FACULDADE UNINASSAU

CURSO DE GRADUAÇÃO EM FARMÁCIA

DISCIPLINA: Tecnologia Farmacêutica

Estudo Dirigido

Ricardo Silva Pereira, 22012112

1- O que são as boas práticas de fabricação e qual a sua importância?

R: Devido à problemas graves que determinados produtos já fabricados estavam causando na

população, pois os laboratórios fabricante apresentavam más condições de higiene, os processos de
fabricação eram deficientes, não existiam controles e os equipamentos e procedimentos não eram
validados. Nessa perspectiva, foi necessário implantar medidas que solucionassem os problemas e
evitassem a ocorrência de outros. Assim, as "Boas práticas de fabricação" (BPF) são um conjunto de
normas mínimas para a fabricação de medicamentos. Esta norma tem por objetivo enunciar os padrões
vigentes que devem ser observados pela indústria, para a fabricação de medicamentos, os quais devem
satisfazer critérios de qualidade estabelecidos (OPAS). BPF de medicamentos é a parte da garantia da
qualidade que assegura que os produtos sejam fabricados em conformidade e controlados em relação aos
padrões de qualidade solicitados pelo registro sanitário do produto. As BPF estão relacionadas com os
procedimentos de fabricação e de controle de qualidade.

2- Quais são os riscos inerentes a toda produção farmacêutica que não podem ser detectados
através da realização de ensaios nos produtos terminados? Descreva cada um deles.

R: BPF - objetivo principal “Diminuir os riscos inerentes a toda produção farmacêutica que não podem
ser detectados através da realização de ensaios nos produtos terminados”. Esses riscos são do tipo: -
Contaminação cruzada - Contaminação por partículas - Troca ou mistura de produto. Contaminação
cruzada: contaminação de determinada matéria prima, produto intermediário, produto a granel ou
produto terminado por outra matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto
terminado durante as etapas de amostragem, pesagem, formulação, produção, (re)embalagem e
armazenamento;

3- O que o sistema da garantia da qualidade farmacêutica deve garantir?

R: Concepção do produto ( projeto, planejamento, implementação, manutenção e melhoria contínua);

Conhecimento ( de produtos e processos seja gerenciado em todas as etapas do ciclo de vida);
Operações ( de produtos e controle sejam claramente especificadas e sejam adotadas BPF);
Responsabilidades ( gerenciais sejam claramente especificadas); Providências ( para a fabricação,
fornecimento e uso das matérias-primas e materiais de embalagem corretos, a seleção e monitoramento
dos fornecedores); Terceirizados ( existam processos para assegurar a gestão de atividades
terceirizadas). Além disso: Sistema de monitoramento ( e controle para o desempenho do processo e
para a qualidade do produto); Controle em processo ( necessários para os produtos intermediários);
Liberação de lote ( os resultados do monitoramento de produtos e processos levam a liberação do lote);
Validações ( fazer as calibrações, qualificações e validações). Melhorias contínuas; Avaliações
prospectivas; Mudanças; Investigações de desvios.
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4- Quais os requisitos básicos das boas praticas de fabricação?

R: Instalações adequadas; Pessoal treinado; Amostragem; Metodologia analítica; Registros eletrônicos;

Produtos acabados.

5- Faça um breve resumo sobre as plantas industriais farmacêuticas.

R: Conforme a RDC 658/2022, no capítulo IV, seção I, as instalações e os equipamentos devem estar
localizados, projetados, construídos, adaptados e mantidos de acordo com as operações a serem
executadas. O desenho e o projeto devem minimizar risco de erros e permitir limpeza e manutenção
efetiva, de modo a evitar a contaminação cruzada, o acúmulo de pó ou sujeira ou quaisquer prejuízos
para a qualidade dos produtos. Como conceber uma planta fabril farmacêutica? +projeto de
engenharia; +contaminação cruzada, contaminação por partículas e troca ou mistura; +boas práticas de
engenharia - BPF. Projetos industriais farmacêuticos devem atender a algumas particularidades e
especificações para que as Boas Práticas de Fabricação sejam passíveis de serem mantidas. Para tal, é de
suma importância que o projeto considere meios para viabilizar o atendimento dessas especificações.
Diferença e complemento entre as BPF/BPE: desenvolvimento de instalações e ambientes eficazes e
econômicos para a indústria farmacêutica; qualificações. As instalações devem estar situadas em um
local que, quando considerado juntamente com as medidas para proteger o processo de fabricação,
apresenta risco mínimo de causar qualquer contaminação de materiais ou produtos.

