Aula 3 - Boas Práticas de Manipulação em Farmácia - BPMF

AULA III
BOAS PRÁTICAS DE
MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIA
Prof. Newton Andréo Filho

newton.andreo@unifesp.br
Boas Práticas de Manipulação em Farmácia
Introdução
Medicamento magistral  medicamento individualizado
 Vantagens:
 Possibilidade de adequação de dose
 Possibilidade de variações na forma farmacêutica
 Possibilidade de seleção de adjuvantes farmacotécnicos e
excipientes adequados ao paciente
 Possibilidade de associação de fármacos
 Baixo custo se comparado às especialidades farmacêuticas
 Desvantagens
 Menor padronização das formulações
 Menor possibilidade de execução de ensaios em controle de
qualidade para cada formulação manipulada
 Ausência de estudos de biodisponibilidade
Introdução
A Farmácia de Manipulação no Brasil
 O surgimento das primeiras boticas – Brasil colônia

 A instalação da indústria de medicamentos no Brasil - ~1950
 As farmácias de manipulação até a criação da Anvisa - 1960 – 1999
• Ausência de políticas de qualidade efetivas
• Ausência de procedimentos padronizados
• Ausência de ensaios para controle de qualidade
• Pouca regulamentação
 A criação da política de qualidade nas farmácias de manipulação –
publicação da RDC 33 de 19/04/2000 - institui as BPMF
 A nova realidade das Farmácias com Manipulação pós RDC 33
 Atualizações da RDC 33/2000 (RDCs 214/2006, 67/2007 e 87/2008)
Farmácias de manipulação: Legislação em Vigor

Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007.
(Diário Oficial da União nº 195, terça-feira, 9 de outubro de 2007, páginas
29 a 58)
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 87, de 21 de novembro de

2008. (Diário Oficial da União nº 228, de 24 de novembro de 2008, Seção
1, p. 58 e 59)
Revogaram:
Resolução - RDC nº 33, de 19 de abril de 2000

Resolução - RDC nº 354, de 18 de dezembro de 2003
Resolução – RDC nº 214, de 12 de dezembro de 2006
RDC 67/2007 - Boas Práticas de Manipulação em Farmácia
RDC 67/2007 - organização

 Resolução propriamente dita – ato legal
 Anexos
 Regulamento Técnico
 Anexo I – Boas Práticas de Manipulação em Farmácia
 Anexo II – Boas Práticas de Manipulação de Substâncias de Baixo
Índice Terapêutico
 Anexo III – Boas práticas de Manipulação de Antibióticos,
Hormônios, Citostáticos e Substâncias Sujeitas a Controle Especial
 Anexo IV – Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis
 Anexo V – Boas Práticas de Manipulação de Preparações
Homeopáticos
 Anexo VI – Boas Práticas para Preparação de Dose Unitária e
Utilização de Doses de Medicamentos em Serviços de Saúde
 Anexo VII – Roteiro de Inspeção para Farmácia
 Anexo VIII - Padrão mínimo para Informações ao Paciente, usuários
de Fármaco de Baixos Índice Terapêutico
RDC 67/2007 – ato legal
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o
inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista
o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da
Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em
considerando a Portaria nº 438, de 17 de
reunião realizada em 1º de outubro de 2007, e
junho de 2004 que criou o Grupo de Trabalho - GT responsável pela
revisão dos procedimentos instituídos para o atendimento das Boas
Práticas de Manipulação, incluindo as substâncias de baixo índice
terapêutico, medicamentos estéreis, substâncias altamente
sensibilizantes, prescrição de medicamentos com indicações
terapêuticas não registradas na Anvisa, qualificação de matéria prima e
fornecedores, garantia da qualidade de medicamentos; considerando a Portaria
nº 582, de 28 de setembro de 2004, que alterou a composição do GT; considerando a realização da Consulta
Pública aprovada pela DICOL e publicada no DOU do dia 20 de abril de 2004 e considerando a Audiência
Pública realizada no dia 24 de agosto de 2006, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de

Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em
farmácias e seus Anexos.
Art. 2º A farmácia é classificada conforme os 6 (seis) grupos de atividades

estabelecidos no Regulamento Técnico desta Resolução, de acordo com a complexidade
do processo de manipulação e das características dos insumos utilizados,
para fins do atendimento aos critérios de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF).
RDC 67/2007
Art. 3º O descumprimento das disposições deste Regulamento Técnico e seus anexos

sujeita os responsáveis às penalidades previstas na legislação sanitária
vigente, sem prejuízo da responsabilidade civil e criminal cabíveis.
Art. 4º Em caso de danos causados aos consumidores,

comprovadamente decorrentes de desvios da qualidade na
manipulação de preparações magistrais e oficinais, as farmácias estão
sujeitas às penalidades previstas na legislação sanitária vigente, sem
prejuízo das responsabilidades civil e criminal cabíveis dos responsáveis.
Art. 5º Fica concedido um prazo de 360 (trezentos e sessenta) dias, a partir da data de
publicação desta Resolução de Diretoria Colegiada, para o atendimento dos itens 2.7 e 2.8. do Anexo III e 180
(cento e oitenta) dias para atendimento dos demais itens do Anexo III; dos itens 7.1.3, 7.1.7 (letra “c”), 7.3.13,
9.2 do Anexo I e dos itens 2.13 e 2.14 do Anexo II.
Art. 6° A partir da data de vigência desta Resolução, ficam revogadas a Resolução RDC nº 33, de 19 de abril
de 2000, a Resolução-RDC nº 354, de 18 de dezembro de 2003 e a Resolução – RDC nº 214, de 12 de
dezembro de 2006.
Art. 7° A partir da publicação desta Resolução, os novos estabelecimentos devem atender na íntegra às
exigências nela contidas, previamente ao seu funcionamento.
Art. 8º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO

RDC 67/2007 – Regulamento Técnico
1. OBJETIVOS
Este Regulamento Técnico fixa os requisitos mínimos exigidos para o
exercício das atividades de manipulação de preparações magistrais e
oficinais das farmácias, desde suas instalações, equipamentos e recursos
humanos, aquisição e controle da qualidade da matéria-prima,
armazenamento, avaliação farmacêutica da prescrição, manipulação,
fracionamento, conservação, transporte, dispensação das preparações,
além da atenção farmacêutica aos usuários ou seus responsáveis,
visando à garantia de sua qualidade, segurança, efetividade e
promoção do seu uso seguro e racional.
2. ABRANGÊNCIA
As disposições deste Regulamento Técnico se aplicam a todas as
Farmácias que realizam qualquer das atividades nele previstas,
excluídas as farmácias que manipulam Soluções para Nutrição
Parenteral, Enteral e Concentrado Polieletrolítico para Hemodiálise
(CPHD).
3. GRUPOS DE ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELA FARMÁCIA

4. DEFINIÇÕES: Glossário dos termos utilizados ao longo de todos os

anexos.
5. CONDIÇÕES GERAIS: As BPMF estabelecem para as farmácias os

requisitos mínimos para a aquisição e controle de qualidade da
matéria-prima, armazenamento, manipulação, fracionamento,
conservação, transporte e dispensação de preparações magistrais e
oficinais, obrigatórios à habilitação de farmácias públicas ou privadas
ao exercício dessas atividades, devendo preencher os requisitos abaixo
descritos e ser previamente aprovadas em inspeções sanitárias locais.

5. CONDIÇÕES GERAIS:
- Regularização e autorizações - Não substituição à

- Relação com filiais especialidades farmacêuticas
- Não dispor de locais para - Vinculação a franquias
captação de receitas - Exposição de produtos para
- Possibilidade de centralização venda
do CQ - Proibição para uso de
- Substâncias sujeitas a controle códigos, símbolos, entre outros
especial em prescrições
- Disponibilidade de recursos - Não haver vínculo de
para funcionamento indicação prescritor-farmácia
- Transformação de Formas - Responsabilidade técnica
Farmacêuticas - Registros dos processos e
- Manipulação para hospitais e operações
outros estabelecimentos - Inspeções e autoinspeções
- Documentação técnica
mantida ao menos 1 ano
RDC 67/2007 – Anexo I - BPMF
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS
1.OBJETIVOS
Estabelecer os requisitos mínimos de Boas Práticas de Manipulação em

