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29.09.2023
O direito à saúde (artigos 6º e 196), à segurança e à vida (caput do artigo 5º), assim como a
dignidade da pessoa humana (art. 1º, inciso III), está estabelecido na Constituição Federal de
1988. De acordo com o art. 200, incisos I e II, da Constituição, compete ao Sistema Único de
Saúde "controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e
hemoderivados e outros insumos", bem como “executar as ações de vigilância sanitária e
epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador”.
Note-se que a legislação sanitária está calcada na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, a qual
dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos
farmacêuticos e correlatos, cosméticos e saneantes. Por força dessa lei, nenhum produto pode ser
fabricado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde -
artigo 12.
Posteriormente, promoveu-se então a Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999, para definir o Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária, criando-se naquela oportunidade a Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa).
Ressalte-se que para a concessão do registro pela Anvisa, é avaliado o cumprimento de requisitos
de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico, relacionados com a qualidade, segurança
de uso e eficácia do produto. São analisados dizeres de rotulagem, instruções de uso, indicações,
contraindicações e outras informações de modo a permitir a introdução do medicamento no
mercado, sua comercialização e consumo.
2. CONCEITOS IMPORTANTES
Medicamentos não são produtos comuns, pois afetam a saúde da população. Justamente por isso
recebem um “tratamento especial” das autoridades sanitárias. Todo medicamento precisa
cumprir as regras determinadas pela Anvisa, desde a fabricação, distribuição e venda na
farmácia.
As substâncias controladas ou sujeitas a controle especial são aquelas que possuem efeitos no
sistema nervoso central e têm o potencial de causar dependência física ou psicológica. Essas
substâncias exigem uma regulamentação mais rigorosa em comparação com as substâncias
comuns, devido à sua natureza e riscos associados.
Alguns medicamentos, como os psicotrópicos, necessitam de receita especial em duas vias para
sua dispensação, sendo uma retida na farmácia.
À vista disso, produtos irregulares são aqueles que não cumprem as determinações sanitárias e,
dessa forma, oferecem riscos à saúde da população. Caso esses critérios são sejam cumpridos, há
riscos dos produtos causarem prejuízos para a saúde dos pacientes que efetuarem o uso.
Geralmente, quando não cumpridas as normas vigentes pelo órgão sanitária, notam-se alterações
nos parâmetros de qualidade dos medicamentos, sendo os mais comuns: (i) mudança de aspecto;
(ii) alteração da cor; (iii) presença de odor; (iv) interferência no sabor e volume; e até (v)
presença de corpo estranho (impurezas).
Desse modo, são classificados como produtos irregulares: (i) sem registro na vigilância sanitária;
(ii) sem notificação na Anvisa; (iii) produtos falsificados; (iv) produtos que são roubados ou
contrabandeados; (v) produtos com propaganda considerada inadequada; e (vi) produtos com
desvios de qualidade no processo de fabricação.
A Agência realiza, periodicamente, fiscalização e mantém um rígido controle em toda cadeia de
produção da indústria farmacêutica, bem como distribuição até a dispensação na farmácia. Ao
constatar a ausência dos padrões de qualidade, a Anvisa notifica a empresa e registra o produto
numa lista pública que pode ser consultada pela internet. Para saber quais são os medicamentos
proibidos, a farmácia pode acessar de forma gratuita a consulta pública no portal da vigilância
sanitária. A lista é sempre atualizada.
Além de conhecer os medicamentos proibidos pela Anvisa, a farmácia também precisa controlar
os lotes dos medicamentos.
“Art. 273 - Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins terapêuticos ou
medicinais: (Redação dada pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)
Pena - reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa. (Redação dada pela Lei nº 9.677, de
2.7.1998)
§ 1º - Nas mesmas penas incorre quem importa, vende, expõe à venda, tem em depósito para
vender ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a consumo o produto falsificado, corrompido,
adulterado ou alterado. (Redação dada pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)
§ 1º-A - Incluem-se entre os produtos a que se refere este artigo os medicamentos, as matérias-
primas, os insumos farmacêuticos, os cosméticos, os saneantes e os de uso em diagnóstico.
(Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)
§ 1º-B - Está sujeito às penas deste artigo quem pratica as ações previstas no § 1º em relação a
produtos em qualquer das seguintes condições: (Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)
I - sem registro, quando exigível, no órgão de vigilância sanitária competente; (Incluído pela Lei
nº 9.677, de 2.7.1998)
II - em desacordo com a fórmula constante do registro previsto no inciso anterior; (Incluído pela
Lei nº 9.677, de 2.7.1998)
III - sem as características de identidade e qualidade admitidas para a sua comercialização;
(Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)
IV - com redução de seu valor terapêutico ou de sua atividade; (Incluído pela Lei nº 9.677, de
2.7.1998)
V - de procedência ignorada; (Incluído pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)
VI - adquiridos de estabelecimento sem licença da autoridade sanitária competente. (Incluído
pela Lei nº 9.677, de 2.7.1998)
Modalidade culposa
§ 2º - Se o crime é culposo:
Pena - detenção, de 1 (um) a 3 (três) anos, e multa. (Redação dada pela Lei nº 9.677, de
2.7.1998)”
4. DOUTRINA SOBRE O ART. 273 DO CÓDIGO PENAL
Discorrendo sobre o art. 273, do Código Penal, para explicar expressões ali contidas, Nucci
leciona:
a) sem registro, quando exigível, no órgão de vigilância sanitária competente: é o produto que,
embora não adulterado de qualquer forma, deixou de ser devidamente inscrito no órgão
governamental de controle da saúde e da higiene pública.
[...]
e) de procedência ignorada: ou seja, é o produto sem origem, sem nota e sem controle, podendo
ser verdadeiro ou falso, mas dificultando, sobremaneira, a fiscalização da autoridade sanitária. É
um nítido perigo abstrato” (NUCCI, Guilherme de Souza. (NUCCI, Guilherme de Souza. Código
Penal Comentado. 14. ed. Rio de Janeiro: Forense, 2014, p. 992 e 993).
No tocante às condutas inseridas no rol do art. 273, cujo bem jurídico tutelado é a saúde
pública, a doutrina majoritária sempre argumentou que a sanção era excessivamente gravosa.
Vja-se, nesse ponto, a análise realizada por Rogério Schietti Machado Cruz, para quem: “a
aplicação literal da engenhosa Lei 9.677/98 pode conduzir às seguintes situações:
2ª - outra 'pérola' da lei em comento: até mesmo produtos cosméticos estão incluídos entre
aqueles referidos no estapafúrdio art. 273 (§ 1º). Consequência: se lguém, por qualquer
finalidade, adulterar a composição de um creme contra acne também poderá ser condenado a
uma sanção variável entre 10 e 15 anos de reclusão. É o terrorismo penal legalizado” (Processo
Penal Pensado e Aplicado, Brasília: Brasília Jurídica, 2005, p.134).
5. JURISPRUDÊNCIA