POP-O-SNVS-001. Revisão 6.1 - Normas Atualizadas (02.05.2022)

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO

Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-001 6.1 1/23 02/05/2022
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes de Medicamentos e
Insumos Farmacêuticos
1 1. INTRODUÇÃO
2 Este procedimento estabelece como elaborar um Relatório de Inspeção em empresas
3 fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos, para padronizar o conteúdo
4 mínimo do relatório.
5 O relatório é o produto de uma inspeção sanitária realizada com base no regulamento
6 técnico que versa sobre as boas práticas de fabricação de medicamentos e insumos
7 farmacêuticos. Quando um mesmo fabricante for responsável pela fabricação de
8 insumos farmacêuticos biológicos e seus respectivos medicamentos, também se aplicará
9 este procedimento.
10 A inspeção é um dos instrumentos de fiscalização sanitária que permite aos inspetores
11 do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) verificar as condições sanitárias, de
12 boas práticas de fabricação e da conformidade da legislação sanitária de um
13 estabelecimento fabril.
14 2. OBJETIVO
15 Orientar sobre o correto preenchimento do modelo do Relatório de Inspeção para
16 verificação das Boas Práticas de Fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos
17 em indústrias fabricantes, definir o procedimento de revisão de relatório por par técnico
18 e os prazos para entrega.
19 3. ABRANGÊNCIA
20 Integrantes do SNVS responsáveis pelas atividades de inspeção em indústrias de
21 medicamentos e insumos farmacêuticos.
22 4. REFERÊNCIAS
23 • Lei Federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária
24 a que ficam sujeitos os medicamentos as drogas, os insumos farmacêuticos e
25 correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências, Ano
26 1976;
27 • Decreto Federal nº 8.077, de 14 de agosto de 2013. Regulamenta as condições para
28 o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro,
29 controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que
30 trata a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências, Ano 2013;
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31 • POP-O-SNVS-014 – Categorização de não conformidades, classificação de

32 estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas práticas e determinação do risco
33 regulatório, Versão vigente;
34 • POP-O-SNVS-015 – Planejamento de Inspeções para Verificação das Boas Práticas
35 de Fabricação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos com Base no Risco
36 Sanitário Associado, Versão vigente;
37 • POP-O-SNVS-023 - Fluxo das Informações de Vigilância Sanitária Relacionadas aos
38 Fabricantes, Distribuidores e Importadores de Medicamentos e Insumos
39 Farmacêuticos, Medidas Administrativas e Acompanhamento de Ações, Versão
40 vigente.
41 • Resolução RDC nº 31, de 23 de maio de 2013. Aprova o Regulamento Técnico de
42 procedimentos comuns para as inspeções nos estabelecimentos farmacêuticos nos
43 Estados Partes e conteúdo mínimo de relatórios de inspeção nos estabelecimentos
44 farmacêuticos nos Estados Partes, Ano 2013;
45 • Resolução RDC nº 16, de 01 de abril de 2014. Dispõe sobre os Critérios para
46 Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial
47 (AE) de Empresas, Ano 2014.
48 • Resolução RDC n° 166, de 24 de julho de 2017. Dispõe sobre a validação de
49 métodos analíticos e dá outras providências, Ano 2017;
50 • Resolução RDC n° 268, de 25 de fevereiro de 2019. Dispõe sobre alteração da
51 Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 234, de 21 de junho de 2018. (revogou
52 a RDC n° 257, de 18 de dezembro de 2018), Ano 2019;
53 • Resolução - RDC Nº 318, de 06 de novembro de 2019. Estabelece os critérios para
54 a realização de Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e
55 medicamentos, exceto biológicos, e dá outras providências, Ano 2019;
56 • Resolução RDC n° 412, de 20 de agosto de 2020. Estabelece os requerimentos e
57 condições para a realização de estudos de estabilidade para fins de registro e
58 alterações pós-registro de produtos biológicos e dá outras providências, Ano 2020.
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59 • Resolução RDC nº 497, de 20 de maio de 2021. Dispõe sobre os procedimentos

