LEI FEDERAL 6360/76 – produtos sujeitos a vigilância sanitária –
ART 12 – nenhum produto pode ser vendido/ produzido sem
registro – validade de 5 anos – revalidar 6 meses antes de expirar
OBJ registro – segurança (estudos clínicos e bioeq.) e qualidade
(registro e monitoramento)
ETAPAS 1) regulação sanitária da empresa
2) id da petição pra anvisa
3) petição oficial pra anvisa
4) análise da petição 5) resultado
DIARE – diretoria de autorização e registros sanitários
GGMED – gerencia geral de medicamentos e produtos
biológicos
GGALI – gerencia geral de alimentos (suplementos também)
RDC 60/2014 – registro medicamentos novos genéricos e
similares
 produtos intercambiáveis entre si
 sobre o insumo: propriedades químicas, fabricante,
fabricação, impurezas, estabilidade
 sobre a formulação: via adm, embalagem, efeitos
 CQ: laudo de análises, relatórios vigilância
 Embalagem primaria e secundaria
 Estudo de estabilidade
NÃO são genéricos/similares produtos biológicos, imunot.,
fitoterápicos, gas
MEDIC. De REF. Excluídos: cataflam/diclofenaco; flumucil;
coreg; cimetidina; cloxazolam
REF. = SIMILAR/GENÉRICO – princípio ativo, forma,
concentração, via, posologia
ISENTOS de estudo de bioeq: IV, SC, IM, IT, gás, oral, spray
RDC37/2011
RDC 9/2015 – regula ensaio clínicos
Registro ANVISA – constar número de ordem e
Informações de fabricante - qualquer modificação de
Fórmula deve ter autorização prévia no MS
RDC 16/17 de 2007 – PRESCRIÇÃO
 Pelo farma só medicação genérica
 Proibir intercamb, - à mão na receita
RDC 55/2010 - Registro de Produtos Biológicos
 Vacina, soro, fluidos, anticorpos
 e contém molécula com atividade biológica
conhecida, já registrado no Brasil e que tenha
passado por todas as etapas de fabricação
 Esta Resolução NÃO se aplica aos antibióticos
e estrógenos conjugados semissintéticos
(anovulatórios), Soros Hiperimunes,
probióticos e alérgenos
 PB NOVO: molécula com atividade biológica
conhecida, ainda não registrado no Brasil e que
tenha passado por todas as etapas de
fabricação
MEDICAMENTOS ESPECÍFICOS RDC 24/2011
 Não podem ser registrados como similar ou
genérico
 Soluções à base de VITAMINAS E/OU
MINERAIS E/OU AMINOÁCIDOS
MEDIDA PÓS REGISTRO
 Alterações de registro devem seguir O GUIA PARA REALIZAÇÃO DE ALTERAÇÕES E
INCLUSÕES PÓS-REGISTRO
 ANVISA poderá realizar análise de lotes comercializados para monitoramento da
qualidade
 Estudo de estabilidade a cada 5 anos
 PÓS REGISTRO RDC48/2009
 Sistema Nacional de Controle de Medicamentos - rastreamento da produção e do
consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura- código
FITOTERÁPICOS RDC 26/2014
 Medicamentos Fitoterápicos sejam submetidos aos mesmos procedimentos dos
medicamentos sintéticos junto a ANVISA, incluindo-se testes clínicos e de eficácia
 Medicamento Fitoterápico: medicamentos obtidos com emprego exclusivo de MP
vegetais - Registro ou registro simplificado
 Produto Tradicional Fitoterápico: produtos obtidos com emprego exclusivo de MP
vegetais - o publicados na literatura técnico-científica e que sejam concebidos para
serem utilizados sem a vigilância de um médico. - Registro ou notificação
 Droga vegetal: chá medicinal -Notificação
DINAMIZADOS RDC 238/2018
 SÃO MEDICAMENTOS PASSÍVEIS DE NOTIFICAÇÃO OU DE REGISTRO
NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA RDC 199/2006
 fabricação, a importação e a comercialização de medicamentos de baixo risco à saúde
são comunicadas à autoridade sanitária federal
 Isenção – não precisam cumprir BPF - Álcool 70, Ácido salicílico 2%