6- Defina medicamento genérico, similar, novo e inovador.

R: Medicamento Genérico -Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se

pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção
patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e
designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI ( Lei n° 787, de 10/02/1999); Medicamento Similar -
aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma
farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao
medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente
em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem,
excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca; Medicamento
Novo - medicamento com Insumo Farmacêutico Ativo - IFA novo no País; Medicamento Inovador
- Trata-se de uma inovação incremental, com desenvolvimento de melhorias em relação a um
medicamento já registrado no País, incluindo novos sais, isômeros ou mistura de isômeros , ésteres o
éteres de moléculas anteriormente registradas.
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7- Quais são os requisitos para registro de medicamento genérico, similar, novo e inovador?

R: DOS REQUISITOS GERAIS PARA O REGISTRO Seção I Das Medidas Antecedentes ao Registro
de Medicamento Novo Art 15. Todos os estudos clínicos conduzidos em território nacional para fins de
registro devem seguir a legislação específica vigente para pesquisa clínica. Parágrafo único. A
aprovação prévia do desenvolvimento clínico conduzido em território nacional é obrigatória para a
utilização dos resultados para fins de registro. Art. 16. O solicitante do registro deverá solicitar para a
Farmacopéia Brasileira a inclusão do IFA e excipiente na lista da Denominação Comum Brasileira
(DCB) caso esse ainda não esteja presente na lista. Seção II Das Medidas Antecedentes ao Registro de
Medicamento Inovador Art 17. Todos os estudos clínicos conduzidos em território nacional para fins de
registro devem seguir a legislação específica vigente para pesquisa clínica. Parágrafo único. A
aprovação prévia do desenvolvimento clínico conduzido em território nacional é obrigatória para a
utilização dos resultados para fins de registro. Art. 18. Todos os registros a serem peticionados por meio
das categorias descritas na Seção VII e VIII do Capítulo V deverão encaminhar o Protocolo contendo o
Racional Clínico para Provas de Segurança e Eficácia para avaliação prévia da Anvisa. Seção III Das
Medidas Antecedentes ao Registro de Medicamento Genérico e Similar Art. 19. O solicitante do registro
deverá consultar a lista de medicamentos de referência disponível no portal da Anvisa, para verificar se
há medicamento de referência eleito na concentração e forma farmacêutica para o medicamento que se
pretende registrar. Parágrafo único. Na ausência de medicamento de referência eleito, deve ser
protocolada junto à Anvisa solicitação de eleição de medicamento de referência, conforme legislação
específica vigente. Art. 20. Não serão admitidos para fins de registro como medicamento genérico ou
similar: I - produtos biológicos, imunoterápicos, derivados do plasma e sangue humano; II -
medicamentos fitoterápicos; III - medicamentos específicos; IV - medicamentos dinamizados; V -
medicamentos de notificação simplificada; VI - antissépticos de uso hospitalar; VII - produtos com fins
diagnósticos e contrastes radiológicos; VIII- radiofármacos; IX - gases medicinais; e X - outras classes
de medicamentos que venham a possuir legislação específica para seu registro.

8- Qual o estudo de estabilidade do produto terminado que deve ser apresentado?

R: IX - sobre os estudos de estabilidade do produto terminado: a) relatório com os resultados dos

estudos de estabilidade acelerada e de longa duração conduzidos com 3 (três) lotes, protocolos usados,
incluindo conclusões com relação aos cuidados de conservação e prazo de validade; b) resultados de
estudos de estabilidade para medicamentos que, após abertos ou preparados, possam sofrer alteração no
seu prazo de validade original ou cuidado de conservação original; e c) resultados do estudo de
fotoestabilidade ou justificativa técnica para a isenção do estudo.
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9- Qual o prazo do registro do medicamento?

R: Fica estabelecido o prazo de 10 ( dez ) anos para o registro de medicamentos.

10- Qual o conceito de pós e grânulos?

R: Pós: Misturas secas de fármacos e/ou outras substâncias de partículas finamente divididas, que
podem ser destinadas ao uso interno ou externo. O emprego na preparação de outras formas
farmacêuticas é grande. Grânulos: consistem em partículas que sofreram um processo de agregação
para obter outras de maior tamanho, normalmente com diâmetro aproximado de 2 a 4 mm. Muito
maiores do que os grânulos preparados como forma intermediária na obtenção de comprimidos.

