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Químico. Aluno de Pós-Graduação de Vigilância Sanitária, pela Universidade Católica do Goiás/IFAR.
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Farmacêutica. Especialista em Análise de Registro de Medicamentos pela Universidade Franciscana -
UNIIFRA/RS.
Resumo: A regulação de medicamentos no Brasil tem se revelado como uma das grandes preocupações das
políticas de governo nas últimas décadas. Visando uma melhoria do acesso aos medicamentos de qualidade por
parte da população menos favorecida, instituiu-se a Política Nacional de Medicamentos que culminou com a
criação da ANVISA e a regulamentação dos medicamentos genéricos.Os esforços do governo na implantação da
nova política apresentaram resultados significativos em relação ao aumento do consumo de medicamentos
genéricos no Brasil comparado ao consumo em outros países onde a política do genérico fora implantada a
mais tempo, apesar da resistência de alguns setores da sociedade que se sentiram prejudicados diante do
estabelecimento da política dos genéricos. A implantação dos medicamentos genéricos trouxe novas regras e
inovou nos procedimentos de registro atual de medicamentos no país. Requisitos como testes de equivalência
farmacêutica e de bioequivalência passaram a ser exigidos para comprovar a segurança e eficácia de
determinados medicamentos. Contudo, devido a estes fatores, já era esperado que os medicamentos similares
também tivessem que passar por esses testes para se adequarem as novas exigências do mercado farmacêutico,
pois já existiam antes da implementação das novas regras, fato que ocorreu com a publicação da RDC 134/03.
Diante da importância que a regulação de medicamentos assume dentro do contexto sanitário brasileiro, o
presente estudo leva em consideração estes fatores fazendo um retrospecto dos marcos legais que regulamentam
a nova política para o registro de medicamentos genéricos e similares.
Abstract: The regulation of medicines in Brazil has proved to be a major concern of government policies in
recent decades. Aiming at improving access to quality medicines by the less favored population, instituted the
National Drug Policy which culminated in the creation of ANVISA and the regulation of generic .The
government efforts in the implementation of the new policy had significant results in relation to the increased
consumption of generic drugs in Brazil compared to consumption in other countries where the policy was
implemented to generic longer, despite resistance from some sectors of society who felt wronged before the
establishment of the policy of generics. The implementation of generics brought innovated new rules and
procedures current registration of medicines in the country. Requirements as pharmaceutical equivalence and
bioequivalence now be required to prove the safety and efficacy of certain drugs. However, due to these factors,
it was expected that similar drugs have to undergo adaptations to suit the changing demands of the
pharmaceutical market as it existed prior to the implementation of the new rules, a fact that occurred with the
publication of RDC 134/03 . Given the importance of the drug regulation assumes within the Brazilian health
context, this study takes into account these factors retrospect legal frameworks governing the new policy for the
registration of generic medicines and the like.
Keywords: generic, similar drug, drug regulation, pharmaceutical equivalence, bioequivalence, bioavailability.
1 INTRODUÇÃO
3 DISCUSSÃO
3.2 Intercambialidade
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Forma farmacêutica cujo princípio ativo fica envolvido por um revestimento de açúcar e corante.
internacionalmente para medicamentos genéricos através da Lei nº 9.279/96, que
trouxe a regulação de direitos e obrigações relativos à propriedade industrial no país;
Já em 1998, foram estabelecidas as diretrizes e prioridades pela Política Nacional de
Medicamentos, incluindo entre elas a adoção dos genéricos no Brasil;
Com a Lei 9.787 de 10 fevereiro de 1999 , alterou-se a lei 6.360/76 e foi instituído o
medicamento genérico, estabelecendo um prazo de 90 dias para que a ANVISA
regulamentasse os critérios técnicos para o seu registro. Então, a agência criou um
corpo técnico de especialistas brasileiros nas áreas de Farmacotécnica, Controle de
Qualidade e Farmacologia, com o objetivo de elaborar a regulamentação técnica para
o registro de medicamentos genéricos.
Um marco fundamental na implantação dos genéricos no País foi a lei 9.787/99 que
estabeleceu as bases legais dos medicamentos genéricos visando garantir os princípios da
segurança, eficácia, qualidade e a intercambialidade. Portanto, a partir desse momento,
passaram a ser adotados regulamentos técnicos na forma de resoluções que representaram um
importante passo na regulamentação dos medicamentos genéricos no Brasil (ARAÚJO et
al.,2010).
O primeiro regulamento técnico adotado para medicamentos genéricos pela ANVISA
foi a RDC 391/99 que apresentava critérios, condições para registro e controle de qualidade
desses medicamentos, provas de biodisponibilidades de medicamentos em geral, provas de
bioequivalência de medicamentos genéricos, entre outros critérios. A RDC 391 foi revogada
pela RDC 10/01. Ela manteve o mesmo formato da RDC 391, mas suprimiu o conceito de
alternativa farmacêutica e inseriu o de equivalência terapêutica. Também foram adicionados
diversos itens como: critérios para registro e controle de qualidade dos genéricos; registro de
importados; autorização para redução de lotes para medicamentos de alto valor agregado,
entre outros. A RDC 10 foi revogada pela RDC 84 de 19 de março de 2002, que determinou
medidas de pré e pós-registro e os critérios para prescrição e dispensação medicamentos
genéricos (ARAÚJO et al.,2010).
A RDC 84 foi revogada pela RDC 135 de 29 maio de 2003, que seguiu o mesmo
formato da RDC anterior contendo mais detalhes tais como: a apresentação da estabilidade
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Nome dado à medida mais facilitada para registro de genéricos importados.
das formulações de maior e menor concentração de ativos (apresentação das estabilidades dos
extremos), estudos de estabilidade de longa duração para medicamentos cujo o prazo de
validade excede 24 meses, entre outros.
A RDC 16 de 2 de março de 2007 revogou a RDC 135, e uma das suas novidades foi
a permissão para que contraceptivos orais e hormônios endógenos de uso oral fossem
registrados como genéricos. Além de mudanças na documentação para o registro de
medicamentos genéricos segundo ARAÚJO et al.(2010).
Na atualidade, a RDC 133/03 foi revogada pela RDC 17/07 que define medicamento
similar como:
aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma
concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação
terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal
responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características
relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem,
excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou
marca.
Art. 9° No prazo de até 1 (um) ano e meio após a publicação desta Resolução, os
detentores de registro de medicamentos similares contendo os princípios ativos
listados abaixo, isolados ou em associações e ainda nas formas de todos os seus sais
e isômeros, devem apresentar os resultados de estudos de biodisponibilidade relativa
no formato proposto (...)
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Aqueles cujo efeito tóxico e o terapêutico em uma dose são muito próximos.
podendo o prescritor restringir a intercambialidade de forma expressa na receita não
autorizando a prática (RUMEL; CHINCHILLA E NEVES, 2006).
A tabela 1 apresenta, de forma mais detalhada, o cronograma de adequação dos
medicamentos similares segundo a RDC 134/03.
Antibióticos, Anti-retrovirais e
Antineoplásicos:
Equivalência farmacêutica e
bioequivalência.
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