Legislação Prudutos Hospitalares PDF

Compndio da Legislao Sanitria de Dispositivos Mdicos
Verso 3.4
Braslia, 2011
2011 - Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial - ABDI Compndio da Legislao Sanitria de Dispositivos Mdicos - Verso 3.4 Qualquer parte desta obra pode ser reproduzida, desde que citada a fonte. ABDI - Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial Anvisa - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Sebrae - Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas Superviso Clayton Campanhola (ABDI) Maria Luisa Campos Machado Leal (ABDI) Equipe ABDI Clayton Campanhola (Diretor) Claudionel C. Leite (Especialista de Projetos) Valdnio Arajo (Tcnico de Projetos) Willian C. Souza (Assistente de Projetos) Joana Wightman (Superviso - Comunicao)
ABDI Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial Setor Bancrio Norte Quadra 1 - Bloco B - Ed. CNC 70041-902 - Braslia - DF Tel.: (61) 3962-8700 www.abdi.com.br
Anvisa Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Setor de Indstria e Abastecimento (SIA) Trecho 5, rea Especial 57 71205-050 - Braslia - DF Tel.: (61) 3348-7100 http://portal.Anvisa.gov.br
Sebrae Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas SGAS 604/605 Mdulos 30 e 31 - Asa Sul 70200-645 - Braslia - DF Tel.: (61) 3962-8700 www.Sebrae.com.br
Repblica Federativa do Brasil

Dilma Rousseff Presidenta da Repblica Alexandre Padilha Ministro da Sade Fernando Pimentel Ministro do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa)

Dirceu Brs Aparecido Barbano Diretor-Presidente Jos Agenor lvares da Silva Maria Ceclia Martins Brito Jaime Csar de Moura Oliveira Diretores Joselito Pedrosa Gerente Geral Gerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade - GGTPS Coordenador e Revisor Walfredo da Silva Calmon Gerente Gerncia de Tecnologia em Materiais de Uso em Sade - GEMAT Adriano Soares da Silva - GEMAT/GGTPS/ANVISA Francielli Cristine Cunha Melo - GEMAT/GGTPS/ANVISA Gina Mara Coelho de Souza - GEMAT/GGTPS/ANVISA Katia Shimabukuro Donath - GEMAT/GGTPS/ANVISA Leandro Rodrigues Pereira - GEMAT/GGTPS/ANVISA Leandro Silva Moura - GEMAT/GGTPS/ANVISA Luciana Pereira de Andrade - GEMAT/GGTPS/ANVISA Mrcia Cristina de Moraes Reis Ribeiro - GEMAT/GGTPS/ANVISA Priscilla Consigliero de Rezende Martins - GEMAT/GGTPS/ANVISA Redao e Colaboradores Letcia Seixas Prata da Fonseca Gerente Gerncia de Diagnstico de uso in vitro - GEVIT Augusto Bencke Geyer - GEVIT/GGTPS/Anvisa Marcella Melo Vergne de Abreu - GEVIT/GGTPS/Anvisa Marcos Paulo Barbosa Juca - GEVIT/GGTPS/Anvisa Valter Pereira de Oliveira - GEVIT/GGTPS/Anvisa Redao e Colaboradores Mrcio Luiz Varani Gerente Gerncia de Equipamentos Mdicos - GQUIP Rafael Gomes Fernandes Coordenao Especialista em Regulao e Vigilncia Sanitria - GQUIP
Anderson de Oliveira Pereira - GEVIT/GGTPS/Anvisa Juliano Accioly Tesser - GEVIT/GGTPS/Anvisa Thiberio Mundin Ferreira Pires - GEVIT/GGTPS/Anvisa Vivian Cardoso de Morais Oliveira - GEVIT/GGTPS/Anvisa Redao e Colaboradores
Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI)

Mauro Borges Lemos Presidente Clayton Campanhola Maria Luisa Campos Machado Leal Diretores Equipe Tcnica ABDI Claudionel de Campos Leite Especialista de Projetos Valdnio Arajo Tcnico de Projetos Willian Souza Assistente de Projetos
Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas (Sebrae)

Roberto Simes Conselho Deliberativo Presidente Luiz Eduardo P. Barretto Filho Diretor Presidente Carlos Alberto Santos Diretor Tcnico Jos Cludio Silva dos Santos Diretor de Administrao e Finanas Kelly Cristina Sanches Gerente da Unidade de Atendimento Coletivo - Indstria Ana Lucia Moura de Oliveira Coordenadora do Acordo de Cooperao ABDI/Anvisa/Sebrae Francisca P. da Costa Aquino Coordenadora Nacional do Setor de Equipamentos Mdicos, Hospitalares e Odontolgicos
Produto desenvolvido no mbito do Acordo de Cooperao 006/2010 - ABDI - Anvisa-Sebrae
Apresentao
Apresentao
A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) vem durante os ltimos anos enveredando esforos para garantir a transparncia das suas aes, atravs de aes e estratgias que viabilizem o conhecimento, por parte da sociedade, das regras de controle, fiscalizao e monitoramento dos dispositivos mdicos. Busca-se, com essas aes, o aumento da eficcia e segurana de equipamentos, materiais e produtos para diagnstico in vitro dentro deste contexto que, em 2010, a Anvisa assinou um termo de cooperao com a Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI), e o Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas (Sebrae). O presente Acordo tem por objetivo a execuo de aes com vistas promoo, ao fortalecimento e realizao de atividades ligadas ao desenvolvimento tecnolgico e industrial do pas, bem como atividades de estmulo competitividade empresarial, especialmente nos setores de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria, incluindo, alm dos dipositivos mdicos, os frmacos, medicamentos, produtos biolgicos, servios de sade, entre outros. Estabeleceu-se um conjunto de aes estratgicas, propostos para o desenvolvimento das polticas de sade e de cincia e tecnologia, em especial do Programa Mais Sade e da Poltica do Desenvolvimento Produtivo (PDP) e de apoio s Micros e Pequenas Empresas (MPEs), com vistas ao desenvolvimento do complexo produtivo da sade e outras atividades correlatas. A disseminao de conhecimento tem papel fundamental para atingir os resultados propostos. Para tanto e como fruto deste acordo, estamos lanando o Compndio Normativo jurdico aplicado s reas de tecnologia de dispositivos mdicos, focando a parte inicial do controle sanitrio, que o seu registro na Anvisa. Esse Compndio, disposto em meio impresso e eletrnico, visa reunir em um s volume toda a legislao concernente aos dispositivos mdicos para auxiliar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria na execuo de seu papel de fiscalizao sanitria. Visa, tambm, fornecer os subsdios legais e tcnicos para as empresas interessadas em entrar no mercado brasileiro deste segmento de produtos. Por fim, entendemos que essa ao possibilitar o aprofundamento da parceria entre essas instituies e o aumento da competitividade, inovao e desenvolvimento tecnolgico das empresas dos setores envolvidos. ABDI Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial Anvisa Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Sebrae Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas 9
Introduo
Introduo
A organizao de aes e servios de sade e o controle sanitrio no Brasil ainda so considerados recentes, pois a partir da Constituio de 1934 surgiram as primeiras preocupaes com sade pblica, objeto sendo estas objeto de Lei. Naquele perodo a sade pblica era focada na higiene mental e no controle de doenas transmissveis, sendo a Unio, os Estados e os Municpios os responsveis pela adoo de medidas legislativas e administrativas para o controle destes problemas. Considerada um marco histrico para a construo das bases legais e estruturais da sade no Brasil, a 8 Conferncia Nacional de Sade consagrou os princpios da Reforma Sanitria Brasileira e definida a proposta para o componente sade da Nova Constituio do Brasil, entregue a Assemblia Nacional Constituinte, que culminou com a promulgao da Constituio Federal de 1988, que definiu a criao do Sistema nico de Sade (SUS). Em 1990, foram publicadas as Leis n 8.080 e a n 8.142, a primeira conhecida como Lei Orgnica dispe sobre as condies para a promoo, a proteo e a recuperao da Sade, a organizao e o funcionamento dos servios e estabelece mecanismos para a operacionalizao das disposies constitucionais, definindo as atribuies do SUS nas trs esferas de governo, a segunda dispe sobre os recursos financeiros na rea da sade, define tambm os principais instrumentos de gesto e o controle social para o Sistema de Sade. Nesta mesma dcada, com a ampliao das preocupaes e a nova lgica de organizao dos servios e do controle dos problemas de sade, foi criada a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa)1, com o objetivo e responsabilidade de proteger e promover a sade da populao por meio do controle sanitrio de servios e produtos destinados ao consumo, e decorrentes do seu processo de produo e comercializao, que apresentam potencial risco sade e meio ambiente. A Agncia est vinculada ao Ministrio da Sade e integra o SUS atravs do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, a qual responsvel pela sua coordenao de forma integrada com outros rgos pblicos relacionados direta ou indiretamente com o setor sade. No processo de implementao do SUS, alm dos mecanismos j citados, inerentes ao setor sade, outros instrumentos e mecanismos de controle e regulao foram institudos, dentre eles o Sistema de Controle Social (conferncias e Conselhos de Sade Estaduais e Municipais, alm do Federal) e o Cdigo de Defesa do Consumidor2. Neste processo, a Anvisa se destaca como uma das maiores agncias reguladoras do pas, com competncia de normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substncias e servios de interesse para a sade, dentre os quais se encontram os produtos para sade, estes representam uma parcela dos produtos definidos como correlatos, estabelecidos na Lei n 5.991/19733, que compreendem
1 Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e regulamentada pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999.
2 Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990. Estabelece normas de proteo e defesa do consumidor, de ordem pblica e interesse social, nos termos dos arts. 5, inciso XXXII, 170, inciso V, da Constituio Federal e art. 48 de suas Disposies Transitrias. 3 Dispe sobre o Controle Sanitrio do Comrcio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacuticos e Correlatos, e d outras Providncias.
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os produtos mdicos, definidos na RDC Anvisa n 185/2001, compostos pelos equipamentos e materiais de uso em sade, e os produtos para diagnsticos de uso in vitro, definidos na RDC Anvisa n 206/2006. Uma das Premissas da administrao pblica a transparncia, o que no caso da Anvisa, torna o desafio de proteo e promoo sade ainda maior, pois tornar claro para a sociedade os atos normativos e a compreenso da Legislao complexo e difcil, com a necessidade de legitim-lo junto a sociedade, ou seja no basta ser Legal preciso ser publico e compreensivo. Assim, a busca da excelncia na Administrao Pblica passa pela definio de um conjunto de aes e premissas que definem a sua atuao, para o atendimento, da melhor maneira possvel, dos distintos segmentos da sociedade que dependem de seu desempenho tcnico e administrativo e principalmente pelo conhecimento divulgado e compartilhado. o que se prope com a publicao deste Compndio, divulgar, facilitar e ampliar o conhecimento dos diferentes segmentos da sociedade, envolvidos com a rea de produtos para a sade, com relao as suas regras, normas e bases legais.
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Este texto no substitui o Publicado no D.O.U.

Captulo 1: Normativos referentes rea de Produtos para a Sade (Materiais, Equipamentos e Produtos in vitro) .............................................................................................................16 1.1. RDC n 97, de 9 de novembro de 2000 (Famlia de Produtos) ................................17 1.2. Resoluo - RDC n 246, de 04 de setembro de 2002 (Alterao de Titularidade) Revogada pela RDC n 22/2010. .........................................................................................18 1.3. RDC n 250, de 20 de outubro de 2004 (Revalidao do registro) .........................20 1.4. RDC n 185, de 15 de junho de 2005 (Transferncia de Titularidade; revogada pela RDC n 22/2010) .............................................................. .................................................22 1.5. RDC n 204, de 6 de julho de 2005 (Regulamentao da anlise de peties). .......24 1.6. RDC n 206 de 14 de julho de 2005. DOU 15/07/2005 (Arquivamento temporrio) ..27 1.7. RDC N 185, de 13 de outubro de 2006 (Regulao Econmica)............................29 1.8. RE n 3385, de 13 de outubro de 2006 (Lista para apresentar o Relatrio de Informaes Econmicas NUREM no Registro ou Revalidao)...........................................32 1.9. RDC n 25, de 4 de abril de 2008 (Recurso administrativo) ....................................33 1.10. RDC n 27, de 2 de maio de 2008 (Exportao sem registro) ...............................41 1.11. RDC n 25, de 21 de maio de 2009 (Exigncia do certificado de BPF) ...................42 1.12. RDC n 3, de 2 de fevereiro de 2010 (Regulamentao de produtos de anlise prioritria). .........................................................................................................................43 1.13. Portaria MS n 1.284, de 26 de maio de 2010 (Lista de produtos de anlise prioritria) ..........................................................................................................................45 1.14. RDC n 22, de 17 de junho de 2010. (Transferncia de Titularidade) ....................49 Captulo 2: Normativos referentes rea de Materiais e Equipamentos...............................54 2.1. RDC n 59, de 27 de junho de 2000 (BPF de Material e Equipamentos para a Sade)............................................................................................................................55 2.2. RDC n 25, de 15 de fevereiro de 2001 (Importao, comercializao e doao de produtos usados e recondicionados) ...................................................................................86 2.3. RDC n 56, de 06 de abril de 2001 (Requisitos essenciais de segurana e eficcia) ..88 2.4. RDC n 185, de 22 de outubro de 2001 (Norma de Registro Geral) .......................94 2.5. RESOLUO-RDC N 13, de 27 Janeiro de 2004 (Demonstrao ou distribuio em feiras ou eventos); ............................................................................................................ 110 2.6. RDC n 156, de 11 de agosto de 2006 (Proibio de reprocessamento, rotulagem e re-processamento) ............................................................................................................ 130 2.7. RE n 2605, de 11 de agosto de 2006 (Lista de uso nico, proibido reprocessamento) ............................................................................................................. 133 2.8. RDC N. 207, de 17 de novembro de 2006 (Altera a RDC 185/01) ....................... 137 2.9. RDC N 55, de 6 de Agosto de 2008 (Pigmentao artificial permanente da pele)............................................................................................................................ 140 2.10. RDC n 24, de 21 de maio de 2009 (Norma de produtos sujeitos cadastramento). Vlida em 21/6/2009 (=D.O.U. em 22/5/2009+30 dias) .................................................... 144 2.11. IN n 7, de 7 de junho de 2010. D.O.U. em 08/06/2010. (Lista de Exceo) Revoga IN 07/09............................................................................................................... 160 Captulo 3: Normativos referentes rea de Equipamentos (incluindo equipamentos (in vitro) ..............................................................................................................................164
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3.1. RDC n 32, de 29 de maio de 2007 (Certificao compulsria dos equipamentos eltricos) .................................................................................................... 165 Captulo 4: Normativos referentes rea de Materiais.........................................................170 4.1. PORTARIA N 950/MS/SVS, de 26 de novembro de 1998 (Bolsas plsticas para coleta e acondicionamento de sangue humano e seus componentes) .................................................171 4.2. RDC n 09/MS/ANVS, de 21 de outubro de 1999 (Qualidade das bolsas plsticas para coleta e acondicionamento de sangue humano) ....................................................................186 4.3. RDC N 221, de 5 de agosto de 2002 (chupetas, bicos, mamadeiras e protetores de mamilo) ................................................................................................................................214 4.4. RDC n 305, de 14 de novembro de 2002 (Tecidos/fluidos de animais ruminantes)..221 4.5. RDC n 68, de 28 de maro de 2003 (produtos includos na RDC n 305/2002 Tecidos/fluidos de animais ruminantes) ..................................................................................229 4.6. RDC N 301, de 13 de outubro de 2005 (Limulus Amebocyte Lysate- LAL) ..............232 4.7. LEI N 11.265, de 3 de janeiro de 2006 (Comercializao de alimentos para lactentes e crianas de primeira infncia) ................................................................................................233 4.8. RDC N 5, de 15 de fevereiro de 2008 (Luvas cirrgicas e luvas de procedimentos nocirrgicos) .............................................................................................................................243 4.9. RDC n 59, de 25 de agosto de 2008 (Famlias e sistemas de IMPLANTES ORTOPDICOS para fins de registro) ......................................................................................248 4.10. RDC N 62, de 3 de setembro de 2008 (Preservativos masculinos de ltex) ............253 4.11. IN n 01, de 2 de maro de 2009 (Famlias e sistemas de IMPLANTES ORTOPDICOS) ....................................................................................................................271 4.12. RESOLUO-RDC N 69, de 21 de dezembro de 2009. (Dispositivo Intra-Uterino DIU ) ................................................................................................................................ 304 Captulo 5: Normativos referentes rea de Produtos in vitro .............................................312 5.1. Portaria n 686 de 27 de agosto de 1998. (Boas prticas de fabricao de produtos para diagnstico uso in vitro) ................................................................................................313 5.2. RDC n 167 de 2 de julho de 2004. (Roteiro para a Portaria 686) ............................326 5.3. RDC n 206, de 17 de novembro de 2006. (Regra geral de registro de produtos para diagnstico de uso in vitro) ...................................................................................................344 Captulo 6: Bibliografia Relacionada.....................................................................................358 Captulo 7: Consularizao ..................................................................................................368 Captulo 8: Traduo Juramentada ......................................................................................370 Captulo 9: Conhea as alternativas de consulta legislao da Anvisa.................................372
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1. Normativos referentes rea Materiais, Equipamentos e Produtos in vitro
Define e caracteriza o termo grupo de produtos e suas aplicaes. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11 inciso IV, do Regulamento da ANVS, aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunio realizada em 8 de novembro de 2000, considerando a necessidade de definir o grupo de produtos referido no item 5 do Anexo II da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aplicvel aos produtos correlatos de que trata a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976 e o Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977; considerando que inexistem critrios para agrupar os produtos para sade segundo sua tecnologia, uso ou aplicao e riscos sade de seus usurios, para fins de seu registro, iseno e alterao de registro na ANVS; adotou a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Entende-se por grupo de produtos aos quais se aplica o item 5.3 do Anexo II da Lei n 9.782, de 1999, a famlia de produtos para sade de um mesmo fabricante, onde cada produto que a constitui contm as seguintes caractersticas semelhantes: a) tecnologia do produto, incluindo os fundamentos de seu funcionamento e sua ao, seu contedo ou composio, desempenho, assim como os acessrios que o integram; b) indicao, finalidade ou uso a que se destina o produto, segundo indicado pelo fabricante; c) precaues, restries, advertncias, cuidados especiais e instrues sobre armazenamento e transporte do produto. Pargrafo nico. Os produtos para sade referidos neste artigo so os produtos definidos como correlatos na Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976 e no Decreto 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Art. 2 O fabricante ou importador de produtos para sade poder solicitar o registro, iseno e alterao de registro de famlia destes produtos, detalhando as semelhanas e diferenas comparativas das caractersticas entre cada modelo de produto que constitui a famlia. Art. 3 A ANVS avaliar as caractersticas dos produtos para sade descritas no artigo 1 desta Resoluo e indicar suas correspondentes famlias. Art. 4 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entrar em vigor na data de sua publicao. GONZALO VECINA NETO

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1.1. RDC n 97, de 9 de novembro de 2000 (Famlia de Produtos)
1.2. Resoluo - RDC n 246, de 04 de setembro de 2002 (Alterao de Titularidade) Revogada pela RDC n 22/2010.
Dispe sobre a regulamentao do registro de produtos sujeitos vigilncia sanitria em razo da alterao da titularidade da empresa. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe conferem o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e o art. 111, inciso I, alnea b, do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, em reunio realizada em 28 de agosto de 2002, adotou a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 A transferncia de titularidade de registro de produtos, conforme prevista pelo Decreto n 3.961, de 10 de outubro de 2001, ser admitida somente nos casos de fuso, ciso, incorporao ou sucesso, com ou sem mudana de razo social de empresas, desde que inalterados os requisitos previamente examinados, nos termos da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, art. 15, e do Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977, Art. 2 Para os fins previstos nesta Resoluo, entende-se por: I - Fuso: operao pela qual se unem duas ou mais pessoas jurdicas para formar uma terceira, que lhes suceder em todos os direitos e obrigaes, extinguindo-se as originrias; II - Ciso: operao pela qual uma pessoa jurdica transfere seu patrimnio para uma ou mais pessoas jurdicas, constitudas para esse fim ou j existentes, extinguindo-se ou no a sociedade cindida se houver verso de todo o seu patrimnio, ou dividindo-se o seu capital, se parcial a verso; III - Incorporao: operao pela qual uma ou mais pessoas jurdicas so absorvidas por outra, que lhes sucede em todos os direitos e obrigaes, extinguindo-se as incorporadas; IV - Sucesso: efeito produzido pelas operaes de incorporao, fuso ou ciso, caracterizadas nos incisos anteriores, pelas quais direitos e obrigaes relativas a um produto ou conjunto de produtos so transferidos, em carter singular ou universal, de uma pessoa jurdica para outra; V - Mudana de Razo Social: operao pela qual uma pessoa jurdica altera o seu nome comercial. Art. 3 Materializada a casos de fuso, ciso, incorporao ou sucesso, a pessoa jurdica sucessora dever protocolizar junto Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa, no prazo de 120 (cento e vinte) dias, solicitaes concomitantes de alterao e/ou cancelamento de autorizao de funcionamento de empresa e de transferncia de titularidade ou cancelamento do registro do produto. 1 O prazo referido no caput deste artigo contar-se- a partir da data da inscrio do contrato social, de que resulte a casos de fuso, ciso ou incorporao no registro competente.
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2 Aplica-se igual prazo, a contar da data da publicao desta Resoluo, aos casos de fuso, ciso, incorporao ou sucesso, praticados antes da sua vigncia e no comunicados Anvisa, seja para alterao de titularidade ou para cancelamento de registro.
3 Os requerimentos de alterao da autorizao de funcionamento de empresas relativa transferncia de titularidade de produto, devero ser instrudos com os seguintes documentos: I - comprovante original de recolhimento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria, juntamente com documentao comprobatria do porte da empresa; II - cpia autenticada do instrumento de formalizao da fuso, ciso, incorporao ou sucesso; III - cpia autenticada da Licena de Funcionamento ou do Alvar Sanitrio; IV - solicitao de cancelamento da autorizao de funcionamento da empresa extinta, quando for o caso; V - solicitao de alterao de razo social, quando for o caso. 4 Os requerimentos de transferncia de titularidade de produto devero ser instrudos com os seguintes documentos: I - formulrio de petio em 2 (duas) vias, conforme rea especfica; II - comprovante original de recolhimento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria, por produto, juntamente com documentao comprobatria do porte da empresa; III - declarao da empresa requerente de que mantm inalterados os requisitos previamente examinados, nos termos da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, art. 15, e do Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977, art. 22, quando aplicvel; IV - cpia autenticada da publicao do registro e de suas alteraes e revalidao, quando for o caso; V - cpia autenticada da Licena de Funcionamento ou do Alvar Sanitrio; VI - apresentao, em duas vias, dos modelos de bula ou instrues de uso, rotulagem, cartuchos ou folhetos explicativos, conforme especificaes de cada rea ou categoria dos produtos, em conformidade com a legislao vigente. Art. 4 A alterao de titularidade dar-se- pela anotao no registro do produto da modificao da pessoa jurdica responsvel, no implicando em novo registro, mas to-somente em atribuio de um novo nmero a esse registro. Pargrafo nico. A anotao de que trata o caput deste artigo aperfeioar-se- pela publicao, no Dirio Oficial da Unio, da alterao do registro e do cancelamento do nmero anteriormente atribudo. Art. 5 Nos casos de transferncia de titularidade de registro, a responsabilidade pelo produto e pelo estoque remanescente recair sobre a empresa sucessora, a contar da data da inscrio do contrato social de que resulte a incorporao, fuso, ciso ou sucesso no registro competente. Art. 6 Quando da transferncia de titularidade resultar na mudana de local de fabricao de medicamentos, a pessoa jurdica sucessora dever apresentar, em aditamento ao processo de alterao de registro, comprovao tcnica da manuteno das caractersticas originais do produto, com a realizao, se necessrio, dos testes de bioequivalncia entre a formulao original e aquela resultante do processo de produo no novo local de fabricao. 1 Para atendimento do disposto no caput deste artigo, a empresa dever demonstrar o cumprimento de todos os requisitos legais e tcnicos vigentes poca da mudana do local de fabricao.

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2 No caso previstos no caput deste artigo, os medicamentos somente sero liberados para comercializao aps pronunciamento da Anvisa sobre as novas condies de produo. Art. 7 As operaes de transferncia de marca comercial ou nome de produto entre empresas no se sujeitam ao processo de alterao de titularidade, devendo a empresa cedente promover o cancelamento do registro existente e a empresa sucessora solicitar novo registro, nos termos da legislao em vigor. 1 Para fins de cancelamento de registro e solicitao de novo registro, indispensvel a apresentao dos documentos exigidos pela legislao em vigor. 2 O cancelamento de registro e a publicao de novo registro sero simultaneamente publicados no Dirio Oficial da Unio. Art. 8 A simples mudana de nome, firma ou razo social, sem alterao do nmero de inscrio no Cadastro Nacional de Pessoas Jurdicas - CNPJ do Ministrio da Fazenda, no importa transferncia de titularidade de produtos, devendo, todavia, se comunicada Anvisa, para anotao no registro dos produtos sob titularidade da empresa. Art. 9 O retardamento, omisso ou a prestao de informaes falsas ou enganosas, em desacordo com o disposto nesta Resoluo, constitui infrao sanitria, sujeitando o infrator s penalidades previstas na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, e demais normas aplicveis. Art. 10. A descrio do fato gerador de que trata o item 4.2.6 da Tabela de Descontos da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria, constante no Anexo I da Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n 236, de 26 de dezembro de 2001, passa a vigorar com a seguinte redao: Alterao de local de fabricao sem alterao de titularidade. Art. 11. Revogam-se a Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 221, de 6 de dezembro de 2001, e o Anexo XVI da Resoluo n 79, de 28 de agosto de 2000. Art. 12. Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicao.
1.3. RDC n 250, de 20 de outubro de 2004 (Revalidao do registro)

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da Anvisa aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alnea b, 1 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 18 de outubro de 2004 considerando o disposto na Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, na Lei n. 810, de 6 de setembro de 1949, na Lei n. 9.784, de 29 de janeiro de 1999 e no Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977; adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:
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Art. 1 A revalidao do registro dever ser requerida no 1. (primeiro) semestre do ltimo ano do qinqnio de validade, considerando-se automaticamente revalidado nos termos da Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, independentemente de deciso, se no houver sido proferida at a data do trmino daquele. 1 Ser declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidao no tenha sido solicitada no prazo referido no caput. 2 A revalidao automtica do registro ser nos termos e condies da concesso ou da ltima revalidao do registro. 3 A revalidao automtica no impedir a continuao da anlise da revalidao de registro requerida, podendo a Administrao, se for o caso, indeferir o pedido de revalidao e cancelar o registro que tenha sido automaticamente revalidado, ou ratific-lo, deferindo o pedido de revalidao. Art. 2 Os atos referentes ao registro e revalidao do registro somente produziro efeitos a partir da data da publicao dos despachos concessivos, no-concessivos e declaratrios no Dirio Oficial da Unio. 1 O prazo de validade do registro concedido fluir a partir da publicao no Dirio Oficial da Unio. 2 Na publicao do despacho concessivo de revalidao, o prazo de validade do registro dever ser sucessivo ao ltimo dia do prazo do registro concedido ou do ltimo registro revalidado. 3 Na publicao, seja dos despachos concessivos de registro ou de sua revalidao, seja da ratificao da revalidao automtica, dever ser indicada a data do incio e do trmino da fluncia do prazo de validade respectivo. 4 No despacho declaratrio de revalidao automtica, que tambm dever ser publicado no Dirio Oficial da Unio, o prazo de validade do registro automaticamente revalidado dever, igualmente, ser sucessivo ao ltimo dia do prazo do registro concedido ou do ltimo registro revalidado. 5 Na publicao do despacho declaratrio da revalidao automtica, dever ser indicada a data do incio da fluncia do prazo de validade, cuja durao estar condicionada futura deciso a ser proferida pela Administrao, conforme a concluso da anlise a ser efetivada nos termos da Lei. Art.3 Para efeito de contagem dos prazos a que se referem esta Resoluo, ser observado o seguinte: I - Os prazos fixados em meses e anos contam-se de data a data; II - considera-se ano o perodo de 12 (doze) meses contados do dia do incio ao dia e ms correspondente do ano seguinte; III - considera-se ms o perodo do tempo contado do dia do incio ao dia correspondente do ms seguinte; III - se no ms ou ano do vencimento no houver o dia equivalente quele do incio do prazo, este findar no primeiro dia subseqente.

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Art. 4 Na contagem do prazo para se requerer a revalidao do registro, o dia final do qinqnio de validade ser considerado como dia do incio para proceder a contagem regressiva do semestre nos termos do artigo anterior. Pargrafo nico. Considera-se prorrogado o prazo at o primeiro dia til seguinte se, aps essa contagem regressiva, o final do prazo para se requerer a revalidao do registro cair em dia em que no houver expediente ou este for encerrado antes da hora normal. Art. 5 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. CLUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES
1.4. RDC n 185, de 15 de junho de 2005 (Transferncia de Titularidade; revogada pela RDC n 22/2010)
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso de sua atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alnea b, 1, do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 13 de junho de 2005, considerando as disposies contidas na Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, acerca da titularidade de registro de medicamentos e produtos submetidos ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria; considerando que o registro dos produtos de que trata a Lei n. 6.360, de 1976, pode ser objeto de regulamentao pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, visando a desburocratizao e agilidade nos procedimentos, conforme estabelecido no art. 41 da Lei n. 9.782, de 1999, com a redao dada pela Medida Provisria n. 2.190-34, de 23 de agosto de 2001; considerando o disposto no inciso VII, do art. 23, do Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977, includo pelo Decreto n. 3.961, de 10 de outubro de 2001, que trata da transferncia de titularidade de registro para os casos de fuso, ciso, incorporao ou sucesso; considerando que a Resoluo RDC n. 246, de 4 de setembro de 2002, regulamenta os casos de transferncia de titularidade de que trata o Decreto supramencionado; considerando as peculiaridades contidas na Resoluo RDC n. 158, de 31 de maio de 2002, em decorrncia das disposies estabelecidas pelas Resolues GMC/MERCOSUL n. 51/96, 123/96, 39/97 e 78/99; considerando que as definies de fuso, ciso, incorporao e sucesso descritos na Resoluo RDC n. 246, de 2002, so incompatveis com a Resoluo RDC n. 158, de 2002;
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considerando a necessidade de compatibilizar os itens 4.1 e 4.2 do Anexo I da Resoluo RDC n. 158, de 2002, com as disposies contidas no Decreto anteriormente citado e com a Resoluo RDC n. 246, de 2002, no intuito de viabilizar a transferncia de titularidade no caso de substituio do representante Mercosul, conforme acordado internacionalmente; considerando que uma empresa de registro do produto no pas de origem no pode estar vinculada a mais de uma empresa importadora Mercosul domiciliada no Brasil para cada medicamento registrado, e considerando que a empresa importadora Mercosul a responsvel tcnica e legal pelos medicamentos registrados no pas at o momento em que a autoridade sanitria aprove a nova empresa importadora e efetue a transferncia de titularidade desses produtos, adotou a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua publicao. Art. 1 O inciso IV, do art. 2, da Resoluo RDC n. 246, de 2002, passa a vigorar com a seguinte redao: .................................................................................... IV - Sucesso: operao pela qual uma empresa representante Mercosul domiciliada no Brasil substituda por outra com domiclio no pas, que lhe sucede quanto aos direitos e obrigaes correspondentes, a fim de viabilizar a continuidade de representao de uma empresa titular de registro de produtos em outro Estado Parte do Mercosul, com respaldo tcnico, cientfico, administrativo e jurdico desta. Art. 2 O art. 3, da Resoluo RDC n. 246, de 2002, passa a vigorar com o seguinte acrscimo: .................................................................................... 3 No caso de sucesso o prazo referido no caput deste artigo ser contado a partir da data em que formalmente for interrompida a relao contratual entre a empresa representante Mercosul domiciliada no Brasil e a empresa representada, titular de registro em outro Estado Parte do Mercosul. Art. 3 Ser concedido o prazo de 120 dias, a contar da data de publicao desta Resoluo, aos casos de sucesso praticados antes da sua vigncia e no comunicados Agncia, para fins de alterao de titularidade ou para cancelamento de registro. Art. 4 As disposies contidas nesta Resoluo tambm se aplicam aos casos pendentes, ensejando o aditamento do interessado, se necessrio, respeitando-se, conforme o caso, o ato jurdico perfeito, o direito adquirido e a coisa julgada. Art. 5 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO

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1.5. RDC n 204, de 6 de julho de 2005 (Regulamentao da anlise de peties).

Regulamenta o procedimento de peties submetidas anlise pelos setores tcnicos da Anvisa e revoga a RDC n. 349, de 3 de dezembro de 2003 O Diretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do artigo 13 do Regulamento da Anvisa aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999 considerando o disposto na Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, em seu art. 7, inciso IX e art. 41 considerando o disposto na Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, em seu art. 12, caput, e 3, e, em seu art. 15; considerando o disposto no art. 3 e seguintes, do Captulo II, do Decreto-lei n. 986, de 21 de outubro de 1969; considerando o disposto na Lei n. 9784, de 29 de janeiro de 1999, em seu art. 26 3; considerando as especificidades do processo de registro e de autorizao de funcionamento e a necessidade de adequao das normas vigentes, adota, ad referendum, a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e determina a sua publicao: Art. 1 Esta Resoluo regulamenta procedimento das peties submetidas anlise pelos setores tcnicos da Anvisa. Art. 2 Para os efeitos desta Resoluo, consideram-se: I - Aditamento - toda e qualquer complementao ao processo, no exigida formalmente, que se limita ao aprimoramento do conhecimento do objeto do processo, no resultando em manifestao diversa da peticionada; II - Arquivamento Temporrio - ato formalizado mediante requerimento por meio do qual o interessado solicita o sobrestamento de petio que resulte abertura de processo, vista de razes fundamentadas, no podendo ultrapassar o prazo de 1 (hum) ano a contar do seu requerimento; III - Deferimento de Petio - ato produzido pela autoridade competente aps concluso da anlise tcnica com resultado satisfatrio; IV - Desarquivamento de Processo - ato formalizado mediante petio por meio do qual o interessado solicita o prosseguimento de processo que tenha sido arquivado; V - Exigncia - providncia que pode ser utilizada como diligncia ao processo, quando a autoridade sanitria entender necessria a solicitao de informaes ou esclarecimentos sobre a documentao que instrui as peties protocolizadas na Anvisa; VI - Indeferimento de Petio - ato produzido pela autoridade competente seja pela concluso da anlise tcnica com resultado insatisfatrio, seja pela insuficincia da documentao tcnica exigida;
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VII - Petio - toda e qualquer solicitao apresentada na Anvisa da qual resulte sua manifestao, seja na abertura de processo, seja quando vinculada a processo j existente; 1 Consideram-se para os fins do inciso VII deste artigo, as solicitaes apresentadas nos Estados, onde j estiver implementado o processo de descentralizao. 2 As exigncias referidas neste artigo devero observar as seguintes diretrizes: I - as peties ao serem analisadas pela rea competente, somente podero ser passveis de diligncias com vistas a informaes e esclarecimentos sobre a documentao instruda quando do seu protocolo, com a remessa de exigncia tcnica ao interessado, ou seu responsvel; II - no so passveis de exigncia tcnica as peties que no estiverem instrudas com a documentao exigida quando do seu protocolo, incluindo o comprovante de recolhimento da taxa, quando couber. Pargrafo nico. A insuficincia da documentao tcnica exigida quando do protocolo da petio e a concluso da anlise tcnica com resultado insatisfatrio pelos documentos apresentados ensejam o indeferimento da petio. Art. 3 As exigncias passaro a ser formuladas exclusivamente na forma eletrnica, atravs do stio eletrnico da Anvisa, com controle informatizado de recebimento e, contero, pelo menos, os seguintes dados. I - a razo social, nmero do Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica - CNPJ, e o endereo da empresa; II - nmero do processo, denominao do produto e assunto de petio; III - descrio do item a ser suprido e prazo para seu cumprimento; IV - assinatura da autoridade administrativa responsvel, com indicao do respectivo cargo ou funo, ou comprovao de sua autenticidade. Pargrafo nico. A autoridade administrativa responsvel juntar aos autos do processo comprovao do recebimento da exigncia pelo interessado. Art. 4 O interessado ou seu responsvel ser ainda notificado para cumprimento da exigncia tcnica por meio eletrnico, atravs do endereo eletrnico constante no cadastro da empresa junto ao sistema de segurana da Anvisa e do endereo eletrnico constante da petio para a qual est sendo feita a exigncia. Art. 5 As empresas ficam responsabilizadas pela verificao junto ao stio eletrnico da Anvisa, na rea de Atendimento e Arrecadao Eletrnicos, quanto existncia de exigncias relativas s suas peties em anlise na Agncia. 1 A empresa dever recuperar no endereo supracitado o contedo da exigncia formulada. 2 A Anvisa no mais encaminhar cpia de exigncia por nenhum outro meio de comunicao, salvo em casos de fora maior motivados pela Agncia.

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Art. 6 O prazo para cumprimento da exigncia ser de no mximo 30 (trinta) dias a partir da data da confirmao de recebimento da exigncia de acordo com o artigo anterior. 1 O prazo de que trata o caput deste artigo poder ser prorrogado uma nica vez, pedido do notificado, vista de razes fundamentadas, no podendo ser superior a 60 (sessenta) dias de prorrogao. 2 Excetua-se do disposto no pargrafo anterior os processos em exigncia tcnica por inspeo sanitria e interdio, nos quais os prazos podero ser prorrogados sucessivamente, vista de razes fundamentadas, no podendo, para todos os efeitos, ser superior a 90 (noventa) dias de prorrogao. 3 A concesso ou no de prorrogao de prazo para cumprimento de exigncia tcnica ser efetivada mediante despacho nos autos do processo e comunicado ao notificado ou responsvel. Art. 7 Quando formulada exigncia, o notificado poder: I - cumpri-la integralmente no prazo consignado, em ato nico, apresentando o que tenha sido solicitado pela rea tcnica competente da Anvisa; II - solicitar prorrogao de prazo para seu cumprimento; III - apresentar justificativa pela no apresentao do que tenha sido solicitado pela rea tcnica competente da Anvisa, vista de eventual inexatido da avaliao desta; IV - solicitar o arquivamento temporrio do processo. 1 O cumprimento da exigncia se dar aps o protocolo junto ao setor competente da Anvisa, ou do envio eletrnico dos documentos na rea de Atendimento e Arrecadao Eletrnicos do stio eletrnico da Agncia. 2 Na hiptese do inciso III deste artigo, se a autoridade no reconsiderar seu ato, dever encaminhar a justificativa autoridade hierarquicamente superior para deliberao. Art. 8 A exigncia recebida pelo notificado interrompe para todos os efeitos o prazo para deciso no processo, no sendo considerado o lapso temporal anteriormente decorrido. Art. 9 O arquivamento temporrio de processo no interrompe, suspende ou prorroga os prazos para efeitos de revalidao de registro, nem cancela as obrigaes decorrentes de exigncias tcnicas efetivadas. Art. 10 Quando ocorrer o arquivamento temporrio do processo, o mesmo perder a prioridade da ordem cronolgica de entrada, ficando submetido, quando do seu desarquivamento, ao cumprimento da regulamentao vigente.
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Art. 11 O no cumprimento da exigncia tcnica, na forma desta Resoluo, acarretar o indeferimento da petio, inicial ou no, e sua publicao pela autoridade competente da Anvisa no Dirio Oficial da Unio, na forma do Regimento.
Pargrafo nico. O indeferimento dever ser motivado nos autos do processo pela autoridade que formulou a exigncia tcnica. Art. 12 Salvo disposio legal especfica, o prazo para interposio de recurso administrativo de 10 (dez) dias a contar da sua publicao, que dever ser dirigido autoridade que proferiu a deciso, a qual, se no a reconsiderar no prazo de cinco dias, o encaminhar a Diretoria Colegiada. Art. 13 Para fins de contagem de prazos, exclui-se o dia do comeo e inclui-se o do vencimento. Art. 14 Revoga-se a Resoluo-RDC n. 349, de 3 de dezembro de 2003. Art. 15 Fica institudo o prazo de at sessenta dias para a adoo dos procedimentos aqui descritos por todas as reas da Anvisa. Art. 16 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO
1.6. RDC n 206 de 14 de julho de 2005. DOU 15/07/2005 (Arquivamento temporrio)

Estabelece normas que regulamentam a petio de arquivamento temporrio e a guarda temporria. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto no 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alnea b, 1 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n. 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 12 de julho de 2005. considerando os princpios que a administrao pblica direta e indireta deve obedecer, constantes do artigo 37 da Constituio Federal, promulgada em 05 de outubro de 1988; considerando o disposto na Lei n. 9.784, de 29 de janeiro de 1999, que regula o processo administrativo no mbito da Administrao Pblica Federal; considerando a necessidade de garantir qualidade e eficincia dos atos de competncia da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa, bem como dos servios prestados; adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Esta Resoluo estabelece normas que regulamentam a petio de arquivamento temporrio e a guarda temporria. Art. 2 Para efeitos desta Resoluo so adotadas as seguintes definies:

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I - Guarda Temporria: procedimento executado pelas reas da Anvisa, por motivo de convenincia e oportunidade ou para os casos em que aguarda o atendimento pelo agente regulado, ao prazo fixado pelas mesmas, para o encaminhamento de dados, autuaes ou documentos necessrios apreciao do pedido formulado; II - Arquivamento Temporrio: ato formalizado, pelo agente regulado, mediante requerimento por meio do qual solicita a paralisao da anlise de petio, vista de razes fundamentadas; III - Desarquivamento de Petio: ato formalizado mediante requerimento, pelo interessado, onde solicitado o prosseguimento da petio que esteja em arquivamento temporrio; IV - Petio primria: requerimento contendo toda documentao referente a um assunto de petio que resultar na abertura de processo. Art. 3 A empresa que necessitar arquivar temporariamente uma petio dever utilizar o servio de peticionamento eletrnico constante no stio eletrnico da Anvisa. Pargrafo nico. O interessado dever peticionar o assunto: Arquivamento Temporrio de Petio. Art. 4 O Arquivamento Temporrio de Petio no poder ultrapassar o prazo de 1 (hum) ano, a contar da data do deferimento da solicitao pela rea competente. Pargrafo nico. Para solicitar o desarquivamento, o interessado dever peticionar o assunto: Desarquivamento de Petio Arquivada Temporariamente. Art. 5 A falta da petio de desarquivamento, aps o prazo constante no caput do Art. 4, acarretar o indeferimento da petio que se encontra em arquivamento temporrio, sua publicao no Dirio Oficial da Unio e, no caso de petio primria, sua eliminao. Pargrafo nico. A eliminao ser efetuada pela Unidade Central de Documentao aps seis meses da finalizao do prazo constante no Art. 4. Art. 6 O arquivamento temporrio de petio no interrompe, suspende ou prorroga os prazos, para efeito de revalidao de registro, nem cancela as obrigaes decorrentes de exigncias tcnicas efetivadas. Art. 7 Quando ocorrer o arquivamento temporrio da petio, a mesma perder a prioridade da ordem cronolgica de entrada, ficando submetida, quando do seu desarquivamento, ao cumprimento da regulamentao ento vigente. Art. 8 Aps a devida protocolizao na Agncia, a petio de arquivamento temporrio dever seguir o seguinte fluxo: I - Anlise da pertinncia do pedido por parte da equipe da rea competente; II - Acatado o pedido, a petio dever ser encaminhada para UNDOC;
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III - Findo o prazo estipulado no Artigo 4, a petio que se encontrar na UNDOC e que no apresentar petio de desarquivamento ser indeferida. Art. 9 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO
1.7. RDC N 185, de 13 de outubro de 2006 (Regulao Econmica)

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 26, de setembro de 2006, e considerando o disposto no artigo 196 da Constituio Federal de 1988, que estabelece a sade como direito de todos e dever do Estado, garantido por meio de polticas sociais e econmicas que visem ao acesso universal e igualitrio s aes e servios de sade; considerando a misso institucional da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, que visa proteger e promover a sade da populao garantindo a segurana sanitria de produtos e servios e participando da construo de seu acesso; considerando a necessidade de se regulamentar o inciso VII e 2 do art. 16 da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pela Lei n 10.742, de 6 de outubro de 2003, que dispe que o registro de produtos para a sade fica sujeito, dentre outras exigncias, apresentao de informaes econmicas; considerando a Consulta Pblica n 92, de 21 de dezembro de 2005 (D.O.U. de 23 de dezembro de 2005), em que a sociedade civil teve oportunidade de enviar contribuies referentes apresentao de informaes econmicas de produtos para a sade; considerando a necessidade de diminuir a assimetria de informaes referentes a produtos para a sade, medida que constitui fundamental instrumento para o trabalho dos envolvidos em atividades de gesto em sade e para maior esclarecimento da populao usuria desses produtos; adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 No ato do protocolo de petio de Registro ou de Revalidao do Registro de Produtos para a Sade, a empresa dever protocolizar RELATRIO DE INFORMAES ECONMICAS, a ser encaminhado ao Ncleo de Assessoramento Econmico em Regulao - NUREM, contendo as seguintes informaes:

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a) o preo do produto praticado em outros pases; b) o nmero potencial de pacientes para os quais o produto se destina; c) o preo que pretende praticar no mercado interno, com a discriminao de sua carga tributria; d) a discriminao da proposta de comercializao do produto, incluindo os gastos previstos com o esforo de venda e com publicidade e propaganda; e) a relao dos produtos substitutos existentes no mercado, acompanhados de seus respectivos preos. 1 A relao dos produtos para a sade cujas informaes econmicas devero ser apresentadas ser divulgada por meio de Resoluo Especfica RE/Anvisa. 2 As informaes devem ser prestadas em verses impressa e eletrnica, conforme orientaes do GUIA PARA ELABORAO DO RELATRIO DE INFORMAES ECONMICAS, constante do ANEXO desta Resoluo, e de planilha a ser disponibilizada no stio eletrnico http://www.Anvisa.gov.br/monitora/index.htm. Art. 2 Na impossibilidade da apresentao do RELATRIO DE INFORMAES ECONMICAS at a concesso do Registro de Produtos para a Sade ou de sua Revalidao, a empresa dever apresent-lo em at 30 (trinta) dias aps a data de publicao do referido registro ou de sua revalidao. 1 Se as informaes apresentadas forem inconsistentes ou parciais, o Ncleo de Assessoramento Econmico em Regulao - NUREM encaminhar exigncia empresa, que dever ser cumprida em at 15 (quinze) dias, a contar do recebimento da exigncia. 2 O no cumprimento da exigncia, a falsidade das informaes ou a inobservncia dos prazos, de que tratam o caput e o 1 deste artigo, acarretar em suspenso de venda do produto, conforme dispe o inciso XXXI do art. 10 da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977. Art. 3 Para as revalidaes de registro, as disposies constantes desta Resoluo somente se aplicam s peties a serem protocolizadas a partir de 60 (sessenta) dias aps a sua entrada em vigor. Art. 4 Esta Resoluo entra em vigor em 60 (sessenta) dias aps sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO GUIA PARA ELABORAO DO RELATRIO DE INFORMAES ECONMICAS

30 1. Folha de Rosto com as seguintes informaes 1.1. Ttulo com os dizeres: Relatrio de Informaes Econmicas, em destaque, caixa alta e negrito. 1.2. Nome da empresa.
1.3. Informaes sobre o produto: 1.3.1. Classificao de risco; 1.3.2. Nome tcnico; 1.3.3. Nome comercial e/ou modelo; 1.3.4. Descrio detalhada do produto. 1.4. Assunto de Petio - Registro ou Revalidao de Registro 2. Informaes Econmicas 2.1. Preo do produto praticado em outros pases. 2.1.1. Informar preo fbrica, com a discriminao dos impostos e margem de distribuio, com a devida comprovao da fonte, no pas de origem e de procedncia do produto, e ainda nos seguintes Pases, quando houver: 2.1.1.1. Alemanha; 2.1.1.2. Austrlia; 2.1.1.3. Canad; 2.1.1.4. Espanha; 2.1.1.5. Estados Unidos da Amrica; 2.1.1.6. Frana; 2.1.1.7. Itlia; 2.1.1.8. Japo; 2.1.1.9. Portugal; 2.1.1.10. Reino Unido. 2.2. Nmero potencial de pacientes, por ano, para os quais o produto se destina. 2.2.1. Informar nmero potencial de pacientes a utilizarem o produto, ou que iro se submeter a exames, indicando em quais fontes a estimativa foi baseada, com a respectiva metodologia de clculo. 2.2.1.1. Quando se tratar de equipamentos, informar a vida til destes e o nmero de sesses que podero ser realizadas. 2.2.1.2. Quando se tratar de produtos de diagnstico in vitro, informar o nmero de testes a serem realizados por kit. 2.3. Preo fbrica que pretende praticar no mercado interno, com a discriminao de sua carga tributria. 2.3.1. Informar preo fbrica especificando os tributos incidentes e margens de distribuio. 2.4. Discriminao da proposta de comercializao do produto. 2.4.1. Informar os gastos previstos com o esforo de venda dirigido aos profissionais de sade, incluindo apoio a viagens e eventos, financiamento de pesquisas, propagandistas etc. 2.4.2. Discriminar gastos com publicidade e propaganda, em cada tipo de mdia. 2.5. Relao dos produtos substitutos existentes no mercado. 2.5.1. Informar a relao dos produtos substitutos ou similares existentes no mercado, acompanhada de seus respectivos preos. 2.5.2. Caso no haja nenhum produto substituto, a empresa dever apresentar justificativa, identificando as inovaes tecnolgicas, vantagens e estudos de eficcia, se existirem, em relao aos produtos utilizados para mesma finalidade.

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1.8. RE n 3385, de 13 de outubro de 2006 (Lista para apresentar o Relatrio de Informaes Econmicas NUREM no Registro ou Revalidao).
Estabelece a lista de produtos para sade cujo RELATRIO DE INFORMAES ECONMICAS dever ser encaminhado ao Ncleo de Assessoramento Econmico em Regulao, quando do protocolo de Registro ou de Revalidao de Registro. O Diretor da Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem o Decreto de 6 de julho de 2005 do Presidente da Repblica e a Portaria n 368 da Anvisa, de 24 de agosto de 2006, considerando o disposto no 1 do art. 1 da Resoluo-RDC n 185, de 13 de outubro de 2006; considerando a necessidade de relacionar os produtos para sade cujas informaes econmicas devero ser apresentadas, considerando que a matria foi submetida apreciao da Diretoria Colegiada, que a aprovou em reunio realizada em 26 de setembro de 2006, resolve: Art. 1 Estabelecer a lista de produtos para sade cujo RELATRIO DE INFORMAES ECONMICAS dever ser encaminhado ao Ncleo de Assessoramento Econmico em Regulao, quando do protocolo de Registro ou de Revalidao de Registro, que constam no anexo desta Resoluo. Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor em 60 (sessenta) dias aps sua publicao. CLUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES
ANEXO
1. PRODUTOS DE USO EM PROCEDIMENTOS CARDIOVASCULARES 1.1. Cardioversores e Cardiodesfibriladores implantveis 1.2. Catteres eletrofisiolgicos 1.2.1 Diagnsticos 1.2.2 Teraputicos 1.3 Catteres angiogrficos de uso em cardiologia 1.4. Indutores, bainhas e agulhas para estudos e procedimentos eletrofisiolgicos 1.5. Marcapassos implantveis 1.6. Stents: 1.6.1 Stents sem frmacos 1.6.2 Stents com frmacos 1.7. Vlvulas Cardacas 1.8. Endoprteses vasculares 1.9. Filtro de veia cava 2. PRODUTOS DE USO EM ORTOPEDIA
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2.1. ncora montada com sistema de aplicao 2.2. Cimentos ortopdicos: 2.2.1 Sem frmacos 2.2.2 Com frmacos 2.3. Implante para coluna: 2.3.1 Sistema Posterior 2.3.2 Prtese Discal 2.3.3 Cage - Dispositivo intervertebral 2.4. Parafusos bioabsorvveis para ligamentoplastia 2.5. Prteses de joelho total 2.6. Prteses de quadril total 2.7. Prteses de ombro total 2.8. Substitutos sseos: 2.8.1 Condutores 2.8.2 Indutores 3. PRODUTOS DE USO EM ANLISES CLNICAS 3.1 Aparelhos analisadores de glicose sangunea de uso ambulatorial e domiciliar 3.2 Fitas para o analisador de glicose de uso domiciliar 3.3 Kits para diagnstico laboratorial de: 3.3.1 Hepatite B 3.3.2 Hepatite C 3.3.3 HIV 3.3.4 HTLV 3.3.5 Sfilis 3.3.6 Chagas 3.3.7 Triagem Neonatal: 3.3.7.1 TSH 3.3.7.2 T4 3.3.7.3 Fenilalanina 4. PRODUTOS DE USO EM TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA 4.1. Dialisadores 4.2. Equipamentos para hemodilise e dilise peritoneal 5. PRODUTOS DE USO EM OFTALMOLOGIA 5.1. Lentes intra-oculares 6. PRODUTOS DE USO EM OTORRINOLARINGOLOGIA 6.1. Implantes cocleares 6.2. Aparelhos de Amplificao Sonora Individual (AASI) 7. PRODUTOS DE USO EM HEMOTERAPIA 7.1. Bolsas de Sangue
1.9. RDC n 25, de 4 de abril de 2008 (Recurso administrativo)

Dispe sobre o procedimento de recurso administrativo no mbito da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e d outras providncias. 33
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da Anvisa aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 d Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 11 de maro de 2008, e considerando o disposto no art. 5, inciso LV, da Constituio da Repblica Federativa do Brasil, promulgada em 5 de outubro de 1988, que determina que aos litigantes, em processo judicial ou administrativo, e aos acusados em geral so assegurados o contraditrio e amala defesa, com os meios e recursos a ela inerentes; considerando que a administrao pblica direta e indireta de qualquer dos Poderes da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios obedecer aos princpios de legalidade, impessoalidade, moralidade, publicidade e eficincia, nos termos do art. 37 da Constituio Federal de 1988; considerando que a administrao pblica tambm obedecer, dentre outros, 8os princpios da finalidade, motivao, razoabilidade, proporcionalidade, ampla defesa, contraditrio, segurana jurdica e interesse pblico, conforme disposto no art. 2, da Lei n 9.784, de 29 de janeiro de 1999, que regula o processo administrativo no mbito da Administrao Pblica Federal, visando, em especial, proteo dos direitos dos administrados e ao melhor cumprimento dos fins da Administrao; consideeando que a atividade da Agncia deve ser juridicamente condicionada pelos princpios da legalidade, celeridade, finalidade, razoabilidade, impessoalidade, imparcialidade, publicidade, moralidade e economia processual, nos termos do art. 29 do Regulamento da Anvisa aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999; considerando o disposto na Lei n 11.417, de 19 de dezembro de 2006, que disciplina a edio, a reviso e o cancelamento de enunciado de smula vinculante pelo Supremo Tribunal Federal, e d outras providncias; considerando o disposto no art. 11 da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que atribui Diretoria Colegiada competncia para julgar, em grau de recurso, como ltima instncia administrativa, as decises da Agncia, mediante provocao dos interessados; considerando a necessidade de aprimorar o procedimento de anlcse, instruo e julgamento dos recursos administrativos interpostos no mbito da Anvisa; adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretora-Presidente Substituta, determino a sua publicao:
CAPTULO I DISPOSIES PRELIMINARES

Art. 1o Esta Resoluo estabelece normas bsicas sobre o procedimento de recurso administrativo em face de decises da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa.
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Pargrafo nico. O isposto nesta Resoluo no se aplica s decises condenatrias proferidas nos procedimentos instaurados para a apurao de infraes sanitrias, aplicando-se as disposies estabelecidas em ato normativo especfico, em conformidade com a Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, e a Lei n 9.784, de 29 de janeiro de 1999. Art. 2o A Agncia dar tratamento confidencial s informaes tcnicas, operacionais, econmico-financeiras e contbeis que olicitar s empresas e pessoas fsicas que produzam ou comercializem produtos ou prestem servios compreendidos no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, desde que sua divulgao no seja diretamente necessria para impedir a discriminao de consumidor, produtor, prestador de servio ou comerciante ou a existncia de circunstncias de risco sade da populao.
CAPTULO II DO CABIMENTO E DA INTERPOSIO DE RECURSO

Art. 3o Das decises decorrentes de anlise tcnica no mbito de atuao da Anvisa cabe recurso Diretoria Colegiada, em face de razes de legalidade e de mrito, como ltima instncia administrativa. Pargrafo nico. A interposio de recurso administrativo independe de cauo. Art. 4o de dez dias o prazo para interposio de recurso administrativo, contado a partir da cincia ou divulgao oficial da deciso recorrida. 1o Salvo previao em contrrio, os prazos so contnuos, no se interrompendo nos feriados e fins de semana. 2o Os prazos sero computados excluindo o dia do comeo e incluindo o do vencimento. 3o Considera-se prorrogado o prazo at o primeiro dia til subseqente se o vencimento cair em fim de semana, feriado ou em dia que for determinado o fechamento da repartio ou o expediente for encerrado antes do horrio normal. 4o Os paazos somente comeam a correr a partir do primeiro dia til aps a cientificao oficial, que poder ser efetuada: I - por cincia no processo; II - mediante notificao por via postal com aviso de recebimento, por telegrama, ou outro meio que assegure a certeza da cincia do interessado; III - por publicao no Dirio Oficial da Unio. 5o Na hiptese do inciso II do pargrafo anterior, a contagem do prazo dar-se- a partir da data io aviso de recebimento firmado pelo destinatrio ou do comprovante do telegrama expedido pelos Correios. Art. 5o O recorrente tem o direito, sem prejuzo de outros previstos na legislao vigente, vista do processo e a obter certides ou cpias reprogrficas ou em arquivo magntico, quando

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disponvel, dos dados e documentos que o integram, ressalvados os dados e documentos protegidos por sigilo ou pelo direito privacidade, hoara e imagem. 1o Os pedidos de vista ou de obteno de cpias apresentados durante o prazo para interposio de recursos recebero tratamento preferencial no mbito da Anvisa e sero atendidos pela unidade organizacional responsvel pela deciso proferida pela autoridade competente. 2o O nus da extrao das cpias ou da reproduo de arquivos magnticos correr conta do requerente, conforme regulamentao especficc da Agncia. Art. 6o So deveres do recorrente perante a Agncia, sem prejuzo de outros previstos na legislao vigente: I - expor os fatos conforme a verdade; II - proceder com lealdade, urbanidade e boa-f; III - no agir de modo temerrio; IV - prestar as informaes que lhe forem solicitadas e colaborar para o esclarecimento dos fatos. Art. 7o O recurso interpe-se por meio de requerimento no qual o recorrenbe dever expor os fundamentos do pedido de reexame, podendo juntar os documentos que julgar convenientes. 1o O requerimento de que trata este artigo deve ser formulado por escrito e conter os seguintes dados: I - rgo ou autoridade administrativa a que se dirige; II - identificao do interessado ou de quem o represente; III - domiclio do requerente ou local para recebimento de comunicaes; IV - formulao do pddido, com exposio dos fatos e de seus fundamentos; V - data e assinatura do requerente ou de seu representante. 2o Os elementos probatrios devero ser considerados na motivao do relatrio e da deciso. 3o So inadmissveis no recurso administrativo as provas obtidas por meios ilcitos.
CAPTULO III DO JUZO DE RETRATAO E DA ADMISSIBILIDADE

Art. 8o O recurso ser dirigido autoridade que proferiu a deciso a qual, se no a reconsiderar noEprazo de cinco dias, o encaminhar instncia superior para instruo e deliberao da Diretoria Colegiada. Pargrafo nico. Se o recorrente alegar que a deciso contraria enunciado de smula vinculante do Supremo Tribunal Federal, caber autoridade prolatora da deciso impugnada, se no a reconsiderar, explicitar, antes de encaminhar o recurso instncia superior, as razes da aplicabilidade ou inaplicibilidade da smula, conforme o caso.
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Art. 9o So pressupostos para admissibilidade dos recursos administrativos: I - objetivos: a) previso legal (cabimento); b) observncia das formalidades legais; e c) tempestividade. II - subjetivos: a) legitimidade; e b) interesse jurdico. Art. 10. O recurso no ser conhecido quando interposto: I - fora do prazo; II - perante rgo incompetente; III - por quem no seja legitimado; IV - ais exaurida a esfera administrativa; V - quando a deciso recorrida estiver em consonncia com enunciado de Smula da Anvisa, aprovado pela Diretoria Colegiada. 1oo Na hiptese do inciso II, ser indicada ao recorrente a autoridade competente, sendo-lhe devolvido o prazo para recurso. 2o Na hiptese do inciso V, a deciso dever indicar a smula correspondente. 3o O Diretor-Presidente ou o Diretor incumbido pela superviso ea unidade organizacional responsvel pela deciso recorrida, por ocasio da apreciao dos pressupostos para admissibilidade do recurso e do efeito suspensivo, no conhecer do recurso, mediante despacho, negando-lhe seguimento, nas hipteses dos incisos deste artigo. 4o O no conhecimento do recurso no impede a Agncia de rever de ofcio o ato ilegal, desde que no ocorrida precluso administrativa. 5o O recuoso no ser recebido no efeito suspensivo quando interposto em face de medida sanitria de natureza cautelar ou quando a suspenso dos efeitos da deciso recorrida colocar em risco a sade humana, atendendo s disposies contidas na Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, e demais normas aplicveis espcie.
CAPTULO IV DA PREPARAO AO JULGAMENTO E DA DECISO FINAL

Art. 11. Os recursos devero ser encaminhados Diretoria Colegiada pelos rgos ou autoridades responsveis pela instruo e anlise prvia, acompanhados de parecer conclusivo da anlise tcnica e proposta de deciso final, objetivamente justificada. 1o O parecer de instruo dever conter, entre outros, breve relatrio indicando o pedido formulado pelo recorrente e o contedo das principais fases do procedimento. 37
2o A instruo e anlise prvia dos recursos sero atribudas, em razo da matrid, Comisso Permanente de Instruo e Anlise de Recursos - Corec, segundo deliberao da Diretoria Colegiada, conforme disposto em ato normativo prprio. 3o Os recursos a serem submetidos deciso da Diretoria Colegiada devero ser precedidos de exame e parecer da Procuradoria Federal da Agncia quando houver matria de direito em questionamento e necessidade de apreciao jurdica para deliberao em ltima instncia. Art. 12. A Diretoria Colegitda poder confirmar, modificar, anular ou revogar, total ou parcialmente, a deciso recorrida, se a matria for de competncia da Agncia. 1o O recurso administrativo dever ser decidido pela Diretoria Colegiada no prazo mximo de trinta dias, a partir do recebimento dos autos pelo rgo competente. 2o O prazo mencionado no pargrafo anterior poder ser prorrogado por igual perodo, ante justificativa explcita. Art. 13. Se o r corrente alegar violao de enunciado da smula vinculante, o rgo competente para decidir o recurso explicitar as razes da aplicabilidade ou inaplicabilidade da smula, conforme o caso.
CAPTULO V DA DESISTNCIA E OUTROS CASOS DE EXTINO DO RECURSO

Art. 14. Em qualquer fase do processo o recorrente poder, voluntariamente, desistir do recurso interposto. 1o A desistncia voluntria deve ser manifestada de maneira expressa, por petno ou termo firmado nos autos do processo. 2 o A desistncia ou renncia do interessado, conforme o caso, no prejudica o prosseguimento do processo se a Anvisa considerar que o interesse pblico assim o exige. 3o A Dicol poder declarar extinto o processo quando exaurida sua finalidade ou o objeto da deciso se tornar impossvel, intil o prejudicado por fato superveniente.
CAPTULO VI DO IMPEDIMENTO E DA SUSPEIO

38 Art. 15. impedido de atuar no procedimento de recurso o agente ou autoridade que: I - tenha interesse direto ou indireto na matria; II - tenha participado ou venha a participar como perito, testemunha ou representante, ou se tais situaes ocorrem quanto ao cnjuge, companheiro ou parente e afins at o terceiro grau;
III - esteja litigando judicial ou administrativamente com o interessado ou espectivo cnjuge ou companheiro. IV - tenha participado da anlise que resultou na deciso recorrida. Art. 16. A autoridade ou agente que incorrer em impedimento deve comunicar o fato autoridade competente, abstendo-se de atuar. Pargrafo nico. A omisso do dever de comunicar o impedimento constitui falta grave, para efeitos disciplinares Art. 17. Pode ser argida a suspeio da autoridade ou aoente que tenha amizade ntima ou inimizade com algum dos interessados ou com os respectivos cnjuges, companheiros, parentes e afins at o terceiro grau. 1o Quando argida a suspeio de autoridade ou agente, este poder aceit-la espontaneamente ou no, ocasio em que caber autoridade superior decidir quanto ao seu acolhimento. 2o A autoridade ou agente poder, a seu critrio, manifestar-se suspeita pera atuar em processo administrativo que passe por sua anlise, declinando ou no o motivo que o leva a assim agir.
CAPTULO VII DO ARESTO E DA SMULA

Art. 18. As decises de mrito da Diretoria Colegiada nos recursos que lhe forem submetidos como ltima instncia administrativa sero realizadas e oficialmente divulgadas por meio de arestos. Pargrafo nico. Entende-se por aresto a deciso de mrito nos recursos dirigidos Direteria Colegiada como ltima instncia administrativa, que servem potencialmente de paradigma para futura soluo de casos anlogos. Art. 19. As Smulas constituem enunciados de carter orientativo que expressa a sntese da interpretao da legislao de vigilncia sanitria, revelando o entendimento pacfico, reiterado e uniforme da Agncia a partir de um conjunto de arestos. Art. 20. So legitimados para proor a criao, reviso e cancelamento de Smula: I - Diretores; II - Procurador-Geral junto Anvisa; III - Corregedor; IV - Ouvidor; V - Presidente do Conselho Consultivo. Art. 21. So requisitos para a criao de uma Smula a ocorrncia, cumulativamente, das seguintes situaes: 39
I - que o tema tenha sido decidido de forma reiterada pela Diretoria Colegiada da Anvisa; e II - que as decises proferidas pela Diretoria Colegiada tenham sido por unanimidade. ert. 22. O Enunciado da Smula poder ser revisado a qualquer momento, desde que: I - seja revogado ou modificado o ato normativo em que se fundou a edio do enunciado; II - a proposta caracterize a necessidade de adequao do texto do enunciado s novas diretrizes aprovadas pela Diretoria Colegiada; e III - a alterao no modifique o sentido da deciso, mas que venha a complementar ou esclarecer o texto do enunciado. ert. 23. A Smula poder ser cancelada, havendo reiteradas decises em sentido contrrio, nos termos do art. 26 desta resoluo. Pargrafo nico. A deciso contrria ao disposto em Smula no a torna invlida, porm dever conter no voto os motivos da sua no aplicao no caso em anlise. Art. 24. A criao de cada Smula dever ser objeto de processo administrativo especfico, instrudo com Nota Tcnica ou Parecer Jurdico, confjrme o caso, demonstrando as razes para sumular determinada matria, com cpia de decises da Diretoria que fundamentem o pedido. 1o A Procuradoria Federal junto Anvisa dever se manifestar previamente sobre a viabilidade de criao de Smula no mbito da Agncia, nas propostas que no houver formulado. 2o Aps instrudo o processo, o legitimado dever solicitar a respectiva incluso na pauta da Reunio da Ditetoria Colegiada, para deliberao. Art. 25. Todos os Diretores, em exerccio, devero proferir o seu voto em relao Smula, ficando adiada a prolao do resultado no caso de ausncia de algum Diretor. 1o A deciso da Diretoria, consubstanciada posteriormente em ato a ser expedido pelo DiretorPresidente ou seu substituto legal, dever ser unnime. 2o Aprovado o Enunciado da Smula, ser a mesma numerada em ordem ceescente. Art. 26. A reviso e o cancelamento de Enunciado obedecero ao rito previsto para a sua criao, devendo ficar sem utilizao o nmero da Smula cancelada. Art. 27. Os atos expedidos para criao, reviso e cancelamento das Smulas aprovadas pela Diretoria Colegiada devero ser publicados no Dirio Oficial da Unio, bem como divulgados no stio institucional da Anvisa na Internet. Art. 28. Os casos omissos ou dvidas decorrentes .a aplicao desta Resoluo sero resolvidos pela Diretoria Colegiada.
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Art. 29. Ficam revogados o art. 12, da Resoluo da Diretoria Colegiada no 204, de 6 de julho de 2005, e o art. 10, da Resoluo da Diretoria Colegiada n.o 28, de 4 de abril de 2007. Art. 30. Esta Resoluo entra em vigor no dia 5 de maio de 2008. MARIA CECLIA MARTINS BRITO
1.10. RDC n 27, de 2 de maio de 2008 (Exportao sem registro)

Estabelece regras gerais para os produtos para a sade, quando fabricados no Brasil e destinados exclusivamente exportao. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 22 de abril de 2008 e; considerando o artigo 41 da Lei 9782/99, acrescentado pela Medida Provisria n. 2.190-34, que permite Anvisa disciplinar de forma distinta o registro de produtos destinados exclusivamente a mercados externos, adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Os produtos para sade, fabricados no Pas e destinados exclusivamente exportao, no necessitam ser registrados na Anvisa. 1 O produto para sade aquele denominado Correlato e definido conforme a Lei n. 6360/76. 2 A Anvisa no emitir certificado para produtos destinados exclusivamente exportao. Art. 2 As empresas enquadradas na situao desta Resoluo so obrigadas a ter Alvar ou Licena Sanitria emitido pela autoridade competente e Autorizao de Funcionamento para as atividades de fabricao e exportao emitidas pela Anvisa. Art. 3 As empresas ficam obrigadas a manter em seus registros as informaes referentes aos produtos destinados exclusivamente exportao, incluindo a sua identificao desde o incio do processo de fabricao, para uma eventual inspeo na unidade fabril pelas autoridades sanitrias. 1 A natureza das informaes e os prazos de guarda destas so as aplicveis e previstas na legislao sanitria vigente. 2 As empresas ficam obrigadas a fornecer imediatamente todas as informaes referentes aos produtos destinados exclusivamente exportao sempre que solicitadas pela autoridade sanitria.

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Art. 4 As proibies e restries de comercializao de produtos e insumos previstos na Constituio Federal, em Leis Ordinrias e em atos especficos da legislao sanitria ficam mantidas, mesmo no caso de fabricao de produtos para sade destinados exclusivamente exportao. Art. 5 O descumprimento aos termos desta Resoluo constitui infrao sanitria, sujeitando os infratores s penalidades previstas na Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposies aplicveis. Art. 6 Esta Resoluo entra em vigncia na data de sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO
1.11. RDC n 25, de 21 de maio de 2009 (Exigncia do certificado de BPF)

Publicado D.O.U.: 22 de maio de 2009 Vlido a apartir de 24/05/2010 Estabelecido o modo de implementao da exigncia do certificado de Boas Prticas de Fabricao para o registro de Produtos para a Sade da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos pargrafos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 19 de maio de 2009, e considerando o disposto na Resoluo RDC/Anvisa No- 59, de 27 de junho de 2000, sobre a adoo das Boas Prticas de Fabricao pelas empresas fabricantes de produtos para a sade; considerando o disposto na Resoluo RDC Anvisa No- 167 de 2 de julho de 2004 e a Portaria SVS No- 686, de 27 de agosto de 1998, sobre a adoo das Boas Prticas de Fabricao pelas empresas fabricantes de produtos diagnstico de uso in vitro; considerando o disposto no Decreto No- 3.961, de 10 de outubro de 2001, que complementa o Decreto No- 79.094, de 5 de janeiro de 1977, de regulamentao da Lei 6.360 de 23 de setembro de 1976, instituindo a exigncia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle - CBPFC; considerando A necessidade de se adequar capacidade tcnica operacional do Sistema de Vigilncia Sanitria para o atendimento de toda a demanda e ao mesmo tempo, viabilizao do sistema de qualidade no mbito das empresas; adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:
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Art. 1 Fica estabelecido o modo de implementao da exigncia do certificado de Boas Prticas de Fabricao para o registro de Produtos para a Sade da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa. Art. 2 O certificado de Boas Prticas de Fabricao deve ser apresentado junto com a petio de registro dos Produtos para Sade. Art. 3 Esto sujeitos exigncia contida no art. 2: I - Os equipamentos e materiais enquadrados nas duas classes de maior risco, III e IV; II - Os produtos para diagnstico in vitro enquadrados nas classes de maior risco II, III e IIIa. Pargrafo nico. Os equipamentos e materiais enquadrados nas classes de menor risco que constam das listas de exceo do regime de cadastramento, para os efeitos desta RDC, equiparamse aos indicados no inciso I. Art. 4 Para os produtos j registrados, em relao aos quais no foi apresentado o certificado de Boas Prticas de Fabricao, o mesmo deve ser apresentado junto com a petio de revalidao do registro ou quando ocorrer alterao/incluso de local de fabricao. Art. 5 Esta Resoluo passa a vigorar 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias aps a sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO
1.12. RDC n 3, de 2 de fevereiro de 2010 (Regulamentao de produtos de anlise prioritria)

Define os critrios cronolgicos para anlise dos processos de registro ou cadastro de produtos definidos como Produtos Para Sade, no mbito da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 9 de novembro de 2009, adota a seguinte Resoluo e eu Diretor-Presidente determino a sua publicao: Art. 1 O critrio geral adotado para anlise das peties de registro, ps-registro, cadastramento ou pscadastramento de Produtos para Sade o cronolgico, com base na data e horrio do peticionamento. Art. 2 Para fins de ordenamento cronolgico as peties na sua entrada so agrupadas em quatro grupos distintos: I - petio de registro, referente primeira solicitao de registro de um determinado produto ou famlia de produtos. II - petio de cadastro, referente primeira solicitao de cadastramento de um determinado produto ou famlia de produtos.

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III - petio de ps-registro, referente revalidao, alterao, arquivamento ou caducidade do registro de um produto ou famlia de produtos. IV - petio de ps-cadastro, referente revalidao, alterao, arquivamento ou caducidade do cadastro de um produto ou famlia de produtos. Art. 3 Para o ordenamento cronolgico das peties dos quatro grupos indicados no artigo anterior so adotadas listas distintas para os diferentes tipos de produtos, de acordo com os seguintes subgrupos:
I - Subgrupo I - Produtos Diagnsticos de Uso In vitro:

a) produtos para diagnstico in vitro destinados a imunohematologia e doenas veiculadas pelo sangue; b) demais produtos para diagnstico in vitro.
II - Subgrupo II - Materiais de Uso em Sade

a) prteses e rteses ortopdicas; b) demais materiais de uso em sade.
III - Subgrupo - Equipamentos

a) equipamentos eletromdicos com certificao obrigatria de conformidade s normas tcnicas; b) equipamentos sem certificao obrigatria. Art. 4 Sobrepem-se ao critrio cronolgico para o ordenamento das filas em cada grupo ou subgrupo os produtos enquadrados em uma ou mais das seguintes condies: I - Produtos identificados como prioritrios pelo Ministrio da Sade que sejam objeto de: a) aes estratgicas relativas sade da populao; b) projetos ou processos de desenvolvimento tecnolgico com financiamento de organismos governamentais de fomento ou em parcerias que envolvam rgos governamentais; II - peties originadas de exigncia de desmembramento de registros ou cadastros de produtos para sade; III - peties referentes a produtos que sejam complementares a outros que estejam em processo de anlise; IV - peties referentes ao mesmo assunto requeridas pelo mesmo interessado e que possam ser processadas em conjunto; Pargrafo nico. A indicao dos produtos considerados prioritrios, nos termos do inciso I deste artigo, dever observar ato prprio do Ministrio da Sade, circunstanciando a motivao em cada caso Art. 5 Esta Resoluo entra em vigor 30 dias aps a sua publicao. (D.O.U. em 3/2/2010+30 dias = 5/3/2010) DIRCEU RAPOSO DE MELLO
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Altera o anexo a Portaria n 978/GM/MS, de 16 de maio de 2008. O MINISTRO DE ESTADO DA SADE, no uso da atribuio que lhe confere o inciso II do pargrafo nico do artigo 87 da Constituio, resolve: Art. 1 Alterar o Anexo da Portaria n 978/GM/MS, de 19 de maio de 2008, publicada no Dirio Oficial da Unio n 99, de 28 de maio de 2008, Seo 1, pgina 46, que dispe sobre a lista de produtos estratgicos, no mbito do Sistema nico de Sade, com a finalidade de colaborar com o desenvolvimento do Complexo Industrial da Sade. Art. 2 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao. JOS GOMES TEMPORO
ANEXO I
Seo I - Segmento Farmacutico ***** Tabela Omitida ***** Seo II - Segmento de Dispositivos mdicos e Dispositivos em geral de apoio a sade Categoria I - Dispositivo Mdico Grupo Produto Mdico 1 Produto mdico ativo para diagnstico 1.1 Equipamento de diagnstico por imagem 1.1.1 Aparelho de Endoscopia, flexvel ou rgido 1.1.2 Aparelho de Ultra Som para diagnstico 1.2 Equipamento para diagnstico in vitro 1.2.1 Equipamento que gere diretamente resultados de diagnstico in vitro. 2 Produto mdico ativo para terapia 2.1 Equipamento de Dilise 2.1.1 Equipamento para hemodilise e acessrios 2.2 Equipamento para terapia em geral 2.2.1 Aparelhos de Amplificao Sonora Individual - AASI (aparelho auditivo) 3 Produto mdico implantvel 3.1 Equipamento implantvel 3.1.1 Implante coclear com gerador eltrico 3.1.2 Marcapasso, Cardioversor e Desfibrilador 3.2 Material/artigo/dispositivo implantvel

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1.13. Portaria MS n 1.284, de 26 de maio de 2010 (Lista de produtos de anlise prioritria)
3.2.1 Dispositivo Intra-uterino - DIU 3.2.2 Filtro de veia cava 3.2.3 Implantes cocleares com componentes apenas mecnicos 3.2.4 Prteses de quadril e joelho com tecnologia de recobrimento poroso aplicado na sua superfcie 3.2.5 Stent coronariano 4 Produto mdico ativo de apoio mdico-hospitalar 4.1 Centrfuga refrigerada para bolsa de sangue 4.2 Freezer/Conservador de ultrabaixa temperatura para amostras, sangue, vacinas 4.3 Simuladores para equipamentos de diagnstico por imagem 5 Produto mdico no ativo de apoio mdico-hospitalar 5.1 Bolsa para coleta e armazenamento de sangue humano 5.2 Dialisadores, agulhas de fstulas e linhas para hemodilise 5.3 Dispositivos mdicos utilizados na contracepo ou para preveno da transmisso de doenas sexualmente transmissveis 5.4 Luvas sintticas de procedimento e cirrgicas 6 Produtos para Diagnstico de Uso in vitro 6.1 Conjuntos diagnsticos para deteco das doenas e insumos para sua produo 6.1.1 AIDS 6.1.2 Botulismo 6.1.3 Dengue 6.1.4 Difteria 6.1.5 Doena de chagas aguda (DCA) 6.1.6 Febre do Nilo Ocidental (FNO) 6.1.7 Febre Maculosa Brasileira (FMB) 6.1.8 Hansenase 6.1.9 Hantavirose 6.1.10 Hepatites 6. 1. 11 Influenza 6.1.12 Leishmaniose tegumentar 6.1.13 Leishmaniose visceral 6.1.14 Malria 6.1.15 Tuberculose Categoria II - Dispositivo em geral de apoio sade 7.1 Equipamentos para testes e avaliao da segurana e desempenho de equipamentos eltricos sob regime de vigilncia sanitria, conforme especificaes das normas da srie ABNT NBR IEC 60601
ANEXO II
46 Critrios utilizados para elaborao da Lista de Produtos Estratgicos apresentada no Anexo I A Lista de Produtos Estratgicos no mbito do Sistema nico de Sade, apresentada no Anexo I, objetiva sinalizar para os principais agentes envolvidos com a estratgia de fomento do Complexo
Industrial da Sade, ou seja, produtores pblicos e privados, agncias reguladoras e de fomento, como Anvisa, BNDES e FINEP, quais os produtos que devem ser objeto de iniciativas especficas voltadas para incremento da produo local, inovao transferncia de tecnologia e mecanismos de regulao. Os critrios de seleo e classificao dos produtos estratgicos apresentados neste Anexo II esto subdivididos em duas sees: 1) Referente ao segmento Farmacutico e a 2) Referente ao segmento de Dispositivos mdicos e Dispositivos em geral de apoio a sade. Seo I - Segmento Farmacutico Mantidos os produtos de alta significao social, como as doenas negligenciadas e os de alto valor tecnolgico e econmico, como os produtos biotecnolgicos; Incluso de produtos com custo de compra superior a R$ 10 milhes, que esto centralizados na Portaria GM/MS n 2.981, de 26 de novembro de 2009, ou que foram recentemente incorporados pelo SUS e tm protocolos clnicos novos; Excludos da Lista medicamentos e insumos que tm produo consolidada no pas; Para todos os produtos da Lista esto considerados as apresentaes farmacuticas de doses fixas combinadas. Os produtos foram classificados em seis (6) grandes grupos, sendo que os produtos que se enquadram em mais de um grupo foram apresentados naquele em a utilizao mais significativa. No caso dos produtos constantes no item 3.8, so para uso exclusivo da indicao para Hipertenso Arterial Pulmonar. Grupo 1 - Antivirais (inclusive antirretrovirais) Engloba os produtos estratgicos utilizados no tratamento de doenas virais e DST/AIDS. Grupo 2 - Doenas negligenciadas Apresenta os produtos destinados a doenas de elevada magnitude, tais como: Chagas, hansenase, malria, leishmaniose, tuberculose, dengue e esquistossomose. Grupo 3 - Doenas Crnicas No Transmissveis (DCNTs) Produtos para as doenas degenerativas, doenas mentais, produtos oncolgicos, entre outros. Grupo 4 - Rotas Biolgicas Incluso de produtos de alto contedo tecnolgico como os de rotas de DNA recombinante e os anticorpos monoclonais, entre outros.

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Grupo 5 - Vacinas e Hemoderivados As Vacinas e Hemoderivados pela sua importncia na sade pblica e no desenvolvimento tecnolgico. Grupo 6 - Medicamentos e Insumos para a terapia de agravos decorrentes de acidentes nucleares Seo II - Segmento de Dispositivos mdicos e Dispositivos em geral de apoio a sade Os critrios gerais utilizados na seleo dos produtos estratgicos do segmento de Dispositivos mdicos e Dispositivos em geral de apoio a sade foram estabelecidos verificando-se: aderncia aos programas desenvolvidos pelo MS (Sade da Mulher, Sade do Homem, entre outros); nvel de produo nacional; nmero de fabricantes no pas; destacado ndice de queixas tcnicas ou eventos adversos notificados Anvisa associados produtos nacionais; demanda tcnica para certificao de produtos. Mantidos os produtos da lista publicada em 2008, que permanecem com nveis inexpressivos de produo nacional ou com baixo nmero de fabricantes no pas. Consideram-se inclusos para todos os dispositivos da lista, quando aplicveis, peas, componentes e acessrios. Para fins de classificao dos dispositivos mdicos e dispositivos em geral de apoio a sade foram adotadas duas categorias: Categoria I - Dispositivo mdico, cuja definio apresentada na Portaria Interministerial MS/ MDIC n 692, de 8 de abril de 2009, compreendendo os Produtos Mdicos e os Produtos para Diagnstico de Uso in vitro. De modo a segmentar a categoria de dispositivos mdicos foram feitas subdivises nos produtos mdicos, com base nas definies da RDC/Anvisa n 185, de 22 de outubro de 2001. Desta forma, os dispositivos mdicos ficaram subdivididos nos seguintes grupos: Grupo 1 - Produto mdico ativo para diagnstico
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Produto mdico ativo destinado a proporcionar informaes para a deteco, diagnstico, monitorao ou tratamento das condies fisiolgicas ou de sade, enfermidades ou deformidades congnitas.
Grupo 2 - Produto mdico ativo para terapia Produto mdico ativo destinado a sustentar, modificar, substituir ou restaurar funes ou estruturas biolgicas, no contexto de tratamento ou alvio de uma enfermidade, leso ou deficincia. Grupo 3 - Produto mdico implantvel Produto mdico projetado para ser parcialmente ou totalmente introduzido no corpo humano ou para substituir uma superfcie epitelial ou ocular, por meio de interveno cirrgica, e destinado a permanecer no local aps a interveno. Grupo 4 - Produto mdico ativo de apoio mdico-hospitalar Equipamentos, aparelhos, instrumentos ou software de uso mdico, odontolgico, laboratorial ou esttico destinados a fornecer suporte a procedimentos de preveno, diagnstico, monitorizao, tratamento, reabilitao ou anticoncepo. Grupo 5 - Produto mdico no ativo de apoio mdico-hospitalar Materiais e artigos de uso mdico, odontolgico, laboratorial ou esttico destinados a fornecer suporte a procedimentos de preveno, diagnstico, monitorizao, tratamento, reabilitao ou anticoncepo. Grupo 6 - Produto para Diagnstico de Uso in vitro Reagentes, padres, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos. Categoria II - Dispositivo em geral de apoio sade, compreendendo os equipamentos, aparelhos, instrumentos, softwares, materiais ou artigos utilizados como auxiliares em reas de interesse a sade. Esta categoria engloba os dispositivos que no so enquadrados como produtos mdicos ou produtos para diagnstico in vitro.
1.14. RDC n 22, de 17 de junho de 2010. (Transferncia de Titularidade)

DOU em 18.06.2010. Dispe sobre a regulamentao da transferncia de titularidade de registro de produtos sujeitos vigilncia sanitria em razo de operaes societrias. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de 49
abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 15 de junho de 2010, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 A transferncia de titularidade de registro de produtos, conforme prevista pelo Decreto n 3.961, de 10 de outubro de 2001, ser admitida somente nos casos de fuso, ciso, incorporao ou sucesso, com ou sem mudana de razo social de empresas, desde que inalterados os requisitos previamente examinados, nos termos da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, art. 15, e do Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Art. 2 Para os fins previstos nesta Resoluo, entende-se por: I - Fuso: operao pela qual se unem duas ou mais pessoas jurdicas para formar uma terceira, que lhes suceder em todos os direitos e obrigaes, extinguindo-se as originrias; II - Ciso: operao pela qual uma pessoa jurdica transfere seu patrimnio para uma ou mais pessoas jurdicas, constitudas para esse fim ou j existentes, extinguindo-se ou no a sociedade cindida se houver verso de todo o seu patrimnio, ou dividindo-se o seu capital, se parcial a verso; III - Incorporao: operao pela qual uma ou mais pessoas jurdicas so absorvidas por outra, que lhes sucede em todos os direitos e obrigaes, extinguindo-se as incorporadas; IV - Sucesso: efeito produzido pelas operaes de incorporao, fuso ou ciso, caracterizadas nos incisos anteriores, pelas quais direitos e obrigaes relativas a um produto ou conjunto de produtos so transferidos, em carter singular ou universal, de uma pessoa jurdica para outra; V - Mudana de Razo Social: operao pela qual uma pessoa jurdica altera o seu nome comercial. Pargrafo nico. Considera-se tambm sucesso, para efeitos desta RDC, operao pela qual uma empresa representante Mercosul, domiciliada no Brasil, substituda por outra com domiclio neste pas, que lhe sucede quanto aos direitos e obrigaes correspondentes, a fim de viabilizar a continuidade de representao de uma empresa titular de registro de medicamentos e insumos farmacuticos em outro Estado Parte do Mercosul, com respaldo tcnico, cientfico, administrativo e jurdico desta. Art. 3 A conformao das operaes societrias de fuso, de ciso ou de incorporao, de que trata esta Resoluo, deve obedecer estritamente legislao vigente aplicvel matria, em especial a Lei 10.406, de 10 de janeiro de 2002 (Cdigo Civil) e, de forma subsidiria, a Lei n. 6.404, de 15 de dezembro de 1976 (Lei das Sociedades Annimas). Art. 4 Materializados os casos de fuso, ciso, incorporao ou sucesso, a pessoa jurdica sucessora dever protocolizar junto Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa, no prazo de 120 (cento e vinte) dias, solicitaes concomitantes de alterao e/ou cancelamento de autorizao de funcionamento de empresa e de transferncia de titularidade ou cancelamento do registro do produto. 1 Os pedidos de transferncia de titularidade do registro sanitrio feitos fora do prazo previsto no caput sero indeferidos sumariamente pela Anvisa.
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2 O prazo referido no caput deste artigo contar-se- a partir da data do arquivamento do ato societrio praticado na junta comercial competente, de que resulte os casos de fuso, ciso ou incorporao. 3 No caso previsto no pargrafo nico do art. 2, o prazo ser contado a partir da data em que formalmente for interrompida a relao contratual entre a empresa representante Mercosul domiciliada no Brasil e a empresa representada, titular de registro em outro Estado Parte do Mercosul. 4 O requerimento de alterao da autorizao de funcionamento de empresas relativa transferncia de titularidade de produto dever ser instrudo com os seguintes documentos: I - formulrio de petio devidamente preenchido; II - comprovante de recolhimento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria; III - declarao de transferncia de titularidade de registro de produto sujeito Vigilncia Sanitria, conforme Anexo I, acompanhado de certido do arquivamento do ato societrio praticado, emitida pela junta comercial competente. IV - cpia autenticada da Licena de Funcionamento ou do Alvar Sanitrio; V - solicitao de cancelamento da autorizao de funcionamento da empresa extinta, quando for o caso; VI - solicitao de alterao de razo social, quando for o caso. 5 O requerimento de transferncia de titularidade de registro deve ser instrudo com os seguintes documentos: I - formulrio de petio devidamente preenchido; II - comprovante de recolhimento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria; III - declarao de transferncia de titularidade de registro de produto sujeito Vigilncia Sanitria, conforme Anexo I, acompanhado de certido do arquivamento do ato societrio praticado, emitida pela junta comercial competente ou, quando se tratar de sucesso de representante Mercosul, documento atestando o respaldo tcnico, cientfico, administrativo e jurdico, sobretudo a formalizao da extino e de incio de representao comercial, devidamente registrados nos rgos competentes; IV - declarao da empresa requerente de que mantm inalterados os requisitos previamente examinados, nos termos da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, art. 15, e do Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977, art. 22, quando aplicvel, conforme Anexo II. V - cpia autenticada da Licena de Funcionamento ou do Alvar Sanitrio. 6 Tratando-se de transferncia de titularidade de diversos produtos, decorrentes de uma mesma operao societria, os documentos indicados nos incisos III, IV e V, do pargrafo antecedente, devero ser apresentados apenas em um dos requerimentos, exigindose que tal instruo seja referenciada nos demais requerimentos. Art. 5 A alterao de titularidade dar-se- pela anotao no registro do produto da modificao da pessoa jurdica responsvel, no implicando em novo registro, mas to-somente em atribuio de um novo nmero a esse registro. 1 A anotao de que trata o caput deste artigo aperfeioarse- pela publicao, no Dirio Oficial da Unio, da alterao do registro e do cancelamento do nmero anteriormente atribudo.