11- Quais as vantagens e desvantagens dos pós?

R: Vantagens - Preparações sólidas são quimicamente mais estáveis que a líquidas; • Pós e grânulos são
mais fáceis de serem dispensados em altas doses – facilidade de administração; • Pós e grânulos
solúveis, administrados por via oral – fácil dissolução e absorção mais rápida que comprimidos e
cápsulas → redução do tamanho de partícula → aumento da área superficial • Menor irritação gástrica.
Desvantagens - Inconveniente para o paciente carregar. Prefere-se os comprimidos. “Sachês”; • Difícil
mascarar o sabor; • Dificuldade para administração de pequenas doses de fármaco potentes, devido
variação na retirada da dose pelo paciente; • “Preparações unitarizadas” ; Custo da fabricação • Não são
adequados para administração oral de fármacos inativados pelos fluidos gastrintestinais ou que possam
causar danos na mucosa gástrica.

12- Descreva a sequência de fabricação dos pós.

R: Pulverização; Tamização; Pesagem e Mistura. Redução do tamanho- de cada componente do pó

separadamente, quando as drogas a serem misturadas possuírem granulometria diferente; Tamisação-
para que cada pó simples apresente a mesma tenuidade; Pesagem; Mistura dos pós- adicionado
primeiramente o componente de menor quantidade seguida das quantidades crescente, como,
homogeneização após cada adição de pó. REDUÇÃO DO TAMANHO DE PARTÍCULA: -
Cominuição = processo de redução tamanhos partículas. -Escolha método vai depender: ❖Graude
divisão desejado(micro nanopartículas) ❖Produçãopretendida: •Pequenaescala(farmácia de
manipulação):gral e almofariz •Grandeescala(indústria farmacêutica): moinhos pulverizadores
❖Características físico-químicas do fármaco (polimorfismo): estrutura cristalina é mais difícil de
triturador que a estrutura amorfa. • Farmácia de manipulação (pequena escala) ❖Trituração: moagem
do material em gral de porcelana e pistilo, a superfície áspera do recipiente contribui para quebra das
partículas (compressão). ❖O pistilo deve ser segurado firmemente e pressionado para baixo enquanto é
movido continuamente em círculos concêntricos do centro para os lados e retornando para o centro, uma
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espátula pode ser usada para remover o pó dos lados do gral. ❖Por intermédio: processo de redução de
partículas de fármacos com estrutura cristalina de difícil trituração. • Adição de pequena quantidade de
um solvente volátil adequado ao pó formando uma solução que é triturada até evaporação do solvente e
formação de pequenas partículas. • Ex.: cânfora e álcool; •Tamisação -Operação farmacêutica que tem
por objetivo separar frações de uma mistura em função do tamanho das partículas presentes. - A
finalidade é obter pós com partículas que tenham um determinado tamanho médio (mesma tenuidade). -
O instrumento para realizar a tamisação é o tamis. - Na farmácia, a tamisação é também utilizada na
desagregação de pós como forma de otimizar o processo de mistura. Tamisação: passagem de partículas
sob agitação através de uma série de tamises de abertura de malha conhecida dispostos em ordem
decrescente determinado-se a proporção pó que passa é retida em cada tamis. •pesaramostrasdopóe
coloca sobre o tamis •agitação em movimentos horizontais rotativos e movimentos verticais •pesaro pó
recolhido a fração remanescente. Mistura de sólidos- Nessa operação dois ou mais materiais,
inicialmente separados ou misturados são postos o mais próximo um do outro. A) Pós Separados B)
Mistura Ideal C) Mistura Real

13- Quais as razões para a granulação dos pós?

R: Os Grânulos fluem melhor quando comparados com os pós → Usados Na produção de comprimidos
• São mais estáveis aos efeitos de umidade atmosférica • Menos propensos a endurecer e formar torrões
quando em repouso • Umedecidos com mais facilidade pelos líquidos do que alguns pós leves e macios
• Uso com frequência preferível em produtos secos que devem ser reconstituídos. Razões para
granulação • Prevenir A segregação dos constituintes da mistura de pós - Diferença de tamanho ou
densidade dos componentes da mistura - Crítico para o envase (variação no peso) - Uniformidade Da
dose. • Para melhorar propriedades de fluxo da mistura - Pós que não fluem bem - Críticos Para o
envase. • Para melhorar as características da compactação mistura - Pós de difícil compactação -
Granulados em geral são mais facilmente compactáveis e produzem compridos mais fortes - Adição do
agente aglutinante. • Outras Razões - Reduzir Geração de poeira tóxica - Prevenir problemas com
materiais higroscópicos (grânulos são mais capazes de reter umidade - Conveniência no armazenamento
e transporte (densidade bruta maior → menor volume ocupado).