60 administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de
61 Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem, Ano 2021.
62 • Vocabulário Controlado de Formas Farmacêuticas, Vias de Administração e
63 Embalagens de Medicamentos, 1ª edição / Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
64 Brasília: Anvisa, 2011;
65 • Instruções Normativas 35/19, 127/22, 128/22, 129/22, 130/22, 131/22, 132/22,
66 133/22, 134/22, 135/22, 136/22, 137/22, 138/22 e 139/22.
67 • Resolução RDC nº 654, de 24 de março de 2022. Dispõe sobre as Boas Práticas de
68 Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Ano 2022 (revoga a RDC nº 69/2014).
69 • Resolução RDC nº 658, de 30 de março de 2022. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais
70 de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, Ano 2022 (revoga a RDC nº
71 301/19).
72 5. DEFINIÇÕES
73 Para melhor entendimento deste procedimento aplicam-se as seguintes definições:
74 • Boas Práticas: abrange um conjunto de medidas que devem ser adotadas a fim de
75 garantir a qualidade sanitária e a conformidade dos produtos com regulamentos
76 sanitários.
77 • Certificado de Boas Práticas de Fabricação: documento legal emitido pela
78 autoridade sanitária federal, atestando que determinada linha de produção da empresa
79 cumpre com os requisitos de boas práticas de fabricação.
80 • Condições técnico-operacionais (CTO): classificação aplicada em território
81 nacional aos estabelecimentos ou linhas de produção em início de atividades ou também
82 às linhas de produção já existentes quando da inclusão de nova forma farmacêutica/
83 classe de risco, que possuem capacidade técnica e operacional adequada à fabricação
84 em escala industrial de medicamentos ou produtos para saúde;
85 • Estabelecimento classificado em AOD (Ação Oficial Determinada):
86 estabelecimento onde foram encontradas condições ou práticas (em desacordo com as
87 normas sanitárias/requerimentos de BPF vigentes) durante a inspeção que resultaram
88 na adoção por parte da Autoridade Sanitária Competente, devido a manifestação
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89 precária, inadequada ou insuficiente por parte do estabelecimento, de ações sanitárias

90 padronizadas ao lote, produto ou linha de produção afetados;
91 • Estabelecimento classificado em AVI (Ação Voluntária Indicada):
92 estabelecimento onde foram encontradas condições ou práticas (em desacordo com as
93 normas sanitárias/requerimentos de BPF vigentes) durante a inspeção que resultaram
94 na adoção imediata e voluntária, por parte da empresa, de ações sanitárias padronizadas
95 ao lote, produto ou linha de produção afetados;
96 • Estabelecimento classificado em SAI (Sem Ação Indicada): estabelecimento
97 onde não foram verificadas condições ou práticas (em desacordo com as normas
98 sanitárias/requerimentos BPF vigentes) durante a inspeção que indicassem a
99 necessidade de adoção imediata de ações sanitárias padronizadas ao lote, produto ou
100 linha de produção afetados;
101 • Formulário de Comunicação de Não Conformidades: formulário contendo a lista
102 das não-conformidades detectadas durante a inspeção e entregue ao final da inspeção.
103 • Inspeção: verificação do cumprimento das boas práticas em estabelecimentos de
104 produtos sujeitos a VISA.
105 • Não Conformidade: não cumprimento de um requisito especificado relativo às BPF,
106 identificado em inspeção sanitária, nas instalações fabris de um estabelecimento e
107 formalizada no relatório de inspeção.
108 • Relatório de Inspeção: documento formal elaborado pela equipe inspetora que
109 descreve as condições da empresa verificadas durante a inspeção frente às Boas
110 Práticas de Fabricação.
111 • Sistema “Sanitary Inspections”: Sistema desenvolvido pela área de inspeção da
112 Anvisa, responsável pelo gerenciamento de inspeções, equipes inspetoras e pela
113 elaboração, controle e arquivo de relatórios de inspeção.
114 6. SÍMBOLOS E ABREVIATURAS

115 • AOD: Ação Oficial Determinada;
116 • AVI: Ação Voluntária Indicada;
117 • AMD: Arquivo Mestre do Insumo;
118 • AMP: Arquivo Mestre da Planta;
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119 • AE: Autorização Especial;

120 • AFE: Autorização de Funcionamento de Empresa;
121 • Anvisa: Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
122 • BPF: Boas Práticas de Fabricação;
123 • CNPJ: Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica;
124 • CTO: Condições Técnico-Operacionais;
125 • DCB: Denominação Comum Brasileira;
126 • DCI: Denominação Comum Internacional;
127 • DOU: Diário Oficial da União;
128 • NC: Não Conformidade;
129 • POP: Procedimento Operacional Padrão;
130 • SAI: Sem Ação Indicada;
131 • SNVS: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
132 • Visa: Vigilância Sanitária;
133 • Visas: Vigilâncias Sanitárias Estaduais, Municipais e do DF.
134 7. RESPONSABILIDADES
135 A correta aplicação deste procedimento é de responsabilidade dos gestores e técnicos
136 das áreas de inspeção da Anvisa e das Visas.
137 8. PRINCIPAIS PASSOS

