Biovigilância

LEGISLAÇÃO
SANITÁRIA
Biovigilância
Livro Eletrônico
LEGISLAÇÃO SANITÁRIA
Biovigilância
Pollyana Lyra
Sumário
Biovigilância........................................................................................................................................................................3
O Sistema Nacional de Biovigilância. . ...................................................................................................................6
Das Atividades do Sistema Nacional de Biovigilância. ...............................................................................6
Eventos Adversos.. ...........................................................................................................................................................8
Questões de Concurso................................................................................................................................................ 10
Gabarito................................................................................................................................................................................19
Gabarito Comentado....................................................................................................................................................20
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Biovigilância
Pollyana Lyra
BIOVIGILÂNCIA
O transplante de órgãos e tecidos tem aumentado a expectativa de vida e restaurando

funções essenciais em pacientes para os quais não havia mais alternativas de tratamento de
eficácia comparável. Isso faz com que ocorram cada vez mais transplantes e, claro, a preocu-
pação com os riscos associados a tais procedimentos tem crescido. Sendo assim, torna-se
necessário a implantação de medidas de monitoramento e controle desses processos por
meio da Biovigilância.
Biovigilância é um conjunto de ações de monitoramento e controle que abrangem todo o
ciclo do uso terapêutico de células, tecidos e órgãos humanos desde a doação até a evolução
clínica do receptor e do doador vivo com a finalidade de obter informações relacionadas aos
eventos adversos para prevenir a sua ocorrência ou recorrência.
Professora, como assim doador vivo? Existem doadores falecidos?
Sim! Claro, os doadores de órgãos podem ser vivos ou falecidos (mediante autorização
da família ou vontade expressa dele mesmo).
Mais uma vez estou eu aqui estudando com você tema que é meu objeto de trabalho!
Atualmente exerço o cargo de Farmacêutica Analista de Laboratório da Fundação Hemo-
centro de Brasília e atuo no Laboratório de Imunologia dos Transplantes, local responsável
por realizar os exames pré-transplantes (tipagem HLA, Crossmatch e Painel de anticorpos
antileucocitários). Por isso, a minha rotina é receber tecidos de doadores (vivos e falecidos)
e receptores para analisar a compatibilidade.
Bom, a nossa aula será baseada inicialmente na RDC 339, de 20 de Fevereiro de 2020, ela
dispõe sobre a instituição do Sistema Nacional de Biovigilância. Foi publicada considerando
a Portaria n. 529, de 1º de abril de 2013, do Ministério da Saúde, que institui o Programa Na-
cional de Segurança do Paciente – PNSP e considerando também a Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC n. 36, de 25 de julho de 2013, que institui ações para a segurança do paciente
em serviços de saúde e dá outras providências, resolve adotar a seguinte Resolução de Dire-
toria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 18 de fevereiro de 2020, e eu,
Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
A primeira ação da norma é instituir o Sistema Nacional de Biovigilância.
O Sistema Nacional de Biovigilância tem por objetivo a melhoria da qualidade dos pro-
cessos relacionados ao ciclo das células, tecidos e órgãos humanos, em alinhamento com o
Programa Nacional de Segurança do Paciente.
São integrantes do Sistema Nacional de Biovigilância todos os entes do Sistema Nacional
de Vigilância Sanitária (SNVS), e os estabelecimentos e profissionais de saúde que desen-
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volvam quaisquer atividades relacionadas com o ciclo de células, tecidos e órgãos humanos
nos processos de transplantes, enxertos, reprodução humana assistida, desde a doação até
a evolução clínica do receptor e do doador vivo.
INTEGRANTES DO SNB
Entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS),
Estabelecimentos e profissionais de saúde que TRABALHEM com o

ciclo de células, tecidos e órgãos humanos nos processos de
transplantes, enxertos, reprodução humana assistida, desde a doação
até a evolução clínica do receptor e do doador vivo.
Os estabelecimentos incluem hospitais, clínicas, consultórios, ambulatórios e serviços de

urgência e de emergência, banco de células e tecidos, banco de células e tecidos germinativos,
centros de processamento celular, de natureza públicas, privadas, filantrópicas, civis ou milita-
res, que desenvolvam atividades relacionadas ao ciclo de células, tecidos e órgãos humanos.
Obs.: Esta Resolução não se aplica à vigilância de eventos adversos decorrentes de ensaios
clínicos e do uso terapêutico de produtos de terapias avançadas, de produtos biológi-
cos como vacinas, alérgenos de origem biológica, proteínas recombinantes humanas,
hemoderivados, sangue e hemocomponentes, regulamentados em normas específicas.
Para melhor compreensão da norma, são adotadas as seguintes definições:

• ALÉRGENO: todo produto de origem biológica destinado a identificar ou provocar uma
modificação específica e adquirida de uma resposta imunológica a um agente alergizante;
• BIOVIGILÂNCIA: conjunto de ações de monitoramento e controle que abrange todo o ciclo
de células, tecidos e órgãos humanos desde a doação até a evolução clínica do receptor
e do doador vivo, com o objetivo de obter e disponibilizar informações sobre riscos e
eventos adversos, a fim de prevenir sua ocorrência ou recorrência;
• CICLO DE CÉLULAS, TECIDOS E ÓRGÃOS HUMANOS: processo sistemático que abran-
ge as atividades de identificação, seleção e notificação do doador, coleta de amostras,
triagem clínica, social, física e laboratorial, coleta/retirada de células, tecidos e órgãos
humanos, avaliação, processamento, acondicionamento, armazenamento, transporte,
disponibilização/distribuição, uso terapêutico e seguimento dos receptores e doadores
vivos de células, tecidos e órgãos humanos;
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• CULTURA DE SEGURANÇA: conjunto de valores, atitudes, competências e comporta-

mentos que determinam o comprometimento com a gestão da saúde e da segurança,
substituindo a culpa e a punição pela oportunidade de aprender com as falhas e melhorar
a atenção à saúde;
• DANO: comprometimento da estrutura ou função do corpo e/ou qualquer efeito dele
oriundo, incluindo doenças, lesão, sofrimento, incapacidade ou disfunção e morte;
• DOADOR: indivíduo vivo ou falecido cujo corpo é a fonte de obtenção de células, tecidos
e órgãos;
• EVENTO ADVERSO: Qualquer ocorrência desfavorável relacionada à doação, retirada/
coleta, avaliação, processamento, armazenamento, distribuição e ao procedimento de uso
terapêutico de células, tecidos e órgãos, em um receptor ou doador, podendo ou não levar
à transmissão de uma enfermidade, risco à vida, deficiências, incapacidades ou hospita-
lização ou, ainda, a prolongação do tempo de enfermidades ou hospitalização, e morte;
• EVENTO ADVERSO GRAVE: qualquer evento indesejado e inesperado associado a qual-
quer etapa do processo, desde a doação, retirada/coleta de células, tecidos ou órgãos
até o uso terapêutico, que resulte na transmissão de doenças infecciosas ou neoplási-
cas, incapacidade persistente ou significativa, hospitalização ou prolongamento de uma
hospitalização pré-existente ou morbidade, morte, risco de morte para doadores vivos
ou receptores;
• GESTÃO DE RISCO: aplicação sistêmica e contínua de políticas, procedimentos, condu-
tas e recursos na identificação, análise, avaliação, comunicação e controle de riscos e
eventos adversos que afetam a segurança, a saúde humana, a integridade profissional,
o meio ambiente e a imagem institucional;
• NOTIFICAÇÃO: ato obrigatório de informar à autoridade sanitária competente do Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária, por meio de um sistema informatizado, sobre a ocor-
rência de eventos adversos relacionados ao ciclo de células, tecidos e órgãos humanos;
• NOTIFICAÇÃO IMEDIATA: comunicação obrigatória realizada em até 24 (vinte e quatro)
horas, a partir do conhecimento da ocorrência de eventos adversos graves e óbitos relacio-
nados ao ciclo de células, tecidos e órgãos humanos, à autoridade sanitária competente
do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e aos demais entes que necessitem iniciar
ações corretivas ou preventivas imediatas, pela via mais rápida, incluindo telefone, fax,
meio eletrônico, meio físico ou outra via;
• QUEIXA TÉCNICA: qualquer notificação de suspeita de alteração ou irregularidade de
um produto ou empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, independente da
ocorrência de dano à saúde individual e coletiva;
• RECEPTOR: indivíduo que recebe o transplante, infusão, enxertia ou implante de células,
tecidos, órgãos ou seus produtos derivados;
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• REGISTRO: procedimento administrativo interno que mantém informações acessíveis e