Farmácias (BPMF) a serem observados na manipulação, conservação
e dispensação de preparações magistrais, oficinais, bem como para
aquisição de matérias-primas e materiais de embalagem.
2. CONDIÇÕES GERAIS.
 A farmácia é responsável pela qualidade das preparações

magistrais e oficinais que manipula, conserva, dispensa e transporta.
 A farmácia deve assegurar a qualidade físico-química e

microbiológica de todos os produtos
 É indispensável o acompanhamento e o controle de todo o

processo de manipulação
3. RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAÇÃO.
As atribuições e responsabilidades individuais devem estar

formalmente descritas e perfeitamente compreensíveis a todos os
empregados, investidos de autoridade suficiente para desempenhá-
las, não podendo existir sobreposição de atribuições e
responsabilidades na aplicação das BPMF.
3.1 Responsabilidades e atribuições

•Atribuições do Farmacêutico VER LEGISLAÇÃO
•Atribuições da Gerência Superior
3.2 Capacitação de Recursos Humanos
3.3 Saúde, Higiene, Vestuário e Conduta

4. INFRA-ESTRUTURA FÍSICA.
A farmácia deve ser localizada, projetada, construída ou adaptada,

com uma infra-estrutura adequada às atividades a serem
desenvolvidas, possuindo, no mínimo:
a) área ou sala para as atividades administrativas;

b) área ou sala de armazenamento;
c) área ou sala de controle de qualidade;
d) sala ou local de pesagem de matérias-primas;
e) sala (s) de manipulação;
f) área de dispensação;
g) vestiário;
h) sala de paramentação;
i) sanitários;
j) área ou local para lavagem de utensílios e materiais de
embalagem;
k) depósito de material de limpeza.
4. INFRA-ESTRUTURA FÍSICA.
Características Gerais:
 Ambientes protegidos contra a entrada de aves, insetos,

roedores ou outros animais e poeira;
 Dispor de “Programa de Controle Integrado de Pragas e
Vetores;
 Possuir superfícies internas lisas e impermeáveis, sem rachaduras,
sem emendas/juntas e resistentes a sanitizantes e facilmente
laváveis;
 Áreas e instalações adequadas e suficientes ao
desenvolvimento das operações;
 Materiais devem ser dispostos de forma organizada e racional;
 Iluminação e ventilação adequados à área;
 Equipamentos necessários para emergências e acidentes.
5. MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS
A farmácia deve ser dotada dos materiais, equipamentos e utensílios

básicos para a realização das operações de avaliação da prescrição,
manipulação, controle de qualidade e dispensação dos
medicamentos manipulados.
Os equipamentos devem ser instalados e

localizados de forma a facilitar a VER
manutenção, e mantidos de forma LEGISLAÇÃO
adequada às suas operações.
5. MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS
 Possuir itens em quantidade suficiente para atender à demanda do
estabelecimento e garantir material limpo, desinfetado ou
esterilizado;
 Possuir as tubulações expostas identificadas;
 Possuir ao menos uma balança/laboratório com capacidade e
sensibilidade compatíveis ou possuir uma central de pesagem
(EVITAR CONTAMINAÇÃO CRUZADA);
 Calibração e Verificação dos equipamentos
 Manutenção dos Equipamentos
 Utensílios: deve haver diferenciação para manipulação de

preparações para uso INTERNO e EXTERNO
 Mobiliário: ter o estritamente necessário ao trabalho de cada área.

Ser liso, impermeável e de fácil acesso.
6. LIMPEZA E SANITIZAÇÃO.
Os procedimentos operacionais de limpeza e sanitização das áreas,

instalações, equipamentos e materiais devem estar disponíveis e ser de
fácil acesso ao pessoal responsável e operacional.
 Equipamentos e utensílios deve ser mantidos limpos, desinfectados e

guardados em local apropriado;
 Resíduos de manipulação deve ser depositados e descartados de
acordo com a legislação vigente;
 Produtos utilizados para limpeza e sanitização não devem deixar
resíduos;
 Farmácias e Serviços de saúde podem realizar a manipulação de
domissanitários para uso próprio;
7. MATÉRIAS-PRIMAS E MATERIAIS DE EMBALAGEM
• Aquisição de matéria-prima e materiais de embalagem.