138 8.1. Da aplicabilidade dos modelos de relatório
139 8.1.1. Anexo I – Modelo de Relatório de Inspeção Completo.
140 O Anexo I se aplica:
141 • Quando da primeira inspeção para uma determinada linha em que ocorra a
142 verificação sistemática das Boas Práticas de Fabricação.;
143 • Quando da realização de inspeção para verificação de CTO aplicando-se, neste
144 momento, apenas as disposições dadas pelos parágrafos únicos dos Art. 15 e 31 da
145 RDC nº 497/2021, ou os artigos pertinentes da RDC nº 16/2014, conforme o caso;
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146 NOTA 1: Complementarmente, outros campos do Anexo I podem ser utilizados pelos
147 inspetores, conforme necessidades determinadas durante a inspeção, não ficando estes
148 restritos ao determinado acima.
149 8.1.2. Anexo II – Modelo de Relatório de Inspeção Simplificado.
150 O Anexo II se aplica:
151 • Quando a empresa tiver sido avaliada anteriormente para a mesma linha em
152 modelo de relatório compatível com o Anexo I, independente de sua classificação
153 anterior.
154 • Como uma opção para novas linhas farmacêuticas/ formas farmacêuticas em que
155 seja possível a descrição das mudanças efetuadas no campo alterações de maior
156 relevância de cada seção do modelo de relatório.
157 8.2. Instruções gerais de preenchimento.
158 Ao elaborar o relatório, a equipe inspetora deve apagar as orientações de preenchimento
159 constantes do modelo proposto no Anexo I ou II.
160 Caso os inspetores julguem importante contemplar outras informações, ou mesmo outros
161 componentes de BPF que não estejam descritos no modelo, tais informações podem ser
162 acrescentadas nos campos correspondentes ao assunto em pauta.
163 Caso algum quadro do modelo simplificado (Anexo II) não seja preenchido, é permitido
164 excluir o quadro, desde que não seja alterada a numeração do item padronizada para o
165 assunto e que seja justificada a ausência de preenchimento.
166 Os itens do Anexo II são divididos, de maneira geral, em: documentos avaliados,
167 alterações de maior relevância e descrição das não conformidades. No campo de
168 documentos avaliados, deve-se preencher a ordem em que os documentos foram
169 avaliados, o código do documento, seu título (incluindo-se a data de emissão do
170 documento se for relevante) e versão. No campo de descrição de alterações de maior
171 relevância devem ser descritas as alterações que foram realizadas nos documentos
172 avaliados desde a última inspeção realizada. Alterações rotineiras, como a revisão e
173 aperfeiçoamento de procedimentos não devem ser relatadas. O título e a versão dos
174 documentos também devem ser preenchidos nesse campo.
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175 As não conformidades evidenciadas durante a inspeção devem ser descritas e

176 categorizadas quanto ao risco (em críticas, maiores ou menores) no Formulário de
177 Comunicação de Não Conformidades – Anexo III, com o intuito de que sejam
178 adequadamente sanadas, com ações corretivas adotadas. Quando utilizado o Anexo I
179 do POP-O-SNVS-014 para a categorização das não conformidades, o respectivo número
180 da NC naquele anexo deve ser citado do Anexo III, subsidiando enquadramento da
181 empresa conforme POP-O-SNVS-015. Excetuam-se as não conformidades previamente
182 identificadas pela empresa e em curso de plano de ação, conforme disposto no POP-O-
183 SNVS-014.
184 No caso de inspeções de CTO para novos estabelecimentos ou interditados, não cabe
185 o preenchimento do Anexo III, devendo as não conformidades serem descritas e
186 devidamente tipificadas no corpo do relatório de inspeção. O preenchimento do Anexo
187 III permanece aplicável quando da inspeção para CTO de novas linhas produtivas ou
188 novas formas farmacêuticas em estabelecimentos já autorizados, licenciados e em
189 funcionamento.
190 Os documentos verificados que forem citados ao longo do relatório de inspeção devem
191 ser referenciados, contendo, no mínimo, o código, título, versão/revisão e data de
192 aprovação.
193 As iniciais de cada inspetor para identificação de autoria de trechos do relatório podem
194 ser usadas na etapa de elaboração, podendo ser retiradas durante a revisão pelo par
195 técnico.
196 Quando forem realizadas inspeções conjuntas entre Anvisa e Visas, o formato do
197 relatório internalizado pelo estado deve ser utilizado.
198 8.3. Das Instruções de preenchimento do relatório via Sistema Sanitary
199 Inspections.
200 NOTA 2: O sistema Sanitary Inspections apresenta inúmeras vantagens em relação ao
201 tradicional preenchimento dos relatórios de inspeção via modelos em Microsoft Word.
202 Além do preenchimento autoguiado, o sistema também possibilita o gerenciamento das
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203 equipes inspetoras e das próprias inspeções, portanto, o SNVS recomenda o

204 preenchimento dos relatórios de inspeção diretamente neste sistema.
205 NOTA 3: O uso do sistema Sanitary Inspections é opcional, podendo ser substituído pelo
206 modelo tradicional ou por outros sistemas existentes no SNVS.
207 8.3.1. Do acesso ao Sistema Sanitary Inspections.
208 Os relatórios de inspeção (Anexo I e II) estão disponíveis para preenchimento no sistema
209 Sanitary Inspections (https://relatoriobpx.anvisa.gov.br/auth/login)
210 Os usuários externos à Anvisa devem acessar o sistema utilizando-se do e-mail
211 cadastrado conforme o cadastro de inspetor (Anexo VI do PROG-SNVS-001). Os
212 usuários da Anvisa devem acessar o sistema com seus dados de login da rede.
213 8.3.2. Da criação de inspeções no Sistema Sanitary Inspections.
214 A criação de novas inspeções no sistema Sanitary Inspections somente é possível aos
215 gestores que estejam cadastrados na CGPIS/GGFIS com perfil de gestores deste
216 sistema (para solicitar o cadastro, enviar e-mail para cgpis@anvisa.gov.br).
217 Adicionalmente, somente estes possuem também a permissão de convocar inspetores
218 para as inspeções que foram cadastradas.
219 Para a criação de uma nova inspeção, o gestor deve acessar o sistema, incluir o CNPJ
220 ou cadastro único da empresa internacional ou a razão social do estabelecimento e
221 selecionar o ícone “+ Nova Inspeção”.
222 A figura 1 representa as informações requisitadas na tela quando da seleção do ícone “+
223 Nova Inspeção”.
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Figura 1 – Tela do sistema Sanitary Inspections relativa ao cadastro de uma nova inspeção
224 No item “Tipo da inspeção:” o gestor deve selecionar a categoria do produto da

