Pós-Registro de Medicamentos

Parte 1 – Pós-registro de medicamentos específicos e fitoterápicos

Professora: Flávia Regina Souza Sobral
ICTQ Pós Graduação
• Graduação em Farmácia Habilitação Bioquímica Análises Clínicas pela Universidade
Federal de Minas Gerais (1997),
• Especialização em Saúde Coletiva pela Fiocruz (2010), especialização em
Administração dos Serviços de Saúde pela Universidade de Ribeirão Preto (1999)
• Mestrado em Saúde Coletiva pela Universidade Federal da Bahia (2007).
• Curso da Universidade de Saúde Pública de Harvard (EUA) em 2016 denominado
Principles and Practice of Clinical Research.
• Coordenadora da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos
Biológicos - COPEC/GGMED por 4 anos (2016-2020).
• Gerente Substituta da Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia – Gesef
(2021- atualmente).
• Contato (e-mail:flaviarssobral@gmail.com)
 Objetivos da aula
Objetivos: Apresentar o processo de pós registro de medicamentos na
Anvisa considerando os critérios técnicos avaliados pela agência
reguladora nacional.

Aplicações da disciplina:
- Conhecimento do processo regulatório de pós-registro.
- Conhecimento do processo técnico referente aos critérios de pós-
registro
- Comparar os requerimentos por categoria de medicamentos
(específicos, fitoterápicos, sintéticos, biológicos).
 Conteúdo Programático

• Aula 1:
• Pós-registro de medicamentos específicos e
fitoterápicos.

• Aula 2:
• Pós-registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos.

• Aula 3:
• Pós-registro de medicamentos biológicos.
 Conteúdo Programático

• Aula 1:

• Pós-registro de medicamentos específicos e fitoterápicos

• 1- Definição/aplicabilidade - Medicamentos Específicos e

Fitoterápicos
• 2- Pós-registro de Específicos
• 3- Pós-registro de Fitoterápicos
 1- Definição/aplicabilidade - Medicamentos Específicos e
Fitoterápicos

RDC 24/11:
Específicos: produtos farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou
elaborados, com finalidade profilática, curativa ou paliativa não
enquadrados nas categorias de medicamento novo, genérico,
similar, biológico, fitoterápico ou notificado e cuja(s)
substância(s) ativa(s), independente da natureza ou origem, não
é passível de ensaio de bioequivalência, frente a um produto
comparador (aplicabilidade por exclusão).
 1- Definição/aplicabilidade - Medicamentos Específicos e
Fitoterápicos

RDC 24/11:

Exemplos de medicamentos específicos:

- Soluções para irrigação, diálise, enemas e expansores plasmáticos;
- Nutrição parenteral;
- Concentrados Polieletrolíticos para Hemodiálise (CPHD);
- Prevenção da desidratação e para a manutenção da hidratação;
 1- Definição/aplicabilidade - Medicamentos Específicos e
Fitoterápicos

RDC 24/11:
Exemplos de medicamentos específicos:
- Medicamentos à base de vitaminas e/ou minerais de uso tópico ou
injetável;
- Medicamentos à base de vitaminas e/ou minerais e/ou aminoácidos e/ou
proteínas, para uso oral, com indicações terapêuticas bem estabelecidas
e diferentes das alegações estabelecidas para suplementos alimentares
(redação alterada pela RDC 242/2018);
- Lágrimas artificiais e lubrificantes oftálmicos (de acordo com a RDC
458/2020).
 1- Definição/aplicabilidade - Medicamentos Específicos e
Fitoterápicos

RDC 24/11:
Medicamentos Específicos
Comprovação de segurança e eficácia:
I - relatório de segurança e eficácia pré-clínica e clínica; ou
II - dados de literatura técnico-científica que contemple essas
informações; ou
III - tradicionalidade de uso.
 1- Definição/aplicabilidade - Medicamentos Específicos e
Fitoterápicos

RDC 24/11:
Medicamentos Específicos:
Comprovação de segurança e eficácia:
Isentos:
Própolis de uso tópico, na cavidade bucal;
Medicamentos para prevenção da desidratação e para
manutenção da hidratação;
Concentrados Polieletrolíticos para Hemodiálise (CPHD).
 1- Definição/aplicabilidade - Medicamentos Específicos e
Fitoterápicos

