17/08/2023

Registro de medicamentos e patentes

Registro de medicamentos
 Momento no qual os órgãos reguladores procedem à
avaliação dos aspectos relacionados à eficácia,
segurança e qualidade da nova tecnologia.

 Medicamentos novos, genéricos e similares é

atualmente regulamentado pela RDC nº 753, de 05
Registro de medicamentos de outubro de 2022;
 Medicamentos fitoterápicos e notificação de Produto
e patentes Tradicional Fitoterápico – RDC nº 26, de 13 de maio
de 2014;
 Produtos Biológicos – RDC nº 55, de 16 de dezembro
de 2010.
Dr. Diego Igor Alves Fernandes de Araújo  Soros hiperimunes - RDC nº 187 de 2017

Registro de medicamentos e patentes Registro de medicamentos e patentes

Registro de medicamentos Definições

 XXXVI - medicamento - produto farmacêutico,
tecnicamente obtido ou elaborado, com
 Objetivos finalidade profilática, curativa, paliativa ou para
 Estabelecer os critérios e a documentação fins de diagnóstico (Lei nº 5.991, de
mínima necessária para a concessão e/ou 17/12/1973);
renovação do registro de medicamentos com
princípios ativos sintéticos e semissintéticos,
classificados como novos, genéricos e similares,  Medicamento Similar
fitoterápicos ou biológicos, visando garantir a
qualidade, segurança e eficácia destes  Medicamento Genérico
medicamentos.
 Medicamento Referência

Registro de medicamentos e patentes Registro de medicamentos e patentes

Definições Medicamentos
 XXXVII - medicamento de referência - produto
 XXXVI - medicamento - produto farmacêutico,
inovador registrado no órgão federal
tecnicamente obtido ou elaborado, com
responsável pela vigilância sanitária e
finalidade profilática, curativa, paliativa ou para
comercializado no País, cuja eficácia, segurança
fins de diagnóstico (Lei nº 5.991, de
e qualidade foram comprovadas
17/12/1973);
cientificamente junto ao órgão federal
competente, por ocasião do registro.
 Medicamento Fitoterápico – RDC 26/2014

Registro de medicamentos e patentes
Medicamentos
 XXXVIII - medicamento genérico - medicamento
similar a um produto de referência ou inovador,
que se pretende ser com este intercambiável,
geralmente produzido após a expiração ou renúncia
da proteção patentária ou de outros direitos de
exclusividade, comprovada a sua eficácia,
segurança e qualidade, e designado pela DCB ou,
na sua ausência, pela DCI (Lei nº 9.787, de
10/02/1999);
Registro de medicamentos e patentes
Medicamentos
 XXVII – equivalentes farmacêuticos -  XXVII – equivalentes farmacêuticos
medicamentos que possuem mesma forma
farmacêutica, mesma via de administração e
mesma quantidade da mesma substância ativa, isto
é, mesmo sal ou éster da molécula terapêutica,
podendo ou não conter excipientes idênticos, desde
que bem estabelecidos para a função destinada;
Registro de medicamentos e patentes
Medicamentos
 XLI - medicamento similar - aquele que contém o
mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta
a mesma concentração, forma farmacêutica, via de
administração, posologia e indicação terapêutica,
e que é equivalente ao medicamento registrado no
órgão federal responsável pela vigilância sanitária,
podendo diferir somente em características
relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de
validade, embalagem, rotulagem, excipientes e
veículos, devendo sempre ser identificado por
nome comercial ou marca;
 Lei 13.235/2015  equivalência dos medicamentos
similares
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Registro de medicamentos e patentes
Medicamentos
 XXV - Estudo de Equivalência Farmacêutica -
conjunto de ensaios físico-químicos e, quando
aplicáveis, microbiológicos e biológicos, que
comprovam que dois medicamentos são
equivalentes farmacêuticos (Resolução RDC nº 31,
de 11/08/2010);
Registro de medicamentos e patentes
Medicamentos
Registro de medicamentos e patentes
Medicamentos
 XI - fitoterápico: produto obtido de matéria-prima
ativa vegetal, exceto substâncias isoladas, com
finalidade profilática, curativa ou paliativa,
incluindo medicamento fitoterápico e produto
tradicional fitoterápico, podendo ser simples,
quando o ativo é proveniente de uma única espécie
vegetal medicinal, ou composto, quando o ativo é
proveniente de mais de uma espécie vegetal
RDC 26/2014*
RDC 196/2017
RDC 235/2018
*Prazos de petição
*Análises de ocratoxinas,
fumonisinas, tricotecenos e resíduos de agrotóxicos
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Registro de medicamentos e patentes Registro de medicamentos e patentes

