PESQUISA CLÍNICA

MSC. CATIULE DE OLIVEIRA SANTOS

O QUE É PESQUISA CLÍNICA?
 PRIMEIROS RELATOS DE PESQUISA CLÍNICA

RELATO BÍBLICO - NOVO TESTAMENTO – LIVRO DE DANIEL:

 LINHA DO TEMPO DE ALGUNS EVENTOS
IMPORTANTES

1906 Ato de 1962 - 1997 Ato de

1937 -Tragédia Talidomida Modernização do
Alimentos e com o elixir de
Medicamentos causa defeitos FDA
sulfanilamida de nascença
Puros em
dietilenoglicol
O QUE É UM ENSAIO CLÍNICO?

 É UM ESTUDO SISTEMÁTICO DE MEDICAMENTOS EM VOLUNTÁRIOS

HUMANOS QUE SEGUEM ESTRITAMENTE AS DIRETRIZES DO MÉTODO
CIENTÍFICO. SEU OBJETIVO É DESCOBRIR OU CONFIRMAR OS EFEITOS
E/OU IDENTIFICAR AS REAÇÕES ADVERSAS AO PRODUTO
INVESTIGADO E/OU ESTUDAR A FARMACOCINÉTICA DOS
INGREDIENTES ATIVOS, DE FORMA A DETERMINAR SUA EFICÁCIA E
SEGURANÇA, OU SEJA, SÓ SE PODEM DEMONSTRAR EFICÁCIA E
SEGURANÇA POR MEIO DE ENSAIOS CLÍNICOS CONTROLADOS.
ENSAIO CLÍNICO OU PESQUISA CLÍNICA

Fonte: Elaborada pelo autor

 Desenvolvimento de um fármaco

Fonte: Katzung, B. G. Farmacologia Básica e Clínica. Porto Alegre: Grupo A, 2017. 9788580555974. Disponível em:
https://integrada.minhabiblioteca.com.br/#/books/9788580555974/
 FASE PRÉ-CLÍNICA

• Tem o objetivo de verificar se a substância é eficaz e

segura;
• Testes in vitro – sem animais;
• Testes in vivo – com animais;
• Testes em várias espécies;
• Identificação das doses;
• 1 a 2% das substâncias testadas avançam para a
fase clínica.
• Testes demorados, de 2 a 6 anos;
• Custo alto;
 FASE PRÉ-CLÍNICA

Testes em animais:
• Toxicidade aguda;
• Toxicidade crônica;
• Efeitos sobre o desempenho reprodutivo;
• Potencial carcinogênico;
• Potencial mutagênico.
 FASE PRÉ-CLÍNICA

• Testes demorados;
- 2 a 6 anos;
• Custo alto;
• Grande número de animais;
• Cultura de células;
 FASE CLÍNICA

• Ensaios clínicos;
• Estudos de intervenção;
• Profilático (vacinas);
• Terapêutico (medicamento);
• São os estudos de maior interesse em pesquisa
clínica;
• Fases I, II, III e IV.
QUAIS AS FASES
DA PESQUISA
CLÍNICA?
Fonte: Elaborado pelo autor
QUEM SÃO OS ENVOLVIDOS NA
PESQUISA CLÍNICA?

PESQUISADOR
RESPONSÁVEL

PATROCINADOR PARTICIPANTE
DA PESQUISA
 AUTORIDADES REGULATÓRIAS

CONEP
CEP
O COMITÊ DE ÉTICA EM
COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA
PESQUISA-CRIADO PARA
EM PESQUISA, SUA PRINCIPAL
DEFENDER OS INTERESSES DOS
ATRIBUIÇÃO, QUE É A
PARTICIPANTES DA PESQUISA EM
AVALIAÇÃO DOS ASPECTOS
SUA INTEGRIDADE E DIGNIDADE.
ÉTICOS DAS PESQUISAS QUE
ENVOLVEM SERES HUMANOS
NO BRASIL..
Resolução 466|12 CONEP|CNS|MS
ANVISA
TEM POR FINALIDADE
INSTITUCIONAL PROMOVER A
PROTEÇÃO DA SAÚDE DA
POPULAÇÃO, POR INTERMÉDIO
DO CONTROLE SANITÁRIO DA
PRODUÇÃO E CONSUMO DE
PRODUTOS E SERVIÇOS
SUBMETIDOS À VIGILÂNCIA
SANITÁRIA.
CRIADA PELA LEI Nº 9.782, DE 26
DE JANEIRO 1999
O QUE É UM ENSAIO CLÍNICO?

 SÃO AQUELES ESTUDOS CONDUZIDOS EM SERES

HUMANOS COM OBJETIVO DE COMPROVAR QUE UM
MEDICAMENTO, VACINA, PRODUTO PARA SAÚDE,
COSMÉTICO OU ALIMENTO, SUJEITOS AO CONTROLE
SANITÁRIO, É SEGURO E FUNCIONA.
 PRIVACIDADE
(ANONIMATO)

QUAIS SÃO OS DIREITOS

ESCLARECIMENTO
DO PARTICIPANTE DE
PESQUISA?
AUTONOMIA

DESISTÊNCIA

INDENIZAÇÃO
O QUE É UM PROTOCOLO?
 DESCREVE OS ASPECTOS FUNDAMENTAIS DO
ESTUDO E TRAZ INFORMAÇÕES RELATIVAS AO
PARTICIPANTE DE PESQUISA, À QUALIFICAÇÃO DOS
PESQUISADORES E A TODAS AS INSTÂNCIAS
RESPONSÁVEIS POR ELA (RES. 466/2012 CNS MS E
RES 510/2016 CNS MS).
 O QUE DEVE CONTER?
1. PAÍSES E NÚMERO DE PACIENTES QUE PARTICIPARÃO DO
ESTUDO.
2. CRITÉRIOS DE INCLUSÃO E EXCLUSÃO PARA A SELEÇÃO DOS
PARTICIPANTES
3. NÚMERO DE CONSULTAS E FREQUÊNCIA COM QUE SERÃO
REALIZADAS.
4. DESCRIÇÃO DOS EXAMES E DOS PRAZOS EM QUE SERÃO
REALIZADOS.
5. A DOSE E A FORMA EM QUE SERÁ ADMINISTRADA A
MEDICAÇÃO EM ESTUDO.
6. OS POSSÍVEIS EFEITOS COLATERAIS DO MEDICAMENTO;
7. A DURAÇÃO DO ESTUDO, OU SEJA, POR QUANTO TEMPO O
PROJETO SE ESTENDERÁ.
MITOS X REALIDADE
 REFERÊNCIAS

• ESTEITIE, RANIA. FUNDAMENTOS DE

PESQUISA CLÍNICA. PORTO ALEGRE :
AMGH, 2015.
• LOPES, D.; HARRINGTON, R. A.
COMPREENDENDO A PESQUISA
CLÍNICA.PORTO ALEGRE : AMGH, 2015.
• LUNARDI, ADRIANA CLAUDIA. MANUAL DE
PESQUISA CLÍNICA APLICADA À SAÚDE.
SÃO PAULO: BLUCHER, 2020.
• DISPONÍVEL EM:
HTTPS://WWW.SBPPC.ORG.BR/PORTAL-
DO-PARTICIPANTE-DE-PESQUISA. ACESSO
EM 24/02/2022.