Unidade 1: Conceituando registro e

incorporação
Seja bem-vindo à primeira unidade do módulo que tem por objetivo:
 Compreender como ocorre o registro de medicamentos no Brasil;
 Compreender como ocorre a incorporação de medicamentos no SUS;
 Distinguir as diferenças entre os processos de registro e incorporação de
medicamentos.

  Introdução
Nesse tópico serão abordados dois conceitos importantes sobre medicamentos:
Registro e Incorporação. Pretende-se que você compreenda as diferenças entre
eles, além de conhecer os objetivos e instâncias governamentais responsáveis
por cada um desses processos. Assim, você será capaz de responder com
segurança a perguntas como:
Se o medicamento foi registrado, significa que essa era a melhor opção
disponível no mercado? Ou, ainda, porque o SUS não incorpora o medicamento
para o uso, já que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
registrou o medicamento?

  Discussão teórico-legal
Registro de Medicamentos
Segundo a ANVISA, o registro de medicamentos é o ato que concede o direito
de fabricação após “avaliação do cumprimento de caráter jurídico-
administrativo e técnico-científico relacionada com a eficácia, segurança e
qualidade destes produtos, para sua introdução no mercado, comercialização e
consumo” (BRASIL, 2002).
Assim como outros países, o Brasil adota regras para o registro de
medicamentos, que incluem a apresentação de um dossiê sobre eficácia e
segurança do produto a ser registrado, com os resultados dos estudos fase III,
ou seja, estudos com seres humanos nos quais é realizada a comparação entre
dois grupos: aquele que usa o “novo produto” (intervenção) e o que usa
placebo ou outro medicamento comparador, à escolha da empresa que está
propondo o registro. Dessa forma, se o medicamento a ser registrado
apresentar resultados satisfatórios de eficácia e segurança, pode obter a licença
para sua comercialização no país.
  VOCÊ SABIA?

O registro autoriza a fabricação do medicamento, mas, para sua efetiva

comercialização, é preciso, ainda, que seu preço seja negociado com a Câmara
de Regulação de Mercado de Medicamentos (CMED). Realiza-se um processo
por meio do qual o medicamento é classificado e, de acordo com sua categoria
(medicamento inovador, nova apresentação de medicamento já disponível no
mercado, genéricos, por exemplo), para que seja comparado o preço sugerido
pelo fabricante com seus concorrentes no mercado ou o praticado em outros
países, para que seja definido o preço comercial no país.
Mas o que é um estudo fase III?
Um estudo fase III é um ensaio clínico controlado e randomizado, ou seja, um
estudo experimental que compara grupos submetidos a intervenções
diferentes. São estudos rigorosos no controle da administração dos
medicamentos, na seleção dos participantes do estudo e na separação aleatória
dos grupos, condições imprescindíveis para determinar se o resultado (positivo
ou negativo) pode ser atribuído à intervenção. Nesse caso, temos o que
chamamos de “condições ideais” de uso do medicamento.
Clique aqui e conheça os pontos que devem ser sempre considerados ao
analisar as limitações de um Estudo fase III

 
  VOCÊ SABIA?

Em 2017, novas legislações sobre registro sanitário foram publicadas

para agilizar a entrada no mercado de medicamentos considerados
prioritários ou para o tratamento de doenças raras:

Essa legislação permite, inclusive, a aprovação do registro do

medicamento apenas com resultados de ensaios clínicos fase II, reflexo
do que já vem ocorrendo em outros países.
A ideia é que os demais estudos solicitados pelas agências regulatórias
sejam realizados após o registro... mas adivinha? Pesquisas tem
demonstrado que esses estudos não vêm sendo realizados nem a
efetividade desses medicamentos monitorada. (Materiais
Suplementares 2 e 3).

Embora o uso desses medicamentos, em geral, não ocorra na atenção

primária, é bom ficar atento às novidades.

 Incorporação de Medicamentos no
SUS
A incorporação de medicamentos no SUS, desde a publicação da Lei Federal
no12.401/2011, é realizada por meio de um processo formal, transparente e
intermediado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS
(CONITEC).