14- Qual o conceito, as vantagens e desvantagens dos comprimidos?

R: COMPRIMIDOS - São formas farmacêuticas sólidas obtidas por compressão (força mecânica) de
substâncias medicamentosas em uma mistura de pós e/ou granulado. IFA(S) + EXCIPIENTES •
Forma Farmacêutica dominante no mercado. • Usados geralmente para a administração oral. • Utilizados
na intenção de efeitos, tanto sistêmicos, quanto locais. VANTAGENS • Rapidez na preparação; •
Dosagem exata da base medicamentosa; • Estabilidade e conservação maior que em qualquer outra
forma farmacêutica; • Facilidade de ingestão; • Boa apresentação; • Facilidade de transporte (pequeno
volume); • Evita erros de dosagem na automedicação. DESVANTAGENS • Facilidade de
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automedicação; • Impossibilidade de adaptação à posologia individual; • Equipamentos específicos para

as operações de produção; • Impossibilidade de obtenção de quantidades reduzidas.

15- Quais os tipos de comprimidos?

R: CLASSIFICAÇÃO • Para ingestão e desagregação estomacal • Circulares, oblongos ou poligonais; •

Planos ou biconvexos • Lisos ou sulcados. Mastigáveis • Começa a se desintegrar (mecanicamente) na
boca. Ex: antiácido e antiparasitário. • Sublinguais • Dissolução embaixo da língua, de uso oral mas não
são deglutidos. • Pastilhas • Dissolvem lentamente na boca •Preparadas por compressão ou moldagem,
podendo conter açúcar. • Multicamadas • Compostos por duas ou mais camadas de composição diferente
• As camadas podem ser concêntricas (um comprimido dentro do outro) ou paralelas. • Comprimidos
Revestidos • Comprimidos recobertos com uma ou mais camada(s) de polímero, com desintegração
gástrica ou entérica. • Drágeas • Um comprimido simples no núcleo, uma camada polimérica
intermediária e uma camada de xarope de açúcar externa. • Circular, brilhoso e doce. • Comprimidos
efervescentes • Devem ser dissolvidos antes de ser ingerido • Em contato com a água libera CO2 •
Comprimidos de implante • São colocados sob a pele para serem absorvidos / Suprefact Depot
(microbastonetes) - Inibe a secreção da testosterona (hormônio sexual masculino) através de liberação
controlada de busserrelina, um análogo do hormônio natural liberador da gonadotrofina (hormônio que
influencia sobre o funcionamento dos testículos ou dos ovários) - Medicamento para câncer de próstata
hormônio–dependente. • Comprimidos para formar soluções • Destinam-se à desinfecção da pele e da
mucosa. • Dispersíveis • Depuradores de água • Como exemplo, cloraminas e iodetos e iodatos. •
Vaginal • Destinado ao local de aplicação. • De ação lenta • Liberação controlada, retardada ou
modificada • depende do tipo e a forma que o polímero é incorporado à mistura ou revestido • liberação
gradual do fármaco e manutenção da sua concentração plasmática em níveis terapêuticos, durante um
período de tempo prolongado.

16- Sobre os excipientes para comprimidos, descreva a função de cada um.

R: COMPOSIÇÃO • IFA = Insumo Farmacêutico Ativo. • Excipientes = Substâncias sem ação

farmacológica direta, que entram numa formulação de comprimidos com uma função definida:
Controlar características biofarmacêuticas, assegurar qualidade, auxiliar a processabilidade, modificar
caracteres organolépticos, etc. EXCIPIENTES = 1-Diluentes ou espessantes - diluir o produto, conferir
volume. Ex: lactose, amido, manitol, sorbitol, sacarose. 2 -Aglutinantes - agregar partículas. Ex:
gelatina, amido, glicose, polivinilpirroliona (PVP); 3- Desintegrantes - facilitar a desagregação e a
dissolução. Ex: celulose microcristalina, amido, ácido algínico. 4- Lubrificantes- evitar a aderência do
pó nas máquinas. Ex: estearato de magnésio, polietilenoglicol. 5- Promotor de fluxo ou deslizantes -
facilitar o escoamento, melhoram o fluxo. Ex: dióxido de silício coloidal (Aerosil).

