Estudo de Validação Da Eficácia de Neutralização Dos Agentes Antimicrobianos Presentes em Detergentes e Desinfetantes de Uma Indústria Farmacêutica

1
Estudo de Validação da eficácia de neutralização dos agentes antimicrobianos

presentes em detergentes e desinfetantes de uma indústria farmacêutica.
Validation study of the effectiveness of neutralizing antimicrobial agents present in detergents and
disinfectants in a pharmaceutical industry.
Francielle T. Picinin Balau ¹
Sheila Marin R. Petenuci ²
RESUMO
No Brasil, a regulamentação para a produção farmacêutica acontece por meio das

normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF), que são revisadas e promulgadas
periodicamente pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o órgão federal
responsável pela fiscalização nas indústrias brasileiras. O processo de manufatura do produto
farmacêutico deve ser realizado em ambiente com qualidade microbiológica, a fim de não
expor o medicamento a contaminação, sendo necessário o controle por meio de amostragens
periódicas e a limpeza do ambiente produtivo com sanitizantes de eficácia comprovada. O
monitoramento ambiental consiste em amostragem do ar e superfícies das áreas produtivas,
através das placas com meio de cultura que contém inativantes. A amostragem de interesse
deste estudo foi a de superfícies, pois neste tipo de amostragem há contato direto dos
inativantes com os sanitizantes. O estudo foi realizado em uma Indústria Farmacêutica de
medicamentos sólidos orais, localizada na região norte do Paraná, com o objetivo de avaliar
os inativantes quanto a sua capacidade de neutralizar a ação antimicrobiana dos detergentes
e desinfetantes utilizados na rotina produtiva da empresa, a fim de evitar resultados falso-
negativos quanto a carga microbiológica. Após amostragem procedeu-se com o ensaio
microbiológico e os resultados encontrados atenderam o critério de aceitação de 50 a 200%
do controle positivo, quando comparado a contagem de microrganismos em UFC/cm² nas
placas teste e controle, demonstrando que os inativantes presentes no meio de cultura
utilizado para as amostragens de superfícies são capazes de neutralizar a ação antimicrobiana
dos detergentes e desinfetantes testados.
Palavras-chave: Sanitizantes, monitoramento de superfícies, eficácia.
ABSTRACT
¹ Graduanda em Farmácia pelo Centro Universitário Filadélfia (UniFil) –

franciellebalau@hotmail.com
² Docente no Centro Universitário Filadélfia (UniFil) – sheila.petenuci@unifil.br
2
In Brazil, the regulation for the Pharmaceutical manufacturing process occurs

throught Good Manufacturing Practice (GMP), that is reviewed and promulgated
periodically by Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA), the responsible Federal
Agency for Brazilian Industry fiscalization. The manufacturing process of pharmaceutical
product must be done in a microbiological quality environmet, in order to does not expose
the drug to contamination, it´s necessary to control through periodic sampling and the
environment production cleaning with proven sanitizers. Environmental monitoring consists
in sampling the air and surfaces of productive areas, through plates with culture medium that
contain inativators. The interest sampling in this study was that of surfaces, as in this type
of sampling there is direct contact of inactivators with sanitizer, The study was done in an
oral solid drugs Pharmaceutical Industry, located in the north region of Paraná state, with
the objective of evaluate the inactivators for their ability to neutralize the antimicrobial
action of detergents and desinfectans used in the company´s production routine, inorder to
avoid false-negative results regarding the microbiological load. After sampling, proceeded
with microbiological essay and the results found met the accetance criteria of 50 to 200% of
positive control, when comparated to the count of microrganism in CFU/cm² in the test and
control plates, demonstrating that the inactivators present in the culture medium used for
surface sampling are capable of neutralizing the antimicrobial action of the detergents and
desinfectans tested.
Keywords: Sanitizers, Surface monitoring, Effectiveness.
1. INTRODUÇÃO
No Brasil, a regulamentação para a produção farmacêutica acontece por meio das

normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF), que são revisadas e promulgadas
periodicamente pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA, 2019).
Área produtiva industrial é um ambiente utilizado para fabricação, construído de

forma a atender em tamanho e estrutura as necessidades das atividades realizadas em seu
interior (ANVISA, 2019).
Segundo definição da Resolução da Diretoria Colegiada da Vigilância Sanitária -

