CURSO DE FARMÁCIA

Unidade Curricular – Tecnologia Farmacêutica II

Unidade Curricular – Tecnologia Farmacêutica I

Introdução à Indústria Farmacêutica

Prof. Dr. Newton Andréo Filho

newton.andreo@unifesp.br
 Introdução à Indústria Farmacêutica

Aula I- Tópicos:
- Mercado Mundial e Brasileiro
- Aspectos gerais da Indústria Farmacêutica
- Estrutura organizacional da Indústria Farmacêutica
- Fluxograma geral para produção de medicamentos
 Mercado Farmacêutico Brasileiro
Dados
• Faturamento do mercado farmacêutico brasileiro – 2021 – superou R$145 bilhões; 2017 –
R$90,5 bilhões (Interfarma 2022)
• Aumento no mercado institucional (governo, hospitais e clínicas) de 74,1 % (Interfarma
2022)
• O varejo farmacêutico brasileiro cresceu 55,1 % desde 2017 no Brasil, chegando a R$ 88,3
bilhões (Interfarma 2022);
Mercado Farmacêutico nos Sistemas de Saúde

[1]

(Fonte: Interfarma 2022)

Geração de Empregos no Mercado Farmacêutico

[1]

(Fonte: Interfarma 2022)

Ranking das Indústrias Farmacêuticas no Brasil - Varejo

[1]
(Fonte: Interfarma 2022)
Ranking dos Medicamentos no Brasil - Varejo

diabetes/peso
trombose

peso

diabetes
diabetes
diabetes

Hipertensão
TDHA

Hipotiroidismo
DRGE
diabetes
trombose

asma
fotoproteção

[1] (Fonte: Interfarma 2022)

Perfil do Mercado Brasileiro de Medicamentos

[1]

(Fonte: Interfarma 2022)

 Mercado Farmacêutico Mundial

[1]

Interfarma 2022)
(Fonte:
Balança Comercial de Medicamentos

[1]

(Fonte: Interfarma 2022)

 Mercado Mundial – PD&I

Registro de Patentes – 10
principais países

[1]

(Fonte: Interfarma 2022)

Mercado Mundial – PD&I

[1]

(Fonte: Interfarma 2022)

 Brasil – PD&I

PD&I todos os setores

PD&I
farmacêutico/farmoquímico

(Fonte:
Interfarma 2022)

[1]
Brasil – PD&I

[1]

(Fonte: Interfarma 2022)

Brasil – PD&I – estudos clínicos

[1]

(Fonte: Interfarma 2022)

Mundo/Brasil – PD&I – Quantidade de estudos clínicos por área

[1]

[1]

(Fonte:
Interfarma 2022)
 Mercado farmacêutico - considerações

• Mercado mundial muito aquecido – grandes oportunidades

• Surgimento de novos problemas de saúde pública a todo
momento
• Envelhecimento da população global e especificamente a
brasileira
• Existem outros mercados que podem ser explorados, mas
precisamos nos tornar competitivos
• Carência de investimento de P&D como estratégia para conquista
de mercado
• ...
 Aspectos Gerais da Indústria Farmacêutica no Brasil

Características de atuação da indústria farmacêutica no Brasil frente ao

tempo

Indústria Farmacêutica

1º - Produção de Medicamentos
Até 1999
2º - Desenvolvimento e 3º - Desenvolvimento e
Produção de Medicamentos Produção de Fármacos,
Sistemas Carreadores de
Fármacos e Medicamentos
Após 2000
Mais fortemente após 2010
Aspectos Gerais da Indústria Farmacêutica no Brasil

Considerações sobre mercado farmacêutico brasileiro

• Mercado farmacêutico brasileiro ainda em expansão e com grande espaço para o

crescimento
• Atraente para investidores externos e grandes corporações farmacêuticas
• Base da atividade industrial é a produção, sendo pouco realizado pesquisa e
desenvolvimento ➔ Cenário em mudança
• Indústria totalmente dependente de insumos importados – Ver o drama das
vacinas
• País é dependente de medicamentos importados
• Pesquisa e desenvolvimento em nível mundial voltado a doenças que acometem a
população de países ricos
Aspectos Gerais da Indústria Farmacêutica no Brasil

