03/02/2014

Faculdade Santo Agostinho

Curso: Farmácia
Disciplina: Tecnologia Farmacêutica

Introdução à Tecnologia Farmacêutica

Contexto e Perspectivas

Me. Lyghia Meirelles

Teresina, janeiro/2014.

Nascimento da Indústria Farmacêutica

No Brasil...

Desenvolvimento de produtos biológicos

Inst. Butantã (1889)
Inst. Oswaldo Cruz (1902)
1877 – máquina de Brockedon Produção artesanal
e os irmãos Wyeth
Industrialização
2ª Guerra Mundial
Domínio americano,
britânico e germânico

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Nascimento da Indústria Farmacêutica

Governo JK – impulsiona o fortalecimento do mercado

nacional (18% das vendas)

Período militar - entrada empresas estrangeiras no mercado

nacional (know-how e capital)

Década 80 – Plano Cruzado e o congelamentos de preços

(evasão de empresas estrangeiras)

Década 90 – estabilidade da moeda e criação da ANVISA

Mercado Farmacêutico

• Em 2012, o Brasil foi o 7º maior

mercado de medicamentos do
mundo.

• Fortalecimento da produção
• Crédito
• Reestruturar Lab. Oficiais
• Aceleramento de revisão
dos processos (ANVISA/INPI)

Fonte: IPDfarma / Folha de São Paulo

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• ANVISA • Prescritor

INDÚSTRIA

• Paciente

Regulamentação
• RE nº 387 (CFF) - 13 de dezembro de 2002.

Ementa: Regulamenta as atividades do

farmacêutico na indústria farmacêutica.

Art. 1º - No exercício da profissão farmacêutica,

sem prejuízo de outorga legal já conferida, é de
competência privativa do farmacêutico, todo o
processo de fabricação de medicamento.

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Sistema de Qualidade
• Portaria nº 16/SVS/MS (6 de março de 1995) -
marco regulatório das BPF no Brasil.
• RDC nº 134/2001 e RDC nº 210/2003
• Atualmente o setor é regulado pela RDC n°
17/2010.
• CBPF é concedida por técnicos da GGIMP,
embasados em roteiro técnico específico, com
validade de 2 anos
• Normas internacionais: GMP’s (FDA), PIC/S, ICH,
etc...

Sistema de Qualidade
Missão social da Saúde Pública
indústria farmacêutica

Qualidade do
Objetivo
medicamento

Garantia de
Estratégia Qualidade

BPF & BPL

Adaptado de Mácian (2003)

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Sistema de Qualidade
Garantia da
Qualidade

BPF

Controle de
Qualidade

Boas Práticas de Fabricação

• A PNM cita a qualidade como uma diretriz

• Globalização
• Padronização de processos
• Competitividade x Inovação tecnológica

Busca pela melhoria contínua

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Inovação X Invenção
• Mercado oligopolista

• Propriedade industrial (INPI/USPTO/WIPO) – Lei nº

9.279/96

• Parceria público-privado

• Carga tributária: pague 3 e leve 2

Invenção envolve a concepção de uma ideia,

enquanto que inovação é o uso, onde a ideia ou
invenção é direcionada para a economia
(ROMAN; FUETT JÚNIOR, 1983).

Inovação X Invenção
• Estágio I – pesquisa e desenvolvimento de novos
fármacos;

• Estágio II – produção de novos fármacos;

• Estágio III – pesquisa clínica e produção de

especialidades farmacêuticas (medicamentos);

• Estágio IV – marketing e comercialização de

especialidades farmacêuticas.

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Perspectivas
• Dez empresas farmacêuticas somam prejuízo de US$ 95,5
bilhões em vendas com medicamentos cujas patentes
venceram entre 2010 e 2013.

• Novo Modelo:
• Realocar investimentos no desenvolvimento de drogas voltadas a
pequenas populações,
• Atuar em parceria com instituições acadêmicas e governos para
desenvolver novas drogas (↓ investimentos em P&D e ↑ lucro),
• Produção integrada X Internalização/Fusão
• Biotecnologia

Objetivo Final
A saúde do paciente

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Para a próxima aula...

Leitura da RDC nº 17/2010