Controle de Qualidade Microbiológico

Prof Karla Rocha

O que é controle de Qualidade?
Consiste em um conjunto de ações e boas práticas que auxiliam na eliminação de
microorganismos para garantir melhor qualidade e condições de segurança em
processos, espaços e ambientes em geral.
- Garantir que insumos, matérias primas e produtos acabados estejam livres
de quaisquer tipos de contaminação biológica. Ex: Vírus, bactérias, fungos

- para detecção e/ou análise desses microorganismos, realiza-se testes

microbiológicos.
- Em posse das normas, regras e especificações definidas por órgãos competentes, a
equipe de controle faz uma série de testes conforme os métodos estabelecidos pelas
organizações regulamentadoras para verificar se as soluções atendem aos padrões de
qualidade determinados.

- Essa padronização garante uma maior confiabilidade dos consumidores nos produtos,
além de assegurar a segurança dos mesmos, afinal, um produto devidamente testado
não deverá causar danos às pessoas que o utilizam.
- Além disso, diversas empresas adotam também os laudos para que seja possível
verificar a eficácia de suas soluções. O laudo é um documento onde consta um
parecer técnico, ou seja, uma opinião especializada sobre determinado assunto, e eles
podem atestar diversas informações sobre um produto.

- Os laudos ajudam a comprovar que, de fato, as afirmações feitas pela empresa

fabricante e seus distribuidores sobre a segurança das soluções pode ser comprovada.
Controle de Qualidade de produtos farmacêuticos
A contaminação microbiana em produtos farmacêuticos pode resultar em problemas quanto
ao risco de infecções em decorrência de seu uso, assim a deterioração microbiana do
produto, com possível perda de eficácia e segurança.

Mesmo produto que não apresentem alterações sensoriais evidentes, pode oferecer risco
de infeção, dependendo de fatores como o tipo e quantidade de microrganismo presente, a
via de administração e a resistência do paciente
Fontes de contaminação microbiana
- podem ser agrupadas em fontes diretas, tais como matérias-primas, água, materiais de
embalagem; e indiretas, como os equipamentos, ambiente e operadores.

- A qualidade microbiana do produto final pode depender amplamente da qualidade das

matérias-primas (fármacos e excipientes). Geralmente, as matérias-primas de origem
sintética (por exemplo, princípios ativos) oferecem menor risco de contaminação
microbiana quando comparadas as de origem natural (por exemplo, drogas vegetais).

- A água é muitas vezes o componente mais representativo de formulações

farmacêuticas e cosméticas.