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Prof. Victor Daniel de Salles Santos

PI: Bioética, Deontologia e • Farmacêutico bioquímico e industrial – EFOA
(Unifal);
Legislação Farmacêutica
• Farmacêutico analista físico-químico – Cimed
indústria de medicamentos;

• Sócio proprietário e farmacêutico responsável da

Pharmatus farmácia com manipulação.

• Mestre em biotecnologia (probióticos) pela EEL –

USP.

Prof. Victor Daniel de Salles Santos Prof. Victor Daniel de Salles Santos
• Professor do curso de farmácia da Fepi desde 2006. - Tecnologia farmacêutica em medicamentos e
cosméticos;
• Disciplinas:

- Bioética, Deontologia e Legislação Farmacêutica; - Tecnologias no desenvolvimento de produtos

farmacêuticos.
- Farmacotécnica;
- Orientador do estágio em manipulação e de
- Controle de qualidade físico-químico e biológico de farmácia industrial.
medicamentos, alimentos e cosméticos;

Aulas Provas
• 1º bimestre:
• Quarta-feira 19:00 – 20:40h (Valdomiro) –
Bioética e deontologia • Prova bimestral (14/09) – 60 pontos
• Prova de menor valor (29/09) – 20 pontos
• TDE – 20 pontos
• Quinta-feira 19:00 – 20:40h (Victor) –
Deontologia e legislação farmacêutica • 2º bimestre:
• Prova bimestral (23/11) – 60 pontos
• Chamada 19:10 / 20:30h • Trabalho PI – 20 pontos
• TDE: 20 pontos

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Deontologia
Deontologia e legislação
• Conjunto das normas que guiam a profissão,
farmacêutica seguindo uma código determinado.

- Código de ética farmacêutica (CFF, 2014)

Legislação farmacêutica Conteúdo programático

• Entidades profissionais, conselhos, associações e
• É o conjunto de técnicas e medidas que visam sindicatos.
assegurar a manutenção da qualidade e
segurança dos produtos e serviços prestados em • Introdução a legislação farmacêutica;
farmácias e drogarias (e outros estabelecimentos
farmacêuticos), com o fim de contribuir para o • Portaria 344/98;
uso racional desses e a melhoria da qualidade de
vida dos usuários.
• Receituários;

Conteúdo programático Conteúdo programático

• Legislação para antibióticos (RDC 44/10 e RDC
20/11) e outras substâncias controladas • Normas para abertura de empresas
(pandemia). farmacêuticas.

• RDC 44/09 – drogaria e dispensação; • Normas trabalhistas e de segurança do trabalho.

• RDC 67/07 e SES 1332 e SES 1479 -

manipulação;

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Método de trabalho

• Aulas teóricas expositivas.

Órgãos reguladores
• Discussão e debates.

• Exercícios.

Órgãos reguladores Órgãos reguladores

• Órgãos reguladores: - Ministério do trabalho: legislação e direitos
trabalhistas, segurança do trabalho e saúde do
- Vigilância sanitária: legislação sanitária; alvará trabalhador.
sanitário; medicamentos controlados.
- Receita estadual e municipal: pagamentos de
• Polícia federal: compra e venda de produtos tributos, emissão de documentos fiscais.
controlados pela PF (Siproquim 2) – CRC
(certificado de registro cadastral) e CLF - Inmetro: verificação e calibração de
(certificado de licença de funcionamento). equipamentos.

Entidades profissionais

• Entidades profissionais: orientam,

Entidades profissionais fiscalizam e auxiliam a atividade profissional do
farmacêutico dentro da empresa.

• Técnica / Administrativa / Ética / Jurídica /

Fiscal e tributária /

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Representação profissional Representação profissional

• Conselhos
• Conselho Federal de Farmácia (CFF)
• Entidades governamentais, criadas pelo Estado,
reguladas pelas leis 3.820/60 e 9.120/95.
- Sede em Brasília –DF
• Normatizam e fiscalizam o exercício ético da
profissão farmacêutica. - www.cff.org.br

• Inscrição compulsória para o exercício

profissional.

Representação profissional Representação profissional

• Regulamenta e disciplina toda a atividade • A instância máxima do CFF é o seu Plenário: 27

profissional exercida por farmacêuticos, no Brasil. Conselheiros Federais com respectivos suplentes, sendo
um representante eleito para cada Estado da Federação.
• Foco na ética da profissão: bem-estar e a segurança
• Tem a incumbência de julgar os processos em grau de
da sociedade, diante das atividades do profissional
recurso e votar as propostas de Resolução que
farmacêutico. disciplinam as atividades farmacêuticas, bem como
supervisionar os Conselhos Regionais.