• Competência do farmacêutico (critérios e supervisão)
• Especificações devem ser autorizadas, atualizadas e
datadas pelos responsáveis
VER
LEGISLAÇÃO
• Cadastro e Qualificação de fornecedores
• Deve haver POPs para seleção e qualificação de fornecedores
• Manutenção da documentação referente ao processo de seleção,
qualificação, compra, nota fiscal e laudo de análise.
• Recebimento deve ser realizado por pessoal treinado, devendo ser
realizado a identificação, conferência, armazenamento, colocadas
em quarentena, amostradas e analisadas, conforme especificação
• Fracionamento e identificação
VER
LEGISLAÇÃO
Controle de qualidade da matéria-prima e materiais de embalagem

• Possuir área adequada, equipada, com pessoal suficiente e
capacitado
• Possuir POPs para amostragem, inspeção e ensaios aprovados
• Observar os aspectos relativos a qualidade, conservação e
armazenamento
• Certificados de análise devem conter informações claras e
conclusivas a respeito de todas as especificações estabelecidas
previamente
• Deve ser realizados, no mínimo, os ensaios básicos previsto no Anexo I
• Ensaios complementares poderão ser realizados pelos fabricantes/
fornecedores, desde que qualificados.
• Na ausência de qualificação do fornecedor, as análises podem ser
terceirizadas
Armazenamento
• Insumos devem ser mantidos afastados do piso, paredes e teto
• Os locais de armazenamento devem ser identificados
• Deve existir registros de controle de temperatura e umidade nos
locais de armazenamentos: salas, armários, geladeiras
• Todos os insumos devem ser adequadamente rotulados
• Produtos corrosivos, inflamáveis e explosivos devem ser
armazenados longe de fontes de calor e faíscas
• Devem indicar claramente quando da necessidade de diluição
para uso (“ATENÇÃO! ESTA SUBSTÂNCIA SOMENTE DEVE SER
UTILIZADA QUANDO DILUÍDA”) ou quando armazenada após
diluição (“SUBSTÂNCIA DILUÍDA” - nome da substância + fator de
diluição)
• Realizar e manter registros de entrada e saída
Água
A água utilizada na manipulação de produtos é considerada matéria-

prima produzida pela própria farmácia por purificação da água
potável, devendo as instalações e reservatórios serem devidamente
protegidos para evitar contaminação.
• Água potável: rede de abastecimento público; armazenamento em

caixa d’água; manter protegida e realizar limpeza periódica, com
procedimentos documentados
• Água Purificada: utilizada nos procedimentos de manipulação e
controle, obtida através de purificação que conduza a
características adequadas às especificadas nos compêndios oficiais
• Devem ser realizados controles físico-químicos e microbiológicos
• Os testes para avaliar a qualidade da água podem ser terceirizados
8. MANIPULAÇÃO.
• Devem existir procedimentos operacionais escritos para manipulação das

diferentes formas farmacêuticas preparadas na farmácia.
• Todos os produtos manipulados devem ser rastreáveis
• Os excipientes e bases galênicas utilizados na manipulação de
medicamentos devem ser padronizados com embasamento técnico-
científico
• Toda prescrição de medicamento manipulado deverá ser registrado em
Livro de Receituário
• Para todo medicamento manipulado deve haver uma ORDEM DE
MANIPULAÇÃO
• Todo o ambiente/equipamento/utensílio utilizado para manipulação deve
ser adequadamente limpo e desinfetado antes e após a manipulação
(evitar contaminação cruzada)
• A área de manipulação de pós deve ser provida de sistema de exaustão
• As áreas de manipulação devem ser mantidas com temperatura e
umidade compatíveis
• Deve existir POPs que descrevam os procedimentos gerais para a
manipulação de medicamentos.
9. DOS CONTROLES.
Controle de Qualidade das Preparações Magistrais e Oficinais.

