BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO

RDC 67

Disciplina: Farmacotécnica I
Alunos: Amanda Matos, Carolina Sudan, Higor Pierri, Leticia Chenna e
Virginia Luiza
INTRODUÇÃO
A possibilidade de personalizar a produção de medicamentos, fez com que o setor
de manipulação ganhasse espaço no cenário farmacêutico, atribuindo grande
importância também à RDC 67/07.

Acabar com a descrença em medicamentos formulados é um processo complexo,

mas não impossível. Além disso, a RDC 67 existe exatamente para isso.

Conhecer o regulamento técnico sobre boas práticas de

manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias —
a RDC 67/07 — é o primeiro passo
para atestar a qualidade das formulações produzidas em seu estabelecimento.
OBJETIVOS GERAIS
A RDC 67 é o documento responsável por apresentar os requisitos mínimos exigidos das farmácias
que já manipulam ou desejam iniciar atividades de manipulação de preparações magistrais e oficinais.
Portanto, a resolução dispõem de normas e padrões de instalações físicas; equipamentos e recursos
humanos; aquisição e controle da qualidade da matéria-prima; armazenamento; avaliação farmacêutica
da prescrição; manipulação; fracionamento; conservação; transporte e dispensação das preparações.
Além disso, a atenção farmacêutica aos usuários ou seus responsáveis também é um objetivo
da RDC 67. Pois a garantia da qualidade de atendimento, segurança ao paciente, efetividade do
medicamento formulado e promoção do seu uso seguro e racional são pontos indispensáveis para
assegurar o bom desenvolvimento dos serviços de manipulação.
É aplicada a todas as farmácias e drogarias de manipulação que realizam qualquer atividade nela
prevista.
Excluídas estão somente as farmácias que manipulam soluções para Nutrição Parenteral, Enteral e
Concentrado Polieletrolítico para Hemodiálise (CPHD).
ANEXOS
A RDC 67 conta com oito anexos sobre boas práticas em manipulação, sendo eles:
I – Boas Práticas de Manipulação em Farmácias;
II – Boas Práticas de Manipulação de Substâncias de Baixo Índice Terapêutico;
III – Boas Práticas de Manipulação de Antibióticos, Hormônios, Citostáticos e Substâncias Sujeitas a Controle Especial;
IV – Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis;
V – Boas Práticas de Manipulação de Preparações Homeopáticas;
VI – Boas Práticas para Preparação de Dose Unitária e Unitarização de Doses de Medicamento em Serviços de Saúde;
VII – Roteiro de Inspeção para Farmácia;
VIII – Padrão Mínimo para Informações ao Paciente, Usuários de Fármacos de Baixo Índice Terapêutico.
Cada um dos anexos citados acima aborda definições específicas sobre como proceder para
poder manipular e comercializar medicamentos formulados, tudo de acordo com as normas estabelecidas pela ANVISA.
Apresentam também regras para formulação, armazenamento, transporte e comercialização de produtos e preparações.
RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007
ANEXO III
Boas práticas de manipulação de hormônios, antibióticos, citostáticos e substâncias
sujeitas a controle especial.