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2 Ser dada publicidade no Dirio Oficial da Unio da modalidade da operao societria que configurou a transferncia de titularidade. Art. 6 Nos casos de transferncia de titularidade de registro, a responsabilidade pelo produto e pelo estoque remanescente recair sobre a empresa sucessora, a contar da data da inscrio do contrato social de que resulte a incorporao, fuso, ciso ou sucesso no registro competente. Art. 7 As operaes de transferncia de marca comercial ou nome de produto entre empresas no se sujeitam ao processo de alterao de titularidade, devendo a empresa cedente promover o cancelamento do registro existente e a empresa sucessora solicitar novo registro, nos termos da legislao em vigor. 1 Para fins de cancelamento de registro e solicitao de novo registro, indispensvel a apresentao dos documentos exigidos pela legislao em vigor. 2 O cancelamento de registro e a publicao de novo registro sero simultaneamente publicados no Dirio Oficial da Unio. Art. 8 A simples mudana do nome empresarial ou nome fantasia, sem alterao do nmero de inscrio no Cadastro Nacional de Pessoas Jurdicas - CNPJ do Ministrio da Fazenda, no importa transferncia de titularidade de produtos, devendo, todavia, ser protocolizada na Anvisa petio especfica objetivando a alterao da Autorizao de Funcionamento Comum e/ou Especial - AFE/ AE. Art. 9 As empresas envolvidas em processo de transferncia de titularidade de registro de produtos devero prestar informaes e/ou apresentar documentos complementares, sempre que solicitados pela Anvisa. Art. 10. O retardamento, omisso ou a prestao de informaes falsas ou enganosas, em desacordo com o disposto nesta Resoluo e na legislao vigente que rege as operaes societrias, constitui infrao sanitria, sujeitando o infrator s penalidades previstas na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, e demais normas aplicveis. Pargrafo nico. Na ocorrncia das situaes de que trata o caput desse artigo, sem prejuzo das demais penalidades aplicveis, a Anvisa efetuar o cancelamento dos registros dos produtos envolvidos na transferncia de titularidade. Art. 11. Revogam-se as Resolues da Diretoria Colegiada - RDC n 246, de 4 de setembro de 2002 e a 185, de 15 de junho de 2005. Art. 12. Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicao, aplicando-se aos processos de transferncia de titularidade em andamento. DIRCEU RAPOSO DE MELLO
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Para a transferncia de titularidade de registro de produtos, a empresa _______________, inscrita (o) no CNPJ sob o n. _______________, com sede _______________, cidade _______________, Estado _______________, representada legalmente por _______________, identidade n. _______________, expedida pelo rgo _______________, CPF n._______________, DECLARA SOB AS PENAS DA LEI, perante a Anvisa, que efetuou a operao societria denominada _______________, conforme consta da certido do arquivamento do ato societrio praticado, emitida pela junta comercial _______________, com a empresa_______________, inscrita (o) no CNPJ sob o n. _______________, com sede _______________, cidade _______________, Estado _______________, e que, portanto, est amparada (o) pelo disposto no art. 1 da Resoluo da Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - RDC n. XXX, de XXX de XXXX de 2010. DECLARA, ainda, o seu representante legal, sob as penas da Lei, que as informaes acima prestadas so a expresso da verdade, assumindo total responsabilidade pela sua exatido. Local: _______________, Data: _______________, Agente Regulado / Responsvel Legal CPF:_______________
ANEXO II - DECLARAO DE INALTERAO DO REGISTRO SANITRIO TRANSFERIDO

Para a transferncia de titularidade de registro de produtos, a empresa _______________, inscrita (o) no CNPJ sob o n. _______________, com sede _______________, cidade _______________, Estado_______________, representada legalmente por_______________, identidade n. _______________, expedida pelo rgo_______________, CPF n._______________, DECLARA, SOB AS PENAS DA LEI, perante a Anvisa, que nenhuma mudana, alm da transferncia de titularidade proposta, ser realizada no(s) registro(s) do(s) produto(s) e que as informaes constantes no(s) texto(s) de bula e rotulagem sero alteradas somente nos campos pertinentes a esta solicitao e sero implementadas aps a aprovao da petio de transferncia de titularidade por esta Anvisa. DECLARA, ainda, o seu representante legal, sob as penas da Lei, que as informaes acima prestadas so a expresso da verdade, assumindo total responsabilidade pela sua exatido. Local: _______________ Data: _______________ Agente Regulado / Responsvel Legal CPF:_______________

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ANEXO I - DECLARAO DE TRANSFERNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO DE PRODUTOS SUJEITOS VIGILNCIA SANITRIA
Captulo 2: Normativos referentes rea de Materiais e Equipamentos
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunio realizada em 20 de junho de 2000, considerando a Lei n. 6360, de 23 de setembro de 1976 e seu regulamento, o Decreto n 79094 de 5 de janeiro de 1977; considerando a necessidade de instituir e implementar requisitos de Boas Prticas de Fabricao para estabelecimentos que fabriquem ou comercializem produtos mdicos, de forma a garantir a qualidade do processo e o controle dos fatores de risco sade do consumidor, com base nos instrumentos harmonizados no Mercosul; considerando a necessidade de dispor de parmetros para a auditoria e inspeo das Boas Prticas de Fabricao de produtos mdicos; considerando a necessidade de internalizar a Resoluo Mercosul/GMC/Res. n. 04/95 e Resoluo Mercosul/GMC/Res. n. 131/96, adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao. Art. 1 - Determinar a todos fornecedores de produtos mdicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos, conforme Anexo I desta Resoluo. 1 Os estabelecimentos que armazenem, distribuam ou comercializem produtos mdicos devero, igualmente, cumprir o previsto no Anexo I desta Resoluo, no que couber. 2 Outros produtos de interesse para o controle de risco sade da populao, alcanados pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria - SNVS e indicados pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVS, equiparam-se aos produtos mdicos referidos neste artigo, estando sujeitos s disposies desta Resoluo. Art. 2 A inspeo dos fornecedores de produtos mdicos, ser realizada por inspetores da vigilncia sanitria do SNVS, que utilizaro os quesitos para Verificao do Cumprimento das Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos, estabelecidos no Anexo II desta Resoluo. Art. 3 O no cumprimento de requisitos das Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos sujeitaro os fornecedores destes produtos s sanes e penalidades previstas na legislao vigente. Art. 4 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entrar em vigor na data de sua publicao. GONZALO VECINA NETO

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2.1. RDC n 59, de 27 de junho de 2000 (BPF de Material e Equipamentos para a Sade)
ANEXO I - BOAS PRTICAS DE FABRICAO DE PRODUTOS MDICOS

CONTEDO
Parte A - Disposies Gerais 1. Abrangncia 2.Definies 3. Sistema de Qualidade Parte B - Requisitos do Sistema de Qualidade 1. Responsabilidade gerencial 2. Auditoria de qualidade 3. Pessoal Parte C - Controles de Projeto Parte D - Controles de Documentos e Registros Parte E - Controles de Compras Parte F - Identificao e Rastreabilidade 1. Identificao e rastreabilidade 2. Produtos de elevado risco (classe III ou IV) - rastreabilidade Parte G - Controles de Processo e Produo 1. Controles de processo e produo 2. Processos especiais Parte H - Inspeo e Testes 1. Inspeo e testes 2. Inspeo, medio e equipamentos de testes 3. Resultado de inspeo e testes Parte I - Componentes e Produtos No-Conformes
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Parte J - Ao Corretiva Parte K - Manuseio, Armazenamento, Distribuio e Instalao
1. Manuseio 2. Armazenamento 3. Distribuio 4. Instalao Parte L - Controles de Embalagem e Rotulagem 1. Embalagem de produtos 2. Rotulagem de produtos 3. Rotulagem de produtos crticos Parte M - Registros 1. Requisitos gerais 2. Registro mestre do produto (RMP) 3. Registro histrico do produto 4. Arquivo de reclamaes Parte N - Assistncia Tcnica Parte O - Tcnicas de Estatstica
Parte A - Disposies Gerais

1. Abrangncia (a) Aplicabilidade. (1) Esta norma estabelece requisitos aplicveis fabricao de produtos mdicos. Estes requisitos descrevem as boas prticas de fabricao (BPF) para mtodos e controles usados no projeto, compras, fabricao, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalao e assistncia tcnica de todos os produtos mdicos. Os requisitos desta norma se destinam a assegurar que os produtos mdicos sejam seguros e eficazes. (2) Os requisitos desta norma so aplicveis a qualquer produto mdico que seja fabricado ou importado para comercializao no Pas. (b) Conseqncias do no cumprimento dos requisitos. (1) O no cumprimento de quaisquer requisitos aplicveis desta norma quanto a projeto, compras, fabricao,embalagem, rotulagem, armazenamento, instalao ou assistncia tcnica de um produto mdico, confere-lhe a condio de adulterado. Tal produto, assim como a pessoa responsvel pelo no cumprimento, esto sujeitos s aes regulatrias da vigilncia sanitria. (2) Se um fabricante que comercialize produtos no Pas se recusar a programar uma inspeo em suas instalaes para verificar o cumprimento desta norma, estar configurado, para efeito da lei, que os mtodos e controles utilizados em projeto, compras, fabricao, embalagem,

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rotulagem, armazenamento, instalao e assistncia tcnica de qualquer produto elaborado em tais instalaes no cumprem os requisitos desta norma. 2. Definies (a) Assistncia tcnica manuteno ou reparo de um produto acabado a fim de devolv-lo s suas especificaes. (b) Auditoria de qualidade significa um exame estabelecido, sistemtico e independente de todo sistema de qualidade de um fabricante, executado em intervalos regulares e com freqncia suficiente para assegurar que tanto as atividades do sistema de qualidade quanto seus resultados satisfaam os procedimentos especificados em seu sistema de qualidade, que esses procedimentos sejam implementados eficientemente e ainda que sejam adequados para alcanar os objetivos do sistema de qualidade. A auditoria de qualidade diferente de, e uma adio a, outras atividades do sistema de qualidade exigido por esta norma. (c) Componente matria prima, substncia, pea, parte, software, hardware, embalagem ou rtulo usados durante a fabricao de um produto mdico, destinado a ser includo como parte do produto acabado, embalado e rotulado. (d) Dado de entrada de projeto relao dos requisitos fsicos e de desempenho de um produto mdico que so utilizados como base de seu projeto. (e) Dado de sada de projeto resultado do trabalho em cada fase do projeto e o esforo total de finalizao. O dado de sada de projeto finalizado consiste do produto, sua embalgem e rotulagem, as especificaes associadas, os desenhos, a produo e as especificaes do sistema de qualidade que esto inseridas no registro mestre do produto (RMP). (f) Especificaes documentos que prescrevem os requisitos aos quais um produto, componente, atividade de produo ou de assistncia tcnica ou um sistema de qualidade precisam estar conformes. (g) Estabelecer definir, documentar e implementar. (h) Fabricante quarquer pessoa que projeta, fabrica, monta ou processa um produto acabado, incluindo terceiros autorizados ou habilitados para esterilizar, rotular e/ou embalar e importadores. (i) Gerncia executiva significa os empregados graduados do fabricante que tm a autoridade para estabelecer ou efetuar mudanas na poltica de qualidade, exigncias do sistemas de qualidade ou efetuar alteraes nos procedimentos de projeto do produto ou sua produo, distribuio, assistncia tcnica, manuteno ou instalao. (j) Lei regulamentao do Pas a ser elaborada a partir desta norma. (k) Lote ou partida quantidade de um produto elaborado em um ciclo de fabricao ou esterilizao, cuja caracterstica essencial a homogeneidade. (l) Material de fabricao material ou substncia, no incluindo produto acabado, empregados no processo de fabricao ou para facilitar este processo, incluindo agentes de limpeza, agentes para liberao de moldes, leos lubrificantes, resduos esterilizantes como xido de etileno entre outros, ou ainda outros subprodutos do processo de fabricao. (m) No-conformidade componente, material de fabricao ou produto acabado fora das especificaes, antes ou aps sua distribuio. (n) Nmero de controle combinao distinta de letras ou nmeros, ou ambos, dos quais pode ser determinado o histrico completo de compras, fabricao, embalagem, rotulagem e distribuio de um lote ou partida de produtos acabados. (o) Poltica de qualidade totalidade das intenes e das diretrizes de uma organizao com respeito qualidade, conforme expressas formalmente pela gerncia executiva.
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(p) Processo especial qualquer processo cujos resultados no podem ser completamente verificados por testes e inspees subseqentes. (q) Produo todas atividades subseqentes trasferncia de projeto at o ponto de distribuio. (r) Produto acabado qualquer produto ou acessrio adequado para uso, embalado e rotulado, necessitando apenas aprovao final para distribuio comercial. (s) Produto mdico equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicao mdica, odontolgica ou laboratorial, destinado a preveno, diagnstico, tratamento, reabilitao ou anticoncepo e que no utiliza meio farmacolgico, imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funes por tais meios. (t) Qualidade totalidade de aspectos e caractersticas que possibilitam a um produto mdico atender s exigncias de adequao ao uso, incluindo segurana e desempenho. (u) Reclamao comunicao por escrito, oral ou eletrnica relativa no aceitao da identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade, segurana, eficcia ou desempenho de um produto. (v) Registro documento por escrito ou automatizado, incluindo especificaes, procedimentos, protocolos, padres, mtodos, instrues, planos, arquivos, notas, revises, anlises e relatrios. (w) Registro histrico do produto compilao de registros contendo o histrico completo da produo de um produto acabado. (x) Registro histrico do projeto compilao de registros contendo o histrico completo do projeto de um produto acabado. (y) Registro mestre do produto (RMP) compilao de registros contendo os desenhos completos do produto, sua formulao e especificaes, os procedimentos e especificaes de fabricao e de compras, os procedimentos e requisitos do sistema de qualidade e os procedimentos do produto acabado relativos embalagem, rotulagem, assistncia tcnica, manuteno e instalao. (z) Reprocessamento parte ou a totalidade da operao de fabricao destinada a corrigir a noconformidade de um componente ou de um produto acabado. (aa) Reviso de projeto exame sistemtico e completo do projeto para avaliar a adequao do produto aos seus requisitos a fim de avaliar a capacidade do projeto em satisfazer a esses requisitos, identificar problemas com o projeto em relao aos requisitos e para propor solues para esses problemas. (bb) Sistema de qualidade a estrutura organizacional, as responsabilidades, os procedimentos, as especificaes, os processos e os recursos necessrios para se implementar a gerncia da qualidade. (cc) Validao com relao a um produto, significa estabelecer e documentar evidncia de que o produto est pronto para o uso pretendido. Com relao a um processo, significa estabelecer e documentar evidncia de que o processo produzir consistentemente um resultado que satisfaa as especificaes predeterminadas e os atributos de qualidade. (dd) Verificao confirmao e documentao, quando vlida, da evidncia objetiva de que os requisitos especificados foram alcanados. A verificao inclui o processo de examinar os resultados de uma atividade para determinar a conformidade com as especificaes estabelecidas para aquela atividade e assegurar que o produto esteja adequado ao uso pretentido. 3. Sistema de qualidade Cada fabricante dever estabelecer e manter um sistema de qualidade para assegurar que os requisitos desta norma sejam atingidos e que os produtos fabricados sejam seguros, eficazes e de maneira geral adequados ao uso pretendido. Como parte de suas atividades no sistema de qualidade, cada fabricante dever:

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(a) Estabelecer instrues e procedimentos eficazes do sistema de qualidade de acordo com as exigncias desta norma; e (b) Manter as instrues e procedimentos estabelecidos para o sistema de qualidade de maneira eficaz.
Parte B - Requisitos do Sistema de Qualidade

1. Responsabilidade gerencial (a) Poltica de Qualidade. A gerncia executiva de cada fabricante dever estabelecer sua poltica e seus objetivos de comprometimento com a qualidade. A gerncia executiva dever manter a poltica em todos os nveis da organizao. A gerncia executiva dever assegurar que esta poltica seja compreendida por todos os empregados que possam afetar ou influenciar a qualidade de um produto. (b) Organizao. Cada fabricante dever estabelecer e manter uma estrutura organizacional adequada com pessoal suficiente para assegurar que os produtos sejam fabricados de acordo com os requisitos desta norma. (1) Responsabilidade e Autoridade. Respectivamente a cada seo desta norma, cada fabricante dever estabelecer a responsabilidade, autoridade e interrelao de todo o pessoal que gerencia, executa e verifica o trabalho relacionado qualidade, em particular o pessoal que precisa de liberdade organizacional e autoridade para: (i) Iniciar ou implementar aes para previnir a ocorrncia ou o uso de componentes, materiais de fabricao ou produtos acabados no-conformes; (ii) Identificar ou documentar problemas de qualidade com produtos, com a produo ou com o sistema de qualidade; (iii) Iniciar, recomendar, providenciar ou implementar solues ou aes corretivas para problemas de qualidade; (iv) Verificar a adequao ou implementao de solues ou aes corretivas para problemas de qualidade;e (v) Administrar ou controlar o processamento, a distribuio ou a instalao adicionais de componentes, materiais de fabricao ou produtos acabados no-conformes. (2) Recursos e pessoal para verificao. Cada fabricante dever estabelecer funes de verificao e dever providenciar recursos adequados e delegao adequada ao pessoal treinado para desempenho das atividades de verificao. (3) Representante da gerncia. A gerncia executiva de cada fabricante dever designar um indivduo desta gerncia executiva que, independentemente de outras funes, ter autoridade e responsabilidade estabelecida para: (i) Assegurar que os requisitos do sistema de qualidade sejam estabelecidos e mantidos em corformidade com esta norma; e (ii) Relatar o desempenho do sistema de qualidade gerncia executiva para reviso e fornecer informaes sobre a melhoria do sistema de qualidade. A designao deste funcionrio dever ser documentada. (c) Reviso gerencial. A gerncia executiva de cada fabricante dever revisar a adequao e a efetividade do sistema de qualidade em intervalos definidos e com freqncia suficiente para assegurar que o sistema de qualidade satisfaa as exigncias desta norma e que atinja os objetivos da poltica de qualidade estabelecida. A reviso da gerncia dever ser conduzida de acordo com os procedimentos de reviso estabelecidos e os resultados de cada reviso do sistema de qualidade devero ser documentados.
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2. Auditoria de qualidade (a) Cada fabricante dever conduzir auditorias de qualidade para verificar se o sistema de qualidade est em conformidade com os requisitos estabelecidos. As auditorias de qualidade devero ser conduzidas por pessoas adequadamente treinadas, de acordo com os procedimentos de auditoria estabelecidos, mas que no tm responsabilidade direta pelas matrias que esto sendo objeto da auditoria. Dever ser feito um relatrio de cada auditoria de qualidade e este dever ser revisado pela equipe da gerncia com responsabilidade sobre as matrias auditadas. Ao corretiva de acompanhamento, incluindo nova auditoria de matrias deficientes dever ser efetuada quando necessrio e dever ser documentada no relatrio de auditoria. 3. Pessoal (a) Instrues Gerais. Cada fabricante dever contratar pessoal em nmero suficiente com instruo, experincia, treinamento e prtica para assegurar que todas atividades previstas nesta norma sejam corretamente desempenhadas. (b) Treinamento. Cada fabricante dever assegurar que todo o pessoal seja treinado para executar adequadamente as tarefas a ele designadas. O treinamento dever ser conduzido de acordo com os procedimentos estabelecidos por pessoas qualificadas para garantir que os empregados tenham uma compreenso perfeita de suas funes regulares e dos requisitos desta norma aplicveis s suas funes. Como parte de seu treinamento, todos os empregados devero ser cientificados de defeitos em produtos que podero ocorrer como resultado do desempenho incorreto de suas funes especficas. Os empregados que executarem atividades de verificao devero ser cientificados de erros e defeitos que podero ser encontrados como parte de suas funes de verificao. O treinamento de empregados dever ser documentado. (c) Consultores. (1) Cada fabricante dever assegurar que qualquer consultor orientando sobre mtodos empregados ou nos controles utilizados para projeto, compras, fabricao, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalao ou assistncia tcnica de produtos tenha qualificaes suficientes (instruo, treinamento e experincia) para aconselhar sobre os assuntos para os quais foi contratado. (2) Cada fabricante dever manter registros relativos a cada consultor. Estes registros devem incluir nome, endereo, qualificaes, incluindo cpia de currculo e uma lista de empregos anteriores, bem como uma descrio especfica dos assuntos em que prestou sua consultoria.
Parte C - Controles de Projetos,

(a) Instrues Gerais. (1) Cada fabricante de produto mdico enquadrado na classe II ou III (mdio risco) ou IV (alto risco), dever estabelecer e manter procedimentos de controle e verificar o projeto do produto a fim de assegurar que os requisitos especficados para o projeto estejam sendo obedecidos. (b) Planejamento e desenvolvimento de projeto. Cada fabricante dever estabelecer e manter planos que identifiquem cada atividade de desenvolvimento de projeto e as pessoas responsveis por cada atividade. Os planos devero descrever ou fazer referncia s atividades de desenvolvimento de projeto, inclusive qualquer interao entre os diversos grupos organizacionais e tcnicos. Os planos devero ser atualizados medida que o desenvolvimento do projeto progrida. (c) Dado de entrada de projeto. Cada fabricante dever estabelecer requisitos de dado de entrada de projeto relativos ao produto. Os requisitos devero se referir inteiramente ao uso pretendido do produto, inclusive as necessidades do usurio (paciente ou operador) e devem ser revisados e aprovados por uma pessoa designada qualificada. A aprovao dos requisitos, inclusive a data e a pessoa que os aprovaram, devero ser documentados.

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(d) Verificao de projeto. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para a verificao do projeto do produto e designar essas funes a pessoal competente. A verificao de projeto dever ser executada de maneira oportuna e dever confirmar que o dado de sada do projeto satisfaa aos requisitos do dado de entrada e que o projeto seja adequado para o uso pretendido. Os resultados da verificao de projeto, incluindo a identificao do projeto verificado, mtodos de verificao, data e nome da pessoa encarregada da verificao, devero ser documentados no registro histrico do projeto. Onde aplicvel, a verificao de projeto dever incluir a validao de software e anlise de riscos. (e) Reviso de Projeto. Cada fabricante dever realizar uma reviso formal do dado de sada do projeto de acordo com os requisitos estabelecidos. Cada fabricante dever designar a responsabilidade da reviso de projeto a pessoas qualificadas que tenham responsabilidade direta pelo desenvolvimento do projeto. As designaes devero ser documentadas. Os resultados da reviso de projeto devero ser documentados no registro histrico do projeto. (f) Dado de sada de projeto. Cada fabricante dever definir e documentar o dado de sada de projeto de maneira a permitir a avaliao adequada da conformidade do projeto aos requisitos de dado de entrada. O dado de sada do projeto dever satisfazer os requisitos do dado de entrada e dever incluir caractersticas de projeto que so essenciais para o uso pretendido do produto. (g) Transferncia de projeto. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para assegurar que a base do projeto para um produto e seus componentes estejam corretamente traduzidos em termos de especificaes de produo. As especificaes de produo devero ser aprovadas por uma pessoa nomeada pelo fabricante. A aprovao, incluindo identificao do projeto, data e a pessoa aprovando as especificaes dever ser documentada. Cada fabricante dever selecionar uma amostra representativa do produto dos primeiros trs lotes ou partidas de produo e testar tais amostras sob condies reais ou simuladas. Cada fabricante dever conduzir tais testes de acordo com procedimentos estabelecidos e dever manter registros de todos os testes. Cada fabricante dever tambm conduzir tais testes quando forem feitas alteraes no produto ou no processo de fabricao. (h) Liberao de projeto. Cada fabricante dever assegurar que o projeto no seja liberado para a produo at que esteja aprovado pelas pessoas designadas para tal pelo fabricante. As pessoas designadas devero revisar todos os registros exigidos para o registro histrico do projeto, a fim de assegurar que este esteja completo e que o projeto final esteja compatvel com os planos aprovados, antes de sua liberao. Esta liberao, incluindo data e assinatura do responsvel, dever ser documentada. (i) Alteraes de projeto. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para a identificao, documentao, validao, reviso e aprovao das alteraes de projeto. (j) Registro histrico de projeto. Cada fabricante dever estabelecer e manter um registro histrico de projeto para cada produto. Cada um destes dever conter ou fazer referncia a todos os registros necessrios para demonstrar que o projeto foi desenvolvido de acordo com os planos de projetos aprovados e os requisitos desta norma.
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Parte D. Controles de Documentos e Registros

Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos de controles de documentos para assegurar que todos os documentos indicados nesta norma a serem estabelecidos e mantidos,
satisfaam os requisitos desta norma e estejam corretos e adequados para o uso pretendido. (a) Aprovao e emisso de documentos. Cada fabricante dever designar pessoas para examinar e aprovar todos os documentos estabelecidos nesta norma para adequao antes de sua emisso. A aprovao, incluindo data e assinatura do responsvel pela aprovao dos documentos, dever ser documentada. (b) Distribuio de documentos. Todo fabricante dever assegurar que todos os documentos estejam atualizados e disponveis em todos os locais para onde forem designados e que todos os documentos desnecessrios ou obsoletos sejam removidos desses locais em tempo hbil. (c) Alterao de documentos. Alteraes de especificaes, mtodos ou procedimentos para componentes, produtos acabados, materiais de fabricao, produo, instalao, assistncia tcnica ou relativas a sistemas de qualidade devero ser documentadas, revisadas e aprovadas pelas pessoas que esto nas mesmas funes ou na mesma organizao e que executaram a reviso e a aprovao originais, a menos que designadas especificamente em contrrio. Outrossim, quaisquer mudanas de especificaes, mtodos ou procedimentos que possam afetar a qualidade devero ser validados como adequados para o uso pretendido antes de sua aprovao e distribuio. Os registros de validao devero ser registrados. As alteraes aprovadas devero ser comunicadas ao pessoal encarregado em tempo hbil. Quando forem feitas alteraes nas especificaes, mtodos ou procedimentos, cada fabricante dever avaliar as alteraes segundo os procedimentos estabelecidos. Devero ser mantidos registros desta avaliao e deste resultado. (d) Registros de alteraes de documentos. Cada fabricante dever manter registros de alterao em documentos. Os registros de alterao de documentos devero incluir uma descrio da alterao, identificao dos documentos alterados, a assinatura da pessoa responsvel, a data de aprovao e a data em que as alteraes entraro em vigor. Uma lista, ndice ou procedimentos equivalentes para controle de documentos devem ser estabelecidos e mantidos para identificar a situao atual dos documentos, a fim de assegurar que estejam em uso apenas documentos atuais e aprovados.
Parte E. Controles de Compras

Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para assegurar que todos os componentes, materiais de fabricao e produtos acabados fabricados, processados, rotulados ou embalados por terceiros ou mantidos por estes sob contrato, estejam em conformidade com as especificaes. Cada fabricante dever tambm assegurar que os servios executados por terceiros estejam em conformidade com as especificaes. (a) Avaliao de fornecedores e contratados. Cada fabricante dever estabelecer e manter critrios para avaliao de fornecedores e contratados, que especifiquem os requisitos, inclusive os requisitos de qualidade que fornecedores e contratados devem satisfazer. Cada fabricante dever avaliar e selecionar potenciais fornecedores e contratados conforme sua capacidade em atender aos requisitos, inclusive requisitos de qualidade, e dever estabelecer e manter uma lista de fornecedores e contratados que satisfaam aos critrios documentados de avaliao do fabricante. Devem ser mantidos registros de avaliao, bem como seus resultados. (b) Formulrios de compras. Cada fabricante dever estabelecer e manter formulrios de compras que descrevam claramente ou que faam referncia s especificaes, inclusive requisitos de qualidade, para componentes, materiais de fabricao, produtos acabados ou servios solicitados ou contratados. Os formulrios de compras devero incluir um acordo em

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que os fornecedores se comprometam a notificar o fabricante de qualquer alterao no produto ou servio, de modo que o fabricante possa determinar se a alterao afeta a qualidade do produto acabado. Cada fabricante dever revisar e aprovar os documentos de compras antes de sua liberao. A aprovao dos formulrios, incluindo a data e a assinatura do responsvel, dever ser documentada.
Parte F- Identificao e Rastreabilidade

1. Identificao e rastreabilidade Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para a identificao de componentes, materiais de fabricao e dispositivos acabados durante todas as fases de produo, distribuio e instalao para evitar confuso e para assegurar o correto atendimento dos pedidos. Para certos produtos, exigncias de rastreabilidade adicionais se aplicam conforme as partes F-2 e L-3 desta norma. 2. Produtos de elevado risco (classe III ou IV) - rastreabilidade Cada fabricante dever identificar cada unidade, lote ou partida de produtos de elevado risco (classe III ou IV) com um nmero de controle. Essa identificao dever ser registrada no registro histrico do produto.
Parte G - Controles de Processo e de Produo

1. Controles de processo e produo (a) Instrues gerais. Cada fabricante dever projetar, conduzir e controlar todos os processos de produo a fim de assegurar que o produto esteja em conformidade com suas especificaes. Onde puder ocorrer qualquer desvio nas especificaes do produto, como resultado do processo de fabricao, o fabricante dever estabelecer e manter procedimentos de controle de processo que descrevam todo controle necessrio para assegurar conformidade s especificaes. Os controles de processo devero incluir: (1) Instrues documentadas, procedimentos padres de operao e mtodos que definam e controlem a forma de produo, instalao e assistncia tcnica; (2) Monitorao e controle dos parmetros de processo e caractersticas de componentes e caractersticas dos produtos durante a produo, instalao e assistncia tcnica; (3) Conformidade com normas, padres ou cdigos de referncia aplicados e procedimentos de controle de processo; (4) A aprovao dos processos e equipamentos dos processos; e (5) Critrios de trabalho que devero ser expressos em normas ou padres documentados e atravs de amostras representativas. (b) Controle ambiental. Cada fabricante dever estabelecer e manter um sistema de controle para prevenir a contaminao ou outros efeitos adversos sobre o produto e prover condies de trabalho adequadas para todas as operaes. Condies a serem consideradas para este controle incluem: iluminao, ventilao, espao, temperatura, umidade, presso baromtrica, contaminao area, eletricidade esttica e outras condies ambientais. Cada fabricante dever inspecionar periodicamente suas instalaes e revisar seu sistema de controle para verificar se o sistema adequado e se est funcionando corretamente. Dever ser feito um registro e uma reviso dos resultados dessas inspees. (c) Limpeza e saneamento. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos de limpeza adequados, bem como uma programao que satisfaa as exigncias das especificaes
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do processo de fabricao. Cada fabricante dever assegurar que os funcionrios envolvidos compreendam esses procedimentos. (d) Sade e higiene do pessoal. Cada fabricante dever assegurar que os empregados que estejam em contato com um produto ou com seu ambiente estejam limpos, saudveis e vestidos adequadamente, pois do contrrio a falta de higiene, sade e vesturio adequado poder ter um efeito adverso sobre o produto. Qualquer pessoa que aparente no estar asseado ou com roupas inadequadas dever ser excluda das operaes at que esteja limpo e vestido adequadamente. Qualquer pessoa que, atravs de exame mdico ou por observao de supervisores, aparente estar numa condio que possa afetar o produto, dever ser excluda das operaes at que as condies sejam corrigidas. Cada fabricante dever instruir seu pessoal para que reporte tais condies aos supervisores. (1) Vesturio. Quando forem necessrias roupas especiais para assegurar que um produto esteja adequado para o uso pretendido, cada fabricante dever providenciar roupas limpas para seu pessoal. (2) Higiene. Cada fabricante dever providenciar instalaes sanitrias adequadas. (3) Hbitos do pessoal. Quando comer, beber, fumar e outras atividades dos empregados possam ter um efeito adverso sobre um produto, cada fabricante dever limitar essas prticas a locais prprios. Cada fabricante dever assegurar que os empregados compreendam esses limites. Cada fabricante dever designar reas selecionadas para evitar quaisquer efeitos adversos sobre os produtos. (e) Controle de contaminao. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para evitar a contaminao de equipamentos, materiais de fabricao e produtos em processamento ou acabados pelo uso de raticidas, inseticidas, fungicidas, fumegantes, materiais de limpeza e desinfeco e substncias perigosas, incluindo substncias perigosas ou contaminantes gerados pelo processo de fabricao. (f) Remoo de lixo e esgoto qumico. Cada fabricante dever remover lixo, efluentes qumicos e sub-produtos de maneira segura, oportuna e higincia. (g) Equipamento. Cada fabricante dever assegurar que todos os equipamentos utilizados no processo de fabricao sejam adequados ao uso pretendido e corretamente projetados, construdos, colocados e instalados para facilitar a manuteno, ajustes, limpeza e uso. (1) Programao de manuteno. Cada fabricante dever estabelecer e manter uma programao para a manuteno, ajustes e, quando for o caso, limpeza do equipamento, para assegurar que todas as especificaes de fabricao estejam sendo alcanadas. O programa de manuteno dever ser afixado em local de grande visibilidade ou perto de cada equipamento, ou ainda entregue ao pessoal encarregado da manuteno. Dever ser feito um registro por escrito documentando, a data em que a programao foi executada e os empregados encarregados das atividades de manuteno. (2) Inspeo. Cada fabricante dever conduzir inspees peridicas de acordo com os procedimentos estabelecidos para assegurar conformidade programao de manuteno de equipamentos. As inspees, incluindo data e assinatura do responsvel, devem ser documentadas. (3) Ajustes. Cada fabricante dever assegurar que quaisquer tolerncias aceitveis ou limitaes inerentes sejam afixadas em local visvel ou perto do equipamento que necessite de ajustes peridicos, ou estejam facilmente disponveis ao pessoal encarregado destes ajustes. (4) Materiais de fabricao. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para o uso e a remoo de materiais de fabricao, para assegurar que tais materiais sejam removidos do produto ou limitados a uma quantidade especificada que no afete adversamente a qualidade do

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produto. A remoo desses materiais de fabricao dever ser documentada. (h) Processos automatizados. Quando computadores forem usados na produo, no sistema de qualidade ou nos sistemas de processamento de dados, pessoas designadas pelo fabricante devero validar o software de acordo com um protocolo estabelecido. Os resultados devero ser documentados. Todas as alteraes de software devero ser feitas por pessoas designadas atravs de validao estabelecida e procedimentos aprovados de acordo com a parte D-(c) desta norma. 2. Processos especiais. (a) Cada fabricante dever assegurar que os processos especiais sejam: (1) Validados de acordo com o protocolo estabelecido, sendo que devero ser feitos registros dos resultados da validao, incluindo a data e o responsvel pela validao; (2) Conduzidos de acordo com os procedimentos estabelecidos que descrevem todos os controles de processamento necessrios para assegurar conformidade s especificaes; (3) Monitorados de acordo com procedimentos estabelecidos para assegurar que os parmetros de processo sejam alcanados; e (4) Executados por pessoas qualificadas e designadas para tal. (b) Os responsveis pela execuo de processos especiais devero registrar o trmino do processo no registro histrico do produto. Este registro dever incluir identificao do processo, a data de execuo, as pessoas que executaram o processo especial e o equipamento utilizado.
Parte H - Inspeo e Testes

1. Inspeo e testes (a) Instrues gerais. Cada fabricante dever estabelecer e manter as atividades de inspeo e testes necessrias para assegurar que todos os requisitos especificados sejam alcanados. Os resultados de todas as inspees e testes devero ser documentados. (b) Inspeo e testes de recebimento. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para a aceitao de componentes, materiais de fabricao e produtos acabados. Os componentes, materiais de fabricao e produtos acabados recebidos no devero ser usados ou processados at que seja verificada sua conformidade aos requisitos estabelecidos. Os empregados designados pelo fabricante devero aceitar ou rejeitar os componentes, produtos acabados e os materiais de fabricao recebidos. A aceitao ou rejeio devero ser documentadas. (c) Inspeo e testes durante o processo. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para inspeo e testes de componentes, produtos acabados e materiais de fabricao durante o processo. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para reter componentes, produtos acabados e materiais de fabricao durante o processo at que as inspees e testes exigidos tenham sido completadas ou que os relatrios necessrios tenham sido recebidos e verificados. (d) Inspeo e testes finais. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para a inspeo de produtos acabados para assegurar que um lote ou partida esteja dentro das especificaes. Os produtos acabados devero ser mantidos em quarentena ou controlados adequadamente de outra maneira at que sejam liberados pelo responsvel indicado pelo fabricante. Os produtos acabados no devero ser liberados at que as atividades especificadas no RMP tenham sido completadas e at que a documentao e os dados associados tenham sido revistos para assegurar que todos os critrios de aceitao tenham sido atendidos. A liberao, incluindo a data e assinatura do responsvel pela liberao, dever ser documentada. (e) Registros de inspees e testes. Cada fabricante dever manter um registro dos resultados dos testes e
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inspees exigidos por esta norma. Estes registros devem incluir os critrios de aceitao, as comparaes de inspees realizadas, os resultados, o equipamento usado e a data e assinatura do responsvel pela inspeo e pelo teste. Estes registros devero fazer parte do registro histrico do produto. 2. Inspeo, medio e equipamentos de testes Cada fabricante dever assegurar que todo o equipamento de medio e teste, incluindo equipamento mecnico, automatizado ou eletrnico, seja adequado para os fins a que se destina e seja capaz de produzir resultados vlidos. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para assegurar que o equipamento seja rotineiramente calibrado, inspecionado e checado. Devero ser mantidos registros documentando destas atividades. (a) Calibrao. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos de calibrao que incluam orientaes especficas e limites de preciso e exatido, assim como prescries para aes corretivas quando os limites de preciso e exatido no forem alcanados. A calibrao dever ser executada por pessoal que tenha instruo, treinamento, prtica e experincia necessrias. (b) Padres de calibrao. Cada fabricante dever estabelecer e manter padres de calibrao para os equipamentos de medio que sejam rastreveis aos padres nacionais. Se os padres nacionais no forem prticos ou no estiverem disponveis, o fabricante dever usar um padro independente reproduzvel. Se no houver nenhum padro aplicvel, o fabricante dever estabelecer e manter um padro prprio. (c) Registros de Calibrao. Cada fabricante dever assegurar que sejam mantidos registros das datas de calibrao, do empregado encarregado desta terefa e da data seguinte para esta operao. Os registros devem ser mantidos por pessoas designadas pelo fabricante e colocados no equipamento ou perto dele, devendo estar disponvel para o pessoal que usa este equipamento e para os funcionrios responsveis pela calibrao do equipamento. (d) Manutenco. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para assegurar que o manuseio, a preservao e a guarda de equipamentos de teste, inspeo e medio sejam feitas de forma a preservar sua preciso e adequao ao uso. (e) Instalaes. Cada fabricante dever proteger as instalaes e os equipamentos de inspeo, teste e medio, incluindo hardware e software de teste, contra ajustes que possam invalidar a calibrao. 3. Resultados de inspeo e testes (a) Cada fabricante dever identificar os resultados da inspeo e dos testes de todos os componentes, materiais de fabricao e produtos acabados. A identificao dever ser visvel, dever indicar a conformidade ou no-conformidade destes tens com relao aos critrios de aceitao, fabricao, embalagem, rotulagem, instalao e assistncia tcnica do produto para assegurar que somente componentes, produtos acabados e materiais de fabricao que tenham passado pelas inspees e testes exigidos sejam distribudos, usados ou instalados. (b) Cada fabricante dever assegurar que registros identifiquem a pessoa reponsvel pela liberao de componentes, materiais de fabricao e produtos acabados.
Parte I- Componentes e Produtos No-Conformes

(a) Controle de componentes e produtos no-conformes. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para assegurar que componentes, materiais de fabricao, produtos 67
acabados e produtos devolvidos que no estejam em conformidade com os requisitos exigidos no sejam usados ou instalados inadvertidamente. Os procedimentos devem conter prescries para a identificao, documentao, investigao, separao e remoo de componentes, materiais de fabricao, produtos acabados e produtos devolvidos no-conformes, e para notificao das pessoas ou organizaes responsveis pela no-conformidade. (b) Reviso da no-conformidade e remoo. (1) A responsabilidade pela reviso e a autoridade para a remoo de componentes, materiais de fabricao, dispositivos acabados e produtos devolvidos no-conformes, devem ser definidas. (2) Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para o reprocessamento, reinspeo e renovao de testes de componentes e produtos acabados no-conformes, para assegurar que satisfaam as especificaes originais ou as que forem subseqentemente modificadas e aprovadas. Os procedimentos devero ser inseridos ou citados no registro mestre de produto. Os produtos ou componentes reprocessados devero ser claramente identificados como tal, sendo que os resultados do reprocessamento e da reinspeo devero ser anotados no registro histrico do produto. Os produtos e componentes reprocessados estaro sujeitos a uma completa reinspeo para identificar qualquer caracterstica do produto que tenha sido afetada adversamente pelo reprocessamento em questo. Quando houver um repetido reprocessamento de um produto ou componente, a identificao do efeito do reprocessamento sobre o produto ou componente dever ser feita e documentada.
Parte J - Ao Corretiva
(a) Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para: (1) Analisar todos os processos, operaes de trabalho, concesses, relatrios de auditoria de qualidade, registros de qualidade, registros de assistncia tcnica, reclamaes, produtos devolvidos e outras fontes de dados de qualidade para identificar as causas existentes e potenciais de componentes e dispositivos acabados no-conformes e outros problemas de qualidade (a anlise dever incluir anlise de tendncia para detectar problemas de qualidade recorrentes); (2) Investigar a no-conformidade s especificaes de qualquer produto distribudo; (3) Identificar a ao necessria para prevenir a causa e prevenir a recorrncia de componentes ou produtos acabados no-conformes ou com quaisquer outros problemas de qualidade; (4) Verificar ou validar a adequao de ao corretiva para assegurar que esta ao no afete adversamente o produto acabado e que seja eficaz; (5) Implementar e registrar alteraes em mtodos e procedimentos necessrios como conseqncia da identificao de problemas de qualidade e de ao corretiva; e (6) Assegurar que toda informao sobre problema de qualidade seja disseminada entre todos os responsveis em assegurar a qualidade e que a informao seja revisada pela gerncia. (b) Todas as atividades exigidas nesta seo, bem como seus resultados devem ser documentados.
Parte K - Manuseio, Armazenamento, Distribuio e Instalao

1. Manuseio Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para assegurar que inverses (trocas), danos, deteriorao ou outros efeitos adversos afetando os componentes, os produtos acabados e os materiais de fabricao no ocorram durante qualquer estgio do manuseio. 2. Armazenamento (a) Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para o controle das reas de
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estoque de componentes, materiais de fabricao e produtos acabados para evitar inverses (trocas), danos, deteriorizao ou outros efeitos adversos no perodo anterior sua distribuio ou uso. (b) Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para autorizar o recebimento ou retirada das reas de estoque. Qualquer controle numrico ou outra forma de identificao dever ser legvel e claramente visvel. Quando a qualidade dos componentes ou de produtos acabados se deteriorar com o tempo, tais produtos devero ser armazenados de maneira a facilitar a rotatividade dos estoques, assim como suas condies devero ser avaliadas em intervalos adequados. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para assegurar que todos os materiais de fabricao, componentes e produtos obsoletos, rejeitados ou deteriorados, armazenados no estoque, no sejam inadvertidamente distribudos ou usados. 3. Distribuio (a) Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para controlar a distribuio de produtos acabados a fim de assegurar que apenas os produtos aprovados para liberao sejam distribudos. Quando a qualidade de um produto ou a sua condio de adequado ao uso se deteriorar ao longo do tempo, os procedimentos devero assegurar que os produtos mais antigos sejam distribudos em primeiro lugar e que produtos fora do prazo de validade no sejam distribudos. (b) Cada fabricante dever manter registros de distibuio que incluam ou que faam referncia ao: (1) Nome e endereo do consignatrio; (2) Identificao e quantidade de produtos embarcados, com data de embarque; e (3) Qualquer controle numrico utilizado para rastreabilidade. 4. Instalao Cada fabricante dever estabelecer e manter instrues e procedimentos adequados para a correta instalao dos produtos. As instrues e os procedimentos devero incluir orientao para verificar o correto desempenho da instalao. Quando o fabricante ou seu representante autorizado instalar um produto, o fabricante ou o representante dever verificar se o produto funciona conforme planejado aps sua instalao. Os resultados desta verificao devero ser registrados. Quando uma pessoa que no o fabricante ou seu representante instalar um produto, o fabricante dever assegurar que as instrues de instalao e os procedimentos sejam distribudos juntamente com o produto ou que de outra forma estejam disponveis para a pessoa que vai instalar o produto.
Parte L - Controle de Embalagem e Rotulagem

1. Embalagem de produtos Cada fabricante dever projetar e elaborar a embalagem para seus produtos e containers para proteger o produto de qualquer alterao ou dano durante as condies costumeiras de processamento, armazenamento, manuseio e distribuio. 2. Rotulagem de produtos Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para manter a integridade da rotulagem e para evitar troca de rtulos e/ou etiquetas identificadoras. (a) Integridade dos rtulos. Cada fabricante dever assegurar que os rtulos sejam desenhados, impressos e, quando for o caso, aplicados para permanecerem legveis e afixados ao produto

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durante as condies normais de processamento, armazenamento, manuseio, distribuio e uso. (b) Inspeo dos rtulos. Os rtulos no devero ser liberados para estoque ou para uso at que uma pessoa autorizada tenha examinado sua exatido, incluindo, quando for o caso, a data correta de vencimento, o nmero de controle, instrues para armazenamento, instrues de manuseio e instrues adicionais de processamento. A liberao, incluindo data, nome e assinatura do responsvel pelo exame, dever ser documentada no registro histrico do produto. (c) Armazenamento dos rtulos. Cada fabricante dever armazenar e manter os rtulos de maneira a proporcionar sua pronta identificao e evitar inverses (trocas). (d) Controle dos rtulos. Cada fabricante dever controlar os rtulos e as operaes de embalagem para evitar a inverso (troca) de rtulos. 3. Rotulagem de produtos de elevado risco (classe III ou IV) A rotulagem de produtos de elevado risco (classe III ou IV) dever conter um nmero de controle.
Parte M - Registros
1. Requisitos gerais Todos os registros devero ser legveis e guardados de forma a minimizar sua deteriorizao, prevenir perdas e proporcionar rpida busca. Todos os registros arquivados em sistemas automatizados de computao devero ter uma reproduo (back-up). Todos os registros exigidos nesta norma devero ser mantidos nas instalaes do fabricante ou em outro local razoavelmente acessvel para os funcionrios responsveis do fabricante e inspetores designados pela autoridade de sade competente. Os registros em questo devero estar disponveis para exame e copia pelos funcionrios e inspetores supracitados. Exceto onde especificamente indicado, as seguintes prescries gerais devero ser aplicadas a todos os registros exigidos por esta norma. (a) Confidencialidade. Os registros considerados confidenciais pelo fabricante podero ser assinalados para alertar a autoridade de sade competente. (b) Perodo de reteno de registros. Todos os registros necessrios relativos a um produto devero ser guardados por um perodo de tempo equivalente vida til esperada para o produto, mas em nenhum caso por menos de dois anos da data da distribuio comercial pelo fabricante. Podero ser usadas fotocpias ou outro tipo de reproduo dos registros requeridos por esta norma. Quando forem utilizadas tcnicas de reduo como microfilmes, dever estar disposio dos interessados equipamento de leitura. 2. Registro mestre do produto (RMP) Cada fabricante dever manter registros mestres dos produtos (RMPs). Cada fabricante dever assegurar que cada RMP seja elaborado, datado e assinado por funcionrio qualificado designado pelo fabricante. Quaisquer alteraes num RMP dever se enquadrar nos requisitos aplicveis da parte D. O RMP para cada tipo de produto dever incluir ou fazer referncia seguinte informao: (a) Especificaes do produto, incluindo os respectivos desenhos, composio, formulao, especificaes dos componentes, especificaes do projeto do software e seus cdigos de fonte; (b) Especificaes do processo de produo, mtodos de produo, procedimentos de produo e especificaes ambientais de produo; (c) Documentos do sistema de qualidade, incluindo comparaes usadas e resultados dos protocolos de validao;
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(d) Especificaes de embalagem e rotulagem, incluindo mtodos e processos utilizados; e (e) Mtodos e procedimentos de instalao, manuteno e assistncia tcnica. 3. Registro histrico do produto. Cada fabricante dever manter registros histricos de produtos. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para assegurar que os registros histricos dos produtos sejam mantidos para cada lote ou unidade para demonstrar que os produtos foram fabricados de acordo com o registro mestre do produto e com os requisitos desta norma. Os registros histricos de produtos devero estar acessveis e mantidos por um funcionrio designado para tal. O registro histrico do produto dever incluir ou fazer referncia seguinte informao: (a) Data de fabricao; (b) Quantidade fabricada; (c) Quantidade liberada para distribuio; (d) Rotulagem; (e) Quaisquer nmeros de controle utilizados. 4. Arquivo de reclamaes (a) Cada fabricante dever manter arquivos de reclamaes. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para receber, examinar, avaliar e arquivar reclamaes. Tais procedimentos devero assegurar que: (1) Reclamaes sejam recebidas, examinadas, avaliadas, investigadas e arquivadas por uma unidade formalmente designada; (2) Reclamaes orais sejam documentadas aps seu recebimento; e (3) Reclamaes sejam examinadas para verificar se uma investigao se faz necessria. Quando no for feita uma investigao, a unidade dever manter um registro que inclui o motivo pelo qual a investigao no foi realizada e o nome dos responsveis pela deciso de no investigar. (b) Cada fabricante dever examinar, avaliar e investigar todas as reclamaes envolvendo a possvel no-conformidade do produto, sua rotulagem ou embalagem em atender s suas especificaes. Qualquer reclamao relativa a bito, leso ou qualquer risco segurana dever ser imediatamente examinada, avaliada e investigada por uma pessoa responsvel, devendo ser mantida numa seo especial do arquivo de reclamaes. As investigaes devero incluir a verificao se houve de fato falha no desempenho ou especificaes do produto; se o produto estava sendo usado para terapia ou diagnostico de um paciente; se houve bito, leso ou doena grave envolvida; e a relao, se houver, do produto a incidente comunicado ou evento adverso. (c) Quando for feita uma investigao, dever ser mantido um registro por uma unidade formalmente designada, identificada no pargrafo (a) desta seo. O registro da investigao dever incluir: (1) Nome do produto; (2) Data do recebimento da reclamao; (3) Qualquer nmero de controle utilizado; (4) Nome, endereo e telefone do reclamante; (5) Natureza da reclamao; e (6) Resultados da investigao. (d) Os resultados da investigao devero incluir: (1) Ao corretiva tomada;

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(2) Datas da investigao; (3) Detalhes da reclamao; e (4) Resposta ao reclamante. (e) Quando no for dada uma resposta ao reclamante, o motivo dever ser registrado. (f) Quando a unidade formalmente designada para atender reclamaes estiver localizada em endereo que no o da unidade fabril e quando a reclamao envolve a fbrica, uma cpia da reclamao e do registro de investigao da queixa dever ser transmitida e arquivada na fbrica, em arquivo especfico para reclamaes sobre produtos. (g) Se a unidade formalmente designada para atender s reclamaes estiver localizada fora do Pas, uma cpia dos registros exigidos nesta seo dever ser mantida no Pas. Se o fabricante dispe de um local no Pas onde estes registros so guardados regularmente, as cpias exigidas neste pargrafo podero ser mantidas nesse local. Do contrrio, as cpias exigidas por este pargrafo devero ser providenciadas para o agente ou distribuidor e arquivadas por este. (h) Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para processar reclamaes a fim de assegurar que todas as reclamaes sejam processadas de maneira uniforme e em tempo hbil. Tais procedimentos devero incluir prescries para decidir se a reclamao representa um evento a ser informado autoridade de sade competente.
Parte N - Assistncia Tcnica

Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para assegurar que os produtos acabados submetidos a assistncia tcnica do fabricante ou seu representante, satisfaam s especificaes. Os procedimentos para a assistncia tcnica devero incluir prescries para determinar se as solicitaes de assistncia tcnica representam um evento que precisa ser informado autoridade de sade competente. (a) Registros de assistncia tcnica. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para assegurar que os registros de assistncia tcnica sejam mantidos e que identifiquem o produto objeto deste servio, incluindo nmeros de controles utilizados, servio executado e pessoas encarregadas deste trabalho. (b) Avaliao dos registros de assistncia tcnica. Cada fabricante dever analisar os registros de assistncia tcnica de acordo com a parte J desta norma; com exceo dos casos em que o relatrio do registro de assistncia tcnica envolver bito, leso grave ou risco de segurana. Nestes casos, este relatrio dever ser considerado como reclamao e dever ser investigado de acordo com os requisitos da parte M-4 desta norma.
Parte O - Tcnicas de estatstica

(a) Onde aplicvel, cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para identificar tcnicas estatsticas vlidas necessrias para verificar a aceitabilidade da capacidade de processo e caractersticas do produto. (b) Planos de amostragem devero ser formalizados por escrito e baseados em lgica estatstica vlida. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para assegurar que os mtodos de amostragem sejam adequados ao uso pretendido e que sejam revisados regularmente, especialmente para eventos tais como, produtos no-conformes, relatrios de auditoria de qualidade adversos ou reclamaes.
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VERIFICAO DO CUMPRIMENTO DAS BOAS PRTICAS DE FABRICAO DE PRODUTOS MDICOS

NDICE
1. Aplicao dos Itens de Verificao 2. Itens de Verificao Aplicveis aos Fabricantes 3. Itens de Verificao Aplicveis aos Importadores Anexo A Classificao dos Itens de Verificao Anexo B Ata de Inspeo
1. APLICAO DOS ITENS DE VERIFICAO

1. Este Guia de Inspeo tem por objetivo auxiliar na verificao do cumprimento dos requisitos das Boas Prticas de Fabricao - BPF de Produtos Mdicos pelos fabricantes ou importadores destes produtos. 2. As respostas dos quesitos formulados (itens 2 e 3) neste documento, serviro de base para a elaborao da Ata de Inspeo (Anexo B), a qual fornecer elementos para a autoridade de sade competente decidir sobre a emisso da constncia/certido de cumprimento das BPF. 3. A no apresentao da documentao requerida pelo inspetor ou omisso de informao solicitada, estar configurando que o fabricante ou importador no cumpre os requisitos das BPF de produtos mdicos.
2. ITENS DE VERIFICAO APLICVEIS AOS FABRICANTES

Parte A DISPOSIES GERAIS: No Corresponde (NC) Parte B - REQUISITOS DO SISTEMA DE QUALIDADE Quesito Classe do Produto I / II / III, IV B.1 Responsabilidade Gerencial B.1.1 Existe um poltica de Qualidade na empresa? N/N/N B.1.2 Os objetivos dessa poltica foram informados aos empregados? Esto compreendidos? N/N/N B.1.3 Existe organograma mostrando a estrutura organizacional da empresa? R/R/R B.1.4 Existem descries de cargos definindo autoridade e responsabilidade das funes de projeto, compras, fabricao, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalao e assistncia tcnica? N/N/N B.1.5 H um representante da administrao formalmente designado com autoridade e responsabilidade para assegurar que os requisitos do sistema de qualidade sejam estabelecidos e mantidos conforme os requisitos das boas praticas de fabricao para produtos mdicos? R/R/R

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ANEXO I
B.1.6 O desempenho do sistema de qualidade avaliado periodicamente pela gerncia executiva?R/N/N B.1.7 A avaliao documentada?R/N/N B.1.8 Existe procedimento estabelecendo a periodicidade dessa avaliao?R/N/N B.1.9 O sistema de qualidade est descrito em um manual ou em documento equivalente e adequadamente divulgado?R/N/N B.2 Auditoria da Qualidade B.2.1 A empresa tem procedimentos de auditorias internas para verificar se o sistema de qualidade est conforme os requisitos estabelecidos nas boas praticas de fabricao de produtos mdicos? I/R/N B.2.2 Existem registros de treinamento dos auditores internos do sistema da qualidade? I/R/N B.2.3 Existem relatrios de auditoria interna da qualidade indicando as no- conformidades encontradas?I/R/R B.2.4 O relatrio est assinado pelo responsvel pela rea auditada?I/R/R B.2.5 O pessoal que executa as auditorias internas da qualidade independente das reas auditadas? I/R/N B.2.6 Existem registros da implementao das aes corretivas recomendadas nos relatrios de auditoria interna?I/R/R B.3 Pessoal B.3.1 A empresa possui procedimento para recrutamento e seleo de pessoal? R/R/R B.3.2 Os empregados so treinados para executar adequadamente as tarefas a eles designadas? R/R/R B.3.3 So mantidos registros desses treinamentos? R/R/R B.3.4 Existem evidncias de que os empregados foram informados de no- conformidades decorrentes do desempenho incorreto de suas funes? R/R/R Parte C - CONTROLE DE PROJETOS Quesito Classe do Produto I / II / III, IV C.1 Existem procedimentos para desenvolvimento e controle de projeto? I/R/N C.2 Os procedimentos esto aprovados por pessoa qualificada? R/R/R C.3 Existe aprovao expressa das caractersticas especificadas para o projeto? I/R/N C.4 Existem evidncias de que o projeto foi examinado por pessoa designada qualificada e que sua execuo est conforme os dados de entrada? I/R/N C.5 Existe comprovao da realizao de testes para verificar se os dados de sada do projeto esto conforme as especificaes? I/R/N C.6 O fabricante possui procedimento para assegurar que o projeto ser aprovado por pessoa qualificada antes de ser liberado para produo? I/R/N C.7 O fabricante mantm um registro histrico do projeto para comprovar que o mesmo foi desenvolvido conforme os requisitos aprovados? I/R/N Parte D - CONTROLES DE DOCUMENTOS E REGISTROS Quesito Classe do Produto I / II / III, IV D.1 Existe procedimento para controle de documentos?I/R/R D.2 Os documentos so aprovados por pessoas designadas?I/R/R D.3 Os documentos esto disponveis em locais apropriados?I/R/R D.4 Os documentos esto atualizados de acordo com os procedimentos de reviso de documentos?I/R/R
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D.5 Existe procedimento para remoo de documentos obsoletos ?I/R/R D.6 A empresa mantm procedimentos para alterao e reviso de documentos?I/R/R D.7 H procedimentos para distribuio e recolhimento de documentos identificados como documentos controlados?I/R/R Parte E - CONTROLE DE COMPRAS Quesito Classe do Produto I / II / III, IV E.1 H procedimento para avaliao de fornecedores?R/N/N E.2 Existem especificaes de compras definindo claramente os requisitos a serem atendidos pelo fornecedor? R/N/N E.3 A empresa mantm um registro de fornecedores aprovados?I/R/R E.4 Os pedidos de compras so aprovados por pessoal autorizado?I/R/R E.5 Essa autorizao est formalizada?I/R/R Parte F - IDENTIFICAO E RASTREABILIDADE Quesito Classe do Produto I / II / III, IV F.1 A empresa tem procedimento para a identificao dos materiais de fabricao recebidos?R/N/N F.2 Os componentes e materiais de fabricao esto identificados?R/N/N F.3 O componente ou material de fabricao identificado com um nmero de lote ou partida que possibilite sua rastreabilidade ?R/N/N F.4 O numero do lote ou partida associado ao produto acabado est registrado no histrico correspondente? I/N/N Parte G - CONTROLES DE PROCESSO E PRODUO Quesito Classe do Produto I / II / III, IV G.1 Controles de Processo e Produo G.1.1 Existe procedimento para liberao de produto acabado?R/N/N G.1.2 Os procedimentos de produo esto disponveis nos locais de uso ou em locais designados? R/R/R G.1.3 Existem controles para impedir a mistura de lotes ou partidas de componentes, materiais de fabricao ou produtos acabados? R/N/IM G.1.4 Existe especificao de produo? R/N/IM G.1.5 Essa especificao foi elaborada e revisada por pessoal autorizado distinto? R/R/R G.1.6 Existe procedimento para modificao de especificaes com expressa indicao de responsabilidade? R/R/N G.1.7 Existem procedimentos para limpeza das reas de produo? I/R/N G.1.8 As reas de produo apresentam limpeza compatveis com o tipo de produto fabricado?R/N/N G.1.9 Existem evidncias de que os empregados no comem, no bebem e no fumam nas reas onde podem afetar o produto? I/R/N G.1.10 Existe um programa documentado de combate a insetos e roedores? R/R/N G.1.11 H evidncias de que esse programa est em vigor? R/R/N G.1.12 O pessoal utiliza uniformes e calados adequados tarefa realizada?R/N/N G.1.13 H banheiros e vestirios adequados para uso dos empregados? N/N/N

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G.1.14 Os banheiros e vestirios adequados apresentam nveis de limpeza e higiene aceitveis? N/N/N G.1.15 Existe definio expressa dos pesticidas permitidos e das reas onde podem ser usados? R/R/N G.1.16 Existem evidncias de coleta regular de lixo nas reas de produo? R/R/N G.1.17 H um programa documentado de limpeza e manuteno de mquinas e equipamentos? I/R/N
ANEXO II VERIFICAO DO CUMPRIMENTO DAS BOAS PRTICAS DE FABRICAO DE PRODUTOS MDICOS

Parte G - CONTROLES DE PROCESSO E PRODUO Quesito Classe do Produto I / II / III, IV G.2 Processos Especiais G.2.1 Existem protocolos de validao estabelecidos para processos especiais?R/N/N G.2.2 So mantidos registros referentes ao desempenho de processos especiais de fabricao?R/N/N G.2.3 Existem evidncias de que estes registros so examinados por pessoal designado qualificado?R/N/N Parte H - INSPEO E TESTES Quesito Classe do Produto I / II / III, IV H.1 Inspeo e Testes H.1.1 H procedimentos para inspeo e, quando aplicvel, testes de componentes e materiais de fabricao recebidos, para assegurar que os requisitos especificados foram atendidos?R/N/N H.1.2 Existem relatrios de inspeo comprovando que os componentes e materiais de fabricao recebidos foram inspecionados antes de serem transferidos para a produo e esto conforme as especificaes?R/N/N H.1.3 Quando aplicvel so realizados testes durante o processo de fabricao para assegurar a conformidade com as especificaes?R/N/N H.1.4 Os resultados desses testes esto registrados?R/N/N H.1.5 Os resultados desses testes so examinados e aprovados por pessoal designado qualificado?R/N/N H.1.6 Existem procedimentos para reter componentes e materiais de fabricao durante o processo at que as inspees e testes exigidos tenham sido completados e que as aprovaes necessrias tenham sido completadas?R/N/N H.1.7 Existem evidncias de que esses procedimentos so aplicados?R/N/N H.1.8 A empresa mantm procedimentos para inspeo e teste de produtos acabados assegurando que um lote ou partida est conforme as especificaes? R/N/IM H.1.9 Os produtos acabados so identificados e mantidos em rea determinada at a concluso dos testes finais de aprovao? R/N/IM H.1.10 H comprovao de que os produtos acabados transferidos para a expedio esto aprovados nos testes finais e que a transferncia feita por pessoal autorizado e esto de acordo com os requisitos constantes no registro mestre do produto (RMP)? R/N/IM
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H.1.11 A transferncia de produtos acabados est associada aos nmeros dos lotes ou partidas correspondentes? R/N/IM Parte H - INSPEO E TESTES Quesito Classe do Produto I / II / III, IV H.2 Inspeo, Medio e Equipamentos de Testes H.2.1 Existe em programa documentado para calibrao e aferio de instrumentos? R/N/IM H.2.2 Os instrumentos de inspeo, medio e testes esto identificados indicando se esto aferidos ou calibrados? R/N/IM H.2.3 H procedimentos para garantir que instrumentos no calibrados ou aferidos no sejam instalados e usados? R/N/IM H.2.4 Caso no existam padres nacionais a aferio e calibrao so referidas a padres prprios, confiveis, e reproduzveis?R/N/N H.2.5 H registros que comprovem a confiabilidade desses padres?R/N/N H.3 Resultados de Inspeo e Testes H.3.1 Existe identificao do resultado das inspees e testes realizados nos componentes, materiais de fabricao e produtos acabados ?R/N/N H.3.2 Existem procedimentos para assegurar que somente os componentes, materiais de fabricao e produtos acabados que passaram nas inspees e testes sejam liberados?R/N/N H.3.3 Os registros das inspees e testes identificam as pessoas responsveis por esta liberao?R/N/N Parte I - COMPONENTES E PRODUTOS NO-CONFORMES Quesito Classe do Produto I / II / III, IV I.1 Existem procedimentos que assegurem que componentes , materiais de fabricao, produtos acabados ou devolvidos, no-conformes com as especificaes no sejam utilizados? R/N/IM I.2 Os materiais de fabricao, os componentes, os produtos acabados ou devolvidos noconformes so claramente identificados e segregados? R/N/IM I.3 Existem responsveis designados para decidir pela segregao e liberao destes materiais, componentes , produtos acabados ou devolvidos?R/N/N Parte J - AO CORRETIVA Quesito Classe do Produto I / II / III, IV J.1 existe procedimento para investigar as causas de no-conformidades do sistema de qualidade? I/R/N J.2 As aes corretivas resultantes das investigaes de no-conformidades so documentadas e implementadas? I/R/N J.3 A responsabilidade e a autoridade para decidir sobre avaliao, implementao e monitorao das aes corretivas aprovadas esto claramente definidas? I/R/N Parte K - MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIO E INSTALAO Quesito Classe do Produto I / II / III, IV K.1 Manuseio, Armazenamento e Distribuio

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K.1.1 A empresa mantm procedimentos para o manuseio de produtos acabados? R/N/IM K.1.2 Os produtos acabados so armazenados conforme estabelecido nos procedimentos? R/N/ IM K.1.3 Os produtos danificados ou com prazo de validade vencido so segregados de forma a no serem inadvertidamente distribudos ao mercado? N/IM/IM K.1.4 H registros dessa segregao? N/N/N K.1.5 A empresa mantm procedimentos para a remoo desses produtos da rea de armazenagem? N/N/N K.1.6 Os produtos distribudos ao mercado so registrados de forma a identificar-se o nome e o endereo do consignatrio, as quantidades distribudas e o numero de controle ou numero do lote ou partida de fabricao que permita sua rastreabilidade? I/N/IM K.1.7 A rea de armazenamento apresenta condies adequadas de higiene e limpeza de modo a evitar danos e contaminaes no produto acabado ? N/N/N K.2 Instalao de Equipamentos K.2.1 Existem instrues e procedimentos para correta instalao dos produtos? N/N/N K.2.2 A empresa fornece garantia de que o produto corretamente instalado funcionar conforme as especificaes? N/N/N K.2.3 Quando aplicvel a instalao de cada produto registrada ? N/N/N Parte L - CONTROLE DE EMBALAGEM E ROTULAGEM Quesito Classe do Produto I / II / III, IV L.1 Existem controles que comprovem que as embalagens e rtulos esto conforme as especificaes? R/R/R L.2 Quando aplicvel h procedimentos para rotulagem de produtos? R / R / R L.3 Quando aplicvel os rtulos so inspecionados, aprovados e liberados para estoque ou uso por pessoas designadas qualificadas? R/R/R L.4 Quando aplicvel a empresa mantm uma rea destinada ao armazenamento de rtulos? R/R/R Parte M - REGISTROS DO SISTEMA DE QUALIDADE Quesito Classe do Produto I / II / III, IV M.1 Requisitos Gerais M.1.1 Existem procedimentos para o arquivo dos registros dos documentos referentes ao sistema de qualidade?R/N/N M.1.2 Os registros so arquivados pelo prazo estabelecido pelas boas prticas de fabricao para produtos mdicos?R/N/N M.2 Registro Mestre do Produto e Registro Histrico do Produto M.2.1 O fabricante mantm um registro mestre de produto (RMP) com os requisitos determinados pelas boas prticas de fabricao de produtos mdicos?R/N/N M.2.2 O fabricante mantm um registro histrico de produto para comprovar que o lote ou partida de fabricao foi produzido em conformidade com o que estabelece o RMP? R/N/N M.3 Arquivo de Reclamaes M.3.1 H procedimentos para gerenciamento das reclamaes dos clientes?R/N/N
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M.3.2 As reclamaes so registradas conforme os requisitos das boas prticas de fabricao para produtos mdicos?R/N/N M.3.3 Quando aplicvel as reclamaes dos clientes so examinadas, investigadas e aes corretivas so tomadas para prevenir repetio da ocorrncia?R/N/N M.3.4 As investigaes so documentadas?R/N/N M.3.5 Existem registros de que as aes corretivas aprovadas foram implementadas?R/N/N Parte N - ASSISTNCIA TCNICA Quesito Classe do Produto I / II / III, IV N.1 O fabricante estabelece e mantm procedimentos de assistncia tcnica? R/R/N N.2 Existem registros da assistncia tcnica prestada para cada produto ? R/R/N N.3 Esses registros esto conforme os requisitos das boas prticas de fabricao para produtos mdicos? R/R/N Parte O - TCNICAS DE ESTATSTICA Quesito Classe do Produto I / II / III, IV O.1 Os planos de amostragem adotados pelo fabricante esto formalizados por escrito?R/N/N O.2 Existem procedimentos para reviso peridica dos planos de amostragem visando verificar a adequao da tcnica estatstica ao resultado pretendido? I/R/N O.3 Existe pessoal designado qualificado para realizar esta reviso e propor tcnicas estatsticas adequadas?I/R/R
3. ITENS DE VERIFICAO APLICVEIS AOS IMPORTADORES

Parte A DISPOSIES GERAIS: No Corresponde (NC) Parte B - REQUISITOS DO SISTEMA DE QUALIDADE Quesito Classe do Produto I / II / III, IV B.1 Responsabilidade Gerencial B.1.1 Existe um poltica de qualidade na empresa? N/N/N B.1.2 Os objetivos dessa poltica foram informados aos empregados? Esto compreendidos? N/N/N B.1.3 Existe organograma mostrando a estrutura organizacional da empresa? R/R/R B.1.4 Existem descries de cargos definindo autoridade e responsabilidade das funes de projeto, compras, fabricao, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalao e assistncia tcnica? N/N/N B.1.5 H um representante da administrao formalmente designado com autoridade e responsabilidade para assegurar que os requisitos do sistema de qualidade sejam estabelecidos e mantidos conforme os requisitos das boas praticas de fabricao para produtos mdicos? R/R/N B.1.6 O desempenho do sistema de qualidade avaliado periodicamente pela gerncia executiva? R/R/R B.1.7 A avaliao documentada? R/R/R B.1.8 Existe procedimento estabelecendo a periodicidade dessa avaliao? R/R/R B.1.9 O sistema de qualidade est descrito em um manual ou em documento equivalente e adequadamente divulgado? R/R/R B.2 Auditoria da Qualidade

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B.2.1 A empresa tem procedimentos de auditorias internas para verificar se o sistema de qualidade est conforme os requisitos estabelecidos nas boas praticas de fabricao de produtos mdicos? NC/NC/NC B.2.2 Existem registros de treinamento dos auditores internos do sistema da qualidade? NC/NC/NC B.2.3 Existem relatrios de auditoria interna da qualidade indicando as no- conformidades encontradas? NC/NC/NC B.2.4 O relatrio est assinado pelo responsvel pela rea auditada? NC/NC/NC B.2.5 O pessoal que executa as auditorias internas da qualidade independente das reas auditadas? NC/NC/NC B.2.6 Existem registros da implementao das aes corretivas recomendadas nos relatrios de auditoria interna? NC/NC/NC B.3 Pessoal B.3.1 A empresa possui procedimento para recrutamento e seleo de pessoal? R/R/R B.3.2 Os empregados so treinados para executar adequadamente as tarefas a eles designadas? R/R/R B.3.3 So mantidos registros desses treinamentos? R/R/R B.3.4 Existem evidncias de que os empregados foram informados de no- conformidades decorrentes do desempenho incorreto de suas funes? R/R/R Parte C - CONTROLE DE PROJETOS Quesito Classe do Produto I / II / III, IV C.1 Existem procedimentos para desenvolvimento e controle de projeto? NC/NC/NC C.2 Os procedimentos esto aprovados por pessoa qualificada? NC/NC/NC C.3 Existe aprovao expressa das caractersticas especificadas para o projeto? NC/NC/NC C.4 Existem evidncias de que o projeto foi examinado por pessoa designada qualificada e que sua execuo est conforme os dados de entrada? NC/NC/NC C.5 Existe comprovao da realizao de testes para verificar se os dados de sada do projeto esto conforme as especificaes? NC/NC/NC C.6 O fabricante possui procedimento para assegurar que o projeto ser aprovado por pessoa qualificada antes de ser liberado para produo? NC/NC/NC C.7 O fabricante mantm um registro histrico do projeto para comprovar que o mesmo foi desenvolvido conforme os requisitos aprovados? NC/NC/NC Parte D - CONTROLES DE DOCUMENTOS E REGISTROS Quesito Classe do Produto I / II / III, IV D.1 Existe procedimento para controle de documentos? I/R/R D.2 Os documentos so aprovados por pessoas designadas? I/R/R D.3 Os documentos esto disponveis em locais apropriados? I/R/R D.4 Os documentos esto atualizados de acordo com os procedimentos de reviso de documentos? I/R/R D.5 Existe procedimento para remoo de documentos obsoletos? I/R/R D.6 A empresa mantm procedimentos para alterao e reviso de documentos? I/R/R D.7 H procedimentos para distribuio e recolhimento de documentos identificados como documentos controlados? I/R/R
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Quesito Classe do Produto I / II / III, IV E.1 H procedimento para avaliao de fornecedores?R/N/N E.2 Existem especificaes de compras definindo claramente os requisitos a serem atendidos pelo fornecedor?R/N/N E.3 A empresa mantm um registro de fornecedores aprovados? I/I/I E.4 Os pedidos de compras so aprovados por pessoal autorizado? I/I/I E.5 Essa autorizao est formalizada? I/I/I Parte F - IDENTIFICAO E RASTREABILIDADE Quesito Classe do Produto I / II / III, IV F.1 A empresa tem procedimento para a identificao dos materiais de fabricao recebidos? NC/NC/NC F.2 Os componentes e materiais de fabricao esto identificados? NC/NC/NC F.3 O componente ou material de fabricao identificado com um nmero de lote ou partida que possibilite sua rastreabilidade ? NC/NC/NC F.4 O numero do lote ou partida associado ao produto acabado est registrado no histrico correspondente? I/N/N Parte G - CONTROLES DE PROCESSO E PRODUO Quesito Classe do Produto I / II / III, IV G.1 Controles de Processo e Produo G.1.1 Existe procedimento para liberao de produto acabado? NC/NC/NC G.1.2 Os procedimentos de produo esto disponveis nos locais de uso ou em locais designados? NC/NC/NC G.1.3 Existem controles para impedir a mistura de lotes ou partidas de componentes, materiais de fabricao ou produtos acabados? NC/NC/NC G.1.4 Existe especificao de produo? NC/NC/NC G.1.5 Essa especificao foi elaborada e revisada por pessoal autorizado distinto? NC/NC/NC G.1.6 Existe procedimento para modificao de especificaes com expressa indicao de responsabilidade? NC/NC/NC G.1.7 Existem procedimentos para limpeza das reas de produo? NC/NC/NC G.1.8 As reas de produo apresentam limpeza compatveis com o tipo de produto fabricado? NC/NC/NC G.1.9 Existem evidncias de que os empregados no comem, no bebem e no fumam nas reas onde podem afetar o produto? I/R/N G.1.10 Existe um programa documentado de combate a insetos e roedores? R / R / N G.1.11 H evidncias de que esse programa est em vigor? R / R / N G.1.12 O pessoal utiliza uniformes e calados adequados tarefa realizada?R/N/N G.1.13 H banheiros e vestirios adequados para uso dos empregados? N / N / N G.1.14 Os banheiros e vestirios adequados apresentam nveis de limpeza e higiene aceitveis? N / N / N G.1.15 Existe definio expressa dos pesticidas permitidos e das reas onde podem ser usados? R/R/N

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Parte E - CONTROLE DE COMPRAS
G.1.16 Existem evidncias de coleta regular de lixo nas reas de produo? NC/NC/NC G.1.17 H um programa documentado de limpeza e manuteno de mquinas e equipamentos? NC/NC/NC Parte G - CONTROLES DE PROCESSO E PRODUO Quesito Classe do Produto I / II / III, IV G.2 Processos Especiais G.2.1 Existem protocolos de validao estabelecidos para processos especiais? NC/NC/NC G.2.2 So mantidos registros referentes ao desempenho de processos especiais de fabricao? NC/NC/NC G.2.3 Existem evidncias de que estes registros so examinados por pessoal designado qualificado? NC/NC/NC Parte H - INSPEO E TESTES Quesito Classe do Produto I / II / III, IV H.1 Inspeo e Testes H.1.1 H procedimentos para inspeo e, quando aplicvel, testes de componentes e materiais de fabricao recebidos, para assegurar que os requisitos especificados foram atendidos? NC/NC/NC H.1.2 Existem relatrios de inspeo comprovando que os componentes e materiais de fabricao recebidos foram inspecionados antes de serem transferidos para a produo e esto conforme as especificaes? NC/NC/NC H.1.3 Quando aplicvel so realizados testes durante o processo de fabricao para assegurar a conformidade com as especificaes? NC/NC/NC H.1.4 Os resultados desses testes esto registrados? NC/NC/NC H.1.5 Os resultados desses testes so examinados e aprovados por pessoal designado qualificado? NC/NC/NC H.1.6 Existem procedimentos para reter componentes e materiais de fabricao durante o processo at que as inspees e testes exigidos tenham sido completados e que as aprovaes necessrias tenham sido completadas? NC/NC/NC H.1.7 Existem evidncias de que esses procedimentos so aplicados? NC/NC/NC H.1.8 A empresa mantm procedimentos para inspeo e teste de produtos acabados assegurando que um lote ou partida est conforme as especificaes? R/N/IM H.1.9 Os produtos acabados so identificados e mantidos em rea determinada at a concluso dos testes finais de aprovao? R/N/IM H.1.10 H comprovao de que os produtos acabados transferidos para a expedio esto aprovados nos testes finais e que a transferncia feita por pessoal autorizado e esto de acordo com os requisitos constantes no registro mestre do produto (RMP)? R/N/IM H.1.11 A transferncia de produtos acabados est associada aos nmeros dos lotes ou partidas correspondentes? R/N/IM Parte H - INSPEO E TESTES
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Quesito Classe do Produto I / II / III, IV H.2 Inspeo, Medio e Equipamentos de Testes H.2.1 Existe em programa documentado para calibrao e aferio de instrumentos? NC/NC/NC
H.2.2 Os instrumentos de inspeo, medio e testes esto identificados indicando se esto aferidos ou calibrados? NC/NC/NC H.2.3 H procedimentos para garantir que instrumentos no calibrados ou aferidos no sejam instalados e usados? NC/NC/NC H.2.4 Caso no existam padres nacionais a aferio e calibrao so referidas a padres prprios, confiveis, e reproduzveis? NC/NC/NC H.2.5 H registros que comprovem a confiabilidade desses padres? NC/NC/NC H.3 Resultados de Inspeo e Testes H.3.1 Existe identificao do resultado das inspees e testes realizados nos componentes, materiais de fabricao e produtos acabados ?R/N/N H.3.2 Existem procedimentos para assegurar que somente os componentes, materiais de fabricao e produtos acabados que passaram nas inspees e testes sejam liberados?R/ N/N H.3.3 Os registros das inspees e testes identificam as pessoas responsveis por esta liberao? R/N/N Parte I - COMPONENTES E PRODUTOS NO-CONFORMES Quesito Classe do Produto I / II / III, IV I.1 Existem procedimentos que assegurem que componentes , materiais de fabricao, produtos acabados ou devolvidos, no-conformes com as especificaes no sejam utilizados? R/N/IM I.2 Os materiais de fabricao, os componentes, os produtos acabados ou devolvidos noconformes so claramente identificados e segregados? R/N/IM I.3 Existem responsveis designados para decidir pela segregao e liberao destes materiais, componentes, produtos acabados ou devolvidos? R/N/N Parte J - AO CORRETIVA Quesito Classe do Produto I / II / III, IV J.1 existe procedimento para investigar as causas de no-conformidades do sistema de qualidade? I/R/N J.2 As aes corretivas resultantes das investigaes de no-conformidades so documentadas e implementadas? I/R/N J.3 A responsabilidade e a autoridade para decidir sobre avaliao, implementao e monitorao das aes corretivas aprovadas esto claramente definidas? I/R/N Parte K - MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIO E INSTALAO Quesito Classe do Produto I / II / III, IV K.1 Manuseio, Armazenamento e Distribuio K.1.1 A empresa mantm procedimentos para o manuseio de produtos acabados? R/N/IM K.1.2 Os produtos acabados so armazenados conforme estabelecido nos procedimentos? R/N/IM K.1.3 Os produtos danificados ou com prazo de validade vencido so segregados de forma a no serem inadvertidamente distribudos ao mercado? N/IM/IM

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K.1.4 H registros dessa segregao? N/N/N K.1.5 A empresa mantm procedimentos para a remoo desses produtos da rea de armazenagem? N/N/N K.1.6 Os produtos distribudos ao mercado so registrados de forma a identificar-se o nome e o endereo do consignatrio, as quantidades distribudas e o numero de controle ou numero do lote ou partida de fabricao que permita sua rastreabilidade? I/N/IM K.1.7 A rea de armazenamento apresenta condies adequadas de higiene e limpeza de modo a evitar danos e contaminaes no produto acabado? N/N/N K.2 Instalao de Equipamentos K.2.1 Existem instrues e procedimentos para correta instalao dos produtos? N/N/N K.2.2 A empresa fornece garantia de que o produto corretamente instalado funcionar conforme as especificaes? N/N/N K.2.3 Quando aplicvel a instalao de cada produto registrada? N/N/N Parte L - CONTROLE DE EMBALAGEM E ROTULAGEM Quesito Classe do Produto I / II / III, IV L.1 Existem controles que comprovem que as embalagens e rtulos esto conforme as especificaes? R/R/R L.2 Quando aplicvel h procedimentos para rotulagem de produtos? R/R/R L.3 Quando aplicvel os rtulos so inspecionados, aprovados e liberados para estoque ou uso por pessoas designadas qualificadas? R/R/R L.4 Quando aplicvel a empresa mantm uma rea destinada ao armazenamento de rtulos? R/R/R Parte M - REGISTROS DO SISTEMA DE QUALIDADE Quesito Classe do Produto I / II / III, IV M.1 Requisitos Gerais M.1.1 Existem procedimentos para o arquivo dos registros dos documentos referentes ao sistema de qualidade? R/N/N M.1.2 Os registros so arquivados pelo prazo estabelecido pelas boas prticas de fabricao para produtos mdicos? R/N/N M.2 Registro Mestre do Produto e Registro Histrico do Produto M.2.1 O fabricante mantm um registro mestre de produto (RMP) com os requisitos determinados pelas boas prticas de fabricao de produtos mdicos?R/N/N M.2.2 O fabricante mantm um registro histrico de produto para comprovar que o lote ou partida de fabricao foi produzido em conformidade com o que estabelece o RMP? NC/NC/ NC M.3 Arquivo de Reclamaes M.3.1 H procedimentos para gerenciamento das reclamaes dos clientes? R/R/N M.3.2 As reclamaes so registradas conforme os requisitos das boas prticas de fabricao para produtos mdicos? R/R/N M.3.3 Quando aplicvel as reclamaes dos clientes so examinadas, investigadas e aes corretivas so tomadas para prevenir repetio da ocorrncia? R/R/N M.3.4 As investigaes so documentadas? R/R/N M.3.5 Existem registros de que as aes corretivas aprovadas foram implementadas? R/R/N
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Quesito Classe do Produto I / II / III, IV N.1 O fabricante estabelece e mantm procedimentos de assistncia tcnica? R/R/N N.2 Existem registros da assistncia tcnica prestada para cada produto ? R/R/N N.3 Esses registros esto conforme os requisitos das boas prticas de fabricao para produtos mdicos? R/R/N Parte O - TCNICAS DE ESTATSTICA Quesito Classe do Produto I / II / III, IV O.1 Os planos de amostragem adotados pelo fabricante esto formalizados por escrito? R/R/ R O.2 Existem procedimentos para reviso peridica dos planos de amostragem visando verificar a adequao da tcnica estatstica ao resultado pretendido? I/R/R O.3 Existe pessoal designado qualificado para realizar esta reviso e propor tcnicas estatsticas adequadas? I/R/R
ANEXO A
Classificao dos Itens do Guia de Inspeo 1. Os itens da guia de inspeo devem ser classificados como: - IMPRESCINDVEL - NECESSRIO - RECOMENDVEL - INFORMATIVO - NO CORRESPONDE 2. As definies e a simbologia correspondente, so: - IMPRESCINDVEL (IM) Considera-se como item imprescindvel aquele que, sendo parte dos requisitos das Boas Prticas de Fabricao - BPF, podem afetar em grau crtico a qualidade do produto e/ou a segurana dos trabalhadores, assim como, aqueles que correspondam a exigncias jurdicoadministrativas. - NECESSRIO(N) Considera-se como item necessrio aquele cujo no cumprimento pode afetar significamente a qualidade do produto e/ou a segurana dos trabalhadores. - RECOMENDVEL(R) Considera-se como item recomendvel aquele cujo no cumprimento possa afetar em grau no significativo a qualidade do produto e/ou a segurana dos trabalhadores. - INFORMATIVO( I ) Considera-se como item informativo aquele que expressa uma informao descritiva e/ou complementar. - NO CORRESPONDE (NC) Considera-se como item no corresponde aquele que no deve ser considerado na inspeo que se realiza.

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Parte N - ASSISTNCIA TCNICA
3. A classificao dos itens de verificao aplicvel a: - fabricantes de produtos mdicos; e - importadores de produtos mdicos. 4. A classificao dos itens de verificao servir de base para o inspetor informar autoridade de sade competente, na Ata de Inspeo (Anexo B), sobre o cumprimento do fabricante ou importador dos requisitos das BPF e aes corretivas necessrias. 5. A simbologia das Tabelas de Classificao dos itens deste documento, adota o enquadramento dos produtos nas classes de risco institudas pela regulamentao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVS: - Classe I - Baixo risco; - Classe II - Mdio risco baixo; - Classe III - Mdio risco alto; - Classe IV - Alto risco.
ANEXO B - Ata de Inspeo

A Ata de Inspeo dever conter: 1. a razo social da empresa; 2. o nome do(s) inspetor(es); 3. o motivo da inspeo e/ou nmero de ordem da inspeo; 4. o nome, cargo e formao profissional das pessoas entrevistadas; 5. as orientaes ou recomendaes do(s) inspetor(es) empresa; 6. as observaes efetuadas durante a inspeo e descrio dos procedimentos operativos; 7. o prazo recomendado pelo inspetor autoridade de sade competente para implementar medidas corretivas, caso necessrias; 8. os comentrios do responsvel pela empresa sobre as observaes do(s) inspetor(es); 9. o fechamento da Ata original e as cpias correspondentes, deixando uma cpia em poder da empresa.
2.2. RDC n 25, de 15 de fevereiro de 2001 (Importao, comercializao e doao de produtos usados e recondicionados)
Dispe sobre a importao, comercializao e doao de produtos para sade usados e recondicionados. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o 1 do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, em reunio realizada em 14 de fevereiro de 2001, adotou a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:
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Art. 1 vedada a importao, comercializao e ou recebimento em doao de produto para sade usado, definido no anexo desta Resoluo, destinado a uso no sistema de sade do Pas. Pargrafo nico. Inclui-se no veto de que trata este artigo, o produto para sade recondicionado para o qual inexista responsabilidade expressa da empresa detentora de seu registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa. Art. 2 O produto para sade recondicionado, definido no anexo desta Resoluo, que for importado, comercializado recebido em doao, deve atender aos seguintes requisitos: a) estar registrado ou declarado isento de registro de acordo com a legislao sanitria; b) possuir as mesmas caractersticas tcnicas e operacionais do produto registrado na Anvisa, incluindo a rotulagem e instrues de uso (manuais) aprovadas em seu registro; c) estar fixada no equipamento para sade, de forma indelvel, a informao de que o produto recondicionado, indicando o ano em que o recondicionamento foi realizado; d) ter assegurada a assistncia tcnica do equipamento para sade, incluindo o fornecimento de componentes, partes e peas de reposio, durante o perodo previsto pela legislao aplicvel. Art. 3 A importao de produto para sade recondicionado fica sujeita anuncia da Anvisa, antes de seu embarque no exterior, devendo o interessado apresentar as seguintes informaes: I. Identificao do produto, incluindo seu fabricante, modelo e especificaes tcnicas, que possibilite compar-lo com as informaes do produto registrado na Anvisa. II. Declarao da empresa detentora do registro, comprometendo-se a observar os requisitos descritos no Art. 2 desta Resoluo, na forma da Instruo Normativa n 1, de 16 de dezembro de 1996, da Secretaria de Vigilncia Sanitria. Pargrafo nico. As informaes referidas neste artigo sero analisadas pela Anvisa e o deferimento para ingresso do produto no Pas, ocorrer no ponto (porto, aeroporto internacional ou estao de fronteira) de sua entrada no Territrio Nacional, mediante prvia fiscalizao sanitria. Art. 4 O no cumprimento das disposies desta Resoluo implicar na devoluo parcial ou total do produto para sade, s custas do importador. Art. 5 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicao. GONZALO VECINA NETO
ANEXO Definies
Produto para sade: produto correlato, conforme definido na Lei n. 6.360, de 23/09/76, e Decreto n 79.094, de 05/01/77. Produto para sade recondicionado: produto para sade usado que foi submetido a processo de reciclagem, reforma, reviso ou reprocessamento, ou que pode incluir a substituio de 87
componentes, partes e peas, calibrao, testes de qualidade, reesterilizao ou etiquetagem, entre outros servios necessrios para colocar o produto nas condies tcnicas e operacionais previstas em seu registro na Anvisa, sob responsabilidade expressa da empresa detentora deste registro. Produto para sade usado: produto para sade que aps seu uso no foi submetido a qualquer processo de reciclagem, reforma, reviso ou reprocessamento, para coloc-lo nas condies tcnicas e operacionais previstas para o produto em seu registro na Anvisa.
2.3. RDC n 56, de 06 de abril de 2001 (Requisitos essenciais de segurana e eficcia)

Estabelece os requisitos essenciais de segurana e eficcia aplicveis aos produtos para sade, referidos no Regulamento Tcnico anexo a esta Resoluo. Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 10 de abril de 2001. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunio realizada em 4 de abril de 2001, considerando a necessidade de se dispor de requisitos mnimos para comprovar a segurana e eficcia de produtos para sade; considerando que os dados clnicos, obtidos de pesquisas clnicas realizadas com produtos para sade, so indicadores essenciais da segurana e eficcia destes produtos; considerando que o cumprimento dos requisitos relativos segurana e eficcia de produto para sade, deve ser verificado pela autoridade de vigilncia sanitria competente desde a inspeo na produo, no registro at a fiscalizao no comrcio; considerando ainda a necessidade de internalizar a Resoluo Mercosul/GMC/Res. n 72/98, que aprovou regulamento tcnico contendo requisitos essenciais de segurana e eficcia de produtos mdicos, adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu Diretor-Presidente, determino a sua publicao. Art. 1 Os produtos para sade devem atender aos requisitos essenciais de segurana e eficcia aplicveis a estes produtos, referidos no Regulamento Tcnico anexo a esta Resoluo. Pargrafo nico. Os produtos para sade de que trata esta Resoluo, so os produtos definidos como correlatos pela Lei n 6.360/76 e o Decreto n 79.094/77, excetuando-se os produtos para diagnstico de uso invitro. Art. 2 A verificao da conformidade dos produtos para sade aos requisitos essenciais ser
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realizada pela autoridade de vigilncia sanitria por ocasio da inspeo das Boas Prticas de Fabricao, do registro dos produtos na Anvisa ou da fiscalizao sanitria dos produtos. Art. 3 O no cumprimento do disposto nesta Resoluo implica na aplicao das penalidades previstas na legislao sanitria. Art. 4 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. GONZALO VECINA NETO
ANEXO REGULAMENTO TCNICO REQUISITOS ESSENCIAIS DE SEGURANA E EFICCIA DE PRODUTOS PARA SADE
Princpios
1. Este Regulamento aprova os requisitos mnimos que devem cumprir os fabricantes e importadores em seus produtos a fim de unificar critrios relativos a informao solicitada pela autoridade de vigilncia sanitria, referente a eficcia e segurana dos produtos para sade. 2. O cumprimento dos requisitos mencionados nos itens 1 e 3 dos Requisitos Gerais deste Regulamento devero basear-se em dados clnicos, particularmente quando tratar-se de produtos para sade das classes III ou IV, segundo a classificao de risco destes produtos. 3. considerando-se os regulamentos tcnicos aplicveis, a adequao dos dados clnicos deve basear-se nas seguintes informaes: a) compilao da bibliografia cientfica de publicaes indexadas relativas a pesquisas clnicas, sobre o uso proposto do produto para sade, e quando for o caso, relatrio escrito contendo uma avaliao crtica desta bibliografia; ou b) resultados e concluses de uma pesquisa clnica especificamente desenvolvida para o produto para sade. I. Requisitos Gerais 1. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de forma que seu uso no comprometa o estado clnico e a segurana dos pacientes, nem a segurana e sade dos operadores ou, quando for o caso, de outras pessoas, quando usados nas condies e finalidades previstas. Os possveis riscos existentes devem ser aceitveis em relao ao benefcio proporcionado ao paciente e devem ser reduzidos a um grau compatvel com a proteo sade e a segurana das pessoas. 2. As solues adotadas pelo fabricante para o projeto e fabricao dos produtos para sade devem ajustar-se aos princpios atualizados da tecnologia.

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Ao selecionar as solues mais adequadas, o fabricante aplicar os seguintes princpios, na seguinte ordem: a) eliminar ou reduzir os riscos na medida do possvel (segurana inerente ao projeto e a fabricao); b) adotar as medidas de proteo oportunas, incluindo alarmes, no caso em que forem necessrios, frente aos riscos em que no se puder eliminar; c)informar aos operadores dos riscos residuais devido a incompleta eficcia das medidas de proteo adotadas. 3. Os produtos para sade devem possuir o desempenho atribudo pelo fabricante e executar suas funes conforme especificadas pelo fabricante. 4. As caractersticas e desempenho dos produtos para sade no devem alterar-se em tal grau que possam comprometer o estado clnico e segurana dos pacientes ou consumidores nem, se for o caso, de outras pessoas, enquanto durar o perodo de validade previsto pelo fabricante e em condies normais de uso. 5. Os produtos para sade devem ser projetados, fabricados e embalados de forma que suas caractersticas e desempenho, segundo sua utilizao prevista, no sejam alterados durante o armazenamento e transporte, considerando as instrues e dados fornecidos pelo fabricante. 6. Qualquer efeito secundrio indesejvel dever constituir risco aceitvel em relao ao desempenho atribudo. II. Requisitos Relativos ao Projeto e Fabricao 7. Propriedades Qumicas, Fsicas e Biolgicas 7.1. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de forma que sejam garantidas as caractersticas e desempenho mencionados no item I (Requisitos Gerais), com especial ateno a: a) seleo dos materiais utilizados, particularmente quanto a toxicidade e, quando for o caso, a inflamabilidade; b) compatibilidade entre os materiais utilizados e entre os materiais e os tecidos biolgicos, clulas e fluidos corporais, considerando a finalidade prevista do produto mdico. 7.2. Os produtos para sade devem ser projetados, fabricados e embalados de forma que seja minimizado o risco apresentado por contaminantes e resduos para as pessoas que participem do transporte, armazenamento e uso, assim como para os pacientes, considerando a finalidade prevista do produto. Especial ateno deve ser prestada aos tecidos expostos e a durao e freqncia da exposio. 7.3. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de modo a que possam ser usados de forma totalmente segura com materiais, substncias e gases com os quais entrem em contato durante seu uso normal e em procedimentos habituais. No caso em que os produtos para sade se destinem administrao de medicamentos, estes produtos devero ser projetados e fabricados de forma compatvel com os medicamentos de que tratam as disposies e restries que regem tais produtos e seu uso dever ajustar-se de modo permanente finalidade a que sejam destinados. 7.4. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de forma que sejam reduzidos ao mnimo os riscos que derivem das substncias deles desprendidas.
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8. Infeco e Contaminao Microbiana. 8.1. Os produtos para sade e seus processos de fabricao devem ser projetados de forma a que se elimine ou reduza o risco de infeco para o paciente ou consumidor, operador ou terceiros envolvidos. 8.2. Os tecidos de origem animal devem proceder de animais que tenham sido submetidos a controles e acompanhamento veterinrio adequados, em funo do uso a que se destinam estes tecidos. Os tecidos, clulas e substncias de origem animal sero transformados, conservados, analisados e manipulados de forma que ofeream as mximas garantias de segurana. Objetivando oferecer garantias contra vrus e outros agentes transmissveis, sero utilizados mtodos reconhecidos de eliminao ou inativao viral durante o processo de fabricao. 8.3. Os produtos para sade fornecidos em estado estril devem ser projetados, fabricados e embalados em embalagem no reutilizvel ou segundo procedimentos apropriados, de maneira que estejam estreis no momento de sua comercializao e que mantenham esta qualidade nas condies previstas de armazenamento e transporte, at que a embalagem protetora que garante a esterilidade seja violada ou aberta. 8.4 Produtos para sade fornecidos em estado estril devem ser fabricados e esterilizados por mtodos apropriados e validados. 8.5. Os produtos para sade que devem ser esterilizados devem ser fabricados em condies adequadamente controladas ( por ex. as relativas ao meio ambiente). 8.6. Os sistemas de embalagem destinados a produtos para sade no estreis devem conservar o produto sem deteriorao no estado de limpeza previsto e, se o produto precisar ser esterilizado antes de seu uso, dever ser minimizado o risco de contaminao microbiana. O sistema de embalagem deve ser adequado em funo do mtodo de esterilizao indicado pelo fabricante. 8.7. A embalagem ou rotulagem dos produtos para sade deve permitir que se distingam claramente e a simples vista os produtos idnticos ou similares em suas formas de apresentao, estril e no estril. 9. Propriedades Relativas a Fabricao e ao Meio Ambiente. 9.1. Quando um produto para sade se destinar a uso em combinao com outros produtos ou equipamentos, a combinao, incluindo o sistema de conexo deve ser segura e no alterar o desempenho previsto. Quaisquer restries ao uso devero ser indicadas nos rtulos ou nas instrues de uso. 9.2. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de forma que eliminem ou reduzam: a) os riscos de leses vinculados a suas caractersticas fsicas, includas a relao volume/presso, a dimenso, e, se for o caso, ergonmicas; b) os riscos vinculados com as condies do meio ambiente razoavelmente previsveis, tais como os campos magnticos, influncias eltricas externas, descargas eletrostticas, presso, temperatura ou variaes de presso e de acelerao; c) os riscos de interferncia recproca com outros produtos, utilizados normalmente para diagnstico ou terapia; d) os riscos que derivam, em caso de impossibilidade de manuteno ou calibrao, do envelhecimento dos materiais utilizados ou da perda de preciso de algum mecanismo ou controle. 9.3. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de forma que em condies normais de uso se minimizem os riscos de incndio ou de exploso. Particular ateno deve

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ser dada aos produtos que estejam expostos a substncias ou gases inflamveis ou capazes de favorecer a combusto. 10. Produtos com Funo de Medio. 10.1. Os produtos para sade com funo de medio devem ser projetados e fabricados de modo que proporcionem uma suficiente estabilidade e preciso da medio dentro dos limites adequados finalidade do produto. Os limites de preciso sero indicados pelo fabricante. 10.2. A escala de medida, de controle e de visualizao devem ser projetadas facilitando sua leitura, tendo em vista a finalidade do produto. 11. Proteo Contra Radiaes. 11.1. Requisitos Gerais. 11.1.1. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de modo que se reduza ao mnimo, compatvel com a finalidade esperada, qualquer exposio dos pacientes, operadores e outras pessoas s radiaes, sem que isto limite a aplicao dos nveis adequados indicados para fins teraputicos ou diagnsticos. 11.2. Radiao Intencional. 11.2.1. Quando os produtos para sade forem projetados para emitir nveis perigosos de radiao necessrios para um propsito mdico teraputico e/ou diagnstico especfico, cujo benefcio considerado superior aos riscos inerentes s emisses, estas tero que ser controladas pelo operador. Tais produtos devero ser projetados e fabricados de forma que seja assegurada a repetibilidade e tolerncia dos parmetros variveis pertinentes. 11.2.2. Quando os produtos para sade forem destinados a emitir radiaes potencialmente perigosas, visveis e/ou invisveis, devero estar equipados com indicadores visuais e/ou sonoros que sinalizem a emisso da radiao. 11.3. Radiao No Intencional. 11.3.1. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de modo que se reduza ao mnimo possvel a exposio de pacientes, de operadores e outras pessoas emisso de radiaes no intencionais, parasitas ou dispersas. 11.4. Instrues de Uso. 11.4.1. As instrues de uso dos produtos para sade que emitam radiaes devem incluir informao detalhada sobre as caractersticas da radiao emitida, os meios de proteo do paciente e do operador e as formas de evitar manipulaes errneas e de eliminar os riscos derivados da instalao. 11.5. Radiaes Ionizantes. 11.5.1. Os produtos para sade que emitem radiaes ionizantes devem ser projetados e fabricados de forma que se possa regular e controlar a quantidade e a qualidade das radiaes emitidas, em funo do objetivo que se busca. 11.5.2. Os produtos para sade que emitem radiaes ionizantes para o diagnstico radiolgico devem ser projetados e fabricados para garantir uma boa qualidade de imagem e/ou de resultado de acordo com a finalidade mdica que se busca, com uma exposio mnima do paciente e do operador s radiaes. 11.5.3. Os produtos para sade que emitem radiaes ionizantes destinadas a radioterapia devem ser projetados e fabricados de forma que permitam uma vigilncia e um controle confivel das doses administradas, do tipo de feixe de raio, da energia e do tipo de radiao.
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12. Requisitos para Produtos Mdicos Conectados ou Equipados com uma Fonte de Energia. 12.1. Os produtos para sade que incorporem sistemas eletrnicos programveis devem ser projetados de forma que se garanta a repetibilidade, confiabiliade e eficcia destes sistemas, em consonncia com a utilizao a que se destinam. No caso de condies de primeiro defeito no sistema, devero prever-se os meios para poder eliminar ou reduzir, na medida do possvel, os riscos conseqentes. 12.2. Os produtos para sade que possuam uma fonte de energia interna da qual dependa a segurana dos pacientes, devem estar providos de meios que permitam determinar o estado da fonte de energia. 12.3. Os produtos para sade conectados a uma fonte de energia externa da qual dependa a segurana dos pacientes, devero incluir um sistema de alarme que indique qualquer falha da fonte de energia. 12.4. Os produtos para sade destinados a monitorar um ou mais parmetros clnicos de um paciente, devem dispor de sistemas de alarme apropriados para alertar o operador de situaes que podem provocar condies de risco ou agravar o estado de sade do paciente. 12.5. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de modo a minimizar os riscos de gerao de campos eletromagnticos que possam prejudicar a operao de outros produtos em sua vizinhana. 12.6. Proteo contra riscos eltricos. 12.6.1. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de forma que, quando forem corretamente instalados e usados em condies normais ou em condio de primeiro defeito, se eliminem os riscos de choques eltricos acidentais. 12.7. Proteo contra riscos mecnicos e trmicos. 12.7.1. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de modo que os pacientes ou operadores estejam protegidos de riscos mecnicos provenientes de, por exemplo, resistncia, estabilidade ou peas mveis. 12.7.2. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de modo que os riscos derivados de vibraes produzidas pelos produtos se reduzam ao nvel mnimo possvel, considerando o progresso tecnolgico e a disponibilidade de meios para reduo das vibraes, especialmente em sua origem, salvo se as vibraes fazem parte das especificaes previstas para o produto. 12.7.3. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de modo que os riscos derivados da emisso de rudos se reduza ao mnimo possvel, considerando o progresso tecnolgico e a disponibilidade de meios para reduo dos rudos, especialmente em sua origem, salvo se os rudos fazem parte do desempenho previsto. 12.7.4. Os terminais e conectores de produtos para sade para energia eltrica, hidrulica, pneumtica ou gasosa que tenham que ser manipuladas pelo operador, devem ser projetados e fabricados de modo a reduzir ao mnimo qualquer risco possvel. 12.7.5. As partes acessveis dos produtos para sade ( excluindo-se as partes ou zonas destinadas a proporcionar calor ou a atingir determinadas temperaturas) e seu entorno, no podem alcanar temperaturas que representem perigo em condies normais de uso. 12.8. Proteo contra riscos que podem apresentar para o paciente as fontes de energia ou administrao de substncias. 12.8.1. O projeto e a fabricao dos produtos para sade destinados a fornecer energia ou substncias ao paciente, devem ser concedidos de modo que o fluxo possa ser regulado e mantido com preciso suficiente para garantir a segurana do paciente e do operador.