225 inspeção.
226 No item “Data Inicial:” o gestor deve selecionar a data planejada para o primeiro dia da
227 inspeção.
228 No item “Data Final:” o gestor deve selecionar a data planejada para o último dia da
229 inspeção.
230 No item “Alocar inspetores:” o gestor deve selecionar os inspetores que serão parte da
231 equipe inspetora.
232 NOTA 4: Somente os inspetores devidamente cadastrados conforme o Anexo VI do
233 PROG-SNVS-001 e qualificados de acordo com o PROG-O-SNVS-001 estão disponíveis
234 para a alocação na inspeção.
235 No item “Logo do Órgão de Vigilância Sanitária” o gestor tem a possibilidade de incluir,
236 via upload, o logo utilizado por seu órgão nos relatórios de inspeção, para que este no
237 momento da geração do relatório seja utilizado pelo sistema.
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238 8.3.3. Do preenchimento dos relatórios de inspeção no Sistema Sanitary

239 Inspections.
240 Após a criação da inspeção pelo gestor da unidade conforme diretrizes do item anterior,
241 o relatório da referida inspeção pode ser criado pelos inspetores convocados para esta.
242 A criação do relatório de inspeção deve ser realizada por meio da seleção do ícone
243 “Criar” e da escolha da opção “Relatório de Inspeção”, conforme ilustrado na figura 2.
Figura 2 – Seleção do ícone “Criar” e a escolha da opção “Relatório de Inspeção”
244 Após a criação do relatório, as orientações de preenchimento de cada campo são

245 automaticamente mostradas pelo sistema, ao passo que, quando do início do
246 preenchimento de um campo estas são excluídas pelo próprio sistema. O primeiro campo
247 disponível para preenchimento é o referente às informações sigilosas.
248 NOTA 5: O campo de informações sigilosas deve ser preenchido quando houver
249 informações da inspeção a serem compartilhadas ou transmitidas apenas entre as
250 vigilâncias sanitárias. A empresa não tem acesso às informações deste campo e seu
251 conteúdo não é exportado quando da geração do relatório.
252 Os campos de “atividades licenciadas” e “informações da empresa” são
253 automaticamente preenchidos pelo sistema com as informações existentes no sistema
254 DATAVISA, entretanto, a edição destes campos permanece como opcional aos
255 inspetores.
256 No caso de divergências entre o preenchido automaticamente pelo sistema e o informado
257 pela empresa para as atividades licenciadas e para as informações gerais, cabe ao
258 inspetor solicitar à empresa que corrija seu cadastro junto à área de autorização de
259 funcionamento da Anvisa.
260 Listas, quadros ou tabelas podem ser preenchidos diretamente no sistema ou por meio
261 da exportação da planilha modelo quando esta funcionalidade estiver disponível.
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262 Caso o inspetor opte pela exportação da planilha modelo, o preenchimento se dará no
263 editor de planilhas do seu computador, acrescentando celeridade ao processo. Ao final
264 do preenchimento, o inspetor deve importar esta planilha modelo ao sistema, que
265 automaticamente coloca as informações postas na tabela ou lista correspondente à
266 planilha.
267 Todos os campos do relatório são opcionais, entretanto, os campos de seleção por lista
268 fechada ou os campos numéricos têm o preenchimento recomendado, para que seja
269 possível construir um histórico de informações na empresa.
270 Os campos abertos, ou seja, aqueles em que o inspetor faz a entrada de texto livre, não
271 possuem limitações de tamanho de texto, entretanto, caracteres especiais, como os
272 presentes em idiomas não latinos não devem ser utilizados, pois podem ocasionar falhas
273 de exportação do relatório em PDF.
274 Caso os inspetores julguem importante contemplar outras informações, ou mesmo outros
275 componentes de BPF que não estejam descritos no modelo, tais informações podem ser
276 acrescentadas nos campos correspondentes ao assunto em pauta.
277 Para o preenchimento do Anexo II, os documentos verificados que forem citados ao
278 longo do relatório de inspeção devem ser referenciados, contendo, no mínimo, o código,
279 título, versão/revisão e data de aprovação.
280 O sistema armazenará os dados incluídos por cada inspetor, não sendo necessário
281 incluir as iniciais dos inspetores para identificação de autoria de trechos do relatório.
282 A inclusão de anexos se faz ao final do relatório por meio da seleção do ícone “Importar
283 arquivos” ou por meio da seleção do arquivo e seu arraste e soltura até o campo “clique
284 ou arraste os arquivos para fazer upload”, conforme Figura 3. Não existem limitações
285 quanto ao número de anexos.
Figura 3 – Ícone do sistema utilizado para a incorporação de anexos ao relatório

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286 8.3.4 Do preenchimento das não conformidades no Sistema Sanitary Inspections.

