Conceitos Técnicos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através da Gerência-Geral de Medicamentos - GGMED/DIMEP

-, apresenta os conceitos técnicos da área, para os efeitos da legislação em vigor:

I . da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de
Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras providências, são adotadas os
seguintes conceitos técnicos - índice

II . da Lei nº 9.787, de 10 de Fevereiro de 1999, que altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que
dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de
nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências, são adotadas os seguintes
conceitos técnicos - índice

III . do Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que Regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de
1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas,
correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros, são adotadas os seguintes conceitos
técnicos - índice

IV. da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, que aprova o Regulamento Técnico das
substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, são adotadas os seguintes conceitos técnicos -
índice

I . da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de
Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras providências, são adotadas os
seguintes conceitos técnicos

Droga

Medicamento

Insumo Farmacêutico

Correlato

Órgão sanitário competente

Laboratório oficial

Análise fiscal

Empresa

Estabelecimento

Farmácia

Drogaria

Ervanaria

Posto de medicamentos e unidades volante

Dispensário de medicamentos

Dispensação
Distribuidor, representante, importador e exportador

Produto dietético

Supermercado

Armazém e empório

Loja de conveniência e "drugstore"

 Droga - substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária;

 Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade

profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;

 Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza,

destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;

 Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos

anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva,
à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes,
e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;

 Órgão sanitário competente - órgão de fiscalização do Ministério da Saúde, dos Estados, do

Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios;

 Laboratório oficial - o laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da União, dos Estados,

do Distrito Federal e dos Territórios, com competência delegada através de convênio ou
credenciamento, destinado à análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos;

 Análise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,

destinada a comprovar a sua conformidade com a fórmula que deu origem ao registro;

 Empresa - pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, que exerça como atividade
principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento e distribuição de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos, equiparando-se à mesma, para os efeitos desta Lei, as
unidades dos órgãos da administração direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos
Territórios, dos Municípios e entidades paraestatais, incumbidas de serviços correspondentes;

 Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comércio de drogas, medicamentos,

insumos farmacêuticos e correlatos;

 Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de

drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o
de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência
médica;

 Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos

farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;

 Ervanaria - estabelecimento que realize dispensação de plantas medicinais;

  Posto de medicamentos e unidades volante - estabelecimento destinado exclusivamente à
venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relação
elaborada pelo órgão sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a
localidades desprovidas de farmácia ou drogaria;

 Dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados,

privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente;

 Dispensação - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos

farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não;

 Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que exerça direta ou

indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais,
insumos farmacêuticos e de correlatos;

 Produto dietético - produto tecnicamente elaborado para atender às necessidades dietéticas de

pessoas em condições fisiológicas especiais.

 Supermercado - estabelecimento que comercializa, mediante auto-serviço, grande variedade de

mercadorias, em especial produtos alimentícios em geral e produtos de higiene e limpeza;
(Redação dada pela Lei nº 9.069, de 29/6/95)

 Armazém e empório - estabelecimento que comercializa, no atacado ou no varejo, grande

variedade de mercadorias e, de modo especial, gêneros alimentícios e produtos de higiene e
limpeza; (Redação dada pela Lei nº 9.069, de 29/6/95)

 Loja de conveniência e "drugstore" - estabelecimento que, mediante auto-serviço ou não,

comercializa diversas mercadorias, com ênfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as
quais alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos domésticos, podendo
funcionar em qualquer período do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados; (Redação
dada pela Lei nº 9.069, de 29/6/95)

II . da Lei nº 9.787, de 10 de Fevereiro de 1999, que altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de
nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências, são adotadas os seguintes
conceitos técnicos:

Denominação Comum Brasileira (DCB)

Denominação Comum Internacional (DCI)

Medicamento Similar

Medicamento Genérico

Medicamento de Referência

Produto Farmacêutico Intercambiável

Bioequivalência

Biodisponibilidade

 Denominação Comum Brasileira (DCB) – denominação do fármaco ou princípio

 farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária:

 Denominação Comum Internacional (DCI) – denominação do fármaco ou princípio

farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde:

 Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta
a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação
terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal
responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em caracteristicas relativas ao
tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos,
devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca:

 Medicamento Genérico – medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se

pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da
proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança
e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;

 Medicamento de Referência – produto inovador registrado no órgão federal responsável pela

vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram
comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;

 Produto Farmacêutico Intercambiável – equivalente terapêutico de um medicamento de

referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança;

 Bioequivalência – consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos

apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e
quantitativa de princípio (s) ativo (s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando
estudados sob um mesmo desenho experimental;

 Biodisponibilidade – indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma

forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua
excreção na urina."