• Devem ser realizados, no mínimo, os seguintes ensaios, de acordo com
a Farmacopéia Brasileira ou outro Compêndio Oficial reconhecido pela
ANVISA, em todas as preparações magistrais e oficinais:
PREPARAÇÕES ENSAIOS
SÓLIDAS descrição, aspecto, características organolépticas,
peso
Semissólidas descrição, aspecto, características organolépticas, pH
(quando aplicável), peso.
Líquidas não estéreis descrição, aspecto, características organolépticas, pH,
peso ou volume antes do envase.
• Os resultados dos ensaios devem ser registrados na ordem de
manipulação, juntamente com as demais informações do produto.
Cabe ao Farmacêutico definir sobre a dispensação ou não do produto.
9. DOS CONTROLES.
Monitoramento do Processo Magistral
• Manipulação de formas sólidas carecem de monitoramente do

processo de manipulação
• Realizar análise de teor de pelo menos um pó diluído
(trimestralmente)
• Realizar análise de homogeneidade de pós (3 pontos)
• Analisar teor e uniformidade de conteúdo do fármaco cuja
quantidade for inferior a 25 mg
• Todo o processo de monitoramento deve ser estabelecido em POP
• Todos os resultados devem ser analisados e arquivados
10. MANIPULAÇÃO DO ESTOQUE MÍNIMO.
A farmácia pode manipular e manter estoque mínimo de preparações

oficinais constantes do Formulário Nacional, devidamente identificadas e de
bases galênicas, de acordo com as necessidades técnicas e gerenciais do
estabelecimento, desde que garanta a qualidade e estabilidade das
preparações.
A farmácia de atendimento privativo de unidade hospitalar pode manipular

e manter estoque mínimo de bases galênicas e de preparações magistrais e
oficinais, devidamente identificadas, em quantidades que atendam uma
demanda previamente estimada pelo estabelecimento, de acordo com
suas necessidades técnicas e gerenciais, e desde que garanta a qualidade
e estabilidade das preparações.
As preparações para compor estoque mínimo devem atender a uma ordem

de manipulação específica para cada lote, seguindo uma formulação
padrão.
11. CONTROLE DE QUALIDADE DO ESTOQUE MÍNIMO.
Na manipulação do estoque mínimo, deve ser realizado o controle em

processo, devidamente documentado, para garantir o atendimento às
especificações estabelecidas para o produto, não sendo permitida sua
terceirização.
A farmácia deve possuir procedimentos operacionais escritos e estar

devidamente equipada para realizar análise lote a lote dos produtos de
estoque mínimo, conforme os itens abaixo relacionados, quando
aplicáveis, mantendo os registros dos resultados:
a) caracteres organolépticos; f) densidade;

b) pH; g) volume;
c) peso médio; h) teor do princípio ativo;
d) viscosidade; i) dissolução;
e) grau ou teor alcoólico; j) pureza microbiológica.
12. ROTULAGEM E EMBALAGEM.
Devem existir procedimentos operacionais escritos para rotulagem e

embalagem de produtos manipulados. Os rótulos devem ser
armazenados de forma segura e com acesso restrito.
VER
LEGISLAÇÃO
13. CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE.
A empresa deve manter procedimentos escritos sobre a conservação e

transporte, até a dispensação dos produtos manipulados que garantam
a manutenção das suas especificações e integridade.
Os medicamentos termossensíveis devem ser mantidos em condições de

temperatura compatíveis com sua conservação, mantendo-se os
respectivos registros e controles
14. DISPENSAÇÃO
O farmacêutico deve prestar orientação farmacêutica necessárias aos

pacientes, objetivando o uso correto dos produtos.
Todas as receitas aviadas devem ser carimbadas pela farmácia, com

identificação do estabelecimento, data da dispensação e número de
registro da manipulação, de forma a comprovar o aviamento.
A repetição de atendimento de uma mesma receita somente é

permitida se houver indicação expressa do prescritor quanto à duração
do tratamento
15. GARANTIA DA QUALIDADE.
- A Garantia da Qualidade tem como objetivo assegurar que os

produtos e serviços estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos.
- Para assegurar a qualidade das fórmulas manipuladas, a farmácia

deve possuir um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que
incorpore as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF),
totalmente documentado e monitorado.
VER
LEGISLAÇÃO
- Toda farmácia, em razão da implantação de um Sistema de Garantia

de Qualidade e por força da Legislação Vigente (RDC 67/2007) deve
possuir Manual de Boas Práticas de Manipulação
- Prazo de Validade: A determinação do prazo de validade deve ser

baseada na avaliação físico-química das drogas e considerações sobre
a sua estabilidade. Preferencialmente, o prazo de validade deve ser
vinculado ao período do tratamento.
- Documentação: constitui parte essencial do Sistema de Garantia da