287 As não conformidades evidenciadas durante a inspeção devem ser informadas no Anexo
288 III disponível no sistema Sanitary Inspections.
289 (https://relatoriobpx.anvisa.gov.br/auth/login).
290 As NCs devem ser informadas com sua respectiva classificação de risco (menor, maior
291 ou crítica) conforme POP-O-SNVS-014.
292 A classificação da empresa (SAI, AVI ou AOD) será automaticamente definida pelo
293 sistema.
294 8.4. Da comunicação das não conformidades.
295 O Formulário de Comunicação de Não Conformidades
296 (https://relatoriobpx.anvisa.gov.br/auth/login) deve ser entregue ao representante da
297 empresa inspecionada ao final da inspeção ou reinspeção de BPF, exceto no caso de
298 CTO para novos estabelecimentos ou interditados, onde as NCs devem ser enviadas no
299 relatório completo (Anexo I).
300 NOTA 6: Excepcionalmente, nas situações em que a equipe inspetora denotar a
301 necessidade de tempo adicional para a formulação do Anexo III, este pode ser entregue
302 em no máximo 3 dias úteis após a inspeção.
303 NOTA 7: Excepcionalmente quando da falha do Sistema, para a garantia dos prazos de
304 comunicação, o preenchimento e o envio do Anexo III à empresa pode ser realizado por
305 via alternativa utilizando-se do modelo em Microsoft Word constante como Anexo III
306 deste POP. Quando do restabelecimento do Sistema, os dados preenchidos no arquivo
307 em Word devem ser inseridos neste.
308 8.5. Da apresentação do plano de ação por parte da empresa inspecionada

309 A empresa deve apresentar no prazo máximo de 5 dias úteis após o recebimento do
310 Anexo III, o plano de ação corretiva em decorrência do formulário de comunicação de
311 não conformidades.
312 O plano de ação deve estar em consonância com o exigido pelo POP-O-SNVS-014 em
313 termos de ações sanitárias padronizadas.
314 Em casos de risco iminente à saúde, a equipe inspetora pode solicitar que o plano de
315 ação para eliminação do risco seja apresentado durante a inspeção.
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316 O plano de ação deve ser protocolado de acordo com as disposições delimitadas pelas
317 Visas quando da entrega do Anexo III.
318 No caso de inspeções de CTO para novos estabelecimentos ou interditados, em que a
319 empresa estiver classificada como “sem condições técnicas operacionais”, esta, após
320 adequar todas as não conformidades, deverá oficializar a autoridade responsável pela
321 inspeção para planejamento de inspeção ou análise das evidências de adequação das
322 não conformidades detectadas. A análise documental das inspeções em CTO deve ser
323 realizada em até 30 dias úteis.
324 8.6. Da avaliação do plano de ação

325 A avaliação do plano de ação deve ser realizada pelas autoridades competentes que
326 participaram da inspeção.
327 A equipe de inspeção deve avaliar se as medidas restritivas estão em consonância com
328 o descrito em termos de ações sanitárias padronizadas no POP-O-SNVS-014. Esta
329 avaliação, juntamente com a tomada de medidas necessárias em caso de inação por
330 parte da empresa, deve ser realizada em até 5 dias úteis. Neste momento, a necessidade
331 de emissão ao SNVS de alerta rápido deve ser verificada de acordo com as regras do
332 POP-O-SNVS-023.
333 Adicionalmente, devem ser avaliadas as demais correções e ações corretivas sem ação
334 padronizada indicada, em termos de adequabilidade e mecanismo de monitoramento,
335 previstos no Anexo III.
336 Esta avaliação juntamente com a elaboração do relatório tem prazo total de 15 dias úteis
337 a contar da entrega do plano de ação pela empresa.
338 Caso exista discordância em relação às correções ou ações corretivas propostas pela
339 empresa em relação às não conformidades com ou sem ação sanitária padronizada, o
340 plano de ação deve ser rejeitado pela autoridade competente e a empresa notificada a
341 apresentar novo plano de ação dentro de 5 dias úteis, iniciando-se a partir desta data,
342 nova contagem dos prazos de elaboração do relatório. O pedido de novo plano de ação
343 não deve procrastinar a tomada de medidas restritivas por parte das Visas no caso de
344 não conformidades com ações sanitárias padronizadas, cujo risco não tenha sido
345 gerenciado de forma competente pela empresa.
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346 Caso este novo plano de ação seja novamente julgado como insatisfatório, a
347 classificação final do estabelecimento deve ser movida para AOD, a empresa deve ser
348 comunicada do fato, e a verificação das correções e ações corretivas deve ser realizada
349 quando da próxima inspeção. Para as não conformidades sem ação sanitária
350 padronizada, a data da inspeção de monitoramento ou avaliação documental no Anexo
351 III deve ser ajustada de acordo com o risco associado e a necessidade da verificação da
352 neutralização das não conformidades identificadas.
353 A manifestação decorrente da análise do plano de ação deve ser realizada de forma
354 conjunta e sinalizada no Anexo III.
355 A avaliação do plano de ação pode ser realizada pelo inspetor líder ou pela equipe
356 inspetora conforme definição do sistema de qualidade de cada ente do SNVS.
357 8.7. Das inspeções de monitoramento