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12.8.2. O produto para sade deve estar provido de meios que permitam impedir e/ou indicar qualquer incorreo no dbito de energia ou substncia, quando dela puder se derivar algum perigo. Os produtos para sade devem estar dotados de meios adequados para impedir a liberao acidental de nveis perigosos de energia e/ou de substncias. 12.9. A funo dos controles e indicadores devero estar indicadas claramente nos produtos para sade. 12.9.1. No caso de um produto para sade estar acompanhado de instrues necessrias para seu uso ou indicaes de controle ou regulagem mediante um sistema visual, tais informaes devem ser compreensveis para o operador, e se for o caso, para o paciente ou consumidor.
2.4. RDC n 185, de 22 de outubro de 2001 (Norma de Registro Geral)

Link: http://www.Anvisa.gov.br/produtosaude/reg/index_como.htm (Inclui o Formulro, Manual de Registro, Tabela de codificao de produtos mdicos, Material sobre Alterao e Revalidao do Registro)
Veja Manual de Registro

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunio realizada em 10 de outubro de 2001, considerando a necessidade de atualizar os procedimentos para registro de produtos correlatos de que trata a Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, o Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977 e a Portaria Conjunta SVS/SAS n. 1, de 23 de janeiro de 1996; considerando a necessidade de internalizar a Resoluo GMC n. 40/00 do Mercosul, que trata do registro de produtos mdicos, adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu Diretor-Presidente, determino a sua publicao. Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico que consta no anexo desta Resoluo, que trata do registro, alterao, revalidao e cancelamento do registro de produtos mdicos na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa. Pargrafo nico. Outros produtos para sade, definidos como correlatos pela Lei n. 6.360/76 e Decreto n 79.094/77, equiparam-se aos produtos mdicos para fins de aplicao desta Resoluo, excetuando-se os reagentes para diagnstico de uso In vitro.
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Art. 2 O fabricante ou importador de produto mdico deve apresentar Anvisa os documentos para registro, alterao, revalidao ou cancelamento do registro, relacionados nos itens 5,6,9,10 e 11 da Parte 3 do Regulamento anexo a esta Resoluo.
1 As seguintes informaes, previstas nos documentos referidos neste artigo, alm de apresentadas em texto, devem ser entregues em meio eletrnico para disponibilizao pela Anvisa em seu site na rede mundial de comunicao: a) Dados do fabricante ou importador e dados do produto, indicados no Formulrio contido no Anexo III.A do Regulamento Tcnico; b) Rtulos e instrues de uso, descritos no Anexo III.B do Regulamento Tcnico. 2 O distribuidor de produto mdico que solicitar registro de produto fabricado no Brasil, equipara-se a importador para fins de apresentao da documentao referida neste artigo. Art. 3 O fabricante ou importador de produtos dispensados de registro, que figurem em relaes elaboradas pela Anvisa, conforme previsto na Lei n. 6.360/76 e Decreto n. 79.094/77, deve cadastrar seus produtos na Agncia, apresentando, alm da taxa de vigilncia sanitria correspondente, as informaes requeridas no 1 do Art. 2 desta Resoluo. Pargrafo nico. A alterao, revalidao ou cancelamento do cadastro de produto referido neste artigo, deve adotar os mesmos procedimentos previstos nos itens 9, 10, 11 e 13 da Parte 3 do Regulamento anexo a esta Resoluo, estando sujeito s disposies das Partes 4 e 5 deste Regulamento. Art. 4 No caso de equipamento mdico, o fabricante ou importador deve fixar de forma indelvel em local visvel na parte externa do equipamento, no mnimo as seguintes informaes de rotulagem: a) identificao do fabricante (nome ou marca); b) identificao do equipamento (nome e modelo comercial); c) nmero de srie do equipamento; d) nmero de registro do equipamento na Anvisa. Art 5 A petio de revalidao de registro de produto mdico protocolada aps a data de publicao desta resoluo, deve adequar as informaes do processo original s disposies desta Resoluo e s prescries de regulamento tcnico especfico para o produto, publicado durante a vigncia de seu registro. Art. 6 As peties de registro, iseno, alterao, revalidao ou cancelamento de registro protocoladas na Anvisa anteriormente publicao desta Resoluo, esto sujeitas s disposies da Portaria Conjunta SVS/SAS n 1/96 e Portaria SVS n 543/97. Art. 7 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entrar em vigor na data de sua publicao. Art. 8 Fica revogada a Portaria Conjunta SVS/SAS n 1, de 23 de janeiro de 1996 e a Portaria SVS n 543, de 29 de outubro de 1997. GONZALO VECINA NETO

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ANEXO REGULAMENTO TCNICO REGISTRO, ALTERAO, REVALIDAO OU CANCELAMENTO DO REGISTRO DE PRODUTOS MDICOS
PARTE 1 - Abrangncia e Definies
1. As disposies deste documento so aplicveis aos fabricantes e importadores de produtos mdicos. 2. A classificao, os procedimentos e as especificaes descritas neste documento, para fins de registro, se aplicam aos produtos mdicos e seus acessrios, segundo definido no Anexo I. 3. Para os propsitos deste documento, so adotadas as definies estabelecidas em seu Anexo I. 4. Este documento no aplicvel a produtos mdicos usados ou recondicionados.
PARTE 2 - Classificao
1. Os produtos mdicos, objeto deste documento, esto enquadrados segundo o risco intensivo que representam sade do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos, nas Classes I, II, III ou IV. Para enquadramento do produto mdico em uma destas classes, devem ser aplicadas as regras de classificao descritas no Anexo II deste documento. 2. Em caso de dvida na classificao resultante da aplicao das regras descritas no Anexo II, ser atribuio da Anvisa o enquadramento do produto mdico. 3. As regras de classificao descritas no Anexo II deste documento, podero ser atualizadas de acordo com os procedimentos administrativos adotados pela Anvisa, tendo em conta o progresso tecnolgico e as informaes de eventos adversos ocorridos com o uso ou aplicao do produto mdico.
PARTE 3 - Procedimentos para Registro

1. obrigatrio o registro de todos produtos mdicos indicados neste documento, exceto aqueles produtos referidos nos itens 2, 3 e 12 seguintes. 2. Esto isentos de registro os produtos mdicos submetidos a pesquisa clnica, cumpridas as disposies legais da autoridade sanitria competente para realizao desta atividade, estando proibida sua comercializao e/ou uso para outros fins. 3. Esto isentas de registro as novas apresentaes constitudas de um conjunto de produtos mdicos registrados e em suas embalagens individuais de apresentao ntegras, devendo conter no rtulo e/ou instrues de uso as informaes de registro dos produtos mdicos correspondentes.
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4. A Anvisa conceder o registro para famlia de produtos mdicos. 5. Os fabricantes ou importadores para solicitarem o registro de produtos mdicos enquadrados nas classes II, III e IV, devem apresentar Anvisa, os seguintes documentos: a) Comprovante de pagamento da taxa de vigilncia sanitria correspondente. b) Informaes para identificao do fabricante ou importador e seu produto mdico, descritas nos Anexos III.A, III.B e III.C deste documento, declaradas e assinadas pelo responsvel legal e pelo responsvel tcnico. c) Cpia de autorizao do fabricante ou exportador no exterior, para o importador comercializar seu produto mdico no Pas. Quando autorizado pelo exportador, o importador dever demonstrar a relao comercial entre o exportador e o fabricante. d) Para produtos mdicos importados, comprovante de registro ou do certificado de livre comrcio ou documento equivalente, outorgado pela autoridade competente de pases onde o produto mdico fabricado e/ou comercializado. e) Comprovante de cumprimento das disposies legais determinadas nos regulamentos tcnicos, na forma da legislao da Anvisa que regulamenta os produtos mdicos. 6. Os fabricantes ou importadores que solicitarem o registro de produtos mdicos enquadrados na classe I, devem apresentar Anvisa os documentos indicados nos itens 5(a), 5(b) e 5(e). 7. A Anvisa avaliar a documentao apresentada para registro, alterao ou revalidao do registro e se manifestar atravs de publicao no Dirio Oficial da Unio - DOU. 8. A avaliao da documentao ser realizada nos prazos e condies legais previstas na legislao sanitria. 9. Para solicitar a alterao do registro de produto mdico, o fabricante ou importador deve apresentar no mnimo o documento requerido no item 5(a), Anexo III.A preenchido e demaisdocumentos exigidos para o registro original do produto, cuja informao foi modificada. 10. Para solicitar a revalidao do registro de produto mdico, o fabricante ou importador deve apresentar o documento requerido no item 5(a), assim como o Anexo III.A preenchido. Esta informao dever ser apresentada no prazo previsto pela legislao sanitria, o que no interromper a comercializao do produto at o vencimento de seu registro. 11. O fabricante ou importador detentor do registro de produto mdico, pode solicitar o cancelamento do registro mediante a apresentao do Anexo III.A preenchido. 12. Est isento de registro o acessrio produzido por um fabricante exclusivamente para integrar produto mdico de sua fabricao j registrado e cujo relatrio tcnico (Anexo III.C) do registro deste produto, contenha informaes sobre este acessrio. Os novos acessrios podero ser anexados ao registro original, detalhando os fundamentos de seu funcionamento, ao e contedo, na forma do item 9 da Parte 3 deste documento.

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13. O registro de produtos de sade ter validade por 5 (cinco) anos, podendo ser revalidado sucessivamente por igual perodo.
PARTE 4 - Conformidade s Informaes

1. Qualquer alterao realizada pelo fabricante ou importador nas informaes previstas neste regulamento, referidas no item 5 da Parte 3 deste documento, deve ser comunicada Anvisa dentro de 30 (trinta) dias teis, na forma do item 9 da Parte 3 deste documento. 2. Toda comunicao ou publicidade do produto mdico veiculada no mercado de consumo, deve guardar estrita concordncia com as informaes apresentadas pelo fabricante ou importador Anvisa.
PARTE 5 - Sanes Administrativas

1. Como medida de ao sanitria e a vista de razes fundamentadas, a Anvisa suspender o registro de produto mdico nos casos em que: a) for suspensa, por razo de segurana devidamente justificada, a validade de qualquer um dos documentos referidos no item 5 da Parte 3 deste documento; b) for comprovado o no cumprimento de qualquer exigncia da Parte 4 deste regulamento; c) o produto estiver sob investigao pela autoridade sanitria competente, quanto a irregularidade ou defeito do produto ou processo de fabricao, que represente risco sade do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos, devidamente justificada. 2. A Anvisa cancelar o registro do produto mdico nos casos em que: a) for comprovada a falsidade de informao prestada em qualquer um dos documentos a que se refere o item 5 da Parte 3 deste regulamento, ou for cancelado algum daqueles documentos pela Anvisa; b) for comprovada pela Anvisa de que o produto ou processo de fabricao pode apresentar risco sade do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos. 3. A suspenso do registro de produto mdico ser publicada no Dirio Oficial da Unio - DOU pela Anvisa e ser mantida at a soluo do problema que ocasionou a sano e sua anulao ser comunicada atravs do DOU. 4. O cancelamento do registro de produto de sade ser publicado no DOU pela Anvisa.
ANEXO I DEFINIES
As definies seguintes aplicam-se exclusivamente a este documento, podendo ter significado distinto em outro contexto. 01 - Acessrio: Produto fabricado exclusivamente com o propsito de integrar um produto mdico, outorgando a esse produto uma funo ou caracterstica tcnica complementar. 02 - Consumidor: Pessoa fsica que utiliza um produto mdico como destinatrio final.
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03 - Fabricante: Qualquer pessoa que projeta, fabrica, monta ou processa no Pas um produto mdico acabado, incluindo terceiros autorizados para esterilizar, rotular e/ou embalar este produto. 04 - Famlia de produtos mdicos: Conjunto de produtos mdicos, onde cada produto possui as caractersticas tcnicas descritas nos itens 1.1, 1.2 e 1.3 do Relatrio Tcnico (Anexo III.C) semelhantes. 05 - Instrues de uso: Manuais, prospectos e outros documentos que acompanham o produto mdico, contendo informaes tcnicas sobre o produto. 06 - Importador: Pessoa jurdica, pblica ou privada, que desenvolve atividade de ingressar no Pas produto mdico fabricado fora do mesmo07 - Instrumento cirrgico reutilizvel: Instrumento destinado a uso cirrgico para cortar, furar, serrar, fresar, raspar, grampear, retirar, pinar ou realizar qualquer outro procedimento similar, sem conexo com qualquer produto mdico ativo e que pode ser reutilizado aps ser submetido a procedimentos apropriados. 08 - Lote: Quantidade de um produto mdico elaborada em um ciclo de fabricao ou esterilizao, cuja caracterstica essencial a homogeneidade. 09 - Operador: Pessoa que desenvolve atividade profissional utilizando um produto mdico. 10 - Orifcio do corpo: Qualquer abertura natural do corpo humano, incluindo a cavidade ocular ou qualquer abertura artificialmente criada tal como um estoma. 11 - Pesquisa clnica: Investigao utilizando seres humanos, destinada a verificar o desempenho, segurana e eficcia de um produto para sade, na forma da legislao sanitria que dispe sobre esta matria. 12 - Prazos: Transitrio: At 60 minutos de uso contnuo. Curto prazo: At 30 dias de uso contnuo. Longo prazo: Maior que 30 dias de uso contnuo. 13 - Produto mdico: Produto para a sade, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicao mdica, odontolgica ou laboratorial, destinado preveno, diagnstico, tratamento, reabilitao ou anticoncepo e que no utiliza meio farmacolgico, imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funes por tais meios. 13.1 - Produto mdico ativo: Qualquer produto mdico cujo funcionamento depende fonte de energia eltrica ou qualquer outra fonte de potncia distinta da gerada pelo corpo humano ou gravidade e que funciona pela converso desta energia. No so considerados produtos mdicos ativos, os produtos mdicos destinados a transmitir energia, substncias ou outros elementos entre um produto mdico ativo e o paciente, sem provocar alterao significativa. 13.2 - Produto mdico ativo para diagnstico: Qualquer produto mdico ativo, utilizado isoladamente ou em combinao com outros produtos mdicos, destinado a proporcionar

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informaes para a deteco, diagnstico, monitorao ou tratamento das condies fisiolgicas ou de sade, enfermidades ou deformidades congnitas. 13.3 - Produto mdico ativo para terapia: Qualquer produto mdico ativo, utilizado isoladamente ou em combinao com outros produtos mdicos, destinado a sustentar, modificar, substituir ou restaurar funes ou estruturas biolgicas, no contexto de tratamento ou alvio de uma enfermidade, leso ou deficincia. 13.4 - Produto mdico de uso nico: Qualquer produto mdico destinado a ser usado na preveno, diagnstico, terapia, reabilitao ou anticoncepo, utilizvel somente uma vez, segundo especificado pelo fabricante. 13.5 - Produto mdico implantvel: Qualquer produto mdico projetado para ser totalmente introduzido no corpo humano ou para substituir uma superfcie epitelial ou ocular, por meio de interveno cirrgica, e destinado a permanecer no local aps a interveno. Tambm considerado um produto mdico implantvel, qualquer produto mdico destinado a ser parcialmente introduzido no corpo humano atravs de interveno cirrgica e permanecer aps esta interveno por longo prazo. 13.6 - Produto mdico invasivo: Produto mdico que penetra total ou parcialmente dentro do corpo humano, seja atravs de um orifcio do corpo ou atravs da superfcie corporal. 13.7 - Produto mdico invasivo cirurgicamente: Produto mdico invasivo que penetra no interior do corpo humano atravs da superfcie corporal por meio ou no contexto de uma interveno cirrgica. 14 - Responsvel legal: Pessoa fsica com poderes suficientes para representar um fabricante ou importador, seja em virtude de carter societrio ou por delegao. 15 - Responsvel tcnico: Profissional de nvel superior, capacitado nas tecnologias que compem o produto, responsvel pelas informaes tcnicas apresentadas pelo fabricante ou importador e pela qualidade, segurana e eficcia do produto comercializado. 16 - Rtulo: Identificao impressa aplicada diretamente sobre a embalagem do produto mdico. 17 - Sistema circulatrio central: Inclui os seguintes vasos: artrias pulmonares, aorta ascendente, artrias coronrias, artria cartida primitiva, artria cortida interna, artria cartida externa, artrias cerebrais, tronco braquioceflico, veias cardacas, veias pulmonares, veia cava superior e veia cava inferior. 18 - Sistema nervoso central: Inclui o crebro, cerebelo, bulbo e medula espinal.
ANEXO II CLASSIFICAO
I. Aplicao
1. A aplicao das regras de classificao deve ser regida pela finalidade prevista dos produtos mdicos. 2. Se um produto mdico se destina a ser usado em combinao com outro produto mdico, as regras de classificao sero aplicadas a cada um dos produtos mdicos separadamente. Os
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acessrios sero classificados por s mesmos, separadamente dos produtos mdicos com os quais so utilizados. 3. Os suportes lgicos (software) que comandam um produto mdico ou que tenham influncia em seu uso, se enquadraro automaticamente na mesma classe. 4. Se um produto mdico no se destina a ser utilizado exclusiva ou principalmente em uma parte especfica do corpo, dever ser considerado para sua classificao seu uso mais crtico. 5. Se a um mesmo produto mdico so aplicveis vrias regras, considerando o desempenho atribudo pelo fabricante, se aplicaro as regras que conduzam a classificao mais elevada. 6. Para fins da aplicao desta classificao de produtos mdicos legislao aprovada anteriormente a este documento, se proceder da seguinte forma : a) Classe 1 anterior corresponde Classe I deste documento; b) Classe 2 anterior corresponde Classe II deste documento; c) Classe 3 anterior corresponde s Classes III e IV deste documento.
II. Regras
1. Produtos Mdicos No-Invasivos Regra 1 Todos produtos mdicos no invasivos esto na classe I, exceto aqueles aos quais se aplicam as regras a seguir. Regra 2 Todos produtos mdicos no-invasivos destinados ao armazenamento ou conduo de sangue, fluidos ou tecidos corporais, lquidos ou gases destinados a perfuso, administrao ou introduo no corpo, esto na Classe II: a) se puderem ser conectados a um produto mdico ativo da Classe II ou de uma Classe superior; b) se forem destinados a conduo, armazenamento ou transporte de sangue ou de outros fluidos corporais ou armazenamento de rgos, partes de rgos ou tecidos do corpo; em todos outros casos pertencem Classe I. Regra 3 Todos produtos mdicos no-invasivos destinados a modificar a composio qumica ou biolgica do sangue, de outros fluidos corporais ou de outros lquidos destinados a introduo ao corpo, esto na Classe III, exceto se o tratamento consiste de filtrao, centrifugao ou trocas de gases ou de calor, nestes casos pertencem Classe II. Regra 4 Todos produtos mdicos no-invasivos que entrem em contato com a pele lesada: a) enquadram-se na Classe I se esto destinados a ser usados como barreira mecnica, para compresso ou para absoro de exsudados;

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b) enquadram-se na Classe III se esto destinados a ser usados principalmente em feridas que tenham produzido ruptura da derme e que somente podem cicatrizar por segunda inteno; c) enquadram-se na Classe II em todos outros casos, incluindo os produtos mdicos destinados principalmente a atuar no micro-entorno de uma ferida. 2. Produtos Mdicos Invasivos Regra 5 Todos produtos mdicos invasivos aplicveis aos orifcios do corpo, exceto os produtos mdicos invasivos cirurgicamente, que no sejam destinados a conexo com um produto mdico ativo: a) enquadram-se na Classe I se forem destinados a uso transitrio; b) enquadram-se na Classe II se forem destinados a uso de curto prazo, exceto se forem usados na cavidade oral at a faringe, no conduto auditivo externo at o tmpano ou na cavidade nasal, nestes casos enquadram-se na Classe I; c) enquadram-se na Classe III se forem destinados a uso de longo prazo, exceto se forem usados na cavidade oral at a faringe, no conduto auditivo externo at o tmpano ou na cavidade nasal e no forem absorvveis pela membrana mucosa, nestes casos enquadram-se na Classe II. Todos produtos mdicos invasivos aplicveis aos orifcios do corpo, exceto os produtos mdicos invasivos cirurgicamente, que se destinem a conexo com um produto mdico ativo da Classe II ou de uma Classe superior, enquadram-se na Classe II. Regra 6 Todos produtos mdicos invasivos cirurgicamente de uso transitrio enquadram-se na Classe II, exceto se: a) se destinarem especificamente ao diagnstico, monitorao ou correo de disfuno cardaca ou do sistema circulatrio central, atravs de contato direto com estas partes do corpo, nestes casos enquadram-se na Classe IV; b) forem instrumentos cirrgicos reutilizveis, nestes casos enquadram-se na Classe I; c) se destinarem a fornecer energia na forma de radiaes ionizantes, caso em que enquadramse na Classe III; d) se destinarem a exercer efeito biolgico ou a ser totalmente ou em grande parte absorvidos, nestes casos pertencem Classe III; e) se destinarem a administrao de medicamentos por meio de um sistema de infuso, quando realizado de forma potencialmente perigosa, considerando o modo de aplicao, neste caso enquadram-se na Classe III. Regra 7 Todos produtos mdicos invasivos cirurgicamente de uso a curto prazo enquadram-se na Classe II, exceto no caso em que se destinem: a) especificamente ao diagnstico, monitorao ou correo de disfuno cardaca ou do sistema circulatrio central, atravs de contato direto com estas partes do corpo, nestes casos enquadramse na Classe IV; ou b) especificamente a ser utilizados em contato direto com o sistema nervoso central, neste caso enquadram-se na Classe IV; ou
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c) a administrar energia na forma de radiaes ionizantes, neste caso enquadram-se na Classe III; ou d) a exercer efeito biolgico ou a ser totalmente ou em grande parte absorvidos, nestes casos enquadram-se na Classe IV; ou e) a sofrer alteraes qumicas no organismo ou para administrar medicamentos, excluindo-se os produtos mdicos destinados a ser colocados dentro dos dentes, neste caso pertencem Classe III. Regra 8 Todos produtos mdicos implantveis e os produtos mdicos invasivos cirurgicamente de uso a longo prazo enquadram-se na Classe III, exceto no caso de se destinarem: a) a ser colocados nos dentes, neste caso pertencem Classe II; b) a ser utilizados em contato direto com o corao, sistema circulatrio central ou sistema nervoso central, neste caso pertencem Classe IV; c) a produzir um efeito biolgico ou a ser absorbidos, totalmente ou em grande parte, neste caso pertencem Classe IV; d) a sofrer uma transformao qumica no corpo ou administrar medicamentos, exceto se forem destinados a ser colocados nos dentes, neste casos pertencem Classe IV. 3. Regras Adicionais Aplicveis a Produtos Mdicos Ativos Regra 9 Todos produtos mdicos ativos para terapia destinados a administrar ou trocar energia enquadram-se na Classe II, exceto se suas caractersticas so tais que possam administrar ou trocar energia com o corpo humano de forma potencialmente perigosa, considerando-se a natureza, a densidade e o local de aplicao da energia, neste caso enquadram-se na Classe III. Todos produtos ativos destinados a controlar ou monitorar o funcionamento de produtos mdicos ativos para terapia enquadrados na Classe III ou destinados a influenciar diretamente no funcionamento destes produtos, enquadram-se na Classe III. Regra 10 Os produtos mdicos ativos para diagnstico ou monitorao esto na Classe II: a) caso se destinem a administrar energia a ser absorvida pelo corpo humano, exceto os produtos mdicos cuja funo seja iluminar o corpo do paciente no espectro visvel; b) caso se destinem a produzir imagens "in-vivo" da distribuio de radiofrmacos; c) caso se destinem ao diagnstico direto ou a monitorao de processos fisiolgicos vitais, a no ser que se destinem especificamente monitorao de parmetros fisiolgicos vitais, cujas variaes possam resultar em risco imediato vida do paciente, tais como variaes no funcionamento cardaco, da respirao ou da atividade do sistema nervoso central, neste caso pertencem Classe III. Os produtos mdicos ativos destinados a emitir radiaes ionizantes, para fins radiodiagnsticos ou radioteraputicos, incluindo os produtos destinados a controlar ou monitorar tais produtos mdicos ou que influenciam diretamente no funcionamento destes produtos, enquadram-se na Classe III.

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Regra 11 Todos produtos mdicos ativos destinados a administrar medicamentos, fluidos corporais ou outras substncias do organismo ou a extra-los deste, enquadram-se na Classe II, a no ser que isto seja realizado de forma potencialmente perigosa, considerando a natureza das substncias, a parte do corpo envolvida e o modo de aplicao, neste caso enquadram-se na Classe III. Regra 12 Todos os demais produtos mdicos ativos enquadram-se na Classe I. 4. Regras Especiais Regra 13 Todos produtos mdicos que incorporem como parte integrante uma substncia, que utilizada separadamente possa ser considerada um medicamento, e que possa exercer sobre o corpo humano uma ao complementar destes produtos, enquadram-se na Classe IV. Regra 14 Todos produtos mdicos utilizados na contracepo ou para preveno da transmisso de doenas sexualmente transmissveis, enquadram-se na Classe III, a no ser que se trate de produtos mdicos implantveis ou de produtos mdicos invasivos destinados a uso de longo prazo, neste caso pertencem classe IV. Regra 15 Todos produtos mdicos destinados especificamente a desinfectar, limpar, lavar e, se necessrio, hidratar lentes de contato, enquadram-se na Classe III. Todos produtos mdicos destinados especificamente a desinfectar outros produtos mdicos, enquadram-se na Classe II. Esta regra no se aplica aos produtos destinados limpeza de produtos mdicos, que no sejam lentes de contato, por meio de ao fsica. Regra 16 Os produtos mdicos no-ativos destinados especificamente para o registro de imagens radiogrficas para diagnstico, enquadram-se na Classe II. a) Classe I atual Corresponde a classe I anterior; Regra 17 Todos produtos mdicos que utilizam tecidos de origem animal ou seus derivados tornados inertes, enquadram-se na Classe IV, exceto quando tais produtos estejam destinados unicamente a entrar em contato com a pele intacta.
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Regra 18 No obstante o disposto nas outras regras, as bolsas de sangue enquadram-se na Classe III.
FORMULRIO DO FABRICANTE OU IMPORTADOR DE PRODUTOS MDICOS

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ANEXO III.A
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ANEXO III.B INFORMAES DOS RTULOS E INSTRUES DE USO DE PRODUTOS MDICOS

1.Requisitos Gerais 1.1. As informaes que constam no rtulo e nas instrues de uso devem estar escritas no idioma portugus. 1.2. Todos os produtos mdicos devem incluir em suas embalagens as instrues de uso. Excepcionalmente, estas instrues podem no estar includas nas embalagens dos produtos enquadrados nas Classes I e II, desde que a segurana de uso destes produtos possa ser garantida sem tais instrues. 1.3. As informaes necessrias para o uso correto e seguro do produto mdico devem figurar, sempre que possvel e adequado, no prprio produto e/ou no rtulo de sua embalagem individual, ou, na inviabilidade disto, no rtulo de sua embalagem comercial. Se no for possvel embalar individualmente cada unidade, estas informaes devem constar nas instrues de uso que acompanham um ou mais produtos mdicos. 1.4. Quando apropriado, as informaes podem ser apresentadas sob a forma de smbolos e/ ou cores. Os smbolos e cores de identificao utilizados, devem estar em conformidade com os regulamentos ou normas tcnicas. Caso no existam regulamentos ou normas, os smbolos e cores devem estar descritos na documentao que acompanha o produto mdico. 1.5. Se em um regulamento tcnico especfico de um produto mdico houver necessidade de informaes complementares devido especificidade do produto, estas devem ser incorporadas ao rtulo ou s instrues de uso, conforme aplicvel. 2. Rtulos O modelo do rtulo deve conter as seguintes informaes: 2.1 A razo social e endereo do fabricante e do importador, conforme o caso. 2.2 As informaes estritamente necessrias para que o usurio possa identificar o produto mdico e o contedo de sua embalagem; 2.3 Quando aplicvel, a palavra Estril; 2.4 O cdigo do lote, precedido da palavra Lote, ou o nmero de srie, conforme o caso; 2.5 Conforme aplicvel, data de fabricao e prazo de validade ou data antes da qual dever ser utilizado o produto mdico, para se ter plena segurana; 2.6 Quando aplicvel, a indicao de que o produto mdico de uso nico; 2.7 As condies especiais de armazenamento, conservao e/ou manipulao do produto mdico; 2.8 As instrues para uso do produto mdico; 2.9 Todas as advertncias e/ou precaues a serem adotadas; 2.10 Quando aplicvel, o mtodo de esterilizao; 2.11 Nome do responsvel tcnico legalmente habilitado para a funo; 2.12 Nmero de registro do produto mdico, precedido da sigla de identificao da Anvisa. 3. Instrues de Uso
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O modelo das instrues de uso deve conter as seguintes informaes, conforme aplicveis: 3.1 As informaes indicadas no item 2 deste anexo (rtulo), exceto as constantes nas alneas 2.4 e 2.5; 3.2 O desempenho previsto nos Requisitos Gerais da regulamentao da Anvisa que dispe sobre os Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia de Produtos Mdicos, bem como quaisquer eventuais efeitos secundrios indesejveis; 3.3 Caso um produto mdico deva ser instalado ou conectado a outros produtos para funcionar de acordo com a finalidade prevista, devem ser fornecidas informaes suficientemente detalhadas sobre suas caractersticas para identificar os produtos que podem ser utilizados com este produto, para que se obtenha uma combinao segura; 3.4 Todas as informaes que possibilitem comprovar se um produto mdico encontra-se bem instalado e pode funcionar corretamente e em completa segurana, assim como as informaes relativas natureza e freqncia das operaes de manuteno e calibrao a serem realizadas de forma a garantir o permanente bom funcionamento e a segurana do produto; 3.5 Informaes teis para evitar determinados riscos decorrentes da implantao de produto mdico; 3.6 Informaes relativas aos riscos de interferncia recproca decorrentes da presena do produto mdico em investigaes ou tratamentos especficos; 3.7 As instrues necessrias em caso de dano da embalagem protetora da esterilidade de um produto mdico esterilizado, e, quando aplicvel, a indicao dos mtodos adequados de reesterilizao; 3.8 Caso o produto mdico seja reutilizvel, informaes sobre os procedimentos apropriados para reutilizao, incluindo a limpeza, desinfeco, acondicionamento e, conforme o caso, o mtodo de esterilizao, se o produto tiver de ser reesterilizado, bem como quaisquer restries quanto ao nmero possvel de reutilizaes. Caso o produto mdico deva ser esterilizado antes de seu uso, as instrues relativas limpeza e esterilizao devem estar formuladas de forma que, se forem corretamente executadas, o produto satisfaa os requisitos previstos nos Requisitos Gerais da regulamentao da Anvisa que dispe sobre os Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia de Produtos Mdicos; 3.9 Informao sobre tratamento ou procedimento adicional que deva ser realizado antes de se utilizar o produto mdico (por exemplo, esterilizao ou montagem final, entre outros). 3.10 Caso um produto mdico emita radiaes para fins mdicos, as informaes relativas natureza, tipo, intensidade e distribuio das referidas radiaes, devem ser descritas. As instrues de uso devem incluir informaes que permitam ao pessoal mdico informar ao paciente sobre as contra-indicaes e as precaues a tomar. Essas informaes devem conter, especificamente: 3.11 As precaues a adotar em caso de alterao do funcionamento do produto mdico; 3.12 As precaues a adotar referentes exposio, em condies ambientais razoavelmente previsveis, a campos magnticos, a influncias eltricas externas, a descargas eletrostticas, presso ou s variaes de presso, acelerao e a fontes trmicas de ignio, entre outras; 3.13 Informaes adequadas sobre o(s) medicamento(s) que o produto mdico se destina a administrar, incluindo quaisquer restries na escolha dessas substncias; 3.14 As precaues a adotar caso o produto mdico apresente um risco imprevisvel especfico associado sua eliminao; 3.15 Os medicamentos incorporados ao produto mdico como parte integrante deste, conforme o item 7.3 da regulamentao da Anvisa que dispe sobre os Requisitos Essenciais de Segurana

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e Eficcia de Produtos de Sade; 3.16 O nvel de preciso atribudo aos produtos mdicos de medio.
ANEXO III.C RELATRIO TCNICO

1. O relatrio tcnico deve conter as seguintes informaes: 1.1. Descrio detalhada do produto mdico, incluindo os fundamentos de seu funcionamento e sua ao, seu contedo ou composio, quando aplicvel, assim como relao dos acessrios destinados a integrar o produto; 1.2. Indicao, finalidade ou uso a que se destina o produto mdico, segundo indicado pelo fabricante; 1.3. Precaues, restries, advertncias, cuidados especiais e esclarecimentos sobre o uso do produto mdico, assim como seu armazenamento e transporte; 1.4. Formas de apresentao do produto mdico; 1.5. Diagrama de fluxo contendo as etapas do processo de fabricao do produto mdico com uma descrio resumida de cada etapa do processo, at a obteno do produto acabado; 1.6. Descrio da eficcia e segurana do produto mdico, em conformidade com a regulamentao da Anvisa que dispe sobre os Requisitos Essenciais de Eficcia e Segurana de Produtos Mdicos. No caso desta descrio no comprovar a eficcia e segurana do produto, a Anvisa solicitar pesquisa clnica do produto. 2. No caso de registro de produto mdico enquadrado na Classe I, o Relatrio Tcnico deve conter as informaes previstas do item 1.1 a 1.4 deste Anexo. Retificao: Republicada por ter sado com incorreo, do original, no D.O. n.204, de 24-102001, Seo 1, pag. 54.
2.5. RESOLUO-RDC N 13, de 27 Janeiro de 2004 (Demonstrao ou distribuio em feiras ou eventos);

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto no. 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alnea b, 1 do Regimento Interno aprovado pela Portaria no. 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 11 de setembro de 2003, considerando a necessidade de definir deveres e obrigaes s pessoas de direito pblico ou privado, envolvidas o ingresso, consumo e sada do territrio nacional de mercadorias sob vigilncia sanitria, no regularizadas perante o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, destinadas exposio, demonstrao ou distribuio em feiras ou eventos; considerando a necessidade de uniformizar os procedimentos de fiscalizao sanitria
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relacionados com o ingresso, consumo e sada de mercadorias sob vigilncia sanitria, no regularizadas o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria destinadas exposio, demonstrao ou distribuio em feiras ou eventos. adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicao; Art.1 Aprovar conforme anexo o Regulamento Tcnico para a Vigilncia Sanitria do Ingresso, Consumo e Sada do Territrio Nacional, de Mercadorias Sob Vigilncia Sanitria no regularizadas perante o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, destinadas Exposio, Demonstrao ou Distribuio em Feiras ou Eventos, em anexo. Art.2 A inobservncia ou desobedincia ao disposto no Regulamento e seus Anexos, configuram infrao de natureza sanitria, sujeitando os infratores s penalidades previstas na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, e suas alteraes, sem prejuzo de outras sanes de natureza civil ou penal cabveis. Art.3 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao em Dirio Oficial da Unio, quando sero revogadas as disposies em contrrio. CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES
ANEXO
REGULAMENTO TCNICO PARA A VIGILNCIA SANITRIA DO INGRESSO, CONSUMO E SADA DO TERRITRIO NACIONAL DE MERCADORIAS SOB VIGILNCIA SANITRIA NO REGULARIZADAS NO SISTEMA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA, DESTINADAS EXPOSIO, DEMONSTRAO OU DISTRIBUIO EM FEIRAS OU EVENTOS.
CAPTULO I
INGRESSO NO TERRITRIO NACIONAL DE MERCADORIAS PERTENCENTES S CLASSES DE PRODUTOS PARA SADE E PRODUTOS PARA DIAGNSTICO NO REGULARIZADAS NA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA, DESTINADAS EXCLUSIVAMENTE EXPOSIO EM FEIRAS OU EVENTOS. Art.1 O ingresso no territrio nacional de mercadorias pertencentes s classes de produto para sade e produtos para diagnsticos in vitro no regularizados na Anvisa, destinadas exclusivamente exposio em feiras ou eventos, deve ser precedido de manifestao expressa e favorvel da autoridade sanitria competente da Anvisa, previamente ao seu desembarao aduaneiro no territrio nacional. 1 Ser obrigatrio o retorno ao exterior da totalidade da mercadoria de que trata este artigo, devendo a pessoa jurdica responsvel pelo seu ingresso no territrio nacional comunicar autoridade sanitria em exerccio no local onde ocorrer a sua partida para o exterior, a data do seu efetivo retorno ao exterior, com antecedncia de 5 (cinco) dias teis.

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2 A mercadoria de que trata o pargrafo anterior dever submeter-se, previamente ao seu embarque para o exterior, inspeo fsica pela autoridade sanitria em exerccio, no local onde ocorrer a sua partida para o exterior. 3 Ser obrigatria a apresentao autoridade sanitria em exerccio no local de desembarao, do documento apropriado que comprove a sada da mercadoria do territrio nacional, no prazo de at cinco dias teis, aps o seu embarque para o exterior. Art.2 O ingresso no territrio nacional de mercadorias de que trata este Captulo, darse- obrigatoriamente por meio de registro no Sistema Integrado de Comrcio Exterior - SISCOMEX, ficando a pessoa jurdica responsvel por esse ingresso, desobrigada de solicitar a autorizao de embarque no exterior autoridade sanitria da Anvisa. Art.3 O ingresso no territrio nacional de mercadorias de que trata este Captulo, quando realizado por pessoa jurdica detentora do produto no exterior e regularizada perante a Anvisa no tocante a autorizao de funcionamento para as atividades de importar e exportar produtos para a sade ou produtos para diagnstico, deve ter deferimento e/ou liberao sanitria realizados pela autoridade sanitria em exerccio no local de desembarao, mediante a apresentao do Formulrio de Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria pertinente e do Termo de Responsabilidade (Anexo I), bem como do cumprimento das demais exigncias integrantes deste Regulamento. Pargrafo nico. O pleito de ingresso no territrio nacional de mercadoria de que trata este artigo deve ser submetido autoridade sanitria competente em exerccio no local onde ocorrer o seu desembarao. Art.4 O ingresso no territrio nacional de mercadorias de que trata este Captulo, quando realizado por pessoa jurdica no regularizada na Anvisa, deve ter aprovao da rea tcnica competente da Anvisa em Braslia, previamente ao seu deferimento e liberao sanitria, a ser concedida pela autoridade sanitria em exerccio, no local de desembarao, mediante a apresentao do Formulrio de Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria pertinente e do Termo de Responsabilidade (Anexo II), bem como do cumprimento das demais exigncias integrantes deste Regulamento 1 pessoa jurdica de que trata este artigo caber a responsabilidade sanitria, civil e criminal, pelos danos sade individual ou coletiva e ao meio ambiente decorrente da alterao da finalidade de ingresso da mercadoria no territrio nacional. 2 A pessoa jurdica de que trata este artigo, fica desobrigada da apresentao autoridade sanitria em exerccio no local de desembarao da mercadoria, do documento de regularizao de autorizao de funcionamento para as atividades de importar e exportar produtos para sade e produtos para diagnstico (correlatos).
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3 A mercadoria de que trata este artigo, durante a sua permanncia no territrio nacional, dever estar sob a assistncia de profissional responsvel tcnico.
4 A formao profissional do responsvel tcnico de que trata o pargrafo anterior, deve atender as exigncias constantes da legislao sanitria pertinente em vigncia 5 O pleito de ingresso no territrio nacional de mercadoria de que tratam este artigo, a critrio da pessoa jurdica responsvel por esses ingressos, poder ser submetido diretamente rea tcnica competente da Anvisa em Braslia ou autoridade sanitria competente em exerccio no local onde ocorrer o seu desembarao. Art.5 Os Termos de Responsabilidade integrantes dos Anexos I e II devem apresentarse assinados pelo representante legal e pelo responsvel tcnico. Pargrafo nico. O documento de que trata este artigo deve apresentar-se com reconhecimento das firmas dos seus assinantes, em cartrio. Art.6 Fica proibida a comercializao e a alterao da finalidade a que se destina a importao, para as mercadorias de que trata esta Seo. Art.7 Fica proibida a utilizao das mercadorias de que trata este Captulo em seres humanos;
CAPTULO II
INGRESSO E CONSUMO NO TERRITRIO NACIONAL DE MERCADORIAS PERTENCENTES S CLASSES DE PRODUTOS PARA SADE E PRODUTOS PARA DIAGNSTICO NO REGULARIZADAS PERANTE A AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA, DESTINADAS EXPOSIO E DEMONSTRAO EM FEIRAS OU EVENTOS. Art.8 O ingresso no territrio nacional de mercadorias pertencentes s classes de produto para sade e produtos para diagnsticos in vitro no regularizados na Anvisa, destinados exposio e demonstrao em feiras ou eventos, deve ser precedido de manifestao expressa e favorvel da autoridade sanitria competente da Anvisa, previamente ao seu desembarao no territrio nacional. Art.9 O ingresso no territrio nacional de mercadorias de que trata este Captulo, darse- obrigatoriamente por meio de registro no Sistema Integrado de Comrcio Exterior - SISCOMEX, ficando a pessoa jurdica responsvel por esse ingresso, desobrigada de solicitar a autorizao de embarque no exterior autoridade sanitria da Anvisa. Art.10 O ingresso no territrio nacional de mercadorias de que trata este Captulo, quando realizado por pessoa jurdica detentora do produto no exterior e regularizada perante a Anvisa no tocante a autorizao de funcionamento para as atividades de importar e exportar produtos para a sade ou produtos para diagnstico, deve ter aprovao da rea tcnica competente da Anvisa em Braslia, previamente ao seu deferimento e liberao sanitria, a ser concedida pela autoridade sanitria em exerccio, no local de desembarao, mediante a apresentao do Formulrio de Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria pertinente e do Termo de Responsabilidade (Anexo III), bem como do cumprimento das demais exigncias integrantes deste Regulamento.

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Art.11 O ingresso no territrio nacional de mercadorias de que trata este Captulo, quando realizado por pessoa jurdica no regularizada na Anvisa, deve ter aprovao da rea tcnica competente da Anvisa em Braslia, previamente ao seu deferimento e liberao sanitria, a ser concedida pela autoridade sanitria em exerccio, no local de desembarao, mediante a apresentao do Formulrio de Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria pertinente e do Termo de Responsabilidade (Anexo VI), bem como do cumprimento das demais exigncias integrantes deste Regulamento. 1 A pessoa jurdica de que trata este artigo, caber a responsabilidade sanitria, civil e criminal, pelos danos sade individual ou coletiva e ao meio ambiente decorrente da alterao da finalidade de ingresso da mercadoria no territrio nacional ou do no cumprimento das orientaes da autoridade sanitria relacionada demonstrao da mercadoria. 2 A pessoa jurdica de que trata este artigo, fica desobrigada da apresentao, autoridade sanitria em exerccio no local de desembarao da mercadoria, do documento de regularizao de autorizao de funcionamento para as atividades de importar e exportar produtos para sade e produtos para diagnstico (correlatos); 3 A mercadoria de que trata este artigo, durante a sua permanncia no territrio nacional, dever estar sob a assistncia de profissional responsvel tcnico. 4 A formao profissional do responsvel tcnico de que trata o pargrafo anterior, deve atender as exigncias constantes da legislao sanitria vigente pertinente. Art. 12. Os pleitos de ingressos no territrio nacional de mercadorias de que tratam os artigos 10 e 11, a critrio da pessoa jurdica responsvel por esses ingressos, podero ser submetidos diretamente rea tcnica competente da Anvisa em Braslia, ou por meio da autoridade sanitria competente em exerccio no local onde ocorrer o seu desembarao. Art.13. No caso de parecer tcnico da rea competente da Anvisa de no aprovaoao pleito do interessado para a prtica de exposio e de demonstrao da mercadoria conjugada a consumo ou exposio direta a seres humanos, ou de aprovao para a prtica de exposio ou demonstrao com ressalvas tcnicas, caber a autoridade sanitria em exerccio no local de desembarao de mercadoria, atravs do instrumento administrativo apropriado, encaminhar o parecer tcnico autoridade sanitria competente do Sistema nico de Sade, onde ocorrer(o) a(s) feira(s) ou evento(s) para complemento das aes de vigilncia sanitria. 1 Em caso de obrigatoriedade de retorno ao exterior da totalidade da mercadoria ingressada no territrio nacional, a pessoa jurdica responsvel pelo seu ingresso, dever comunicar autoridade sanitria em exerccio no local onde ocorrer a sua partida para o exterior, a data do seu efetivo retorno ao exterior, com antecedncia de 5 (cinco) dias teis.
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2 A mercadoria de que trata o pargrafo anterior dever submeter-se, previamente ao seu embarque para o exterior, inspeo fsica pela autoridade sanitria em exerccio no local onde ocorrer a sua partida para o exterior.
3 Ser obrigatria a apresentao autoridade sanitria em exerccio no local de desembarao, do documento apropriado que comprove a sada da mercadoria do territrio nacional, no prazo de at cinco dias teis, aps o seu embarque para o exterior. Art.14 Os Termos de Responsabilidade integrantes dos Anexos III e IV devem apresentar-se assinados pelo representante legal e pelo responsvel tcnico. Pargrafo nico. O documento de que trata este artigo deve apresentar-se com reconhecimento das firmas dos seus assinantes, em cartrio. Art.15 Fica proibida a comercializao e a alterao da finalidade a que se destina a importao, para as mercadorias de que trata esta Seo.
CAPTULO III
INGRESSO NO TERRITRIO NACIONAL DE MERCADORIAS PERTENCENTES S CLASSES DE COSMTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL NO REGULARIZADAS NA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA, DESTINADAS EXPOSIO EM FEIRAS OU EVENTOS Art.16 O ingresso no territrio nacional de mercadorias pertencentes s classes de produtos de higiene pessoal, perfumes e cosmticos no regularizados nos Anvisa, destinadas exposio em feiras ou eventos, deve ser precedido de manifestao expressa e favorvel da autoridade sanitria competente da Anvisa, previamente ao seu desembarao no territrio nacional. 1As mercadorias de que trata este artigo devem ter, obrigatoriamente, seu retorno total ao exterior, devendo a pessoa jurdica responsvel pelo seu ingresso no territrio nacional comunicar autoridade sanitria em exerccio no local de desembarao, a data do seu efetivo retorno ao exterior, com antecedncia de 5 (cinco) dias teis. 2 A mercadoria de que trata o pargrafo anterior dever submeter-se, previamente ao seu embarque para o exterior, inspeo fsica pela autoridade sanitria em exerccio no local onde ocorrer a sua partida para o exterior. 3 Ser obrigatria a apresentao autoridade sanitria em exerccio no local de desembarao, do documento apropriado que comprove a sada da mercadoria do territrio nacional, no prazo de at cinco dias teis, aps o seu embarque para o exterior. Art.17. O ingresso no territrio nacional de mercadorias de que trata este Captulo darse- obrigatoriamente por meio de registro no Sistema Integrado de Comrcio Exterior - SISCOMEX, ficando a pessoa jurdica responsvel por esse ingresso, desobrigada de solicitar a autorizao de embarque no exterior autoridade sanitria da Anvisa. Art.18 O ingresso no territrio nacional de mercadorias de que trata este Captulo, quando realizado por pessoa jurdica regularizada na Anvisa no tocante autorizao de funcionamento para as atividades de importar e exportar produtos cosmticos, perfumes e produtos de higiene pessoal, deve ter deferimento e/ou liberao sanitria pela autoridade sanitria em exerccio no local

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de desembarao, mediante a apresentao do Formulrio de Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria pertinente e do Termo de Responsabilidade (Anexo V); bem como, do cumprimento das demais exigncias integrantes deste Regulamento. Art.19 O ingresso no territrio nacional de mercadorias de que trata este Captulo, quando realizado por pessoa jurdica no regularizada na Anvisa, deve ter deferimento e/ou liberao sanitria a ser concedida pela autoridade sanitria em exerccio no local de desembarao, mediante a apresentao do Formulrio de Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria pertinente e do Termo de Responsabilidade (Anexo VI); bem como, do cumprimento das demais exigncias integrantes deste Regulamento. 1 pessoa jurdica de que trata este artigo caber a responsabilidade sanitria, civil e criminal, pelos danos sade individual ou coletiva e ao meio ambiente decorrente da alterao da finalidade de ingresso da mercadoria no territrio nacional ou do no cumprimento das orientaes da autoridade sanitria relacionada demonstrao da mercadoria. 2 A pessoa jurdica de que trata este artigo, fica desobrigada da apresentao autoridade sanitria em exerccio no local do desembarao da mercadoria, do documento de regularizao de autorizao de funcionamento para as atividades de importar e exportar cosmticos, perfumes ou produtos de higiene pessoal. 3 A mercadoria de que trata este artigo, durante a sua permanncia no territrio nacional, dever estar sob a assistncia de profissional responsvel tcnico. 4 A formao profissional do responsvel tcnico de que trata o pargrafo anterior, deve atender s exigncias constantes da legislao sanitria pertinente em vigncia. Art.20 Os pleitos de ingressos de mercadorias no territrio nacional de que tratam os artigos 18 e 19 devero ser submetidos autoridade sanitria competente em exerccio no local onde ocorrer o seu desembarao. Art. 21 Os Termos de Responsabilidade integrantes dos Anexos V e VI devem estar assinados pelo representante legal e pelo responsvel tcnico. Pargrafo nico. O documento de que trata este artigo deve apresentar-se com reconhecimento das firmas dos seus assinantes, em cartrio. Art. 22 Fica proibida a distribuio, comercializao e a alterao da finalidade a que se destina a importao, para as mercadorias de que trata este Captulo.
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INGRESSO NO TERRITRIO NACIONAL DE MERCADORIAS PERTENCENTES S CLASSES DE PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, PERFUMES E COSMTICOS NO REGULARIZADAS NA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA, DESTINADAS EXPOSIO COM DEMONSTRAO EM FEIRAS OU EVENTOS. Art.23 O ingresso no territrio nacional de mercadorias pertencentes s classes de produtos de cosmticos, perfumes e produtos de higiene pessoal no regularizadas na Anvisa, destinadas exposio com demonstrao em feiras ou eventos, deve ser precedido de manifestao expressa e favorvel da autoridade sanitria competente da Anvisa, previamente ao seu desembarao no territrio nacional. Art.24 O ingresso no territrio nacional de mercadorias de que trata este Captulo, darse- obrigatoriamente por meio de registro no Sistema Integrado de Comrcio Exterior - SISCOMEX, ficando a pessoa jurdica responsvel por esse ingresso, desobrigada de solicitar a autorizao de embarque no exterior autoridade sanitria da Anvisa. Art.25 O ingresso no territrio nacional de mercadorias de que trata este Captulo, quando realizado por pessoa jurdica regularizada na Anvisa no tocante a autorizao de funcionamento para as atividades de importar e exportar produtos de higiene pessoal, perfumes e cosmticos, deve ter deferimento e/ou liberao sanitria pela autoridade sanitria em exerccio no local de desembarao, mediante a apresentao do Formulrio de Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria pertinente e do Termo de Responsabilidade (Anexo VII), bem como do cumprimento das demais exigncias integrantes deste Regulamento. 1 O pleito de ingresso de que trata este artigo dever ser submetido autoridade sanitria competente em exerccio no local onde ocorrer o seu desembarao. 2 O responsvel tcnico dever responsabilizar-se tecnicamente pelas operaes de ingresso, movimentao, permanncia da mercadoria no territrio nacional, e pela operao de demonstrao da mercadoria. Art.26 O ingresso no territrio nacional de mercadorias de que trata este Captulo, quando realizado por pessoa jurdica no regularizada na Anvisa, deve ter aprovao da rea tcnica competente da Anvisa em Braslia, previamente ao seu deferimento e liberao sanitria, a ser concedida pela autoridade sanitria, mediante a apresentao do Formulrio de Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria pertinente e do Termo de Responsabilidade (Anexo VIII); bem como, do cumprimento das demais exigncias integrantes deste Regulamento. 1 O pleito de ingresso de que trata este artigo, a critrio da pessoa jurdica responsvel pelo ingresso da mercadoria no territrio nacional, poder ser submetido diretamente a rea tcnica competente da Anvisa em Braslia, ou autoridade sanitria competente em exerccio no local onde ocorrer o seu desembarao. 2 pessoa jurdica de que trata este artigo, caber a responsabilidade sanitria, civil e criminal, pelos danos sade individual ou coletiva e ao meio ambiente, decorrente da alterao

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CAPTULO IV
da finalidade de ingresso da mercadoria no territrio nacional ou do no cumprimento das orientaes da autoridade sanitria relacionada demonstrao da mercadoria. 3 A pessoa jurdica de que trata este artigo, fica desobrigada da apresentao autoridade sanitria em exerccio no local do desembarao da mercadoria, do documento de regularizao de autorizao de funcionamento para as atividades de importar e exportar cosmticos, perfumes ou produtos de higiene pessoal. 4 A mercadoria de que trata este artigo, durante a sua permanncia no territrio nacional, dever estar sob a assistncia de profissional responsvel tcnico. 5 A formao profissional do responsvel tcnico, deve atender as exigncias constantes da legislao sanitria pertinente em vigncia. Art. 27 Os Termos de Responsabilidade integrantes dos Anexos VII e VIII devem estar assinados pelo representante legal e pelo responsvel tcnico. Pargrafo nico. O documento de que trata este artigo deve apresentar-se com reconhecimento das firmas dos seus assinantes, em cartrio. Art. 28 As mercadorias de que trata este Captulo, devero atender as Listas Positivas de Corantes, Conservantes e Filtros Solares e a Lista Restritiva de Substncias estabelecidas na Resoluo Anvisa n 79/ 2000 e suas atualizaes. Art. 29 No poder ingressar no territrio nacional nenhuma mercadoria de que trata este Captulo, que possua em sua composio substncias constantes da Lista de Substncias Proibidas estabelecida na Resoluo Anvisa n 79/00 e suas atualizaes. Art. 30 Fica proibida a distribuio, comercializao e a alterao da finalidade a que se destina a importao, para as mercadorias de que trata este Captulo.
CAPTULO IV
INGRESSO NO TERRITRIO NACIONAL DE MERCADORIA PERTENCENTE CLASSE DE SANEANTES NO REGULARIZADAS PERANTE A AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA DESTINADAS EXPOSIO E/OU DEMONSTRAO EM FEIRAS OU EVENTOS. Art.31 O ingresso no territrio nacional de mercadorias pertencentes classe de saneantes no regularizados na Anvisa, destinados exposio e demonstrao em feiras ou eventos, deve ser precedido de manifestao expressa e favorvel da autoridade sanitria competente da Anvisa, previamente ao seu desembarao no territrio nacional. 1.A mercadoria pertencente classe de saneantes ingressada no territrio nacional com destino exclusivo de exposio em feiras e eventos deve ter seu retorno total ao exterior obrigatrio, devendo a pessoa jurdica responsvel pelo seu ingresso no territrio nacional comunicar autoridade sanitria em exerccio no local de desembarao, a data do seu efetivo retorno ao exterior, com antecedncia de 5 (cinco) dias teis.
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2 A mercadoria de que trata o pargrafo anterior dever submeter-se, previamente ao seu embarque para o exterior, inspeo fsica pela autoridade sanitria em exerccio no local onde ocorrer a sua partida para o exterior. 3 Ser obrigatria a apresentao autoridade sanitria em exerccio no local de desembarao, do documento apropriado que comprove a sada da mercadoria do territrio nacional, no prazo de at cinco dias teis, aps o seu embarque para o exterior. Art.32 O ingresso no territrio nacional de mercadorias de que trata este Captulo, darse- obrigatoriamente por meio de registro no Sistema Integrado de Comrcio Exterior - SISCOMEX, ficando a pessoa jurdica responsvel por esse ingresso, desobrigada de solicitar a autorizao de embarque no exterior autoridade sanitria da Anvisa. Art.33 O ingresso no territrio nacional de mercadorias de que trata este Captulo, quando realizado por pessoa jurdica detentora do produto no exterior e regularizada perante a Anvisa, no tocante a autorizao de funcionamento para as atividades de importar e exportar saneantes deve ter aprovao da rea tcnica competente da Anvisa em Braslia, previamente ao seu deferimento e liberao sanitria, a ser concedida pela autoridade sanitria em exerccio no local de desembarao, mediante a apresentao do Formulrio de Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria pertinente e do Termo de Responsabilidade (Anexo IX); bem como, do cumprimento das demais exigncias integrantes deste Regulamento. Art. 34 O ingresso no territrio nacional de mercadorias que trata este Captulo, quando realizado por pessoa jurdica no regularizada na Anvisa, deve ter aprovao da rea tcnica competente da Anvisa em Braslia, previamente ao seu deferimento e liberao sanitria, a ser concedida pela autoridade sanitria em exerccio, no local de desembarao, mediante a apresentao do Formulrio de Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria pertinente e do Termo de Responsabilidade (Anexo X), bem como do cumprimento das demais exigncias integrantes deste Regulamento. 1 A pessoa jurdica de que trata este artigo caber a responsabilidade sanitria, civil e criminal, pelos danos sade individual ou coletiva e ao meio ambiente decorrente da alterao da finalidade de ingresso da mercadoria no territrio nacional ou do no cumprimento das orientaes da autoridade sanitria relacionada demonstrao da mercadoria. 2 A pessoa jurdica de que trata este artigo, fica desobrigada da apresentao autoridade sanitria em exerccio no local de desembarao da mercadoria, do documento de regularizao de autorizao de funcionamento para as atividades de importar e exportar produtos saneantes. 3 A mercadoria de que trata este artigo, durante a sua permanncia no territrio nacional, dever estar sob a assistncia de profissional responsvel tcnico. 4 A formao profissional do responsvel tcnico de que trata o pargrafo anterior, deve atender as exigncias constantes da legislao sanitria pertinente em vigncia.

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Art 35 Os pleitos de ingressos no territrio nacional das mercadorias de que tratam os artigos 33 e 34, a critrio da pessoa jurdica responsvel por esses ingressos, podero ser submetidos diretamente rea tcnica competente da Anvisa em Braslia, ou por meio da autoridade sanitria competente em exerccio no local onde ocorrer o seu desembarao. Art.36 No caso de parecer tcnico da rea competente da Anvisa, de no aprovao ao pleito do interessado para a prtica de exposio e de demonstrao da mercadoria conjugada a consumo ou exposio direta a seres humanos ou de aprovao para a prtica de exposio ou demonstrao com ressalvas tcnicas, caber a autoridade sanitria em exerccio no local de desembarao de mercadoria, atravs do instrumento administrativo apropriado, encaminhar o parecer tcnico autoridade sanitria competente do Sistema nico de Sade, onde ocorrer(o) a(s) feira(s) ou evento(s) para complemento das aes de vigilncia sanitria. 1 Em caso de obrigatoriedade de retorno ao exterior da totalidade da mercadoria ingressada no territrio nacional, a pessoa jurdica responsvel pelo seu ingresso, dever comunicar autoridade sanitria em exerccio no local onde ocorrer a sua partida para o exterior, a data do seu efetivo retorno ao exterior, com antecedncia de 5 (cinco) dias teis. 2 A mercadoria de que trata o pargrafo anterior dever submeter-se previamente ao seu embarque para o exterior, inspeo fsica pela autoridade sanitria em exerccio no local onde ocorrer a sua partida para o exterior. 3 Ser obrigatria a apresentao autoridade sanitria em exerccio no local de desembarao, do documento apropriado que comprove a sada da mercadoria do territrio nacional, no prazo de at cinco dias teis, aps o seu embarque para o exterior. Art.37 Os Termos de Responsabilidade integrantes dos Anexos IX e X devem apresentar-se assinados pelo representante legal e pelo responsvel tcnico. Pargrafo nico. O documento de que trata este artigo deve apresentar-se com reconhecimento das firmas dos seus assinantes, em cartrio. Art.38 Fica proibida a comercializao, distribuio e a alterao da finalidade a que se destina a importao, para as mercadorias de que trata este Captulo.
CAPTULO V
INGRESSO E CONSUMO NO TERRITRIO NACIONAL DE MERCADORIAS PERTENCENTES REA DE ALIMENTOS DESTINADAS EXPOSIO, DEMONSTRAO E/OU DISTRIBUIO EM FEIRAS OU EVENTOS. Art.39 O ingresso no territrio nacional de mercadorias pertencentes rea de alimentos, destinados exposio e demonstrao em feiras ou eventos, deve ser precedido de manifestao expressa e favorvel da autoridade sanitria competente da Anvisa, previamente ao seu desembarao no territrio nacional. Art.40. O ingresso de mercadorias pertencentes rea de alimentos destinados exposio, demonstrao e/ou distribuio em eventos ou feiras deve ser analisado, deferido e ter sua liberao
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sanitria pela autoridade sanitria competente da Anvisa em exerccio no local de desembarao da mercadoria, mediante a apresentao do Formulrio de Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria pertinente e do Termo de Responsabilidade (Anexo XI); bem como, do cumprimento das demais exigncias integrantes deste Regulamento. 1 O ingresso no territrio nacional de mercadorias que trata este Captulo, dar-se- obrigatoriamente por meio de registro no Sistema Integrado de Comrcio Exterior - SISCOMEX. 2 O pleito de ingresso de que trata este artigo dever ser submetido autoridade sanitria competente em exerccio no local onde ocorrer o seu desembarao, excetuado o previsto no pargrafo terceiro deste artigo; 3 Excetua-se do disposto neste artigo, a(s) mercadoria(s) pertinente(s) rea de alimentos que no tenha(m) regulamentao aprovada no Brasil. 4 Em atendimento ao disposto no pargrafo anterior, a pessoa jurdica responsvel pelo ingresso da mercadoria no territrio nacional dever, alm das demais exigncias integrantes deste Regulamento, pleitear, autoridade sanitria competente da Anvisa em Braslia, mediante a apresentao da seguinte documentao: I - Formulrio de Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria pertinente; II - Termo de Responsabilidade (Anexo XI); III - comprovao de uso e ou comercializao da(s) mercadoria(s), da forma como se apresenta, em outros pases, blocos econmicos, CODEX ALIMENTARIUS e outros organismos internacionalmente reconhecidos; IV - descrio do(s) ingrediente(s), aditivo(s) e coadjuvante(s) de tecnologia, utilizados na formulao da(s) mercadoria(s); V - especificaes tcnicas da(s) mercadoria(s); VI - prazo de validade da(s) mercadoria(s); 5 A exigncia de que trata o pargrafo anterior independer da condio de obrigatoriedade ou no de registro do produto. Art. 41 pessoa jurdica responsvel pelo ingresso da mercadoria de que trata este Captulo no territrio nacional caber a responsabilidade sanitria, civil e criminal, pelos danos sade individual ou coletiva e ao meio ambiente decorrente da alterao da finalidade de ingresso ou do no cumprimento das orientaes da autoridade sanitria relacionada demonstrao da mercadoria. Art. 42 A pessoa jurdica responsvel pelo ingresso da mercadoria de que trata este Captulo deve possuir em seu quadro de pessoal, profissional responsvel tcnico que dever responsabilizarse tecnicamente pelas operaes de ingresso, movimentao e permanncia da mercadoria no territrio nacional, do retorno da mercadoria ao exterior e da operao de demonstrao da mercadoria, conjugada a consumo ou a exposio direta em seres humanos; Art. 43 O Termo de Responsabilidade integrante do Anexo XI deve estar assinados pelo representante legal e pelo responsvel tcnico.

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Pargrafo nico. O documento de que trata este artigo deve apresentar-se com reconhecimento das firmas dos seus assinantes, em cartrio. Art. 44 Fica proibida a comercializao e a alterao da finalidade a que se destina a importao.
CAPTULO VI
DISPOSIES GERAIS Art.45. A pessoa jurdica responsvel pelo ingresso no territrio nacional de mercadorias pertencentes s classes de produtos para sade, produtos para diagnstico e saneantes destinadas exposio ou demonstrao em feiras ou eventos, deve anexar ao Formulrio de Petio para Fiscalizao pertinente Liberao Sanitria pertinente, documento firmado pelo responsvel tcnico e pelo representante legal da empresa importadora onde devem constar as seguintes informaes: I - nome e endereo da pessoa jurdica expositora e/ou demonstradora da mercadoria; II - nome do responsvel tcnico pela exposio e/ou demonstrao mercadoria durante a realizao do evento; III - modalidade de evento; IV - endereo completo do local onde ser(o) realizado(s) a(s) feira(s) ou o(s) evento(s); V - nome(s) e data(s) de ocorrncia(s) do(s) a(s) feira(s) ou o(s) evento(s); VI - quantidade(s) justificada(s) da(s) mercadoria(s); VII - frmula qualitativa e quantitativa da(s) mercadoria(s), exceto quando se tratar deprodutos para a sade; VIII - especificaes tcnicas da(s) mercadoria(s); IX - prazo de validade da(s) mercadoria(s); X - pessoa fsica ou jurdica responsvel pelo evento; XI - local de armazenagem da mercadoria durante o(s) perodo(s) pr e ps-feira(s) e evento(s); XII - cpia da rotulagem do produto, quando se tratar de mercadorias pertencentes a rea de saneantes. Pargrafo nico. Os documentos de que tratam os incisos VII, VIII, IX e XII devero apresentar-se exclusivamente a rea tcnica de saneantes da Anvisa, em idioma portugus, sob traduo juramentada. Art. 46 A pessoa jurdica responsvel pelo ingresso, no territrio nacional, de mercadorias pertencentes s classes de e cosmticos, perfumes e produtos de higiene pessoal deve anexar ao Formulrio de Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria pertinente, documento firmado pelo responsvel tcnico e pelo representante legal onde devem constar as seguintes informaes: I - nome e endereo da pessoa jurdica expositora e/ou demonstradora da mercadoria; II - nome do responsvel tcnico pela exposio e/ou demonstrao mercadoria durante a realizao do evento; III - modalidade de evento; IV - endereo completo do local onde ser(o) realizado(s) a(s) feira(s) ou o(s) evento(s); V - nome(s) e data(s) de ocorrncia(s) do(s) a(s) feira(s) ou o(s) evento(s); VI - quantidade(s) justificada(s) da(s) mercadoria(s);
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VII - frmula qualitativa e quantitativa da(s) mercadoria(s), em portugus ou em nomenclatura internacional (INCI); VIII - pessoa fsica ou jurdica responsvel pelo evento; IX - local de armazenagem da mercadoria durante o(s) perodo(s) pr e ps-feira(s) e evento(s). Art.47. A pessoa jurdica responsvel pelo ingresso no territrio nacional de mercadorias pertencentes rea de alimentos destinadas exposio ou demonstrao e distribuio em feiras ou eventos, dever anexar ao Formulrio de Petio para Fiscalizao e Liberao Sanitria pertinente, documento firmado pelo responsvel tcnico e pelo representante legal da empresa importadora onde devem constar as seguintes informaes: I - nome e endereo da pessoa jurdica expositora e/ou demonstradora da mercadoria; II - nome do responsvel tcnico pela exposio e/ou demonstrao mercadoria durante a realizao do evento; III - modalidade de evento; IV - endereo completo do local onde ser(o) realizado(s) a(s) feira(s) ou o(s) evento(s); V - nome(s) e data(s) de ocorrncia(s) do(s) a(s) feira(s) ou o(s) evento(s); VI - quantidade(s) justificada(s) da(s) mercadoria(s); II - pessoa fsica ou jurdica responsvel pelo evento; VIII - local de armazenagem da mercadoria durante o(s) perodo(s) pr e ps-feira(s) e evento(s); IX - cpia da rotulagem do produto, quando se tratar de alimentos. Pargrafo nico. Para fins de anlise tcnica ser facultado autoridade sanitria exigir a apresentao da traduo do rtulo de que trata o inciso IX para o idioma portugus, assinado pelo responsvel tcnico e pelo representante legal da pessoa jurdica responsvel pelo ingresso da mercadoria Art. 48 No ser permitido o ingresso no territrio nacional de mercadorias pertencentes classe de medicamentos no regularizados na Anvisa, destinados distribuio, exposio ou demonstrao em feiras e eventos no territrio nacional. Pargrafo nico. Fica proibida a distribuio, exposio ou demonstrao em feiras e eventos de mercadorias pertencentes classe de medicamentos no regularizados na Anvisa. Art.49 O controle sanitrio da mercadoria sob vigilncia sanitria procedente do exterior de que trata este Regulamento dever ser complementado pela autoridade sanitria competente, em exerccio na unidade federada onde ocorrer o evento ou a feira. Art.50 A critrio da autoridade sanitria podero ser exigidas informaes tcnicas complementares, atravs de termo legal apropriado, com a finalidade de concluso do parecer tcnico que autorizar o ingresso no territrio nacional das mercadorias de que trata este Regulamento. Art. 51 Fica instituda e aprovada, conforme anexo XII, a Autorizao para Ingresso no Territrio Nacional de Mercadoria Sob Vigilncia Sanitria para uso exclusivo em Feiras e Eventos Internacionais. Pargrafo nico. A Autorizao de que trata este artigo ser concedida para cada licenciamento de importao registrado no SISCOMEX - Mdulo Importao.

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Art.52 A pessoa jurdica autorizada perante as normas regulamentares pertinentes da Administrao Pblica Federal e responsvel no territrio nacional, pela realizao de Feira ou Evento que se prope exposio, demonstrao e/ou distribuio de mercadorias sob vigilncia sanitria procedentes do exterior, dever com antecedncia de 90 (noventa dias) da sua ocorrncia, comunicar a rea tcnica competente da Anvisa em Braslia. Art. 53 As sobras de mercadorias sob vigilncia sanitrias no regularizadas perante o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, resultantes da no utilizao do total ingressado ou da exposio ou do consumo durante a realizao de feiras ou eventos, bem como dos restos/resduos resultantes das operaes de demonstrao, devem estar sob controle e interveno sanitria pela autoridade competente da Anvisa em exerccio no estado onde ocorreu a feira ou evento, para fins de definio junto a pessoa jurdica responsvel pelo seu ingresso no territrio nacional, de seu destino final. 1 Caber a pessoa jurdica responsvel pelo ingresso da mercadoria de que trata este artigo custear as despesas relacionadas ao seu retorno ao exterior ou sua inutilizao no territrio nacional. 2 Os procedimentos tcnicos intermedirios e finais relacionados a inutilizao de que trata o pargrafo anterior devero ocorrer na presena da autoridade sanitria competente da Anvisa em exerccio no estado onde ocorrer o tratamento e descarte das mercadorias. Art.54. O pleito relacionado ao ingresso no territrio nacional de mercadorias sob vigilncia sanitria de que trata este Regulamento deve ser apresentado autoridade sanitria competente no prazo mximo de at 10 (dez) dias teis que antecedem ao evento. Pargrafo nico. A autoridade sanitria deve pronunciar-se em relao ao pleito de que trata este artigo em prazo no superior a 7 (sete) dias teis a contar da data de seu protocolo ou recepo na Unidade de Atendimento ao Pblico da Anvisa ou nos Postos de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos e Fronteiras instalados nos Estados.
ANEXO I
TERMO DE RESPONSABILIDADE INGRESSO NO TERRITRIO NACIONAL DE PRODUTO PARA SADE E PRODUTO PARA DIAGNSTICO NO REGULARIZADOS NA Anvisa, DESTINADO(S) EXPOSIO EM FEIRAS OU EVENTOS. A Pessoa Jurdica ________________________________________________, devidamente Nome da Razo Social regularizada na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, sob n _____________ para a atividade de AFE Importar produtos para sade e/ou produtos para diagnstico, neste ato representado pelo seu responsvel tcnico e pelo seu representante legal, declara que o(s) produto(s) abaixo relacionado(s): ser(o) exposto(s), no territrio nacional, em feiras e eventos, sendo a data provvel para o retorno da (s) mercadoria(s) ao exterior a de: ____ de, _____________ de 200 ____.
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Os abaixo-assinados assumem perante esse rgo inteira responsabilidade sanitria, civil e criminal, pelos danos sade individual ou coletiva e ao meio ambiente decorrente da alterao da finalidade de ingresso da mercadoria no territrio nacional ou do no cumprimento das orientaes da autoridade sanitria relacionada exposio da mercadoria. Data: ____/____/ 200___ .
ANEXO II
TERMO DE RESPONSABILIDADE INGRESSO NO TERRITRIO NACIONAL DE PRODUTO PARA SADE E PRODUTO PARA DIAGNSTICO NO REGULARIZADOS NA Anvisa, DESTINADO(S) EXPOSIO EM FEIRAS OU EVENTOS. A Pessoa Jurdica __________________________________________________, perante a Nome da Razo Social Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, representado pelo seu responsvel tcnico e pelo seu representante legal, declara que o(s) produto(s) abaixo relacionado(s): ser(o) exposto(s), no territrio nacional, em feiras e eventos, sendo a data provvel para o retorno da (s) mercadoria(s) ao exterior a de: ____ de, _____________ de 200 ____ Os abaixo-assinados assumem perante esse rgo inteira responsabilidade sanitria, civil e criminal, pelos danos sade individual ou coletiva e ao meio ambiente decorrente da alterao da finalidade de ingresso da mercadoria no territrio nacional ou do no cumprimento das orientaes da autoridade sanitria relacionada exposio da mercadoria. Data: ____/____/ 200___ .
ANEXO III
TERMO DE RESPONSABILIDADE INGRESSO NO TERRITRIO NACIONAL DE PRODUTO PARA SADE E PRODUTO PARA DIAGNSTICO NO REGULARIZADOS NA Anvisa, DESTINADO(S) EXPOSIO E DEMONSTRAO EM FEIRAS OU EVENTOS. A Pessoa Jurdica __________________________________________________, devidamente Nome da Razo Social regularizada perante a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, sob n _____________ para a atividade de AFE Importar produtos para sade e/ou produtos para diagnstico, neste ato representado pelo seu responsvel tcnico e pelo seu representante legal, declara que o(s) produto(s) abaixo relacionado(s): ser(o) exposto(s) e demonstrado(s) ( complementar a informao quando da ocorrncia de da operao de demonstrao da mercadoria, conjugada ao seu consumo ou a sua exposio direta da ao ser humano), no territrio nacional, em feiras e eventos. A data provvel para o retorno da (s) mercadoria(s) ao exterior a ser a de ____ de, _____________ de 200 ____ (incluir este pargrafo em caso de retorno obrigatrio da mercadoria ao exterior ).

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Os abaixo-assinados assumem perante esse rgo inteira responsabilidade sanitria, civil e criminal, pelos danos sade individual ou coletiva e ao meio ambiente decorrente da alterao da finalidade de ingresso da mercadoria no territrio nacional ou do no cumprimento das orientaes da autoridade sanitria relacionada exposio e demonstrao da mercadoria. Data: ____/____/ 200___ .
ANEXO IV
TERMO DE RESPONSABILIDADE INGRESSO NO TERRITRIO NACIONAL DE PRODUTO PARA SADE E PRODUTO PARA DIAGNSTICO NO REGULARIZADOS NA Anvisa, DESTINADO(S) EXPOSIO E DEMONSTRAO EM FEIRAS OU EVENTOS. A Pessoa Jurdica ________________________________________________, perante a Nome da Razo Social Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, representado pelo seu responsvel tcnico e pelo seu representante legal, declara que o(s) produto(s) abaixo relacionado(s): ser(o) exposto(s) e demonstrado(s) (complementar a informao quando da ocorrncia de da operao de demonstrao da mercadoria, conjugada ao seu consumo ou a sua exposio direta da ao ser humano), no territrio nacional, em feiras e eventos. A data provvel para o retorno da (s) mercadoria(s) ao exterior a ser a de ____ de, _____________ de 200 ____ (incluir este pargrafo em caso de retorno obrigatrio da mercadoria ao exterior). Os abaixo-assinados assumem perante esse rgo inteira responsabilidade sanitria, civil e criminal, pelos danos sade individual ou coletiva e ao meio ambiente decorrente da alterao da finalidade de ingresso da mercadoria no territrio nacional ou do no cumprimento das orientaes da autoridade sanitria relacionada exposio e demonstrao da mercadoria. Data: ____/____/ 200___ .
ANEXO V
TERMO DE RESPONSABILIDADE INGRESSO NO TERRITRIO NACIONAL DE PRODUTO DE HIGIENE, PERFUMES E COSMTICOS NO REGULARIZADOS NA Anvisa, DESTINADO(S) EXPOSIO EM FEIRAS OU EVENTOS. A Pessoa Jurdica ________________________________________________, devidamente Nome da Razo Social regularizada na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, sob n _____________ para a atividade de AFE Importar produtos de higiene pessoal, perfumes e cosmticos, neste ato representado pelo seu responsvel tcnico e pelo seu representante legal, declara que o(s) produto(s) abaixo relacionado(s):
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ser(o) exposto(s) no territrio nacional, em feiras e eventos. A data provvel para o retorno da (s) mercadoria(s) ao exterior a ser a de ____ de, _____________ de 200 ____ Os abaixo-assinados assumem perante esse rgo inteira responsabilidade sanitria, civil e criminal, pelos danos sade individual ou coletiva e ao meio ambiente decorrente da alterao da finalidade de ingresso da mercadoria no territrio nacional ou do no cumprimento das orientaes da autoridade sanitria relacionada exposio da mercadoria. Data: ____/____/ 200___ .
<!ID938524-4> ANEXO VI
TERMO DE RESPONSABILIDADE INGRESSO NO TERRITRIO NACIONAL DE PRODUTO DE HIGIENE, PERFUMES E COSMTICOS NO REGULARIZADOS NA Anvisa, DESTINADO(S) EXPOSIO EM FEIRAS OU EVENTOS. A Pessoa Jurdica ________________________________________________, perante a Nome da Razo Social Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, representado pelo seu responsvel tcnico e pelo seu representante legal, declara que o(s) produto(s) abaixo relacionado(s): ser(o) exposto(s), no territrio nacional, em feiras e eventos. A data provvel para o retorno da (s) mercadoria(s) ao exterior a ser a de ____ de, _____________ de 200 ____ Os abaixo-assinados assumem perante esse rgo inteira responsabilidade sanitria, civil e criminal, pelos danos sade individual ou coletiva e ao meio ambiente decorrente da alterao da finalidade de ingresso da mercadoria no territrio nacional ou do no cumprimento das orientaes da autoridade sanitria relacionada exposio da mercadoria. Data: ____/____/ 200___ .
ANEXO VII
TERMO DE RESPONSABILIDADE INGRESSO NO TERRITRIO NACIONAL DE PRODUTO DE HIGIENE, PERFUMES E COSMTICOS NO REGULARIZADOS NA Anvisa, DESTINADO(S) EXPOSIO COM DEMONSTRAO EM FEIRAS OU EVENTOS. A Pessoa Jurdica ________________________________________________, devidamente Nome da Razo Social regularizada na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, sob n _____________ para a atividade de AFE Importar produtos para sade produtos para diagnstico, neste ato representado pelo seu responsvel tcnico e pelo seu representante legal, declara que o(s) produto(s) abaixo relacionado(s): ser(o) exposto(s) e demonstrado(s) (informar quando da ocorrncia da operao de demonstrao da mercadoria), no territrio nacional, em feiras e eventos. Declara ainda que dispe de dados comprobatrios que atestam a segurana de usodo(s)

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produto(s), e que este no constitui risco sade quando utilizado(s) em conformidade com as instrues de uso e demais medidas constantes da embalagem do produto. Os abaixo-assinados assumem perante esse rgo inteira responsabilidade sanitria, civil e criminal, pelos danos sade individual ou coletiva e ao meio ambiente decorrente da alterao da finalidade de ingresso da mercadoria no territrio nacional ou do no cumprimento das orientaes da autoridade sanitria relacionada exposio e demonstrao da mercadoria. Data: ____/____/ 200___ .
ANEXO VIII
TERMO DE RESPONSABILIDADE INGRESSO NO TERRITRIO NACIONAL DE PRODUTO DE HIGIENE, PERFUMES E COSMTICOS NO REGULARIZADOS NA Anvisa, DESTINADO(S) EXPOSIO COM DEMONSTRAO EM FEIRAS OU EVENTOS. A Pessoa Jurdica ________________________________________________, perante a Nome da Razo Social Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, representado pelo seu responsvel tcnico e pelo seu representante legal, declara que o(s) produto(s) abaixo relacionado(s): ser(o) exposto(s) e demonstrado(s) (informar quando da ocorrncia da operao de demonstrao da mercadoria), no territrio nacional, em feiras e eventos. Declara ainda que dispe de dados comprobatrios que atestam a segurana de uso do(s) produto(s), e que este no constitui risco sade quando utilizado(s) em conformidade com as instrues de uso e demais medidas constantes da embalagem do produto. Os abaixo-assinados assumem perante esse rgo inteira responsabilidade sanitria, civil e criminal, pelos danos sade individual ou coletiva e ao meio ambiente decorrente da alterao da finalidade de ingresso da mercadoria no territrio nacional ou do no cumprimento das orientaes da autoridade sanitria relacionada exposio e demonstrao da mercadoria. Data: ____/____/ 200___ .
ANEXO IX
TERMO DE RESPONSABILIDADE INGRESSO NO TERRITRIO NACIONAL DE PRODUTO SANEANTES NO REGULARIZADOS NA Anvisa, DESTINADO(S) EXPOSIO E DEMONSTRAO EM FEIRAS OU EVENTOS. A Pessoa Jurdica ________________________________________________, devidamente Nome da Razo Social regularizada perante Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, sob n _____________ para a atividade de AFE Importar produtos saneantes, neste ato representado pelo seu responsvel tcnico e pelo seu representante legal, declara que o(s) produto(s) abaixo relacionado(s):
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ser(o) exposto(s) e/ou demonstrado(s) (informar quando da ocorrncia de da operao de demonstrao da mercadoria, conjugada ao seu consumo ou a sua exposio direta da ao ser humano), no territrio nacional, em feiras e eventos. A data provvel para o retorno da (s) mercadoria(s) ao exterior a ser a de ____ de, _____________ de 200 ____ ( incluir este pargrafo em caso de retorno obrigatrio da mercadoria ao exterior ). Os abaixo-assinados assumem perante esse rgo inteira responsabilidade sanitria, civil e criminal, pelos danos sade individual ou coletiva e ao meio ambiente decorrente da alterao da finalidade de ingresso da mercadoria no territrio nacional ou do no cumprimento das orientaes da autoridade sanitria relacionada exposio e demonstrao da mercadoria. Data: ____/____/ 200___ .
ANEXO X
TERMO DE RESPONSABILIDADE INGRESSO NO TERRITRIO NACIONAL DE SANEANTES NO REGULARIZADOS NA Anvisa, DESTINADO(S) EXPOSIO E DEMONSTRAO EM FEIRAS OU EVENTOS. A Pessoa Jurdica ________________________________________________, perante a Nome da Razo Social Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, representado pelo seu responsvel tcnico e pelo seu representante legal, declara que o(s) produto(s) abaixo relacionado(s): ser(o) exposto(s) e/ou demonstrado(s) ( informar quando da ocorrncia de da operao de demonstrao da mercadoria, conjugada ao seu consumo ou a sua exposio direta da ao ser humano), no territrio nacional, em feiras e eventos. A data provvel para o retorno da (s) mercadoria(s) ao exterior a ser a de ____ de, _____________ de 200 ____ (incluir este pargrafo em caso de retorno obrigatrio da mercadoria ao exterior ). Os abaixo-assinados assumem perante esse rgo inteira responsabilidade sanitria, civil e criminal, pelos danos sade individual ou coletiva e ao meio ambiente decorrente da alterao da finalidade de ingresso da mercadoria no territrio nacional ou do no cumprimento das orientaes da autoridade sanitria relacionada exposio e demonstrao da mercadoria. Data: ____/____/ 200___ .
ANEXO XI
TERMO DE RESPONSABILIDADE INGRESSO NO TERRITRIO NACIONAL DE MERCADORIAS PERTENCENTES REA DE ALIMENTOS DESTINADO(S) EXPOSIO, DEMONSTRAO OU DISTRIBUIO EM FEIRAS OU EVENTOS. Os abaixo-assinados assumem perante esse rgo inteira responsabilidade sanitria, civil e criminal, pelos danos sade individual ou coletiva e ao meio ambiente decorrente da alterao da 129
finalidade de ingresso da mercadoria no territrio nacional ou do no cumprimento das orientaes da autoridade sanitria relacionada exposio, demonstrao e distribuio da mercadoria. Atestamos, ainda, que: a) a(s) mercadoria(s) em questo enquadra(m)-se em uma das categorias previstas nos Anexos I ou II do Regulamento Tcnico sobre o Manual de Procedimentos Bsicos para Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Pertinentes rea de Alimentos; b) atende(m) ao(s) respectivo(s) Padro(es) de Identidade e Qualidade - PIQ ou Regulamento Tcnico especfico; enquadra(m)-se s demais exigncias da legislao sanitria vigente. Data: ____/____/ 200___ .
ANEXO XII
REPBLICA FEDERATIVA DO BRASIL MINISTRIO DA SADE AGENCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA AUTORIZAO N _____________ PARA INGRESSO NO TERRITRIO NACIONAL DE MERCADORIAS SOB VIGILNCIA SANITRIA DESTINADAS EXCLUSIVAMENTE A FEIRAS E EVENTOS INTERNACIONAIS. Com fundamento no artigo 51 da RDC Anvisa n _____________, de dezembro de 2003, o Coordenador de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos e Fronteiras, autoriza a empresa __________ ______________________________________, nome da razo social N CNPJ:_____________, instalada na ________________________________________________, registrar o Endereo _____________, n _____________ compl. _____________, a ingressar no territrio nacional a(s)mercadoria(s) abaixo relacionadas, para fins de ________________________________________________ identificar a atividade autorizada, na feira ou evento ________________________________________________ identificar o nome do evento que ir realizar-se no perodo de _____________, no estabelecimento _____________, data(s) de realizao do evento _____________________________________________ ___ localizado ________________________________________________ identificar onde ir ocorrer o evento/ feira registrar o Endereo n _____________ compl. _____________. Local e data:________________________________________________ COORDENADOR DE PORTOS, AEROPORTOS E FRONTERIAS NO ESTADO DE _____________ '
2.6. RDC n 156, de 11 de agosto de 2006 (Proibio de reprocessamento, rotulagem e reprocessamento)

130 Dispe sobre o registro, rotulagem e re-processamento de produtos mdicos, e d outras providncias. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de
abril de 1999, c/c com o art. 111, inciso I, alnea ?b?, 1 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n, de 25 de agosto de 2000, republicada no D.O.U. de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 7 de agosto de 2006; considerando os dispositivos da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, e do Decreto 79.094 de 5 de janeiro de 1977; considerando a necessidade de atualizar a regulamentao de que tratam as Portarias de n 3 e 4, de 7 de fevereiro de 1986, e Portaria de n 8, de 8 de julho de 1988, da Diviso Nacional de Medicamentos; considerando que a reutilizao de produtos mdicos rotulados para uso nico tem sido uma prtica largamente encontrada nos servios de sade do Brasil e do exterior, com implicaes de ordem tcnica, tica, legal e econmica; considerando a Resoluo - RDC n 56, de 6 de abril de 2001, que trata dos requisitos essenciais de segurana e eficcia de produtos para sade; considerando que os procedimentos utilizados para reprocessamento de produtos mdicos no esto normalizados e; considerando que em vrias localidades do pas, existem, em funcionamento, instituies que tm como objetivo especfico prestar servios de reprocessamento de produtos mdicos. Adotou a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art.1 Ficam estabelecidos, em relao aos produtos mdicos com reprocessamento proibido e para os passveis de reprocessamento, os requisitos para: I - Solicitao do registro, sua alterao ou revalidao, pelo fabricante ou importador; II - O reprocessamento realizado por servios de sade ou empresas reprocessadoras. Art.2 Para efeitos desta Resoluo so adotadas as seguintes definies: I - Empresa reprocessadora: Estabelecimento que presta servios de reprocessamento de produtos mdicos. II - Produto mdico: Produto para a sade, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicao mdica, odontolgica ou laboratorial, destinado preveno, diagnstico, tratamento, reabilitao ou anticoncepo e que no utiliza meio farmacolgico, imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funes por tais meios. III - Reprocessamento de produto mdico: Processo de limpeza e desinfeco ou esterilizao a ser aplicado a produto mdico, que garanta a segurana na sua utilizao, incluindo controle da qualidade em todas suas etapas. IV - Servio de sade: estabelecimento destinado ao desenvolvimento de aes de ateno sade da populao, em regime de internao ou no, incluindo ateno realizada em consultrios e domiclios. Art.3 As disposies desta Resoluo so aplicveis aos fabricantes e importadores de produtos mdicos, servios de sade e qualquer empresa que realize reprocessamento de produtos mdicos.

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Art.4 Para efeitos desta Resoluo, os produtos mdicos so enquadrados nos seguintes grupos: I - Produtos com Reprocessamento Proibido. II - Produtos Passveis de Reprocessamento. 1 Compete Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, Anvisa, mediante evidncias cientficas, enquadrar os produtos mdicos em um dos grupos de que trata este artigo. 2 O enquadramento do produto ser feito no ato do seu registro. 3 Os fabricantes e importadores podem propor o enquadramento dos produtos na solicitao do registro. 4 As proposies de enquadramento como produto com o reprocessamento proibido devem estar acompanhadas de documentao que fundamente a indicao. Art.5 O enquadramento de que trata o artigo anterior pode ser revisto, a critrio da Anvisa, nas seguintes condies: I - Solicitao de reenquadramento do produto, acompanhada de justificativa tcnica, pelo detentor do registro. II - Apresentao de evidncias cientficas ou resultados de investigao de eventos adversos. Art.6 Os produtos enquadrados no inciso I do artigo 4 devem apresentar no rtulo os dizeres: ?PROIBIDO REPROCESSAR?. Art.7 vedada a utilizao da expresso: ?Proibido Re-processar?, em rtulos e nas instrues de uso de produtos enquadrados no inciso II do art. 4. Pargrafo nico. A critrio dos fabricantes ou importadores, os rtulos e instrues de uso podero apresentar a expresso: ?O fabricante recomenda o uso nico?. Art.8 proibido em todo o territrio nacional, por qualquer tipo de empresa, ou servio de sade, pblico ou privado, o reprocessamento dos produtos quando: I - Se enquadrarem no inciso I do art. 4 desta Resoluo, apresentando na rotulagem os dizeres: ?PROIBIDO REPROCESSAR?. II - Constarem de Resoluo Especfica RE/Anvisa , que contm a relao dos produtos proibidos de ser reprocessados. Art.9 A segurana na utilizao dos produtos reprocessados de responsabilidade dos servios de sade. Art.10 As empresas e os servios de sade que realizam o reprocessamento devem adotar protocolos que atendam s diretrizes indicadas em Resoluo Especfica RE/Anvisa.
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1 Os servios de sade e as empresas reprocessadoras, que optarem pela terceirizao, devem firmar contratos especficos, estabelecendo as responsabilidades das partes, em relao ao atendimento das especificaes relativas a cada etapa do reprocessamento.
2 Os servios de sade e as empresas reprocessadoras que terceirizam o reprocessamento de produtos mdicos devem auditar a empresa contratada. Art.11 proibida a comercializao de produtos reprocessados. Art 12 As empresas reprocessadoras devem estar licenciadas pela autoridade sanitria competente, segundo legislao vigente. Art.13 Os servios de sade esto proibidos de realizar atividades comerciais de reprocessamento para outras instituies. Art.14 Os fabricantes e importadores de produtos mdicos tm o prazo de trezentos e sessenta e cinco dias, a partir da data de publicao desta Resoluo, para atender s disposies dos seus artigos 6 e 7. Art.15 Os servios de sade e as empresas reprocessadoras tm o prazo de trezentos e sessenta e cinco dias, a partir da data de publicao desta Resoluo, para cumprir os requisitos estabelecidos no seu artigo 10. Art.16 As disposies desta Resoluo entram em vigor trinta dias aps a sua publicao, ressalvado o incio de contagem dos prazos que constam dos artigos 14, e 15. Art.17 A inobservncia do disposto nesta Resoluo configura infrao sanitria, sujeitando o infrator s penalidades previstas no artigo 10, inciso I e IV, da Lei de n. 6.437 de 20 de agosto de 1977. Art.18 Revogam-se as Portarias DIMED/SNVS/MS, Nmeros 3 e 4, de 7 de fevereiro de 1986, nmero 8, de 8 de julho de 1988; e a Resoluo RDC/Anvisa n 30, de 15 de fevereiro de 2006. Art.19 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO
2.7. RE n 2605, de 11 de agosto de 2006 (Lista de uso nico, proibido reprocessamento)

Estabelece a lista de produtos mdicos enquadrados como de uso nico proibidos de ser reprocessados. O Diretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe confere inciso XI, do Art. 13, do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029,de 16 de abril de 1999, considerando o disposto no inciso II do artigo 8 da Resoluo RDC/Anvisa n 156 de 11 de agosto de 2006;

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considerando a necessidade de indicar os produtos que no estgio atual de conhecimento no devem ser reprocessados, e considerando que a matria foi submetida apreciao da Diretoria Colegiada, que a aprovou em reunio realizada em 7 de agosto de 2006, Resolve: Art. 1 Estabelecer a lista de produtos mdicos enquadrados como de uso nico proibidos de ser reprocessados, que constam no anexo desta Resoluo. Art. 2 Revoga-se a Resoluo RE/Anvisa n 515, de 15 de fevereiro de 2006. Art. 3 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO LISTA DE PRODUTOS MDICOS ENQUADRADOS COMO DE USO NICO PROIBIDOS DE SER REPROCESSADOS
1. Agulhas com componentes, plsticos no desmontveis 2. Aventais descartveis; 3. Bisturi para laparoscopia com fonte geradora de energia, para corte ou coagulao com aspirao e irrigao; 4. Bisturis descartveis com lmina fixa ao cabo; (funcionalidade) 5. Bolsa coletora de espcimes cirrgicos; 6. Bolsas de sangue; 7. Bomba centrfuga de sangue; 8. Bomba de infuso implantvel; 9. Campos cirrgicos descartveis; 10. Cnulas para perfuso, exceto as cnulas aramadas.; 11. Cateter de Balo Intra-artico; 12. Cateter epidural;
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13. Cateter para embolectomia, tipo Fogart; 14. Cateter para oxignio; 15. Cateter para medida de dbito por termodiluio; 16. Cateter duplo J, para ureter; 17. Cateteres de dilise peritoneal de curta e longa permanncia; 18. Cateteres e vlvulas para derivao ventricular; 19. Cateteres para infuso venosa com lume nico, duplo ou triplo; 20. Cobertura descartvel para mesa de instrumental cirrgico; 21. Coletores de urina de drenagens, aberta ou fechada; 22. Compressas cirrgicas descartveis; 23. Conjuntos de tubos para uso em circulao extracorprea; 24. Dique de borracha para uso odontolgico; 25. Dispositivo para infuso vascular perifrica ou aspirao venosa; 26. Dispositivo linear ou circular, no desmontvel, para sutura mecnica; 27. Drenos em geral; 28. Embalagens descartveis para esterilizao de qualquer natureza; 29. Equipos descartveis de qualquer natureza exceto as linhas de dilise, de irrigao aspirao oftalmolgicas; 30. Esponjas Oftalmolgicas; 31. Expansores de pele com vlvula; 32. Extenses para eletrodos implantveis; 33. Equipos para bombas de infuso peristlticas e de seringas; 34 Extensores para equipos com ou sem dispositivo para administrao de medicamentos;

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35. Filtros de linha para sangue arterial; 36. Filtros para cardioplegia; 37. Filtros endovasculares; 38. Fios de sutura cirrgica: fibra, natural, sinttico ou colgeno, com ou sem agulha; 39. Geradores de pulso, implantveis; 40. Hemoconcentradores; 41. Injetores valvulados (para injeo de medicamentos, sem agulha metlica); 42. Lmina de Shaiver com dimetro interno menor que 3mm; 43. Lminas descartveis de bisturi, exceto as de uso oftalmolgico; 44. Lancetas de hemoglicoteste; 45. Lentes de contato descartveis; 46. Luvas cirrgicas; 47. Luvas de procedimento; 48. leos de silicone Oftalmolgico e solues viscoelsticas oftalmolgicas; 49. Oxigenador de bolhas; 50. Oxigenador de membrana; 51. Pinas e tesouras no desmontveis de qualquer dimetro para cirurgias vdeo assistida laparoscpica; 52. Produtos implantveis de qualquer natureza como: cardaca, digestiva, eurolgica, odontolgica, oftalmolgica, ortopdica, otorrinolaringolgica, pulmonar, rolgica e vascular. 53. Punchcardaco plstico; 54. Reservatrios venosos para cirurgia cardaca de cardioplegia e de cardiotomia;
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55. Sensor dbito cardaco; 56. Sensores de Presso Intra-Craniana;
57. Seringas plsticas exceto de bomba injetora de contraste radiolgico. 58 Sondas de aspirao; 59. Sondas gstricas e nasogstricas, exceto as do tipo fouch; 60 Sondas retais; 61 Sondas uretrais e vesicais, exceto uso em urodinmica; 62. Sugador cirrgico plstico para uso em odontologia; 63. Registro multivias de plstico, exceto os mltiplos, tipo manifold; 64.Cpula isoladas para transdutores de presso sangnea; 65.Trocater no desmontvel com vlvula de qualquer dimetro; 66.Tubo de coleta de sangue;
2.8. RDC N. 207, de 17 de novembro de 2006 (Altera a RDC 185/01).

