Introdução Controle de

Qualidade:
histórico, filosofia,
conceitos, objetivos,
funções e regulamentos
oficiais no controle de
qualidade da indústria
farmacêutica

Prof.: Drª Ana Carolina da Silva

Costa
E o controle de
qualidade de
medicamentos?

• “ Tenha, em relação às doenças,

duas coisas em vista: seja ÚTIL
ou, a menos não ATRAPALHE”
Hipócrates-430 AC
Qual a importância do Controle de qualidade de
medicamentos?
Visam também evitar ou reduzir
erros durante o processo
produtivo,

Seja por meio de intervenções,

monitoramento da área de
produção

e avaliação de matérias primas,

materiais de embalagem, rótulos,
bulas

produtos intermediários e
acabados.
Controle de qualidade
de medicamentos

• Como você sabe que no

Tylenol 750mg,

realmente tem 750mg de

paracetamol em cada
comprimido?
Controle de
qualidade de
medicamentos
Para verificar se de fato
os medicamentos estão
atendendo os padrões
de qualidade exigidos
São realizados testes e
medições

Para aprovar ou
reprovar fármacos e
excipientes antes de
chegar ao mercado
OPERAÇÃO SUNITINIBE PRENDE EM SP CINCO PESSOAS POR DISTRIBUIÇÃO DE
MEDICAMENTOS FALSIFICADOS CONTRA O CÂNCER NO RS
Controle de qualidade
de medicamentos

• O Controle da Qualidade
Fisíco-Químico e
Microbiológico são áreas
vitais para a indústria
farmacêutica e devem ter
laboratórios próprios e
independentes da
produção.

• Estas áreas tem o objetivo

de analisar os produtos
fabricados conforme os
métodos e especificações
padronizadas e registradas
junto ao órgão regulador.
 Laboratório Físico-Químico;

Área de Laboratório Microbiológico;

controle de
qualidade é Laboratório de Material de
dividida em: Embalagens;

Laboratório de controle de
processo;
 O que vamos estudar?
CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO-QUÍMICO DE MEDICAMENTOS
O que vamos estudar?
CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO-QUÍMICO DE MEDICAMENTOS
 Equipamentos qualificados e calibrados;

Solventes, reagentes e padrões adequados

e suficientes para realização das análises
Como o físico-químicas e microbiológicas;

controle de Equipe devidamente qualificada e

qualidade é treinada;

constituído? Lava olhos, capela, ducha, extintores de

incêndio, equipamentos de proteção
individual, etc…;

Metodologia analítica oficial ou validada

para todas as análises a serem realizadas
conforme as legislações em vigor;
Consumidor

ANVISA
Regulamentação de
Controle de Medicamentos

q Brasil

§ 1926 Primeira Regulamentação da Profissão do

Farmacêutico “Primeira Farmacopeia” - Presidente
Getúlio Vargas (Decreto n.19.606, de 19 de janeiro
de 1931, e do Decreto n.20.377, de 8 de setembro
de 1931)

§ O Decreto n° 20.297 de 14 e maio de 1940 regeu a

Indústria Farmacêutica, por mais de 30 anos.
 q 1976, Lei n° 6.360 que dispôs
sobre a Vigilância Sanitária a que
ficam sujeitos os medicamentos,
drogas, insumos farmacêuticos e
correlatos, cosméticos,
saneantes, e dá outras
providencias.

Regulamentação qLei n° 9.782, de 26/01/99 – define o

de Controle de Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária, cria a ANVISA, e dá outras
Medicamentos providências.

qLei n° 210, de 04/08/99 – ANVISA

determina que os estabelecimentos
fabricantes de medicamentos
tenham um controle de qualidade.
ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária foi criada pela
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.

Art. 2º Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:

I - definir a política nacional de vigilância sanitária;

II - definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para
a saúde;
IV - exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa
atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos
Municípios;
V - acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância
sanitária;
VI - prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos
Municípios;
VII - atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; e
VIII - manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os
Estados, o Distrito Federal e os Municípios.
A Justiça do Rio condenou na última segunda-feira (dia 26 de janeiro) os responsáveis
pela fabricação e comercialização do contraste radiológico Celobar, que causou a morte
de nove pessoas em vários Estados do Brasil em 2003. O diretor-presidente do
Laboratório Enila, Márcio D'Icahahy Câmara Lima, recebeu a pena de 20 anos de
reclusão, em regime inicial fechado, e o químico Antônio Carlos Fonseca da Silva foi
condenado a 22 anos de reclusão, também em regime inicial fechado. A decisão é do
juiz Jorge Luiz Le Cocq D'Oliveira, da 38ª Vara Criminal da capital. "Tratando-se de delito
hediondo, ambos iniciarão o cumprimento da pena carcerária no regime mais severo",
escreveu o juiz na sentença.