358 As inspeções de monitoramento dos planos de ação apresentados, ou das não
359 conformidades em aberto com risco sanitário considerado como relevante, devem
360 ocorrer de acordo com as datas definidas na seção anterior.
361 Quando da inspeção, caso novas não conformidades sejam identificadas, estas devem
362 receber tratamento por meio de novo Anexo III, independente do primeiro,
363 desencadeando novo ciclo, de acordo com as regras deste procedimento. Neste caso, a
364 emissão de um novo relatório pelo Anexo II é facultada às Visas a depender do risco,
365 complexidade e quantidade de não conformidades.
366 8.8. Da composição final do relatório de inspeção e do dossiê de inspeção.

367 Um relatório de inspeção será considerado completo para entrega à empresa quando
368 houver:
369 a) Anexo III preenchido de forma preliminar ao final da inspeção;
370 b) Plano de ação apresentado pela empresa;
371 c) Potenciais termos resultantes de medidas administrativas restritivas aplicada por
372 inação da empresa em relação às ações sanitárias padronizadas;
373 d) Anexo I ou II deste procedimento devidamente preenchido;
374 e) Anexo III deste procedimento preenchido na totalidade com a avaliação do plano
375 de ação;
POP-O-SNVS-001 6.1 15/23 02/05/2022
376 O dossiê do processo de inspeção sanitária será considerado completo para arquivo pelo
377 órgão sanitário competente quando houver:
378 a) Evidência de preparação da inspeção como, por exemplo, Planejamento e
379 Agenda da Inspeção;
380 b) Anexo III preenchido de forma preliminar ao final da inspeção;
381 c) Plano de ação apresentado pela empresa;
382 d) Potenciais termos resultantes de medidas administrativas restritivas aplicada por
383 inação da empresa em relação às ações sanitárias padronizadas;
384 e) Anexo I ou II deste procedimento devidamente preenchido;
385 f) Anexo III deste procedimento preenchido na totalidade com a avaliação do plano
386 de ação;
387 g) Evidência da revisão pelo par técnico;
388 h) Anexos aplicáveis do POP-O-SNVS-015;
389 i) Comprovação de encaminhamento aos demais entes aplicáveis do SNVS.
390 j) Comprovação de recebimento do Relatório de Inspeção pela empresa.
391 Para as inspeções em que se busque a verificação das CTO para novos
392 estabelecimentos ou interditados, o conteúdo disposto nos blocos acima deve ser
393 adaptado com a retirada dos documentos não aplicáveis (Anexo III e documentos
394 decorrentes da comunicação das não conformidades: Plano de ação e Avaliação do
395 Plano de Ação).
Número: Revisão: Página: Vigência: 07/03/2022
POP-O-SNVS-001 6 16/23
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Fabricantes de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos
396 8.9. Da visão geral dos prazos aplicáveis
Dias Úteis 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34
Inspeção
A
Entrega do Anexo III
t
i
Entrega do Plano de Ação
v
i
Adoção de ações padronizadas oficiais
d
no caso de inação
a
d
Elaboração do Relatório
e
Finalização: 1 - Revisão pelo par técnico; 2- Consolidação pela

397 equipe; 3 - Notificação do término à empresa
398 Figura 4 – Prazos aplicáveis a finalização do relatório após o término da inspeção

399 NOTA 8: Para inspeções de CTO ou inspeção de BPF sem detecção de não conformidades o relatório deve ser elaborado em 15 dias
400 úteis e a finalização do relatório em 10 dias úteis.
401 NOTA 9: As linhas tracejadas representam os prazos adicionais quando o Anexo III é entregue após o último dia da inspeção, com
402 prazo máximo de 3 dias úteis.
POP-O-SNVS-001 6.1 17/23 02/05/2022
403 9. ANEXOS
404 Anexo I – Modelo do Relatório de Inspeção Completo
405 Anexo II – Modelo de Relatório de Inspeção Simplificado
406 Anexo III – Formulário de Comunicação de Não Conformidades (link
407 https://relatoriobpx.anvisa.gov.br/auth/login)
408 10. HISTÓRICO DE REVISÃO
Nº. da Item Alterações
Revisão
0 N/A Emissão Inicial.
• Alteração no título;
• Retirada da RDC 25/1999, 66/2007 e inclusão da RDC
25/2007 e do Vocabulário Controlado na lista de referências;
1 N/A • Excluída a definição de CBPF;
• Adequação de símbolos e abreviaturas;
• Alteração geral das instruções de preenchimento do item
8.1.
• Atualização da Referência;
• Alteração das instruções de preenchimento, item 8.1,
incluindo o procedimento de descrição de não conformidades e
o preenchimento dos anexos apropriados do procedimento de
Planejamento de Inspeções para Verificação das Boas Práticas
2 N/A de Fabricação;
• Adequação das instruções de preenchimento dos itens 12 e
13, de acordo com o procedimento de categorização de não
conformidades vigente;
• Adequação das definições de "Exigência, Satisfatória e
Insatisfatória.
3 N/A • Atualização da Referência;
POP-O-SNVS-001 6.1 18/23 02/05/2022

