ATIVIDADE SOBRE O ARTIGO “DESENVOLVIMENTO DE FARMACOS NO

BRASIL”.

1) O artigo relata sobre o que ficou estabelecido que antes de ser administrada
qualquer nova droga ao ser humano, deveria apresentar as algumas
características. Que característica são essas?

 Composição química, método de preparação e o grau de pureza bem

estabelecidos;

• Testes de toxicidade aguda e prolongada por doses repetidas (segurança) em diferentes

espécies animais;

• Realização de completa análise patológica em diversos órgãos animais, especialmente

nos rins e fígado;

• Conhecimentos acerca da sua absorção, excreção, concentração nos tecidos, etc;

• Possível interação com outras drogas e alimentos.

2) Escreva detalhadamente o que são as fases I, II e III necessários para a

avaliação da segurança e da eficácia de um novo medicamento.

Fase I: refere-se ao uso do medicamento pela primeira vez em um ser humano,

geralmente um indivíduo saudável e que não tem a doença para a qual o medicamento
está sendo estudado. Nesta fase serão avaliadas diferentes vias de administração e
diferentes doses, realizando-se testes iniciais de segurança e de interação com outras
drogas ou álcool. Cerca de 20 a 100 indivíduos participam dessa fase.

Fase II: cerca de 100 a 300 indivíduos que têm a doença ou condição para a qual o
procedimento está sendo estudado participam desta fase, que tem como objetivo obter
mais dados de segurança e começar a avaliar a eficácia do novo medicamento ou
procedimento. Os testes de fase II, geralmente diferentes dosagens assim como
diferentes indicações do novo medicamento também são avaliadas nesta fase. 

Fase III: depois de concluído o estudo piloto, grandes estudos multicêntricos

acompanham milhares de pacientes, 5 a 10 mil, em geral, dependendo da patologia em
questão com a doença em questão, por um período maior de tempo, geralmente sendo
comparados a outros tratamentos existentes e recomendados para o mesmo problema.
Durante esta fase se espera obter maiores informações sobre segurança, eficácia e
interação de drogas. Ao participar de uma pesquisa em fase III, o voluntário poderá
receber ou o novo tratamento ou o tratamento habitual (ou placebo). Recebendo o
tratamento habitual, o paciente será tratado com a qual os especialistas avaliam como o
melhor tratamento da atualidade. Se o paciente receber o novo tratamento, será tratado
com uma alternativa de tratamento que os especialistas esperam obter vantagens
significativas sobre o habitual. O objetivo desta fase de estudo é comparar ambos os
tratamentos e estabelecer a superioridade de um sobre o outro. Os testes de fase III
devem fornecer todas as informações necessárias para a elaboração do rótulo e da bula
do medicamento. A análise dos dados obtidos na fase III pode levar ao registro e
aprovação para uso comercial do novo medicamento ou procedimento, pelas
autoridades sanitárias.

3) O que a aprovação da Lei de Patentes e o Surgimento dos Medicamentos

Genéricos no Brasil alterou no cenário Brasileiro.

Ainda decorrente da aprovação da lei de genéricos no Brasil, foi à necessidade

premente de apoiar à criação de centros dedicados a pesquisa clínica, especialmente
aqueles voltados para o desenvolvimento de estudos de bioequivalência, muitos deles
apoiados pelo Ministério da Saúde

4) Dentre os Principais Problemas que Dificultam a Inovação na Área de

Medicamentos no Brasil citados no artigo, escolha pelo menos 3 que considerem
mais relevante e explique o porque.

- Altos custos e riscos do desenvolvimento de novas drogas tradicionais;

- Ausência (até recentemente) de um programa nacional com a participação do governo
e suas agências;
- Ausência de pesquisadores nas empresas.

Sabe-se que para desenvolvimento de um novo fármaco, pesquisas e muitos testes

clínicos são feitos ate aquele medicamento poder ser aprovado, comercializado e render
lucro.

O valor gasto em todas essas fases é absurdamente grande e por voz um estimulo
do governo nacional para que isso aconteça, o investimento na saúde ainda é muito
baixo e se torna mais baixo ainda quando o assunto é pesquisa clinica, nossos
profissionais por vezes tem a vontade de trazer inovação na área farmacologia, mas por
vezes lhe faltam recursos e preparo.

Sim, por vezes o profissional tem a vontade mais lhe falta o conhecimento, isso
deveria também ser uma questão pensada por nosso governo. Investir mais na formação
de profissionais que possam no futuro promover inúmeras descobertas significativas
para o pais.

5) Pra você, porque o Brasil ainda não é um dos países de referência no

desenvolvimento de fármacos, visto que esse pais pois uma grande biodiversidade.

Na atualidade, a inovação tecnológica tem sido reconhecida como o fator

diferencial na competitividade entre empresas e países. A Indústria Farmacêutica (IF) é
baseada em ciência e se destaca como sendo uma das mais lucrativas. Inovar é vital para
a sobrevivência das empresas neste setor industrial. Contudo, é um processo
extremamente complexo, longo e caro: leva-se de cinco a 12 anos para se trazer à
comercialização um novo medicamento. A descoberta de novos princípios ativos para
medicamentos tem ocorrido, na maioria das vezes, “por acaso” (serendipity).

Nosso país ainda é leigo que em comparação com outros, no quesito descobertas
farmacológicas, falta apoio do governo para que os estudos em novos fármacos sejam
alavancados.