Mas por que a comissão tem o nome de incorporação de tecnologias em

vez de medicamentos?
Tecnologia em saúde: “Tecnologias utilizadas na assistência para os
cuidados em saúde prestados à população. O termo inclui
medicamentos, equipamentos, procedimentos técnicos, serviços de
saúde, sistemas organizacionais, educacionais, de informação e de
suporte, programas e protocolos” (INSTITUTO DE AVALIAÇÃO DE
TECNOLOGIA EM SAÚDE, 2014, p. 28).

É importante ressaltar que a criação da CONITEC e do processo atual de

incorporação de tecnologias no SUS, incluindo medicamentos, é resultado da
Política Nacional de Gestão de Tecnologia em Saúde (PNGTS). Quando a
CONITEC recebe a solicitação para inclusão de uma nova tecnologia no rol de
produtos e serviços oferecidos pelo SUS, inclusive medicamentos, inicia-se uma
etapa de avaliação de evidências científicas e, se necessário, também a
realização de estudos de avaliação econômica (custo-efetividade e impacto
orçamentário), ou seja, é realizada uma Avaliação de Tecnologia em Saúde
(ATS).
Clique e conheça como funciona as análises de
custo-efetividade e de impacto orçamentário

Análise de Custo-efetividade: “Técnica de avaliação

econômica em que os custos são medidos em unidades
monetárias e os desfechos (consequências em saúde) são
medidos em unidades não monetárias, por exemplo, mortes
evitadas, anos de vida ganhos, entre outros. É a
metodologia mais comumente utilizada nas avaliações
econômicas. Tem como principal limitação a dificuldade de
comparar os resultados de diferentes estudos quando as
consequências não são medidas da mesma maneira”
(INSTITUTO DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIA EM SAÚDE,
2014, p. 3).

Análise de Impacto orçamentário: “Método de avaliação

econômica que visa a dimensionar os custos com a
implementação de uma nova intervenção em saúde.
Possibilita ao gestor verificar a viabilidade econômica da
implementação de uma nova intervenção” (INSTITUTO DE
AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIA EM SAÚDE, 2014, p. 4).

 
A ATS é um processo de investigação que visa, por meio das evidências
científicas disponíveis ou pela realização de novos estudos, avaliar as
consequências clínicas, econômicas e sociais da utilização das tecnologias em
saúde. Teve início nos anos de 1970, nos Estados Unidos, e desenvolveu-se a
seguir em países da Europa Ocidental, passando a fazer parte da gestão dos
sistemas de saúde de alguns países, como Suécia, Holanda e Reino Unido.
Ao finalizar a avaliação, a CONITEC divulga um relatório com recomendação
favorável ou contrária à incorporação da tecnologia no SUS. A decisão final é do
Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos.
Clique e conheça a principal diferença entre os processos
de registro e de incorporação de medicamentos no SUS
Para saber mais sobre a CONITEC e conhecer detalhes sobre o processo
de incorporação de tecnologias no país, explore o site “conitec.gov.br”.
Você encontrará informações sobre quem demanda incorporações
(quem solicita a inclusão de tecnologias), como é realizada a avaliação
para decidir sobre a incorporação, quais tecnologias estão sendo
avaliadas no momento, quais já foram avaliadas e qual foi a decisão a
respeito, entre outras informações.

Avaliação
da unidade

Questionário

Material Suplementar
Os Links listados a seguir não são de responsabilidade da UNASUS. Apenas foram
selecionados e indicados por apresentarem informações úteis para os interessados em
aprofundar seu conhecimento sobre os assuntos aqui discutidos.

Ciência e Tecnologia em Saúde (CONASS)

O processo de incorporação de tecnologias em saúde no Brasil em uma

perspectiva internacional
 Avaliação de Tecnologias de Saúde & Políticas Informadas por Evidências

   Considerações Finais
O registro garante que os medicamentos oferecem benefícios e segurança
mínimos para viabilizar a permissão de comercialização no país, sem
precisar fornecer qualquer garantia de que esse medicamento seja melhor que
o arsenal terapêutico disponível no mercado.
Já no processo de incorporação de tecnologias, dentro do qual é realizada a
ATS (processo de avaliação da evidência sobre efetividade, segurança, custo-
efetividade e impacto orçamentário), é priorizada a comparação entre o
medicamento “novo” e o que já está disponível no sistema de saúde.
 

  Referências
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