Objetivos e Estrutura da Indústria Farmacêutica no Brasil

Produção:
- Fins meramente comerciais ou subsistência
- Não gera conhecimento (repetição de processos)
- Dependência Internacional (fármacos, insumos, processos tecnológicos)

Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação:

- Formação/Desenvolvimento Intelectual
- Conquista de Mercado
- Geração de Tecnologia (Inovação)
- Questão de Soberania
Aspectos Gerais da Indústria Farmacêutica no Brasil

Pesquisa e Desenvolvimento

• Pesquisa de novos Fármacos/biofármacos

• Desenvolvimento de novas formulações e/ou sistemas farmacêuticos

• Adaptações de formulações existentes

• Desenvolvimentos de processos de fabricação

• Desenvolvimento de métodos de análise

 Aspectos Gerais da Indústria Farmacêutica no Brasil

Estrutura Física da Indústria Farmacêutica

• A construção deve respeitar as normas de segurança e a legislação vigente para a produção de
medicamentos e as Boas Práticas de Fabricação. (RDC 658/2022)
• Prédios
- Funcionalidade: distribuição racional de prédios e setores (respeito às BPFs)
- Aparência: imponentes, passam a imagem de produtora de produtos confiáveis

[3]

[2]

[4]
 Aspectos Gerais da Indústria Farmacêutica no Brasil

• Estrutura Física da Indústria Farmacêutica –

Exemplo de configurações de áreas na produção farmacêutica

Área de almoxarifado de insumos e produtos acabados

C [5]
 Aspectos Gerais da Indústria Farmacêutica no Brasil

• Estrutura Física da Indústria Farmacêutica - Exemplo de configurações de

áreas na produção farmacêutica

Área de Fracionamento e Pesagem

[6]

[7]
Aspectos Gerais da Indústria Farmacêutica no Brasil

• Estrutura Física da Indústria Farmacêutica - Exemplo de configurações

de áreas na produção farmacêutica

Áreas de Corredor – observação e interligação entre áreas

[8]
 Aspectos Gerais da Indústria Farmacêutica no Brasil

• Estrutura Física da Indústria Farmacêutica - Exemplo de configurações de

áreas na produção farmacêutica

Produção de sólidos – produção contínua

Produção de líquidos

[9]
[10]
 Aspectos Gerais da Indústria Farmacêutica no Brasil

• Estrutura Física da Indústria Farmacêutica - Exemplo de configurações de

áreas na produção farmacêutica

Produção de estéreis – processo asséptico Produção de estéreis –

envase em ampolas

[11]

[12]
 Aspectos Gerais da Indústria Farmacêutica no Brasil
• Estrutura Física da Indústria Farmacêutica - Exemplo de configurações de
áreas na produção farmacêutica
Área de Produção

[13]
[14]

[15]

[16]
 Aspectos Gerais da Indústria Farmacêutica no Brasil
Layout para área de injetáveis

[17]
 Aspectos Gerais da Indústria Farmacêutica no Brasil

Estrutura Física da Indústria Farmacêutica – Controle de Qualidade

[18]

[19]
 Estrutura Organizacional da Indústria Farmacêutica

As indústrias podem ter sua organização estabelecida de diferentes formas, conforme

sua estrutura de gestão e história da empresa.

[20]
Estrutura Organizacional da Indústria Farmacêutica

Modelo de Organograma
Diretoria Geral
Presidência

Diretoria de
Diretoria de Diretoria Diretoria
Relações
Marketing Financeira Médica
Institucionais

Divisão Assessoria
Controladoria Jurídico
Farmacêutica Médica

Divisão Processamento Pesquisa

Registros
hospitalar de Dados Clínica

Divisão de Controle de
C.I.P.A.
consumo Orçamento

Administração Crédito e
de vendas cobrança
Estrutura Organizacional da Indústria Farmacêutica