Objetivo: O anexo mostra os requisitos para a manipulação de medicamentos à base

de hormônios, antibióticos, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial,
complementando os requisitos estabelecidos no Regulamento Técnico de Boas
Práticas de Manipulação em Farmácias e no ANEXO I.
CONCEITOS
Hormônio: Substâncias químicas de Antibiótico: Compostos naturais ou
ação específica, produzidas por células sintéticos que são capazes de inibir o
especializadas. São liberados na crescimento ou causar a morte de
circulação e produzem efeitos microrganismos.
específicos (inibição ou indução) em um
determinado órgão do corpo humano.
CONCEITOS
Citostáticos: Substâncias citotóxicas
destinadas a causar disfunção celular.
Seu mecanismo de ação envolve
interação com DNA, RNA na síntese
proteica de células vivas, normais ou
cancerosas. São também atribuídos a
elas um potencial para mutagenicidade,
carcinogenicidade, assim como efeitos
teratogênicos.
Substâncias sujeitas a controle
especial: Substâncias com ação no
sistema nervoso central e capazes de
causar dependência física ou psíquica,
motivo pelo qual necessitam de um
controle mais rígido do que o controle
existente para as substâncias comuns.
 RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007
ANEXO III
CONDIÇÕES GERAIS:
1. Para prescrição de substâncias de controle especial o
médico deve seguir a Portaria SVS/MS 344/98 com
suas devidas atualizações.
2. Para a manipulação das substâncias descritas nesse
anexo são necessárias algumas condições, tais como,
atender os requisitos da legislação, dispensação
conforme a prescrição e orientação farmacêutica ao
paciente.
3. Caso haja manipulação dessas substancias na farmácia
a ANVISA deverá ser notificada e só poderá iniciar a
manipulação após autorização da mesma.
4. É indispensável salas com classificação adequada para
tal manipulação, e o correto cumprimento das Boas
Práticas.
 RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007
ANEXO III
CONDIÇÕES GERAIS:
5. Além das salas classificadas é indispensável a
conduta correta dos manipuladores, tanto
internamente a fim de evitar contaminações
como externamente para o correto descarte
dos materiais e a manutenção da
sustentabilidade ambiental.
6. Todos os funcionários devem ter o PCMSO
em dia e devem trabalhar em escala de
rodízio.
7. O armazenamento dos insumos e excipientes
devem ser em locais apropriados, com guarda
do farmacêutico seguindo regulamentação
específica.
 RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007
ANEXO III
CONDIÇÕES GERAIS:
8. Na pesagem deve haver dupla
checagem pelo farmacêutico.
9. No encapsulamento devem ser usadas
cápsulas com o menor tamanho de
acordo com a dosagem.
10. Para o monitoramento deve ser
analisada ao menos uma amostra a cada
3 meses de cada uma das classes
terapêuticas e os resultados devem ser
registrados.
RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007
ANEXO IV
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS ESTÉREIS (BPMPE)
EM FARMÁCIAS
Objetivo: Este Anexo fixa os requisitos mínimos relativos à manipulação de
preparações estéreis em farmácias, complementando os requisitos estabelecidos no
Regulamento Técnico de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias e no Anexo I.
Este anexo destina-se ainda à reconstituição, transferência, incorporação e
fracionamento de qualquer medicamento estéril destinado à utilização em serviços
de saúde. Caso a farmácia pretenda manipular Soluções Parenterais de Grande
Volume (SPGV) e estéreis a partir de matérias-primas estéreis deverá seguir
regulamentação de boas práticas de fabricação, aplicada à indústria farmacêutica, no
que couber.
CONCEITOS
Medicamento Estéril: Medicamento
apirogênico, ou seja, livre de
contaminação por bactérias gram-
negativas, gram-positivas, de fungos e
de vírus.
Soluções Parenterais de Grande
Volume (SPGV): Soluções em base
aquosa, estéreis, apirogênicas,
acondicionadas em recipiente único com
capacidade de 100 ml ou mais,
esterilizadas terminalmente.
 RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007
ANEXO IV
CONDIÇÕES GERAIS:
1. A responsabilidade das preparações estéreis é da farmácia e é de extrema importância o
monitoramento de todo processo de produção para garantir qualidade ao produto.
2. Para a Nutrição Parenteral é necessário seguir a Portaria 272 de 1998 e para a terapia
antineoplásica deve seguir a RDC 220 de 2004, em ambas o local de manipulação deve ser
corretamente classificado.
3. A conservação e transporte devem ser adequados
durante todo o processo.
 ORGANIZAÇÃO E PESSOAL
• Os manipuladores de soluções estéreis, tais
como a nutrição parenteral, devem seguir um
alto nível de treinamento e higiene. A
nutrição parenteral é um produto que não
passa por esterilização final, portanto todo o
processo deve ser controlado. Desde a
lavagem de mãos com clorexidina 2% até a
utilização de macacões e luvas estéreis em
Sala Limpa.
INFRA-ESTRUTURA FÍSICA
• A estrutura de um local para manipulação de
estéreis, especificamente, deve ter:
- Sala de higienização (onde todos os materiais
passam por esterilização antes de entrar pra sala
de manipulação)
- Sala de pesagem
- Sala de manipulação (Sala Limpa e ambiente
classificado)
- Sala de envase
- Área para revisão
- Área para quarentena, rotulagem e embalagem
- Sala de paramentação
RELATO - FAMAP