rastreáveis sobre os atos técnicos a que foram submetidos doadores e receptores;
• SEGURANÇA DO PACIENTE: redução, a um mínimo aceitável, do risco de dano desne-
cessário associado à atenção à saúde;
• USO TERAPÊUTICO: é a transferência de células, tecidos, órgãos humanos ou seus produ-
tos em um mesmo indivíduo (uso autólogo) ou entre indivíduos de uma mesma espécie
(uso alogênico) com o objetivo de obter propriedades terapêuticas, sendo sinônimo de
transplante, infusão, enxertia ou implante para os fins deste Regulamento, excluindo-se
dessa definição a pesquisa clínica.
O Sistema Nacional de Biovigilância

Das Atividades do Sistema Nacional de Biovigilância
O Sistema Nacional de Biovigilância tem por objetivo principal contribuir para a segurança
do paciente receptor e doador de células, tecidos e órgãos humanos em todo território nacional.
OBJETIVO DO SNB
CONTRIBUIR PARA A SEGURANÇA DO PACIENTE RECEPTOR E

DOADOR DE CÉLULAS, TECIDOS E ÓRGÃOS HUMANOS EM TODO
TERRITÓRIO NACIONAL.
De que forma?
IDENTIFICAÇÃO REGISTRO PROCESSAMENTO ANÁLISE
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Esse objetivo será alcançado por meio da identificação, registro, processamento e análise
da informação DE EVENTOS ADVERSOS relacionados aos processos do ciclo das células,
tecidos e órgãos humanos, realizada de forma coordenada e oportuna, monitorando e inter-
vindo nos riscos.
Cabe à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) coordenar, em âmbito nacional,
as atividades do Sistema Nacional de Biovigilância, bem como:
Além de coordenar o SNB compete ainda à Anvisa:
• Viabilizar e manter um sistema nacional de informação para a biovigilância;
• Estabelecer os fluxos e procedimentos para notificação de eventos adversos relaciona-
dos à biovigilância;
• Identificar e divulgar sinais e/ou alertas rápidos relacionados ao uso de células, tecidos
e órgãos humanos de alcance nacional;
• Assessorar e cooperar tecnicamente, quando necessário, com as vigilâncias sanitárias
distrital, estadual e municipal, nas investigações de óbitos atribuídos aos eventos adversos
relacionados a biovigilância, assim como cooperar com as autoridades competentes de
outros países ou organismos internacionais envolvidos;
• Acompanhar as investigações sobre casos de transmissão de doenças em doadores e
receptores de células, tecidos e órgãos humanos, em conjunto com a vigilância sanitária
local, que deverá promover ações de articulação entre os integrantes do Sistema Nacional
de Biovigilância envolvidos e a vigilância epidemiológica local;
• Promover articulação entre os sistemas de vigilância de eventos adversos e queixas
técnicas relacionados aos produtos e serviços sujeitos a vigilância sanitária, no âmbito
da gestão de riscos;
• Estimular e apoiar a implementação de protocolos, guias e manuais de boas práticas em
células, tecidos e órgãos humanos, para garantia da qualidade e segurança dos proce-
dimentos prestados.
Cabe aos integrantes do Sistema Nacional de Biovigilância:

• Identificar, registrar, analisar, notificar e investigar eventos adversos ocorridos em todo
o ciclo das células, tecidos e órgãos humanos sob sua responsabilidade;
• Aplicar os fluxos e procedimentos para notificação dos eventos adversos relacionados
à biovigilância;
• Monitorar e implementar ações de controle relativas à transmissão das doenças infec-
ciosas por agentes inesperados e emergentes, e de doenças neoplásicas em doadores
e receptores de células, tecidos e órgãos humanos, de forma rápida e efetiva;
• Comunicar de maneira imediata os eventos adversos graves e óbitos relacionados a biovi-
gilância às instituições e aos profissionais de saúde envolvidos, para que sejam tomadas
providências imediatas de investigação e aplicação de medidas corretivas;
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• Notificar oportunamente à coordenação do Sistema Nacional de Biovigilância o evento

adverso relacionado a biovigilância, por meio do instrumento determinado pela Anvisa;
• Investigar o evento adverso relacionado a biovigilância ocorrido em seu campo de atua-
ção, articulando-se com os integrantes do Sistema Nacional de Biovigilância, quando
necessário; e
• Capacitar, divulgar, educar e promover a cultura de segurança aos profissionais envolvidos
com as ações de biovigilância, em seu campo de atuação.
Obs.: Observe o caráter mais operacional dos integrantes do SNB! Enquanto isso as com-
petências da ANVISA são de caráter mais regulatório e de gestão.
A direção dos estabelecimentos integrantes do Sistema Nacional de Biovigilância deve

designar um profissional responsável para executar as atividades de biovigilância em seu
campo de atuação. Ou seja, cada estabelecimento define quem será o executor dos proces-
sos de biovigilância.
Obs.: A ausência do profissional designado não exime a instituição da responsabilidade de

notificação dos eventos adversos.
Eventos Adversos
O monitoramento dos eventos adversos será realizado pelo profissional responsável de
biovigilância. Esse profissional será responsável pelo registro do evento adverso relacionado
a biovigilância, pela comunicação com os integrantes do Sistema Nacional de Biovigilância
envolvidos e pela notificação à coordenação do Sistema Nacional de Biovigilância.
O profissional designado será igualmente responsável pela investigação dos eventos
adversos relacionados a biovigilância, pela aplicação das medidas corretivas e preventivas,
atuará como interlocutor e responderá à autoridade sanitária competente, quando necessário.
É de responsabilidade do profissional que identifica o evento adverso a comunicação da
sua ocorrência ao profissional responsável de biovigilância do estabelecimento.
É bem parecido com o que acontece com hemovigilância... Qualquer profissional pode
identificar o evento adverso; em seguida, ele informa ao profissional que faz a gestão e que
notifica os eventos frente a ANVISA e, assim, o processo segue.
A notificação do evento adverso relacionado a biovigilância, para fins desta Resolução, é
obrigatória, e deve ser realizada pelo estabelecimento onde ocorreu.
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OS EVENTOS ADVERSOS GRAVES E OS ÓBITOS ATRIBUÍDOS A

EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS A BIOVIGILÂNCIA SÃO
DE NOTIFICAÇÃO IMEDIATA, DEVENDO ESSA, SER REALIZADA
DENTRO DE 24 (VINTE E QUATRO) HORAS, CONTADAS A
PARTIR DA OCORRÊNCIA.
A notificação imediata não exime o profissional responsável de biovigilância de proceder

a notificação do evento adverso por meio de instrumento determinado pela Anvisa.
PARA OS EVENTOS ADVERSOS MODERADOS E LEVES, A

NOTIFICAÇÃO DEVERÁ SER REALIZADA ATÉ O 15º (DÉCIMO
QUINTO) DIA ÚTIL DO MÊS SUBSEQUENTE À IDENTIFICAÇÃO
DO EVENTO.
Nos casos de coleta e manipulação de gametas e embriões, será considerado um evento

adverso grave, além do disposto no art. 5º, VIII, desta Resolução, um evento indesejado e
inesperado associado a qualquer etapa do processo, desde a coleta de gametas até sua trans-
ferência, que interfira na qualidade do embrião, na perda de material biológico ou sua transfe-
rência à pessoa não destinada a este, e o nascimento de criança em virtude da implantação de
gametas ou embriões de doador portador de doença genética grave ou potencialmente fatal.
Os estabelecimentos integrantes do Sistema Nacional de Biovigilância devem manter
disponível toda documentação referente ao registro e a investigação dos eventos adversos
relacionados a biovigilância, por um período mínimo de 20 (vinte) anos.
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QUESTÕES DE CONCURSO
001. (INAZ DO PARÁ/2019/CRF-AC/FARMACÊUTICO FISCAL/2019) “Segundo a RDC 36/2013,

o núcleo de segurança do paciente (NSP) é a instância do serviço de saúde criada para pro-
mover e apoiara implementação de ações voltadas à segurança do paciente”
Disponível em: ANVISA, GVMS, GGTES. Implantação do núcleo de segurança do paciente em serviços de
saúde, p. 13, 2016.
O NSP (núcleo de segurança do paciente) deve-se adotar princípios e diretrizes, dentre eles estão:
a) Implementar protocolos do ministério da saúde.
b) A disseminação sistemática da cultura de segurança.
c) A garantia de boas práticas de fabricação.
d) A melhoria contínua dos processos medicamentosos.
e) A monitorização dos processos de gestão de risco.
002. (IADES/SES-DF/MULTIPROFISSIONAL EM ATENÇÃO EM ONCOLOGIA/FARMÁCIA/2020)

De acordo com o Ministério da Saúde (MS), as definições de segurança do paciente e biosse-
gurança são, respectivamente, a redução, a um mínimo aceitável, do risco de dano desneces-
sário associado ao cuidado de saúde e o conjunto de ações destinadas a prevenir, controlar,
mitigar ou eliminar riscos inerentes às atividades que possam interferir ou comprometer a
qualidade de vida, a saúde humana e o meio ambiente.
Quanto a essas definições, julgue os itens a seguir.
Alguns dos protocolos que podem orientar os profissionais na ampliação da segurança do
paciente nos serviços de saúde são: prevenção de infecções relacionadas à assistência à
saúde; prevenção de quedas; identificação do paciente; segurança na prescrição, no uso e na
administração de medicamentos; e úlcera por pressão.
003. (UPENET/IAUPE/PREFEITURA DE PAULISTA/PE/FARMACÊUTICO/2018) Assinale a

alternativa que NÃO corresponde ao ciclo de investigação em segurança do paciente.
a) Cultura de baixa expectativa.
b) Determinar o dano.
c) Compreender as causas.
d) Identificar soluções.
e) Avaliar o impacto.
004. (MS CONCURSOS/GHC-RS/FARMACÊUTICO/ONCOLOGIA/2018) De acordo com a

Organização Mundial de Saúde, o foco na investigação em segurança do paciente tem se
concentrado em:
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a) Medir o benefício.
b) Compreender os efeitos.
c) Identificar as soluções.
d) Avaliar o custo.
e) Avaliar a estrutura.
005. (CEPERJ/AL-MA/TÉCNICO DE GESTÃO ADMINISTRATIVA/FARMACÊUTICO/2022) O

Programa Nacional de Segurança do Paciente, lançado no ano de 2013, tem se utilizado de
diversos protocolos básicos que devem ser implantados nos serviços de saúde brasileiros.
No protocolo publicado pelo Ministério da Saúde para a correta identificação do paciente, se
observa que esta identificação deve ser realizada por meio de:
a) Pulseira transparente, contendo no mínimo três identificadores.
b) Placa de cor branca no leito, contendo no mínimo dois identificadores.
c) Placa transparente no leito, contendo no mínimo três identificadores.
d) Pulseira de cor branca, contendo no mínimo dois identificadores.
006. (FGV/PC-AM/PERITO CRIMINAL/4ª CLASSE/FARMÁCIA/2022) A Portaria GM/MS

No 1.377, de 9 de julho de 2013, e a Portaria n. 2.095, de 24 de setembro de 2013, aprovam
os seis protocolos básicos de segurança do paciente do Ministério da Saúde que devem ser
implementados em todos os estabelecimentos de saúde do Brasil. Avalie se esses protoco-
los incluem:
I – identificar corretamente o paciente.
II – detectar, avaliar e notificar as Reações Adversas a medicamentos.
III – melhorar a segurança na prescrição, no uso e na administração de medicamentos.
IV – assegurar cirurgia em local de intervenção, procedimento e pacientes corretos.
V – fazer interface com Centros de Informação de Medicamentos e Programas de Seguimento
Farmacoterapêutico.
VI – reduzir o risco de quedas e de úlceras por pressão.
Estão corretas as afirmativas
a) I, II, III e IV
b) I, III, V e VI
c) II, III, IV e VI
d) I, III, IV e VI
e) II, IV, V e VI
007. (CESPE/INCA/TÉCNICO 1/CITOTÉCNICO/2010) Uma paciente retornou ao laboratório

de anatomia patológica seis meses depois de ter recebido o resultado do exame citológico
para retirar as lâminas do laboratório.
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Com referência a essa situação e à organização, qualidade e segurança de serviços de anatomia

patológica, julgue o seguinte item:
A paciente em questão ou seu representante legal têm o direito de retirar blocos e lâminas de
seus exames do laboratório.

patológica, julgue o seguinte item.
Após dois anos da realização do exame, as lâminas arquivadas no laboratório de anatomia
patológica poderão ser desprezadas ou devolvidas para a paciente.