III . do Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que Regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro
de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas,
correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros, são adotadas os seguintes conceitos
técnicos:

Droga

Medicamento

Insumo Farmacêutico

Correlato

Produto Dietético

Nutrimento

Produto de higiene

Perfume

Cosmético
Saneante Domissanitário

Matéria-prima

Produto Semi-elaborado

Rótulo

Embalagem

Fabricação

Registro do Produto

Autorização

Licença

Relatório

Nome

Marca

Procedência

Lote ou Partida

Número do Lote

Controle de Qualidade

Inspeção de Qualidade

Pureza

Análise Prévia

Análise de Controle

Análise Fiscal

Órgão de Vigilância Sanitária Competente

Laboratório Oficial

Empresa

Estabelecimento

 Droga - Substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária.

 Medicamento - Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade

 profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.

 Insumo Farmacêutico - Droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza,

destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, ou em seus recipientes.

 Correlato - Substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores,
cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene
pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda,
os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários.

 Produto Dietético - O tecnicamente elaborado para atender às necessidades dietéticas de

pessoas em condições fisiológicas especiais.

 Nutrimento - Substância constituinte dos alimentos de valor nutricional, incluindo proteínas,

gorduras, hidratos de carbono, água, elementos minerais e vitaminas.

 Produto de higiene - O de uso externo, antissético ou não, destinado ao asseio ou à desinfecção

corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais,
antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear estípticos e outros.

 Perfume - O de composição aromática à base de substâncias naturais ou sintéticas, que em

concentração e veículos apropriados, tenha como principal finalidade a odorização de pessoas ou
ambientes, incluídos os extratos, as águas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para
banhos e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma líquida, geleificada, pastosa ou
sólida.

 Cosmético - O de uso externo, destinado à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes

do corpo, tais como pós faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mãos e similares,
máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as
mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, rouges, blushes, batons, lápis labiais,
preparados anti-solares, bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras, delineadores, tinturas
capilares, agentes clareadores de cabelos, fixadores, laquês, brilhantinas e similares, tônicos
capilares, depilatórios ou epilatórios, preparados para unhas e outros.

 Saneante Domissanitário - Substância ou preparação destinada à higienização desinfecção ou

desinfecção domiciliar, em ambientes coletivos ou públicos, em lugares de uso comum e no
tratamento da água, compreendendo:

a) inseticida - destinado ao combate, à prevenção e ao controle dos insetos em habitações, recintos e

lugares de uso público e suas cercanias.

b) raticida - destinado ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domicílios, embarcações,

recintos e lugares de uso público, contendo substâncias ativas, isoladas ou em associação, que não
ofereçam risco à vida ou à saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente, quando aplicado em
conformidade com as recomendações contidas em sua apresentação.

c) desinfetante - destinado a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microrganismos, quando aplicado

em objetos inanimados ou ambientes.

d) detergente - destinado a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e vasilhas e à aplicação de uso

doméstico.

 Aditivo - Substância adicionada aos medicamentos, produtos dietéticos, cosméticos, perfumes,

produtos de higiene e similares, com a finalidade de impedir alterações, manter, conferir ou
 intensificar seu aroma, cor e sabor, modificar ou manter seu estado físico geral ou exercer
qualquer ação exigida para a tecnologia de fabricação.

 Matéria-prima - Substância ativa ou inativa que se emprega na fabricação dos medicamentos e

demais produtos abrangidos por este Regulamento, tanto a que permanece inalterada, quanto à
passível de modificações.

 Produto Semi-elaborado - Substância ou mistura de substâncias ainda sob processo de

fabricação.

