Legislação Sanitária para Enfermagem (máx

ENFERMAGEM
Legislação Sanitária
Livro Eletrônico
SUMÁRIO
Lei n. 5.991, de 17 de Dezembro de 1973..............................................3
Lei n. 6.360, de 23 de Setembro de 1976............................................ 22
Lei n. 6.437, de 20 de Agosto de 1977................................................ 59
Lei n. 9.782, de 26 de Janeiro de 1999................................................ 78
RDC n. 15, de 15 de Março de 2012.................................................. 118
RDC n. 197, de 26 de Dezembro de 2017.......................................... 146
RDC n. 222, de 28 de Março de 2018................................................ 155
RDC n. 50, de 21 de Fevereiro de 2002............................................. 198
RDC n. 51, de 6 de Outubro de 2011................................................. 202
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CADERNO DE LEI SECA – Enfermagem
LEI N. 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973

Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insu-
mos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, Faço saber que o Congresso Nacional

decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1º O controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, in-

sumos farmacêuticos e correlatos, em todo o território nacional, rege-se
por esta Lei.
Art. 2º As disposições desta Lei abrangem as unidades congêneres que
integram o serviço público civil e militar da administração direta e indireta,
da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios e
demais entidades paraestatais, no que concerne aos conceitos, definições e
responsabilidade técnica.
Art. 3º Aplica-se o disposto nesta Lei às unidades de dispensação das ins-
tituições de caráter filantrópico ou beneficente, sem fins lucrativos.
Art. 4º Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes conceitos:
I - Droga - substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medica-
mentosa ou sanitária;
II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elabora-
do, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;
III - Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou comple-
mentar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quan-
do for o caso, e seus recipientes;
IV - Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não enqua-
drado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e
proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes,
a sua reprodução, cópia, divulgação ou distribuição, sujeitando-se aos infratores à responsabilização civil e criminal. 3
ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os

produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;
V - Órgão sanitário competente - órgão de fiscalização do Ministério da
Saúde, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios;
VI - Laboratório oficial - o laboratório do Ministério da Saúde ou congênere
da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, com competên-
cia delegada através de convênio ou credenciamento, destinado à análise de
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
VII - Análise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos far-
macêuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a
fórmula que deu origem ao registro;
VIII - Empresa - pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado,
que exerça como atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, forne-
cimento e distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, equiparando-se à mesma, para os efeitos desta Lei, as unidades
dos órgãos da administração direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito
Federal, dos Territórios, dos Municípios e entidades paraestatais, incumbidas
de serviços correspondentes;
IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comércio de dro-
gas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
X - Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais
e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de
unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;
XI - Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens
originais;
XII - Ervanaria - estabelecimento que realize dispensação de plantas
medicinais;
XIII - Posto de medicamentos e unidades volante - estabelecimento des-

tinado exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas
embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário
federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades des-
providas de farmácia ou drogaria;
XIV - Dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de medicamen-
tos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente;
XV - Dispensação - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medi-
camentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não;
XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que
exerça direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamen-
tos em suas embalagens originais, insumos farmacêuticos e de correlatos;
XVII - Produto dietético - produto tecnicamente elaborado para atender às
necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais.
XVIII - Supermercado - estabelecimento que comercializa, mediante auto-
-serviço, grande variedade de mercadorias, em especial produtos alimentícios
em geral e produtos de higiene e limpeza; (Incluído pela Lei nº 9.069 de 1995)
XIX - Armazém e empório - estabelecimento que comercializa, no ata-
cado ou no varejo, grande variedade de mercadorias e, de modo especial,
gêneros alimentícios e produtos de higiene e limpeza; (Incluído pela Lei nº
9.069 de 1995)
XX - Loja de conveniência e “drugstore” - estabelecimento que, median-
te auto-serviço ou não, comercializa diversas mercadorias, com ênfase para
aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral, pro-
dutos de higiene e limpeza e apetrechos domésticos, podendo funcionar em
qualquer período do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados; (Inclu-
ído pela Lei nº 9.069 de 1995)
CAPÍTULO II
DO COMÉRCIO FARMACÊUTICO
Art. 5º O comércio de drogas, medicamentos e de insumos farmacêuticos

é privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos nesta Lei.
§ 1º O comércio de determinados correlatos, tais como, aparelhos e aces-
sórios, produtos utilizados para fins diagnósticos e analíticos, odontológicos,
veterinários, de higiene pessoal ou de ambiente, cosméticos e perfumes,
exercido por estabelecimentos especializados, poderá ser extensivo às far-
mácias e drogarias, observado o disposto em lei federal e na supletiva dos
Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.
§ 2º A venda de produtos dietéticos será realizada nos estabelecimentos
de dispensação e, desde que não contenham substâncias medicamentosas,
pelos do comércio fixo.
Art. 6º A dispensação de medicamentos é privativa de:
a) farmácia;
b) drogaria;
c) posto de medicamento e unidade volante;
d) dispensário de medicamentos.
Parágrafo único. Para atendimento exclusivo a seus usuários, os estabe-
lecimentos hoteleiros e similares poderão dispor de medicamentos anódinos,
que não dependam de receita médica, observada a relação elaborada pelo
órgão sanitário federal.
Art. 7º A dispensação de plantas medicinais é privativa das farmácias e er-
vanarias, observados o acondicionamento adequado e a classificação botânica.
Art. 8º Apenas poderão ser entregues à dispensação drogas, medica-
mentos, insumos farmacêuticos e correlatos que obedeçam aos padrões de
qualidade oficialmente reconhecidos.
CAPÍTULO III
DA FARMÁCIA HOMEOPÁTICA
Art. 9º O comércio de medicamentos homeopáticos obedecerá às dispo-

sições desta Lei, atendidas as suas peculiaridades.
Art. 10. A farmácia homeopática só poderá manipular fórmulas oficinais e
magistrais, obedecida a farmaco-técnica homeopática.
Parágrafo único. A manipulação de medicamentos homeopáticos não cons-
tantes das farmacopéias ou dos formulários homeopáticos depende de apro-
vação do órgão sanitário federal.
Art. 11. O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia bai-
xará instruções sobre o receituário, utensílios, equipamentos e relação do
estoque mínimo de produtos homeopáticos.
Art. 12. É permitido às farmácias homeopáticas manter seções de vendas
de correlatos e de medicamentos não homeopáticos quando apresentados em
suas embalagens originais.
Art. 13. Dependerá da receita médica a dispensação de medicamentos
homeopáticos, cuja concentração de substância ativa corresponda às doses
máximas farmacologicamente estabelecidas.
Art. 14. Nas localidades desprovidas de farmácia homeopática, poderá
ser autorizado o funcionamento de posto de medicamentos homeopáticos ou
a dispensação dos produtos em farmácia alopática.
CAPÍTULO IV
DA ASSISTÊNCIA E RESPONSABILIDADE TÉCNICAS
Art. 15. A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistên-

cia de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na
forma da lei.
§ 1º A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o
horário de funcionamento do estabelecimento.
§ 2º Os estabelecimentos de que trata este artigo poderão manter técnico

responsável substituto, para os casos de impedimento ou ausência do titular.
§ 3º Em razão do interesse público, caracterizada a necessidade da exis-
tência de farmácia ou drogaria, e na falta do farmacêutico, o órgão sanitário
de fiscalização local licenciará os estabelecimentos sob a responsabilidade
técnica de prático de farmácia, oficial de farmácia ou outro, igualmente ins-
crito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.
Art. 16. A responsabilidade técnica do estabelecimento será comprovada
por declaração de firma individual, pelos estatutos ou contrato social, ou pelo
contrato de trabalho do profissional responsável.
§ 1º Cessada a assistência técnica pelo término ou alteração da declara-
ção de firma individual, contrato social ou estatutos da pessoa jurídica ou pela
rescisão do contrato de trabalho, o profissional responderá pelos atos pratica-
dos durante o período em que deu assistência ao estabelecimento.
§ 2º A responsabilidade referida no § anterior substituirá pelo prazo de
um ano a contar da data em que o sócio ou empregado cesse o vínculo com
a empresa.
Art. 17. Somente será permitido o funcionamento de farmácia e drogaria
sem a assistência do técnico responsável, ou do seu substituto, pelo prazo
de até trinta dias, período em que não serão aviadas fórmulas magistrais ou
oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle.
Art. 18. É facultado à farmácia ou drogaria manter serviço de atendimen-
to ao público para aplicação de injeções a cargo de técnico habilitado, obser-
vada a prescrição médica.
§ 1º Para efeito deste artigo o estabelecimento deverá ter local privati-
vo, equipamento e acessório apropriados, e cumprir os preceitos sanitários
pertinentes.
§ 2º A farmácia poderá manter laboratório de análises clínicas, desde que
em dependência distinta e separada, e sob a responsabilidade técnica do far-
macêutico bioquímico.
Art. 19. Não dependerão de assistência técnica e responsabilidade pro-

fissional o posto de medicamentos, a unidade volante e o supermercado, o
armazém e o empório, a loja de conveniência e a “drugstore”. (Incluído pela
Lei nº 9.069 de 1995)
Art. 20. A cada farmacêutico será permitido exercer a direção técnica de,
no máximo, duas farmácias, sendo uma comercial e uma hospitalar.
CAPÍTULO V
DO LICENCIAMENTO
Art. 21. O comércio, a dispensação, a representação ou distribuição e a

importação ou exportação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos
e correlatos será exercido somente por empresas e estabelecimentos licen-
ciados pelo órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos
Territórios, em conformidade com a legislação supletiva a ser baixada pelos
mesmos, respeitadas as disposições desta Lei.
Art. 22. O pedido da licença será instruído com:
a) prova de constituição da empresa;
b) prova de relação contratual entre a empresa e seu responsável técnico,
quando for o caso;
c) prova de habilitação legal do responsável técnico, expedida pelo Conse-
lho Regional de Farmácia.
Art. 23. São condições para a licença:
a) localização conveniente, sob o aspecto sanitário;
b) instalações independentes e equipamentos que a satisfaçam aos requi-
sitos técnicos adequados à manipulação e comercialização pretendidas;
c) assistência de técnico responsável, de que trata o art. 15 e seus pará-
grafos, ressalvadas as exceções previstas nesta Lei.
Parágrafo único. A legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal e
dos Territórios poderá reduzir as exigências sobre a instalação e equipamen-
tos, para o licenciamento de estabelecimentos destinados à assistência far-

macêutica no perímetro suburbano e zona rural.
Art. 24. A licença, para funcionamento do estabelecimento, será expedida
após verificação da observância das condições fixadas nesta Lei e na legisla-
ção supletiva.
Art. 25. A licença terá sua validade fixada em regulamentação específica
pela autoridade sanitária local, de acordo com o risco sanitário das atividades
desenvolvidas pelos estabelecimentos, e poderá ser revalidada por períodos
iguais e sucessivos. (Redação dada pela Lei nº 13.097, de 2015)
Parágrafo único. A revalidação de licença deverá ser requerida nos pri-
meiros 120 (cento e vinte) dias de cada exercício. (Redação dada pela Lei nº
6.318, de 1975)
Art. 25-A. Os requisitos e procedimentos para registro, ou notificação,
e comercialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária considerados de
uso tradicional serão regulamentados por ato específico da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária. (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)
Art. 25-B. A transferência de titularidade do registro de produtos sujeitos
à vigilância sanitária fica condicionada ao pagamento da diferença, a maior, do
valor da taxa de fiscalização sanitária. (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)
Art. 26. A revalidação somente será concedida após a verificação do cum-
primento das condições sanitárias exigidas para o licenciamento do estabele-
cimento, através de inspeção.
Art. 27. A transferência da propriedade e a alteração da razão social ou
do nome do estabelecimento não interromperá o prazo de validade da licença,
sendo porém obrigatória a comunicação das alterações referidas e a apresen-
tação dos atos que as comprovem, para averbação.
Art. 28. A mudança do estabelecimento para local diverso do previsto no
licenciamento dependerá de licença prévia do órgão sanitário competente e
do atendimento das normas exigidas para o licenciamento.
Art. 29. O posto de medicamentos de que trata o item XIII, do Art. 4,

terá as condições de licenciamento estabelecidas na legislação supletiva dos
Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.
Art. 30. A fim de atender às necessidades e peculiaridades de regiões
desprovidas de farmácia, drogaria e posto de medicamentos consoante le-
gislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, o órgão
sanitário competente poderá licenciar unidade volante para a dispensação
de medicamentos, constantes de relação elaborada pelo Serviço Nacional de
Fiscalização da Medicina e Farmácia.
§ 1º A dispensação será realizada em meios de transportes terrestres,
marítimos, fluviais, lacustres ou aéreos, que possuam condições adequadas à
guarda dos medicamentos.
§ 2º A licença prevista neste artigo será concedida a título provisório e
cancelada tão logo se estabeleça uma farmácia na região.
Art. 31. Para o efeito de controle estatístico o órgão sanitário competente
dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios enviará ao Serviço Nacional
de Fiscalização da Medicina e Farmácia do Ministério da Saúde, anualmente,
até 30 de junho, a relação numérica dos licenciamentos, das revalidações e
baixas concedidas às empresas e estabelecimentos de que trata o Art. 21.
Art. 32. As licenças poderão ser suspensas, cassadas, ou canceladas no
interesse da saúde pública, mediante despacho fundamentado da autoridade
competente, assegurado o direito de defesa em processo administrativo, ins-
taurado pelo órgão sanitário.
Art. 33. O estabelecimento de dispensação que deixar de funcionar por
mais de cento e vinte dias terá sua licença cancelada.
Art. 34. Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI, do art. 4 desta
Lei, poerão manter sucursais e filiais que, para efeito de licenciamento, insta-
lação e responsabilidade serão considerados como autônomos.
CAPÍTULO VI
DO RECEITUÁRIO
Art. 35. Somente será aviada a receita:

a) que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e de modo legível,
observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais; (Revo-
gado pela Medida Provisória nº 983, de 2020)
a) (revogada); (Redação dada pela Lei nº 14.063, de 2020)
b) que contiver o nome e o endereço residencial do paciente e, expressa-
mente, o modo de usar a medicação; (Revogado pela Medida Provisória nº
983, de 2020)
b) (revogada); (Redação dada pela Lei nº 14.063, de 2020)
c) que contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do consul-
tório ou da residência, e o número de inscrição no respectivo Conselho profis-
sional. (Revogado pela Medida Provisória nº 983, de 2020)
c) (revogada). (Redação dada pela Lei nº 14.063, de 2020)
I - que seja escrita no vernáculo, redigida sem abreviações e de forma
legível, e que observe a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas ofi-
ciais; (Incluído pela Medida Provisória nº 983, de 2020)
I - que seja escrita no vernáculo, redigida sem abreviações e de forma
legível e que observe a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas ofi-
ciais; (Incluído pela Lei nº 14.063, de 2020)
II - que contenha o nome e o endereço residencial do paciente e, expres-
samente, o modo de usar a medicação; e (Incluído pela Medida Provisória
nº 983, de 2020)
II - que contenha o nome e o endereço residencial do paciente e, expressa-
mente, o modo de usar a medicação; e (Incluído pela Lei nº 14.063, de 2020)
III - que contenha a data e a assinatura do profissional de saúde, o en-
dereço do seu consultório ou da sua residência e o seu número de inscrição
no conselho profissional. (Incluído pela Medida Provisória nº 983, de 2020)
III - que contenha a data e a assinatura do profissional de saúde, o ende-

reço do seu consultório ou da sua residência e o seu número de inscrição no
conselho profissional. (Incluído pela Lei nº 14.063, de 2020)
Parágrafo único. O receituário de medicamentos entorpecentes ou a estes
equiparados e os demais sob regime de controle, de acordo com a sua classi-
ficação, obedecerá às disposições da legislação federal específica.
Parágrafo único. O receituário de medicamentos terá validade em todo o
território nacional, independentemente da unidade da Federação em que te-
nha sido emitido, inclusive o de medicamentos sujeitos ao controle sanitário
especial, nos termos disciplinados em regulamento. (Redação
dada pela Lei nº 13.732, de 2018) (Vigência) (Revogado pela Me-
dida Provisória nº 983, de 2020)
§ 1º O receituário de medicamentos terá validade em todo o território
nacional, independentemente do ente federativo em que tenha sido emitido,
inclusive o de medicamentos sujeitos ao controle sanitário especial, nos ter-
mos da regulação. (Incluído pela Medida Provisória nº 983, de 2020)
§ 1º O receituário de medicamentos terá validade em todo o território na-
cional, independentemente do ente federativo em que tenha sido emitido, in-
clusive o de medicamentos sujeitos ao controle sanitário especial, nos termos
da regulação. (Renumerado do parágrafo único pela Lei nº 14.063, de 2020)
§ 2º As receitas em meio eletrônico somente serão válidas se contiverem
a assinatura eletrônica do profissional e se atenderem aos requisitos de ato
da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária ou do Mi-
nistro de Estado da Saúde, conforme as respectivas competências. (Incluído
pela Medida Provisória nº 983, de 2020)
§ 2º As receitas em meio eletrônico, ressalvados os atos internos no am-
biente hospitalar, somente serão válidas se contiverem a assinatura eletrôni-
ca avançada ou qualificada do profissional e atenderem aos requisitos de ato
da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ou
do Ministro de Estado da Saúde, conforme as respectivas competências. (In-

cluído pela Lei nº 14.063, de 2020)
§ 3º É obrigatória a utilização de assinaturas eletrônicas qualificadas para
receituários de medicamentos sujeitos a controle especial e para atestados
médicos em meio eletrônico. (Incluído pela Lei nº 14.063, de 2020)
Art. 36. A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na
farmácia, deverá ser registrada em livro de receituário.
§ 1o É vedada a captação de receitas contendo prescrições magistrais e
oficinais em drogarias, ervanárias e postos de medicamentos, ainda que em
filiais da mesma empresa, bem como a intermediação entre empresas. (In-
cluído pela Lei nº 11.951, de 2009)
§ 2o É vedada às farmácias que possuem filiais a centralização total da
manipulação em apenas 1 (um) dos estabelecimentos. (Incluído pela Lei nº
11.951, de 2009)
Art. 37. A farmácia, a drogaria e o dispensário de medicamentos terão
livro, segundo modelo oficial, destinado ao registro do receituário de medica-
mentos sob regime de controle sanitário especial.
Parágrafo único. O controle do estoque dos produtos de que trata o pre-
sente artigo será feito mediante registro especial, respeitada a legislação
específica para os entorpecentes e os a estes equiparados, e as normas bai-
xadas pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia.
Art. 38. A farmácia e a drogaria disporão de rótulos impressos para uso
nas embalagens dos produtos aviados, deles constando o nome e endereço
do estabelecimento, o número da licença sanitária, o nome do responsável
técnico e o número do seu registro no Conselho Regional de Farmácia.
Parágrafo único. Além dos rótulos a que se refere o presente artigo, a
farmácia terá impressos com os dizeres: “Uso Externo”, “Uso Interno”, “Agite
quando Usar”, “Uso Veterinário” e “Veneno”.
Art. 39. Os dizeres da receita serão transcritos integralmente no rótulo
aposto ao continente o invólucro do medicamento aviado, com a data de sua
manipulação, número de ordem do registro de receituário, nome do paciente

e do profissional que a prescreveu.
Parágrafo único. O responsável técnico pelo estabelecimento rubricará os
rótulos das fórmulas aviadas e bem assim a receita correspondente para de-
volução ao cliente ou arquivo, quando for o caso.
Art. 40. A receita em código, para aviamento na farmácia privativa da
instituição, somente poderá ser prescrita por profissional vinculado à unidade
hospitalar.
Art. 41. Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os
limites farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidades, o res-
ponsável técnico pelo estabelecimento solicitará confirmação expressa ao
profissional que a prescreveu.
Art. 42. Na ausência do responsável técnico pela farmácia ou de seu
substituto, será vedado o aviamento de fórmula que dependa de manipulação
na qual figure substância sob regime de controle sanitário especial.
Art. 43. O registro do receituário e dos medicamentos sob regime de con-
trole sanitário especial não poderá conter rasuras, emendas ou irregularida-
des que possam prejudicar a verificação da sua autenticidade.
CAPÍTULO VII
DA FISCALIZAÇÃO
Art. 44. Compete aos órgãos de fiscalização sanitária dos Estados, do Dis-
trito Federal e dos Territórios a fiscalização dos estabelecimentos de que trata
esta Lei, para a verificação das condições de licenciamento e funcionamento.
§ 1º A fiscalização nos estabelecimentos de que trata o art. 2 obedecerá
aos mesmos preceitos fixados para o controle sanitário dos demais.
§ 2º Na hipótese de ser apurada infração ao disposto nesta Lei e demais
normas pertinentes, os responsáveis ficarão sujeitos às sanções previstas na
legislação penal e administrativa, sem prejuízo da ação disciplinar decorrente
do regime jurídico a que estejam submetidos.
Art. 45. A fiscalização sanitária das drogas, medicamentos, insumos far-

macêuticos e correlatos será exercida nos estabelecimentos que os comer-
ciem, pelos Estados, Distrito Federal e Territórios, através de seus órgãos
competentes.
Art. 46. No caso de dúvida quanto aos rótulos, bulas e ao acondicio-
namento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a
fiscalização apreenderá duas unidades de produto, das quais uma será re-
metida para exame no órgão sanitário competente, ficando a outra em poder
do detentor do produto, lavrando-se o termo de apreensão, em duas vias,
que será assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsável técnico pelo
estabelecimento, ou seu substituto eventual e, na ausência deste, por duas
testemunhas.
Parágrafo único. Constatada a irregularidade pelo órgão sanitário compe-
tente, será lavrado auto de infração, aplicando-se as disposições constantes
do Decreto-Lei número 785, de 25 de agosto de 1969.
Art. 47. Para efeito de análise fiscal, proceder-se-á, periodicamente, à co-
lheita de amostras dos produtos e materiais, nos estabelecimentos compre-
endidos nesta Lei, devendo a autoridade fiscalizadora, como medida preventi-
va, em caso de suspeita de alteração ou fraude, interditar o estoque existente
no local, até o prazo máximo de sessenta dias, findo os quais o estoque ficará
automaticamente liberado, salvo se houver notificação em contrário.
§ 1º No caso de interdição do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrará
o auto de interdição correspondente, que assinará, com o representante legal
da empresa e o possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal e,
na ausência ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no auto
a natureza e demais características do produto interditado e o motivo da
interdição.
§ 2º A mercadoria interditada não poderá ser dada a consumo, desviada,
alterada ou substituída no todo ou em parte, sob pena de ser apreendida,
independentemente da ação penal cabível.
§ 3º Para análise fiscal serão colhidas amostras que serão colocadas em

quatro invólucros, lavrando a autoridade fiscalizadora o auto de apreensão,
em quatro vias, que será assinado pelo autuante, pelo representante legal da
empresa, pelo possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal, e,
na ausência ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no auto a
natureza e outras características do material apreendido.
§ 4º O número de amostras será limitado à quantidade necessária e sufi-
ciente às análises e exames.
§ 5º Dos quatro invólucros, tornados individualmente invioláveis e con-
venientemente autenticados, no ato de apreensão, um ficará em poder do
detentor do produto, com a primeira via do respectivo auto para efeito de
recursos; outro será remetido ao fabricante com a segunda via do auto para
defesa, em caso de contraprova; o terceiro será enviado, no prazo máximo
de cinco dias, ao laboratório oficial, com a terceira via do auto de apreensão
para a análise fiscal e o quarto ficará em poder da autoridade fiscalizadora,
que será responsável pela integridade e conservação da amostra.
§ 6º O laboratório oficial terá o prazo de trinta dias, contados da data do
recebimento da amostra, para efetuar a análise e os exames.
§ 7º Quando se tratar de amostras de produtos perecíveis em prazo infe-
rior ao estabelecido no § anterior, a análise deverá ser feita de imediato.
§ 8° O prazo previsto no § 6º poderá ser prorrogado, excepcionalmente,
até quinze dias, por razões técnicas devidamente justificadas.
Art. 48. Concluída a análise fiscal, o laboratório oficial remeterá imediata-
mente o laudo respectivo à autoridade fiscalizadora competente, que proce-
derá de acordo com a conclusão do mesmo.
§ 1º Se o resultado da análise fiscal não comprovar alteração do produto,
este será desde logo liberado.
§ 2º Comprovada a alteração, falsificação, adulteração ou fraude, será
lavrado, de imediato, auto de infração e notificada a empresa para início
do processo.
§ 3º O indiciado terá o prazo de dez dias, contados da notificação, para

apresentar defesa escrita ou contestar o resultado da análise, requerendo, na
seguinte hipótese, perícia de contraprova.
§ 4º A notificação do indiciado será feita por intermédio de funcionário
lotado no órgão sanitário competente ou mediante registro postal e, no caso
de não ser localizado ou encontrado, por meio de edital publicado no órgão
oficial de divulgação.
§ 5° Decorrido o prazo de que trata o § 3º deste artigo, sem que o notifi-
cado apresente defesa ou contestação ao resultado da análise, o laudo será
considerado definitivo e proferida a decisão pela autoridade sanitária com-
petente, consoante o disposto no Decreto-Lei número 785, de 25 de agos-
to de 1969.
Art. 49. A perícia de contraprova será realizada no laboratório oficial que
expedir o laudo condenatório, com a presença do perito que efetuou a análise
fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo órgão fiscaliza-
dor, utilizando-se as amostras constantes do invólucro em poder do detentor.
§ 1º A perícia de contraprova será iniciada até quinze dias após o rece-
bimento da defesa apresentada pelo indiciado, e concluída nos quinze dias
subseqüentes, salvo se condições técnicas exigirem prazo maior.
§ 2º Na data fixada para a perícia de contraprova, o perito do indiciado
apresentará o invólucro de amostras em seu poder.
§ 3º A perícia de contraprova não será realizada se houver indício de al-
teração ou violação dos invólucros, lavrando-se ata circunstanciada sobre o
fato, assinada pelos peritos.
§ 4º Na hipótese do § anterior, prevalecerá, para todos os efeitos, o laudo
de análise fiscal condenatória.
§ 5º Aos peritos serão fornecidos todos os informes necessários à realiza-
ção da perícia de contraprova.
§ 6º Aplicar-se-á à perícia de contraprova o mesmo método de análise

empregado na análise fiscal condenatória, podendo, porém, ser adotado ou-
tro método de reconhecida eficácia, se houver concordância dos peritos.
§ 7º Os peritos lavrarão termo e laudo do ocorrido na perícia de contra-
prova, que ficarão arquivados no laboratório oficial, remetendo sua conclusão
ao órgão sanitário de fiscalização.
Art. 50. Confirmado pela perícia de contraprova o resultado da análise
fiscal condenatória, deverá a autoridade sanitária competente, ao proferir a
sua decisão, determinar a inutilização do material ou produto, substância ou
insumo, objeto de fraude, falsificação ou adulteração, observado o disposto
no Decreto-Lei número 785, de 25 de agosto de 1969.
Art. 51. Em caso de divergência entre os peritos quanto ao resultado da
análise fiscal condenatória ou discordância entre os resultados dessa última
com a da perícia de contraprova, caberá recurso da parte interessada ou do
perito responsável pela análise condenatória à autoridade competente, de-
vendo esta determinar a realização de novo exame pericial sobre a amostra
em poder do laboratório oficial de controle.
§ 1º O recurso de que trata este artigo deverá ser interposto no prazo de
dez dias, contados da data da conclusão da perícia de contraprova.
§ 2º A autoridade que receber o recurso deverá decidir sobre o mesmo no
prazo de dez dias, contados da data do seu recebimento.
§ 3º Esgotado o prazo referido no § 2, sem decisão do recurso, prevalece-
rá o resultado da perícia de contraprova.
Art. 52. Configurada infração por inobservância de preceitos ético- pro-
fissionais, o órgão fiscalizador comunicará o fato ao Conselho Regional de
Farmácia da jurisdição.
Art. 53. Não poderá ter exercício nos órgãos de fiscalização sanitária o
servidor público que for sócio ou acionista de qualquer categoria, ou que
prestar serviços a empresa ou estabelecimento que explore o comércio de
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
CAPÍTULO VIII
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 54. O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia bai-

xará normas sobre:
a) a padronização do registro do estoque e da venda ou dispensação
dos medicamentos sob controle sanitário especial, atendida a legislação
pertinente;
b) os estoques mínimos de determinados medicamentos nos estabeleci-
mentos de dispensação, observado o quadro nosológico local;
c) os medicamentos e materiais destinados a atendimento de emergência,
incluídos os soros profiláticos.
Art. 55. É vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou da droga-
ria como consultório, ou outro fim diverso do licenciamento.
Art. 56. As farmácias e drogarias são obrigadas a plantão, pelo sistema
de rodízio, para atendimento ininterrupto à comunidade, consoante normas a
serem baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Territórios e Municípios.
Art. 57. Os práticos e oficiais de farmácia, habilitados na forma da lei, que
estiverem em plena atividade e provarem manter a propriedade ou co-pro-
priedade de farmácia em 11 de novembro de 1960, serão provisionados pelo
Conselho Federal e Conselhos Regionais de Farmácia para assumir a respon-
sabilidade técnica do estabelecimento.
§ 1º O prático e o oficial de farmácia nas condições deste artigo não pode-
rão exercer outras atividades privativas da profissão de farmacêutico.
§ 2º O provisionamento de que trata este artigo será efetivado no prazo
máximo de noventa dias, a contar da data de entrada do respectivo requeri-
mento, devidamente instruído.
Art. 58. Ficam revogados os Decretos do Governo Provisório núme-
ros 19.606, de 19 de janeiro de 1931; 20.627, de 9 de novembro de 1931,
que retificou o primeiro; 20.377, de 8 de setembro de 1931, ressalvados seus
artigos 2 e 3, e a Lei número 1.472, de 22 de novembro de 1951.
Art. 59. Esta Lei entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas
as disposições em contrário.
Brasília, 17 de dezembro de 1973; 152º da Independência e 85º da República.
EMÍLIO G. MÉDICI
Mário Lemos
Este Texto não substitui o publicado no DOU de 19.12.1973 e retificado

em 21.12.1973
LEI N. 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976
Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam

Vigência
sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos
Regulamento
Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes
Regulamento
e Outros Produtos, e dá outras Providências.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA:Faço saber que o Congresso Nacional

decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
TÍTULO I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1º Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por

esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos,
definidos na Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos
de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos
destinados à correção estética e outros adiante definidos.
Art. 2º Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sinteti-
zar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou
expedir os produtos de que trata o Art. 1º as empresas para tal fim autoriza-
das pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados
pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.
Art. 3º Para os efeitos desta Lei, além das definições estabelecidas nos
incisos I, II, III, IV, V e VII do Art. 4º da Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de
1973, são adotadas as seguintes:
I – Produtos Dietéticos: produtos tecnicamente elaborados para atender
às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais;
II – Nutrimentos: substâncias constituintes dos alimentos de valor nutri-
cional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos de carbono, água, elementos
minerais e vitaminas;
III – Produtos de Higiene: produtos para uso externo, antissépticos ou

não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sa-
bonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, deso-
dorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros;
IV – Perfumes: produtos de composição aromática obtida à base de subs-
tâncias naturais ou sintéticas, que, em concentrações e veículos apropriados,
tenham como principal finalidade a odorização de pessoas ou ambientes, in-
cluídos os extratos, as águas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados
para banho e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma líquida,
geleificada, pastosa ou sólida;
V – Cosméticos: produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao
embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como pós faciais, talcos,
cremes de beleza, creme para as mãos e similares, máscaras faciais, loções de
beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, ba-
ses de maquilagem e óleos cosméticos, ruges, “blushes”, batons, lápis labiais,
preparados anti- solares, bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras, deli-
neadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para
ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laquês, brilhantinas e simila-
res, loções capilares, depilatórios e epilatórios, preparados para unhas e outros;
VI – Corantes: substâncias adicionais aos medicamentos, produtos dietéti-
cos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares, saneantes domis-
sanitários e similares, com o efeito de lhes conferir cor e, em determinados
tipos de cosméticos, transferi-la para a superfície cutânea e anexos da pele;
VII – Saneantes Domissanitários: substâncias ou preparações destina-
das à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes
coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água
compreendendo:
a) inseticidas - destinados ao combate, à prevenção e ao controle dos in-
setos em habitações, recintos e lugares de uso público e suas cercanias;
b) raticidas - destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedo-

res, em domicílios, embarcações, recintos e lugares de uso público, contendo
substâncias ativas, isoladas ou em associação, que não ofereçam risco à vida
ou à saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente, quando aplicados
em conformidade com as recomendações contidas em sua apresentação;
c) desinfetantes - destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente,
microorganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes;
d) detergentes - destinados a dissolver gorduras e à higiene de recipientes
e vasilhas, e a aplicações de uso doméstico.
VIII – Rótulo: identificação impressa ou litografada, bem como os dize-
res pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalco, aplicados diretamente
sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios, cartuchos ou qualquer
outro protetor de embalagem;
IX – Embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondiciona-
mento, removível ou não, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou
manter, especificamente ou não, os produtos de que trata esta Lei;
X – Registro: inscrição, em livro próprio após o despacho concessivo do di-
rigente do órgão do Ministério da Saúde, sob número de ordem, dos produtos
de que trata esta Lei, com a indicação do nome, fabricante, da procedência,
finalidade e dos outros elementos que os caracterizem;
XI – Fabricação: todas as operações que se fazem necessárias para a ob-
tenção dos produtos abrangidos por esta Lei;
XII – Matérias-primas: substâncias ativas ou inativas que se empregam na
fabricação de medicamentos e de outros produtos abrangidos por esta Lei, tan-
to as que permanecem inalteradas quanto as passíveis de sofrer modificações;
XIII – Lote ou Partida: quantidade de um medicamento ou produto abran-
gido por esta Lei, que se produz em um ciclo de fabricação, e cuja caracterís-
tica essencial é a homogeneidade;
XIV – Número do Lote: designação impressa na etiqueta de um medica-
mento e de produtos abrangidos por esta Lei que permita identificar o lote ou
a partida a que pertençam e, em caso de necessidade, localizar e rever todas
as operações de fabricação e inspeção praticadas durante a produção;
XV – Controle de Qualidade: conjunto de medidas destinadas a garantir, a

qualquer momento, a produção de lotes de medicamentos e demais produtos
abrangidos por esta Lei, que satisfaçam às normas de atividade, pureza, efi-
cácia e inocuidade;
XVI – Produto Semielaborado: toda a substância ou mistura de substân-
cias ainda sob o processo de fabricação;
XVII – Pureza: grau em que uma droga determinada contém outros ma-
teriais estranhos.
XVIII – Denominação Comum Brasileira (DCB) – denominação do fármaco
ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsá-
vel pela vigilância sanitária; (Inciso incluído pela Lei n. 9.787, de 10.2.1999)
XIX – Denominação Comum Internacional (DCI) – denominação do fár-
maco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização
Mundial de Saúde; (Inciso incluído pela Lei n. 9.787, de 10.2.1999)
XX – Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo ou os mesmos
princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via
de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnós-
tica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável
pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas
ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem,
excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial
ou marca; (Inciso incluído pela Lei n. 9.787, de 10.2.1999)
XX – Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos
princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via
de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao
medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitá-
ria, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma
do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veícu-
los, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca; (Redação
dada pela Medida Provisória n. 2.190-34, de 2001)
XX – Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo ou os mesmos

princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica,
via de administração, posologia e indicação terapêutica e que é equivalente
ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sa-
nitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e
forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e
veículos, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, devendo sem-
pre ser identificado por nome comercial ou marca; (Redação dada pela Lei n.
13.235, de 2015) (Vigência)
XXI – Medicamento Genérico – medicamento similar a um produto de refe-
rência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente
produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros
direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade,
e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI; (Inciso incluído pela Lei
n. 9.787, de 10.2.1999)
XXII – Medicamento de Referência – produto inovador registrado no órgão
federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja
eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao
órgão federal competente, por ocasião do registro; (Inciso incluído pela Lei n.
9.787, de 10.2.1999)
XXIII – Produto Farmacêutico Intercambiável – equivalente terapêuti-
co de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os
mesmos efeitos de eficácia e segurança; (Inciso incluído pela Lei n. 9.787,
de 10.2.1999)
XXIV – Bioequivalência – consiste na demonstração de equivalência farma-
cêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, con-
tendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s),
e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mes-
mo desenho experimental; (Inciso incluído pela Lei n. 9.787, de 10.2.1999)
XXV – Biodisponibilidade – indica a velocidade e a extensão de absorção

de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva con-
centração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina. (Inciso
incluído pela Lei n. 9.787, de 10.2.1999)
Parágrafo único. No caso de medicamentos genéricos importados, cujos
ensaios de bioequivalência foram realizados fora do País, devem ser apresen-
tados os ensaios de dissolução comparativos entre o medicamento-teste, o
medicamento de referência internacional utilizado no estudo de bioequiva-
lência e o medicamento de referência nacional. (Redação dada pela Medida
Provisória n. 2.190-34, de 2001)
Parágrafo único. Até 30 de junho de 2003, no caso de medicamentos ge-
néricos importados, cujos ensaios de bioequivalência foram realizados fora do
País, devem ser apresentados os ensaios de dissolução comparativos entre o
medicamento-teste, o medicamento de referência internacional utilizado no
estudo de bioequivalência e o medicamento de referência nacional. (Redação
dada pela Lei n. 10.669, de 14.5.2003)
Art. 4º Os produtos destinados ao uso infantil não poderão conter subs-
tâncias cáusticas ou irritantes, terão embalagens isentas de partes contun-
dentes e não poderão ser apresentados sob a forma de aerossol.
Parágrafo único. Os produtos de que trata o caput deverão ter caracterís-
ticas de rotulagem e de embalagem que possibilitem a sua imediata e precisa
distinção daqueles destinados ao uso adulto. (Incluído pela Lei n. 13.236, de
2015) (Vigência)
Art. 5º Os produtos de que trata esta Lei não poderão ter nomes ou de-
signações que induzam a erro.
Art. 5º Os produtos de que trata esta Lei não poderão ter nomes ou desig-
nações que induzam a erro. (Redação dada pela Lei n. 6.480, de 1.12.1977)
Art. 5º Os produtos de que trata esta Lei não poderão ter nomes, desig-
nações, rótulos ou embalagens que induzam a erro. (Redação dada pela Lei
n. 13.236, de 2015) (Vigência)
§ 1º É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de

diferente composição, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a prio-
ridade do registro com a ordem cronológica da entrada dos pedidos na reparti-
ção competente do Ministério da Saúde, quando inexistir registro anterior.
§ 2º Poderá ser aprovado nome de produto cujo registro for requerido
posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos
de ordem técnica ou científica.
§ 3º Comprovada a colidência de marcas, deverá ser requerida a modi-
ficação do nome ou designação do produto, no prazo de 90 (noventa) dias
da data da publicação do despacho no “Diário Oficial” da União, sob pena de
indeferimento do registro.
§ 4º Sem prejuízo do disposto neste artigo, os medicamentos contendo
uma única substância ativa sobejamente conhecida, a critério do Ministério
da Saúde, e os imunoterápicos, drogas e insumos farmacêuticos deverão ser
identificados pela denominação constante da Farmacopeia Brasileira, não po-
dendo, em hipótese alguma, ter nomes ou designações de fantasia. (Incluído
pela Lei n. 6.480, de 1.12.1977)
§ 5º Ficam incluídos entre os erros mencionados no caput os de dispen-
sação e de administração de medicamentos, drogas e produtos correlatos.
(Incluído pela Lei n. 13.236, de 2015)
§ 5º Ficam incluídos entre os erros mencionados no caput os de dispen-
sação e de administração de medicamentos, drogas e produtos correlatos.
(Redação dada pela Lei n. 13.236, de 2015) (Vigência)
Art. 6º A comprovação de que determinado produto, até então conside-
rado útil, é nocivo à saúde ou não preenche requisitos estabelecidos em lei
implica na sua imediata retirada do comércio e na exigência da modificação
da fórmula de sua composição e nos dizeres dos rótulos, das bulas e embala-
gens, sob pena de cancelamento do registro e da apreensão do produto, em
todo o território nacional.
Parágrafo único. É atribuição exclusiva do Ministério da Saúde o registro e

a permissão do uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou exigência
de modificação dos seus componentes.
Art. 7º Como medida de segurança sanitária e a vista de razões funda-
mentadas do órgão competente, poderá o Ministério da Saúde, a qualquer
momento, suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que
trata esta Lei, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos noci-
vos à saúde humana.
Art. 8º Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto
abrangido por esta Lei poderá funcionar sem a assistência e responsabilidade
efetivas de técnico legalmente habilitado.
Art. 9º Independem de licença para funcionamento os estabelecimentos
abrangidos por esta Lei integrantes da Administração Pública ou por ela instituí-
dos, ficando sujeitos, porém às exigências pertinentes às instalações, aos equipa-
mentos e à aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas.
Parágrafo único. Para fins de controle sanitário, previsto na legislação em
vigor, é obrigatória a comunicação, pelos órgãos referidos neste artigo, ao
Ministério da Saúde, da existência ou instalação de estabelecimentos de que
trata a presente Lei.
Art. 10. É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farma-
cêuticos e demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comer-
ciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde.
Parágrafo único. Compreendem-se nas exigências deste artigo as aqui-
sições ou doações que envolvam pessoas de direito público e privado, cuja
quantidade e qualidade possam comprometer a execução de programas na-
cionais de saúde.
Art. 11. As drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacêuti-
cos correlatos, produtos de higiene, cosméticos e saneantes domissanitários,
importados ou não, somente serão entregues ao consumo nas embalagens
originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministério da Saúde.
§ 1º Para atender ao desenvolvimento de planos e programas do Governo

Federal, de produção e distribuição de medicamentos à população carente de
recursos, poderá o Ministério da Saúde autorizar o emprego de embalagens
ou reembalagens especiais, que, sem prejuízo da pureza e eficácia do produ-
to, permitam a redução dos custos.
§ 2º Os produtos importados, cuja comercialização no mercado interno
independa de prescrição médica, terão acrescentados, na rotulagem, dizeres
esclarecedores, no idioma português, sobre sua composição, suas indicações
e seu modo de usar.
TÍTULO II
DO REGISTRO
Art. 12. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os impor-
tados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo
antes de registrado no Ministério da Saúde.
§ 1º O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos
e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número
do registro inicial.
§ 1º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA - definirá por ato
próprio o prazo para renovação do registro dos produtos de que trata esta Lei,
não superior a 10 (dez) anos, considerando a natureza do produto e o risco
sanitário envolvido na sua utilização. (Incluído pela Lei n. 13.097, de 2015)
§ 2º Excetua-se do disposto no parágrafo anterior a validade do registro e da
revalidação do registro dos produtos dietéticos, cujo prazo é de 2 (dois) anos.
§ 3º O registro será concedido no prazo máximo de 90 (noventa) dias, a
contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância
desta Lei ou de seus regulamentos.
§ 3º Ressalvado o disposto nos arts. 17-A, 21 e 24-A, o registro será conce-
dido no prazo máximo de noventa dias, a contar da data de protocolo do reque-
rimento, salvo nos casos de inobservância, por parte do requerente, a esta Lei
ou a seus regulamentos. (Redação dada pela Lei n. 13.411, de 2017) (Vigência)
§ 4º Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente
produzirão efeitos a partir da data da publicação no “Diário Oficial” da União.