17- Quais são os métodos de preparo dos comprimidos. Descreva cada um deles.
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R: COMPRESSÃO DIRETA É utilizada quando a base se apresenta sob a forma de cristais ou pós
esféricos, com bom escoamento/fluxo, dispensando portanto, o processo de granulação As substâncias
diretamente compressíveis, devem possuir densidade suficiente para escoar livremente do distribuidor
da máquina e encher a matriz, não devem provocar atritos na compressora e se apresentarem num estado
cristalino tal que permita a fácil coesão dos cristais entre si e seu fluxo nas calhas. *Características
necessárias= • Escoamento fácil • Compressão fácil • Inertes (para interações) • Inodoros • Ausência de
sabor ruim • Formação de comprimidos que se desintegram fácil • Fácil dissolução. *Fluxo de
processos • Os pós são pesados: primeiro excipientes, depois IFA(s); • Uniformizadas em tamises
(peneiras) com malhas adequadas; • Mistura: equipamento e tempo adequados; • Acrescidos de
lubrificantes • Levado à máquina para sua compressão. 1- Vantagens • Intervenção reduzida de
operadores • Menor número de equipamentos • Menor número de processos 2- Desvantagens •
Diferenças de tamanho de partículas • Dificuldades de compressão de fármacos de elevada dosagem.
GRANULAÇÃO • Objetivos principais • Melhorar fluidez e compressibilidade • Propriedades dos
granulados • Tamanho e forma das partículas • Afeta o peso médio de comprimido, a desintegração, a
friabilidade, o escoamento do granulado e a cinética de secagem • Cury, 2008 trabalhando com grânulos
de celulose percebeu que os menores grânulos melhoram o ângulo de repouso, o fluxo do pó e o tempo
de desintegração. • Densidade • Afeta Compressibilidade, porosidade do comprimido e dissolução do
fármaco • Grânulos densos necessitam de maior força de compressão, dificultando desintegração e
dissolução • Medida com picnómetro • Resistência e friabilidade • Afetam a distribuição do tamanho
dos grânulos • Determinação de friabilidade • Propriedades de escoamento • Tamanho, forma, e textura
da superfície. GRANULAÇÃO VIA SECA • Também conhecida como dupla compressão • Processo
utilizado para comprimir substâncias que apresentam as seguintes características • Higroscópicas ou
alteráveis em presença da umidade • Termolábeis • Apresentam incompatibilidades entre os
constituintes devido a presença de água na sua compressão. 1- Vantagens • Uniformidade de conteúdo
em fórmulas com baixas dosagens • Processabilidade de pós difíceis de comprimir por compressão
direta , termossensíveis e hidrolisáveis; • Custo baixo; • Há um aumento do tamanho da partícula,
melhor fluxo, compressibilidade e densidade. 2- Desvantagens • Mais etapas de contato do produto com
o ambiente e manipuladores; • Maior risco de perdas - (Relacionados a compressão direta).
GRANULAÇÃO VIA ÚMIDA • Objetivo de conseguir a formação de grânulos por adição de um
líquido ou solução aglutinante. 1- Uso= • Uniformidade de conteúdo em fórmulas com baixas dosagens
• Processabilidade de pós difíceis de comprimir por compressão direta • Aumento do tamanho de
partícula • Melhorar fluxo, compressibilidade e densidade (diminuir). 2- Desvantagens= • Processo caro
e complexo; • Mais etapas de contato do produto com o ambiente e manipuladores; • Maior número de
análises; • Maior risco de contaminação, alteração polimórfica e perdas; • Custo mais elevado; • Menor
estabilidade dos medicamentos(drogas sensíveis à umidade ou calor); • Utilização de mais
equipamentos, exigindo maior espaço, maior tempo de processo e maior custo energético.

18- Quais os ensaios de controle de qualidade realizados para comprimidos? Descreva cada um.

R: CONTROLES EM PROCESSO • Aparência geral; • Tamanho (diâmetro), forma e variação de peso,

espessura; • Propriedades sensoriais (aspecto e detecção de metais); • Umidade (Via úmida) • Medidas:
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DISCIPLINA: Tecnologia Farmacêutica

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diâmetro, espessura • Peso médio e peso individual • Dureza • Friabilidade • Desintegração. • Teor do
fármaco • dissolução • uniformidade de conteúdo.