RDC 301/2019 (ANVISA), área limpa é uma área com controle ambiental definido de
contaminação particulada e microbiana, construída e utilizada de forma a reduzir a
3
introdução, geração e retenção de contaminantes dentro da área. Sendo um dos maiores

desafios que as indústrias farmacêuticas enfrentam é a contaminação, todos os produtos
farmacêuticos e ativos ou insumos que compõem uma formulação podem ser contaminados
(TAVARES et.al. 2018).
Na Indústria Farmacêutica são utilizados diversos tipos de sanitizantes com o

objetivo de tornar a superfície que entrará em contato com o medicamento limpa, evitando-
se assim problemas com contaminações microbianas. Conceitos de higienização e a correta
escolha dos sanitizantes nas etapas do processo são informações fundamentais para
uma implantação adequada de programas que garantam a qualidade microbiológica no
processo produtivo (ANVISA, 2019).
O monitoramento ambiental da área limpa consiste na verificação de partículas

suspensas no ar e em superfícies, como descrito pela Farmacopeia Americana (USP 41,
2018). O meio de cultura utilizado para este fim contém inativantes empregados com
objetivo de permitir a recuperação de microrganismos em locais previamente expostos à
ação de substâncias sanitizantes.
Um dos princípios básicos das BPF é o conceito de validação, definido como ato
documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material,
operação ou sistema que interfira direta ou indiretamente na qualidade do produto final,
conduza realmente aos resultados esperados (ANVISA, 2019). É imprescindível a adoção
de uma avaliação microbiológica para validar a solução sanitizante, como medida de
controle pertinente ao procedimento padrão de higiene operacional. As comprovações da
eficiência microbiológica dos sanitizantes são necessárias, e uma das formas de se confirmar
isso é por meio de ensaios microbiológicos (FLORES, 2019).
2. OBJETIVO
O estudo foi realizado a fim de verificar a eficácia dos inativantes, presentes no meio
de cultura, utilizado nas amostragens de superfícies, na neutralização da ação antimicrobiana
das soluções sanitizantes, permitindo o desenvolvimento microbiano in vitro e impedindo
que seu uso possa induzir resultados falso-negativos quando a superfície é amostrada durante
monitoramento ambiental de rotina em uma Indústria Farmacêutica.
3. MATERIAIS E MÉTODOS
4
3.1 Local de estudo
A pesquisa foi realizada em uma Indústria Farmacêutica, localizada na região norte

do Paraná.
3.2 Limpeza das instalações produtivas
Segundo a RDC 301 (Artigo 66) as instalações devem ser limpas e, quando for o
caso, desinfetadas de acordo com procedimentos detalhados e escritos. O ambiente
produtivo, segundo Farmacopeia Americana (USP 41, 2018), deve ser constituído de
paredes, piso e teto de material não poroso, fáceis de limpar e resistentes aos agentes
sanitizantes. Os procedimentos de limpeza devem ser validados bem como os sanitizantes
utilizados e os colaboradores das áreas envolvidas no processo devem ser treinados para esta
finalidade.
O método de limpeza utilizado no ambiente produtivo é físico, com auxílio de pano

de limpeza descartável com adição de sanitizantes que promove, com eficiência, a remoção
carga microbiana presente.
Há obrigatoriamente uma rotatividade de classes de sanitizantes, para impedir

indução de resistência em microrganismos que possam estar presentes no ambiente, e esta
utilização pode variar entre semanal, mensal ou trimestral (STERIS, 2011). Os sanitizantes
utilizados na Indústria Farmacêutica objeto deste trabalho estão descritos na tabela 1 e o
rodízio aplicado é trimestral.
Tabela 1: Sanitizantes utilizados no setor produtivo, conforme composição química,