 Rótulo - Identificação impressa ou litografada, bem como, dizeres pintados ou gravados a fogo,
pressão ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios
ou qualquer outro protetor de embalagem.

 Embalagem - Invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento removível, ou não,

destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, produtos de
que trata este Regulamento.

 Fabricação - Todas as operações que se fizerem necessárias à obtenção dos produtos

abrangidos por este Regulamento.

 Registro do Produto - Ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde destinado a

comprovar o direito de fabricação de produto submetido ao regime da Lei no 6.360, de 23 de
setembro de 1976.

 Autorização - Ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde, incumbido da vigilância

sanitária dos produtos que de trata este Regulamento, contendo permissão para que as empresas
exerçam as atividades sob regime de vigilância sanitária, instituído pela Lei no 6.360, de 23 de
setembro de 1976.

 Licença - Ato privativo do órgão de saúde competente dos Estados, do Distrito Federal e dos
Territórios, contendo permissão para o funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvam
qualquer das atividades a que foi autorizada a empresa.

 Relatório - Documento apresentado pela empresa descrevendo os elementos que componham e

caracterizem o produto, e esclareça as suas peculiaridades, finalidades, modo de usar, as
indicações e contra-indicações, e tudo o mais que possibilite à autoridade sanitária proferir decisão
sobre o pedido do registro.

 Nome - Designação do produto, para distinguí-lo de outros, ainda que do mesmo fabricante ou da
mesma espécie, qualidade ou natureza.

 Marca - Elemento que identifica uma série de produtos de um mesmo fabricante ou que os
distinga dos produtos de outros fabricantes, segundo a legislação de propriedade industrial.

 Procedência - Lugar de produção ou industrialização do produto.

 Lote ou Partida - Quantidade de um medicamento ou produto abrangido por este Regulamento,

que se produz em um ciclo de fabricação, cuja característica essencial é a homogeneidade.

 Número do Lote - Designação impressa na etiqueta de produtos abrangidos por este

Regulamento, que permita identificar o lote ou partida a que este pertence, e, em caso de
 necessidade, localizar e rever todas as operações da fabricação e inspeção praticadas durante a
produção.

 Controle de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada lote de

medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, para que satisfaçam às
normas de atividade, pureza, eficácia e inocuidade.

 Inspeção de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas a garantir a qualquer momento,

durante o processo de fabricação, a produção de lotes de medicamentos e demais produtos
abrangidos por este Regulamento, tendo em vista o atendimento das normas sobre atividade,
pureza, eficácia e inocuidade.

 Pureza - Grau em que uma droga determinada contém outros materiais estranhos.

 Análise Prévia - A efetuada em determinados produtos sob o regime de vigilância sanitária, a fim
de ser verificado se os mesmos podem ser objeto de registro.

 Análise de Controle - A efetuada em produtos sob o regime de vigilância sanitária, após sua
entrega ao consumo e destinada a comprovar a conformidade do produto com a fórmula que deu
origem ao registro.

 Análise Fiscal - A efetuada sobre os produtos submetidos ao sistema instituído por este
Regulamento, em caráter de rotina, para apuração de infração ou verificação de ocorrência fortuita
ou eventual.

 Órgão de Vigilância Sanitária Competente - Órgão do Ministério da Saúde, dos Estados, do

Distrito Federal e dos Territórios, incumbido da vigilância sanitária dos produtos abrangidos por
este Regulamento.

 Laboratório Oficial - Laboratório do Ministério da Saúde, ou congênere da União, dos Estados,

do Distrito Federal e dos Territórios, com competência delegada através de convênio, destinado à
análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.

 Empresa - Pessoa natural ou jurídica que, segundo as leis vigentes de comércio, explore atividade
econômica ou industrialize produto abrangido por este Regulamento.

 Estabelecimento - Unidade da empresa onde se processe atividade enunciada no artigo 1o deste

Regulamento, inclusive a que receba material em sua forma original ou semimanufaturado.

