UNIVERSIDADE COMUNITÁRIA DA REGIÃO DE CHAPECÓ

(UNOCHAPECÓ)

MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO

PARA MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS

Adaiane Maria Zeni

Deise Vanessa Friedrich
Estela Dal Pizzol Ferri
Neila Ludtce
Farmácia
Gestão da garantia da qualidade
em medicamentos e alimentos

Chapecó – SC, abr. 2011

 MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
PARA MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS

ASPECTOS GERAIS DE HIGIENE PESSOAL E PROGRAMA DE TREINAMENTO

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Aspectos Gerais de Higiene Pessoal e Revisão:
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1 OBJETIVOS
− O Manual de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias requer sistema de
gestão da qualidade sendo totalmente baseado em procedimentos escritos e registros
das atividades envolvidas na manipulação. Isso permite que indicadores da qualidade
sejam estabelecidos e que possam servir de avaliação da qualificação do pessoal e
propor treinamentos.
− Estabelecer os requisitos mínimos de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias
(BPMF) a serem observados na manipulação, conservação e dispensação de
preparações magistrais, oficinais, bem como para aquisição de matérias-primas e
materiais de embalagem.
− Descrever as condições adotadas pela empresa para atender aos requisitos relativos
à higiene pessoal, incluindo condições de saúde e comportamento no trabalho;
− Definir as regras a serem seguidas pelos visitantes;
− Estabelecer o Programa de Capacitação Técnica.

2 DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA
− Resolução: RDC nº 33, de 19 de abril de 2000 da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA): que aprova o regulamento técnico sobre Boas Práticas de
Manipulação (BPM) de medicamentos.

− Consulta Pública nº 31, de 15 de abril de 2005 da Agência Nacional de Vigilância

Sanitária (ANVISA): regulamento técnico que institui as boas práticas de manipulação
em farmácias (BPMF), e seus anexos.

− BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC Nº 67 de 08 de outubro de

2007. Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e
Oficinais para Uso Humano em farmácias.. Diário Oficial da República Federativa do
Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 09 de outubro de 2007, Seção 1.

3 DEFINIÇÕES

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Para a utilização deste documento são necessárias as seguintes definições:

• Água purificada: é aquela que atende às especificações farmacopéicas para este
tipo de água.
• Antecâmara: espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou
mais áreas de classes de limpeza distintas, com o objetivo de controlar o fluxo de
ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas.
• Área classificada ou área limpa: área com controle ambiental definido em termos
de contaminação microbiana e partículas, projetada e utilizada de forma a reduzir a
introdução, a geração e a retenção de contaminantes em seu interior.
• Área de manipulação área destinada à manipulação de fórmulas.
• BPMF - Boas Práticas de Manipulação em Farmácias: conjunto de medidas que
visam assegurar que os produtos manipulados sejam consistentemente
manipulados e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso
pretendido e requerido na prescrição.
• Calibração: conjunto de operações que estabelecem, sob condições especificadas,
a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição, sistema, ou
valores apresentados por um material de medida, comparados àqueles obtidos
com um padrão de referência correspondente.
• Contaminação cruzada: contaminação de determinada matéria-prima, produto
intermediário ou produto acabado com outra matéria-prima ou produto, durante o
processo de manipulação.
• Controle de qualidade: conjunto de operações (programação, coordenação e
execução) com o objetivo de verificar a conformidade das matérias primas,
materiais de embalagem e do produto acabado com as especificações
estabelecidas.
• Data de validade: data impressa no recipiente ou no rótulo do produto, informando
o tempo durante o qual se espera que o mesmo mantenha as especificações
estabelecidas, desde que estocado nas condições recomendadas e, após o qual
não deve ser usado.
• Denominação Comum Brasileira (DCB): fármaco ou princípio farmacologicamente
ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária.

