Escolar Documentos
Profissional Documentos
Cultura Documentos
RDC n44/2009
A RDC n 44/2009 da ANVISA atualiza e torna mais claras as regras para o comrcio
de medicamentos e produtos em farmcias e drogarias assim como para a prestao de
servios exercida por esses estabelecimentos.
A ANVISA pretende promover o uso racional de medicamentos e resgatar o direito a
informao ao cidado por profissionais habilitados e qualificados, bem como reduzir a
auto-medicao e o uso abusivo de medicamentos. vlido lembrar que o direito de
escolha do usurio permanece e que as informaes prestadas pelos profissionais
farmacuticos quanto ao uso adequado dos medicamentos durante a ateno
farmacutica iro trazer benefcios aos usurios de medicamentos.
O estabelecimento deve ser abastecido com gua potvel e, quando possuir caixa d'gua
prpria, ela deve estar devidamente protegida para evitar a entrada de animais de
qualquer porte, sujidades ou quaisquer outros contaminantes, devendo definir
procedimentos escritos para a limpeza da caixa d'gua e manter os registros que
comprovem sua realizao.
14_ Quais os produtos que podem estar ao alcance dos usurios nas farmcias e
drogarias?
17_O que dever ficar fora do alcance dos usurios, ou seja, atrs do balco?
Alimentos para fins especiais (ex. alimentos para dietas com restrio de nutrientes,
como carboidratos, gordura, protena e sdio), alimentos para grupos populacionais
especficos (ex: alimentos de transio para lactentes e crianas de primeira infncia,
alimentos para idosos), suplementos vitamnicos ou minerais e chs.
Podero ainda ser comercializadas substncias bioativas, probiticos ou alimentos com
alegao de propriedades funcionais e/ou de sade e novos alimentos quando em forma
de apresentao no convencionais de alimentos tais como: comprimidos, tabletes,
drgeas, cpsulas, saches ou similares.
Todos os alimentos somente podero ser comercializados se estiverem regularidos na
Anvisa e sua rotulagem indicar a finalidade a que se destina, salvo os isentos de registro
conforme regulamentao, quando ento o rtulo dever conter esta informao e a
respectiva resoluo.
No podero ser comercializados alimentos que tenham registro no Ministrio da
Agricultura, Pecuria e Abastecimento, com exceo do mel, prpolis e gelia real.
c) alimentos para dietas com restrio de protenas; ex.: alimento para dietas
com restrio de fenilalanina (frmulas de nutrientes para fenilcetonricos)
III - alimentos com alegaes de propriedade funcional e/ou de sade; ex: mega 3,
lutena, quitosana
A identificao dos alimentos cuja comercializao permitida nos termos dos artigos
anteriores pode ser baseada nas informaes contidas em sua rotulagem, quanto
finalidade a que se destinam, conforme legislao especfica.
- ch
- mel, prpolis e gelia real.
- devem estar regularizados no Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento
Caso haja suspeita de que os produtos sujeitos s normas de vigilncia sanitria tenham
sido falsificados, corrompidos, adulterados, alterados ou imprprios para o uso, estes
devem ser imediatamente separados dos demais produtos, em ambiente seguro e diverso
da rea de dispensao, devendo a sua identificao indicar claramente que no se
destinam ao uso ou comercializao. Devendo o farmacutico notificar imediatamente
a autoridade sanitria competente, informando os dados de identificao do produto, de
forma a permitir as aes sanitrias pertinentes.
Na dispensao, o usurio deve ser alertado quando for dispensado produto com prazo
de validade prximo ao seu vencimento, lembrando que vedado dispensar
medicamentos cuja posologia para o tratamento no possa ser concluda no prazo de
validade.
28_Pode ser dispensado medicamento por outro meio, como internet ou outros
meios remotos (fax, telefone)?
O pedido feito pela internet dever ser por meio de stio eletrnico do estabelecimento
ou da respectiva rede de farmcia ou drogaria e dever obrigatoriamente utilizar o
domnio .com.br e ainda conter os dados e informaes que constam do artigo 53,
1, incisos I a VI e 2 da RDC 44/09.
Estas listas devem constar somente o nome comercial do produto; o(s) princpio(s)
ativo(s), conforme Denominao Comum Brasileira; a apresentao do medicamento,
incluindo a concentrao, forma farmacutica e a quantidade; o nmero de registro na
Anvisa; o nome do detentor do registro; e o preo do medicamento.
33_ Tenho um site com um sitio eletrnico registrado no domnio .com, posso
continuar vendendo medicamentos atravs desse site?
38_ Quais os servios farmacuticos que podem ser prestados nas farmcias e
drogarias?
41_J posso dar incio a prestao dos servios previstos no artigo 61 da RDC
44/2009?
De acordo com o artigo 21 da RDC 44/2009, a prestao de servio deve ser realizada
por profissional devidamente capacitado, respeitando as determinaes estabelecidas
pelos Conselhos Federal e Regionais de Farmcia.
Sim, este servio esta previsto no pargrafo 2 do artigo 61 da RDC 44/2009, entretanto,
o estabelecimento dever constar com outro farmacutico no local para substitu-lo
durante suas ausncias, pois nos termos do artigo 15 da Lei 5.991/73 (http://e-
legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=16614&word=) e artigo 3 da RDC
44/09, as farmcias e drogarias devero ter assistncia de farmacutico durante todo o
horrio de funcionamento.
51_ Como pode ser feita a perfurao da orelha para a colocao de brincos?
A perfurao somente pode ser efetuada com pistola e brincos regularizados junto
Anvisa. No podem ser utilizadas agulhas de aplicao de injeo, agulhas de suturas ou
outros objetos. Os brincos, que devem estar conservados em condies que permitam a
manuteno de sua esterilidade, somente podero ter sua embalagem aberta no ambiente
destinado a perfurao, na frente do paciente e aps a realizao dos procedimentos de
assepsia e anti-sepsia.
Os procedimentos relacionados a anti-sepsia da orelha do paciente, das mos do
aplicador, ao uso do aparelho utilizado na perfurao devero estar descritos em POPs.
Sim. Sempre que for prestado um servio farmacutico previsto na RDC ela dever ser
emitida
Toda documentao deve ser mantida no estabelecimento por no mnimo 5 (cinco) anos,
permanecendo, nesse perodo, disposio do rgo de vigilncia sanitria competente
para fiscalizao.