Disciplina: Tecnologias na Fabricação Farmacêutica

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Pontuação: 15 pontos

Tarefa 4

Ao longo da disciplina, vimos muitos conceitos interessantes sobre fabricação

de medicamentos e um dos mais importantes são as boas práticas na
fabricação farmacêutica.

Baseado em seu aprendizado, discuta quais são os aspectos mais importantes

nas boas práticas de fabricação na indústria farmacêutica e o que a não
obediência a esses protocolos pode ocasionar.

O texto deve ter entre 500 a 1000 palavras, excluídas as referências

bibliográficas.

Bom trabalho!

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) visam minimizar a ocorrência de

trocas, misturas ou contaminações por partículas, microbianas e
cruzadas na fabricação de medicamentos. São regulamentações que
a indústria farmacêutica deve adotar nos seus processos de fabricação
medicamentos visando assegurar a qualidade, eficácia e segurança do
produto.
As normas nacionais e internacionais de BPF tem o objetivo de
estabelecer padrões de qualidade para assegurar que os medicamentos
sejam fabricados em conformidade aos biolotes testados e conforme
normas e exigências sanitárias, avaliando por meio de seu controle e
garantia de qualidade a manutenção e atendimento pleno as suas
especificações. 
No Brasil, hoje, as Boas Práticas de Fabricação são estabelecidas pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por meio das RDC’s:
RDC nº 17/2010: Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos;
Principais objetivos das normas de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos:

– Evitar misturas acidentais;

– Evitar contaminação externa do manipulador para o medicamento;
– Evitar contaminação cruzada de medicamentos;
– Garantir a rastreabilidade do medicamento desde a aquisição da
matéria-prima até a entrega ao consumidor;
– Assegurar que o medicamento tenha o teor do ativo correto;
– Garantir a  estabilidade do medicamento;
– Padronizar o trabalho da equipe por meio de treinamentos;

Elementos essenciais para implementação de Boas Práticas de

Fabricação na indústria farmacêutica:

– Instalação adequada;
– Processos de fabricação definidos e revisados;
– Qualificações e validações necessárias;
– Padronização de métodos e procedimentos;
– Equipe qualificada e treinada;
– Condições adequadas de trabalho;
– Gerenciamento de resíduos;
– Insumos farmacêuticos ativos, embalagens, excipientes, apropriados;
– Equipamentos adequados, calibrados, higienizados e com manutenção
periódica;
– Armazenamento e transporte adequados;

Sanitização e Higiene

As BPF também estão presentes na sanitização e higiene dos

equipamentos antes e após procedimentos fabris para eliminar qualquer
possibilidade de contaminação. Além disso, abrange também utensílios
utilizados na produção do medicamento e toda a instalação fabril.

Qualificação de fornecedores

A qualidade, segurança e eficácia do medicamento podem ser garantidas

se todos os processos que envolvem a fabricação do medicamento
cumprirem às exigências de qualidade. Desta forma, é um fator de suma
importância qualificar os fornecedores adotarem rigorosamente as
normas de BPF.
Se você tem o interesse e sente a necessidade que precisa saber de
forma mais específica e com profundidade todas as normas das Boas
Práticas de Fabricação de medicamentos, conheça o MBA em Gestão
Industrial Farmacêutica do IPOG. A especialização oferece módulos
exclusivos sobre BPF. Aproveite essa oportunidade para se especializar e
ser um profissional de alto nível na indústria farmacêutica.

O não cumprimento das Boas Práticas de Fabricação configura ainda

infração sanitária, conforme disposto na Lei nº 6.437/1977. As empresas
que descumprirem a determinação podem sofrer penas de advertência,
apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da autorização de
funcionamento ou do registro do produto e multa, sem prejuízo das
sanções de natureza civil ou penal.

Certificação cancelada

Mesmo laboratórios de grande porte podem sofrer reveses e terem sua

certificação cancelada. É o que aconteceu no ano passado com a EMS,
que teve o pedido de renovação do Certificado de Boas Práticas de
Fabricação negado pela Anvisa. De acordo com a agência, a negativa da
renovação foi decorrente de problemas registrados no almoxarifado da
companhia, onde as matérias-primas utilizadas na fabricação de dois
antibióticos não estavam sendo conservadas na temperatura e umidade
recomendadas. Além disso, segundo levantamento da Anvisa, a empresa
estava usando matéria-prima diferente da relatada no registro dos
medicamentos. Órgãos públicos, distribuidores e farmácias não compram
medicamentos de laboratórios que não tenham esse certificado. De
acordo com a EMS, o problema foi resolvido e o certificado renovado.
Esclarece ainda que durante o impasse não houve restrição para que os
medicamentos fossem comercializados em farmácias e drogarias de todo
o Brasil.

Em junho deste ano o laboratório Biosintética, pertencente ao Aché, outro

gigante do setor, também perdeu o CBPF após inspeção da Anvisa.
Foram registrados desvios no processo produtivo e na garantia de
qualidade. A Biosintética informa que recebeu a inspeção da
Coordenação de Vigilância em Saúde (Covisa) em julho, e o resultado foi
satisfatório e de acordo com as boas práticas recomendadas pela Anvisa.
Com base nesse relatório, a agência divulgou o novo CBPF da
Biosintética, atestando a qualidade dos produtos da empresa. A
recuperação do CBPF envolve basicamente corrigir o que está errado,
mas pode ser trabalhoso e sair caro, revela Azi Mauricio Guerra
Ceccopieri. “Às vezes pode ser um simples procedimento, mas em outros
casos demanda investimentos grandes, como a troca de equipamentos,
construção e adequação de um sítio inteiro, depende muito do caso.