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• Documentação normativa procedimentos escritos que definem a especificidade das

operações para permitir o rastreamento dos produtos manipulados nos casos de
desvios de qualidade.
• Droga substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou
sanitária.
• Farmácia: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de
comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade
hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.
• Garantia da qualidade: esforço organizado e documentado dentro de uma empresa
no sentido de assegurar as características do produto, de modo que cada unidade
do mesmo esteja de acordo com suas especificações.
• Insumo inerte substância complementar, de natureza definida, desprovida de
propriedades farmacológicas ou terapêuticas, nas concentrações utilizadas, e
empregada como veículo ou excipiente, na composição do produto final.
• Insumo Matéria-prima, e materiais de embalagem empregados na manipulação e
acondicionamento de preparações magistrais e oficinais.
• Manipulação: conjunto de operações com a finalidade de elaborar preparações
magistrais e oficinais, fracionar produtos industrializados para uso humano.
• Matéria-prima: substância ativa ou inativa com especificação definida, que se
emprega na preparação dos medicamentos e demais produtos abrangidos por este
Regulamento Técnico.
• Prazo de validade: período de tempo durante o qual o produto se mantém dentro
dos limites especificados de pureza, qualidade e identidade, na embalagem
adotada e se estocado nas condições recomendadas no rótulo.
• Preparação magistral: é aquela preparada na farmácia para ser dispensada
atendendo a uma prescrição de um profissional habilitado, respeitada a legislação
vigente, que estabelece sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de
usar.

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• Procedimento operacional padrão (POP): descrição pormenorizada de técnicas e

operações a serem utilizadas na farmácia, visando proteger, garantir a preservação
da qualidade das preparações manipuladas e a segurança dos manipuladores.
• Produto de higiene: produto para uso externo, antisséptico ou não, destinado ao
asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus,
dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para
barbear e após o barbear, estípticos e outros.
• Promoção: é um conjunto de atividades informativas é de persuasão, procedentes
de empresas responsáveis pela produção e/ou manipulação, distribuição,
comercialização, órgãos de comunicação e agências de publicidade com o objetivo
de induzir a prescrição, dispensação, aquisição e utilização de medicamentos.
• Rastreamento: é o conjunto de informações que permite o acompanhamento e
revisão de todo o processo da preparação manipulada.
• Reanálise: análise realizada em matéria-prima previamente analisada e aprovada,
para confirmar a manutenção das especificações estabelecidas pelo fabricante,
dentro do seu prazo de validade.
• Recipiente: embalagem primária destinada ao acondicionamento, de vidro ou
plástico, que atenda aos requisitos estabelecidos em legislação vigente.
• Risco químico: potencial mutagênico, carcinogênico e/ou teratogênico.
• Rótulo: identificação impressa , bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo,
pressão ou decalco, aplicado diretamente sobre a embalagem primária e
secundária do produto.
• Saneamento domissanitário: substância ou preparação destinada à higienização,
desinfecção de ambientes e superfícies.
• Sessão de manipulação: tempo decorrido para uma ou mais manipulações sob as
mesmas condições de trabalho, por um mesmo manipulador, sem qualquer
interrupção do processo.

4 DESCRIÇÃO

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4.1 Estabelecimento;
4.1.1 A farmácia destinada à manipulação de produtos magistrais e oficinais deve ser
localizada, projetada, construída ou adaptada, contando com uma infra-estrutura
adequada às operações desenvolvidas, para assegurar a qualidade das preparações,
possuindo, no mínimo:
a) área ou local de armazenamento;
b) área de manipulação;
c) área de dispensação;
d) área ou local para as atividades administrativas;
e) área ou local de controle de qualidade;
f) vestiário
g) sanitário.
4.1.2 Os ambientes de armazenamento, manipulação e do controle da qualidade devem
ser protegidos contra a entrada de aves, animais, insetos, roedores e poeiras.
4.1.3 A farmácia deve dispor de programa de desratização e desinsetização mantendo-se
os respectivos registros.
4.1.4 Os ambientes devem possuir superfícies internas (pisos, paredes e teto) lisas e
impermeáveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente
laváveis.
4.1.5 As áreas e instalações devem ser adequadas e suficientes ao desenvolvimento das
operações, dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada e
racional, objetivando evitar os riscos de contaminação, misturas de componentes e
garantir a seqüência das operações.
4.1.6 Os ralos devem ser sifonados e fechados.