IV. da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 (Versão Republicada - 01.02.1999), que aprova o
Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, são adotadas os
seguintes conceitos técnicos:

Autorização Especial

Autorização de Exportação

Autorização de Importação

Certificado de Autorização Especial

Certificado de Não Objeção

CID

Cota Anual de Importação

Cota Suplementar de Importação

Cota Total Anual de Importação

DCB

DCI

Droga

Entorpecente

Licença de Funcionamento

Livro de Registro Específico

Livro de Receituário Geral

Medicamento

Notificação de Receita

Precursores

Preparação Magistral

Psicotrópico

Receita

Substância Proscrita

 Autorização Especial - Licença concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da

Saúde (SVS/MS), a empresas, instituições e órgãos, para o exercício de atividades de extração,
produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição,
transporte, reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das listas anexas
a este Regulamento Técnico, bem como os medicamentos que as contenham.

 Autorização de Exportação - Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do

Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a exportação de substâncias constantes das
listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e
"D1" (precursores) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações, bem como os
medicamentos que as contenham.

 Autorização de Importação - Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do

Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a importação de substâncias constantes das
listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e
"D1" (precursores) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações, bem como os
medicamentos que as contenham.

 Certificado de Autorização Especial - Documento expedido pela Secretaria de Vigilância

Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a concessão da Autorização
 Especial.

 Certificado de Não Objeção – Documento expedido pelo órgão competente do Ministério da

Saúde do Brasil, certificando que as substâncias ou medicamentos objeto da importação ou
exportação não está sob controle especial neste país.

 CID - Classificação Internacional de Doenças.

 Cota Anual de Importação - Quantidade de substância constante das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursoras)
deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações que a empresa é autorizada a importar até o
1º (primeiro) trimestre do ano seguinte à sua concessão.

 Cota Suplementar de Importação - Quantidade de substância constante das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursoras)
deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações, que a empresa é autorizada a importar, em
caráter suplementar à cota anual, nos casos em que ficar caracterizada sua necessidade
adicional, para o atendimento da demanda interna dos serviços de saúde, ou para fins de
exportação.

 Cota Total Anual de Importação - Somatório das Cotas Anual e Suplementar autorizadas para
cada empresa, no ano em curso.

 DCB - Denominação Comum Brasileira.

 DCI - Denominação Comum Internacional.

 Droga - Substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária.

 Entorpecente - Substância que pode determinar dependência física ou psíquica relacionada,

como tal, nas listas aprovadas pela Convenção Única sobre Entorpecentes, reproduzidas nos
anexos deste Regulamento Técnico.

 Licença de Funcionamento – Permissão concedida pelo órgão de saúde competente dos

Estados, Municípios e Distrito Federal, para o funcionamento de estabelecimento vinculado a
empresa que desenvolva qualquer das atividades enunciadas no artigo 2º da Portaria SVS/MS nº
344/98.

 Livro de Registro Específico - Livro destinado à anotação, em ordem cronológica, de estoques,

de entradas (por aquisição ou produção), de saídas (por venda, processamento, uso) e de perdas
de medicamentos sujeitos ao controle especial.

 Livro de Receituário Geral – Livro destinado ao registro de todas as preparações magistrais

manipuladas em farmácias.

 Medicamento - Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade

profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.

 Notificação de Receita - Documento padronizado destinado à notificação da prescrição de

medicamentos: a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrópicos (cor azul) e c) retinóides de uso
sistêmico e imunossupressores (cor branca). A Notificação concernente aos dois primeiros grupos
(a e b) deverá ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de
Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinária ou no Conselho Regional de
 Odontologia; a concernente ao terceiro grupo (c), exclusivamente por profissional devidamente
inscrito no Conselho Regional de Medicina.

 Precursores - Substâncias utilizadas para a obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos e

constantes das listas aprovadas pela Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e de
Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico.

 Preparação Magistral - Medicamento preparado mediante manipulação em farmácia, a partir de

fórmula constante de prescrição médica.

 Psicotrópico - Substância que pode determinar dependência física ou psíquica e relacionada,

como tal, nas listas aprovadas pela Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos
anexos deste Regulamento Técnico.

 Receita - Prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para o paciente,

efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulação magistral ou de produto
industrializado

 Substância Proscrita - Substância cujo uso está proibido no Brasil.

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