Qualidade, inclui-se licenças, livros de registro, notificações de receitas,
notas fiscais, laudos técnicos, certificados de calibração/manutenção,
especificações, ordens de manipulação, relatórios de auto-inspeção,
etc.
-. Auto – Inspeção: é um recurso apropriado para a constatação e

avaliação do cumprimento das BPMF, realizada pela farmácia. Devem
ser realizadas, no mínimo uma vez ao ano e suas conclusões
devidamente documentadas e arquivadas. Com base nas conclusões
das auto-inspeções devem ser estabelecidas as ações corretivas
necessárias para assegurar o cumprimento das BPMF.
- Atendimento a reclamações: Toda reclamação referente a desvio de

qualidade dos produtos manipulados deve ser registrada, ficando o
farmacêutico responsável pela investigação, tomada de medidas
corretivas e esclarecimentos ao reclamante, efetuando também os
registros das providências tomadas.
RDC 67/2007 – Anexo II - BPMF
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS DE BAIXO ÍNDICE

TERAPÊUTICO
1. OBJETIVO.
Este anexo fixa os requisitos mínimos para a manipulação de substâncias de
baixo índice terapêutico, complementando os requisitos estabelecidos no
Regulamento Técnico e no ANEXO I.
2. CONDIÇÕES.
- A manipulação de produtos farmacêuticos, em todas as formas
farmacêuticas de uso interno, que contenham substâncias de baixo índice
terapêutico somente será permitida às farmácias que cumprirem as
condições estabelecidas neste anexo, no Regulamento Técnico e no Anexo
I.
- Para prescrição de substância sujeita a controle especial, devem ser
atendidas as disposições da Portaria SVS/MS 344/98 e suas atualizações.
VER
LEGISLAÇÃO
RDC 67/2007 – Anexo III - BPMF
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE HORMÔNIOS, ANTIBIÓTICOS,

CITOSTÁTICOS E SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE
ESPECIAL
1. OBJETIVO
Este anexo fixa os requisitos mínimos exigidos para a manipulação de
medicamentos à base de hormônios, antibióticos, citostáticos e substâncias
sujeitas a controle especial, complementando os requisitos estabelecidos no
Regulamento Técnico de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias e no
ANEXO I.
2 . CONDIÇÕES GERAIS
A prescrição de substância sujeita a controle especial deve obedecer a
Portaria SVS/MS 344/98, suas atualizações ou outra norma que a
complemente ou substitua. Caso se trate de substância de baixo índice
terapêutico deve obedecer ainda às disposições do Anexo II.
VER
LEGISLAÇÃO
RDC 67/2007 – Anexo IV- BPMF
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS ESTÉREIS (BPMPE) EM

FARMÁCIAS
1. OBJETIVO
Este Anexo fixa os requisitos mínimos relativos à manipulação de
preparações estéreis em farmácias, complementando os requisitos
estabelecidos no Regulamento Técnico de Boas Práticas de
Manipulação em Farmácias e no Anexo I.
Este anexo destina-se ainda à reconstituição, transferência,

incorporação e fracionamento de qualquer medicamento estéril
destinado à utilização em serviços de saúde.
VER
LEGISLAÇÃO
Será visto em TECNOLOGIA FARMACÊUTICA II
RDC 67/2007 – Anexo V - BPMF
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE PREPARAÇÕES HOMEOPÁTICAS

(BPMH) EM FARMÁCIAS
1. OBJETIVO.
Este Anexo fixa os requisitos mínimos relativos à manipulação de

preparações homeopáticas em Farmácias, complementando os
requisitos estabelecidos no Regulamento Técnico e no Anexo I.
VER
LEGISLAÇÃO
Será visto em FARMACOTÉCNICA HOMEOPÁTICA