Na mesma decisão ele o químico Vagner Teixeira Alves, gerente de produção do

laboratório; e a farmacêutica Márcia Andréa de Souza Almeida Fernandes.

O laboratório realizou, sem o registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária

(ANVISA), experimentos com o carbonato de bário, produto impróprio para o uso
humano, paratransformá-lo em sulfato de bário, produto elaborado com finalidades
profiláticas e curativas,a fim de fabricar o medicamento Celobar suspensão oral. O
experimento tinha como objetivo baratear e reduzir as despesas, uma vez que o sulfato
de bário era importado da Alemanha com custos elevados.
 DEFINIÇÕES E CONSIDERAÇÕES
• Qualidade
• “conjunto de atributos que se
deseja para um determinado
produto”.

Controle de Qualidade (CQ)

- Sistema regulador através do qual a indústria avalia o desempenho
de seus processos de fabricação, comparando-os com padrões
estabelecidos órgãos reguladores.

- Ferramenta para a garantia da qualidade de produtos e serviços.

Implantação do Laboratório de CQ

Requer altos investimentos:

pessoal, reagentes, Cronograma de um
equipamentos, vidrarias laboratório de CQ:
calibradas, softwares
apropriados. • Verificação das exigências
legais (ANVISA)
• Especificações de qualidade
• Levantamento de métodos
analíticos
• Elaboração dos POP’s
• Planejamento do espaço
físico
Estrutura organizacional
Controle de Qualidade

Normas da Qualidade: ISO e BPF

Divisão de Validação

Matérias-primas Armazenagem
Amostragens Liberação do produto

Processo de Fabricação
Produto acabado
Problemas: Aponte as Causas e Quais
as Principais Ações Corretivas?
1. Falta de monitoramento da gestão de processos

2. Falta de Controle de Insumos

3. Equipamentos danificados e com resultados duvidosos

4. Contaminação

5. Funcionários que não entendem o processo

6. Falta de metodologias para Produção

7. Falta de Eficiência na Reprodutibilidade

8. Produtos ineficazes devido a resultados fora do esperado

9. Falta de rastreabilidade da produção

10. Metas não alcancadas

Funções do Controle de Qualidade
q Introduzir a qualidade no produto desde o recebimento da matéria-prima ao
produto acabado;

q Assegurar consistência e reprodutibilidade dentro de um mesmo lote e lote a

lote;

q Garantir a melhoria do produto que por sua vez gerará competitividade;

q Capacitar o pessoal gerencial e técnico;

q Engajar todos da empresa no processo de qualidade, a qual é competência

de todos;

q Aumentar a qualidade, o lucro e conquistar novos mercados.

Funções do Controle de Qualidade
q Elaborar metodologia de CQ garantindo os aspectos de identidade,
qualidade, pureza e potência dos produtos fabricados
.
qExecutar e garantir que as análises físico-químicas, biológicas e
microbiológicos sejam acompanhadas;

qValidar processos e métodos analíticos;

qRegistrar e arquivar as atividades desenvolvidas;

qAvaliar e rastrear equipamentos analíticos;

qEstudar novas técnicas analíticas e validá-las;

qElaborar planos de estudo de estabilidade para os novos produtos.

Auditoria - Controle de Qualidade

qVerificar as atividades da qualidade e seus resultados estão

de acordo com as disposições planejadas.

• What (O Que?)
• Who (Quem?)
• Where (Onde?)
• When (Quando?)
• Why (Por Quê?)
• How (Como?)
• How much (Quanto custou?)

• As auditorias podem ser interna e externa

Considerações de Não
Conformidade
§ Ter política e procedimentos para garantir o controle
dos ensaios não conforme.

§ A ação preventiva é a ação tomada frente a uma

possível não conformidade a fim de evitar sua
ocorrência (ex: Revisão periódica dos POP’s).

