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Marchelita Granemann Ribeiro Coimbra

 GRADUAÇÃO
Pós-Graduação - Engenharia da Produção, Nível Especialização -PUC/PR
Pós-Graduação - Gestão de Qualidade na Produção de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos – PUC/PR
Pós-Graduação – Gestão Educação Ambiental - IBPEX
Graduação em Tecnologia de Alimentos – UTFPR

 ÁREAS DE ATUAÇÃO
 Profissional com 20 anos de experiência em Indústria nos segmentos de Alimentos, Produtos para Saúde, Saneantes,
Cosméticos, em Sistemas de Gestão da Qualidade;
 Auditor Líder em ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001;
 Auditor Interno ISO 9001, ISO 13485, ISO 17025, ISO 22716, ISO 22000, FSSC 22000, APPCC, RDC 16/2013, RDC
47/2013, RDC 48/2013.
 Atuação na área de Sistemas de Gestão, Qualidade, Regulatório, Treinamento e Capacitação, Auditorias Internas,
 Processos Industriais, Ferramentas da Qualidade. Sistemas de Gestão da Qualidade (ISO 9001, ISO 13485, ISO
22000, ISO 12025), Boas Práticas de Fabricação (RDC 16, RDC 47, RDC 48, Portaria 306/1997, Portaria 275/2002),
Controle de Projetos, Gerenciamento de Riscos, Validação de Processos, FSSC 22000, APPCC, Planos de
Autocontroles.
 Docente no Instituto Racine
 Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para a Saúde. RDC n° 16/2013 ANVISA;
RDC n° 15/2014 ANVISA;
NT GGTPS 01/2014, Requisitos de BP para DMI e
OPME
Objetivo

Prover conhecimento sobre:

- Os conceitos e princípios de Boas Práticas exigidos pela RDC 16 -

ANVISA.

- As principais legislações que regulamentam o setor de produtos para

saúde.

- Capacitar os participantes para conduzir Auditorias internas de acordo

com requisitos RDC 16 - ANVISA.
Programação
– Introdução
– Aplicabilidade
– Definições
– Capítulo 2 - Requisitos Gerais do Sistema da Qualidade
– Capítulo 3 – Documentos e Registros da Qualidade
– Capítulo 4 – Controle de Projeto e Registro Mestre de Produto
– Capítulo 5 – Controle de Processos e Produção
– Capítulo 6 – Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Rastreabilidade
– Capítulo 7 – Ações Corretivas e Preventivas
– Capítulo 8 – Instalação e Assistência Técnica
– Capítulo 9 – Técnicas de Estatística
Introdução

• Objetivo da RDC 16/2013

– Estabelece requisitos de Boas Práticas de Fabricação aplicáveis à

fabricação de produtos médicos e produtos para diagnóstico de
uso in vitro.

Fonte: Instituto Racine

Disponível em: http://www.racine.com.br/educacao-continuada/rdc-162013-correlatos/rdc-16-2013/ abre.htm>.
Acesso em: 15 out. 2021.
Objetivo

Boas Práticas X Registro de Produtos

EFICÁCIA SEGURANÇA

Atender às necessidades de uso Não causar danos

7
Introdução
• Objetivo da RDC 15/2014

Fonte: Instituto Anvisa

Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2014/rdc0015_28_03_2014.pdf
Acesso em: 01 nov. 2021.
Introdução

• Objetivo da RDC 15/2014

Fonte: Instituto Anvisa

Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2014/rdc0015_28_03_2014.pdf
Acesso em: 01 nov. 2021.
Introdução

• NT GGTPS 01/2014, Requisitos de BP para DMI e OPME

Regularização de Rótulos e Etiquetas de
Rastreabilidade de Materiais de Uso em Saúde

• RESOLUÇÃO Nº 14, DE 5 DE ABRIL DE 2011

Regulamento técnico com os requisitos para agrupamento de materiais
de uso em saúde para fins de registro e cadastro na ANVISA e adota
etiquetas de rastreabilidade para produtos implantáveis
CAPÍTULO 1
DISPOSIÇÕES GERAIS
Aplicabilidade

• Aplicabilidade
– Esta norma estabelece requisitos aplicáveis à todos os
distribuidores, armazenadores, importadores e fabricantes de
produtos médicos e produtos de diagnóstico de Uso In Vitro.

– IN n°8 de 26 de dezembro de 2013.

– Sendo que para distribuidores, armazenadores e importadores
deverão cumprir os requisitos desta Resolução no que couber.

– Sempre que o fabricante entender que algum dos requisitos desta

resolução não é aplicável a seus processos, deverá documentar
justificativa para tal entendimento.
Aplicabilidade
Importador

Art. 2º As empresas que exercem atividades de importar deverão

cumprir integralmente os dispositivos da normativa descritos a seguir:

I - Item 1.1.2 do capítulo 1.

II - Capítulo 2 – Requisitos gerais do sistema da qualidade;
III- Itens 3.1 e 3.3 do Capítulo 3 – Documentos e registros da qualidade;
IV- Itens 4.2.1.3, 4.2.1.4 e 4.2.1.5 do Capítulo 4 – Controle de projeto e
registro mestre de produto (RMP);
V- Itens 5.1.2, 5.1.3, 5.1.4, 5.2.2, 5.3 e 5.4 do Capítulo 5 – Controles de
Processo e Produção;
a. A aprovação descrita no item 5.2.2.3. pode ser realizada em
documento próprio, em substituição ao registro histórico de produto.
VI- Capítulo 6 – Manuseio, Armazenamento, Distribuição e
Rastreabilidade, EXCETO 6.5.3;
VII- Capítulo 7 – Ações Corretivas e Preventivas;
VIII- Capítulo 8 – Instalação e Assistência Técnica;
IX- Capítulo 9 – Técnicas Estatísticas.
Aplicabilidade

Distribuidor

Art. 3º As empresas que exercem atividades de distribuição deverão

cumprir integralmente os dispositivos da normativa descritos a seguir:

I – Item 1.1.2 do capítulo 1.