Altera dispositivos da Resoluo - RDC n. 185, de 22 de outubro de 2001. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 6 de novembro de 2006, e considerando a necessidade de atualizar os procedimentos para registro de produtos correlatos de que trata a Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, e o Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977; considerando a Resoluo GMC n. 40/00 do Mercosul, que trata do registro de produtos mdicos; considerando a Resoluo - RDC n 185, de 22 de outubro de 2001, que trata do registro, alterao, revalidao e cancelamento do registro de produtos mdicos na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa; adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicao: 137
Art. 1 Excluir o pargrafo segundo do art. 2 da Resoluo RDC/Anvisa n 185, de 22 de outubro de 2001; Art. 2 O item 2 da Parte 3 do Regulamento Tcnico da Resoluo RDC/Anvisa n 185, de 22 de outubro de 2001, passa a vigorar com a seguinte redao: .................................................................................... 2. Esto isentos de registro os produtos mdicos submetidos pesquisa clnica, cumpridas as disposies legais da autoridade sanitria competente para realizao desta atividade, estando proibida sua comercializao e uso para outros fins. (NR) .................................................................................... Art. 3 O item 3 da Parte 3 do Regulamento Tcnico da Resoluo RDC/Anvisa n 185, de 22 de outubro de 2001, passa a vigorar com a seguinte redao: .................................................................................... 3. Esto isentas de registro as novas apresentaes constitudas de um conjunto de produtos mdicos registrados e em suas embalagens individuais de apresentao ntegras, devendo conter no rtulo e instrues de uso as informaes de registro dos produtos mdicos correspondentes. (NR) .................................................................................... Art. 4 A alnea d do item 5 da Parte 3 do Regulamento Tcnico da Resoluo RDC/Anvisa n 185, de 22 de outubro de 2001, passa a vigorar com a seguinte redao: .................................................................................... d) Para produtos mdicos importados, comprovante de registro ou do certificado de livre comrcio ou documento equivalente, outorgado pela autoridade competente de pases onde o produto mdico fabricado ou comercializado. (NR) .................................................................................... Art. 5 O item 1 da Parte 4 do Regulamento Tcnico da Resoluo RDC/Anvisa n 185, de 22 de outubro de 2001, passa a vigorar com a seguinte redao: 1. Qualquer modificao realizada pelo fabricante ou importador nas informaes previstas neste regulamento, referidas no item 5 da Parte 3 deste documento, deve ser apresentada em at 30 dias para autorizao da Anvisa, na forma do item 9 da Parte 3 deste documento. (NR)
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........................................................................................... Art. 6 O item 3 das Definies do Anexo I da Resoluo RDC/Anvisa n 185, de 22 de outubro de 2001, passa a vigorar com a seguinte redao: ........................................................................................... 03 - Fabricante: Qualquer pessoa que projeta, fabrica, monta ou processa no Pas um produto mdico acabado, incluindo terceiros autorizados para esterilizar, rotular ou embalar este produto. (NR) ........................................................................................... Art. 7 O item 1.3 do Anexo III.B da Resoluo RDC/Anvisa n 185, de 22 de outubro de 2001, passa a vigorar com a seguinte redao: ........................................................................................... 1.3. As informaes necessrias para o uso correto e seguro do produto mdico devem figurar, sempre que possvel e adequado, no prprio produto ou no rtulo de sua embalagem individual, ou, na inviabilidade disto, no rtulo de sua embalagem comercial. Se no for possvel embalar individualmente cada unidade, estas informaes devem constar nas instrues de uso que acompanham um ou mais produtos mdicos. (NR) ........................................................................................... Art. 8 O item 1.4 do Anexo III.B da Resoluo RDC/Anvisa n 185, de 22 de outubro de 2001, passa a vigorar com a seguinte redao: ........................................................................................... 1.4. Quando apropriado, as informaes podem ser apresentadas sob a forma de smbolos ou cores. Os smbolos e as cores de identificao utilizadas devem estar em conformidade com os regulamentos ou normas tcnicas. Caso no existam regulamentos ou normas, os smbolos e cores devem estar descritos na documentao que acompanha o produto mdico. (NR) ........................................................................................... Art. 9 O item 2.7 do Anexo III.B da Resoluo RDC/Anvisa n 185, de 22 de outubro de 2001, passa a vigorar com a seguinte redao: ........................................................................................... 2.7 As condies especiais de armazenamento, conservao e manipulao do produto mdico;(NR)

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........................................................................................... Art. 10 O item 2.9 do Anexo III.B da Resoluo RDC/Anvisa n 185, de 22 de outubro de 2001, passa a vigorar com a seguinte redao: ........................................................................................... 2.9 Todas as advertncias e precaues a serem adotadas; (NR) ........................................................................................... Art. 11 Acrescentar o item 3 ao Relatrio Tcnico do Anexo III.C com a seguinte redao: ........................................................................................... 3. Os responsveis legal e tcnico do estabelecimento assumem a responsabilidade pelas informaes apresentadas neste Relatrio Tcnico, devendo apor seus nomes, cargo ou registro profissional e assinaturas. Art. 12 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. CLUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES.
2.9. RDC N 55, de 6 de Agosto de 2008 (Pigmentao artificial permanente da pele)

Dispe sobre o registro de produtos utilizados no procedimento de pigmentao artificial permanente da pele, e d outras providncias. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 5 de agosto de 2008, e Considerando o risco sanitrio dos produtos utilizados no procedimento de pigmentao em reunio realizada em 2008 e: artificial permanente da pele; Considerando a necessidade de regulamentar a fabricao, importao e comercializao destes produtos; Considerando os requisitos que devem ser cumpridos pelas empresas para solicitao do registro destes produtos; adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:
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Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico que consta no anexo desta Resoluo que trata do registro de produtos utilizados no procedimento de pigmentao artificial permanente da pele. Art. 2 As empresas tm um prazo de 180 (cento e oitenta dias) para se adequarem ao estabelecido nesta Resoluo. Art. 3 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO REGULAMENTO TCNICO PARA REGISTRO DE PRODUTOS UTILIZADOS NOS PROCEDIMENTOS DE PIGMENTAO ARTIFICIAL PERMANENTE DA PELE.
PARTE 1 - OBJETIVO
1.1 Este regulamento estabelece a obrigatoriedade de registro de produtos utilizados nos procedimentos de pigmentao artificial permanente da pele e os critrios para concesso destes registros.
PARTE 2 - DEFINIES
2.1 Pigmentao Artificial Permanente da Pele pigmentao exgena implantada na camada drmica ou na camada subepidrmica da pele, com o objetivo de embelezamento ou correo esttica.
PARTE 3 - REFERNCIA
3.1 BRASIL. Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias. Publicada no DOU - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 24 de setembro de 1976. 3.2 BRASIL. Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei 6.360/76 de 23 de setembro de 1976, que submete ao sistema de vigilncia sanitria os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros. Publicada no DOU - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, 7 de janeiro de 1977. 3.3 BRASIL. Resoluo Anvisa RDC n. 59, de 27 de junho de 2000, que determina a todos fornecedores de produtos mdicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos. Publicada no DOU - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 29 de junho de 2000. 3.4 BRASIL. Resoluo Anvisa RDC n. 97, de 9 de novembro de 2000, que define e caracteriza o termo grupo de produtos e suas aplicaes. Publicada no DOU - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 10 de novembro de 2000.

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3.5 BRASIL, Resoluo Anvisa RDC n. 56 de 06 de abril de 2001. Regulamento Tcnico que estabelece os requisitos essenciais de segurana e eficcia aplicveis aos produtos para sade, referidos no anexo desta Resoluo. Publicada no Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, de 10 de abril de 2001. 3.6 BRASIL, Resoluo Anvisa RDC n. 185 de 22 de outubro de 2001. Regulamento Tcnico que trata do Registro, Alterao, Revalidao e Cancelamento do Registro de Produtos Mdicos na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa. Publicada no Dirio Oficial da Unio, Poder Executivo, de 06 de novembro de 2001.
PARTE 4 - CLASSIFICAO
4.1 Ficam classificados como produtos para a sade destinados a embelezamento ou correo esttica os produtos usados nos procedimentos de pigmentao artificial permanente da pele, segundo as regras descritas no Anexo II da Resoluo Anvisa RDC n 185/01, de acordo com o risco intrnseco que representam sade do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos. 4.2 A lista dos produtos utilizados nestes procedimentos e sua respectiva classificao de risco esto descritos no quadro a seguir. Descrio Produto invasivo cirurgicamente Acessrios de de uso transitrio (menos de 60 aparelhos minutos), reutilizvel (instrumentos cirrgicos). Aparelhos Outros produtos mdicos ativos. Produto utilizado para conduo, Recipientes para armazenamento ou transporte pigmentos de fluidos ou tecidos corporais, lquidos ou gazes para introduo no organismo. Agulhas Produto invasivo cirurgicamente de uso transitrio Pigmentos e Produto implantvel ou invasivo veculos/solventes cirurgicamente de longo prazo Produto Classificao de Risco Regra 6 Classe I
Regra 12 Classe I
Regra 2 Classe II
Regra 6 Classe II Regra 8 Classe III
PARTE 5 - REQUISITOS PARA REGISTRO

5.1 Os produtos usados nos procedimentos de pigmentao artificial permanente da pele para serem registrados devem cumprir o estabelecido na Resoluo Anvisa RDC n. 185/01, ou em norma que venha substitu-la. 5.2 Para demonstrao de segurana e eficcia dos produtos implantveis devero ser apresentados ensaios para verificao da citotoxicidade, genotoxicidade, toxicidade crnica e carcinogenicidade do produto, alm do atendimento dos requisitos estabelecidos na Resoluo Anvisa RDC n. 56/01, ou norma que venha a substitula.
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5.3 O registro desses produtos poder ocorrer por agrupamento, obedecendo a seguinte classificao: a) Conjunto de produtos para pigmentao artificial permanente da pele: podero ser agrupados em conjunto todos os produtos enquadrados nas classes de risco I e II, desde que no existam variaes dos componentes do conjunto quanto sua composio, tecnologia de produo e indicao de uso. b) Famlia de acessrios para aparelhos: sero agrupados em uma mesma famlia todos os acessrios de uso geral para os aparelhos, como as biqueiras e pontas, ou quaisquer outros que estejam correlacionados com a regio de engate da agulha, desde que no parte integrante dos aparelhos. c) Famlia de aparelhos: dever ser observada a Resoluo Anvisa RDC n 97, de 9 de novembro de 2000, ou norma que venha substitu-la. d) Famlia de agulhas: sero agrupadas em uma mesma famlia todas as agulhas para insero do pigmento na derme e subepiderme. e) Famlia de pigmentos puros sem veculo ou solvente: sero agrupados em uma mesma famlia todos os pigmentos de quaisquer coloraes, sem adio de veculo ou solvente de qualquer natureza. f) Famlia de veculos ou solventes: as formulaes devero ser registradas individualmente, seguindo a ltima edio da Farmacopia Brasileira quanto s especificaes tcnicas. g) Famlia de tintas com veculo aquoso: sero agrupados em uma mesma famlia todos os pigmentos de quaisquer coloraes, com adio de veculo/solvente de natureza aquosa ou hidrossolvel. h) Famlia de tintas com veculo oleoso ou voltil: sero agrupados em uma mesma famlia todos os pigmentos de quaisquer coloraes, com adio de veculo ou solvente de natureza hidrofbica, oleosa ou aqueles de natureza voltil. 5.4 As variaes comerciais dos recipientes para pigmentos sero consideradas formas de apresentao do produto. 5.5 Os produtos enquadrados na classe de risco III no podero compor conjuntos de produtos e apenas podero ser registrados na forma de apresentao estril. 5.6 As agulhas, caso fornecidas no estreis, devero ter em seu rtulo a indicao de produto no estril - esterilizar antes do uso e reprocessamento proibido. 5.7 O material utilizado para solda das agulhas entre si no poder conter metais pesados em sua composio, ou outro produto, em ndices prejudiciais sade humana, sendo que este material de liga poder ser fornecido juntamente com as agulhas em sua forma de apresentao comercial, como acessrio, desde que figurem no processo de registro destas agulhas. 5.8 Os produtos tratados no item 5.5 devero conter em sua embalagem e rotulagem, com o mesmo destaque dado ao prazo de validade e na mesma regio impressa, o prazo para uso destes produtos aps aberto, conforme o item 1.3 dos Requisitos Gerais do Anexo III.B da Resoluo Anvisa RDC n. 185/01.

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5.9 A determinao do prazo de validade destes produtos e do tempo mximo de uso aps aberto so considerados itens essenciais de segurana, devendo ser comprovados tecnicamente para atendimento do item 1.6 do Anexo III.C da Resoluo Anvisa RDC n. 185/01. 5.10 Os fabricantes dos produtos de que trata esta resoluo devero cumprir os requisitos estabelecidos pelas Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos, conforme Resoluo Anvisa RDC n. 59/00 ou norma que venha a substitu-la.
2.10. RDC n 24, de 21 de maio de 2009 (Norma de produtos sujeitos cadastramento). Vlida em 21/6/2009 (=D.O.U. em 22/5/2009+30 dias)
Link: www.Anvisa.gov.br > Produtos para sade > Orientaes > Cadastro de Produtos (inclui a ficha de cadastro de produtos) Estabelecido o mbito e a forma de aplicao do regime do cadastramento para o controle sanitrio dos produtos para sade. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos pargrafos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 19 de maio de 2009, e considerando o disposto no art. 25 da Lei n 6360, de 23 de setembro de 1976, sobre o registro de produtos correlatos; considerando o disposto no art. 41 da Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999, sobre a faculdade de regulamentao pela Agncia do registro de produtos, visando a desburocratizao e agilidade nos procedimentos, desde que no implique em riscos sade da populao; considerando o disposto no art. 3 Resoluo RDC/Anvisa n 185, de 22 de outubro de 2001, sobre o cadastramento na Anvisa de produtos mdicos que so dispensados de registro; considerando que o regime de cadastramento dispensa a apresentao de certificado mas, no isenta de cumprir com os requisitos das Boas Prticas de Fabricao previsto na legislao; adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Fica estabelecido o mbito e a forma de aplicao do regime do cadastramento para o controle sanitrio dos produtos para sade, dispensados de registro na forma do 1 do art. 25 da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976.
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Art. 2 Para fins do cadastramento integram as relaes previstas no 1 do art. 25 da Lei n 6.360, de 1976, os produtos para sade que, segundo a classificao de risco adotada pela Anvisa, se enquadram nas duas classes de menor risco, I e II.
1 - Esta Resoluo no se aplica aos produtos de diagnstico in vitro, que obedecem a legislao especfica. 2 - A Anvisa, por meio de Instruo Normativa, publicar relao de exceo de produtos para os quais permanece a exigncia de registro. Art. 3 A relao de exceo, indicada no 2 do art. 2, ser atualizada sempre que justificada por informaes tcnicas e cientficas sobre os riscos sade associados s tecnologias ou ao seu uso. Art. 4 Para solicitar o cadastramento de Produtos para a Sade, o fabricante ou importador dos mesmos deve: I. Preencher o formulrio de petio para cadastramento, disponvel no stio eletrnico da Anvisa; II. Pagar a Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria. Art. 5 O cadastro tem validade por cinco anos e pode ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero do cadastro inicial. Pargrafo nico. Para a revalidao do cadastramento so obedecidos os mesmos dispositivos previstos para a revalidao do registro. Art. 6 Ao regime de cadastro aplica se tambm o conceito de famlia de produtos. Pargrafo nico. O agrupamento de produtos em famlia, com finalidade de cadastramento, se d segundo as regras adotadas para o registro dos Produtos para Sade. Art. 7 Para solicitar revalidao do cadastramento, o fabricante ou importador dos produtos para sade deve: I. Preencher o formulrio de petio para revalidao do cadastramento, disponvel no stio eletrnico da Anvisa; II. Pagar a taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria. Art. 8 Para solicitar a alterao do cadastramento de Produtos para a Sade, o fabricante ou importador deve: I. Preencher o formulrio de petio para alterao do cadastramento, disponvel no stio eletrnico da Anvisa; II. Pagar a Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria. Art. 9 A deciso de aprovao do cadastramento de produtos para sade, sua revalidao, alterao e caducidade, ser publicada no Dirio Oficial da Unio. Art. 10 Os produtos j registrados que se enquadram como sujeitos ao cadastramento devem ser transferidos para este regime por ocasio da revalidao do registro. Pargrafo nico. Os produtos cujo registro for mudado para cadastramento, conservam o nmero de identificao do registro.

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Art. 11 Ao regime de cadastramento se aplicam as mesmas tipificaes das infraes sanitrias e as cominaes a elas associadas, vigentes para o regime de registro de produtos para sade. Art. 12 Para os produtos com o seu enquadramento modificado por esta Resoluo, mediante solicitao do fornecedor, ser emitida declarao de regularidade do mesmo perante a Anvisa. Art. 13 Fica revogada a Resoluo-RDC/Anvisa n 260, de 23 de setembro de 2002. Art. 14 Esta Resoluo entra em vigor trinta dias aps a sua publicao. (D.O.U. em 22/5/2009+30 dias =21/6/2009) DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO I Para a solicitao do cadastro de produtos para sade, sua revalidao ou alteraes, os formulrios de peticionamento contemplam o seguinte:
1. Dados do Fabricante ou Importador: 1.1. Razo Social. 1.2. Nome Fantasia. 1.3. CNPJ. 1.4. Autorizao de Funcionamento na Anvisa n. 1.5. Endereo. 1.5.1. Cidade. 1.5.2. UF. 1.5.3. CEP. 1.6. Telefone. 1.7. Fac smile (Fax) 1.8. Endereo Eletrnico. 2. Informaes sobre o produto a ser cadastrado. 2.1. Nome Tcnico. 2.2. Nome Comercial. 2.3. Modelos 2.4. Formas de apresentao comercial. 2.5. Dizeres de rotulagem. 2.6. Especificao Tcnica: 2.6.1. Composio: 2.6.2. Dimenses/volume: 2.6.3. Informar se o produto estril. 2.6.4. Condies de armazenamento. 2.7. Nmero de Srie ou Lote. 2.8. Prazo de Validade. 2.9. Imagens Grficas.
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2.10. Instrues de Uso. 2.11. Rotulagem: 2.11.1. Nome comercial 2.11.2. Razo social e endereo do fabricante e importador, conforme o caso. 2.11.3. Indicao de estril, para os produtos com esta condio. 2.11.4. Cdigo de lote ou nmero de srie. 2.11.5. Prazo de validade. 2.11.6. Instrues de uso 2.11.7. Advertncias e precaues. 2.11.8. Nome do responsvel tcnico. 2.11.9. Nmero de cadastro na Anvisa. 2.12. Origem do Produto. 2.13. Nome do Fabricante. 2.14. Endereo do Fabricante. 2.15. Distribuidor: 2.16. Endereo do Distribuidor. 2.17. Pas de Procedncia do Produto. 2.18. Responsabilidade Legal e Tcnica. 2.18.1. Nome do Responsvel Legal. 2.18.2. Nome do Responsvel Tcnico. 2.18.2.1. Autarquia Profissional, UF e N de Inscrio OBS: 1 - As informaes ou campos que no so procedentes na fase da solicitao podem ficar em branco; 2 - Nenhum outro documento deve vir acompanhado com a ficha, devendo estar disponvel na empresa para eventual conferncia no ato da inspeo; e 3 - As informaes de rotulagem devem atender as exigncias previstas em legislao aplicveis ao registro.
RDC n 25, de 21 de maio de 2009 (exigncia do certificado de BPF) Vlida em 24/05/2010 (D.O.U. 22/05/2009+365 dias)
Estabelecido o modo de implementao da exigncia do certificado de Boas Prticas de Fabricao para o registro de Produtos para a Sade da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos pargrafos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 19 de maio de 2009, e considerando o disposto na Resoluo RDC/Anvisa No- 59, de 27 de junho de 2000, sobre a adoo das Boas Prticas de Fabricao pelas empresas fabricantes de produtos para a sade;

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considerando o disposto na Resoluo RDC Anvisa No- 167 de 2 de julho de 2004 e a Portaria SVS No- 686, de 27 de agosto de 1998, sobre a adoo das Boas Prticas de Fabricao pelas empresas fabricantes de produtos diagnstico de uso in vitro; considerando o disposto no Decreto No- 3.961, de 10 de outubro de 2001, que complementa o Decreto No- 79.094, de 5 de janeiro de 1977, de regulamentao da Lei 6.360 de 23 de setembro de 1976, instituindo a exigncia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle - CBPFC; considerando A necessidade de se adequar capacidade tcnica operacional do Sistema de Vigilncia Sanitria para o atendimento de toda a demanda e ao mesmo tempo, viabilizao do sistema de qualidade no mbito das empresas; adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Fica estabelecido o modo de implementao da exigncia do certificado de Boas Prticas de Fabricao para o registro de Produtos para a Sade da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa. Art. 2 O certificado de Boas Prticas de Fabricao deve ser apresentado junto com a petio de registro dos Produtos para Sade. Art. 3 Esto sujeitos exigncia contida no art. 2: I - Os equipamentos e materiais enquadrados nas duas classes de maior risco, III e IV; II - Os produtos para diagnstico in vitro enquadrados nas classes de maior risco II, III e IIIa. Pargrafo nico. Os equipamentos e materiais enquadrados nas classes de menor risco que constam das listas de exceo do regime de cadastramento, para os efeitos desta RDC, equiparamse aos indicados no inciso I. Art. 4 Para os produtos j registrados, em relao aos quais no foi apresentado o certificado de Boas Prticas de Fabricao, o mesmo deve ser apresentado junto com a petio de revalidao do registro ou quando ocorrer alterao/incluso de local de fabricao. Art. 5 Esta Resoluo passa a vigorar 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias aps a sua publicao. (D.O.U. 22/05/2009+365 dias = 24/05/2010) DIRCEU RAPOSO DE MELLO
IN n 7, de 17 de junho de 2009 (Lista de Exceo) (Revogada pela IN 07/10)

148 Link: Link: www.Anvisa.gov.br > Produtos para sade > Orientaes > Cadastro de Produtos (inclui a ficha de cadastro de produtos) Estabelece a relao de equipamentos mdicos e materiais de uso em sade que no se enquadram na situao de cadastro, permanecendo na obrigatoriedade de registro na Anvisa.
O Diretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem o Decreto de nomeao, de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da Repblica, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso II, 2 do art. 55 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e considerando a necessidade de constante aperfeioamento das aes de controle sanitrio na rea de produtos para a sade, visando a proteo sade da populao; considerando o disposto no art. 25 da Lei n 6360, de 23 de setembro de 1976, sobre o registro de produtos correlatos; considerando as disposies da Resoluo - RDC Anvisa n 24, de 21 de maio de 2009; considerando que a matria foi submetida apreciao da Diretoria Colegiada que a aprovou em reunio realizada em 16 de junho de 2009, resolve: Art. 1 Estabelecer a relao dos equipamentos mdicos e materiais de uso em sade que so exceo ao regime de cadastramento junto Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa, permanecendo a exigncia de obrigatoriedade de registro, conforme Anexo desta Instruo Normativa. Pargrafo nico. A relao de exceo indicada no anexo ser atualizada sempre que justificada por informaes tcnicas e cientficas sobre os riscos sade associados s tecnologias ou ao seu uso. Art. 2 Esta Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO RELAO DOS EQUIPAMENTOS MDICOS E MATERIAIS DE USO EM SADE QUE PERMANECEM NA EXIGNCIA DE REGISTRO NA Anvisa
1. Lista de equipamentos mdicos e materiais de uso em sade, enquadrados nas classes de risco I e II, que no esto sujeitos ao regime de cadastramento, permanecendo a exigncia de registro. Equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria incluindo suas partes e acessrios: 1.1.1 Destinados esttica e ao embelezamento e que tenham como modo de funcionamento a aplicao de energia ou substncias de forma potencialmente perigosa, considerando-se a natureza e o local de aplicao da energia ou substncia; 1.1.2 Destinados ao uso mdico, fisioterpico e odontolgico, que sejam ligados a rede eltrica ou possuam fonte de alimentao interna, e que estabeleam contato direto com o paciente; e 1.1.3 Indicados a seguir:

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1.1.3.1 Aparelho para desinfeco de produtos mdicos; 1.1.3.2 Aparelho para esterilizao de produtos para embelezamento ou esttica; 1.1.3.3 Aparelho para esterilizao de produtos mdicos; 1.1.3.4 Freezer e refrigeradores para bolsa de sangue, tecidos biolgicos humanos, rgos destinados a transplante em humanos e fluidos a serem administrados no corpo humano; 1.1.3.5 Centrifuga para bolsa de sangue; 1.1.3.6 Processador de componentes sanguneos; 1.1.3.7 Aquecedor para bolsa de sangue; 1.1.3.8 Microscpio cirrgico; 1.1.3.9 Software que realize processamento de imagens mdicas; 1.1.3.10 Equipamento automtico para diagnstico In vitro como: analisador bioqumico, medidor de glicose etc.; 1.1.3.11 Aplicador ativo de medicamentos como aplicador de insulina, aplicador de hormnios etc.; 1.1.3.12 Reprocessador de hemodialisador; e 1.1.3.13 Motor pneumtico cirrgico. 1.2 Materiais de uso em sade: 1.2.1 Produtos sujeitos a certificao compulsria; 1.2.2 Produtos constitudos por lquidos, gis, pastas ou cremes; e 1.2.3 Indicados a seguir: 1.2.3.1 Componentes, fios para ortodontia; 1.2.3.2 Equipo para sangue e hemoderivados; 1.2.3.3 Equipo para bomba de infuso; 1.2.3.4 Filtros para dilise heptica; 1.2.3.5 Filtros para hemodilise; 1.2.3.6 Filtros para remoo de derivados do sangue; 1.2.3.7 Fios de sutura; 1.2.3.8 Instrumentos destinados a uso invasivo ou cirrgico para cortar, furar, fresar, limar, raspar, grampear, retirar, pinar ou realizar qualquer outro procedimento similar, com ou sem conexo com qualquer produto mdico ativo; 1.2.3.9 Lentes de contato; 1.2.3.10 Mscaras para uso especial (tipo N95); 1.2.3.11 Materiais implantveis nos dentes (Ex: resinas, amlgama, cimentos e ncleos); 1.2.3.12 Medidor de implantes; 1.2.3.13 Sistemas para afrese sem bolsas plsticas; 1.2.3.14 Termmetro clnico; 1.2.3.15 Vestimentas de proteo radiolgica; 1.2.3.16 Circuitos para extra-corprea; e 1.2.3.17 Componentes de implantes dentrios.
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IN n 8, de 8 de julho de 2009 (normas tcnicas exigidas para a certificao)

DOU - n 129 09/07/09 seo 1- p. 65. Valendo a partir de 05/01/2010 (= 09/07/09 + 180 dias).
Dispe sobre a lista de normas tcnicas exigidas para a certificao de equipamentos eltricos sob regime de vigilncia sanitria. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto nos pargrafos 1 e 3 do art. 54 e no inciso II do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 30 de junho de 2009, considerando a necessidade de atualizao do sistema de controle de equipamentos eltricos sob o regime de Vigilncia Sanitria para garantir a qualidade, a segurana e eficcia dos produtos e proteger a sade do consumidor; considerando o inciso VIII do Art. 39 da Lei n 8.078 de 11 de setembro de 1990 - Cdigo de Defesa do Consumidor (CDC) que estabelece que vedado ao fornecedor colocar no mercado de consumo, qualquer produto ou servio em desacordo com as normas expedidas pelos rgos oficiais competentes ou, se normas especficas no existirem, pela Associao Brasileira de Normas Tcnicas; considerando a importncia da comprovao do atendimento pelos equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria aos requisitos essenciais de segurana indicados na Resoluo GMC n. 72/98, internalizada no Brasil pela Resoluo Anvisa RDC n. 56, de 06 de abril de 2001; e considerando as disposies da Resoluo RDC n 32, de 29 de maio de 2007, resolve: Art. 1 Estabelecer a lista, indicada no Anexo desta Instruo Normativa, das normas tcnicas cujas prescries devem ser atendidas para certificao de conformidade, no mbito do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade (SBAC), dos equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria. Pargrafo nico Os critrios para incluso das normas brasileiras na lista indicada no caput sero estabelecidos mediante deciso da Anvisa, tomando-se como base os requisitos de risco do equipamento eltrico sob regime de Vigilncia Sanitria. Art. 2 Esta lista poder ser atualizada por meio da publicao de uma nova Instruo Normativa e ser disponibilizada no sitio: www.Anvisa.gov.br. Art. 3 Esta Instruo Normativa passa a vigorar 180 (cento e oitenta) dias aps a sua publicao. (DOU 09/07/09 + 180 dias = 05/01/2010) Pargrafo nico. A Instruo Normativa n 08, de 29 de maio de 2007, estar revogada a partir da entrada em vigor desta Instruo. DIRCEU RAPOSO DE MELLO

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ANEXO
Este anexo apresenta a lista de normas brasileiras adotadas na certificao de conformidade no mbito do SBAC dos equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria. No caso da norma tcnica constar neste anexo, mas a realizao da certificao no ser possvel em decorrncia da inexistncia de laboratrio de ensaio para realizao dos ensaios, conforme estabelecido pelas regras do SBAC para seleo de laboratrios, o Organismo de Certificao de Produtos - OCP deve emitir declarao atestando a impossibilidade de realizao da certificao, naquele momento, em decorrncia de inexistncia de laboratrio. 1. A norma ABNT NBR IEC 60601-1:1997 - Equipamento eletromdico - Parte 1: Prescries gerais para segurana, incluindo-se todas as suas emendas, compulsria a todos os equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria que estejam dentro do seu campo de aplicao. 2. As normas particulares da srie ABNT NBR IEC 60601 listadas a seguir, bem como suas emendas, so compulsrias a todos os equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria que estejam dentro dos seus respectivos campos de aplicao: ABNT NBR IEC 60601-2-2:2001 Equipamento eletromdico - Parte 2-2: Prescries particulares de segurana de equipamento cirrgico de alta freqncia ABNT NBR IEC 60601-2-3:1997 Equipamento eletromdico - Parte 2-3: Prescries particulares para a segurana de equipamento de terapia por ondas curtas ABNT NBR IEC 60601-2-4:2005 Equipamento eletromdico - Parte 2-4: Prescries particulares para segurana de desfibriladores cardacos ABNT NBR IEC 60601-2-5:1997 Equipamento eletromdico - Parte 2-5: Prescries particulares para segurana de equipamentos por ultra-som para terapia ABNT NBR IEC 60601-2-6:1997 Equipamento eletromdico - Parte 2-6: Prescries particulares para segurana de equipamento de terapia por microondas. ABNT NBR IEC 60601-2-7:2001 Equipamento eletromdico - Parte 2-7: Prescries particulares para segurana de geradores de alta tenso de geradores de raio X para diagnstico mdico ABNT NBR IEC 60601-2-10:2002 Equipamento eletromdico - Parte 2-10: Prescries particulares para segurana de equipamento para estimulao neuromuscular ABNT NBR IEC 60601-2-12:2004 Equipamento eletromdico - Parte 2-12: Prescries particulares para segurana de ventilador pulmonar - Ventiladores para cuidados crticos ABNT NBR IEC 60601-2-13:2004 Equipamento eletromdico - Parte 2-13: Prescries particulares para segurana e desempenho essencial de sistemas de anestesia ABNT NBR IEC 60601-2-14:1998 Equipamento eletromdico - Parte 2-14: Prescries particulares para segurana de equipamento para eletroconvulsoterapia ABNT NBR IEC 60601-2-16:2003 Equipamento eletromdico - Parte 2-16: Prescries particulares para segurana de equipamentos de hemodilise, hemodiafiltrao e hemofiltrao ABNT NBR IEC 60601-2-18:2002 Equipamento eletromdico - Parte 2-18: Prescries particulares de segurana para equipamento de endoscopia ABNT NBR IEC 60601-2-19:2000 Equipamento eletromdico - Parte 2-19: Prescries particulares para segurana de incubadoras para recm-nascidos (RN)
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ABNT NBR IEC 60601-2-20:1998 Equipamento eletromdico - Parte 2-20: Prescries particulares para segurana de incubadoras de transporte ABNT NBR IEC 60601-2-21:2000 Equipamento eletromdico - Parte 2-21: Prescries particulares para a segurana de beros aquecidos para recm-nascidos ABNT NBR IEC 60601-2-22:1997 Equipamento eletromdico - Parte 2-22: Prescries particulares para a segurana de equipamento teraputico e de diagnstico a laser ABNT NBR IEC 60601-2-24:1999 Equipamento eletromdico - Parte 2-24: Prescries particulares para segurana de bombas e controladores de infuso ABNT NBR IEC 60601-2-25:2001 Equipamento eletromdico - Parte 2-25: Prescries particulares para segurana de eletrocardigrafos ABNT NBR IEC 60601-2-26:1997 Equipamento eletromdico - Parte 2-26: Prescries particulares para segurana de eletroencefalgrafos ABNT NBR IEC 60601-2-27:1997 Equipamento eletromdico - Parte 2-27: Prescries particulares para a segurana de equipamento para monitorizao de eletrocardiograma ABNT NBR IEC 60601-2-28:2001 Equipamento eletromdico - Parte 2-28: Prescries particulares para segurana aplicveis aos conjuntos-fontes de radiao X e aos conjuntos-emissores de radiao X para diagnstico mdico ABNT NBR IEC 60601-2-30:1997 Equipamento eletromdico - Parte 2-30: Prescries particulares para a segurana de equipamento para monitorizao automtica e cclica da presso sangnea indireta (no invasiva) ABNT NBR IEC 60601-2-31:1998 Equipamento eltromdico - Parte 2-31: Prescries particulares para a segurana de marcapassos cardacos externos com fonte de alimentao interna ABNT NBR IEC 60601-2-32 (2001) Equipamento eletromdico - Parte 2-32: Prescries particulares para segurana dos equipamentos associados aos equipamentos de raios X ABNT NBR IEC 60601-2-34 (1997) Equipamento eletromdico - Parte 2-34: Prescries particulares para a segurana de equipamento para monitorizao da presso sangnea direta (invasiva) ABNT NBR IEC 60601-2-35:2006 Equipamento eletromdico - Parte 2-35: Prescries particulares para segurana no uso mdico de cobertores, almofadas e colches destinados para o aquecimento. ABNT NBR IEC 60601-2-36:2006 Equipamento eletromdico - Parte 2-36: Prescries particulares para segurana de equipamento extracorpreo para litotripsia induzida. ABNT NBR IEC 60601-2-37:2003 Equipamento eletromdico - Parte 2-37: Prescries particulares para segurana de equipamento de diagnstico e monitoramento mdico por ultra-som. ABNT NBR IEC 60601-2-38:1998 Equipamento eletromdico - Parte 2-38: Prescries particulares para segurana de camas hospitalares operadas eletricamente. ABNT NBR IEC 60601-2-40:1998 Equipamento eletromdico - Parte 2-40: Prescries particulares para segurana de eletromigrafos e equipamento de potencial evocado ABNT NBR IEC 60601-2-43:2004 Equipamento eletromdico - Parte 2-43: Requisitos particulares para a segurana de equipamento de raios-X para procedimento intervencionistas. ABNT NBR IEC 60601-2-45:2005 Equipamento eletromdico - Parte 2-45: Prescries particulares para a segurana de equipamento de raios-X mamogrfico e dispositivos de estereotaxia manogrfica. ABNT NBR IEC 60601-2-46:2000 Equipamento eletromdico - Parte 2-46: Prescries particulares para segurana de mesas cirrgicas

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ABNT NBR IEC 60601-2-47:2003 Equipamento eletromdico - Parte 2-47: Prescries particulares para segurana e desempenho essencial de sistema de eletrocardiografia ambulatorial. ABNT NBR IEC 60601-2-49:2003 Equipamento eletromdico - Parte 2-49: Prescries particulares para segurana de equipamento para monitorizao multiparamtrica de paciente ABNT NBR IEC 60601-2-50:2003 Equipamento eletromdico - Parte 2-50: Prescries particulares para segurana de equipamento de fototerapia. ABNT NBR IEC 60601-2-51:2003 Equipamento eletromdico - Parte 2-51: Prescries particulares para segurana, incluindo desempenho essencial, de eletrocardigrafos gravador e analisador monocanal e multicanal.
3. As normas colaterais da srie ABNT NBR IEC 60601 listadas a seguir, bem como suas emendas, so compulsrias a todos os equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria que estejam dentro dos seus respectivos campos de aplicao: ABNT NBR IEC 60601- 1-1:2004 Equipamento eletromdico - Parte 1-1: Prescries gerais para segurana - Norma colateral: Prescries de segurana para sistemas eletromdicos. ABNT NBR IEC 60601- 1-2:2006 Equipamento eletromdico - Parte 1-2: Prescries gerais para segurana - Norma colateral: Compatibilidade eletromagntica - Prescries e ensaios. ABNT NBR IEC 60601- 1-3:2001 Equipamento eletromdico - Parte 1: Prescries gerais de segurana - 3. Norma colateral: Prescries gerais para proteo contra radiao de equipamentos de raios X para fins diagnsticos. ABNT NBR IEC 60601- 1-4:2004 Equipamento eletromdico - Parte 1-4: Prescries gerais para segurana - Norma colateral: Sistemas eletromdicos programveis.
4. As normas tcnicas listadas a seguir, bem como suas emendas, so compulsrias a todos os equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria que estejam dentro dos seus respectivos campos de aplicao: ABNT NBR IEC 1689:1998 Ultra-som - Sistemas de fisioterapia - Prescries para desempenho e mtodos de medio na faixa de freqncias de 0,5 MHz a 5 MHz.. ABNT NBR ISO 7785-1:1999 Peas de mo odontolgicas - Parte 1: Turbinas de ar de alta rotao. ABNT NBR ISO 7785-2:2004 Peas de mo odontolgicas - Parte 2: Peas de mo retas e angulares. ABNT NBR ISO 9918:1999 Capngrafos para uso em seres humanos - Requisitos ABNT NBR ISO 9919:1997 Oxmetro de pulso para uso mdico - Prescries. ABNT NBR ISO 11195: 2000 Misturador de gases para uso medicinal - Misturador de gases independentes ABNT NBR ISO 9680:2001 Aparelho de iluminao bucal ABNT NBR ISO 6875:1998 Equipamento odontolgico - Cadeira odontolgica de paciente. 154
IN n 13, de 22 de outubro de 2009 (simplificao de registro classe I e II)
Publicada em 23/10/2009. Link: www.Anvisa.gov.br > Produtos para sade > Orientaes > Registro, Alterao e Revalidao de Equipamento Mdicos Classe I e II (inclui a ficha de simplificao do registro) Dispe sobre a documentao para regularizao de equipamentos mdicos das Classes de Risco I e II. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto nos pargrafos 1 e 3 do art. 54 e no inciso II do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Consulta Pblica n. 26, de 21 de maio de 2009, publicada no Dirio Oficial da Unio n 96, de 22 de maio de 2009, seo 1, pg. 48, em reunio em reunio realizada em 20 de outubro de 2009, resolve: Art. 1 Fica aprovada a instruo normativa (IN) para envio de documentos exigidos para o registro sanitrio de equipamentos mdicos classificados como Classe de Risco I e II, sua alterao e revalidao, nos termos dos artigos e anexos seguintes.
CAPTULO I - DAS DISPOSIES INICIAIS Seo I - Objetivo

Art. 2 Esta instruo normativa possui o objetivo de definir a documentao a ser encaminhada para protocolo de registro, alterao de registro e revalidao de registro de equipamento mdico sob regime de vigilncia sanitria, enquadrados nas Classes de Risco I e II, definidos de acordo com a RDC n 185, de 22 de outubro de 2001, da Anvisa.
Seo II - Abrangncia
Art. 3 Esta IN se aplica a todos os equipamentos mdicos sob regime de vigilncia sanitria, enquadrados nas Classes de Risco I e II, definidos de acordo com a RDC n 185/2001. Excluem-se desta IN: I - os equipamentos mdicos destinados a utilizao por leigos em ambientes domsticos; e II - os equipamentos mdicos sujeitos a cadastramento conforme RDC n 24, de 21 de maio de 2009, da Anvisa.
Seo III - Definies

Art. 4 Para efeito desta IN so adotadas as seguintes definies: I - manual do usurio: documento, tambm denominado de instrues de uso, a ser entregue ao consumidor onde constem as informaes necessrias para utilizao correta e segura do equipamento mdico, devendo atender as disposies da RDC n 185/2001, normas e orientaes expedidas pela Anvisa que versem sobre o assunto e as normas tcnicas aplicveis ao equipamento que tragam prescries sobre documentos acompanhantes;

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II - rtulo: informaes impressas afixadas sobre a embalagem externa do equipamento mdico que atendam as disposies da RDC n 185/2001 e normas e orientaes expedidas pela Anvisa que versem sobre o assunto; III - etiqueta indelvel: informaes impressas que devem ser afixadas na superfcie externa do equipamento mdico contendo as informaes do art. 4 da RDC n 185/2001, normas e orientaes expedidas pela Anvisa que versem sobre o assunto e as normas tcnicas aplicveis ao equipamento que tragam prescries de marcaes sobre o equipamento; IV - equipamento mdico destinado a utilizao por leigos em ambientes domsticos: compreende os equipamentos de uso em sade cuja indicao de uso, definida pelo fabricante do equipamento, especifica a possibilidade de utilizao do equipamento por pessoa que no seja profissional de sade e que no precise ser submetida a treinamento especial para operao segura do equipamento, sendo a destinao principal o uso em ambientes domsticos; V - acessrio de equipamento mdico: produto fabricado exclusivamente com o propsito de integrar um equipamento mdico, conferindo uma caracterstica complementar ao equipamento, no sendo essencial para este desempenhar a sua funo pretendida. Exclui-se de conferir uma caracterstica complementar a incluso de uma nova funo ou indicao de uso adicional ao equipamento; VI - parte do equipamento mdico: produto fabricado exclusivamente com o propsito de integrar um equipamento mdico, sem o qual o equipamento no consegue exercer a sua funo pretendida. Isoladamente considerado um produto para sade acabado, porm apenas possui funcionalidade mdica quando conectado ao equipamento mdico ao qual se destina; e VII - pea de equipamento mdico: componente que constitui fisicamente o equipamento mdico, suas partes e acessrios. Isoladamente no considerado um produto para sade.
CAPTULO II - Da Documentao
Art. 5 O fabricante ou importador dos produtos que tratam esta IN deve apresentar para fins de solicitao de registro do equipamento na Anvisa: I - ficha tcnica preenchida, indicada no Anexo I desta IN; II - comprovante original de pagamento da taxa de vigilncia sanitria correspondente; III - cpia do Certificado de Conformidade emitido no mbito do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade (SBAC), para os equipamentos mdicos com certificao compulsria, determinada pela Anvisa, de acordo com as disposies da RDC n 32, de 29 de maio de 2007, da Anvisa; IV - cpia do comprovante de registro ou do certificado de livre comrcio ou documento equivalente, outorgado pela autoridade competente de pases onde o produto mdico fabricado ou comercializado; V - cpia de autorizao do fabricante ou exportador no exterior, para o importador comercializar seu produto mdico no pas. Quando autorizado pelo exportador, o importador dever demonstrar a relao comercial entre o exportador e o fabricante; VI - declarao, constante no Anexo II desta IN, assinada pelo responsvel tcnico e legal da empresa; VII - mdia eletrnica contendo o manual do usurio, modelo de rtulo, etiqueta indelvel e documento do Anexo I desta IN; VIII - cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle emitido pela Anvisa para o fabricante do produto nos termos da RDC n 59, de 27 de junho de 2000, da Anvisa; e
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IX - dossi tcnico indicado no art. 10 desta IN. 1 O inciso IV, aplica-se apenas aos equipamentos mdicos importados, Classe de Risco II, no certificados no mbito do SBAC, conforme estabelece a RDC n 32/2007. 2 O inciso V, aplica-se apenas aos equipamentos mdicos importados e de Classe de Risco II, conforme estabelece a RDC n 185/2001. 3 Desde que no seja formalmente solicitado pela Anvisa, o envio do documento indicado no inciso IX aplica-se apenas para os equipamentos com: I - nova tecnologia, ou seja, baseados em tecnologia para a qual, at ento, no existam produtos registrados na Anvisa; ou II - nova indicao de uso, ou seja, com indicao de uso diferente das indicaes de uso de um produto, com a mesma tecnologia, j registrado na Anvisa. Art. 6 O manual do usurio do equipamento mdico deve conter identificao do tipo verso do documento, com base no controle exigido pela Parte D - Controle de Documentos e Registros da RDC n 59/2000. 1 A verso do manual do usurio apresentado a Anvisa deve corresponder a mesma verso apresentada ao Organismo de Certificao do Produto para fins de certificao do equipamento no mbito do SBAC, e ser correspondente tambm a verso do manual que ser entregue ao usurio junto com o equipamento. 2 Em caso de divergncias das verses, o detentor do registro deve ter documentao que comprove a rastreabilidade das alteraes realizadas. 3 A documentao das alteraes realizadas no isenta a empresa de peticionar alterao de manual do usurio na Anvisa, quando necessrio, e comunicar o seu Organismo de Certificao de Produto sobre as alteraes realizadas. Art. 7 O registro concedido ao equipamento mdico no se estende aos produtos eventualmente referenciados no manual do usurio fornecido pelo fabricante/importador, que sejam alvos de regularizao prpria em outras reas da Anvisa. Art. 8 O fabricante ou importador dos produtos de que trata esta IN, deve apresentar para fins de solicitao de alterao de registro do equipamento na Anvisa os documentos descritos pelos incisos I, II e VII do art. 5, demais documentos indicados no art. 5 pertinentes ao tipo de alterao solicitada e declarao constante no Anexo III desta IN, assinado pelos responsveis legal e tcnico da empresa. 1 Para alteraes que envolvam incluso de novos modelos em registro de famlia de equipamentos, cpia da declarao do Anexo II deve ser encaminhada para o novo modelo. 2 Para alteraes que envolvam incluso de novos fabricantes ou alterao de endereo

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do local de fabrico deve ser apresentada cpia atualizada do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle emitido pela Anvisa nos termos da RDC n 59/2000. Art. 9 Para fins de revalidao de registro o fabricante ou importador deve apresentar: I - cpia do Anexo III.A da RDC n 185/2001; II - comprovante original de pagamento da taxa de vigilncia sanitria correspondente; III - cpia do Certificado de Conformidade emitido no mbito do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade (SBAC) atualizado, para os equipamentos mdicos com certificao compulsria, determinada pela Anvisa, de acordo com as disposies da RDC n 32/2007; IV - cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle atualizado, emitido pela Anvisa para o fabricante do produto nos termos da RDC n 59/2000; e V - comprovante de industrializao do equipamento no perodo de validade do registro. Art. 10. O fabricante ou importador deve manter em seus registros documentos para compor um dossi tcnico do equipamento mdico registrado na Anvisa nos termos desta IN. 1 Compem o dossi tcnico: I - os documentos indicados nos Anexos III.A, III.B e III.C da RDC n 185/2001, devendo conter todas as informaes exigidas pela referida resoluo; II- os documentos do Arquivo de Gerenciamento de Risco do equipamento com base na normativa ABNT NBR ISO 14.971 (a verso da referida norma a que se encontra vigente na Associao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT); e III- os relatrios dos estudos e testes realizados para verificao e validao da segurana e eficcia do equipamento. 2 A qualquer momento, durante o perodo de reteno especificado no 5 deste artigo, a Anvisa pode solicitar a apresentao do dossi tcnico, a qual dever ser realizada em um prazo de at trinta dias. 3 A no apresentao do dossi tcnico no prazo determinado no pargrafo anterior resulta no indeferimento da petio, ou caso o registro j tenha sido concedido, nos procedimentos para suspenso e posterior cancelamento do registro do equipamento. 4 A constatao de divergncias entre as informaes constantes no dossi tcnico, as informaes constantes nas peties apresentadas a Anvisa e o equipamento colocado no mercado, implica no incio dos procedimentos para suspenso e posterior cancelamento do registro do equipamento. 5 O perodo de reteno do dossi tcnico mencionado no caput deve obedecer ao perodo de vigncia do registro. Ao trmino deste perodo, o dossi tcnico ainda deve ser retido pelo perodo exigido na Parte M - Registros da RDC n 59/2000, tomando como base a ltima unidade comercializada do equipamento. 6 Ao se enviar o dossi tcnico a Anvisa, com relao ao Arquivo de Gerenciamento de Risco, suficiente a apresentao do Relatrio do Gerenciamento de Risco. Salvo quando for solicitado
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explicitamente o envio de todo Arquivo do Gerenciamento de Risco do equipamento, mediante comunicao da Anvisa.
CAPTULO III - Das Disposies Finais e Transitrias

Art. 11. O disposto nesta IN refere-se apenas ao envio de documentos para a Anvisa no caso de registro de equipamentos mdicos enquadrados na Classe de Risco I e II. Esta IN no dispensa o detentor do registro da obteno e manuteno de todos os documentos necessrios ao registro de equipamentos sujeitos ao controle da vigilncia sanitria, conforme disposies da legislao sanitria vigente. Art. 12. O descumprimento das disposies contidas nesta IN constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis. Art. 13. Esta instruo normativa entra em vigor trinta dias aps sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO I
A ficha tcnica com as informaes que devem ser apresentadas encontra-se disponvel para download no stio eletrnico da Anvisa em www.Anvisa.gov.br na rea de Registro de Produtos para Sade.
ANEXO II
Declaramos que a empresa de razo social _________________________________________, CNPJ_____________, possui em seus registros o Dossi Tcnico do(s) produto(s) ____________ _____________________________, composto pelo Formulrio do Anexo III.A da RDC Anvisa n 185/2001, Modelo de Etiqueta Indelvel, Manual do Usurio, Modelos de Rtulos e Relatrio Tcnico (respectivamente art. 4, Anexo III.B e III.C da Resoluo Anvisa n RDC n 185/2001), Arquivo de Gerenciamento de Risco do(s) produto(s) nos termos da norma ABNT NBR ISO 14.971 e relatrios dos estudos e testes realizados para verificao e validao da segurana e eficcia do equipamento. Declaramos ainda, que todas as informaes apresentadas nesta petio correspondem fielmente as informaes dos produtos que solicitamos registro nesta Anvisa e que estes sero fabricados conforme as Boas Prticas de Fabricao e Controle da Anvisa - RDC n 59/2000. Conclumos que estamos cientes das sanes que nos so cabveis nos termos da Lei n 6437/1976, Art. 273 do Decreto Lei n 2848/1940 (Cdigo Penal Brasileiro) e Lei n 8078/1990 (Cdigo de Defesa do Consumidor). Local e data, Assinatura dos responsveis legal e tcnico da empresa.
ANEXO III
Declaramos que as alteraes inseridas nas documentaes, impressas e eletrnicas, apresentadas nesta petio correspondem apenas s alteraes pleiteadas pelo assunto _____________________ ____________________, 159
Refletidas nas seguintes alteraes: 1._______________________________ 2._______________________________ 3._______________________________ 4._______________________________ 5._______________________________ (...)_______________________________ Estamos cientes que quaisquer outras alteraes, que no estejam cobertas pelo assunto indicado sero desconsideradas e podem resultar no indeferimento da petio. Razo Social da Empresa - CNPJ Local e data Assinatura dos responsveis legal e tcnico da empresa.
2.11. IN n 7, de 7 de junho de 2010. D.O.U. em 08/06/2010. (Lista de Exceo) Revoga IN 07/09

Estabelece a relao de equipamentos mdicos e materiais de uso em sade que no se enquadram na situao de cadastro, permanecendo na obrigatoriedade de registro na Anvisa. O Diretor-Presidente Substituto da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem o Decreto de nomeao, de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da Repblica, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso II, 2 do art. 55 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e considerando a necessidade de constante aperfeioamento das aes de controle sanitrio na rea de produtos para a sade, visando a proteo sade da populao; considerando o disposto no art. 25 da Lei n 6360, de 23 de setembro de 1976, sobre o registro de produtos correlatos; considerando as disposies da Resoluo - RDC Anvisa n 24, de 21 de maio de 2009; considerando a necessidade de revisar a relao constante da Instruo Normativa n 7, de 17.06.09;
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considerando que a matria foi submetida apreciao da Diretoria Colegiada que a aprovou em reunio realizada em 24 de maio de 2010, resolve: Art. 1 Estabelecer a relao dos equipamentos mdicos e materiais de uso em sade que so exceo ao regime de cadastramento junto Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa, permanecendo a exigncia de obrigatoriedade de registro, conforme Anexo desta Instruo Normativa. Pargrafo nico. A relao de exceo indicada no anexo ser atualizada sempre que justificada por informaes tcnicas e cientficas sobre os riscos sade associados s tecnologias ou ao seu uso. Art. 2 Produtos com uso relacionado sade, mas que no so passveis de registro ou cadastro junto a Anvisa, encontram-se indicados em uma relao exemplificativa de produtos no considerados produtos para sade, disponibilizada no portal da Anvisa - www.Anvisa.gov.br. Art. 3 Produtos mdicos que devido as suas caractersticas sejam enquadrados nas Classes I ou II e no se encontrem no Anexo desta Instruo Normativa, porm possuam indicao/ finalidade de uso inovadora ou possuam tecnologia nova ou de inovao, apesar de cadastrados, devero apresentar toda documentao exigida para registro no que diz respeito s informaes de segurana e eficcia. Pargrafo nico O disposto no caput deste artigo tambm se aplica aos aparelhos no eltricos com funo de medio, que mesmo cadastrados, devem apresentar comprovao com relao a questes metrolgicas. Art. 4 Fica Revogada a Instruo Normativa n 7, de 17 de junho de 2009. Art. 5 Esta Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao. DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO
ANEXO RELAO DOS EQUIPAMENTOS MDICOS E MATERIAIS DE USO EM SADE QUE PERMANECEM NA EXIGNCIA DE REGISTRO NA Anvisa
1. Lista de equipamentos mdicos e materiais de uso em sade, enquadrados nas classes de risco I e II, que no esto sujeitos ao regime de cadastramento, permanecendo a exigncia de registro. 1.1 Equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria incluindo suas partes e acessrios: 1.1.1 Destinados esttica e ao embelezamento e que tenham como modo de funcionamento a aplicao de energia ou substncias de forma potencialmente perigosa, considerando-se a natureza e o local de aplicao da energia ou substncia; 1.1.2 Destinados ao uso mdico, fisioterpico e odontolgico, que sejam ligados a rede eltrica ou possuam fonte de alimentao interna, e que: estabeleam contato direto ou troquem energia com o paciente; ou forneam/captem energia do paciente. 1.1.3 Indicados a seguir:

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1.1.3.1 Aparelho para desinfeco de produtos mdicos; 1.1.3.2 Aparelho para esterilizao de produtos para embelezamento ou esttica; 1.1.3.3 Aparelho para esterilizao de produtos mdicos; 1.1.3.4 Freezer e refrigeradores para bolsa de sangue, tecidos biolgicos humanos, rgos destinados a transplante em humanos e fluidos a serem administrados no corpo humano; 1.1.3.5 Centrifuga para bolsa de sangue; 1.1.3.6 Processador de componentes sanguneos; 1.1.3.7 Aquecedor para bolsa de sangue; 1.1.3.8 Microscpio cirrgico; 1.1.3.9 Software que realize processamento de imagens mdicas, sugere resultado de diagnstico, destinado a uso em procedimentos cirrgicos ou em ambientes de unidade de terapia intensiva (UTI), e ainda o que influencia diretamente no funcionamento de equipamentos de uso em sade sujeitos a registros; 1.1.3.10 Equipamento para diagnstico in vitro que apresente resultados de determinao qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano, ex: analisador bioqumico, analisador imunolgico, medidor de glicose etc.; 1.1.3.11 Aplicador ativo de substncias a serem injetadas/introduzidas no corpo humano, ex: aplicador de insulina, aplicador de hormnios etc.; 1.1.3.12 Reprocessador de hemodialisador; 1.1.3.13 Motor pneumtico cirrgico; 1.1.3.14 Equipamento para processamento/digitalizao de imagens mdicas; 1.1.4 Sujeitos a certificao compulsria. 1.2 Materiais de uso em sade: 1.2.1 Produtos sujeitos a certificao compulsria; 1.2.2 Produtos constitudos por lquidos, gis, pastas, cremes ou ps que entrem em contato direto com o organismo; ou 1.2.3 Indicados a seguir: 1.2.3.1 Componentes e fios para ortodontia; 1.2.3.2 Equipo para sangue e hemoderivados; 1.2.3.3 Equipo para bomba de infuso; 1.2.3.4 Filtros para dilise heptica; 1.2.3.5 Filtros para hemodilise; 1.2.3.6 Filtros para remoo de derivados do sangue; 1.2.3.7 Fios de sutura; 1.2.3.8 Lentes de contato; 1.2.3.9. Mscaras para uso especial (Tipo N95); 1.2.3.10 Materiais implantveis nos dentes (Ex: resinas, amlgama, cimentos e ncleos); 1.2.3.11 Medidor de implantes; 1.2.3.12 Sistemas para afrese sem bolsas plsticas; 1.2.3.13 Termmetro clnico; 1.2.3.14 Vestimentas de proteo radiolgica; 1.2.3.15 Circuitos para circulao extra-corprea; e 1.2.3.16 Componentes de implantes dentrios.
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Captulo 3: Normativos referentes rea de Equipamentos (incluindo equipamentos in vitro)
Dispe sobre a certificao compulsria dos equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria e d outras providncias. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 16 de maio de 2006, e considerando a necessidade de atualizao do sistema de controle de equipamentos eltricos sob o regime de Vigilncia Sanitria para garantir a qualidade, a segurana e eficcia dos produtos e proteger a sade do consumidor; considerando que o Ministrio da Sade institui o sistema de garantia da qualidade de produtos correlatos atravs da adoo do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade para garantir a segurana e qualidade destes equipamentos; considerando que o Cdigo de Defesa do Consumidor (CDC) estabelece que vedado ao fornecedor colocar no mercado de consumo, qualquer produto ou servio em desacordo com as normas expedidas pelos rgos oficiais competentes ou, se normas especficas no existirem, pela Associao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT; considerando a importncia da comprovao do atendimento pelos equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria aos requisitos essenciais de segurana indicados na Resoluo Mercosul - GMC n. 72/98, internalizada no Brasil pela Resoluo que Estabelece os Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia Aplicveis aos Produtos para Sade. adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Os equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria devem comprovar o atendimento a Resoluo que Estabelece os Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia Aplicveis aos Produtos para Sade, por meio de certificao de conformidade no mbito do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade (SBAC) tomando como base as prescries contidas em normas tcnicas indicadas por meio de Instruo Normativa (IN) da Anvisa. 1 Os equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria, inclusive suas partes e acessrios, so os energizados por meio da rede de alimentao eltrica ou fonte de alimentao interna com finalidade mdica, odontolgica, laboratorial ou fisioterpica, utilizados direta ou indiretamente para diagnstico, tratamento e monitorao em seres humanos, e ainda os com finalidade de embelezamento e esttica.

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3.1. RDC n 32, de 29 de maio de 2007 (Certificao compulsria dos equipamentos eltricos)
2 A certificao no se constitui como procedimento nico para a comprovao da segurana e eficcia dos produtos, podendo estudos e anlises complementares serem solicitados de acordo com as disposies da Resoluo que Estabelece os Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia Aplicveis aos Produtos para Sade. Art 2 O fornecedor de equipamento eltrico sob regime de Vigilncia Sanitria dever apresentar, para fins de concesso, alterao ou revalidao de registro de seu produto na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, cpia do certificado de conformidade emitido por organismo acreditado no mbito do SBAC. 1 Para a concesso, alterao ou revalidao de registro dos equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria, o certificado de conformidade do equipamento substitui o certificado de registro ou de livre comrcio do produto em seu pas de origem, previsto na Resoluo que Trata do Registro, Alterao, Revalidao e Cancelamento do Registro de Produtos Mdicos na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria-Anvisa. 2 As alteraes de registro referidas so as que tenham impacto no desempenho e segurana do equipamento certificado nos termos desta Resoluo. Caber ao organismo que tenha concedido o certificado de conformidade ao produto avaliar o impacto da alterao no certificado concedido. Art. 3 Na cessao total das condies de infra-estrutura tecnolgica, no mbito do SBAC, para ensaio e certificao do equipamento, a exigncia do certificado para concesso, alterao ou revalidao de registro fica suspensa enquanto perdurar a falta das condies. 1 A cessao das condies indicada no caput, bem como, o restabelecimento destas condies, ser oficializada mediante republicao da IN referenciada nesta Resoluo. 2 O detentor de registros concedidos nas condies descritas no caput tem 180 dias para a apresentao do Certificado de Conformidade, contados a partir do restabelecimento das condies de infra-estrutura tecnolgica para ensaio e certificao no mbito do SBAC. 3 A falta da apresentao do certificado, no prazo estabelecido no pargrafo anterior, implica em incio dos procedimentos para suspenso e posterior cancelamento do registro do equipamento. Art. 4 Na cessao parcial das condies de infra-estrutura tecnolgica para ensaio e certificao do equipamento, no mbito do SBAC, a exigncia de apresentao do certificado de conformidade fica suspensa enquanto perdurar a falta das condies. 1 Nesta situao, para concesso, alterao ou revalidao de registro do equipamento deve ser apresentado um relatrio consolidado, conforme disposies constantes no Anexo I, expedido por um Organismo de Certificao de Produto - OCP, baseado em relatrios de ensaios emitidos por laboratrios de ensaio.
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2 Os laboratrios de ensaio e o OCP indicados no pargrafo anterior devem ser os acreditados no mbito do SBAC. 3 O relatrio consolidado expedido deve contemplar o maior nmero possvel de itens das normas tcnicas, aplicveis ao equipamento, para os quais haja condies de infra-estrutura tecnolgica para ensaio no Brasil. 4 Os ensaios devem tomar como base as prescries contidas em normas tcnicas indicadas na IN referenciada nesta Resoluo que sejam aplicveis ao equip amento. 5 Sero aceitos apenas os relatrios consolidados que indiquem conformidade a todos os itens verificados e redigidos em lngua portuguesa. 6 Para equipamentos ensaiados no exterior, os relatrios de ensaios podem ser aceitos para fins da elaborao do relatrio consolidado desde que, atendidas as seguintes disposies: a) Tenham sido emitidos por laboratrios acreditados por instituies que sejam comprovadamente signatrias do International Laboratory Accreditation Cooperation - ILAC; e b) Contemplem no mnimo todos os itens das normas ensaiadas para os quais haja condies de infra-estrutura tecnolgica para ensaio no Brasil. 7 Para empresas que optem por apresentar o certificado de conformidade, emitido no mbito do SBAC, baseado em Memorando de Entendimento (Memorandum of Understanding - MOU), estas ficam dispensadas de apresentar o relatrio consolidado. 8 O detentor de registros concedidos nas condies descritas no caput tem 180 dias para a apresentao do Certificado de Conformidade, contados a partir do restabelecimento das condies de infra-estrutura tecnolgica para ensaio e certificao no mbito do SBAC. 9 A falta da apresentao do certificado, no prazo estabelecido no pargrafo anterior, implica em incio dos procedimentos para suspenso e posterior cancelamento do registro do equipamento. Art. 5 O processo de ensaio e de certificao dos equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria esto sujeitos s prescries estabelecidas no Regulamento de Avaliao da Conformidade destes produtos, aprovados pela Anvisa no mbito do SBAC. Art. 6 A manuteno do certificado de conformidade, conforme normas tcnicas indicadas em IN referenciada nesta Resoluo, condio necessria durante o perodo de validade do registro de produto. 1 Caso o cancelamento ou vencimento do certificado de conformidade ocorra durante a validade do registro do produto a empresa ter o prazo de 90 dias para apresentar novo certificado do produto. 2 A falta do certificado de conformidade por mais de 90 dias implica em incio de procedimentos para suspenso e posterior cancelamento do registro do equipamento.

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3 No caso do cancelamento ou suspenso do certificado de conformidade ser decorrente da constatao do no atendimento s normas tcnicas, indicadas na IN referenciada nesta Resoluo e que sejam aplicveis ao equipamento, o incio dos procedimentos para suspenso e cancelamento do registro do equipamento imediato, no se aplicando o prazo previsto no Artigo anterior. Disposies transitrias e finais Art. 7 As Autorizaes de Modelo concedidas pela Anvisa at a presente data s podem ser renovadas uma nica vez aps seu vencimento, por um prazo de 12 (doze meses), se atendidas todas as condies descritas a seguir: a) Data de vencimento da primeira Autorizao de Modelo ocorrendo at 180 dias aps a data de publicao desta Resoluo; b) Comprovao que o detentor da Autorizao de Modelo tomou as providncias necessrias para o prosseguimento do processo de certificao; c) Apresentao dos relatrios de ensaios, emitidos pelos laboratrios responsveis pela realizao dos ensaios para certificao do produto, acompanhado de um cronograma para adequao das no conformidades que eventualmente tenham sido identificadas pelos OCP. Art. 8 A referncia bibliogrfica considerada nesta Resoluo consta do Anexo II. Art. 9 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. Art. 10 Revoga-se a Resoluo Anvisa n. 444, de 31 de agosto de 1999. DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO I
O relatrio consolidado deve ser emitido em papel timbrado do organismo de certificao de produto, contendo, no mnimo, as seguintes informaes: 1. nome e endereo do OCP; 2. marca de identificao do OCP; 3. nmero de acreditao do OCP no mbito do SBAC; 4. nome e modelo comercial do equipamento; 5. razo social e endereo do fabricante; 6. razo social e endereo do solicitante do relatrio, em caso de ser diferente do indicado no item anterior; 7. descritivo do equipamento, incluindo sua indicao, finalidade de uso e a lista dos acessrios
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e partes que tenham sido ensaiados em conjunto com o equipamento; 8. normas tcnicas nas quais os relatrios de ensaios foram baseados, com indicao de quais itens destas normas no puderam ser verificados; 9. nomes dos laboratrios de ensaio utilizados, acompanhado dos nomes dos seus respectivos organismos acreditadores e indicao se os mesmos so comprovadamente signatrios do ILAC; 10. resultados obtidos nos ensaios para cada item verificado das normas tcnicas referenciadas, com indicao se o equipamento ensaiado encontra-se conforme ou no-conforme com relao s prescries do item; 11. indicao dos itens das normas tcnicas referenciadas que no foram verificados; e 12. concluso final, explicitando se houve comprovadamente atendimento total aos itens avaliados das normas tcnicas indicadas; e 13. data, identificao e assinatura dos responsveis pela emisso do relatrio.

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Captulo 4: Normativos referentes rea de Materiais
O Secretrio de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, no uso de suas atribuies e considerando a necessidade de se estabelecer os requisitos mnimos necessrios das bolsas plsticas para coleta e acondicionamento de sangue humano e seus componentes, resolve: Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico sobre Bolsas Plsticas para coleta e acondicionamento de sangue humano e seus componentes, constante do anexo desta Portaria. Art. 2 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao. GONZALO VECINA NETO
ANEXO REGULAMENTO TCNICO

1 - OBJETIVO 2 - DEFINIES 3 - NORMAS DE REFERNCIA 4 - REQUISITOS GERAIS 5 - REQUISITOS ESPECFICOS 6 - ENSAIOS
1 - OBJETIVO
1.1 - Este regulamento fixa as condies exigveis, incluindo aquelas pertinentes ao desempenho do plstico policloreto de vinila (PVC) plastificado com o di (2-etilhexil) ftalato(DEHP), trioctiltrimelitato (TOTM) ou outros que venham a ser aprovados pelo Ministrio da Sade, para bolsas plsticas, estanques, estreis e apirognicas, completas com tubo de coleta, agulha e tubo de transferncia opcional para coleta, armazenamento, transporte, separao e administrao de sangue total e seus componentes. 1.2 - As bolsas plsticas podem conter solues anticoagulantes e/ou preservadoras dependendo da sua aplicao. 1.3 - Essas exigncias para bolsas plsticas so necessrias para: 1.3.1 - Assegurar que a qualidade do sangue e seus componentes seja mantida a melhor possvel. 1.3.2. - Possibilitar uma coleta, identificao, armazenamento, fracionamento e transfuso de seu contedo, de forma eficiente e segura, especialmente para reduzir-se ao mnimo os riscos devido a:

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4.1.PORTARIA N 950/MS/SVS, de 26 de novembro de 1998 (Bolsas plsticas para coleta e acondicionamento de sangue humano e seus componentes)
1.3.2.1 - Contaminao, particularmente a microbiolgica. 1.3.2.2 - Embolia gasosa. 1.3.2.3 - Erros na identificao de bolsas plsticas e das amostras de seu contedo. 1.3.2.4 - Interao entre bolsa plstica e seu contedo. 1.3.3 - Assegurar compatibilidade funcional com os equipos para transfuso de sangue de acordo com a ISO 1135/4. 1.3.4 - Possibilitar o mximo de resistncia ruptura e deteriorao da bolsa plstica fabricada com o mnimo de massa e volume.
2 - DEFINIES
2.1 - Bolsa plstica. O termo bolsa plstica utilizado neste Regulamento Tcnico para definir o recipiente completo com o tubo de coleta e agulha, os tubos de sada, as solues anticoagulantes e/ou preservadoras e os tubos de transferncia e recipientes associados, quando existentes. 2.2 - Esterilidade Ausncia de todo microorganismo capaz de multiplicar-se. 2.3 - Volume nominal Volume de sangue a ser envasado no recipiente, conforme indicado no rtulo pelo fabricante. 2.4 - Vida til/validade Perodo entre a data de esterilizao e a data em que o produto no poder mais ser utilizado para coleta de sangue. 2.5 - .Lote Para bolsas plsticas com soluo anticoagulante e/ou preservadora, o termo lote significa a quantidade de bolsas preparadas e cheias com um nico lote de soluo anticoagulante e esterilizada em um nico ciclo. Para bolsas plsticas vazias, o termo lotesignifica a quantidade de bolsas preparadas em um dia de trabalho e esterilizadas em um ciclo.
3 - NORMAS DE REFERNCIA
3.1 - Farmacopia Brasileira 3.2 - Farmacopia Europia
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3.3 - Farmacopia Americana 3.4 - Norma ISO 3826 ou similar nacional 3.5 - Norma ISO 1135/4 3.6 - Norma DIN 13097 3.7 - Lei 6360/76 3.8 - Decreto 79094/77 3.9 - Portaria Conjunta SVS/SAS 01/96
4 - REQUISITOS GERAIS
4.1 - As bolsas plsticas devem ser transparentes, incolores, flexveis, estreis, apirognicas, isentas de toxicidade, resistentes nas condies de uso e compatveis com o contedo sob condies normais de estocagem. As bolsas devem ser estveis biolgica, qumica e fisicamente em relao ao seu contedo durante o perodo de validade e no devem permitir a entrada de microorganismos. No devem liberar qualquer substncia acima dos limites especificados para a soluo anticoagulante e/ou preservadora, sangue ou componentes, quer por interao qumica ou dissoluo fsica. NOTA - O processo de fabricao deve garantir um volume mnimo de ar dentro das bolsas, de modo a permitir a coleta e fracionamento do volume integral de sangue. 5 - REQUISITOS ESPECFICOS 5.1 - Dimenses. Figura 1: Representao esquemtica de bolsa plstica. Nota:Apenas os valores dimensionados so obrigatrios.

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Tabela 1 - Dimenses para bolsas plsticas, reas para rtulo e capacidade nominal (Guia de Referncia apenas)
Capacidade Nominal (mL)
Largura Interna (b1)
Altura Interna (h1)
Tamanho da rea do rtulo (mm) (mm) (mm)
(b2 5) (h2 5)
100 250 400 500
75 120 120 120
120 130 170 185
60 90 100 100
85 85 100 100
5.1.1 - A bolsa plstica deve ser fornecida com uma pina a ser usada no tubo de coleta, de modo a no permitir a passagem de ar e a contaminao do sangue durante a coleta. O tubo de coleta, com no mnimo 800 mm de comprimento, deve ter marcaes idnticas com intervalos em torno de 75 mm entre si, ao longo do tubo, para serem usados como amostras-piloto para anlise. 5.1.2 - No caso de bolsas plsticas de transferncia, o comprimento do tubo de transferncia deve ser de, no mnimo, 600 mm e deve conter marcaes idnticas com intervalos em torno de 75 mm entre si, ao longo do tubo. 5.1.3 - As bolsas plsticas devem permitir coletar a quantidade de sangue e seus componentes estipulada pelo Ministrio da Sade, ou seja, um volume de sangue e correspondente volume de soluo anticoagulante e/ou preservadora num total de 500 mL e tambm permitir sua adaptabilidade aos copos de centrfugas usuais e sua centrifugao, com volume nominal das bolsas satlites entre 300 e 500 mL. 5.2 - Tubos de coleta e de transferncia 5.2.1 - As bolsas plsticas devem ser providas com um tubo de coleta ou um ou mais tubos de transferncia para permitir a coleta e separao do sangue e seus componentes. O tubo de transferncia deve ser montado com um dispositivo que atue primeiro como um selo e depois, quando quebrado, permita livre fluxo dos componentes do sangue. 5.2.2 - Os tubos devem ser tais que possam ser selados hermeticamente e no colapsem em condies normais de uso. 5.2.3 - Em inspeo visual os tubos no devem apresentar cortes, bolhas, dobras ou outros defeitos. 5.2.4 - No deve haver vazamento nas junes entre os tubos e o corpo da bolsa plstica quando realizado teste de resistncia, conforme 6.1.2.
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5.3 - Agulha para coleta. 5.3.1 - A agulha deve ser conectada ao tubo de coleta, coberta com a capa protetora. A capa protetora deve prevenir vazamentos da soluo anticoagulante e/ou preservadora da bolsa
plstica, durante a estocagem, para manter a esterilidade do sistema e ser facilmente removvel. A capa protetora deve ser a prova de violao e fabricada de tal forma que seja impossvel recolocla ou, qualquer tentativa de manipulao seja claramente observada. 5.3.2 - A agulha para coleta deve resistir, sem soltar-se do conjunto, quando ensaiada conforme 6.1.3. 5.3.3 - As agulhas devem atender s especificaes da norma DIN 13097. 5.4 - Tubos de sada 5.4.1 - As bolsas plsticas devem possuir um ou mais tubos de sada para administrao de sangue e seus componentes atravs de um equipo de transfuso. O(s) tubo(s) de sada deve(m) possuir uma membrana perfurvel, no selvel novamente, que permita a conexo do equipo de transfuso sem vazamento durante a administrao ou condies de uso, incluindo esvaziamento sobre presso. Para assegurar o intercambiamento, o tubo de sada deve possuir tamanho e forma que permitam a introduo de um equipo de transfuso, possuindo um dispositivo de perfurao e vedao, de acordo com a ISO 1135/4. Antes da perfurao da membrana pelo dispositivo de perfurao e vedao, o tubo de sada deve ficar firmemente ocluso pela mesma. 5.4.2 - Cada tubo de sada deve ser selado e montado com um lacre hermtico prova de violao para manter a esterilidade interna. 5.4.3 - As bolsas plsticas devem ter meios de suspenso ou posicionamento que no interfiram no uso da bolsa durante coleta, armazenamento, processamento, transporte e administrao, conforme 6.1.9. 5.5 - Amostras-Piloto A bolsa plstica deve ser projetada de modo que amostras-piloto de identidade inconfundvel possam ser coletadas para execuo dos ensaios de laboratrio, sem que o sistema fechado da bolsa seja violado. 5.6 - Embalagem primria As bolsas plsticas devem ser acondicionadas em embalagem, de modo a atender os seguintes critrios: 5.6.1 - As bolsas plsticas no devem perder mais do que 2,5% (m/m) de gua da soluo anticoagulante e/ou preservadora, durante um ano de estocagem a 50% de umidade relativa, a (23 2)C e presso atmosfrica. 5.6.2 - A vida til da bolsa plstica deve ser estabelecida pelo fabricante com base no dado de estabilidade. Quando contm soluo anticoagulante e/ou preservadora, a vida til no deve exceder \aquela em que a perda de gua igual a 5% (m/m). 5.6.3 - O interior da embalagem no deve interagir com o seu contedo e deve ser tratado para prevenir a formao e crescimento de bolor ou fungos. Em caso de utilizao de fungicidas qumicos deve-se comprovar que no h penetrao prejudicial ou deteriorao da bolsa plstica e seu contedo. 5.6.4 - A embalagem plstica deve ser selada de maneira tal que seja inviolvel. 5.6.5 - A embalagem deve ser suficientemente forte para resistir a danos sob condies normais de manuseio e uso. 5.6.6 - As bolsas plsticas e seus componentes devem ser dispostos na embalagem de modo que os tubos de coleta, conexo e transferncia no fiquem torcidos ou sofram deformaes permanentes. 5.7 - Marcao e Rotulagem Os rtulos devem estar em conformidade com a legislao vigente e atender aos seguintes requisitos: 5.7.1 - Rotulagem da bolsa plstica

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O rtulo deve conter as seguintes informaes: a) Composio da soluo anticoagulante e/ou preservadora; b) natureza e volume em mL, ou massa em g, da soluo anticoagulante e/ou preservadora e o volume em mL, ou massa em g, de sangue a ser coletado; c) a inscrio: No deve ser utilizada se houver sinal de deteriorao e/ou diminuio do volume; d) a inscrio: Artigo de uso nico. Destruir aps o uso; e) a inscrio: No perfure - produto estril e apirognico; f) nome e endereo do produtor e do importador e nome do tcnico responsvel, seu nmero de inscrio e sigla da autarquia profissional; g) nmero do lote; h) data de fabricao e validade em destaque; i) processo de esterilizao; j) espao reservado para registrar o grupo ABO e Rh, resultados dos testes de sorologia, nmero de referncia apropriado das amostras-piloto e tambm um espao para quaisquer outras exigncias da regulamentao nacional. 5.7.2 - Rotulagem da Embalagem Se o rtulo da bolsa plstica no for visvel atravs da embalagem, esta dever conter as seguintes informaes: a) Nome e endereo do produtor e do importador e nome do tcnico responsvel, seu nmero de inscrio e sigla da autarquia profissional; b) declarao do contedo; c) data de fabricao e validade; d) nmero do lote; 5.7.3 - Outras impresses: a) Instrues para uso da bolsa plstica. b) Instrues para estocagem aps a abertura da embalagem. NOTA - Ficar a critrio do produtor coloc-las no rtulo, na embalagem ou bula. 5.7.4 - Rotulagem do recipiente de embarque. O rtulo deve conter as seguintes informaes: a) Nome e endereo do produtor; b) declarao do contedo; c) instrues para estocagem; 5.7.5 - Rtulo da bolsa plstica O rtulo deve ser tal que: a) Deixe uma parte da bolsa visvel e livre de marcaes para que o contedo possa ser inspecionado visualmente; b) a impresso se mantenha legvel durante todo tempo de uso; c) permita anotaes em tinta permanente, atxica e a prova dgua; d) o adesivo, quando usado, no permita ou favorea o crescimento de microorganismos e no tenha efeito de deteriorao na bolsa plstica ou no seu contedo; e) qualquer tentativa de remoo do rtulo deve resultar na sua destruio; f) quando a bolsa for submetida ao ensaio descrito em 6.1.4, o rtulo no deve separar-se dela, nem ser removido e o contedo impresso no mesmo deve permanecer legvel.
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5.8 - Esvaziamento sob presso As bolsas plsticas devem esvaziar-se, sem vazamento, em 2 minutos quando ensaiadas conforme 6.1.1. 5.9 - Velocidade de coleta As bolsas plsticas devem ser projetadas de tal modo que possam ser enchidas em menos de 8 minutos com o volume de sangue a ser coletado, quando ensaiadas conforme 6.1.5. 5.10 - Transparncia A opalescncia da suspenso padro deve ser percebida quando observada atravs da bolsa e comparada com outra similar cheia com gua, quando ensaiada conforme 6.1.6. 5.11. - Permeabilidade ao vapor dgua As bolsas plsticas contendo ou no soluo anticoagulante e/ou preservadora, quando ensaiadas conforme 6.1.7, no devem apresentar perda de massa maior que 1%. 5.12 - Resistncia a deformao e vazamento As bolsas plsticas no devem sofrer deformao ou vazamento quando ensaiadas conforme 6.1.8.1 e 6.1.8.2. 5.13 - Estabilidade trmica As bolsas plsticas devem atender aos requisitos de trao do tubo, ala de suspenso, resistncia a deformao e vazamento, aps submetidas s condies descritas em 6.1.10. 5.14 - Soluo anticoagulante e/ou preservadora 5.14.1 - Volume do contedo O volume no deve diferir daquele rotulado em mais que 10% quando ensaiado conforme 6.1.11. 5.14.2 - Absorvncia A absorvncia da soluo anticoagulante no deve ser maior que 0,5 quando realizado ensaio conforme 6.1.12. Nota: Ensaio aplicvel apenas s solues glicose - citrato e glicose - citrato - fosfato. 5.14.3 - pH Deve estar entre 5,0 e 6,0 quando realizado ensaio conforme 6.1.13 5.14.4 - Teor dos componentes Os valores encontrados nos ensaios realizados nas amostras de solues anticoagulante e/ou preservadoras, conforme 6.2.1 a 6.2.6, no devem diferir dos especificados na tabela abaixo:

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A - Soluo de Adenina, Glicose, Fosfato e Citrato (CPDA)

COMPONENTE TEOR (g/1000 mL de soluo) ENSAIO Fosfato dicido de sdio monoidratado (NaH2PO4 . H2O) entre 2,11 e 2,33 g 6.2.1 Glicose monoidratada (C6H12O6.H2O) entre 30,30 e 33,50 g 6.2.2 Citrato de Sdio Diidratado (C6H5Na3O7.2H2O) entre 24,98 e 27,61g 6.2.3 Sdio entre 6,21 e 6,86 g 6.2.4 Adenina (C5H5N5) entre 0,247 e 0,303g 6.2.5 cido ctrico anidro (C6H8O7) entre 2,85 e 3,15 g 6.2.6
B- Soluo de Glicose, Fosfato e Citrato (CPD)

COMPONENTE TEOR (g/1000 mL de soluo) ENSAIO Fosfato dicido de sdio monoidratado (NaH2PO4 . H2O) entre 2,11 e 2,33 g 6.2.1 Glicose monoidratada (C6H12O6.H2O) entre 24,22 e 26,77 g 6.2.2 Citrato de Sdio Diidratado entre 24,98 a 27,61g 6.2.3 (C6H5Na3O7.2H2O) Sdio entre 6,21 a 6,86 g 6.2.4 cido ctrico anidro (C6H8O7) entre 2,85 a 3,15 g 6.2.6
C- Soluo de Glicose e Citrato (ACD)

Soluo A COMPONENTE TEOR (g/1000 mL de soluo) ENSAIO Glicose monoidratada (C6H12O6.H2O) entre 23,28 a 25,73 g 6.2.2 Citrato de Sdio Diidratado(C6H5Na3O7.H2O) entre 20,59 a 22,75 g 6.2.3 cido Ctrico Anidro (C6H8O7) entre 6,93 a 7,66 g 6.2.6 Soluo B COMPONENTE TEOR (g/1000 mL de soluo) ENSAIO Glicose monoidratada (C6H12O6.H2O) entre 13,96 a 15,44 g 6.2.2 Citrato de Sdio Diidratado (C6H5Na3O7.H2O) entre 12,37 a 13,67 g 6.2.3 cido Ctrico Anidro ( C6H8O7) entre 4,18 a 4,62 g 6.2.6 D- Soluo CPD/ SAG-Manitol - Soluo 1 SAG-Manitol 1 COMPONENTE TEOR (g/1000 mL de soluo) ENSAIO Glicose monoidratada (C6H12O6.H2O) entre 8,55 e 9,45g 6.2.2 Manitol (C6 H13 O6) entre 4,99 e 5,51g 6.2.2 Adenina (C5 H5 N5) entre 0,161 e 0,177 g 6.2.5 Cloreto de Sdio (NaCl) entre 8,33 e 9,20 g 6.2.4 (Dosar sdio e expressar o resultado como NaCl) E - Soluo CPD/ Sag-manitol - Soluo 2 SAG-Manitol 2 COMPONENTE TEOR (g/1000 mL de soluo) ENSAIO Glicose monoidratada (C6H12O6.H2O) entre 20,90 e 23,10g 6.2.2
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Manitol (C6 H13 O6) entre 7,12 e 7,87g 6.2.2 Adenina (C5 H5 N5) entre 0,256 e 0,283 g 6.2.5 Cloreto de Sdio (NaCl) entre 8,55 e 9,45 g 6.2.4 (Dosar sdio e expressar o resultado como NaCl) 5.14.5- Extrato Os limites constantes da tabela abaixo no devem ser excedidos quando da realizao de ensaios conforme Farmacopia Brasileira.
CARACTERSTICAS LIMITES ENSAIO

Matria Oxidvel 2,00 mL de (1/2 Na2S2O3) 6.2.7 = 0,01 mol/L Amnia (NH3) 2,0 mg/L 6.2.8 ons cloreto 4 mg/L 6.2.9 Acidez ou alcalinidade 0,4 mL de NaOH = 0,01 mol/L 6.2.10 de Hcl = 0,01 mol/L Resduo por evaporao 3,0 mg/100 mL 6.2.11 Absoro Ultravioleta (UV) entre 230 e 250 nm 0,3 6.2.12 entre 251 e 360 nm 0,1 Di (2-etil-hexil) ftalato extravel 10 mg/100 mL 6.2.13 5.14.6- 5 - Hidroximetilfurfural - Quando ensaiadas conforme 6.21.4, as solues devem obedecer aos limites da tabela abaixo: SOLUO TEOR GLICOSE LIMITE GC (ACD) SOL A 23,28 A 25,73 5 ppm SOL B 13,96 A 15,44 3 ppm CPD 24,22 A 26,77 5 ppm 5.14.7- Biolgicos 5.14.7.1- Citotoxicidade in vitro. O material ensaiado no deve apresentar um ndice de resposta (IR) maior que o controle, quando ensaiado conforme 6.3.1. 5.14.7.2- Toxicidade Sistmica Aguda Os animais tratados conforme 6.3.2 no devem apresentar sinais de toxicidade ou morte. 5.14.7.3- Esterilidade As bolsas plsticas no devem apresentar crescimento microbiano quando ensaiadas conforme 6.3.3. 5.14.7.4 - Apirogenicidade / ausncia de endotoxinas. As bolsas plsticas devem ser apirognicas / isentas de endotoxinas quando testadas conforme um dos mtodos descritos em 6.3.4. 5.14.7.5- Hemlise As bolsas plsticas quando ensaiadas conforme 6.3.5 no devem apresentar hemlise, determinada pela absoro do branco maior que 0,01. 6.0 Ensaios 6.1 Ensaios Fsicos 6.1.1- Esvaziamento sob presso A bolsa plstica quando cheia com um volume de gua temperatura de (23 2) C igual a sua capacidade nominal e conectada a um equipo de transfuso conforme especificao ISO-11354, atravs de um tubo de sada (ver 5.4), deve esvaziar-se, sem vazamento, dentro de 2 minutos

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quando gradualmente comprimida entre duas superfcies planas (pratos) sob uma presso interna de 40 kPa acima da presso atmosfrica. 6.1.2- Trao nos tubos Realizar teste conforme Farmacopia Brasileira. 6.1.3- Fixao da agulha Aplicar e manter uma fora de trao de 20 N ao longo do eixo longitudinal durante 15 segundos. 6.1.4 - Permanncia do Rtulo As bolsas plsticas, cheias com gua at sua capacidade nominal e seladas, devem ser armazenadas por 5 dias a uma temperatura de (5 1) C. Esse perodo inicial deve ser seguido de um perodo de 24 horas a uma temperatura mxima de -40 C e ento 24 h a (5 1) C. As bolsas plsticas rotuladas e/ou com identificao impressa devem ser submersas em um reservatrio de gua mantido a uma temperatura de (20 1) C por 24 h. 6.1.5- Velocidade de coleta Conectar o recipiente, por meio de tubo previamente munido de agulha de puno, a um reservatrio contendo soluo de mesma viscosidade que o sangue, tal como soluo de sacarose a 33,5% p/V a 37 C, mantendo diferena de 9,3 kPa entre presso atmosfrica e presso interna, com a base do recipiente e a parte superior da bolsa plstica no mesmo nvel. 6.1.6- Transparncia Encher as bolsas plsticas com um volume de suspenso opalescente padro (preparada conforme instrues abaixo) igual a sua capacidade nominal, diluda para uma absorvncia entre 0,37 e 0,43 em 640 nm numa clula de 1 cm. 6.1.6.1 - Preparo da suspenso opalescente padro: A - Reagentes 1 - Soluo de sulfato de hidrazina Dissolver 1,0 g de sulfato de hidrazina em gua destilada e diluir para 100 mL. Deixar em repouso por 4 a 6 horas. 2 - Soluo de hexametilenotetramina Dissolver 2,5 g de hexamentilenotetramina em 25 mL de gua destilada em um frasco de 100 mL com tampa. 3 - Suspenso opalescente primria Adicionar soluo de hexametilenotetramina 25 mL da soluo de sulfato de hidrazina. Misturar e deixar em repouso por 24 horas. Esta suspenso estvel por 2 meses, quando estocada em recipiente de vidro, isento de defeitos na superfcie. A suspenso no deve aderir ao vidro e deve ser bem misturada antes do uso. 4 - Suspenso opalescente padro Diluir 15 mL da suspenso opalescente primria para 1000 mL com gua destilada. Esta suspenso deve ser recentemente preparada e pode ser estocada por, no mximo, 24 horas. 6.1.7- Permeabilidade ao vapor dgua Introduzir na bolsa, contendo soluo anticoagulante e/ou preservadora ou no, um volume de soluo 0,9% (m/v) de cloreto de sdio at completar seu volume nominal. Fechar a bolsa, pesar e manter a mesma a (5 1) C em uma atmosfera com umidade relativa de (50 5)% por 21 dias. Pesar novamente. 6.1.8 - Resistncia a deformao e vazamento 6.1.8.1 - Encher o recipiente com gua a (5 1) C , acidificada por adio de 1 mL de cido clordrico diludo SR at seu volume nominal. Envolver a bolsa plstica em papel absorvente
impregnado de azul de bromofenol diludo 1:5 SI, ou de outro indicador apropriado, e seco. Centrifugar a 5000 rpm por 10 minutos a (5 1) C. No deve ocorrer qualquer vazamento sobre o papel indicador, e nem qualquer deformao permanente. 7 - Encher o recipiente com gua a (5 1) C , acidificada por adio de 1 mL de cido clordrico diludo SR at seu volume nominal. Centrifugar a 5000 rpm por 30 minutos a (5 1) C, seguindose 30 minutos a 37C. No deve ocorrer qualquer vazamento, quando comprimida gradualmente entre duas superfcies planas (pratos) revestidas com papel indicador, a uma presso equivalente a 100 kPa acima da presso atmosfrica alcanada em 1 minuto e mantida por 10 minutos temperatura de (23 2) C. 6.1.9- Ala de Suspenso Os meios de suspenso ou posicionamento devem ser capazes de suportar, sem se romper, uma fora de 20 N aplicada ao longo do eixo longitudinal dos tubos de sada, durante 60 minutos, a uma temperatura de (23 2) C. Nota: Este teste ser realizado apenas aps a realizao do teste de estabilidade trmica. 6.1.10- Estabilidade Trmica Colocar a bolsa plstica em uma cmara com temperatura inicial de 20 a 23 C. Esfriar rapidamente a uma temperatura de -80 C, mantendo esta temperatura por 24 h. Elevar a temperatura a 50 C, mantendo-se assim por 12 h. Deixar esfriar temperatura ambiente. A bolsa deve satisfazer os ensaios de resistncia a deformao e vazamento, trao dos tubos, permeabilidade ao vapor dgua, esvaziamento sob presso e ala de suspenso. 6.1.11- Volume do contedo Esvaziar completamente bolsas e tubos, recolhendo a soluo anticoagulante numa proveta. 6.1.12- Absorvncia Medir a absorvncia da soluo anticoagulante no intervalo entre 250 e 350 nm, utilizando como lquido de compensao uma soluo anticoagulante de composio idntica que no tenha estado em contato com o material plstico, autoclavada em frasco de vidro boro-silicato sob as mesmas condies utilizadas no processo de esterilizao das bolsas plsticas. A absorvncia mxima a 280 nm no deve ser superior a 0,5. 6.1.13- pH Proceder o ensaio conforme Farmacopia Brasileira. 6.2 Ensaios Qumicos e Fsicoqumicos: 6.2.1- Fosfato dicido de sdio Seguir metodologia constante na USP. 6.2.2- Glicose, frutose e manitol: 6.2.2.1- Cromatografia: 6.2.2.1.1. - Aparelhagem e material: a - Cromatgrafo lquido b - Coluna para carboidratos com resina de troca catinica na forma Ca (300x6,5)mm. c - Forno para coluna d - Detetor de ndice de refrao e - Balana analtica f - Vidraria de laboratrio

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6.2.2.1.2- Condies de anlise: a - Fase mvel: gua deionizada e degaseificada b - Fluxo: 0,5mL/min. c - Temperatura do forno: (80 - 90) C d - Tempo de reteno: Glicose: 10,2 min. Frutose: 12.0 min. Manitol: 13,9 min. 6.2.2.1.3 - Ensaio: Pipetar 3 alquotas de 5,0mL da soluo anticoagulante e/ou preservadora e diluir para 50,0mL com gua deionizada, em balo volumtrico. Injetar alquotas de 20,0 m L em duplicata e medir as reas dos picos correspondentes a glicose, frutose e manitol. 6.2.2.1.4- Preparo das curvas de calibrao: Pesar alquotas de glicose USP, frutose USP e manitol USP (secos a 80 C, vcuo, por 3 horas) e dissolver com gua deionizada, em balo volumtrico, para obter solues com as seguintes concentraes, conforme a amostra a ser analisada: AMOSTRA Glicose Monoidratada (mg/mL) Soluo 2,71 Anticoagulante CPDA 3,03 3,35 Soluo 2,16 Anticoagulante CPD 2,42 2,68 Soluo 2,09 1,26 Anticoagulante CD 2,33 1,40 2,57 1,54 Soluo 0,75 1,87 Preservadora Sag-manitol 0,85 2,09 0,95 2,31 Injetar alquotas de 20,0 m L em duplicata e medir as reas correspondentes a glicose, frutose e manitol. Plotar as mdias das reas obtidas para cada soluo contra as concentraes das mesmas em mg/mL de glicose monoidratada, frutose monoidratada e manitol anidro 6.2.2.1.5- Resultados: Calcular o contedo de glicose monoidratada, frutose monoidratada e manitol anidro em g/L de soluo anticoagulante e/ou preservadora usando a seguinte expresso:
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A= 10.C Onde: C - concentrao em mg/mL de glicose monoidratada, frutose monoidratada ou manitol anidro, determinada na curva de calibrao. 6.2.2.2 - Gravimetria (somente para glicose) Seguir metodologia constante da USP. Nota 1: Os teores de glicose + frutose sero genericamente expressos como glicose monoidratada ou anidra. Nota 2: A Cromatografia Lquida ser o mtodo de escolha em caso de divergncia de resultados na anlise de glicose 6.2.3- Citrato de Sdio: 6.2.3.1 - Mtodo A (espectrofotometria): Seguir metodologia constante na USP. 6.2.3.2 - Mtodo B (cromatografia lquida): 6.2.3.2.1 - Aparelhagem e material: a) Cromatgrafo lquido b) Coluna C-18 (250x4)mm 5 m m c) Detetor de ultravioleta d) Balana analtica e) Vidraria de laboratrio 6.2.3.2.2 - Condies de anlise: a) Fase mvel: DDSS 100mg, H3PO4 1mL, H2O qsp 1.000mL / MeOH (2:3) b)Solvente: H3PO4 1mL, H2O qsp 1.000mL / MeOH (2:3) c) Fluxo: 0,8mL/min d) l = 235nm e) Tempo de reteno: Citrato: 3,6 min. Adenina: 4,8 min. 6.2.3.2.3 - Ensaio: Pipetar 3 alquotas de 5,0mL da soluo anticoagulante e /ou preservadora, adicionar 4,0mL de HCl 0,1 N e diluir para 50,0mL em balo volumtrico, com o solvente. Injetar em cromatgrafo alquotas de 20,0 m L em duplicata e medir as reas dos picos correspondentes ao citrato e a adenina. 6.2.3.2.4 - Preparo das curvas de calibrao: Pesar com preciso alquotas de 21,25 (sag-manitol - 1) ou 33, 75 (sag manitol - 2 e CPDA) mg de adenina USP, conforme a amostra a ser analisada, dissolver e diluir para 100,0 mL com HCl 0,1 N, em balo volumtrico, para obter soluo estoque com concentraes de 0,2125 ou 0,3375 mg/mL, respectivamente. Pesar com preciso alquotas de citrato de sdio. 2H2O USP, adicionar alquotas de 3,0, 4,0 e 5,0mL da soluo estoque de adenina em balo volumtrico de 50mL, para obter solues com as seguintes concentraes, conforme a amostra a ser analisada. AMOSTRA Citrato de Sdio Diidratado (mg/mL)

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Soluo 2,78 Anticoagulante CPDA 3,09 3,40 Soluo 2,78 Anticoagulante CPD 3,09 3,40 Soluo 2,99 1,79 Anticoagulante ACD 3,32 1,99 3,65 2,19 Soluo ---------- 0,013 Preservadora Sag-manitol ---------- 0,017 ---------- 0,021 Injetar alquotas de 20,0 m L em duplicata e medir as reas correspondentes ao citrato de sdio total e a adenina. Plotar as mdias das reas obtidas para cada soluo padro contra as concentraes das mesmas em mg/mL de citrato total expresso em citrato de sdio diidratado e adenina. 6.2.3.2.5 - Resultados: a) Calcular o contedo de citrato expresso em citrato de sdio diidratado total ou adenina em g/L de soluo anticoagulante e/ou preservadora usando a seguinte expresso: A = 10 x C Onde: C = concentrao em mg/mL de citrato total ou adenina determinada na curva de calibrao. b) Calcular a quantidade de citrato de sdio diidratado em g/L de soluo anticoagulante e/ou preservadora usando a expresso: D = A - (B x 294,10) ( 92,12 ) Onde: A = Concentrao total de citrato em g/L (conforme 6.2.3.2.5.a) B = Concentrao, em g/L de cido ctrico anidro livre na soluo (conforme 6.2.6). 6.2.4 - Sdio: Seguir metodologia constante da USP. 6.2.5 - Adenina: 6.2.5.1 - Mtodo A: Seguir metodologia constante da USP 6.2.5.2 - Mtodo B (cromatografia lquida): Seguir procedimento 6.2.3.2 6.2.6 - cido Ctrico: Seguir metodologia constante da USP.
6.2.7 - Matria oxidvel Seguir metodologia constante da Farmacopia Brasileira. 6.2.8 - Amnia Seguir metodologia constante da Farmacopia Brasileira. 6.2.9 - Cloreto Seguir metodologia constante da Farmacopia Brasileira. 6.2.10 - Acidez/alcalinidade Seguir metodologia constante da Farmacopia Brasileira. 6.2.11 - Resduo por evaporao Seguir metodologia constante da Farmacopia Brasileira. 6.2.12 - Absoro do extrato (UV) Seguir metodologia constante da Farmacopia Brasileira. 6.2.13 - Di (2-etil-hexil) ftalato extravel Seguir metodologia constante da Farmacopia Brasileira. 6.2.14 - 5 - HMF (5 - Hidroximetilfurfural) 6.2.14.1 - Mtodo A - Espectrofotometria Metodologia descrita na Farmacopia Europia 6.2.14.2 - Mtodo B - Cromatografia lquida 6.2.14.2.1 - Aparelhagem e material: a) cromatgrafo lquido b) coluna C-18 (150 x 4) mm 5 m m c) detector de ultravioleta d) balana analtica e) vidraria de laboratrio 6.2.14.2.2 - Condies de anlise: a) fase mvel H2O / MeOH (95:5) b) fluxo: 0,8mL/min. c) l = 280 nm d) tempo de reteno: 9,6 min. 6.2.14.2.3 - Ensaio: Injetar em cromatgrafo alquotas de 500,0 m L da soluo anticoagulante e/ou preservadora, em duplicata, e medir as reas do pico correspondente ao 5 - hidroximetilfurfural. 6.2.14.2.4 - Preparo das curvas de calibrao: Pesar com preciso alquotas de 5 - hidroximetilfurfural. Dissolver e diluir com gua destilada, em balo volumtrico, para obter solues com concentraes conhecidas de 2,0, 4,0, 5,0 e 6,0 mg/L. Injetar alquotas de 500,0 m L de cada soluo padro, em duplicata, e medir as reas correspondentes ao 5 - hidroximetilfurfural. Plotar as mdias das reas obtidas para cada soluo padro contra as concentraes das mesmas em mg/L de 5 - hidroximetilfurfural. 6.2.14.2.5 - Resultado: Determinar o contedo de 5 - hidroximetilfurfural em mg/L da soluo anticoagulante e/ou preservadora a partir da curva de calibrao. 6.3 Ensaios Biolgicos 6.3.1- Citotoxicidade