diluição aplicada e validade após preparo.
Diluição Validade após

Nº Sanitizante
aplicada preparo
1 Hidróxido de Potássio, EDTA tetrasódico. 2% 24 horas
Ácido fosfórico, 2-fenilfenol, 4-t-penitlfenol,
2 álcool isopropílico, ácidos sulfônicos, C14-16-
0,4% 7 dias
hidróxido de alcano, C14-16-alcano, sais de
sódio.
3 Peróxido de Hidrogênio 50% 200v/v 6,0% 24 horas
Pronto Conforme
4 Peróxido de Hidrogênio e Ácido Peracético
para uso fabricante

5
Ácido Dodecil Benzeno Sulfônico, Hidrótopo

5 neutralizante, Preservante, Solubilizante e 1,0% 24 horas
Água.
Ácido sufônico, C-14-16-hidróxido de alcano,
C14-16-alcano, sais de sódio, 2-fenilfenol, 4-t-
6 pentilfenol, hidróxido de potássio, ácido 0,8% 7 dias
fosfórico, hidróxido de sódio, sulfonato de xileno
de sódio.
Cloreto de didecildimetilamônio, npropanol, 1-
7 Octanamine, N,Ndimethyl-, N-oxide, Alanine, 1,6% 24 horas
Etanol.
Álcoois graxos etoxilados, corantes,
8 preservantes, sequestrante, solubilizante e 1,0% 24 horas
água.
Fonte: Adaptada, pelo autor, dos procedimentos de limpeza aplicados na Indústria Farmacêutica objeto do estudo.
3.3 Materiais
A superfície escolhida para a realização do ensaio foi a parede do laboratório de

microbiologia da Indústria Farmacêutica, que possui as mesmas características das da área
produtiva: lisa, sem rachaduras ou juntas abertas, sem liberação de material particulado e
que permite limpeza e aplicação do produto.
Os detergentes possuem efetivo poder de limpeza, principalmente pela presença do

surfactante na sua composição. O surfactante modifica as propriedades da água, diminuindo
a tensão superficial facilitando a sua penetração nas superfícies, dispersando e emulsificando
a sujidade. (ANVISA, 2012).
Os desinfetantes podem agir, segundo sua composição química, inativando enzimas,

rompendo parede celular dos microrganismos e/ou desnaturando proteínas. Desta forma são
eficazes na descontaminação do ambiente onde são aplicados (ANVISA 2012).
Os microrganismos testados são culturas puras provenientes de uma coleção

reconhecida internacionalmente (ATCC – American Type Culture Collection) e representam
grupos específicos de bactérias, leveduras e bolores. Os microrganismos selecionados abaixo
são preconizados pela Farmacopeia Europeia (European Pharmacopoeia 10.3, 2021) sendo
um microrganismo ambiental que possa ser encontrado na flora local da Indústria
Farmacêutica estudada. Seguem os microrganismos descritos na tabela 2:
Tabela 2: Microrganismos testados.

6
Nº Microrganismo
1 Aspergillus brasiliensis
2 Bacillus subtilis
3 Candida albicans
4 Escherichia coli
5 Pseudomonas aeruginosa
6 Staphylococcus aureus
7 Staphylococcus caprae (isolado ambiental).
Fonte: O autor.
3.4 Metodologia
No monitoramento ambiental da rotina produtiva, a amostragem de superfícies é feita

com placas RODAC com meio de cultura adquirido comercialmente, composto por ágar
caseína-soja com adição dos inativantes: extrato de levedura, cloreto de sódio, piruvato,
lecitina de soja, polissorbato 80, tiossulfato de sódio e L-histidina, descritos na tabela 3.
A adição destes inativantes permite a recuperação de microrganismos em ambientes

expostos a ação de detergentes e desinfetantes.
Tabela 3: Compostos conservantes que inibem crescimento microbiológico e o

agente capaz de neutralizar a ação conservante do composto.
Nº Conservante Agente de neutralização