§ 5º A concessão do registro e de sua revalidade, e as análises prévia e de
controle, quando for o caso, ficam sujeitas ao pagamento de preços públicos,
referido no Art. 82.
§ 6º A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre
do último ano do quinquênio de validade, considerando-se automaticamente
revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida
até a data do término daquela.
§ 7º Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação
não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º deste artigo.
§ 8ºNão será revalidado o registro do produto que não for industrializado
no primeiro período de validade.
§ 8º Não será revalidado o registro: (Redação dada pela Lei n. 13.411, de
2017) (Vigência)
I – do produto não classificado como medicamento que não tenha sido
industrializado no período de validade do registro expirado; (Incluído pela Lei
n. 13.411, de 2017) (Vigência)
II – do medicamento que não tenha sido comercializado durante pelo me-
nos o tempo correspondente aos dois terços finais do período de validade do
registro expirado. (Incluído pela Lei n. 13.411, de 2017) (Vigência)
§ 9º Constará obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a fór-
mula da composição do produto, com a indicação dos ingredientes utilizados
e respectiva dosagem.
§ 10 A Anvisa definirá por ato próprio os mecanismos para dar publicidade
aos processos de registro, de alteração pós-registro e de renovação de regis-
tro, sendo obrigatória a apresentação das seguintes informações: (Incluído
pela Lei n. 13.411, de 2017) (Vigência)
I – status da análise; (Incluído pela Lei n. 13.411, de 2017) (Vigência)

II – prazo previsto para a decisão final sobre o processo; (Incluído pela Lei
n. 13.411, de 2017) (Vigência)
III – fundamentos técnicos das decisões sobre o processo. (Incluído pela
Lei n. 13.411, de 2017) (Vigência)
Art. 13. Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de
composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introdu-
zida na elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa
do Ministério da Saúde e será desde logo averbada no registro.
Art. 14 Ficam excluídos, das exigências previstas nesta Lei, os nomes ou
designações de fantasia dos produtos licenciados e industrializados anterior-
mente à sua vigência.
Art. 14. Ficam excluídos das exigências previstas nesta Lei, os nomes ou
designações de fantasia dos produtos licenciados e industrializados anterior-
mente à sua vigência. (Redação dada pelo Decreto n. 6.480, de 1.12.1977)
Art. 15 O registro dos produtos de que trata esta Lei será negado sempre
que não atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal
fim previstos em Lei, regulamento ou instrução do órgão competente.
TÍTULO III
DO REGISTRO DE DROGAS, MEDICAMENTOS
E INSUMOS FARMACÊUTICOS
Art. 16. O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos,

dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas,
curativas, paliativas ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além
do atendimento das exigências regulamentares próprias, aos seguintes
requisitos específicos:
Art. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e

correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou pro-
filáticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito,
além do atendimento das exigências próprias, aos seguintes requisitos espe-
cíficos: (Redação dada pela Lei n. 10.742, de 6.10.2003)
I – que o produto obedeça ao disposto no Art. 5, e seus parágrafos;
I – que o produto obedeça ao disposto no artigo 5º, e seus parágrafos.
(Redação dada pelo Decreto n. 6.480, de 1.12.1977)
II – que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja
reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a
identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias;
III – tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informa-
ções sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e
determinação do grau de segurança e eficácia necessários;
IV – apresentação, quando solicitada, de amostra para análises e experi-
ências que sejam julgadas necessárias pelos órgãos competentes do Ministé-
rio da Saúde;
V – quando houver substância nova na composição do medicamento, en-
trega de amostra acompanhada dos dados químicos e físico-químicos que a
identifiquem;
VI – quando se trate de droga ou medicamento cuja elaboração necessite
de aparelhagem técnica e específica, prova de que o estabelecimento se acha
devidamente equipado e mantém pessoal habilitado ao seu manuseio ou con-
trato com terceiros para essa finalidade.
VII – a apresentação das seguintes informações econômicas: (Incluído
pela Lei n. 10.742, de 6.10.2003)
a) o preço do produto praticado pela empresa em outros países; (Incluído
pela Lei n. 10.742, de 6.10.2003)
b) o valor de aquisição da substância ativa do produto; (Incluído pela Lei
n. 10.742, de 6.10.2003)
c) o custo do tratamento por paciente com o uso do produto; (Incluído

pela Lei n. 10.742, de 6.10.2003)
d) o número potencial de pacientes a ser tratado; (Incluído pela Lei n.
10.742, de 6.10.2003)
e) a lista de preço que pretende praticar no mercado interno, com a discri-
minação de sua carga tributária; (Incluído pela Lei n. 10.742, de 6.10.2003)
f) a discriminação da proposta de comercialização do produto, incluindo
os gastos previstos com o esforço de venda e com publicidade e propaganda;
(Incluído pela Lei n. 10.742, de 6.10.2003)
g) o preço do produto que sofreu modificação, quando se tratar de mu-
dança de fórmula ou de forma; e (Incluído pela Lei n. 10.742, de 6.10.2003)
h) a relação de todos os produtos substitutos existentes no mercado,
acompanhada de seus respectivos preços. (Incluído pela Lei n. 10.742, de
6.10.2003)
Parágrafo único. O disposto no item I, não se aplica aos soros e vacinas
nem a produtos farmacêuticos contendo uma única substância ativa sobe-
jamente conhecida, a critério do Ministério da Saúde. (Revogado pela Lei n.
6.480, de 1º de dezembro de 1977)
§ 1º (Revogado como parágrafo único pela Lei n. 6.480, de 1º de dezem-
bro de 1977). (Incluído pela Lei n. 10.742, de 6.10.2003)
§ 2º A apresentação das informações constantes do inciso VII poderá ser
dispensada, em parte ou no todo, em conformidade com regulamentação es-
pecífica. (Incluído pela Lei n. 10.742, de 6.10.2003)
Art. 17. O registro dos produtos de que trata este Título será negado
sempre que não atendidas as condições, as exigências e os procedimentos
para tal fim previstos em lei, regulamento ou instrução do órgão competente.
Art. 17-A. Os prazos estabelecidos para a decisão final nos processos de
registro e de alteração pós-registro de medicamento levarão em conta os se-
guintes critérios: (Incluído pela Lei n. 13.411, de 2017) (Vigência)
I – complexidade técnica; (Incluído pela Lei n. 13.411, de 2017) (Vigência)

I – benefícios clínicos, econômicos e sociais da utilização do medicamento
objeto do requerimento. (Incluído pela Lei n. 13.411, de 2017) (Vigência)
§ 1º A aplicação dos critérios previstos no caput, de acordo com metodo-
logia disposta em ato da Anvisa, determinará o enquadramento do medica-
mento sob avaliação nas seguintes categorias de precedência: (Incluído pela
Lei n. 13.411, de 2017) (Vigência)
I – prioritária; (Incluído pela Lei n. 13.411, de 2017) (Vigência)
II – ordinária. (Incluído pela Lei n. 13.411, de 2017) (Vigência)
§ 2º Os prazos máximos para a decisão final nos processos de registro e
de alteração pós-registro de medicamento serão, respectivamente: (Incluído
I – para a categoria prioritária, de cento e vinte dias e de sessenta dias,
contados a partir da data do respectivo protocolo de priorização; (Incluído
II – para a categoria ordinária, de trezentos e sessenta e cinco dias e
de cento e oitenta dias, contados a partir da data do respectivo protocolo
de registro ou de alteração pós-registro. (Incluído pela Lei n. 13.411, de
2017) (Vigência)
§ 3º Exceto nos casos em que houver recurso contra decisão anterior, a
decisão final nos processos de alteração pós-registro poderá ser tomada por
aprovação condicional, presumida pela não manifestação contrária da Anvisa
nos prazos definidos no § 2º. (Incluído pela Lei n. 13.411, de 2017) (Vigência)
§ 4º A aprovação condicional de que trata o § 3º só poderá ocorrer nas hi-
póteses de alteração pós-registro definidas em regulamento e será automati-
camente revertida, a qualquer tempo, em caso de indeferimento da alteração
pós-registro pela Anvisa. (Incluído pela Lei n. 13.411, de 2017) (Vigência)
§ 5º Os prazos mencionados no § 2º poderão ser prorrogados por até um
terço do prazo original, uma única vez, mediante decisão fundamentada da
Anvisa expedida em, no mínimo, quinze dias úteis antes do término do prazo
original. (Incluído pela Lei n. 13.411, de 2017) (Vigência)
§ 6º As solicitações de esclarecimento ou de retificação pela Anvisa deve-

rão ser consolidadas em um único pedido, exceto se forem necessárias para
esclarecer ou retificar informações relativas a solicitação anteriormente aten-
dida pela empresa requerente, e suspenderão a contagem dos prazos deter-
minados neste artigo até que sejam atendidas. (Incluído pela Lei n. 13.411,
de 2017) (Vigência)
§ 7º O descumprimento injustificado dos prazos previstos neste artigo
implica apuração de responsabilidade funcional do servidor ou dos servido-
res que lhe derem causa, nos termos da Lei n. 8.112, de 11 de dezembro de
1990. (Incluído pela Lei n. 13.411, de 2017) (Vigência)
§ 8º A Anvisa regulamentará o disposto neste artigo, em especial a espe-
cificação dos critérios de que trata o caput, com vistas ao enquadramento nas
categorias de prioridade. (Incluído pela Lei n. 13.411, de 2017) (Vigência)
§ 9º Expirado o prazo de cento e oitenta dias contados do início da vigên-
cia deste artigo sem que tenha sido publicada a regulamentação prevista no
§ 8º, e enquanto a matéria permanecer não regulamentada, o prazo máximo
para a decisão final será de trezentos e sessenta e cinco dias nos processos
de registro e de cento e oitenta dias nos de alteração pós-registro. (Incluído
Art. 18. O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos
de procedência estrangeira dependerá, além das condições, das exigências e
dos procedimentos previstos nesta Lei e seu regulamento, da comprovação
de que já é registrado no país de origem.
§ 1º Na impossibilidade do cumprimento do disposto no caput deste arti-
go, deverá ser apresentada comprovação do registro em vigor, emitida pela
autoridade sanitária do país em que seja comercializado ou autoridade sani-
tária internacional e aprovado em ato próprio da Agência Nacional de Vigi-
lância Sanitária do Ministério da Saúde. (Incluído pela Medida Provisória n.
2.190-34, de 2001)
§ 2º No ato do registro de medicamento de procedência estrangeira, a

empresa fabricante deverá apresentar comprovação do cumprimento das
Boas Práticas de Fabricação, reconhecidas no âmbito nacional. (Incluído pela
Medida Provisória n. 2.190-34, de 2001)
Art. 19. Será cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos
farmacêuticos, sempre que efetuada modificação não autorizada em sua fór-
mula, dosagem, condições de fabricação, indicação de aplicacões e especifi-
cações anunciadas em bulas, rótulos ou publicidade.
Parágrafo único. Havendo necessidade de serem modificadas a composi-
ção, posologia ou as indicações terapêuticas de produto farmacêutico tecnica-
mente elaborado, a empresa solicitará a competente permissão ao Ministério
da Saúde, instruindo o pedido conforme o previsto no regulamento desta Lei.
Art. 20. Somente será registrado o medicamento cuja preparação ne-
cessite cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou con-
servação, quando:
I – tiver em sua composição substância nova;
II – tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada apli-
cação nova ou vantajosa em terapêutica;
III – apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista
farmacêutico e/ou terapêutico.
Parágrafo único. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos
similares a outros já registrados, desde que satisfaçam às exigências estabe-
lecidas nesta Lei.
Parágrafo único. Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha
em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista
clínico ou terapêutico. (Redação dada pela Lei n. 9.782, de 26.1.1999)
Art. 21. Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua
composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico
ou terapêutico.
Art. 21. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares

a outros já registrados, desde que satisfaçam as exigências estabelecidas
nesta Lei. (Redação dada pela Lei n. 9.782, de 26.1.1999)
§ 1º Os medicamentos similares a serem fabricados no País, consideram-
-se registrados após decorrido o prazo de cento e vinte dias, contado da apre-
sentação do respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido.
(Parágrafo incluído pela Lei n. 9.782, de 26.1.1999)
§ 1º O medicamento similar a ser fabricado no País será considerado re-
gistrado após decorrido o prazo de cento e vinte dias da apresentação do
respectivo pedido de registro, se até então o pedido não tiver sido indeferido
e desde que atendido o disposto no § 6º deste artigo. (Redação dada pela Lei
n. 13.235, de 2015) (Vigência)
§ 2º A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação,
pela empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo
tal prazo exceder a cento e oitenta dias. (Parágrafo incluído pela Lei n. 9.782,
de 26.1.1999)
§ 3º O registro, concedido nas condições dos parágrafos anteriores, per-
derá a sua validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o
produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de sua con-
cessão, prorrogável por mais seis meses, a critério da autoridade sanitária,
mediante justificação escrita de iniciativa da empresa interessada. (Parágrafo
§ 4º O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado dois anos
após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormen-
te concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada. (Parágrafo
§ 5º As disposições deste artigo aplicam-se aos produtos registrados e
fabricados em Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCO-
SUL, para efeito de sua comercialização no País, se corresponderem a similar
nacional já registrado. (Parágrafo incluído pela Lei n. 9.782, de 26.1.1999)
§ 6º O medicamento similar, fabricado ou não no País, deverá ter a sua

eficácia, segurança e qualidade comprovadas de forma equivalente à adotada
para o medicamento genérico. (Incluído pela Lei n. 13.235, de 2015) (Vigência)
Art. 22. As drogas, os medicamentos e insumos farmacêuticos que con-
tenham substâncias entorpecentes ou determinem dependência física ou psí-
quica, estando sujeitos ao controle especial previsto no Decreto-Lei n. 753,
de 11 de agosto de 1969, bem como em outros diplomas legais, regulamen-
tos e demais normas pertinentes, e os medicamentos em geral, só serão
registrados se, além do atendimento das condições, das exigências e do pro-
cedimento estabelecidos nesta Lei e seu regulamento, suas embalagens e sua
rotulagem se enquadrarem nos padrões aprovados pelo Ministério da Saúde.
Art. 22. As drogas, os medicamentos e insumos farmacêuticos que con-
tenham substâncias entorpecentes ou determinem dependência física ou psí-
quica, estando sujeitos ao controle especial previsto no Decreto-Lei n. 753, de
11 de agosto de 1969, bem como em outros diplomas legais, regulamentos e
demais normas pertinentes, e os medicamentos em geral, só serão registrados
ou terão seus registros renovados, se, além do atendimento das condições, das
exigências e do procedimento estabelecidos nesta Lei e seu regulamento, suas
embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos padrões aprovados pelo Mi-
nistério da Saúde. (Redação dada pela Lei n. 10.742, de 6.10.2003)
Art. 23. Estão isentos de registro:
I – os produtos cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopeia Brasilei-
ra, no códex ou nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde;
II – os preparados homeopáticos constituídos por simples associações de
tinturas ou por incorporação a substâncias sólidas;
III – os solutos concentrados que sirvam para a obtenção extemporânea
de preparações farmacêuticas e industriais, considerados produtos oficinais;
IV – os produtos equiparados aos oficinais, cujas fórmulas não se achem
inscritas na Farmacopeia ou nos formulários, mas sejam aprovados e autori-
zados pelo Ministério da Saúde.
Parágrafo único. O disposto neste artigo não exclui a obrigatoriedade, para

a comercialização dos produtos nele referidos, do encaminhamento, pela em-
presa, ao Ministério da Saúde, das informações e dos dados elucidativos so-
bre os solutos injetáveis. (Revogado pela Lei n. 10.742, de 6.10.2003)
Art. 24. Estão igualmente isentos de registro os medicamentos novos, des-
tinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, in-
clusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde.
Art. 24. Estão isentos de registro os medicamentos novos, destinados
exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive,
ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde. (Re-
dação dada pela Lei n. 10.742, de 6.10.2003)
Parágrafo único. A isenção prevista neste artigo só será válida pelo prazo
de até 3 (três) anos, findo o qual o produto ficará obrigado ao registro, sob
pena de apreensão determinada pelo Ministério da Saúde.
Art. 24-A. Fica estabelecida a Renovação Simplificada do Registro de Me-
dicamentos para os medicamentos que possuam registro no órgão sanitário
brasileiro durante período igual ou superior a 10 (dez), que não tenham tido
relatos de ineficácia e/ou de eventos adversos significativos e que estejam
adequados às exigências sanitárias vigentes, independente de sua classifica-
ção de venda. (Incluído pela Lei n. 13.097, de 2015)
Parágrafo único. A definição do período de que trata o caput será feita pela
Anvisa a partir de critérios que envolvam a classe terapêutica do produto, mo-
dificações realizadas na sua formulação, nas indicações e posologia e no pro-
cesso produtivo, bem como a via de administração, a forma farmacêutica e a
efetiva exposição do produto ao uso. (Incluído pela Lei n. 13.097, de 2015)
Art. 24-B. Para os fins de renovação de registro dos medicamentos a
que se refere o art. 24-A, os requisitos a serem observados pelos interessa-
dos no ato serão definidos pela Anvisa em regulamento. (Incluído pela Lei
n. 13.097, de 2015)
TÍTULO IV
DO REGISTRO DE CORRELATOS
Art. 25. Os aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina,

odontologia e atividades afins, bem como nas de educação física, embeleza-
mento ou correção estética, somente poderão ser fabricados, ou importados,
para entrega ao consumo e exposição à venda, depois que o Ministério da
Saúde se pronunciar sobre a obrigatoriedade ou não do registro.
§ 1º Estarão dispensados do registro os aparelhos, instrumentos ou aces-
sórios de que trata este artigo, que figurem em relações para tal fim elabora-
das pelo Ministério da Saúde, ficando, porém, sujeitos, para os demais efeitos
desta Lei e de seu Regulamento, a regime de vigilância sanitária.
§ 2º O regulamento desta Lei prescreverá as condições, as exigências e
os procedimentos concernentes ao registro dos aparelhos, instrumentos ou
acessórios de que trata este artigo.
TÍTULO V
DO REGISTRO DE COSMÉTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE,
PERFUMES E OUTROS
Art. 26. Somente serão registrados como cosméticos produtos para hi-
giene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, os
produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas fi-
nalidades estética, protetora, higiênica ou odorífera, sem causar irritações à
pele nem danos à saúde.
Art. 27 Além de sujeito, às exigências regulamentares próprias, o re-
gistro dos cosméticos, dos produtos destinados à higiene pessoal, dos per-
fumes e demais, de finalidade congênere, dependerá da satisfação das
seguintes exigências:
I – enquadrar-se na relação de substâncias declaradas inócuas, elaborada

pelo órgão competente do Ministério da Saúde e publicada no “Diário Oficial”
da União, a qual conterá as especificações pertinentes a cada categoria bem
como às drogas, aos insumos, às matérias-primas, aos corantes, aos solven-
tes e aos demais permitidos em sua fabricação;
II – não se enquadrando na relação referida no inciso anterior, terem reco-
nhecida a inocuidade das respectivas fórmulas, em pareceres conclusivos, emi-
tidos pelos órgãos competentes, de análise e técnico, do Ministério da Saúde.
Parágrafo único. A relação de substâncias a que se refere o inciso I deste ar-
tigo poderá ser alterada para exclusão de substâncias que venham a ser julga-
das nocivas à saúde, ou para inclusão de outras, que venham a ser aprovadas.
Art. 28. O registro dos cosméticos, produtos destinados à higiene pesso-
al, e outros de finalidades idênticas, que contenham substâncias medicamen-
tosas, embora em dose infraterapêutica, obedecerá às normas constantes
dos artigos 16 e suas alíneas, 17, 18 e 19 e seu parágrafo único, 20 e 21 e
do Regulamento desta Lei.
Art. 29 Somente será registrado produto referido no Art. 26 que contenha
em sua composição matéria-prima, solvente, corante ou insumos farmacêuti-
cos, constantes da relação elaborada pelo órgão competente do Ministério da
Saúde, publicada no “Diário Oficial” da União, desde que ressalvadas expres-
samente nos rótulos e embalagens as restrições de uso, quando for o caso,
em conformidade com a área do corpo em que deva ser aplicado.
Parágrafo único. Quando apresentados sob a forma de aerosol, os produtos
referidos no Art. 26 só serão registrados se obedecerem aos padrões técnicos
aprovados pelo Ministério da Saúde e às demais exigências e normas específicas.
Art. 30. Os cosméticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crian-
ças, perfumes e congêneres poderão ter alteradas suas fórmulas de composi-
ção desde que as alterações sejam aprovadas pelo Ministério da Saúde, com
base nos competentes laudos técnicos.
Art. 31 As alterações de fórmula serão objeto de averbação no registro do

produto, conforme se dispuser em regulamento.
Art. 32. O Ministério da Saúde fará publicar no “Diário Oficial” da União a
relação dos corantes naturais orgânicos, artificiais e sintéticos, incluindo seus
sais e suas lacas, permitidos na fabricação dos produtos de que tratam os
artigos 29, parágrafo único, e 30.
§ 1º Será excluído da relação a que se refere este artigo todo e qualquer
corante que apresente toxicidade ativa ou potencial.
§ 2º A inclusão e exclusão de corantes e suas decorrências obedecerão a
disposições constantes de regulamento.
TÍTULO VI
DO REGISTRO DOS SANEANTES DOMISSANITÁRIOS
Art. 33. O registro dos saneantes domissanitários, dos desinfetantes e

detergentes obedecerá ao disposto em regulamento e em normas comple-
mentares específicas.
Art. 34 Somente poderão ser registrados os inseticidas que:
I – possam ser aplicados corretamente, em estrita observância às instru-
ções dos rótulos e demais elementos explicativos;
II – não ofereçam qualquer possibilidade de risco à saúde humana e à dos
animais domésticos de sangue quente, nas condições de uso previstas;
III – não sejam corrosivos ou prejudiciais às superfícies tratadas.
Art. 35. Somente serão registrados os inseticidas:
I – apresentados segundo as formas previstas no Regulamento desta Lei;
II – em cuja composição a substância inseticida e a sinérgica, naturais ou
sintéticas, observem os índices de concentração adequados, estabelecidos
pelo Ministério da Saúde;
III – cuja fórmula de composição atenda às precauções necessárias, com
vistas ao seu manuseio e às medidas terapêuticas em caso de acidente, para
a indispensável preservação da vida humana, segundo as instruções do Mi-
nistério da Saúde.
Parágrafo único. O regulamento desta Lei fixará as exigências, as condi-

ções e os procedimentos referentes ao registro de inseticidas.
Art. 36. Para fins de registros dos inseticidas as substâncias componentes
das fórmulas respectivas serão consideradas:
I – solventes e diluentes, as empregadas como veículos nas preparações
inseticidas;
II – propelentes, os agentes propulsores utilizados nas preparações premidas.
Art. 37. O Ministério da Saúde elaborará e fará publicar no “Diário Oficial”
da União a relação dos solventes, diluentes e propelentes permitidos, com as
respectivas concentrações máximas.
Art. 38 Será permitida a associação de inseticidas, que deverão ter, quan-
do da mesma classe, as concentrações dos elementos ativos reduzidas pro-
porcionalmente.
Art. 39. As associações de inseticidas deverão satisfazer aos requisitos
dispostos no Art. 35 e seu parágrafo único, quanto à toxicidade para animais
submetidos à prova de eficiência.
Art. 40 O registro dos inseticidas só será permitido quando se destine:
I – à pronta aplicação por qualquer pessoa, para fins domésticos;
II – à aplicação e manipulação por pessoa ou organização especializada
para fins profissionais.
Art. 41. Registrar-se-ão como raticidas as preparações cujas fórmulas de
composição incluam substâncias ativas, isoladas ou em associação, em con-
centrações diversas e sob determinadas formas e tipos de apresentação.
Parágrafo único. As associações de substâncias raticidas da mesma classe de-
verão ser reduzidas proporcionalmente às concentrações de seus princípios ativos.
Art. 42. Aplica-se ao registro das preparações e substâncias raticidas o
disposto nesta Lei, fixando-se em regulamento e em instruções do Ministério
da Saúde as demais exigências específicas atinentes a essa classe de produtos.
Art. 43 O registro dos desinfetantes será efetuado segundo o disposto no

Regulamento desta Lei e em instruções expedidas pelo Ministério da Saúde.
Art. 44. Para os fins desta Lei, são equiparados aos produtos domissani-
tários os detergentes e desinfetantes e respectivos congêneres, destinados à
aplicação em objetos inanimados e em ambientes, ficando sujeitos às mes-
mas exigências e condições no concernente ao registro, à industrialização,
entrega ao consumo e fiscalização.
Art. 45 A venda dos raticidas e sua entrega ao consumo ficarão restritas,
exclusivamente, aos produtos classificados como de baixa e média toxicida-
de, sendo privativa das empresas especializadas ou de órgãos e entidades da
Administração Pública Direta e Indireta o fornecimento e controle da aplica-
ção dos classificados como de alta toxicidade.
TÍTULO VII
DO REGISTRO DOS PRODUTOS DIETÉTICOS
Art. 46. Serão registrados como produtos dietéticos os destinados à in-

gestão oral, que, não enquadrados nas disposições do Decreto-Lei n. 986,
de 21 de outubro de 1969, e respectivos regulamentos, tenham seu uso ou
venda dependentes de prescrição médica e se destinem:
I – a suprir necessidades dietéticas especiais;
II – a suplementar e enriquecer a alimentação habitual com vitaminas,
aminoácidos, minerais e outros elementos;
III – a iludir as sensações de fome, de apetite e de paladar, substituindo
os alimentos habituais nas dietas de restrição.
Art. 47. Só serão registrados como dietéticos os produtos constituídos por:
I – alimentos naturais modificados em sua composição ou características;
II – produtos naturais, ainda que não considerados alimentos habituais,
contendo nutrimentos ou adicionados deles;
III – produtos minerais ou orgânicos, puros ou associados, em condições
de contribuir para a elaboração de regimes especiais;
IV – substâncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a

dietas de restrição;
V – complementos alimentares contendo vitaminas, minerais ou outros
nutrimentos;
VI – outros produtos que, isoladamente ou em associação, possam ser
caracterizados como dietéticos pelo Ministério da Saúde.
Art. 48. Dos produtos dietéticos de que trata esta Lei poderão ser apre-
sentados sob as formas usuais dos produtos farmacêuticos, observadas a
nomenclatura e as características próprias aos mesmos.
Art. 49 Para assegurar a eficiência dietética mínima necessária e evitar
que sejam confundidos com os produtos terapêuticos, o teor dos componen-
tes dos produtos dietéticos, que justifique sua indicação em dietas especiais,
deverá obedecer aos padrões aceitos internacionalmente, conforme relações
elaboradas pelo Ministério da Saúde.
§ 1º Não havendo padrão estabelecido para os fins deste artigo, a taxa de
nutrimentos dos produtos dietéticos dependerá de pronunciamento do Minis-
tério da Saúde.
§ 2º A proporção de vitaminas a adicionar aos produtos corresponderá aos
padrões estabelecidos pelo Ministério da Saúde.
TÍTULO VIII
DA AUTORIZAÇÃO DAS EMPRESAS E DO
LICENCIAMENTO DOS ESTABELECIMENTOS
Art. 50. O funcionamento das empresas de que trata esta Lei dependerá
de autorização do Ministério da Saúde, à vista da indicação da atividade in-
dustrial respectiva, da natureza e espécie dos produtos e da comprovação da
capacidade técnica, científica e operacional, e de outras exigências dispostas
em regulamentos e atos administrativos pelo mesmo Ministério.
Art. 50. O funcionamento das empresas de que trata esta Lei dependerá
de autorização da Anvisa, concedida mediante a solicitação de cadastramento
de suas atividades, do pagamento da respectiva Taxa de Fiscalização de Vigi-
lância Sanitária e de outros requisitos definidos em regulamentação específi-
ca da Anvisa. (Redação dada pela Lei n. 13.097, de 2015)
Parágrafo único. A autorização de que trata este artigo será válida para
todo o território nacional e deverá ser renovada sempre que ocorrer alteração
ou inclusão de atividade ou mudança do sócio ou diretor que tenha a seu car-
go a representação legal da empresa.
Parágrafo único. A autorização de que trata este artigo será válida para
todo o território nacional e deverá ser atualizada conforme regulamentação
específica da Anvisa. (Redação dada pela Lei n. 13.097, de 2015)
Art. 51. O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos in-
dustriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata esta Lei, de-
penderá de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministé-
rio da Saúde e de serem atendidas, em cada estabelecimento, as exigências
de caráter técnico e sanitário estabelecidas em regulamento e instruções do
Ministério da Saúde, inclusive no tocante à efetiva assistência de responsá-
veis técnicos habilitados aos diversos setores de atividade.
Parágrafo único. Cada estabelecimento terá licença específica e indepen-
dente, ainda que exista mais de um na mesma localidade, pertencente à
mesma empresa.
Art. 52. A legislação local supletiva fixará as exigências e condições para
o licenciamento dos estabelecimentos a que se refere esta Lei, observados os
seguintes preceitos:
I – quando um só estabelecimento industrializar ou comercializar produtos
de natureza ou finalidade diferentes, será obrigatória a existência de instala-
ções separadas para a fabricação e o acondicionamento dos materiais, subs-
tâncias e produtos acabados;
II – localização adequada das dependências e proibição de residências ou

moradia nos imóveis a elas destinados e nas áreas adjacentes;
III – aprovação prévia, pelo órgão de saúde estadual dos projetos e das
plantas dos edifícios e fiscalização da respectiva observância.
TÍTULO IX
DA RESPONSABILIDADE TÉCNICA
Art. 53. As empresas que exerçam as atividades previstas nesta Lei ficam
obrigadas a manter responsáveis técnicos legalmente habilitados suficientes,
qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas es-
pécies de produção, em cada estabelecimento.
Art. 54 Caberá ao responsável técnico elaborar o relatório a ser apresen-
tado ao Ministério da Saúde, para fins de registro do produto, e dar assistên-
cia técnica efetiva ao setor sob sua responsabilidade profissional.
Art. 55. Embora venha a cessar a prestação de assistência ao estabeleci-
mento, ou este deixe de funcionar, perdurará por um ano, a contar da cessa-
ção, a responsabilidade do profissional técnico pelos atos até então praticados.
Art. 56 Independentemente de outras cominações legais, inclusive pe-
nais, de que sejam passíveis os responsáveis técnicos e administrativos, a
empresa responderá administrativa e civilmente por infração sanitária resul-
tante da inobservância desta Lei e de seus regulamentos e demais normas
complementares.
TÍTULO X
DA ROTULAGEM E PUBLICIDADE
Art. 57. O Poder Executivo disporá, em regulamento, sobre a rotulagem,

as bulas, os impressos, as etiquetas e os prospectos referentes aos produtos
de que trata esta Lei.
Parágrafo único. Os medicamentos que ostentam nome comercial ou mar-

ca ostentarão também, obrigatoriamente com o mesmo destaque e de forma
legível, nas peças referidas no caput deste artigo, nas embalagens e materiais
promocionais, a Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denomi-
nação Comum Internacional em letras e caracteres cujo tamanho não será
inferior a um meio do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou
marca. (Parágrafo incluído pela Lei n. 9.787, de 10.2.1999)
§ 1º Além do nome comercial ou marca, os medicamentos deverão obriga-
toriamente exibir, nas peças referidas no caput deste artigo, nas embalagens
e nos materiais promocionais a Denominação Comum Brasileira ou, quando
for o caso, a Denominação Comum Internacional, em letras e caracteres com
tamanho nunca inferior à metade do tamanho das letras e caracteres do nome
comercial ou marca. (Redação dada pela Lei n. 13.236, de 2015) (Vigência)
§ 2º Os rótulos de medicamentos, de drogas e de produtos correlatos
deverão possuir características que os diferenciem claramente entre si e que
inibam erros de dispensação e de administração, trocas indesejadas ou uso
equivocado. (Incluído pela Lei n. 13.236, de 2015) (Vigência)
Art. 58. A propaganda, sob qualquer forma de divulgação e meio de
comunicação, dos produtos sob o regime desta Lei somente poderá ser
promovida após autorização do Ministério da Saúde, conforme se dispuser
em regulamento.
§ 1º Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produ-
to com a exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica, a
propaganda ficará restrita a publicações que se destinem exclusivamente à
distribuição a médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos.
§ 2º A propaganda dos medicamentos de venda livre, dos produtos die-
téticos, dos saneantes domissanitários, de cosméticos e de produtos de hi-
giene, será objeto de normas específicas a serem dispostas em regulamento.
Art. 59. Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produ-

tos de que trata esta Lei designações, nomes geográficos, símbolos, figuras,
desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro
ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualida-
de, que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daque-
las que realmente possua.
TÍTULO XI
DAS EMBALAGENS
Art. 60. É obrigatória a aprovação, pelo Ministério da Saúde, conforme

se dispuser em regulamento, das embalagens, dos equipamentos e utensílios
elaborados ou revestidos internamente com substâncias que, em contato com
o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde.
§ 1º Independerão de aprovação as embalagens destinadas ao acondicio-
namento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos de hi-
giene, cosméticos, perfumes e congêneres que não contenham internamente
substância capaz de alterar as condições de pureza e eficácia do produto.
§ 2º Não será autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou
acondicionar droga, medicamento ou insumo farmacêutico, desde que capaz
de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos à saúde.
§ 3º A aprovação do tipo de embalagem será procedida de análise prévia,
quando for o caso.
Art. 60-A. Para conter ou acondicionar droga, medicamento ou produtos
correlatos, não será autorizado o emprego de embalagem que possa induzir
trocas indesejadas ou erros na dispensação, no uso ou na administração des-
ses produtos. (Incluído pela Lei n. 13.236, de 2015) (Vigência)
TÍTULO XII
DOS MEIOS DE TRANSPORTE
Art. 61. Quando se tratar de produtos que exijam condições especiais de

armazenamento e guarda, os veículos utilizados no seu transporte deverão ser
dotados de equipamento que possibilite acondicionamento e conservação ca-
pazes de assegurar as condições de pureza, segurança e eficácia do produto.
Parágrafo único. Os veículos utilizados no transporte de drogas, medica-
mentos, insumos farmacêuticos e correlatos, produtos dietéticos, de higiene,
perfumes e similares deverão Ter asseguradas as condições de desinfecção e
higiene necessárias à preservação da saúde humana.
TÍTULO XIII
DAS INFRAÇÕES E PENALIDADES
Art. 62. Considera-se alterado, adulterado ou impróprio para o uso o me-

dicamento, a droga e o insumo farmacêutico:
I – que houver sido misturado ou acondicionado com substância que mo-
difique seu valor terapêutico ou a finalidade a que se destine;
II – quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte,
elemento integrante de sua composição normal, ou substituído por outro de
qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada
substância estranha à sua composição, de modo que esta se torne diferente
da fórmula constante do registro;
III – cujo volume não corresponder à quantidade aprovada;
IV – quando suas condições de pureza, qualidade e autenticidade não sa-
tisfizerem às exigências da Farmacopeia Brasileira ou de outro Código adota-
do pelo Ministério da Saúde.
Parágrafo único. Ocorrendo alteração pela ação do tempo, ou causa estra-
nha à responsabilidade do técnico ou da empresa, fica esta obrigada a retirar
imediatamente o produto do comércio, para correção ou substituição, sob
pena de incorrer em infração sanitária.
Art. 63. Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado o produto de

higiene, cosmético, perfume ou similar, quando:
I – for apresentado com indicações que induzam a erro, engano ou confu-
são quanto à sua procedência, origem, composição ou finalidade;
II – não observar os padrões e paradigmas estabelecidos nesta Lei e em
regulamento, ou as especificações contidas no registro;
III – tiver modificadas a natureza, composição, as propriedades ou carac-
terísticas que constituírem as condições do seu registro, por efeito da adição,
redução ou retirada de matérias-primas ou componentes.
Parágrafo único. Incluem-se no que dispões este artigo os insumos cons-
tituídos por matéria-prima ativa, aditiva ou complementar, de natureza quí-
mica, bioquímica ou biológica, de origem natural ou sintética, ou qualquer
outro material destinado à fabricação, manipulação e ao beneficiamento dos
produtos de higiene, cosméticos, perfumes e similares.
Art. 64. É proibido o reaproveitamento e a utilização de vasilhame tra-
dicionalmente usado para alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dieté-
ticos, medicamentos, drogas, produtos químicos, de higiene, cosméticos e
perfumes no envasilhamento de saneantes e congêneres.
Art. 65. É proibida a colocação de novas datas ou o reacondicionamento
em novas embalagens de produtos cujo prazo de validade haja expirado, ex-
cetuados os soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados.
Art. 66. A inobservância dos preceitos desta Lei, de seu regulamento e nor-
mas complementares configura infração de natureza sanitária, ficando sujeito o
infrator ao processo e às penalidades previstos no Decreto-Lei n. 785, de 25 de
agosto de 1969, sem prejuízo das demais cominações civis e penais cabíveis.
Parágrafo único. O processo a que se refere este artigo poderá ser instau-
rado e julgado pelo Ministério da Saúde ou pelas autoridades sanitárias dos
Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, como couber.
Art. 67. Independentemente das previstas no Decreto-lei n. 785, de 25

de agosto de 1969, configuram infrações graves ou gravíssimas, nos termos
desta Lei, as seguintes práticas puníveis com as sanções indicadas naquele
diploma legal:
I – rotular os produtos sob o regime desta Lei ou deles fazer publicidade
sem a observância do disposto nesta Lei e em seu regulamento ou contrarian-
do os termos e as condições do registro ou de autorização respectivos;
II – alterar processo de fabricação de produtos, sem prévio assentimento
do Ministério da Saúde;
III – vender ou expor à venda produto cujo prazo da validade esteja expirado;
IV – apor novas datas em produtos cujo prazo de validade haja expirado
ou reacondicioná-los em novas embalagens, excetuados os soros terapêuti-
cos que puderem ser redosados e refiltrados;
V – industrializar produtos sem assistência de responsável técnico legal-
mente habilitado;
VI – utilizar, na preparação de hormônios, órgãos de animais que não
estiverem sãos, ou que apresentarem sinais de decomposição no momento
de serem manipulados, ou que provenham de animais doentes, estafados ou
emagrecidos;
VII – revender produto biológico não guardado em refrigerador, de acordo
com as indicações determinadas pelo fabricante e aprovadas pelo Ministério
da Saúde;
VIII – aplicar raticidas cuja ação se produza por gás ou vapor, em galerias,
bueiros, porões, sótões ou locais de possível comunicação com residências ou
locais frequentados por seres humanos ou animais úteis.
TÍTULO XIV
DA FISCALIZAÇÃO
Art. 68. A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto

de que trata esta Lei, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os
estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os
veículos destinados ao transporte dos produtos.
Parágrafo único. Ficam igualmente sujeitas à ação de vigilância a propa-
ganda dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicação, a pu-
blicidade, a rotulagem e etiquetagem.
Art. 69. A ação fiscalizadora é da competência:
I – do órgão federal de saúde:
quando o produto estiver em trânsito de uma para outra unidade fede-
rativa, em estrada via fluvial, lacustre, marítima ou aérea, sob controle
de órgãos federais;
quando se tratar de produto importado ou exportado;
quando se tratar de colheitas de amostras para análise de controle
prévia e fiscal;
II – do órgão de saúde estadual, dos Territórios ou do Distrito Federal:

quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo na
área de jurisdição respectiva;
quanto aos estabelecimentos, instalações e equipamentos industriais ou
de comércio;
quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacustres, de sua
área jurisdicional;
quando se tratar de colheita de amostras para análise fiscal.
Parágrafo único. A competência de que trata este artigo poderá ser dele-
gada, mediante convênio, reciprocamente, pela União, pelos Estados e pelo
Distrito Federal, ressalvadas as hipóteses de poderes indelegáveis, expressa-
mente previstas em lei.
Art. 70. A ação de vigilância sanitária se efetuará permanentemente,