Representação profissional Representação profissional

• CRF – MG: Conselho Regional de Farmácia do • Funções do CRF:

Estado de Minas Gerais.
• Registros: inscrição profissional, responsabilidade
técnica (RT), registro do estabelecimento (certidão de
▫ Sede em Belo Horizonte. regularidade).

▫ Seção Sul de Minas: Pouso Alegre. • Piso salarial: valor de remuneração mínimo do
farmacêutico.
▫ www.crfmg.org.br/site ▫ Carga horária e área de atuação.

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Representação profissional Representação profissional

• Fiscalização: • Financeiro: anuidade (profissional e estabelecimento) e
multas.
▫ Presença do farmacêutico;
• Denúncias e ouvidoria: conduta do profissional e da
▫ Atuação do farmacêutico: conduta (ética) e parte legal empresa.
(documentação).
• Capacitação: treinamentos (Capacifar), palestras e
• Processos éticos: notificação, audiência, penalidades. congressos.

Representação profissional Representação profissional

• CRF na prática:
• Empregado: responsabilidade técnica (RT); Anuidade
• Recém formado: inscrição no conselho; anuidade (R$), (R$);
célula de identificação profissional .
• Empresa: registro do estabelecimento (certificado de
Formas de inscrição: regularidade). Anuidade (R$)

–Provisória - com certificado de conclusão de curso • Presença do farmacêutico: período integral (intervalo de
–Definitiva - com diploma registrado no MEC 2 horas de almoço).
–Secundária – se inscrever em vários estados.

Representação profissional Anuidade CRF

• Farmacêutico responsável, co-responsável e substituto. Pessoa física

Valores em R$ Desconto percentual Prazo de vencimento

31 de janeiro (parcela
461,62 15%
única)
28 de fevereiro (parcela
488,78 10%
única)
31 de março (parcela
543,08 -
única)

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Pessoa jurídica

Capital Social (R$) Valores em R$

Até 50.000,00 754,29
Representação profissional
Acima de 50.000,00 até
1.508,61
200.000,00
• Associações e Sociedades:
Acima de 200.000,00 até
2.262,90
500.000,00
• Entidades reguladas por estatuto;
Acima de 500.000,00 até
3.017,20
1.000.000,00
• Caráter técnico-científico e cultural;
Acima de 1.000.000,00 até
3.771,53
2.000.000,00
• Coordenação de interesses econômicos e
Acima de 2.000.000,00 até profissionais;
4.525,82
10.000.000,00
• Associação de grupos profissionais.
Acima de 10.000.000,00 6.034,41

Representação profissional Representação profissional

• Associação Mineira de Farmacêuticos – AMF • Associação Brasileira de Farmacêuticos

(www.amfar.com.br); Homeopatas - ABFH (www.abfh.org.br);

• Sociedade Brasileira de Análises Clínicas – • Associação Brasileira de Ciências farmacêuticas

SBAC (www.sbac.org.br) - ABCF (www.abcfarm.org.br);

• Sociedade Brasileira dos Farmacêuticos • Sociedade Brasileira de Microbiologia – SBM

Hospitalares – SBRAFH (www.sbrafh.org.br) (www.sbmicrobiologia.org.br);

Representação profissional Representação profissional

• Associação Nacional dos Farmacêuticos Magistrais
• Entidades Sindicais:
(www.anfarmag.org.br);

▫ Consultoria técnica (manuais, dúvidas técnicas, • Entidades reguladas por estatuto;

informes técnicos e atualizações);
▫ Documentação (POPs, registros, laudos, alterações na
legislação, entre outros);
▫ Qualificação de fornecedores (auditoria);
▫ Apoio jurídico, contábil e tributário;
▫ Compras coletivas: cooperativa;
• Defesa dos direitos trabalhistas;
–Acordo ou convenções coletivas de trabalho;
–Dissídios coletivos (dissídios salariais);
–Ações individuais ou coletivas;

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Representação profissional Representação profissional

• Federação Nacional dos Farmacêuticos • Piso salarial 2019/2020 (40h - farmácia/drogaria):

(FENAFAR);
• DF: 5.182,55 (5.544,54 44h/semana)
• MG: 4.933,26 (5.426,59 44h/semana)
• Sindicato dos Farmacêuticos do Estado de • SP: 3.654,00
Minas Gerais (SINFARMIG). • PR: 3.396,13
• RS: 3.465,00
• RJ: 3.507,16
• SC: 3.225,00

Representação profissional

• Piso salarial (dissídio salarial)

Legislação farmacêutica
• Sindicato dos Farmacêuticos do Estado de
Minas Gerais (SINFARMIG)
X
• Sindicato do Comércio Varejista de Produtos
Farmacêuticos do Estado de Minas Gerais.