1 Aldeídos Tiossulfato; Glicina
2 Bis-biguanidas Lecitina
3 Cloreto de mercúrio e outros
Tioglicolato*, Tiossulfato de sódio
compostos Mercuriais
4 Clorhexamida Polissorbatos; Lecitina
5 Compostos amônios quaternários Lecitina; Polissorbato 80
6 Compostos fenólicos Diluição e Polissorbato 80
7 EDTA Íons de Mg++ e Ca++
8 Glutaraldeído Glicina e Bissulfito de sódio
9 Halogênios Tiossulfato
10 Hipoclorito de sódio Tiossulfato de sódio
11 Ácidos orgânicos e seus ésteres Polissorbato 80
12 Parabenos Polissorbato 80 e Lecitina
* Tioglicolato pode ser tóxico para certos microrganismos, especialmente esporos
e Staphylococcus, tiossulfato pode ser tóxico para Staphylococcus. Utilize Caldo
Neutralizante Dey-Engley ou neutralizante universal.
Fonte: Adaptada pelo autor; (Farmacopéia americana USP 41) e (Farmacopéia brasileira 6ª edição).

7
O meio de cultura ágar caseína-soja com adição dos inativantes é capaz de promover
a recuperação de vários microrganismos entre bactérias e fungos. Conforme a ficha técnica
do fabricante, Merck (2019), o meio de cultura é capaz de inativar os seguintes compostos
presentes nos desinfetantes: Álcool (70% de etanol ou álcool isopropílico), Aldeído,
Dicloroisocianurato, Glucoprotamina, Peróxido de hidrogênio, Ácido peracético, Fenóis
(baixo e alto valor de pH) e Amônio quaternário de baixa concentração.
O estudo de validação da eficácia dos inativantes dos agentes antimicrobianos da

tabela 1, foi realizado em 3 dias consecutívos, sendo a diluição dos sanitizantes e das cepas
de trabalho realizadas para cada dia de análise. Os testes foram realizados por dois analistas.
3.5 Grupos de comparação dos testes de eficácia
O teste de eficácia será composto por 2 grupos para comparação:
Grupo 1: Teste de Desafio em Superfície (1), há amostragem do agente desinfetante

utilizando meio de cultura com agente neutralizante, aplicados na superfície, e inoculo de
uma quantidade conhecida de microrganismo.
Grupo 2: Grupo controle + (2), há meio de cultura com agentes neutralizante e

inoculo de uma quantidade conhecida de microrganismo. O agente desinfetante não é
utilizado.
Tanto o grupo 1 quanto o grupo 2, foram realizados em duplicata, ou seja, duas placas
para cada microrganismo testado (tabela 2) versus sanitizante (tabela 1).
3.6 Plano de execução do teste

Fluxograma 1: Representação do processo de execução do teste.

8
Fonte: Adaptado pelo autor; (SONDAR, 2013).
Conforme fluxograma 1:
Item I: Diluição dos sanitizantes.
Item II: A parede foi dividida em quadrantes de mesmo tamanho 50x50 cm.
Item III: Procedeu-se com a limpeza da superfície escolhida, embebendo panos

macios descartáveis nos sanitizantes, já diluídos, aplicando contra a superfície em sentido
único, de cima para baixo. A solução foi deixada secar por 10 minutos e, em seguida, o
enxague da superfície, para remoção de resíduos químicos, com água purificada foi
realizado, como foi feito com sanitizante.
Item IV: Após a secagem da parede, realizou-se a amostragem da superfície, sem que
houvesse sobreposição de placas, com as placas RODAC previamente identificadas com o
sanitizante amostrado e microrganismo testado, seguindo o preconizado pela Farmacopeia
Europeia (European Pharmacopoeia 10.3, 2021) “para cada microrganismo listado, deve ser
utilizada pelo menos 2 placas”.
Item V: Os microrganismos foram inoculados nas placas teste e controle positivo