constituindo atividade rotineira dos órgãos da saúde.
Art. 71. As atribuições e prerrogativas dos agentes fiscalizadores serão
estabelecidas no regulamento desta Lei.
Art. 72. A apuração das infrações, nos termos desta Lei, far-se-á median-
te apreensão de amostras e interdição do produto ou do estabelecimento,
conforme disposto em regulamento.
§ 1º A comprovação da infração dará motivo, conforme o caso, à apre-
ensão e inutilização do produto, em todo o território nacional, ao cancela-
mento do registro e à cassação da licença do estabelecimento, que só se
tornarão efetivos após a publicação da decisão condenatória irrecorrível no
Diário Oficial da União.
§ 2º Darão igualmente motivo a apreensão, interdição e inutilização as al-
terações havidas em decorrência de causas, circunstâncias e eventos naturais
ou imprevisíveis, que determinem avaria, deterioração ou contaminação dos
produtos, tornando-os ineficazes ou nocivos à saúde.
Art. 73. Para efeito de fiscalização sanitária, os ensaios destinados à veri-
ficação da eficiência da fórmula serão realizados consoante as normas fixadas
pelo Ministério da Saúde.
Art. 73. As análises fiscais e de controle, para fins de fiscalização e mo-
nitoramento dos produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária, deverão
ser realizadas por laboratório oficial, instituído no âmbito da União, dos Esta-
dos, do Distrito Federal ou dos Municípios, ou por laboratórios públicos ou pri-
vados credenciados para tal fim. (Redação dada pela Lei n. 13.097, de 2015)
Parágrafo único. O credenciamento de que trata o caput será realizado
pela Anvisa ou pelos próprios laboratórios oficiais, nos termos de regulamen-
tação específica editada pela Anvisa. (Incluído pela Lei n. 13.097, de 2015)
Art. 74. Não poderão Ter exercício em órgãos de fiscalização sanitária e la-
boratórios de controle servidores públicos que sejam sócios, acionistas ou inte-
ressados, por qualquer forma, de empresas que exerçam atividades sujeitas ao
regime desta Lei, ou lhes prestem serviços com ou sem vínculo empregatício.
TÍTULO XV
DO CONTROLE DE QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS
Art. 75. O Ministério da Saúde baixará normas e aperfeiçoará mecanismos

destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos medicamentos, tendo
em conta a identidade, atividade, pureza, eficácia e inocuidade dos produtos
e abrangendo as especificações de qualidade a fiscalização da produção.
Parágrafo único. As normas a que se refere este artigo determinarão as
especificações de qualidade das matérias-primas e dos produtos semiele-
borados utilizados na fabricação dos medicamentos, bem como as especifi-
cações de qualidade destes, e descreverão com precisão os critérios para a
respectiva aceitação.
Art. 76. Nenhuma matéria-prima ou nenhum produto semielaborado po-
derá ser empregado na fabricação de medicamento sem que haja sido veri-
ficado possuir qualidade aceitável, segundo provas que serão objeto de nor-
mas do Ministério da Saúde.
Art. 77. A inspeção da produção de medicamentos terá em vista, priori-
tariamente, os seguintes aspectos:
I – a fabricação, tendo em conta os fatores intrínsecos e extrínsecos des-
favoráveis, inclusive a possibilidade de contaminação das matérias-primas,
dos produtos semielaborados e do produto acabado;
II – o produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos
pertinentes aos responsáveis técnicos pela fabricação e inspeção dos produ-
tos, aos locais e equipamentos, ao saneamento do meio, às matérias-primas
e aos sistemas de inspeção e auto-inspeção e registro de medicamentos.
Art. 78. Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo dos Poderes
Públicos, todo estabelecimento destinado à produção de medicamentos deverá
possuir departamento técnico de inspeção de qualidade, que funcione de forma
autônoma em sua esfera de competência, com a finalidade de verificar a qua-
lidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos qualitativos das
operações dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necessários.
Parágrafo único. É facultado aos laboratórios industriais farmacêuticos re-

alizar os controles previstos neste artigo, em institutos ou laboratórios ofi-
ciais, mediante convênio ou contrato.
Art. 79. Todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas
por medicamentos serão transmitidos à autoridade sanitária competente.
Parágrafo único. As mudanças operadas na qualidade dos medicamen-
tos e qualquer alteração de suas características físicas serão investigadas
com todos os detalhes e, uma vez comprovadas, serão objeto das medidas
corretivas cabíveis.
TÍTULO XVI
DOS ÓRGÃOS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Art. 80. As atividades de vigilância sanitária de que trata esta Lei serão
exercidas:
I – no plano federal, pelo Ministério da Saúde, na forma da legislação e
dos regulamentos;
II – nos Estados, Territórios e no Distrito Federal, através de seus ór-
gãos próprios, observadas as normas federais pertinentes e a legislação
local supletiva.
TÍTULO XVII
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 81. As empresas que já explorem as atividades de que trata esta Lei
terão o prazo de 12 (doze) meses para as alterações e adaptações necessá-
rias ao cumprimento do e que nela se dispõe.
Art. 82. Os serviços prestados pelo Ministério da Saúde, relacionados com
esta Lei, serão retribuídos pelo regime de preços públicos, cabendo ao Minis-
tro de Estado fixar os respectivos valores e disciplinar o seu recolhimento.
(Revogado pela Medida Provisória n. 2.190, de 2001)
Art. 83. As drogas, os produtos químicos e os oficinais serão vendidos em

suas embalagens originais e somente poderão ser fracionados, para revenda,
nos estabelecimentos comerciais, sob a responsabilidade direta do respectivo
responsável técnico.
Art. 84. O disposto nesta Lei não exclui a aplicação das demais normas
a que esteja sujeitas as atividades nela enquadradas, em relação a aspectos
objeto de legislação específica.
Art. 85. Aos produtos mencionados no artigo 1º, regidos por normas es-
peciais, aplicam-se, no que couber, as disposições desta Lei.
Art. 86. Excluem-se do regime desta Lei, visto se destinarem e se apli-
carem a fins diversos dos nela estabelecidos, os produtos saneantes fitossa-
nitários e zoossanitários, os de exclusivo uso veterinário e os destinados ao
combate, na agricultura, a ratos e outros roedores.
Art. 87. O Poder Executivo baixará o regulamento e atos necessários ao
exato cumprimento desta Lei.
Parágrafo único. Enquanto não forem baixados o regulamento e atos pre-
vistos neste artigo, continuarão em vigor os atuais que não confiltrarem com
as disposições desta Lei.
Art. 88. Esta Lei entrará em vigor 95 (noventa e cinco ) dias depois de sua
publicação, revogadas as disposições em contrário.
Brasília, 23 de setembro de 1976; 155º da Independência e 88º da República.
ERNESTO GEISEL
Paulo de Almeida Machado
Este texto não substitui o Publicado no DOU de 24.9.1976
LEI N. 6.437, DE 20 DE AGOSTO DE 1977
Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as

sanções respectivas, e dá outras providências.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , faço saber que o CONGRESSO

NACIONAL decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
TÍTULO I
DAS INFRAÇÕES E PENALIDADES
Art. 1º As infrações à legislação sanitária federal, ressalvadas as previstas

expressamente em normas especiais, são as configuradas na presente Lei.
Art. 2º Sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis, as
infrações sanitárias serão punidas, alternativa ou cumulativamente, com as
penalidades de:
I – advertência;
II – multa;
III – apreensão de produto;
IV – inutilização de produto;
V – interdição de produto;
VI – suspensão de vendas e/ou fabricação de produto;
VII – cancelamento de registro de produto;
VIII – interdição parcial ou total do estabelecimento;
IX – proibição de propaganda; (Redação dada pela Lei n. 9.695, de 1998)
X – cancelamento de autorização para funcionamento da empresa; (Reda-
ção dada pela Lei n. 9.695, de 1998)
XI – cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento; (Reda-
ção dada pela Lei n. 9.695, de 1998)
XI – A - intervenção no estabelecimento que receba recursos públicos de
qualquer esfera. (Incluído pela Lei n. 9.695, de 1998)
XII – imposição de mensagem retificadora; (Incluído pela Medida Provisó-

ria n. 2.190-34, de 2001)
XIII – suspensão de propaganda e publicidade. (Incluído pela Medida Pro-
visória n. 2.190-34, de 2001)
§ 1º A pena de multa consiste no pagamento das seguintes quantias: (In-
cluído pela Medida Provisória n. 2.190-34, de 2001)
I – nas infrações leves, de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 75.000,00 (se-
tenta e cinco mil reais); (Incluído pela Medida Provisória n. 2.190-34, de 2001)
II – nas infrações graves, de R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais) a R$
200.000,00 (duzentos mil reais); (Incluído pela Medida Provisória n. 2.190-
34, de 2001)
III – nas infrações gravíssimas, de R$ 200.000,00 (duzentos mil reais) a
R$ 1.500.000,00 (um milhão e quinhentos mil reais). (Incluído pela Medida
§ 2º As multas previstas neste artigo serão aplicadas em dobro em caso
de reincidência. (Incluído pela Medida Provisória n. 2.190-34, de 2001)
§ 3º Sem prejuízo do disposto nos arts. 4º e 6º desta Lei, na aplicação da
penalidade de multa a autoridade sanitária competente levará em considera-
ção a capacidade econômica do infrator. (Incluído pela Medida Provisória n.
2.190-34, de 2001)
Art. 3º O resultado da infração sanitária é imputável a quem lhe deu causa
ou para ela concorreu.
§ 1º Considera-se causa a ação ou omissão sem a qual a infração não teria
ocorrido.
§ 2º Exclui a imputação de infração a causa decorrente de força maior ou
proveniente de eventos naturais ou circunstâncias imprevisíveis, que vier a
determinar avaria, deterioração ou alteração de produtos ou bens do interes-
se da saúde pública.
Art. 4º As infrações sanitárias classificam-se em:

I – leves, aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstância
atenuante;
II – graves, aquelas em que for verificada uma circunstância agravante;
III – gravíssimas, aquelas em que seja verificada a existência de duas ou
mais circunstâncias agravantes.
Art. 5º A intervenção no estabelecimento, prevista no inciso XI-A do art.
2º, será decretada pelo Ministro da Saúde, que designará interventor, o qual
ficará investido de poderes de gestão, afastados os sócios, gerentes ou di-
retores que contratual ou estatutariamente são detentores de tais poderes
e não poderá exceder a cento e oitenta dias, renováveis por igual período.
(Redação dada pela Lei n. 9.695, de 1998)
§ 1º Da decretação de intervenção caberá pedido de revisão, sem efeito
suspensivo, dirigido ao Ministro da Saúde, que deverá apreciá-lo no prazo de
trinta dias. (Redação dada pela Lei n. 9.695, de 1998)
§ 2º Não apreciado o pedido de revisão no prazo assinalado no parágrafo
anterior, cessará a intervenção de pleno direito, pelo simples decurso do pra-
zo. (Redação dada pela Lei n. 9.695, de 1998)
§ 2º-A. Ao final da intervenção, o interventor apresentará prestação de con-
tas do período que durou a intervenção. (Incluído pela Lei n. 9.695, de 1998)
Art. 6º Para a imposição da pena e a sua graduação, a autoridade sanitá-
ria levará em conta:
I – as circunstâncias atenuantes e agravantes;
II – a gravidade do fato, tendo em vista as suas consequências para a
saúde pública;
III – os antecedentes do infrator quanto às normas sanitárias.
Art. 7º São circunstâncias atenuantes:
I – a ação do infrator não ter sido fundamental para a consecução do evento;
II – a errada compreensão da norma sanitária, admitida como excusável,
quanto patente a incapacidade do agente para atender o caráter ilícito do fato;
III – o infrator, por espontânea vontade, imediatamente, procurar reparar ou

minorar as consequências do ato lesivo à saúde pública que lhe for imputado;
IV – ter o infrator sofrido coação, a que podia resistir, para a prática do ato;
V – ser o infrator primário, e a falta cometida, de natureza leve.
Art. 8º São circunstâncias agravantes:
I – ser o infrator reincidente;
II – ter o infrator cometido a infração para obter vantagem pecuniária
decorrente do consumo pelo público do produto elaborado em contrário ao
disposto na legislação sanitária;
III – o infrator coagir outrem para a execução material da infração;
IV – ter a infração consequências calamitosas à saúde pública;
V – se, tendo conhecimento de ato lesivo à saúde pública, o infrator deixar
de tomar as providências de sua alçada tendentes a evitá-lo;
VI – ter o infrator agido com dolo, ainda que eventual fraude ou má fé.
Parágrafo único. A reincidência específica torna o infrator passível de
enquadramento na penalidade máxima e a caracterização da infração
como gravíssima.
Art. 9º Havendo concurso de circunstâncias atenuantes e agravantes à
aplicação da pena será considerada em razão das que sejam preponderantes.
Art. 10. São infrações sanitárias:
I – construir, instalar ou fazer funcionar, em qualquer parte do territó-
rio nacional, laboratórios de produção de medicamentos, drogas, insumos,
cosméticos, produtos de higiene, dietéticos, correlatos, ou quaisquer outros
estabelecimentos que fabriquem alimentos, aditivos para alimentos, bebidas,
embalagens, saneantes e demais produtos que interessem à saúde pública,
sem registro, licença e autorizações do órgão sanitário competente ou contra-
riando as normas legais pertinentes:
Pena – advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença,
e/ou multa.
II – construir, instalar ou fazer funcionar hospitais, postos ou casas de

saúde, clínicas em geral, casas de repouso, serviços ou unidades de saúde,
estabelecimentos ou organizações afins, que se dediquem à promoção, pro-
teção e recuperação da saúde, sem licença do órgão sanitário competente ou
contrariando normas legais e regulamentares pertinentes:
Pena – advertência, interdição, cancelamento da licença e/ou multa.
III – instalar ou manter em funcionamento consultórios médicos, odon-
tológicos e de pesquisas clínicas, clínicas de hemodiálise, bancos de sangue,
de leite humano, de olhos, e estabelecimentos de atividades afins, institutos
de esteticismo, ginástica, fisioterapia e de recuperação, balneários, estâncias
hidrominerais, termais, climatéricas, de repouso, e congêneres, gabinetes
ou serviços que utilizem aparelhos e equipamentos geradores de raios X,
substâncias radioativas, ou radiações ionizantes e outras, estabelecimentos,
laboratórios, oficinas e serviços de ótica, de aparelhos ou materiais óticos, de
prótese dentária, de aparelhos ou materiais para uso odontológico, ou explo-
rar atividades comerciais, industriais, ou filantrópicas, com a participação de
agentes que exerçam profissões ou ocupações técnicas e auxiliares relaciona-
das com a saúde, sem licença do órgão sanitário competente ou contrariando
o disposto nas demais normas legais e regulamentares pertinentes: (Redação
dada pela Lei n. 9.695 de 1998)
Pena – advertência, intervenção, interdição, cancelamento da licença e/ou
multa; (Redação dada pela Lei n. 9.695 de 1998)
IV – extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purifi-
car, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir,
transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentícios,
medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de hi-
giene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes, utensílios e aparelhos
que interessem à saúde pública ou individual, sem registro, licença, ou auto-
rizações do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto na legisla-
ção sanitária pertinente:
Pena – advertência, apreensão e inutilização, interdição, cancelamento do

registro, e/ou multa;
V – fazer propaganda de produtos sob vigilância sanitária, alimentos e
outros, contrariando a legislação sanitária:
Pena – advertência, proibição de propaganda, suspensão de venda, impo-
sição de mensagem retificadora, suspensão de propaganda e publicidade e
multa. (Redação dada pela Medida Provisória n. 2.190-34, de 2001)
VI – deixar, aquele que tiver o dever legal de fazê-lo, de notificar doença
ou zoonose transmissível ao homem, de acordo com o que disponham as nor-
mas legais ou regulamentares vigentes:
Pena – advertência, e/ou multa;
VII – impedir ou dificultar a aplicação de medidas sanitárias relativas às
doenças transmissíveis e ao sacrifício de animais domésticos considerados
perigosos pelas autoridades sanitárias:
VIII – reter atestado de vacinação obrigatória, deixar de executar, dificultar
ou opor-se à execução de medidas sanitárias que visem à prevenção das doen-
ças transmissíveis e sua disseminação, à preservação e à manutenção da saúde:
Pena – advertência, interdição, cancelamento de licença ou autorização,
e/ou multa;
IX – opor-se à exigência de provas imunológicas ou à sua execução pelas
autoridades sanitárias:
X – obstar ou dificultar a ação fiscalizadora das autoridades sanitárias
competentes no exercício de suas funções:
Pena – advertência, intervenção, interdição, cancelamento de licença e/ou
multa; (Redação dada pela Lei n. 9.695 de 1998)
XI – aviar receita em desacordo com prescrições médicas ou determinação
expressa de lei e normas regulamentares:
Pena – advertência, interdição, cancelamento de licença, e/ou multa;
XII – fornecer, vender ou praticar atos de comércio em relação a medi-

camentos, drogas e correlatos cuja venda e uso dependam de prescrição
médica, sem observância dessa exigência e contrariando as normas legais e
regulamentares:
Pena – advertência, interdição, cancelamento da licença, e/ou multa;
XIII – retirar ou aplicar sangue, proceder a operações de plasmaferese,
ou desenvolver outras atividades hemoterápicas, contrariando normas legais
e regulamentares:
Pena – advertência, intervenção, interdição, cancelamento da licença e
registro e/ou multa; (Redação dada pela Lei n. 9.695 de 1998)
XIV – exportar sangue e seus derivados, placentas, órgãos, glândulas ou
hormônios, bem como quaisquer substâncias ou partes do corgo humano, ou
utilizá-los contrariando as disposições legais e regulamentares:
Pena – advertência, intervenção, interdição, cancelamento de licença e
registro e/ou multa; (Redação dada pela Lei n. 9.695 de 1998)
XV – rotular alimentos e produtos alimentícios ou bebidas bem como me-
dicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene,
cosméticos, perfumes, correlatos, saneantes, de correção estética e quais-
quer outros contrariando as normas legais e regulamentares:
Pena – advertência, inutilização, interdição, e/ou multa;
XVI – alterar o processo de fabricação dos produtos sujeitos a controle sa-
nitário, modificar os seus componentes básicos, nome, e demais elementos ob-
jeto do registro, sem a necessária autorização do órgão sanitário competente:
Pena – advertência, interdição, cancelamento do registro da licença e au-
torização, e/ou multa;
XVII – reaproveitar vasilhames de saneantes, seus congêneres e de outros
produtos capazes de serem nocivos à saúde, no envasilhamento de alimen-
tos, bebidas, refrigerantes, produtos dietéticos, medicamentos, drogas, pro-
dutos de higiene, cosméticos e perfumes:
Pena – advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do
XVIII – importar ou exportar, expor à venda ou entregar ao consumo

produtos de interesse à saúde cujo prazo de validade tenha se expirado, ou
apor-lhes novas datas, após expirado o prazo; (Redação dada pela Medida
registro, da licença e da autorização, e/ou multa.
XIX – industrializar produtos de interesse sanitário sem a assistência de
responsável técnico, legalmente habilitado:
XX – utilizar, na preparação de hormônios, órgãos de animais doentes,
estafados ou emagrecidos ou que apresentem sinais de decomposição no
momento de serem manipulados:
registro, da autorização e da licença, e/ou multa;
XXI – comercializar produtos biológicos, imunoterápicos e outros que exi-
jam cuidados especiais de conservação, preparação, expedição, ou transpor-
te, sem observância das condições necessárias à sua preservação:
XXII – aplicação, por empresas particulares, de raticidas cuja ação se pro-
duza por gás ou vapor, em galerias, bueiros, porões, sótãos ou locais de pos-
sível comunicação com residências ou frequentados por pessoas e animais:
Pena – advertência, interdição, cancelamento de licença e de autorização,
e/ou multa;
XXIII – descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas,
formalidades e outras exigências sanitárias pelas empresas de transportes,
seus agentes e consignatários, comandantes ou responsáveis diretos por em-
barcações, aeronaves, ferrovias, veículos terrestres, nacionais e estrangeiros:
Pena – advertência, interdição, e/ou multa;
XXIV – inobservância das exigências sanitárias relativas a imóveis, pelos

seus proprietários, ou por quem detenha legalmente a sua posse:
XXV – exercer profissões e ocupações relacionadas com a saúde sem a
necessária habilitação legal:
Pena – interdição e/ou multa;
XXVI – cometer o exercício de encargos relacionados com a promoção, pro-
teção e recuperação da saúde a pessoas sem a necessária habilitação legal:
Pena – interdição, e/ou multa;
XXVII – proceder à cremação de cadáveres, ou utilizá-los, contrariando as
normas sanitárias pertinentes:
XXVIII – fraudar, falsificar ou adulterar alimentos, inclusive bebidas, medica-
mentos, drogas, insumos farmacêuticos, correlatos, comésticos, produtos de hi-
giene, dietéticos, saneantes e quaisquer outros que interessem à saúde pública:
Pena – advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição do produto,
suspensão de venda e/ou fabricação do produto, cancelamento do registro
do produto, interdição parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de
autorização para o funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de
licenciamento do estabelecimento e/ou multa; (Redação dada pela Medida
XXIX – transgredir outras normas legais e regulamentares destinadas à
proteção da saúde:
Pena – advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição do produto;
suspensão de venda e/ou fabricação do produto, cancelamento do registro do
produto; interdição parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de au-
torização para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licen-
ciamento do estabelecimento, proibição de propaganda e/ou multa; (Redação
XXX – expor ou entregar ao consumo humano, sal refinado, moído ou gra-

nulado, que não contenha iodo na proporção estabelecida pelo Ministério da
Saúde. (Redação dada pela Lei n. 9.005, de 1995)
Pena – advertência, apreensão e/ou interdição do produto, suspensão de
venda e/ou fabricação do produto, cancelamento do registro do produto e
interdição parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorização
para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento
do estabelecimento e/ou multa; (Redação dada pela Medida Provisória n.
2.190-34, de 2001)
XXXI – descumprir atos emanados das autoridades sanitárias competen-
tes visando à aplicação da legislação pertinente:
Pena – advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição do produto,
suspensão de venda e/ou de fabricação do produto, cancelamento do regis-
tro do produto; interdição parcial ou total do estabelecimento; cancelamento
de autorização para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de
licenciamento do estabelecimento, proibição de propaganda e/ou multa; (Re-
dação dada pela Medida Provisória n. 2.190-34, de 2001)
XXXII – descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas,
formalidades, outras exigências sanitárias, por pessoas física ou jurídica, que
operem a prestação de serviços de interesse da saúde pública em embarca-
ções, aeronaves, veículos terrestres, terminais alfandegados, terminais aero-
portuários ou portuários, estações e passagens de fronteira e pontos de apoio
de veículos terrestres: (Incluído pela Medida Provisória n. 2.190-34, de 2001)
Pena – advertência, interdição, cancelamento da autorização de funcio-
namento e/ou multa; (Incluído pela Medida Provisória n. 2.190-34, de 2001)
XXXIII – descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas,
formalidades, outras exigências sanitárias, por empresas administradoras de
terminais alfandegados, terminais aeroportuários ou portuários, estações e
passagens de fronteira e pontos de apoio de veículos terrestres: (Incluído
pela Medida Provisória n. 2.190-34, de 2001)
Pena – advertência, interdição, cancelamento da autorização de funcio-

namento e/ou multa; (Incluído pela Medida Provisória n. 2.190-34, de 2001)
XXXIV – descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas,
formalidades, outras exigências sanitárias relacionadas à importação ou ex-
portação, por pessoas física ou jurídica, de matérias-primas ou produtos sob
vigilância sanitária: (Incluído pela Medida Provisória n. 2.190-34, de 2001)
Pena – advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da
autorização de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou
multa; (Incluído pela Medida Provisória n. 2.190-34, de 2001)
XXXV – descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas,
formalidades, outras exigências sanitárias relacionadas a estabelecimentos e
às boas práticas de fabricação de matérias-primas e de produtos sob vigilân-
cia sanitária: (Incluído pela Medida Provisória n. 2.190-34, de 2001)
XXXVI – proceder a mudança de estabelecimento de armazenagem de
produto importado sob interdição, sem autorização do órgão sanitário com-
petente: (Incluído pela Medida Provisória n. 2.190-34, de 2001)
XXXVII – proceder a comercialização de produto importado sob interdi-
ção: (Incluído pela Medida Provisória n. 2.190-34, de 2001)
XXXVIII – deixar de garantir, em estabelecimentos destinados à armazenagem
e/ou distribuição de produtos sob vigilância sanitária, a manutenção dos padrões
de identidade e qualidade de produtos importados sob interdição ou aguardando
inspeção física: (Incluído pela Medida Provisória n. 2.190-34, de 2001)

XXXIX – interromper, suspender ou reduzir, sem justa causa, a produção
ou distribuição de medicamentos de tarja vermelha, de uso continuado ou
essencial à saúde do indivíduo, ou de tarja preta, provocando o desabasteci-
mento do mercado: (Incluído pela Medida Provisória n. 2.190-34, de 2001)
Pena – advertência, interdição total ou parcial do estabelecimento, can-
celamento do registro do produto, cancelamento de autorização para funcio-
namento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabele-
cimento e/ou multa; (Incluído pela Medida Provisória n. 2.190-34, de 2001)
XL – deixar de comunicar ao órgão de vigilância sanitária do Ministério da
Saúde a interrupção, suspensão ou redução da fabricação ou da distribuição
dos medicamentos referidos no inciso XXXIX: (Incluído pela Medida Provisória
n. 2.190-34, de 2001)
cimento e/ou multa; (Incluído pela Medida Provisória n. 2.190-34, de 2001)
XLI – descumprir normas legais e regulamentares, medidas, formalidades,
outras exigências sanitárias, por pessoas física ou jurídica, que operem a
prestação de serviços de interesse da saúde pública em embarcações, aero-
naves, veículos terrestres, terminais alfandegados, terminais aeroportuários
ou portuários, estações e passagens de fronteira e pontos de apoio de veículo
terrestres: (Incluído pela Medida Provisória n. 2.190-34, de 2001)
cimento e/ou multa. (Incluído pela Medida Provisória n. 2.190-34, de 2001)
XLII – reincidir na manutenção de focos de vetores no imóvel por descum-

primento de recomendação das autoridades sanitárias: (Incluído pela Lei n.
13.301, de 2016)
Pena – multa de 10% (dez por cento) dos valores previstos no inciso I do
§ 1º do art. 2º, aplicada em dobro em caso de nova reincidência.
Parágrafo único. Independem de licença para funcionamento os estabele-
cimentos integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, ficando
sujeitos, porém, às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos
e à aparelhagem adequadas e à assistência e responsabilidade técnicas.
Art. 11. A inobservância ou a desobediência às normas sanitárias para
o ingresso e a fixação de estrangeiro no País, implicará em impedimento do
desembarque ou permanência do alienígena no território nacional, pela auto-
ridade sanitária competente.
TÍTULO II
DO PROCESSO
Art. 12. As infrações sanitárias serão apuradas no processo administrati-

vo próprio, iniciado com a lavratura de auto de infração, observados o rito e
prazos estabelecidos nesta Lei.
Art. 13 O auto de infração será lavrado na sede da repartição competente
ou no local em que for verificada a infração, pela autoridade sanitária que a
houver constatado, devendo conter:
I – nome do infrator, seu domicílio e residência, bem como os demais ele-
mentos necessários à sua qualificação e identificação civil;
II – local, data e hora da lavratura onde a infração foi verificada;
III – descrição da infração e menção do dispositivo legal ou regulamentar
transgredido;
IV – penalidade a que está sujeito o infrator e o respectivo preceito legal
que autoriza a sua imposição;
V – ciência, pelo autuado, de que responderá pelo fato em processo ad-

ministrativo;
VI – assinatura do autuado ou, na sua ausência ou recusa, de duas teste-
munhas, e do autuante;
VII – prazo para interposição de recurso, quando cabível.
Parágrafo único. Havendo recusa do infrator em assinar o auto, será feita,
neste, a menção do fato.
Art. 14. As penalidades previstas nesta Lei serão aplicadas pelas autori-
dades sanitárias competentes do Ministério da Saúde, dos Estados, do Dis-
trito Federal e dos Territórios, conforme as atribuições que lhes sejam confe-
ridas pelas legislações respectivas ou por delegação de competência através
de convênios.
Art. 15 A autoridade que determinar a lavratura de auto de infração orde-
nará, por despacho em processo, que o autuante proceda à prévia verificação
da matéria de fato.
Art. 16. Os servidores ficam responsáveis pelas declarações que fizerem
nos autos de infração, sendo passíveis de punição, por falta grave, em casos
de falsidade ou omissão dolosa.
Art. 17 O infrator será notificado para ciência do auto de infração:
I – pessoalmente;
II – pelo correio ou via postal;
III – por edital, se estiver em lugar incerto ou não sabido.
§ 1º Se o infrator for notificado pessoalmente e recusar-se a exarar ciên-
cia, deverá essa circunstância ser mencionada expressamente pela autorida-
de que afetou a notificação.
§ 2º O edital referido no inciso III deste artigo será publicado uma única
vez, na imprensa oficial, considerando-se efetivada a notificação cinco dias
após a publicação.
Art. 18. Quando, apesar da lavratura do auto de infração, subsistir, ainda,

para o infrator, obrigação a cumprir, será expedido edital fixado o prazo de
trinta dias para o seu cumprimento, observado o disposto no § 2º do art. 17.
Parágrafo único. O prazo para o cumprimento da obrigação subsistente
poderá ser reduzido ou aumentado, em casos excepcionais, por motivos de
interesse público, mediante despacho fundamentado.
Art. 19. A desobediência à determinação contida no edital a que se alude
no art. 18 desta Lei, além de sua execução forçada acarretará a imposição
de multa diária, arbitrada de acordo com os valores correspondentes à clas-
sificação da infração, até o exato cumprimento da obrigação, sem prejuízo de
outras penalidades previstas na legislação vigente.
Art. 20 O desrespeito ou desacato ao servidor competente, em razão de
suas atribuições legais, bem como embargo oposto a qualquer ato de fisca-
lização de leis ou atos regulamentares em matéria de saúde, sujeitarão o
infrator à penalidade de multa.
Art. 21. As multas impostas em auto de infração poderão sofrer redução
de vinte por cento caso o infrator efetue o pagamento no prazo de vinte dias,
contados da data em que for notificado, implicando na desistência tácita de
defesa ou recurso.
Art. 22 O infrator poderá oferecer defesa ou impugnação do auto de in-
fração no prazo de quinze dias contados de sua notificação.
§ 1º Antes do julgamento da defesa ou da impugnação a que se refere
este artigo deverá a autoridade julgadora ouvir o servidor autuante, que terá
o prazo de dez dias para se pronunciar a respeito.
§ 2º Apresentada ou não a defesa ou impugnação, o auto de infração será
julgado pelo dirigente do órgão de vigilância sanitária competente.
Art. 23. A apuração do ilícito, em se tratando de produto ou substância
referidos no art. 10, inciso IV, far-se-á mediante a apreensão de amostras
para a realização de análise fiscal e de interdição, se for o caso.
§ 1º A apreensão de amostras para efeito de análise, fiscal ou de controle,

não será acompanhada da interdição do produto.
§ 2º Excetuam-se do disposto no parágrafo anterior os casos em que se-
jam flagrantes os indícios de alteração ou adulteração do produto, hipótese
em que a interdição terá caráter preventivo ou de medida cautelar.
§ 3º A interdição do produto será obrigatório quando resultarem prova-
das, em análise laboratoriais ou no exame de processos, ações fraudulentas
que impliquem em falsificação ou adulteração.
§ 4º A interdição do produto e do estabelecimento, como medida cautelar, du-
rará o tempo necessário à realização de testes, provas, análises ou outras provi-
dências requeridas, não podendo, em qualquer caso, exceder o prazo de noventa
dias, findo qual o produto ou estabelecimento será automaticamente liberado.
Art. 24. Na hipótese de interdição do produto, previsto no § 2º do art. 23,
a autoridade sanitária lavrará o termo respectivo, cuja primeira via será entre-
gue, juntamente com o auto de infração, ao infrator ou ao seu representante
legal, obedecidos os mesmos requisitos daquele, quanto à aposição do ciente.
Art. 25 Se a interação for imposta como resultado de laudo laboratorial, a
autoridade sanitária competente fará constar do processo o despacho respec-
tivo e lavrará o termo de interdição, inclusive, do estabelecimento, quando
for o caso.
Art. 26. O termo de apreensão e de interdição especificará a natureza,
quantidade, nome e/ou marca, tipo, procedência, nome e endereço da em-
presa e do detentor do produto.
Art. 27 A apreensão do produto ou substância constituirá na colheita de
amostra representativa do estoque existente, a qual, divide em três partes,
será tornada inviolável, para que se assegurem as características de conser-
vação e autenticidade, sendo uma delas entregue ao detentor ou responsá-
vel, a fim de servir como contraprova, e a duas imediatamente encaminhadas
ao laboratório oficial, para realização das análises indispensáveis.
§ 1º se a sua quantidade ou natureza não permitir a colheita de amostras,

o produto ou substâncias será encaminhado ao laboratório oficial, para reali-
zação da análise fiscal, na presença do seu detentor ou do representante legal
da empresa e do perito pela mesma indicado.
§ 2º Na hipótese prevista no § 1º deste artigo, se ausentes as pessoas
mencionadas, serão convocadas duas testemunhas para presenciar a análise.
§ 3º Será lavrado laudo minucioso e conclusivo da análise fiscal, o qual
será arquivado no laboratório oficial, extraídas cópias, uma para integrar o
processo e as demais para serem entregues ao detentor ou responsável pelo
produto ou substância e à empresa fabricante.
§ 4º O infrator, discordando do resultado condenatório da análise, poderá,
em separado ou juntamente com o pedido de revisão da decisão recorrida,
requerer perícia de contraprova, apresentando a amostra em seu poder e in-
dicando seu próprio perito.
§ 5º Da perícia de contraprova será lavrada ata circunstanciada, datada e
assinada por todos os participantes, cuja primeira via integrará o processo, e
conterá todos os quesitos formulados pelos peritos.
§ 6º A perícia de contraprova não será efetuada se houver indícios de vio-
lação da amostra em poder do infrator e, nessa hipótese, prevalecerá como
definitivo o laudo condenatório.
§ 7º Aplicar-se-á na perícia de contraprova o mesmo método de análise
empregado na análise fiscal condenatória, salvo se houver concordância dos
peritos quanto à adoção de outro.
§ 8º A discordância entre os resultados da análise fiscal condenatória e
da perícia de contraprova ensejará recurso à autoridade superior no prazo de
dez dias, o qual determinará novo exame pericial, a ser realizado na segunda
amostra em poder do laboratório oficial.
Art. 28. Não sendo comprovada, através da análise fiscal, ou da perícia
de contraprova, a infração objeto da apuração, e sendo considerado o produto
próprio para o consumo, a autoridade competente lavrará despacho liberan-
do-o e determinando o arquivamento do processo.
Art. 29 Nas transgressões que independam de análises ou perícias, inclu-

sive por desacato à autoridade sanitária, o processo obedecerá a rito suma-
ríssimo e será considerado concluso caso infrator não apresente recurso no
prazo de quinze dias.
Art. 30. Das decisões condenatórias poderá o infrator recorrer, dentro de
igual prazo ao fixado para a defesa, inclusive quando se tratar de multa.
Parágrafo único. Mantida a decisão condenatória, caberá recurso para a au-
toridade superior, dentro da esfera governamental sob cuja jurisdição se haja
instaurado o processo, no prazo de vinte dias de sua ciência ou publicação.
Art. 31. Não caberá recurso na hipótese de condenação definitiva do pro-
duto em razão de laudo laboratorial confirmado em perícia de contraprova, ou
nos casos de fraude, falsificação ou adulteração.
Art. 32 Os recursos interpostos das decisões não definitivas somente te-
rão efeito suspensivo relativamente ao pagamento da penalidade pecuniária,
não impedindo a imediata exigibilidade do cumprimento da obrigação subsis-
tente na forma do disposto no art. 18.
Parágrafo único. O recurso previsto no § 8º do art. 27 será decidido no
prazo de dez dias.
Art. 33. Quando aplicada a pena de multa, o infrator será notificado para
efetuar o pagamento no prazo de trinta dias, contados da data da notificação,
recolhendo-a à conta do Fundo Nacional de Saúde, ou às repartições fazen-
dárias dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, conforme a jurisdição
administrativa em que ocorra o processo.
§ 1º A notificação será feita mediante registro postal, ou por meio de edi-
tal publicado na imprensa oficial, se não localizado o infrator.
§ 2º O não recolhimento da multa, dentro do prazo fixado neste artigo, impli-
cará na sua inscrição para cobrança judicial, na forma da legislação pertinente.
Art. 34. Decorrido o prazo mencionado no parágrafo único do art. 30,
sem que seja recorrida a decisão condenatória, ou requerida a perícia de
contraprova, o laudo de análise condenatório será considerado definitivo e o
processo, desde que não instaurado pelo órgão de vigilância sanitária federal,
ser-lhe-á transmitido para ser declarado o cancelamento do registro e deter-

minada a apreensão e inutilização do produto, em todo o território nacional,
independentemente de outras penalidades cabíveis, quando for o caso.
Art. 35 A inutilização dos produtos e o cancelamento do registro, da autori-
zação para o funcionamento da empresa e da licença dos estabelecimentos so-
mente ocorrerão após a publicação, na imprensa oficial, de decisão irrecorrível.
Art. 36. No caso de condenação definitiva do produto cuja alteração, adul-
teração ou falsificação não impliquem em torná-lo impróprio para o uso ou
consumo, poderá a autoridade sanitária, ao proferir a decisão, destinar a sua
distribuição a estabelecimentos assistenciais, de preferência oficiais, quando
esse aproveitamento for viável em programas de saúde.
Art. 37 Ultimada a instrução do processo, uma vez esgotados os prazos
para recurso sem apresentação de defesa, ou apreciados os recursos, a auto-
ridade sanitária proferirá a decisão final dando o processo por concluso, após a
publicação desta última na imprensa oficial e da adoção das medidas impostas.
Art. 38. As infrações às disposições legais e regulamentares de ordem
sanitária prescrevem em cinco anos.
§ 1º A prescrição interrompe-se pela notificação, ou outro ato da autoridade
competente, que objetive a sua apuração e consequente imposição de pena.
§ 2º Não corre o prazo prescricional enquanto houver processo adminis-
trativo pendente de decisão.
Art. 39. Esta Lei entrará em vigor na data de sua publicação.
Art. 40 Ficam revogados o Decreto-lei n. 785, de 25 de agosto de 1969,
e demais disposições em contrário.
Brasília, em 20 de agosto de 1977; 156º da Independência e 89º da República.
ERNESTO GEISEL
Paulo de Almeida Machado
Este texto não substitui o publicado no DOU de 24.8.1977
LEI N. 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999
Regulamento Define o Sistema Nacional de Vigi-

Conversão da Medida Provisória n. 1.791, de 1998 lância Sanitária, cria a Agência
(Vide Medida Provisória n. 1.814, de 1999) Nacional de Vigilância Sanitária, e
(Vide Lei n. 11.972, de 2009) dá outras providências.
Faço saber que o PRESIDENTE DA REPÚBLICA adotou a Medida

Provisória n. 1.791, de 1998, que o Congresso Nacional aprovou, e eu,
Antonio Carlos Magalhães, Presidente, para os efeitos do disposto no parágrafo
único do art. 62 da Constituição Federal, promulgo a seguinte Lei:
CAPÍTULO I
DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Art. 1º O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o conjunto

de ações definido pelo § 1º do art. 6º e pelos arts. 15 a 18 da Lei n. 8.080, de
19 de setembro de 1990, executado por instituições da Administração Pública
direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios,
que exerçam atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização
na área de vigilância sanitária.
Art. 2º Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária:
I – definir a política nacional de vigilância sanitária;
II – definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
III – normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de
interesse para a saúde;
IV – exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, po-
dendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito
Federal e pelos Municípios;
V – acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de
vigilância sanitária;
VI – prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito

Federal e aos Municípios;
VII – atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; e
VIII – manter sistema de informações em vigilância sanitária, em coope-
ração com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios.
§ 1º A competência da União será exercida:
I – pelo Ministério da Saúde, no que se refere à formulação, ao acompa-
nhamento e à avaliação da política nacional de vigilância sanitária e das dire-
trizes gerais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
II – pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVS, em conformida-
de com as atribuições que lhe são conferidas por esta Lei; e
III – pelos demais órgãos e entidades do Poder Executivo Federal, cujas
áreas de atuação se relacionem com o sistema.
§ 2º O Poder Executivo Federal definirá a alocação, entre os seus órgãos
e entidades, das demais atribuições e atividades executadas pelo Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária, não abrangidas por esta Lei.
§ 3º Os Estados, o Distrito Federal e os Municípios fornecerão, mediante
convênio, as informações solicitadas pela coordenação do Sistema Nacional
de Vigilância Sanitária.
CAPÍTULO II
DA CRIAÇÃO E DA COMPETÊNCIA DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Art. 3º Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA,

autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e
foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo
território nacional. (Redação dada pela Medida Provisória n. 2.039-24, de
2000) (Redação dada pela Medida Provisória n. 2.190-34, de 2001)
Parágrafo único. A natureza de autarquia especial conferida à Agência é

caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus diri-
gentes e autonomia financeira.
Art. 4º A Agência atuará como entidade administrativa independente,
sendo-lhe assegurada, nos termos desta Lei, as prerrogativas necessárias ao
exercício adequado de suas atribuições.
Art. 5º Caberá ao Poder Executivo instalar a Agência, devendo o seu
regulamento, aprovado por decreto do Presidente da República, fixar-lhe a
estrutura organizacional.
Parágrafo único. (Vide Medida Provisória n. 1.814, de 1999).(Revogado
Art. 6º A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção
da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e
da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária,
inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles
relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.
Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do
disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo:
I – coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
II – fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições;
III – estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as
diretrizes e as ações de vigilância sanitária;
IV – estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos
tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde;
V – intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras,
que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, as-
sim como nos prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estra-
tégicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no
art. 5º da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redação que lhe foi
dada pelo art. 2º da Lei n. 9.695, de 20 de agosto de 1998;
VI – administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária,

instituída pelo art. 23 desta Lei;
VII – autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e
importação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei e de comercializa-
ção de medicamentos; (Vide Medida Provisória n. 1.814, de 1999) (Redação
VIII – anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no
art. 8º desta Lei;
IX – conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área
de atuação;
X – conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de
fabricação;
XI – (Vide Medida Provisória n. 1.814, de 1999) (Revogado pela Medida
XII – (Vide Medida Provisória n. 1.814, de 1999) (Revogado pela Medida
XIII – (Vide Medida Provisória n. 1.814, de 1999) (Revogado pela Medida
XIV – interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabrica-
ção, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos
e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legisla-
ção pertinente ou de risco iminente à saúde;
XV – proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição
e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação
pertinente ou de risco iminente à saúde;
XVI – cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de
funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou
de risco iminente à saúde;
XVII – coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os

laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de quali-
dade em saúde;
XVIII – estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxi-
cológica e farmacológica;
XIX – promover a revisão e atualização periódica da farmacopeia;
XX – manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar
suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade às ações de
vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar;
XXI – monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e mu-
nicipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se
os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde;
XXII – coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos re-
lacionados no art. 8º desta Lei, por meio de análises previstas na legislação sa-
nitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde;
XXIII – fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema
e a cooperação técnico-científica nacional e internacional;
XXIV – autuar e aplicar as penalidades previstas em lei.
XXV – monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos,
componentes, insumos e serviços de saúde, podendo para tanto: (Vide Me-
dida Provisória n. 1.814, de 1999) (Incluído pela Medida Provisória n. 2.190-
34, de 2001)
a) requisitar, quando julgar necessário, informações sobre produção, in-
sumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pes-
soas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produ-
ção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso,
mantendo o sigilo legal quando for o caso; (Vide Medida Provisória n. 1.912-
9, de 1999) (Incluído pela Medida Provisória n. 2.190-34, de 2001)
b) proceder ao exame de estoques, papéis e escritas de quaisquer empre-
sas ou pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de
produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste

inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; (Vide Medida Provisória n.
1.912-9, de 1999) (Incluído pela Medida Provisória n. 2.190-34, de 2001)
c) quando for verificada a existência de indícios da ocorrência de infrações
previstas nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei n. 8.884, de 11 de junho de
1994, mediante aumento injustificado de preços ou imposição de preços ex-
cessivos, dos bens e serviços referidos nesses incisos, convocar os responsá-
veis para, no prazo máximo de dez dias úteis, justificar a respectiva conduta;
(Vide Medida Provisória n. 1.912-9, de 1999) (Incluído pela Medida Provisória
n. 2.190-34, de 2001)
d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei n. 8.884, de 1994; (Vide
Medida Provisória n. 1.912-9, de 1999) (Incluído pela Medida Provisória n.
2.190-34, de 2001)
XXVI – controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sa-
nitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de
vigilância sanitária; (Vide Medida Provisória n. 2.000-17, de 2000) (Incluído
XXVII – definir, em ato próprio, os locais de entrada e saída de entorpe-
centes, psicotrópicos e precursores no País, ouvido o Departamento de Polícia
Federal e a Secretaria da Receita Federal. (Vide Medida Provisória n. 2.134-
31, de 2001) (Incluído pela Medida Provisória n. 2.190-34, de 2001)
§ 1º A Agência poderá delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Mu-
nicípios a execução de atribuições que lhe são próprias, excetuadas as previs-
tas nos incisos I, V, VIII, IX, XV, XVI, XVII, XVIII e XIX deste artigo.
§ 2º A Agência poderá assessorar, complementar ou suplementar as ações
estaduais, municipais e do Distrito Federal para o exercício do controle sanitário.
§ 3º As atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores
relativas a portos, aeroportos e fronteiras, serão executadas pela Agência,
sob orientação técnica e normativa do Ministério da Saúde.
§ 4º A Agência poderá delegar a órgão do Ministério da Saúde a execução
de atribuições previstas neste artigo relacionadas a serviços médico-ambu-
latorial-hospitalares, previstos nos §§ 2º e 3º do art. 8º, observadas as ve-

dações definidas no § 1º deste artigo. (Vide Medida Provisória n. 1.814, de
1999) (Incluído pela Medida Provisória n. 2.190-34, de 2001)
§ 5º A Agência deverá pautar sua atuação sempre em observância das di-
retrizes estabelecidas pela Lei n. 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar
seguimento ao processo de descentralização da execução de atividades para
Estados, Distrito Federal e Municípios, observadas as vedações relacionadas
no § 1º deste artigo. (Vide Medida Provisória n. 1.814, de 1999) (Incluído
§ 6º A descentralização de que trata o § 5º será efetivada somente após
manifestação favorável dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Mu-
nicipais de Saúde. (Vide Medida Provisória n. 1.814, de 1999) (Incluído pela
§ 7º Para o cumprimento do disposto no inciso X deste artigo, a Agência
poderá se utilizar de informações confidenciais sobre inspeções recebidas no
âmbito de acordos ou convênios com autoridade sanitária de outros países,
bem como autorizar a realização de vistorias e inspeções em plantas fabris
por instituições nacionais ou internacionais credenciadas pela Agência para
tais atividades. (Incluído pela Lei n. 13.097, de 2015)
Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regula-
mentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à
saúde pública.
§ 1º Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização
sanitária pela Agência:
I – medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insu-
mos, processos e tecnologias;
II – alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas
embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resí-
duos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;
III – cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
IV – saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação

em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;
V – conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;
VI – equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e he-
moterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;
VII – imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;
VIII – órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes
ou reconstituições;
IX – radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos
radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;
X – cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, de-
rivado ou não do tabaco;
XI – quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde,
obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submeti-
dos a fontes de radiação.
§ 2º Consideram-se serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitá-
ria pela Agência, aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina
ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de
apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorpo-
ração de novas tecnologias.
§ 3º Sem prejuízo do disposto nos §§ 1º e 2º deste artigo, submetem-se
ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecno-
logias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos proces-
sos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização
sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos.
§ 4º A Agência poderá regulamentar outros produtos e serviços de inte-
resse para o controle de riscos à saúde da população, alcançados pelo Siste-
ma Nacional de Vigilância Sanitária.
§ 5º A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseti-
cidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por
intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em progra-
mas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.