RDC 26/14:
Fitoterápicos: produto obtido de matéria-prima ativa vegetal,
exceto substâncias isoladas, com finalidade profilática,
curativa ou paliativa, incluindo medicamento fitoterápico e
produto tradicional fitoterápico, podendo ser simples, quando
o ativo é proveniente de uma única espécie vegetal medicinal,
ou composto, quando o ativo é proveniente de mais de uma
espécie vegetal.
 1- Definição/aplicabilidade - Medicamentos Específicos e
Fitoterápicos

RDC 26/14:
Medicamentos fitoterápicos: obtidos com emprego exclusivo
de matérias-primas ativas vegetais cuja segurança e eficácia
sejam baseadas em evidências clínicas e que sejam
caracterizados pela constância de sua qualidade.
 1- Definição/aplicabilidade - Medicamentos Específicos e
Fitoterápicos

RDC 26/14:
Produtos tradicionais fitoterápicos (PTF): obtidos com emprego
exclusivo de matérias-primas ativas vegetais cuja segurança e
efetividade sejam baseadas em dados de uso seguro e efetivo
publicados na literatura técnico-científica e que sejam concebidos para
serem utilizados sem a vigilância de um médico para fins de diagnóstico,
de prescrição ou de monitorização. Não podem se referir a doenças,
distúrbios, condições ou ações consideradas graves, não podem conter
matérias-primas em concentração de risco tóxico conhecido e não devem
ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.
 1- Definição/aplicabilidade - medicamentos Específicos e
Fitoterápicos

Fitoterápicos:
- Registro: Dados mais detalhados de qualidade e aspectos
não clínicos e clínicos.
- Registro simplificado: presença na Lista de medicamentos
fitoterápicos de registro simplificado (IN 2/2014); ou presença
nas monografias da Comunidade Europeia (Community herbal
monographs with well-established use).
 1- Definição/aplicabilidade - medicamentos Específicos e
Fitoterápicos

Produtos tradicionais fitoterápicos (PTF):

Registro: Comprovação de uso seguro e efetivo para um período mínimo de
30 anos.
Registro simplificado: presença na Lista de produtos tradicionais
fitoterápicos de registro simplificado (IN 2/2014), ou presença nas
monografias de fitoterápicos de uso tradicional da Comunidade Europeia
(Community herbal monographs with traditional use).
Notificação: obtido a partir de ativo com monografia no Formulário de
Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira (FFFB) e monografia de
controle da qualidade em ao menos uma Farmacopeia oficial (RDC 26/14).
 2- Pós-registro de Específicos

RDC 76/16:
Dispõe sobre realização de alteração, inclusão e cancelamento pós-registro
de medicamentos específicos.

Histórico de Mudanças do Produto (HMP): Formulário no qual deverão

ser registradas as mudanças/alterações ou inclusões pós-registro de
medicamentos. Algumas mudanças consideradas de menor impacto, serão
registradas somente neste histórico e isentas de protocolização individual.
 2- Pós-registro de Específicos

RDC 76/16:
-Implementação Imediata (Menor Risco):

Alteração/Inclusão de Alteração menor do processo

embalagem primária/secundária de produção

Alteração/inclusão de equipamento
Alteração/inclusão de equipamento com de embalagem primária
mesmo desenho e princípio de
funcionamento

Alteração menor de
Adequação/estreitamento de especificações e Inclusão de tamanho
excipiente
métodos analíticos a compêndio oficial de lote em até 10 vezes

Alteração/inclusão de fabricante
Redução do prazo de validade Exclusão de local de fabricação da matéria-prima mantidas
especificações aprovadas
HMP - (Brancas) Protocolo na Anvisa
 2- Pós-registro de Específicos
RDC 76/16:
- Implementação Imediata:
- Não impede a avaliação da Anvisa a qualquer tempo.
- Prazo de análise
- 60 dias (Deferimento/Indeferimento): Sem exigências
- Alteração ou inclusão de local de fabricação que não resultar em alteração
de processo produtivo e de equipamentos, ou resultar na alteração menor
de processo produtivo, ou resultar na alteração ou inclusão de
equipamento com mesmo desenho e princípio de funcionamento.
- Demais assuntos:
- Aguardar manifestação da Anvisa.
Redução do prazo de validade
 2- Pós-registro de Específicos

RDC 76/16:
- Alterações de segurança e eficácia (SE):

- Não são de implementação imediata.