pelo método spread plate, espalhadas cuidadosamente com auxílio de alça Drigalski estéril.
O inóculo foi diluído a partir da cultura de trabalho proveniente das cepas ATCC, de forma
fosse inoculados de 20 – 100 Unidades Formadoras de Colônias (UFC) em quantidade menor
ou igual a 0,1mL (European Pharmacopoeia 10.3, 2021).
Item VI: As placas teste e controle positivo foram incubadas juntamente com o
controle negativo em estufa incubadora microbiológica de circulação de ar qualificada, a
temperatura de 25 ºC – 30ºC imediatamente após a inoculação.
As leituras foram feitas conforme preconizado na Farmacopeia Europeia (European

Pharmacopoeia 10.3, 2021) em até 3 dias para bactérias e até 5 para fungos. Os
procedimentos foram realizados em 3 dias consecutivos, conforme expõe o Art. 95. Da
Instrução Normativa - IN Nº35 (2019), “testes de simulação do processo asséptico devem
ser realizados como validação inicial, com três testes de simulação consecutivos” e os
resultados expressos conforme critério de aceitação a ser apresentado no item 4.1.
4. RESULTADOS E DISCUSSÃO
9
4.1 Critério de Aceitação
O critério de aceitação utilizado para a expressão do resultado não deve diferir de um

fator superior à 2, ou seja, resultados entre 50 a 200% do controle positivo, segundo
Farmacopeia Europeia (European Pharmacopeia 10.3, 2021).
Conforme preconizado na Farmacopeia Europeia (European Pharmacopoeia 10.3,

2021), a recuperação nas placas teste e controle positivo em cada dia de análise foram
comparadas da seguinte forma:
%Rec = (T1+T2) x100

(C1 + C2)
Onde T= Teste (UFC/cm²) e C= Controle positivo (UFC/cm²).
4.2 Análise estatística
Os Resultados encontrados serão apresentados graficamente a seguir:
Gráfico 1: Resultado da análise do detergente 1 da tabela 1.
Fonte: O Autor.
Os resultados atenderam a especificação, vide item 4.1, com valores entre 50 – 200%,
conforme demonstrado no gráfico 1.
Gráfico 2: Resultado da análise do desinfetante 2 da tabela 1.

10
Fonte: O autor.
Fonte: O autor

11
Fonte: O Autor.
Gráfico 5: Resultado da análise do detergente 5 da tabela 1.
Fonte: O Autor.

12
Fonte: O Autor.

13
Fonte: O Autor.
Gráfico 8: Resultado da análise do detergente 8 da Tabela 1.
Fonte: O Autor.
Conforme demonstrado nos gráficos em 4.2, o critério de aceitação de 50% a 200%

foi cumprido para todos os sanitizantes utilizados na rotina produtiva versus as cepas
testadas.
A variabilidade dos resultados encontrados para amostras testadas com um mesmo

microrganismo em dias de análise diferentes podem ser decorrentes das etapas de diluição
das cepas de trabalho e desinfetantes que foram preparadas no dia de cada teste e também
por analistas diferentes. A variabilidade dos resultados entre microrganismos diferentes pode
ser decorrente a atividade enzimática de cada microrganismo quando comparadas ao meio
(pH e temperatura) ao qual foram submetidos.

14
A validação foi idealizada e realizada a fim de comprovar que os neutralizantes

presentes no meio de cultura são efetivos e não impactam na recuperação dos
microrganismos, o que foi alcançado segundo os resultados representados graficamente no
tópico 4.2.
5. CONSIDERAÇÕES FINAIS
A validação de método de eficácia dos inativantes de agentes antimicrobianos de

sanitizantes aplicados em superfícies, garante o controle microbiológico para processos de
produção de medicamentos e por isso a validação é de extrema importância na indústria
farmacêutica a fim de garantir a segurança e a qualidade dos processos e produtos
produzidos.
A proposta deste estudo de validação cumpriu com o objetivo, e os testes realizados