II- Capítulo 2 – Requisitos gerais do sistema da qualidade, EXCETO 2.4.
III- Item 3.1 do Capítulo 3 – Documentos e Registros da Qualidade;
IV- Itens 5.1.2, 5.1.3, 5.1.4 do Capítulo 5 – Controles de processo e
Produção;
V- Capítulo 6 – Manuseio, Armazenamento, Distribuição e
Rastreabilidade exceto 6.5.3;
VII- Capítulo 7 – Ações Corretivas e Preventivas;
VIII- Capítulo 8 – Instalação e Assistência Técnica;
Aplicabilidade

Armazenador

Art. 4º As empresas que exercem atividades de armazenar deverão

cumprir integralmente os dispositivos da normativa descritos a seguir:

I – item 1.1.2 do capítulo 1.

II - Capítulo 2 – Requisitos gerais do Sistema da Qualidade EXCETO 2.4;
III - Item 3.1 do Capítulo 3 – Documentos e Registros da Qualidade;
IV- Itens 5.1.2, 5.1.3, 5.1.4 do Capítulo 5 – Controles de Processo e
Produção;
V- Capítulo 6 – Manuseio, Armazenamento, Distribuição e
Rastreabilidade exceto 6.5.3;
VI- Capítulo 7 – Ações Corretivas e Preventivas;
Definições

• Produto Médico

Equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema; uso ou

aplicação médica, odontológica ou laboratorial; a prevenção,
diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção; Não utiliza
meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua
principal função em seres humanos; podendo ser auxiliado por tais
meios.

Fonte: Anvisa
Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2001/rdc0185_22_10_2001.pdf/
15 out. 2021.
Definições

• Diagnóstico de Uso In Vitro

Reagentes, calibradores, padrões, controles, coletores de

amostra, materiais e instrumentos, usados individualmente ou em
combinação, com intenção de uso determinada pelo fabricante, para
análise in vitro de amostras derivadas do corpo humano,
exclusivamente ou principalmente para prover informações com
propósitos de diagnóstico, monitoramento, triagem ou para determinar
a compatibilidade com potenciais receptores de sangue, tecidos e
órgãos;
Fonte: Anvisa
Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2015/rdc0036_26_08_2015.pdf
15 out. 2021.
Definições

• OPME - Órteses, Próteses e Materiais Especiais

• DMI - Dispositivo Médicos Implantáveis

• CLASSE DE RISCO
Prazos: Transitório: Até 60 minutos de uso contínuo.
Curto prazo: Até 30 dias de uso contínuo.
Longo prazo: Maior que 30 dias de uso contínuo.

Fonte: Anvisa
Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2015/rdc0036_26_08_2015.pdf
15 out. 2021.
 CAPÍTULO 2
REQUISITOS GERAIS DO SISTEMA DA QUALIDADE
2.1 Disposições Gerais

• ESTABELECER e MANTER um sistema de gestão da qualidade.

• Estabelecer e Manter instruções e procedimentos eficazes do

sistema da qualidade de acordo com as exigências deste
Regulamento Técnico.

• Estabelecer procedimentos para atendimento aos dispositivos legais

previstos na legislação sanitária vigente;
2.2 Responsabilidade Gerencial

2.2.1 Política de Qualidade.

 Estabelecer política e objetivos de comprometimento com a qualidade

MENSURÁVEIS E COERENTES com a política estabelecida.

Exemplo de Indicador: Produtos com qualidade, N° de reclamações

de clientes ou processo, entre outros.
2.2 Responsabilidade Gerencial

2.2.1 Política de Qualidade.

 Estabelecer política e objetivos de comprometimento com a qualidade

MENSURÁVEIS E COERENTES com a política estabelecida.

Exemplo de Indicador: Produtos com qualidade, N° de reclamações

de clientes ou processo, entre outros.

• Descrever no Manual da Qualidade.

• Política deve ser compreendida por todos os colaboradores.

2.2 Responsabilidade Gerencial

2.2.2 Organização.

Estabelecer e manter uma estrutura organizacional adequada,

REPRESENTADA POR MEIO DE UM ORGANOGRAMA, com
pessoal suficiente.

2.2.3 Responsabilidade e Autoridade.

Estabelecer a responsabilidade, autoridade com independência

necessária para execução de suas responsabilidades em todas as
etapas.
2.2 Responsabilidade Gerencial

2.2.4 Recursos e pessoal para verificação.

Funções de verificação e providenciar recursos adequados e delegação

adequada ao pessoal treinado para desempenho das atividades de
verificação.

Exemplo: Liberação final

2.2 Responsabilidade Gerencial

2.2.5 REPRESENTANTE DA GERÊNCIA.

Designar um indivíduo desta gerência executiva que,

independentemente de outras funções, terá autoridade e
responsabilidade estabelecida para:

• Assegurar que os requisitos do sistema de qualidade sejam

estabelecidos e mantidos; e

• Relatar o desempenho do sistema de qualidade à gerência executiva

para revisão e fornecer informações sobre a melhoria do sistema de
qualidade. A designação deste funcionário deverá ser documentada.
2.2 Responsabilidade Gerencial

2.2.6 Revisão gerencial.

A gerência executiva de cada fabricante deverá revisar a adequação e a

efetividade do sistema de qualidade em intervalos definidos

Com freqüência suficiente para assegurar que o sistema de qualidade

satisfaça às exigências da norma e que atinja os objetivos da política de
qualidade estabelecida.
2.2 Responsabilidade Gerencial

Assuntos da Revisão Gerencial:

• Resultados de auditorias;
• Informações de pós-comercialização;
• Desempenho de processo e conformidade de produto;
• Situação das ações corretivas;
• Mudanças
• Requisitos regulamentares

Os resultados de cada revisão devem ser documentados.