As lâminas deverão ser transportadas em recipientes de suporte rígidos e resistentes, interna-
mente dotados de dispositivos de separação de lâminas e, externamente, de dispositivos de
fechamento.
010. (INSTITUTO AOCP/UFPB/TÉCNICO EM FARMÁCIA/2019) De acordo com a RDC n. 36,

de 2013, que institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras
providências, assinale a alternativa correta.
a) Essa Resolução se aplica aos consultórios individualizados, laboratórios clínicos e serviços
de saúde, sejam eles públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares, incluindo aqueles que
exercem ações de ensino e pesquisa.
b) Cada serviço público de saúde ambulatorial deverá, obrigatoriamente, constituir um Núcleo
de Segurança do Paciente (NSP) e nomear a sua composição.
c) O NSP deverá notificar os eventos adversos que evoluírem para óbito em até 48 horas a partir
do ocorrido, por meio das ferramentas eletrônicas disponibilizadas pela ANVISA.
d) Entre os princípios e diretrizes do NSP, estão: a melhoria contínua dos processos de cuida-
do e do uso de tecnologias da saúde; a disseminação sistemática da cultura de segurança; a
articulação e a integração dos processos de gestão de risco; e a garantia das boas práticas de
funcionamento do serviço de saúde.
e) É competência do NSP divulgar relatório anual sobre eventos adversos com a análise das
notificações realizadas pelos serviços de saúde.
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011. (MS CONCURSOS/GHC-RS/FARMACÊUTICO/ONCOLOGIA/2018) A Notificação Vo-

luntária deve ser feita através do preenchimento do formulário de Notificação de Suspeita
de Reação Adversa, com base nas manifestações clínicas e entrevista com o paciente. São
informações do paciente importantes para a Notificação:
a) Data de nascimento e data da reação.
b) Iniciais e lote.
c) Nome completo e descrição da reação.
d) Fabricante e número do prontuário.
e) Dosagem e peso.
012. (CCV/UFC/UFC/ENFERMEIRO/2019) Na pesquisa clínica são definidos como eventos

adversos, qualquer ocorrência médica em um paciente ou participante de pesquisa, indepen-
dente da relação causal entre os eventos e o produto investigativo administrado.
Com relação aos eventos adversos, podemos afirmar
a) Eventos adversos que ofereçam risco de vida é considerado evento adverso não sério.
b) Eventos adversos que resultem em morte ou requeira uma hospitalização não programada
é considerado sério.
c) Eventos adversos sérios deverão ser reportados em até 72 horas após o conhecimento pela
equipe do estudo, ao departamento de segurança do patrocinador.
d) Eventos adversos sérios, ocorridos no território nacional, cuja relação com o produto sob inves-
tigação seja possível, provável ou definida, fica facultado ao patrocinador a notificação à ANVISA.
e) Eventos adversos sérios deverão ser notificados ao patrocinador com no mínimo os seguintes
dados: identificação do participante, produto em investigação, identificação do relator, breve
descrição do evento, medicações utilizadas e existência de alguma sequela.
013. (FGV/FIOCRUZ/TECNOLOGISTA EM SAÚDE/ASPECTOS REGULATÓRIOS DE ESTUDOS

CLÍNICOS/2010) De acordo com a RDC 39/08 ANVISA, um “evento adverso grave” é definido
como qualquer experiência adversa sofrida por um participante de pesquisa, com drogas ou
produtos biológicos ou dispositivos, ocorrendo em qualquer dose e que resulte em qualquer
um dos seguintes desfechos:
I – Óbito; evento adverso potencialmente fatal (aquele que na opinião do notificante, coloca o
indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso).
II – Incapacidade/invalidez persistente ou significativa; exige internação hospitalar do paciente
ou prolonga internação preexistente.
III – Anomalia congênita ou defeito de nascimento.
Assinale:
a) Se somente o desfecho I for verdadeiro.
b) Se somente o desfecho II for verdadeiro.
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c) Se somente os desfechos I e III forem verdadeiros.

d) Se somente os desfechos II e III forem verdadeiros.
e) Se todos os desfechos forem verdadeiros.

De acordo com o MS, a definição de risco é a probabilidade de ocorrência de evento adverso ou
inesperado, que cause doença, danos à saúde ou morte em um ou mais membros da população,
em determinado lugar, num dado período de tempo.
015. (VUNESP/HCFMUSP/FARMÁCIA/2015) Queixa técnica é a notificação feita pelo pro-

fissional de saúde quando observada(s):
a) Reações adversas ou contaminação exógena.
b) Dependência ou concentração do princípio ativo maior do que o rotulado.
c) Interações medicamentosas ou troca de conteúdo.
d) Falta de comprimidos no blister ou embalagem lacrada vazia.
e) Intoxicação ou ausência da ação farmacológica presumida.
016. (FGV/FIOCRUZ/TECNOLOGISTA EM SAÚDE/FARMACOVIGILÂNCIA/2010) São con-

siderados tipos de queixa técnica:
I – Produto com suspeita de desvio da qualidade.
II – Produto com suspeita de estar sem registro.
III – Suspeita de empresa sem autorização de funcionamento.
IV – Suspeita de produto falsificado.
Assinale:
a) Se apenas as afirmativas I, II e III estiverem corretas.
b) Se apenas as afirmativas II, III e IV estiverem corretas.
c) Se apenas as afirmativas III e IV estiverem corretas.
d) Se apenas as afirmativas I, II e IV estiverem corretas.
e) Se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Alguns dos princípios do PNSP envolvem integralidade, centralização político-administrativa,
inserção da vigilância em saúde, equidade e universalidade.
018. (QUADRIX/CRF-ES/FARMACÊUTICO/2019) Em 2017, foi detectada uma “superbactéria”

no cateter de uma paciente internada no Hospital das Clínicas de Victória‐ES, fazendo com que
a equipe hospitalar tivesse que adotar medidas adicionais de biossegurança. Considerando
essa informação, julgue o item.
Com a instituição do Programa Nacional de Segurança do Paciente, os núcleos de segurança do
paciente passam a substituir as atividades das Comissões de Controle de Infecção Hospitalar
(CCIH) dos hospitais.

Incentivos financeiros para a execução de ações e atividades no âmbito do Programa Nacional
de Segurança do Paciente (PNSP) serão instituídos pelo Ministério da Saúde, mediante prévia
pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT).
020. (PREFEITURA DO RIO DE JANEIRO/RJ/PREFEITURA DE RIO DE JANEIRO/RJ/FAR-

MACÊUTICO/2019) A qualidade deve ser inerente às ações de saúde, e o paciente, o centro
das atenções e elemento integrador da equipe multiprofissional de saúde. A abordagem re-
lacionada à segurança do paciente proposto por James Reason, segundo a figura do modelo
do queijo suíço, demonstra que:
a) Há necessidade de aplicar abordagem específica para gerenciar os erros ou as falhas.
b) O vetor resultante dos buracos alinhados das barreiras ou camadas causa evento adverso.
c) A busca por ocorrência de fraquezas é facilmente mapeada pela sua baixa complexidade.
d) O modelo considera que quanto menos furos houver, mais inseguro será o hospital
021. (PREFEITURA DO RIO DE JANEIRO/RJ/PREFEITURA DE RIO DE JANEIRO/RJ/FARMA-