§ Estabelecer ação corretiva para implementar as ações

corretivas quando forem identificados trabalhos não
conformes ou desvios das políticas e procedimentos
no sistema da qualidade
Orientações sobre controle de qualidade
na farmácia com manipulação

http://www.crfsp.org.br/documentos/fiscalizac
ao/Controle%20de%20qualidade%20em%20far
m%C3%A1cia%20com%20manipula%C3%A7%C
3%A3o.pdf
Filosofias - Sistema de Qualidade
• PDCA
• Programa 5S
• Seiri: senso de utilização, seleção e descarte
• Seiton: organização, ordenação e arrumação
• Seiso: limpeza
• Seiketsu: padronização/conservação
• Shitsuke: autodisciplina, manutenção da ordem

• Estratégia benchamrking- referencial mercado

• Metodologia dos seis sigma – eliminar erros

• MPR – Material Requirements Planning
• Diagrama de causa e efeito
• Plano de ação 5W2H
Controle de Qualidade
q Calibração
§ Certificado de Calibração
§ Utilização dos Certificados de Calibração
§ Verificação periódica da calibração
§ Estabilidade do Processo - (Gráficos de Controle)
q Manutenção
§ Preventiva
§ Corretiva
 Introdução Controle de Qualidade: histórico,
filosofia, conceitos, objetivos, funções ...

PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS
PADRONIZADOS (POP’s)
PROVE

FAÇA O QUE DIGA O QUE

VOCE DIZ VOCÊ FAZ
p Operação
p Testes laboratoriais
p Calibração
p Limpeza
p Inspeção
p Manutenção Preventiva
p Validação
p Arquivo
Introdução Controle de Qualidade: histórico,
filosofia, conceitos, objetivos, funções ...
Introdução Controle de Qualidade: histórico,
filosofia, conceitos, objetivos, funções ...
Introdução Controle de Qualidade: histórico,
filosofia, conceitos, objetivos, funções ...
Relatório de Controle de Qualidade
• Local e nome da empresa
• Título (deve expressar os resultados)
• Objetivos
• Conceitos
• Procedimentos
• Assinatura do elaborador/responsável
• Lista de nomes envolvidos no trabalho
• Apêndice com dados para facilitar a execução
do trabalho
• Resultados e conclusão
Lista de alunos 9º Núcleo ___Temas de Preparação dos POP’s

1. Determinação do HIDROCLOROTIAZIDA por ultra-

violeta
2. Determinação do teor da Nimesulida
3. Como utilizar a centrifuga
4. Como utilizar o dissolutor de comprimidos –
5. Como utilizar a estufa
6. Como calibrar micropipetas
7. -Determinação da friabilidade de comprimidos
8. Secagem por liofilizador –
9. Determinação do índice de dureza de comprimidos –
10. Como utilizar a sala de produção de injetáveis
11. -Como utilizar autoclave
12. Determinacao granulometria de pós utilizando os tamises
13. Como utilizar a mufla
14. Utilização do rotaevaporador
15. Como utilizar autoclave
16. Como utilizar o picnômetro?
 Organização Recursos
Recursos E
Humano
Físicos Gerenciamento

Arquivo
Equipamentos

Sistema de Controle Metodologia

Documentaçã da
o Qualidade
Material
Amostragem Reagente

Segurança Resultados
Ambiente
 Referências bibliográficas
§ GIL, E.S. Controle Físico-Químico de Qualidade de
Medicamentos, 2ª.Edição, 2007.

§ LACHMAN, L.; LIEBERMAN, H.A.; KANIG, J.L. Teoria e Prática na

Indústria Farmacêutica. Volumes I e II. Lisboa: Fundação Calouste
Gulbenkian, 2001.

§ CAMPOS, V. F., TCQ: Controle de qualidade total (no estilo

Japonês), 5a ed, Editora Bloch, Belo Horizonte, 1992, 229p.

§ MELLO, C. H. P., et all., ISO 9001: 2000 Sistema de Gestão da

Qualidade para Operações de Produção e Serviço, Editora Atlas
S.A. 2002, 224p.

§ NBR ISSO/IEC 17025 Sistema de Qualidade para laboratórios.

§ Site: http//www.anvisa.com.br