2.3 PESSOAL

• Número suficiente.

• Instrução, experiência, treinamento, prática compatíveis com as

atribuições do cargo, de forma a assegurar que todas as atividades
sejam corretamente desempenhadas.

• Deverão ser mantidas descrições definindo autoridade,

responsabilidade e requisitos necessários para as diversas tarefas da
empresa.
2.3 PESSOAL

• Assegurar que o pessoal seja treinado para executar adequadamente as

tarefas a ele designado.
• O treinamento deve ser conduzido por procedimento estabelecido por
pessoas qualificadas para garantir que os empregados tenham uma
compreensão adequada de suas funções regulares e dos requisitos
deste Regulamento.
• Treinar sobre os defeitos que podem ocorrer devido ao desempenho
incorreto das atividades.
• Deverão ser documentados os registros de treinamentos.
2.3 PESSOAL

2.3.3 Consultores:

• Qualificação suficiente.
• Manter registros relativos a cada consultor: nome, endereço, qualificação,
cópia de currículo.
• Contratação deverá ser conduzida de acordo com os requisitos de
controle de compras.
2.4 GERENCIAMENTO DE RISCOS

• Cada fabricante deve estabelecer e manter um processo contínuo de

gerenciamento de risco que envolva todo o ciclo de vida do produto, da
concepção à sua descontinuação.

• Estimar e avaliar os riscos envolvidos, controlá-los e avaliar a efetividade

dos controles estabelecidos.

• Designar profissionais responsáveis, estabelecer a política para

determinação dos critérios de aceitabilidade do risco.
2.4 GERENCIAMENTO DE RISCOS

ABNT NBR ISO 14971:2020

Produtos para a saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a

produtos para a saúde

Esta Norma especifica um processo pelo qual um fabricante pode identificar

os perigos associados aos produtos para a saúde, incluindo produtos
para a saúde de diagnóstico in vitro, estimar e avaliar os riscos
associados, controlar esses riscos e monitorar a eficácia do controle.
2.5 CONTROLE DE COMPRAS

• Cada fabricante deve estabelecer e manter um processo contínuo de

gerenciamento de risco que envolva todo o ciclo de vida do produto, da
concepção à sua descontinuação.

• Estimar e avaliar os riscos envolvidos, controlá-los e avaliar a efetividade

dos controles estabelecidos.

• Designar profissionais responsáveis, estabelecer a política para

determinação dos critérios de aceitabilidade do risco.
 2.5 REQUISITOS GERAIS
• Procedimento de compras deve:

• Produtos: matérias-primas, componentes, produtos em processo, produtos

acabados de acordo com as especificações.

• Registro de Compras:
Fonte: Coimbra
09 set 2013.

• Devem descrever claramente as especificações,

requisitos de qualidade.
• A aprovação do pedido deve ser por escrito ou eletrônica.
 CAPÍTULO 3
DOCUMENTOS E REGISTROS DA QUALIDADE
3.1 REQUISITOS GERAIS

• Procedimento
Para controle de documentos para assegurar que os documentos estejam
corretos e adequados, e sejam compreendidos por todos os
colaboradores.

Fonte: Coimbra
09 set 2013.
3.1 REQUISITOS GERAIS

• Emissão de documentos:
Aprovação e emissão:
Por pessoa designada, antes da emissão.
Aprovação com data e assinatura manual ou eletrônica.

• Distribuição:
Documentos atualizados e disponíveis nos locais designados.

• Obsoletos ou desnecessários: remover (em tempo hábil) ou protegidos

de uso não intencional.
3.1 REQUISITOS GERAIS

Alteração:
 Alterações de especificações, métodos ou procedimentos, relativas ao
sistema da qualidade, deverão ser avaliadas, documentadas e revisadas
por pessoa cuja função e nível de responsabilidade seja equivalente as
que executaram a revisão e aprovação original.

Registros de alteração:
 Descrição da alteração:
• identificação dos documentos alterados e dos afetados;

• assinatura da pessoa responsável escrita ou eletrônica;

• data de aprovação;

• data em que as alterações entrarão em vigor.

3.1 REQUISITOS GERAIS

 Relação de Documentos (Lista mestra)

Para controlar a distribuição de documentos.

Arquivo de documentos:
• Todos os documentos deverão ser legíveis, serem guardados de forma
minimizar danos, prevenir perdas e proporcionar rápida recuperação.
• Documentos arquivados digitalmente deverão ter cópia de segurança.

Confidencialidade:
• Os documentos e registros confidenciais devem ser assinalados para
alertar a autoridade sanitária.
3.1 REQUISITOS GERAIS

• Período de Retenção de
documentos e registros:

Fonte: Coimbra
09 set 2013.

Todos os registros necessários relativos a um produto deverão

ser guardados por um período de tempo equivalente à vida útil
esperada para o produto, mas em nenhum caso por menos de
dois anos da data da distribuição comercial pelo fabricante.
3.2 REGISTRO HISTÓRICO DE PRODUTO

• Procedimento para manter RHP.

• Deverá conter ou fazer referência as seguintes informações:

• Data da fabricação;
• Componentes utilizados;
• Quantidade fabricada;
• Resultados de inspeções e testes;
• Parâmetros de processos especiais;
• Quantidade liberada para distribuição;
• Rotulagem;
3.3 REGISTRO DE INSPEÇÕES E TESTES
Continuação do 5.3 Inspeções e Testes

• Registro dos resultados das inspeções e testes estabelecidos,

quando estiverem diretamente relacionados à atributos de qualidade
críticos do produto.