demonstraram resultados satisfatórios, com recuperação microbiana superior a 50% e
inferior a 200%, quando comparados ao controle positivo, nos três dias de análise para todos
os microrganismos testados. A partir destes resultados é possível concluir que os compostos
inativantes presentes nos meios de cultura, que são utilizados nas análises de monitoramento
ambiental, são capazes de neutralizar a ação antimicrobiana dos sanitizantes, permitindo,
desta forma, o crescimento microbiano in vitro e, portanto, a utilização destes materiais para
a sanitização do ambiente produtivo não promovendo um resultado falso-negativo nas
análises de monitoramento ambiental de rotina.
REFERÊNCIAS
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. ANVISA. Instrução

Normativa – IN Nº 35, de 21 de agosto de 2019. Disponível em: <
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-35-de-21-de-agosto-de-
2019-211914062>. Acesso em: 26 de abril de 2021.
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. ANVISA.Resolução –

RDC 301, de 21 de agosto de 2019. Boas práticas de fabricação de medicamentos.
Disponível em: < https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-301-de-21-de-
agosto-de-2019-211914064>. Acesso em 26 de abril de 2021.
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. ANVISA.Segurança do

paciente em serviços de saúde: Limpeza e desinfecção de superfícies. 2012. Disponível
em: <
https://www.pncq.org.br/uploads/2018/Manual_Limpeza_e_Desinfeccao_2012_(1).pdf>.
Acesso em: 15 Agosto 2021.

15
EUROPEAN PHARMACOPOEIA 10.3. 2.6.13. Test for specified micro-

organisms. Strasbourg, France, 2021.
EUROPEAN PHARMACOPOEIA 10.3. 2.6.12. Microbial enumeration tests.

Strasbourg, France, 2021.
FLORES, Vinícius do Amaral. Avaliação da eficiência de sanitizantes

comerciais de um fumígeno utilizados no controle da contaminação bacteriana do
ambiente em Indústrias Alimentícias. Rio Grande do Sul, 2019. Disponível em: <
https://repositorio.ufsm.br/bitstream/handle/1/17272/DIS_PPGCTA_2019_FLORES_VINI
CIUS.pdf?sequence=1&isAllowed=y>. Acesso em 16 de Setembro de 2021.
MERCK. Technical Data Sheet: Tryptic Soy Agar + LTHTh - ICR. Darmstadt,
Germany, 2019.
FARMACOPÉIA BRASILEIRA. 6 ed. Brasília: Agência Nacional de Vigilância

Sanitária Sia Trecho 5, Área Especial 57, 2019. 874 p. Disponível em:
<https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-
brasileira/arquivos/7985json-file-1>. Acesso em: 25 maio 2021.
SONDAR. Análise microbiológica de superfícies. 2013. Disponível em:

<http://www.sondar.com.br/analise-microbiologica-superficies/>. Acesso em: 15 de agosto
de 2021.
STERIS CORPORATION. Químicos formulados para desinfecção de

superfícies. ed. Heisley Road Mentor - EUA, 2011. 2 p.
TAVARES, Andressa Santos; et.al. A Importância da Validação de Limpeza na

Indústria Farmacêutica: Revisão de Literatura. Revista Científica Multidisciplinar
Núcleo do Conhecimento. Ano 03, Ed. 01, Vol. 02, pp. 85-100, Janeiro de 2018. ISSN:
2448-0959.
USP 41. The United States Pharmacopeia. NF 36 (2018): Microbiological

Examination of Non-Sterile Products: Microbial Enumeration Tests. Capítulo 1115
página 5/7; 1116 páginas 5/9.


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Sheila Marin R. Petenuci ²

No Brasil, a regulamentação para a produção farmacêutica acontece por meio das

Palavras-chave: Sanitizantes, monitoramento de superfícies, eficácia.

¹ Graduanda em Farmácia pelo Centro Universitário Filadélfia (UniFil) –

In Brazil, the regulation for the Pharmaceutical manufacturing process occurs

Keywords: Sanitizers, Surface monitoring, Effectiveness.