RDC 67/2007 – Anexo VI - BPMF
BOAS PRÁTICAS PARA PREPARAÇÃO DE DOSE UNITÁRIA E UNITARIZAÇÃO DE

DOSES DE MEDICAMENTO EM SERVIÇOS DE SAÚDE
1. OBJETIVOS.
Estabelecer os requisitos de Boas Práticas para Preparo de Dose Unitária e
Unitarização de Dose de Medicamento, realizada exclusivamente em
farmácia privativa de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente
de assistência médica com a finalidade de ajustar às necessidades
terapêuticas do paciente e racionalizar o uso dos medicamentos.
Este anexo é uma complementação dos requisitos estabelecidos no

Regulamento Técnico de Boas Práticas de Manipulação e no ANEXO I, com
exceção dos itens 7.3, 8.3, 8.4, 9, 10, 11, 12, 14, 15.4. e respectivos sub-itens, e
aqueles relacionados a matérias-primas.
VER
LEGISLAÇÃO
RDC 67/2007 – Anexo VII – BPMF
ROTEIRO DE INSPEÇÃO
• Trata de um importante recurso para que as farmácias possam se adequar,
bem como manter o nível de aderência às BPMF:
• As farmácias estão sujeitas a inspeções sanitárias para verificação do
cumprimento das Boas Práticas de Manipulação em Farmácias, com base nas
exigências deste Regulamento, devendo a fiscalização ser realizada por equipe
integrada, no mínimo, por um profissional farmacêutico.
• Além de um importante instrumento para a fiscalização na farmácia, este
Roteiro de Inspeção possibilita que sejam implementadas as denominadas
auto-inspeções, procedimentos de grande importância e que devem passar a
fazer parte da rotina destes estabelecimentos.
• O Roteiro, organizado no formato de perguntas, pode exercer impacto sobre a
qualidade e segurança dos medicamentos e a segurança do trabalhador em
sua interação com os produtos e processos durante a fabricação
RDC 67/2007 – Anexo VII - BPMF
CLASSIFICAÇÃO E CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO PARA OS ITENS DO ROTEIRO DE

INSPEÇÃO
IMPRESCINDÍVEL I - que pode influir em grau crítico na qualidade ou
segurança dos produtos e na segurança dos trabalhadores em sua
interação com os produtos e processos durante a fabricação.Define-se
por SIM ou NÃO
NECESSÁRIO N - que pode influir em grau menos crítico na qualidade ou

segurança dos produtos e na segurança dos trabalhadores em sua
interação com os produtos e processos durante a fabricação. Define-se
por SIM ou NÃO. O item NECESSÁRIO, não cumprido em uma inspeção,
consequentemente, será classificado como IMPRESCINDÍVEL nas
inspeções seguintes.

INSPEÇÃO
RECOMENDÁVEL R - que pode influir em grau não crítico na qualidade

ou segurança dos produtos e na segurança dos trabalhadores em sua
interação com os produtos e processos durante a fabricação. Define-se
por SIM ou NÃO. O item RECOMENDÁVEL, não cumprido em uma
inspeção, consequentemente, será classificado como NECESSÁRIO nas
inspeções seguintes. Não obstante, nunca será tratado como
IMPRESCINDÍVEL.
INFORMATIVO INF- informação descritiva, que não afeta a qualidade e

a segurança dos produtos e a segurança dos trabalhadores em sua
interação com os produtos e processos durante a fabricação. Poderá
ser respondido opcionalmente por SIM ou NÃO, ou sob forma descritiva.

INSPEÇÃO
 N não cumprido  I (próxima inspeção)
 R não cumprido  N (mas nunca a I)
 São passíveis de sanções as infrações que derivam do não

cumprimento de itens I e N
 Não cumprimento de um item I  suspensão da atividade afetada

até cumprimento
 Não cumprimento de um item N  prazo para adequação

ROTEIRO DE INSPEÇÃO - EXEMPLO

ROTEIRO DE INSPEÇÃO - EXEMPLO

RDC 67/2007 – Anexo VII – BPMF - ROTEIRO DE INSPEÇÃO - EXEMPLO

RDC 67/2007 – Anexo VIII – BPMF
PADRÃO MÍNIMO PARA INFORMAÇÕES AO PACIENTE
• São informações que devem acompanhar medicamentos

preparados com substâncias que pertencem à lista da Portaria 344.
VER
LEGISLAÇÃO
• As substâncias e os dizeres estão apresentados no Anexo VIII da RDC