• Critérios de aceitação;
• Resultados;
• Equipamento/instrumento usado;
• Data e assinatura (escrita ou eletrônica) do responsável;
 CAPÍTULO 4
CONTROLE DE PROJETO E
REGISTRO MESTRE DE PRODUTO
4.1 CONTROLE DE PROJETO

Instruções gerais:
• Estabelecer e manter procedimento de controle de projeto a fim de
assegurar que os requisitos especificados sejam obedecidos.

• Planejamento:

• Assegurar que os requisitos sejam

obedecidos.
• Estabelecer as atividades de projeto e
desenvolvimento
• Responsáveis por cada atividade.
• Fazer referência à interação entre os diversos
grupos organizacionais e técnicos que possam
ter alguma interface com o mesmo.
• Os planos deverão ser avaliado
4.1 DADOS DE ENTRADA DO PROJETO

• Garantir que os requisitos do produto estejam apropriados e atendam

a sua intenção de uso, incluindo as necessidades do usuário e
paciente e requisitos legais e regulamentares aplicáveis.

• Devem assegurar requisitos incompletos, ambíguos ou conflituosos

sejam identificados e tratados.

• Deverão ser documentados, avaliados e aprovados por uma pessoa

designada qualificada.

• A aprovação: data e a assinatura manual ou eletrônica do

responsável pela aprovação
4.1 DADOS DE ENTRADA DO PROJETO

Definição técnica:

Características técnicas detalhadas

Exemplos
Função e aplicação (características de Desempenho)
Parâmetros de confiabilidade
Prescrições de segurança
Condições ambientais
Atributos Físicos
Normas aplicáveis
Embalagem e rotulagem
Manuais, prospectos entre outros
Saídas do gerenciamento de risco
4.1 DADOS DE ENTRADA DO PROJETO

Característica chaves dos INPUT (entrada)

• Dados Mensuráveis (quantitativamente)

• Testável (testes de verificação e validação, testes de necessidade do

usuário)

• Rastreável.
4.1 DADOS DE SAÍDA DO PROJETO

• Dados de Saída do projeto deverão satisfazer os requisitos dos

dados de entrada e deverão incluir os critérios de aceitação e
identificar as características de projeto que são essenciais para o uso
pretendido do produto

• São originados durante o processo/desenvolvimento de projeto,

devendo ser registrados e aprovados para demonstrar que o produto
final atende aos requisitos de entrada
4.1 DADOS DE SAÍDA DO PROJETO

Característica chaves dos OUTPUT (saída)

Todo resultado de processo de desenvolvimento;

• Protótipos
• Dados de análise de risco, testes de confiabilidade,
• Esquemas técnicos
• Desenhos
• Especificações (hardware, software, componentes, materiais,
• Equipamentos, processos produtivos)
• Instruções
• Rastreabilidade
• Planos e relatórios de validação e verificação
• Embalagem e rotulagem
4.1 VERIFICAÇÃO DO PROJETO

Dados de saída do Projeto deve satisfazer dos

dados de Entrada do Projeto

Dados de Entrada X Dados de saída

• Inspeções de manuais
• Inspeções protótipos
• Intenção de Uso entre outros

Todos os resultados deverão ser documentados no registro

histórico do projeto
4.1 TRANSFERÊNCIA DO PROJETO

TRANSFERÊNCIA DO PROJETO O QUE É?

• É a ponte oficial entre o “FIM” do projeto e o início da Produção.

• Traduzir as especificações de projeto em especificações de produção

• A organização deve documentar procedimentos para a transferência

das saídas de projeto e desenvolvimento para a fabricação.

• Estes procedimentos deverão ser verificados quanto a sua

adequação ao processo fabril antes de se tornarem especificações
finais (instruções de trabalho).
4.1 TRANSFERÊNCIA DO PROJETO

Procedimentos de controle de produção;

•Procedimentos de Controle de Qualidade;

•Instruções de Trabalho;
•Fichas Técnicas;
•Instruções para testes, ensaios e inspeções;
•Controle Ambiental (se aplicável);
•Especificações de Produto acabado;
•Planos de amostragem;
•Procedimentos para Manutenção;
•Limpeza e Calibração de equipamentos;
•Planos de treinamentos de envolvidos;
4.1 VALIDAÇÃO DO PROJETO

Comprovação por meio de evidência objetiva que o

produto atende a indicação de uso e necessidades do usuário

Realizar pesquisa com especialistas para verificar se o produto

desenvolvido atende ao uso pretendido.

•Validação de software quando apropriado

•Validar a produção com lotes pilotos ou números de série

Assegurar: identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade,

segurança, eficácia ou desempenho de um produto.
4.1 LIBERAÇÃO DO PROJETO

• Revisão de todos os registros exigidos;

• Aprovação do projeto;

• Revisão • Alteração
Avaliação dos resultados do Procedimento para identificar,
projeto por indivíduos das
documentar, validar, revisar e
áreas relacionadas.
aprovar as alterações. Incluindo a
avaliação de riscos.
4.1 REGISTRO HISTÓRICO DO PROJETO

Registro histórico de projeto (RHP):

 Cada produto deve possuir um RHP.
 Cada RHP deve conter (ou fazer referência) a todos os registros

Fonte: Instituto Internet

Disponível em: https://andersonferreira.eng.br/como-elaborar-e-gerenciar-os-documentos-de-um-projeto/
Acesso em: 20 out. 2021.
4.1 REGISTRO MESTRE DO PROJETO

O RMP deverá conter ou fazer referência à seguinte informação:

• Especificações do produto acabado, incluindo desenhos, formulação,

especificação dos componentes, especificações do projeto do software
e códigos fonte.