CÊUTICO/2019) Recentemente, o aumento considerável de estudos relacionados à segurança
do paciente e erros de medicação levou a um maior conhecimento sobre o assunto, confir-
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mando sua importância como um problema mundial de saúde pública. A carga de trabalho
excessiva que pode contribuir para aumentar a taxa de erros é causa de erro do tipo:
a) Cognitivo
b) Ambiental
c) Educacional
d) Econômica
022. (CS-UFG/UFJ/TÉCNICO EM FARMÁCIA/2022) Correlacione a primeira coluna com a

segunda coluna e assinale a alternativa com a sequência correta:
1 – Reduzir, a um mínimo aceitável, o risco de dano desnecessário associado ao cuidado de saúde.
2 - Incidente que resulta em dano ao paciente.
3 - Probabilidade de um incidente ocorrer.
4 - Evento ou circunstância que poderia ter resultado, ou resultou, em dano desnecessário
ao paciente.
( ) Incidente
( ) Segurança do paciente
( ) Risco
( ) Evento adverso
a) 4, 1, 3, 2
b) 4, 2, 3, 1
c) 3, 1, 2, 4
d) 4, 1, 2, 3
e) 3, 1, 4, 2
023. (IADES/FUNDAÇÃO HEMOCENTRO DE BRASÍLIA/DF/FARMÁCIA/2017) Para centra-

lizar as ações de farmacovigilância, foi desenvolvido o NOTIVISA, que recebe as notificações
de incidentes, de eventos adversos (EA) e de queixas técnicas (QT) relacionadas ao uso de
produtos e de serviços sob vigilância sanitária. Com relações ao NOTIVISA, assinale a alter-
nativa correta.
a) A notificação de eventos adversos é compulsória a todos os profissionais de saúde.
b) A notificação de eventos adversos e de queixas técnicas deve ser efetuada apenas por pro-
fissionais de saúde.
c) A notificação de eventos adversos é entendida como qualquer notificação de suspeita de
alteração/irregularidade de um produto/empresa, relacionada a aspectos técnicos ou legais, e
que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva.
d) A notificação de queixas técnicas é entendida como qualquer efeito não desejado, em hu-
manos, decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária.
e) Os notificadores podem notificar casos confirmados ou suspeitos de incidentes, de eventos
adversos e de queixas técnicas.
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024. (QUADRIX/CRF/RR/ASSISTENTE ADMINISTRATIVO/2021) A respeito do Sistema Na-

cional de Vigilância Sanitária e da Anvisa, julgue o item.
No âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, a fiscalização de serviços de interesse
para a saúde é de competência da União.
025. (FGV/FIOCRUZ/TECNOLOGISTA EM SAÚDE/FARMACOVIGILÂNCIA/2010) O Sistema

Nacional de Vigilância Sanitária é coordenado pela ANVISA no âmbito nacional e é integrado por:
I – vigilâncias Sanitárias estaduais.
II – vigilâncias Sanitárias municipais.
III – sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública, nos aspectos pertinentes à vigilância
sanitária.
IV – sistemas de informação de vigilância sanitária. Assinale:
a) Se apenas as afirmativas I e III estiverem corretas.
c) Se apenas as afirmativas I, III e IV estiverem corretas;
026. (FGV/PC-AM/PERITO CRIMINAL/4ª CLASSE/FARMÁCIA/2022) De acordo com a Lei

n. 9.782/1999, o órgão responsável pela formulação, acompanhamento e avaliação da polí-
tica nacional de vigilância sanitária e das diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária é
a) A Superintendência Nacional de Saúde.
b) O Sistema Único de Saúde.
c) A Secretaria Nacional de Políticas Públicas em Saúde.
d) A Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
e) O Ministério da Saúde.
027. (IDHTEC/PREFEITURA DE TAQUARITINGA DO NORTE-PE/FARMACÊUTICO/2019)

Quanto à Lei n. 9772/1999, Art. 2º Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigi-
lância Sanitária, EXCETO:
a) Normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde.
b) Coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
c) Exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser
supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios.
d) Acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária.
e) Prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios.
Biovigilância
Pollyana Lyra
028. (CESPE/CEBRASPE/FUB/FARMACÊUTICO/2022) As notificações relacionadas à far-

macovigilância devem ser realizadas por meio do sistema eletrônico de notificação definido
pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), obedecendo-se a critérios e prazos
previamente estabelecidos. Com relação a tais notificações, julgue o item subsequente.
As notificações realizadas servem para subsidiar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
(SNVS) visando a identificação de reações adversas ou efeitos não desejados dos medicamentos.
Biovigilância
Pollyana Lyra
GABARITO
1. b
2. C
3. a
4. c
5. d
6. d
7. C
8. E
9. C
10. d
11. a
12. b
13. e
14. C
15. d
16. e
17. E
18. E
19. C
20. b
21. b
22. a
23. e
24. C
25. e
26. e
27. b
28. C
Biovigilância
Pollyana Lyra
GABARITO COMENTADO
001. (INAZ DO PARÁ/2019/CRF-AC/FARMACÊUTICO FISCAL/2019) “Segundo a RDC 36/2013,

o núcleo de segurança do paciente (NSP) é a instância do serviço de saúde criada para pro-
mover e apoiara implementação de ações voltadas à segurança do paciente”
Disponível em: ANVISA, GVMS, GGTES. Implantação do núcleo de segurança do paciente em serviços de
saúde, p. 13, 2016.
O NSP (núcleo de segurança do paciente) deve-se adotar princípios e diretrizes, dentre eles estão:
a) Implementar protocolos do ministério da saúde.
b) A disseminação sistemática da cultura de segurança.
c) A garantia de boas práticas de fabricação.
d) A melhoria contínua dos processos medicamentosos.
e) A monitorização dos processos de gestão de risco.
A RDC n. 36, de 25 de julho de 2013, institui ações para a segurança do paciente em serviços
de saúde. Dentre os seus princípios e diretrizes estão a disseminação sistemática da cultura
de segurança.
Letra b.

Alguns dos protocolos que podem orientar os profissionais na ampliação da segurança do
paciente nos serviços de saúde são: prevenção de infecções relacionadas à assistência à
saúde; prevenção de quedas; identificação do paciente; segurança na prescrição, no uso e na
administração de medicamentos; e úlcera por pressão.
Dentre estes protocolos, ainda temos a higienização das mãos e a segurança cirúrgica.
Certo.
Biovigilância
Pollyana Lyra
003. (UPENET/IAUPE/PREFEITURA DE PAULISTA/PE/FARMACÊUTICO/2018) Assinale a

alternativa que NÃO corresponde ao ciclo de investigação em segurança do paciente.
a) Cultura de baixa expectativa.
b) Determinar o dano.
c) Compreender as causas.
d) Identificar soluções.
e) Avaliar o impacto.
Dentre as alternativas acima, a cultura de baixa expectativa não faz parte do ciclo de investigação
em segurança do paciente. O objetivo é garantir uma investigação e análise profunda de falhas,
indo além da sua simples identificação. Portanto, a baixa expectativa não faz parte deste ciclo.
Letra a.
004. (MS CONCURSOS/GHC-RS/FARMACÊUTICO/ONCOLOGIA/2018) De acordo com a

Organização Mundial de Saúde, o foco na investigação em segurança do paciente tem se
concentrado em:
a) Medir o benefício.
b) Compreender os efeitos.
c) Identificar as soluções.
d) Avaliar o custo.
e) Avaliar a estrutura.
O foco da investigação em segurança do paciente tem se concentrado em identificar as solu-

ções para algum possível problema.
Letra c.
005. (CEPERJ/AL-MA/TÉCNICO DE GESTÃO ADMINISTRATIVA/FARMACÊUTICO/2022) O