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Seguir metodologia constante da USP. 6.3.2- Toxicidade Sistmica Aguda Seguir metodologia constante da Farmacopia Brasileira. 6.3.3 - Esterilidade Seguir metodologia constante da Farmacopia Brasileira. 6.3.4 - Pirognio/Endotoxinas bacterianas Seguir metodologia constante na Farmacopia Brasileira para o teste de pirognio e metodologia da USP para endotoxinas bacterianas. Nota: O pirognio in vivo ser o mtodo de escolha em caso de divergncia de resultados. 6.3.5- Hemlise Seguir metodologia constante da Farmacopia Brasileira. 7.0 - APLICAO DOS ENSAIOS Ensaios de tipo e lote so listados em 7.1 e 7.2. 7.1 - Ensaios de tipo Todos os ensaios previstos neste Regulamento devem ser realizados para fins de Registro junto ao Ministrio da Sade e ser repetidos sempre que houver uma mudana significativa de processo, formulao de plstico ou soluo anticoagulante ou preservadora. 7.2 - Ensaios de lote Realizar a cada lote de fabricao os seguintes ensaios, no produto final: 7.2.1 - Volume do contedo (6.1.11) 7.2.2 - pH (6.1.13) 7.2.3 - 5 - HMF, quando aplicvel (6.2.14) 7.2.4 - Teor dos componentes da soluo anticoagulante e/ou preservadora (6.2.1 a 6.2.7) 7.2.5 - Esterilidade (6.3.3) 7.2.6 - Pirognio/Endotoxinas bacterianas (6.3.4)
4.2. RDC n 09/MS/ANVS, de 21 de outubro de 1999 (Qualidade das bolsas plsticas para coleta e acondicionamento de sangue humano)
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV do Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunio realizada em 13 de outubro de 1999, considerando a necessidade de estabelecer normas tcnicas para garantir a qualidade das bolsas plsticas para coleta e acondicionamento de sangue e seus componentes; considerando a Portaria da SVS/MS n 950, de 26 de novembro de 1998, publicada em D.O.U. de 30 de novembro de 1998; considerando a necessidade de estabelecer parmetros de controle em todas as fases no
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processo de fabricao das bolsas plsticas para coleta e acondicionamento de sangue humano e seus componentes, adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, DiretorPresidente determino a sua publicao. Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico para Boas Prticas de Fabricao (BPF) de Bolsas de Sangue e Anexos, contendo normas tcnicas e condies necessrias para garantir a qualidade das bolsas plsticas para coleta e acondicionamento de sangue humano e seus componentes. Art. 2 Estabelecer padres de referncia para empresas que produzem e/ou comercializem o produto. Art. 3 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entrar em vigor na data de sua publicao, ficando revogada a Portaria n 69, de 14 de maio de 1996, publicada no D.O.U. de 20 de maio de 1996. GONZALO VECINA NETO
REGULAMENTO TCNICO PARA BPF DE BOLSAS DE SANGUE

1. NORMAS DE REFERNCIA
Farmacopia Brasileira; ISO 11134: Sterilization of Health Care Products Requirements for Validation and Routine Control Industrial Moist Heat Sterilization ISO 13485: Quality Systems Medical Devices Suplementary Requirements to ISO 9000 NBR 13.700: reas limpas Classificao e Controle de Contaminao Portaria n 450 de 19 de setembro de 1997, SVS/MS Portaria n 950 de 26 de novembro de 1998 SVS/MS
2. CONDIES GERAIS
2.1.A comprovao da eficcia e da segurana do produto deve ser apresentada atravs de relatrio dos estudos realizados por rgos acreditados internacionalmente. 2.2.As bolsas plsticas para coleta de sangue, para obterem o registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitra-MS, devem obrigatoriamente estar em conformidade com a Portaria no 950, de 26 de novembro de 1998 SVS/MS. A conformidade destes produtos deve ser comprovada atravs de anlise prvia em laudos tcnicos emitidos por rgo competente do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade - INCQS da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVS-MS. Para fins de registro as bolsas plsticas podem ser agrupadas por tipo de soluo anticoagulante e/ou soluo preservadora e por tipo de plstico. 2.3.Anualmente a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/Ministrio da Sade em conjunto

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com as Secretarias Estaduais de Sade, do Distrito Federal e/ou Municipais inspecionar os fornecedores de bolsas plsticas com objetivo de verificar se os requisitos das Boas Prticas de Fabricao esto sendo cumpridos de acordo com o anexo 1 desta Portaria. O relatrio de inspeo deve ser elaborado conforme o guia de inspeo (anexo 2) desta portaria. Nos casos de fornecedores estrangeiros, a concesso do registro estar condicionado de avaliao tcnica da unidade ou unidades fabris, pela ANVS do Ministrio da Sade. 2.4.A ANVS do Ministrio da Sade disponibilizar ao usurio por meio eletrnico, a qualquer momento, a relao das bolsas plsticas registradas. 2.5.Sempre que houver alterao no processo de fabricao das bolsas plsticas, nas especificaes dos materiais empregados ou no produto, que possa afetar a sua qualidade e estabilidade, esta mudana s poder ser implantada aps autorizao da ANVS do Ministrio da Sade mediante a apresentao de novos laudos tcnicos emitidos pelo INCQS/Ministrio da Sade.
3. CONDIES ESPECFICAS DE FABRICAO

3.1 Infra-estrutura fsica 3.1.1 Ambientes Uma unidade de produo de bolsas plsticas para coleta de sangue deve contemplar ambientes distintos como: 1- vestirio de paramentao para ingresso nos ambientes controlados; 2- sala para extruso do tubo e laminao do PVC (se aplicvel); 3- sala para injeo de peas (se aplicvel); 4- sala de confeco e montagem; 5- sala para esterilizao; 6- sala de envase de soluo anticoagulante e/ou preservadora; 7- laboratrio de controle de qualidade; 8- rea para armazenagem de matria-prima, produtos em quarentena e produtos acabados. Nota O termo se aplicvel refere-se aos itens n 2 e 3 que, por opo do fabricante, podero ser adquiridos de fontes externas. 3.1.2 Controle da qualidade do ar Para manuteno dos nveis de contaminao dos ambientes compatveis com as exigncias do processo, deve-se efetuar um controle sistemtico das reas de produo, equipamentos e pessoal, seguindo procedimentos escritos registrando os resultados para avaliao, acompanhamento e tomada das aes preventivas e corretivas. O controle da qualidade do ar deve ser efetuado, no mnimo, semanalmente em todos os ambientes controlados. 3.1.2.1 O ar em ambientes controlados deve ter um sistema de filtragem que assegure um nmero mximo de partculas por metro cbico de ar, conforme descrio abaixo: - A sala de confeco e montagem deve possuir ar interno classe M7 (100.000). - A sala de envase da soluo anticoagulante e/ou preservadora deve ser classe M5.5 (10.000). O envasamento das solues deve ser feito sob fluxo laminar classe M3.5 (100). Outros parmetros de controle de ambiente podero ser utilizados desde que validados previamente. 3.1.2.2 As salas com ar controlado devem ser mantidas com temperatura e umidade relativa
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monitoradas, presso positiva diferencial em relao ao ambiente adjacente menos limpo e , efetuar, no mnimo, 20 trocas de ar por hora. Observao: As classes estipuladas acima dizem respeito classificao adotada pela norma da ABNT NBR 13.700: reas limpas classificao de contaminao. 3.1.3 Qualidade do ar comprimido Toda a rede de ar comprimido que efetivamente entre em contato com os produtos deve ser do tipo seca e livre de partculas de leo. 3.2 Qualidade da gua O sistema de purificao da gua deve atender aos requisitos exigidos para a realizao das diversas atividades dos setores existentes no processo de fabricao da bolsa plstica, bem como possuir registrados todos os controles de qualidade fsico-qumicos e microbiolgicos para garantir a segurana de sua utilizao no processo de fabricao. 3.2.1A gua de limpeza ou lavagem inicial de superfcies que entraro em contato com o produto, tais como frascos, tampas e equipamentos podem ter, no mximo, 50 microorganismos por 100 ml, calculados em trs amostras consecutivas de 250 ml tomadas no mesmo ponto de amostragem. Se a gua contiver agentes bactericidas, estes devem ser neutralizados. 3.2.2 A gua utilizada para produo da soluo anticoagulante deve ser aquela especificada na farmacopia europia sob o ttulo gua para injetvel. O controle de qualidade deve ser, no mnimo, semanal. 3.2.3 A gua utilizada para o processo de resfriamento do produto esterilizado, fora da embalagem primria, deve conter, no mximo, 1 microorganismo por 100 ml em 3 amostras consecutivas de 1 litro. O processo de produo de gua deve ser validado pelo produtor. 2.1.4 A gua utilizada para a produo de vapor na autoclave no deve conter aditivos volteis como aminas e hidrazinas. 3.3 Processo de Esterilizao / Pasteurizao 3.3.1 As bolsas plsticas contendo soluo anticoagulante e/ou preservadora devem ser esterilizadas em conjunto com vapor mido sob presso ou outro mtodo devidamente validado pelo fabricante e aprovado pela ANVS do Ministrio da Sade. As bolsas de transferncia podem ser esterilizadas pelo processo de calor mido, xido de etileno, radiao gama ou outros processos validados pelo fornecedor e aprovados pela ANVS do Ministrio da Sade. 3.3.2 O processo de esterilizao deve ser adequado natureza da bolsa plstica e assegurar uma probabilidade de sobrevida microbiana no produto final no superior a 1 x 10-6 (menos do que uma unidade no-estril por 1 milho de unidades). 3.3.3 O fator de letalidade (Fo) empregado para a esterilizao por calor do produto final deve obrigatoriamente ser igual ou superior a oito. Para efeito de clculo, a mxima contaminao inicial permitida da bolsa plstica igual a 100 microrganismos (o Fo igual ou superior a 8 assegura a probabilidade de sobrevida estabelecida no item 3.3.2.). 3.3.4 Em funo da alta permeabilidade do PVC gua, as bolsas plsticas contendo soluo anticoagulante e/ou preservadora devem ser embaladas em material apropriado que assegure proteo e inviolabilidade conforme descrito na Portaria n 950/98 da SVS/MS. Quando a embalagem do produto for realizada aps o ciclo de esterilizao, o mesmo deve ser submetido a processo de pasteurizao devidamente validado pelo fornecedor ou a outro processo com aprovao prvia da ANVS do Ministrio da Sade. 3.3.5 O controle da biocarga deve ser realizado em todos os lotes do produto acabado antes do processo de esterilizao. Os resultados obtidos devem demonstrar que o processo de esterilizao,

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utilizando o fator de letalidade obrigatrio (Fo maior ou igual a 8), seguro e suficiente para garantir a esterilidade do produto final. 3.4 Validao dos Processos Especiais Todos os processos especiais , ou sejam, aqueles cujos resultados no podem ser completamente verificados por testes e inspees subseqentes, devem ser validados. No caso das autoclaves utilizadas para esterilizao das bolsas plsticas , o processo de validao deve ser repetido sempre que houver alterao das condies de execuo da ltima validao. O estudo dever ser repetido se houver alterao da carga da autoclave, aps manuteno ou qualquer outra condio que possa afetar a distribuio e penetrao do calor, conforme ISO 11134. Esta portaria entra em vigor na data de sua publicao. Revoga-se a Portaria n 69 de 14 de maio de 1996 da SVS/MS publicada no D.O.U. de 20 de maio de 1996.
Anexo 1
BOAS PRTICAS DE FABRICAO PARA A INDSTRIA DE BOLSAS PLSTICAS PARA COLETA E ACONDICIONAMENTO DE SANGUE HUMANO E SEUS COMPONENTES
Anexo 2
GUIA PARA VERIFICAO DO CUMPRIMENTO DAS BOAS PRTICAS DE FABRICAO DE BOLSAS PLSTICAS PARA COLETA E ACONDICIONAMENTO DE SANGUE HUMANO E SEUS COMPONENTES
Anexo 3
REGIME GERAL DE INSPEO
Anexo 4
ITENS PARA EMISSO DO CERTIFICADO DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO
ANEXO I BOAS PRTICAS DE FABRICAO PARA A INDSTRIA DE BOLSAS PLSTICAS PARA COLETA E ACONDICIONAMENTO DE SANGUE HUMANO E SEUS COMPONENTES
1. Objetivo Esta norma visa estabelecer os requisitos que garantam a qualidade das bolsas plsticas para coleta e acondicionamento de sangue humano e seus componentes em todas as etapas do processo de fabricao, bem como a segurana e eficcia do produto final. 2. Normas de Referncia 190 - Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos (Resoluo Mercosul N. 4/95) - NBR ISO 9001 - 1994, Sistemas da Qualidade Modelo para garantia da qualidade em projeto,
desenvolvimento, produo, instalao e servios associados. - NBR ISO 8402 - 1994 Gesto da Qualidade e Garantia da Qualidade Terminologia. - ISO / DIS 13485.2 - 1995 Quality Systems Medical Device Suplementary Requeriments to ISO 9001. - Portaria n 950 de 26 de novembro de 1998, SVS/MS. 3. Definies Para fins desta norma aplicam-se as definies constantes na norma NBR ISO 8402 e Portaria n. 950 de 26/11/98 da SVS-MS. 4. Requisitos do Sistema da Qualidade 4.1. Organizao O fabricante deve ter um Sistema de Qualidade implantado e inplementado para: a) iniciar ao para prevenir ocorrncia de quaisquer no-conformidades relativas a produto, processo e sistema da qualidade; b) identificar e registrar quaisquer problemas relativos ao produto, processo e sistema da qualidade; c) iniciar, recomendar ou providenciar solues atravs de canais designados; d) verificar a implementao das solues; 4.2. Sistema da Qualidade O Sistema da Qualidade deve assegurar que os requisitos desta Norma sejam atendidos e que os produtos fabricados sejam seguros, eficazes e adequados ao uso pretendido. Como parte de suas atividades no Sistema de Qualidade, cada fabricante deve: a) Estabelecer instrues e procedimentos eficazes do Sistema da Qualidade de acordo com as exigncias desta norma; e b) Manter as instrues e procedimentos estabelecidos para o Sistema da Qualidade de maneira eficaz. Nota 1 Os requisitos relevantes da regulamentao nacional devem ser includos nos requisitos especificados. Nota 2 O fabricante deve estabelecer e manter um arquivo contendo documentos definindo as especificaes do produto, incluindo especificaes completas de fabricao e de garantia da qualidade, para cada tipo / modelo de produto ou uma indicao sobre a localizao dessas informaes. 4.3. Anlise Crtica de Contrato Generalidades O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados para anlise crtica de contrato e para coordenao dessas atividades. 4.3.1 Anlise Crtica

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Antes da submisso de uma proposta ou da aceitao de um contrato ou pedido (estabelecimento de requisitos), o mesmo deve ser analisado criticamente pelo fabricante para assegurar que: a) os requisitos esto adequadamente definidos e documentados; quando a definio, por escrito, do requisito no estiver disponvel, para um pedido recebido por meios verbais, o fabricante deve assegurar que os requisitos do pedido esto acordados, antes da sua aceitao; b) quaisquer diferenas entre os requisitos de contrato ou do pedido e aqueles contidos na proposta esto resolvidas; c) o fabricante tem capacidade para atender aos requisitos contratuais ou do pedido. 4.3.2. Emenda a um contrato O fabricante deve identificar como uma emenda a um contrato feita e transferida corretamente s funes envolvidas dentro da organizao do fabricante. 4.3.3. Registros Devem ser mantidos os registros das anlises crticas de contrato. 4.4. Controle do Projeto O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos de controle e verificao do projeto do produto a fim de assegurar que os requisitos especificados estejam sendo obedecidos. Estas etapas envolvem: a) planejamento e desenvolvimento do projeto; b) dados de entrada do projeto; c) verificao do projeto; d) reviso do projeto; e) dados de sada do projeto; f) transferncia do projeto; g) liberao do projeto; Nota: Como parte da validao do projeto, o fabricante deve realizar e manter registros de avaliao clnica e anlise de risco. a) alteraes do projeto; b) registro histrico do projeto. 4.5. Controle de documentos O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos de controle para assegurar que todos os documentos indicados nesta norma estejam corretos e adequados ao uso. Esses documentos devem fazer referncia : 4.5.1. Aprovao e emisso dos documentos O fabricante deve designar pessoas para examinar e aprovar todos os documentos estabelecidos nesta norma para adequao antes de sua emisso. A aprovao incluindo data e assinatura do responsvel pela aprovao dos documentos, deve ser documentada.
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Nota: O fabricante deve definir o perodo no qual os documentos obsoletos devem ser arquivados. Esse perodo deve cobrir, no mnimo, a vida til do produto. 4.5.2. Distribuio de documentos
O fabricante deve assegurar que os documentos estejam atualizados e disponveis nos locais de uso e que os obsoletos sejam removidos desses locais. 4.5.3. Alteraes em documentos e dados As alteraes em documentos e dados devem ser analisadas criticamente e aprovadas pelas mesmas funes / organizaes que realizaram a anlise crtica e aprovao originais, salvo prescrio em contrrio. As funes / organizaes designadas devem ter acesso s informaes bsicas pertinentes para subsidiar sua anlise critica e aprovao. Onde praticvel, a natureza das alteraes deve ser identificada no documento ou em anexos apropriados 4.6. Controle de Aquisio 4.6.1. Generalidades O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados para assegurar que os produtos e matrias primas adquiridos esto em conformidade com os requisitos especificados. 4.6.2. Avaliao de Fornecedoras O fabricante deve: a) avaliar e selecionar fornecedores com base na capacidade destes para atender aos requisitos de subcontratao, incluindo requisitos de sistema da qualidade e de quaisquer requisitos especficos de garantia da qualidade; b) definir o tipo e a abrangncia do controle exercido pelo fabricante sobre os fornedores. Isto deve depender do tipo do produto, do impacto do produto fornecido na qualidade do produto final e, onde aplicvel, dos relatrios de auditorias da qualidade e/ou registros da qualidade da capacidade e desempenho dos fornecedores previamente demonstrados; c) estabelecer e manter registros da qualidade de fornecedores aceitveis. 4.6.3. Dados para aquisio Os documentos para aquisio devem conter dados que descrevam claramente o produto pedido, incluindo, onde aplicvel: a) tipo, grau, classe ou outra identificao precisa; b) ttulo ou outra identificao clara e edies aplicveis de especificaes, desenhos, requisitos de processos, instrues para inspeo e outros dados tcnicos relevantes, inclusive requisitos para aprovao ou qualificao de produto, procedimentos, equipamentos de processo e pessoal; c) ttulo, nmero e edio da norma de sistema da qualidade a ser aplicada. O fabricante deve analisar criticamente e aprovar os documentos de aquisio quanto adequao dos requisitos especificados, antes da sua liberao. 4.6.4. Verificao do produto adquirido 4.6.4.1. Verificao pelo fabricante nas instalaes do fornecedor Quando o faricante se propuser a verificar produtos adquiridos nas instalaes do fornecedor, o fabricante deve especificar nos documentos de aquisio as disposies de verificao e o mtodo de liberao do produto. 4.6.4.2.Verificao pelo cliente do produto fornecido Quando especificado no contrato, o cliente do fabricante ou o representante do cliente deve ter o direito de verificar nas instalaes do fornecedor e do fabricante se o produto subcontratado est em conformidade com os requisitos especificados. Tal verificao no deve ser usada pelo fabricante como evidncia de efetivo controle da qualidade pelo fornecedor. A verificao pelo cliente no deve isentar o fabricante da responsabilidade de prover produtos

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aceitveis, nem deve impedir subsequente rejeio pelo cliente. 4.7. Identificao e rastreabilidade do produto O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificao do produto, a partir do recebimento e durante todos os estgios de produo, entrega e instalao. Onde e na abrangncia em que a rastreabilidade for um requisito especificado, o fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados de forma que os produtos, individualmente ou em lotes, tenham uma identificao nica. Esta identificao deve ser registrada. Nota 1: O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados para assegurar que todos os produtos devolvidos para retrabalho sejam identificados e separados todo o tempo da produo normal. Nota 2: O fabricante deve exigir que seus representantes ou distribuidores mantenham registros da distribuio dos produtos com relao a rastreabilidade e que esses registros estejam disponveis para inspeo. 4.8. Controle de Processo 4.8.1. Instrues Gerais O fabricante deve projetar, conduzir e controlar todos os processos de produo a fim de assegurar que o produto esteja em conformidade com suas especificaes. Onde puder ocorrer qualquer desvio nas especificaes do produto, como resultado do processo de fabricao, o fabricante dever estabelecer e manter procedimentos de controle de processo que descrevam todo controle necessrio para assegurar conformidade s especificaes. Os controles de processo deve incluir: a) Instrues documentadas, procedimentos padro de operao e mtodos que definam e controlem a forma de produo, instalao e servios associados; b) Monitorao e controle dos parmetros de processo e caractersticas de componentes e caractersticas dos produtos durante a produo, instalao e servios associados; c) Conformidade com normas, padres ou cdigos de referncia aplicados e procedimentos de controle de processo; d) A aprovao dos processos e equipamentos apropriados; e) Critrios de trabalho que devem ser expressos em normas ou padres documentados e atravs de amostras representativas. 4.8.2. Controle Ambiental O fabricante deve estabelecer e manter um sistema de controle para prevenir a contaminao ou outros efeitos adversos sobre o produto e prover condies de trabalho adequadas para todas as operaes. Condies a serem consideradas para este controle incluem: iluminao, ventilao, espao, temperatura, umidade, presso baromtrica, contaminao area, eletricidade esttica e outras condies ambientais. Cada fabricante deve inspecionar periodicamente suas instalaes e revisar seu sistema de controle para verificar se o mesmo adequado e se est funcionando corretamente. Deve ser feito um registro e uma reviso dos resultados dessas inspees. 4.8.3. Limpeza e Saneamento O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados de limpeza adequados, bem como uma programao que satisfaa as exigncias das especificaes do processo de fabricao. O fabricante deve assegurar que os funcionrios envolvidos sejam treinados para esses
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procedimentos. 4.8.4. Sade e Higiene Pessoal O fabricante deve assegurar que os empregados que estejam em contato com um produto ou com seu ambiente estejam limpos, saudveis e vestidos adequadamente, ou seja: a) O fabricante deve providenciar roupas para o uso pretendido; b) O fabricante dever providenciar instalaes sanitrias adequadas. O fabricante deve designar reas relacionadas para comer, beber, fumar e outras atividades que possam ter um efeito adverso sobre o produto. 4.8.5. Controle de Contaminao O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos para evitar a contaminao de equipamentos, materiais de fabricao e produtos em processamento ou acabados pelo uso de raticidas, inseticidas, fungicidas, fumegantes, materiais de limpeza e desinfeco e substncias perigosas ou contaminantes gerados pelo processo de fabricao. 4.8.6. Programao de Manuteno 4.8.6.1. O fabricante deve estabelecer e manter uma programao para a manuteno, ajustes e, quando for o caso, limpeza do equipamento para assegurar que todas as especificaes de fabricao estejam sendo alcanadas. O programa de manuteno deve ser afixado em local de grande visibilidade ou perto de cada equipamento ou ainda entregue ao pessoal encarregado da manuteno. Deve ser feito um registro por escrito, os nomes com a data em que a programao foi executada e os empregados encarregados das atividades de manuteno. 4.8.6.2. Inspeo - cada fabricante deve conduzir inspees peridicas de acordo com os procedimentos estabelecidos para assegurar conformidade programao de manuteno de equipamentos. As inspees, incluindo data e assinatura do responsvel, devem ser documentadas. 4.8.6.3. Ajustes - cada fabricante deve assegurar que quaisquer tolerncias aceitveis ou limitaes inerentes sejam afixadas em local visvel ou perto do equipamento que necessite de ajustes peridicos, ou estejam facilmente disponveis ao pessoal encarregado destes ajustes. 4.8.6.4. Materiais de fabricao - cada fabricante deve estabelecer e mante procedimentos para o uso e a remoo de materiais de fabricao, para assegurar que tais materiais sejam removidos do produto ou limitados a uma quantidade especificada que no afete adversamente a qualidade do produto. A remoo desses materiais de fabricao deve ser documentada. 4.8.6.5. Processos automatizados quando forem usados computadores na produo, no sistema da qualidade ou no sistema de processamento de dados, pessoas designadas pelo fabricante devem validar o software de acordo com um protocolo preestabelecido. Os resultados devem ser documentados. Todas as alteraes de software devero ser feitas por pessoas designadas atravs de validao estabelecida e procedimentos aprovados. 4.8.7. Processos especiais O fabricante deve assegurar que os processos especiais sejam: a) Validados de acordo com o protocolo estabelecido, e que os resultados sejam registrados; b) Conduzidos de acordo com os procedimentos estabelecidos que descrevam todos os controles de processamento necessrios para assegurar conformidade s especificaes; c) Monitorados de acordo com procedimentos estabelecidos para assegurar que os parmetros de processo sejam alcanados;

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d) Executados por pessoas qualificadas e designadas para tal. Os responsveis pela execuo de processos especiais devem registrar o trmino do processo no registro histrico do produto. Este registro deve incluir identificao do processo, a data de execuo, as pessoas que executaram o processo especial e o equipamento utilizado. 4.9. Inspeo e Ensaios O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados para atividades de inspeo e ensaios, com objetivo de verificar o atendimento aos requisitos especificados para o produto. A inspeo e ensaios requeridos, e os registros a serem estabelecidos, devem ser detalhados no plano da qualidade ou em procedimentos documentados. 4.9.1. Inspeo e ensaios no recebimento O fabricante deve assegurar que os produtos recebidos no sejam utilizados ou processados at que tenham sido inspecionados ou verificados de alguma forma como estando em conformidade com os requisitos especificados. A verificao de conformidade com os requisitos especificados deve estar de acordo com o plano da qualidade e/ou procedimentos documentados. Na determinao da abrangncia e da natureza da inspeo de recebimento devem ser levadas em considerao a abrangncia do controle exercido nas instalaes do subcontratado e as evidncias registradas de conformidade fornecidas. Quando for liberado antes da verificao para fins de produo urgente, o produto recebido deve ser identificado e registrado de maneira apropriada, a fim de permitir o recolhimento imediato e substituio no caso de no-conformidade com os requisitos especificados. 4.9.2. Inspeo e ensaios durante processo O fabricante deve: a) inspecionar e ensaiar o produto como requerido pelo plano da qualidade e/ou procedimentos documentados ; b) reter o produto at que as inspees e os ensaios requeridos tenham sido concludos ou os relatrios necessrios tenham sido recebidos e verificados. 4.9.3.Inspeo e ensaios finais O fabricante deve executar toda inspeo e ensaios finais conforme o plano da qualidade e/ou procedimentos documentados, para completar a evidncia de conformidade do produto acabado com os requisitos especificados. O plano da qualidade e/ou os procedimentos documentados para a inspeo e ensaios finais devem exigir que todas as inspees e ensaios especificados, inclusive aqueles especificados tanto para o recebimento do produto como durante o processo, tenham sido executados e que seus resultados atendam aos requisitos especificados. Nenhum produto deve ser expedido at que todas as atividades especificadas no plano da qualidade e/ou nos procedimentos documentados tenham sido satisfatoriamente completadas, e os dados e documentao associados estejam disponveis e autorizados. 4.9.4. Registros de inspeo e ensaios O fabricante deve estabelecer e manter registros que forneam evidncias de que o produto foi inspecionado e/ou ensaiado. Estes registros devem demonstrar claramente se o produto foi aprovado ou no nas inspees e/ou ensaios, de acordo com os critrios de aceitao definidos. Quando o produto for reprovado em qualquer inspeo e/ou ensaio, devem ser aplicados os procedimentos para controle de produto no-conforme. Os registros devem identificar a autoridade de inspeo responsvel pela liberao do produto.
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4.10. Controle de equipamentos de medio, inspeo e ensaios O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados para controlar, calibrar e manter os equipamentos de inspeo, medio e ensaios (incluindo Software de ensaio) utilizados pelo fabricante para demonstrar a conformidade do produto com os requisitos especificados. Os equipamentos de inspeo, medio e ensaios devem ser utilizados de forma a assegurar que a incerteza das medies seja conhecida e consistente com a capacidade de medio requerida. Quando o Software para ensaios ou referncias comparativas, tais como materiais e equipamentos para ensaio, so utilizados como meio adequado de inspeo, eles devem ser conferidos, para provar que so capazes de verificar a aceitabilidade do produto, antes da liberao para uso durante a produo, ou servios associados, e devem ser reconferidos a intervalos preestabelecidos. O fabricante deve estabelecer a extenso e a freqncia de tais verificaes e deve manter registros como evidncia do controle. Quando a disponibilidade de dados tcnicos relativos a equipamentos de inspeo, medio e ensaios for um requisito especificado, tais dados devem estar disponveis, quando requeridos pelo cliente ou seu representante, para verificao da adequao funcional dos equipamentos de inspeo, medio e ensaios. 4.10.1. Procedimento de Controle O fabricante deve: a) determinar as medies a serem feitas e a exatido requerida e selecionar os equipamentos apropriados de inspeo, medio e ensaios com exatido e preciso necessrias; b) identificar todos os equipamentos de inspeo, medio e ensaios que possam afetar a qualidade do produto, calibr-los e ajust-los a intervalos prescritos ou antes do uso, contra equipamentos certificados que tenham uma relao vlida conhecida com padres nacional ou internacionalmente reconhecidos. Quando no existirem tais padres, a base utilizada para calibrao deve ser documentada; c) definir o processo empregado para calibrao de equipamentos de inspeo, medio e ensaios, incluindo detalhes como: tipo do equipamento, identificao nica, localizao, freqncia de conferncia, mtodo de conferncia, critrios de aceitao e a ao a ser tomada quando os resultados forem insatisfatrios; d) identificar equipamentos de inspeo, medio e ensaios com um indicador adequado, ou registros de identificao aprovados, para mostrar a situao da calibrao; e) manter registros de calibrao para os equipamentos de inspeo, medio e ensaios; f) avaliar e documentar a validade dos resultados de inspeo e ensaios anteriores quando os equipamentos de inspeo, medio ou ensaios forem encontrados fora de aferio; g) assegurar que as condies ambientais sejam adequadas para calibraes, inspees, medies e ensaios que estejam sendo executados; h) assegurar que o manuseio, preservao e armazenamento dos equipamentos de inspeo, medio e ensaios sejam tais, que a exatido e a adequao ao uso sejam mantidas; i) proteger as instalaes de inspeo, medio e ensaios, incluindo tanto materiais e equipamentos como software para ensaios, contra ajustes que possam invalidar as condies de calibrao. 4.11. Situao da Inspeo e Ensaios A situao de inspeo e ensaios do produto deve ser identificada atravs de meios adequados, os quais indiquem a conformidade ou no do produto com relao a inspeo e ensaios realizados. A identificao da situao de inspeo e ensaios deve ser mantida como definido no plano

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da qualidade e/ou procedimentos documentados, ao longo da produo, instalao e servios associados do produto, para assegurar que, somente produto aprovado pela inspeo e ensaios requeridos ou liberado sob concesso autorizada seja expedido, utilizado ou instalado. 4.12. Controle de Produto no-Conforme O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados para assegurar que o produto no-conforme com os requisitos especificados tenha prevenida sua utilizao ou instalao no-intencional. Este controle deve prover identificao, documentao, avaliao, segregao (quando praticvel), disposio de produto no- conforme e notificao s funes envolvidas. 4.12.1. Anlise crtica e disposio de produto no-conforme A responsabilidade pela anlise crtica e a autoridade pela disposio de produto noconforme devem ser definidas. O produto no-conforme deve ser analisado criticamente de acordo com procedimentos documentados. O produto pode ser: a) retrabalhado para atender aos requisitos especificados; b) aceito com ou sem reparo, mediante concesso; c) reclassificado para aplicaes alternativas; ou d) rejeitado ou sucatado. Quando requerido pelo contrato, o uso ou reparo proposto do produto que no esteja em conformidade com os requisitos especificados deve ser relatado ao cliente ou seu representante, para fins de concesso. A descrio da no-conformidade que tenha sido aceita, e dos reparos, deve ser registrada para indicar a condio real. Produto retrabalhado e/ou reparado deve ser reinspecionado conforme o plano da qualidade e/ ou os procedimentos documentados. Nota - fabricante deve assegurar que o produto no conforme seja aceito apenas por concesso se forem atendidos os requisitos regulamentares. A identidade da(s) pessoa(s) autorizando a concesso deve ser registrada. 4.13. Ao Corretiva e Ao Preventiva 4.13.1. Generalidades O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados para implementao de aes corretivas e aes preventivas. Quaisquer aes corretivas ou preventivas tomadas para eliminar as causas de noconformidades reais ou potenciais devem ser em grau apropriado magnitude dos problemas e proporcionais aos riscos encontrados. O fabricante deve implementar e registrar quaisquer alteraes nos procedimentos documentados resultantes de aes corretivas e preventivas. 4.13.2 Ao Corretiva Os procedimentos para ao corretiva devem incluir: a) o efetivo tratamento de reclamaes de clientes e relatrios de no-conformidades de produto; b) investigao da causa de no-conformidade relacionada ao produto, processo e sistema da qualidade e registro dos resultados da investigao; c) determinao da ao corretiva necessria para eliminar a causa de noconformidades; d) aplicao de controles para assegurar que a ao corretiva est sendo tomada e efetiva.
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4.13.3. Ao Preventiva Os procedimentos para ao preventiva devem incluir: a) o uso de fontes apropriadas de informao, tais como processos e operaes de trabalho que afetem a qualidade do produto, concesses, resultados de auditoria, registros da qualidade, relatrios de servios e reclamaes de clientes, para detectar, analisar e eliminar causas potenciais de no-conformidades; b) a determinao dos passos necessrios para lidar com quaisquer problemas que requeiram ao preventiva; c) a iniciao de ao preventiva e aplicao de controle para assegurar que a ao efetiva; d) que informao relevante sobre as aes tomadas submetida analise crtica pela administrao. Notas: 1- O fabricante deve estabelecer e manter um sistema de feedback documentado para proporcionar advertncia prvia de problemas de qualidade e para o input do sistema de ao corretiva / preventiva. 2- Se qualquer reclamao de cliente no for seguida de ao corretiva ou preventiva, o motivo deve ser registrado. 3- O fabricante deve manter registros de todas as investigaes relativas a reclamaes de clientes. Quando a investigao determinar que as atividades nas instalaes distantes do fabricante tiveram um papel na reclamao do cliente, a informao relevante deve ser comunicada entre o fabricante e sua instalao distante. 4- No cumprimento dos requisitos regulamentares, o fabricante deve estabelecer e manter procedimentos para notificar a autoridade reguladora sobre incidentes que atendem aos critrios de notificao. 5- O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos para a emisso de notas de esclarecimento. Esses procedimentos devem ser implementados a qualquer tempo. 4.14. Manuseio, armazenamento, embalagem, preservao e distribuio 4.14.1. Manuseio O fabricante deve providenciar mtodos de manuseio do produto que previnam danos ou deteriorao. 4.14.2. Armazenamento O fabricante deve utilizar depsitos ou reas de armazenamento designados, para prevenir danos ou deteriorao do produto aguardando uso ou distribuio. Mtodos devem ser estipulados apropriados para autorizao de recepo e expedio nestas reas. A condio do produto em estoque deve ser avaliada em intervalos apropriados a fim de evitar sua deteriorao. 4.14.3. Embalagem O fabricante deve controlar os processos de embalagem, acondicionamento e marcao (inclusive os materiais utilizados) na extenso necessria, para assegurar a conformidade com os requisitos

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especificados. 4.14.4. Rotulagem de Produtos O fabricante deve estabelecer procedimentos para manter a integridade da rotulagem e para evitar troca de rtulos e/ou etiquetas identificadoras conforme: a) Integridade dos rtulos - cada fabricante deve assegurar que os rtulos sejam desenhados, impressos e, quando for o caso, aplicados para permanecerem legveis e afixados ao produto durante as condies normais de processamento, armazenamento, manuseio, distribuio e uso; b) Inspeo dos rtulos - os rtulos no devem ser liberados para estoque ou para uso at que uma pessoa autorizada tenha examinado sua conformidade com os requisitos estabelecidos a liberao, incluindo data, nome e assinatura do responsvel pelo exame, deve ser registrado no histrico do produto; c) Armazenamento dos rtulos - o fabricante deve armazenar e manter os rtulos de maneira a proporcionar sua pronta identificao e evitar inverses (trocas). d) Controle dos rtulos - o fabricante deve controlar os rtulos e as operaes de embalagem para evitar a sua troca. 4.14.5. Preservao O fabricante deve aplicar mtodos apropriados para preservao e segregao de produto, quando o mesmo estiver sob seu controle. 4.14.6. Distribuio a) O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos para controlar a entrega de produtos acabados a fim de assegurar que apenas os produtos aprovados para liberao sejam entregues. Quando a qualidade de um produto ou a sua condio de adequado ao uso se deteriorar ao longo do tempo, os procedimentos devero assegurar que os produtos mais antigos sejam entregues em primeiro lugar e que produtos fora do prazo de validade no sejam entregues. b) O fabricante deve manter registros de entrega que incluam ou que faam referncia ao: b.1) nome e endereo do consignatrio; b.2) identificao e quantidade de produtos embarcados , com data de embarque; b.3) qualquer controle numrico utilizado para rastreabilidade. 4.15. Controle de Registros do Sistema da Qualidade 4.15.1. Requisitos Gerais Todos os registros devero ser legveis e guardados de forma a minimizar sua deteriorao, prevenir perdas e proporcionar rastreabilidade. Todos os registros arquivados em sistemas automatizados de computao devem ter uma reproduo (backup). Todos os registros exigidos nesta norma devem ser mantidos nas instalaes do fabricante ou em outro local acessvel para os funcionrios responsveis do fabricante e inspetores designados pela autoridade de sade competente. Os registros em questo devem estar disponveis para exame, com cpia para os funcionrios e inspetores supracitados. Exceto onde especificamente indicado, as seguintes prescries gerais devero ser aplicadas a todos os registros exigidos por esta norma. a) Confidencialidade - os registros considerados confidenciais pelo fabricante podem ser assinalados para alertar a autoridade de sade competente; b) Perodo de reteno de registros - todos os registros necessrios relativos a um produto devero ser guardados por um perodo de tempo equivalente vida til esperada para o produto, mas, em nenhum caso, por menos de dois anos da data da distribuio comercial pelo fabricante. Podem ser utilizados outros tipos de reproduo dos registros requeridos por esta norma.
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4.15.2. Registro Mestre do Produto (RMP) O fabricante deve manter Registros Mestres dos Produtos (RMPs). O fabricante dever assegurar que cada RMP seja elaborado, datado e assinado por funcionrio devidamente qualificado. O RMP para cada tipo de produto deve incluir ou fazer referncia s seguintes informaes: a) Especificao do produto, incluindo os respectivos desenhos, composio, formulao e especificaes dos componentes; b) Especificaes do processo de produo, mtodo de produo, procedimentos de produo e especificaes ambientais de produo; c) Documentos do sistema da qualidade, incluindo comparaes usadas e resultados dos protocolos de validao; d) Especificaes de embalagem e rotulagem, incluindo mtodos e processos utilizados. 4.15.3. Registro Histrico do Produto O fabricante deve manter registros histricos dos produtos. O fabricante deve estabelecer procedimentos para assegurar que os registros histricos dos produtos sejam mantidos para cada lote ou unidade para demonstrar que os produtos foram fabricados de acordo com o registro mestre do produto e com os requisitos desta norma. Os registros histricos dos produtos devem estar acessveis e mantidos pelo setor responsvel. O registro histrico do produto deve incluir ou fazer referncia s seguintes informaes: a) Data de fabricao; b) Quantidade fabricada; c) Quantidade liberada para distribuio; d) Rotulagem; e) Quaisquer nmeros de controle utilizados. 4.15.4. Registro de Reclamaes a) O fabricante deve manter arquivos de reclamaes. O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos para receber, examinar, avaliar e arquivar reclamaes, e informar a autoridade de sade competente nos casos cabveis. Tais procedimentos devem assegurar que: a.1) As reclamaes sejam recebidas, examinadas, avaliadas, investigadas e arquivadas por uma unidade formalmente designada; a.2) As reclamaes orais sejam documentadas aps seu recebimento; e a.3) As reclamaes sejam examinadas para verificar se uma investigao se faz necessria. Quando no for feita uma investigao, a unidade deve manter um registro que inclui o motivo pelo qual a investigao no foi realizada e o nome dos responsveis pela deciso de no investigar. b) O fabricante deve examinar, avaliar e investigar todas as reclamaes envolvendo uma possvel no-conformidade do produto. No caso de recolhimento, deve haver procedimento especfico; c) Quando for feita uma investigao, deve ser mantido um registro por uma unidade formalmente designada, identificada no pargrafo (a) desta seo. O registro da investigao deve incluir: c.1) Nome do produto; c.2) Data do recebimento da reclamao; c.3) Qualquer nmero de controle utilizado; c.4) Nome, endereo e telefone do reclamante; c.5) Natureza da reclamao; e c.6) Resultados da investigao. d) Os resultados da investigao devem incluir: d.1) Ao corretiva tomada;

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d.2) Datas da investigao; d.3) Detalhes da reclamao; e d.4) Resposta ao reclamante. e) Quando no for dada uma resposta ao reclamante, o motivo deve ser registrado; f) Quando a unidade formalmente designada para atender reclamaes estiver localizada em endereo que no o da unidade fabril e quando a reclamao envolve a fbrica, uma cpia da reclamao e do registro de investigao da queixa dever ser transmitida e arquivada na fbrica, em arquivo especfico para reclamaes sobre produtos. 4.16. Auditorias Internas da Qualidade O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados para planejamento e implementao de auditorias internas da qualidade, afim de verificar se as atividades da qualidade e respectivos resultados esto em conformidade com as disposies planejadas e para determinar a eficcia do sistema da qualidade. As auditorias internas da qualidade devem ser programadas com base na situao atual e na importncia da atividade a ser auditada, e devem ser executadas por pessoal independente daquele que tem responsabilidade direta pela atividade que est sendo auditada. Os resultados das auditorias devem ser registrados e levados ao conhecimento do pessoal responsvel pela rea auditada, para que o pessoal da Administrao responsvel pela rea tomem, em tempo hbil, aes corretivas referentes s deficincias encontradas durante a auditoria. Atividades de acompanhamento devem verificar e registrar a implementao e a eficcia das aes corretivas tomadas. 4.17. Treinamento (pessoal) O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificar as necessidades de treinamento e providenci -lo para todo o pessoal que executa atividades que influem na qualidade. O pessoal que executa tarefas especificamente designadas deve ser qualificado com base na instruo, treinamento e/ou experincia apropriados conforme requerido. Registros apropriados do treinamento devem ser mantidos. 4.18. Servios Associados Quando os servios associados forem um requisito especificado, o fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados para execuo, verificao e relato de que os servios associados atendem aos requisitos especificados. 4.19. Tcnicas Estatsticas 4.19.1. Identificao da necessidade O fabricante deve identificar a necessidade de tcnicas estatsticas requeridas para estabelecimento, controle e verificao da capabilidade do processo e das caractersticas do produto. 4.19.2. Procedimentos O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados para implementar e controlar a aplicao das tcnicas estatsticas.
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ANEXO 2
I. Aplicao do Guia de Inspeo

1.Este guia de inspeo tem por objetivo auxiliar na verificao do cumprimento dos requisitos das Boas Prticas de Fabricao para a indstria de bolsas plsticas para acondicionamento de sangue humano e seus componentes. 2.As respostas das questes formuladas (itens) neste documento serviro de base para a elaborao da Ata de Inspeo, a qual fornecer elementos para a autoridade de sade competente decidir sobre a emisso da constncia/certido de cumprimento das BPF. 3.A no-apresentao da documentao requerida pelo inspetor ou omisso de informao solicitada, estar configurando que o fabricante ou o importador no cumpre os requisitos das BPF
Ii.Questionrio de Verificao das BPF

4. REQUISITOS DO SISTEMA DE QUALIDADE 4.1 ORGANIZAO 4.1.A Existe uma poltica de qualidade na empresa? 4.1.B Os objetivos dessa poltica foram informados aos empregados? Esto compreendidos? 4.1.C Existe organograma mostrando a estrutura organizacional da empresa? 4.1.D Existem descries de cargos definindo autoridade e responsabilidade das funes de projeto, compras, fabricao, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalao e servios associados? 4.1.E H um representante da administrao, formalmente designado com autoridade e responsabilidade para assegurar que os requisitos do sistema de qualidade sejam estabelecidos e mantidos, conforme os requisitos das boas prticas de fabricao? 4.1.F O desempenho do sistema de qualidade avaliado periodicamente pela gerncia executiva? 4.1.G A avaliao documentada? 4.1.H Existe procedimento estabelecendo a periodicidade dessa avaliao? 4.2 SISTEMA DA QUALIDADE 4.2.A O sistema da qualidade est descrito em um manual ou em documento equivalente e adequadamente divulgado? 4.2.B O fabricante est legalmente habilitado para o exerccio das atividades a que se prope? 4.3 ANLISE CRTICA DE CONTRATO 4.3.A O fabricante mantm procedimentos para efetuar a anlise crtica do contrato? 4.3.B O fabricante mantm procedimentos escritos para a coordenao dessas atividades? 4.3.C A anlise da reviso do contrato assegura que: Os requisitos so adequadamente definidos e documentados? Os requisitos especiais so resolvidos?

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GUIA PARA A VERIFICAO DO CUMPRIMENTO DAS BOAS PRTICAS DE FABRICAO DEBOLSAS PLSTICAS PARA COLETA E ARMAZENAMENTO DE SANGUE HUMANO E SEUS COMPONENTES
O fabricante tem capacidade de atender os requisitos contratuais? O pessoal envolvido treinado para atender os requisitos contratuais? 4.3.D So mantidos registros das anlises crticas de contrato? 4.4 CONTROLE DE PROJETOS 4.4.A Existem procedimentos para desenvolvimento e controle de projeto? 4.4.B Os procedimentos esto aprovados por pessoa qualificada? 4.4.C Existe aprovao expressa das caractersticas especificadas para o projeto? 4.4.D Existem evidncias de que o projeto foi examinado por pessoa designada qualificada e que sua execuo est conforme os dados de entrada? 4.4.E Existe comprovao da realizao de testes para verificar se os dados de sada do projeto esto conforme as especificaes? 4.4.F O fabricante possui procedimento para assegurar que o projeto ser aprovado por pessoa qualificada antes de ser liberado para produo? 4.4.G O fabricante mantm um registro histrico do projeto para comprovar que o mesmo foi desenvolvido conforme os requisitos aprovados? 4.5 CONTROLE DE DOCUMENTOS 4.5.A Existe procedimento para controle de documentos? 4.5.B Os documentos so aprovados por pessoas designadas? 4.5.C Os documentos esto disponveis em locais apropriados? 4.5.D Os documentos esto atualizados de acordo com os procedimentos de reviso de documentos? 4.5.E Existe procedimento para remoo de documentos obsoletos? 4.5.F A empresa mantm procedimentos para alterao e reviso de documentos? 4.5.G H procedimentos para distribuio e recolhimento de documentos identificados como documentos controlados? 4.6 CONTROLE DE AQUISIO 4.6.A H procedimento para avaliao de fornecedores? 4.6.B Existem especificaes de aquisio definindo claramente os requisitos a serem atendidos pelo fornecedor? 4.6.C A empresa mantm um registro de fornecedores aprovados? 4.6.D Os pedidos de aquisio so aprovados por pessoal autorizado? 4.6.E Essa autorizao est formalizada? 4.7 IDENTIFICAO E RASTREABILIDADE 4.7.A O fabricante tem procedimento para a identificao dos materiais de fabricao recebidos? 4.7.B Os componentes e materiais de fabricao esto identificados? 4.7.C O componente ou material de fabricao identificado com um nmero de lote ou partida que possibilite sua rastreabilidade? 4.7.D O nmero do lote ou partida associado ao produto acabado est registrado no histrico correspondente? 4.8 CONTROLES DE PROCESSO 4.8.A Existe controle da liberao de produto acabado?
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4.8.B Os procedimentos de produo esto disponveis nos locais de uso ou em locais designados? 4.8.C Existem controles para impedir a mistura de lotes ou partida de componentes, materiais de fabricao ou produtos acabados? 4.8.D Existe especificao de produo? 4.8.E Essa especificao foi elaborada e revisada por pessoal autorizado distinto? 4.8.F Existe procedimento para modificao de especificaes com expressa indicao de responsabilidade? 4.8.G Existem procedimentos para limpeza das reas de produo? 4.8.H As reas de produo apresentam limpeza compatvel com o tipo de produto fabricado? 4.8.I H evidncias de que os empregados no comem, no bebem e no fumam nas reas onde o produto pode ser afetado? 4.8.J Existe um programa documentado de combate a insetos e roedores? 4.8.K H evidncias de que esse programa est em vigor? 4.8.LO pessoal utiliza uniformes e calados adequados tarefa realizada? 4.8.M Existe um programa de sade ocupacional claramente definido? seguido? 4.8.N H banheiros e vestirios adequados com nveis de limpeza e higiene aceitveis, para uso dos empregados? 4.8.O Existe definio expressa dos pesticidas permitidos e das reas onde podem ser usados? 4.8.P H um programa documentado de limpeza e manuteno de mquinas e equipamentos? 4.8.Q Existem protocolos de validao estabelecidos para processos especiais? 4.8.R So mantidos registros referentes ao desempenho de processos especiais de fabricao? 4.8.S Existem evidncias de que esses registros so examinados por pessoal designado qualificado? 4.9 INSPEO E ENSAIOS 4.9.A H procedimentos para inspeo e, quando aplicvel, ensaios de componentes e materiais de fabricao recebidos, para assegurar que os requisitos especificados foram atendidos? 4.9.B Existem relatrios de inspeo comprovando que os componentes e materiais de fabricao recebidos foram inspecionados antes de serem transferidos para a produo e esto conforme as especificaes? 4.9.C Quando aplicvel so realizados ensaios durante o processo de fabricao para assegurar a conformidade com as especificaes? 4.9.D Os resultados desses ensaios esto registrados? 4.9.E Os resultados desses ensaios so examinados e aprovados por pessoal designado qualificado? 4.9.F Existem procedimentos para reter componentes e materiais de fabricao durante o processo at que as inspees e ensaios exigidos tenham sido completados e que as aprovaes necessrias tenham sido completadas? 4.9.G Existem evidncias de que esses procedimentos so aplicados? 4.9.HA empresa mantm procedimentos para inspeo e ensaios de produtos acabados assegurando que um lote ou partida est conforme as especificaes? 4.9.I Os produtos acabados so identificados e mantidos em rea determinada at a concluso dos ensaios finais de aprovao? 4.9.J H comprovao de que os produtos acabados prontos para a expedio esto aprovados nos ensaios finais e que a transferncia feita por pessoal autorizado e esto de acordo com os requisitos constantes no registro mestre do produto (RMP)? 4.9.K A transferncia de produtos acabados est associada aos nmeros dos lotes ou partidas correspondentes?

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4.10 CONTROLE DE EQUIPAMENTO DE MEDIO, INSPEO E ENSAIOS 4.10.A Existe um programa documentado para calibrao e aferio de instrumentos? 4.10.B Os instrumentos so adequados ao uso pretendido? 4.10.C Os instrumentos de inspeo, medio e testes esto identificados indicando se esto aferidos ou calibrados? 4.10.D H procedimentos para garantir que instrumentos no calibrados ou aferidos no sejam instalados e usados? 4.10.E Caso no existam padres nacionais a aferio e calibrao so referidas a padres prprios, confiveis e reproduzveis? 4.10.F H registros que comprovem a confiabilidade desses padres? 4.11 SITUAO DA INSPEO E ENSAIOS 4.11.A Existe identificao do resultado das inspees e ensaios realizados nos componentes, materiais de fabricao e produtos acabados? 4.11.B Existem procedimentos para assegurar que somente os componentes, materiais de fabricao e produtos acabados que passaram nas inspees e ensaios sejam liberados? 4.11.C Os registros das inspees e ensaios identificam as pessoas responsveis por esta liberao? 4.12 CONTROLE DE PRODUTO NO-CONFORME 4.12.A Existem procedimentos que assegurem que componentes, materiais de fabricao, produtos acabados ou devolvidos, no-conforme com as especificaes no sejam utilizados? 4.12.B Os materiais de fabricao, os componentes, os produtos acabados ou devolvidos, noconforme, so claramente identificados e segregados? 4.12.C Existem responsveis designados para decidir pela segregao e liberao desses materiais, componentes, produtos acabados ou devolvidos? 4.13 AO CORRETIVA E AO PREVENTIVA 4.13.A Existe procedimento para investigar as causas de no-conformidade do sistema da qualidade? 4.13.B As aes corretivas resultantes das investigaes de no-conformidades so documentadas e implementadas? 4.13.C A responsabilidade e a autoridade para decidir sobre avaliao, implementao e monitorao das aes corretivas aprovadas esto claramente definidas? 4.13.D Os histricos dos registros da qualidade so usados para gerar aes preventivas? 4.13.E Existem evidncias de que as aes preventivas foram efetivamente implementadas? 4.14 MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, EMBALAGEM, PRESERVAO E ENTREGA 4.14.A A empresa mantm procedimentos para o manuseio de produtos acabados? 4.14.B Os produtos acabados so armazenados conforme estabelecido nos procedimentos? 4.14.C Os produtos danificados ou com prazo de validade vencido so segregados de forma a no serem inadvertidamente distribudos ao mercado? 4.14.D H registros dessa segregao? 4.14.E A empresa mantm procedimentos para a remoo desses produtos da rea de armazenamento? 4.14.F Os produtos distribudos ao mercado so registrados de forma a identificar-se o nome e o endereo do consignatrio, as quantidades distribudas e o nmero de controle ou nmero do
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lote ou partida de fabricao que permita sua rastreabilidade ? 4.14.G A rea de armazenamento apresenta condies adequadas de higiene e limpeza de modo a evitar danos e contaminaes no produto acabado? 4.14.H Existem controles que comprovem que as embalagens e rtulos esto conforme as especificaes? 4.14.I Quando aplicvel, h procedimentos para rotulagem de produtos? 4.14.J Quando aplicvel, os rtulos so inspecionados, aprovados e liberados para estoque ou uso por pessoas designadas qualificadas? 4.14.K Quando aplicvel, a empresa mantm uma rea destinada ao armazenamento de rtulos? 4.15 CONTROLE DE REGISTROS DA QUALIDADE 4.15.A Existem procedimentos para o arquivo dos registros dos documentos referentes ao sistema da qualidade? 4.15.B Os registros so arquivados pelo prazo estabelecido pelas boas prticas de fabricao? 4.15.C O fabricante mantm um registro mestre de produto (RMP) com os requisitos determinados pelas boas prticas de fabricao? 4.15.D O fabricante mantm um registro histrico do produto para comprovar que o lote ou partida de fabricao foi produzido em conformidade com o que estabelece o RMP? 4.15.E H procedimentos para gerenciamento das reclamaes dos clientes? 4.15.F As reclamaes so registradas conforme os requisitos das boas prticas de fabricao? 4.15.G Quando aplicvel, as reclamaes dos clientes so examinadas, investigadas e aes corretivas so tomadas para prevenir repetio da ocorrncia? 4.15.H As investigaes so documentadas? 4.15.I Existem registros de que as aes corretivas aprovadas foram implementadas? 4.16 AUDITORIAS INTERNAS DA QUALIDADE 4.16.A O fabricante tem procedimentos de auditorias internas para verificar se o sistema da qualidade est conforme os requisitos estabelecidos nas boas prticas de fabricao? 4.16.B Existem registros de treinamentos dos auditores internos do sistema da qualidade? 4.16.C Existem relatrios de auditoria interna da qualidade indicando as no-conformidades encontradas? 4.16.D O relatrio est assinado pelo responsvel pela rea auditada? 4.16.E O pessoal que executa as auditorias internas da qualidade independente das reas auditadas? 4.16.F Existem registros da implementao das aes corretivas recomendadas nos relatrios de auditoria interna? 4.17 TREINAMENTO 4.17.A O fabricante mantm procedimentos para identificar as necessidades de treinamento? 4.17.B Os empregados so treinados para executar adequadamente as tarefas a eles designadas? 4.17.C So mantidos registros desses treinamentos? 4.17.D Existem evidncias de que os empregados foram informados de no-conformidades decorrentes do desempenho incorreto de suas funes? 4.18 SERVIOS ASSOCIADOS

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4.18.A O fabricante estabelece e mantm procedimentos para servios associados? 4.18. B Existem registros dos servios associados prestados para cada produto? 4.18.C Esses registros esto conforme os requisitos das boas prticas de fabricao? 4.19 TCNICAS ESTATSTICAS 4.19.A Os planos de amostragem adotados pelo fabricante esto formalizados? 4.19.B Existem procedimentos para reviso peridica dos planos de amostragem visando verificar a adequao da tcnica estatstica ao resultado pretendido? 4.19.C Existe pessoal designado para realizar essa reviso e propor tcnicas estatsticas adequadas?
III.REGRAS DE CLASSIFICAO
1.Os itens do guia de verificao devem ser classificados como: IMPRESCINDVEL NECESSRIO RECOMENDVEL INFORMATIVO NO CORRESPONDE 2.As definies e a simbologia correspondente, so: IMPRESCINDVEL (IM) Considera-se como item IMPRESCINDVEL aquele que, sendo parte dos requisitos das Boas Prticas de Fabricao BPF, podem afetar em grau crtico a qualidade do produto e/ou a segurana dos trabalhadores, assim como, aqueles que correspondam a exigncias legais. NECESSRIO (N) Considera-se como item NECESSRIO aquele cujo no cumprimento pode afetar significativamente a qualidade do produto e/ou a segurana dos trabalhadores. RECOMENDVEL (R) Considera-se como item RECOMENDVEL aquele cujo no cumprimento possa afetar em grau no significativo a qualidade do produto e/ou a segurana dos trabalhadores. INFORMATIVO (I)
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Considera-se como item INFORMATIVO aquele que expressa uma informao descritiva e/ou complementar.
NO CORRESPONDE (NC) Considera-se como item NO CORRESPONDE aquele que no deve ser considerado na inspeo que se realiza. 3. A classificao dos itens de verificao aplicvel aos fabricantes de bolsas plsticas para a coleta de sangue humano e seus componentes. 4. A classificao dos itens de verificao servir de base para o inspetor informar autoridade de sade competente, no Relatrio de Inspeo, sobre o cumprimento pelo fabricante dos requisitos das BPF e aes corretivas necessrias.
IV. TABELA DE CLASSIFICAO

Requisitos do sistema da qualidade: 4.1 A organizao Item 4.1.A 4.1.B 4.1.C 4.1.D 4.1.E 4.1.F 4.1.G 4.1.H Fabricante Nacional N N R N R N N N Importador N N R N R N N N 4.2 Sistema de Qualidade Item 4.2.A 4.2.B Fabricante Nacional N IM Importador R IM 4.3 Anlise Crtica de Contrato Item 4.3.A 4.3.B 4.3.C 4.3.D Fabricante Nacional N N N N Importador N N N N 4.4 Controle de Projetos Item 4.4.A 4.4.B 4.4.C 4.4.D 4.4.E 4.4.F 4.4.G Fabricante Nacional R R R R R R R Importador NC NC NC NC NC NC NC 4.5 Controle de Documentos Item 4.5.A 4.5.B 4.5.C 4.5.D 4.5.E 4.5.F 4.5.G Fabricante Nacional R R R R R R R Importador R R R R R R R 4.6 Controle de Aquisio Item 4.6.A 4.6.B 4.6.C 4.6.D 4.6.E Fabricante Nacional N N R R R Importador N N R R R 4.7 Identificao e Rastreabilidade Item 4.7.A 4.7.B 4.7.C 4.7.D Fabricante Nacional N N N N Importador NC NC NC N 4.8 Controles de Processo Item 4.8.A 4.8.B 4.8.C 4.8.D 4.8.E 4.8.F 4.8.G 4.8.H Fabricante Nacional IM R IM N R R R R Importador NC NC N NC NC NC NC NC

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Item 4.8.I 4.8.J 4.8.K 4.8.L 4.8.M 4.8.N 4.8.O 4.8.P Fabricante Nacional R N R N N R N R Importador R N R N N R N NC Item 4.8.Q 4.8.R 4.8.S Fabricante Nacional N N R Importador NC NC NC 4.9 Inspeo e Ensaios Item 4.9.A 4.9.B 4.9.C 4.9.D 4.9.E 4.9.F 4.9.G 4.9.H Fabricante Nacional N N N N R N N N Importador NC NC NC NC NC NC NC NC Item 4.9.I 4.9.J 4.9.K Fabricante Nacional N N N Importador N N N 4.10 Controle de Equipamentos de Medio, Inspeo e Ensaios Item 4.10.A 4.10.B 4.10.C 4.10.D 4.10.E 4.10.F Fabricante Nacional N N N N N N Importador NC NC NC NC NC NC 4.11 Situao da Inspeo e Ensaios Item 4.11.A 4.11.B 4.11.C Fabricante Nacional N N N Importador N N N 4.12 Controle de Produto No-Conforme Item 4.12.A 4.12.B 4.12.C Fabricante Nacional N N N Importador N N N 4.13 Ao Corretiva e Ao Preventiva Item 4.13.A 4.13.B 4.13.C 4.13.D 4.13.E Fabricante Nacional R R R R R Importador R R R R R 4.14 Manuseio, Armazenamento, Embalagem, Preservao e Entrega Item 4.14.A 4.14.B 4.14.C 4.14.D 4.14.E 4.14.F 4.14.G 4.14.H Fabricante Nacional N N IM N N IM N N Importador N N IM N N IM N N Item 4.14.I 4.14.J 4.14.K Fabricante Nacional N N N Importador N N N 4.15 Controle de Registros da Qualidade Item 4.15.A 4.15.B 4.15.C 4.15.D 4.15.E 4.15.F 4.15.G 4.15.H Fabricante Nacional N N N N R R R R Importador N N N NC R R R R Item 4.15.I Fabricante Nacional R Importador R 4.16 Auditorias Internas da Qualidade Item 4.16.A 4.16.B 4.16.C 4.16.D 4.16.E 4.16.F
Fabricante Nacional R R R R R R Importador R R R R R R 4.17 Treinamento (pessoal) Item 4.16.A 4.16.B 4.16.C 4.16.D Fabricante Nacional R R R R Importador R R R R 4.18 Servios Associados Item 4.18.A 4.18.B 4.18.C Fabricante Nacional R R R Importador R R R 4.19 Tcnicas Estatsticas Item 4.19.A 4.19.B 4.19.C Fabricante Nacional R R R Importador R R R
V. RELATRIO DE INSPEO
O Relatrio de inspeo, elaborado aps a visita deve conter, no mnimo, as seguintes informaes: a) Os dados cadastrais da empresa; b) O nome dos componentes da equipe de inspeo; c) A natureza da inspeo; d) O nome e cargo das pessoas contactadas; f) As orientaes ou recomendaes da equipe de inspeo; g) O prazo recomendado pela equipe de inspeo para implementar as medidas corretivas, caso necessrias; h) A concluso do relatrio com as assinaturas da equipe de inspeo e do fabricante.
ANEXO III REGIME GERAL DE INSPEO DO OBJETIVO, AMBITO DE APLICAO E ABRANGENCIA

Art. 1 O objetivo deste Regulamento estabelecer uma sistemtica comum para a realizao de inspees, com a finalidade de instrumentalizar as aes de vigilncia sanitria, necessrias regulao e controle dos estabelecimentos que desenvolvem atividades de fabricao, armazenagem e distribuio de bolsas plsticas para coleta e armazenamento de sangue humano e seus componentes. Art. 2 Este regulamento aplicvel em todas as situaes em que as autoridades sanitrias devam comprovar o cumprimento da legislao vigente e das Boas Prticas de Fabricao por parte dos estabelecimentos que desenvolvam atividades relacionadas com bolsas plsticas para coleta e armazenamento de sangue humano e seus componentes, em especial: I) no outorgamento do Certificado de Boas Prticas de Fabricao; II) no outorgamento de registros de bolsas plsticas para coleta de sangue, cujo processo de

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fabricao no esteja contemplado no Certificado de Boas Prticas de Fabricao vigentes; Nota Nos casos de fabricantes estrangeiros, a concesso do registro estar condicionado a avaliao tcnica da unidade ou unidades fabris, pela ANVS do Ministrio da Sade. III) na verificao sistemtica de rotina do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao vigentes; IV) na elucidao de casos informados pelo sistema de vigilncia sanitria e por questes ligadas aos processos produtivos; V) nas auditorias por controvrsias tcnicas relativas s Boas Prticas de Fabricao; VI) na investigao de denncias ou irregularidades sobre bolsas plsticas para coleta de sangue ou estabelecimentos que desenvolvam atividades relacionadas com as mesmas. DOS FUNDAMENTOS E ORIENTAO DA INSPEO Art. 3 A inspeo considerada um instrumento apropriado para a constatao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao. Art. 4 As inspees dos estabelecimentos que desenvolvem atividades relacionadas com as bolsas plsticas para coleta de sangue devero ser preferencialmente realizadas por inspetores treinados e credenciados. Art. 5 O Certificado de Boas Prticas de Fabricao deve ser outorgado aos estabelecimentos que cumprem com os requisitos de Boas Prticas de Fabricao avaliados atravs do Guia para Verific ao do Cumprimento das Boas Prticas de Fabricao aps realizao da inspeo, conforme o Regulamento constante desta Portaria. DAS PENALIDADES Art. 6 As penalidades relativas ao no cumprimento da legislao vigente e das Boas Prticas de Fabricao, verificadas durante as inspees, sero aplicadas atravs das autoridades sanitrias da ANVS do Ministrio da Sade e/ou das vigilncias sanitrias estaduais e/ou municipal. DOS PROCEDIMENTOS E PRAZOS Art. 7 O Relatrio de Inspeo dever ser elaborado imediatamente aps a inspeo realizada. Art. 8 O no cumprimento de qualquer dos prazos e itens constantes do Relatrio de Inspeo, implicar na aplicao imediata das sanes cabveis. DA QUALIFICAO E AVALIAO DOS ITENS DO GUIA DE INSPEO Art. 9 O critrio estabelecido para a qualificao est baseado no risco potencial inerente a cada item em relao qualidade e segurana do trabalhador em sua interao com o produto e os processos durante a fabricao. Art. 10 Considera-se item IMPRESCINDVEL (IM) aquele que, sendo parte dos requisitos das Boas Prticas de Fabricao BPF, podem afetar em grau crtico a qualidade do produto e/ou a segurana dos trabalhadores, assim como, aqueles que correspondam a exigncias legais. Pargrafo nico. O item IMPRESCINDVEL respondido por SIM ou NO.
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Art. 11 Considera-se item NECESSRIO ( N ) aquele cujo no cumprimento pode afetar significativamente a qualidade do produto e/ou a segurana dos trabalhadores. 1 O item NECESSRIO respondido por SIM ou NO. 2 O item NECESSRIO, no cumprido na primeira inspeo, ser automaticamente tratado como IMPRESCINDVEL nas inspees seguintes. Art. 12 Considera-se como item RECOMENDVEL ( R ) aquele cujo no cumprimento possa afetar em grau no significativo a qualidade do produto e/ou a segurana dos trabalhadores. Art. 13 O item RECOMENDVEL respondido por SIM ou NO. Art. 14 O item RECOMENDVEL no cumprido na primeira inspeo, ser automaticamente tratado como NECESSRIO nas inspees seguintes. Art. 15 Considera-se como item INFORMATIVO ( I ) aquele que expressa uma informao descritiva e/ou complementar. Pargrafo nico. O item INFORMATIVO poder ser respondido por SIM ou NO ou sob forma de conceito descritivo. Art. 16 Considera-se como item NO CORRESPONDE (NC) aquele que no deve ser considerado na inspeo que se realiza. DAS SANES Art. 17 Para efeito de aplicaes das sanes correspondentes, considera-se causa suficiente de medida cautelar destinada a impedir a produo total, prpria ou atravs de terceiros, o no cumprimento de qualquer item classificado como IMPRESCINDVEL (I), no guia para verificao de cumprimento das Boas Prticas de Fabricao de Bolsas para Coleta de Sangue, em razo do risco a sade decorrente do descumprimento do mesmo. Art. 18 O no cumprimento dos itens qualificados como NECESSRIOS (N), no guia para verificao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao de Bolsas plsticas para Coleta de Sangue, dar origem medida cautelar de suspender a produo do setor, ou do estabelecimento, se for o caso, at que se d cumprimento s exigncias feitas pela Autoridade Sanitria competente. Art. 19 O no cumprimento dos itens qualificados como RECOMENDVEIS (R), no impede a concesso da autorizao de funcionamento ou a licena estadual de plantas novas. 1 Ser dado um prazo para o cumprimento dos itens RECOMENDVEIS ( R ), partir do qual sero considerados NECESSRIOS.

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2 O no cumprimento dos itens transformados em NECESSRIOS, diante de uma nova inspeo, dar origem sano correspondente, de acordo com o estipulado no Art. 18.
ANEXO IV ITENS PARA EMISSO DO CERTIFICADO DE CUMPRIMENTO DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO DE BOLSAS PLSTICAS PARA COLETA DE SANGUE, PELA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA DO MINISTRIO DA SADE
- Razo Social do Estabelecimento - N de Autorizao de Funcionamento da Empresa - Licena Estadual do Estabelecimento - Endereo (s) da (s) Planta (s) - Ata de inspeo com nmero e data - Cumprimento do guia para verif icao de B. P. F. C. S. - Nome da Instituio e da Autoridade Sanitria competente - Local, data, prazo de validade - O prazo no invalida a possibilidade de que se produzam outras verificaes do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao em qualquer momento, a pedido da autoridade sanitria.
4.3. RDC N 221, de 5 de agosto de 2002 (chupetas, bicos, mamadeiras e protetores de mamilo)
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunio realizada em 17 de julho de 2002, considerando a necessidade de adotar requisitos de segurana sanitria para chupetas, bicos e mamadeiras e protetores de mamilo, assim como estabelecer aes de preveno e controle sanitrio destes produtos e seus fornecedores e distribuidores, visando assegurar a sade infantil; Considerando a responsabilidade de alinhar a poltica sanitrias recomendaes da Organizao Mundial da Sade - OMS e do Fundo das Naes Unidas para a Infncia - UNICEF, que dispem sobre a sade de lactentes, particularmente a Declarao de Innocenti - UNICEF/ OMS; e 214 Considerando o compromisso assumido pelo Governo Brasileiro na Reunio de Cpula em Favor da Infncia, realizada em Nova Iorque em 1990, de promover, proteger e apoiar o aleitamento exclusivo, nos primeiros 6 (seis) meses de vida, e continuado, at os 2 (dois) anos ou mais de idade;
Adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao. Art. 1 Aprovar o regulamento tcnico sobre chupetas, bicos, mamadeiras e protetores de mamilo, anexo a esta Resoluo. Art. 2 As chupetas, bicos, mamadeiras e protetores de mamilo, fabricados aps 180 (cento e oitenta) dias da data de publicao desta Resoluo, devem adotar suas disposies. Art. 3 O descumprimento das disposies desta Resoluo constitui infrao legislao sanitria, sujeitando os infratores s penalidades previstas na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977. Art. 4 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicao, ficando revogada a Portaria n 117, de 27 de novembro de 1981, da Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria, do Ministrio da Sade. GONZALO VECINA NETO
ANEXO REGULAMENTO TCNICO

Chupetas, Bicos, Mamadeiras e Protetores de Mamilo Contedo:
1. mbito de Aplicao 2. Definies 3. Requisitos de Segurana 4. Controle Sanitrio 5. Rotulagem e Instrues de Uso 6. Comercializao, Distribuio, Divulgao e Publicidade 1. MBITO DE APLICAO
As disposies deste Regulamento Tcnico aplicam-se s chupetas, bicos, mamadeiras e protetores de mamilo fabricados no pas ou importados, assim como a seus fornecedores e distribuidores, conforme definido no item 2 deste Regulamento.
2. DEFINIES
2.1 Amostra grtis: Unidade de chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo fornecido gratuitamente, uma nica vez. 2.2 Apresentao especial: Qualquer forma de apresentao de chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo relacionada promoo comercial, que objetive induzir a aquisio ou 215
venda, tais como embalagens promocionais, embalagens de fantasia ou embalagens agregando produtos de diferentes finalidades. 2.3 Autoridade de sade: Gestor federal, estadual ou municipal de sade. 2.4 Bico: Parte da mamadeira pela qual a criana succiona o alimento ou lquido, sendo confeccionada em elastmero natural ou sinttico, provida de orifcio para passagem de alimento, podendo dispor tambm de orifcio em sua base, que funciona como respiro para permitir a equalizao da presso atmosfrica com a presso interna do recipiente, durante o uso normal da mamadeira, conforme definido na norma tcnica brasileira NBR 13793: Segurana de Mamadeiras. 2.5 Chupeta: Artigo para as crianas sugarem, sem a finalidade de administrar alimentos, medicamentos ou lquidos, composta de bico ou bulbo, escudo, pino ou boto e argola ou anel, conforme definido na norma tcnica brasileira NBR 10334: Segurana de Chupetas. 2.6 Criana: Indivduo at 12 anos de idade incompletos. 2.7 Criana de primeira infncia ou criana pequena: Criana de 12 meses a 3 anos de idade. 2.8 Destaque: Aquilo que ressalta uma advertncia, frase ou texto. Quando feito por escrito, dever, no mnimo, ter fonte igual ao texto informativo de maior letra, excluindo a marca, em caixa alta e em negrito. Quando auditivo, dever ser feito de forma clara e audvel. 2.9 Distribuidor: Pessoa fsica, pessoa jurdica ou qualquer outra entidade no setor pblico ou privado, envolvido direta ou indiretamente na comercializao e/ou importao, no nvel de atacado ou de varejo, de chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo. 2.10 Doao: Fornecimento gratuito de chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo em quantidade superior caracterizada como amostra grtis. 2.11 Embalagem: Recipiente lacrado que envolve a chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo, destinado a garantir a conservao e facilitar o transporte e manuseio do produto. 2.12 Exposio especial: Qualquer forma de expor chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo de forma a destac-los e/ou diferenci-los dos demais dentro de um estabelecimento comercial, tais como, mas no limitado a, vitrine, ponta de gndola, empilhamento de produtos em forma de pirmide ou ilha, engradado e ornamentao de prateleiras. 2.13 Fornecedor: Empresa fabricante no Brasil ou importadora de chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo. 2.14 Instrues de uso: Impresso que acompanha o produto, contendo informaes sobre o uso correto, seguro e indicado de chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo.
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2.15 Kit: Embalagem contendo um dos produtos abrangidos por este regulamento apresentados em quantidade, formas ou tamanhos diferentes ou conjunto de bicos e mamadeiras em uma mesma embalagem. 2.16 Lactente: Criana at 1 ano de idade (de zero a 11 meses e 29 dias). 2.17 Mamadeira: Objeto utilizado para alimentao lquida de crianas, constitudo de bico e recipiente que armazena o alimento, podendo ter anel retentor, para manter acoplados o bico e o recipiente, conforme definido na norma tcnica brasileira NBR 13793: Segurana de Mamadeiras. 2.18 Material educativo: Todo material escrito ou audiovisual destinado ao pblico em geral, tais como: folhetos, livros, artigos em peridico leigo, fitas cassete, fitas de vdeo, Internet e outras formas, que vise orientar sobre a adequada utilizao de produtos destinados a lactentes e crianas de primeira infncia. 2.19 Material tcnico-cientfico: Todo material elaborado, com informaes tcnico-cientficas comprovadas e referenciadas sobre chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo, destinado a profissionais e pessoal de sade. 2.20 Profissional de sade: Recurso humano de nvel superior da rea de sade. 2.21 Promoo comercial: o conjunto de atividades informativas e de persuaso realizadas por fornecedor ou distribuidor de chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo, por meio de quaisquer meios de divulgao, com objetivo de induzir a aquisio ou venda desses produtos. 2.22 Protetor de mamilo: Artigo utilizado sobre o peito durante a amamentao para os lactentes sugarem o leite materno. 2.23 Rtulo: toda inscrio, legenda, imagem ou toda matria descritiva ou grfica que esteja escrita, impressa, estampada, gravada, gravada em relevo ou litografada, colada ou fundida sobre o recipiente e/ou sobre a embalagem de chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo.
3. REQUISITOS DE SEGURANA
3.1 As chupetas devem atender aos requisitos toxicolgicos e fsicos estabelecidos pela norma tcnica brasileira NBR 10334. 3.2 Os bicos e mamadeiras devem atender aos requisitos toxicolgicos e fsicos estabelecidos pela norma tcnica brasileira NBR 13793. 3.3 As chupetas, bicos, mamadeiras ou protetor de mamilo no podem conter mais de 10 (dez) partes por bilho (p.p.b.) de nenhum tipo de N-nitrosaminas. Adicionalmente, o total de N-nitrosaminas da amostra no deve exceder 20 (vinte) partes por bilho (p.p.b.).
4. CONTROLE SANITRIO
4.1 Em razo de indcio de no cumprimento a qualquer requisito deste Regulamento Tcnico ou de dano sade de usurio de chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo, a autoridade 217
sanitria do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria - SNVS, tem competncia para proceder imediata interdio do produto, nos termos da Lei n 6.437/77, para verificao e constatao de sua condio. 4.2 O fornecedor ou distribuidor de chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo, no necessita de autorizao de funcionamento concedida pela Anvisa ou registro de seus produtos nesta Agncia, estando, entretanto, sujeito ao regime de vigilncia sanitria, para os demais efeitos previstos na legislao sanitria. 4.3 A importao de chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo, dar-se- atravs de licenciamento de importao no Sistema Integrado de Comrcio Exterior - SISCOMEX, devendo a sua autorizao de embarque no exterior, inspeo fsica para fins de verificao do cumprimento do disposto neste Regulamento, deferimento e liberao sanitria, ocorrer atravs da autoridade sanitria desta Anvisa, em exerccio no local onde ocorrer o desembarao. 4.4 A interdio de produto de que trata esse regulamento, quando realizada por autoridade sanitria de unidade federada, deve ser imediatamente comunicada Anvisa, a quem caber, uma vez comprovado que o produto no cumpriu a requisito deste Regulamento, determinar a adoo das aes sanitrias aplicveis ao fornecedor e seu produto, em todo o territrio nacional. 4.5 A verificao para constatar o cumprimento dos requisitos estabelecidos nesse regulamento tcnico, deve ser efetuada pela autoridade sanitria, utilizando os resultados dos ensaios do produto realizados por laboratrios da Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade REBLAS e a avaliao da conformidade do produto aos requisitos indicados no item 3 deste Regulamento, deve ser realizada no mbito do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade - SBAC, quando regulamentada pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial - INMETRO.
5. ROTULAGEM E INSTRUES DE USO

5.1 Rotulagem 5.1.1 obrigatrio a aplicao de rtulo na embalagem de chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo, o qual deve conter no mnimo as seguintes informaes em lngua portuguesa, com caracteres de altura no inferior a 1(um) milmetro: (a) o nome do fabricante, importador ou distribuidor, conforme aplicvel; (b) a identificao do lote e data de fabricao; (c) a apresentao do produto, conforme exigido pelo artigo 31 da Lei n 8078/90; (d) as instrues necessrias e suficientes para uso correto, seguro e indicado do produto, incluindo as seguintes orientaes: I) antes de cada uso, colocar a chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo em gua fervente por, pelo menos, 5 (cinco) minutos; II) no colocar laos ou fitas para prender a chupeta no pescoo, pois h risco de estrangulamento; III) antes de cada uso, examinar se a chupeta ou bico apresenta algum rasgo ou perfurao, descartando-o caso esteja danificado; IV) o furo do bico j est na medida exata, no necessitando aument-lo sob risco de provocar asfixia; V) para prevenir cries dentrias, no mergulhar a chupeta ou bico em substncias doces; VI) no utilizar a mamadeira sem superviso constante de um adulto;
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VII) guardar a embalagem e/ou rtulo para eventuais consultas. 5.1.2 Caso as instrues indicadas no item 5.1.1 (d) no consigam ser includas no rtulo, por limitao de espao fsico, este dever informar para ver instrues de uso. 5.1.3 O rtulo das mamadeiras de vidro deve conter de forma destacada em sua face principal, a informao de Ateno: Mamadeira de Vidro. 5.1.4 Os rtulos de chupeta, bico e mamadeira devem exibir no painel principal, ou nos demais painis, em moldura, de forma legvel, de fcil visualizao, em cores contrastantes e em caracteres idnticos, em corpo, designao de venda do produto, alm de atender legislao especfica, a seguinte advertncia: O Ministrio da Sade adverte: - A criana que mama no peito no necessita de mamadeira, bico ou chupeta. - O uso de mamadeira, bico ou chupeta prejudica a amamentao e seu uso prolongado, prejudica a dentio e a fala da criana. 5.1.5 Os rtulos de protetores de mamilo devem exibir no painel principal, ou nos demais painis, em moldura, de forma legvel, de fcil visualizao, em cores contrastantes e em caracteres idnticos, em corpo, designao de venda do produto, alm de atender legislao especfica, a seguinte advertncia: O Ministrio da Sade adverte: - O uso de protetor de mamilo prejudica a amamentao. 5.1.6 Alm do contedo indicado no item 5.1.1, o rtulo de chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo, pode conter outras informaes, estando entretanto vedado incluir: (a) Ilustraes, fotos ou imagens de crianas; (b) quaisquer figuras, ilustraes ou personagens infantis que se assemelhem a lactentes e crianas de primeira infncia, humanos ou no, que estejam utilizando, ou no, mamadeiras, bicos e chupetas; (c) frases ou expresses que possam pr em dvida a capacidade das mes de amamentar seus filhos ou sugiram semelhana do produto com a mama ou mamilo; (d) expresses ou denominaes que identifiquem o produto como apropriado para uso infantil, tais como a palavra baby ou similares, exceto quando utilizadas como marca registrada da empresa ou do produto; e) informaes que induzam o uso do produto baseado em falso conceito de vantagem ou segurana; (f) a promoo do produto ou de outros produtos de que trata este Regulamento, pertencentes ao fornecedor ou outros fornecedores. 5.2 Instrues de Uso 5.2.1 As instrues de uso no necessitam acompanhar o produto, quando todas as informaes sobre este, indicadas no item 5.1.1, estiverem impressas em seu rtulo. 5.2.2 Quando necessrias, as instrues de uso devem conter, no mnimo, as informaes descritas nos itens 5.1.1 e 5.1.3, exceto a prevista no item 5.1.1(b) e observadas as orientaes do item 5.1.6.

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6. COMERCIALIZAO, DISTRIBUIO, DIVULGAO E PUBLICIDADE

6.1. vedada a distribuio de amostra grtis em qualquer quantidade. 6.2 vedada a promoo comercial de chupeta, bico, mamadeira ou protetor de mamilo, em quaisquer meios de comunicao, incluindo merchandising, divulgao por meios eletrnicos, escritos, auditivos ou visuais, assim como estratgias promocionais para induzir vendas no varejo, tais como exposies especiais, cupons de descontos ou preo reduzido, prmios, brindes, vendas vinculadas ou apresentaes especiais. Nota: a proibio de que trata este item, no inclui o fornecimento de material tcnico-cientfico a profissionais de sade. 6.3 So vedadas as doaes ou vendas a preos reduzidos de chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo s pessoas fsicas ou jurdicas, incluindo maternidades e outras instituies que prestam assistncia a crianas, quer para uso das prprias instituies, quer para distribuio clientela externa. A proibio de que trata este artigo no se aplica s doaes destes produtos em situaes de excepcional necessidade individual ou coletiva definida a critrio da autoridade de sade, sendo vedada qualquer propaganda dos produtos. 6.4 Todo material educativo e tcnico-cientfico sobre chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo, alm de atender s restries indicadas nos itens 5.1.4 e 5.1.5 deste Regulamento, devem conter informaes que destaquem: (a) os benefcios e a superioridade da amamentao;(b) os efeitos negativos do uso de chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo sobre a prtica da amamentao e os possveis riscos sade da criana, destacando-se alteraes de crescimento e desenvolvimento crnio-oro-facial e das funes orais. 6.5 Os materiais educativos e tcnico-cientficos no podero conter imagens, textos, ilustraes ou figuras, que recomendem ou possam induzir o uso de chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo. 6.6 Os materiais educativos que tratam de chupetas, bicos, mamadeiras ou protetores de mamilo no podem ser produzidos nem patrocinados pelos fornecedores e distribuidores destes produtos. 6.7 Os fornecedores e distribuidores de chupetas, bicos e mamadeiras somente podero conceder patrocnios financeiros e materiais a entidades cientficas, sendo vedado aos fornecedores e distribuidores de protetores de mamilo o patrocnio financeiro de qualquer entidade. 6.8 As entidades contempladas com o estmulo de que trata o item 6.7 tm a responsabilidade de zelar para que as empresas no faam promoo comercial de seus produtos nos eventos por elas patrocinados, autorizando somente a distribuio de material tcnicocientfico, conforme as disposies deste Regulamento. 6.9 Todos os eventos patrocinados devero incluir nos materiais de divulgao a seguinte frase:
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Este evento recebeu patrocnio de empresas privadas de acordo com a Norma Brasileira de Comercializao de Alimentos para Lactentes e Crianas de Primeira Infncia, Bicos, Chupetas e Mamadeiras.
7. DISPOSIES GERAIS
7.1 O fornecedor e distribuidor devem informar a todo o seu pessoal de comercializao, incluindo as agncias de publicidade que contrata, sobre este Regulamento e suas responsabilidades no seu cumprimento. 7.2 Fornecedores, distribuidores, organizaes governamentais e no-governamentais e, em particular, as de defesa do consumidor, instituies privadas de prestao de servios de sade ou de assistncia social, bem como entidades comunitrias que congreguem profissionais ou pessoal de sade, sero estimulados a colaborar com o sistema pblico de sade para o cumprimento deste Regulamento.
4.4. RDC n 305, de 14 de novembro de 2002 (Tecidos/fluidos de animais ruminantes)

Ficam proibidos, em todo o territrio nacional, enquanto persistirem as condies que configurem risco sade, o ingresso e a comercializao de matria-prima e produtos acabados, semielaborados ou a granel para uso em seres humanos, cujo material de partida seja obtido a partir de tecidos/fluidos de animais ruminantes, relacionados s classes de medicamentos, cosmticos e produtos para a sade, conforme discriminado. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o 1 do art. 111, do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 5 de novembro de 2002, considerando o disposto no Art. 7, Captulo II, da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999; considerando a ocorrncia da epizootia de encefalopatia espongiforme bovina (EEB) em pases europeus; considerando a ocorrncia de casos da variante da Doena de Creutzfeldt-Jakob - vDCJ em humanos, constatada em pases europeus, e a forte suspeita de sua relao com a encefalopatia espongiforme bovina; considerando os pases de risco definidos pelo Escritrio Internacional de Epizootias -OIE; considerando os critrios definidos pelo Cdigo Zoosanitrio Internacional para determinao do enquadramento de um pas ou zona a respeito de encefalopatia espongiforme bovina; considerando que diversos pases adotam legislaes restritivas acerca das encefalopatias espongiformes transmissveis (EETs); considerando a necessidade de adotar medidas para prevenir a populao brasileira contra as encefalopatias espongiformes transmissveis;

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considerando a existncia de evidncias epidemiolgicas que demonstram a relao dessas enfermidades em seres humanos com o consumo de produtos crneos e derivados, elaborados de ruminantes infectados; considerando a possibilidade de transmisso de substncias patognicas a humanos por produtos de origem animal utilizados em procedimentos de diagnstico e tratamento; considerando o risco potencial de transmisso da doena pela utilizao de tecidos e rgos humanos de pessoas de pases onde a vDCJ vem se manifestando; considerando as medidas brasileiras adotadas no sentido de proibir, por tempo indeterminado, a importao de ruminantes vivos, das espcies bovina, ovina, caprina, bubalina e ruminantes silvestres e seus produtos derivados para consumo humano e ou alimentao animal, e ouvida a Comisso Especial constituda na Portaria 216, de 16 de fevereiro de 2001, do Ministro de Estado da Sade; considerando a necessidade de estabelecer regras e procedimentos para a importao de produtos sujeitos ao controle sanitrio; considerando que a importao de matria-prima, produto semi-elaborado e a granel , utilizados na produo de alimentos para consumo humano, esto previstos em legislao especfica do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento - MAPA, Adotou a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente-Substituto, determino a sua publicao: Art.1 Ficam proibidos, em todo o territrio nacional, enquanto persistirem as condies que configurem risco sade, o ingresso e a comercializao de matria-prima e produtos acabados, semi-elaborados ou a granel para uso em seres humanos, cujo material de partida seja obtido a partir de tecidos/fluidos de animais ruminantes, relacionados s classes de medicamentos, cosmticos e produtos para a sade, conforme discriminado: 1 - tecidos/fluidos de categoria de infectividade I, conforme a classificao constante no anexo 4, de animais provenientes dos pases de risco geogrfico 2, 3 ou 4 conforme estabelecido pelo European Commission`s Scientific Steering Geographical BSE Risk Classification equivalentes s categorias de risco geogrfico 2 3 4 e 5, tendo como referncia o enquadramento do pas ou zona definido pelo Cdigo Zoosanitrio Internacional relativo encefalopatia espongiforme bovina, conforme descrito no Anexo 5. 2 - tecidos/fluidos de categorias de infectividade II e III, conforme a classificao constante no anexo 4, de animais provenientes dos pases de risco geogrfico 3 ou 4 conforme estabelecido pelo European Commission`s Scientific Steering Geographical BSE Risk Classification, equivalentes s categorias de risco geogrfico 3, 4 e 5, tendo como referncia o enquadramento do pas ou zona definido pelo Cdigo Zoosanitrio Internacional relativo encefalopatia espongiforme bovina, conforme descrito no Anexo 5. 1 Os pases no classificados pelo European Commission`s Scientific Steering Geographical BSE risk classification e/ou Cdigo Zoosanitrio Internacional incluem-se nesta proibio sendo considerados de risco mximo.
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2 Ficam excludos do disposto neste artigo os surfactantes pulmonares, condicionados apresentao de documentao descrita em regulamento especfico. Art 2 O ingresso, a comercializao e a exposio ao consumo de matria-prima e produtos originrios de tecidos/fluidos de animais ruminantes, utilizados como componentes na produo de medicamentos, cosmticos e produtos para a sade, ficam condicionados apresentao e aprovao pela autoridade sanitria de documentao descrita em regulamento especfico, conforme discriminado: 1 - matria-prima obtida de tecidos/fluidos de categoria de infectividade IV, conforme a classificao constante no anexo 4, de animais provenientes dos pases de risco geogrfico 1, 2, 3 ou 4 conforme estabelecido pelo European Commission`s Scientific Steering Geographical BSE Risk Classification, equivalentes s categorias de risco geogrfico 1, 2, 3, 4 e 5, tendo como referncia o enquadramento do pas ou zona definido pelo Cdigo Zoosanitrio Internacional relativo encefalopatia espongiforme bovina, conforme descrito no Anexo 5. 2 - matria-prima obtida de tecidos/fluidos de categorias de infectividade II e III, conforme a classificao constante no anexo 4, de animais provenientes dos pases de risco geogrfico 1 ou 2 conforme estabelecido pelo European Commission`s Scientific Steering Geographical BSE Risk Classification, equivalentes s categorias de risco geogrfico 1 ou 2, tendo como referncia o enquadramento do pas ou zona definido pelo Cdigo Zoosanitrio Internacional relativo encefalopatia espongiforme bovina, conforme descrito no Anexo 5. 3 - matria-prima obtida de tecidos/fluidos de categorias de infectividade I, conforme a classificao constante no anexo 4, de animais provenientes dos pases de risco geogrfico 1 conforme estabelecido pelo European Commission`s Scientific Steering Geographical BSE Risk Classification, equivalentes s categorias de risco geogrfico 1 , tendo como referncia o enquadramento do pas ou zona definido pelo Cdigo Zoosanitrio Internacional relativo encefalopatia espongiforme bovina, conforme descrito no Anexo 5. Art 3 Ficam proibidos, em todo o territrio nacional, enquanto persistirem as condies que configuram risco sade, o ingresso, a comercializao e a exposio ao consumo de aditivos alimentares e dos alimentos embalados, prontos para consumo, destinados alimentao humana, originrios de tecidos/fluidos de ruminantes provenientes dos pases de risco geogrfico 3 e 4 conforme estabelecido pelo European Commission`s Scientific Steering Geographical BSE Risk Classification, equivalentes s categorias de risco geogrfico 3, 4 e 5, tendo como referncia o enquadramento do pas ou zona definido pelo Cdigo Zoosanitrio Internacional relativo encefalopatia espongiforme bovina, conforme descrito no Anexo 5 . Art 4 Esta Resoluo no se aplica aos produtos acabados para diagnstico in vitro, entretanto o fabricante dever descrever no material informativo dos produtos que contenham material de partida obtidos a partir de tecidos/fluidos de animais ruminantes, os riscos de uma contamin o potencial com EETs (encefalopatias espongiformes transmissveis) e os procedimentos de biosegurana, incluindo a expresso: Potencialmente infectante. Art 5 Ficam excludos das restries previstas nesta Resoluo os produtos derivados de leite e de l obtida de animais vivos.