• Especificação do processo de produção, incluindo infra estrutura,

equipamentos, métodos e instruções de produção e ambientais de
produção.

• Especificação de embalagem e rotulagem,

• Especificação de inspeções e testes com critérios de aceitação.

• Métodos e procedimentos de instalação, manutenção e assistência

técnica.
 CAPÍTULO 5
CONTROLE DE PROCESSO E PRODUÇÃO
5.1 INSTRUÇÕES GERAIS

Procedimento (s) de controle de processo: devem descrever o

controle necessário para assegurar conformidade com as
especificações:

 Monitoração e controle dos parâmetros de processo: inspeções e

verificações.
 Conformidade com normas, padrões, códigos de referência;
 Instruções para liberação de início de processo.
5.1 INSTRUÇÕES GERAIS

O fabricante deverá estabelecer e manter procedimento de controle

de processo que descrevam quaisquer controles de processo necessários
para assegurar conformidade às especificações.

Os controles de processo deverão incluir:

•Instruções documentadas, procedimentos padrões de operação e métodos
que definam e controlem a forma de produção, instalação e manutenção;
•Monitoramento e controle dos parâmetros de processo;
•Conformidade com normas técnicas, padrões ou códigos de referência; e
•Instruções para liberação de início de processo;
 5.1 INSTRUÇÕES GERAIS
5.1.2 Instalação:
• As instalações devem ser adequadamente projetadas
• Prevenir trocas ou contaminação dos componentes, materiais de
fabricação, produtos intermediários e acabados
• Assegurar o correto manuseio, incluindo fluxo adequado.

5.1.3 Controle ambiental (área física, condições de

armazenamento):
• Deverá prover condições ambientais adequadas às operações de
produção de forma a prevenir a contaminação ou outros efeitos
adversos sobre o produto.
• O correto funcionamento dos sistemas de controle deverá ser
monitorado e manter Registros correspondentes.
5.1 INSTRUÇÕES GERAIS

5.1.3.1 Limpeza e Sanitização:

Manter procedimentos de limpeza adequados, que satisfaça as
exigências de especificações do processo de fabricação. Assegurar que
os empregados envolvidos compreendem esses procedimentos

5.1.3.2 Saúde e higiene do pessoal:

Os empregados com contato com o produto estejam limpos, saudáveis e
vestidos adequadamente.

5.1.3.3 Hábitos do pessoal:

Limitar o consumo de alimentos e bebidas a locais específicos de forma
a não afetar as áreas de produção.
 5.1 INSTRUÇÕES GERAIS

5.1.3.5 Remoção de lixo e esgoto químico:

O tratamento e a destinação do lixo, efluentes químicos e sub produtos
deverá ocorrer de acordo com a legislação vigente aplicável.

5.1.3.5 Normas de segurança biológica

Deverão ser observadas nos casos onde houver risco biológico.

5.1.4 Saúde do trabalhador:

• Assegurar o cumprimento de normas aplicáveis relacionadas a
saúde dos trabalhadores
• Uso de EPIs adequadas com os processos de trabalhos realizados.
 5.1 INSTRUÇÕES GERAIS
5.1.5 Equipamento:
• Assegurar que os equipamentos utilizados no processo de fabricação
sejam adequados ao uso pretendido.

5.1.5.1 Programação de Manutenção:

• Manter programa de manutenção;
• Registro com identificação e data da realização

5.1.5.3 Materiais de fabricação:

Procedimento para uso e remoção de materiais de fabricação (óleos,
agentes de limpeza, resíduos tóxicos).

• Remoção ou redução até uma quantidade especificada que não afete

adversamente a qualidade do produto.
• Documentar a remoção.
5.2 CONTROLE DE EMBALAGEM E
ROTULAGEM
5.2.1 Embalagem de produtos:
Procedimentos para a embalagem a fim de proteger o produto de
qualquer alteração ou dano durante atividades costumeiras de
processamento, armazenamento, manuseio e distribuição.

5.2.2 Rotulagem de produtos:

– Garantir a integridade da rotulagem e evitar mistura acidental de
rótulos, instruções de uso, ou etiquetas identificadoras.
– Os rótulos devem ser projetados e impressos e quando for o caso
aplicados de forma a permanecer legíveis e aderidos ao produto
durante processamento, armazenamento, manuseio e uso.

5.2.2.3 Inspeções dos rótulos e instruções de uso:

– Não deverão ser liberados até que uma pessoa responsável tenha
verificado a conformidade das informações.
– Documentar no RHP a data, assinatura.
 5.3 INSPEÇÕES E TESTES
3.3 registro de Inspeções e Testes

Recebimentos de Materiais e Produtos, componentes,

produtos intermediários, e produtos devolvidos :

• Inspeção de produtos recebidos.

• Garantir que cada produto esteja de acordo com as especificações.
• Manter em Quarentena ou em retenção até conclusão dos testes ou das
análises.
• Liberação documentada: data e assinatura.

Materiais de fabricação,Componentes, produtos

intermediários ou devolvidos
PRODUTO X ESPECIFICAÇÃO
 5.3 INSPEÇÕES E TESTES
3.3 registro de Inspeções e Testes

Produtos acabados:

• Inspeção de produtos acabados.