4.2 Ventilação;
A iluminação e ventilação devem ser compatíveis com as operações e com os
materiais manuseados.
VENTILAÇÃO E CLIMATIZAÇÃO:
4.2.1 Ventilação e circulação de ar capazes de garantir o conforto térmico e o ambiente
livre de fungos, gases, fumaça, pós, partículas em suspensão e condensação de vapores
sem causar danos à produção.

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4.2.2 Ventilação artificial por meio de equipamento(s) higienizado(s) e com manutenção

adequada ao tipo de equipamento.
4.2.3 Ambientes climatizados artificialmente com filtros adequados.
4.2.4 Existência de registro periódico dos procedimentos de limpeza e manutenção dos
componentes do sistema de climatização (conforme legislação específica) afixado em
local visível.
4.2.5 Sistema de exaustão e ou insufla mento com troca de ar capaz de prevenir
contaminações.
4.2.6 Sistema de exaustão e ou insufla mento dotados de filtros adequados.
4.2.7 Captação e direção da corrente de ar não seguem a direção da área contaminada
para área limpa.

4.3 Iluminação;
Iluminação e instalação elétrica:
4.3.1 Natural ou artificial adequada à atividade desenvolvida, sem ofuscamento, reflexos
fortes, sombras e contrastes excessivos.
4.3.2 Luminárias com proteção adequada contra quebras e em adequado estado de
conservação.
4.3.3 Instalações elétricas embutidas ou quando exteriores revestidas por tubulações
isolantes e presas a paredes e tetos.

4.4 Armazenagem;
4.4.1 A área ou local de armazenamento deve ter capacidade suficiente para assegurar a
estocagem ordenada das diversas categorias de matérias-primas e materiais de
embalagem.
4.4.2 Quando são exigidas condições especiais de armazenamento, quanto à temperatura
e umidade, tais condições devem ser providenciadas e monitoradas sistematicamente,
mantendo-se os seus registros.
4.4.3 Dispor de área ou local segregado ou sistema para estocagem de matérias primas,

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materiais de embalagem e produtos manipulados reprovados, recolhidos, devolvidos ou

com prazo de validade vencido ou em quarentena.
4.4.4 Dispor de local e equipamentos seguros e protegidos para o armazenamento de
produtos inflamáveis e explosivos, seguindo normas técnicas federais, estaduais,
municipais e do Distrito Federal.

4.5 Exames periódicos, procedimentos para lesões

4.5.1 A farmácia deve assegurar a todos os seus trabalhadores a promoção da saúde e
prevenção de acidentes, agravos e doenças ocupacionais, priorizando
as medidas promocionais e preventivas, em nível coletivo, de acordo com as
características do estabelecimento e seus fatores de risco, cumprindo
Normas Regulamentares (NR) sobre Segurança e Medicina do Trabalho.
4.5.2 A admissão dos funcionários deve ser precedida de exames médicos, sendo
obrigatória a realização de avaliações médicas periódicas de todos
os funcionários da farmácia, atendendo ao Programa de Controle Médico de Saúde
Ocupacional (PCMSO).
4.5.3 Em caso de lesão exposta, suspeita ou confirmação de enfermidade que possa
comprometer a qualidade da preparação magistral, o funcionário
deve ser afastado temporária ou definitivamente de suas atividades, obedecendo à
legislação específica.
4.5.4 Em caso de problemas de saúde que possam comprometer o produto ou o
ambiente, comunicar ao responsável ou supervisor direto para as devidas providências.
4.5.5 Reportar aos superiores imediatos qualquer condição de risco relativa ao produto,
ambiente, equipamento ou pessoal.