(Vide Medida Provisória n. 1.814, de 1999) (Incluído pela Medida Provisória
n. 2.190-34, de 2001)
§ 6º O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de
ações previstas nas competências da Agência Nacional de Vigilância Sani-
tária, em casos específicos e que impliquem risco à saúde da população.
(Vide Medida Provisória n. 1.814, de 1999) (Incluído pela Medida Provisória
n. 2.190-34, de 2001)
§ 7º O ato de que trata o § 6º deverá ser publicado no Diário Oficial da
União. (Vide Medida Provisória n. 1.814, de 1999) (Incluído pela Medida Pro-
visória n. 2.190-34, de 2001)
§ 8º Consideram-se serviços e instalações submetidos ao controle e fisca-
lização sanitária aqueles relacionados com as atividades de portos, aeropor-
tos e fronteiras e nas estações aduaneiras e terminais alfandegados, servi-
ços de transportes aquáticos, terrestres e aéreos. (Vide Medida Provisória n.
CAPÍTULO III
DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL DA AUTARQUIA
Seção I
Da Estrutura Básica
Art. 9º A Agência será dirigida por uma Diretoria Colegiada, devendo

contar, também, com um Procurador, um Corregedor e um Ouvidor, além de
unidades especializadas incumbidas de diferentes funções.
Parágrafo único. A Agência contará, ainda, com um Conselho Consultivo,
que deverá ter, no mínimo, representantes da União, dos Estados, do Distrito
Federal, dos Municípios, dos produtores, dos comerciantes, da comunidade
científica e dos usuários, na forma do regulamento. (Vide Medida Provisória n.

1.814, de 1999) (Redação dada pela Medida Provisória n. 2.190-34, de 2001)
Seção II
Da Diretoria Colegiada
Art. 10. A gerência e a administração da Agência serão exercidas por

Diretoria Colegiada composta de 5 (cinco) membros, sendo um deles o seu
Diretor-Presidente, vedada a recondução, nos termos da Lei n. 9.986, de 18
de julho de 2000. (Redação dada pela Lei n. 13.848, de 2019) Vigência
Parágrafo único. Os membros da Diretoria Colegiada serão brasileiros, in-
dicados pelo Presidente da República e por ele nomeados, após aprovação
prévia pelo Senado Federal, nos termos da alínea “f” do inciso III do art. 52
da Constituição Federal, para cumprimento de mandato de 5 (cinco) anos,
observado o disposto na Lei n. 9.986, de 18 de julho de 2000. (Redação dada
pela Lei n. 13.848, de 2019) Vigência
Art. 11. O Diretor-Presidente da Agência será nomeado pelo Presidente
da República e investido na função por 5 (cinco) anos, vedada a recondução,
observado o disposto na Lei n. 9.986, de 18 de julho de 2000. (Redação dada
pela Lei n. 13.848, de 2019) Vigência
Art. 12. (Revogado pela Lei n. 13.848, de 2019) Vigência
Art. 13. Aos dirigentes da Agência é vedado o exercício de qualquer outra
atividade profissional, empresarial, sindical ou de direção político-partidária.
§ 1º É vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse direto ou indireto,
em empresa relacionada com a área de atuação da Vigilância Sanitária, pre-
vista nesta Lei, conforme dispuser o regulamento.
§ 2º A vedação de que trata o caput deste artigo não se aplica aos casos
em que a atividade profissional decorra de vínculo contratual mantido com
entidades públicas destinadas ao ensino e à pesquisa, inclusive com as de
direito privado a elas vinculadas.
§ 3º No caso de descumprimento da obrigação prevista no caput e no § 1º

deste artigo, o infrator perderá o cargo, sem prejuízo de responder as ações
cíveis e penais cabíveis.
Art. 14. Até um ano após deixar o cargo, é vedado ao ex-dirigente repre-
sentar qualquer pessoa ou interesse perante a Agência.
Parágrafo único. Durante o prazo estabelecido no caput é vedado, ainda,
ao ex-dirigente, utilizar em benefício próprio informações privilegiadas obti-
das em decorrência do cargo exercido, sob pena de incorrer em ato de impro-
bidade administrativa.
Art. 15. Compete à Diretoria Colegiada: (Vide Medida Provisória n. 2.000-
16, de 2000) (Redação dada pela Medida Provisória n. 2.190-34, de 2001)
I – definir as diretrizes estratégicas da Agência; (Vide Medida Provisória n.
2.000-16, de 2000) (Redação dada pela Medida Provisória n. 2.190-34, de 2001)
II – propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes gover-
namentais destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos;
(Vide Medida Provisória n. 2.000-16, de 2000) (Redação dada pela Medida
III – editar normas sobre matérias de competência da Agência, que de-
vem ser acompanhadas de justificativas técnicas e, sempre que possível, de
estudos de impacto econômico e técnico no setor regulado e de impacto na
saúde pública, dispensada essa exigência nos casos de grave risco à saúde
pública; (Redação dada pela Lei n. 13.411, de 2017) (Vigência)
IV – cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância sanitária;
V – elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades; (Vide
Medida Provisória n. 2.000-16, de 2000) (Redação dada pela Medida Provisó-
ria n. 2.190-34, de 2001)
VI – julgar, em grau de recurso, as decisões da Agência, mediante provo-
cação dos interessados; (Vide Medida Provisória n. 2.000-16, de 2000) (Re-
dação dada pela Medida Provisória n. 2.190-34, de 2001)
VII – encaminhar os demonstrativos contábeis da Agência aos órgãos

competentes. (Vide Medida Provisória n. 2.000-16, de 2000) (Redação dada
VIII – elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a área de
atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agência. (Vide
Medida Provisória n. 1.814, de 1999) (Incluído pela Lei n. 13.097, de 2015)
§ 1º A Diretoria reunir-se-á com a presença de, pelo menos, 3 (três) Di-
retores, entre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará
por maioria absoluta. (Redação dada pela Lei n. 13.848, de 2019) Vigência
§ 2º Dos atos praticados pela Agência caberá recurso à Diretoria Colegia-
da, com efeito suspensivo, como última instância administrativa. (Vide Me-
dida Provisória n. 1.814, de 1999) (Redação dada pela Medida Provisória n.
2.190-34, de 2001)
§ 3º Salvo disposição em contrário, o prazo para interposição do recurso
administrativo previsto no § 2º será de trinta dias, contados a partir da pu-
blicação oficial da decisão recorrida. (Incluído pela Lei n. 13.411, de 2017)
(Vigência)
§ 4º A decisão final sobre o recurso administrativo deverá ser publicada
no prazo máximo de noventa dias, contados a partir da data de protocolo do
recurso. (Incluído pela Lei n. 13.411, de 2017) (Vigência)
§ 5º O prazo previsto no § 4º poderá ser prorrogado por igual período,
mediante publicação da respectiva justificação. (Incluído pela Lei n. 13.411,
de 2017) (Vigência)
§ 6º O descumprimento dos prazos estabelecidos nos §§ 4º e 5º implica
apuração de responsabilidade funcional do responsável ou dos responsáveis
em cada uma das áreas especializadas incumbidas da análise do processo.
(Incluído pela Lei n. 13.411, de 2017) (Vigência)
Art. 16. Compete ao Diretor-Presidente: (Vide Medida Provisória n. 2.000-
16, de 2000) (Redação dada pela Medida Provisória n. 2.190-34, de 2001)
I – representar a Agência em juízo ou fora dele; (Vide Medida Provisória n.

II – presidir as reuniões da Diretoria Colegiada; (Vide Medida Provisória n.
III – decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questões de ur-
gência; (Vide Medida Provisória n. 2.000-16, de 2000) (Redação dada pela
IV – decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria Colegiada;
V – nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em co-
missão e funções de confiança, e exercer o poder disciplinar, nos termos da
legislação em vigor; (Vide Medida Provisória n. 2.000-16, de 2000) (Redação
VI – encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos elabora-
dos pela Diretoria Colegiada; (Vide Medida Provisória n. 2.000-16, de 2000)
(Redação dada pela Medida Provisória n. 2.190-34, de 2001)
VII – assinar contratos, convênios e ordenar despesas; (Vide Medida Pro-
visória n. 2.000-16, de 2000) (Redação dada pela Medida Provisória n. 2.190-
34, de 2001)
VIII – elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a área
de atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agência;
IX – exercer a gestão operacional da Agência. (Vide Medida Provisória n.
Seção III
Dos Cargos em Comissão e das Funções Comissionadas
Art. 17. Ficam criados os Cargos em Comissão de Natureza Especial e do

Grupo de Direção e Assessoramento Superiores - DAS, com a finalidade de
integrar a estrutura da Agência, relacionados no Anexo I desta Lei.
Parágrafo único. Os cargos em Comissão do Grupo de Direção e Asses-
soramento Superior serão exercidos, preferencialmente, por integrantes do
quadro de pessoal da autarquia.
Art. 18. (Revogado pela Lei n. 9.986, de 18.7.2000)
CAPÍTULO IV
DO CONTRATO DE GESTÃO

Parágrafo único. (Revogado pela Lei n. 13.848, de 2019) Vigência
I – (Revogado pela Lei n. 13.848, de 2019) Vigência
II – (Revogado pela Lei n. 13.848, de 2019) Vigência
III – (Revogado pela Lei n. 13.848, de 2019) Vigência
IV – (Revogado pela Lei n. 13.848, de 2019) Vigência
V – (Revogado pela Lei n. 13.848, de 2019) Vigência
VI – (Revogado pela Lei n. 13.848, de 2019) Vigência
VII – (Revogado pela Lei n. 13.848, de 2019) Vigência
CAPÍTULO V
DO PATRIMÔNIO E RECEITAS
Seção I
Das Receitas da Autarquia
Art. 21. Constituem patrimônio da Agência os bens e direitos de sua pro-

priedade, os que lhe forem conferidos ou que venha adquirir ou incorporar.
Art. 22. Constituem receita da Agência:
I – o produto resultante da arrecadação da taxa de fiscalização de vigilân-
cia sanitária, na forma desta Lei;
II – a retribuição por serviços de quaisquer natureza prestados a terceiros;
III – o produto da arrecadação das receitas das multas resultantes das
ações fiscalizadoras;
IV – o produto da execução de sua dívida ativa;
V – as dotações consignadas no Orçamento Geral da União, créditos espe-
ciais, créditos adicionais e transferências e repasses que lhe forem conferidos;
VI – os recursos provenientes de convênios, acordos ou contratos celebra-
dos com entidades e organismos nacionais e internacionais;
VII – as doações, legados, subvenções e outros recursos que lhe forem
destinados;
VIII – os valores apurados na venda ou aluguel de bens móveis e imóveis
de sua propriedade; e,
IX – o produto da alienação de bens, objetos e instrumentos utilizados
para a prática de infração, assim como do patrimônio dos infratores, apre-
endidos em decorrência do exercício do poder de polícia e incorporados ao
patrimônio da Agência nos termos de decisão judicial.
X – os valores apurados em aplicações no mercado financeiro das receitas
previstas nos incisos I a IV e VI a IX deste artigo. (Vide Medida Provisória n.
Parágrafo único. Os recursos previstos nos incisos I, II e VII deste artigo, se-
rão recolhidos diretamente à Agência, na forma definida pelo Poder Executivo.
Art. 23. Fica instituída a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.
§ 1º Constitui fato gerador da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária
a prática dos atos de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
constantes do Anexo II.
§ 2º São sujeitos passivos da taxa a que se refere o caput deste artigo as
pessoas físicas e jurídicas que exercem atividades de fabricação, distribuição e
venda de produtos e a prestação de serviços mencionados no art. 8º desta Lei.
§ 3º A taxa será devida em conformidade com o respectivo fato gerador,
valor e prazo a que refere a tabela que constitui o Anexo II desta Lei.
§ 4º A taxa deverá ser recolhida nos termos dispostos em ato próprio da
ANVISA. (Redação dada pela Medida Provisória n. 2.190-34, de 2001)
§ 5º A arrecadação e a cobrança da taxa a que se refere este artigo poderá
ser delegada aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, a critério da
Agência, nos casos em que por eles estejam sendo realizadas ações de vigi-
lância, respeitado o disposto no § 1º do art. 7º desta Lei.
§ 6º Os laboratórios instituídos ou controlados pelo Poder Público, produ-
tores de medicamentos e insumos sujeitos à Lei n. 6.360, de 23 de setembro
de 1976, à vista do interesse da saúde pública, estão isentos do pagamento
da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária. (Vide Medida Provisória n.
§ 7º Às renovações de registros, autorizações e certificados aplicam-se as
periodicidades e os valores estipulados para os atos iniciais na forma prevista
no Anexo. (Vide Medida Provisória n. 1.814-4, de 1999) (Incluído pela Medida
§ 8º O disposto no § 7º aplica-se ao contido nos §§ 1º a 8º do art. 12 e
parágrafo único do art. 50 da Lei n. 6.360, de 1976, no § 2º do art. 3º do
Decreto-Lei n. 986, de 21 de outubro de 1969, e § 3º do art. 41 desta Lei.
(Vide Medida Provisória n. 1.814-4, de 1999) (Incluído pela Medida Provisória

n. 2.190-34, de 2001)
§ 9º O agricultor familiar, definido conforme a Lei n. 11.326, de 24 de julho
de 2006, e identificado pela Declaração de Aptidão ao PRONAF - DAP, Física
ou Jurídica, bem como o Microempreendedor Individual, previsto no art. 18-A
da Lei Complementar n. 123, de 14 de dezembro de 2006, e o empreendedor
da economia solidária estão isentos do pagamento de Taxa de Fiscalização de
Vigilância Sanitária. (Incluído pela Lei n. 13.001, de 2014)
§ 10 As autorizações de funcionamento de empresas previstas nos subi-
tens dos itens 3.1, 3.2, 5.1 e 7.1 do Anexo II, ficam isentas de renovação.
(Incluído pela Lei n. 13.097, de 2015)
Art. 24. A Taxa não recolhida nos prazos fixados em regulamento, na for-
ma do artigo anterior, será cobrada com os seguintes acréscimos:
I – juros de mora, na via administrativa ou judicial, contados do mês
seguinte ao do vencimento, à razão de 1% ao mês, calculados na forma da
legislação aplicável aos tributos federais;
II – multa de mora de 20%, reduzida a 10% se o pagamento for efetuado
até o último dia útil do mês subsequente ao do seu vencimento;
III – encargos de 20%, substitutivo da condenação do devedor em ho-
norários de advogado, calculado sobre o total do débito inscrito como Dívida
Ativa, que será reduzido para 10%, se o pagamento for efetuado antes do
ajuizamento da execução.
§ 1º Os juros de mora não incidem sobre o valor da multa de mora.
§ 2º Os débitos relativos à Taxa poderão ser parcelados, a juízo da Agên-
cia Nacional de Vigilância Sanitária, de acordo com os critérios fixados na
legislação tributária.
Art. 25. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária será devida a partir
de 1º de janeiro de 1999.
Art. 26. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária será recolhida em
conta bancária vinculada à Agência.
Seção II
Da Dívida Ativa
Art. 27. Os valores cuja cobrança seja atribuída por lei à Agência e apura-
dos administrativamente, não recolhidos no prazo estipulado, serão inscritos
em dívida ativa própria da Agência e servirão de título executivo para cobran-
ça judicial, na forma da Lei.
Art. 28. A execução fiscal da dívida ativa será promovida pela Procurado-
ria da Agência.
CAPÍTULO VI
Art. 29. Na primeira gestão da Autarquia, visando implementar a transi-

ção para o sistema de mandatos não coincidentes:
I – três diretores da Agência serão nomeados pelo Presidente da Repúbli-
ca, por indicação do Ministro de Estado da Saúde;
II – dois diretores serão nomeados na forma do parágrafo único, do art.
10, desta Lei.
Parágrafo único. Dos três diretores referidos no inciso I deste artigo, dois
serão nomeados para mandato de quatro anos e um para dois anos.
Art. 30. Constituída a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com a
publicação de seu regimento interno pela Diretoria Colegiada, ficará a Autar-
quia, automaticamente, investida no exercício de suas atribuições, e extinta a
Secretaria de Vigilância Sanitária. (Vide Medida Provisória n. 1.814, de 1999)
Art. 31. Fica o Poder Executivo autorizado a:
I – transferir para a Agência o acervo técnico e patrimonial, obrigações,
direitos e receitas do Ministério da Saúde e de seus órgãos, necessários ao
desempenho de suas funções;
II – remanejar, transferir ou utilizar os saldos orçamentários do Minis-

tério da Saúde para atender as despesas de estruturação e manutenção da
Agência, utilizando como recursos as dotações orçamentárias destinadas às
atividades finalísticas e administrativas, observados os mesmos subprojetos,
subatividades e grupos de despesas previstos na Lei Orçamentária em vigor.
Art. 32. (Vide Medida Provisória n. 1.814, de 1999) (Revogado pela Me-
dida Provisória n. 2.190, de 2001)
Art. 32-A. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá, mediante
celebração de convênios de cooperação técnica e científica, solicitar a exe-
cução de trabalhos técnicos e científicos, inclusive os de cunho econômico
e jurídico, dando preferência às instituições de ensino superior e de pesqui-
sa mantidas pelo poder público e organismos internacionais com os quais o
Brasil tenha acordos de cooperação técnica. (Incluído pela Lei n. 12.090, de
2009). Vigência
Art. 33. A Agência poderá contratar especialistas para a execução de
trabalhos nas áreas técnica, científica, econômica e jurídica, por projetos ou
prazos limitados, observada a legislação em vigor.
Art. 35. É vedado à ANVS contratar pessoal com vínculo empregatício
ou contratual junto a entidades sujeitas à ação da Vigilância Sanitária, bem
como os respectivos proprietários ou responsáveis, ressalvada a participação
em comissões de trabalho criadas com fim específico, duração determinada e
não integrantes da sua estrutura organizacional.
Art. 36. (Vide Medida Provisória n. 155, de 2003) (Revogado pela Lei n.
10.871, de 2004)
Art. 38. Em prazo não superior a cinco anos, o exercício da fiscalização
de produtos, serviços, produtores, distribuidores e comerciantes, inseridos
no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, poderá ser realizado por servidor
requisitado ou pertencente ao quadro da ANVS, mediante designação da Di-
retoria, conforme regulamento.
Art. 39. (Vide Medida Provisória n. 1.814, de 1999) .(Revogado pela Me-
dida Provisória n. 2.190, de 2001)
Art. 40. A Advocacia Geral da União e o Ministério da Saúde, por intermé-
dio de sua Consultoria Jurídica, mediante comissão conjunta, promoverão, no
prazo de cento e oitenta dias, levantamento das ações judiciais em curso, en-
volvendo matéria cuja competência tenha sido transferida à Agência, a qual
substituirá a União nos respectivos processos.
§ 1º A substituição a que se refere o caput, naqueles processos judiciais,
será requerida mediante petição subscrita pela Advocacia-Geral da União,
dirigida ao Juízo ou Tribunal competente, requerendo a intimação da Procura-
doria da Agência para assumir o feito.
§ 2º Enquanto não operada a substituição na forma do parágrafo anterior,
a Advocacia-Geral da União permanecerá no feito, praticando todos os atos
processuais necessários.
Art. 41. O registro dos produtos de que trata a Lei n. 6.360, de 1976,
e o Decreto-Lei n. 986, de 21 de outubro de 1969, poderá ser objeto de
regulamentação pelo Ministério da Saúde e pela Agência visando a desbu-
rocratização e a agilidade nos procedimentos, desde que isto não implique
riscos à saúde da população ou à condição de fiscalização das atividades de
produção e circulação.
§ 1º A Agência poderá conceder autorização de funcionamento a empre-
sas e registro a produtos que sejam aplicáveis apenas a plantas produtivas
e a mercadorias destinadas a mercados externos, desde que não acarretem
riscos à saúde pública. (Vide Medida Provisória n. 1.814, de 1999) (Renume-
rado do parágrafo único pela Medida Provisória n. 2.190-34, de 2001)
§ 2º A regulamentação a que se refere o caput deste artigo atinge inclusi-
ve a isenção de registro. (Vide Medida Provisória n. 1.814, de 1999) (Incluído
§ 3º As empresas sujeitas ao Decreto-Lei n. 986, de 1969, ficam, tam-
bém, obrigadas a cumprir o art. 2º da Lei n. 6.360, de 1976, no que se refere
à autorização de funcionamento pelo Ministério da Saúde e ao licenciamento

pelos órgãos sanitários das Unidades Federativas em que se localizem. (Vide
Medida Provisória n. 1.814-4, de 1999) (Incluído pela Medida Provisória n.
2.190-34, de 2001)
Art. 41-A. O registro de medicamentos com denominação exclusivamente
genérica terá prioridade sobre o dos demais, conforme disposto em ato da Dire-
toria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. (Vide Medida Provi-
sória n. 1.814, de 1999) (Incluído pela Medida Provisória n. 2.190-34, de 2001)
Art. 41-B. Quando ficar comprovada a comercialização de produtos sujei-
tos à vigilância sanitária, impróprios para o consumo, ficará a empresa respon-
sável obrigada a veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e
nas condições indicados pela autoridade sanitária, sujeitando-se ao pagamento
de taxa correspondente ao exame e à anuência prévia do conteúdo informativo
pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. (Vide Medida Provisória n. 1.814,
de 1999) (Incluído pela Medida Provisória n. 2.190-34, de 2001)
Art. 42. O art. 57 do Decreto-Lei n. 986, de 21 de Outubro de 1969, passa
a vigorar com a seguinte redação:
“Art. 57. A importação de alimentos, de aditivos para alimentos e de subs-
tâncias destinadas a serem empregadas no fabrico de artigos, utensílios e
equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos, fica sujeita ao
disposto neste Decreto-lei e em seus Regulamentos sendo a análise de con-
trole efetuada por amostragem, a critério da autoridade sanitária, no momen-
to de seu desembarque no país.” (NR)
Art. 43. A Agência poderá apreender bens, equipamentos, produtos e
utensílios utilizados para a prática de crime contra a saúde pública, e a pro-
mover a respectiva alienação judicial, observado, no que couber, o disposto
no art. 34 da Lei n. 6.368, de 21 de outubro de 1976, bem como requerer,
em juízo, o bloqueio de contas bancárias de titularidade da empresa e de seus
proprietários e dirigentes, responsáveis pela autoria daqueles delitos.
Art. 44. Os arts. 20 e 21 da Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976,

passam a vigorar com a seguinte redação:
“Art. 20........................................................................”
“Parágrafo único. Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha
em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista
clínico ou terapêutico.” (NR)
“Art. 21. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares
a outros já registrados, desde que satisfaçam as exigências estabelecidas
nesta Lei.” (NR)
“§ 1º Os medicamentos similares a serem fabricados no País, consideram-se
registrados após decorrido o prazo de cento e vinte dias, contado da apre-
sentação do respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido.
§ 2º A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação,
pela empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo
tal prazo exceder a cento e oitenta dias.
§ 3º O registro, concedido nas condições dos parágrafos anteriores, per-
derá a sua validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o
produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de sua con-
cessão, prorrogável por mais seis meses, a critério da autoridade sanitária,
mediante justificação escrita de iniciativa da empresa interessada.
§ 4º O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado dois anos
após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormen-
te concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada.
§ 5º As disposições deste artigo aplicam-se aos produtos registrados e
fabricados em Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCO-
SUL, para efeito de sua comercialização no País, se corresponderem a similar
nacional já registrado.”
Art. 45. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 46. Fica revogado o art. 58 do Decreto-Lei n. 986, de 21 de outubro
de 1969.
Congresso Nacional, em 26 de janeiro de 1999; 178º da Independência

e 111º da República.
ANTONIO CARLOS MAGALHÃES

Presidente
Este texto não substitui o publicado no DOU de 27.1.1999
ANEXO
(Vide Medida Provisória n. 1.912-7, de 1999)
(Vide Medida Provisória n. 2.134-28, de 2001)
(Revogado pela Medida Provisória n. 2.190, de 2001)
ANEXO II
(Vide Medida Provisória n. 1.814, de 1999)
Vide Lei n. 11.972, de 2009
(Vide Lei n. 13.043, de 2014)
TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Valores Prazo para

Itens FATOS GERADORES
em R$ Renovação
1 X X X
Registro de alimentos, aditivos alimentares, bebidas,

1.1 6.000 Cinco anos
águas envasadas e embalagens recicladas
1.2 Alteração, inclusão ou isenção de registro de alimentos 1.800 ---
1.3 Revalidação ou renovação de registro de alimentos 6.000 Cinco anos
Certificação de Boas Práticas de Fabricação para cada

Vide Lei n. 11.972,
1.4 estabelecimento ou unidade fabril, por linha de produ- X
de 2009
ção de alimentos
1.4.1 No País e MERCOSUL X X
Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle

para cada estabelecimento ou unidade fabril, por tipo
1.4.1.1 15.000 Anual
de atividade e linha de produção ou comercialização
para indústrias de alimentos
1.4.2 Outros países 37.000 Anual
2 X X X
2.1 Registro de cosméticos 2.500 Cinco anos
2.2 Alteração, inclusão ou isenção de registro de cosméticos 1.800 ---
2.3 Revalidação ou renovação de registro de cosméticos 2.500 Cinco anos

Vide Lei n. 11.972,
de 2009
ção de cosméticos

2.4.1.1 estabelecimento ou unidade fabril por linha de produ- 15.000 Anual
ção de cosméticos, produtos de higiene e perfumes
3 X X X
Autorização e autorização especial de funcio- ---

3.1 namento de empresa, bem como as respectivas --- (Vide Lei n.
renovações 13.043, de 2014)
---
3.1.1 Indústria de medicamentos 20.000 (Vide Lei n.
13.043, de 2014)
---
3.1.2 Indústria de insumos farmacêuticos 20.000 (Vide Lei n.
13.043, de 2014)
Distribuidora, importadora, exportadora, transporta-

Anual
dora, armazenadora, embaladora e reembaladora e
3.1.3 15.000 (Vide Lei n.
demais previstas em legislação específica de medica-
13.043, de 2014)
mentos e insumos farmacêuticos
Anual
3.1.4 Fracionamento de insumos farmacêuticos 15.000 (Vide Lei n.
13.043, de 2014)
Anual
3.1.5 Drogarias e farmácias 500 (Vide Lei n.
13.043, de 2014)
---
3.1.6 Indústria de cosméticos, produtos de higiene e perfumes 6.000 (Vide Lei n.
13.043, de 2014)
Distribuidora, importadora, exportadora, transporta-

---
dora, armazenadora, embaladora, e reembaladora e
3.1.7 6.000 (Vide Lei n.
demais prevista em legislação específica de cosméti-
13.043, de 2014)
cos, produtos de higiene e perfumes
---
3.1.8 Indústria de saneantes 6.000 (Vide Lei n.
13.043, de 2014)
Distribuidora, importadora, exportadora, trans-

---
portadora, armazenadora, embaladora, e reem-
3.1.9 6.000 (Vide Lei n.
baladora e demais prevista em legislação especí-
13.043, de 2014)
fica de saneantes
Anual
Autorização e autorização especial de funcionamento
3.2 5.000 (Vide Lei n.
de farmácia de manipulação
13.043, de 2014)
4 X X X
Registro, revalidação e renovação de registro de medi-

4.1 X X
camentos
4.1.1 Produto novo 80.000 Cinco anos
4.1.2 Produto similar 21.000 Cinco anos
4.1.3 Produto genérico 6.000 Cinco anos
4.1.4 Nova associação no País 21.000 ---
4.1.5 Monodroga aprovada em associação 21.000 ---
4.1.6 Nova via de administração do medicamento no País 21.000 ---
4.1.7 Nova concentração no País 21.000 ---
4.1.8 Nova forma farmacêutica no País 21.000 ---
4.1.9 Medicamentos fitoterápicos X X
4.1.9.1 Produto novo 6.000 Cinco anos
4.1.9.2 Produto similar 6.000 Cinco anos
4.1.9.3 Produto tradicional 6.000 Cinco anos
4.1.10 Medicamentos homeopáticos X X
4.1.10.1 Produto novo 6.000 Cinco anos
4.1.10.2 Produto similar 6.000 Cinco anos
4.1.11 Novo acondicionamento no País 1.800 ---
Alteração, inclusão ou isenção de registro de medica-

4.2 1.800 ---
mentos

Vide Lei n. 11.972,
de 2009
ção de medicamentos
Certificação de Boas Praticas de Fabricação de medica-

4.3.2 15.000 Anual
mentos e insumos farmacêuticos
Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armaze-

4.3.4 nagem de medicamentos e insumos farmacêuticos por 15.000 Anual
estabelecimento
5 X X X
X(Vide Lei n.
5.1 Autorização de Funcionamento X
13.043, de 2014)
Autorização de funcionamento de empresas que pres-

Anual
tam serviços de armazenagem e distribuição de medi-
5.1.1 15.000 (Vide Lei n.
camentos, matérias-primas e insumos farmacêuticos
13.043, de 2014)
em terminais alfandegados de uso público

Anual
tam serviços de armazenagem e distribuição de subs-
5.1.2 15.000 (Vide Lei n.
tâncias e medicamentos sob controle especial em ter-
13.043, de 2014)
minais alfandegados de uso público

Anual
tam serviços de armazenagem e distribuição de cosmé-
5.1.3 6.000 (Vide Lei n.
ticos, produtos de higiene ou perfumes e matérias-pri-
13.043, de 2014)
mas em terminais alfandegados de uso público

Anual
tam serviços de armazenagem e distribuição de produ-
5.1.4 6.000 (Vide Lei n.
tos saneantes domissanitários e matérias-primas em
13.043, de 2014)
terminais alfandegados de uso público

tam serviços de armazenagem e distribuição de mate- Anual
5.1.5 riais e equipamentos médico-hospitalares e produtos 6.000 (Vide Lei n.
de diagnóstico de uso “in vitro” (correlatos) em termi- 13.043, de 2014)
nais alfandegados de uso público
Autorização de funcionamento de empresas que pres- Anual

5.1.6 tam serviços de armazenagem e distribuição de ali- 6.000 (Vide Lei n.
mentos em terminais alfandegados de uso público 13.043, de 2014)

tam serviços alternativos de abastecimento de água Anual
5.1.7 potável para consumo humano a bordo de aeronaves, 6.000 (Vide Lei n.
embarcações e veículos terrestres que operam trans- 13.043, de 2014)
porte coletivo internacional de passageiros

tam serviços de desinsetização ou desratização em
embarcações, veículos terrestres em trânsito por esta- Anual
5.1.8 ções e passagens de fronteira, aeronaves, terminais 6.000 (Vide Lei n.
portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, ter- 13.043, de 2014)
minais aduaneiros de uso público e estações e passa-
gens de fronteira

tam serviços de limpeza, desinfecção e descontami-
nação de superfícies de aeronaves, veículos terrestres Anual
5.1.9 em trânsito por estações e passagens de fronteira, 6.000 (Vide Lei n.
embarcações, terminais portuários e aeroportuários de 13.043, de 2014)
cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso público
e estação e passagem de fronteiras

tam serviços de limpeza e recolhimento de resíduos
Anual
resultantes do tratamento de águas servidas e dejetos
5.1.10 6.000 (Vide Lei n.
em terminais portuários e aeroportuários de cargas e
13.043, de 2014)
viajantes, terminais aduaneiros de uso público e esta-
ções e passagens de fronteira

tam serviços de esgotamento e tratamento de efluentes
Anual
sanitários de aeronaves, embarcações e veículos ter-
5.1.11 6.000 (Vide Lei n.
restres em trânsito por estações e passagens de fron-
13.043, de 2014)
teira em terminais aeroportuários, portuário e estações
e passagens de fronteira

tam serviços de segregação, coleta, acondicionamento,
armazenamento, transporte, tratamento e disposição
Anual
final de resíduos sólidos resultantes de aeronaves, veí-
5.1.12 6.000 (Vide Lei n.
culos terrestres em trânsito por estações e passagens
13.043, de 2014)
de fronteira, embarcações, terminais portuários e aero-
portuários de cargas e viajantes, terminais alfandega-
dos de uso público e estações e passagens de fronteira
Autorização de funcionamento de empresas que

operam a prestação de serviços, nas áreas portuárias,
aeroportuárias e estações e passagens de fronteira, de Anual
5.1.13 lavanderia, atendimento médico, hotelaria, drogarias, 500 (Vide Lei n.
farmácias e ervanários, comércio de materiais e equi- 13.043, de 2014)
pamentos hospitalares, salões de barbeiros e cabelelei-
ros, pedicuros e institutos de beleza e congêneres
Autorização de funcionamento de empresas prepostas

para gerir, representar ou administrar negócios, em Anual
5.1.14 nome de empresa de navegação, tomando as provi- 6.000 (Vide Lei n.
dências necessárias ao despacho de embarcação em 13.043, de 2014)
porto (agência de navegação)
Anuência em processo de importação de produtos

5.2 X X
sujeito à vigilância sanitária
Anuência de importação, por pessoa jurídica, de

bens, produtos, matérias-primas e insumos sujeitos
5.2.1 X X
à vigilância sanitária, para fins de comercialização ou
industrialização
Importação de até dez itens de bens, produtos, maté-

5.2.1.1 100 ---
rias-primas ou insumos
Importação de onze a vinte itens de bens, produtos,

5.2.1.2 200 ---
matérias-primas ou insumos
Importação de vinte e um a trinta itens de bens, produ-

5.2.1.3 300 ---
tos, matérias-primas ou insumos
Importação de trinta e um a cinquenta itens de bens,

5.2.1.4 1.000 ---
produtos, matérias-primas ou insumos
Importação de cinquenta e um a cem itens de bens,

5.2.1.5 2.000 ---
produtos, matérias-primas ou insumos
Anuência de importação, por pessoa física, de materiais

e equipamentos médico-hospitalares e de produtos
5.3 para diagnóstico de uso “in vitro”, sujeitos à vigilância 100 ---
sanitária, para fins de oferta e comércio de prestação
de serviços a terceiros
Anuência de importação, por hospitais e estabelecimen-

tos de saúde privados, de materiais e equipamentos
5.4 médico-hospitalares e de produtos para diagnóstico de 100 ---
uso “in vitro”, sujeitos à vigilância sanitária, para fins de
oferta e comércio de prestação de serviços a terceiros
Anuência de importação e exportação, por pessoa

5.5 física, de produtos ou matérias-primas sujeitas à vigi- ISENTO ---
lância sanitária, para fins de uso individual ou próprio
Anuência de importação, por pessoa jurídica, de amos-

tras de produto ou matérias-primas sujeitas à vigilân-
5.6 100 ---
cia sanitária, para análises e experiências, com vistas
ao registro de produto

5.7 100 ---
cia sanitária, para fins de demonstração em feiras ou
eventos públicos

5.8 tras de produto sujeitas à vigilância sanitária, para fins 100 ---
de demonstração a profissionais especializados
Anuência em processo de exportação de produtos

5.9 --- ---
sujeitos à vigilância sanitária
Anuência de exportação, por pessoa jurídica, de bens,

5.9.1 produtos, matérias-primas e insumos sujeitos à vigilância ISENTO ---
sanitária, para fins de comercialização ou industrialização
Anuência de exportação, por pessoa jurídica, de amos-

tras de bens, produtos, matérias-primas ou insumos
5.9.2 ISENTO ---
sujeitos à vigilância sanitária, para análises e experiên-
cias, com vistas ao registro de produto

5.9.3 ISENTO ---
cia sanitária, para fins de demonstração em feiras ou
eventos públicos

5.9.4 tras de produto sujeitas à vigilância sanitária, para fins ISENTO ---
de demonstração a profissionais especializados
Anuência de exportação e importação, por pessoa jurí-

5.9.5 dica, de amostras biológicas humanas, para fins de X X
realização de ensaios e experiências laboratoriais
5.9.5.1 Exportação e importação de no máximo vinte amostras 100 ---
Exportação e importação de vinte e uma até cinquenta

5.9.5.2 200 ---
amostras
Anuência de exportação, por instituições públicas de

5.9.6 pesquisa, de amostras biológicas humanas, para fins ISENTO ---
de realização de ensaios e experiências laboratoriais
Anuência em licença de importação substitutiva relacio-

5.9.7 nada a processos de importação de produtos e maté- 50 ---
rias-primas sujeitas à vigilância sanitária
Colheita e transporte de amostras para análise laborato-

5.10
rial de produtos importados sujeitos a análise de controle
5.10.1 dentro do Município 150 ---
5.10.2 outro Município no mesmo Estado 300 ---
5.10.3 outro Estado 600 ---
Vistoria para verificação do cumprimento de exigên-

cias sanitárias relativas à desinterdição de produtos
5.11 X X
importados, armazenados em área externa ao terminal
alfandegado de uso público
5.11.1 dentro do Município 150 ---
5.11.2 outro Município no mesmo Estado 300 ---
5.11.3 outro Estado 600 ---
Vistoria semestral para verificação do cumprimento de

exigências sanitárias relativas às condições higiênico-
-sanitárias de plataformas constituídas de instalação
ou estrutura, fixas ou móveis, localizadas em águas
5.12 6.000 ---
sob jurisdição nacional, destinadas a atividade direta
ou indireta de pesquisa e de lavra de recursos minerais
oriundos do leito das águas interiores ou de seu subsolo,
ou do mar, da plataforma continental ou de seu subsolo
Anuência para isenção de imposto em processo de

5.13 importação ou exportação de produtos sujeitos à vigi- ISENTO ---
lância sanitária
5.14 Atividades de controle sanitário de portos X X
Emissão de certificado internacional de desratização e

5.14.1 isenção de desratização de embarcações que realizem X X
navegação de
Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional,

com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marí-
5.14.1.1 1000 ---
timo-lacustre, e que desenvolvem atividades ou servi-
ços de transporte de cargas ou de passageiros

5.14.1.2 com deslocamentos marítimo, marítimo-fluvial ou marí- 1000 ---
timo-lacustre, e que desenvolvem atividades de pesca
Mar aberto de longo curso, em trânsito internacio-

nal, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou
5.14.1.3 ISENTO ---
marítimo-lacustre, e que desenvolvem atividades de
esporte e recreio com fins não comerciais
Interior, em trânsito internacional, com deslocamento

5.14.1.4 fluvial e que desenvolvem atividades ou serviços de 1000 ---
transporte de cargas ou de passageiros

5.14.1.5 1000 ---
fluvial e que desenvolvem atividades de pesca

5.14.1.6 fluvial e que desenvolvem atividades de esporte e ISENTO ---
recreio com fins não comerciais
Emissão dos certificados nacional de desratização e

5.14.2 isenção de desratização de embarcações que realizem X X
navegação de
Mar aberto de cabotagem, em trânsito exclusivamente

nacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial
5.14.2.1 500 ---
ou marítimo-lacustre, e que desenvolvem atividades ou
serviços de transporte de cargas ou de passageiros
Mar aberto de apoio marítimo, em trânsito exclusiva-

5.14.2.2 mente nacional e com deslocamento marítimo, maríti- 500 ---
mo-fluvial ou marítimo-lacustre
Mar aberto que desenvolvem outra atividade ou serviço,

5.14.2.3 em trânsito exclusivamente nacional e com desloca- 500 ---
mento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo lacustre
Interior, em trânsito exclusivamente nacional, com des-

locamento marítimo ou marítimo-lacustre e que desen-
5.14.2.4 500 ---
volvem atividades ou serviços de transporte de cargas
ou de passageiros

locamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre e
5.14.2.5 500 ---
que desenvolvem atividades ou serviços de transporte
de cargas ou de passageiros
Interior, de apoio portuário, em trânsito exclusiva-

5.14.2.6 mente nacional e com deslocamento marítimo ou marí- 500 ---
timo-lacustre.
Interior, de apoio portuário, em trânsito exclusiva-

5.14.2.7 mente nacional e com deslocamento marítimo-fluvial, 500 ---
fluvial ou fluvial-lacustre
Interior que desenvolvem outra atividade ou serviço,

mento marítimo ou marítimo-lacustre

mento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre.
Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de

5.14.2.10 pesca, com saída e entrada entre portos distintos do 500 ---
território nacional

5.14.2.11 pesca, com saída e retorno ao mesmo porto do territó- ISENTO ---
rio nacional e sem escalas intermediárias
Interior que desenvolvem atividades de esporte e

recreio com fins não comerciais, em trânsito munici-
5.14.2.12 ISENTO ---
pal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento
marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre

5.14.2.13 ISENTO ---
marítimo ou marítimo-lacustre
Emissão de guia de desembarque de passageiros e tri-

5.14.3 pulantes de embarcações, aeronaves ou veículos ter- 500 ---
restres de trânsito internacional
Emissão do certificado de livre prática de embarcações

5.14.4
que realizam navegação de

5.14.4.1 600 ---
timo-lacustre e que desenvolvem atividades ou servi-
ços de transporte de cargas ou passageiros.

