UNIVERSIDADE FEDERAL DO VALE DO SÃO FRANCISCO

CURSO DE GRADUAÇÃO EM FARMÁCIA

ADRIANNY THAÍS GUIRRA

TECNOLOGIA FARMACÊUTICA II

PETROLINA

2023
De todos os medicamentos existentes, pode-se dividi-los em dois grandes grupos:
os sintéticos e os fitoterápicos, mudando apenas a forma como são produzidos. Os
medicamentos sintéticos, ou alopáticos, são produzidos através de síntese química,
com compostos químicos que são encontrados na natureza ou não. Já os
fitoterápicos são produzidos, exclusivamente, de plantas ou suas partes.

Devido a essa diferença, os processos para registrar um novo medicamento, seja

sintético ou fitoterápico, são diferentes. O instrumento normativo da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) que estabelece regras e regulamentações
relacionadas à saúde, incluindo o registro de medicamentos, é a Resolução da
Diretoria Colegiada (RDC). Enquanto os medicamentos sintéticos são regidos pela
RDC nº753/2022, os medicamentos fitoterápicos são pela RDC nº 26/2014.

Uma das principais diferenças entre essas RDC´s é a seção onde estão descritas as
opções a serem seguidas para comprovar a segurança e eficácia. Para
medicamentos fitoterápicos pode-se comprovar através de ensaios clínicos ou não,
mas para medicamentos sintéticos é fundamental que tenha evidência clínica.

Para um novo fitoterápico surgir no mercado, é inicialmente analisado o uso popular

daquela planta, para, a partir dos tratamentos já conhecidos, entender como
possivelmente a droga está tendo o efeito farmacológico. Após isso, é feita toda a
identificação botânica daquela espécie, além de serem feitos extratos para avaliação
fitoquímica. Com o produto definido, é feito o plano de projeto, onde estarão
descritas as etapas, custos previstos e riscos relacionados ao projeto.

Em resumo, o cronograma do projeto é dividido em escolher o material de partida,

desenvolver a formulação farmacotécnica, avaliação da estabilidade do produto, o
que juntos formam o dossiê de registro a ser protocolado na ANVISA. Estudos sobre
o desenvolvimento do material de embalagem e bula do produto também são
realizados.

Diante desse cenário é possível observar algumas dificuldades para registrar

medicamentos fitoterápicos, como:

• Tempo de regulamentação: o período de análise na ANVISA é muito

demorado, o que entardece a comercialização.
• Padrões de qualidade: as plantas contêm um conjunto de constituintes, que
podem alterar sua concentração diante vários fatores, como idade da planta
ou até mesmo momento em que foi colhida, e tal variação dificulta o processo
de padronização das matérias primas, logo, interfere nos padrões de
qualidade.
• Custo de desenvolvimento: processo de desenvolvimento, registro e produção
de fitoterápicos pode ser caro, o que pode ser explicado através do fato de
que as concentrações dos metabolitos ativos nas plantas serem, muitas
vezes, baixos, precisando de uma quantidade muito grande de matéria prima;
além dos custos de ensaios clínicos, que muitas vezes não são realizados no
país, favorecendo o desenvolvimento de medicamentos tradicionais
fitoterápicos, visto que não é obrigatório ensaios clínicos nessa categoria.

O Brasil tem uma grande capacidade de ser líder em desenvolvimento de

medicamentos fitoterápicos, devido ao fato de abrigar um dos biomas mais
diversificados, o bioma Amazônia. Contudo, por causa de uma má gestão, ou até
negligência das autoridades, o Brasil está bem abaixo do seu potencial. Uma
alternativa para tentar contornar essa situação seria investir nos centros de
pesquisas existentes e nas universidades, onde são realizados tipos de pesquisa
com as mais diversas plantas existentes.

Além disso, o longo espaço de tempo para regulamentação de um novo produto

é uma dificuldade para o desenvolvimento de medicamentos, seja fitoterápico ou
não. Para conseguir todos os documentos exigidos para solicitar o registro na
ANVISA, são necessários, em média, 24 meses, e estima-se que só após 12
meses o produto vai começar a ser avaliado. Ademais, todo o processo, desde a
idealização do produto até a sua apresentação para ANVISA demora cerca de 7
anos, o que é bastante tempo para oferecer a população alternativas
terapêuticas. É ideal que etapas sejam condensadas ou possam ser realizadas
simultaneamente, para que esse tempo seja o mínimo possível.