4.6 Higiene pessoal

Todo funcionário envolvido diretamente na produção e controle de qualidade deverá:
4.5.1 Estar limpo e asseado, com as unhas aparadas e limpas, com os cabelos (quando)
compridos presos, com a barba e bigode devidamente aparados;
4.5.2 Não usar cosméticos, jóias e acessórios (ex: perfumes, anéis, aliança, pulseiras,
relógios, colares, correntes, etc.) nas áreas de manipulação.

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4.5.3 Não manter conversações desnecessárias, fumar, comer, beber, mascar chicletes.
4.5.4 Não manter plantas, alimentos, bebidas, fumo, medicamentos e objetos pessoais na
área de manipulação.

4.7 Uniformes
4.6.1 Após utilização dos sanitários, lavar as mãos com água e sabonete líquido anti-
séptico; Secar as mãos com toalhas de papel descartáveis;
4.6.2 Na sala de paramentação, colocar o gorro/touca, arrumando todo cabelo para que
não fiquem fios para fora e retirar os possíveis fios que caiam sobre a roupa;
4.6.3 Colocar jaleco de manga longa e EPI’s na sala de paramentação;
4.6.4 Não arregaçar as mangas do jaleco;
4.6.5 Quando passar do vestiário para a sala de paramentação calçar os calçados
exclusivos para a área de manipulação. Os calçados devem ser fechados;
4.6.6 Lavar as mãos e antebraços com água e sabonete líquido anti-séptico. Secar as
mãos na secadora de mãos;
4.6.7 Aplique a solução ou gel sanitizante nas mãos (ex. álcool etílico 70°GL);
4.6.8 Deixe as mãos secarem antes de calçar as luvas.
4.6.9 Vestir as luvas de látex descartáveis. Quando estiver usando as luvas não é
permitido: Levar as mãos à boca; coçar a cabeça, olhos, ouvidos, nariz, cabeça; pegar
objetos do chão, telefone, nada que não esteja ligado ao produto;
4.6.10 Para sair do laboratório:
4.6.11 Retirar os EPI’s e vestimentas exclusivas da manipulação na sala de
paramentação.
4.6.12 No vestiário, trocar o uniforme pela roupa normal.

4.8 Procedimentos de lavagem de mãos, hábitos higiênicos (espirrar, tossir, juntar

material do piso, umidade)
4.7.1 Retirar anéis, pulseiras, relógios e demais acessórios antes de iniciar a lavagem das
mãos;
4.7.2 Acionar a torneira sem encostar-se na pia para evitar contaminação da vestimenta;
4.7.3 Colocar cerca de 3 jatos de sabonete líquido anti-séptico nas mãos. Não usar sabão
em barra. Utilizar preferencialmente um sabonete líquido hipoalergênico;

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4.7.4 Ensaboar as mãos por 15 a 30 segundos obedecendo a seguinte ordem (veja

figuras no item 3.2.): palma, dorso, espaços interdigitais, polegar, articulações, unhas,
extremidades dos dedos e punhos;
4.7.5 Enxagüar as mãos, em água corrente, retirando totalmente a espuma e os resíduos
de sabão, sem respingar água na vestimenta ou no piso e sem encostar-se na pia;
4.7.6 Secar as mãos na secadora automática;
4.7.7 Aplicar a solução de álcool 70% ou gel alcoólico a 70%, friccionar as mãos e deixar
secar antes de calçar as luvas. Não secar as mãos após o uso da solução ou gel anti-
séptico, para evitar a anulação do efeito residual obtido. A solução de álcool ou gel
alcoólico não deve ser usada em mãos úmidas e só completam sua ação germicida ao
secar.