5.14.4.2 com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marí- 600 ---
timo-lacustre e que desenvolvem atividades de pesca

5.14.4.3 ISENTO ---
timo-lacustre e que desenvolvem atividades de esporte
e recreio com fins não comerciais.

5.14.4.4 600 ---
timo-lacustre e que desenvolvem atividades de esporte
e recreio com fins comerciais

5.14.4.5 fluvial e que desenvolvem atividades de esporte e ISENTO ---
recreio com fins não comerciais

5.14.4.6 fluvial e que desenvolvem atividades de esporte e 600 ---
recreio com fins comerciais

5.14.4.7 600 ---
fluvial e que desenvolvem atividades de pesca
Mar aberto de cabotagem, em trânsito exclusivamente

nacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial
5.14.4.8 600 ---
ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades ou
serviços de transporte de cargas ou de passageiros
Mar aberto de apoio marítimo, em trânsito exclusiva-

5.14.4.9 mente nacional e com deslocamento marítimo, maríti- 600 ---
mo-fluvial ou marítimo-lacustre
Mar aberto que desenvolvem outra atividade ou serviço,

mento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo lacustre

locamento marítimo ou marítimo-lacustre e que desen-
5.14.4.11 600 ---
volvem atividades ou serviços de transporte de cargas
ou de passageiros

locamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre e
5.14.4.12 600 ---
que desenvolvem atividades ou serviços de transporte
de cargas ou de passageiros
Interior de apoio portuário, em trânsito exclusiva-

5.14.4.13 mente nacional e com deslocamento marítimo ou 600 ---
marítimo-lacustre
Interior de apoio portuário, em trânsito exclusivamente

5.14.4.14 nacional e com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial 600 ---
ou fluvial-lacustre

mento marítimo ou marítimo-lacustre

mento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre

5.14.4.17 pesca, com saída e entrada entre portos distintos do 600 ---
território nacional

5.14.4.18 pesca, com saída e retorno ao mesmo porto do territó- ISENTO ---
rio nacional e sem escalas intermediárias

5.14.4.19 ISENTO ---
marítimo ou marítimo-lacustre
Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio

com fins não comerciais em trânsito municipal, intermu-
5.14.4.20 ISENTO ---
nicipal ou interestadual, com deslocamento marítimo-la-
custre, marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre
Qualquer embarcação da Marinha do Brasil, ou sob seu

5.14.4.21 ISENTO ---
convite, utilizadas para fins não comerciais
6 X X X
6.1 Registro de saneantes X X
6.1.1 Produto de Grau de Risco II 8.000 Cinco anos
6.2 Alteração, inclusão ou isenção de registro de saneantes 1.800 ---
6.3 Revalidação ou renovação de registro de saneantes X X
6.3.1 Produto de Grau de Risco II 8.000 Cinco anos

Vide Lei n. 11.972,
6.4 estabelecimento ou unidade fabril por linha de produ- X
de 2009
ção de saneantes
Certificação de Boas Práticas de Fabricação por estabe-

6.4.1.1 lecimento ou unidade fabril por linha de produção para 15.000 Anual
indústrias de saneantes domissanitários
7 X X X
Autorização e renovação de funcionamento de empre- ---

7.1 sas por estabelecimento ou unidade fabril para cada --- (Vide Lei n.
tipo de atividade 13.043, de 2014)
Por estabelecimento fabricante de uma ou mais linhas ---

7.1.1 de produtos para saúde (equipamentos, materiais e 10.000 (Vide Lei n.
produtos para diagnóstico de uso “in vitro”) 13.043, de 2014)
Distribuidora, importadora, exportadora, transpor-

---
tadora, armazenadora, embaladora, reembaladora e
7.1.2 8.000 (Vide Lei n.
demais previstas em legislação específica de produtos
13.043, de 2014)
para saúde
---
Por estabelecimento de comércio varejista de produtos
7.1.3 5.000 (Vide Lei n.
para saúde
13.043, de 2014)
Certificação de Boas Práticas de Fabricação de produ-

Vide Lei n. 11.972,
7.2 tos para saúde, para cada estabelecimento ou unidade ---
de 2009
fabril por linha de produção
7.2.1 No País e MERCOSUL --- ---
Certificação de Boas Práticas de Fabricação de produtos

7.2.1.1 15.000 Anual
para saúde
Anual
Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Arma-
7.3 15.000 Vide Lei n. 11.972,
zenagem de produtos para saúde por estabelecimento
de 2009
Modificação ou acréscimo na certificação por inclusão

7.4 de novo tipo de linha de produto (equipamento, mate- 5.000 ---
riais e produtos para diagnóstico de uso “in vitro”)
Registro, revalidação ou renovação de registro de pro-

7.5 X X
dutos para saúde
Equipamentos de grande porte para diagnóstico

ou terapia, tais como medicina nuclear, tomografia
7.5.1 20.000 Cinco anos
computadorizada, ressonância magnética e cinean-
giocoro-nariografia.
Outros equipamentos de médio e pequeno portes

para diagnóstico ou terapia, artigos, materiais, pro-
7.5.2 8.000 Cinco anos
dutos para diagnóstico de uso “in-vitro” e demais pro-
dutos para saúde
Família de equipamentos de grande porte para diag-

7.5.3 28.000 Cinco anos
nóstico ou terapia
Família de equipamentos de médio e pequeno portes

para diagnóstico ou terapia, artigos, materiais, reagen-
7.5.4 12.000 Cinco anos
tes de diagnóstico de uso “in vitro” e demais produtos
para saúde
Alteração, inclusão ou isenção no registro de produtos

7.6 1.800 ---
para saúde
7.7 Emissão de certificado para exportação ISENTO ---
8 X X X
8.1 Avaliação toxicológica para fim de registro de produto X X
8.1.1 Produto técnico de ingrediente ativo não registrado no País 1.800 ---
8.1.2 Produto técnico de ingrediente ativo já registrado no País 1.800 ---
8.1.3 Produto formulado 1.800 ---
8.2 Avaliação toxicológica para registro de componente 1.800 ---
Avaliação toxicológica para fim de Registro Especial

8.3 1.800 ---
Temporário
8.4 Reclassificação toxicológica 1.800 ---
Reavaliação de registro de produto, conforme Decreto

8.5 1.800 ---
n. 991/93
8.6 Avaliação toxicológica para fim de inclusão de cultura 1.800 ---
8.7 Alteração de dose X X
8.7.1 Alteração de dose, para maior, na aplicação 1.800 ---
8.8 Alteração de dose, para menor, na aplicação ISENTO ---
9 X X X
Registro, revalidação ou renovação de registro de

fumígenos
Registro, revalidação ou renovação de registro de
9.1 100.000 Anual
fumígenos, com exceção dos produtos destinados
exclusivamente à exportação. (Redação dada pela Lei
n. 12.546, de 2011)
Anuência para veicular publicidade contendo alerta à

10 população, no prazo e nas condições indicados pela 10.000 ---
autoridade sanitária
11 Anuência em processo de pesquisa clínica 10.000 ---
12 Alteração ou acréscimo na autorização de funcionamento 4.000 ---
Substituição de representante legal, responsável

13 ISENTO ---
técnico ou cancelamento de autorização
14 Certidão, atestado e demais atos declaratórios 1.800 ---
15 Desarquivamento de processo e segunda via de documento 1.800 ---
Notas:
1. Os valores da Tabela ficam reduzidos em:
a) quinze por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual
ou inferior a R$ 50.000.000,00 (cinquenta milhões de reais) e superior a R$
20.000.000,00 (vinte milhões de reais);
b) trinta por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual
ou inferior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais) e superior a R$
6.000.000,00 (seis milhões de reais);
c) sessenta por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual
ou inferior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais);
d) noventa por cento, no caso das pequenas empresas;
e) noventa e cinco por cento, no caso das microempresas, exceto para os
itens 3.1, cujos valores, no caso de microempresa, ficam reduzidos em no-
venta por cento.
2. Nos itens 3.1.1, 3.1.2, 3.1.6, 3.1.8 e 7.1.1, o processo de fabricação
contempla as atividades necessárias para a obtenção dos produtos mencio-
nados nesses itens.
3. Nos itens 3.1.3, 3.1.7, 3.1.9 e 7.1.2, a distribuição de medicamentos,
cosméticos, produtos de higiene, perfume e saneantes domissánitarios con-
templa as atividades de armazenamento e expedição.
4. Para as pequenas e microempresas, a taxa para concessão de Certifica-
ção de Boas Práticas de Fabricação e Controle será cobrada para cada esta-
belecimento ou unidade fabril.
5. Até 31 de dezembro de 2001, as microempresas estarão isentas da
taxa para concessão de Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle,
Registro ou Renovação de Registro de Produtos ou Grupo de Produtos, bem
como das taxas relativas às hipóteses previstas nos itens 5.2.1 e 5.10.1, po-
dendo essa isenção ser prorrogada, até 31 de dezembro de 2003, por decisão
da Diretoria Colegiada da ANVISA.
6. Será considerado novo, para efeito de Registro ou Renovação de Regis-
tro, o medicamento que contenha molécula nova e tenha proteção patentária.
7. A taxa para Registro ou Renovação de Registro de medicamentos ou
grupo de medicamentos fitoterápicos, homeopáticos, Soluções Parenterais
de Grande Volume e Soluções Parenterais de Pequeno Volume será a do item
4.1.3. Genéricos.
8. Os valores da Tabela para Renovação de Registro de Produto ou Grupo
de Produtos serão reduzidos em dez por cento na renovação.
9. O enquadramento como pequena empresa e microempresa, para os
efeitos previstos no item 1, dar-se-á em conformidade com o que estabelece
a Lei n. 9.841, de 5 de outubro de 1999.
10. Fica isento o recolhimento de taxa para emissão de certidões, atesta-
dos e demais atos declaratórios, desarquivamento de processo e segunda via
de documento, quanto se tratar de atividade voltada para exportação.
11. Fica isento o recolhimento de taxa para acréscimo ou alteração de
registro, referente a texto de bula, formulário de uso e rotulagem, mudança
de número de telefone, número de CGC/CNPJ, ou outras informações legais,
conforme dispuser ato da Diretoria Colegiada da ANVISA.
12. Os valores de redução previstos no item 1 não se aplicam aos itens
3.1.5 e 5.1.13 da Tabela, e às empresas localizadas em países que não os
membros do MERCOSUL.
13. Às empresas que exercem atividades de remessa expressa (courrier) e
que estão enquadradas nas letras “a”, “b” e “c” do item 1 das Notas, aplica-se,
independentemente do faturamento, a taxa única de anuência de importação
das mercadorias de que tratam os itens 5.3, 5.4, 5.6, 5.7 e 5.8 deste Anexo,
no valor de R$ 40,00.
14. Às empresas que exercem atividades de remessa expressa (courrier)

e que estão enquadradas nas letas “a”, “b” e “c” do item 1 das Notas, aplica-
-se, independentemente do faturamento, a taxa de anuência de exportação
das mercadorias de que tratam os itens 5.9.5.1 e 5.9.5.2 deste Anexo, nos
seguintes valores:
a) R$ 40,00, quando se tratar de no máximo 20 amostras por remessa a
destinatário, comprovada por item, mediante conferência do conhecimento
de embarque de carga pela autoridade sanitária;
b) R$ 80,00, quando se tratar de 21 a 50 amostras por remessa a des-
tinatário, comprovada por item, mediante conferência do conhecimento de
embarque de carga pela autoridade sanitária.
15. A Diretoria Colegiada da ANVISA adequará o disposto no item 5.14
e seus descontos ao porte das embarcações por arqueação líquida e classe,
tipos de navegação, vias navegáveis e deslocamentos efetuados.
16. Para os efeitos do disposto no item anterior, considera-se:
16.1. Arqueação líquida - AL: expressão da capacidade útil de uma em-
barcação, determinada de acordo com as prescrições dessas regras, sendo
função do volume dos espaços fechados destinados ao transporte de carga,
do número de passageiros transportados, do local onde serão transportados
os passageiros, da relação calado/pontal e da arqueação bruta, entendida
arqueação líquida ainda como um tamanho adimensional.
16.2. Classe de embarcações: esporte recreio, pesca, passageiros, cargas,
mistas e outras.
16.3. Tipo de navegação:
16.3.1. Navegação de Mar Aberto: realizada em águas marítimas conside-
radas desabrigadas, podendo ser de:
16.3.1.1. Longo Curso: aquela realizada entre portos brasileiros e estrangeiros;
16.3.1.2. Cabotagem: aquela realizada entre portos ou pontos do território
brasileiro utilizado a via marítima ou esta e as vias navegáveis interiores; e
16.3.1.3. Apoio Marítimo: aquela realizada para apoio logístico a em-

barcações e instalações em águas territoriais nacionais e na zona econô-
mica exclusiva, que atuem nas atividades de pesquisa e lavra de minerais
e hidorcarbonetos;
16.3.2. Navegação de Interior: realizada em hidrovias interiores assim
considerados rios, lagos, canais, lagoas, baías, angras, enseadas e áreas ma-
rítimas consideradas abrigadas;
16.3.3. Navegação de Apoio Portuário: realizada exclusivamente nos por-
tos e terminais aquaviários para atendimento de embarcações e instalações
portuárias.
16.4. Vias navegáveis: marítimas, fluviais, lacustres.
16.5. Deslocamentos: municipal, intermunicipal, interestadual e inter-
nacional.
RDC N. 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012
Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de

produtos para saúde e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso

da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado
pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto
no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos
termos do Anexo I da Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006,
republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 13
de março de 2012, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos
de boas práticas para o processamento de produtos para saúde, nos termos
desta Resolução.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 2º Este Regulamento tem o objetivo de estabelecer os requisitos de

boas práticas para o funcionamento dos serviços que realizam o processa-
mento de produtos para a saúde visando à segurança do paciente e dos pro-
fissionais envolvidos.
Seção II
Abrangência
Art. 3º Este Regulamento se aplica aos Centros de Material e Esterilização

- CME dos serviços de saúde públicos e privados, civis e militares, e às em-
presas processadoras envolvidas no processamento de produtos para saúde.
Parágrafo único. Excluem-se do escopo desse regulamento o processa-
mento de produtos para saúde realizados em consultórios odontológicos, con-
sultórios individualizados e não vinculados a serviços de saúde, unidades de
processamento de endoscópios, serviços de terapia renal substitutiva, servi-
ços de assistência veterinária.
Seção III
Definições
Art. 4º Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes

definições:
I – barreira técnica: conjunto de medidas comportamentais dos profissio-
nais de saúde visando à prevenção de contaminação cruzada entre o ambien-
te sujo e o ambiente limpo, na ausência de barreiras físicas;
II – carga de maior desafio: carga utilizada na qualificação de desempe-
nho dos equipamentos, cujo desafio represente o pior cenário na rotina do
serviço;
III – centro de material e esterilização - CME: unidade funcional destinada
ao processamento de produtos para saúde dos serviços de saúde;
IV – centro de material e esterilização de funcionamento centralizado:
unidade de processamento de produtos para saúde que atende a mais de um
serviço de saúde do mesmo gestor;
V – consultório individualizado: serviço de atendimento individualizado
funcionalmente independente de um serviço de saúde;
VI – controle de qualidade do processamento dos produtos para saúde:

avaliação sistemática e documentada da estrutura e do processo de trabalho
e avaliação dos resultados de todas as etapas do processamento de produtos
para saúde;
VII – data limite de uso do produto esterilizado: prazo estabelecido em
cada instituição, baseado em um plano de avaliação da integridade das emba-
lagens, fundamentado na resistência das embalagens, eventos relacionados
ao seu manuseio (estocagem em gavetas, empilhamento de pacotes, dobras
das embalagens), condições de umidade e temperatura, segurança da sela-
gem e rotatividade do estoque armazenado;
VIII – desinfecção de alto nível: processo físico ou químico que destrói a
maioria dos microrganismos de artigos semicríticos, inclusive micobactérias e
fungos, exceto um número elevado de esporos bacterianos;
IX – desinfecção de nível intermediário: processo físico ou químico que
destrói microrganismos patogênicos na forma vegetativa, micobactérias, a
maioria dos vírus e dos fungos, de objetos inanimados e superfícies;
X – detergentes: produto destinado a limpeza de artigos e superfícies por
meio da diminuição da tensão superficial, composto por grupo de substâncias
sintéticas, orgânicas, líquidas ou pós solúveis em água que contêm agentes
umectantes e emulsificantes que suspendem a sujidade e evitam a formação
de compostos insolúveis ou espuma no instrumento ou na superfície;
XI – embalagem para esterilização de produtos para saúde: invólucro que
permite a entrada e saída do ar e do agente esterilizante e impede a entrada
de microorganismos:
XII – lavadora ultrassônica: equipamento automatizado de limpeza que
utiliza o princípio da cavitação, em que ondas de energia acústica propaga-
das em solução aquosa rompem os elos que fixam a partícula de sujidade à
superfície do produto;
XIII – limpeza: remoção de sujidades orgânicas e inorgânicas, redução da

carga microbiana presente nos produtos para saúde, utilizando água, deter-
gentes, produtos e acessórios de limpeza, por meio de ação mecânica (manu-
al ou automatizada), atuando em superfícies internas (lúmen) e externas, de
forma a tornar o produto seguro para manuseio e preparado para desinfecção
ou esterilização;
XIV – pré-limpeza: remoção da sujidade visível presente nos produtos
para saúde;
XV – produtos para saúde críticos: são produtos para a saúde utilizados
em procedimentos invasivos com penetração de pele e mucosas adjacentes,
tecidos subepteliais, e sistema vascular, incluindo também todos os produtos
para saúde que estejam diretamente conectados com esses sistemas;
XVI – produtos para saúde semicríticos: produtos que entram em contato
com pele não íntegra ou mucosas íntegras colonizadas;
XVII – produtos para saúde não críticos: produtos que entram em contato
com pele íntegra ou não entram em contato com o paciente;
XVIII – produtos para saúde passíveis de processamento: produto para
saúde fabricado a partir de matérias primas e conformação estrutural, que
permitem repetidos processos de limpeza, preparo e desinfecção ou esterili-
zação, até que percam a sua eficácia e funcionalidade;
XIX – produto para saúde crítico de conformação complexa: produtos para
saúde que possuam lúmem inferior a cinco milímetros ou com fundo cego,
espaços internos inacessíveis para a fricção direta, reentrâncias ou válvulas;
XX – produto para saúde de conformação não complexa: produtos para
saúde cujas superfícies internas e externas podem ser atingidas por escova-
ção durante o processo de limpeza e tenham diâmetros superiores a cinco
milímetros nas estruturas tubulares;
XXI – processamento de produto para saúde: conjunto de ações relacio-
nadas à pré-limpeza, recepção, limpeza, secagem, avaliação da integridade
e da funcionalidade, preparo, desinfecção ou esterilização, armazenamento e
distribuição para as unidades consumidoras;
XXII – qualificação da instalação: evidência documentada, fornecida pelo

fabricante ou distribuidor, de que o equipamento foi entregue e instalado de
acordo com as suas especificações;
XXIII – qualificação de operação: evidência documentada, fornecida pelo
fabricante ou distribuidor, de que o equipamento, após a qualificação da ins-
talação, opera dentro dos parâmetros originais de fabricação;
XXIV – qualificação de desempenho: evidência documentada de que o
equipamento, após as qualificações de instalação e operação, apresenta de-
sempenho consistente por no mínimo 03 ciclos sucessivos do processo, com
parâmetros idênticos, utilizando-se pelo menos a carga de maior desafio, de-
terminada pelo serviço de saúde;
XXV – rastreabilidade: capacidade de traçar o histórico do processamento
do produto para saúde e da sua utilização por meio de informações previa-
mente registradas;
XXVI – resíduos de serviços de saúde: são todos aqueles resultantes de
atividades exercidas nos serviços de saúde, públicos ou privados, que por
suas características, necessitam de processos diferenciados em seu manejo,
exigindo ou não tratamento prévio à sua disposição final;
XXVII – representante legal: pessoa física investida de poderes legais para
praticar atos em nome da pessoa jurídica;
XXVIII – responsável técnico - RT: profissional de nível superior legalmen-
te habilitado, que assume perante a vigilância sanitária a responsabilidade
técnica pelo serviço de saúde ou pela empresa processadora, conforme legis-
lação vigente;
XXIX – unidades satélites: são unidades dos serviços de saúde que reali-
zam uma ou mais etapas do processamento de produtos para saúde, locali-
zadas fora da estrutura física do CME e subordinadas a este em relação aos
procedimentos operacionais.
CAPÍTULO II
DAS BOAS PRÁTICAS PARA O PROCESSAMENTO DE
PRODUTOS PARA SAÚDE
Seção I
Condições Organizacionais
Art. 5º Para cumprimento desta resolução os CME passam a ser classifi-

cados em CME Classe I e CME Classe II.
§ 1º O CME Classe I é aquele que realiza o processamento de produtos
para a saúde não críticos, semicríticos e críticos de conformação não comple-
xa, passíveis de processamento.
§ 2º O CME Classe II é aquele que realiza o processamento de produtos
para a saúde não críticos, semicríticos e críticos de conformação complexa e
não complexa, passíveis de processamento.
§ 3º O CME só pode processar produtos compatíveis com a sua capacidade
técnica operacional e conforme a sua classificação.
§ 4º Quando não especificada a classificação, as determinações desta re-
solução se aplicam aos dois tipos de CME e às empresas processadoras.
Art. 6º A responsabilidade pelo processamento dos produtos no serviço
de saúde é do Responsável Técnico.
Art. 7º A responsabilidade pelo processamento dos produtos na empresa
processadora é do Representante Legal.
Art. 8º O serviço de saúde que realize mais de quinhentas cirurgias/mês,
excluindo partos, deve constituir um Comitê de Processamento de Produtos
para Saúde - CPPS, composto minimamente, por um representante:
I – da diretoria do serviço de saúde;
II – responsável pelo CME;
III – do serviço de enfermagem;
IV – da equipe médica;
V – da CCIH (Comissão de Controle de Infecção Hospitalar).
Art. 9º O CME e as empresas processadoras só podem processar produtos

para saúde regularizados junto à Anvisa.
Art. 10. No CME e na empresa processadora destinadas à assistência hu-
mana é proibido processar produtos para saúde oriundos de procedimentos
realizados em animais, incluindo cirurgias experimentais.
Art. 11 Produtos para saúde classificados como críticos devem ser sub-
metidos ao processo de esterilização, após a limpeza e demais etapas do
processo.
Art. 12. Produtos para saúde classificados como semicríticos devem ser sub-
metidos, no mínimo, ao processo de desinfecção de alto nível, após a limpeza.
Parágrafo único. produtos para saúde semicríticos utilizados na assistência
ventilatória, anestesia e inaloterapia devem ser submetidosà limpeza e, no
mínimo, à desinfecção de nível intermediário, com produtos saneantes em
conformidade com a normatização sanitária, ou por processo físico de termo-
desinfecção, antes da utilização em outro paciente;
Art. 13. Produtos para saúde utilizados na assistência ventilatória e ina-
loterapia, não poderão ser submetidos à desinfecção por métodos de imersão
química líquida com a utilização de saneantes a base de aldeídos.
Art. 14 Produtos para saúde classificados como não críticos devem ser
submetidos, no mínimo, ao processo de limpeza.
Art. 15. O processamento de produtos devem seguir um fluxo direcionado
sempre da área suja para a área limpa.
Art. 16 O processamento dos produtos para saúde pode ser terceirizado
para empresa processadora desde que esta esteja regularizada junto aos ór-
gãos sanitários.
Parágrafo único. A terceirização do processamento dos produtos para saú-
de do serviço de saúde deve ser formalizada mediante contrato de prestação
de serviço.
Art. 17. O Serviço de Saúde é corresponsável pela segurança do proces-

samento dos produtos para saúde, realizado por empresa processadora por
ele contratada.
Parágrafo único. O serviço de saúde responde solidariamente por eventuais
danos ao paciente causados pela empresa processadora contratada, no que se
refere às atividades relacionadas ao processamento dos produtos para saúde.
Art. 18. Os produtos para saúde devem ser encaminhados para proces-
samento na empresa processadora após serem submetidosà pré-limpeza no
serviço de saúde, conforme Procedimento Operacional Padrão (POP), definido
em conjunto pela empresa e o serviço de saúde contratante.
Art. 19 A empresa processadora deve realizar todas as fases do proces-
samento incluindo limpeza, inspeção, preparo e acondicionamento, esteriliza-
ção, armazenamento e devolução para o serviço de saúde.
Art. 20. Os produtos para saúde recebidos pela empresa processadora e
que não forem aceitos para o processamento devem ser listados com a indica-
ção do motivo da não aceitação e devolvidos para o serviço de saúde de origem.
Art. 21 A limpeza, preparo, desinfecção ou esterilização, armazenamento
e distribuição de produtos para saúde devem ser realizados pelo CME do ser-
viço de saúde e suas unidades satélites ou por empresa processadora.
Parágrafo único. O processamento de produtos para saúde não críticos
pode ser realizado em outras unidades do serviço de saúde desde que de
acordo com Procedimento Operacional Padronizado - POP definido pelo CME.
Art. 22. Todos os produtos para saúde que não pertençam ao serviço e
que necessitem de processamento antes da sua utilização devem obedecer
às determinações do CME.
Art. 23 O Comitê de Processamento do serviço de saúde poderá definir cri-
térios de aceitabilidade de produtos para saúde, não pertencentes ao serviço,
esterilizados em empresas processadoras quando a tecnologia necessária para
a esterilização do produto não estiver disponível na CME do serviço de saúde.
Art. 24. Cada etapa do processamento do instrumental cirúrgico e dos pro-

dutos para saúde deve seguir Procedimento Operacional Padrão - POP elabora-
do com base em referencial científico atualizado e normatização pertinente.
Parágrafo único. O POP deve ser amplamente divulgado e estar disponível
para consulta.
Art. 25. No CME Classe II e na empresa processadora o processo de es-
terilização deve estar documentado de forma a garantir a rastreabilidade de
cada lote processado.
Art. 26 O CME e a empresa processadora devem dispor de um sistema
de informação manual ou automatizado com registro do monitoramento e
controle das etapas de limpeza e desinfecção ou esterilização constante nesta
resolução, bem como da manutenção e monitoramento dos equipamentos.
Parágrafo único. Os registros devem ser arquivados, de forma a garantir
a sua rastreabilidade, em conformidade com o estabelecido em legislação
específica ou, na ausência desta, por um prazo mínimo de cinco anos, para
efeitos de inspeção sanitária.
Seção II
Recursos Humanos
Art. 27. Todas as etapas do processamento de produtos para saúde de-

vem ser realizadas por profissionais para os quais estas atividades estejam
regulamentadas pelos seus conselhos de classe.
Art. 28 O CME e a empresa processadora devem possuir um Profissional
Responsável de nível superior, para a coordenação de todas as atividades
relacionadas ao processamento de produtos para a saúde, de acordo com
competências profissionais definidas em legislação especifica.
Parágrafo único. O responsável pelo CME Classe II deve atuar exclusiva-
mente nesta unidade durante sua jornada de trabalho.
Art. 29. Os profissionais da CME e da empresa processadora devem rece-

ber capacitação específica e periódica nos seguintes temas:
I – classificação de produtos para saúde;
II – conceitos básicos de microbiologia;
III – transporte dos produtos contaminados;
IV – processo de limpeza, desinfecção, preparo, inspeção, acondicionamento,
embalagens, esterilização, funcionamento dos equipamentos existentes;
V – monitoramento de processos por indicadores químicos, biológicos e físicos;
VI – rastreabilidade, armazenamento e distribuição dos produtos para saúde;
VII – manutenção da esterilidade do produto.
Subseção I
Da Segurança e Saúde no Trabalho
Art. 30. O trabalhador do CME e da empresa processadora deve utilizar

vestimenta privativa, touca e calçado fechado em todas as áreas técnicas e
restritas.
Art. 31 O trabalhador do CME e da empresa processadora deve utilizar os
seguintes Equipamentos de Proteção Individual (EPI) de acordo com a sala/
área, conforme anexo desta resolução.
§ 1º Para a descarga de secadoras e termodesinfetadoras e carga e des-
carga de autoclaves é obrigatória a utilização de luvas de proteção térmica
impermeável.
§ 2º Na sala de recepção e limpeza, o protetor facial pode substituir o uso
de máscara e óculos.
§ 3º Quando não especificado, o equipamento de proteção deve ser com-
patível com o risco inerente à atividade.
Art. 32. Os trabalhadores não devem deixar o local de trabalho com os
equipamentos de proteção individual e as vestimentas utilizadas em suas
atividades.
Subseção II
Das Atribuições
Art. 33. Compete ao Responsável Técnico do serviço de saúde e ao Res-

ponsável Legal da empresa processadora:
I – Garantir a implementação das normas de processamento de produtos
para saúde;
II – Prever e prover os recursos humanos e materiais necessários ao fun-
cionamento da unidade e ao cumprimento das disposições desta resolução;
III – Garantir que todas as atribuições e responsabilidades profissionais
estejam formalmente designadas, descritas, divulgadas e compreendidas pe-
los envolvidos nas atividades de processamento de produtos para saúde;
IV – Prover meios para garantir a rastreabilidade das etapas do processa-
mento de produtos para saúde.
Parágrafo único. O Responsável Técnico do serviço de saúde deve ainda
qualificar a empresa terceirizada de processamento de produtos para saúde.
Art. 34. Compete ao Profissional Responsável pelo CME do serviço de
saúde:
I – Coordenar todas as atividades relacionadas ao processamento de pro-
dutos para saúde;
II – Avaliar as etapas dos processos de trabalho para fins de qualificação
da empresa processadora, quando existir terceirização do processamento;
III – Definir o prazo para recebimento pelo CME dos produtos para saúde
que necessitem de processamento antes da sua utilização e que não perten-
çam ao serviço de saúde;
IV – Participar do processo de capacitação, educação continuada e avalia-
ção do desempenho dos profissionais que atuam no CME;
V – Propor os indicadores de controle de qualidade do processamento dos
produtos sob sua responsabilidade;
VI – Contribuir com as ações de programas de prevenção e controle de
eventos adversos em serviços de saúde, incluindo o controle de infecção;
VII – Participar do dimensionamento de pessoal e da definição da qualifi-

cação dos profissionais para atuação no CME;
VIII – Orientar as unidades usuárias dos produtos para saúde processados
pelo CME quanto, ao transporte e armazenamento destes produtos;
IX – Avaliar a empresa terceirizada segundo os critérios estabelecidos pelo
Comitê de Processamento de Produtos para Saúde.
Art. 35. Compete ao Responsável Técnico da empresa processadora:
I – Coordenar todas as atividades relacionadas ao processamento de pro-
dutos para saúde;
II – Prover a capacitação dos profissionais que atuam na Empresa Proces-
sadora;
III – Realizar o controle de qualidade do processamento dos produtos sob
sua responsabilidade, por meio de indicadores;
IV – Participar da aquisição dos equipamentos e insumos destinados ao
processamento;
V – Participar da definição do dimensionamento e da qualificação dos pro-
fissionais para atuação na Empresa Processadora;
VI – Buscar contínua atualização das inovações tecnológicas relacionadas
às todas as etapas do processamento de produtos para saúde;
VII – Definir os indicadores para o controle de qualidade do processamen-
to dos produtos sob sua responsabilidade.
Art. 36. O Comitê de Processamento de Produtos para Saúde tem por
atribuições:
I – Definir os produtos para saúde a serem processados no CME ou que
devem ser encaminhados a serviços terceirizados contratados;
II – Participar da especificação para a aquisição de produtos para saúde,
equipamentos e insumos a serem utilizados no processamento de produtos
para saúde;
III – Participar da especificação para a aquisição de produtos para saúde
a serem processados pelo CME;
IV – Estabelecer critérios de avaliação das empresas processadoras ter-

ceirizadas, para a contratação desses serviços e proceder a sua avaliação
sempre que julgar necessário;
V – Analisar e aprovar os indicadores para o controle de qualidade do pro-
cessamento dos produtos propostos pelo responsável pelo CME;
VI – Manter registros das reuniões realizadas e decisões tomadas.
Parágrafo único. Quando o serviço de saúde não se enquadrar na condição
estabelecida no caput do Art. 8º as competências do comitê de processamen-
to ficam atribuídas ao Profissional Responsável pelo CME.
Seção III
Dos Equipamentos
Art. 37. Deve ser realizada qualificação de instalação, qualificação de

operação e qualificação de desempenho, para os equipamentos utilizados na
limpeza automatizada e na esterilização de produtos para saúde, com perio-
dicidade mínima anual.
Parágrafo único. Sempre que a carga de esterilização apresentar desafios
superiores àquela utilizada na qualificação de desempenho, esta qualificação
deve ser refeita.
Art. 38. As leitoras de indicadores biológicos e as seladoras térmicas de-
vem ser calibradas, no mínimo, anualmente.
Art. 39 A qualificação térmica e a calibração dos instrumentos de controle
e medição dos equipamentos de esterilização a vapor e termodesinfecção e as
requalificações de operação devem ser realizadas por laboratório capacitado,
com periodicidade mínima anual.
Art. 40. Na manutenção dos equipamentos, as informações resultantes
das intervenções técnicas realizadas devem ser arquivadas para cada equipa-
mento, contendo, no mínimo:
I – Data da intervenção;
II – Identificação do equipamento;
III – Local de instalação;

IV – Descrição do problema detectado e nome do responsável pela identi-
ficação do problema;
V – Descrição do serviço realizado, incluindo informações sobre as peças
trocadas;
VI – Resultados da avaliação dos parâmetros físicos realizados após a in-
tervenção e complementados com indicadores químicos e biológicos, quando
indicado;
VII – Nome do profissional que acompanhou a intervenção e do técnico
que executou o procedimento.
Parágrafo único. O prazo de arquivamento para o registro histórico dos
equipamentos de saúde deve ser contado a partir da desativação ou transfe-
rência definitiva do equipamento de saúde do serviço.
Art. 41. Todos os equipamentos de limpeza automatizada e esterilização
devem ter seu processo requalificado após mudança de local de instalação,
mau funcionamento, reparos em partes do equipamento ou suspeita de falhas
no processo de esterilização.
Parágrafo único. Na requalificação dos equipamentos de esterilização de-
ve-se incluir o uso de indicadores biológicos e químicos.
Art. 42. A área de monitoramento da esterilização de produtos para saúde
deve dispor de incubadoras de indicadores biológicos.
Art. 43 Os demais equipamentos utilizados devem ser monitorados de
acordo com normas específicas e orientações do fabricante.
Seção IV
Da InfraEstrutura
Art. 44. O CME Classe I deve possuir, minimamente, os seguintes am-

bientes:
I – Área de recepção e limpeza (setor sujo);
II – Área de preparo e esterilização (setor limpo);
III – Sala de desinfecção química, quando aplicável (setor limpo);

IV – Área de monitoramento do processo de esterilização (setor limpo); e
V – Área de armazenamento e distribuição de materiais esterilizados (se-
tor limpo).
Art. 45. O dimensionamento das áreas do CME Classe I deve ser efetuado
em função da demanda e dos métodos de processamento utilizados.
Art. 46 O CME Classe I deve possuir, no mínimo, barreira técnica entre o
setor sujo e os setores limpos.
Art. 47. O CME Classe II e a empresa processadora devem possuir, mini-
mamente, os seguintes ambientes:
I – Sala de recepção e limpeza (setor sujo);
II – Sala de preparo e esterilização (setor limpo);
III – Sala de desinfecção química, quando aplicável (setor limpo);
IV – Área de monitoramento do processo de esterilização (setor limpo); e
V – Sala de armazenamento e distribuição de materiais esterilizados (se-
tor limpo).
Parágrafo único. A empresa processadora não poderá utilizar a desinfec-
ção química líquida por imersão como processo de desinfecção.
Art. 48. Para o CME Classe II e na empresa processadora é obrigatória a
separação física da área de recepção e limpeza dos produtos para saúde das
demais áreas.
Art. 49 A área para recepção dos produtos para saúde do CME Classe II
deve estar localizada dentro da sala de recepção e limpeza.
§ 1º Essa área deve dispor de pelo menos uma bancada com dimensões
que permitam a conferência dos materiais de forma a garantir a segurança
do processo.
§ 2º Deve possuir ainda recipientes para descarte de materiais perfurocor-
tantes e de resíduo biológico.
Art. 50. No CME Classe II, que recebe para processamento instrumental
cirúrgico e produtos consignados, deve existir uma área exclusiva, dimen-
sionada de acordo com o volume de trabalho desenvolvido, para recepção,
conferência e devolução destes.
Parágrafo único. Essa área deve dispor de uma bancada com dimensões
que permitam a conferência dos materiais de forma a garantir a segurança
do processo.
Art. 51. Os equipamentos destinados à limpeza automatizada devem ser
instalados em área que não obstrua a circulação da sala de recepção e limpe-
za, obedecendo às especificações técnicas do fabricante.
Art. 52 O sistema de climatização da área de limpeza do CME Classe II
e da empresa processadora devem atender além do disposto nas normatiza-
ções pertinentes, os seguintes itens:
I – Manter temperatura ambiente entre 18º e 22º C;
II – Garantir vazão mínima de ar total de 18,00 m3/h/m2;
III – Manter um diferencial de pressão negativo entre os ambientes adja-
centes, com pressão diferencial mínima de 2,5 Pa; e
IV – Prover exaustão forçada de todo ar da sala com descarga para o ex-
terior da edificação.
Parágrafo único. O ar de reposição pode ser proveniente dos ambientes
vizinhos.
Art. 53. A sala de preparo e esterilização do CME Classe II e da empresa
processadora devem dispor de:
I – Equipamento para transporte com rodízio, em quantitativo de acordo
com o volume de trabalho;
II – Secadora de produtos para saúde e pistolas de ar comprimido medici-
nal, gás inerte ou ar filtrado, seco e isento de óleo;
III – Seladoras de embalagens; e
IV – Estações de trabalho e cadeiras ou bancos ergonômicos com altura
regulável.
Art. 54. O sistema de climatização da sala de preparo e esterilização do