Modelo de Organograma
Diretoria Geral
Presidência

Diretoria de Garantia Diretoria Diretoria

da Qualidade Industrial Relações Industriais

Gerência de Produção Administração

Gerência de GQ
Farmacêutica de Pessoal

Desenvolvimento Serviços
Suprimentos
Técnico (CQ) Administrativos

Informações Manutenção e Treinamento e

Técnicas (SAC) Projetos Desenvolvimento

Divisão Planejamento de
Diagnóstica Produção

Engenharia Industrial
Estrutura Organizacional da Indústria Farmacêutica

• Diretoria Geral
• Responsável pelo funcionamento global da empresa (administração
executiva)

• Diretoria de Marketing
• Responsável pela imagem e divulgação da empresa e seus produtos
• Divisão Farmacêutica: Imagem e divulgação de medicamentos;
• Divisão Hospitalar: Imagem e divulgação de correlatos
hospitalares;
• Divisão de Consumo: Pesquisa e análise de dados para verificação
das necessidades e anseios do mercado;
• Administração de Vendas: Negociação e Vendas dos produtos
Estrutura Organizacional da Indústria Farmacêutica

• Diretoria Financeira

• Responsável pela administração dos recursos da empresa.

• Controladoria: Gerenciamento direto dos recursos;
• Processamento de dados: Organização dos dados de entrada
e saída de recursos;
• Controle Orçamentário: Planejamento de investimentos,
gastos e perdas durante determinado período. Empenho em
manter o orçamento dentro do planejado ou em situação
favorável;
• Crédito e cobrança: Setor responsável por validar clientes e
realizar cobranças.
Estrutura Organizacional da Indústria Farmacêutica

• Diretoria Médica

• Fornece assessoria científica para a elaboração ou registro de

determinado produto.

• Assessoria Médica: Elabora, acompanha e avalia ensaios

clínicos necessários ao registro de medicamentos;

• Pesquisa Clínica: Valida centros de pesquisa, dá assessoria,

faz acompanhamento e processa dados para a elaboração de
relatórios de ensaios clínicos.
Estrutura Organizacional da Indústria Farmacêutica

• Diretoria de Garantia da Qualidade

• Responsável pelas normas e especificações para todos os

processos envolvidos na elaboração de um produto, desde o
recebimento da matéria-prima até a entrega do produto
acabado.
• Gerência de Garantia da Qualidade: Estabelece e fiscaliza
normas e especificações (responsável por fazer cumprir tais
normas);
• Desenvolvimento técnico: Desenvolvimento e execução de
normas e procedimentos para a realização das análises
diversas necessárias para a certificação da qualidade dos
produtos;
Estrutura Organizacional da Indústria Farmacêutica

• Diretoria de Garantia da Qualidade

• Informações técnicas: Setor responsável por coletar

informações referentes aos processos e análises. O SAC da
empresa pode funcionar neste setor;

• Divisão Diagnóstica: Setor responsável por localizar problemas

e falhas em processos e análises dentro do fluxo produtivo.
 Estrutura Organizacional da Indústria Farmacêutica

Diretoria Industrial

◼ Responsável pela produção dos medicamentos, do recebimento da

matéria-prima e embalagens até a expedição do produto acabado.

◼ Gerência de Produção Farmacêutica: Responsável direta pela

produção de medicamentos;

◼ Suprimentos: Responsável pelo almoxarifado, fornecimento de

matérias-primas e embalagens para que seja realizada a produção;

◼ Manutenção e projetos: Elaboração de novas linhas de produção e

alteração ou aumento de linhas já existentes;

◼ Engenharia Industrial: Elaboração da área produtiva de forma

racional e científica.
 Estrutura Organizacional da Indústria Farmacêutica

◼ Diretoria de Relações Institucionais

◼ Cuida dos aspectos legais da empresa.