Revisão
• Alteração das instruções de preenchimento, item 8.1,
incluindo o procedimento de descrição de não conformidades e
a necessidade de informação sobre sua categorização;
• Adequação das instruções de preenchimento do item 8.2
para incluir a descrição de informações relacionadas a produtos
sujeitos a controle especial;
• Adequação das instruções de preenchimento do item 12
para incluir a informação quanto às não conformidades e suas
categorizações.
• Atualização das Referências;
• Alteração do objetivo do procedimento para inclusão da
categoria de insumos;
N/A • Adequação do padrão de classificação SAI, AVI, AOD
• Inclusão do modelo de relatório simplificado
• Inclusão do Formulário de Comunicação de Não
Conformidades (Anexo III)
• Retirada de gases medicinais da tabela de produtos/insumos
4 fabricados do item 6 dos Anexos I e II
• Inclusão de detalhamento para conclusão do relatório para
CTO no tem Conclusão dos Anexos I e II
• Ajuste da orientação para preenchimento da razão social
N/A dos Anexos I e II
• Inclusão dos itens Matérias-primas sólidas, Matérias-primas
líquidas, Solventes (tanques ou tambores), Intermediários,
Produtos perigosos no item 9 do Anexo I
• Separação do reprocesso de medicamentos de
reprocesso/retrabalho para IFA no item 13 do Anexo I
POP-O-SNVS-001 6.1 19/23 02/05/2022

Revisão
• Exclusão das referências as normas de estabilidade:
Resolução RE nº 01, de 29 de julho de 2005- Determina a
publicação do “Guia para a Realização de Estudos de
Estabilidade”, Ano 2005 - e Resolução RDC nº 45 de 09 de
agosto de 2012. Dispõe sobre a realização de estudos de
estabilidade de insumos farmacêuticos ativos, Ano 2012.
5
Revogadas em 07.11.2019.
• Inclusão da referência a norma de estabilidade publicada em
07.11.2019: RESOLUÇÃO - RDC Nº 318, DE 06.11.2019 -
Estabelece os critérios para a realização de Estudos de
Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos,
exceto biológicos, e dá outras providências.
• Alteração do texto para que todas as não conformidades,
5 mesmo as sanadas durante a inspeção, sejam incluídas no
Anexo III.
• Inclusão de texto proveniente dos Anexos I e II informando
que as não conformidades de CTO devem ser listadas no corpo
8.2
do relatório não cabendo o preenchimento do Anexo III.
• Inclusão da possibilidade de retirada de quadros não
preenchidos no modelo simplificado de relatório anexo II,
mediante justificativa da exclusão e sem a alteração da
numeração dos itens.
• Inclusão de detalhamento para apresentação de plano de
8.4
ação em caso de CTO.
8.7 • Adição de nota na figura 1.
Anexo • Inclusão de detalhamento sobre o Notivisa no item
I Reclamações.
POP-O-SNVS-001 6.1 20/23 02/05/2022

Revisão
• Inclusão de detalhamento sobre CTO no item 16.
• Ajustes na formatação do item 17.
• Exclusão das orientações para o não preenchimento do
Anexos
Anexo III para inspeções de CTO nos anexos, incluindo no corpo
I e II
do procedimento.
• Retirada das sugestões de conteúdo dos itens 10.2.3; 10.3;
Anexo
11.2.3; 11.3.3.
II
• Ajustes na formatação do anexo.
• Alteração do link para acesso ao anexo III - Formulário de
8.3 e 9
Comunicação de Não-Conformidades.
5.1 • Subversionamento para atualização do link de acesso ao
Anexo
formulário de comunicação de não conformidades, devido à
III
descontinuação do FormSus. (Subversionamento AN-III-0.1)
5 • Inclusão da definição do Sistema Sanitary Inspections.
• Maior detalhamento da aplicabilidade dos modelos de
8.1.1 relatório;
• Numeração da NOTA para 1;
• Instruções gerais mais detalhadas de preenchimento do
6 anexo II – modelo simplificado de relatório;
• Inclusão de texto sobre preenchimento do Anexo III ser
8.2 aplicável quando da inspeção de CTO para NOVAS linhas
produtivas ou NOVAS formas farmacêuticas em
estabelecimentos já autorizados, licenciados ou em
funcionamento.
POP-O-SNVS-001 6.1 21/23 02/05/2022