Programa Nacional de Segurança do Paciente, lançado no ano de 2013, tem se utilizado de
diversos protocolos básicos que devem ser implantados nos serviços de saúde brasileiros.
No protocolo publicado pelo Ministério da Saúde para a correta identificação do paciente, se
observa que esta identificação deve ser realizada por meio de:
a) Pulseira transparente, contendo no mínimo três identificadores.
b) Placa de cor branca no leito, contendo no mínimo dois identificadores.
c) Placa transparente no leito, contendo no mínimo três identificadores.
d) Pulseira de cor branca, contendo no mínimo dois identificadores.
Biovigilância
Pollyana Lyra
A finalidade deste protocolo é garantir a correta identificação do paciente, para reduzir a ocor-
rência de incidentes. É uma forma de assegurar que o cuidado vai ser direcionado à pessoal
para a qual se destina. Para isso, a resposta correta é a letra D.
Letra d.
006. (FGV/PC-AM/PERITO CRIMINAL/4ª CLASSE/FARMÁCIA/2022) A Portaria GM/MS

No 1.377, de 9 de julho de 2013, e a Portaria n. 2.095, de 24 de setembro de 2013, aprovam
os seis protocolos básicos de segurança do paciente do Ministério da Saúde que devem ser
implementados em todos os estabelecimentos de saúde do Brasil. Avalie se esses protoco-
los incluem:
I – identificar corretamente o paciente.
II – detectar, avaliar e notificar as Reações Adversas a medicamentos.
III – melhorar a segurança na prescrição, no uso e na administração de medicamentos.
IV – assegurar cirurgia em local de intervenção, procedimento e pacientes corretos.
V – fazer interface com Centros de Informação de Medicamentos e Programas de Seguimento
Farmacoterapêutico.
VI – reduzir o risco de quedas e de úlceras por pressão.
Estão corretas as afirmativas
a) I, II, III e IV
b) I, III, V e VI
c) II, III, IV e VI
d) I, III, IV e VI
e) II, IV, V e VI
Mais uma questão abordando os protocolos de segurança do paciente. A Portaria n. 1.377/2013

aprova os protocolos de cirurgia segura, prática de higiene das mãos e úlcera por pressão. A
Portaria n. 2.095/2013 aprova os protocolos de prevenção de quedas, identificação do pacien-
te e de segurança na prescrição, uso e administração de medicamentos. Portanto, a resposta
correta é a letra D.
Letra d.

Biovigilância
Pollyana Lyra

patológica, julgue o seguinte item:
A paciente em questão ou seu representante legal têm o direito de retirar blocos e lâminas de
seus exames do laboratório.
Todo paciente possui o direito de retirar as lâminas de seus exames de laboratório.

Certo.

Após dois anos da realização do exame, as lâminas arquivadas no laboratório de anatomia
patológica poderão ser desprezadas ou devolvidas para a paciente.
As lâminas arquivadas no laboratório de anatomia poderão ser desprezadas ou devolvidas para

a paciente após 5 anos de realização do exame.
Errado.

As lâminas deverão ser transportadas em recipientes de suporte rígidos e resistentes, interna-
mente dotados de dispositivos de separação de lâminas e, externamente, de dispositivos de
fechamento.
Este cuidado deve ser tomado com o objetivo de preservar o material que está sendo transportado.
Certo.
010. (INSTITUTO AOCP/UFPB/TÉCNICO EM FARMÁCIA/2019) De acordo com a RDC n. 36,

de 2013, que institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras
providências, assinale a alternativa correta.
Biovigilância
Pollyana Lyra
a) Essa Resolução se aplica aos consultórios individualizados, laboratórios clínicos e serviços

de saúde, sejam eles públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares, incluindo aqueles que
exercem ações de ensino e pesquisa.
b) Cada serviço público de saúde ambulatorial deverá, obrigatoriamente, constituir um Núcleo
de Segurança do Paciente (NSP) e nomear a sua composição.
c) O NSP deverá notificar os eventos adversos que evoluírem para óbito em até 48 horas a partir
do ocorrido, por meio das ferramentas eletrônicas disponibilizadas pela ANVISA.
d) Entre os princípios e diretrizes do NSP, estão: a melhoria contínua dos processos de cuida-
do e do uso de tecnologias da saúde; a disseminação sistemática da cultura de segurança; a
articulação e a integração dos processos de gestão de risco; e a garantia das boas práticas de
funcionamento do serviço de saúde.
e) É competência do NSP divulgar relatório anual sobre eventos adversos com a análise das
notificações realizadas pelos serviços de saúde.
A RDC n. 36/2013 institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde. Dentre as
suas diretrizes, temos:
I – Melhoria contínua dos processos de cuidado e do uso de tecnologias da saúde
II – A disseminação sistemática da cultura de segurança
III – A articulação e a integração dos processos de gestão de risco
IV – A garantia das boas práticas de funcionamento do serviço de saúde
Letra d.
011. (MS CONCURSOS/GHC-RS/FARMACÊUTICO/ONCOLOGIA/2018) A Notificação Vo-

luntária deve ser feita através do preenchimento do formulário de Notificação de Suspeita
de Reação Adversa, com base nas manifestações clínicas e entrevista com o paciente. São
informações do paciente importantes para a Notificação:
a) Data de nascimento e data da reação.
b) Iniciais e lote.
c) Nome completo e descrição da reação.
d) Fabricante e número do prontuário.
e) Dosagem e peso.
Para acontecer a notificação, qualquer profissional pode identificar o evento adverso, em segui-
da ele informa para o profissional que faz a gestão e que notifica os eventos frente a ANVISA e
assim o processo segue. A notificação do evento adverso relacionado a biovigilância é obriga-
Biovigilância
Pollyana Lyra
tória, e deve ser realizada pelo estabelecimento onde ocorreu. Para isso, a data de nascimento
e a data da reação são informações do paciente importantes para a notificação.
Letra a.
012. (CCV/UFC/UFC/ENFERMEIRO/2019) Na pesquisa clínica são definidos como eventos

adversos, qualquer ocorrência médica em um paciente ou participante de pesquisa, indepen-
dente da relação causal entre os eventos e o produto investigativo administrado.
Com relação aos eventos adversos, podemos afirmar
a) Eventos adversos que ofereçam risco de vida é considerado evento adverso não sério.
b) Eventos adversos que resultem em morte ou requeira uma hospitalização não programada
é considerado sério.
c) Eventos adversos sérios deverão ser reportados em até 72 horas após o conhecimento pela
equipe do estudo, ao departamento de segurança do patrocinador.
d) Eventos adversos sérios, ocorridos no território nacional, cuja relação com o produto sob inves-
tigação seja possível, provável ou definida, fica facultado ao patrocinador a notificação à ANVISA.
e) Eventos adversos sérios deverão ser notificados ao patrocinador com no mínimo os seguintes
dados: identificação do participante, produto em investigação, identificação do relator, breve
descrição do evento, medicações utilizadas e existência de alguma sequela.
Os eventos adversos graves e os óbitos são de notificação imediata, que deve ser realizada
dentro de 24 horas a partir da ocorrência. São eventos adversos considerados sérios aqueles
que resultem em morte ou que precisem de hospitalização não programada.
Letra b.
013. (FGV/FIOCRUZ/TECNOLOGISTA EM SAÚDE/ASPECTOS REGULATÓRIOS DE ESTUDOS

CLÍNICOS/2010) De acordo com a RDC 39/08 ANVISA, um “evento adverso grave” é definido
como qualquer experiência adversa sofrida por um participante de pesquisa, com drogas ou
produtos biológicos ou dispositivos, ocorrendo em qualquer dose e que resulte em qualquer
um dos seguintes desfechos:
I – Óbito; evento adverso potencialmente fatal (aquele que na opinião do notificante, coloca o
indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso).
II – Incapacidade/invalidez persistente ou significativa; exige internação hospitalar do paciente
ou prolonga internação preexistente.
III – Anomalia congênita ou defeito de nascimento.
Assinale:
a) Se somente o desfecho I for verdadeiro.
Biovigilância
Pollyana Lyra
b) Se somente o desfecho II for verdadeiro.

c) Se somente os desfechos I e III forem verdadeiros.
d) Se somente os desfechos II e III forem verdadeiros.
e) Se todos os desfechos forem verdadeiros.
Todos os desfechos acima são considerados eventos adversos que podem ocorrer em um pa-
ciente que utiliza algum produto biológico, dispositivos ou medicamentos. Portanto, a resposta
correta é a letra E.
Letra e.