CME Classe II e da empresa processadora devem atender além do disposto
nas normatizações pertinentes, os seguintes itens:
I – Manter temperatura ambiente entre 20 e 24º C;
II – Garantir vazão mínima de ar total de 18,00 m3/h/m2;
III – Manter um diferencial de pressão positivo entre os ambientes adja-
centes, com pressão diferencial mínima de 2,5 Pa.
Art. 55. A sala de desinfecção química deve conter bancada com uma
cuba para limpeza e uma cuba para enxágue com profundidade e dimen-
sionamento que permitam a imersão completa do produto ou equipamento,
mantendo distanciamento mínimo entre as cubas de forma a não permitir a
transferência acidental de líquidos.
Art. 56 O sistema de climatização da sala de desinfecção química deve
atender além do disposto nas normatizações pertinentes, os seguintes itens:
I – Garantir vazão mínima de ar total de 18,00 m3/h/m2;
II – Manter um diferencial de pressão negativo entre os ambientes adja-
centes, com pressão diferencial mínima de 2,5 Pa; e
III – Prover exaustão forçada de todo ar da sala com descarga para o ex-
terior da edificação.
Parágrafo único. O ar de reposição pode ser proveniente dos ambientes
vizinhos, exceto da área suja.
Art. 57. A área de esterilização de produtos para saúde deve ser dimen-
sionada de acordo com o quantitativo e dimensão dos equipamentos para
esterilização.
Art. 58 A sala de armazenamento e distribuição deve possuir:
I – Equipamento de transporte com rodízio;
II – Escadas, se necessário; e
III – Prateleiras ou cestos aramados.
Art. 59. A sala de armazenamento e distribuição de produtos para saúde

esterilizados no CME Classe II e na empresa processadora deve ser dimensio-
nada de acordo com o quantitativo dos produtos e dimensões do mobiliário
utilizado para armazenamento.
Art. 60 O armazenamento de produtos para saúde deve ser centralizado
em local exclusivo e de acesso restrito, não podendo ocorrer em área de cir-
culação, mesmo que temporariamente.
Art. 61. As prateleiras devem ser constituídas de material não poroso,
resistente à limpeza úmida e ao uso de produtos saneantes.
Seção V
Da Recepção dos produtos para saúde
Art. 62. Deve ser realizada a conferência e o registro de entrada de todos

os produtos para saúde recebidos para processamento.
Parágrafo único. A empresa processadora deve registrar todos os produtos
para saúde recebidos para processamento, na área de recepção da empresa.
Art. 63. O responsável pelo CME Classe II, em situações de comprovada
urgência, pode receber produtos para saúde não definidos pelo Comitê de
Processamento de Produtos para Saúde, devendo proceder ao registro e, pos-
teriormente, comunicar o fato ao Comitê.
Art. 64 Não é permitido o recebimento ou circulação na sala de recepção
e limpeza da CME de têxteis limpos provenientes da unidade de processa-
mento de roupas e que necessitam ser esterilizados antes da sua utilização.
Seção VI
Dos processos de Limpeza dos produtos para saúde
Art. 65. Os produtos para saúde passíveis de processamento, indepen-

dente da sua classificação de risco, inclusive os consignados ou de proprie-
dade do cirurgião, devem ser submetidos ao processo de limpeza, dentro do
próprio CME do serviço de saúde ou na empresa processadora, antes de sua
desinfecção ou esterilização.
Parágrafo único. A limpeza de produtos para saúde não críticos pode ser
realizado em outras unidades do serviço de saúde desde que de acordo com
Procedimento Operacional Padronizado - POP definido pelo CME.
Art. 66. Na limpeza manual, a fricção deve ser realizada com acessórios
não abrasivos e que não liberem partículas.
Art. 67 No CME Classe II e na empresa processadora, a limpeza de produ-
tos para saúde com conformações complexas deve ser precedida de limpeza
manual e complementada por limpeza automatizada em lavadora ultrassôni-
ca ou outro equipamento de eficiência comprovada.
Parágrafo único. Para produtos para saúde cujo lúmen tenha diâmetro
interno inferior a cinco milímetros é obrigatório que a fase automatizada da
limpeza seja feita em lavadora ultrassônica com conector para canulados e
que utilize tecnologia de fluxo intermitente.
Art. 68. O enxágue dos produtos para saúde deve ser realizado com água
que atenda aos padrões de potabilidade definidos em normatização específica.
Parágrafo único. O enxágue final de produtos para saúde críticos utilizados
em cirurgias de implantes ortopédicos, oftalmológicos, cirurgias cardíacas e
neurológicas deve ser realizado comágua purificada.
Art. 69. O CME Classe II e a empresa processadora devem utilizar pis-
tola de água sob pressão para limpeza manual de produtos com lúmen e ar
comprimido medicinal, gás inerte ou ar filtrado, seco e isento de óleo para
secagem dos produtos.
Art. 70 O CME Classe I deve dispor de ar comprimido medicinal, gás iner-
te ou ar filtrado, seco e isento de óleo para secagem dos produtos.
Art. 71. Os produtos para saúde e o instrumental cirúrgico consignado e
disponibilizado pelo distribuidor devem ser submetidosà limpeza por profis-
sionais do CME do serviço de saúde, antes de sua devolução.
Art. 72 Antes de serem encaminhados para empresa processadora, os pro-
dutos para saúde devem ser submetidos à pré-limpeza no serviço de saúde.
Art. 73. É obrigatório o monitoramento, com periodicidade definida em

protocolo elaborado pelo CME ou pela Empresa Processadora, da limpeza dos
produtos para saúde e dos equipamentos automatizados de limpeza dos pro-
dutos para saúde.
Art. 74 O CME Classe II e a empresa processadora devem realizar o moni-
toramento e registro, com periodicidade definida em protocolo, da qualidade da
água, incluindo a mensuração da dureza daágua, ph, íons cloreto, cobre, ferro,
manganês e a carga microbiana nos pontos de enxágue da área de limpeza.
Art. 75. O descarte de material biológico e perfurocortante gerado na
área de limpeza devem ser realizados em recipientes disponíveis no local.
Seção VII
Da Inspeção, Preparo e Acondicionamento dos produtos para saúde
Art. 76. A limpeza dos produtos para saúde, seja manual ou automati-
zada, deve ser avaliada por meio da inspeção visual, com o auxílio de lentes
intensificadoras de imagem, de no mínimo oito vezes de aumento, comple-
mentada, quando indicado, por testes químicos disponíveis no mercado.
Art. 77 O CME e a empresa processadora devem utilizar embalagens que
garantam a manutenção da esterilidade do conteúdo, bem como a sua trans-
ferência sob técnica asséptica.
Art. 78. As embalagens utilizadas para a esterilização de produtos para
saúde devem estar regularizadas junto à Anvisa, para uso especifico em es-
terilização.
Art. 79 Não é permitido o uso de embalagens de papel kraft, papel toalha,
papel manilha, papel jornal e lâminas de alumínio, assim como as embala-
gens tipo envelope de plástico transparente não destinadas ao uso em equi-
pamentos de esterilização.
Art. 80. A selagem de embalagens tipo envelope deve ser feita por termo-
seladora ou conforme orientação do fabricante.
Art. 81 Não é permitido o uso de caixas metálicas sem furos para esteri-
lização de produtos para saúde.
Art. 82. O CME que utiliza embalagem de tecido de algodão, deve possuir
um plano contendo critérios de aquisição e substituição do arsenal de emba-
lagem de tecido mantendo os registros desta movimentação.
Parágrafo único. Não é permitido o uso de embalagens de tecido de al-
godão reparadas com remendos ou cerzidas e sempre que for evidenciada a
presença de perfurações, rasgos, desgaste do tecido ou comprometimento da
função de barreira, a embalagem deve ter sua utilização suspensa.
Art. 83. É obrigatória a identificação nas embalagens dos produtos para
saúde submetidos à esterilização por meio de rótulos ou etiquetas.
Art. 84 O rótulo dos produtos para saúde processados deve ser capaz de
se manter legível e afixado nas embalagens durante a esterilização, transpor-
te, armazenamento, distribuição e até o momento do uso.
Art. 85. O rótulo de identificação da embalagem deve conter:
I – nome do produto;
II – número do lote;
III – data da esterilização;
IV – data limite de uso;
V – método de esterilização;
VI – nome do responsável pelo preparo.
Seção VIII
Da Desinfecção Química
Art. 86. O CME que realize desinfecção química deve dispor de uma sala
exclusiva. Caso o serviço realize desinfecção ou esterilização química líquida
automatizada, deve também dispor de área e condições técnicas necessárias
para instalação do equipamento.
Art. 87 Na sala de desinfecção química o enxágue dos produtos para

saúde deve ser realizado com água que atenda aos padrões de potabilidade
definidos em normatização específica.
Art. 88. O transporte de produtos para saúde submetidos à desinfecção
de alto nível no CME deve ser feito em embalagem ou recipiente fechado.
Art. 89 O CME deve adotar as medidas de segurança preconizadas pelo
fabricante, em relação ao uso de saneantes.
Art. 90. O CME deve realizar a monitorização dos parâmetros indicadores
de efetividade dos desinfetantes para artigo semicrítico, como concentração,
pH ou outros, no mínimo 1 vez ao dia, antes do inicio das atividades.
§ 1º Os desinfetantes para artigo semicrítico devem ser utilizados de acor-
do com os parâmetros definidos no registro do produto.
§ 2º Os parâmetros, inicial e subsequentes, dos desinfetantes para artigo se-
micrítico, devem ser registrados e arquivados pelo prazo mínimo de cinco anos.
Seção IX
Da Esterilização
Art. 91. É proibido o uso de autoclave gravitacional de capacidade supe-

rior a 100 litros.
Art. 92 Não é permitido o uso de estufas para a esterilização de produtos
para saúde.
Art. 93. É obrigatório a realização de teste para avaliar o desempenho do
sistema de remoção de ar (Bowie & Dick) da autoclave assistida por bomba
de vácuo, no primeiro ciclo do dia.
Art. 94 Não é permitido à alteração dos parâmetros estabelecidos na qua-
lificação de operação e de desempenho de qualquer ciclo dos equipamentos
de esterilização.
§ 1º O ciclo de esterilização a vapor para uso imediato só pode ocorrer em
caso de urgência e emergência.
§ 2º O ciclo de esterilização a vapor para uso imediato deve ser documen-

tado contendo data, hora, motivo do uso, nome do instrumental cirúrgico ou
produto para saúde, nome e assinatura do profissional responsável pelo CME
e identificação do paciente.
§ 3º O registro do ciclo mencionado no § 2º deve estar disponível para a
avaliação pela Autoridade Sanitária.
§ 4º O instrumental cirúrgico e os produtos para saúde processados confor-
me o § 1º devem ser utilizados imediatamente após o processo de esterilização.
§ 5º O ciclo para uso imediato deve ser monitorado por integrador ou
emulador químico.
Art. 95. A água utilizada no processo de geração do vapor das autoclaves
deve atender às especificações do fabricante da autoclave.
Seção X
Monitoramento do Processo de Esterilização
Art. 96. O monitoramento do processo de esterilização deve ser realizado

em cada carga em pacote teste desafio com integradores químicos (classes 5
ou 6), segundo rotina definida pelo próprio CME ou pela empresa processadora.
Art. 97 O monitoramento do processo de esterilização com indicadores
físicos deve ser registrado a cada ciclo de esterilização.
Art. 98. No monitoramento do processo de esterilização dos produtos para
saúde implantáveis deve ser adicionado um indicador biológico, a cada carga.
Parágrafo único. A carga só deve ser liberada para utilização após leitura
negativa do indicador biológico.
Art. 99. O monitoramento do processo de esterilização com indicador bioló-
gico deve ser feito diariamente, em pacote desafio disponível comercialmente ou
construído pelo CME ou pela empresa processadora, que deve ser posicionado no
ponto de maior desafio ao processo de esterilização, definido durante os estudos
térmicos na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização.
Art. 100 A área de monitoramento do processamento de produtos para
saúde deve dispor de sistema para guarda dos registros dos monitoramentos.
Seção XI
Do Armazenamento
Art. 101. Os produtos esterilizados devem ser armazenados em local limpo

e seco, sob proteção da luz solar direta e submetidosà manipulação mínima.
Art. 102 O responsável pelo CME deve estabelecer as regras para o con-
trole dos eventos que possam comprometer a integridade e selagem da em-
balagem dos produtos para saúde.
Seção XII
Do Transporte
Art. 103. O transporte de produtos para saúde processados deve ser fei-
to em recipientes fechados e em condições que garantam a manutenção da
identificação e a integridade da embalagem.
Art. 104 O transporte dos produtos para saúde a serem encaminhados
para processamento nas empresas processadoras ou na CME de funciona-
mento centralizado deve ser feito em recipiente exclusivo para este fim, rígi-
do, liso, com sistema de fechamento estanque, contendo a lista de produtos
a serem processados e o nome do serviço solicitante.
Art. 105. Os produtos para saúde processados por empresa processadora ou
no CME de funcionamento centralizado devem ser transportados para o serviço
de saúde em recipientes fechados que resistam às ações de punctura e ruptura,
de forma a manter a integridade da embalagem e a esterilidade do produto.
Parágrafo único. Os recipientes devem estar identificados com o nome da
empresa processadora ou do CME de funcionamento centralizado, o nome do
serviço a que se destina e conter uma lista anexa com a relação de produtos
processados.
Art. 106. Quando o transporte dos produtos para saúde for realizado pela
empresa processadora, os veículos de transporte devem ser de uso exclusivo
para este fim.
§ 1º quando o veículo de transporte de produtos para saúde for o mes-

mo para produtos processados e produtos ainda não processados, a área de
carga do veículo deve ser fisicamente dividida em ambientes distintos com
acessos independentes e devidamente identificados.
§ 2º Qualquer outra forma de transporte dos produtos para saúde proces-
sados deve ser submetida à aprovação prévia pelo órgão de vigilância sanitá-
ria emissor do licenciamento.
§ 3º Quando o contrato entre o serviço de saúde e a empresa processa-
dora envolver o transporte intermunicipal ou interestadual, a forma de trans-
porte dos produtos para saúde deve ser submetida à aprovação do órgão de
vigilância sanitária responsável pela fiscalização da empresa processadora.
§ 4º O CME de funcionamento centralizado e a empresa processadora de-
vem estabelecer critérios para a higienização dos veículos de transporte
Art. 107. O trabalhador responsável pelo transporte deve receber trei-
namento quanto à higienização das mãos e uso de equipamento de proteção
individual.
Seção XIII
Do Gerenciamento de Resíduos
Art. 108. No CME Classe II, os produtos para saúde oriundos de explantes
devem ser submetidos ao processo de limpeza, seguida de esterilização.
§ 1º Após o processo de esterilização, estes explantes podem ser considera-
dos como resíduos sem risco biológico, químico ou radiológico e devem ficar sob
guarda temporária em setor a ser designado pelo Comitê de Processamento de
Produtos para Saúde ou do Responsável Legal pela empresa processadora.
§ 2º Os explantes constituídos de componentes desmontáveis, após a es-
terilização, não devem ser acondicionados na mesma embalagem, de forma
a impedir a remontagem do produto.
Art. 109. Os explantes tratados e o instrumental cirúrgico considerado inser-

vível podem ser encaminhados para reciclagem, desde que a empresa que recebe
o material seja licenciada para procederà reciclagem destes materiais e o serviço
de saúde mantenha registro dos itens que foram encaminhados à empresa.
Parágrafo único. É proibida a entrega deste material às cooperativas de
catadores ou empresas que recolhem materiais inservíveis denominadas de
“ferro velho”.
Art. 110. O material explantado poderá ser entregue ao paciente median-
te solicitação formal.
§ 1º Admite-se pedido de encaminhamento dos explantes tratados para
fins de estudo ou análise, por solicitação do fabricante do produto ou institui-
ções de pesquisa ou ensino, mediante autorização do paciente.
§ 2º A entrega dos explantes deverá ser precedida de assinatura de termo
de recebimento e responsabilidade e a embalagem de esterilização deverá ser
rompida e retida antes da entrega.
Art. 111. Os resíduos de indicadores biológicos utilizados como controle e
aqueles com resultados positivos devem ser submetidos a tratamento prévio
antes de serem descartados.
Parágrafo único. Os indicadores com resultado negativo não precisam de
tratamento prévio antes do descarte.
CAPÍTULO III
Art. 112. Os serviços de saúde e as empresas processadoras abrangidos

por esta Resolução terão o prazo de 24 (vinte e quatro) meses contados a
partir da data de sua publicação para promover as adequações necessárias a
este Regulamento Técnico.
Art. 113 O descumprimento das disposições contidas nesta resolução e

no regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da
Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades
civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 114. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO
Equipamentos de Proteção Individual (EPI) de acordo com a sala/área
Avental
Óculos de Protetor Calçado
EPI Sala/área Máscara Luvas Impermeável
Proteção Auricular fechado
Manga longa
Impermeável
Recepção X X X X
Antiderrapante
Borracha, Impermeável
Limpeza, X X X X
cano longo Antiderrapante
Preparo,
Se
Acondicionamento X X X
necessário
Inspeção
Desinfecção Borracha, Impermeável

X X X
Química cano longo Antiderrapante
Saúde Legis - Sistema de Legislação da Saúde
RDC N. 197, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2017

(Publicada no DOU n. 248, de 28 de dezembro de 2017)
Dispõe sobre os requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços

de vacinação humana.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,

no uso da atribuição que lhe conferem o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e
IV, da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regi-
mento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Co-
legiada – RDC n. 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Re-
solução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em
12 dezembro de 2017, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
Das disposições iniciais
Seção I
Do objetivo
Art. 1º Esta Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) tem por objetivo

estabelecer os requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços que
realizam a atividade de vacinação humana.
Seção II
Da abrangência
Art. 2º Esta Resolução se aplica a todos os serviços que realizam a ativi-

dade de vacinação no país, sejam eles públicos, privados, filantrópicos, civis
ou militares.
Seção III
Das definições
Art. 3º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:

I – alvará de licenciamento ou equivalente: documento emitido pelo órgão
sanitário competente dos Estados, Distrito Federal ou dos Municípios, conten-
do permissão para a prestação do serviço sob regime de vigilância sanitária;
II – ambiente: espaço fisicamente determinado e especializado para o de-
senvolvimento de determinada(s) atividade(s), caracterizado por dimensões e
instalações diferenciadas, podendo constituir-se de uma sala ou de uma área;
III – área: ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das
faces;
IV – campanha de Vacinação Pública: constitui estratégia de vacinação
de um determinado número de pessoas em curto espaço de tempo, com o
objetivo do controle de uma doença de forma intensiva ou a ampliação das
coberturas vacinais para complementação do trabalho da rotina, promovida
por órgãos públicos de saúde;
V – Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia (CIVP): documen-
to reconhecido internacionalmente, que comprova a realização de vacinação
ou profilaxia.
VI – erro de Vacinação: qualquer evento evitável que pode levar ao uso
inapropriado de vacinas ou causar dano a um paciente. Pode estar relaciona-
do à prática profissional e procedimentos, com possibilidade de acontecer se
as normas e técnicas não forem cumpridas;
VII – Evento Adverso Pós-Vacinação (EAPV): Qualquer ocorrência após à
aplicação da vacina e que, não necessariamente, possui uma relação causal
com o produto;
VIII – profissional legalmente habilitado: profissional com formação supe-
rior ou técnica com suas competências atribuídas por lei;
IX – responsável Legal ou Representante Legal: Pessoa física investida de
poderes legais para praticar atos em nome da pessoa jurídica;
X – responsável Técnico (RT): Profissional legalmente habilitado, formal-

mente designado pelo Responsável Legal para manter as rotinas e os proce-
dimentos de um serviço;
XI – sala de Vacinação: ambiente envolto por paredes em todo seu perí-
metro e pelo menos uma porta, destinada à administração das vacinas;
XII – vacinação Extramuros de Serviços Privados: atividade vinculada a
um serviço de vacinação licenciado, que ocorre de forma esporádica, isto é,
através de sazonalidade ou programa de saúde ocupacional, praticada fora do
estabelecimento, destinada a uma população específica em um ambiente de-
terminado e autorizada pelos órgãos sanitários competentes das secretarias
estaduais ou municipais de saúde;
XIII – vacinas: medicamentos imunobiológicos que contêm uma ou mais
substâncias antigênicas que, quando inoculadas, são capazes de induzir imuni-
dade específica ativa, a fim de proteger contra, reduzir a severidade ou comba-
ter a(s) doença(s) causada(s) pelo agente que originou o(s) antígeno(s).
CAPÍTULO II
DOS REQUISITOS PARA O FUNCIONAMENTO
DO SERVIÇO DE VACINAÇÃO
Seção I
Das condições organizacionais
Art. 4º O estabelecimento que realiza o serviço de vacinação deve estar de-

vidamente licenciado para esta atividade pela autoridade sanitária competente.
Art. 5º O estabelecimento que realiza serviço de vacinação deve estar
inscrito e manter seus dados atualizados no Cadastro Nacional de Estabeleci-
mentos de Saúde – CNES.
Art. 6º O estabelecimento que realiza serviço de vacinação deve afixar,
em local visível ao usuário, o Calendário Nacional de Vacinação do SUS, com
a indicação das vacinas disponibilizadas neste calendário.
Seção II
Dos recursos humanos
Art. 7º O estabelecimento que realiza o serviço de vacinação deve ter um

Responsável Técnico e um substituto.
Art. 8º O serviço de vacinação deve contar com profissional legalmente
habilitado para desenvolver as atividades de vacinação durante todo o perío-
do em que o serviço for oferecido.
Art. 9º Os profissionais envolvidos nos processos de vacinação devem ser
periodicamente capacitados pelo serviço nos seguintes temas relacionados à
vacina:
I – conceitos básicos de vacinação;
II – conservação, armazenamento e transporte; III- preparo e administra-
ção segura;
IV – gerenciamento de resíduos;
V – registros relacionados à vacinação;
VI – processo para investigação e notificação de eventos adversos pós-va-
cinação e erros de vacinação;
VII – Calendário Nacional de Vacinação do SUS vigente; VIII- a higieniza-
ção das mãos; e
IX – conduta a ser adotada frente às possíveis intercorrências relaciona-
das à vacinação.
Parágrafo único. As capacitações devem ser registradas contendo data,
horário, carga horária, conteúdo ministrado, nome e a formação ou capacita-
ção profissional do instrutor e dos profissionais envolvidos nos processos de
vacinação.
Seção III
Da infraestrutura
Art. 10. O estabelecimento que realiza o serviço de vacinação deve dispor

de instalações físicas adequadas para as atividades de vacinação de acordo
com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n. 50, de 21 de fevereiro de
2002, ou regulamentação que venha a substituí-la, e devendo ser dotado, no
mínimo, dos seguintes itens obrigatórios:
I – área de recepção dimensionada de acordo com a demanda e separada
da sala de vacinação;
II – sanitário; e
III – sala de vacinação, que deve conter, no mínimo:
a) pia de lavagem;
b) bancada;
c) mesa;
d) cadeira;
e) caixa térmica de fácil higienização;
f) equipamento de refrigeração exclusivo para guarda e conservação de
vacinas, com termômetro de momento com máxima e mínima;
g) local para a guarda dos materiais para administração das vacinas;
h) recipientes para descarte de materiais perfurocortantes e de resíduos
biológicos;
i) maca; e
j) termômetro de momento, com máxima e mínima, com cabos extenso-
res para as caixas térmicas.
§ 1º Em situações de urgência, emergência e em caso de necessidade, a
aplicação de vacinas pode ser realizada no ponto de assistência ao paciente.
§ 2º O equipamento de refrigeração para guarda e conservação de vacinas
deve estar regularizado perante a Anvisa.
Seção IV
Do gerenciamento de tecnologias e dos processos
Art. 11. O serviço de vacinação deve realizar o gerenciamento de suas

tecnologias e processos conforme as atividades desenvolvidas e que contem-
ple, minimamente:
I – meios eficazes para o armazenamento das vacinas, garantindo sua
conservação, eficácia e segurança, mesmo diante de falha no fornecimento
de energia elétrica;
II – registro diário da temperatura máxima e da temperatura mínima dos equi-
pamentos destinados à conservação das vacinas, utilizando-se de instrumentos
devidamente calibrados que possibilitem monitoramento contínuo da temperatura;
III – utilização somente de vacinas registradas ou autorizadas pela Anvisa; e
IV – demais requisitos da gestão de tecnologias e processos conforme
normas sanitárias aplicáveis aos serviços de saúde.
Art. 12. O serviço de vacinação deve adotar procedimentos para preser-
var a qualidade e a integridade das vacinas quando houver necessidade de
transportá-las.
§ 1º As vacinas deverão ser transportadas em caixas térmicas que mante-
nham as condições de conservação indicadas pelo fabricante.
§ 2º A temperatura ao longo de todo o transporte deve ser monitorada
com o registro das temperaturas mínima e máxima.
Art. 13. Os serviços de vacinação devem garantir atendimento imediato
às possíveis intercorrências relacionadas à vacinação.
Parágrafo único. O serviço de vacinação deve garantir o encaminhamento ao
serviço de maior complexidade para a continuidade da atenção, caso necessário.
Art. 14. A administração de vacinas em estabelecimentos privados e que
não estejam contempladas no Calendário Nacional de Vacinação do SUS so-
mente serão realizadas mediante prescrição médica.
Parágrafo único. A dispensação deve necessariamente estar vinculada a
administração da vacina.
Seção V
Dos Registros e Notificações das Vacinações
Art. 15. Compete aos serviços de vacinação:

I – registrar as informações referentes às vacinas aplicadas no cartão de
vacinação e no sistema de informação definido pelo Ministério da Saúde;
II – manter prontuário individual, com registro de todas as vacinas aplica-
das, acessível aos usuários e autoridades sanitárias;
III – manter no serviço, acessíveis à autoridade sanitária, documentos
que comprovem a origem das vacinas utilizadas;
IV – notificar a ocorrência de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) con-
forme determinações do Ministério da Saúde;
V – notificar a ocorrência de erros de vacinação no sistema de notificação
da Anvisa; e
VI – investigar incidentes e falhas em seus processos que podem ter con-
tribuído para a ocorrência de erros de vacinação.
Art. 16. No cartão de vacinação deverão constar, de forma legível, no mí-
nimo as seguintes informações:
I – dados do vacinado (nome completo, documento de identificação, data
de nascimento);
II – nome da vacina;
III – dose aplicada;
IV – data da vacinação;
V – número do lote da vacina; VI- nome do fabricante;
VII – identificação do estabelecimento; VIII- identificação do vacinador; e
IX – data da próxima dose, quando aplicável.
Seção VI
Da realização de Vacinação Extramuros por Serviços Privados
Art. 17. Os serviços de vacinação privados podem realizar vacinação ex-

tramuros mediante autorização da autoridade sanitária competente.
§ 1º A atividade de vacinação extramuros deve observar todas as diretri-
zes desta Resolução relacionadas aos recursos humanos, ao gerenciamento
de tecnologias e processos, e aos registros e notificações.
§ 2º A atividade de vacinação extramuros deve ser realizada somente por
estabelecimento de vacinação licenciado.
Seção VI
Da Emissão de Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia
(CIVP)
Art. 18. O serviço de vacinação poderá emitir o CIVP.

Parágrafo único. O serviço de vacinação deverá ser credenciado pela Anvisa
para a emissão do CIVP.
Art. 19. A emissão do CIVP deverá seguir os padrões definidos pela ANVISA.
§ 1º A emissão do CIVP deverá ser realizada de forma gratuita.
§ 2º A emissão do CIVP deverá ser registrada em sistema de informação
estabelecido pela ANVISA.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS OU TRANSITÓRIAS
Art. 20. As vacinações realizadas pelos serviços de vacinação serão con-

sideradas válidas para fins legais em todo o território nacional.
Art. 21 O descumprimento das disposições contidas nesta resolução e no
regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei
n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil,
administrativa e penal cabíveis.
Art. 22. Os serviços de vacinação que se encontram, no momento da

publicação desta Resolução da Diretoria Colegiada, com licença vigente para
esta atividade terão o prazo de 06 (seis) meses, contados a partir da data de
publicação desta Resolução, para promover as adequações necessárias para
o cumprimento dos requisitos estabelecidos nesta norma.
Parágrafo único. O prazo para adequação ao requisito disposto no § 2º,
art. 10 será de 02 (dois anos), contados a partir da data de publicação des-
ta Resolução.
Art. 23. Esta Resolução da Diretoria Colegiada entra em vigor na data de
sua publicação.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.
RDC N. 222, DE 28 DE MARÇO DE 2018

(Publicada no DOU n. 61, de 29 de março de 2018)
Regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de

Serviços de Saúde e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da

atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei
n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento
Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC n. 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da
Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 20 de março
de 2018, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
Seção I
Objetivo
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os requisitos de Boas Práticas de Ge-

renciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde.
Seção II
Abrangência
Art. 2º Esta Resolução se aplica aos geradores de resíduos de serviços de

saúde- RSS cujas atividades envolvam qualquer etapa do gerenciamento dos
RSS, sejam eles públicos e privados, filantrópicos, civis ou militares, incluindo
aqueles que exercem ações de ensino e pesquisa.
§ 1º Para efeito desta resolução, definem-se como geradores de RSS todos

os serviços cujas atividades estejam relacionadas com a atenção à saúde hu-
mana ou animal, inclusive os serviços de assistência domiciliar; laboratórios
analíticos de produtos para saúde; necrotérios, funerárias e serviços onde se
realizem atividades de embalsamamento (tanatopraxia e somatoconserva-
ção); serviços de medicina legal; drogarias e farmácias, inclusive as de mani-
pulação; estabelecimentos de ensino e pesquisa na área de saúde; centros de
controle de zoonoses; distribuidores de produtos farmacêuticos, importado-
res, distribuidores de materiais e controles para diagnóstico in vitro; unidades
móveis de atendimento à saúde; serviços de acupuntura; serviços de piercing
e tatuagem, salões de beleza e estética, dentre outros afins.
§ 2º Esta Resolução não se aplica a fontes radioativas seladas, que devem
seguir as determinações da Comissão Nacional de Energia Nuclear - CNEN,
e às indústrias de produtos sob vigilância sanitária, que devem observar as
condições específicas do seu licenciamento ambiental.
Seção III
Definições
Art. 3º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:

I – abrigo externo: ambiente no qual ocorre o armazenamento externo
dos coletores de resíduos;
II – abrigo temporário: ambiente no qual ocorre o armazenamento tem-
porário dos coletores de resíduos;
III – acondicionamento: ato de embalar os resíduos segregados em sacos
ou recipientes que evitem vazamentos, e quando couber, sejam resistentes
às ações de punctura, ruptura e tombamento, e que sejam adequados física
e quimicamente ao conteúdo acondicionado;
IV – agentes biológicos: microrganismos capazes ou não de originar algum
tipo de infecção, alergia ou toxicidade no corpo humano, tais como: bactérias,
fungos, vírus, clamídias, riquétsias, micoplasmas, parasitas e outros agentes,
linhagens celulares, príons e toxinas;
V – armazenamento externo: guarda dos coletores de resíduos em am-

biente exclusivo, com acesso facilitado para a coleta externa;
VI – armazenamento interno: guarda do resíduo contendo produto quí-
mico ou rejeito radioativo na área de trabalho, em condições definidas pela
legislação e normas aplicáveis a essa atividade;
VII – armazenamento temporário: guarda temporária dos coletores de resí-
duos de serviços de saúde, em ambiente próximo aos pontos de geração, visan-
do agilizar a coleta no interior das instalações e otimizar o deslocamento entre
os pontos geradores e o ponto destinado à apresentação para coleta externa;
VIII – aterro de resíduos perigosos - Classe I: local de disposição final de
resíduos perigosos no solo, sem causar danos ou riscos à saúde pública, mi-
nimizando os impactos ambientais e utilizando procedimentos específicos de
engenharia para o confinamento destes;
IX – carcaça de animal: produto de retalhação de animal;
X – cadáver de animal: corpo animal após a morte;
XI – classe de risco 1 (baixo risco individual e para a comunidade): agen-
tes biológicos conhecidos por não causarem doenças no homem ou nos ani-
mais adultos sadios;
XII – classe de risco 2 (moderado risco individual e limitado risco para a
comunidade): inclui os agentes biológicos que provocam infecções no homem
ou nos animais, cujo potencial de propagação na comunidade e de dissemina-
ção no meio ambiente é limitado, e para os quais existem medidas terapêuti-
cas e profiláticas eficazes;
XIII – classe de risco 3 (alto risco individual e moderado risco para a co-
munidade): inclui os agentes biológicos que possuem capacidade de trans-
missão por via respiratória e que causam patologias humanas ou animais,
potencialmente letais, para as quais existem usualmente medidas de trata-
mento ou de prevenção. Representam risco se disseminados na comunidade
e no meio ambiente, podendo se propagar de pessoa a pessoa;
XIV – classe de risco 4 (elevado risco individual e elevado risco para a

comunidade): classificação do Ministério da Saúde que inclui agentes biológi-
cos que representam grande ameaça para o ser humano e para os animais,
implicando grande risco a quem os manipula, com grande poder de transmis-
sibilidade de um indivíduo a outro, não existindo medidas preventivas e de
tratamento para esses agentes;
XV – coleta e transporte externos: remoção dos resíduos de serviços de
saúde do abrigo externo até a unidade de tratamento ou outra destinação,
ou disposição final ambientalmente adequada, utilizando-se de técnicas que
garantam a preservação das condições de acondicionamento;
XVI – coletor: recipiente utilizado para acondicionar os sacos com resíduos;
XVII – coletor com rodas ou carro de coleta: recipiente com rodas utilizado
para acondicionar e transportar internamente os sacos com resíduos;
XVIII – compostagem: processo biológico que acelera a decomposição do
material orgânico, tendo como produto final o composto orgânico;
XIX – decaimento radioativo: desintegração natural de um núcleo atômico
por meio da emissão de energia em forma de radiação;
XX – destinação final ambientalmente adequada: destinação de resídu-
os que inclui a reutilização, a reciclagem, a compostagem, a recuperação e
o aproveitamento energético ou outras destinações admitidas pelos órgãos
competentes do Sistema Nacional do Meio Ambiente (Sisnama), do Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e do Sistema Unificado de Atenção à
Sanidade Agropecuária (Suasa), entre elas a disposição final ambientalmen-
te adequada, observando normas operacionais específicas de modo a evitar
danos ou riscos à saúde pública e à segurança e a minimizar os impactos
ambientais adversos;
XXI – disposição final ambientalmente adequada: distribuição ordenada
de rejeitos em aterros, observando normas operacionais específicas de modo
a evitar danos ou riscos à saúde pública e à segurança e a minimizar os im-
pactos ambientais adversos;
XXII – equipamento de proteção individual (EPI): dispositivo ou produto

de uso individual utilizado pelo trabalhador, destinado à proteção de riscos
suscetíveis de ameaçar a segurança e a saúde no trabalho;
XXIII – equipamento de proteção coletiva (EPC): dispositivos ou produtos
de uso coletivo utilizados pelo trabalhador, destinados à proteção de riscos
suscetíveis de ameaçar a segurança e a saúde no trabalho e de terceiros;
XXIV – ficha de informações de segurança de produtos químicos (FISPQ):
ficha que contém informações essenciais detalhadas dos produtos químicos,
especialmente sua identificação, seu fornecedor, sua classificação, sua periculo-
sidade, as medidas de precaução e os procedimentos em caso de emergência;
XXV – fonte radioativa selada: fonte radioativa encerrada hermeticamen-
te em uma cápsula, ou ligada totalmente a material inativo envolvente, de
forma que não possa haver dispersão de substância radioativa em condições
normais e severas de uso;
XXVI – forma livre: saturação de um líquido em um resíduo que o absor-
va ou o contenha, de forma que possa produzir gotejamento, vazamento ou
derramamento espontaneamente ou sob compressão mínima;
XXVII – gerenciamento dos resíduos de serviços de saúde: conjunto de
procedimentos de gestão, planejados e implementados a partir de bases cien-
tíficas, técnicas, normativas e legais, com o objetivo de minimizar a geração
de resíduos e proporcionar um encaminhamento seguro, de forma eficiente,
visando à proteção dos trabalhadores e a preservação da saúde pública, dos
recursos naturais e do meio ambiente;
XXVIII – hemoderivados: produtos oriundos do sangue total ou do plas-
ma, obtidos por meio de processamento físico-químico ou biotecnológico;
XXIX – identificação dos resíduos de serviços de saúde: conjunto de me-
didas que permite o reconhecimento dos riscos presentes nos resíduos acon-
dicionados, de forma clara e legível em tamanho proporcional aos sacos,
coletores e seus ambientes de armazenamento, conforme disposto no Anexo
II desta Resolução;
XXX – instalação radiativa: unidade ou serviço no qual se produzam, pro-

cessam, manuseiam, utilizam, transportam ou armazenam fontes de radia-
ção, excetuando-se as Instalações Nucleares definidas em norma da Comis-
são Nacional de Energia Nuclear (CNEN);
XXXI – licença ambiental: ato administrativo pelo qual o órgão ambiental
competente estabelece as condições, restrições e medidas de controle am-
biental que devem ser obedecidas para localizar, instalar, ampliar e operar
empreendimentos ou atividades utilizadores dos recursos ambientais consi-
derados efetiva ou potencialmente poluidoras ou aquelas que, sob qualquer
forma, possam causar degradação ambiental;
XXXII – licença sanitária: documento emitido pelo órgão sanitário com-
petente dos Estados, Distrito Federal ou dos Municípios, contendo permissão
para o funcionamento dos estabelecimentos que exerçam atividades sob re-
gime de vigilância sanitária;
XXXIII – líquidos corpóreos: líquidos originados no corpo humano, limi-
tados para fins desta resolução, em líquidos cefalorraquidiano, pericárdico,
pleural, articular, ascítico e amniótico;
XXXIV – logística reversa: instrumento de desenvolvimento econômico e
social caracterizado por um conjunto de ações, procedimentos e meios desti-
nados a viabilizar a coleta e a restituição dos resíduos sólidos ao setor empre-
sarial, para reaproveitamento, em seu ciclo ou em outros ciclos produtivos,
ou outra destinação final ambientalmente adequada;
XXXV – Manejo dos resíduos de serviços de saúde: atividade de manuseio
dos resíduos de serviços de saúde, cujas etapas são a segregação, acondicio-
namento, identificação, transporte interno, armazenamento temporário, ar-
mazenamento externo, coleta interna, transporte externo, destinação e dis-
posição final ambientalmente adequada dos resíduos de serviços de saúde;
XXXVI – metal pesado: qualquer substância ou composto contendo anti-
mônio, cádmio, cromo (IV), chumbo, estanho, mercúrio, níquel, prata, selê-
nio, telúrio e tálio;
XXXVII – nível de dispensa: valor estabelecido por norma da Comissão