Legislação farmacêutica
• Hierarquia das leis

1.Nível I – Constituição Federal / Emenda à constituição.

2.Nível II – Leis Complementares.
3.Nível III – Leis Ordinárias; Códigos ou Consolidações;
Medidas provisórias. => CFF
4.Nível IV – Decretos
5.Nível V – Instruções normativas; Portarias; Ato normativo;
Resoluções => Anvisa e CFF

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Legislação farmacêutica
• Regras básicas para análise e ordenação das normas jurídicas:
– As normas jurídicas inferiores não podem contrariar as
superiores.
– A norma jurídica mais recente revoga a mais antiga.
– Várias normas jurídicas de um mesmo nível são ordenadas,
cronologicamente, da mais recente para a mais antiga, estando a
mais recente acima das demais.
Legislação farmacêutica
• Conceitos jurídicos
• Lei – toda regra, escrita ou não (abrange os costumes e
todas as normas formalmente produzidas pelo Estado),
fonte primordial de direito, é preceito comum e
obrigatório.
• Constituição federal e poder legislativo.
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Legislação farmacêutica
– A classificação hierárquica, enunciada para o nível
federal, serve igualmente para o nível estadual e municipal.
• Nível federal edita norma de caráter geral;
• Estados, Distrito Federal e municípios editam normas
suplementares às federais e estaduais, no que couber.
Legislação farmacêutica
Legislação farmacêutica
• Medida provisória – ato unipessoal do presidente da
República, com força da lei, sem a participação do Poder
Legislativo (câmara dos deputados e senado federal), com
o pressuposto da urgência e relevância.
• A medida Provisória tem força de lei durante 30 dias.
• Neste prazo deverá ser rejeitada ou transformada em lei
pelo Poder Legislativo, ou então reeditada por mais 30
dias
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Legislação farmacêutica
• Decreto – atos administrativos da competência dos chefes dos
poderes executivos (presidente, governadores e prefeitos).
Tem efeito regulamentar ou de execução.

• Os decretos são decisões de uma autoridade superior, com

força da lei, para disciplinar um fato ou uma situação
particular.

• Não pode contrariar a lei, mas pode regulamentá-la, explicitá-

la, aclará-la ou interpretá-la, respeitados os seus fundamentos,
objetivos e alcance.

Legislação farmacêutica
• Portaria – documento de ato administrativo de qualquer
autoridade pública, que contém instruções acerca da aplicação
de leis ou regulamentos, recomendações de caráter geral,
normas de execução de serviço, nomeações, demissões,
punições, ou qualquer outra determinação da sua competência

• Ato administrativo que visa a definir instruções acerca da

aplicação da lei, tais como diretrizes operacionais, modelos
organizacionais e ações de avaliação, controle e fiscalização.

• Exemplo: portarias outorgadas pela Anvisa (Portaria 344/98).

Legislação farmacêutica

• Resolução – norma jurídica destinada a disciplinar

assuntos do interesse. O quorum exigido para a sua
aprovação é a maioria simples e a sua sanção,
promulgação e publicação ficam a cargo do presidente do
respectivo órgão que a produziu.

• Utilizada para fins autorizativos, homologatórios,

certificatórios, cancelatórios, de interdição, de imposição
de penalidades específicas contra propaganda que
infringe a legislação sanitária e afim.

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Legislação farmacêutica
• Proposição de caráter normativo, editada por autoridades de
alto escalão (Secretários do Estado) ou por dirigente de órgão
colegiado (da Anvisa, presidente do CFF).

• Dão origem a uma série de documentos legais, de explicitação

e execução da lei, como instruções normativas, regulamentos
técnicos, etc.

• Resolução da Diretoria Colegiada (RDC): expressa decisão

para fins normativos ou de intervenção

Legislação farmacêutica
• Redação e uniformização dos textos legais:

• Parte preliminar
–Epígrafe; Ementa; Preâmbulo; Considerandos;

• Parte normativa
–Título; Capítulo; Seção; Artigo; Parágrafo; Inciso; Alínea; Item;

• Parte final
–Cláusula(s) de vigência
–Fecho: Local e data de publicação; Assinatura

Legislação farmacêutica
• Quando possui mais de um parágrafo, estes usam
numeração ordinal com o símbolo § (que se lê
“parágrafo”): § 1.º, § 2.º etc.

• Incisos de artigos são numerados com algarismos

romanos: incisos I, II, III etc. Alíneas de artigos são
identificadas por letras minúsculas, às vezes em
itálico (alíneas a, b, c etc.).

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Legislação sanitária

• www.anvisa.gov.br

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