De acordo com o MS, a definição de risco é a probabilidade de ocorrência de evento adverso ou
inesperado, que cause doença, danos à saúde ou morte em um ou mais membros da população,
em determinado lugar, num dado período de tempo.
Segundo a OMS, a definição de risco é a probabilidade de um incidente ocorrer. Um incidente

pode ser um evento ou circunstância que poderia ter resultado ou resultou em um dano desne-
cessário ao paciente.
Certo.
015. (VUNESP/HCFMUSP/FARMÁCIA/2015) Queixa técnica é a notificação feita pelo pro-

fissional de saúde quando observada(s):
a) Reações adversas ou contaminação exógena.
b) Dependência ou concentração do princípio ativo maior do que o rotulado.
c) Interações medicamentosas ou troca de conteúdo.
d) Falta de comprimidos no blister ou embalagem lacrada vazia.
e) Intoxicação ou ausência da ação farmacológica presumida.
Na nossa aula, vimos a definição de queixa técnica como sendo qualquer notificação de suspeita
de alteração ou irregularidade de um produto ou empresa relacionada a aspectos técnicos ou
Biovigilância
Pollyana Lyra
legais, independente da ocorrência de dano à saúde individual e coletiva. Portanto, dentre as

alternativas acima, a letra D é uma circunstância que configura uma queixa técnica.
Letra d.
016. (FGV/FIOCRUZ/TECNOLOGISTA EM SAÚDE/FARMACOVIGILÂNCIA/2010) São con-

siderados tipos de queixa técnica:
I – Produto com suspeita de desvio da qualidade.
II – Produto com suspeita de estar sem registro.
III – Suspeita de empresa sem autorização de funcionamento.
IV – Suspeita de produto falsificado.
Assinale:
a) Se apenas as afirmativas I, II e III estiverem corretas.
c) Se apenas as afirmativas III e IV estiverem corretas.
Todas as alternativas acima são exemplos de situações que configuram uma queixa técnica.
Letra e.

Alguns dos princípios do PNSP envolvem integralidade, centralização político-administrativa,
inserção da vigilância em saúde, equidade e universalidade.
Alguns dos princípios do PNSP envolvem a identificação do paciente, prevenção de úlcera por
pressão, segurança na prescrição, uso e administração de medicamentos, cirurgia segura, prática
de higiene das mãos e prevenção de quedas. Portanto, a afirmativa está errada.
Errado.
Biovigilância
Pollyana Lyra
018. (QUADRIX/CRF-ES/FARMACÊUTICO/2019) Em 2017, foi detectada uma “superbactéria”

no cateter de uma paciente internada no Hospital das Clínicas de Victória‐ES, fazendo com que
a equipe hospitalar tivesse que adotar medidas adicionais de biossegurança. Considerando
essa informação, julgue o item.
Com a instituição do Programa Nacional de Segurança do Paciente, os núcleos de segurança do
paciente passam a substituir as atividades das Comissões de Controle de Infecção Hospitalar
(CCIH) dos hospitais.
Com a instituição do PNSP, os núcleos de segurança do paciente não passaram a substituir as

atividades das CCIH dos hospitais.
Errado.

Incentivos financeiros para a execução de ações e atividades no âmbito do Programa Nacional
de Segurança do Paciente (PNSP) serão instituídos pelo Ministério da Saúde, mediante prévia
pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT).
Os incentivos financeiros no âmbito do PNSP são instituídos pelo MS com pactuação na CIT.
Os incentivos financeiros fazem parte do âmbito federal.
Certo.
020. (PREFEITURA DO RIO DE JANEIRO/RJ/PREFEITURA DE RIO DE JANEIRO/RJ/FAR-

MACÊUTICO/2019) A qualidade deve ser inerente às ações de saúde, e o paciente, o centro
das atenções e elemento integrador da equipe multiprofissional de saúde. A abordagem re-
lacionada à segurança do paciente proposto por James Reason, segundo a figura do modelo
do queijo suíço, demonstra que:
a) Há necessidade de aplicar abordagem específica para gerenciar os erros ou as falhas.
b) O vetor resultante dos buracos alinhados das barreiras ou camadas causa evento adverso.
c) A busca por ocorrência de fraquezas é facilmente mapeada pela sua baixa complexidade.
d) O modelo considera que quanto menos furos houver, mais inseguro será o hospital
Biovigilância
Pollyana Lyra
No modelo do queijo suíço, quando não há camadas de queijo, que representam barreiras, os
buracos se comunicam. Dessa forma, a barreira não atinge o paciente. Essas barreiras podem
ser profissionais, protocolos clínicos, de higiene das mãos, etc.
Letra b.
021. (PREFEITURA DO RIO DE JANEIRO/RJ/PREFEITURA DE RIO DE JANEIRO/RJ/FARMA-

CÊUTICO/2019) Recentemente, o aumento considerável de estudos relacionados à segurança
do paciente e erros de medicação levou a um maior conhecimento sobre o assunto, confir-
mando sua importância como um problema mundial de saúde pública. A carga de trabalho
excessiva que pode contribuir para aumentar a taxa de erros é causa de erro do tipo:
a) Cognitivo
b) Ambiental
c) Educacional
d) Econômica
Neste caso, uma carga de trabalho excessiva é um erro do tipo ambiental. Este problema pode
levar a um aumento na taxa de erros, o que coloca em risco a segurança do paciente.
Letra b.
022. (CS-UFG/UFJ/TÉCNICO EM FARMÁCIA/2022) Correlacione a primeira coluna com a

segunda coluna e assinale a alternativa com a sequência correta:
1 – Reduzir, a um mínimo aceitável, o risco de dano desnecessário associado ao cuidado de saúde.
2 - Incidente que resulta em dano ao paciente.
3 - Probabilidade de um incidente ocorrer.
4 - Evento ou circunstância que poderia ter resultado, ou resultou, em dano desnecessário
ao paciente.
( ) Incidente
( ) Segurança do paciente
( ) Risco
( ) Evento adverso
a) 4, 1, 3, 2
b) 4, 2, 3, 1
c) 3, 1, 2, 4
d) 4, 1, 2, 3
e) 3, 1, 4, 2
Biovigilância
Pollyana Lyra
Em nossa aula, vimos estas definições, mas é sempre bom relembrar para auxiliar na memorização.
Letra a.
023. (IADES/FUNDAÇÃO HEMOCENTRO DE BRASÍLIA/DF/FARMÁCIA/2017) Para centra-

