FACULDADE DO FUTURO

Recredenciada pela Portaria nº. 1.802, de 18/10/2019, publicada no D.O.U. de 22/10/2019.

DISCIPLINA: Garantia de Controle de Qualidade de Medicamentos e Cosméticos CURSO: 7º Farmácia

PROFESSOR: Hermínio Oliveira Medeiros

VALOR: 20,0 pontos LIMITE PARA A ENTREGA: 12/04/2021 às 23:59h

ALUNO: Luiz Felipe Ferreira Rodrigues

OBSERVAÇÃO: A entrega deve ser realizada somente por meio do AVA, em formato pdf, no tópico “Atividade Avaliativas”

ESTUDO DIRIGIDO – Controle de qualidade de produtos não-estéreis

1 – Qual a diferença entre produtos farmacêuticos estéreis e não-estéreis quanto ao controle

de qualidade microbiológico?

Produtos não estéreis são aqueles que permitem a presença de carga microbiana de maneira
limitada, avaliando as características do manuseio do produto. O monitoramento e controle
desses produtos não estéreis assegura que a carga microbiana residente, seja está no aspecto
qualitativo ou quantitativo, não comprometa e não interfira na qualidade final e na segurança do
paciente, sendo que os valores de referências são definidos pelas Farmacopeias.

Os produtos estéreis são aqueles que permitem a presença de alguns microrganismos, em

certa quantidade.

2 – Quais os parâmetros preconizados para avaliação de qualidade microbiológica destes

produtos?

A qualidade microbiológica dos produtos não estéreis abrange dois aspectos: 1) a

avaliação da carga microbiana (contagem microbiana) e 2) a ausência de microrganismos
patogénicos.
Os produtos estéreis, se antes era permitida a presença de alguns microrganismos, em certa
quantidade, nos produtos farmacêuticos e cosméticos; agora a exigência é 0 UFC/g ou mL de
produto analisado.
3- Discorra sobre limites de aceitação para produtos farmacêuticos não-estéreis.

A garantia da qualidade e o controle de fabricação previstos nas boas práticas devem garantir
que o produto cumpra as especificações determinadas, isto é, que atendam além de outros
parâmetros, aos limites aceitáveis para microrganismos.

– 101 UFC: valor máximo aceitável = 20

– 102 UFC: valor máximo aceitável = 200
– 103 UFC: valor máximo aceitável = 2000 e, assim sucessivamente.

4- Considerando a metodologia analítica aplicada a medicamentos não-estéreis:

- Descreva as etapas envolvidas nas análises de medicamentos não-estéreis.

Primeiro, Avaliação da carga microbiana (contagem microbiana). Segundo, a ausência de

microrganismos patogénicos.

-Cite os métodos de esterilização utilizados.

Os métodos de esterilização podem ser divididos em físicos (calor, filtração e radiação) e

químicos (compostos fenólicos, clorexidina, halogênios, álcoois, peróxidos, óxido de etileno,
formaldeído, glutaraldeído e ácido peracético).

Métodos físicos: Calor úmido (autoclavagem, fervura e pasteurização), Calor seco (estufa,
flambagem e incineração), Filtração, Radiação ionizante, Radiação não-ionizante (luz UV).

Metodos químicos: Ácido Peracético, Peróxido de hidrogênio (água oxigenada),

Formaldeído, Glutaraldeído, Óxido de Etileno (ETO).

Quais os meios de cultura preconizados pela Farmacopeia Brasileira VI para a pesquisa de

bactérias e fungos?

Meio de cultura líquido: inocular menos que 100 UFC do micro-organismo teste no meio de
cultura indicado. Incubar à temperatura adequada e observar o crescimento visível
comparando com um controle (branco) do mesmo meio de cultura.
Meio de cultura sólido: inocular cada placa contendo o meio de cultura indicado com menos
que 100 UFC do micro-organismo teste. Incubar à temperatura. O crescimento obtido deve
possuir as características padrões do micro-organismo no meio utilizado.
5 – Discorra sobre as técnicas utilizadas para a contagem de microrganismos viáveis totais e
pesquisa de patógenos.

Método de Filtração por Membrana: Utilizar membrana de nitrato de celulose ou acetato de

celulose, com porosidade igual ou inferior a 0,45 µm.

Método de Contagem em Placa: Empregar placas de Petri, adicionando a cada placa 1ml de
mistura de amostras de 15-20 ml de Meio I, liquefeito a 45 C.

Método de tubos Múltiplicos: Utilizado quando se espera que o produto apresente densidade
bacteriana baixa.

O que eu preciso ler na Farmacopeia Brasileira VI (2019) para realizar essa atividade?

5.5.3.1 ENSAIOS MICROBIOLÓGICOS PARA PRODUTOS NÃO ESTÉREIS

Páginas: 391 até a 392 (somente o item 5.5.3.1)

5.5.3.1.2 CONTAGEM DO NÚMERO TOTAL DE MICRO-ORGANISMOS MESOFÍLICOS

Páginas: 397 a 402

5.5.3.1.3 PESQUISA DE MICRO-ORGANISMOS PATOGÊNICOS

Páginas: 402 a 405

OBSERVAÇÃO: Utilizar também o conteúdo dos slides de aula.