Documentação
 Art. 4º - Todos os documentos deverão ser
encaminhados por via impressa numerada e
rubricada em todas as folhas.
 § 2º - O solicitante do registro deverá adicionar à
documentação impressa, mídia eletrônica
contendo arquivo em formato PDF, que permita a
realização de busca textual e cópia, com todos os
requisitos do caput deste artigo.
 Parágrafo único - A Anvisa poderá requerer, a seu
critério e mediante justificativa técnica, testes e
documentos que deverão ser apresentados nos
casos não previstos nesta Resolução, ou que não
satisfaçam a algum dos quesitos especificados.
Documentação
 Art. 11-13º - Todos os estudos clínicos conduzidos em
território nacional para fins de registro devem seguir a
legislação específica vigente para pesquisa clínica;
 Art. 30 - Não serão admitidos para fins de registro como
medicamento genérico ou similar:
I - produtos biológicos, imunoterápicos, derivados do plasma
e sangue humano; II - medicamentos fitoterápicos; III -
medicamentos específicos; IV - medicamentos dinamizados; V
- medicamentos de notificação simplificada; VI - antissépticos
de uso hospitalar; VII - produtos com fins diagnósticos e
contrastes radiológicos; VIII- radiofármacos; IX - gases
medicinais; e X - outras classes de medicamentos que venham
a possuir legislação específica para seu registro.

Registro de medicamentos e patentes Registro de medicamentos e patentes

Requisitos específicos - NOVO Requisitos específicos - NOVO

 Art. 20  Art. 25-26 - Via de Desenvolvimento completa
 Art. 27-29 - Via de Desenvolvimento abreviada
Ensaios não-clínicos
Segurança e Estudos não clínicos Ensaios clínicos I, II e III
Ensaios clínicos I, II e III
eficácia
Plano de Literatura científica Dados técnicos
farmacovigilância (IV)
Estudos ponte –
 Art. 26
medicamento x
população
Doenças de grave
Fase II concluídos
ameaça à vida ou
Fase III iniciados Desenvolvedoras tem a responsabilidade de escolher,
altamente debilitantes
embasar e garantir que os estudos e dados indicados
são suficientes

Registro de medicamentos e patentes Registro de medicamentos e patentes

Requisitos específicos – Requisitos específicos –

Genérico/Similar Genérico/Similar
 Art. 44.  Art. 32. Estudo de bioequivalência
Certificado de
equivalência farmacêutica
Certificado de perfil de
dissolução
Relatório de
desenvolvimento do
método de dissolução
 Parágrafo único.
 Art. 33.
Não se aplica caso a fabricação do medicamento Deverão ser realizados, obrigatoriamente, com o
genérico ou similar e do medicamento de referência mesmo lote utilizado no estudo de equivalência
for realizada em um mesmo local de fabricação farmacêutica
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Registro de medicamentos e patentes Registro de medicamentos e patentes

Patentes Patentes
 Propriedade intelectual  Lei de Propriedade Industrial - Lei 9.279/1996
 Área do direito que garante aos inventores ou  Art. 2º A proteção dos direitos relativos à
responsáveis de qualquer produção intelectual, propriedade industrial, considerado o seu interesse
seja industrial, científica, literária ou artística, o social e o desenvolvimento tecnológico e
direito de obter, por um determinado período, econômico do País, efetua-se mediante:
recompensa pela criação.  I - concessão de patentes de invenção e de modelo
de utilidade;
 Lei de Propriedade Industrial - Lei 9.279/1996
 II - concessão de registro de desenho industrial;
 Direito Autoral (9610/1998)
 III - concessão de registro de marca;
 Software (9609/1998)
 IV - repressão às falsas indicações geográficas; e
 Cultivares (9456/1997)
 V - repressão à concorrência desleal.

Registro de medicamentos e patentes Registro de medicamentos e patentes

Patentes Patentes
 Patentes de invenção
 Patentes de invenção
1990 - 2010
Inventor oferece à sociedade um novo
bem (conhecimento) e divulga as
informações técnicas que o permitiram
chegar ao objeto
X
A sociedade oferece ao inventor a
exclusividade de exploração (produção e
comercialização) do objeto de sua
invenção por um determinado intervalo
de tempo (20 anos).

Registro de medicamentos e patentes Registro de medicamentos e patentes

Patentes Patentes
 Objetivos
 Proteção de investimento em inovação;
 Atração de investidores;
 Desenvolvimento tecnológico e econômico do país
 Incentivo à inovação;
 Incentivos fiscais;
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Registro de medicamentos
e patentes
Dr. Diego Igor Alves Fernandes de Araújo
diegoigorf@gmail.com