• Garantir que cada lote esteja de acordo com as especificações.
• Retenção até conclusão dos testes ou das análises.
• Aprovação conforme RMP.
• Liberação documentada: data e assinatura.
• Retenção até a inspeção.
• Documentar as inspeções, testes ou outras verificações
estabelecidas.
 5.4 INSPEÇÃO, MEDIÇÃO E
EQUIPAMENTOS DE TESTES
5.4.1 Calibração:

Manter procedimento que todo equipamento de medição e testes sejam

adequados e produzam resultados válidos.
• Equipamentos mecânicos;
• Automatizados;
• Eletrônicos.
Fonte: Instituto Internet
Disponível em: https://www.beta-x.com.br/empresa-de-calibracao-de-instrumentos-em-geral/
Acesso em: 20 out. 2021.

• Assegurar que equipamentos sejam calibrados, inspecionados e

controlados.
• Equipamentos devem ser identificados.
• Definir limites de precisão e exatidão.
• Ações corretivas em caso dos limites não serem alcançados.
 5.4 INSPEÇÃO, MEDIÇÃO E
EQUIPAMENTOS DE TESTES
• Padrões de calibração rastreáveis nacionais ou internacionais, caso não
exista o fabricante pode manter um padrão próprio.
• Registros de calibração com mensurações obtidas, empregados e data que
realizaram esta operação.

Manutenção e Instalações:
• Estabelecer e manter procedimentos para assegurar que o manuseio, a
preservação e guarda de equipamentos de teste sejam feitas.
• Proteger os instrumentos contra ajustes que possam invalidar a calibração.
• Procedimento para avaliar o impacto dos resultados de medições não
conformes o resultado dessa avaliação deve ser documentado.
5.5 VALIDAÇÃO

PROCESSO ESPECIAL
Qualquer processo cujos resultados não podem ser
completamente verificados por inspeções e testes subsequentes.
Ex: Solda, esterilização.

• Processos especiais devem ser validados de acordo com protocolos

estabelecidos.
• Os resultados da validação devem ser registrados.
• Estabelecer procedimentos para verificar processo ou controle ambiental,
sistemas informatizados, automatizados e softwares validados, e quando
aplicável frequência de revalidação.
5.6 CONTROLE DE MUDANÇAS

Procedimento para controle de mudanças com o objetivo de

controlar as alterações em:

• sistemas auxiliares, softwares, equipamentos, processos,

métodos ou outras alterações
• Avaliação dos riscos dentro do processo de gerenciamento
de riscos.
• Necessidade de avaliar se não é necessário requalificação ou
revalidação.
 CAPÍTULO 6
MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E
RASTREABILIDADE
6.1 MANUSEIO

• Procedimento para assegurar que não ocorram inversões, trocas,

danos ou deterioração em qualquer etapa manuseio;
• Identificar a conformidade dos produtos (aprovado, quarentena,
reprovado), para garantir que somente os aprovados sejam liberados;
• Manter a integridade dos produtos em toda cadeia;
• Produtos que deterioram ao longo do tempo, não sejam usados ou
distribuídos;
6.2 ARMAZENAMENTO

• Procedimento para identificação dos componentes, produtos

intermediários, produtos acabado, devolvido;
• Identificação da área de armazenamento (endereçamento);

• Armazenar em condições físicas e ambientais adequadas;

• Produtos que deterioram ao longo do tempo, não sejam usados ou
distribuídos (controle FIFO ou PEPS);
• Manter a acurácia dos estoques (inventário cíclico);
• Manter controle ambiental temperatura e umidade (quando aplicável)
6.3 DISTRIBUIÇÃO

Registro de distribuição

• Nome e endereço do consignatário;

• Identificação e quantidade de produtos expedidos, com data de
expedição;
• Qualquer controle numérico para rastreabilidade.

Transportadoras de produtos para saúde devem ter Autorização de

Funcionamento (AFE) para realizar tal atividade.
6.4 IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE

IDENTIFICAÇÃO
Identificação de componentes, materiais de fabricação, dispositivos
acabados em todas as fases.

RASTREABILIDADE
Identificação de cada unidade, lote ou partida com um número de
série ou lote.

Essa identificação deve ser registrada de forma possibilitar o rastreio

total do produto (escopo da rastreabilidade).
RECEBIMENTO/ ARMAZENAMENTO E
DISTRIBUIÇÃO DE OPME E DMI

• OPME e DMI recebidos devem ser verificados:

• número da nota fiscal, código,

• quantitativo, validade, lote, valor, o CNPJ e a razão social do fabricante
• e do fornecedor de OPME. Após a conferência e a assinatura
• do documento, este ficará arquivado no estabelecimento de saúde
• Embalagem íntegra,
• Quantidade, presença de instrução
• de uso e etiquetas de rastreabilidade com identificação do fabricante,
lote ou série, validade e registro na Anvisa

Órteses, próteses e materiais especiais (OPME)

Dispositivos Médicos Implantáveis (DMI)
6.4 IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE
OPME E DMI

RASTREABILIDADE - Até o prontuário do paciente

RESOLUÇÃO Nº 14, DE 5 DE ABRIL DE 2011

• Para os materiais de uso em saúde implantáveis de uso permanente

de alto e máximo risco, o fabricante ou importador deve disponibilizar
etiquetas de rastreabilidade com a identificação de cada material ou
componente de sistema implantável.
• §1º Devem ser disponibilizadas no mínimo 3 (três) etiquetas para
fixação obrigatória: no prontuário clínico, no documento a ser entregue
ao paciente, e na documentação fiscal que gera a cobrança.
6.4 IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE
OPME E DMI
REGISTROS

Identificação do paciente com:

• Nome do paciente,
• número do prontuário,
• ordem de serviço (ou documento similar)
• Nome ou modelo comercial
• Identificação do fabricante ou importador
• Código do produto ou do componente do sistema
 6.5 COMPONENTES E PRODUTOS
NÃO CONFORME

• Procedimento
para assegurar que componentes,
materiais de fabricação, produtos
intermediários, produtos acabados
e produtos devolvidos que não
estejam em conformidade com os
requisitos estabelecidos não sejam
utilizados ou instalados
inadvertidamente.
6.5 COMPONENTES E PRODUTOS
NÃO CONFORME

• Procedimento deve conter prescrições de:

• Identificação.
• Documentação.
• Avaliação.
• Segregação.
• Disposição.