lizar as ações de farmacovigilância, foi desenvolvido o NOTIVISA, que recebe as notificações
de incidentes, de eventos adversos (EA) e de queixas técnicas (QT) relacionadas ao uso de
produtos e de serviços sob vigilância sanitária. Com relações ao NOTIVISA, assinale a alter-
nativa correta.
a) A notificação de eventos adversos é compulsória a todos os profissionais de saúde.
b) A notificação de eventos adversos e de queixas técnicas deve ser efetuada apenas por pro-
fissionais de saúde.
c) A notificação de eventos adversos é entendida como qualquer notificação de suspeita de
alteração/irregularidade de um produto/empresa, relacionada a aspectos técnicos ou legais, e
que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva.
d) A notificação de queixas técnicas é entendida como qualquer efeito não desejado, em hu-
manos, decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária.
e) Os notificadores podem notificar casos confirmados ou suspeitos de incidentes, de eventos
adversos e de queixas técnicas.
As notificações são feitas por profissionais no local onde se identificou o problema, que pode
ser um incidente suspeito ou confirmado, eventos adversos ou queixas técnicas.
Letra e.
024. (QUADRIX/CRF/RR/ASSISTENTE ADMINISTRATIVO/2021) A respeito do Sistema Na-

cional de Vigilância Sanitária e da Anvisa, julgue o item.
No âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, a fiscalização de serviços de interesse
para a saúde é de competência da União.
A fiscalização de serviços de interesse para a saúde é uma competência da União, realizada

através da ANVISA.
Certo.
Biovigilância
Pollyana Lyra
025. (FGV/FIOCRUZ/TECNOLOGISTA EM SAÚDE/FARMACOVIGILÂNCIA/2010) O Sistema

Nacional de Vigilância Sanitária é coordenado pela ANVISA no âmbito nacional e é integrado por:
I – vigilâncias Sanitárias estaduais.
II – vigilâncias Sanitárias municipais.
III – sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública, nos aspectos pertinentes à vigilância
sanitária.
IV – sistemas de informação de vigilância sanitária. Assinale:
a) Se apenas as afirmativas I e III estiverem corretas.
c) Se apenas as afirmativas I, III e IV estiverem corretas;
Todas as afirmativas acima estão corretas. Essa questão é ótima para você poder relembrar
como é formado o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Letra e.
026. (FGV/PC-AM/PERITO CRIMINAL/4ª CLASSE/FARMÁCIA/2022) De acordo com a Lei

n. 9.782/1999, o órgão responsável pela formulação, acompanhamento e avaliação da polí-
tica nacional de vigilância sanitária e das diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária é
a) A Superintendência Nacional de Saúde.
b) O Sistema Único de Saúde.
c) A Secretaria Nacional de Políticas Públicas em Saúde.
d) A Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
e) O Ministério da Saúde.
O Ministério da Saúde é o responsável pela formulação, acompanhamento e avaliação da política

nacional de vigilância sanitária, bem como pelas diretrizes gerais do SNVS.
Letra e.
027. (IDHTEC/PREFEITURA DE TAQUARITINGA DO NORTE-PE/FARMACÊUTICO/2019)

Quanto à Lei n. 9772/1999, Art. 2º Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigi-
lância Sanitária, EXCETO:
a) Normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde.
Biovigilância
Pollyana Lyra
b) Coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

c) Exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser
supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios.
d) Acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária.
e) Prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios.
A ANVISA é a responsável por coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Letra b.
028. (CESPE/CEBRASPE/FUB/FARMACÊUTICO/2022) As notificações relacionadas à far-

macovigilância devem ser realizadas por meio do sistema eletrônico de notificação definido
pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), obedecendo-se a critérios e prazos
previamente estabelecidos. Com relação a tais notificações, julgue o item subsequente.
As notificações realizadas servem para subsidiar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
(SNVS) visando a identificação de reações adversas ou efeitos não desejados dos medicamentos.
A questão é sobre notificações de reações adversas ou efeitos não desejados com relação a
medicamentos, mas é válida, também, para qualquer outro tipo de notificação.
Certo.
Pollyana Lyra
Farmacêutica, Especialista em Farmacologia, Professora Universitária e Analista da Fundação Hemocentro
de Brasília.

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003. (UPENET/IAUPE/PREFEITURA DE PAULISTA/PE/FARMACÊUTICO/2018) Assinale a

004. (MS CONCURSOS/GHC-RS/FARMACÊUTICO/ONCOLOGIA/2018) De acordo com a

005. (CEPERJ/AL-MA/TÉCNICO DE GESTÃO ADMINISTRATIVA/FARMACÊUTICO/2022) O

006. (FGV/PC-AM/PERITO CRIMINAL/4ª CLASSE/FARMÁCIA/2022) A Portaria GM/MS

007. (CESPE/INCA/TÉCNICO 1/CITOTÉCNICO/2010) Uma paciente retornou ao laboratório

Com referência a essa situação e à organização, qualidade e segurança de serviços de anatomia

008. (CESPE/INCA/TÉCNICO 1/CITOTÉCNICO/2010) Uma paciente retornou ao laboratório

009. (CESPE/INCA/TÉCNICO 1/CITOTÉCNICO/2010) Uma paciente retornou ao laboratório

010. (INSTITUTO AOCP/UFPB/TÉCNICO EM FARMÁCIA/2019) De acordo com a RDC n. 36,

011. (MS CONCURSOS/GHC-RS/FARMACÊUTICO/ONCOLOGIA/2018) A Notificação Vo-

012. (CCV/UFC/UFC/ENFERMEIRO/2019) Na pesquisa clínica são definidos como eventos

013. (FGV/FIOCRUZ/TECNOLOGISTA EM SAÚDE/ASPECTOS REGULATÓRIOS DE ESTUDOS

c) Se somente os desfechos I e III forem verdadeiros.

014. (IADES/SES-DF/MULTIPROFISSIONAL EM ATENÇÃO EM ONCOLOGIA/FARMÁCIA/2020)

015. (VUNESP/HCFMUSP/FARMÁCIA/2015) Queixa técnica é a notificação feita pelo pro-

016. (FGV/FIOCRUZ/TECNOLOGISTA EM SAÚDE/FARMACOVIGILÂNCIA/2010) São con-

017. (IADES/SES-DF/MULTIPROFISSIONAL EM ATENÇÃO EM ONCOLOGIA/FARMÁCIA/2020)

sário associado ao cuidado de saúde e o conjunto de ações destinadas a prevenir, controlar,

018. (QUADRIX/CRF-ES/FARMACÊUTICO/2019) Em 2017, foi detectada uma “superbactéria”

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021. (PREFEITURA DO RIO DE JANEIRO/RJ/PREFEITURA DE RIO DE JANEIRO/RJ/FARMA-

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024. (QUADRIX/CRF/RR/ASSISTENTE ADMINISTRATIVO/2021) A respeito do Sistema Na-

025. (FGV/FIOCRUZ/TECNOLOGISTA EM SAÚDE/FARMACOVIGILÂNCIA/2010) O Sistema

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027. (IDHTEC/PREFEITURA DE TAQUARITINGA DO NORTE-PE/FARMACÊUTICO/2019)

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