Nacional de Energia Nuclear (CNEN), tal que fontes de radiação com concen-
tração de atividade ou atividade total igual ou inferior a esse valor podem ser
dispensadas de controle regulatório e ser liberado pelas vias convencionais,
sob os aspectos de proteção radiológica;
XXXVIII – nível III de inativação microbiana: processo físico ou outros
processos para a redução ou eliminação da carga microbiana, tendo como
resultado a inativação de bactérias vegetativas, fungos, vírus lipofílicos e hi-
drofílicos, parasitas e micobactérias com redução igual ou maior que 6Log10,
e inativação de esporos do B. stearothermophilus ou de esporos do B. subtilis
com redução igual ou maior que 4Log10;
XXXIX – patogenicidade: é a capacidade que tem o agente infeccioso de,
uma vez instalado no organismo do homem e dos animais, produzir sintomas
em maior ou menor proporção dentre os hospedeiros infectados;
XL – periculosidade: qualidade ou estado de ser perigoso;
XLI – plano de gerenciamento dos resíduos de serviços de saúde (PGRSS):
documento que aponta e descreve todas as ações relativas ao gerenciamento
dos resíduos de serviços de saúde, observadas suas características e riscos,
contemplando os aspectos referentes à geração, identificação, segregação,
acondicionamento, coleta, armazenamento, transporte, destinação e disposi-
ção final ambientalmente adequada, bem como as ações de proteção à saúde
pública, do trabalhador e do meio ambiente;
XLII – plano de proteção radiológica (PPR): documento exigido para fins
de licenciamento de instalações radiativas, pela Comissão Nacional de Ener-
gia Nuclear (CNEN);
XLIII – príon: estrutura proteica alterada relacionada como agente etioló-
gico das diversas formas de encefalite espongiforme;
XLIV – produto para diagnóstico de uso in vitro: reagentes, padrões, ca-
libradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as ins-
truções para seu uso, que contribuem para realizar uma determinação qua-
litativa, quantitativa ou semiquantitativa de uma amostra biológica e que

não estejam destinados a cumprir função anatômica, física ou terapêutica
alguma, que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos
e que são utilizados unicamente para provar informação sobre amostras ob-
tidas do organismo humano;
XLV – quimioterápicos antineoplásicos: produtos químicos que atuam ao
nível celular com potencial de produzirem genotoxicidade, citotoxicidade, mu-
tagenicidade, carcinogenicidade e teratogenicidade;
XLVI – reciclagem: processo de transformação dos resíduos sólidos que
envolve a alteração de suas propriedades físicas, físicoquímicas ou biológicas,
com vistas à transformação em insumos ou novos produtos;
XLVII – recipiente vazio de medicamento: embalagem primária de me-
dicamentos usada em sua preparação ou administração, que tenha sido es-
vaziado em decorrência da total utilização ou transferência de seu conteúdo
deste para outro recipiente;
XLVIII – redução de carga microbiana: aplicação de processo que visa à
inativação microbiana das cargas biológicas contidas nos resíduos;
XLIX – rejeitos: resíduos sólidos que, depois de esgotadas todas as possi-
bilidades de tratamento e recuperação por processos tecnológicos disponíveis
e economicamente viáveis, não apresente outra possibilidade que não a dis-
posição final ambientalmente adequada;
L – rejeito radioativo: material que contenha radionuclídeo em quantida-
de superior aos limites de dispensa especificados nas normas da Comissão
Nacional de Energia Nuclear (CNEN), para o qual a reutilização é imprópria
ou não prevista; LI. resíduos de serviços de saúde (RSS): todos os resíduos
resultantes das atividades exercidas pelos geradores de resíduos de serviços
de saúde, definidos nesta Resolução;
LII – resíduo perigoso: aquele que, em razão de suas características de
inflamabilidade, corrosividade, reatividade, toxicidade, patogenicidade, car-
cinogenicidade, teratogenicidade e mutagenicidade, apresenta significativo
risco à saúde pública ou à qualidade ambiental ou à saúde do trabalhador, de
acordo com lei, regulamento ou norma técnica;
LIII – resíduo sólido: material, substância, objeto ou bem descartado, re-

sultante de atividades humanas em sociedade, a cuja destinação se propõe
proceder ou se está obrigado a proceder, nos estados sólido ou semissólido,
bem como gases contidos em recipientes e líquidos cujas particularidades
tornem inviável o seu lançamento na rede pública de esgotos ou em corpos
d’água, ou exijam para isso soluções técnica ou economicamente inviáveis
em face da melhor tecnologia disponível;
LIV – resíduos de serviços de saúde do Grupo A: resíduos com a possível
presença de agentes biológicos que, por suas características, podem apresen-
tar risco de infecção, elencados no Anexo I desta Resolução;
LV – resíduos de serviços de saúde do Grupo B: resíduos contendo pro-
dutos químicos que podem apresentar risco à saúde pública ou ao meio am-
biente, dependendo de suas características de inflamabilidade, corrosividade,
reatividade e toxicidade, elencados no Anexo I desta Resolução;
LVI – resíduos de serviços de saúde do Grupo C: rejeitos radioativos, elen-
cados no Anexo I desta Resolução;
LVII – resíduos de serviços de saúde do Grupo D: resíduos que não apre-
sentam risco biológico, químico ou radiológico à saúde ou ao meio ambiente,
podendo ser equiparados aos resíduos domiciliares, elencados no Anexo I
desta Resolução;
LVIII – resíduos de serviços de saúde do Grupo E: resíduos perfurocortan-
tes ou escarificantes, tais como: lâminas de barbear, agulhas, escalpes, am-
polas de vidro, brocas, limas endodônticas, fios ortodônticos cortados, pró-
teses bucais metálicas inutilizadas, pontas diamantadas, lâminas de bisturi,
lancetas, tubos capilares, micropipetas, lâminas e lamínulas, espátulas e to-
dos os utensílios de vidro quebrados no laboratório (pipetas, tubos de coleta
sanguínea e placas de Petri), elencados no Anexo I desta Resolução;
LIX – reutilização: processo de aproveitamento dos resíduos sólidos sem
sua transformação biológica, física ou físico-química;
LX – sala de utilidades: ambiente destinado à limpeza, desinfecção e guar-

da dos materiais e roupas utilizados na assistência ao usuário do serviço e
guarda temporária de resíduos;
LXI – segregação: separação dos resíduos, conforme a classificação dos
Grupos estabelecida no Anexo I desta Resolução, no momento e local de sua
geração, de acordo com as características físicas, químicas, biológicas, o seu
estado físico e os riscos envolvidos;
LXII – transporte interno: traslado dos resíduos dos pontos de geração até
o abrigo temporário ou o abrigo externo.
LXIII – tratamento: Etapa da destinação que consiste na aplicação de
processo que modifique as características físicas, químicas ou biológicas dos
resíduos, reduzindo ou eliminando o risco de dano ao meio ambiente ou à
saúde pública;
LXIV – unidade geradora de resíduos de serviço de saúde: unidade funcio-
nal dentro do serviço no qual é gerado o resíduo.
CAPÍTULO II
DO PLANO DE GERENCIAMENTO DE
RESÍDUOS DE SERVIÇOS DE SAÚDE
Art. 4º O gerenciamento dos RSS deve abranger todas as etapas de pla-

nejamento dos recursos físicos, dos recursos materiais e da capacitação dos
recursos humanos envolvidos.
Art. 5º Todo serviço gerador deve dispor de um Plano de Gerenciamento
de RSS (PGRSS), observando as regulamentações federais, estaduais, muni-
cipais ou do Distrito Federal.
§ 1º Para obtenção da licença sanitária, caso o serviço gere exclusiva-
mente resíduos do Grupo D, o PGRSS pode ser substituído por uma notifica-
ção desta condição ao órgão de vigilância sanitária competente, seguindo as
orientações locais.
§ 2º Caso o serviço gerador possua instalação radiativa, adicionalmente,

deve atender às regulamentações específicas da CNEN.
§ 3º Os novos geradores de resíduos terão prazo de 180 (cento e oitenta)
dias, a partir do início do funcionamento, para apresentar o PGRSS.
Art. 6º No PGRSS, o gerador de RSS deve:
I – estimar a quantidade dos RSS gerados por grupos, conforme a classi-
ficação do Anexo I desta resolução;
II – descrever os procedimentos relacionados ao gerenciamento dos RSS
quanto à geração, à segregação, ao acondicionamento, à identificação, à co-
leta, ao armazenamento, ao transporte, ao tratamento e à disposição final
ambientalmente adequada;
III – estar em conformidade com as ações de proteção à saúde pública, do
trabalhador e do meio ambiente;
IV – estar em conformidade com a regulamentação sanitária e ambiental,
bem como com as normas de coleta e transporte dos serviços locais de lim-
peza urbana;
V – quando aplicável, contemplar os procedimentos locais definidos pelo
processo de logística reversa para os diversos RSS;
VI – estar em conformidade com as rotinas e processos de higienização e
limpeza vigentes no serviço gerador de RSS;
VII – descrever as ações a serem adotadas em situações de emergência e
acidentes decorrentes do gerenciamento dos RSS;
VIII – descrever as medidas preventivas e corretivas de controle integrado
de vetores e pragas urbanas, incluindo a tecnologia utilizada e a periodicidade
de sua implantação;
IX – descrever os programas de capacitação desenvolvidos e implantados
pelo serviço gerador abrangendo todas as unidades geradoras de RSS e o se-
tor de limpeza e conservação;
X – apresentar documento comprobatório da capacitação e treinamento
dos funcionários envolvidos na prestação de serviço de limpeza e conservação
que atuem no serviço, próprios ou terceiros de todas as unidades geradoras;
XI – apresentar cópia do contrato de prestação de serviços e da licença

ambiental das empresas prestadoras de serviços para a destinação dos RSS; e
XII – apresentar documento comprobatório de operação de venda ou de
doação dos RSS destinados à recuperação, à reciclagem, à compostagem e à
logística reversa.
Parágrafo único. Os documentos referidos nos incisos X e XII devem ser
mantidos arquivados, em meio físico ou eletrônico, por no mínimo cinco anos,
para fins de inspeção sanitária, a critério da autoridade sanitária competente.
Art. 7º O PGRSS deve ser monitorado e mantido atualizado, conforme
periodicidade definida pelo responsável por sua elaboração e implantação.
Art. 8º O estabelecimento que possua serviços geradores de RSS com li-
cenças sanitárias individualizadas deve ter PGRSS único que contemple todos
os serviços existentes.
Parágrafo único. Nas edificações não hospitalares nas quais houver servi-
ços individualizados, os respectivos RSS dos Grupos A e E podem ter o arma-
zenamento externo de forma compartilhada.
Art. 9º O serviço gerador de RSS deve manter cópia do PGRSS disponível
para consulta dos órgãos de vigilância sanitária ou ambientais, dos funcioná-
rios, dos pacientes ou do público em geral.
Art. 10. O serviço gerador de RSS é responsável pela elaboração, implan-
tação, implementação e monitoramento do PGRSS.
Parágrafo único. A elaboração, a implantação e o monitoramento do PGR-
SS pode ser terceirizada.
CAPÍTULO III
DAS ETAPAS DO MANEJO
Seção I
Segregação, acondicionamento e identificação
Art. 11. Os RSS devem ser segregados no momento de sua geração,

conforme classificação por Grupos constante no Anexo I desta Resolução, em
função do risco presente.
Art. 12 Quando, no momento da geração de RSS, não for possível a se-
gregação de acordo com os diferentes grupos, os coletores e os sacos devem
ter seu manejo com observância das regras relativas à classificação do Anexo
I desta Resolução.
Art. 13. Os RSS no estado sólido, quando não houver orientação especí-
fica, devem ser acondicionados em saco constituído de material resistente a
ruptura, vazamento e impermeável.
§ 1º Devem ser respeitados os limites de peso de cada saco, assim como
o limite de 2/3 (dois terços) de sua capacidade, garantindo-se sua integridade
e fechamento.
§ 2º É proibido o esvaziamento ou reaproveitamento dos sacos.
Art. 14. Os sacos para acondicionamento de RSS do grupo A devem ser
substituídos ao atingirem o limite de 2/3 (dois terços) de sua capacidade ou
então a cada 48 (quarenta e oito) horas, independentemente do volume, vi-
sando o conforto ambiental e a segurança dos usuários e profissionais.
Parágrafo único. Os sacos contendo RSS do grupo A de fácil putrefação
devem ser substituídos no máximo a cada 24 (vinte e quatro) horas, indepen-
dentemente do volume.
Art. 15. Os RSS do Grupo A que não precisam ser obrigatoriamente tra-
tados e os RSS após o tratamento são considerados rejeitos e devem ser
acondicionados em saco branco leitoso.
Parágrafo único. Os rejeitos, tratados ou não, acondicionados em sacos

brancos leitosos devem ser encaminhados para disposição final ambiental-
mente adequada.
Art. 16. Quando houver a obrigação do tratamento dos RSS do Grupo A,
estes devem ser acondicionados em sacos vermelhos.
Parágrafo único. O saco vermelho pode ser substituído pelo saco branco
leitoso sempre que as regulamentações estaduais, municipais ou do Distrito
Federal exigirem o tratamento indiscriminado de todos os RSS do Grupo A,
exceto para acondicionamento dos RSS do subgrupo A5.
Art. 17. O coletor do saco para acondicionamento dos RSS deve ser de
material liso, lavável, resistente à punctura, ruptura, vazamento e tomba-
mento, com tampa provida de sistema de abertura sem contato manual, com
cantos arredondados.
§ 1º O coletor não necessitará de tampa para fechamento sempre que
ocorrer a substituição imediata do saco para acondicionamento após a reali-
zação de cada procedimento.
§ 2ºApós sua substituição, o saco para acondicionamento usado deve ser
fechado e transferido para o carro de coleta.
Art. 18. Os RSS líquidos devem ser acondicionados em recipientes consti-
tuídos de material compatível com o líquido armazenado, resistentes, rígidos
e estanques, com tampa que garanta a contenção do RSS e identificação con-
forme o Anexo II desta resolução.
Art. 19 Os recipientes de acondicionamento para RSS químicos no estado
sólido devem ser constituídos de material rígido, resistente, compatível com
as características do produto químico acondicionado e identificados conforme
o Anexo II desta Resolução.
Art. 20. Os rejeitos radioativos devem ser acondicionados conforme pro-
cedimentos definidos pelo supervisor de proteção radiológica, com certificado
de qualificação emitido pela CNEN, ou equivalente de acordo com normas da
CNEN, na área de atuação correspondente.
Art. 21 Os RSS do Grupo D devem ser acondicionados de acordo com as

orientações dos órgãos locais responsáveis pelo serviço de limpeza urbana.
Art. 22. A identificação dos RSS deve estar afixada nos carros de coleta,
nos locais de armazenamento e nos sacos que acondicionam os resíduos.
§ 1º Os sacos que acondicionam os RSS do Grupo D não precisam ser
identificados.
§ 2º A identificação de que trata este artigo deve estar afixada em local
de fácil visualização, de forma clara e legível, utilizando-se símbolos e expres-
sões descritos no Anexo II, cores e frases, e outras exigências relacionadas à
identificação de conteúdo e à periculosidade específica de cada grupo de RSS.
§ 3º A identificação dos sacos para acondicionamento deve estar impres-
sa, sendo vedado o uso de adesivo.
Art. 23. Os RSS gerados pelos serviços de atenção domiciliar, devem ser
acondicionados e recolhidos pelos próprios agentes de atendimento ou por
pessoa treinada para a atividade e encaminhados à destinação final ambien-
talmente adequada.
Parágrafo único. O transporte destes RSS pode ser feito no próprio veículo
utilizado para o atendimento e deve ser realizado em coletores de material
resistente, rígido, identificados e com sistema de fechamento dotado de dis-
positivo de vedação, garantindo a estanqueidade e o não tombamento.
Art. 24. O descarte de produtos para saúde oriundos de explante deve
seguir o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n. 15, de 2012,
ou outra que vier a substituí-la.
Seção II
Coleta e transporte interno
Art. 25. O transporte interno dos RSS deve ser realizado atendendo a rota
e a horários previamente definidos, em coletor identificado de acordo com o
Anexo II desta Resolução.
Art. 26 O coletor utilizado para transporte interno deve ser constituído de

material liso, rígido, lavável, impermeável, provido de tampa articulada ao
próprio corpo do equipamento, cantos e bordas arredondados.
Parágrafo único. Os coletores com mais de quatrocentos litros de capaci-
dade devem possuir válvula de dreno no fundo.
Seção III
Armazenamento interno, temporário e externo
Art. 27. No armazenamento temporário e externo de RSS é obrigatório

manter os sacos acondicionados dentro de coletores com a tampa fechada.
Art. 28 Os procedimentos para o armazenamento interno devem ser des-
critos e incorporados ao PGRSS do serviço.
Parágrafo único. A coleta e o transporte externo dos RSS devem ser com-
patíveis com os Planos Municipais e do Distrito Federal de Gestão Integrada
de Resíduos Sólidos e com as demais normativas aplicáveis.
Art. 29. O abrigo temporário de RSS deve:
I – ser provido de pisos e paredes revestidos de material resistente, lavá-
vel e impermeável;
II – possuir ponto de iluminação artificial e de água, tomada elétrica alta
e ralo sifonado com tampa;
III – quando provido de área de ventilação, esta deve ser dotada de tela
de proteção contra roedores e vetores;
IV – ter porta de largura compatível com as dimensões dos coletores; e
V – estar identificado como “ABRIGO TEMPORÁRIO DE RESÍDUOS”.
Art. 30. O armazenamento temporário pode ser dispensado no caso em
que o fluxo de recolhimento e transporte justifique.
Art. 31 A sala de utilidades ou expurgo pode ser compartilhada para o
armazenamento temporário dos RSS dos Grupos A, E e D, devendo ser com-
patível com a área a ser ocupada pelos coletores em uso.
Parágrafo único. Na hipótese descrita no caput, a sala de utilidades ou

expurgo deve conter também a identificação com a inscrição “ABRIGO TEM-
PORÁRIO DE RESÍDUOS”.
Art. 32. RSS de fácil putrefação devem ser submetidos a método de conser-
vação em caso de armazenamento por período superior a vinte e quatro horas.
Art. 33 O gerenciamento de rejeitos radioativos, grupo C, deve obedecer
ao Plano de Proteção Radiológica do Serviço, as Normas da CNEN e demais
normas aplicáveis.
Art. 34. O abrigo externo deve ter, no mínimo, um ambiente para arma-
zenar os coletores dos RSS do Grupo A, podendo também conter os RSS do
grupo E, e outro ambiente exclusivo para armazenar os coletores de RSS do
grupo D.
Art. 35 O abrigo externo deve:
I – permitir fácil acesso às operações do transporte interno; II - permitir
fácil acesso aos veículos de coleta externa;
III – ser dimensionado com capacidade de armazenagem mínima equiva-
lente à ausência de uma coleta regular, obedecendo à frequência de coleta de
cada grupo de RSS;
IV – ser construído com piso, paredes e teto de material resistente, lavá-
vel e de fácil higienização, com aberturas para ventilação e com tela de pro-
teção contra acesso de vetores;
V – ser identificado conforme os Grupos de RSS armazenados;
VI – ser de acesso restrito às pessoas envolvidas no manejo de RSS;
VII – possuir porta com abertura para fora, provida de proteção inferior
contra roedores e vetores, com dimensões compatíveis com as dos coletores
utilizados;
VIII – ter ponto de iluminação;
IX – possuir canaletas para o escoamento dos efluentes de lavagem, dire-
cionadas para a rede de esgoto, com ralo sifonado com tampa;
X – possuir área coberta para pesagem dos RSS, quando couber;
XI – possuir área coberta, com ponto de saída de água, para higienização
e limpeza dos coletores utilizados.
Art. 36. O abrigo externo dos RSS do Grupo B deve, ainda:

I – respeitar a segregação das categorias de RSS químicos e incompatibi-
lidade química, conforme os Anexos III e IV desta Resolução;
II – estar identificado com a simbologia de risco associado à periculosida-
de do RSS químico, conforme Anexo II desta Resolução;
III – possuir caixa de retenção a montante das canaletas para o armaze-
namento de RSS líquidos ou outra forma de contenção validada;
IV – possuir sistema elétrico e de combate a incêndio, que atendam os
requisitos de proteção estabelecidos pelos órgãos competentes.
Art. 37. É proibido o armazenamento dos coletores em uso fora de abrigos.
Parágrafo único. O armazenamento interno de RSS químico ou rejeito ra-
dioativo pode ser feito no local de trabalho onde foram gerados. Seção IV
Coleta e transporte externos
Art. 38. Os veículos de transporte externo dos RSS não podem ser do-
tados de sistema de compactação ou outro sistema que danifique os sacos
contendo os RSS, exceto para os RSS do Grupo D.
Art. 39 O transporte externo de rejeitos radioativos, deve seguir normas
específicas, caso existam e as normas da CNEN.
Seção V
Destinação
Art. 40. Os RSS que não apresentam risco biológico, químico ou radio-
lógico podem ser encaminhados para reciclagem, recuperação, reutilização,
compostagem, aproveitamento energético ou logística reversa.
Art. 41 Os rejeitos que não apresentam risco biológico, químico ou radioló-
gico devem ser encaminhados para disposição final ambientalmente adequada.
Art. 42. As embalagens primárias vazias de medicamentos cujas classes
farmacêuticas constem no Art. 59 desta Resolução devem ser descartadas
como rejeitos e não precisam de tratamento prévio à sua destinação.
Art. 43 Sempre que não houver indicação específica, o tratamento do RSS

pode ser realizado dentro ou fora da unidade geradora. Parágrafo único. Os
RSS tratados devem ser considerados como rejeitos.
Art. 44. O tratamento dos RSS que apresentem múltiplos riscos deve obe-
decer à seguinte sequência:
I – na presença de risco radiológico associado, armazenar para decaimen-
to da atividade do radionuclídeo até que o nível de dispensa seja atingido;
II – na presença de risco biológico associado contendo agente biológico
classe de risco 4, encaminhar para tratamento; e
III – na presença de riscos químico e biológico, o tratamento deve ser
compatível com ambos os riscos associados.
Parágrafo único. Após o tratamento, o símbolo de identificação relativo ao
risco do resíduo tratado deve ser retirado.
Art. 45. A destinação dos medicamentos recolhidos ou apreendidos, ob-
jetos de ações de fiscalização sanitária, deve seguir a determinação prevista
no art. 59 desta Resolução.
Parágrafo único. É responsabilidade do serviço providenciar o tratamento
previsto no Art. 59 desta resolução.
CAPÍTULO IV
DO GERENCIAMENTO DOS GRUPOS DE
RESÍDUOS DE SERVIÇOS DE SAÚDE
Seção I
Resíduos de Serviços de Saúde do Grupo A - Subgrupo A1
Art. 46. As culturas e os estoques de microrganismos; os resíduos de fa-

bricação de produtos biológicos, exceto os de medicamentos hemoderivados;
os meios de cultura e os instrumentais utilizados para transferência, inocu-
lação ou mistura de culturas; e os resíduos de laboratórios de manipulação
genética devem ser tratados.
§ 1º Devem ser submetidos a tratamento, utilizando processos que vierem

a ser validados para a obtenção de redução ou eliminação da carga microbia-
na, em equipamento compatível com Nível III de inativação microbiana.
§ 2º As culturas e os estoques de microrganismos, bem como os meios de
cultura e os instrumentais utilizados para transferência, inoculação ou mis-
tura de culturas contendo microrganismos das classes de risco 1 e 2 podem
ser tratados fora da unidade geradora, desde que este tratamento ocorra nas
dependências do serviço de saúde.
§ 3º As culturas e os estoques de microrganismos, bem como os meios de
cultura e os instrumentais utilizados para transferência, inoculação ou mistu-
ra de culturas contendo microrganismos das classes de risco 3 e 4 devem ser
tratados na unidade geradora.
§ 4º Estes RSS devem ser acondicionados de maneira compatível com o
processo de tratamento.
§ 5º Após o tratamento, os rejeitos devem ser encaminhados para dispo-
sição final ambientalmente adequada.
Art. 47. Os RSS resultantes de atividades de vacinação com microrganis-
mos vivos, atenuados ou inativados incluindo frascos de vacinas com expira-
ção do prazo de validade, com conteúdo inutilizado ou com restos do produto
e seringas, quando desconectadas, devem ser tratados antes da disposição
final ambientalmente adequada.
Parágrafo único. As agulhas e o conjunto seringa-agulha utilizadas na apli-
cação de vacinas, quando não desconectadas, devem atender às regras de
manejo dos resíduos perfurocortantes.
Art. 48. Os RSS resultantes da atenção à saúde de indivíduos ou animais
com suspeita ou certeza de contaminação biológica por agentes classe de ris-
co 4, por microrganismos com relevância epidemiológica e risco de dissemi-
nação, causadores de doença emergente que se tornem epidemiologicamente
importantes, ou cujos mecanismos de transmissão sejam desconhecidos, de-
vem ser tratados antes da disposição final ambientalmente adequada.
Art. 49 As bolsas de sangue e de hemocomponentes rejeitadas por con-

taminação, por má conservação, com prazo de validade vencido e oriundas de
coleta incompleta; as sobras de amostras de laboratório contendo sangue ou lí-
quidos corpóreos; bem como os recipientes e materiais resultantes do processo
de assistência à saúde, contendo sangue ou líquidos corpóreos na forma livre,
devem ser tratados antes da disposição final ambientalmente adequada.
§ 1º As sobras de amostras de laboratório contendo sangue ou líquidos
corpóreos podem ser descartadas diretamente no sistema de coleta de es-
gotos, desde que atendam respectivamente as regras estabelecidas pelos
órgãos ambientais e pelos serviços de saneamento competentes.
§ 2º Caso o tratamento venha a ser realizado fora da unidade geradora ou
do serviço, estes RSS devem ser acondicionados em saco vermelho e trans-
portados em recipiente rígido, impermeável, resistente à punctura, ruptura,
vazamento, com tampa provida de controle de fechamento e identificado.
Seção II
Art. 50. Os RSS do Subgrupo A2 devem ser tratados antes da disposição

final ambientalmente adequada.
§ 1º Os RSS referidos no caput devem ser acondicionados de maneira
compatível com o processo de tratamento.
§ 2º O tratamento pode ser realizado fora da unidade geradora, desde que
ocorra nas dependências do serviço.
§ 3º Quando houver necessidade de outra solução, em função do porte
do animal, deve haver autorização prévia dos órgãos de saúde e ambiental
competentes.
§ 4º Após o tratamento, os rejeitos devem ser acondicionados em saco
branco leitoso e identificados com a inscrição “PEÇAS ANATÔMICAS DE ANI-
MAIS”.
Art. 51. Os RSS do Subgrupo A2 contendo microrganismos com alto risco

de transmissibilidade, alto potencial de letalidade ou que representem risco
caso sejam disseminados no meio ambiente, devem ser submetidos, na uni-
dade geradora, a tratamento que atenda ao Nível III de Inativação Microbiana.
Parágrafo único. Quando houver necessidade de outra solução, em função
do porte do animal, deve haver autorização prévia dos órgãos de saúde e
ambiental competentes.
Seção III
Art. 52. Os RSS do Subgrupo A3 devem ser destinados para sepultamen-

to, cremação, incineração ou outra destinação licenciada pelo órgão ambien-
tal competente.
Parágrafo único. Quando forem encaminhados para incineração, os RSS
devem ser acondicionados em sacos vermelhos e identificados com a inscri-
ção “PEÇAS ANATÔMICAS”.
Seção IV
Art. 53. Os RSS do Subgrupo A4 não necessitam de tratamento prévio.

Parágrafo único. Os RSS do Subgrupo A4 devem ser acondicionados em saco
branco leitoso e encaminhados para a disposição final ambientalmente adequada.
Art. 54. Os cadáveres e as carcaças de animais podem ter acondiciona-
mento e transporte diferenciados, conforme o porte do animal, de acordo com
a regulamentação definida pelos órgãos ambientais e sanitários.
Seção V
Art. 55. Os RSS do Subgrupo A5 devem ser encaminhados para trata-

mento por incineração.
Parágrafo único. Os RSS referidos no caput devem ser segregados e acon-
dicionados em saco vermelho duplo, como barreira de proteção, e contidos
em recipiente exclusivo devidamente identificado.
Seção VI
Resíduos de Serviços de Saúde do Grupo B
Art. 56. O gerenciamento dos RSS do Grupo B deve observar a periculo-

sidade das substâncias presentes, decorrentes das características de inflama-
bilidade, corrosividade, reatividade e toxicidade.
Parágrafo único. As características dos produtos químicos estão identifica-
das nas Fichas de Informações de Segurança de Produtos Químicos (FISPQ),
não se aplicando aos produtos farmacêuticos e cosméticos.
Art. 57. Os RSS do Grupo B, no estado sólido e com características de
periculosidade, sempre que considerados rejeitos, devem ser dispostos em
aterro de resíduos perigosos - Classe I.
Art. 58 Os RSS do Grupo B com características de periculosidade, no es-
tado líquido, devem ser submetidos a tratamento antes da disposição final
ambientalmente adequada.
§ 1º Quando submetidos a processo de solidificação devem ser destinados
conforme o risco presente.
§ 2º É vedado o encaminhamento de RSS na forma líquida para disposição
final em aterros sanitários.
Art. 59. Os resíduos de medicamentos contendo produtos hormonais e
produtos antimicrobianos; citostáticos; antineoplásicos; imunossupressores;
digitálicos, imunomoduladores; anti-retrovirais, quando descartados por ser-
viços assistenciais de saúde, farmácias, drogarias e distribuidores de medi-

camentos ou apreendidos, devem ser submetidos a tratamento ou dispostos
em aterro de resíduos perigosos - Classe I.
Art. 60 Para o acondicionamento dos RSS do Grupo B devem ser observa-
das as incompatibilidades químicas descritas no Anexos IV e V desta Resolução.
Parágrafo único. Os RSS do Grupo B destinados à recuperação ou reutili-
zação devem ser acondicionados em recipientes individualizados, observados
os requisitos de segurança e compatibilidade.
Art. 61. As embalagens e os materiais contaminados por produtos quími-
cos, exceto as embalagens primárias vazias de medicamentos cujas classes
farmacêuticas constem no Art. 59 desta Resolução, devem ser submetidos ao
mesmo manejo do produto químico que os contaminou.
§ 1º As embalagens primárias vazias podem ser utilizadas para acondicio-
namento de RSS do Grupo B, observada a compatibilidade química, conforme
Anexo IV desta Resolução.
§ 2º As embalagens primárias vazias de produtos químicos com algum
tipo de periculosidade, submetidas à limpeza com técnicas validadas ou reco-
nhecidas, são consideradas rejeitos e devem ser encaminhadas para disposi-
ção final ambientalmente adequada.
§ 3º Somente as embalagens vazias de produtos químicos sem periculosi-
dade podem ser encaminhadas para processos de reciclagem.
Art. 62. As embalagens secundárias de medicamentos não contaminadas
devem ser descaracterizadas quanto às informações de rotulagem, podendo
ser encaminhadas para reciclagem.
Art. 63 As excretas de pacientes tratados com quimioterápicos antineo-
plásicos podem ser lançadas em rede coletora de esgotos sanitários, conec-
tada à estação de tratamento, desde que atendam às normas e diretrizes da
concessionária do sistema de coleta e tratamento de esgotos sanitários ou
lançadas diretamente em corpos hídricos após tratamento próprio no serviço.
Art. 64. Os medicamentos hemoderivados devem ter seu manejo como

resíduo do Grupo B sem periculosidade.
Art. 65 Os resíduos de produtos e insumos farmacêuticos sujeitos a con-
trole especial devem atender à regulamentação sanitária em vigor.
Art. 66. Os reveladores utilizados em radiologia devem ser tratados, po-
dendo ser submetidos a processo de neutralização para alcançarem pH en-
tre 7 e 9 e serem posteriormente lançados na rede coletora de esgoto com
tratamento, atendendo às determinações dos órgãos de meio ambiente e do
serviço de saneamento.
Art. 67 Os fixadores usados em radiologia, quando não submetidos a
processo de recuperação da prata, devem ser encaminhados para tratamento
antes da disposição final ambientalmente adequada.
Art. 68. Os RSS sólidos contendo metais pesados, quando não submetidos
a tratamento devem ser dispostos em aterro de resíduos perigosos - Classe
I, conforme orientação do órgão ambiental competente.
Parágrafo único. O descarte de pilhas, baterias, acumuladores de carga e lâm-
padas fluorescentes deve ser feito de acordo com as normas ambientais vigentes.
Art. 69. A destinação dos RSS líquidos contendo metais pesados acima
dos limites de descarte deve obedecer as orientações dos órgãos ambientais
competentes.
Parágrafo único. Os RSS contendo mercúrio (Hg) na forma líquida devem
ser acondicionados em recipientes sob selo d’água e encaminhados para re-
cuperação ou para outra destinação que esteja de acordo com as regras defi-
nidas pelo órgão ambiental competente.
Art. 70. Os RSS do Grupo B que não apresentem periculosidade à saúde
pública ou ao meio ambiente não necessitam de tratamento, podendo ser
submetidos a processo de recuperação ou reutilização.
Art. 71 A destinação dos resíduos dos equipamentos automatizados e dos
reagentes de laboratórios clínicos, incluindo os produtos para diagnóstico de
uso in vitro deve considerar todos os riscos presentes, conforme normas am-
bientais vigentes.
Seção VII
Resíduos de Serviços de Saúde do Grupo C - Rejeitos Radioativos
Art. 72. Os rejeitos radioativos devem ser segregados de acordo com o

radionuclídeo ou natureza da radiação, estado físico, concentração e taxa
de exposição.
Art. 73 Os recipientes de acondicionamento de rejeitos radioativos devem
ser adequados às características físicas, químicas, biológicas e radiológicas
dos rejeitos, possuir vedação e ter o seu conteúdo identificado, conforme es-
pecificado nas normas vigentes.
Art. 74. Os RSS químicos radioativos devem ser acondicionados em cole-
tores próprios, identificados quanto aos riscos radiológico e químico presen-
tes, e armazenados no local de decaimento até atingir o limite de dispensa.
Art. 75 Os RSS perfurocortantes radioativos devem ser transportados do
local de geração até o local de armazenamento para decaimento em recipien-
te blindado.
Parágrafo único. É vedada a separação do conjunto seringa agulha conten-
do radionuclídeos, assim como reencape manual de agulhas.
Art. 76. Os rejeitos radioativos devem ser armazenados em condições
adequadas, para o decaimento do elemento radioativo, podendo ser realiza-
do na própria sala de manipulação ou em sala específica, identificada como
“SALA DE DECAIMENTO”.
Parágrafo único. O armazenamento de rejeitos radioativos líquidos deve
ser feito sobre bacia de contenção, bandeja, recipiente ou material absor-
vente com capacidade de conter ou absorver o dobro do volume do líquido
presente na embalagem.
Art. 77. Os RSS de fácil putrefação contaminados com radionuclídeos,
depois de acondicionados e identificados como rejeito radioativo, devem ser
mantidos sob refrigeração ou por outro processo que evite a decomposição,
durante o período de armazenamento para decaimento.
Art. 78 As sobras de alimentos provenientes de pacientes submetidos à

terapia com iodo 131, depois de acondicionadas, devem ter seu nível de ra-
diação medido.
§1º Quando os valores de atividade ou de concentração de atividade fo-
rem superiores aos níveis de dispensa, o RSS deve ser considerado como re-
jeito radioativo e deve observar as condições de conservação de RSS de fácil
putrefação.
§2ºComo alternativa ao disposto no §1º, as sobras destes alimentos po-
dem ser trituradas na sala de decaimento ou nas instalações sanitárias do
quarto terapêutico, e posteriormente direcionadas para a rede coletora de
esgotos com tratamento.
§ 3º Quando os valores de atividade ou de concentração de atividade fo-
rem inferiores ou iguais aos níveis de dispensa, os resíduos sólidos podem ser
descartados como resíduos do Grupo D e os resíduos líquidos na rede coletora
de esgotos com tratamento.
Art. 79. Quando o processo de decaimento do elemento radioativo atingir
o nível do limite de dispensa estabelecido pelas normas vigentes, o rótulo de
“REJEITO RADIOATIVO” deve ser retirado, permanecendo a identificação dos
demais riscos presentes.
Parágrafo único. A retirada da identificação de risco radiológico deve ser
precedida de medição da radiação.
Seção VIII
Resíduos de Serviços de Saúde do Grupo D
Art. 80. Os RSS do Grupo D, quando não encaminhados para reutilização,

recuperação, reciclagem, compostagem, logística reversa ou aproveitamento
energético, devem ser classificados como rejeitos.
§ 1º Os rejeitos sólidos devem ser dispostos conforme as normas ambien-
tais vigentes.
§ 2º Os efluentes líquidos podem ser lançados em rede coletora de esgotos.
Art. 81. O lançamento de rejeitos líquidos em rede coletora de esgotos,

conectada à estação de tratamento, deve atender às normas ambientais e às
diretrizes do serviço de saneamento.
Parágrafo único. Quando não houver acesso à sistema de coleta e trata-
mento de esgoto por empresa de saneamento, estes efluentes devem ser
tratados em sistema ambientalmente licenciado antes do lançamento em
corpo receptor.
Art. 82. Artigos e materiais utilizados na área de trabalho, incluindo ves-
timentas e Equipamento de Proteção Individual (EPI), desde que não apre-
sentem sinais ou suspeita de contaminação química, biológica ou radiológica,
podem ter seu manejo realizado como RSS do Grupo D.
Art. 83 Os procedimentos de segregação, acondicionamento e identifica-
ção dos coletores dos resíduos do Grupo D, para fins de reciclagem, devem
estar descritos no PGRSS.
Art. 84. Só podem ser destinados para compostagem forrações de ani-
mais de biotérios que não tenham risco biológico associado, os resíduos de
flores, podas de árvores, jardinagem, sobras de alimentos e de seu pré-pre-
paro, restos alimentares de refeitórios e restos alimentares de pacientes que
não estejam em isolamento.
Art. 85 Os restos e sobras de alimentos só podem ser utilizados como
ração animal, se forem submetidos a processo que garanta a inocuidade do
composto, com a concordância do órgão competente do Ministério da Agricul-
tura e de Vigilância Sanitária.
Seção IX
Resíduos de Serviços de Saúde do Grupo E
Art. 86. Os materiais perfurocortantes devem ser descartados em reci-

pientes identificados, rígidos, providos com tampa, resistentes à punctura,
ruptura e vazamento.
Art. 87 Os recipientes de acondicionamento dos RSS do Grupo E devem

ser substituídos de acordo com a demanda ou quando o nível de preenchi-
mento atingir 3/4
(três quartos) da capacidade ou de acordo com as instruções do fabrican-
te, sendo proibidos seu esvaziamento manual e seu reaproveitamento.
Parágrafo único. Admite-se o emprego de tecnologia que promova o es-
vaziamento automatizado de recipientes plásticos específicos com posterior
descontaminação, possibilitando sua reutilização.
Art. 88. Os RSS do Grupo E, quando contaminados por agentes bioló-
gicos, químicos e substâncias radioativas, devem ter seu manejo de acordo
com cada classe de risco associada.
Parágrafo único. O recipiente de acondicionamento deve conter a identifi-
cação de todos os riscos presentes.
Art. 89. As seringas e agulhas, inclusive as usadas na coleta laboratorial
de amostra de doadores e de pacientes, e os demais materiais perfurocortan-
tes que não apresentem risco químico, biológico ou radiológico não necessi-
tam de tratamento prévio à disposição final ambientalmente adequada.
Parágrafo único. É permitida a separação do conjunto seringa agulha com
auxílio de dispositivos de segurança, sendo vedada a desconexão e o reenca-
pe manual de agulhas.
CAPÍTULO V
DA SEGURANÇA OCUPACIONAL
Art. 90. O serviço deve garantir que os trabalhadores sejam avaliados

periodicamente, seguindo a legislação específica, em relação à saúde ocupa-
cional, mantendo registros desta avaliação.
Art. 91 O serviço deve manter um programa de educação continuada
para os trabalhadores e todos os envolvidos nas atividades de gerenciamen-
to de resíduos, mesmo os que atuam temporariamente, que contemplem os
seguintes temas:
I – sistema adotado para o gerenciamento dos RSS; II - prática de segre-

gação dos RSS;
III – símbolos, expressões, padrões de cores adotadas para o gerencia-
mento de RSS; IV - localização dos ambientes de armazenamento e dos abri-
gos de RSS;
V – ciclo de vida dos materiais;
VI – regulamentação ambiental, de limpeza pública e de vigilância sanitá-
ria, relativas aos RSS;
VII – definições, tipo, classificação e risco no manejo dos RSS;
VIII – formas de reduzir a geração de RSS e reutilização de materiais; IX
- responsabilidades e tarefas;
X – identificação dos grupos de RSS; XI - utilização dos coletores dos RSS;
XII – uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPI) e Coletiva (EPC);
XIII - biossegurança;
XIV – orientações quanto à higiene pessoal e dos ambientes;
XV – orientações especiais e treinamento em proteção radiológica quando
houver rejeitos radioativos;
XVI – providências a serem tomadas em caso de acidentes e de situações
emergenciais;
XVII – visão básica do gerenciamento dos resíduos sólidos no município
ou Distrito Federal;
XVIII – noções básicas de controle de infecção e de contaminação quími-
ca; e XIX - conhecimento dos instrumentos de avaliação e controle do PGRSS.
CAPÍTULO VI
Art. 92. Fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada RDC Anvisa n.