Revisão
• Criação do Item 8.3 - “Das instruções de preenchimento do
relatório via Sistema Sanitary Inspections” - alteração do link de
acesso ao Sistema para
https://relatoriobpx.anvisa.gov.br/auth/login.
8.3
• Inclusão de NOTA 2 sobre o Sistema Sanitary Inspection.
• Inclusão da NOTA 3 - O uso do sistema Sanitary Inspections
é opcional, podendo ser substituído pelo modelo tradicional ou
por outros sistemas existentes no SNVS.
8.3.2 • Inclusão da NOTA 4
8.3.3 • Inclusão da NOTA 5

• Item renumerado de 8.3 para 8.4 - ‘Da comunicação das NC”
– incluída a exceção: comunicação das NC no relatório completo
(Anexo I) para casos de CTO em novos estabelecimentos ou
interditados.
8.4
• Inclusão da NOTA 6
• Inclusão de NOTA 7 – em casos excepcionais de falha no
Sistema Sanitary Inspection, pode-se utilizar o modelo de anexo
III em Word, devendo-se alimentar o Sistema quando do seu
reestabelecimento.
• Item renumerado de 8.4 para 8.5;
• Atualizada a informação: “A análise documental deve ser
realizada em até 30 dias” para “A análise documental das
8.5 inspeções em CTO deve ser realizada em até 30 dias úteis”.
• Detalhamento do caso de CTO para novos estabelecimentos
ou interditados com classificação “SEM condições técnicas
operacionais”.
POP-O-SNVS-001 6.1 22/23 02/05/2022

Revisão
• Detalhamento da composição final do dossiê de inspeção
8.6
em caso de verificação de CTO de novos estabelecimentos ou
interditados.
8.7 • Criação do item 8.7 – “Das inspeções de monitoramento”
8.8 • Item renumerado de 8.6 para 8.8;
• Figura renumerada de 1 para 4, e atualizada com extensões
de prazo;
8.9
• Nota numerada para NOTA 8;
• Incluída NOTA 9 – esclarece as extensões de prazo da figura
4.
Inclusão de instruções no item “Conclusão” para deixar claro quais
Anexo as linhas/formas farmacêuticas foram afetadas por ações sanitárias
I e II padronizadas e quais as linhas que permanecem em
funcionamento.
Atualização das normas em razão da 5ª Etapa de Revisão e
Consolidação das normas da Anvisa em cumprimento ao
Decreto nº 10.139/2019. Inclusão das referências:
• Instruções Normativas 127/22, 128/22, 129/22, 130/22, 131/22,
6.1 4 132/22, 133/22, 134/22, 135/22, 136/22, 137/22, 138/22 e
139/22.
• Resolução RDC nº 654, de 24 de março de 2022. Dispõe sobre
as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos
Ativos. Ano 2022 (revoga a RDC nº 69/2014).
POP-O-SNVS-001 6.1 23/23 02/05/2022

Revisão
• Resolução RDC nº 658, de 30 de março de 2022. Dispõe sobre
as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos, Ano 2022 (revoga a RDC nº 301/19).

POP-O-SNVS-001. Revisão 6.1 - Normas Atualizadas (02.05.2022)

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Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO

31 • POP-O-SNVS-014 – Categorização de não conformidades, classificação de

59 • Resolução RDC nº 497, de 20 de maio de 2021. Dispõe sobre os procedimentos

89 precária, inadequada ou insuficiente por parte do estabelecimento, de ações sanitárias

114 6. SÍMBOLOS E ABREVIATURAS

119 • AE: Autorização Especial;

137 8. PRINCIPAIS PASSOS

175 As não conformidades evidenciadas durante a inspeção devem ser descritas e

203 equipes inspetoras e das próprias inspeções, portanto, o SNVS recomenda o

224 No item “Tipo da inspeção:” o gestor deve selecionar a categoria do produto da

238 8.3.3. Do preenchimento dos relatórios de inspeção no Sistema Sanitary

Figura 2 – Seleção do ícone “Criar” e a escolha da opção “Relatório de Inspeção”

244 Após a criação do relatório, as orientações de preenchimento de cada campo são

Figura 3 – Ícone do sistema utilizado para a incorporação de anexos ao relatório

286 8.3.4 Do preenchimento das não conformidades no Sistema Sanitary Inspections.

308 8.5. Da apresentação do plano de ação por parte da empresa inspecionada

324 8.6. Da avaliação do plano de ação

357 8.7. Das inspeções de monitoramento

366 8.8. Da composição final do relatório de inspeção e do dossiê de inspeção.

396 8.9. Da visão geral dos prazos aplicáveis

Finalização: 1 - Revisão pelo par técnico; 2- Consolidação pela

398 Figura 4 – Prazos aplicáveis a finalização do relatório após o término da inspeção

Nº. da Item Alterações

Nº. da Item Alterações

Nº. da Item Alterações

Nº. da Item Alterações

8.3.3 • Inclusão da NOTA 5

Nº. da Item Alterações

Nº. da Item Alterações

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