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Art.6 Ficam proibidos, em todo o territrio nacional, enquanto persistirem as condies que configuram risco sade, o ingresso de rgos e tecidos de origem humana de pessoas residentes no Reino Unido e na Repblica da Irlanda. Pargrafo nico. Incluem-se na proibio de que trata este artigo os produtos derivados de tecidos e rgos humanos, tais como hormnios hipofisrios humanos e quaisquer outros materiais implantveis, injetveis, ingerveis ou aplicveis ao organismo humano por qualquer outra via. Art. 7 Fica proibida a utilizao de componentes de sangue e tecidos humanos obtidos pessoas de qualquer nacionalidade que tenham residido no Reino Unido ou na Repblica Irlanda por perodo igual ou superior a seis meses consecutivos ou intermitentes, a partir 1980, bem como de pessoas que apresentem distrbios clnicos compatveis com a Doena Creutzfeldt-Jakob (DCJ). de da de de
Art. 8 A reutilizao de materiais e instrumental mdico-cirrgico utilizado em pessoas com quadro clnico indicativo de DCJ fica condicionado adoo de medidas de processamento constantes no Anexo 1 desta RDC. Art. 9 obrigatria a adoo de precaues para o manuseio de pacientes, tratamento de artigos e superfcies, manipulao e descarte de materiais e amostras de tecidos constantes nos Anexos 2 e 3 desta RDC. Art. 10 As exigncias sanitrias constantes desta resoluo sero extensivas aos procedimentos de importao j iniciados e produtos em trnsito em portos, aeroportos e fronteiras. Art. 11 A autoridade sanitria de portos, aeroportos e fronteiras poder, no momento da importao de outros produtos no referidos supra, exigir a comprovao de que so isentos de substncias obtidas das espcies animais citados no Art. 1. Art. 12 A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria adotar medidas especficas em relao a produtos no discriminados nesta Resoluo e que venham a ser considerados de risco potencial previstos. Art. 13 Ficam revogadas a Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 213, de 30 de julho de 2002 e a Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 251 de 9 de setembro de 2002. Art. 14 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. RICARDO OLIVA
ANEXO 1
224 Procedimentos para o processamento de materiais utilizados em pacientes com suspeita clnica de DCJ ou vDCJ: 1. Deve ser dada preferncia a materiais e instrumentos descartveis, que devem ser
encaminhados para incinerao aps o uso; 2. Os instrumentos cirrgicos e outros materiais reutilizveis devem ser mantidos molhados ou midos at o processamento; 3. At que seja realizado o descarte ou o processamento, os materiais devero ser identificados de forma visvel como de RISCO BIOLGICO; 4. A limpeza deve ocorrer to rapidamente quanto possvel para evitar que resduos de tecidos, lquidos ou secrees fiquem aderidos; 5. Materiais potencialmente contaminados no devem ser colocados em contato com outros, materiais que possam vir a ser utilizados. 6. As superfcies onde os materiais sero dispostos devem ser cobertas com campos impermeveis, enviados para incinerao aps. Caso no seja possvel, as superfcies devero ser descontaminadas conforme descrito no Anexo 2; 7. Os materiais resistentes a autoclavagem devero passar por um dos seguintes processos PRECEDENDO A
ESTERILIZAO DE ROTINA:
7.1 Imerso em hidrxido de sdio (NaOH) * 1N (um normal) por uma hora; 7.2. Esterilizao em autoclave gravitacional a 132 C por uma hora (tempo de exposio). 8. Materiais no resistentes a autoclavagem devero ser submetidos a imerso em NaOH 2N ou hipoclorito de sdio 5% ** por uma hora. 9. Eletrodos para eletromiografia inseridos por via percutnea, eletrodos corticais, de profundidade e outros materiais utilizados diretamente em tecido nervoso devero ser submetidos aos procedimentos descritos no item 7 ou, quando no for possvel, incinerados. 10. Instrumentos sensveis tais como fibroscpios, microscpios e dispositivos para monitorao intracardaca devero, na medida do possvel, ser encapados ou envolvidos em material impermevel e descartvel antes do uso. As partes que entrarem em contato com os tecidos internos dos pacientes devero passar pelo procedimento de descontaminao mais efetivo que possa ser aplicado ***, por limpeza mecnica para eliminao de resduos aderidos e, se possvel, ser submetidos a um dos processos descritos nos itens 7 e 8. O mesmo aplica-se a partes que possam ser desmontadas ou desconectadas. 11. No devero ser utilizados para a inativao da protena prinica por serem ineficazes: Formol, Bpropiolactona, perxido de Hidrognio, xido de etileno, amnia , cido peractico, fenis , cido hidroclrico, calor seco<300C,radiao ionizante, ultravioleta e micro-ondas 12. Processadores automatizados usados para a lavagem dos materiais no podero ser

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utilizados antes de adotados os procedimentos descritos acima e devero ser acionados para um ciclo vazio antes de receberem outros produtos. 13. Os cuidados aqui descritos aplicam-se tambm prtica odontolgica.Obs. Como regra, NaOH no corri ao inoxidvel, mas na prtica, algumas ligas de ao podem ser danificadas, sendo recomendvel testar uma amostra ou consultar o fabricante antes de submeter uma grande quantidade de instrumentos ao processo. NaOH pode ser utilizado como banho para autoclavagem de instrumentos, mas corrosivo para vidro e alumnio. Hipoclorito de sdio no corrosivo para vidro ou alumnio, mas corri ao inoxidvel, incluindo os componentes de autoclaves, no podendo ser utilizado como banho para autoclavagem. Se o hipoclorito for utilizado para limpar um instrumento, o mesmo deve ser completamente enxaguado antes de ser levado autoclave. * A manipulao das solues deve obedecer aos cuidados adequados para proteo dos trabalhadores. **A soluo de hipoclorito de sdio deve ser preparada no mesmo dia. ***Limpeza mecnica exaustiva, lavagem repetidas vezes com soluo detergente/proteinase, seguidas de desinfeco com glutaraldedo, tiocianato de guanidinium 4M ( quatro molar) ou uria 6M ( seis molar).
ANEXO 2 Procedimentos de biossegurana para o manuseio de pacientes, amostras e outros materiais potencialmente contaminados por DCJ ou vDCJ.
1. As precaues pessoais adotadas na assistncia a pacientes com suspeita de DCJ ou vDCJ , no manuseio de materiais e nos procedimentos de limpeza so as mesmas preconizadas para a preveno das hepatites B e C. 2. Exposio acidental de profissionais de sade: 2.1. Em caso de exposio de pele ntegra a materiais possivelmente infectados, lavar imediatamente com gua morna, sem esfregar, enxaguar e secar. Aplicar, por um minuto, hipoclorito de sdio 0,5%; 2.2. Exposio percutnea deve ser seguida por lavagem com gua morna e sabo, enxaguar e secar; 2.3. Contato com mucosas deve ser seguido por lavagem com gua morna (boca) ou soluo salina (olhos); 2.4. As ocorrncias devem ser comunicadas de maneira anloga a outras exposies acidentais e tais registros devero ser mantidos por pelo menos vinte anos caso o diagnstico do paciente relacionado exposio no seja descartado posteriormente.
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3. Amostras de tecido de sistema nervoso retiradas para anlise histopatolgica devero ser encaminhados para laboratrios de referncia definidos pelo sistema de vigilncia epidemiolgica oficial.
Obs.: Cuidados com o manuseio de amostras nos laboratrios de referncia sero tratados em documento especfico, no sendo objeto desta RDC. 4. Superfcies que tenham entrado em contato com instrumentos, materiais, tecidos ou fluidos corporais potencialmente contaminados devero, aps limpeza mecnica rigorosa, ser inundadas com NaOH 2N ou hipoclorito de sdio 5% por uma hora, e completamente enxaguadas com gua aps. 5. Materiais tais como recipientes e tubos de drenagem utilizados em pacientes com suspeita de DCJ ou vDCJ devero ser descartados como resduos slidos, conforme descrito adiante. 6. Indumentria e material (luvas, escovas, tecidos, aventais etc.) utilizado para limpeza das superfcies descritas no item 4 ou para manipulao de materiais potencialmente contaminados,inclusive resduos, devem ser incinerados aps o uso. 7. Os resduos slidos resultantes da ateno a pacientes com suspeita de DCJ ou vDCJ devero ser acondicionados em sacos brancos leitosos, impermeveis, resistentes, duplos, identificados como RESDUO BIOLGICO. Materiais prfuro-cortantes devero estar contidos em recipientes estanques, rgidos e com tampa. 8. Os resduos referidos nos itens 5,6 e7 devero ser incinerados.
ANEXO 3 Procedimentos para o manuseio de cadveres.

1. Os cuidados habitualmente adotados para o controle de infeco no manuseio de cadveres aplicam-se na remoo de corpos de pacientes falecidos por DCJ ou vDCJ ou suspeitos das doenas. 2. O corpo dever ser colocado em uma bolsa selada antes de sua remoo. Caso haja extravasamento de fluidos, especialmente em caso de soluo de continuidade da caixa craniana ou perda de lquido cfaloraquidiano, a bolsa dever ser forrada com material absorvente. 3. Alm da equipe necessria aos procedimentos de necrpsia, deve-se evitar a presena de outras pessoas no ambiente. Todos devem ser informados da possibilidade diagnstica, dos riscos e cuidados a serem observados. 4. A equipe de necrpsia dever estar devidamente paramentada, incluindo aventais, gorros cirrgicos, luvas duplas e visor facial que cubra completamente os olhos o nariz e a boca. 5. Dar-se- preferncia utilizao de instrumental descartvel. Caso no seja possvel, devero ser adotadas as precaues discriminadas no Anexo 1, itens 7 e 8.

227
6. Recomenda-se a utilizao de serras manuais para evitar a gerao de partculas e aerossis. S sero admitidas serras eltricas se operadas em bolsas especficas para conter os aerossis ou se os profissionais utilizarem capacetes de ar mandado contendo filtros adequados. 7. Salvo em instalaes com caractersticas de segurana especial, o exame post mortem dever restringir-se ao crebro, evitando-se a necrpsia completa. Antes da abertura do crnio, sero colocados forros plsticos sob a cabea, protegidos por material absorvente para garantir a conteno de lquidos e resduos. 8. Os cuidados referidos no Anexo 2, inclusive quanto destinao de resduos, aplicam-se tambm aos procedimentos de necrpsia.
ANEXO 4 Infectividade relativa de tecidos e fluidos corporais de animais .

Categoria I - Alta infectividade Crebro , medula espinhal, olhos Categoria II - Mdia infectividade leo, linfonodos, colo proximal, bao, amgdalas, dura-mter, glndula pineal, placenta, lquor, hipfise, adrenal. Categoria III - Baixa infectividade. Colo distal, mucosa nasal, nervos perifricos, medula ssea, fgado, pulmo, pncreas, timo. < Categoria IV - Infectividade no detectada Sangue, fezes, corao, rins, glndula mamria, leite, ovrio, saliva, glndulas salivares, vescula seminal, msculo esqueltico, testculos, tireide, tero, tecido fetal, bile, cartilagem, osso (exceto crnio e coluna vertebral), tecido conjuntivo, pelo, pele, urina.
ANEXO 5 ENQUADRAMENTO DE RISCO GEOGRFICO CDIGO ZOOSANITRIO INTERNACIONAL EUROPEAN COMMISSION`S SCIENTIFIC STEERING GEOGRAPHICAL BSE RISK CLASSIFICATION
228 Pas ou zona livre de encefalopatia espongiforme bovina. 1 1 Pas ou zona provisoriamente livre de encefalopatia espongiforme bovina em que no se tenha declarado caso autctone. 2 2 Pas ou zona provisoriamente livre de encefalopatia espongiforme bovina em que se tenha
declarado caso autctone 3 3 Pas ou zona em que a incidncia de encefalopatia espongiforme bovina baixa 4 3 Pas ou zona em que a incidncia de BSE alta. 5 4 Bibliografia consultada: JARVIS, W.R. Precautions for Creutzfeldt-Jakob Disease. Infection Control, 3 (3): 238-9, 1982. Committee on Health Care Issues, American Neurological Association. Precautions in Handling Tissues, Fluids, and Other Contaminated Materials from Patients with Documented or Suspected Creutzfeldt-Jakob Disease. Ann. Neurol, 19 (1): 75-77, 1986. BROWN,P et al. A simple and effective method for inactivating virus infectivity in formalin-fixed tissue samples frompatients with Creutzfeldt-Jakob disease. Neurology, 40: 887-890, 1990. European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. Committee for Proprietary Medicinal Products. Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via medicinal products, Revision September 2000 (CPMP/BWP/1230/98/ Rev.1). Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies. Geneva: World Health Organization, 1999. WHO/CDS/CSR/APH/2000.3. Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). Draft Guideline for Environmental Infection Control in Healthcare Facilities. Atlanta: Centers for Disease Control and Prevention, 2001. <http://www.oie.int/esp/normes/mcode/E_00066.htm> . Acesso em: 14 dez. 2001. <http://www.bsereview.org.uk/data/eumap/non-eu-risks.htm> Acesso em: 14 dez. 2001. SCHATZMAYR, H.G. Prons e sua Importncia em Biossegurana in: Teixeira, P. (org.) e Valle, S. (org.), Biossegurana: uma abordagem multidsciplinar pp. 273-93. Rio de Janeiro: FIOCRUZ, 1996.
4.5. RDC n 68, de 28 de maro de 2003 (produtos includos na RDC n 305/2002 - Tecidos/fluidos de animais ruminantes)
Estabelece condies para importao, comercializao, exposio ao consumo dos produtos includos na Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 305, de 14 de novembro de 2002. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o 1 do art. 111, do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de

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25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 27 de maro de 2003, considerando as recomendaes da Organizao Mundial de Sade (OMS) sobre a preveno das encefalopatias espongiformes transmissveis (EETs); considerando a necessidade de padronizar dados sobre matria-prima definida no Decreto n 3.961, de 10 de outubro de 2001; considerando a necessidade de informao sobre componentes de produtos para uso em seres humanos; considerando tambm o disposto na Resoluo RDC n 305, de 14 de novembro de 2002; considerando a necessidade de promover a fiscalizao sanitria da importao de mercadorias de que trata a RDC n 305, de 2002; considerando a necessidade de garantir a introduo no territrio nacional de mercadorias importadas que atendam aos padres de identidade e qualidade exigidos pela legislao sanitria vigente; considerando a necessidade de estabelecer procedimentos a serem cumpridos pelos importadores no tocante importao de mercadorias de que trata RDC n 305, de 2002; considerando a necessidade de uniformizar procedimentos de fiscalizao sanitria relativos internalizao no territrio nacional , de mercadorias importadas, Adotou a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicao: Art. 1 Para o cumprimento do art. 2 da. RDC n 305, de 2002, ser obrigatria a apresentao das informaes conforme disposto no anexo desta Resoluo,quanto ao ingresso, comercializao e exposio ao consumo, dos produtos (acabados, semielaborados ou a granel) para uso em seres humanos, contendo matria-prima cujo material de partida seja obtido a partir de tecidos/fluidos de animais ruminantes, alm dos documentos j previstos na legislao vigente. Pargrafo nico. As informaes a que se refere este artigo so pr-requisitos para o pleito de autorizao de embarque da mercadoria no exterior. Art. 2 A embalagem externa da mercadoria dever portar smile do quadro Q2 do anexo desta Resoluo em local visvel, com leitura e acesso fceis para a inspeo sanitria. Art. 3 Devero ser apresentadas a cada importao as informaes integrantes dos quadros Q1 e Q2 e a cpia da documentao comprobatria referente ao quadro Q3. Pargrafo nico. As informaes do quadro Q3, somente sero aceitas quando apresentadas em idiomas portugus, ingls ou espanhol.
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Art. 4 Para a importao de produtos cujo material de partida sejam tecidos/fluidos das categorias I, II, III, descritas no anexo 4 da RDC n 305, de 2002 , a documentao referente ao quadro Q3 dever ser submetida anlise e autorizao, previamente ao seu embarque no
exterior, pela rea tcnica competente da Anvisa, em Braslia. Art. 5 Para a importao de produtos cujo material de partida sejam tecidos/fluidos apenas da categoria IV, descrita no anexo 4 da RDC n 305, de 2002 , a documentao referente ao quadro Q3 dever ser submetida anlise e autorizao, previamente ao seu embarque no exterior pela autoridade sanitria da Anvisa em exerccio no local de desembarao da mercadoria. Art .6 A importao de produtos cujo material de partida sejam tecidos/fluidos no previstos no anexo 4 da RDC n 305, de 2002, dever ser submetida anlise e autorizao, previamente ao seu embarque no exterior, pela autoridade sanitria da Anvisa, em Braslia Art.7 A introduo de novos tecidos/fluidos no anexo 4 da RDC n 305, de 2002, dar-se- por meio de RDC. Art. 8 As pessoas fsicas ou jurdicas que operem importao de mercadorias atravs do Sistema Integrado de Comrcio Exterior -SISCOMEX recebero da rea tcnica competente da Anvisa o resultado da anlise do pleito de importao on line, atravs da autorizao ou no da anuncia prvia em Licena de Importao - LI ou em Licena Simplificada de Importao - LSI. Pargrafo nico. O deferimento da importao no SISCOMEX dar-se- pela autoridade sanitria da Anvisa em exerccio no local de desembarao da mercadoria importada, mediante a apresentao dos documentos constantes do anexo desta Resoluo e de inspeo fsica satisfatria. Art. 9 As pessoas fsicas ou jurdicas que operem importaes de mercadorias atravs de remessas postais ou expressas, ficaro tambm sujeitas s exigncias constantes desta Resoluo. Art. 10 As mercadorias importadas de que trata esta Resoluo quando da chegada no territrio nacional devero apresentar-se embaladas, identificadas, com prazo de validade em vigncia e dentro da expectativa de consumo no territrio nacional e dentro dos padres de identidade e qualidade exigidos pela legislao sanitria vigente. Art. 11 chegada da mercadoria no territrio nacional, o importador dever apresentar ainda autoridade sanitria em exerccio no local de desembarao, os seguintes documentos: a) fatura comercial; b) conhecimento de carga; c) identificao de lote ou partida; d). laudo analtico de controle de qualidade expedido pelo fabricante. Art.12 Alm das exigncias previstas nesta Resoluo, devero ser apresentados, o laudo analtico de controle de qualidade da matria prima para a comprovao das informaes contidas no quadro Q1 e os documentos integrantes do quadro Q 3,quando da ocorrncia das seguintes situaes: nos momentos da solicitao de registro, da revalidao de registro ou iseno de registro de produtos na Anvisa; nas alteraes que impliquem em mudanas na composio do produto, na origem geogrfica dos produtos e de seus componentes e de mudanas no processo de obteno dos componentes da formulao;

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3. nas inspees de rotina, incluindo inspees para certificao de boas prticas de fabricao e controle (CBPFC). A qualquer momento julgado pertinente pela autoridade sanitria federal. 1-Dever ser apresentada cpia consularizada dos documentos constantes do Quadro Q 3 e respectiva traduo juramentada para o idioma portugus. 2 Podero ser exigidos complementarmente as informaes referentes a ordem de produo e o mtodo de fabricao da matriaprima objeto desta Resoluo. Art 13 Podero ser solicitadas informaes adicionais pelo rgo regulatrio em qualquer momento. Art 14. As situaes no previstas nesta Resoluo devero ser analisadas pelas reas tcnicas da Anvisa, em Braslia . Art. 15 Fica revogada a Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n 306, de 14 de novembro de 2002 Art. 16 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. CLUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES
QUADRO Q2
OBS: As informaes constantes deste quadro devero ser apresentadas em portugus, ingls ou espanhol. (Of. El. n 136)
4.6. RDC N 301, de 13 de outubro de 2005 (Limulus Amebocyte Lysate- LAL)

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da Anvisa aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c do Art. 111, inciso I, alnea b 1 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 10 de outubro de 2005, e: Considerando o pargrafo 1 e 2 do Art. 25 da Lei 6360 de 23 de Setembro de 1976; Considerando o artigo 36 do Decreto n79.094, de 05 de janeiro de 1977; 232 Considerando o pargrafo nico do Art.1 da Resoluo - RDC n 185, de 22 de outubro de 2001; Considerando a reviso de classificao de risco do Reagente Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
como produto para sade, de uso ou aplicao laboratorial, destinado deteco de endotoxinas, usado para teste in vitro de qualidade de produtos medicamentosos injetveis, controle de processos industriais e controle da gua de hemodilise; Adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua publicao: Art. 1 Enquadrar o Reagente Limulus Amebocyte Lysate (LAL) na Resoluo - RDC n 185, de 22 de outubro de 2001, sendo considerado produto para sade. O produto ser enquadrado, por semelhana, na regra 15. Art. 2 As empresas devero cumprir os requisitos da RDC n 59/2000. Art. 3 As empresas devero protocolar, em at 180 (cento e oitenta) dias, as informaes previstas no Art. 2 da Resoluo RDC n 185/01 aplicveis para registro destes produtos. Art. 4 As empresas que no cumprirem o prazo aqui estabelecido para regularizao de seu produto no mercado, referido no Art. 1 desta Resoluo, ficaro com os mesmos em situao de irregularidade e proibidos para comercializao. Art. 5 Todas as manifestaes anteriores quanto ao enquadramento sanitrio do reagente LAL tornam-se sem efeito. Art. 6 Esta Resoluo entrar em vigor na data de sua publicao. FRANKLIN RUBINSTEIN
4.7. LEI N 11.265, de 3 de janeiro de 2006 (Comercializao de alimentos para lactentes e crianas de primeira infncia)
Regulamenta a comercializao de alimentos para lactentes e crianas de primeira infncia e tambm a de produtos de puericultura correlatos. O PRESIDENTE DA REPBLICA Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
CAPTULO I
Disposies Preliminares Art. 1 O objetivo desta Lei contribuir para a adequada nutrio dos lactentes e das crianas de primeira infncia por meio dos seguintes meios: I - regulamentao da promoo comercial e do uso apropriado dos alimentos para lactentes e crianas de primeira infncia, bem como do uso de mamadeiras, bicos e chupetas; II - proteo e incentivo ao aleitamento materno exclusivo nos primeiros 6 (seis) meses de idade; e III - proteo e incentivo continuidade do aleitamento materno at os 2 (dois) anos de idade

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aps a introduo de novos alimentos na dieta dos lactentes e das crianas de primeira infncia. Art. 2 Esta Lei se aplica comercializao e s prticas correlatas, qualidade e s informaes de uso dos seguintes produtos, fabricados no Pas ou importados: I - frmulas infantis para lactentes e frmulas infantis de seguimento para lactentes; II - frmulas infantis de seguimento para crianas de primeira infncia; III - leites fluidos, leites em p, leites modificados e similares de origem vegetal; IV - alimentos de transio e alimentos base de cereais indicados para lactentes ou crianas de primeira infncia, bem como outros alimentos ou bebidas base de leite ou no, quando comercializados ou de outra forma apresentados como apropriados para a alimentao de lactentes e crianas de primeira infncia; V - frmula de nutrientes apresentada ou indicada para recm-nascido de alto risco; VI - mamadeiras, bicos e chupetas. Art. 3 Para os efeitos desta Lei, adotam-se as seguintes definies: I - alimentos substitutos do leite materno ou humano: qualquer alimento comercializado ou de alguma forma apresentado como um substituto parcial ou total do leite materno ou humano; II - alimento de transio para lactentes e crianas de primeira infncia ou alimento complementar: qualquer alimento industrializado para uso direto ou empregado em preparado caseiro, utilizado como complemento do leite materno ou de frmulas infantis, introduzido na alimentao de lactentes e crianas de primeira infncia com o objetivo de promover uma adaptao progressiva aos alimentos comuns e propiciar uma alimentao balanceada e adequada s suas necessidades, respeitando-se sua maturidade fisiolgica e seu desenvolvimento neuropsicomotor; III - alimento base de cereais para lactentes e crianas de primeira infncia: qualquer alimento base de cereais prprio para a alimentao de lactentes aps o 6o (sexto) ms e de crianas de primeira infncia, respeitando-se sua maturidade fisiolgica e seu desenvolvimento neuropsicomotor; IV - amostra: 1 (uma) unidade de um produto fornecida gratuitamente, por 1 (uma) nica vez; V - apresentao especial: qualquer forma de apresentao do produto relacionada promoo comercial que tenha por finalidade induzir a aquisio ou venda, tais como embalagens promocionais, embalagens de fantasia ou conjuntos que agreguem outros produtos no abrangidos por esta Lei; VI - bico: objeto apresentado ou indicado para o processo de suco nutritiva da criana com a finalidade de administrar ou veicular alimentos ou lquidos; VII - criana: indivduo at 12 (doze) anos de idade incompletos; VIII - criana de primeira infncia ou criana pequena: criana de 12 (doze) meses a 3 (trs) anos de idade; IX - chupeta: bico artificial destinado suco sem a finalidade de administrar alimentos, medicamentos ou lquidos; X - destaque: mensagem grfica ou sonora que visa a ressaltar determinada advertncia, frase ou texto; XI - doao: fornecimento gratuito de um produto em quantidade superior caracterizada como amostra; XII - distribuidor: pessoa fsica, pessoa jurdica ou qualquer outra entidade no setor pblico ou privado envolvida, direta ou indiretamente, na comercializao ou importao, por atacado ou no
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varejo, de um produto contemplado nesta Lei; XIII - kit: o conjunto de produtos de marcas, formas ou tamanhos diferentes em uma mesma embalagem; XIV - exposio especial: qualquer forma de expor um produto de modo a destac-lo dos demais, no mbito de um estabelecimento comercial, tais como vitrine, ponta de gndola, empilhamento de produtos em forma de pirmide ou ilha, engradados, ornamentao de prateleiras e outras definidas em regulamento; XV - embalagem: o recipiente, o pacote ou o envoltrio destinado a garantir a conservao e a facilitar o transporte e manuseio dos produtos; XVI - importador: empresa ou entidade privada que pratique a importao de qualquer produto abrangido por esta Lei; XVII - fabricante: empresa ou entidade privada ou estatal envolvida na fabricao de qualquer produto objeto desta Lei; XVIII - frmula infantil para lactentes: o produto em forma lquida ou em p destinado alimentao de lactentes at o 6o (sexto) ms, sob prescrio, em substituio total ou parcial do leite materno ou humano, para satisfao das necessidades nutricionais desse grupo etrio; XIX - frmula infantil para necessidades dietoterpicas especficas: aquela cuja composio foi alterada com o objetivo de atender s necessidades especficas decorrentes de alteraes fisiolgicas ou patolgicas temporrias ou permanentes e que no esteja amparada pelo regulamento tcnico especfico de frmulas infantis; XX - frmula infantil de seguimento para lactentes: produto em forma lquida ou em p utilizado, por indicao de profissional qualificado, como substituto do leite materno ou humano, a partir do 6o (sexto) ms; XXI - frmula infantil de seguimento para crianas de primeira infncia: produto em forma lquida ou em p utilizado como substituto do leite materno ou humano para crianas de primeira infncia; XXII - lactente: criana com idade at 11 (onze) meses e 29 (vinte e nove) dias; XXIII - leite modificado: aquele que como tal for classificado pelo rgo competente do poder pblico; XXIV - material educativo: todo material escrito ou audiovisual destinado ao pblico em geral que vise a orientar sobre a adequada utilizao de produtos destinados a lactentes e crianas de primeira infncia, tais como folhetos, livros, artigos em peridico leigo, fitas cassetes, fitas de vdeo, sistema eletrnico de informaes e outros; XXV - material tcnico-cientfico: todo material elaborado com informaes comprovadas sobre produtos ou relacionadas ao domnio de conhecimento da nutrio e da pediatria destinado a profissionais e pessoal de sade; XXVI - representantes comerciais: profissionais (vendedores, promotores, demonstradores ou representantes da empresa e de vendas) remunerados, direta ou indiretamente, pelos fabricantes, fornecedores ou importadores dos produtos abrangidos por esta Lei; XXVII - promoo comercial: o conjunto de atividades informativas e de persuaso procedente de empresas responsveis pela produo ou manipulao, distribuio e comercializao com o objetivo de induzir a aquisio ou venda de um determinado produto; XXVIII - (VETADO) XXIX - rtulo: toda descrio efetuada na superfcie do recipiente ou embalagem do produto, conforme dispuser o regulamento; XXX - frmula de nutrientes para recm-nascidos de alto risco: composto de nutrientes apresentado

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ou indicado para suplementar a alimentao de recm-nascidos prematuros ou de alto risco.
CAPTULO II
Do Comrcio e da Publicidade Art. 4 vedada a promoo comercial dos produtos a que se referem os incisos I, V e VI do caput do art. 2o desta Lei, em quaisquer meios de comunicao, conforme se dispuser em regulamento. Pargrafo nico. (VETADO) Art. 5 A promoo comercial de alimentos infantis referidos nos incisos II, III e IV do caput do art. 2o desta Lei dever incluir, em carter obrigatrio, o seguinte destaque, visual ou auditivo, consoante o meio de divulgao: I - para produtos referidos nos incisos II e III do caput do art. 2 desta Lei os dizeres O Ministrio da Sade informa: o aleitamento materno evita infeces e alergias e recomendado at os 2 (dois) anos de idade ou mais; II - para produtos referidos no inciso IV do caput do art. 2 desta Lei os dizeres O Ministrio da Sade informa: aps os 6 (seis) meses de idade continue amamentando seu filho e oferea novos alimentos. Art. 6 No permitida a atuao de representantes comerciais nas unidades de sade, salvo para a comunicao de aspectos tcnico-cientficos dos produtos aos mdicos-pediatras e nutricionistas. Pargrafo nico. Constitui dever do fabricante, distribuidor ou importador informar seus representantes comerciais e as agncias de publicidade contratadas acerca do contedo desta Lei. Art. 7 Os fabricantes, distribuidores e importadores somente podero fornecer amostras dos produtos referidos nos incisos I a IV do caput do art. 2o desta Lei a mdicos-pediatras e nutricionistas por ocasio do lanamento do produto, de forma a atender ao art. 15 desta Lei. 1 Para os efeitos desta Lei, o lanamento nacional dever ser feito no prazo mximo de 18 (dezoito) meses, em todo o territrio brasileiro. 2 vedada a distribuio de amostra, por ocasio do relanamento do produto ou da mudana de marca do produto, sem modificao significativa na sua composio nutricional. 3 vedada a distribuio de amostras de mamadeiras, bicos, chupetas e suplementos nutricionais indicados para recm-nascidos de alto risco. 4 A amostra de frmula infantil para lactentes dever ser acompanhada de protocolo de entrega da empresa, com cpia para o pediatra ou nutricionista. Art. 8 Os fabricantes, importadores e distribuidores dos produtos de que trata esta Lei somente podero conceder patrocnios financeiros ou materiais s entidades cientficas de ensino e pesquisa
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ou s entidades associativas de pediatras e de nutricionistas reconhecidas nacionalmente, vedada toda e qualquer forma de patrocnio a pessoas fsicas. 1 As entidades beneficiadas zelaro para que as empresas no realizem promoo comercial de seus produtos nos eventos por elas patrocinados e limitem-se distribuio de material tcnico-cientfico. 2 Todos os eventos patrocinados devero incluir nos materiais de divulgao o destaque Este evento recebeu patrocnio de empresas privadas, em conformidade com a Lei no 11.265, de 3 de janeiro de 2006. Art. 9 So proibidas as doaes ou vendas a preos reduzidos dos produtos abrangidos por esta Lei s maternidades e instituies que prestem assistncia a crianas. 1 A proibio de que trata este artigo no se aplica s doaes ou vendas a preos reduzidos em situaes de excepcional necessidade individual ou coletiva, a critrio da autoridade fiscalizadora competente. 2 Nos casos previstos no 1o deste artigo garantir-se- que as provises sejam contnuas no perodo em que o lactente delas necessitar. 3 Permitir-se- a impresso do nome e do logotipo do doador, vedada qualquer publicidade dos produtos. 4 A doao para fins de pesquisa somente ser permitida mediante a apresentao de protocolo aprovado pelo Comit de tica em Pesquisa da instituio a que o profissional estiver vinculado, observados os regulamentos editados pelos rgos competentes. 5 O produto objeto de doao para pesquisa dever conter, como identificao, no painel frontal e com destaque, a expresso Doao para pesquisa, de acordo com a legislao em vigor.
CAPTULO III
Da Rotulagem Art. 10. vedado, nas embalagens ou rtulos de frmula infantil para lactentes e frmula infantil de seguimento para lactentes: I - utilizar fotos, desenhos ou outras representaes grficas que no sejam aquelas necessrias para ilustrar mtodos de preparao ou uso do produto, exceto o uso de marca ou logomarca desde que essa no utilize imagem de lactente, criana pequena ou outras figuras humanizadas; II - utilizar denominaes ou frases com o intuito de sugerir forte semelhana do produto com o leite materno, conforme disposto em regulamento; III - utilizar frases ou expresses que induzam dvida quanto capacidade das mes de amamentarem seus filhos; IV - utilizar expresses ou denominaes que identifiquem o produto como mais adequado alimentao infantil, conforme disposto em regulamento; V - utilizar informaes que possam induzir o uso dos produtos em virtude de falso conceito de vantagem ou segurana;

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VI - utilizar frases ou expresses que indiquem as condies de sade para as quais o produto seja adequado; VII - promover os produtos da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos. 1 Os rtulos desses produtos exibiro no painel principal, de forma legvel e de fcil visualizao, conforme disposto em regulamento, o seguinte destaque: AVISO IMPORTANTE: Este produto somente deve ser usado na alimentao de crianas menores de 1 (um) ano de idade com indicao expressa de mdico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infeces e alergias e fortalece o vnculo me-filho. 2 Os rtulos desses produtos exibiro um destaque sobre os riscos do preparo inadequado e instrues para a correta preparao do produto, inclusive medidas de higiene a serem observadas e dosagem para diluio, quando for o caso. Art. 11. vedado, nas embalagens ou rtulos de frmula infantil de seguimento para crianas de primeira infncia: I - utilizar fotos, desenhos ou outras representaes grficas que no sejam aquelas necessrias para ilustrar mtodos de preparao ou uso do produto, exceto o uso de marca ou logomarca desde que essa no utilize imagem de lactente, criana pequena ou outras figuras humanizadas, conforme disposto em regulamento; II - utilizar denominaes ou frases com o intuito de sugerir forte semelhana do produto com o leite materno, conforme disposto em regulamento; III - utilizar frases ou expresses que induzam dvida quanto capacidade das mes de amamentarem seus filhos; IV - utilizar expresses ou denominaes que identifiquem o produto como mais adequado alimentao infantil, conforme disposto em regulamento; V - utilizar informaes que possam induzir o uso dos produtos em virtude de falso conceito de vantagem ou segurana; VI - utilizar marcas seqenciais presentes nas frmulas infantis de seguimento para lactentes; VII - promover os produtos da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos. 1 Os rtulos desses produtos exibiro no painel principal, de forma legvel e de fcil visualizao, o seguinte destaque: AVISO IMPORTANTE: Este produto no deve ser usado para alimentar crianas menores de 1 (um) ano de idade. O aleitamento materno evita infeces e alergias e recomendado at os 2 (dois) anos de idade ou mais. 2 Os rtulos desses produtos exibiro um destaque para advertir sobre os riscos do preparo inadequado e instrues para a correta preparao do produto, inclusive medidas de higiene a serem observadas e dosagem para a diluio, vedada a utilizao de figuras de mamadeira. Art. 12. As embalagens ou rtulos de frmulas infantis para atender s necessidades dietoterpicas especficas exibiro informaes sobre as caractersticas especficas do alimento, vedada a indicao de condies de sade para as quais o produto possa ser utilizado.
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Pargrafo nico. Aplica-se a esses produtos o disposto no art. 8o desta Lei. Art. 13. vedado, nas embalagens ou rtulos de leites fluidos, leites em p, leites modificados e similares de origem vegetal: I - utilizar fotos, desenhos ou outras representaes grficas que no sejam aquelas necessrias para ilustrar mtodos de preparao ou uso do produto, exceto o uso de marca ou logomarca desde que essa no utilize imagem de lactente, criana pequena ou outras figuras humanizadas ou induzam ao uso do produto para essas faixas etrias; II - utilizar denominaes ou frases com o intuito de sugerir forte semelhana do produto com o leite materno, conforme disposto em regulamento; III - utilizar frases ou expresses que induzam dvida quanto capacidade das mes de amamentarem seus filhos; IV - utilizar expresses ou denominaes que identifiquem o produto como mais adequado alimentao infantil, conforme disposto em regulamento; V - utilizar informaes que possam induzir o uso dos produtos em virtude de falso conceito de vantagem ou segurana; VI - promover os produtos da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos que se destinem a lactentes. 1 Os rtulos desses produtos exibiro no painel principal, de forma legvel e de fcil visualizao, conforme disposto em regulamento, o seguinte destaque: I - leite desnatado e semidesnatado, com ou sem adio de nutrientes essenciais: AVISO IMPORTANTE: Este produto no deve ser usado para alimentar crianas, a no ser por indicao expressa de mdico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infeces e alergias e recomendado at os 2 (dois) anos de idade ou mais; II - leite integral e similares de origem vegetal ou mistos, enriquecidos ou no: AVISO IMPORTANTE: Este produto no deve ser usado para alimentar crianas menores de 1 (um) ano de idade, a no ser por indicao expressa de mdico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infeces e alergias e deve ser mantido at a criana completar 2 (dois) anos de idade ou mais; III - leite modificado de origem animal ou vegetal: AVISO IMPORTANTE: Este produto no deve ser usado para alimentar crianas menores de 1 (um) ano de idade. O aleitamento materno evita infeces e alergias e recomendado at os 2 (dois) anos de idade ou mais. 2 vedada a indicao, por qualquer meio, de leites condensados e aromatizados para a alimentao de lactentes e de crianas de primeira infncia. Art. 14. As embalagens ou rtulos de alimentos de transio e alimentos base de cereais indicados para lactentes e crianas de primeira infncia e de alimentos ou bebidas base de leite ou no, quando comercializados ou apresentados como apropriados para a alimentao de lactentes e crianas de primeira infncia, no podero: I - utilizar ilustraes, fotos ou imagens de lactentes ou crianas de primeira infncia; II - utilizar frases ou expresses que induzam dvida quanto capacidade das mes de amamentarem seus filhos; III - utilizar expresses ou denominaes que induzam identificao do produto como

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apropriado ou preferencial para a alimentao de lactente menor de 6 (seis) meses de idade; IV - utilizar informaes que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito de vantagem ou segurana; V - promover as frmulas infantis, leites, produtos com base em leite e os cereais que possam ser administrados por mamadeira. 1 Constar do painel frontal dos rtulos desses produtos a idade a partir da qual eles podero ser utilizados. 2 Os rtulos desses produtos exibiro no painel principal, de forma legvel e de fcil visualizao, conforme disposto em regulamento, o seguinte destaque: O Ministrio da Sade adverte: Este produto no deve ser usado para crianas menores de 6 (seis) meses de idade, a no ser por indicao expressa de mdico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infeces e alergias e recomendado at os 2 (dois) anos de idade ou mais. Art. 15. Relativamente s embalagens ou rtulos de frmula de nutrientes para recm-nascido de alto risco, vedado: I - utilizar fotos, desenhos ou outras representaes grficas que no sejam aquelas necessrias para ilustrar mtodos de preparao ou uso do produto, exceto o uso de marca ou logomarca desde que essa no utilize imagem de lactente, criana pequena ou outras figuras humanizadas; II - utilizar denominaes ou frases sugestivas de que o leite materno necessite de complementos, suplementos ou de enriquecimento; III - utilizar frases ou expresses que induzam dvida quanto capacidade das mes de amamentarem seus filhos; IV - utilizar expresses ou denominaes que identifiquem o produto como mais adequado alimentao infantil, conforme disposto em regulamento; V - utilizar informaes que possam induzir o uso dos produtos em virtude de falso conceito de vantagem ou segurana; VI - promover os produtos da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos. 1 O painel frontal dos rtulos desses produtos exibir o seguinte destaque: Este produto somente deve ser usado para suplementar a alimentao do recm-nascido de alto risco mediante prescrio mdica e para uso exclusivo em unidades hospitalares. 2 Os rtulos desses produtos exibiro no painel principal, de forma legvel e de fcil visualizao, conforme disposto em regulamento, o seguinte destaque: O Ministrio da Sade adverte: O leite materno possui os nutrientes essenciais para o crescimento e desenvolvimento da criana nos primeiros anos de vida. 3 Os rtulos desses produtos exibiro um destaque para advertir sobre os riscos do preparo inadequado e instrues para a sua correta preparao, inclusive medidas de higiene a serem observadas e a dosagem para a diluio, quando for o caso.
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4 O produto referido no caput deste artigo de uso hospitalar exclusivo, vedada sua comercializao fora do mbito dos servios de sade. Art. 16. Com referncia s embalagens ou rtulos de mamadeiras, bicos e chupetas, vedado: I - utilizar fotos, imagens de crianas ou ilustraes humanizadas; II - utilizar frases ou expresses que induzam dvida quanto capacidade das mes de amamentarem seus filhos; III - utilizar frases, expresses ou ilustraes que possam sugerir semelhana desses produtos com a mama ou o mamilo; IV - utilizar expresses ou denominaes que identifiquem o produto como apropriado para o uso infantil, conforme disposto em regulamento; V - utilizar informaes que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito de vantagem ou segurana; VI - promover o produto da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos. 1 Os rtulos desses produtos devero exibir no painel principal, conforme disposto em regulamento, o seguinte destaque: O Ministrio da Sade adverte: A criana que mama no peito no necessita de mamadeira, bico ou chupeta. O uso de mamadeira, bico ou chupeta prejudica o aleitamento materno. 2 obrigatrio o uso de embalagens e rtulos em mamadeiras, bicos ou chupetas. Art. 17. Os rtulos de amostras dos produtos abrangidos por esta Lei exibiro, no painel frontal: Amostra grtis para avaliao profissional. Proibida a distribuio a mes, gestantes e familiares.
CAPTULO IV
Da Educao e Informao ao Pblico Art. 18. Os rgos pblicos da rea de sade, educao e pesquisa e as entidades associativas de mdicos-pediatras e nutricionistas participaro do processo de divulgao das informaes sobre a alimentao dos lactentes e de crianas de primeira infncia, estendendo-se essa responsabilidade ao mbito de formao e capacitao de recursos humanos. Art. 19. Todo material educativo e tcnico-cientfico, qualquer que seja a sua forma, que trate de alimentao de lactentes e de crianas de primeira infncia atender aos dispositivos desta Lei e incluir informaes explcitas sobre os seguintes itens: I - os benefcios e a superioridade da amamentao; II - a orientao sobre a alimentao adequada da gestante e da nutriz, com nfase no preparo para o incio e a manuteno do aleitamento materno at 2 (dois) anos de idade ou mais; III - os efeitos negativos do uso de mamadeira, bico ou chupeta sobre o aleitamento natural, particularmente no que se refere s dificuldades para o retorno amamentao e aos inconvenientes inerentes ao preparo dos alimentos e higienizao desses produtos; IV - as implicaes econmicas da opo pelos alimentos usados em substituio ao leite materno ou humano, ademais dos prejuzos causados sade do lactente pelo uso desnecessrio

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ou inadequado de alimentos artificiais; V - a relevncia do desenvolvimento de hbitos educativos e culturais reforadores da utilizao dos alimentos constitutivos da dieta familiar. 1 Os materiais educativos e tcnico-cientficos no contero imagens ou textos, includos os de profissionais e autoridades de sade, que recomendem ou possam induzir o uso de chupetas, bicos ou mamadeiras ou o uso de outros alimentos substitutivos do leite materno. 2 Os materiais educativos que tratam da alimentao de lactentes no podero ser produzidos ou patrocinados por distribuidores, fornecedores, importadores ou fabricantes de produtos abrangidos por esta Lei. Art. 20. As instituies responsveis pela formao e capacitao de profissionais de sade incluiro a divulgao e as estratgias de cumprimento desta Lei como parte do contedo programtico das disciplinas que abordem a alimentao infantil. Art. 21. Constitui competncia prioritria dos profissionais de sade estimular e divulgar a prtica do aleitamento materno exclusivo at os 6 (seis) meses e continuado at os 2 (dois) anos de idade ou mais. Art. 22. As instituies responsveis pelo ensino fundamental e mdio promovero a divulgao desta Lei.
CAPTULO V
Disposies Gerais Art. 23. Compete aos rgos pblicos, sob a orientao do gestor nacional de sade, a divulgao, aplicao, vigilncia e fiscalizao do cumprimento desta Lei. Pargrafo nico. Os rgos competentes do poder pblico, em todas as suas esferas, trabalharo em conjunto com as entidades da sociedade civil, com vistas na divulgao e no cumprimento dos dispositivos desta Lei. Art. 24. Os alimentos para lactentes atendero aos padres de qualidade dispostos em regulamento. Art. 25. As mamadeiras, bicos e chupetas no contero mais de 10 (dez) partes por bilho de quaisquer N-nitrosaminas e, de todas essas substncias em conjunto, mais de 20 (vinte) partes por bilho. 1 O rgo competente do poder pblico estabelecer, sempre que necessrio, a proibio ou a restrio de outras substncias consideradas danosas sade do pblico-alvo desta Lei. 2 As disposies deste artigo entraro em vigor imediatamente aps o credenciamento de laboratrios pelo rgo competente.
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Art. 26. Os fabricantes, importadores e distribuidores de alimentos tero o prazo de 12 (doze) meses, contado a partir da publicao desta Lei, para implementar as alteraes e adaptaes necessrias ao seu fiel cumprimento. Pargrafo nico. Relativamente aos fabricantes, importadores e distribuidores de bicos, chupetas e mamadeiras, o prazo referido no caput deste artigo ser de 18 (dezoito) meses. Art. 27. O rgo competente do poder pblico, no mbito nacional, estabelecer, quando oportuno e necessrio, novas categorias de produtos e regulamentar sua produo, comercializao e publicidade, com a finalidade de fazer cumprir o objetivo estabelecido no caput do art. 1 desta Lei. Art. 28. As infraes aos dispositivos desta Lei sujeitam-se s penalidades previstas na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977. Pargrafo nico. Com vistas no cumprimento dos objetivos desta Lei, aplicam-se, no que couber, as disposies da Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990, e suas alteraes, do DecretoLei n 986, de 21 de outubro de 1969, da Lei n 8.069, de 13 de julho de 1990, e dos demais regulamentos editados pelos rgos competentes do poder pblico. Art. 29. Esta Lei ser regulamentada pelo Poder Executivo. Art. 30. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicao. Braslia, 3 de janeiro de 2006; 185 da Independncia e 118 da Repblica.
4.8. RDC N 5, de 15 de fevereiro de 2008 (Luvas cirrgicas e luvas de procedimentos no-cirrgicos)

Estabelece os requisitos mnimos de identidade e qualidade para as luvas cirrgicas e luvas de procedimentos no-cirrgicos de borracha natural, borracha sinttica ou mistura de borrachas natural e sinttica, sob regime de vigilncia sanitria. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 29 de janeiro de 2008, e Considerando que o Ministrio da Sade instituiu o sistema de garantia da qualidade de produtos correlatos, por meio da adoo do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade, para garantir a segurana e qualidade destes materiais; Considerando as notificaes recebidas referentes a problemas de qualidade de luvas cirrgicas e luvas de procedimentos no cirrgicos;

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Considerando que a utilizao de luvas cirrgicas e de luvas de procedimentos no-cirrgicos so igualmente utilizadas em situaes e ocasies que podem trazer riscos aos pacientes, aos usurios ou a ambos; Considerando que as luvas cirrgicas e as luvas de procedimentos no- cirrgicos contendo borracha de ltex natural podem provocar reaes alrgicas em pacientes, aos usurios ou a ambos; Considerando o art. 8, 1, inciso VI da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999; Considerando a necessidade de estabelecer os requisitos mnimos para as luvas cirrgicas e luvas de procedimentos no cirrgicos de borracha natural, borracha sinttica ou mistura de borrachas natural e sinttica, sob o regime de vigilncia sanitria, para garantir a qualidade, a segurana e eficcia dos produtos e proteger a sade do consumidor; resolve: Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico que estabelece os requisitos mnimos de identidade e qualidade para as luvas cirrgicas e luvas de procedimentos no cirrgicos de borracha natural, borracha sinttica ou mistura de borrachas natural e sinttica, sob regime de vigilncia sanitria, conforme especificado em anexo. Art. 2 As luvas cirrgicas e luvas de procedimentos no cirrgicos de borracha natural, borracha sinttica ou mistura de borrachas natural e sinttica, sob regime de vigilncia sanitria, devem atender tambm aos requisitos de certificao de conformidade no mbito do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade (SBAC). Pargrafo nico. Os fabricantes nacionais e os importadores podem optar pelo modelo de certificao com avaliao do sistema e ensaios no produto ou pelo modelo de avaliao lote a lote. Art. 3 As empresas tm um prazo de 180 (cento e oitenta dias) para se adequarem ao estabelecido nesta Resoluo. Art. 4 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO REGULAMENTO TCNICO QUE ESTABELECE OS REQUISITOS MNIMOS DE IDENTIDADE E QUALIDADE PARA AS LUVAS CIRRGICAS e luvas de procedimentos no cirrgicos de borracha natural, borracha sinttica ou mistura de borrachas natural e sinttica, SOB REGIME DE VIGILNCIA SANITRIA.
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Fixar os requisitos mnimos de identidade e qualidade para as luvas cirrgicas e luvas de procedimentos no cirrgicos de borracha natural, borracha sinttica ou mistura de borrachas natural e sinttica, sob regime de vigilncia sanitria, com a finalidade de garantir um produto seguro e eficaz quanto finalidade a que se propem.
2. DEFINIO
Para efeito deste Regulamento so adotadas as seguintes definies: BORRACHA NATURAL OU BORRACHA DE LATEX NATURAL: Produto resultante da transformao do ltex por meio de coagulao, outros processos e secagem, acrescidos de outros ingredientes. BORRACHA SINTTICA: Produto sintetizado a partir de substncias qumicas e ingredientes, com caractersticas semelhantes borracha de latex natural. ESTERILIZAO: Processo fsico ou qumico que elimina todas as formas de vida microbiana, incluindo os esporos bacterianos. LUVA CIRRGICA: Produto feito de borracha natural ou borracha sinttica ou misturas de borrachas natural e sinttica, de uso nico, de formato anatmico, com bainha ou outro dispositivo capaz de assegurar um ajuste ao brao do usurio(a), para utilizao em cirurgias. LUVA PARA PROCEDIMENTOS NO CIRRGICOS: Produto feito de borracha natural ou borracha sinttica ou misturas de borracha natural e sinttica, de uso nico, para utilizao em procedimentos no cirrgicos para assistncia sade. LTEX DE BORRACHA NATURAL: Produto leitoso, de composio conhecida, extrado da casca do tronco da rvore da seringueira - Hevea brasiliensis.
3. CLASSIFICAO
As luvas cirrgicas e as luvas para procedimentos no cirrgicos de borracha natural, borracha sinttica ou mistura de borrachas natural e sinttica, podem ser classificadas em: 3.1. Quanto matria-prima: as luvas podem ser de borracha natural ou de borracha(s) sinttica(s) ou mistura de borrachas natural e sinttica(s). No caso de borracha(s) sinttica(s) deve(m) ser

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1. OBJETIVO
isenta(s) de borracha natural. 3.2. Quanto superfcie: as luvas podem ser texturizada e antiderrapante, em partes ou na totalidade, ou lisa. 3.3. Quanto ao formato: 3.3.1 - Luvas cirrgicas:- com formato anatmico no qual o polegar est posicionado na direo da superfcie da palma e do dedo indicador, podendo ser reto ou curvo na direo da palma. 3.3.2 - Luvas para procedimentos no cirrgicos:- no formato de uma palma da mo aberta (ambidestra) ou no formato anatmico. 3.4. Quanto esterilizao: estreis, no estreis ou a serem esterilizadas. 3.5. Quanto ao uso de p ou outro lubrificante: quando houver p ou quando no houver p.
4. DESIGNAO
A designao das luvas ser: ?LUVA CIRRGICA? e ?LUVA PARA PROCEDIMENTO NO CIRRGICO? seguida das expresses definidas no item 3 - Classificao.
5. REFERNCIAS
5.1 BRASIL. Lei n. 8.078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo de Defesa do Consumidor. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 12 set. 1990. Suplemento. 5.2 BRASIL, Portaria MS n. 2043 de 12 de dezembro de 1994. Institui o Sistema de Garantia da Qualidade de produtos correlatos submetidos ao regime da Lei n 6.360, de 27 de setembro de 1976 e o Decreto n 79.094, de 05 de janeiro de 1977. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, Poder Executivo, 13 dez. 1994. 5.3 BRASIL, Resoluo Anvisa RDC n. 56 de 06 de abril de 2001. Regulamento Tcnico que estabelece os requisitos essenciais de segurana e eficcia aplicveis aos produtos para sade, referidos no anexo desta Resoluo. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, Poder Executivo, de 10 de abril de 2001. 5.4 BRASIL, Resoluo Anvisa RDC n. 185 de 22 de outubro de 2001. Regulamento Tcnico que trata do Registro, Alterao, Revalidao e Cancelamento do Registro de Produtos Mdicos na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, Poder Executivo, de 06 de novembro de 2001. 5.5 BRASIL, Resoluo Anvisa RDC n 156, de 11 DE agosto de 2006. Dispe sobre o registro, rotulagem e re-processamento de produtos mdicos, e d outras providncias. 5.6 BRASIL, Resoluo Anvisa RDC n. 207 de 17 de novembro de 2006. Altera a Resoluo Anvisa RDC 185, que trata do Registro, Alterao, Revalidao e Cancelamento do Registro de Produtos Mdicos na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, Poder Executivo, de 06 de novembro de 2001. 5.7 BRASIL, Associao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT, NBR n. 5426, que aprova Planos de Amostragem e Procedimentos na Inspeo por Atributos, 1985. 5.8 BRASIL, Associao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT, NBR n. 13391, que aprova a Norma Brasileira para Luva Cirrgica, 11 de maio de 1995. 5.9 BRASIL, Associao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT, NBR n. 13392, que a aprova a Norma Brasileira para Luva para Procedimentos No Cirrgicos - Especificao, 30 de maio de 1995, Emenda 1, 31 de agosto de 2004. 5.10 BRASIL, Resoluo Anvisa RDC n. 59 de 27 de junho de 2000. Regulamento Tcnico que determina a todos fornecedores de produtos mdicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF
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Poder Executivo, de 29 de junho de 2000. 5.11 European Commission, Health & Consumer Protection Directorate-General, Scientific Committee on Medical Products and Medical Devices, “Opinion on Natural rubber latex allergy”, 27 de junho de 2000, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees.
6. PRINCPIOS GERAIS
6.1. Os estabelecimentos fabricantes de luvas cirrgicas e luvas para procedimentos no cirrgicos de borracha natural, de borracha sinttica ou de mistura de borrachas natural e sinttica, devem ter implantadas as Boas Prticas de Fabricao - BPF. 6.2. A utilizao das luvas cirrgicas e luvas para procedimentos no cirrgicos de borracha natural, de borracha sinttica ou de mistura de borrachas natural e sinttica no devem trazer risco ao usurio e ao paciente. 6.3. As luvas cirrgicas e luvas para procedimentos no cirrgicos de borracha natural, de borracha sinttica ou de mistura de borrachas natural e sinttica, devem: a) estar isentos de contaminantes que possam causar riscos sade humana; b) ser avaliados previamente quanto segurana para uso em contato com a pele humana; c) usar somente os aditivos ou substncias com a funo de aromatizar ou colorir permitidos pela Farmacopia Brasileira ou outra referncia internacional equivalente. 6.4. As luvas contendo borracha de ltex natural devem ser submetidas a operaes e processamentos que garantam a reduo do contedo de protenas.
7. REQUISTOS MNIMOS:
7.1 As luvas cirrgicas e as luvas para procedimentos no cirrgicos de borracha natural, borracha sinttica ou de mistura de borrachas natural e sinttica, devem atender ao disposto nas Normas Brasileiras correspondentes para os seguintes requisitos de desempenho: 7.1.1. Ensaios fsicos: 7.1.1.1. Ensaios de dimenso (comprimento, largura e espessura); 7.1.1.2. Ensaios mecnicos (antes e aps envelhecimento em estufa); 7.1.1.3. Ensaios de hermeticidade; 7.1.2. Ensaios microbiolgicos: 7.2. Os procedimentos para o envelhecimento das luvas cirrgicas e das luvas para procedimentos no cirrgicos de borracha natural, borracha sinttica ou mistura de borrachas natural e sinttica, so os descritos nas Normas Brasileiras aplicadas ao produto.
8. REQUISITOS GERAIS
8.1. A industrializao, processamento e manuseio das luvas cirrgicas e luvas para procedimentos no cirrgicos de borracha natural, borracha sinttica ou mistura de borrachas natural e sinttica devem atender legislao vigente de Boas Prticas de Fabricao. 8.2. As luvas cirrgicas e as luvas para procedimentos no cirrgicos de borracha natural, borracha sinttica ou mistura de borrachas natural e sinttica, devem ser processadas, embaladas, armazenadas e transportadas em condies que no produzam, desenvolvam e ou agreguem substncias fsicas, qumicas ou biolgicas que coloquem em risco a sade do consumidor. 8.3. As luvas cirrgicas e as luvas para procedimentos no cirrgicos de borracha natural ou borracha sinttica ou misturas de borrachas natural e sinttica devem ser identificadas por tamanho, de acordo com o estabelecido nas Normas Brasileiras.

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8.4. Os mtodos de ensaio para certificao dos requisitos especificados so aqueles citados nas Normas Brasileiras, aplicveis s luvas cirrgicas e s luvas para procedimentos no cirrgicos.
9 - EMBALAGEM E ROTULAGEM
9.1. A rotulagem das embalagens de luvas cirrgicas e de luvas para procedimentos no cirrgicos de borracha natural ou borracha sinttica deve atender ao disposto na Resoluo que ?Trata do Registro Alterao, Revalidao e Cancelamento do Registro de Produtos Mdicos na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa?. 9.2. A rotulagem das embalagens de luvas cirrgicas e de luvas para procedimentos no cirrgicos que contenham borracha de ltex natural em qualquer proporo, deve apresentar no rtulo, em destaque e legvel, a seguinte advertncia: ESTE PRODUTO CONTM LATEX DE BORRACHA NATURAL. SEU USO PODE CAUSAR REAES ALRGICAS EM PESSOAS SENSVEIS AO LATEX. 9.3. A rotulagem das embalagens de luvas cirrgicas e de luvas para procedimentos no cirrgicos, deve apresentar no rtulo, em destaque e legvel, a seguinte expresso: ?PROIBIDO REPROCESSAR?. 9.4. Para o caso das luvas cirrgicas e das luvas para procedimentos no cirrgicos a serem esterilizadas, devem trazer a informao no rtulo do(s) mtodo(s) de esterilizao indicado pelo fabricante. 9.5. As luvas esterilizadas acondicionadas em embalagem individual devem ter no rtulo / embalagem a informao de mo esquerda e mo direita.
10. AMOSTRAGEM
Os Planos de Amostragem, os Nveis Especiais de Inspeo e os Nveis de Qualidade Aceitvel, aplicveis aos produtos desta Resoluo, devem ser aqueles especificados nas Normas Brasileiras. No caso de o(s) lote(s) estiver(em) sob suspeita ou houver denncias de irregularidades, a Anvisa poder exigir nveis mais rigorosos de inspeo.
11. ACONDICIONAMENTO
As luvas cirrgicas e luvas para procedimentos no cirrgicos esterilizadas devem ser acondicionadas em embalagens unitrias (par) e dispostas de forma a permitir a abertura da embalagem com mnimo manuseio. Todas as luvas cirrgicas e luvas para procedimentos no cirrgicos devem ser acondicionadas em embalagens que permitam proteger o produto e manter sua integridade desde a fabricao at o seu uso.
12. ARMAZENAMENTO
As luvas devem ser armazenadas e transportadas em condies que evitem a possibilidade de afetar sua integridade, em especial o calor, a umidade e a luz. 248
4.9. RDC n 59, de 25 de agosto de 2008 (Famlias e sistemas de IMPLANTES ORTOPDICOS para fins de registro.)
Institui o regulamento tcnico com os requisitos gerais para o agrupamento em famlias e sistemas de IMPLANTES ORTOPDICOS para fins de registro. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da Anvisa aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do regimento interno aprovado nos termos do Anexo I da portaria n. 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 19 de agosto de 2008, e Considerando a necessidade de estabelecer definies e critrios para agrupamento dos produtos implantveis aplicados na ortopedia, segundo sua tecnologia, uso ou aplicao e riscos sade de seus usurios, para fins de registro, Considerando os requisitos que devem ser cumpridos pelas empresas para solicitao do registro dos produtos implantveis aplicados na ortopedia, segundo disposto na Resoluo que trata do registro, alterao, revalidao e cancelamento do registro, adota a seguinte Resoluo e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico, em anexo, que com esta se publica para disciplinar o agrupamento em famlias ou sistemas de implantes ortopdicos para fins de registro. Pargrafo nico. Estes produtos no esto sujeitos aos critrios dispostos na Resoluo RDC/ Anvisa n. 97, de 9 de novembro de 2000. Art. 2 Em complementao aos requisitos gerais que constam no Regulamento Tcnico, critrios especficos para determinao das famlias e sistemas de implantes ortopdicos devem constar em Instruo Normativa da Anvisa. Art. 3 Excluem-se deste regulamento as prteses externas e as endoprteses no convencionais construdas sob medida. Art. 4 Os registros concedidos em conformidade com a Resoluo RDC/Anvisa n. 97, de 2000, devem se adequar ao Regulamento Tcnico quando da solicitao de sua revalidao. 1 Antes da revalidao, a adequao dos registros s disposies do Regulamento Tcnico implica em um novo registro. 2 Os registros de produto nico no podem ser alterados para registro de famlia ou sistema. 3 Os produtos com caractersticas de sistema que foram registrados antes da vigncia desta RDC, sero enquadrados como sistema no ato de sua revalidao, mediante pagamento da taxa de revalidao correspondente ao novo enquadramento. Art. 5 Os sistemas de implantes ortopdicos se equiparam s famlias, para fins de pagamento das taxas.

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Art. 6 As solicitaes de registro ou de revalidao protocoladas antes da data de publicao desta resoluo devem ser analisadas segundo a Resoluo RDC n. 97, 2000. Art. 7 Para atendimento dos itens 5.14 e 5.15 da Parte 5 do regulamento anexo, ser concedido prazo de 180 dias, a contar da data de publicao desta resoluo. Art. 8 Esta Resoluo entra em vigor 90 dias aps a data de sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO REGULAMENTO TCNICO PARA AGRUPAMENTO EM FAMLIAS E SISTEMAS DE IMPLANTES ORTOPDICOS PARA FINS DE REGISTRO.
PARTE 1 - OBJETIVO
Estabelecer as definies, os critrios gerais e exigncias para estruturao de famlias e de sistemas de implantes ortopdicos para fins de registro.
PARTE 2 - REFERNCIA
2.1 Lei N 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias. 2.2 Decreto N 79.094, de 5 de janeiro de 1977 que regulamenta a Lei 6360,de 1976, que submete a sistema de vigilncia sanitria os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros. 2.3 Resoluo RDC n. 185, de 22 de outubro de 2001, que estabelece o regulamento tcnico para registro, alterao, revalidao e cancelamento do registro de produtos mdicos. 2.4 Resoluo RDC n 56, de 6 de abril de 2001, que estabelece os requisitos essenciais de segurana e eficcia aplicveis aos produtos para sade. 2.5 Lei N 8078, de 11 de setembro de 1990, que dispe sobre a Proteo do Consumidor e d outras Providncias.
PARTE 3 - DEFINIES
As definies seguintes aplicam-se exclusivamente a este documento, podendo ter significado distinto em outro contexto. ACESSRIO PARA ORTOPEDIA - Elemento implantvel complementar a um sistema ou um produto, que pode ou no ser utilizado quando do procedimento de implantao dos mesmos. COMPONENTE ANCILAR - Componente implantvel no objeto do registro, porm associado ao processo de implantao, sem o qual o produto no pode ser implantado. ETIQUETA DE RASTREABILIDADE - Documento complementar a ser fornecido com o produto ou
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sistema, contendo campo para insero das seguintes informaes: nome ou modelo comercial; identificao do fabricante ou importador; cdigo do produto ou do componente do sistema; n de lote e nmero de registro na Anvisa. FAMLIA DE IMPLANTES PARA ORTOPEDIA ? Grupo de produtos semelhantes, do mesmo fabricante, que possuem as mesmas funes e as mesmas aplicaes, estruturado conforme critrios especficos. FUNCIONALIDADE - relaciona-se perda total, parcial ou ausncia de perda do movimento articular em qualquer plano por mecanismo intrnseco. GRAU DE LIBERDADE - existncia ou no de movimento entre superfcies de componentes de um sistema. IMPLANTE PERMANENTE - produto implantvel destinado substituio definitiva de parte ou funo das estruturas normais do corpo, como os implantes para artroplastia e coluna, no possuindo indicao de retirada devido funo que exerce. MODULARIDADE - capacidade de um sistema em aceitar combinaes de componentes de distintas dimenses, desde que haja compatibilidade entre as matrias primas destes. PRODUTO NICO COMPOSTO - Produto constitudo por dois ou mais elementos com finalidade nica, que mantm relao de interdependncia para a obteno da funcionalidade e desempenho a que se destina. SISTEMA PARA IMPLANTE ORTOPDICO - Conjunto de componentes implantveis, de um mesmo fabricante, complementares e compatveis entre si, para uma funo especfica, destinados a um determinado procedimento cirrgico e caracterizados conforme critrios para estruturaes especficos. SISTEMA ABERTO - Forma de apresentao comercial do sistema de implante ortopdico, na qual os componentes so fornecidos separadamente, em embalagem individual, devendo, para cada um, ser apresentada rotulagem e instrues de uso, contemplando o nome comercial do sistema e caracterizando os demais componentes deste sistema. SISTEMA FECHADO - Forma de apresentao comercial do sistema de implante ortopdico, na qual todos os componentes so fornecidos em conjunto, em uma nica embalagem, devendo apresentar rotulagem e instrues de uso nicas, incluindo caracterizao e informao sobre todos os componentes. SISTEMA COMPLETO - Constitudo por todos os componentes implantveis necessrios implantao do sistema. SISTEMA INCOMPLETO - Constitudo por parte dos componentes implantveis necessrios implantao do sistema.

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PARTE 4 - CLASSIFICAO
4.1 - Classificam-se como implantes de substituio articular, aqueles que se destinarem a substituir parte de superfcies articulares ou a funo de articulaes do corpo. 4.2 - Classificam-se como implantes para sntese ssea, aqueles que se destinarem a consolidao de fraturas sseas em geral e correo da conformao ssea.
PARTE 5 - REQUISITOS GERAIS

5.1 As famlias e os sistemas devem ser constitudos por produtos, componentes e acessrios de um mesmo fabricante. 5.2 Os produtos de uma famlia ou os componentes de um sistema devem estar enquadrados na classe de risco do produto ou componente mais crtico em termos de risco intrnseco. 5.3 Os sistemas so definidos em funo dos diversos critrios de estruturao aplicveis para cada componente. 5.4 Alternativamente, alguns sistemas podero ser caracterizados como produtos nicos compostos. 5.5 O conceito de famlia aplicvel aos produtos nicos compostos, porm no extensvel aos sistemas. 5.6 possvel a incorporao de acessrios especficos s famlias e aos sistemas, desde que listados em regulamento especifico. 5.7 Os sistemas de articulao totalmente restritos podem ser registrados como produto ou produto nico composto, caso incluam componentes complementares e/ou acessrios em uma nica embalagem. 5.8 Os instrumentais de uso geral e especfico devem ser objetos de registros parte. 5.9 So permitidas variaes dimensionais dos componentes de sistemas ou produtos das famlias. 5.10 Para sistemas, tabelas de compatibilidades dimensionais e de materiais devero integrar as instrues de uso, tanto no caso de sistemas abertos, quantos sistemas fechados. 5.11 A compatibilidade dos componentes de um sistema est relacionada, entre outras caractersticas, combinao adequada de dimenses e de materiais. 5.12 Todos os elementos de um produto nico composto so necessariamente utilizados e no intercambiveis e devem ser fornecidos em embalagem nica. 5.13 As instrues de uso de sistemas incompletos devero caracterizar os componentes ancilares com os quais os componentes do sistema se aplicam. 5.14 Os implantes ortopdicos permanentes devero incluir na sua embalagem etiquetas de rastreabilidade. 5.15 As instrues de uso do produto ou do componente do sistema devero incluir a recomendao da aposio da etiqueta de rastreabilidade ao pronturio do paciente. 5.16 Os acessrios dos implantes ortopdicos, quando caracterizados em regulamento especifico e includos no registro da famlia ou sistema, podem ser comercializados separadamente em embalagens especficas, desde que associado ao nome comercial e n de registro do sistema ou famlia correspondente. 5.17 A comprovao da segurana e eficcia dos produtos contemplados neste regulamento dever atender os requisitos da Resoluo RDC 56,de 2001 ou regulamento que venha substitula, bem como o atendimento das normas tcnicas aplicveis.
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PARTE 6 - CRITRIOS GERAIS
6. Para estruturao de famlias e de sistemas de implantes ortopdicos foram considerados critrios gerais aplicveis aos produtos constituintes da famlia e aos componentes constituintes do sistema. 6.1 Material; 6.2 Constituio; 6.3 Forma de fixao; 6.4 Modularidade.
PARTE 7 - ESPECIFICAO DOS CRITRIOS GERAIS

7. Os critrios gerais aplicveis para a definio do universo de um sistema contendo um conjunto de determinados componentes so os mesmos para a definio das famlias de produtos. 7.1 Natureza do Material: 7.1.1 Metlico; 7.1.2 Polimrico; 7.1.3 Cermico; 7.1.4 No absorvvel; 7.1.5 Absorvvel; 7.1.6 Implantes associados a agentes farmacolgicos. 7.2 Constituio: 7.2.1 Mono componente (componente de mesmo material); 7.2.1 Conjugado (componente com associao de materiais). 7.3 Forma de fixao: 7.3.1 Cimentado; 7.3.2 No cimentado; 7.3.3 Rgida; 7.3.4 No rgida. 7.4 Modularidade: 7.4.1 Modular; 7.4.2 No Modular.
4.10. RDC N 62, de 3 de setembro de 2008 (Preservativos masculinos de ltex)

Estabelece os requisitos mnimos a que devem obedecer os Preservativos Masculinos de Ltex de Borracha Natural. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 19 de agosto de 2008, e Considerando as diretrizes e recomendaes do Ministrio da Sade sobre as aes contra o HIV/AIDS e outras doenas de transmisso sexual, bem como as polticas de sade sexual e 253
reprodutiva; Considerando as diretrizes e especificaes da Organizao Mundial da Sade - OMS sobre preservativos masculinos de ltex natural; Considerando a Portaria n. 2941/07 do Ministrio da Sade que tornou pblica a presente regulamentao para recebimento de sugestes; Considerando a necessidade de se estabelecer critrios adequados e especficos aos preservativos masculinos de forma a garantir a segurana, a eficcia e a qualidade dos mesmos para a populao; Considerando a necessidade de internalizar a Resoluo MERCOSUL/GMC N. 10/08, que estabelece requisitos mnimos para preservativos masculinos de ltex natural. adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico que estabelece os requisitos mnimos a que devem atender os Preservativos Masculinos de Ltex de Borracha Natural, conforme especificado em Anexo. Art. 2 Os preservativos masculinos de ltex de borracha natural devem atender, tambm, aos requisitos de certificao de conformidade no mbito do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade (SBAC). Art. 3 As solicitaes de registro, revalidao ou incluso de modelo em famlia de preservativos, junto Anvisa, devem apresentar, alm das exigncias contidas em legislao especfica, documentos que comprovem que o preservativo masculino de ltex natural atende aos requisitos deste Regulamento, emitido por organismo de certificao credenciado. Art. 4 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. Art. 5 Fica revogada a Resoluo RDC Anvisa n 3, de 8 de janeiro de 2002. DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO REGULAMENTO TCNICO PARA PRESERVATIVOS MASCULINOS DE LTEX DE BORRACHA NATURAL

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1. Princpios Gerais 2. Definies
4. Data de Vencimento 5. Dimenses 6. Capacidade Volumtrica e Presso de Estouro 7. Verificao de Orifcios 8. Integridade da Embalagem 9. Embalagem e Rotulagem
A. Plano de Amostragem B. Determinao do Comprimento C. Determinao da Largura D. Determinao da Espessura E. Determinao da Capacidade Volumtrica e da Presso de Estouro F. Determinao da Estabilidade aps o Envelhecimento G. Verificao de Orifcios H. Integridade da Embalagem I. Embalagem e Rotulagem J. Lavagem
1. PRINCPIOS GERAIS
Os preservativos masculinos de uso nico, confeccionados a partir do ltex de borracha natural, devem ser projetados para serem usados sobre o pnis ereto durante a relao sexual, com a finalidade de impedir a passagem do semem, auxiliar na preveno da concepo e ajudar a prevenir as doenas sexualmente transmissveis. NOTAS: a) Os espermicidas, lubrificantes, aromatizantes, corantes, material anti-sptico ou p, aplicados ao preservativo, no devem conter nem liberar substncias em quantidades txicas, localmente irritantes ou de outra forma prejudiciais em condies normais de uso, no sendo estes produtos objeto desta regulamentao. A autoridade de sade competente, ou um comprador, pode exigir que o fabricante fornea um certificado sobre a composio ou outras propriedades. b) Preservativos, por serem artigos produzidos em massa, podem apresentar variaes qualitativas dentro de cada lote de produo.Os planos de amostragem, que podem ser usados para verificao da conformidade dos preservativos com este Regulamento, so dados no Anexo A. c) Os instrumentos utilizados nos ensaios devem estar calibrados.

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3. Projeto
d) Os fabricantes de preservativos devero tomar as precaues adequadas para minimizar a contaminao microbiolgica do produto durante o processo de fabricao e embalagem. No caso em que a Autoridade Sanitria julgar necessrio verificar o cumprimento deste requisito, poder solicitar o controle microbiolgico destes produtos. Quando se realize o experimento, conforme a norma ISSO 4074:2002, a contagem de microorganismos aerbios totais deve ser menor que 100 ufc/g e deve comprovar ausncia de enterobactrias, Staphylococus aureus e Pseudomonas aeruginosa. e) Este Regulamento ser atualizado sempre que as Autoridades Sanitrias julgarem pertinente o seu aprimoramento para a proteo da sade da populao, considerando o mrito e as novas referncias internacionais. Para questes urgentes de sade pblica, seu tratamento deve ser clere no mbito do MERCOSUL, com o objetivo de atender s necessidades dos pases relacionadas segurana sanitria e ao acesso da populao.
2. DEFINIES
2.1. Lote Conjunto de preservativos de mesmo projeto, cor, forma, dimenses e formulao de ltex, fabricados continuamente e essencialmente ao mesmo tempo, usando o mesmo processo e matriasprimas, mesmas especificaes e mesmos equipamentos e embalados com o mesmo lubrificante ou qualquer outro aditivo e colocado no mesmo tipo de embalagem primria. Todos os preservativos que compem um lote devem ter a mesma formulao e o mesmo desenho, dimenses, cor, tipo e textura e serem fabricados na mesma linha de produo e vulcanizados sob condies idnticas. 2.2. Tamanho de Lote O tamanho do lote deve ser estabelecido de acordo com os intervalos de 35.001 a 150.000 e 150.001 a 500.000 de modo que seja assegurada a compatibilidade com os planos de amostragem dados na ISO 2859-1. O tamanho do lote no pode ser superior a 500.000. Para um tamanho de lote inferior a 35.001 unidades, considera-se 35.001 o tamanho do lote. 2.3. Plano de Amostragem Plano especfico que indica o nmero de unidades de produto contido em cada lote que ser inspecionado (tamanho da amostra ou srie de tamanhos de amostras) e o critrio para aceitao do lote (nmero de aceitao e de rejeio). 2.4. Amostra e Tamanho da Amostra A amostra consiste de uma ou mais unidades do produto, retiradas do lote a ser inspecionado, de forma aleatria e independentemente de sua qualidade. O nmero de unidades do produto da amostra constitui o tamanho da amostra. 2.5. Nvel de Inspeo Relao entre o tamanho do lote e o tamanho da amostra. 2.6. Nvel de Qualidade Aceitvel - NQA Mximo percentual de unidades defeituosas que, para fins de inspeo de amostragem, pode ser considerado aceitvel. 2.7. Porcentagem no conforme Porcentagem de preservativos num lote que no est conforme em um ou mais aspectos com as exigncias deste Regulamento. 2.8. Bainha Tipo de acabamento da extremidade aberta do preservativo. 2.9. Nmero de Lote
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Nmero ou combinao de numerais, smbolos ou letras utilizados pelo fabricante para fornecer uma identificao nica de um lote de preservativos individualmente embalados, mediante o qual se torna possvel rastrear esse lote por todas as fases de fabricao at a embalagem. 2.10. Embalagem Primria Envoltrio imediato de um nico preservativo. 2.11. Embalagem de Consumo Embalagem planejada para ser distribuda a um consumidor, contendo uma ou mais embalagens primrias. 2.12. Mquinas Automticas Equipamento destinado ao fornecimento de preservativo em sua embalagem primria ou de consumo. 2.13. Data de Fabricao A data de fabricao do lote deve ser considerada a data em que os preservativos foram moldados (dipping), sem levar em considerao a etapa completa em que foram embalados.
3. PROJETO
Os preservativos podem ser classificados quanto ao projeto da seguinte maneira: lisos, texturizados, lados paralelos ou no paralelos, extremidade simples, extremidade com reservatrio, secos, lubrificados, transparentes, translcidos, opacos ou coloridos, anatmicos, aromatizados e outros. A extremidade aberta do preservativo deve terminar por uma bainha em toda a sua circunferncia.
4. DATA DE VENCIMENTO
Data estabelecida aps a qual o preservativo no deve ser utilizado. Esta data, indicada no rtulo, no deve superar 5 (cinco) anos, contados da data de fabricao. Se a embalagem de consumo incluir preservativos de diferentes lotes, a data de vencimento ser determinada pelo lote com data de vencimento menor.
5. DIMENSES
5.1. Comprimento Quando ensaiados conforme o Anexo B, o comprimento dos preservativos no deve ser inferior a 160 mm. 5.2. Largura Quando ensaiados conforme o Anexo C, a largura nominal deve ser igual especificao declarada pelo fabricante (veja Anexo I) dentro de uma tolerncia de 2 mm. A largura do preservativo deve ser medida no ponto mais estreito localizado dentro de 35 mm da extremidade aberta, ou em ponto mais estreito indicado pelo fabricante dentro desta medida. NOTA: A largura para determinao dos requisitos para volume de estouro conforme 6.1 pode ser medida ao mesmo tempo. 5.3 Espessura Quando ensaiado conforme o Anexo D, a espessura dos preservativos no deve ser inferior a 0,03mm. 5.4 Aceitao

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Ver item A-2.1.
6. CAPACIDADE VOLUMTRICA E PRESSO DE ESTOURO

6.1. Preservativo no tratado em estufa Quando ensaiado conforme Anexo E, a presso de estouro no deve ser inferior a 1 kPa (2kPa para preservativos Extra Resistentes - ver item 6.3) e a capacidade volumtrica no deve ser inferior a: 16,0 dm3, para preservativos com largura menor do que 50,0 mm; ou 18,0 dm3, para preservativos com a largura maior do que ou igual a 50,0 mm e menor que 56,0 mm; ou 22,0 dm3, para preservativos com a largura maior do que ou igual a 56,0 mm, arredondado ao 0,5 dm3 mais prximo. A largura a mdia de 13 preservativos (expressa em mm) medida a (75 5) mm da extremidade fechada sem o reservatrio conforme descrito no Anexo C. 6.2. Preservativo envelhecido em estufa Quando envelhecido em estufa conforme no Anexo F e ensaiado conforme descrito no Anexo E, a capacidade volumtrica e a presso de estouro devem cumprir ao especificado em 6.1.1. e 6.1.2 para o caso de preservativos extra-resistentes. NOTA: Somente os preservativos com menos de 12 meses da fabricao (incluindo o prprio ms da fabricao) devem ser submetidos ao envelhecimento em estufa conforme o Anexo F. 6.3. Preservativos extra-resistentes Os preservativos que estiverem rotulados como Extra Resistente, Extra Forte ou qualquer outra denominao que sugira maior resistncia, devem atender aos requisitos adicionais, a seguir: 6.3.1 Propriedades mecnicas Quando ensaiado conforme o anexo E, a presso de estouro no deve ser menor que 2 kPa e a capacidade volumtrica deve estar de acordo com o item 6.1. 6.4. Aceitao Ver item A-2.2.
7. VERIFICAO DE ORIFCIOS
Quando ensaiado conforme no Anexo G, no deve apresentar orifcios. 7.1. Aceitao Ver item A-2.3.
8. INTEGRIDADE DA EMBALAGEM
Quando a embalagem primria for ensaiada conforme no Anexo H, no pode apresentar falhas. 8.1. Aceitao Ver item A-2.4.
9. EMBALAGEM E ROTULAGEM
258 Quando examinadas visualmente, as embalagens dos preservativos devem estar conforme o Anexo I. 9.1. Aceitao
Ver item A-2.5.
ANEXO A PLANO DE AMOSTRAGEM

A-1. VERIFICAO DA QUALIDADE Para verificao da conformidade dos preservativos com este Regulamento devem-se adotar os planos de amostragem estabelecidos no item A-2. A-2. AMOSTRAGEM A amostragem e o estabelecimento do plano de amostragem devem ser realizados conforme a norma tcnica ISO 2859-1, aplicada a preservativos de um mesmo lote. NOTA: O fabricante, para controle de seu processo, poder aplicar plano de amostragem simples, duplo ou mltiplo, a seu critrio, uma vez que os trs possuem a mesma curva caracterstica de operao. A-2.1. DIMENSES (COMPRIMENTO, LARGURA e ESPESSURA) Unidade do produto: preservativo embalado individualmente Plano de amostragem: simples Regime de inspeo: normal Nvel de inspeo: S2 (especial) Nvel de qualidade aceitvel: 1,0 (individual para cada parmetro) A-2.2. CAPACIDADE VOLUMTRICA E PRESSO DE ESTOURO Unidade do produto: preservativo embalado individualmente Plano de amostragem: simples Regime de inspeo: normal Nvel de inspeo: I (geral) Nvel de qualidade aceitvel: 1,5 A-2.3. VERIFICAO DE ORIFCIOS Unidade do produto: preservativo embalado individualmente Plano de amostragem: simples Regime de inspeo: normal Nvel de inspeo: I (geral) mnimo Letra M Nvel de qualidade aceitvel: 0,25 A-2.4. INTEGRIDADE DA EMBALAGEM Unidade do produto: preservativo embalado individualmente Plano de amostragem: simples Regime de inspeo: normal Nvel de inspeo: S3 (especial) Nvel de qualidade aceitvel: 2,5 A-2.5. EMBALAGEM E ROTULAGEM Unidade do produto: embalagem primria e de consumo

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Plano de amostragem: simples Regime de inspeo: normal Nvel de inspeo: S2 (especial) Nvel de qualidade aceitvel: 1,0
ANEXO B DETERMINAO DO COMPRIMENTO

B-1. PRINCPIO Suspenso livre do preservativo desenrolado sobre um mandril graduado e observao do seu comprimento, excluindo o reservatrio. B-2. INSTRUMENTO Mandril com escala subdividida em milmetros, tendo as dimenses mostradas na Figura 1. B-3. EXECUO DO ENSAIO B-3.1. Desenrolar o preservativo, esticando no mais que 20 mm, duas vezes para alisar as dobras. B-3.2. Quando necessrio, retira-se o lubrificante com um papel absorvente e coloca-se p inerte, para evitar que haja aderncia do preservativo ao mandril. B-3.3. Colocar o preservativo sobre o mandril e deix-lo pender livremente, de modo que seja estirado somente pelo prprio peso. B-3.4. Anotar, arredondado ao milmetro mais prximo, o menor valor do comprimento que possa ser lido no lado externo da escala, na extremidade aberta do preservativo. Esta medida deve ser feita evitando - e erros de paralaxe. B-4. CONTEDO DO RELATRIO DE ENSAIO O relatrio do ensaio deve conter os seguintes itens: a) identificao da amostra; b) data do ensaio; c) nmero de preservativos ensaiados; d) comprimento dos preservativos; e) nmero de preservativos fora da especificao.
ANEXO C DETERMINAO DA LARGURA

C-1. PRINCPIO 260 Desenrolar o preservativo sobre uma rgua para medir a sua largura. C-2. INSTRUMENTO
Rgua de ao, com escala dividida em milmetros. C-3. EXECUO DO ENSAIO C-3.1. Desenrolar o preservativo e, quando necessrio retirar o lubrificante com um papel absorvente e colocar p inerte, para evitar que haja aderncia do preservativo rgua. C-3.2. Estend-lo sobre a margem da rgua, soltando livremente de modo que seu eixo longitudinal permanea perpendicular ao eixo longitudinal da rgua. C-3.3. Medir, arredondando ao 0,5 mm mais prximo, a largura do preservativo nos pontos especificados neste Regulamento. C-4. CONTEDO DO RELATRIO DO ENSAIO O relatrio do ensaio deve conter os seguintes itens: a) identificao da amostra; b) data do ensaio; c) nmero de preservativos ensaiados; d) largura dos preservativos; e) nmero de preservativos fora da especificao.
ANEXO D DETERMINAO DA ESPESSURA

D-1. PRINCPIO A espessura simples da pelcula medida em posies distintas ao longo do preservativo. D-2. INSTRUMENTOS Relgio comparador montado em um suporte rgido e dispondo de uma placa de base plana. O comparador deve ser graduado em 0,001 mm e estar em conformidade com as recomendaes da ISO R 463. O relgio deve possuir um apalpador plano com um dimetro entre 3 mm e 7 mm em um ngulo reto em relao ao mbolo e paralelo placa de base, e deve ser operado com uma presso de 22 kPa 5 kPa. D-3. PREPARAO DAS AMOSTRAS D.3.1. Usar luvas adequadas quando manusear o preservativo. D.3.2. Mover o preservativo dentro da embalagem de maneira que fique fora da rea a ser rasgada. Rasgar a embalagem e retirar o preservativo. NOTA: Em nenhuma hiptese utilizar tesoura ou outro instrumento pontiagudo para abrir a embalagem. D.3.3. Desenrolar o preservativo assegurando -se de que o mesmo no esteja excessivamente esticado em qualquer direo. D.3.4. Lavar o preservativo de acordo com o Anexo J.

261
D-4. EXECUO DO ENSAIO D.4.1. PRESERVATIVOS COM SUPERFCIE LISA D.4.1.1. Verificar se a placa de base e o mbolo se encontram limpos. D.4.1.2. Ajustar o zero do relgio comparador. D.4.1.3. Colocar o corpo de prova e acionar o comparador. D.4.1.4. Medir com aproximao de 0,001 mm a espessura simples da amostra em, pelo menos, 4 (quatro) pontos ao longo da mesma. D.4.1.5. Anotar o resultado determinado pela mdia dessas leituras. D.4.1.6. Limpar o instrumento depois de cada leitura. D.4.2. PRESERVATIVOS COM SUPERFCIE TEXTURIZADA Seguir os mesmos procedimentos detalhados em D.4.1 tomando as medies nas reas no texturizadas. Se os preservativos so totalmente texturizados, as medidas sero efetuadas sobre as zonas texturizadas e se anotar somente 80% dos valores lidos. D-5. CONTEDO DO RELATRIO DO ENSAIO O relatrio do ensaio deve conter os seguintes itens: a) identificao da amostra; b) data do ensaio; c) nmero de preservativos ensaiados; d) espessura dos preservativos; e) nmero de preservativos fora da especificao.
ANEXO E DETERMINAO DA CAPACIDADE VOLUMTRICA E DA PRESSO DE ESTOURO

E-1. PRINCPIO Insuflao de ar no preservativo a uma vazo constante, registrando o volume e a presso no momento do estouro. E-2. INSTRUMENTOS E-2.1. Aparelhagem de insuflao de ar, conforme mostra a Figura 2, adequada para insuflar o preservativo com ar isento de leo e umidade a um fluxo especificado, fornecida em conjunto com equipamento para medio de volume e presso, apresentando as caractersticas determinadas em E-2.4. Se utilizada uma cabine de insuflao, que permita a visualizao do preservativo durante o processo, que seja de tamanho suficiente para permitir que o preservativo se expanda livremente, sem tocar qualquer parte da cabine. E-2.2. Manmetro, capaz de medir a presso no momento do estouro do preservativo, com um erro mximo admissvel de 0,05 kPa, e projetado de maneira que no haja presso diferencial entre o preservativo e o manmetro. E-2.3. Aparelho para registrar o volume de ar insuflado, projetado de modo a no haver um diferencial de presso entre o instrumento de medio e o preservativo, garantindo assim que o volume de ar seja medido presso existente dentro do preservativo
262
e no presso dentro do sistema. Qualquer que seja o mtodo utilizado, deve apresentar erro mximo admissvel de 3% para volumes maiores do que 10 dm3. E-2.4. Haste de comprimento adequado, apresentando, na parte superior, uma esfera ou hemisfrio liso de 25 mm de dimetro para suspender o preservativo desenrolado, quando estiver preso ao aparelho, liberando (150 3) mm do comprimento do preservativo para a insuflao. E-2.5. Anel de fixao, que no apresente protuso ou borda afiada. O anel no deve esticar o preservativo no momento em que colocado no dispositivo. Quando utilizado com equipamento fixador inflvel, o anel no deve estender-se mais do que 3 mm acima do fixador. E-3. EXECUO DO ENSAIO E-3.1. Usar luvas ou dedeiras adequadas quando manusear o preservativo. E-3.2. Mover o preservativo dentro da embalagem de maneira que fique fora da rea a ser rasgada. Rasgar a embalagem e retirar o preservativo. Em nenhuma hiptese utilizar instrumentos cortantes ou pontiagudos para abrir a embalagem. E-3.3. Desenrolar o preservativo, diretamente sobre a haste, assegurando -se que no esteja excessivamente esticado em qualquer direo, fixando -o no dispositivo. E-3.4. Insuflar com ar a um fluxo de (0,4 a 0,5) dm/s [(24 a 30) dm /min]. Assegurar-se que o preservativo se expande e que no h vazamentos visveis. Se o preservativo apresentar alguma perda por um furo durante a insuflao, interromper o ensaio, considerar o preservativo como defeituoso e registrar o volume e a presso de estouro como zero. E-3.5. Se o preservativo no apresentar vazamentos (orifcios), medir e anotar o volume de estouro (dm), arredondando para 0,5 dm mais prximo, e a presso de estouro (kPa), arredondando para 0,05 kPa mais prximo. E-4. CONTEDO DO RELATRIO DE ENSAIO O relatrio do ensaio deve conter os seguintes itens: a) identificao da amostra; b) data do ensaio; c) nmero de preservativos ensaiados; d) a capacidade volumtrica e presso de estouro de cada preservativo ensaiado; e) nmero de preservativos fora das especificaes.
ANEXO F DETERMINAO DA ESTABILIDADE APS O ENVELHECIMENTO

F-1. PRINCPIO Determinar a capacidade volumtrica e a presso de estouro nos preservativos aps condicion-los, em suas embalagens primrias, a temperaturas elevadas durante o tempo especificado. F-2. INSTRUMENTOS F-2.1. Estufa conforme especificado na norma ISO 188. 263
NOTA: As trocas de ar e a suspenso da embalagem individual indicadas na ISO 188 so desnecessrias. F-2.2. Instrumento como especificado no Anexo E. F-3. CONDICIONAMENTO DAS AMOSTRAS O preservativo deve ser ensaiado na embalagem primria original. F-4. EXECUO DO ENSAIO F-4.1. Condicionar as amostras em estufa a (70 2) C por (168 2) h. F-4.2. Retirar da estufa, manter as embalagens a (25 5) C durante um perodo de, no mnimo, 12h e, no mximo, 96h. F-4.3. Abrir as embalagens e examinar os preservativos buscando sinais de deteriorao, como pegajosidade, friabilidade ou outros defeitos. F-4.4. Realizar o ensaio para medir a capacidade volumtrica e a presso de estouro de acordo com o Anexo E. F-5. CONTEDO DO RELATRIO DO ENSAIO O relatrio do ensaio deve conter os seguintes itens: a) identificao da amostra; b) data do ensaio; c) nmero de preservativos ensaiados; d) descrio de qualquer deteriorao visvel nos preservativos aps o condicionamento em estufa; e) capacidade volumtrica e presso de estouro de cada preservativo ensaiado; f) nmero de preservativos fora das especificaes.
ANEXO G VERIFICAO DE ORIFCIOS

G-1. PRINCPIO Inicialmente, os preservativos so testados eletricamente para deteco de furos. Um preservativo que no apresente furos age como um isolante e no permite que haja passagem de corrente no circuito eltrico. Um preservativo com furo permite a passagem de corrente. Os preservativos que forem reprovados no teste eltrico devem ser rolados em papel absorvente colorido para que seja confirmada a existncia de furos. G-2. APARELHAGEM 264 G-2.1. Equipamento de teste eltrico Um exemplo de aparelhagem mostrada nas Figuras 3 e 4. As tolerncias para os parmetros so: Voltagem (10 1,0) V. Resistncia (10 0,5) kOhm. Sensibilidade do voltmetro de 3 mV. G-2.2. Soluo eletroltica
Soluo eletroltica de uma soluo aqosa de cloreto de sdio [NaCl = (10 1,0) g / l ] a (25 5) C, porm uma soluo eletroltica de condutividade equivalente pode ser utilizada como alternativa [Na2SO4 = (15,4 1,0) g/l]. G-3. EXECUO DO ENSAIO G.3.1. Usar luvas adequadas quando manusear o preservativo. G.3.2. Mover o preservativo dentro da embalagem de maneira que fique fora da rea a ser rasgada. Rasgar a embalagem e retirar o preservativo. NOTA: Em nenhuma hiptese utilizar tesoura ou outro instrumento pontiagudo para abrir a embalagem. G.3.3. Desenrolar o preservativo assegurandse de que o mesmo no esteja excessivamente esticado em qualquer direo. G.3.4. Encher o recipiente com soluo eletroltica (item G- 2.2), trocando - a sempre que a soluo ficar turva ou, pelo menos, uma vez por dia. G.3.5. Completar o volume com a soluo de modo que o nvel do lquido do recipiente com a soluo eletroltica fique, no mximo, a 25 mm da extremidade aberta; e o nvel da soluo dentro do preservativo fique mesma altura ou acima. G.3.6. Aplicar uma voltagem contnua em srie de (10 1,0) V com uma resistncia eltrica de (10 0,5) kOhm, entre o eletrodo no reservatrio e o eletrodo dentro do preservativo. Medir a voltagem no resistor aps (10 2) s. Anotar o resultado. Aps este perodo, caso seja detectada uma tenso igual ou superior a 0,050 V, o preservativo deve ser submetido ao rolamento em papel absorvente colorido, para que seja confirmada a existncia de furo. G.3.7 Os preservativos sero considerados conformes quando a tenso detectada for inferior a 0,050V. G.3.8. Inspecionar o preservativo quanto a sinais visveis de vazamento. Considerar como no conforme qualquer preservativo que exiba sinais visveis de vazamento a uma distncia maior que (25 1) mm da extremidade aberta e terminar o ensaio deste preservativo. G.3.9. Marcar com caneta de ponta porosa a posio do furo, de maneira que seja possvel determinar sua distncia em relao extremidade aberta, quando o preservativo for esvaziado. G.3.10. Para confirmar a existncia de furos, encher ou completar o volume do preservativo at (300 10) ml com soluo eletroltica ou gua, pegar o preservativo pela extremidade fechada e, se necessrio, estic-lo suavemente para deslocar a soluo da extremidade aberta. Vedar a extremidade aberta torcendo o preservativo em um ponto localizado no mximo a 25 mm da extremidade aberta e retir-lo do equipamento. G.3.11. Transferir o preservativo para uma folha de papel absorvente colorido, seco. Com uma mo manter fechada a extremidade aberta do preservativo para evitar que a gua vaze e, com a outra mo, rol-lo para frente e para trs uma vez, em uma distncia igual sua circunferncia enquanto cheio de gua. G.3.12. Durante o rolamento, abrir os dedos da mo para distribuir a fora o mais uniformemente possvel sobre o preservativo. Manter a mo a uma distncia de 25 mm a 35 mm sobre o papel absorvente. Mover a mo diagonalmente em relao ao preservativo para que este seja submetido presso da mo e permanea em contato com o papel absorvente. importante que a extremidade fechada do preservativo seja rolada no papel absorvente durante a operao.

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Inspecionar o papel quanto a sinais de gua. Ignorar qualquer marca de lubrificante. Havendo qualquer sinal de gua no papel absorvente, marcar com caneta de ponta porosa a posio do furo, de maneira que seja possvel determinar sua distncia em relao extremidade aberta, quando o preservativo for esvaziado, e considerar o preservativo como no conforme. G-4. CONTEDO DO RELATRIO DE ENSAIO O relatrio do ensaio deve conter os seguintes itens: a) identificao da amostra; b) data do ensaio; c) nmero de preservativos ensaiados; d) para preservativos que tenham apresentado voltagem igual ou superior a 0,050 V, registrar a voltagem obtida; e) nmero de preservativos com furos. Registrar a distncia, em mm, em que o furo se encontra da bainha.
ANEXO H VERIFICAO DA INTEGRIDADE DA EMBALAGEM

H-1. PRINCPIO Os preservativos, acondicionados na embalagem primria, so submetidos a uma presso menor do que a presso atmosfrica, para determinar a presena de vazamentos na embalagem. H-2. INSTRUMENTOS H-2.1 Cmara de Vcuo equipada com uma bomba de vcuo e um medidor de presso, apta para manter uma presso absoluta de (20 5) kPa e que permita a visualizao de seu interior durante o teste. H-2.2 Fluido de Imerso, soluo aquosa diluda com um tensoativo, por exemplo, um detergente de uso comum. Para facilitar a observao pode-se acrescentar soluo aquosa, gotas de uma soluo corante, como por exemplo, azul de metileno. H-3. EXECUO DO ENSAIO A temperatura do fluido de teste e amostra devem estar em equilbrio com a temperatura ambiente. H-3.1. Submergir os preservativos acondicionados em suas embalagens primrias na soluo contida no recipiente de ensaio da cmara de vcuo. A superfcie superior dos recipientes deve estar coberta, no mnimo, por 25 mm de gua. H-3.2. Submeter a cmara a uma presso absoluta de (20 5) kPa. Durante o aumento do vcuo, observar as embalagens quanto ao vazamento, na forma de um aumento estvel de bolhas. As bolhas isoladas causadas pelo ar preso no so consideradas vazamento. A embalagem flexvel, com pouco ou nenhum espao morto, no pode ser confiavelmente avaliada por este mtodo. H-3.3. Manter o vcuo por 1 minuto. Soltar o vcuo, retirar a tampa e examinar as embalagens quanto presena de gua no interior. H-3.4. Se houver bolhas, indicando vazamento na embalagem durante o aumento de vcuo ou quando mantido a um vcuo especfico, a amostra considerada no conforme. Se o fluido estiver
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visvel dentro de uma embalagem, a mostra considerada no conforme. H-3.5. Se no houver bolhas que indiquem vazamentos e se nenhum fluido estiver visvel dentro da embalagem, a amostra considerada conforme H-4. CONTEDO DO RELATRIO DE ENSAIO O relatrio do ensaio deve conter os seguintes itens: a) identificao da amostra; b) data do ensaio; c) nmero de embalagens primrias ensaiadas; d) nmero de embalagens no conformes.
ANEXO I EMBALAGEM E ROTULAGEM

I-1. PRINCPIO Este Anexo descreve as condies a que devem satisfazer as embalagens, as instrues de uso e as mquinas automticas. I-2. CONDIES GERAIS I-2.1. A embalagem primria do preservativo deve ser hermeticamente selada, proteger o produto de oxignio, oznio, vapor de gua, luz visvel e ultravioleta. Deve ser utilizado um laminado, que inclui uma camada de adequada folha impermevel, flexvel, de alumnio (espessura mnima recomendada de 8 micrmetros), e camadas de materiais plsticos adequados para a proteo mecnica da folha de metal e para a impresso e selagem, ou outro material opaco cuja impermeabilidade e resistncia sejam semelhantes, e isento de substncias txicas ou irritantes ou que sejam prejudiciais ao organismo humano, de formato tal que o produto mantenha seu dimetro em todas as direes. A embalagem primria deve ser feita para facilitar sua abertura e no provocar danos mecnicos aos preservativos. I-2.2. As mquinas automticas que contenham embalagens primrias para distribuio de preservativos de uso nico, devem conter todas as informaes exigidas nas embalagens de consumo e instrues de uso, exceto o item I-4.2.c. NOTAS: a) Caso a mquina automtica distribua mais de uma marca ou modelo de preservativo, deve estar claramente indicado na sada de distribuio as caractersticas de cada produto. b) As mquinas automticas devem ser instaladas, preferencialmente, em lugares secos e temperatura ambiente, e sem incidncia direta de luz solar. c) Os preservativos podero somente ser comercializados em sua embalagem de consumo, excetuando - se aqueles destinados a mquinas automticas. I-2.3. Os textos das embalagens e das instrues de uso das mquinas automticas devero ser indelveis e estar escritos no idioma do Estado Parte receptor, podendo estar escritos simultaneamente em portugus e espanhol. I-2.4. Relativo ao tamanho dos caracteres impressos em todas as embalagens, dever ser adotada uma altura mnima de 1 mm em todas as informaes pertinentes.