- Alteração de posologia, ampliação de uso, inclusão de nova via

de administração, inclusão de nova indicação terapêutica.
- Inclusão de nova concentração, inclusão de nova forma
farmacêutica: requerimentos de qualidade e SE.
- Relatório de estudos clínicos ou estudos clínicos publicados em
revistas indexadas.
Redução do prazo de validade
 3- Pós-registro de Fitoterápicos

RDC 708/22:

- Mudanças pós-registro de medicamentos fitoterápicos e de produtos

tradicionais fitoterápicos (PTF)

- Histórico de Mudanças do Produto (HMP): documento disponível na

empresa no qual deverão ser registradas informações a respeito do
histórico anual do produto.
- O HMP deve conter todas as mudanças pós-registro ocorridas nos últimos
12 (doze) meses, inclusive as peticionadas na Anvisa, relacionadas ao
medicamento fitoterápico ou ao PTF a que se referem, após seu
deferimento.
 3- Pós-registro de Fitoterápicos

RDC 708/22: Alteração/inclusão de fabricante

da matéria-prima mantidas
-Implementação Imediata (Menor Risco): especificações aprovadas

Alteração/Inclusão de Alteração/inclusão menor do

embalagem primária/secundária processo de produção

Alteração da restrição
de venda de atualização Alteração/inclusão de equipamento
de norma específica Alteração/inclusão de equipamento com de embalagem primária e secundária
mesmo desenho e princípio de
funcionamento

Alteração menor de
Adequação/estreitamento de especificações e Inclusão de tamanho
excipiente
métodos analíticos a compêndio oficial de lote em até 10 vezes

Exclusão de local de fabricação e Reativação da fabricação de

Redução do prazo de validade medicamento e PTF quando não
fabricante
decorrente do não atendimento
HMP - (Brancas) Protocolo na Anvisa de requerimentos técnicos.
 3- Pós-registro de Fitoterápicos

RDC 708/22:
- Implementação Imediata:
- Não impede a avaliação da Anvisa a qualquer tempo.

- Prazo de análise
- 60 dias (Deferimento/Indeferimento):
- Alteração ou inclusão de local de fabricação do medicamento fitoterápico
ou do produto tradicional fitoterápico.
- Inclusão de tamanho de lote superior a 10 (dez) vezes.
Redução do prazo de validade
 3- Pós-registro de Fitoterápicos

RDC 708/22:
- 6 meses
- Poderá ser implementada 6 meses após a data da comunicação da
suspensão à Anvisa.
- Suspensão temporária de fabricação, cancelamento de registro de
apresentação e cancelamento de registro do medicamento.

- Demais assuntos: Aguardar manifestação da Anvisa.

Redução do prazo de validade

 3- Pós-registro de Fitoterápicos

RDC 708/22:

- Alterações de segurança e eficácia (SE):

- Não são de implementação imediata.
- Alteração de posologia, ampliação de uso, inclusão de nova via
de administração, inclusão de nova indicação terapêutica ou
alegação de uso.
- Inclusão de nova concentração, inclusão de nova forma
farmacêutica: requerimentos de qualidade e SE.
Redução do prazo de validade
 3- Pós-registro de Fitoterápicos

RDC 708/22:

- Comprovação de segurança e eficácia (SE):

- Alteração de posologia, ampliação de uso, inclusão de nova via de
administração.
- Fitoterápicos: relatório de estudo clínico fase III do medicamento ou
estudos clínicos publicados em documentação técnico-científica.
- Produtos tradicionais fitoterápicos (PTF): apresentada comprovação
em literatura descrita no Anexo III, RDC 26/14.

Redução do prazo de validade

 3- Pós-registro de Fitoterápicos

RDC 708/22:

- Comprovação de segurança e eficácia (SE):

- Inclusão de nova indicação terapêutica ou alegação de uso, inclusão de
nova concentração, inclusão de nova forma farmacêutica,
- .
- Fitoterápicos e Produtos tradicionais fitoterápicos (PTF):
comprovação de eficácia/efetividade e segurança, conforme Resolução
RDC n° 26, de 2014.

Redução do prazo de validade

Referências bibliográficas

• ANVISA – Resolução de Diretoria Colegiada - RDC N°708, de 1° de

julho de 2022.
• ANVISA - Resolução de Diretoria Colegiada – RDC N° 26, de 13 de
maio de 2014.
• ANVISA – Instrução Normativa – IN N° 2, de de 13 de maio de 2014.
• ANVISA - Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 24, de 14 de
junho de 2011.
• ANVISA – Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 76, de 02 de
maio de 2016.
 • OBRIGADA!
• flaviarssobral@gmail.com