306, de 7 de dezembro de 2004, a partir da entrada em vigor desta Resolução.
Art. 93 Fica revogado o item 7 do Anexo 2 da Resolução da Diretoria Co-
legiada - RDC n. 305, de 14 de novembro de 2002.
Art. 94. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução cons-

titui infração sanitária, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977,
sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 95 Esta Resolução entra em vigor 180 (cento e oitenta) dias a partir
da data da sua publicação.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.
ANEXO I
CLASSIFICAÇÃO DOS RESÍDUOS DE SERVIÇOS DE SAÚDE
GRUPO
A Resíduos com a possível presença de agentes biológicos que, por suas

características, podem apresentar risco de infecção.
Subgrupo A1
• Culturas e estoques de micro-organismos; resíduos de fabricação de
produtos biológicos, exceto os medicamentos hemoderivados; descarte
de vacinas de microrganismos vivos, atenuados ou inativados; meios
de cultura e instrumentais utilizados para transferência, inoculação ou
mistura de culturas; resíduos de laboratórios de manipulação genética.
• Resíduos resultantes da atividade de ensino e pesquisa ou atenção à
saúde de indivíduos ou animais, com suspeita ou certeza de conta-
minação biológica por agentes classe de risco 4, microrganismos com
relevância epidemiológica e risco de disseminação ou causador de do-
ença emergente que se torne epidemiologicamente importante ou cujo
mecanismo de transmissão seja desconhecido.
• Bolsas transfusionais contendo sangue ou hemocomponentes rejeitadas
por contaminação ou por má conservação, ou com prazo de validade
vencido, e aquelas oriundas de coleta incompleta.
• Sobras de amostras de laboratório contendo sangue ou líquidos corpó-
reos, recipientes e materiais resultantes do processo de assistência à
saúde, contendo sangue ou líquidos corpóreos na forma livre.
Subgrupo A2
• Carcaças, peças anatômicas, vísceras e outros resíduos provenientes de
animais submetidos a processos de experimentação com inoculação de
microrganismos, bem como suas forrações, e os cadáveres de animais
suspeitos de serem portadores de microrganismos de relevância epide-
miológica e com risco de disseminação, que foram submetidos ou não a
estudo anatomopatológico ou confirmação diagnóstica.
Subgrupo A3
Peças anatômicas (membros) do ser humano; produto de fecundação sem si-
nais vitais, com peso menor que 500 gramas ou estatura menor que 25 centíme-
tros ou idade gestacional menor que 20 semanas, que não tenham valor científico
ou legal e não tenha havido requisição pelo paciente ou seus familiares.
Subgrupo A4
• Kits de linhas arteriais, endovenosas e dialisadores, quando descarta-
dos.
• Filtros de ar e gases aspirados de área contaminada; membrana fil-
trante de equipamento médico-hospitalar e de pesquisa, entre outros
similares.
• Sobras de amostras de laboratório e seus recipientes contendo fezes,
urina e secreções, provenientes de pacientes que não contenham e nem
sejam suspeitos de conter agentes classe de risco 4, e nem apresentem
relevância epidemiológica e risco de disseminação, ou microrganismo
causador de doença emergente que se torne epidemiologicamente im-
portante ou cujo mecanismo de transmissão seja desconhecido ou com
suspeita de contaminação com príons.
• Resíduos de tecido adiposo proveniente de lipoaspiração, lipoescultura
ou outro procedimento de cirurgia plástica que gere este tipo de resíduo.
• Recipientes e materiais resultantes do processo de assistência à saúde,
que não contenha sangue ou líquidos corpóreos na forma livre.
• Peças anatômicas (órgãos e tecidos), incluindo a placenta, e outros re-

síduos provenientes de procedimentos cirúrgicos ou de estudos anato-
mopatológicos ou de confirmação diagnóstica.
• Cadáveres, carcaças, peças anatômicas, vísceras e outros resíduos pro-
venientes de animais não submetidos a processos de experimentação
com inoculação de microrganismos.
• Bolsas transfusionais vazias ou com volume residual póstransfusão.
Subgrupo A5
Órgãos, tecidos e fluidos orgânicos de alta infectividade para príons, de
casos suspeitos ou confirmados, bem como quaisquer materiais resultantes
da atenção à saúde de indivíduos ou animais, suspeitos ou confirmados, e que
tiveram contato com órgãos, tecidos e fluidos de alta infectividade para príons.
• Tecidos de alta infectividade para príons são aqueles assim definidos em
documentos oficiais pelos órgãos sanitários competentes.
Referência: World Health Organization, 2010. WHO Tables on Tissue Infectivity Distribu-
tion in Transmissible Spongiform Encephalopathies.
GRUPO B
Resíduos contendo produtos químicos que apresentam periculosidade à

saúde pública ou ao meio ambiente, dependendo de suas características de
inflamabilidade, corrosividade, reatividade, toxicidade, carcinogenicidade, te-
ratogenicidade, mutagenicidade e quantidade.
• Produtos farmacêuticos
• Resíduos de saneantes, desinfetantes, desinfestantes; resíduos conten-
do metais pesados; reagentes para laboratório, inclusive os recipientes
contaminados por estes.
• Efluentes de processadores de imagem (reveladores e fixadores).
• Efluentes dos equipamentos automatizados utilizados em análises clínicas.
• Demais produtos considerados perigosos: tóxicos, corrosivos, inflamá-
veis e reativos.
GRUPO C
Qualquer material que contenha radionuclídeo em quantidade superior

aos níveis de dispensa especificados em norma da CNEN e para os quais a
reutilização é imprópria ou não prevista.
• Enquadra-se neste grupo o rejeito radioativo, proveniente de laborató-
rio de pesquisa e ensino na área da saúde, laboratório de análise clínica,
serviço de medicina nuclear e radioterapia, segundo Resolução da CNEN
e Plano de Proteção Radiológica aprovado para a instalação radiativa.
GRUPO D
Resíduos que não apresentam risco biológico, químico ou radiológico à saúde

ou ao meio ambiente, podendo ser equiparados aos resíduos domiciliares.
• Papel de uso sanitário e fralda, absorventes higiênicos, peças descartá-
veis de vestuário, gorros e máscaras descartáveis, resto alimentar de
paciente, material utilizado em antissepsia e hemostasia de venóclises,
luvas de procedimentos que não entraram em contato com sangue ou
líquidos corpóreos, equipo de soro, abaixadores de língua e outros simi-
lares não classificados como A1.
• Sobras de alimentos e do preparo de alimentos.
• Resto alimentar de refeitório.
• Resíduos provenientes das áreas administrativas.
• Resíduos de varrição, flores, podas e jardins.
• Resíduos de gesso provenientes de assistência à saúde.
• Forrações de animais de biotérios sem risco biológico associado.
• Resíduos recicláveis sem contaminação biológica, química e radiológica
associada.
• Pelos de animais.
GRUPO E
Materiais perfurocortantes ou escarificantes, tais como: lâminas de bar-

bear, agulhas, escalpes, ampolas de vidro, brocas, limas endodônticas, pon-
tas diamantadas, lâminas de bisturi, lancetas; tubos capilares; ponteiras de
micropipetas; lâminas e lamínulas; espátulas; e todos os utensílios de vidro
quebrados no laboratório (pipetas, tubos de coleta sanguínea e placas de Pe-
tri) e outros similares.
ANEXO II
IDENTIFICAÇÃO DOS GRUPOS DOS RESÍDUOS DE SERVIÇOS DE SAÚDE
O grupo A é identificado, no mínimo, pelo símbolo de risco biológico, com

rótulo de fundo branco, desenho e contornos pretos, acrescido da expressão
RESÍDUO INFECTANTE.
O grupo B é identificado por meio de símbolo e frase de risco associado à

periculosidade do resíduo químico.
Observação - outros símbolos e frases do GHS também podem ser utili-
zados.
O grupo C é representado pelo símbolo internacional de presença de ra-

diação ionizante (trifólio de cor magenta ou púrpura) em rótulo de fundo
amarelo, acrescido da expressão MATERIAL RADIOATIVO, REJEITO RADIOA-
TIVO ou RADIOATIVO.
O grupo D deve ser identificado conforme definido

pelo órgão de limpeza urbana.
O grupo E é identificado pelo símbolo de risco bio-
lógico, com rótulo de fundo branco, desenho e OU
contorno preto, acrescido da inscrição de RESÍDUO PERFUROCORTANTE
PERFUROCORTANTE.
ANEXO III
SUBSTÂNCIAS QUE DEVEM SER SEGREGADAS, ACONDICIONADAS
E IDENTIFICADAS SEPARADAMENTE
• Ácidos
• Asfixiantes
• Bases
• Brometo de etídio
• Carcinogênicas, mutagênicas e teratogênicas
• Compostos orgânicos halogenados
• Compostos orgânicos não halogenados
• Corrosivas
• Criogênicas
• De combustão espontânea
• Ecotóxicas
• Explosivas
• Formalina ou formaldeído
• Gases comprimidos
• Líquidos inflamáveis
• Materiais reativos com a água
• Materiais reativos com o ar
• Mercúrio e compostos de mercúrio
• Metais pesados
• Mistura sulfocrômica
• Óleos
• Oxidantes
• Resíduo fotográfico
• Sensíveis ao choque
• Soluções aquosas
• Venenos
Fonte: Chemical Waste Management Guide. University of Florida - Division of Environ-
mental Health & Safety - abril de 2001
ANEXO IV
INCOMPATIBILIDADE QUÍMICA ENTRE AS PRINCIPAIS SUBSTÂNCIAS
UTILIZADAS PELOS GERADORES DE RESÍDUOS DE SERVIÇOS DE SAÚDE
Substância Incompatibilidade química
Acetileno Cloro, bromo, flúor, cobre, prata, Mercúrio
Acido crômico, ácido perclórico, peróxidos, permanganatos, ácido

Ácido Acético
nítrico, etilenoglicol
Misturas de ácidos sulfúrico e nítrico concentrados, Peróxido de

Acetona
hidrogênio
Ácido acético, naftaleno, cânfora, glicerol, turpentine, álcool,

Ácido crômico
outros líquidos inflamáveis
Ácido hidrociânico Ácido nítrico, álcalis
Ácido fluorídrico
anidro, fluoreto de Amônia (aquosa ou anidra)
hidrogênio
Ácido nítrico concen- Ácido cianídrico, anilinas, Óxidos de cromo VI, Sulfeto de hidro-
trado gênio, líquidos e gases combustíveis, ácido acético, ácido crômico
Ácido oxálico Prata e Mercúrio
Ácido perclórico Anidrido acético, álcoois, Bismuto e suas ligas, papel, madeira
Ácido sulfúrico Cloratos, percloratos, permanganatos e água
Alquil alumínio Água
Mercúrio, Cloro, Hipoclorito de cálcio, Iodo, Bromo, Acido fluorí-

Amônia anidra
drico
Compostos contendo hidroxil tais como etilenoglicol, Acido per-
Anidrido acético
clórico
Anilina Ácido nítrico, Peróxido de hidrogênio
Azida sódica Chumbo, Cobre e outros metais

Benzeno, Hidróxido de amônio, benzina de petróleo, Hidrogênio,
Bromo e cloro
acetileno, etano, propano, butadienos, pós- metálicos
Dicromatos, permanganatos, Acido nítrico, Acido sulfúrico, Hipo-
Carvão ativo
clorito de sódio
Amônia, acetileno, butadieno, butano, outros gases de petróleo,

Cloro Hidrogênio, Carbeto de sódio, turpentine, benzeno, metais fina-
mente divididos, benzinas e outras frações do petróleo
Cianetos Ácidos e álcalis
Cloratos, percloratos, Sais de amônio, ácidos, metais em pó, matérias orgânicas parti-
clorato de potássio culadas, substâncias combustíveis
Cobre metálico Acetileno, peróxido de hidrogênio, azidas
Dióxido de cloro Amônia, metano, fósforo, sulfeto de hidrogênio
Flúor Manter isolado de outros produtos químicos.
Enxofre, compostos oxigenados, cloratos, percloratos, nitratos,

Fósforo
permanganatos
Halogênios (flúor,
Amoníaco, acetileno e hidrocarbonetos
cloro, bromo e iodo)
Hidrazida Peróxido de hidrogênio, ácido nítrico e outros oxidantes
Hidrocarbonetos
(butano, propano, Ácido crômico, flúor, cloro, bromo, peróxidos
tolueno)
Iodo Acetileno, hidróxido de amônio, hidrogênio
Ácido nítrico, nitrato de amônio, óxido de cromo VI, peróxidos,

Líquidos inflamáveis
flúor, cloro, bromo, hidrogênio
Mercúrio Acetileno, ácido fulmínico, amônia
Dióxido de carbono, tetracloreto de carbono, outros hidrocarbo-

Metais alcalinos
netos clorados
Ácidos, pós-metálicos, líquidos inflamáveis, cloretos, enxofre,

Nitrato de amônio
compostos orgânicos em pó
Nitrato de sódio Nitrato de amônio e outros sais de amônio
Óxido de cálcio Água
Ácido acético, glicerina, benzina de petróleo, líquidos inflamáveis,

Óxido de cromo VI
naftaleno
Oxigênio Óleos, graxas, hidrogênio, líquidos, sólidos e gases inflamáveis
Perclorato de potássio Ácidos
Permanganato de
Glicerina, etilenoglicol, ácido sulfúrico
potássio
Peróxido de hidrogênio Cobre, cromo, ferro, álcoois, acetonas, substâncias combustíveis
Ácido acético, Anidrido acético, benzaldeído, etanol, metanol, eti-
Peróxido de sódio
lenoglicol, acetatos de metila e etila, furfural
Prata e sais de prata Acetileno, ácido tartárico, ácido oxálico, compostos de amônio
Dióxido de carbono, tetracloreto de carbono, outros hidrocarbo-

Sódio
netos clorados
Sulfeto de hidrogênio Ácido nítrico fumegante, gases oxidantes
Fonte: Manual de Biossegurança - Mario Hiroyuki Hirata; Jorge Mancini Filho
ANEXO V
LISTA DAS PRINCIPAIS SUBSTÂNCIAS UTILIZADAS EM SERVIÇOS
DE SAÚDE QUE REAGEM COM EMBALAGENS DE POLIETILENO DE ALTA
DENSIDADE (PEAD)
Ácido butírico Dietil benzeno
Ácido nítrico Dissulfeto de carbono
Ácidos concentrados Éter
Bromo Fenol / clorofórmio
Bromofórmio Nitrobenzeno
Álcool benzílico o-diclorobenzeno
Anilina Óleo de canela
Butadieno Óleo de cedro
Ciclohexano p-diclorobenzeno
Cloreto de etila, forma líquida Percloroetileno
Cloreto de tionila solventes bromados & fluorados
Bromobenzeno solventes clorados
Cloreto de Amila Tolueno
Cloreto de vinilideno Tricloroeteno
Cresol Xileno
Fonte: Chemical Waste Management Guide - University of Florida - Division of Environ-

mental Health & Safety - abril de 2001
RDC N. 50, DE 21 DE FEVEREIRO DE 2002
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programa-

ção, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos
assistenciais de saúde.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso

da atribuição que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVISA
aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunião realizada
em 20 de fevereiro de 2002, e considerando o princípio da descentralização
político-administrativa previsto na Constituição Federal e na Lei n. 8.080 de
19/09/1990;
Considerando o art. 3º, alínea C, art. 6º, inciso VI e art. 10 previstos na
Portaria n. 1.565/GM/MS, de 26 de agosto de 1994;
Considerando a necessidade de atualizar as normas existentes na área de
infraestrutura física em saúde;
Considerando a necessidade de dotar o País de instrumento norteador das
novas construções, reformas e ampliações, instalações e funcionamento de
Estabelecimentos Assistenciais de Saúde que atenda aos princípios de regio-
nalização, hierarquização, acessibilidade e qualidade da assistência prestada
à população;
Considerando a necessidade das secretarias estaduais e municipais conta-
rem com um instrumento para elaboração e avaliação de projetos físicos de
estabelecimentos assistenciais de saúde, adequadoàs novas tecnologias na
área da saúde;
Considerando o disposto nas Portarias/SAS/MS n. 230, de 1996 e 104, de 1997;
Considerando a consulta pública publicada pela Portaria SVS/MS n. 674,
de 1997;
Adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presiden-
te, determino a sua publicação.
Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico destinado ao planejamento, pro-

gramação, elaboração, avaliação e aprovação de projetos físicos de estabele-
cimentos assistenciais de saúde, anexo a esta Resolução, a ser observado em
todo território nacional, na área pública e privada compreendendo:
a) as construções novas de estabelecimentos assistenciais de saúde de
todo o país;
b) as áreas a serem ampliadas de estabelecimentos assistenciais de saúde
já existentes;
c) as reformas de estabelecimentos assistenciais de saúde já existentes e
os anteriormente não destinados a estabelecimentos de saúde.
Art. 2º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
prestará cooperação técnica às Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde,
a fim de orientá-las sobre o exato cumprimento e interpretação deste Regu-
lamento Técnico.
Art. 3º As Secretariais Estaduais e Municipais de Saúde são responsáveis
pela aplicação e execução de ações visando o cumprimento deste Regulamen-
to Técnico, podendo estabelecer normas de caráter supletivo ou complemen-
tar a fim de adequá-lo às especificidades locais.
Art. 4º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saú-
de, procederá a revisão deste Regulamento Técnico após cinco anos de sua
vigência, com o objetivo de atualizá-lo ao desenvolvimento científico e tecno-
lógico do país.
Art. 5º A inobservância das normas aprovadas por este Regulamento
constitui infração à legislação sanitária federal, conforme dispõe o art. 10,
incisos II e III., da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977.
Art. 6º Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de
sua publicação.
GONZALO VECINA NETO
ANEXO
Notas:
1. CDC- Centro de Prevenção e Controle de Doenças. Departamento de
Saúde e Serviços Humanos dos EUA. Biossegurança em Laboratórios Biomé-
dicos e de Microbiologia. 4ª edição. Washington.1999. Tradução: Ministério da
Saúde. Fundação Nacional de Saúde. Brasília, DF. 2000.
2. Instalações ordinárias são as instalações elétricas, hidrosanitária e tele-
fone. As especiais são todas as outras específicas para o EAS. As instalações
de prevenção e combate a incêndio estão tratadas no item. - Condições de
segurança contra incêndio.
3. Adota-se classificação da Portaria 2.296 de 23/07/97 do MARE, publi-
cada no DO de 31/07/97. As siglas que a acompanham facilitam a elaboração
da tabela dos ambientes 4. As instalações de processamento de dados não
são tratadas.
5. Estão excluídas: a reserva para combate a incêndio, sistema central de
ar condicionado e regação de jardins.
6. Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Unidade de Controle de Infec-
ção: Manual de Lavanderia em Serviços de Saúde. Brasília, 2002.
7. Os circuitos da iluminação devem ser totalmente distintos dos circuitos
das tomadas desde a fonte de entrada de forma a se evitar interferências
eletromagnéticas nos equipamentos.
8. Esta tomada pode estar no próprio quarto ou enfermaria ou no corredor
da unidade.
9. No caso de utilização de equipamentos tipo monitores multiparamédi-
cos, justifica-se a utilização de somente 6 (seis) tomadas.
10. Especialmente no caso de uso intensivo de equipamento biomédico na
Unidade de Internação Intensiva, deve-se levar em conta o fato de existência
de ambas as voltagens, 110v e 220v.
11. Esta tomada pode estar no próprio quarto ou enfermaria ou no corre-
dor da unidade.
12. Fechamento significa porta encostada, e não bloqueada ou chaveada.

As portas devem ser “de abrir” e nunca “de correr” ou giratórias.
13. Vide NBR 9077/93 - Saídas de emergência em edifícios.
14. Este glossário se complementa com o livro Terminologia Básica em
Saúde, Ministério da Saúde - Brasília, 1987. (Of. El. n. 103/2002)
RDC N. 51, DE 6 DE OUTUBRO DE 2011

(Retificado pelo DOU N. 195 de 10.10.2011, seção 1, pg 55)
Dispõe sobre os requisitos mínimos para a análise, avaliação e apro-

vação dos projetos físicos de estabelecimentos de saúde no Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da

atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo
Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso
II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no
DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 4 de outubro de 2011,
adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presiden-
te, determino a sua publicação:
Art. 1º Esta Resolução estabelece os requisitos para a análise, avaliação
e aprovação dos projetos físicos de Estabelecimentos de Saúde pelo Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
CAPÍTULO I
Seção I
Objetivo
Art. 2º Esta Resolução possui o objetivo de estabelecer os requisitos para

a análise, avaliação e aprovação dos Projetos Físicos
de Estabelecimentos de Saúde a serem, avaliados pelo Sistema Nacional
de Vigilância Sanitária (SNVS).
Seção II
Abrangência
Art. 3º Esta Resolução se aplica aos projetos físicos de todos os estabele-

cimentos assistencias de saúde (EAS) no país, sejam eles públicos, privados,
civis ou militares, incluindo aqueles que exercem ações de ensino e pesquisa,
compreendendo:
I – as construções novas de estabelecimentos assistenciais de saúde;
II – as áreas a serem ampliadas de estabelecimentos assistenciais de saú-
de já existentes;
III – as reformas de estabelecimentos assistenciais de saúde já existentes;
IV – as adequações de edificações anteriormente não destinadas a esta-
belecimentos assistenciais de saúde.
Seção III
Definições
Art. 4º Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes

definições:
I – aprovação do projeto físico de estabelecimento de saúde: emissão de
documento pelo analista de projetos, informando que o projeto físico analisa-
do e avaliado está em conformidade com os critérios e normas estabelecidas
para este tipo de estabelecimento.
II – análise do projeto físico de estabelecimento de saúde: identificação
dos aspectos técnicos de arquitetura e de engenharia adotados no projeto
físico do estabelecimento de saúde que podem comprometer ou impedir a
realização de um dado projeto com suas respectivas proposições de solução.
III – Anotação de Responsabilidade Técnica - ART - é um instrumento for-
mal, instituído pela lei n. 6496/77, que permite aos profissionais registrarem,
mediante sua emissão, contratos profissionais junto ao Crea da localidade
onde os serviços serão executados.
IV – avaliação do projeto físico de estabelecimento de saúde: categori-

zação das consequências que a adoção de determinadas propostas possa
acarretar, determinando se estas são aceitáveis ou não para o projeto, consi-
derando as condições de risco e prevenção de impactos à saúde.
V – atividades de baixa complexidade de atenção à saúde: conjunto de
ações assistencias de saúde, no âmbito individual e coletivo, situadas no pri-
meiro nível de atenção básica dos sistemas de saúde, voltadas para a promo-
ção da saúde, a prevenção de agravos, o tratamento e a reabilitação.
VI – consulta prévia: ato informal, no qual o interessado solicita à
vigilância sanitária competente informações prévias sobre determinado
projeto físico, sem que resulte na emissão de um documento formal ou
abertura de processo.
VII – estabelecimento assistencial de saúde: denominação dada a qual-
quer edificação destinada à prestação de assistência à saúde da população,
que demande o acesso de pacientes, em regime de internação ou não, qual-
quer que seja o seu nível de complexidade.
VIII – estabelecimento de saúde: denominação dada a qualquer local des-
tinado a realização de ações e/ou serviços de saúde, coletiva ou individual,
qualquer que seja o seu porte ou nível de complexidade.
IX – obra de ampliação: acréscimo de área a um estabelecimento existen-
te, ou mesmo construção de uma nova edificação a ser agregada funcional-
mente a um estabelecimento já existente.
X – obra de recuperação: substituição ou recuperação de materiais de
acabamento ou instalações existentes, sem acréscimo de área ou modificação
da disposição dos ambientes.
XI – obra de reforma: alteração em ambientes, sem acréscimo de área,
podendo incluir as vedações e/ou as instalações existentes.
XII – obra nova: construção de um novo estabelecimento de saúde.
XIII – Projeto Básico de Arquitetura (PBA): conjunto de informações

técnicas, composto pela representação gráfica e relatório técnico, necessá-
rias e suficientes para caracterizar os serviços e obras, elaborado com base
em estudo preliminar, e que apresente o detalhamento necessário para a
definição e a quantificação dos materiais, equipamentos e serviços relativos
ao empreendimento.
CAPÍTULO II
DOS REQUISITOS MÍNIMOS
Seção I
Dos Requisitos Gerais
Art. 5º Os estabelecimentos de saúde devem ter seus projetos para cons-

trução, ampliação, reforma ou instalação analisados e aprovados de acordo
com a legislação sanitária local vigente.
Art. 6º A definição da instância de análise, avaliação e aprovação de
cada projeto dependerá de pactuação locorregional entre os estados e mu-
nicípios, considerando as condições necessárias para o desempenho efetivo
desta ação.
Art. 7º As vigilâncias sanitárias estaduais, municipais e do Distrito Fede-
ral definirão sobre a aplicação total ou simplificada do disposto neste regula-
mento, para os projetos físicos de estabelecimentos de saúde que realizem
somente atividades de baixa complexidade de atenção básica.
Art. 8º Sem prejuízo do disposto no artigo anterior aplicamse as normas
sanitárias vigentes aos estabelecimentos de saúde que realizem atividades de
baixa complexidade de atenção básica, sendo, portanto, passíveis de inspe-
ção para verificação de suas condições físicas e de salubridade.
Seção II
Do Projeto Básico de Arquitetura
Art. 9º Para fins de cumprimento do Art. 5º, o proprietário ou seu repre-

sentante legal deve protocolar na vigilância sanitária competente o Projeto
Básico de Arquitetura (PBA), conforme definido nos artigos 11 e 12 deste
Regulamento, para construções novas, ampliações e reformas que impliquem
em alterações de fluxos, de ambientes e de leiaute e incorporação de novas
atividades ou tecnologias.
Art. 10. Quando julgar necessário, a vigilância sanitária competente pela
análise, avaliação e aprovação do PBA de estabelecimentos de saúde pode
solicitar os projetos complementares de estruturas e instalações ordinárias e
especiais, conforme disposto na Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa -
RDC n. 50, de 21 de fevereiro de 2002, ou a que vier a substituí-la.
Art. 11. O PBA será composto da representação gráfica e do relatório
técnico.
§ 1º São requisitos da Representação Gráfica:
I – as plantas baixas, cortes e fachadas, com escalas não menores que
1:100, exceto as plantas de locação, de situação e de cobertura, que podem
ter a escala definida pelo autor do projeto ou por legislação local pertinente;
II – nomenclatura em todos os ambientes, conforme listagem contida na
RDC/Anvisa n. 50, de 2002, ou a que vier a substituí-la, e demais normas
federais;
III – todas as dimensões (medidas lineares, aberturas e áreas internas
dos compartimentos e espessura das paredes);
IV – a locação de louças sanitárias e bancadas, posição dos leitos (quando
houver), locação dos equipamentos não portáteis médico-assistenciais e de
infraestrutura, equipamentos de geração de água quente e vapor, equipamen-
tos de geração de energia elétrica regular e de emergência, equipamentos de
fornecimento ou geração de gases medicinais, equipamentos de telefonia e
dados e equipamentos de climatização, locais para armazenamento e de tra-
tamento (quando houver) dos resíduos de serviço de saúde (RSS);
V – a indicação das instalações prediais, por ambiente, adotando-se a

simbologia definida no item 3. Dimensionamento, Quantificação e Instalações
Prediais dos Ambientes do Regulamento Técnico aprovado pela RDC/Anvisa
n. 50, de 2002, ou a que vier a substituí-la;
VI – indicações de cortes e detalhes;
VII – locação da edificação ou conjunto de edificações e acessos de pedes-
tres e veículos com indicação dos níveis de referência;
VIII – planta de cobertura com todas as indicações pertinentes;
IX – planta de situação do terreno em relação ao seu entorno urbano; e
X – todas as peças gráficas devem conter a identificação endereço com-
pleto do estabelecimento, identificação do autor do projeto com respectivo
número de registro nacional no Conselho Federal de Engenharia, Arquitetura
e Agronomia (Confea), escala gráfica, data da conclusão do projeto, número
sequencial das pranchas, área total construída e do pavimento.
§ 2º Em se tratando de reforma e/ou ampliação e/ou conclusão, as plantas
devem conter legenda indicando área a ser demolida, área a ser construída e
área existente;
§ 3º São requisitos do Relatório Técnico:
I – dados cadastrais do estabelecimento de saúde, tais como: razão so-
cial, nome fantasia, endereço, CNPJ, número da licença para funcionamento
anterior, caso existente, dentre outros que a vigilância sanitária competente
considerar pertinentes;
II – identificação e assinatura do autor do projeto e do responsável legal
pelo estabelecimento de saúde;
III – memorial do projeto de arquitetura descrevendo as soluções adota-
das no mesmo, inclusive considerações sobre os fluxos internos e externos;
IV – resumo descritivo das atividades que serão executadas na edificação
do estabelecimento de saúde;
V – especificação básica dos materiais de acabamento, que poderá tam-
bém constar na representação gráfica;
VI – especificação básica dos equipamentos de infraestrutura e, quando

solicitado, dos equipamentos necessários para a execução das atividades fins
do estabelecimento de saúde; e
VII – descrição sucinta da solução adotada para o abastecimento de água
potável, fornecimento de energia elétrica, climatização das áreas semicríticas
e críticas, coleta e destinação de efluentes e águas pluviais e locais para ar-
mazenamento e de tratamento (quando houver) dos resíduos de serviço de
saúde (RSS).
§ 4º Para os estabelecimentos assistenciais de saúde, o Relatório Técnico
deve, ainda, conter as seguintes informações:
I – listagem de atividades que serão executadas na edificação do estabele-
cimento de saúde, assim como de atividades de apoio técnico ou logístico que
serão executadas fora da edificação do estabelecimento em análise;
II – quadro de número de leitos, quando houver, discriminando: leitos de
internação, leitos de observação e leitos de tratamento intensivo, conforme
conceituado na Portaria GM/MS n. 1.101, de 12 de junho de 2002, que esta-
belece os parâmetros decobertura assistencial no âmbito do Sistema Único
de Saúde - SUS.
Art. 12. A apresentação do PBA deve, ainda, observar os seguintes pro-
cedimentos:
I – Para estabelecimentos totalmente novos, ou partes a serem ampliadas,
é obrigatória a aplicação total do Regulamento Técnico aprovado pela RDC/
Anvisa n. 50, de 2002, ou a que vier a substituíla, e da legislação em vigor;
II – Para obras de reforma e adequações, quando esgotadas todas as
possibilidades sem que existam condições de cumprimento integral do Re-
gulamento Técnico aprovado pela RDC/Anvisa n. 50, de 2002, ou a que vier
a substituí-la, devem-se privilegiar os fluxos de trabalho/material/paciente
(quando houver), adotando-se a seguinte documentação complementar, que
será analisada em conjunto com o projeto básico de arquitetura:
a) planta baixa com leiaute dos equipamentos não portáteis (quando hou-
ver) e mobiliário principal, com as devidas dimensões discriminadas ou repre-
sentadas em escala;
b) declaração do projetista e do responsável pelo EAS de que o projeto
proposto atende parcialmente às normas vigentes para desenvolvimento das
atividades assistenciais e de apoio previstas, relacionando as ressalvas que não
serão atendidas e o modo como estão sendo supridas no projeto em análise.
§ 1º Padrão igual ao das reformas deve ser seguido quando se tratar da
adoção de uma nova tecnologia não abordada pela legislação sanitária, dife-
rente das usuais.
Seção III
Dos Procedimentos de Análise, Avaliação e Aprovação
Art. 13. A avaliação dos projetos de estabelecimentos de saúde pela vigi-

lância sanitária competente é realizada por equipe multidisciplinar composta
por pelo menos 01(um) profissional devidamente habilitado para esta avalia-
ção pelo Sistema Confea/Crea.
Parágrafo único: A vigilância sanitária competente poderá se valer de con-
sultoria específica quando o projeto físico do estabelecimento de saúde, objeto
da análise, requerer conhecimento complementar ao da equipe multidisciplinar.
Art. 14. Para a análise, avaliação e aprovação de projetos físicos de estabele-
cimentos de saúde são exigidos o PBA e a ART do autor do projeto, registrada no
Conselho Regional de Engenharia, Arquitetura e Agronomia (Crea) competente.
Art. 15. Os projetos de estabelecimentos de saúde devem ser protocolados
na vigilância sanitária competente, quando de sua solicitação de avaliação.
§ 1º Somente devem ser protocolados os projetos com documentação
completa, em conformidade com este regulamento e demais regulamentos
específicos aplicáveis.
§ 2º No caso de obras de reforma ou de recuperação, cabe vigilância sa-
nitária competente definir a documentação necessária a ser entregue para
análise, avaliação e aprovação do projeto.
Art. 16. A avaliação do PBA pelas vigilâncias sanitárias competentes com-

preende a análise do projeto pela equipe multidisciplinar e elaboração de
parecer técnico assinado, no mínimo, por técnico legalmente habilitado que
possua comprovação oficial da competência profissional para exercer tal fun-
ção emitida pelo Sistema Confea/Crea para as atividades em questão.
Parágrafo único. As peças gráficas e descritivas do PBA analisado devem
possuir registro de identificação do parecer técnico emitido, com data, nome,
assinatura e número de registro nacional no Confea do responsável pelo parecer.
Art. 17. Após a entrega de toda a documentação para o processo de ava-
liação a vigilância sanitária competente informará o e prazo para entrega do
parecer técnico contado a partir da data do protocolo.
§ 1º O prazo mencionado no caput deste artigo é fixado pela vigilância
sanitária competente, considerando os princípios constitucionais da Admi-
nistração Pública, trâmite processual e resguardado o direito de obtenção de
informações por parte do proponente.
§ 2º São permitidas, no máximo, 3 (três) reapresentações do PBA sob o
mesmo número de protocolo. § 3º No caso de uma quarta reapresentação do
PBA, um novo pedido de avaliação deverá ser protocolado.
§ 4º A vigilância sanitária competente fixará prazo para a reapresentação
do PBA pelo interessado, em atendimento ao parecer técnico, sob pena de
arquivamento do processo.
§ 5º O prazo previsto no parágrafo anterior, pode, a critério da vigilância
sanitária competente, ser prorrogado, mediante solicitação formal e funda-
mentada do responsável legal do estabelecimento de saúde e autor do PBA
submetido à análise.
§ 6º A vigilância sanitária competente fixará prazo para entrega do pare-
cer técnico de cada uma das reapresentações do PBA.
§ 7º A critério da vigilância sanitária competente e mediante solicitação por
parte do proponente poderá ser realizada consulta prévia sobre o projeto físico.
Art. 18. O parecer técnico é conclusivo e conterá a avaliação do PBA,

identificando os problemas existentes de forma descritiva e, quando neces-
sário, solicitando as alterações ou complementações no projeto arquitetônico
submetido à análise, para o atendimento da legislação sanitária vigente.
§ 1º A aprovação do PBA e a emissão do respectivo parecer técnico final
pela vigilância sanitária competente estarão baseados na legislação sanitária
federal, estadual, distrital e municipal vigente.
§ 2º A legislação utilizada na análise, avaliação e aprovação do PBA esta-
rá, obrigatoriamente, indicada no parecer técnico.
Art. 19. O parecer técnico identifica e descreve o objeto de análise con-
tendo uma avaliação do PBA quanto aos seguintes requisitos:
I – Adequação do projeto físico: análise das atividades que serão execu-
tadas na edificação do estabelecimento de saúde, por unidade funcional e no
seu conjunto;
II – Funcionalidade do edifício: análise dos fluxos de trabalho incluindo
materiais, insumos, trabalhadores e pacientes, propostos no projeto físico, e
importantes para o controle dos riscos, visando evitar problemas futuros de
funcionamento na unidade e no serviço de saúde como um todo;
III – Dimensionamento dos ambientes: análise das áreas e dimensões
lineares dos ambientes propostos em relação ao dimensionamento mínimo
exigido pela RDC/ANVISA n. 50, de 2002, ou a que vier a substituí-la;
IV – Instalações ordinárias e especiais: análise da adequação dos pontos
de instalações previstos em relação ao determinado pela RDC/ANVISA n. 50,
de 2002, ou a que vier a substituí- la, e normas técnicas pertinentes, assim
como das instalações de suporte ao funcionamento geral do estabelecimento,
visando evitar problemas decorrentes da falta dessas instalações;
V – Especificação básica dos materiais: análise da adequação dos ma-
teriais de acabamento propostos, com as exigências normativas de uso por
ambiente e pelo conjunto do estabelecimento de saúde, visando à adequação
dos materiais empregados com os procedimentos a serem realizados;
Parágrafo único. Para fins de avaliação de projeto, podem ser aceitas va-
riações de até 5% (cinco por cento) nas dimensões mínimas dos ambientes,
principalmente para atendimento a modulações arquitetônicas e estruturais.
Art. 20. A vigilância sanitária competente manterá arquivadas cópias do
PBA aprovado e do parecer técnico final.
Parágrafo único. O PBA aprovado e o parecer técnico final podem ser ar-
quivados em mídia digital.
Art. 21. Os projetos não aprovados e que não possuem condições de rea-
presentação devem ser retirados pelo proprietário ou seu representante legal.
Art. 22. As informações e as instruções necessárias à análise, avaliação e
aprovação dos projetos físicos de estabelecimentos de saúde são disponibili-
zadas pelas vigilâncias sanitárias competentes.
Art. 23. A aprovação dos projetos de estabelecimentos de saúde pelas
vigilâncias sanitárias não exclui a necessidade de sua avaliação pelos demais
órgãos competentes da Administração Pública para respectiva aprovação e
atendimento das demais obrigações legais.
Parágrafo único. O proprietário do estabelecimento de saúde ou seu repre-
sentante legal deve providenciar os demais vistos, aprovações, autorizações
e licenças estabelecidas pelas áreas municipais de urbanismo, planejamento,
segurança pública e meio ambiente.
Art. 24. Quando do término da execução da obra do estabelecimento de
saúde é obrigatória a anexação do Termo de Responsabilidade, firmado so-
lidariamente pelo responsável pela execução da obra e pelo representante
legal do EAS, declarando que a obra foi executada conforme PBA aprovado e
parecer técnico final emitido pela vigilância sanitária competente, sob pena
das sanções civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 25. Quando julgar necessário, a vigilância sanitária competente fará
inspeção no local para verificar a conformidade do projeto físico aprovado
com o construído.
Parágrafo único. A equipe de inspeção a que se refere o caput deste artigo

conta necessariamente com um (1) profissional habilitado que possua com-
provação oficial da competência profissional para exercer tal função, emitida
pelo Sistema Confea/Crea para as atividades em questão.
Art. 26. As reformas e adequações realizadas nas edificações anterior-
mente não destinadas a serviços de saúde ficam condicionadas ao cumpri-
mento das disposições contidas nesta Resolução e nas demais legislações
sanitárias pertinentes.
Art. 27. O proprietário do estabelecimento de saúde deve manter arquiva-
dos o PBA e o parecer técnico final, mantendo-os disponíveis para consulta por
ocasião das fiscalizações ou elaboração de projetos de reformas e ampliações.
Parágrafo único. O PBA aprovado e o parecer técnico final podem ser ar-
quivados em mídia digital, desde que a qualquer momento possam ser im-
pressos para conferência por ocasião das fiscalizações.
Art. 28. O PBA aprovado e respectivo parecer técnico final têm validade
por 360 (trezentos e sessenta) dias, contados a partir da data de sua aprova-
ção, podendo ser renovados por igual período, a critério da vigilância sanitária
competente.
§ 1º A obra deve, obrigatoriamente, ser iniciada no prazo de validade do
parecer técnico final.
§ 2º As obras iniciadas no prazo de validade do parecer técnico final e
posteriormente paralisadas por período superior a 360 (trezentos e sessenta)
dias devem ter seu PBA reavaliado, por meio de abertura de novo processo na
vigilância sanitária competente, para verificação do atendimento à legislação
sanitária vigente.
CAPÍTULO III
Art. 29. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, por meio de sua área
técnica responsável, prestará cooperação técnica às vigilâncias sanitárias es-
taduais, do Distrito Federal e municipais, a fim de orientá-las sobre o exato
cumprimento e interpretação desta Resolução.
Art. 30. As disposições contidas na presente Resolução en-tram em vigor
em 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data de sua publicação.
Art. 31. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução cons-
titui infração sanitária, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977,
sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 32. Fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa -
RDC n. 189, de 18 de julho de 2003.
Art. 33. Ficam revogados os itens 1.2.2.1 Projeto Básico de Arquitetura,
1.3. Responsabilidades e 1.6. Avaliação de Projetos do Regulamento Técnico
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA - RDC n. 50, de
21 de fevereiro de 2002.
Art. 34. Os projetos que já se encontram em trâmite de análise seguirão
as normas anteriores a esta Resolução.
Art. 35. Os projetos aprovados e com obra em execução terão seu trâmite
conforme rotina anterior a esta Resolução.
Art. 36. Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO


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ENFERMAGEM

LEI N. 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, Faço saber que o Congresso Nacional

Art. 1º O controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, in-

ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os

XIII - Posto de medicamentos e unidades volante - estabelecimento des-

Art. 5º O comércio de drogas, medicamentos e de insumos farmacêuticos

Art. 9º O comércio de medicamentos homeopáticos obedecerá às dispo-

Art. 15. A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistên-

§ 2º Os estabelecimentos de que trata este artigo poderão manter técnico

Art. 19. Não dependerão de assistência técnica e responsabilidade pro-

Art. 21. O comércio, a dispensação, a representação ou distribuição e a

tos, para o licenciamento de estabelecimentos destinados à assistência far-

Art. 29. O posto de medicamentos de que trata o item XIII, do Art. 4,

Art. 35. Somente será aviada a receita:

III - que contenha a data e a assinatura do profissional de saúde, o ende-

do Ministro de Estado da Saúde, conforme as respectivas competências. (In-

manipulação, número de ordem do registro de receituário, nome do paciente

Art. 45. A fiscalização sanitária das drogas, medicamentos, insumos far-

§ 3º Para análise fiscal serão colhidas amostras que serão colocadas em

§ 3º O indiciado terá o prazo de dez dias, contados da notificação, para

§ 6º Aplicar-se-á à perícia de contraprova o mesmo método de análise

Art. 54. O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia bai-

Brasília, 17 de dezembro de 1973; 152º da Independência e 85º da República.

Este Texto não substitui o publicado no DOU de 19.12.1973 e retificado

LEI N. 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976

Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA:Faço saber que o Congresso Nacional

Art. 1º Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por

III – Produtos de Higiene: produtos para uso externo, antissépticos ou

b) raticidas - destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedo-

XV – Controle de Qualidade: conjunto de medidas destinadas a garantir, a

XX – Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo ou os mesmos

XXV – Biodisponibilidade – indica a velocidade e a extensão de absorção

§ 1º É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de

Parágrafo único. É atribuição exclusiva do Ministério da Saúde o registro e

§ 1º Para atender ao desenvolvimento de planos e programas do Governo

§ 4º Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente

produzirão efeitos a partir da data da publicação no “Diário Oficial” da União.

I – status da análise; (Incluído pela Lei n. 13.411, de 2017) (Vigência)

Art. 16. O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos,

Art. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e

c) o custo do tratamento por paciente com o uso do produto; (Incluído

I – complexidade técnica; (Incluído pela Lei n. 13.411, de 2017) (Vigência)

§ 6º As solicitações de esclarecimento ou de retificação pela Anvisa deve-

§ 2º No ato do registro de medicamento de procedência estrangeira, a

Art. 21. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares

§ 6º O medicamento similar, fabricado ou não no País, deverá ter a sua

Parágrafo único. O disposto neste artigo não exclui a obrigatoriedade, para

Art. 25. Os aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina,

I – enquadrar-se na relação de substâncias declaradas inócuas, elaborada

Art. 31 As alterações de fórmula serão objeto de averbação no registro do

Art. 33. O registro dos saneantes domissanitários, dos desinfetantes e

Parágrafo único. O regulamento desta Lei fixará as exigências, as condi-

Art. 43 O registro dos desinfetantes será efetuado segundo o disposto no

Art. 46. Serão registrados como produtos dietéticos os destinados à in-

IV – substâncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a

II – localização adequada das dependências e proibição de residências ou

Art. 57. O Poder Executivo disporá, em regulamento, sobre a rotulagem,

Parágrafo único. Os medicamentos que ostentam nome comercial ou mar-

Art. 59. Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produ-

Art. 60. É obrigatória a aprovação, pelo Ministério da Saúde, conforme

Art. 61. Quando se tratar de produtos que exijam condições especiais de