IDENTIFICAÇÃO SEGREGAÇÃO DISPOSIÇÃO

6.5 COMPONENTES E PRODUTOS
NÃO CONFORME

• Devem conter prescrições para a identificação, documentação, avaliação,

segregação e disposição acerca de componentes, materiais de
fabricação, produtos intermediários e produtos acabados não conformes.

• A avaliação da não conformidade deverá incluir a necessidade de

investigação e notificação das pessoas e ou organizações envolvidas na
não conformidade.

• Os resultados das avaliações e eventuais investigações devem ser

registrados.
 6.5 COMPONENTES E PRODUTOS
NÃO CONFORME

Responsabilidade pela revisão e autoridade para disposição:

A disposição deverá ser documentada e registro da justificativa

com assinatura do responsável.

Em caso de autorização de uso, a decisão deverá ser baseada em

avaliação de risco tecnicamente justificável.
6.5 COMPONENTES E PRODUTOS
NÃO CONFORME

RETRABALHO

• Deverá estabelecer e manter procedimento para o retrabalho,

reinspeção e reavaliação dos produtos após o retrabalho, para
assegurar que os mesmos satisfaçam suas especificações originais.

• Todo produto retrabalhado deverá ser documentada no registro

histórico de produto.
 6.5 PRODUTOS NÃO CONFOMRE
OPME E DMI
DESTINAÇÃO/INCINERAÇÃO

• A OPME ou DMI com embalagem violada, contaminada ou danificada,

não utilizada no ato cirúrgico

• As OPME ou DMI que apresentarem a embalagem violada,

contaminada ou danificada

• deverão ser descaracterizadas e incineradas

 CAPÍTULO 7
AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS
7.1 AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS

Não conformidade:

Não cumprimento de requisito previamente especificado.

Fonte: Coimbra
09 set 2013.
7.1 AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS

PROCEDIMENTO

Analisar processos, operações de trabalho, relatórios de

auditoria, registros de qualidade, assistência técnica, reclamações,
produtos devolvidos para identificar as causas

Fonte: Internet
Disponível em: http://www. https://faq-iso9001.portaliso.com/o-que-e-acao-corretiva/
Acesso em: 01 nov. 2021.
7.1 AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS

Assegurar que informações de problemas de qualidade ou

produtos não conformes sejam:

– Informados ao Pessoal diretamente ligado a manutenção da

qualidade.
– Submeter a gerência executiva ações preventivas e corretivas ou
autoridade sanitária quando aplicável.
– Determinar recolhimento de produtos e outras ações de campo
pertinentes em caso de produtos já distribuídos.
7.1 AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS

• CORREÇÃO:

Ação tomada para eliminar uma NÃO CONFORMIDADE

identificada.

• Uma correção pode ser feita em conjunto com uma ação corretiva
• Uma correção pode ser, por exemplo, um retrabalho ou reclassificação
7.1 AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS

• AÇÃO CORRETIVA:

Ação tomada para eliminar a causa de uma NÃO

CONFORMIDADE identificada ou outra situação indesejável

• Pode existir mais de uma causa para uma não conformidade

• Ação corretiva é tomada para prevenir repetição da não conformidade,
enquanto que a ação preventiva é tomada para prevenir a ocorrência.
• Existe uma diferença entre correção e ação do corretiva.
7.1 AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS

• AÇÃO PREVENTIVA:

Ação tomada para eliminar a causa de uma potencial NÃO

CONFORMIDADE ou outra situação potencialmente indesejável

• Pode existir mais que uma causa para uma não conformidade potencial
• Ação preventiva é tomada para prevenir a sua ocorrência, enquanto que a
ação corretiva é tomado para prevenir a sua repetição.
 7.1 AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS
• Ferramentas para Investigar a Não Conformidade

Fonte: Internet
Disponível em https://slideplayer.com.br/slide/11791972/
Acesso em: 01 nov. 2021.

Fonte: Internet
Disponível em:http://www. https://polijunior.com.br/blog/ferramentas-da-qualidade/
Acesso em: 01 nov. 2021.

Fonte: Internet
Disponível em: http://www. https://polijunior.com.br/blog/ferramentas-da-qualidade/
Acesso em: 01 nov. 2021.
7.2 GERENCIAMETNO DE RECLAMAÇÕES

• Receber, documentar, examinar, avaliar, investigar e arquivar;

• Quando não investigar documentar a justificativa;

• Relativa a óbito, lesão ou ameaça a saúde pública deve ser

imediatamente examinada.

Fonte: Internet
Disponível em: https://blog.deliverydireto.com.br/reclamacoes-dos-clientes/
Acesso em: 01 nov. 2021.
7.2 GERENCIAMENTO DE RECLAMAÇÕES

O registro da investigação deverá incluir:

– (1) Nome do produto;

– (2) Data do recebimento da reclamação;
– (3) Qualquer número de controle utilizado;
– (4) Nome, endereço e telefone do reclamante;
– (5) Natureza da reclamação; e
– (6) Resultados da investigação.
7.3 AUDITORIA DA QUALIDADE

• Conduzir e documentar auditorias de qualidade para avaliar a

conformidade do sistema.