No Brasil, a regulamentação para a produção farmacêutica acontece por meio das

Área produtiva industrial é um ambiente utilizado para fabricação, construído de

Segundo definição da Resolução da Diretoria Colegiada da Vigilância Sanitária -

introdução, geração e retenção de contaminantes dentro da área. Sendo um dos maiores

Na Indústria Farmacêutica são utilizados diversos tipos de sanitizantes com o

O monitoramento ambiental da área limpa consiste na verificação de partículas

3.1 Local de estudo

A pesquisa foi realizada em uma Indústria Farmacêutica, localizada na região norte

3.2 Limpeza das instalações produtivas

O método de limpeza utilizado no ambiente produtivo é físico, com auxílio de pano

Há obrigatoriamente uma rotatividade de classes de sanitizantes, para impedir

Tabela 1: Sanitizantes utilizados no setor produtivo, conforme composição química,

Diluição Validade após

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Ácido Dodecil Benzeno Sulfônico, Hidrótopo

A superfície escolhida para a realização do ensaio foi a parede do laboratório de

Os detergentes possuem efetivo poder de limpeza, principalmente pela presença do

Os desinfetantes podem agir, segundo sua composição química, inativando enzimas,

Os microrganismos testados são culturas puras provenientes de uma coleção

Tabela 2: Microrganismos testados.

No monitoramento ambiental da rotina produtiva, a amostragem de superfícies é feita

A adição destes inativantes permite a recuperação de microrganismos em ambientes

Tabela 3: Compostos conservantes que inibem crescimento microbiológico e o

Nº Conservante Agente de neutralização

¹ Graduanda em Farmácia pelo Centro Universitário Filadélfia (UniFil) –

O estudo de validação da eficácia dos inativantes dos agentes antimicrobianos da

3.5 Grupos de comparação dos testes de eficácia

O teste de eficácia será composto por 2 grupos para comparação:

Grupo 1: Teste de Desafio em Superfície (1), há amostragem do agente desinfetante

Grupo 2: Grupo controle + (2), há meio de cultura com agentes neutralizante e

3.6 Plano de execução do teste

¹ Graduanda em Farmácia pelo Centro Universitário Filadélfia (UniFil) –

Fonte: Adaptado pelo autor; (SONDAR, 2013).

Item I: Diluição dos sanitizantes.

Item III: Procedeu-se com a limpeza da superfície escolhida, embebendo panos

Item V: Os microrganismos foram inoculados nas placas teste e controle positivo

As leituras foram feitas conforme preconizado na Farmacopeia Europeia (European

4.1 Critério de Aceitação

O critério de aceitação utilizado para a expressão do resultado não deve diferir de um

Conforme preconizado na Farmacopeia Europeia (European Pharmacopoeia 10.3,

%Rec = (T1+T2) x100

4.2 Análise estatística

Os Resultados encontrados serão apresentados graficamente a seguir:

Gráfico 1: Resultado da análise do detergente 1 da tabela 1.

Gráfico 2: Resultado da análise do desinfetante 2 da tabela 1.

Gráfico 3: Resultado da análise do desinfetante 3 da tabela 1.

¹ Graduanda em Farmácia pelo Centro Universitário Filadélfia (UniFil) –

Gráfico 4: Resultado da análise do desinfetante 4 da tabela 1.

Gráfico 5: Resultado da análise do detergente 5 da tabela 1.

¹ Graduanda em Farmácia pelo Centro Universitário Filadélfia (UniFil) –

Gráfico 6: Resultado da análise do desinfetante 6 da tabela 1.

Gráfico 7: Resultado da análise do desinfetante 7 da tabela 1.

¹ Graduanda em Farmácia pelo Centro Universitário Filadélfia (UniFil) –

Gráfico 8: Resultado da análise do detergente 8 da Tabela 1.

Conforme demonstrado nos gráficos em 4.2, o critério de aceitação de 50% a 200%