◼ Jurídico: Responsável pelos aspectos legais gerais;

◼ Assuntos regulatórios: Responsável pelos aspectos legais para o

registro de medicamentos na ANVISA, para posterior lançamento
no mercado;

◼ C.I.P.A. (Comissão Interna para Prevenção de Acidentes):

Responsável por elaborar normas e procedimentos para a
prevenção de acidentes, assim como procedimentos padrão para
o caso de ocorrência dos mesmos;
Estrutura Organizacional da Indústria Farmacêutica

◼ Diretoria de Relações Industriais

◼ Responsável direta pela relação da empresa com seus funcionários

e prestadores de serviços.
◼ Administração de pessoal: Responsável direta pelos
funcionários da empresa;
◼ Serviços administrativos: Responsável pela relação da empresa
com prestadores de serviços como: segurança, limpeza,
refeitório, manutenção, etc.
◼ Treinamento e desenvolvimento: Responsável por elaborar
programas de treinamento e requalificação profissional
Fluxograma geral para produção de medicamentos
Fluxograma geral para produção de medicamentos
Fluxograma geral para produção de medicamentos
Fluxograma geral para produção de medicamentos
1. Referências

1. INTERFARMA. Guia 2022 Interfarma - https://www.interfarma.org.br/wp-

content/uploads/2022/08/Guia-Interfarma-2022.pdf
2. EUROFARMA - https://www.vemprafabrica.com.br/empresa/eurofarma/
3. ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS -
https://www.glassdoor.com.br/Fotos/Ach%C3%A9-Laborat%C3%B3rios-
Farmac%C3%AAuticos-Fotos-escrit%C3%B3rio-IMG5010127.htm
4. EMS GRUPO FARMACÊUTICO -
https://economia.uol.com.br/noticias/redacao/2013/02/20/ems-inaugura-maior-
fabrica-de-embalagens-de-medicamentos-do-pais.htm
5. REDIRACK. Pharmaceutical warehousing solutions.
https://www.redirack.co.uk/pharmaceutical/
6. PHARMA TIPS. Weighing and Dispensing Check List for GMP Audit.
http://www.pharmatips.in/Articles/Quality-Assurance/GMP/Weighing-And-
Dispensing-Check-List-For-GMP-Audit.aspx
7. ADAXON – Predictive Manufacturing. Weighing & Dispensing (WD).
http://adaxon.hu/weighing-dispensing-wd/
8. PHARMAOUT. Potent pharmaceutical Drugs- Containment Control Strategy.
https://www.pharmout.net/potent-pharmaceutical-drugs-containment-control-
strategy/
Referências

9. GEA. Continuous manufacturing with ConsiGma .

https://www.gea.com/en/customer-cases/vertex-case-study.jsp
10. TRADE INDIA. Pharmaceutical Liquid Syrup Manufacturing Plant Capacity: 50-
10000 Liter. https://www.tradeindia.com/fp4737509/Pharmaceutical-Liquid-
Syrup-Manufacturing-Plant.html
11. PHARMACEUTICAL ONLINE. The Unattainable Triangle? Cost, Quality, And
Speed In Aseptic Manufacturing.
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/the-unattainable-triangle-cost-
quality-and-speed-in-aseptic-manufacturing-0001
12. INDIAMART. Laxus Ampule Filling Machine.
https://www.indiamart.com/proddetail/ampoule-filling-machine-
20125894097.html
13. GETRESKILLED. The Structure & Departments in a Pharmaceutical
Manufacturing Company. https://www.getreskilled.com/pharmaceutical-
companies/structure/
14. GEMU-GROUP. Production plant for liquids. https://www.gemu-
group.com/en_EN/pharmaceutical-biotechnology-and-cosmetics-
industries/application-examples/production-of-liquids/
 Referências

15. CORDEN PHARMA. Oral Formulation Tablets & Capsules.

https://www.cordenpharma.com/drug-products/oral-formulation-tablets-
capsules/
16. PHARMA TIPS. Clean Roo System in Sterile Pharmaceutical.
http://www.pharmatips.in/Articles/Production/Clean-Room-System-In-Sterile-
Pharmaceutical.aspx
17. Layout for injection manufacturing unit. Pharmaceutical Guidelines.
https://www.pharmaguideline.com/2014/05/layout-for-injection-
manufacturing-unit.html
18. FLAD ARCHITECTS. Takeda pharmaceutical Company Limited – Quality Control
Laboratory. https://www.flad.com/work/takeda-pharmaceutical-la-qc-lab.php
19. INTERTEK GROUP PLC. Intertek Melbourn.
https://www.intertek.com/pharmaceutical/melbourn/
20. MENJONG SORIG PHARMACEUTICALS CORPORATION LIMITED. Organogram.
http://www.mspcl.bt/organogram/