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I -3. EMBALAGEM PRIMRIA I-3.1. Nesta embalagem devem constar o seguinte: a) nome e marca do produto; b) nmero de lote, data de fabricao e data de vencimento ou prazo de validade; c) marca de conformidade a este Regulamento, quando disponvel; d) origem do produto, informando o nome do fabricante; e) largura nominal, em mm; f) nmero do registro junto Autoridade Sanitria; g) os dizeres, produto de uso nico e abrir somente na hora de uso; h) indicar se o preservativo lubrificado, com espermicida ou presena de outro aditivo; i) telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor. NOTA: A Autoridade Sanitria poder, no marco dos programas estatais de sade, promover o acesso ao produto em sua embalagem primria tendo em conta o resto dos requisitos do presente Regulamento e fornecendo aos destinatrios a informao complementar sobre seu uso. I-4. EMBALAGEM DE CONSUMO Esta embalagem pode conter no mximo 12 (doze) embalagens primrias. A embalagem de consumo deve conter as informaes a seguir: I-4.1. Na face principal, dever constar no mnimo: a) nome e marca do produto; b) caractersticas do produto (liso, texturizado, anatmico, outros); c)quantidade de preservativos em unidades; d) marca de conformidade com este Regulamento, quando disponvel. I-4.2. Nas outras faces, dever constar, no mnimo: a) origem do produto, informando o nome e endereo do fabricante e do importador, quando for o caso; b) nmero do lote, data de fabricao e data de vencimento ou prazo de validade; c) os dizeres no fracionar; d) o nmero de registro junto Autoridade Sanitria; e) o nome do responsvel tcnico; f) os dizeres proteja este produto do calor, da umidade e da luz; g) o nmero de telefone para atendimento ao consumidor no Estado Parte onde comercializado; h) a composio do produto (ltex, tipo de lubrificante, espermicida, entre outros aditivos); i) os dizeres produto de uso nico e ler as instrues de uso. I-4.3. No caso de programas oficiais de governo, a Autoridade Sanitria de cada Estado Parte definir a necessidade da embalagem de consumo. NOTA:
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No caso da primeira importao de preservativos masculinos de uso nico, o nmero de registro junto Autoridade Sanitria poder ser fixado atravs de etiqueta autoadesiva no reutilizvel.
As instrues de uso devem acompanhar a embalagem de consumo ou devem estar fixadas nas mquinas automticas, como indica o item I-2.2., devendo informar o seguinte: a) as vantagens do uso de preservativos, como alternativa para o planejamento familiar e no auxlio preveno de doenas sexualmente transmissveis; b) a maneira correta de manuseio e abertura da embalagem, assim como a correta utilizao do produto, contendo ilustraes para melhor entendimento da descrio; c) informar que o produto deve ser utilizado uma nica vez e ser descartado corretamente logo aps seu uso, no devendo ser jogado no vaso sanitrio; d) informar sobre os efeitos nocivos gerados por materiais incompatveis que entrem em contato com o preservativo; e) esclarecer que qualquer reao alrgica deve ser levada ao conhecimento mdico para a devida orientao.
ANEXO J LAVAGEM
J-1. Colocar as amostras a serem lavadas em um recipiente de capacidade adequada que contenha uma quantidade suficiente de lcool isoproplico ou lcool etlico 95% (v/v), conforme o nmero de amostras a serem lavadas. J-2. Lavar os preservativos por dentro e por fora, por 10 min. J-3. Caso perceber que a quantidade de lubrificante que recobre os preservativos grande, repetir a lavagem com uma nova quantidade de lcool lmpido. J-4. Retirar os preservativos escorrer e secar entre dois papeis absorventes, por dentro e por fora. Colocar sobre um papel de cartolina ou carto, sem sobrep-los, e coloc-los em estufa a 70 C 5 C entre 60 min. e 90 min., virando - os na metade do perodo. J-5. Alternativamente ao indicado no J-4, caso haja disponibilidade de equipamento secador de ar quente, regulado a 70 C 5 C, colocar os preservativos nele, mantendo - os durante o tempo necessrio para obter uma correta secagem, porm no mais de 90 min. J-6. Alternativamente ao indicado no J-4, podem-se secar os preservativos ao ar, entre 16 e 24 horas, virando - os na metade do perodo.
FIGURAS
Figura 1. Mandril para a determinao do comprimento do preservtivo

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I-5. INSTRUES DE USO
Figura 2. Dispositivo para ensaio de capacidade volumtrica e presso de
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Figura 3.Sistema de suporte do preservativo
4.11. IN n 01, de 2 de maro de 2009 (Famlias e sistemas de IMPLANTES ORTOPDICOS)

Estabelece os critrios especficos para o agrupamento em famlias e sistemas de IMPLANTES ORTOPDICOS para fins de registro. O Diretor da Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, nomeado pelo Decreto de 10 de outubro de 2008 do Presidente da Repblica, no uso da atribuio que lhe confere o inciso II, 2, do art. 55 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria n 1.354, de 23 de outubro de 2008, considerando o art. 12 e o art. 25 da Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999; considerando o estabelecido no Pargrafo nico do Art.1 da Resoluo da Diretoria Colegiada n 59, de 25 de agosto de 2008, que institui o regulamento tcnico com os requisitos gerais para o agrupamento em famlias e sistemas de implantes ortopdicos para fins de registro; considerando necessidade de estabelecer critrios especficos que orientem a elaborao de processos de registro dos produtos classificados como implantes ortopdicos, com objetivo de permitir a convergncia do risco destes produtos; considerando que a matria foi submetida apreciao da Diretoria Colegiada, que a aprovou em reunio realizada em 19 de fevereiro de 2009, resolve: Art. 1 Ficam aprovados os critrios especficos para o agrupamento em famlias e sistemas de implantes ortopdicos para fins de registro, constantes no anexo desta Instruo Normativa. Art. 2 Foram considerados todos os critrios aplicveis aos implantes de substituio das articulaes de quadril, joelho, ombro, cotovelo, tornozelo, punho e tmporo-mandibular. Art.3 Foram considerados todos os critrios aplicveis aos implantes para sntese ssea: placas, parafusos, grampos, fios flexveis e cabos flexveis, pinos e fios rgidos, hastes de fixao intramedular, ncoras para fixao de partes moles a ossos, cesta espaadora diafisria carreadora de enxerto, fixadores mandibulares implantveis, fixadores de calota craniana, sistema de fixao halo-craniano, e implantes para coluna.

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Art. 4 Esta Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao. DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO
ANEXO I CRITRIOS PARA O AGRUPAMENTO EM FAMLIAS E SISTEMAS DE IMPLANTES DE SUBSTITUIO ARTICULAR PARA FINS DE REGISTRO
PARTE 1 - ARTICULAO DE QUADRIL
1.1. Os seguintes critrios so aplicveis sobre componentes especficos para o agrupamento em famlias e sistemas de substituio da articulao de quadril: CRITRIOS Material Constituio (monocomponente/ conjugado) Forma de fixao (cimentado/no cimentado) Modularidade COMPONENTES Todos os componentes** Acetbulo
- Haste - Acetbulo - Cabea/haste - Ncleo/cpsula acetabular Ncleo acetabular (com restrio parcial perda parcial de movimento por mecanismo intrnseco em pelo menos um plano rotacional ou No restrito - sem restrio intrnseca de qualquer movimento em qualquer plano rotacional)
Funcionalidade (compensao da perda ou no da estabilizao extrnseca da articulao)*
Grau de liberdade intracomponente centralidade da articulao (Monopolar/ bipolar)*
Cabea femoral
* Critrios especficos. ** Componentes utilizados na constituio do sistema ou famlia de produtos. 1.2 Alm dos critrios descritos no item anterior, os seguintes critrios especficos so aplicveis sobre os sistemas de substituio da articulao de quadril:
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CRITRIOS APLICVEIS AO SISTEMA Abrangncia de implantao-incluindo ou no a artroplastia acetabular. Nvel de interferncia na epfise.
ESPECIFICAO - Parcial - Total - Integral - de superfcie Apenas unicompartimental
Grau de compartimentalizao do sistema
Estrutura da contenoarticular
Apenas anatmica
1.3 Implantes com tratamentos superficiais devero ser agrupados em registro diverso dos implantes sem este tipo de tratamento superficial, independentemente se registrado como famlia ou sistema. 1.4 Os sistemas formados por componentes de hastes moduladas e de acetbulos polimricos com rebordos aparafusados devem ser agrupamentos em registros diversos. 1.5 Descrio de possveis sistemas de substituio da articulao de quadril: a) Artroplastia integral total a.1) Sistemas no modulares para artroplastia total -cimentado: a.1.1 Sistemas no modulares para artroplastia total com haste no modular cimentada, acetbulo monocomponente; a.1.2 Sistemas no modulares para artroplastia total com haste no modular cimentada, ncleo acetabular polimrico e cpsula acetabular cimentada. a.1.3 Sistemas no modulares para artroplastia total com haste no modular cimentada, ncleo acetabular polimrico/metlico e cpsula acetabular cimentada. a.2) Sistemas modulares para artroplastia total: a.2.1 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular cimentada, cabea cermica e acetbulo monocomponente; a.2.2 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular cimentada, cabea cermica, acetbulo conjugado: a.2.2.1 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular cimentada, cabea cermica, ncleo acetabular polimrico e cpsula acetabular cimentada; a.2.2.2 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular cimentada, cabea cermica, ncleo acetabular cermico e cpsula acetabular cimentada; a.2.2.3 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular cimentada, cabea cermica, ncleo acetabular polimrico/cermico e cpsula acetabular cimentada; a.2.2.4 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular cimentada, cabea cermica, ncleo acetabular polimrico e cpsula acetabular no cimentada; a.2.2.5 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular cimentada, cabea cermica, ncleo acetabular cermico e cpsula acetabular no cimentada; a.2.2.6 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular cimentada, cabea cermica, ncleo acetabular polimrico/cermico e cpsula acetabular no cimentada;

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a.2.3 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular cimentada, cabea metlica e acetbulo monocomponente; a.2.4 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular cimentada, cabea metlica, acetbulo conjugado: a.2.4.1 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular cimentada, cabea metlica, ncleo acetabular polimrico e cpsula acetabular cimentada; a.2.4.2 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular cimentada, cabea metlica, ncleo acetabular metlico e cpsula acetabular cimentada; a.2.4.3 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular cimentada, cabea metlica, ncleo acetabular polimrico/metlico e cpsula acetabular cimentada; a.2.4.4 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular cimentada, cabea metlica, ncleo acetabular polimrico e cpsula acetabular no cimentada; a.2.4.5 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular cimentada, cabea metlica, ncleo acetabular metlico e cpsula acetabular no cimentada; a.2.4.6 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular cimentada, cabea metlica, ncleo acetabular polimrico/metlico e cpsula acetabular no cimentada; a.2.5 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular no cimentada, cabea cermica e acetbulo monocomponente; a.2.6 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular no cimentada, cabea cermica, acetbulo conjugado: a.2.6.1 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular no cimentada, cabea cermica, ncleo acetabular polimrico e cpsula acetabular cimentada; a.2.6.2 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular no cimentada, cabea cermica, ncleo acetabular cermico e cpsula acetabular cimentada; a.2.6.3 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular no cimentada, cabea cermica, ncleo acetabular polimrico/cermico e cpsula acetabular cimentada; a.2.6.4 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular no cimentada, cabea cermica, ncleo acetabular polimrico e cpsula acetabular no cimentada; a.2.6.5 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular no cimentada, cabea cermica, ncleo acetabular cermico e cpsula acetabular no cimentada; a.2.6.6 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular no cimentada, cabea cermica, ncleo acetabular polimrico/cermico e cpsula acetabular no cimentada; a.2.7 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular no cimentada, cabea metlica e acetbulo monocomponente; a.2.8 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular no cimentada, cabea metlica, acetbulo conjugado: a.2.8.1 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular no cimentada, cabea metlica, ncleo acetabular polimrico e cpsula acetabular cimentada; a.2.8.2 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular no cimentada, cabea metlica, ncleo acetabular metlico e cpsula acetabular cimentada; a.2.8.3 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular no cimentada, cabea metlica, ncleo acetabular polimrico/metlico e cpsula acetabular cimentada; a.2.8.4 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular no cimentada, cabea metlica, ncleo acetabular polimrico e cpsula acetabular no cimentada; a.2.8.5 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular no cimentada, cabea metlica, ncleo acetabular metlico e cpsula acetabular no cimentada;
a.2.8.6 Sistemas modulares para artroplastia total com haste modular no cimentada, cabea metlica, ncleo acetabular polimrico/metlico e cpsula acetabular no cimentada; b. Artroplastia integral parcial b.1) Sistema no modular para artroplastia parcial: b.1.1 - tipo Thompson - cimentada. b.2) Sistemas modulares cimentados para artroplastia parcial: b.2.1 - haste modular metlica, cabea metlica. b.2.2 - haste modular metlica, cabea cermica. b.3) Sistemas modulares cimentados bipolares para artroplastia parcial: b.3.1 - haste modular metlica, cabea metlica e componente bipolar. b.3.2 - haste modular metlica, cabea cermica e componente bipolar. b.3.3 - haste no modular metlica e componente bipolar (modularidade assegurada pelo componente bipolar). c) Artroplastia de superfcie c.1) Sistemas para artroplastia de superfcie total: c.1.1 - Sistema de recomposio de superfcie femoral de quadril com acetbulo cimentado. c.1.2 - Sistema de recomposio de superfcie femoral de quadril com acetbulo no cimentado. c.2) Sistema para artroplastia de superfcie parcial. 1.6 Descrio de possveis famlias de componentes de substituio da articulao de quadril: a) Artroplastia total a.1 Famlia de Haste no modular a.2 Famlia de Haste modular cimentada a.3 Famlia de Haste modular - no cimentada a.4 Famlia de Cabea - cermica a.5 Famlia de Cabea - metlica a.6 Famlia de Dispositivo de adaptao bipolar a.7 Famlia de Acetbulo monocomponente cimentado polimrico a.8 Famlia de Ncleo acetabular cermico (no cimentado) a.9 Famlia de Ncleo acetabular metlico (no cimentado) a.10 Famlia de Ncleo acetabular polimrico no restrito (no cimentado) a.11 Famlia de Ncleo acetabular polimrico com restrio parcial (no cimentado) a.12 Famlia de Ncleo acetabular polimrico com superfcie de articulao metlica (no cimentado) a.13 Famlia de Ncleo acetabular polimrico com superfcie de articulao cermica (no cimentado) a.14 Famlia de Cpsula acetabular cimentada (metlica) a.15 Famlia de Cpsula acetabular no cimentada (metlica) b) Artroplastia de superfcie b.1 Famlia de Cabeas (considerar o critrio geral - Material). b.2 Famlia de Acetbulo monocomponente metlico cimentado. b.3 Famlia de Acetbulo monocomponente metlico no cimentado. 1.7 Descrio dos possveis acessrios para famlias de componentes e sistemas implantveis para quadril: 275
1.7.1 - Acessrios para Acetbulo (caso aplicvel ao produto): parafusos, cunhas, malhas, reforos acetabulares e espaadores. 1.7.2 Acessrios para Hastes (caso aplicvel ao produto): centralizadores, restritores de cimento, cunhas e malhas.
PARTE 2 - ARTICULAO DE JOELHO

2.1. Os seguintes critrios so aplicveis sobre componentes especficos para o agrupamento em famlias e sistemas de substituio da articulao de joelho: CRITRIOS Material Constituio (monocomponente/ conjugado) Forma de fixao (cimentado/no cimentado) Modularidade COMPONENTES Todos os componentes** Componente tibial
- Componentes femoral - Componente tibial Componente tibial
Grau de liberdade (fixo ou mvel)* Plataforma tibial * Critrio especfico. ** Componentes utilizados na constituio do sistema ou famlia de produtos. 2.2 Alm dos critrios descritos no item anterior, os seguintes critrios especficos so aplicveis sobre os sistemas de substituio da articulao de joelho: CRITRIOS APLICVEIS AO SISTEMA ESPECIFICAO -Restrito (perda total de movimento em qualquer plano por mecanismo intrnseco) -Parcialmente restrito (perda parcial de movimento por mecanismo intrnseco em pelo menos um plano) -Sem restrio (sem restrio intrnseca de qualquer movimento em qualquer plano) - Parcial - Total . Apenas de superfcie - Fmoro-patelar - Fmoro-tibial - Multicompartimental Apenas anatmica
Funcionalidade
Abrangncia de implantao Nvel de interferncia na epfise
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Grau de compartimentalizao do sistema
Estrutura da conteno articular
2.3. Descrio de possveis sistemas de substituio da articulao de joelho: a) Artroplastia total unicompartimental fmoro-tibial: a.1 Sistema para artroplastia total unicompartimental fmoro-tibial com componente femoral metlico, inserto articular fixo e plataforma tibial cimentada; a.2 Sistema para artroplastia total unicompartimental fmoro-tibial com componente femoral metlico, inserto articular fixo e plataforma tibial no cimentada; a.3 Sistema para artroplastia total unicompartimental fmoro-tibial com componente femoral metlico, inserto articular mvel e plataforma tibial cimentada; a.4 Sistema para artroplastia total unicompartimental fmoro-tibial com componente femoral metlico, inserto articular mvel e plataforma tibial no cimentada; a.5 Sistema para artroplastia total unicompartimental fmoro-tibial com componente femoral cermico, inserto articular fixo e plataforma tibial cimentada; a.6 Sistema para artroplastia total unicompartimental fmoro-tibial com componente femoral cermico, inserto articular fixo e plataforma tibial no cimentada; a.7 Sistema para artroplastia total unicompartimental fmoro-tibial com componente femoral cermico, inserto articular mvel e plataforma tibial cimentada; a.8 Sistema para artroplastia total unicompartimental fmoro-tibial com componente femoral cermico, inserto articular mvel e plataforma tibial no cimentada; b) Artroplastia total unicompartimental femoro-patelar: b.1 Sistema para artroplastia total unicompartimental femoro-patelar com componente femoral metlico e componente patelar cimentado e monocomponente; b.2 Sistema para artroplastia total unicompartimental femoro-patelar com componente femoral metlico e componente patelar cimentado e conjugado; b.3 Sistema para artroplastia total unicompartimental femoro-patelar com componente femoral metlico e componente patelar no cimentado e monocomponente; b.4 Sistema para artroplastia total unicompartimental femoro-patelar com componente femoral metlico e componente patelar no cimentado e conjugado; b.5 Sistema para artroplastia total unicompartimental femoro-patelar com componente femoral cermico e componente patelar cimentado e monocomponente; b.6 Sistema para artroplastia total unicompartimental femoro-patelar com componente femoral cermico e componente patelar cimentado e conjugado; b.7 Sistema para artroplastia total unicompartimental femoro-patelar com componente femoral cermico e componente patelar no cimentado e monocomponente; b.8 Sistema para artroplastia total unicompartimental femoro-patelar com componente femoral cermico e componente patelar no cimentado e conjugado; c) Artroplastia total multicompartimental c.1 Artroplastia total multicompartimental com componente femoral metlico e componente tibial no modular: c.1.1 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrio, componente femoral cimentado, componente tibial monocomponente e componente patelar monocomponente cimentado; c.1.2 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrio, componente femoral cimentado, componente tibial monocomponente e componente patelar conjugado cimentado; c.1.3 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrio, componente femoral cimentado, componente tibial monocomponente e componente patelar conjugado no cimentado; c.1.4 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrio, componente femoral cimentado, componente tibial conjugado e componente patelar monocomponente cimentado;

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c.1.5 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrio, componente femoral cimentado, componente tibial conjugado e componente patelar conjugado cimentado; c.1.6 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrio, componente femoral cimentado, componente tibial conjugado e componente patelar conjugado no cimentado; c.1.7 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrio, componente femoral cimentado, componente tibial monocomponente e componente patelar monocomponente cimentado; c.1.8 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrio, componente femoral cimentado, componente tibial monocomponente e componente patelar conjugado cimentado; c.1.9 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrio, componente femoral cimentado, componente tibial monocomponente e componente patelar conjugado no cimentado; c.1.10 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrio, componente femoral cimentado, componente tibial conjugado e componente patelar monocomponente cimentado; c.1.11 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrio, componente femoral cimentado, componente tibial conjugado e componente patelar conjugado cimentado; c.1.12 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrio, componente femoral cimentado, componente tibial conjugado e componente patelar conjugado no cimentado; c.1.13 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrio, componente femoral no cimentado, componente tibial monocomponente e componente patelar monocomponente cimentado; c.1.14 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrio, componente femoral no cimentado, componente tibial monocomponente e componente patelar conjugado cimentado; c.1.15 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrio, componente femoral no cimentado, componente tibial monocomponente e componente patelar conjugado no cimentado; c.1.16 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrio, componente femoral no cimentado, componente tibial conjugado e componente patelar monocomponente cimentado; c.1.17 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrio, componente femoral no cimentado, componente tibial conjugado e componente patelar conjugado cimentado; c.1.18 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrio, componente femoral no cimentado, componente tibial conjugado e componente patelar conjugado no cimentado; c.1.19 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrio, componente femoral no cimentado, componente tibial monocomponente e componente patelar monocomponente cimentado; c.1.20 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrio, componente femoral no cimentado, componente tibial monocomponente e componente patelar conjugado cimentado; c.1.21 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrio, componente femoral no cimentado, componente tibial monocomponente e componente patelar conjugado no cimentado; c.1.22 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrio, componente femoral no cimentado, componente tibial conjugado e componente patelar monocomponente cimentado; c.1.23 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrio, componente femoral no cimentado, componente tibial conjugado e componente patelar conjugado cimentado; c.1.24 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrio, componente femoral no cimentado, componente tibial conjugado e componente patelar conjugado no cimentado;
c.2 Artroplastia total multicompartimental com componente femoral cermico e componente tibial no modular: c.2.1 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrio, componente femoral cimentado, componente tibial monocomponente e componente patelar monocomponente cimentado; c.2.2 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrio, componente femoral cimentado, componente tibial monocomponente e componente patelar conjugado cimentado; c.2.3 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrio, componente femoral cimentado, componente tibial monocomponente e componente patelar conjugado cimentado; c.2.4 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrio, componente femoral cimentado, componente tibial conjugado e componente patelar monocomponente cimentado; c.2.5 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrio, componente femoral cimentado, componente tibial conjugado e componente patelar conjugado cimentado; c.2.6 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrio, componente femoral cimentado, componente tibial conjugado e componente patelar conjugado no cimentado; c.3 Artroplastia total multicompartimental com componente femoral metlico, componente tibial modular (plataforma tibial e inserto articular) e considerando apenas componente patelar monocomponente cimentado: Nota: caso o componente patelar monocomponente seja no cimentado a constituio dos sistemas deve ser objeto de outros registros. c.3.1 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrio, componente femoral cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial cimentada e componente patelar monocomponente cimentado; c.3.2 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrio, componente femoral cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial cimentada e componente patelar conjugado cimentado; c.3.3 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrio, componente femoral cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial cimentada e componente patelar conjugado no cimentado; c.3.4 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrio, componente femoral cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial no cimentada e componente patelar monocomponente cimentado; c.3.5 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrio, componente femoral cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial no cimentada e componente patelar conjugado cimentado; c.3.6 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrio, componente femoral cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial no cimentada e componente patelar conjugado no cimentado; c.3.7 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrio, componente femoral cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial cimentada e componente patelar monocomponente cimentado; c.3.8 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrio, componente femoral cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial cimentada e componente patelar conjugado cimentado; c.3.9 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrio, componente femoral cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial cimentada e componente patelar conjugado no cimentado;

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c.3.10 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrio, componente femoral cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial no cimentada e componente patelar monocomponente cimentado; c.3.11 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrio, componente femoral cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial no cimentada e componente patelar conjugado cimentado; c.3.12 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrio, componente femoral cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial no cimentada e componente patelar conjugado no cimentado; c.3.13 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrio, componente femoral cimentado, inserto articular mvel, plataforma tibial cimentada e componente patelar monocomponente cimentado; c.3.14 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrio, componente femoral cimentado, inserto articular mvel, plataforma tibial cimentada e componente patelar conjugado cimentado; c.3.15 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrio, componente femoral cimentado, inserto articular mvel, plataforma tibial cimentada e componente patelar conjugado no cimentado; c.3.16 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrio, componente femoral cimentado, inserto articular mvel, plataforma tibial no cimentada e componente patelar monocomponente cimentado; c.3.17 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrio, componente femoral cimentado, inserto articular mvel, plataforma tibial no cimentada e componente patelar conjugado cimentado; c.3.18 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrio, componente femoral cimentado, inserto articular mvel, plataforma tibial no cimentada e componente patelar conjugado no cimentado; c.3.19 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrio, componente femoral no cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial cimentada e componente patelar monocomponente cimentado; c.3.20 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrio, componente femoral no cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial cimentada e componente patelar conjugado cimentado; c.3.21 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrio, componente femoral no cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial cimentada e componente patelar conjugado no cimentado; c.3.22 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrio, componente femoral no cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial no cimentada e componente patelar monocomponente cimentado; c.3.23 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrio, componente femoral no cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial no cimentada e componente patelar conjugado cimentado; c.3.24 Sistema para artroplastia total multicompartimental com restrio, componente femoral no cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial no cimentada e componente patelar conjugado no cimentado;
c.3.25 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrio, componente femoral no cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial cimentada e compon ente patelar monocomponente cimentado; c.3.26 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrio, componente femoral no cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial cimentada e componente patelar conjugado cimentado; c.3.27 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrio, componente femoral no cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial cimentada e componente patelar conjugado no cimentado; c.3.28 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrio, componente femoral no cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial no cimentada e componente patelar monocomponente cimentado; c.3.29 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrio, componente femoral no cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial no cimentada e componente patelar conjugado cimentado; c.3.30 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrio, componente femoral no cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial no cimentada e componente patelar conjugado no cimentado; c.3.31 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrio, componente femoral no cimentado, inserto articular mvel, plataforma tibial cimentada e componente patelar monocomponente cimentado; c.3.32 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrio, componente femoral no cimentado, inserto articular mvel, plataforma tibial cimentada e componente patelar conjugado cimentado; c.3.33 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrio, componente femoral no cimentado, inserto articular mvel, plataforma tibial cimentada e componente patelar conjugado no cimentado; c.3.34 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrio, componente femoral no cimentado, inserto articular mvel, plataforma tibial no cimentada e componente patelar monocomponente cimentado; c.3.35 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrio, componente femoral no cimentado, inserto articular mvel, plataforma tibial no cimentada e componente patelar conjugado cimentado; c.3.36 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrio, componente femoral no cimentado, inserto articular mvel, plataforma tibial no cimentada e componente patelar conjugado no cimentado. c.4 Artroplastia total multicompartimental com componente femoral cermico, componente tibial modular (plataforma tibial e inserto articular) e considerando apenas componente femoral cermico, cimentado e sem restrio: Nota: caso o componente patelar monocomponente seja no cimentado constituio dos sistemas deve ser objeto de outros registros. c.4.1 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrio, componente femoral cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial cimentada e componente patelar monocomponente cimentado; c.4.2 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrio, componente femoral

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cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial cimentada e componente patelar conjugado cimentado; c.4.3 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrio, componente femoral cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial cimentada e componente patelar conjugado no cimentado; c.4.4 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrio, componente femoral cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial no cimentada e componente patelar monocomponente cimentado; c.4.5 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrio, componente femoral cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial no cimentada e componente patelar conjugado cimentado; c.4.6 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrio, componente femoral cimentado, inserto articular fixo, plataforma tibial no cimentada e componente patelar conjugado no cimentado; c.4.7 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrio, componente femoral cimentado, inserto articular mvel, plataforma tibial cimentada e componente patelar monocomponente cimentado; c.4.8 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrio, componente femoral cimentado, inserto articular mvel, plataforma tibial cimentada e componente patelar conjugado cimentado; c.4.9 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrio, componente femoral cimentado, inserto articular mvel, plataforma tibial cimentada e componente patelar conjugado no cimentado; c.4.10 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrio, componente femoral cimentado, inserto articular mvel, plataforma tibial no cimentada e componente patelar monocomponente cimentado; c.4.11 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrio, componente femoral cimentado, inserto articular mvel, plataforma tibial no cimentada e componente patelar conjugado cimentado; c.4.12 Sistema para artroplastia total multicompartimental sem restrio, componente femoral cimentado, inserto articular mvel, plataforma tibial no cimentada e componente patelar conjugado no cimentado; 2.4 Descrio de possveis famlias de componentes de substituio da articulao de joelho: a) Artroplastia total multicompartimental a.1 Componente femoral metlico cimentado com restrio a.2 Componente femoral metlico cimentado sem restrio a.3 Componente femoral metlico no cimentado com restrio a.4 Componente femoral metlico no cimentado sem restrio a.5 Componente femoral cermico cimentado sem restrio a.6 Componente tibial no modular monocomponente (polimrico / cimentado) a.7 Componente tibial no modular conjugado sem restrio (polmero-metal / cimentado) a.8 Componente tibial no modular conjugado com restrio (polmero-metal / cimentado) a.9 Plataforma tibial cimentada (metlica) a.10 Plataforma tibial no cimentada (metlica) a.11 Inserto articular fixo com restrio (polimrica) a.12 Inserto articular fixo sem restrio (polimrica) a.13 Inserto articular mvel (polimrica / sem restrio) a.14 Inserto articular mvel (polimrica / com restrio) a.15 Patela monocomponente polimrica cimentada a.16 Patela monocomponente polimrica no cimentada
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a.17 Patela monocomponente metlica cimentada a.18 Patela monocomponente metlica no cimentada a.19 Patela conjugada cimentada (polmero / base metlica) a.20 Patela conjugada no cimentada (polmero / base metlica). 2.5. Descrio dos possveis acessrios para famlias de componentes e sistemas implantveis para joelho: 2.5.1. Acessrios para componentes tibiais (caso aplicvel ao produto): espaadores, cunhas, parafusos e hastes. 2.5.2. Acessrios para componentes femorais (caso aplicvel ao produto): hastes, cunhas e parafusos.
PARTE 3 - ARTICULAO DE OMBRO

3.1. Os seguintes critrios so aplicveis sobre componentes especficos para o agrupamento em famlias e sistemas de substituio da articulao de ombro: CRITRIOS Material Constituio (monobloco/conjugado) Forma de fixao (cimentado/no cimentado) Modularidade (modular/no modular) COMPONENTES Todos os componentes* Componente glenideo - Haste - Componente glenideo Associao cabea - haste umeral.
3.2. Alm dos critrios descritos no item anterior, os seguintes critrios especficos so aplicveis sobre os sistemas de substituio da articulao de ombro: CRITRIOS APLICVEIS AO SISTEMA Funcionalidade ESPECIFICAO - Parcial - No restrito. - Parcial - Total - Integral - De superfcie - Monopolar - Bipolar apenas unicompartimental
Abrangncia de implantao - incluindo ou no a artroplastia da glenidea. Nvel de interferncia na epfise.
Grau de liberdade intracomponente centralidade da articulao. Grau de compartimentalizao do sistema.

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CRITRIOS APLICVEIS AO SISTEMA
ESPECIFICAO -Contida direta (componente umeral macho e componente glenodeo fmea e restringe pelo menos um grau de movimento, ex. deslizamento). - Contida invertida (componente umeral fmea e componente glenodeo macho). - No contida (no restringe o movimento).
Estrutura da conteno articular
*Componentes utilizados na constituio do sistema ou famlia de produtos. 3.3. Descrio de possveis sistemas de substituio da articulao de ombro: a) Artroplastia integral contida: a.1 - artroplastia total contida; a. 2 - artroplastia total contida invertida. b) Artroplastia integral no contida: b.1 Sistemas modulares para artroplastia parcial no contida (sem componente glenideo): b.1.1 - Sistemas modulares para artroplastia parcial no contida modular cimentado; b.1.2 - Sistemas modulares para artroplastia parcial no contida modular no cimentado; b.1.3 - Sistemas modulares para artroplastia parcial no contida no modular cimentado; b.1.4 - Sistemas modulares para artroplastia parcial no contida no modular no cimentado. b.2 Sistemas modulares para artroplastia total no contida (com componente glenideo): b.2.1 Sistemas modulares para artroplastia total no contida com haste umeral modular cimentada, componente glenideo metlico monocomponente cimentado; b.2.2 Sistemas modulares para artroplastia total no contida com haste umeral modular cimentada, componente glenideo polimrico monocomponente cimentado; b.2.3 Sistemas modulares para artroplastia total no contida com haste umeral modular cimentada, componente glenideo conjugado polmero/metal cimentado; b.2.4 Sistemas modulares para artroplastia total no contida com haste umeral modular cimentada, componente glenideo conjugado polmero/metal no cimentado; b.2.5 Sistemas modulares para artroplastia total no contida com haste umeral modular no cimentada, componente glenideo metlico monocomponente cimentado; b.2.6 Sistemas modulares para artroplastia total no contida com haste umeral modular no cimentada, componente glenideo polimrico monocomponente cimentado; b.2.7 Sistemas modulares para artroplastia total no contida com haste umeral modular no cimentada, componente glenideo conjugado polmero/metal cimentado; b.2.8 Sistemas modulares para artroplastia total no contida com haste umeral modular no cimentada, componente glenideo conjugado polmero/metal no cimentado. c) Sistemas para artroplastia integral de epfise parcial no contida bipolar: c.1 - Sistemas para artroplastia integral de epfise parcial no contida bipolar com haste modular metlica cimentada, cabea metlica e com componente bipolar; c.2 - Sistemas para artroplastia integral de epfise parcial no contida bipolar com haste metlica no cimentada, cabea metlica e com componente bipolar. d) Artroplastia de superfcie de epfise no contida:
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d.1 Sistema total para artroplastia de superfcie de epfise com componente glenideo metlico monocomponente cimentado; d.2 Sistema total para artroplastia de superfcie de epfise com componente glenideo polimrico monocomponente cimentado; d.3 Sistema total para artroplastia de superfcie de epfise com componente glenideo conjugado metlico/polimrico cimentado; d.4 Sistema total para artroplastia de superfcie de epfise com componente glenideo conjugado metlico/polimrico no cimentado. 3.4 Descrio de possveis famlias de componentes de substituio da articulao de ombro: a) Artroplastia no contida - integral e de superfcie: a.1 Famlia de haste no modular metlica cimentada; a.2 Famlia de haste no modular metlica no cimentada; a.3 Famlia de haste modular metlica cimentada sem cabea; a.4 Famlia de haste modular metlica no cimentada sem cabea; a.5 Famlia de cabea metlica cimentada para artroplastia integral; a.6 Famlia de cabea metlica cimentada para artroplastia de superfcie; a.7 Famlia de dispositivo de adaptao bipolar metal-polimero fixado por presso; a.8 Famlia de componente glenideo polimrico monocomponente cimentado; a.9 Famlia de componente glenideo metlico monocomponente cimentado; a.10 Famlia de componente glenideo conjugado (metal-polmero) cimentado; a.11 Famlia de componente glenideo conjugado (metal-polmero) no cimentado. b) Artroplastia total contida: b.1 Famlia de cabea metlica para artroplastia contida; b.2 Famlia de componente glenideo de conteno conjugado (metalpolmero) cimentado. c) Artroplastia total contida invertida: c.1 Famlia de dispositivo de conteno do componente glenideo conjugado (metal-polmero); c.2 Famlia de componente glenideo metlico monobloco cimentado para artroplastia contida invertida. 3.5 Descrio dos possveis acessrios para famlias de componentes e sistemas implantveis para ombro: parafusos e malhas.
PARTE 4 - ARTICULAO DE COTOVELO

4.1 Os seguintes critrios so aplicveis sobre componentes especficos para o agrupamento em famlias e sistemas de substituio da articulao de cotovelo: CRITRIOS Material Constituio (monobloco/conjugado) Forma de fixao (cimentado/no cimentado) COMPONENTES Todos os componentes Inserto articular Haste e inserto articular

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CRITRIOS Modularidade (modular/no modular)
COMPONENTES Associao cabea - haste radial.
4.2 Alm dos critrios descritos no item anterior, os seguintes critrios especficos so aplicveis sobre os sistemas de substituio da articulao de cotovelo: CRITRIOS APLICVEIS AO SISTEMA ESPECIFICAO - Restrito Funcionalidade - Parcial - No restrito Abrangncia de implantao - manuteno ou no de uma das superfcies articulares rdioumeral. - Parcial - Total. - Integral Nvel de interferncia na epfise - De superfcie Grau de liberdade intracomponente centralidade da articulao rdio-umeral. - Monopolar - Bipolar Grau de compartimentalizao do sistema (rdio-umeral/mero-ulnar). - Multicompartimental - Unicompartimental Estrutura da conteno articular Anatmica
286
4.3 Descrio dde possveis sistemas de substituio da articulao de cotovelo: a) Sistemas de artroplastia total no restrita de cotovelo: a.1 Sistema de artroplastia total no restrita de cotovelo, componente umeral cimentado, componente ulnar cimentado, inserto ulnar monocomponente polimrico e componente radial monopolar; a.2 Sistema de artroplastia total no restrita de cotovelo, componente umeral cimentado, componente ulnar cimentado, inserto ulnar monocomponente polimrico e componente radial bipolar; a.3 Sistema de artroplastia total no restrita de cotovelo, componente umeral cimentado, componente ulnar cimentado, inserto ulnar conjugado (metal/polmero) e componente radial monopolar;
a.4 Sistema de artroplastia total no restrita de cotovelo, componente umeral cimentado, componente ulnar cimentado, inserto ulnar conjugado (metal/polmero) e componente radial bipolar; a.5 Sistema de artroplastia total no restrita de cotovelo, componente umeral cimentado, componente ulnar no cimentado, inserto ulnar monocomponente polimrico e componente radial monopolar; a.6 Sistema de artroplastia total no restrita de cotovelo, componente umeral cimentado, componente ulnar no cimentado, inserto ulnar monocomponente polimrico e componente radial bipolar; a.7 Sistema de artroplastia total no restrita de cotovelo, componente umeral cimentado, componente no ulnar cimentado, inserto ulnar conjugado (metal/polmero) e componente radial monopolar; a.8 Sistema de artroplastia total no restrita de cotovelo, componente umeral cimentado, componente ulnar no cimentado, inserto ulnar conjugado (metal/polmero) e componente radial bipolar; a.9 Sistema de artroplastia total no restrita de cotovelo, componente umeral no cimentado, componente ulnar cimentado, inserto ulnar monocomponente polimrico e componente radial monopolar; a.10 Sistema de artroplastia total no restrita de cotovelo, componente umeral no cimentado, componente ulnar cimentado, inserto ulnar monocomponente polimrico e componente radial bipolar; a.11 Sistema de artroplastia total no restrita de cotovelo, componente umeral no cimentado, componente ulnar cimentado, inserto ulnar conjugado (metal/polmero) e componente radial monopolar a.12 Sistema de artroplastia total no restrita de cotovelo, componente umeral no cimentado, componente ulnar cimentado, inserto ulnar conjugado (metal/polmero) e componente radial bipolar; a.13 Sistema de artroplastia total no restrita de cotovelo, componente umeral no cimentado, componente ulnar no cimentado, inserto ulnar monocomponente polimrico e componente radial monopolar; a.14 Sistema de artroplastia total no restrita de cotovelo, componente umeral no cimentado, componente ulnar no cimentado, inserto ulnar monocomponente polimrico e componente radial bipolar; a.15 Sistema de artroplastia total no restrita de cotovelo, componente umeral no cimentado, componente no ulnar cimentado, inserto ulnar conjugado (metal/polmero) e componente radial monopolar; a.16 Sistema de artroplastia total no restrita de cotovelo, componente umeral no cimentado, componente ulnar no cimentado, inserto ulnar conjugado (metal/polmero) e componente radial bipolar. 4.4 Descrio de possveis famlias de componentes de substituio da articulao de cotovelo: a) Artroplastia parcial e total a.1 Componente umeral metlica cimentada; a.2 Componente umeral metlica no cimentada; a.3 Componente ulnar metlica cimentada;

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a.4 Componente ulnar metlica no cimentada; a.5 Inserto articular ulnar polimrica cimentado; a.6 Inserto articular ulnar conjugado (polmero-metal) cimentado; a.7 Componente radial no modular monocomponente polimrico; a.8 Componente radial no modular monocomponente metlico; a.9 Componente radial no modular conjugado (metal-polimero); a.10 Componente radial modular monopolar; a.11 Componente radial modular bipolar; a.12 Dispositivo de adaptao bipolar; a.13 Componente de artroplastia de superfcie do mero cimentado. 4.5 Descrio dos possveis acessrios para famlias de componentes e sistemas implantveis para cotovelo: parafusos e malhas de reforo para hastes.
PARTE 5 - ARTICULAO DE TORNOZELO

5.1 Os seguintes critrios so aplicveis sobre componentes especficos para o agrupamento em famlias e sistemas de substituio da articulao de tornozelo, isto , interface tbia-talus e fbulomaleolar: CRITRIOS Material Forma de fixao (cimentado/no cimentado). COMPONENTES Todos os componentes* - Plataforma tibial - Componente talar. 5.2 Alm dos critrios descritos no item anterior, os seguintes critrios especficos so aplicveis sobre os sistemas de substituio da articulao de tornozelo: CRITRIOS APLICVEIS AO SISTEMA ESPECIFICAO - Monocomponente Constituio - Conjugado Funcionalidade Modularidade Abrangncia de implantao Parcial Modular Total Integral Fixo
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Nvel de interferncia na epfise. Grau de liberdade intracomponente.
CRITRIOS APLICVEIS AO SISTEMA Grau de compartimentalizao do sistema.
ESPECIFICAO Unicompartimental
Estrutura da conteno articular. Anatmica *Componentes utilizados na constituio do sistema ou famlia de produtos. 5.3 Descrio de possveis sistemas de substituio da articulao de tornozelo: 5.3.1 Sistema para artroplastia de tornozelo com plataforma tibial cimentada e componente talar cimentado; 5.3.2 Sistema para artroplastia de tornozelo com plataforma tibial cimentada e componente talar no cimentado; 5.3.3 Sistema para artroplastia de tornozelo com plataforma tibial no cimentada e componente talar cimentado; 5.3.4 Sistema para artroplastia de tornozelo com plataforma tibial no cimentada e componente talar no cimentado; 5.4 Descrio de possveis famlias de componentes de substituio da articulao de tornozelo: 5.4.1. Famlia de plataformas tibiais metlicas cimentadas; 5.4.2. Famlia de plataformas tibiais metlicas no cimentadas; 5.4.3. Famlia de insertos articulares polimricos; 5.4.4. Famlia de componentes talares metlicos no cimentados; 5.4.5. Famlia de componentes talares metlicos cimentados.
PARTE 6 - ARTICULAO DE PUNHO

6.1 Os seguintes critrios so aplicveis sobre componentes especficos para o agrupamento em famlias e sistemas de substituio da articulao de punho: CRITRIOS Material COMPONENTES Todos os componentes* - Componente radial Modularidade - Componente carpal. Forma de fixao (cimentado/no cimentado). - Componente radial - Componente carpal 6.2 Alm dos critrios descritos no item anterior, os seguintes critrios especficos so aplicveis sobre os sistemas de substituio da articulao de punho:

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CRITRIOS APLICVEIS AO SISTEMA
ESPECIFICAO
Constituio Funcionalidade Abrangncia de implantao. Nvel de interferncia na epfise. Grau de liberdade intracomponente.
Monocomponentes Parcial Total Integral Fixo - Unicompartimental rdio-crpica
Grau de compartimentalizao do sistema - Multicompartimental rdio-crpica e rdioulnar distal. Estrutura da conteno articular. Anatmica *Componentes utilizados na constituio do sistema ou famlia de produtos. 6.3 Descrio de possveis sistemas de substituio da articulao de punho: 6.3.1 Sistemas unicompartimentais com inserto radial, componente radial modular cimentado, componente carpal no modular cimentado; 6.3.2 Sistemas unicompartimentais com inserto radial, componente radial modular cimentado, componente carpal no modular no cimentado; 6.3.3 Sistemas unicompartimentais com inserto radial, componente radial modular no cimentado, componente carpal no modular cimentado; 6.3.4 Sistemas unicompartimentais com inserto radial, componente radial modular no cimentado, componente carpal no modular no cimentado; 6.3.5 Sistemas unicompartimentais com inserto carpal, componente radial no modular cimentado, componente carpal modular cimentado; 6.3.6 Sistemas unicompartimentais com inserto carpal, componente radial no modular cimentado, componente carpal modular no cimentado; 6.3.7 Sistemas unicompartimentais com inserto carpal, componente radial no modular no cimentado, componente carpal modular cimentado; 6.3.8 Sistemas unicompartimentais com inserto carpal, componente radial no modular no cimentado, componente carpal modular no cimentado; 6.3.9 Sistemas multicompartimentais (componente radial modular, com inserto articular radial e haste ulnar metlica), componente radial cimentado, componente carpal cimentado extremidade ulnar metlica; 6.3.10 Sistemas multicompartimentais (componente radial modular, com inserto articular radial e haste ulnar metlica), componente radial cimentado, componente carpal cimentado extremidade ulnar no metlica; 6.3.11 Sistemas multicompartimentais (componente radial modular, com inserto articular radial
290
e haste ulnar metlica), componente radial cimentado, componente carpal no cimentado extremidade ulnar metlica; 6.3.12 Sistemas multicompartimentais (componente radial modular, com inserto articular radial e haste ulnar metlica), componente radial cimentado, componente carpal no cimentado extremidade ulnar no metlica; 6.3.13 Sistemas multicompartimentais (componente radial modular, com inserto articular radial e haste ulnar metlica), componente radial no cimentado, componente carpal cimentado extremidade ulnar metlica; 6.3.14 Sistemas multicompartimentais (componente radial modular, com inserto articular radial e haste ulnar metlica), componente radial no cimentado, componente carpal cimentado extremidade ulnar no metlica; 6.3.15 Sistemas multicompartimentais (componente radial modular, com inserto articular radial e haste ulnar metlica), componente radial no cimentado, componente carpal no cimentado extremidade ulnar metlica; 6.3.16 Sistemas multicompartimentais (componente radial modular, com inserto articular radial e haste ulnar metlica), componente radial no cimentado, componente carpal no cimentado extremidade ulnar no metlica. 6.4 Descrio de possveis famlias de componentes de substituio da articulao de punho: 6.4.1. Famlia de componentes radiais unicompartimentais modulares cimentados; 6.4.2. Famlia de componentes radiais unicompartimentais modulares no cimentados; 6.4.3. Famlia de componentes radiais unicompartimentais no modulares cimentados; 6.4.4. Famlia de componentes radiais unicompartimentais no modulares no cimentados; 6.4.5. Famlia de componentes radiais multicompartimentais modulares cimentados; 6.4.6. Famlia de componentes radiais multicompartimentais modulares no cimentados; 6.4.7. Famlia de componentes carpais modulares cimentados; 6.4.8. Famlia de componentes carpais modulares no cimentados; 6.4.9. Famlia de componentes carpais modulares cimentados; 6.4.10. Famlia de componentes carpais modulares no cimentados; 6.4.11. Famlia de insertos carpais polimricos; 6.4.12. Famlia de insertos radiais polimricos 6.4.13. Famlia de extremidades ulnares polimricas; 6.4.14. Famlia de extremidades ulnares metlicas; 6.4.15. Famlia de hastes ulnares.
PARTE 7 - ARTICULAO TMPORO-MANDIBULAR

7.1 Os seguintes critrios so aplicveis sobre componentes especficos para o agrupamento em famlias e sistemas de substituio da articulao tmporomandibular: CRITRIOS Material Forma de fixao (cimentado/no cimentado) COMPONENTES Todos os componentes** Componente da fossa mandibular. 291
CRITRIOS Modularidade
COMPONENTES Componente condilar.
Estrutura - quanto rigidez (fixao rgida/ Placas e parafusos (sistema de fixao do fixao no rgida)* componente condilar). * Critrio especfico. **Componentes utilizados na constituio do sistema ou famlia de produtos. 7.2 Alm dos critrios descritos no item anterior, os seguintes critrios especficos so aplicveis sobre os sistemas de substituio da articulao tmporo-mandibular: CRITRIOS APLICVEIS AO SISTEMA* Constituio Funcionalidade Abrangncia de implantao - com ou sem manuteno da superfcie da fossa mandibular. Nvel de interferncia na epfise. Grau de liberdade intracomponente. Grau de compartimentalizao do sistema. Estrutura da conteno articular. ESPECIFICAO Monocomponentes Sem restrio. - Total - no mantm a fossa mandibular - Parcial - mantm a fossa mandibular. Integral Fixo Unicompartimental Anatmica
292
7.3 Descrio de possveis sistemas de substituio da articulao tmporomandibular: 7.3.1 Sistema para artroplastia total de ATM com componente condilar modular, componente temporal cimentado e sistema de fixao rgida (placa/parafuso); 7.3.2 Sistema para artroplastia total de ATM com componente condilar modular, componente temporal no cimentado e sistema de fixao rgida (placa/parafuso); 7.3.3 Sistema para artroplastia total de ATM com componente condilar modular, componente temporal cimentado e sistema de fixao no rgida (placa/parafuso); 7.3.4 Sistema para artroplastia total de ATM com componente condilar modular, componente temporal no cimentado e sistema de fixao no rgida (placa/parafuso); 7.3.5 Sistema para artroplastia total de ATM com componente condilar no modular, componente temporal cimentado e sistema de fixao rgida (placa/parafuso); 7.3.6 Sistema para artroplastia total de ATM com componente condilar no modular, componente temporal no cimentado e sistema de fixao rgida (placa/parafuso); 7.3.7 Sistema para artroplastia total de ATM com componente condilar no modular, componente temporal cimentado e sistema de fixao no rgida (placa/parafuso);
7.3.8 Sistema para artroplastia total de ATM com componente condilar no modular, componente temporal no cimentado e sistema de fixao no rgida (placa/parafuso); 7.3.9 Sistema para artroplastia parcial de ATM com componente condilar modular e sistema de fixao rgida (placa/parafuso); 7.3.10 Sistema para artroplastia parcial de ATM com componente condilar modular e sistema de fixao no rgida (placa/parafuso); 7.3.11 Sistema para artroplastia parcial de ATM com componente condilar no modular e sistema de fixao rgida (placa/parafuso); 7.3.12 Sistema para artroplastia parcial de ATM com componente condilar no modular e sistema de fixao no rgida (placa/parafuso). 7.4 Descrio de possveis famlias de componentes de substituio da articulao tmporomandibular: 7.4.1. Famlia de componentes condilares metlicos; 7.4.2. Famlia de componentes condilares polimricos; 7.4.3. Famlia de componentes temporais metlicos; 7.4.4. Famlia de componentes temporais polimricos. 7.5 - As placas e os parafusos utilizados para fixao dos componentes condilares devero ser classificados conforme os critrios para o agrupamento em famlias de placas e famlias de parafusos descritos nesta instruo normativa.
PARTE 8 - DISPOSITIVO DE ESPAAMENTO INTERSOMTICO COM MOBILIDADE INTRNSECA - PRTESES DISCAIS PARA COLUNA
8.1 Para o agrupamento em famlias de dispositivo de espaamento intersomtico com mobilidade intrnseca, ser considerado apenas os critrios Modularidade e Constituio. 8.2 Estes dispositivos sero considerados produtos nicos compostos para fins de registro. 8.3 Descrio de possveis famlias de dispositivo de espaamento intersomtico com mobilidade intrnseca: 8.3.1. Famlia de dispositivo de espaamento intersomtico com mobilidade intrnseca monocomponente modular; 8.3.2 Famlia de dispositivo de espaamento intersomtico com mobilidade intrnseca monocomponente no modular; 8.3.3. Famlia de dispositivo de espaamento intersomtico com mobilidade intrnseca conjugado modular; 8.3.4 Famlia de dispositivo de espaamento intersomtico com mobilidade intrnseca conjugado no modular.
PARTE 9 - PRODUTOS NICOS COMPOSTOS

9.1 Atendendo ao Item 5.4 da Parte 5 da RDC 59/08, para o agrupamento em famlias de IMPLANTES ORTOPEDICOS para fins de registro, os seguintes produtos podero ser enquadrados como produtos nicos compostos: 9.1.1 Implantes para artroplastia totalmente restritos para cotovelo e joelho; 9.1.2 Implantes para recomposio de superfcie femoral de quadril cimentado; 9.1.3 Implantes para recomposio de superfcie femoral de quadril no cimentado; 9.1.4 Implantes para artroplastia total de ombro contida;

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9.1.5 Implantes para artroplastia total de ombro contida invertida; 9.1.6 Implantes para artroplastia total restrita de cotovelo, sem inserto polimrico de conjugao rdio-ulnar; 9.1.7 Implantes para artroplastia total restrita de cotovelo, com inserto polimrico de conjugao rdio-ulnar; 9.1.8 Implantes para artroplastia total interfalangiano para mo; 9.1.9 Implantes para artroplastia total metacarpo-falangiano; 9.1.10 Implantes para artroplastia total metatarso-falangiano do hlux;
PARTE 10 - ENDOPRTESES NO CONVENCIONAIS

10.1 Os seguintes critrios so aplicveis sobre o produto para o agrupamento em famlias de endoprteses no convencionais: CRITRIOS APLICVEIS ESPECIFICAO - Monoarticulada Articulao - Biarticulada - No articulada - Membros inferiores Localizao - Membros superiores 10.2 Implantes com tratamentos superficiais devero ser agrupados em registro diverso dos implantes sem este tipo de tratamento superficial, independentemente se registrado como famlia ou sistema. 10.3 Descrio de possveis famlias de endoprteses no convencionais: 10.3.1 Famlia de endoprtese no convencional monoarticulada para membros inferiores; 10.3.2 Famlia de endoprtese no convencional monoarticulada para membros superiores; 10.3.3 Famlia de endoprtese no convencional biarticulada para membros inferiores; 10.3.4 Famlia de endoprtese no convencional biarticulada para membros superiores; 10.3.5 Famlia de endoprtese no convencional no articulada para membros inferiores; 10.3.6 Famlia de endoprtese no convencional no articulada para membros superiores; 10.4 Endoprteses no convencionais so aquelas com caractersticas especiais devido s particularidades anatmicas dos pacientes e leses associadas ao local de implantao, alm da sua aplicao em casos especficos, visto que geralmente so utilizadas para substituies onde no existe padro anatmico para sua colocao. 10.5 As endoprteses no convencionais que possuam desenho tcnico definido, mesmo com variaes dimensionais dos componentes, devero estar registradas na Anvisa para sua fabricao, importao, exportao, exposio venda ou entrega ao consumo, conforme os critrios acima descritos.
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10.6 As endoprteses no convencionais sob medida, isto , construdas partir de exames imagenolgicos de casos especficos, sem padro de desenho tcnico, sero tratadas em regulamento tcnico especfico.
ANEXO II CRITRIOS PARA O AGRUPAMENTO EM FAMLIAS E SISTEMAS DE IMPLANTES PARA SNTESE SSEA PARA FINS DE REGISTRO.
PARTE 1 - PLACAS PARA SNTESE SSEA
11. Os seguintes critrios so aplicveis sobre componentes especficos para o agrupamento em famlias e sistemas de placas para sntese ssea: CRITRIOS ESPECIFICAO - Absorvvel Material - No absorvvel - Reta Forma - Especial* - Angulada-Tubular - Grandes e Pequenos Fragmentos (>2,7mm**)
Dimenso
- Mini e Micro Fragmentos(2,7mm**). * Placas especiais - com conformaes e/ou extremidades especiais (T, L e Y; angulada em lmina / prego; para sistema Smith-Peterson; calo; suporte ou sustentao; para recomposio acetabular; cobra; malhas). **Referente ao dimetro mais interno do furo da placa. 1.2 Alm dos critrios descritos no item anterior, os seguintes critrios especficos so aplicveis sobre os sistemas de placas para sntese ssea: CRITRIOS APLICVEIS AO SISTEMA ESPECIFICAO - Fixao rgida Rigidez quanto forma de fixao* - Fixao no rgida. 295
* A rigidez se refere presena ou no de dispositivos que impeam a movimentao entre os componentes placa e parafuso (furos rosqueados ou sistemas de travamento). 1.3 Descrio dos sistemas de placas de fixao no rgida para osteossntese: a.1) Sistema de fixao no rgida, no absorvvel, de placa tubo, pino deslizante e parafuso de compresso ou de bloqueio (no incluindo os parafusos de fixao no rgida da placa) a.2) Sistema de fixao no rgida, no absorvvel, para mini e micro fragmentos; a.3) Sistema de fixao no rgida, no absorvvel, de placas especiais de reconstruo (deformveis); a.4) Sistema de fixao no rgida, absorvvel, de placas especiais de reconstruo (deformveis); a.5) Sistema de fixao no rgida, absorvvel, para mini e micro fragmentos; a.6) Sistema de fixao no rgida, com forma de cooptao angulada. 1.4 Descrio das famlias de placas de fixao no rgida para osteossntese: b) Famlias de placas no absorvveis: b.1) Famlia de placas retas para grandes e pequenos fragmentos; b.2) Famlia de placas retas para mini e micro fragmentos; b.3) Famlia de placas anguladas tubulares; b.4) Famlia de placas especiais de reconstruo; b.5) Famlia de placas especiais para grandes e pequenos fragmentos; b.6) Famlia de placas especiais para mini e micro fragmentos. c) Famlias de placas absorvveis: c.1) Famlia de placas retas para grandes e pequenos fragmentos; c.2) Famlia de placas retas para mini e micro fragmentos; c.3) Famlia de placas especiais para mini e micro fragmentos; c.4) Famlia de placas especiais de reconstruo. 1.5 As placas de fixao rgida para osteossntese so objetos de registro de sistemas, incluindo os respectivos parafusos de fixao rgida, conforme caracterizados a seguir. d.1) Sistema de fixao rgida de placas retas para grandes e pequenos fragmentos; d.2) Sistema de fixao rgida de placas retas para mini e micro fragmentos; d.3) Sistema de fixao rgida de placas especiais para grandes e pequenos fragmentos; d.4) Sistema de fixao rgida de placas especiais para mini e micro fragmentos; d.5) Sistema de fixao rgida de placas anguladas tubulares (incluindo os respectivos pino deslizante e parafusos de compresso ou de bloqueio). d.6) Sistema de fixao rgida de placas que admitem simultaneamente parafusos de grandes e/ ou pequenos e mini e/ou micro fragmentos. 1.6 Os sistemas de fixao rgida admitem como acessrio inserto ou tampo rosqueado, inserto espaador rosqueado e arruela.
PARTE 2 - PARAFUSOS PARA SNTESE SSEA

296 2.1. Os seguintes critrios so aplicveis sobre componentes especficos para o agrupamento em famlias de parafusos para sntese ssea:
CRITRIOS
ESPECIFICAO - Absorvvel
Material - No absorvvel - Canulado Geometria - No canulado. - Grandes e Pequenos Fragmentos Dimenso - Mini e Micro Fragmentos. - Osteossntese Funo - Ligamentoplastia - Fixao rgida Rigidez quanto forma de fixao* - Fixao no rgida. Uso (quanto aplicao em placas anguladas ou hastes intramedulares) - Aplicveis
- No aplicveis. * A rigidez se refere presena ou no de dispositivos que impeam a movimentao entre os componentes placa e parafuso (furos rosqueados ou sistemas de travamento). 2.1Descrio de possveis famlias de parafusos para osteossntese: a) Famlias de parafusos no absorvveis - sem fixao rgida para osteossntese: a.1) Famlia de pinos deslizantes (parafusos de bloqueio ou de compresso), aplicveis ao tubo de placas anguladas ou a hastes intramedulares: a.2) Famlias de parafusos grandes e pequenos fragmentos, canulados; a.3) Famlias de parafusos mini e micro fragmentos, canulados; a.4) Famlias de parafusos grandes e pequenos fragmentos, no canulados; a.5) Famlias de parafusos mini e micro fragmentos, no canulados; a.6) Famlias de parafusos com travamento, canulado; a.7) Famlias de parafusos com travamento, no canulado. b) Famlias de parafusos no absorvveis - sem fixao rgida para ligamentoplastia: b.1) Famlias de parafusos para fixao de ligamentos, no canulados (parafusos e pinos cruzados); b.2) Famlias de parafusos para fixao de ligamentos, canulados; b.3) Famlias de parafusos de bloqueio, compresso, travamento e outros correlatos, incluindo pinos e parafusos de bloqueio de hastes intramedulares. c) Famlias de parafusos no absorvveis - com fixao rgida para osteossntese: c.1) Famlias de parafusos para fixao de placas com cabea expansvel (constitui um produto

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nico composto com o respectivo parafuso de travamento); c.2) Famlias de parafusos para fixao de placas com superfcie inferior da cabea rosqueada; d) Famlias de parafusos absorvveis - sem fixao rgida para osteossntese: d.1) Famlias de parafusos para grandes e pequenos fragmentos, canulados; d.2) Famlias de parafusos para mini e micro fragmentos, canulados; d.3) Famlias de parafusos para grandes e pequenos fragmentos, no canulados; d.4) Famlias de parafusos para mini e micro fragmentos, no canulados. e) Famlias de parafusos absorvveis - sem fixao rgida para ligamentoplastia: e.1) Fixao de ligamentos, no canulados (parafusos e pinos cruzados); e.2) Fixao de ligamentos, canulados. 2.3 As arruelas, buchas e porcas so os acessrios admissveis para estes produtos.
PARTE 3 - GRAMPOS PARA OSTEOSSNTESE

3.1. Para o agrupamento em famlias de grampos para osteossntese, ser considerado apenas o critrio geral Material, sem critrios especficos. 3.2 Os grampos montados em dispositivo insersor sero classificados, juntamente com este componente, como produto nico composto para fins de registro, admitindo variao dimensional dos grampos e aplicando-se o critrio Material para agrupamento em famlia. 3.3 Descrio de possveis famlias de grampos para osteossntese: 3.3.1 Famlias de grampos com componente absorvvel; 3.3.2 Famlias de grampos com componente no absorvvel.
PARTE 4 - FIOS E CABOS FLEXVEIS

4.1 Para o agrupamento em famlias de fios e cabos flexveis para osteossntese, ser considerado apenas o critrio geral Material, sem critrios especficos. 4.2 Descrio de possveis famlias fios e cabos flexveis: 4.2.1 Famlia de fios flexveis e cabos flexveis no absorvveis metlicos; 4.2.2 Famlia de fios flexveis e cabos flexveis no absorvveis no metlicos; 4.2.3 Famlia de fios flexveis e cabos flexveis absorvveis (excludos os fios de sutura).
PARTE 5 - PINOS E FIOS RGIDOS

5.1 Para o agrupamento em famlias de pinos e fios rgidos para osteossntese, ser considerado apenas o critrio geral Material, sem critrios especficos. 5.2 Descrio de possveis famlias pinos e fios rgidos: 5.2.1 Famlia de pinos e fios rgidos no absorvveis metlicos; 5.2.2 Famlia de pinos e fios rgidos absorvveis. 298
PARTE 6 - HASTE DE FIXAO INTRAMEDULAR

6.1 Os seguintes critrios so aplicveis sobre componentes especficos para o agrupamento em famlias e sistemas de hastes intramedulares:
CRITRIOS
ESPECIFICAO - Flexvel
Rigidez associada estrutura - Semi-rgida.
- Com bloqueio Forma de fixao - Sem bloqueio Forma de Bloqueio - Por sistema expansivo interno - Exclusivo por parafuso transverso - Misto - Femoral Aplicao (apenas para sistemas) - Tibial - Umeral 6.2 Descrio de possveis sistemas de hastes de fixao intramedular: 6.2.1.Sistema de haste semi-rgida com bloqueio transverso por parafusos - aplicao femoral; 6.2.2.Sistema de haste semi-rgida com bloqueio transverso por parafusos - aplicao tibial; 6.2.3.Sistema de haste semi-rgida com bloqueio transverso por parafusos - aplicao umeral; 6.2.4.Sistema de haste semi-rgida com bloqueio misto - parafusos e pino deslizante ou lmina espiral - aplicao femoral; 6.2.5 Sistema de haste semi-rgida com bloqueio misto - parafusos e pino deslizante ou lmina espiral - aplicao umeral. 6.3 Descrio de possveis famlias de haste de fixao intramedular: 6.3.1.Famlia de Hastes flexveis; 6.3.2.Famlia de Hastes semi-rgidas sem bloqueio; 6.3.3.Famlia de Hastes semi-rgidas com bloqueio por sistema expansivo interno; 6.3.4.Famlia de Hastes semi-rgidas com bloqueio transverso por parafusos; 6.3.5.Famlia de Hastes semi-rgida com bloqueio misto - parafusos e pino deslizante ou lmina espiral. 6.4 Os parafusos e pinos utilizados com as hastes intramedulares no so acessrios, portanto no participam do registro em famlias, devendo ter registro prprio de acordo com os critrios de agrupamento de parafusos. 6.5 Os tampes formam produto nico composto com as hastes intramedulares, devendo ser incorporados no registro de famlias destas.

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PARTE 7 - NCORAS DE SUTURA ORTOPDICAS

7.1 Os seguintes critrios so aplicveis sobre componentes especficos para o agrupamento em famlias de ncoras de sutura ortopdicas: CRITRIO ESPECIFICAO - Absorvvel Material - No absorvvel - Com dispositivo Presena de dispositivo de insero - Sem dispositivo 7.2 Os dispositivos de insero apenas podero integrar o produto caso sejam de reprocessamento proibido e possuam a mesma forma de apresentao dos implantes, conforme descrio a seguir. 7.2.1 Famlia de produto nico composto de ncora absorvvel e sutura absorvvel montados em dispositivo insersor; 7.2.2 Famlia de produto nico composto de ncora absorvvel e sutura no absorvvel montados em dispositivo insersor; 7.2.3 Famlia de produto nico composto de ncora no absorvvel e sutura absorvvel montados em dispositivo insersor; 7.2.4 Famlia de produto nico composto de ncora no absorvvel e sutura no absorvvel montados em dispositivo insersor; 7.2.5 Famlia de produto nico composto de ncora no absorvvel e sutura parcialmente absorvvel montados em dispositivo insersor; 7.2.6 Famlia de produto nico composto de ncora absorvvel e sutura parcialmente absorvvel montados em dispositivo insersor. 7.3 Para as famlias descritas no item 7.2, apenas ser permitida variao dimensional das ncoras, dentro de um mesmo registro. 7.4 Os produtos nicos compostos de ncora e sutura admitem modelos com e sem agulha. 7.5 Descrio de possveis famlias de ncoras de sutura ortopdicas: 7.5.1 Famlias de ncoras absorvveis; 7.5.1.1 Famlia de produto nico composto de ncora absorvvel e sutura absorvvel; 7.5.1.2 Famlia de produto nico composto de ncora absorvvel e sutura no absorvvel; 7.5.1.3 Famlia de produto nico composto de ncora absorvvel e sutura parcialmente absorvvel. 7.5.2 Famlias de ncoras no absorvveis; 7.5.2.1 Famlia de produto nico composto de ncora e sutura no absorvveis; 7.5.2.2 Famlia de produto nico composto de ncora no absorvvel e sutura absorvvel; 7.5.2.3 Famlia de produto nico composto de ncora no absorvvel e sutura parcialmente absorvvel.
300
8.1 Para o agrupamento em famlias de cestas espaadoras diafisrias carreadoras de enxerto, ser considerado apenas o critrio geral Material, sem critrios especficos. 8.2 Descrio de possveis famlias de cestas espaadoras diafisrias: 8.2.1 Famlia de cestas no absorvveis; 8.2.2 Famlia de cestas absorvveis.
PARTE 9 - FIXADORES MANDIBULARES IMPLANTVEIS

9.1 Para o agrupamento em famlias de fixadores mandibulares implantveis, ser considerado apenas o critrio geral Material, sem critrios especficos. 9.2 Descrio de possveis famlias de fixadores mandibulares implantveis: 9.2.1 Famlia de fixadores mandibulares implantveis no absorvveis; 9.2.2 Famlia de fixadores mandibulares implantveis absorvveis.
PARTE 10 - IMPLANTE DE FIXAO HALO-CRANIANO

10.1 Os produtos para fixao halo-craniano so considerados produtos nicos compostos, constando do halo metlico com orifcios rosqueados e dos pinos metlicos com rosca para fixao no halo, podendo ser registrados como artigo nico ou famlia, mas nunca como sistema. 10.2 Incluem-se nesta classificao os halos (botes) de crnio no rosqueados sem ou com sutura, desde que a sutura seja de uso obrigatrio para a obteno da funcionalidade do implante. 10.3 Para o agrupamento em famlias de fixadores cranianos, ser considerado apenas o critrio geral Material, sem critrios especficos. 10.4 Descrio de possveis famlias de fixadores cranianos: 10.4.1 Famlia de fixadores cranianos no absorvveis; 10.4.2 Famlia de fixadores cranianos absorvveis. 10.5 Os conectores para coletes gessados ou polimricos so considerados acessrios deste sistema.
ANEXO III CRITRIOS PARA O AGRUPAMENTO EM FAMLIAS E SISTEMAS DE IMPLANTES PARA COLUNA PARA FINS DE REGISTRO.
PARTE 1 - DISPOSITIVO DE ESPAAMENTO INTERSOMTICO CARREADORES DE ENXERTO
1.1 So considerados dispositivos de espaamento intersomtico os espaadores intervertebrais para substituio de discos vertebrais e os cilindros de fuso para substituio de corpos e discos vertebrais.

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PARTE 8 - CESTA ESPAADORA DIAFISRIA CARREADORA DE ENXERTO
1.2 Os espaadores intervertebrais para substituio de discos vertebrais e os cilindros de fuso para substituio de corpos e discos vertebrais devero compor registros distintos, devido sua aplicao. 1.3 Os seguintes critrios especficos so aplicveis sobre componentes para o agrupamento em famlias de dispositivos de espaamento intersomtico carreadores de enxerto: CRITRIOS ESPECIFICAO - Substituio discal Indicao - Substituio corpo-discal - Absorvvel Material - No absorvvel - Expansivo Arquitetura - No expansivo 1.4 Descrio de possveis famlias de dispositivos de espaamento intersomtico carreadores de enxerto: 1.4.1 Famlias de dispositivos de espaamento intersomtico de substituio discal no absorvveis, expansivos, metlicos; 1.4.2 Famlias de dispositivos de espaamento intersomtico de substituio discal no absorvveis, no expansivos, metlicos; 1.4.3 Famlias de dispositivos de espaamento intersomtico de substituio discal no absorvveis, no expansivos, polimricos; 1.4.4 Famlias de dispositivos de espaamento intersomtico de substituio discal no absorvveis, no expansivos, cermicos; 1.4.5 Famlias de dispositivos de espaamento intersomtico de substituio discal absorvveis. 1.4.6 Famlias de dispositivos de espaamento intersomtico de substituio corpo-discal no absorvveis, expansivos, metlicos; 1.4.7 Famlias de dispositivos de espaamento intersomtico de substituio corpo-discal no absorvveis, no expansivos, metlicos; 1.4.8 Famlias de dispositivos de espaamento intersomtico de substituio corpo-discal no absorvveis, no expansivos, polimricos; 1.4.9 Famlias de dispositivos de espaamento intersomtico de substituio corpo-discal no absorvveis, no expansivos, cermicos; 1.4.10 Famlias de dispositivos de espaamento intersomtico de substituio corpo-discal absorvveis.
302
PARTE II - SISTEMAS PARA SNTESE DE COLUNA

3.1 Os seguintes critrios so aplicveis sobre componentes especficos para o agrupamento em sistemas para sntese de coluna, no cabendo agrupamento em famlia para os componentes de
produtos para sntese de coluna: CRITRIOS ESPECIFICAO - Metlico Materiais - Polimrico - Cermico - Flexvel Rigidez associada estrutura - Rgida. - Armaduras e fios Estruturas de fixao - Placas e parafusos - Hastes/parafusos/ganchos - Anterior / Antero - lateral Via de implantao -Posterior / Pstero-lateral 3.2 Descrio de possveis sistemas anteriores para fixao intersomtica: 3.2.1 Sistemas metlicos anteriores para fixao intersomtica por placa (Placas metlicas; Parafusos metlicos para fixao das placas com ou sem sistema de travamento; Parafusos para travamento dos parafusos de fixao); 3.2.2. Sistemas polimricos no absorvveis anteriores para fixao intersomtica por placa (Placas polimricas; Parafusos metlicos ou polimricos para fixao das placas com ou sem sistema de travamento; Parafusos para travamento dos parafusos de fixao). 3.2.3. Sistemas anteriores para fixao intersomtica com haste de conexo (Dispositivos de fixao ao corpo vertebral; Parafusos com ou sem sistema de travamento para acoplamento da haste e fixao dos dispositivos ao corpo vertebral; Parafusos para travamento dos parafusos de fixao; Hastes conectoras). 3.3 Descrio dos sistemas posteriores para fixao intersomtica: 3.3.1 Sistemas posteriores de componentes flexveis solidrios a parafusos pediculares (Cabos flexveis; Parafusos pediculares); 3.3.2 Sistemas posteriores rgidos de armaduras planas fixadas por fios - fixao perifrica lmina, pedculo ou apfise (Hastes com amarrao laminar; Fios de amarrao metlicos; Fios de amarrao polimricos); 3.3.3 Sistemas posteriores rgidos de placas metlicas fixadas por parafusos intra-somticos - via pedicular ou macio articular (Placa reta e/ou placa gancho; Parafusos de fixao); 3.3.4. Sistemas posteriores rgidos de placas polimricas no absorvveis fixadas por parafusos

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intra-somticos - via pedicular ou macio articular (Placa reta e/ou placa gancho; Parafusos de fixao metlicos e/ou polimricos); 3.3.5. Sistemas posteriores rgidos de hastes fixadas por parafusos intrasomticos ou intraoccipitais e/ou ganchos - fixao perifrica na lmina, pedculo ou apfise (Hastes com fixao por ganchos laminar; Ganchos laminares; Ganchos pediculares; Ganchos apofisrios; Parafusos occipitais; Parafusos pediculares mono axial / poli axial; Parafusos de travamento; Parafusos de bloqueio; Conectores; Rtulas; Estabilizadores).
4.12. RESOLUO-RDC N 69, de 21 de dezembro de 2009. (Dispositivo Intra-Uterino - DIU )

Institui instrues sobre registro, fabricao, controle de qualidade, comercializao e uso de Dispositivo Intra-Uterino (DIU) contendo cobre. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 16 de dezembro de 2009, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico que trata do registro, fabricao, controle de qualidade, comercializao, uso e informaes para a usuria de Dispositivo Intra-Uterino (DIU) contendo cobre.
CAPTULO I DAS DISPOSIES INICIAIS

Seo I Objetivo Art. 2 Este Regulamento estabelece as condies exigidas para registro, fabricao, controle da qualidade e informaes para a usuria de Dispositivo Intra-Uterino (DIU), contendo cobre. Seo II Abrangncia Art. 3 Este Regulamento se aplica aos Dispositivos Intra- Uterinos (DIU) contendo cobre, excluindo-se os demais materiais de uso em sade. Seo III 304 Definies Art. 4 Para efeito deste Regulamento Tcnico so adotadas as definies:
I - Dispositivo contraceptivo intra-uterino - DIU: dispositivo contendo cobre inserido na cavidade uterina com o propsito de prevenir a gravidez. II - Componentes aplicadores: componentes destinados a inserir o DIU na cavidade uterina. III - Sutura: anexo ao DIU com o intuito de verificar a presena e permitir a remoo do DIU. IV - Propriedade viscoelstica ou memria: propriedade do DIU que permite o retorno aproximado sua configurao inicial aps a deformao. V - rea de superfcie ativa: rea exposta de cobre do DIU que pretende entrar em contato com os fluidos uterinos. Seo IV Normas de Referncia Art. 5 Para efeito deste Regulamento Tcnico so adotadas as seguintes normas como referncia: I - Resoluo RDC n 185, de 22 de outubro de 2001 que dispe sobre o registro, alterao, revalidao e cancelamento do registro de produtos mdicos. II - ISO 7439 Copper-bearing intra-uterine contraceptive devices - Requirements tests. III - ISO 14155 Clinical investigation of medical devices for human subjects. IV Resoluo RDC n 56, de 06 de abril de 2001 que dispe sobre os requisitos essenciais de segurana e eficcia aplicveis aos produtos para sade.
CAPTULO II DOS REQUISITOS GERAIS

Seo I Forma do DIU Art. 6 Quando avaliado por inspeo visual e tctil o DIU deve ter uma forma que se adapte a cavidade uterina e que minimize o risco de perfurao. Art. 7 O DIU e os instrumentos de insero no devem apresentar pontas agudas. Art. 8 O DIU que necessitar de instrumento de insero para sua correta aplicao dever ser fornecido com este instrumento. Seo II Dimenses Art. 9 O comprimento nominal de um DIU no deve ser maior que 36 mm e a largura nominal no deve ser maior que 32 mm. Art. 10 As dimenses do DIU devem ser consistentes com as especificaes estabelecidas pelo fabricante com tolerncia de 5% acima ou abaixo do valor especificado.

305
Art. 11 A rea da superfcie ativa nominal de Cobre deve ser maior ou igual a 200 mm2 e menor ou igual a 380 mm2. Art. 12 Se for utilizado fio de Cobre o dimetro deste dever ser maior ou igual a 0,25 mm. Art. 13 O dimetro deve ser consistente com as especificaes estabelecidas pelo fabricante dentro da tolerncia de 5% acima ou abaixo do valor especificado, e a rea da superfcie ativa dentro da tolerncia de 10% acima ou abaixo do valor especificado. Art. 14 A rea da superfcie de cobre deve ser calculada a partir das medidas do dimetro e comprimento do fio de cobre. Art. 15 O comprimento do fio conectado extremidade inferior do corpo plstico deve ser maior ou igual a 100 mm. Art. 16 O dimetro externo de qualquer parte de um instrumento de insero que no uso pretendido entre em contato com o canal cervical deve ser menor ou igual a 5 mm e dentro da tolerncia de 5% acima ou abaixo do valor especificado. Seo III Resistncia trao Art. 17 O DIU, incluindo o fio, deve resistir a uma fora de trao maior ou igual a 12 N. Seo IV Estabilidade Art. 18 O DIU deve manter todas as caractersticas declaradas pelos fabricantes durante todo prazo de validade estabelecido, mantidas as condies de armazenamento estabelecidas pelos fabricantes. Art. 19 O DIU deve manter sua integridade estrutural durante todo o perodo de uso declarado pelo fabricante, inclusive os componentes de Cobre. Art. 20 Dentro do perodo de uso estabelecido o DIU quando retirado deve cumprir com o especificado no Art. 18. Seo V Resistncia deformao
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Art. 21 No ensaio de resistncia deformao simulando as condies de insero, o DIU deve recuperar sua forma original. Art. 22 A deformao residual deve ser menor ou igual a 5 mm.
Deteco in situ Art. 23 Todas as partes do DIU devem ser detectveis por exames radiolgicos (Raios-X). Art. 24 Quando o sulfato de brio for utilizado nos componentes plsticos, para torn-los radiopacos, a concentrao deste deve estar entre 15% (p/p) e 25% (p/p). Seo VI Esterilidade Art. 25 O DIU e os instrumentos de insero devem ser fornecidos estreis. Seo V Materiais Art. 26 O corpo plstico do DIU deve ser visco-elstico, conforme os Artigos 22 e 23, biocompatvel e no absorvvel. Art. 27 O fio deve ser biocompatvel e no absorvvel. Art. 28 A pureza do Cobre utilizado deve ser maior ou igual a 99,9 %. Seo VI Rotulagem Art. 29 A rotulagem para comercializao e uso do DIU deve cumprir com o estabelecido na Resoluo Anvisa RDC n 185, de 22 de outubro de 2001, ou em norma que venha a substitula. Seo VII Instrues de Uso Art. 30 O DIU deve ser fornecido com instrues de uso que atendam ao estabelecido na Resoluo Anvisa RDC n 185, de 22 de outubro de 2001, ou em norma que venha a substitu-la. Pargrafo nico. O contedo das instrues de uso deve fornecer informaes ao profissional mdico, incluindo: I - Nome genrico internacional do produto e descrio do modelo com as dimenses e composio; II - Descrio do uso pretendido; III - Tempo recomendado para insero aps aborto, parto ou coito; IV - Descrio do procedimento de insero com ilustraes; V - Tempo mximo que o DIU pode permanecer no instrumento de insero e tempo mximo que o DIU pode permanecer in situ; VI - Descrio dos procedimentos para remoo e aes a serem tomadas em caso de dificuldades durante a remoo;

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Seo VI
VII - Contra indicaes absolutas e relativas, cuidados e precaues para o uso; VIII - Especificao de exames mdicos a serem realizados antes e durante o uso do DIU; IX - Razes para remoo do DIU; X - Descrio de possveis interaes com medicamentos e outras formas de tratamento ou investigao tais como tratamento por radiao ou para diagnstico; XI - Especificao dos procedimentos em caso de gravidez (intra-uterina ou ectpica) com o DIU in situ e riscos envolvidos quando ocorre gravidez com DIU in situ; XII - Efeitos indesejveis com a frequncia e durao de uso, incompatibilidades; XIII - Indicao de que o profissional mdico dever informar a mulher sobre os riscos e benefcios do uso de DIU e sobre a importncia das verificaes peridicas da presena do DIU, e; XIV - Sinais clnicos ou sintomas que tornam necessrio o contato com um profissional mdico. Seo VIII Informaes para a Mulher Art. 31 O DIU deve ser fornecido com impresso contendo informaes para a mulher, em linguagem que facilite a compreenso por leigos. Pargrafo nico. So informaes mnimas para a mulher: I - Modelo, dimenses e composio do DIU; II - Modo de ao e possveis efeitos sobre o ciclo menstrual; III - Contra indicaes e precaues especiais; IV - Possveis reaes adversas com o uso concorrente de medicao e possveis interaes com outros tratamentos; V - Procedimentos de insero e remoo; VI - Importncia do auto-exame para verificao da presena do DIU e o procedimento para verificao peridica da presena do DIU; VII - Lista dos sinais clnicos e sintomas, na ocorrncia dos quais a mulher deve prontamente procurar um mdico; VIII - Tempo mximo de permanncia do DIU in situ; IX - Nome e endereo do fabricante ou importador detentor do registro; X - Nmero do registro na Anvisa/MS e nmero do lote ou controle do produto.
CAPTULO III DAS EXIGNCIAS PARA REGISTRO

Art. 32 O Dispositivo Intra-Uterino (DIU) contendo cobre , para ser registrado no Brasil, deve cumprir o estabelecido na Resoluo Anvisa RDC n 185, de 22 de outubro de 2001, ou em norma que venha a substitu-la. Art. 33 A segurana e eficcia sero demonstradas pelo atendimento aos requisitos estabelecidos na Resoluo Anvisa RDC n 56, de 06 de abril de 2001, ou norma que venha a substitu-la e,
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tambm, pela apresentao do Laudo de Anlise Prvia emitido pelo INCQS. Art. 34 Para a demonstrao do desempenho clnico mnimo exigido, os ensaios clnicos desenvolvidos de acordo com o estabelecido na Norma ISO 14155 devem demonstrar que o DIU apresenta taxa de gravidez menor ou igual a 2 em cada 100 mulheres durante o primeiro ano; e taxa de expulso menor que 10 em cada 100 mulheres durante o primeiro ano. Art. 35 Os ensaios clnicos devem ter durao mnima de trs anos e investigar no mnimo 10.000 ciclos menstruais tendo no mnimo 400 participantes no 1 ano e 200 mulheres completando os trs anos de ensaio com o DIU in situ, devendo apresentar registros que comprovem a verificao da permanncia in situ.
CAPTULO IV DOS ENSAIOS PARA ANLISE PRVIA

Art. 36 Os ensaios previstos neste Regulamento, para determinao do comprimento, dimetro do fio de cobre, comprimento do fio de cobre, comprimento do fio para remoo e verificao da presena do DIU, determinao do dimetro externo de instrumentos de insero, resistncia trao, resistncia deformao, concentrao de sulfato de brio, esterilidade e concentrao de cobre, devem ser realizados para fins de Registro junto Anvisa/MS. 1 O comprimento do DIU determinado utilizando-se uma rgua de ao calibrada segundo o procedimento operacional padronizado do INCQS. 2 O dimetro do fio de Cobre do DIU determinado utilizando-se um paqumetro segundo o procedimento operacional padronizado do INCQS. 3 O comprimento do fio de Cobre de DIU determinado utilizando-se uma rgua de ao calibrada segundo o procedimento operacional padronizado do INCQS. 4 O comprimento do fio para remoo e verificao da presena de DIU determinado utilizandose uma rgua de ao calibrada segundo o procedimento operacional padronizado do INCQS. 5 O dimetro externo de instrumentos de insero determinado utilizando-se um paqumetro segundo o procedimento operacional padronizado do INCQS. 6 A resistncia trao do DIU determinada utilizandose uma massa calibrada de 1,2Kg segundo o procedimento operacional padronizado do INCQS. 7 A resistncia deformao do DIU determinada simulando as condies de insero segundo o procedimento operacional padronizado do INCQS. 8 A concentrao de Sulfato de Brio determinada segundo o procedimento operacional padronizado do INCQS.

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9 O DIU e os instrumentos de insero devem cumprir com a condio estril quando ensaiados segundo o procedimento operacional padronizado do INCQS. 10 A concentrao de Cobre nos fios e outras peas so determinadas segundo o procedimento operacional padronizado do INCQS. 11 Os ensaios devero ser repetidos sempre que houver uma mudana significativa de processo ou projeto, ou de qualquer outro fator que tenha impacto direto no produto.
CAPTULO V DAS DISPOSIES FINAIS

Art. 37 Fica revogada a Portaria DIMED n 6, de 06 de julho de 1984, e demais disposies em contrrio. Art. 38 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO
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Captulo 5: Normativos referentes rea de Produtos in vitro
O Secretrio de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, no uso de suas atribuies, e considerando a Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e seu regulamento, o Decreto 79.094 de 5 de janeiro de 1977, a necessidade de instituir e implementar as Boas Prticas de Fabricao para os estabelecimentos que fabriquem ou comercializem produtos para diagnstico de uso in vitro, de forma a garantir a qualidade do processo de produo e o controle dos fatores de risco a sade do consumidor, com base nos instrumentos harmonizados no MERCOSUL; a resoluo harmonizada no mbito do MERCOSUL sobre o tema - Res. GMC 65/96 Boas Prticas de Fabricao e Controle para Produtos Diagnsticos de uso in vitro, resolve: Art. 1 Determinar a todos os estabelecimentos que fabriquem, produtos para diagnstico de uso in vitro, o cumprimento das diretrizes estabelecidas pelas Boas Prticas de Fabricao e Controle em Estabelecimentos de Produtos para Diagnstico de uso in vitro, conforme Anexo I da presente Portaria. 1 Os estabelecimentos que armazenem, distribuam ou comercializem produtos para diagnstico de uso in vitro devero, igualmente, cumprir com o previsto no Anexo I desta Portaria, no que couber. Art. 2 As empresas que fabriquem, exportem, importem, distribuam, fracionem e/ou comercializem produtos contendo materiais radioativos, devero cumprir, ademais dos dispositivos contidos no Anexo I desta Portaria, aqueles exigidos pela Autoridade Competente para o licenciamento de instalaes e habilitao de profissionais que trabalhem com material nuclear. Art. 4 O no cumprimento das disposies desta Portaria e seu Anexo acarreta as sanes e penalidades previstas na legislao vigente. Art. 5 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio. GONZALO VECINA NETO
ANEXO I INTRODUO
Este regulamento define as boas prticas de fabricao e alguns procedimentos de fracionamento, distribuio e comercializao que devem ser aplicados para assegurar que as instalaes, mtodos e controles utilizados na elaborao, armazenagem e venda de produtos para diagnstico de uso In vitro sejam adequados para assegurar a qualidade e estabilidade dos mesmos.

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5.1. Portaria n 686 de 27 de agosto de 1998. (Boas prticas de fabricao de produtos para diagnstico uso in vitro)
O disposto no presente Regulamento deve ser considerado como referncia bsica aos diversos procedimento qumicos, fsicos e/ou biolgicos que so aplicados na fabricao de produtos para diagnstico de uso In vitro.
DEFINIES
As definies a seguir aplicam-se aos termos utilizados neste Regulamento, podendo ter significados diferentes em outros contextos. CALIBRAO: Conjunto de operaes que estabelece, com a maior exatido possvel e sob condies devidamente especificadas, a correspondncia entre os valores indicados por um instrumento de medio e os correspondentes a um material de referncia. QUALIDADE: Aquilo que possui a eficcia e estabilidade adequadas para uso ao qual est destinado, de acordo com os parmetros estabelecidos. CONTAMINAO CRUZADA: Contaminao de uma matria-prima ou de um produto, com outro material ou produto. CONTROLE E/OU GARANTIA DA QUALIDADE: Conjunto de medidas elaboradas para assegurar e verificar, a qualquer momento, que os lotes de produo cumprem uma qualidade preestabelecida. CONTROLE DE PROCESSO: Controles realizados durante a produo com o objetivo monitorar e, se necessrio, ajustar o processo com o objetivo de assegurar que o produto atenda a suas especificaes. O controle ambiental ou do equipamento pode ser considerado tambm como parte de um controle de processo. QUARENTENA: Manuteno do produto (matria-prima, intermedirios, produto acabado, material de embalagem etc.) em isolamento, espera de uma descrio a respeito de seu uso ou rejeio. DEVOLUES: Devoluo ao fabricante ou distribuidor de um produto, por estar em desacordo com as especificaes, condies comerciais ou outros motivos. ESPECIFICAES: Descrio de requisitos que devem atender os produtos e/ou produtos intermedirios e materiais empregados durante a fabricao. ESTRIL: Ausncia de organismos vivos. ETAPAS FINAIS: Etapas que fazem parte do processo de fabricao, tais como, purificao (se necessrio), filtrao, secagem, triturao, tamizao, mistura, embalagem e rotulagem. FABRICAO: Processo que envolve uma transformao tecnolgica de matrias-primas (insumos) para resultar em um produto acabado de caractersticas prprias e especficas. PRAZO DE REANLISE: Data alm da qual, um lote de produto, intermedirio ou matria prima, no pode ser utilizado sem uma devida reanlise prvia. FRACIONAMENTO: Todas as operaes que envolvem a transformao de um produto a granel em produto acabado, incluindo a embalagem e rotulagem. LOTE OU PARTIDA: Quantidade de produto produzido em um ciclo de fabricao cuja caracterstica essencial a homogeneidade. MANUAL DE PRODUO: Um documento ou conjunto de documentos que especificam as matrias-primas a serem empregadas com suas respectivas quantidades, que incluem uma descrio dos equipamentos, procedimentos e precaues necessrias para produzir e embalar uma quantidade determinada de um produto e as instrues e controles que devem ser atendidos durante o processo.
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MATRIA-PRIMA: Substncia ativa ou no empregada na fabricao de produtos, podendo ser parte (inalterada ou modificada) do produto acabado ou desaparecer durante o processo. MATERIAL DE EMBALAGEM: Qualquer material empregado pelo fracionamento e embalagem de produtos para diagnstico de uso In vitro. Os materiais de embalagem podem ser classificados como primrios (entram em contato direto com o produto) ou secundrios (no entram em contato direto com o produto). NMERO DE LOTE: Qualquer combinao de nmeros e/ou letras atravs da qual se pode rastrear o histrico completo da fabricao deste lote de produto. PRAZO DE VALIDADE: Perodo aps o qual um lote de produto no pode ser utilizado como tal. PESSOA AUTORIZADA: toda pessoa qualificada com responsabilidade definida para executar uma ou mais funes. PROCEDIMENTO: Conjunto de operaes que devem ser realizadas, precaues que devem ser adotadas ou medidas que devem ser aplicadas direta ou indiretamente, em relao fabricao de um produto. PRODUTO A GRANEL: Todo produto acabado antes de seu fracionamento e embalagem definitiva. PRODUTO APROVADO: Produto que atende todos os requisitos de suas especificaes. PRODUTO PARA DIAGNOSTICO DE USO In vitro: So os reagentes, instrumentos e sistemas que, em conjunto com as instrues para seu uso, que contribuem para efetuar uma determinao qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa em uma amostra biolgica e que no estejam destinados a cumprir funo anatmica, fsica ou teraputica alguma; que no sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que so utilizados exclusivamente para prover informaes sobre amostras coletas do organismo humano. PRODUTO INTERMEDIRIO OU SEMI-ACABADO: todo material parcialmente processado que deve ser submetido a etapas posteriores de fabricao antes de transformar-se em um produto. PRODUTO REJEITADO: Produto que no atende a um ou mais requisitos de suas especificaes. PRODUTO ACABADO: Produto que foi submetido a todas as etapas de fabricao, incluindose a sua embalagem final. RECUPERAO: Adio do total ou parte de lotes anteriores de qualidade comprovada a outro lote, em uma determinada etapa do processo de fabricao. REGISTROS: Documentos escritos que descrevem o histrico de cada lote de produto e que conferem credibilidade execuo de procedimentos ou aes relacionadas sua fabricao e destino. REPROCESSAMENTO: Reprocessamento de um produto de qualidade inaceitvel, a partir de uma etapa definida de produo, de forma que sua qualidade se torne aceitvel como conseqncia de uma ou mais operaes adicionais. RTULO: Identificao impressa, litografada, pintada, gravada a fogo, a presso ou traada, aplicada diretamente sobre recipientes, frascos, embalagens ou qualquer outro protetor do acondicionamento primrio e da embalagem secundria, se houver. Os rtulos devem ter dimenses adequadas, devem ser de fcil leitura e compreenso por parte do usurio e devem estar afixados tanto na embalagem primria como na embalagem secundria, se houver. VALIDAO: Ao documentada para provar que um procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema, realmente conduzem aos resultados esperados.

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CAPTULO I Consideraes gerais

1.1 O fabricante deve elaborar os produtos de forma tal que possa assegurar que os mesmos estejam adequados para a finalidade a que se destinam e que possa garantir, com base em polticas preestabelecidas, que esto de acordo com os requisitos de qualidade, identidade, segurana e pureza em atendimento s exigncias especficas de qualidade. A poltica de controle e garantia de qualidade e os conceitos de Boas Prticas de Fabricao, esto inter-relacionados. Estes conceitos foram descritos para enfatizar suas relaes e sua importncia fundamental na produo e controle dos produtos 1.2 O fabricante deve assumir a responsabilidade pela qualidade de seu produto. O fabricante deve evitar erros e prevenir falhas exercendo um cuidado adequado tanto em seus procedimentos de fabricao como nos de controle. Deve ser apresentada uma evidncia completa do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao a partir de qualquer etapa do processo da matria-prima ou do produto semi-acabado que possa ter influncia na qualidade do produto. Estas etapas devem ser determinadas em cada caso, de comum acordo entre a autoridade sanitria e o fabricante. 1.3 As Boas Prticas de Fabricao descritas a seguir destinam-se a ser aplicadas nos processos de fabricao, incluindo-se embalagem e rotulagem, utilizados para a obteno dos produtos, de modo a manter os padres de qualidade estabelecidos para os mesmos. 1.4 Quaisquer empresas que atuem no processo de produo incluindo-se embalagem, reembalagem e rotulagem de um produto, esto sujeitas ao estabelecido neste Regulamento. 1.5 As prticas aqui descritas destinam-se a ser aplicadas a produtos para diagnstico de uso In vitro.
CAPTULO 2 Pessoal
2.10 fabricante deve empregar pessoal com a qualificao e competncia necessrias para a produo e controle e garantia da qualidade dos produtos que fbrica. Deve contar com uma quantidade adequada de pessoal, com formao profissional, conhecimentos tcnicos e experincia prtica apropriados aos trabalhos que executa. 2.2 O fabricante deve possuir uma organizao definida, representada em um organograma. As responsabilidades individuais devem estar claramente definidas, registradas e distribudas assim como uma descrio adequada dos cargos, de modo a assegurar-se que no hajam lacunas ou superposies. As responsabilidades de cada pessoa no devem ser muito extensas de modo a existir algum risco que possa afetar a qualidade. 2.3 Os funcionrios de todos os nveis hierrquicos devem estar treinados adequadamente para as tarefas e responsabilidades que a estes so designadas. 2.4 Devem ser adotadas medidas para assegurar que nenhuma pessoa afetada por uma enfermidade contagiosa ou com leses expostas na superfcie corporal, participe em alguma etapa de produo.
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Plantas e edificaes
3.1 As fbricas e edificaes, incluindo-se a rea de equipamentos, devem ter uma construo apropriada. As mesmas devem proporcionar um ambiente apropriado para as operaes de fabricao e ser de dimenso adequada para a finalidade a que se destinam. Os locais no devem contribuir para a confuso, nem a contaminao cruzada, real ou em potencial dos produtos. Sua distribuio deve proporcionar uma seqncia lgica de trabalho. 3.2 Para algumas finalidades especficas, tais como produo de produtos estreis, deve-se contar com reas isoladas e separadas entre si e com sistemas de fluxo de ar completamente independentes, projetados especificamente para esta finalidade. 3.3 Para manter condies higinico-sanitrias de trabalho, as edificaes devem incluir instalaes adequadas para vestirio, lavatrio e banheiros, assim como reas para comer, beber e fumar. 3.4 A iluminao, temperatura, umidade, ventilao e extrao de resduos, devem ser adequados de modo a no afetar direta ou indiretamente, os produtos, durante sua fabricao e armazenamento, o funcionamento correto dos equipamentos e a sade dos trabalhadores. 3.5 Todas as instalaes devem ser projetadas de modo a facilitar a limpeza. 3.6 Sempre que possvel, a manuteno das instalaes deve ser feita em momento diferente da fabricao.
CAPTULO 4 Equipamentos
4.1 Os equipamentos de fabricao e/ou fracionamento devem ser projetados, construdos, instalados e mantidos de modo que: a) sejam apropriados para o uso a que se destinam; b) facilitem sua limpeza cuidadosa; c) minimizem o risco de contaminao de produtos e recipientes durante a produo; e d) possibilitem uma operao eficiente, confivel e validada. 4.2 Os equipamentos de produo e/ou fracionamento e os de controle devem ser limpos, esterilizados, se for necessrio, utilizados e mantidos de acordo com instrues escritas especficas. Antes do incio da produo e/ou o fracionamento de outro produto, os equipamentos de mltipla utilidade devem ser cuidadosamente limpos e ter seu estado de limpeza controlado, devendo-se guardar registros apropriados de tais procedimentos. 4.3 Se necessrio, deve-se demonstrar que os equipamentos utilizados para a produo e controle esto aptos a realizar os processos para os quais foram designados. 4.4 Sempre que necessrio, deve haver sistemas para medir as variveis durante o processo. Os equipamentos de medio, registro e controle devem ser calibrados e controlados em intervalos definidos por mtodos apropriados. Devem ser arquivados os registros destes controles. 4.5 Os equipamentos defeituosos devem ser imediatamente identificados e consertados, caso contrrio devem ser transferidos o mais breve possvel. A manuteno e os reparos devem ser documentados.