Seqüência da lavagem das mãos:

A = palmas das B = dorso das C = espaços entre D = polegar

mãos mãos os dedos

E = articulações F = unhas e pontas

dos dedos G = punhos

4.9 Freqüência e forma de treinamento

4.9.1 A farmácia deve ter um organograma que demonstre possuir estrutura
organizacional e de pessoal suficiente para garantir que o produto por ela preparado
esteja de acordo com os requisitos deste Regulamento Técnico.

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4.9.2 Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manutenção, deve ser motivado e receber
treinamento inicial e continuado, incluindo instruções de higiene, saúde, conduta e
elementos básicos em microbiologia, relevantes para a manutenção dos padrões de
limpeza ambiental e qualidade dos produtos. Todo o pessoal envolvido nas atividades da
farmácia deve estar incluído em um programa de treinamento, elaborado com base em
um levantamento de necessidades e os registros devem dispor no mínimo das seguintes
informações:
a) documentação sobre as atividades de capacitação realizadas;
b) data da realização e carga horária;
c) conteúdo ministrado;
d) trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas;
e) identificação da equipe que os treinou em cada atividade específica.
4.9.3 Toda farmácia deve contar com pessoal qualificado e em quantidade suficiente para
o desempenho de todas as atividades.
4.9.4 As atribuições e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e
perfeitamente compreendidas pelos envolvidos, que devem possuir autoridade suficiente
para desempenhá-las.
4.9.5 Visitantes e pessoas não treinadas somente devem ter acesso às salas de
manipulação quando estritamente necessário e se previamente
informadas sobre a conduta, higiene pessoal e uso de vestimentas protetoras, além de
acompanhadas obrigatoriamente por pessoal autorizado.

Treinamento:
4.9.6 Realizar um planejamento anual de treinamentos que serão ministrados no período
e registrar no Registro de Qualidade. Nos treinamentos devem ser incluídos:
procedimentos a serem adotados em caso de acidente ou incidente; informações quanto
à existência de riscos no desenvolvimento das atividades, suas causas e medidas
preventivas apropriadas.
4.9.7 A cada ano, refazer o planejamento, para os treinamentos periódicos.
4.9.8 Avaliar, de acordo com o organograma da empresa, quais treinamentos serão
necessários para cada setor.

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4.9.9 Verificar a forma de treinamento mais adequada para cada setor (aulas expositivas,
cursos externos, treinamento in loco, entre outros).
4.9.10 Ministrar os treinamentos, conforme item 4.9.7.
4.9.11 Registrar os treinamentos, conforme o Registro da Qualidade.

4.9.12 Avaliar o desempenho dos funcionários após treinamento. Esta avaliação deverá
ser feita pelos coordenadores de cada setor, verificando se o treinamento realmente
contribuiu para um aprendizado maior.

4.10 Monitoramento
Registros da Qualidade

RQ 04/00 – Planejamento anual de treinamento dos funcionários

Mês Treinamento Forma expositiva Responsável
Janeiro Manipulação de semi- Palestra Farmacêutico
sólidos
Fevereiro Transporte de produtos Palestra Farmacêutico
manipulados
Março Orçamento de Treinamento in Fornecedor do software
manipulados loco
Abril Atendimento ao cliente Palestra Direção
Maio Como utilizar os POPs Palestra Farmacêutico
Junho Gerenciamento de Aulas expositivas Farmacêutico
resíduos
Julho Manipulação de sólidos Curso externo Anfarmag - SINAMM
Agosto Diluição geométrica Treinamento in Farmacêutico
loco
...
...
...
Dezembro Controle de Qualidade Curso externo Anfarmag - SINAMM

RQ nº 04.1/00 - Registro de treinamento dos funcionários

RQ nº XX

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Treinamento: Manipulação de sólidos Data:

Carga horária:
Forma de Treinamento:

Nome do funcionário Assinatura

Registro RQ 04.2/00 – Registro da efetividade do treinamento

Treinamento Funcionário Data do Forma de Aprovação ou

treiname Avaliaç reprovação
nto ão