GRAU D

GRAU D GRAU C
RELATO - FAMAP

GRAU C
GRAU B

GRAU C
EQUIPAMENTOS,
MOBILIÁRIOS E UTENSÍLIOS
•Grau:
-Grau B – ISO 5 (menor tolerância de partículas viáveis e não viáveis)
-Grau C – ISO 7 (tolerância intermediária de partículas)
-Grau D – ISO 8 (maior tolerância de partículas)
•Estrutura e material devem visar evitar contaminação – Superfícies lisas
•Pressão adequada para o fluxo de ar sempre ir em direção ao ambiente externo
•Equipamentos devem ser limpos sempre que finalizar o expediente
•A filtração do fluxo de ar deve manter ligada durante todo o processo
•Registro de sanitização do sistema de água
ÁGUA
•A água utilizada na preparação de
estéreis deve ser obtida por destilação
ou por osmose reversa, obedecendo às
características farmacopeicas de água
para injetáveis.
•Devem ser feitos os testes físico-
químicos e microbiológicos previstos
para água purificada, além de teste de
endotoxinas bacterianas, com o
objetivo de monitorar o processo de
obtenção da água para injetáveis, com
base em procedimentos escritos.
 CONTROLE EM PROCESSO
Monitoramento ambiental:
-Ar
-Superfície
-Mãos
-Luvas
-Uniformes
DISPENSAÇÃO
Antes da liberação do produto devem ser conferida a rotulagem e alguns critérios tais como:
•nome completo do paciente;
• quarto/leito e registro hospitalar (se for o caso);
•composição qualitativa e quantitativa dos produtos e ou nomes das especialidades farmacêuticas que
compõem a manipulação;
•volume total;
•velocidade da infusão;
• via de acesso;
•data e hora da manipulação;
•número seqüencial de controle e condições de temperatura para conservação e transporte, nome e
CRF do farmacêutico responsável e identificação de quem preparou a manipulação.
 QUALIDADE
• CONTROLE DE QUALIDADE • GARANTIA DA QUALIDADE
- O controle da qualidade é feito através - O setor da Garantia da Qualidade é responsável
-Testes farmacopeicos por:
-Teste de monitoramento ambiental e microbiológico • Validação.
(podem ser feitos por laboratórios terceirizados)
• Classificação das salas e equipamentos
- Inspeção visual de 100% das amostras, para
verificar a integridade física da embalagem, • Revalidação sempre que houver mudança no
ausência de partículas estranhas, precipitações e processo
separações de fases;
• Documentação
- Verificação da exatidão das informações do rótulo;
- Teste de esterilidade;
- Teste de endotoxinas bacterianas, exceto para os
produtos oftálmicos.
ESTÉREIS CONTENDO
CITOSTÁTICOS
• O que difere no processo entre os citostáticos e • Em caso de acidentes:
os mencionados anteriormente é o biossegurança,
enquanto que na preparação de nutrição - O vestuário deve ser removido
parenteral não há risco biológico para o imediatamente quando houver
manipulador, nesse, há a presença de um Kit de
derramamento.
contaminação.
• O Kit de Derramamento deve conter luvas de - As áreas da pele atingidas devem ser
procedimentos, avental de baixa permeabilidade, lavadas com água e sabão.
compressas
absorventes, proteção respiratória, proteção - Quando da contaminação dos olhos ou
ocular, sabão, descrição do procedimento, outras mucosas, lavar com água ou
formulário para o registro do acidente e solução isotônica em abundância e
recipiente identificado para recolhimento dos
resíduos de acordo com RDC/ANVISA nº 306, providenciar acompanhamento médico.
de 2004