• Devem ser:
Conduzidas por pessoas comprovadamente treinadas, de
acordo com os procedimentos estabelecidos, que não tenham
responsabilidade direta pelas matérias objeto da auditoria.(não pode
auditar seu próprio setor).
Os responsáveis pelas áreas auditadas devem ser comunicados
das não conformidades identificadas.
 7.3 AUDITORIA DA QUALIDADE

• Planejamento baseado na
situação / importância dos
processos e resultados
anteriores;
• Definir critérios, escopo,
frequência e método;
• Auditorias executadas por
pessoal independente.
• responsabilidades;
• independência;
• requisitos para condução;
• registros;
• informação dos resultados;
• tomada de ações corretivas;
• verificação das ações e informação
dos resultados.

O responsável pela área auditada deve assegurar que ações corretivas sejam
executadas em TEMPO HÁBIL para eliminar não conformidades detectadas e suas
causas.
 CAPÍTULO 8
INSTAÇÃO E ASSISTÊNCIA TÉCNICA
 8.1 INSTALAÇÃO

• Estabelecer e manter instruções e procedimentos adequados para a

correta instalação do produto.
• Essas instruções devem ser distribuídos junto com o produto.

• Quando o fabricante ou representante autorizado instalar devem ser

registrados os resultados da verificação de funcionamento do produto.

Fonte: Internet
Disponível em: https://wonderboat.com.br/produto/instalacao-e-manutencao/Acesso
em: 01 nov. 2021.
 8.2 ASSISTÊNCIA TÉCNICA

Definição:
• Manutenção ou reparo de um produto acabado a fim de devolvê-lo às
suas especificações;

Fonte: Internet
Disponível em: https://newslab.com.br/sim-e-possivel-economizar-com-a-manutencao-de-equipamentos-hospitalares/em:
01 nov. 2021.

• Os produtos acabados submetidos a assistência técnica pelo

fabricante ou seu representante, satisfaçam às especificações.
 8.2 ASSISTÊNCIA TÉCNICA

Registros de Assistência devem identificar:

• Produto objeto do serviço;

• Número de controle utilizado;
• Data da realização do serviço;
• Identificação do prestador de serviço;
• Descrição do serviço executado;
• Resultados de inspeções e testes para aprovação dos serviços.

Avaliação dos registros: Devem ser analisados para verificar se não há

tendências de falhas e se não é necessário abrir uma ação corretiva.

Em caso de evento a autoridade competente deve ser informada.

CAPÍTULO 9
TÉCNICAS ESTATÍSTICAS
9 TÉCNICAS ESTATÍTICAS

Fonte: Internet
Disponível em: https://www.ceara.gov.br/2020/02/12/cge-acompanha-indicadores-de-execucao-de-suas-atividades-institucionais/
01 nov. 2021.
9 TÉCNICAS ESTATÍTICAS

• Técnicas estatísticas válidas para verificar o desempenho do

sistema da qualidade;

• Planos de amostragem baseados em lógica estatística válida.

Exemplos de indicadores:

 Índice de não conformidades por período.

 Não conformidades por produto
 Índice de reclamações de clientes
 Satisfação dos clientes;
 Conformidade com os requisitos dos produtos;
 Características dos processos e produtos e suas tendências,
incluindo oportunidades para ações preventivas;
 Fornecedores, Prestadores de Serviços.
9 TÉCNICAS ESTATÍTICAS
• Planejar e gerenciar os processos de melhoria contínua;

• Utilizar para melhorias:

 Política e Objetivos da Qualidade;

 Auditorias;

 Reclamações;

 Ações corretivas e preventivas;

 Conformidade de produtos;

 Medição de processos;

 Análise de dados;

 Análise crítica pela Direção;

 Comunicação as autoridades regulatórias.

9 TÉCNICAS ESTATÍTICAS

• Plano de Amostragem

Inspeções por atributos

Nível de Qualidade Aceitável (NQA)

Nível de Inspeção

Plano de Amostragem

Fonte: Internet
Disponível em: https://qualitacq.com.br/pecas-chave-do-controle-de-qualidade/
01 nov. 2021.
9 TÉCNICAS ESTATÍTICAS
• Plano de Amostragem – NBR 5426:1985

Fonte: Internet
Disponível em: https://qualitacq.com.br/pecas-chave-do-controle-de-qualidade/
01 nov. 2021.
 DÚVIDAS

Fonte: Internet
Disponível em: https://gramaticaonline.com.br/tem-duvidas-em-lingua-portuguesa-em/
01 nov. 2021.
Referências

• AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA. Resolução da Diretoria

Colegiada - RDC n° 15, de 28 de março de 2013. Diário Oficial da União, Poder Executivo,
Brasília, DF, 1º abr. 2013. Disponível em:
<https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2013/rdc0016_28_03_2013.pdf>. Acesso
em: 15 out. 2021.

• AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA. Resolução da Diretoria

Colegiada - RDC n° 185, de 22 de outubro de 2001. Diário Oficial da União, Poder
Executivo, Brasília, DF, 24 out. 2001. Disponível em:
<https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2001/rdc0185_22_10_2001.pdf>. Acesso
em: 15 out. 2021

• AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA. Resolução da Diretoria

Colegiada - RDC n° 36, de 26 de agosto de 2015. Diário Oficial da União, Poder Executivo,
Brasília, DF, 27 ago. 2013. Disponível em:
<https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2015/rdc0036_26_08_2015.pdf>. Acesso
em: 15 out. 2021.
Referências

• AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA. Resolução da Diretoria

Colegiada - RDC n° 14, de 05 de abril de 2011. Diário Oficial da União, Poder Executivo,
Brasília, DF, 03 mar. 2011. Disponível em:
<https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0014_05_04_2011.html>.
Acesso em: 07 nov. 2021.

• NORMAS TÉCNICAS. NBR 5426: Planos de amostragem e procedimentos na inspeção

por atributos. Rio de Janeiro, 1985.
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