67.
RDC 87/2008
Altera o
Regulamento
Técnico sobre
Boas Práticas
de
Manipulação
em
Farmácias.
Bibliografia
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução

n° 67, de 08 de Outubro de 2007. A Agência Nacional de Vigilância aprova o
regulamento técnico para Boas Práticas de Manipulação em Farmácias.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução

n° 87, de 21 de novembro de 2008. A Agência Nacional de Vigilância altera o
Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação em Farmácias.
47

Aula 3 - Boas Práticas de Manipulação em Farmácia - BPMF

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Aula 3 - Boas Práticas de Manipulação em Farmácia - BPMF

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AULA III

Prof. Newton Andréo Filho

Medicamento magistral  medicamento individualizado

A Farmácia de Manipulação no Brasil

 O surgimento das primeiras boticas – Brasil colônia

Farmácias de manipulação: Legislação em Vigor

Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 87, de 21 de novembro de

Resolução - RDC nº 33, de 19 de abril de 2000

RDC 67/2007 - organização

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de

Art. 2º A farmácia é classificada conforme os 6 (seis) grupos de atividades

Art. 3º O descumprimento das disposições deste Regulamento Técnico e seus anexos

Art. 4º Em caso de danos causados aos consumidores,

Art. 8º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

RDC 67/2007 – Regulamento Técnico

RDC 67/2007 – Regulamento Técnico

3. GRUPOS DE ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELA FARMÁCIA

RDC 67/2007 – Regulamento Técnico

4. DEFINIÇÕES: Glossário dos termos utilizados ao longo de todos os

5. CONDIÇÕES GERAIS: As BPMF estabelecem para as farmácias os

RDC 67/2007 – Regulamento Técnico

- Regularização e autorizações - Não substituição à

BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS

Estabelecer os requisitos mínimos de Boas Práticas de Manipulação em

 A farmácia é responsável pela qualidade das preparações

 A farmácia deve assegurar a qualidade físico-química e

 É indispensável o acompanhamento e o controle de todo o

RDC 67/2007 – Anexo I - BPMF

3. RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAÇÃO.

As atribuições e responsabilidades individuais devem estar

3.1 Responsabilidades e atribuições

3.2 Capacitação de Recursos Humanos

3.3 Saúde, Higiene, Vestuário e Conduta

RDC 67/2007 – Anexo I - BPMF

A farmácia deve ser localizada, projetada, construída ou adaptada,

a) área ou sala para as atividades administrativas;

RDC 67/2007 – Anexo I - BPMF

 Ambientes protegidos contra a entrada de aves, insetos,

RDC 67/2007 – Anexo I - BPMF

5. MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS

A farmácia deve ser dotada dos materiais, equipamentos e utensílios

Os equipamentos devem ser instalados e

RDC 67/2007 – Anexo I - BPMF

5. MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS

 Utensílios: deve haver diferenciação para manipulação de

 Mobiliário: ter o estritamente necessário ao trabalho de cada área.

RDC 67/2007 – Anexo I - BPMF

Os procedimentos operacionais de limpeza e sanitização das áreas,

 Equipamentos e utensílios deve ser mantidos limpos, desinfectados e

RDC 67/2007 – Anexo I - BPMF

7. MATÉRIAS-PRIMAS E MATERIAIS DE EMBALAGEM

• Aquisição de matéria-prima e materiais de embalagem.

RDC 67/2007 – Anexo I - BPMF

7. MATÉRIAS-PRIMAS E MATERIAIS DE EMBALAGEM

Controle de qualidade da matéria-prima e materiais de embalagem

RDC 67/2007 – Anexo I - BPMF

7. MATÉRIAS-PRIMAS E MATERIAIS DE EMBALAGEM

RDC 67/2007 – Anexo I - BPMF

7. MATÉRIAS-PRIMAS E MATERIAIS DE EMBALAGEM

A água utilizada na manipulação de produtos é considerada matéria-

• Água potável: rede de abastecimento público; armazenamento em

• Devem existir procedimentos operacionais escritos para manipulação das

RDC 67/2007 – Anexo I - BPMF