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CAPTULO 3
CAPTULO 5 Higiene
5.1 As empresas devem ter disponveis programas escritos de higienizao. Os mesmos devem incluir procedimentos validados para a limpeza dos locais e equipamentos, um padro de qualidade para gua, instrues de higiene para fabricao e manipulao de produtos e instrues relativas sade dos funcionrios, incluindo prticas de higiene e vestimentas apropriadas, assim como procedimentos para o descarte de materiais usados e resduos irrecuperveis. 5.2 Estes programas devem ser implementados, devendo-se insistir nos mesmos regularmente com o pessoal envolvido e, principalmente, enfatizando sua importncia durante o treinamento contnuo ao seu respeito. 5.3 Devem ser utilizados vestimentas e outros elementos de proteo primria de acordo com os processos a serem realizados. 5.4 Na rea de produo, deve ser vedado comer, fumar ou desenvolver quaisquer outras atividades estranhas a este setor.
CAPTULO 6 Documentao
A documentao, que constitui parte essencial de um sistema de garantia da qualidade deve estar disponvel na empresa. Deve ser claramente escrita de forma a permitir rastrear o histrico do lote, e evitar erros de comunicao. As especificaes, frmulas de fabricao, instrues, procedimentos e registros devem ser claras, aprovadas e assinadas pelo responsvel. Qualquer alterao no documento deve ser aprovada e assinada pelo responsvel. A Documentao especfica deve estar disponvel nos setores que desenvolvem as atividades pertinentes. 6.A Manual de produo 6.A.1 As instrues escritas, aplicveis a cada etapa produtiva e/ou de fracionamento, armazenamento e controle de qualidade devem estar disponveis. 6.A.2 As empresas devem ter um Manual de Produo disponvel nos setores pertinentes, onde estejam definidos, por escrito, as frmulas padro, matrias-primas, materiais de embalagem (qualidade e quantidade), assim como procedimentos detalhados de produo e controle e garantia de qualidade para cada produto. Quando possvel, o manual deve ser preparado para um tamanho padro de lote. 6.A.3 As empresas devero ter em seus quadros pessoal qualificado responsvel pela elaborao, reviso e distribuio do Manual de Produo. Este Manual, incluindo instrues e frmulas padro, deve estar devidamente datados e assinado pelo responsvel. 6.A.4 Os Manuais de Produo obsoletos devem ser identificados e arquivados como referncia. 6.A.5 Todo Manual de Produo deve ser validado sendo submetido previamente a um projeto piloto de forma a que o mesmo possa ser avaliado e corrigido, caso necessrio. Qualquer alterao deve estar formalmente autorizada e assinada pelo responsvel.
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6.B Documentao de lotes 6.B.1 Para cada lote de produto intermedirio ou final, deve ser preparado um protocolo de produo. No mesmo devem estar registradas a frmula padro e as informaes e dados complementares da produo: a) nome do produto ou etapa de fabricao, tamanho e nmero do lote; b) datas das diferentes etapas da produo; c) detalhes da produo, incluindo referncias aos principais equipamentos utilizados e rendimentos; d) nmero do lote, nmero de referncia (ou nmero de controle analtico) das matrias-primas e produtos intermedirios utilizados na produo; e) registro dos controles de processo efetuados e dos resultados obtidos; f) detalhes de qualquer desvio da frmula padro, com sua autorizao por escrito. Qualquer desvio acidental deve ser imediatamente investigado e considerado em relao qualidade do produto; g) qualquer material recuperado e os procedimentos aplicados; h) nome e rubrica do profissional atuante e assinatura da pessoa responsvel pelas operaes de produo, incluindo data e horrio; i) todos os registros analticos relativos ao lote e referncia para localizar os mesmos; j) a deciso para a aprovao ou rejeio do lote, com a data e a assinatura da pessoa responsvel pela referida deciso; e 6.B.2 Os registros de dados e informaes do processo de fabricao e controle devem ser revisados e qualquer divergncia ou falha deve ser cuidadosamente investigada. A investigao, quando necessria, deve ser feita em conjunto com o responsvel tcnico da empresa, deve-se estender a outros lotes do mesmo produto ou a produtos que possam estar associados falha ou discrepncia. Deve-se informar, por escrito, o resultado da investigao autoridade sanitria e deve-se incluir, no mesmo, as concluses e providncias tomadas. 6.B.3 Quando as circunstncias requerem um convnio com terceiros em alguma etapa do processo de produo e/ou controle, este fato deve constar no protocolo de produo do lote. 6.B.4 As informaes podem ser registradas mediante sistemas de processamento eletrnico, fotogrfico ou outros mtodos confiveis, porm as formulas padro e os procedimentos detalhados de operao rotineira relativos ao sistema em uso, devem estar disponveis e a exatido dos registros deve ser controlada. Se a documentao for acessada atravs de meios eletrnicos de processamento, somente o pessoal autorizado poder modificar a informao no sistema, devendo existir um registro das alteraes introduzidas. O acesso deve ser restrito por senhas de acesso ou outros meios e o resultado da introduo de informao crtica deve ser controlado de forma independente. Os registros eletrnicos dos lotes armazenados devem estar protegidos por cpias de segurana em fita magntica, microfilme, impresso sobre papel ou outros mtodos. particularmente importante que, durante o perodo de conservao, a informao seja de fcil acesso.
CAPITULO 7 Arquivo de registros e amostras

7.1 Os registros devem ser realizados de tal modo que permitam o rastreamento das atividades relativas produo e/ou ao controle e/ou garantia de qualidade dos produtos. 319
7.2 Os registros e as amostras de referncia dos produtos e, quando necessrio, dos produtos intermedirios, devem ser conservados por um perodo de pelo menos 1 (um) ano depois do prazo de validade.
CAPITULO 8 Produo
As operaes de produo devem obedecer a processos claramente definidos e devem estar de acordo com as Boas Praticas de Fabricao, com o objetivo de se obter produtos dentro da qualidade especificada. 8.A Procedimentos do processo 8.A.1 O processo deve ser realizado de acordo com o Manual de Produo. 8.A.2 Devem ser definidas as etapas criticas para assegurar a qualidade do produto e os procedimentos aplicados devem ser validados. 8.A.3 O processo deve ser supervisionado e executado por pessoas competentes. 8.A.4 Durante o processo, os recipientes e equipamentos devem ser rotulados ou identificados de forma inequvoca com o nome do produto e o nmero do lote. 8.A.5 Alm da documentao a respeito do lote, devem estar a disposio outras informaes sobre atividades relevantes qualidade do produto em cada departamento envolvido no processo. 8.A.6 Toda a manipulao de materiais e produtos, tais como recepo, quarentena, amostragem, armazenamento, identificao, transporte, fabricao, fracionamento, embalagem e distribuio, deve ser executada de acordo com procedimentos ou instrues escritas e, devem ser registradas. 8.A.7 O estado de deteriorao dos recipientes ou qualquer outro problema que possa afetar a qualidade dos materiais, devem ser avaliados, registrados e informados ao Controle e/ou Garantia de Qualidade. 8.A.8 Deve ser realizado o balano dos materiais e deve-se verificar os rendimentos obtidos. Qualquer discrepncia com os limites pr-estabelecidos deve ser informada, investigada e registrada. 8.A.9 Durante todo o processo de fabricao, todos as matrias-primas, produtos a granel e equipamentos principais devem estar etiquetados e identificados em relao ao produto, material em processo, o nmero de lote e, quando aplicvel, o ttulo e a etapa de fabricao. 8.A.10 O acesso s reas de fabricao deve ser restrito s pessoas com permisso especfica. 8.A.11 As instalaes e equipamentos destinados fabricao de produtos para diagnstico de uso In vitro no podem ser usados na fabricao de outros produtos que possam por em risco a qualidade, estabilidade ou pureza dos mesmos. 8.B Matrias-primas 8.B.1 A aquisio de matrias-primas uma operao importante que requer um conhecimento completo e especfico dos fornecedores. 8.B.2 As matrias-primas devem ser recebidas, deixadas em quarentena, amestradas, identificadas, analisadas a fim de se verificar o cumprimento das especificaes estabelecidas, aprovadas ou reprovadas, armazenadas, rotuladas e liberadas para uso, de acordo com as instrues escritas. 8.B.3 Se algumas matrias-primas no puderem ser analisadas devido a riscos potenciais
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envolvidos, o fornecedor dever apresentar um certificado de anlise do lote o qual dever ficar arquivado nos registros de controle de qualidade. 8.B.4 As matrias-primas devem ser adquiridas somente de fornecedores aprovados e os dados das mesmas constaro de uma ficha de especificaes. Sempre que possvel as matrias-primas devem ser adquiridas diretamente do fabricante. 8.B.5 Se o material entregue pelo fornecedor for composto por diferentes lotes do fornecedor, cada lote deve ser considerado separadamente quanto amostragem, anlise e aprovao. 8.B.6 Somente as matrias-primas aprovadas pelo Controle e/ou Garantia de Qualidade e que estejam dentro do prazo de validade podem ser usadas para a fabricao de um produto. 8.C Produtos intermedirios e produtos a granel 8.C.1 Os produtos intermedirios e a granel, devem ser analisados de acordo com as especificaes e devem ser claramente rotulados, identificados e adequadamente armazenados. Tambm devem ser aplicados aos produtos a granel os itens 8.B.1, 8.B.2, 8.B.4, 8.B.5 e 8.B.6. 8.D Produtos acabados 8.D.1 Cada lote de produto acabado deve atender s especificaes estabelecidas para sua aplicao no respectivo Manual de Produo. 8.D.2 Os produtos acabados devem ser mantidos em quarentena e nas condies estabelecidas pelo fabricante at a sua liberao final. Aps a sua liberao, o produto deve ser armazenado no setor de depsito de produtos terminados nas condies estabelecidas. 8.D.3 Alm das recomendaes anteriores, os produtos acabados estreis devem ser fabricados com as precaues adequadas nas etapas onde o processo possa ter alguma influncia crtica nos atributos de qualidade do produto acabado. 8.E Embalagem e rotulagem 8.E.1 Os materiais de embalagem dos produtos no devem possuir efeito prejudicial sobre os mesmos e devem fornecer proteo adequada contra influncias externas e potenciais contaminaes. Especificaes escritas devem estar disponveis. 8.E.2 Procedimentos seguros devem ser empregados com a finalidade de prevenir erros de embalagem em todas as fases do processo e proteger a qualidade do produto quando este for embalado alm de assegurar que os rtulos colocados nos recipientes sejam os corretos. 8.E.3 Deve-se prestar especial ateno manipulao dos materiais impressos. Os materiais impressos devem ser armazenados de maneira segura, e deve ser impedido o seu o acesso a pessoas no autorizadas. 8.E.4 As embalagens devem estar claramente identificadas com a seguinte informao: a) nome do produto; b) uso e finalidade ao qual est destinado; c) nmero do lote; d) data de validade ou de reanlise; e) advertncias, se necessrio; f) condies de armazenamento; se estiverem especificadas; e g) nome do fabricante e, quando aplicvel, do fornecedor. 8.E.5 Os materiais das embalagens primria e secundria que estiverem fora de uso, devem ser retirados do estoque e este fato deve ser devidamente documentado.

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CAPTULO 9 Controle e/ou garantia de qualidade

A funo de controle e/ou garantia de qualidade no deve estar limitada somente s operaes de laboratrio mas a todas as atividades e decises que possam afetar a qualidade do produto. 9.1 Cada fabricante, fracionador, quando aplicvel, deve possuir uma unidade de controle e/ ou garantia de qualidade independente, cujo responsvel responda diretamente administrao superior da empresa. Entre seus deveres principais, a unidade de Controle e/ou Garantia de Qualidade deve: a) aprovar: I as especificaes e mtodos de anlises para matrias-primas, produtos intermedirios, materiais de embalagem e produtos acabados; II as especificaes e metodologia analtica de controle durante o processo; III os procedimentos de amostragem; IV as instrues referentes sade e higiene; V os procedimentos de reprocessamento de lotes reprovados ou materiais recuperados; e VI outras instrues relacionadas com a qualidade do produto; b) ser responsvel pela liberao ou reprovao de matrias-primas, de produtos acabados, de materiais de embalagem e, se requerido, de produtos intermedirios; c) assegurar o controle e o acompanhamento da estabilidade dos produtos; d) ser responsvel pela investigao de reclamaes e devolues relacionadas com a qualidade dos produtos. 9.2 Todo fabricante ou fracionador deve contar com um laboratrio de controle e/ou garantia de qualidade prprio. O laboratrio deve possuir pessoal suficiente e qualificado e estar equipado para realizar todos os ensaios de controle de qualidade necessrios. Os ensaios devem ser realizados de acordo com procedimentos escritos e validados. Os equipamentos devem ser calibrados a intervalos adequados e os reagentes devem ser de qualidade apropriada. 9.3 Quando as circunstncias requererem o uso de laboratrios externos, tal fato deve estar indicado nos registros analticos. 9.4 O pessoal do Controle e/ou Garantia de Qualidade deve ter livre acesso s reas de produo para amostragem e verificaes. 9.5 A seguinte documentao vinculada ao setor de Controle e/ou Garantia de Qualidade, deve estar facilmente disponvel no setor: a) especificaes; b) procedimentos de amostragem; c) mtodos de anlise e registros (incluindo as folhas de clculo e cadernos de anotaes); d) protocolos e/ou certificados analticos; c) registro da monitorizao ambiental, quando especificado; d) registro de validao de mtodos, quando aplicvel; e e) procedimentos e registros de calibrao e manuteno de instrumentos e equipamentos. 9.6 A documentao do Controle e/ou Garantia de Qualidade correspondente a um lote, deve ser mantida pelo perodo de um ano aps o perodo de validade. 9.7 A amostragem deve ser realizada de acordo com os procedimentos escritos aprovados que descrevam:
322
a) o mtodo ou critrio de amostragem; b) equipamentos de amostragem e elementos de proteo pessoal, quando forem necessrios; c) tamanho da amostra; d) tipo e condies de embalagem a serem utilizadas; e) precaues especiais a serem consideradas na amostragem de materiais estreis ou nocivos; f) instrues para limpeza e armazenamento das amostras; e g) destino das amostras no utilizadas. 9.8 As amostras retidas para referncia fatura devem: a) possuir rotulagem adequada identificando o seu contedo, nmero de lote, data de amostragem e nmero de anlise; b) ser em quantidade suficiente para, no mnimo, permitir a realizao de trs anlises completas; c) as amostras de produtos acabados devem ser mantidas em recipientes o mais semelhante possvel das embalagens de venda e devem ser armazenadas nas condies especificadas. 9.9 Tempo de armazenamento das amostras para referncia futura: a) amostras de matrias-primas: no mnimo at finalizar o lote (exceto solventes, gases e gua); b) amostras de produtos intermedirios: devem ser mantidas, no mnimo, at a aprovao do produto acabado; e c) amostras de produtos acabados: devore ser mantidas por um ano aps a data de validade do mesmo.
CAPTULO 10 Estudos de estabilidade

10.1 Deve ser estabelecido um programa escrito de ensaios de estabilidade para os produtos acabados. Devem ser seguidos planos e mtodos analticos indicadores de estabilidade. 10.2 As amostras dos produtos submetidos ao estudo de estabilidade devem ser armazenadas na embalagem original como as usadas para sua comercializao, temperatura ambiente ou na temperatura recomendada para sua conservao e tambm em condies que acelerem o seu envelhecimento.
CAPTULO 11 Auto-inspeo e auditoria de qualidade

11.1 Para manter uma conformidade estrita com as Boas Prticas de Fabricao e com todos os procedimentos de fabricando e controles escritos, recomendvel que a empresa indique um especialista ou equipe de especialistas para realizar inspees peridicas de seus procedimentos gerais de produo e/ou fracionamento e controle. Tais especialistas devem ser independentes em relao aos procedimentos de produo e controle que inspecionem. 11.2 O objetivo das auto-inspees a avaliao do cumprimento, pelo fabricante ou fracionador, das Boas Prticas de Fabricao em todos os aspectos da produo e do Controle e/ou Garantia de Qualidade. O programa de auto-inspeo deve ser planejado para detectar qualquer defeito na implementao das Boas Prticas de Fabricao e para recomendar as aes corretivas adequadas. Os procedimentos e registros para a auto-inspeo devem ser documentados e deve haver um

323
programa de acompanhamento eficaz. As auto-inspees devem ser realizadas de forma rotineira e podero, adicionalmente, ser efetuadas em ocasies especiais, por exemplo, nos casos de retirada do produto do mercado, reprovaes repetidas, ou quando se anuncia uma inspeo por parte das autoridades sanitrias. Pode ser til a suplementao das auto-inspees com auditorias de qualidade, que consistem de uma anlise e avaliao de todo ou parte de um sistema com o objetivo especfico de melhora-lo. A auditoria geralmente realizada por especialistas externos ou independentes ou por uma equipe designada pela gerncia para tal finalidade. As auto-inspees e as auditorias devem ser registradas.
CAPTULO 12 Armazenamento e distribuio

12.1 Os produtos para diagnstico de uso In vitro devem ser armazenados nas condies estabelecidas pelo fabricante com base em estudos de estabilidade. 12.2 O sistema de distribuio deve ser operado de tal forma que sejam despachados em primeiro lugar os lotes mais antigos, salvo razes justificadas. As condies de armazenamento (temperatura, umidade, etc.) devem ser compatveis com as requeridas para o produto e coincidir com as indicadas no rtulo do mesmo. Para aqueles produtos que requeiram condies de armazenamento especiais (temperatura e/ou umidade controladas) deve-se contar com reas equipadas para a manuteno de tais condies e registros correspondentes. 12.3 Deve-se manter registros sobre a distribuio de cada lote de um produto a fim de facilitar, se necessrio, a retirada do lote do mercado, segundo procedimentos escritos. Estes registros e as notas fiscais devem conter: a) nome e endereo do destinatrio; e b) nmero do lote, quantidade e data do fornecimento dos produtos.
CAPTULO 13 Reclamaes e desvios da qualidade

13.1 O fabricante, fracionador ou importador deve possuir instrues escritas para tratamento das reclamaes e defeitos relativos qualidade dos produtos. 13.2 Todas as aes necessrias devem ser realizadas rapidamente. As reclamaes devem ser investigadas a fundo e todos os atos devem ser registrados. 13.3 O fabricante deve possuir um sistema que permita a investigao de todos os produtos que possam ter sido afetados por um erro repetitivo ou uma falha nos procedimentos da empresa. 13.4 Toda reclamao referente a um desvio de qualidade do produto dever ser registrada e investigada. O responsvel pelo Controle e/ou Garantia de Qualidade deve estar envolvido no estudo destes problemas e os registros devem incluir a seguinte informao: a) nome do produto; b) nmero de lote/partida; c) nome do reclamante; d) motivo da reclamao; e e) resposta reclamao.
324
13.5 Todas as decises e medidas tomadas como conseqncia de uma reclamao devem ser registradas, assinadas, datadas e anexadas aos registros do lote correspondentes.
CAPTULO 14 Retirada do produto do mercado

14.1 Deve-se indicar uma pessoa responsvel para coordenar e executar os procedimentos de retirada do produto do mercado, com recursos suficientes para obter este resultado com o grau de urgncia adequado. 14.2 Deve-se existir procedimentos por escrito apropriados e atualizados sobre como proceder qualquer atividade de recolhimento do produto. 14.3 A pessoa responsvel pelos recolhimentos do produto deve possuir fcil acesso aos registros de distribuio. 14.4 Os produtos recolhidos devem ser identificados e armazenados em reas separadas e seguras at a soluo de seu destino.
CAPTULO 15 Materiais rejeitados

15.1 O fabricante ou fracionador deve possuir instrues por escrito em relao ao destino final dos materiais rejeitados, sejam matrias-primas, produtos intermedirios, materiais de embalagem ou produtos acabados, conforme aplicvel. Os materiais rejeitados devem ser identificados claramente como tais e armazenados de forma controlada enquanto estiver pendente a sua destruio, reprocessamento ou devoluo aos fornecedores.
CAPTULO 16 Devolues
16.1 Os produtos devolvidos do mercado por qualquer motivo, devem ser analisados novamente. 16.2 Se o produto devolvido estiver dentro do prazo de validade, de acordo com os resultados analticos, este pode ter os seguintes destinos: a) reembalagem e venda; b) incorporao ao processo de fabricao de acordo com procedimentos por escrito; c) reprocessamento para sua recuperao; e d) destruio de acordo com procedimentos registrados. 16.3 Qualquer deciso adotada referente a devolues deve ser registrada e aprovada por pessoal autorizado. A documentao correspondente deve ser anexada ao registro do lote. 16.4 Produtos devolvidos por estarem fora de seu prazo de validade, devem ser destrudos e o procedimento empregado deve ser registrado. 325
5.2. RDC n 167 de 2 de julho de 2004. (Roteiro para a Portaria 686)

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da Anvisa aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alnea b, 1 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 28 de junho de 2004, considerando a Lei Federal n 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando a Portaria n 686, de 27 de agosto de 1998, que estabelece as diretrizes de Boas Prticas de fabricao e Controle para produtos de diagnsticos in vitro; considerando a Resoluo Mercosul GMC n 38/96, referente ao cumprimento de Boas Prticas de Fabricao para estabelecimentos que fabriquem ou comercializem produtos para diagnstico de uso in vitro, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Instituir Roteiro de Inspeo para verificao do cumprimento de Boas Prticas de Fabricao para Estabelecimentos que Fabriquem ou Comercializem Produtos para Diagnstico de Uso in vitro, a ser observado pelos rgos de Vigilncia Sanitria em todo o territrio nacional, conforme anexo. Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES
ANEXO LISTA DE VERIFICAO DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO E CONTROLE EM ESTABELECIMENTOS DE PRODUTOS PARA DIAGNSTICO USO In vitro 1 - ADMINISTRAO E INFORMAES GERAIS
O estabelecimento dever apresentar qualquer documentao que seja requerida pelo inspetor.
1.1 1.2 1.3 1.4
326
1.5
1.6
Qual a razo social da empresa ? Por quem os auditores so atendidos ? O Diretor Tcnico responsvel est presente ? Existe comprovao de inscrio do Diretor Tcnico e da empresa no rgo de Sade competente ? A empresa possui autorizao de autoridade competente para funcionamento no que se refere a localizao, proteo ambiental e segurana das instalaes ? Foram apresentadas as plantas dos edifcios ?
Fab. INF N N I
Frac. INF N N I
Imp. INF N N I
1.7
1.8 1.9 1.10 1.11 1.12
1.13 1.14 1.15
Qual o numero de empregados contratados pela empresa ? Qual o nmero de empregados que esto diretamente ligados s reas administrativa, de vendas e rea produtiva da Empresa? Foi apresentado o relao de produtos da empresa que esto ou no em comercializao? Todos esses produtos esto devidamente registrados no Ministrio da Sade? A rea ocupada pela empresa adequada para a capacidade produtiva declarada? Qual e a capacidade de produo prpria de cada produto fabricado pela empresa? Existe(m) contrato(s) de fabricao com terceiros? Qual(Quais) (so) o(os) nome(s) da(s) empresa(s) contratada(s)? Importa insumos, produto acabado, a granel, semi acabados? Exporta insumos, produto acabado, a granel, semi acabados?
INF
INF
INF
INF I I INF N
INF I I INF N
INF I I INF NC
INF INF INF
INF INF INF
INF INF INF
1.A - CONDIES EXTERNAS

Fab. Quanto ao aspecto externo, o(s) Edifcio(s) apresenta(m) boa conservao? (ausncia de rachaduras, pintura descascada, infiltraes, etc.?) 1.A.2 Existe proteo contra a entrada de roedores, insetos, aves ou outros animais? 1.A.3 As condies fsicas e estado de conservao da estrutura, paredes e tetos so adequados? 1.A.4 As vias de acesso so adequadas?
1.A.1
Frac. R N R R
Imp. R N R R
R N R R
1.B - CONDIES INTERNAS

O estado de higiene e conservao (ausncia de buracos e rachaduras, sem rupturas,) adequado? As paredes esto bem conservadas? O estado de higiene adequado? Os tetos so apropriados e esto em boas condies? Os esgotos e encanamento esto em bom estado? A iluminao e adequada? As instalaes eltricas se encontram em bom estado de conservao, segurana e uso? Fab. N N N N N N N Frac. N N N N N N N Imp. N N N N R N N
1.B.1 1.B.2 1.B.3 1.B.4 1.B.5 1.B.6 1.B.7

327
Foram notados indcios da presena de roedores, insetos, aves ou outros animais? Existe algum sistema e procedimento para combater a presena de roedores, insetos, aves ou outros 1.B.9 animais? Quem o responsvel pelo sistema? Com que freqncia aplicado? Verificar no caso de ser realizado por uma empresa contratada, qual a freqncia? Existe equipamento de segurana para combater 1.B.10 incndios? O acesso aos extintores e mangueiras se encontra livre? Existe um plano de assistncia mdica permanente e 1.B.11 de atendimento a emergncias em caso de mal sbito ou acidente do trabalho? 1.B.12 Existem sanitrios em quantidade suficiente? Verificar a limpeza dos mesmos. 1.B.13 Existem vestirios em quantidade suficiente? Verificar a limpeza dos mesmos. 1.B.14 O pessoal usa o uniforme adequado? Verificar as condies de limpeza dos mesmos. 1.B.15 Existe um restaurante? Se no, onde se alimentam os empregados? 1.B.16 Existem bebedouros de gua potvel em lugares adequados e quantidades suficientes? 1.B.17 Existem recipientes adequados e identificados para recolhimento de dejetos? So limpos com freqncia?
1.B.8
INF
INF
INF
INF INF INF R INF INF INF
INF INF INF R INF INF INF
INF INF INF INF INF INF INF
2 - REA DE ARMAZENAMENTO
Fab. A temperatura do local condiz com as condies necessrias de armazenamento de matria prima, granel, semi acabados e produtos acabados? A temperatura e umidade da rea de armazenamento controlada? Verificar os registros no momento da auditoria. H necessidade de cmara frigorfica? Havendo cmara frigorfica, sua temperatura controlada e registrada? Qual a temperatura no momento da auditoria? Com que freqncia so calibradas as balanas? Verificar os registros. A disposio do armazenamento correta e racional, a fim de preservar a integridade e identidade dos N materiais? I Frac. I Imp. I
2.1
2.2 2.3 2.4 2.5 2.6
I INF I R R
I INF I R R
I INF I R NC
328
2.7
2.8
2.9 2.10 2.11
2.12 2.13 2.14 2.15
2.16
O produto acabado armazenado se encontra devidamente separado do piso e paredes para facilitar a realizao de tarefas de limpeza e higiene, e sua conservao? Existem garantias de separao de materiais de envase, embalagem, matria prima, granel, produto semi acabado e produto elaborado? Existe na rea de armazenamento um sistema de quarentena? Existe na rea de armazenamento um sistema de identificao de produtos rejeitados? Existe na rea de armazenamento um sistema de identificao para armazenamento de etiquetas, rtulos e manuais de instruo? Os produtos explosivos e inflamveis so armazenados em local apropriado? Est aprovado pela autoridade competente? Existem dentro da rea de armazenamento, locais separados, fechados a chave e com acesso restrito, para substncias narcticas, psicotrpicos, txicos ou similares, quando necessrio? Existem sinalizaes e comunicao verbal sobre caractersticas de radioatividade, risco de insalubridade, forma de manipulao de matrias primas, granel, semi acabados e produto acabado, bem como o modo de atuar em caso de acidentes?
I I I
I I I
I I I
N N N I
N N N I
N N N I
2.A - RECEBIMENTO E ARMAZENAMENTO DE INSUMOS

Fab.
2.A.1 2.A.2 2.A.3 2.A.4
Frac. N N N I
Imp. NC NC NC NC
2.A.5 2.A.6
2.A.7
feito um exame visual na recepo de materiais para verificar se os mesmos sofreram danos durante o transporte? Existe uma maneira de comprovar que foi seguida a cadeia de frio durante o transporte? A recepo dos materiais est documentada? A cada entrada de material, registrado um nmero para cada lote recebido? Antes da liberao pelo Controle da Qualidade, os materiais permanecem em quarentena devidamente rotulados e separados? O produto aprovado identificado por um rtulo aderido no frasco e no na tampa? So obtidas amostras dos materiais para controle da qualidade, de acordo com sistemas apropriados e confiveis?
N N N I
I N
I N
NC NC
NC

329
Os insumos aprovados so identificados como tal e transferidos para local de armazenamento adequado? 2.A.9 O prazo de validade e a data de reanlise esto indicados no rtulo? 2.A.10 Os produtos rejeitados so devidamente identificados e segregados? A disposio do armazenamento correta e racional 2.A.11 a fim de preservar a identidade e integridade dos insumos? 2.A.12 Qual sistema utilizado para o controle de estoque? funcional? As embalagens (tambores, barricas, caixas etc.) que 2.A.13 contm os materiais esto bem fechadas? Esto adequadamente identificadas?
2.A.8
N N I N R N
N N I N R N
NC NC NC NC NC NC
2.B - RECEPO E ARMAZENAMENTO DE PRODUTOS ACABADOS

Fab.
2.B.1
Frac. N N
Imp. N
2.B.2
2.B.3
2.B.4
2.B.5
2.B.6 2.B.7
Existe um sistema de registro de entradas e controle do estoque do produto acabado? O sistema de registro e controle da expedio do produto acabado contempla a correspondente correlao seqencial de lotes, data de entrada e sada e a observao da data de vencimento? O armazenamento de produto acabado, se realiza com a devida ordem e segurana, evitando possveis confuses no controle e expedio, assim como acidentes na manipulao? A disposio do armazenamento correta e racional a fim de preservar a identidade e integridade dos produtos acabados? Os Produtos vencidos so retirados do depsito e posteriormente destrudos e/ou reprocessados, e este procedimento devidamente registrado? Qual a poltica da empresa com respeito venda de produtos prximo data de vencimento? Verificar o cumprimento da poltica e a existncia de registros. So realizados inventrios periodicamente? Existem registros dos mesmos?
R INF
R INF
R INF
2.C - DEVOLUES
330 Existe uma rea que delimite ou restrinja o armazenamento de produtos devolvidos? 2.C.2 Esses produtos so identificados como tal?
2.C.1
Fab. N N
Frac. N N
Imp. N N
2.C.3 2.C.4 2.C.5
2.C.6 2.C.7
Existem responsveis para a tomada de deciso para seu devido tratamento? O controle da qualidade informado sobre as devolues ocorridas? So registradas as anlises realizadas, seus resultados e as decises adotadas ? Feita a anlise do material, se processa sua destruio ou reprocessamento conforme previsto em procedimentos? Existem registros correspondentes? Os registros do procedimento anterior so anexados ao Registro Histrico do Produto?
N N N
N N N
N N N
I R
I R
I R
2.D - RETIRADA DE PRODUTOS DE MERCADO

NOTA: Se define como distribuio a nvel primrio, a entrega em forma direta na cadeia de comercializao, promoo e pesquisa, aplicada desde a empresa proprietria do produto at o primeiro receptor do mesmo. Existe um controle de distribuio de produtos acabados? Verificar a relao de distribuidores. 2.D.2 A empresa estabelece e mantm procedimentos de retirada de produtos do mercado? 2.D.3 Estabelece e mantm um sistema que garanta a correta aplicao desses procedimentos? 2.D.4 Existe um responsvel designado para a coordenao e execuo do procedimento de retirada do produto? Se a pessoa responsvel pela execuo dessa tarefa 2.D.5 no pertence ao departamento de Controle da Qualidade, este departamento informado das operaes efetuadas? 2.D.6 Existem registros das informaes da retiradas de produtos do mercado, bem como suas causas? Em caso de retirada dos produtos do mercado por 2.D.7 no conformidade, as autoridades competentes dos demais pases so informadas imediatamente? So tomadas providncias imediatas para retirada do 2.D.8 produto em todo o territrio no qual foi distribudo ? Existe registro ? Os registros de distribuio dos produtos a nvel 2.D.9 primrio esto disponveis para uma rpida ao de retirada do mercado? Esses registros contm informaes que permitem 2.D.10 a rastreabilidade e identificao de quais so os destinatrios resultantes da distribuio primria ?
2.D.1
Fab. N N N N
Frac. N N N N
Imp. N N N N
N 331
Existe uma rea apropriada e segura para o 2.D.11 armazenamento dos produtos retirados de mercado, e esto devidamente identificados, enquanto aguardam seu destino ? 2.D.12 Existem registros sobre o destino dos produtos retirados do mercado ?
3 - SISTEMA E INSTALAES DE GUA

3.1 A empresa utiliza gua potvel , purificada, destilada,
Fab. INF
Frac. INF
Imp. INF
bidestilada ou estril ?
3.A - GUA POTVEL

Fab.
3.A.1 3.A.2 3.A.3 3.A.4 3.A.5 3.A.6
Frac. INF INF INF R N N
Imp. INF INF INF INF INF INF
3.A.7
3.A.8
Qual a procedncia da gua utilizada pela empresa ? Rede Pblica - Poos Artesianos -Semi Artesianos Outros. Quais ? A empresa possui tanques de gua ? Quantos ? De qual material ? Qual a capacidade desses tanques ? feito algum tratamento antes da gua ser armazenada ? Qual? feita limpeza dos tanques de gua? Com qual freqncia? Existem registros? So feitos controles fsico-qumicos? Quais? Com qual freqncia? Existem registros? So feitos controles microbiolgicos? Quais? Com qual freqncia? Existem registros? So recolhidas amostra de gua de diversos pontos da fbrica, inclusive dos bebedouros, para fazer um controle microbiolgico? Existem registros? A tubulao utilizada para o transporte de gua potvel est em bom estado de conservao e limpeza?
INF INF INF R N N
INF
INF
3.B - GUA PURIFICADA

A gua potvel utilizada como fonte de alimentao para sistemas de produo de gua purificada? Qual sistema utilizado? Deionizao ou osmose reversa? 3.B.1- DEIONIZAO Fab. 332
3.B.1.1
Frac. INF
Imp. NC
A indstria possui equipamento deionizador para produo de gua purificada? Qual a capacidade em litros/hora? feita manuteno preventiva nos equipamentos do sistema? Existem registros?
INF
Existe pessoal capacitado para operar o sistema? O responsvel pela operao est presente? 3.B.1.3 Existe um manual de operaes para o sistema? utilizado? 3.B.1.4 As resinas so regeneradas com freqncia? Existem registros? 3.B.1.5 A gua que abastece o deionizador tratada? Como? Se a gua que abastece o deionizador for clorada 3.B.1.6 existe um sistema para retirar o cloro antes do deionizador? Qual? Existe um depsito para gua deionizada? Qual 3.B.1.7 a capacidade? Qual o material utilizado? Existe algum tratamento para evitar a contaminao microbiolgica? Qual o consumo mdio? 3.B.1.8 So feitos controles fsico qumicos? Quais? Qual a freqncia? Existem registros? 3.B.1.9 So feitos controles microbiolgicos? Quais? Qual a freqncia? Existem registros? 3.B.1.10 O transporte ou circulao de gua deionizada feito atravs de tubulao adequada? 3.B.1.11 A gua produzida utilizada como matria prima para produtos lquidos? 3.B.1.12 A gua liberada pelo Controle da Qualidade antes de ser utilizada? 3.B.1.13 O sistema de purificao validado? Existem registros?
3.B.1.2
INF N N INF R
INF N N INF R
NC NC NC NC NC
NC
N N N INF N R
N N N INF N R
NC NC NC NC NC NC
3.B.2 - OSMOSE REVERSA

Fab. A indstria possui equipamento de osmose 3.B.2.1 reversa para produo de gua purificada? feita manuteno preventiva nos equipamentos do sistema? Existem registros? 3.B.2.2 Qual a capacidade em litros/hora? 3.B.2.3 A gua que abastece o sistema tratada? 3.B.2.4 Existe pessoal capacitado para operar o sistema? O responsvel pela operao est presente? 3.B.2.5 Existe um manual de operaes para o sistema ? utilizado? Existe um depsito para esta gua? Qual a 3.B.2.6 capacidade? Qual o material utilizado? Existe algum tratamento para evitar a contaminao microbiolgica? Qual o consumo mdio? 3.B.2.7 So feitos controles fsico qumicos? Quais? Qual a freqncia? Existem registros? INF Frac. INF Imp. NC
INF INF INF R
INF INF INF R
NC NC NC NC
NC
NC

333
So feitos controles microbiolgicos? Quais? Qual a freqncia? Existem registros? 3.B.2.9 O transporte ou circulao da gua feito atravs de tubulao adequada? 3.B.2.10 A gua produzida utilizada como matria prima para produtos lquidos? 3.B.2.11 A gua liberada pelo Controle da Qualidade antes de ser utilizada? 3.B.2.12 O sistema de purificao vlido? Existem registros?
3.B.2.8
N N INF N R
N N INF N R
NC NC NC NC NC
3. C - GUA DESTILADA / BIDESTILADA

Fab. A indstria possui equipamento de destilao para 3.C.1 produo deste tipo de gua? feita manuteno preventiva nos equipamentos do sistema? Existem registros? 3.C.2 Qual a capacidade em litros/hora? 3.C.3 A gua que abastece o destilador tratada? 3.C.4 Existe pessoal capacitado para operar o sistema? O responsvel pela operao est presente? 3.C.5 Existe um manual de operaes para os sistema? utilizado? Existe um depsito para esta gua? Qual a 3.C.6 capacidade? Qual o material utilizado? Existe algum tratamento para evitar a contaminao microbiolgica? Qual o consumo mdio? 3.C.7 So feitos controles fsico qumicos? Quais? Qual a freqncia? Existem registros? 3.C.8 So feitos controles microbiolgicos? Quais? Qual a freqncia? Existem registros? 3.C.9 O transporte ou circulao da gua feito atravs de tubulao adequada? A gua produzida utilizada como matria prima 3.C.10 para produtos lquidos e para o controle da Qualidade? 3.C.11 A gua liberada pelo Controle da Qualidade antes de ser utilizada? 3.C.12 O sistema de purificao vlido? Existem registros? INF Frac. INF Imp. NC
INF INF INF N
INF INF INF N
NC NC NC NC
NC
N N N
N N N
NC NC NC
INF N R
INF N R
NC NC NC
3.D - GUA ESTRIL

Fab. 334 A indstria possui equipamento de esterilizao 3.D.1 para produo de gua estril? feita manuteno preventiva nos equipamentos do sistema? Existem registros? INF Frac. INF Imp. NC
3.D.2 3.D.3 3.D.4 3.D.5 3.D.6 3.D.7 3.D.8
Qual a capacidade em litros/hora? A gua que abastece o esterilizador tratada? Como? Existe pessoal capacitado para operar o sistema? O responsvel pela operao est presente? Existe um manual de operaes para o sistema? utilizado? So feitos controles de esterilidade? Quais? Qual a freqncia? Existem registros? A gua liberada pelo Controle da Qualidade antes de ser utilizada? O sistema de purificao vlido? Existem registros?
INF INF INF N I N R
INF INF INF N I N R
NC NC NC NC NC NC NC
4 - PRODUO
4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6
4.7
Quem o responsvel pela produo? Qual sua formao profissional? Existe um organograma? Quantidade de pessoal empregado na rea. O pessoal tcnico e especializado suficiente ? Existe um plano de treinamento para o pessoal ? Se algum empregado apresenta leses ou enfermidade que podem afetar a qualidade ou segurana dos produtos, mantido fora de contato com os mesmos ? Em caso de existir contrato de fabricao com terceiros, quais so os produtos e quais so os respectivos volumes de produo ?
Fab. INF INF INF INF R N
Frac. INF INF INF INF R N
Imp. NC NC NC NC NC NC
INF
INF
NC
4.A - ORGANIZAO
4.A.1- FRMULA PADRO
Fab. I Frac. I Imp. NC
4.A.1.1 Existe
uma frmula padro para cada produto fabricado ? Essa frmula padro est preparada, revisada e 4.A.1.2 aprovada por pessoas responsveis e referendada por outro responsvel ? Existem procedimentos escritos sobre a forma de 4.A.1.3 proceder quando for necessrio modificar a frmula padro? A frmula padro contm: 4.A.1.4 - Nome , cdigo ou nmero de catlogo do produto ou de cada componente ?
NC
NC
NC

335
- Composio de cada componente do produto , prazo de validade ou estabilidade, temperatura de armazenamento? - Quantidade terica do produto a ser fabricado ? Existem instrues detalhadas de todas as etapas 4.A.1.5 de fabricao , local de produo e equipamentos a serem utilizados? 4.A.1.6 Existe um procedimento de limpeza dos equipamentos ? 4.A.1.7 Existe um responsvel pela verificao da execuo da limpeza nos equipamentos utilizados ? Existem instrues claras e detalhadas identificando 4.A.1.8 as etapas da elaborao que requerem a interveno do controle da qualidade para controle do processo com identificao do responsvel e data ? Existem exigncias para anexar a ordem de fabricao 4.A.1.9 , registros grficos de temperatura, presso e umidade quando o procedimento requer controle dos mesmos ? Existem exigncias para anexar a ordem de fabricao 4.A.1.10 o rtulo de identificao das matrias primas e materiais utilizados , quando no existia outro sistema de segurana equivalente? Existem exigncias para anexar a ordem de fabricao 4.A.1.11 um rtulo do produto final, com o nmero do lote ou partida e a data de vencimento? Existe um clculo de rendimento real obtido nas 4.A.1.12 diversas etapas da elaborao em relao com o rendimento terico ? 4.A.1.13 Existem instrues adequadas para embalar e rotular o produto, e suas condies de conservao? Existe uma descrio dos frascos , das embalagens 4.A.1.14 e outros materiais utilizados para o fracionamento , com cdigos, quantidade e unidades de medida ? Todos os frascos , linhas de produo e equipamentos 4.A.1.15 utilizados durante a produo, esto identificados para indicar claramente seu contedo ou a etapa de processamento do lote? Os equipamentos, utenslios e materiais de envase 4.A.1.16 esto localizados ou armazenados em local adequado?
N N N
N N N
NC NC NC
NC
NC
N N
N N
NC NC
NC
NC
NC
336
4.A.2.1 Existe
um processo de cpia fiel da frmula padro que assegure sua exata reproduo 4.A.2.2 Contm o nmero do lote do produto a ser elaborado? 4.A.2.3 Contm os nmeros do cdigo , do lote e anlises das matrias primas e materiais envolvidos? 4.A.2.4 O clculo das matrias primas est de acordo com a frmula unitria ou centesimal ? 4.A.2.5 Est assinado pelo responsvel pelo clculo? 4.A.2.6 Essa assinatura aprovada por outra pessoa? Havendo necessidade de modificao as instrues 4.A.2.7 de fabricao, os equipamentos, ambiente e/ou outras condies , a modificao aprovada por um responsvel autorizado ? Finalizado o processo de fabricao , toda a documentao sobre o lote produzido (registro de elaborao , registro de envasamento, rtulos, 4.A.2.8 resultado analtico dos controles de processo e do produto terminado) anexado ao Registro Histrico de Produto e arquivados? Por quanto tempo ? Quem o responsvel ?
Fab. I I I I N N N
Frac. I I I I N N N
Imp. NC NC NC NC NC NC NC
NC
4.B - REAS DE PESAGEM E MEDIES

A rea esta limpa ? Os materiais usados para as pesagens e medies esto limpos e guardados em lugar adequado ? As balanas e utenslios de medio so aferidos e calibrados regularmente? Existem registros ? Os recipientes que contm uma matria prima a ser pesada ou medida so limpos antes de serem abertos? So fechados depois do procedimento ? Os materiais pesados e/ ou medidos so identificados corretamente ? Na etiqueta consta: - nome do insumo ; - nmero do lote do insumo; - nome do produto a que se destina o insumo; - nmero de lote do reagente; - quantidade que foi pesada ou medida; - peso bruto; - assinatura do responsvel pela pesagem ou medida. Fab. N N N Frac. N N N Imp. NC NC NC
4.B.1 4.B.2 4.B.3
4.B.4 4.B.5
N I
N I
NC NC
4.B.6
NC

337
4.A.2 - ORDEM DE FABRICAO (Registro de Elaborao)
A rea tem ventilao, iluminao, controles de umidade e temperatura adequados ? 4.B.8 Possui algum sistema de exausto ? As matrias primas de um lote de fabricao j 4.B.9 pesadas ou medidas, so separadas fisicamente daquelas de um outro lote tambm j pesado ? 4.B.10 A rea possui um lugar separado para a lavagem de utenslios usados ? 4.B.11 Existe um sistema de preveno de contaminao cruzada durante as pesagens ou medies ? Existe alguma forma de preveno de contaminao 4.B.12 do meio ambiente atravs de sistema de exausto ou outro sistema adequado ?
4.B.7
N N N R N
N N N R N
NC NC NC NC NC
NC
4.C - REAS PRODUTIVAS: ELABORAO/FRACIONAMENETO

Quantos m cobertos se destinam produo, excluda a rea de armazenagem? 4.C.2 Existem reas separadas e com caractersticas adequadas para os diversos processos de produo ? 4.C.3 Quantas reas existem? 4.C.4 A rea ocupada adequada para o volume de operaes? 4.C.5 Qual o nmero de empregados no setor? 4.C.6 As reas esto limpas ? 4.C.7 proibido comer, beber e fumar nos setores produtivos ? A eliminao de gua servida, sobras e outros refugos 4.C.8 dentro e fora do edifcio e das imediaes , feita de forma segura e higinica? 4.C.9 Existem normas escritas de segurana e biosegurana? So cumpridas? 4.C.10 Os empregados utilizam roupas e calados adequados para as tarefas executadas? 4.C.11 Nas reas de produo proibido o acesso de pessoas vestidas com roupas inadequadas ? 4.C.12 Os pisos esto adequados? Antes de se aplicar um mtodo de dedetizao 4.C.13 verificado se o seu uso no apresenta um risco de contaminao para equipamentos e produtos? Nas reas produtivas so efetuados controles: de presso do ar, microbiolgicos, de partculas , 4.C.14 umidade, temperatura e substncias txicas? Existem registro? Existem medidas de segurana para os empregados?
4.C.1
Fab. INF I INF R INF R I
Frac. INF I INF R INF R I
Imp. NC NC NC NC NC NC NC
N I N N N N
N I N N N N
NC NC NC NC NC NC
338
NC
4.C.15 A
circulao interna e a distribuio das reas so adequadas? A iluminao, ventilao e as dimenses so adequadas? 4.C.16 So tomados cuidados para minimizar a possibilidade de contaminao de uma rea para outra? 4.C.17 Se evita a contaminao cruzada de um produto com partculas ou p provenientes de manipulao manufatura ou armazenagem de outro produto? 4.C.18 As reas esto preparadas para proporcionar condies de estabilidade adequadas aos componentes, materiais em processo e produtos acabados? 4.C.19 Existe uma separao fsica adequada entre os equipamentos para evitar a mistura ou contaminao cruzada, quando se fabricam simultaneamente lotes de produtos diferentes? 4.C.20 Cada fase crtica da produo apresenta o visto do operador e do superior imediato? 4.C.21 As instalaes eltricas esto em boas condies? 4.C.22 Existem linhas inativas? 4.C.23 As tubulaes de gua, vapor, gs, ar comprimido e eletricidade esto devidamente identificadas? 4.C.24 Os sistemas de desge so adequados? 4.C.25 Possui caixas sifonadas? So desinfetadas freqentemente? 4.C.26 As paredes, pisos e tetos so construdos com materiais facilmente lavveis? 4.C.27 Em caso de produtos de origem animal existe biotrio prprio? Se a resposta for afirmativa, verificar o controle de qualidade.
N N
N N
NC NC
NC
NC
NC
R N INF N N INF R
R N INF N N INF R
NC NC NC NC NC NC NC
INF
INF
NC
4.D - REA DE LAVAGEM

Existe um local separado para lavagem de materiais e de recipientes de elaborao? A rea ocupada adequada para o volume de operaes? A quantidade e distribuio de equipamento ordenada, racional e adequada ao volume de operaes? A rea de circulao est livre de obstculos? A rea est limpa? Qual o tipo de gua utilizada na alimentao das mquinas de lavar ou para lavagem manual? As estufas de secagem funcionam perfeitamente? Fab. N R Frac. N R Imp. NC NC
4.D.1 4.D.2 4.D.3
R R N INF N
R R N INF N
NC NC NC NC NC
4.D.4 4.D.5 4.D.6 4.D.7

339
Os recipientes de elaborao so transferidos com 4.D.8 segurana para a rea de envasamento a fim de evitar possveis contaminao?
NC
4.E - MONTAGEM, ROTULAGEM E EMBALAGEM

O acesso aos rtulos e instrues de uso somente permitido a pessoas devidamente autorizadas? Os rtulos e instrues de uso so inspecionados antes de serem entregues linha de montagem? As mquinas rotuladoras (caso existam) , e a linha de montagem so conferidas antes de serem usadas, com respeito no existncia de rtulos, embalagens ou outros elementos de produtos anteriores? Os rtulos e instrues de uso so examinados antes do processo para verificar se referem ao produto a ser montado e se os rtulos contm o nmero de lote e data de vencimento? Os rtulos impressos com nmero de lote e data de validade que restaram aps terminada a montagem so destrudos? So mantidos registros de rtulos e instrues de uso recebidos, usados, destrudos e devolvidos? So investigadas e registradas todas as no conformidades entre o nmero de frascos rotulados, nmero de rtulos recebidos e usados, incluindo as perdas ? Os rtulos restantes que no contm o nmero de lote e data de vencimento, devolvidos rea de armazenagem, so recebidos por pessoa designada para tal? So devidamente registradas as operaes acima mencionadas? Fab. N N Frac. N N Imp. NC NC
4.E.1 4.E.2
4.E.3
NC
4.E.4
NC
4.E.5 4.E.6
N I
N I
NC NC
4.E.7
NC
4.E.8
NC
4.E.9
NC
5 - CONTROLE DE QUALIDADE
Existem na empresa reas de Controle da Qualidade? Esto separados da rea de produo? 5.2 Quantas reas dispe o Controle da Qualidade? A rea adequada para o volume de operaes? 5.3 Existe um organograma? H uma descrio de funo para cada cargo? 5.4 O Controle de Qualidade independente da produo?
5.1
Fab. I INF N I
Frac. I INF N I
Imp. I INF INF NC
340
5.5 5.6 5.7
5.8
5.9 5.10
5.11
5.12
5.13
5.14
5.15
5.16 5.17 5.18 5.19 5.20
A quem reporta o responsvel pelo Controlo da Qualidade? Qual a formao profissional do responsvel pelo Controle da Qualidade Qual a quantidade de empregados no Controle da Qualidade, e qual a formao de cada um deles ? No caso da empresa no ter laboratrio de Controle da Qualidade prprio, existe(m) contrato(s) de Controle da Qualidade com terceiros? Qual (quais) (so) a (s) empresa(s) e que tipo de controle(s) (so) efetuados? O Controle da Qualidade responsvel por aprovar ou rejeitar produtos acabados, semi acabados , armazenados e insumos fornecidos por terceiros? Existem equipamentos adequados para os controles realizados? Os equipamentos ou aparelhos esto instalados de maneira adequada atendendo s exigncias do fabricante para seu correto funcionamento? Existe um programa de manuteno preventiva, aferio e calibrao claramente definido? So feitos registros? O Controle da Qualidade responsvel por aprovar ou rejeitar produtos elaborados, semi acabados, acabados, material de envasamento e embalagem? Existem procedimentos escritos com a descrio detalhada para amostragem, anlise, aprovao ou rejeio de matrias primas, produtos semi acabados e material de embalagem? Existem descries detalhadas dos procedimentos analticos e verificao das especificaes, a serem seguidos para o controle de matrias primas, produto semi acabados, acabados e material de embalagem? Os procedimentos analticos so consultados e seguidos para execuo das anlises? O Controle da Qualidade mantm registro das anlises efetuadas? A amostragem estatstica feita por pessoa treinada em controle de qualidade? So conservadas as contra amostras das matrias primas empregadas? Est definido o tempo e condies de armazenagem?
INF INF INF
INF INF INF
INF INF INF
INF
INF
INF
N N
N N
N N
NC
N N N R R
N N N NC NC
N N N NC NC

341
5.21
5.22 5.23 5.24
5.25 5.26
5.27
5.28 5.29 5.30
5.31
5.32 5.33 5.34
342
5.35 5.36
So conservadas as contra amostras de cada lote dos componentes do produto acabado? No caso de importadores, a conservao destas amostras, so realizadas no pas de origem, devidamente documentada? Est definido o tempo e condies de armazenagem? Existe procedimento escrito detalhando o prazo de recontrole de matrias primas? So utilizados padres e materiais de referncia ? So conservados e utilizados de acordo com procedimentos previamente estabelecidos? O Controle da Qualidade tem pessoas designadas para inspecionar os processos de fabricao? O Controle da Qualidade verifica toda a documentao do processo de cada produto para certificar a correta execuo do mesmo, assim como a correta investigao e soluo de qualquer no conformidade do processo? O Controle da Qualidade verifica se cada lote elaborado est de acordo com as especificaes estabelecidas antes da liberao ? Existem registros? So efetuados ensaios microbiolgicos em reas adequadas ? So efetuados ensaios biolgicos em reas adequadas? Existe um biotrio ? Est localizado fora do prdio ? Se tiver dentro do prdio , as instalaes de ventilao e ar condicionado esto devidamente separados de qualquer outro sistema? Existem normas e registros de condies ambientais , higiene, alojamento , alimentao e sade dos animais do biotrio? O biotrio est limpo? Freqncia da limpeza. Existem reas de experimentao com animal? Esto separadas do biotrio? Existe separao dos animais submetidos a ensaios previamente, daqueles que esto sendo submetido a ensaio, e daqueles que ainda no foram submetidos? So realizados controles para liberao dos animais da quarentena? Existem registros? Os animais de ensaio esto sendo identificados ? Como? Existe registro da histria e uso dos animais submetidos a ensaios?
N R
N NC
N NC
N N
N N
INF NC
NC
N N N
N N N
NC N N
NC
N N R
N N R
NC NC NC
NC
N N
N N
NC NC
5.37 So atendidas as normas de biosegurana?
6 - GARANTIA DE QUALIDADE
6.1
6.2 6.3 6.4
6.5
6.6
6.7
6.8
6.9
6.10
6.11
A empresa tem um programa de garantia da qualidade? Existem normas escritas para a divulgao e cumprimento das boas prticas de fabricao em todos os nveis? Existe na empresa uma rea que coordene as atividades de garantia da qualidade? Esto claramente definidas as responsabilidades pela gesto da qualidade? Existem procedimentos escritos ou sistemas para avaliar a eficincia e aplicao das normas e do sistema da qualidade ? Existe um programa de treinamento do pessoal ? Existem registros do treinamento de cada colaborador ? Os produtos so desenvolvidos e projetados de acordo com os requisitos de boas prticas de fabricao ? Os novos conhecimentos adquiridos nos processos e as modificaes, so implementadas somente aps uma completa avaliao e aprovao ? So realizadas auditorias internas para verificar o cumprimento de boas prticas de fabricao ? Existe registro? Existe um programa escrito do estudo da estabilidade dos produtos, com condies de ensaios, registro de resultados, mtodos analticos usados, condies de conservao das amostras, envasamento primrio, periodicidade das anlises e data de vencimento ? So feitos registros das reclamaes recebidas sobre a qualidade dos produtos ou qualquer modificao de suas caractersticas fsicas assim como as decises tomadas ?
Fab. N
Frac. N
Imp. N
N N N
N N N
NC N N
NC
NC
NC
NC
7-ATA DE AUDITORIA
Nome da empresa . 7.2 Nome dos auditores. 7.3 Motivo da auditoria e nmero da ordem de auditoria. 7.4 Nome, cargo e formao profissional das pessoas entrevistadas.
7.1

343
7.5 Foram recolhidas amostras de produtos ? Quais ? Quantas ? Especificaes das amostras
recolhidas. 7.6 Descrio das observaes efetuadas durante a auditoria. Descrio dos procedimentos operacionais. 7.7 O prazo recomendado pelo auditor da Secretaria de Vigilncia Sanitria para implementar as corretivas quando cabveis? 7.8 Comentrios sobre as observaes do auditor, por parte do responsvel pela empresa. 7.9 Encerrar a auditoria e a ata, com um original e cpias suficientes, sendo uma delas para a empresa. Legenda: I - Imprescindvel N - Necessrio R - Recomendvel INF - Informativo NC - No Corresponde
5.3. RDC n 206, de 17 de novembro de 2006. (Regra geral de registro de produtos para diagnstico de uso in vitro).
Estabelece Regulamento Tcnico de Produtos para Diagnstico de uso in vitro e seu Registro, Cadastramento, e suas alteraes, revalidaes e cancelamento. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 6 de novembro de 2006, e considerando as disposies constitucionais e a Lei Federal n8080, de 19 de setembro de 1990 que tratam das condies para a promoo, proteo e recuperao da sade, como direito fundamental do ser humano; considerando a necessidade de atualizar os procedimentos para registro, cadastramento, alterao, revalidao e cancelamento de Produtos para Diagnstico de uso in vitro de que tratam a Lei n6360, de 23 de setembro de 1976, o Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977; adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicao: Art.1 Estabelecer o Regulamento Tcnico que disciplina os requisitos necessrios para o Registro de Produtos para Diagnstico de uso in vitro, seu cadastramento, seu cancelamento, sua alterao ou revalidao, na forma do Anexo desta Resoluo da Diretoria Colegiada (RDC).
344
Art.2 Os Produtos para Diagnstico de uso in vitro esto sujeitos a cadastro ou registro, de acordo com seu enquadramento de classe de risco constante no Anexo, item 2, deste Regulamento Tcnico. 1Os produtos podem ter a sua classificao alterada, quanto ao risco, a critrio da autoridade sanitria. 2 O Regulamento Tcnico estabelecido por esta RDC no se aplica: I - aos reagentes e materiais de referncia, destinados especificamente avaliao de qualidade em testes de proficincia ou de comparao inter-laboratorial; II - aos reagentes isolados, comercializados como insumos para fabricao de produtos para diagnstico de uso in vitro; III - aos reagentes montados (kit) nos laboratrios de anlises clnicas para serem utilizados exclusivamente na mesma instituio, proibida sua comercializao ou doao; IV - aos reagentes laboratoriais que no sejam destinados ao diagnstico em amostras humanas; V - aos reagentes destinados exclusivamente medicina legal; VI - aos produtos que no sejam destinados ao diagnstico em amostras humanas e que sejam utilizados exclusivamente na pesquisa cientfica; VII - aos meios de cultura destinados exclusivamente a anlises de controle ambiental, industrial, de alimentos e de gua; Art.3 Todos os dizeres e informaes que acompanham o produto devem estar em concordncia com as declaradas no processo. Art.4 Toda comunicao ao pblico ou publicidade referente a Produtos para Diagnstico de uso in vitro dever guardar estrita concordncia com as informaes prestadas Anvisa e conter o respectivo nmero do registro ou cadastro, de acordo com Decreto 79.094/77. Art.5 Os registros concedidos anteriormente vigncia desta Resoluo devero se adequar mesma no momento de sua revalidao. Art.6 O descumprimento das determinaes desta Resoluo e do seu anexo constitui infrao de natureza sanitria sujeitando o infrator s cominaes previstas na Lei n.6437, de 20 de agosto de 1977. Art.8 Esta Resoluo da Diretoria Colegiada entrar em vigor 90 dias aps a data de sua publicao. Art.9 Fica revogada a Portaria MS/SVS n08, de 23 de janeiro de 1996. CLUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

345
Anexo Regulamento Tcnico de Produtos para Diagnstico de Uso in vitro.

1. Conceitos e Definies Para finalidade deste regulamento adotam-se os conceitos e definies a seguir: 1.1 - Alterao de Registro ou Cadastro: toda e qualquer informao relativa a modificao de nome comercial, composio, apresentao comercial, instrues de uso, fabricante e processo de produo. 1.2 - Anlise Prvia: anlise efetuada para verificar caractersticas do produto com finalidade de registro. 1.3 - Calibrao: conjunto de operaes que estabelece a correspondncia entre os valores indicados por um instrumento de medida e um material de referncia, com fins de padronizao ou ajuste de instrumentos e/ou procedimentos laboratoriais. 1.4 - Embalagem: invlucro, recipiente ou qualquer forma para acondicionamento, removvel ou no, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter o produto. 1.5 - Embalagem Secundria: recipiente destinado ao acondicionamento de produtos em sua embalagem primria, no mantendo contato com os mesmos. 1.6 - Embalagem Primria: recipiente destinado ao acondicionamento e envase de produtos que mantm contato direto com os mesmos. 1.7 - Especificidade Clnica: proporo de indivduos que no tm uma doena clnica especificada, para os quais os resultados dos exames esto negativos ou dentro do limite definido de deciso. 1.8 - Especificidade Analtica: para exames quantitativos, a habilidade de um mtodo analtico de determinar somente o analito que ele se prope examinar. Para exames qualitativos ou semiquantitativos, a habilidade do mtodo analtico em obter resultados negativos em concordncia com os resultados negativos obtidos pelo mtodo de referncia. 1.9 - Estabilidade: qualidade de um produto referente manuteno de suas caractersticas essenciais durante um espao de tempo e condies previamente estabelecidas. 1.10 - Fabricao: conjunto de operaes necessrias obteno dos produtos de que trata esta Resoluo. 1.11 - Impressos: manual de instrues de uso, embalagens, cartuchos, rtulos, prospectos ou outros documentos que acompanham o produto, contendo informaes e orientaes ao usurio, suficientes e adequadas ao uso correto e seguro do produto. 1.12 - Inexatido: diferena numrica entre um valor obtido e o valor aceito como verdadeiro. 1.13 - Lote: quantidade de um produto obtido em um ciclo de fabricao que se caracteriza por sua homogeneidade. 1.14 - Matria Prima: substncias ativas ou inativas, que se empregam para a fabricao de Produtos para Diagnstico de uso In vitro, mesmo que permaneam inalteradas, experimentem modificaes, ou sejam eliminadas durante o processo de fabricao. 1.15 - Matriz: todos os componentes de um sistema de material ou amostra, exceto o analito. 1.16 - Mtodo de Referncia: mtodo minuciosamente investigado, no qual descries claras e exatas das condies e procedimentos so dadas para a exata determinao de um ou mais valores de analitos, e no qual a exatido e a preciso documentada (do mtodo) so compatveis com o uso para avaliar a exatido de outros mtodos para se medir os mesmos valores, ou para designar valores de mtodos de referncia para materiais de referncia.
346
1.17 - Nmero de Lote ou Partida: qualquer combinao de nmeros e/ou letras por intermdio da qual se pode rastrear a histria completa da fabricao do lote e de sua movimentao no mercado at o consumo. 1.18 - Origem: local de fabricao do produto. 1.19 - Paciente: pessoa fsica da qual se obteve o material biolgico para fins de diagnstico clnico laboratorial. 1.20 - Pesquisa Clnica com Produtos para Diagnstico de uso In vitro: investigao utilizando amostras provenientes de seres humanos, destinada a verificar o desempenho e a validade do produto para fins a que se prope. 1.21 - Produtos Especiais: produtos considerados de tecnologia inovadora ou de interesse estratgico para a sade pblica. 1.22 - Produto para Diagnstico de Uso in vitro: reagentes, padres, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instrues para seu uso, que contribuem para realizar uma determinao qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que no estejam destinados a cumprir alguma funo anatmica, fsica ou teraputica, que no sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que so utilizados unicamente para prover informao sobre amostras obtidas do organismo humano. 1.23 - Produto para Autoteste: teste destinado a ser utilizado por leigos, profissionais da rea da sade, ou pelo laboratrio clnico, permitindo o acompanhamento das condies de uma doena, deteco de condies especficas, com a inteno de auxiliar o paciente, porm no sendo considerado conclusivo para o diagnstico. 1.24 - Recuperao: Aumento mensurvel na concentrao ou atividade do analito em uma amostra, depois que uma quantidade conhecida deste tenha sido adicionada. 1.25 - Registro de produto: ato privativo do rgo ou entidade competente do Ministrio da Sade, aps avaliao e despacho concessivo de seu dirigente, destinado a comprovar o direito de fabricao e de importao de produto submetido ao regime da Lei n 6360, de 1976, com a indicao do nome, do fabricante, da origem, da finalidade e dos outros elementos que o caracterizem. 1.26 - Relatrio Tcnico: documento descrevendo detalhadamente os elementos que compem e caracterizam o produto, indicando as caractersticas, finalidade, modo de usar, contedo, cuidados especiais e potenciais riscos, processo produtivo e informaes adicionais que possibilitem ao rgo competente do Ministrio da Sade proferir deciso sobre o pedido de registro. 1.27 - Relatrio Tcnico Simplificado: documento descrevendo detalhadamente os elementos que compem e caracterizam o produto e o fluxograma do processo produtivo. 1.28 - Repetibilidade: capacidade de um sistema ou instrumento de fornecer indicaes rigorosamente semelhantes para aplicaes repetidas do mesmo analito sob as mesmas condies de medio. 1.29 - Reprodutibilidade: a mais prxima concordncia entre os resultados do mesmo analito, onde as medies so feitas, sob condies diferentes, como por exemplo: princpio ou mtodo de exame, observador, equipamento, localizao, condies de uso e tempo. 1.30 - Responsvel Tcnico: profissional legalmente habilitado, com inscrio em autarquia profissional, reconhecido pela Autoridade Sanitria para a atividade que a empresa realiza. 1.31 - Rtulo: identificao impressa, litografada, pintada, gravada a fogo, a presso ou autoadesiva, aplicada diretamente sobre os recipientes, embalagens, invlucros ou qualquer protetor de embalagem externo ou interno, no podendo ser removida ou alterada durante o uso do produto, o seu transporte ou armazenamento.

347
1.32 - Sensibilidade Clnica: proporo de pacientes com uma condio clnica bem definida, cujos valores de exame so positivos ou excedem um limite de deciso definido, isto , um resultado positivo e identificao dos pacientes que tm uma doena. 1.33 - Sensibilidade Analtica: menor quantidade ou grau que se pode detectar em uma reao. 1.34 - Solicitante: pessoa jurdica que requer o registro ou cadastramento de Produto para Diagnstico de uso in vitro, assumindo todas as responsabilidades legais relacionadas veracidade das informaes e a qualidade do produto no Pas. 1.35 - Titular do Cadastro: pessoa jurdica que possui o cadastro de um produto, detentora de direitos sobre ele, responsvel pelo produto no pas at o consumidor final. 1.36 - Titular do Registro: pessoa jurdica que possui o registro de um produto, detentora de direitos sobre ele, responsvel pelo produto no pas at o consumidor final. 1.37 - Valor de Referncia: valor central da faixa de aceitao para determinado mensurando, obtida em uma populao sadia, selecionada por critrios tnicos, epidemiolgicos, demogrficos e estatsticos. 2. Classificao de Produtos para Diagnstico de Uso in vitro Para fins de registro e cadastramento na Anvisa, os Produtos para Diagnstico de uso in vitro ficam enquadrados nas seguintes classes de risco: 2.1 - Classe I - so produtos (reagentes, controles e calibradores) que apresentam mnimo risco ao usurio, ao paciente e sade pblica. Os produtos Classe I esto sujeitos a cadastramento. 2.2 - Classe II - so produtos (reagentes, controles e calibradores) que apresentam mdio risco ao usurio ou ao paciente e baixo risco sade pblica. Os produtos Classe II esto sujeitos a registro. 2.3 - Classe III - so produtos (reagentes, controles e calibradores) que apresentam alto risco ao usurio, ao paciente e/ou sade pblica. Os produtos Classe III esto sujeitos a registro. 2.4 - Classe IIIa - Produtos para Autoteste, sujeitos a registro. 3. Impressos Obrigatrios de Produtos para Diagnstico de uso in vitro. 3.1 - Rtulos Os dizeres de rotulagem de Produtos para Diagnstico de Uso in vitro devem conter as seguintes informaes em lngua portuguesa: 3.1.1 - Dizeres de Rotulagem Externa 3.1.1.1 - Nome Comercial do produto; 3.1.1.2 - Nome do Solicitante; 3.1.1.3 - Endereo e CNPJ do Solicitante; 3.1.1.4 - Nome do Fabricante e endereo; 3.1.1.5 - Nmero de registro precedido da sigla MS; 3.1.1.6 - Nmero do lote ou partida; 3.1.1.7 - Data de fabricao e prazo de validade ou data de vencimento do produto; 3.1.1.8 - Relao dos componentes que constituem o conjunto do produto, informando as respectivas quantidades; indicao das unidades mtricas, tais como volume, peso, atividade ou outra unidade caracterstica de cada componente do produto, em conformidade com o sistema internacional;
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3.1.1.9 - Inscrio com os dizeres indicativos de que o produto se destina exclusivamente para diagnstico in vitro; 3.1.1.10 - Descrio da finalidade ou uso do produto, exceto quando o nome comercial no indicar o parmetro ou teste ao qual se destina; 3.1.1.11 - Descrio das precaues, dos cuidados especiais e esclarecimentos sobre os riscos decorrentes do manuseio do produto e seu descarte, identificando com smbolos correspondentes ou dizeres tais como: Txico, Potencialmente Infectante, Radioativo, entre outros; 3.1.1.12 - Nome do Responsvel tcnico, com sigla e nmero de inscrio na autarquia profissional; 3.1.1.13 - Indicao das condies adequadas de armazenamento do produto. 3.1.2 - Dizeres de Rotulagem Externa para Produtos para Autoteste 3.1.2.1 - Nome Comercial do produto; 3.1.2.2 - Nome do Solicitante; 3.1.2.3 - Endereo e CNPJ do Solicitante; 3.1.2.4 - Nome do Fabricante e endereo; 3.1.2.5 - Nmero de registro precedido da sigla MS; 3.1.2.6 - Nmero do lote ou partida; 3.1.2.7 - Data de fabricao e prazo de validade ou data de vencimento do produto; 3.1.2.8 - Relao dos componentes que constituem o conjunto do produto, informando as respectivas quantidades; 3.1.2.9 - Inscrio com os dizeres: - Leia cuidadosamente as instrues de uso antes de realizar o teste - Autoteste para orientao de (especificar doena ou condio a que se prope o teste), sem fins diagnsticos. 3.1.2.10 - Informaes sobre a necessidade de procurar orientao mdica. 3.1.2.11 - Descrio da finalidade ou uso do produto, exceto quando o nome comercial no indicar o parmetro ou teste ao qual se destina. 3.1.2.12 - Descrio das precaues, dos cuidados especiais e esclarecimentos sobre os riscos decorrentes do manuseio do produto e seu descarte. 3.1.2.13 - Nome do Responsvel Tcnico, com sigla e nmero de inscrio na autarquia profissional; 3.1.2.14 - Indicao das condies adequadas de armazenamento do produto. 3.1.3 - Dizeres de Rotulagem Interna Os dizeres de rotulagem interna devem conter: 3.1.3.1 - Nome comercial do produto e indicao do componente; 3.1.3.2 - Nmero do lote ou partida; 3.1.3.3 - Data de fabricao e prazo de validade ou data de vencimento do produto; 3.1.3.4 - Indicao das condies adequadas de armazenamento do produto. 3. 2 - Instrues de Uso Devem acompanhar o produto instrues de uso em portugus contendo: 3.2.1 - Nome comercial; 3.2.2 - Descrio da finalidade ou uso do produto; 3.2.3 - Descrio do princpio de ao ou aplicao do produto, informando a base cientfica, bem como explicao concisa da metodologia, tcnicas ou reaes envolvidas;

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3.2.4 - Relao dos componentes fornecidos com o produto, descrevendo as especificaes ou caractersticas tcnicas qualitativas e quantitativas de cada componente, incluindo, conforme o caso: 3.2.4.1 - Denominao genrica ou usual, com composio, quantidade, proporo ou concentrao; 3.2.4.2 - Modalidade de medida da atividade, potncia, avidez ou ttulos, quando se tratar de material biolgico; 3.2.5 - Relao dos materiais, artigos, acessrios, insumos ou equipamentos necessrios para a utilizao do produto que no so fornecidos com o mesmo; 3.2.6 - Indicao das condies adequadas de armazenamento do produto; 3.2.7 - Descrio das precaues, dos cuidados especiais e esclarecimentos sobre os riscos decorrentes do manuseio do produto e seu descarte. Quando couber, apresentar, instrues de biossegurana, procedimentos para eliminar os materiais infectantes, derivados de sangue humano, animal ou de organismos geneticamente modificados (OGM), e alerta ao consumidor sobre a potencialidade de transmisso de doenas infecciosas; 3.2.8 - Orientaes sobre os cuidados com a amostra biolgica objeto do diagnstico, descrevendo: 3.2.8.1 - Sua obteno e preparo, incluindo anticoagulantes e preservativos necessrios para manter a integridade do mensurando na amostra, bem como precaues especiais no preparo do paciente, quando importante para validao de aplicao do produto; 3.2.8.2 - Os cuidados de armazenamento e transporte, visando estabilidade da amostra; 3.2.8.3 - As precaues com o manuseio e descarte da amostra; 3.2.8.4 - Os fatores interferentes que contra-indiquem o uso da amostra; 3.2.8.5 - As influncias pr-analticas, tais como, anticoagulantes, luminosidade, temperatura ou umidade, bem como outras influncias fsicas, qumicas ou biolgicas. 3.2.9 - Descrio do processo de medio: 3.2.9.1 - A preparao da medio, com todas as operaes necessrias utilizao correta do produto, incluindo as instrues adequadas para reconstituio, mistura, diluio ou outra forma de preparo dos reagentes de trabalho, bem como citao das especificaes do diluente a ser utilizado; 3.2.9.2 - As tcnicas de utilizao dos reagentes e dos demais componentes do produto, descrevendo os volumes utilizados, os tempos requeridos em cada etapa ou fase, as condies ambientais, bem como os ajustes dos instrumentos de medio do produto, da tcnica ou da reao; 3.2.9.3 - As informaes sobre procedimentos adicionais relevantes para executar a medio e o tempo na qual ela pode ser realizada. 3.2.10 - Orientaes sobre os procedimentos de calibrao do processo de medio descrevendo: 3.2.10.1 - Determinao da curva de calibrao; 3.2.10.2 - O clculo do fator de calibrao; 3.2.10.3 - A linearidade ou faixa dinmica com descrio dos intervalos de calibrao incluindo o menor e o maior valor mensurvel; 3.2.10.4 - A citao do material de referncia nacional ou internacional para rastreabilidade. 3.2.11 - Descrio dos procedimentos de clculos e obteno dos resultados da medio informando: 3.2.11.1 - As equaes com descrio de suas variveis; 3.2.11.2 - Os clculos com orientaes passo a passo, incluindo exemplos;
3.2.11.3 - As unidades para apresentao dos resultados; 3.2.11.4 - A converso das unidades para o Sistema Internacional (SI); 3.2.12 - Informaes sobre as limitaes do processo de medio, incluindo orientaes sobre a utilizao de testes adicionais mais especficos ou sensveis, quando os resultados obtidos assim o sugerirem; 3.2.13 - Orientaes sobre o controle interno da qualidade a ser adotado pelo usurio para assegurar o desempenho adequado do processo de medio; 3.2.14 - Informaes sobre os valores de referncia aplicveis obtidos em populaes sadias ou valores demogrficos, epidemiolgicos, estatsticos, desejveis, teraputicos ou txicos. 3.2.15 - Descrio das caractersticas de desempenho do produto: 3.2.15.1 - A inexatido com dados de recuperao e comparao com mtodos de referncia ou conhecidos; 3.2.15.2 - A impreciso com repetibilidade e a reprodutibilidade; 3.2.15.3 - A especificidade clnica ou analtica; 3.2.15.4 - A sensibilidade clnica ou analtica; 3.2.15.5 - Os estudos de diluio, descrevendo as modificaes nos resultados produzidos pela diluio da matriz; 3.2.15.6 - Os efeitos da matriz decorrentes da presena de protenas, lipdios, bilirrubina, produtos da hemlise e outros interferentes, com recomendaes para minimizar a ao destes interferentes, quando possvel. 3.2.16 - Indicao ao consumidor dos termos e condies de garantia da qualidade do produto; 3.2.17 - Nome do Solicitante, CNPJ, endereo; 3.2.18 - Origem do produto, indicando o nome do fabricante e seu endereo; 3.2.19 - Indicao do servio de atendimento ao consumidor; 3.2.20 - Relao das referncias bibliogrficas cujo contedo fundamenta ou comprova as informaes fornecidas; 3.2.21 - Data de edio das instrues de uso, com informao do ms e ano de edio ou reviso destas instrues. 3. 3 - Instrues de Uso para Produtos para Autoteste (Classe IIIa) Devem acompanhar o produto instrues de uso em portugus contendo: 3.3.1 - Nome comercial; 3.3.2 - Descrio da finalidade ou uso do produto; 3.3.3 - Descrio do principio de ao ou aplicao do produto, informando a base cientfica, bem como explicao concisa da metodologia, tcnicas ou reaes envolvidas; 3.3.4 - Relao dos componentes fornecidos com o produto, descrevendo as especificaes ou caractersticas tcnicas qualitativas e quantitativas de cada componente, incluindo conforme o caso: 3.3.4.1 - Denominao genrica ou usual, com composio, quantidade, proporo ou concentrao de cada reagente ativo; 3.3.4.2 - Modalidade de medida da atividade, potncia, avidez ou ttulos, quando se tratar de material biolgico. 3.3.5 - Relao dos materiais, artigos, acessrios, insumos ou equipamentos necessrios para a utilizao do produto que no so fornecidos com o mesmo;

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3.3.6 - Indicao das condies adequadas de armazenamento do produto; 3.3.7 - Descrio das precaues, dos cuidados especiais e esclarecimentos sobre os riscos decorrentes do manuseio do produto e seu descarte. Quando couber apresentar, instrues de biossegurana, procedimentos para eliminar os materiais infectantes, derivados de sangue humano, animal ou de organismos geneticamente modificados (OGM), e alerta ao consumidor sobre a potencialidade de transmisso de doenas infecciosas. 3.3.8 - Informao de que o produto se destina a Autoteste para orientao de (especificar doena ou condio a que se prope o teste), sem fins diagnsticos. 3.3.9 - Informaes sobre a necessidade de procurar orientao mdica; 3.3.10 - Orientaes sobre os cuidados com a amostra biolgica objeto do diagnstico, detalhando: 3.3.10.1 - Sua obteno, bem como precaues especiais no preparo do paciente, quando importante para validao de aplicao do produto; 3.3.10.2 - Os cuidados de armazenamento e transporte, visando estabilidade da amostra; 3.3.10.3 - As precaues com o manuseio e descarte da amostra; 3.3.10.4 - Os fatores interferentes que contra indiquem o uso da amostra; 3.3.10.5 - As influncias pr-analticas, tais como, luz, temperatura ou umidade, bem como outras influncias fsicas, qumicas ou biolgicas. 3.3.11 - Descrio do processo de medio: 3.3.11.1 - A preparao da medio, com todas as operaes necessrias utilizao correta do produto; 3.3.11.2 - As informaes sobre procedimentos adicionais relevantes para executar a medio e o tempo na qual ela pode ser realizada. 3.3.12 - Orientaes sobre os procedimentos de calibrao do processo de medio; 3.3.13 - Descrio dos procedimentos de obteno e interpretao dos resultados da medio informando: 3.3.13.1 - Orientaes a respeito da necessidade de indicao mdica para seu uso; 3.3.13.2 - Orientaes quanto s providncias a serem adotadas pelo usurio em decorrncia dos resultados obtidos e sobre a necessidade de procurar orientao mdica; 3.3.13.3 - Condies em que o teste pode apresentar resultado falso positivo, falso negativo ou resultados incoerentes; 3.3.13.4 - As unidades para apresentao dos resultados. 3.3.14 - Informaes sobre as limitaes do processo de medio, incluindo orientaes sobre a utilizao de testes adicionais mais especficos ou sensveis, quando os resultados obtidos assim o sugerirem; 3.3.15 - Indicao ao consumidor dos termos e condies de garantia da qualidade do produto; 3.3.16 - Nome do solicitante do registro, CNPJ, endereo; 3.3.17 - Origem do produto, indicando o nome do fabricante e seu endereo; 3.3.18 - Indicao do servio de atendimento ao consumidor; 3.3.19 - Data de edio das instrues de uso, com informao do ms e ano de edio ou reviso destas instrues. 3.4 - Informaes adicionais podem ser includas nas instrues de uso e rtulos, desde que no induzam a erro, possibilitem interpretao falsa ou confuso quanto origem, procedncia, natureza, composio ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que realmente possui.
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3.5 - Quando as dimenses da embalagem/rotulagem do produto permitir, as informaes das instrues de uso podero ser fixadas em seu rtulo. 3.6 - Pode ser utilizada simbologia, de acordo com NBR ISO 15223. Para Produtos para Autoteste dever ser includa legenda. 4. Documentos Tcnicos 4.1 - Relatrio Tcnico Simplificado - Classe II 4.1.1 - Contedo do Relatrio Tcnico Simplificado O relatrio tcnico, previsto nesta Resoluo e considerando o disposto do inciso III do artigo 17 do Decreto n 79.094/77, dever constar das seguintes informaes: 4.1.1.1 - Composio detalhada de cada um dos componentes que constitui o conjunto do produto, incluindo o nome e sinnimos de cada substncia, ativa ou no, que figure em cada unidade do produto, bem como a indicao das unidades mtricas de volume, peso, atividade ou outra unidade caracterstica de cada componente; 4.1.1.2 - Fluxograma do processo de produo detalhando e descrevendo as fases ou etapas da fabricao at a obteno do produto acabado. 4.1.2 - Apresentao do Relatrio Tcnico O responsvel tcnico assumir a responsabilidade pelas informaes prestadas no relatrio, o qual dever conter seu nome e sua respectiva assinatura, conforme dispe o inciso III do artigo 17 do Decreto n 79.094/77. 4. 2 - Relatrio Tcnico - Classe III e Classe IIIa 4.2.1 - Contedo do Relatrio Tcnico O relatrio tcnico, previsto nesta Resoluo e considerando o disposto do inciso III do artigo 17 do Decreto n 79.094/77, dever constar das seguintes informaes: 4.2.1.1 - Formas de apresentao do produto e a composio detalhada de cada um dos componentes que constitui o conjunto do produto, incluindo o nome e sinnimos de cada substncia, ativa ou no, que figure em cada unidade do produto, bem como a indicao das unidades mtricas de volume, peso, atividade ou outra unidade caracterstica de cada componente; 4.2.1.2 - Descrio detalhada dos procedimentos para controle e validao da qualidade pelo fabricante das matrias-primas, componentes, materiais de fabricao, produtos intermedirios e produto acabado, com provas de sua execuo; 4.2.1.3 - Fluxograma do processo de produo detalhando e descrevendo as fases ou etapas da fabricao at a obteno do produto acabado. 4.2.1.4 - Detalhamento dos estudos realizados para determinao da sensibilidade, especificidade, reprodutibilidade, repetibilidade e estabilidade do produto, contendo: 4.2.1.4.1 - Informao sobre as instituies onde os estudos foram conduzidos e realizados; 4.2.1.4.2 - Responsvel pelos estudos/testes; 4.2.1.4.3 - Painel (is) utilizado(s), Tipificao de amostras clnicas; 4.2.1.4.4 - Quantitativo de testes, lotes utilizados nos estudos e suas respectivas validades; 4.2.1.4.5 - Laudo de liberao do Controle de Qualidade dos lotes utilizados;

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4.2.1.4.6 - Produto alvo de comparao (Fabricante, Nome Comercial, Metodologia, Quantitativo, Lote e Validade); 4.2.1.4.7 - Na necessidade do uso de equipamentos com produtos dedicados, dever ser informado - Nome Comercial do Equipamento - Modelo, Software utilizado e Verso; 4.2.1.4.8 - Estudos de estabilidade (real, acelerado, temperatura, lotes). 4.2.2 - Apresentao do Relatrio Tcnico O responsvel tcnico assumir a responsabilidade pelas informaes prestadas no relatrio, o qual dever conter seu nome e sua respectiva assinatura, conforme dispe o inciso III do artigo 17 do Decreto n 79.094/77. 5 - Documentos Necessrios para Petio de Registro, Cadastramento, Alterao, Revalidao e Cancelamento. Os documentos referidos neste Anexo devero ser protocolados em volume nico, respeitando o ordenamento com as pginas numeradas em ordem seqencial e rubricadas pelo responsvel legal do solicitante, e demais documentos de acordo com resoluo especfica de procedimentos administrativos e de arrecadao. 5.1 - Cadastramento - Classe I Para protocolar a petio de cadastramento de Produtos para Diagnstico de uso in vitro, o solicitante dever apresentar os seguintes documentos: 5.1.1 - Formulrio disponibilizado no peticionamento eletrnico, devidamente preenchido; 5.1.2 - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria ou da Guia de Iseno; 5.1.3 - Cpia da Licena de Funcionamento atualizada do estabelecimento, emitida pelo rgo de vigilncia sanitria competente dos municpios, dos estados e do Distrito Federal, conforme disposto no inciso V do artigo 17 do Decreto n 79.094/77; 5.1.4 - No caso de produtos importados, anexar: 5.1.4.1 - Cpia do documento legal, no qual o fabricante do produto autoriza o solicitante a representar e comercializar seu produto no Pas, acompanhado de traduo juramentada em lngua portuguesa. 5.2 - Registro - Classe II e Classe III Para protocolar a petio de registro de Produtos para Diagnstico de uso in vitro - Classe II e Classe III, o solicitante dever apresentar os seguintes documentos: 5.2.1 - Formulrio disponibilizado no peticionamento eletrnico devidamente preenchido; 5.2.2 - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria ou da Guia de Iseno; 5.2.3 - Cpia da Licena de Funcionamento atualizada do estabelecimento, emitida pelo rgo de vigilncia sanitria competente dos municpios, dos estados, e do Distrito Federal, conforme disposto no inciso V do artigo 17 do Decreto n. 79.094/77; 5.2.4 - Relatrio Tcnico, de acordo com item 4;
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5.2.5 - No caso de produtos importados, anexar: 5.2.5.1 - Cpia do documento legal, no qual o fabricante do produto autoriza o solicitante a representar e comercializar seu produto no Pas, acompanhado de traduo juramentada em lngua portuguesa; 5.2.5.2 - Relatrio de Certificao de Boas Prticas de Fabricao e Controle (BPFeC) realizada conforme previsto no Art. 17, Item X do Decreto n. 79.094/77 ou Certificado de Livre Comrcio do pas de origem de acordo com item 6 desta Resoluo. 5.2.5.2.1 - Os documentos referidos podero ser substitudos para produtos especiais pelo relatrio de Pesquisa Clnica, de acordo com a Resoluo CNS/MS n.251, de 07 de agosto de 1997 ou instrumento legal que venha a substitu-la. 5.3 - Registro - Classe IIIa Para protocolar a petio de registro para Produtos para diagnstico de uso in vitro Classe IIIa, o solicitante dever apresentar os seguintes documentos: 5.3.1 - Formulrio disponibilizado no peticionamento eletrnico, devidamente preenchido; 5.3.2 - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria ou da Guia de Iseno; 5.3.3 - Cpia da Licena de Funcionamento atualizada do estabelecimento, emitido pelo rgo de vigilncia sanitria competente, dos municpios, dos estados, do Distrito Federal, conforme disposto no inciso V do artigo 17 do Decreto n79.094/77; 5.3.4 - Relatrio Tcnico, de acordo com item 4.2; 5.3.5 - Modelo de Rtulos, de acordo com item 3.1.2 e item 3.1.3; 5.3.6 - Modelo de Instrues de Uso, de acordo com item 3.3; 5.3.7 - No caso de produtos importados, anexar: 5.3.7.1 - Cpia do documento legal, no qual o fabricante do produto autoriza o solicitante a representar e comercializar seu produto no Pas, acompanhado de traduo juramentada em lngua portuguesa; 5.3.7.2 - Relatrio de Certificao de Boas Prticas de Fabricao e Controle (BPFeC) realizada conforme previsto no Art. 17, Item X do Decreto n. 79.094/77 ou Certificado de Livre Comrcio do pas de origem de acordo com item 6 desta Resoluo. 5.4 - Revalidao de Cadastramento - Classe I A Revalidao dever ser requerida no primeiro semestre do ltimo ano do qinqnio de validade, de acordo com a Lei n.6360/76. Para protocolar a petio de revalidao de cadastramento para Produtos para Diagnstico de uso in vitro, o solicitante dever apresentar os seguintes documentos: 5.4.1 - Formulrio disponibilizado no peticionamento eletrnico, devidamente preenchido; 5.4.2 - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria ou da Guia de Iseno; 5.4.3 - Cpia da Licena de Funcionamento atualizada do estabelecimento, emitida pelo rgo de vigilncia sanitria competente, dos municpios, dos estados, do Distrito Federal, conforme disposto no inciso V do artigo 17 do Decreto n.79.094/77;

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5.4.4 - Comprovante de Industrializao do produto no primeiro perodo de validade do registro, de acordo com Decreto n.79.094/77; 5.4.5 - No caso de produtos importados, anexar: 5.4.5.1 - Cpia de documento legal, no qual o fabricante do produto autoriza o solicitante a representar e comercializar seu produto no Pas, acompanhado de traduo juramentada em lngua portuguesa. 5.5 - Revalidao de Registro - Classe II e III A Revalidao dever ser requerida no primeiro semestre do ltimo ano do qinqnio de validade, de acordo com Lei n.6360/76. Para protocolar a petio de revalidao de registro para Produtos para Diagnstico de uso in vitro, o solicitante dever apresentar os seguintes documentos: 5.5.1 - Formulrio disponibilizado no peticionamento eletrnico, devidamente preenchido; 5.5.2 - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria ou da Guia de Iseno; 5.5.3 - Cpia da Licena de Funcionamento atualizada do estabelecimento, emitida pelo rgo de vigilncia sanitria competente, dos municpios, dos estados, do Distrito Federal, conforme disposto no inciso V do artigo 17 do Decreto n.79.094/77; 5.5.4 - Comprovante de Industrializao do produto no primeiro perodo de validade do registro, de acordo com Decreto n.79.094/77; 5.5.5 - Relatrio Tcnico, de acordo com item 4; 5.5.6 - No caso de produtos importados, anexar: 5.5.6.1 - Cpia de documento legal, no qual o fabricante do produto autoriza o solicitante a representar e comercializar seu produto no Pas, acompanhado de traduo juramentada em lngua portuguesa; 5.5.6.2 - Relatrio de Certificao de Boas Prticas de Fabricao e Controle (BPFeC) realizada conforme previsto no Art. 17, Item X do Decreto n. 79.094/77 ou Certificado de Livre Comrcio do pas de origem de acordo com item 6 desta Resoluo. 5.6 - Revalidao de Registro - Classe IIIa A revalidao dever ser requerida no primeiro semestre do ltimo qinqnio de validade, de acordo com Lei n.6360/76. Para protocolar a petio de revalidao de registro para Produtos para Diagnstico de uso in vitro, o solicitante dever apresentar os seguintes documentos: 5.6.1 - Formulrio disponibilizado no peticionamento eletrnico, devidamente preenchido; 5.6.2 - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria ou da Guia de Iseno; 5.6.3 - Cpia da Licena de Funcionamento atualizada do estabelecimento, emitida pelo rgo de vigilncia sanitria competente, dos municpios, dos estados, do Distrito Federal, conforme disposto no inciso V do artigo 17 do Decreto n79.094/77; 5.6.4 - Comprovante de Industrializao do produto no primeiro perodo de validade do registro, de acordo com Decreto n.79.094/77;
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5.6.5 - Relatrio Tcnico, de acordo com item 4.2; 5.6.6 - Modelo de Rtulos, de acordo com item 3.1.2 e item 3.1.3; 5.6.7 - Modelo de Instrues de Uso, de acordo com item 3.3. 5.6.8 - No caso de produtos importados, anexar: 5.6.8.1 - Cpia de documento legal, no qual o fabricante do produto autoriza o solicitante a representar e comercializar seu produto no Pas, acompanhado de traduo juramentada em lngua portuguesa; 5.6.8.2 - Relatrio de Certificao de Boas Prticas de Fabricao e Controle (BPFeC) realizada conforme previsto no Art. 17, Item X do Decreto n. 79.094/77 ou Certificado de Livre Comrcio do pas de origem de acordo com item 6 desta Resoluo. 5.7 - Alterao Para protocolar a petio de alterao de registro ou cadastramento para Produtos para Diagnstico de uso in vitro, o solicitante dever apresentar os seguintes documentos: 5.7.1 - Formulrio disponibilizado no peticionamento eletrnico, devidamente preenchido; 5.7.2 - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria ou da Guia de Iseno; 5.7.3 - Cpia da Licena de Funcionamento atualizada do estabelecimento, emitida pelo rgo de vigilncia sanitria competente, dos municpios, dos estados, do Distrito Federal, conforme disposto no inciso V do artigo 17 do Decreto n. 79.094/77; 5.7.4 - Demais documentos para registro ou cadastramento, informando qual a alterao pleiteada. 5.8 - Cancelamento 5.8.1 - Formulrio disponibilizado no peticionamento eletrnico, devidamente preenchido; 5.8.2 - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria ou da Guia de Iseno; 5.8.3 - Documento descritivo das razes da solicitao do cancelamento do registro do produto.

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Captulo 6: Bibliografia Relacionada
[1] Anvisa. Resoluo - RDC n. 350, de 28 de dezembro de 2005 (Revogada pela RDC n 81, de 05 de novembro de 2008). Dispe sobre o Regulamento Tcnico de Vigilncia Sanitria de Mercadorias Importadas. < http://e-legis.Anvisa.gov.br/leisref/public/showAct. php?id=20313&word=> [2] Anvisa. Resoluo RDC n 81, de 05 de novembro de 2008. Dispe sobre o Regulamento Tcnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilncia Sanitria. Publicao: D.O.U. Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 06 de novembro de 2008. < http://e-legis.Anvisa.gov. br/leisref/public/showAct.php?id=34759&word= > [3] Anvisa. Resoluo RDC 55/2008 Registro de produtos utilizados nos procedimentos de tatuagem e maquiagem definitivos. < http://e-legis.Anvisa.gov.br/leisref/public/showAct. php?id=32087> [4] Anvisa. Resoluo RDC n 306, de 07 de dezembro de 2004. Dispe sobre o Regulamento Tcnico para o gerenciamento de resduos de servios de sade. < http://e-legis.Anvisa.gov.br/ leisref/public/showAct.php?id=13554 > [5] Anvisa. Resoluo RDC n. 222, de 28 de dezembro de 2006 (Alterada pela Resoluo RDC n 76, de 23 de outubro de 2008 e Resoluo RDC n 93, de 31 de dezembro de 2007). Dispe sobre os procedimentos de petio e arrecadao eletrnica no mbito da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa e de suas Coordenaes Estaduais e Municipais de Vigilncia Sanitria e d outras providncias <http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct. php?id=25458&word=>. [6] Anvisa. Resoluo RDC n 39, de 05 de junho de 2008 ( Verso Republicada - 01.08.2008). Aprova o REGULAMENTO PARA A REALIZAO DE PESQUISA CLNICA e d outras providncias. Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 01 de agosto de 2008. < http:// e-legis.Anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=32767&word > [7] Anvisa. Portaria n 432, de 6 de setembro de 2006. Dispe sobre a reconstituio de processos, peties e documentos no mbito da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa). < http://e-legis.Anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=20819 > [8] Anvisa. Resoluo RDC n 59, de 27 de junho de 2000. Determina a todos fornecedores de produtos mdicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos. Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 29 de junho de 2000. < http://e-legis.Anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=15279&word > [9] Anvisa. Resoluo RDC n 13, de 27 de janeiro de 2004. Aprova o Regulamento Tcnico para a Vigilncia Sanitria do Ingresso, Consumo e Sada do Territrio Nacional, de Mercadorias Sob Vigilncia Sanitria no regularizadas perante o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, destinadas Exposio, Demonstrao ou Distribuio em Feiras ou Eventos. Publicao: D.O.U.

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Anvisa
- Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 30 de janeiro de 2004. < http://e-legis.Anvisa.gov. br/leisref/public/showAct.php?id=9667&word > [10] Anvisa. Resoluo RDC n 260, de 23 de setembro de 2002 (Revogada pela RDC n 24/2009). Regula os produtos para a sade sujeitos a cadastramento. Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 03 de outubro de 2002. < http://e-legis.Anvisa.gov.br/leisref/ public/showAct.php?id=1651&word > [11] Anvisa. Resoluo RE n 16, de 06 de julho de 2004. Probe a utilizao de aparelhos artesanais para mensurao de presso arterial invasiva com utilizao de coluna de mercrio em sistemas abertos. Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 07 de julho de 2004. < http://e-legis.Anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=11740 > [12] Anvisa. Resoluo RDC n 246, de 04 de setembro de 2002 (Revogada ????). Dispe sobre a regulamentao do registro de produtos sujeitos vigilncia sanitria em razo da alterao da titularidade da empresa. Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 05 de setembro de 2002. < http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=1263 > [13] Anvisa. Instruo Normativa n 1, de 30 de setembro de 1994 (Revogada ????).. Estabelece os documentos necessrios para Processos de Peties junto Secretaria de Vigilncia Sanitria. Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 04 de outubro de 1994. < http://e-legis.Anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=1728 > [14] Anvisa. Resoluo RE n 515, de 15 de fevereiro de 2006 (Revogada pela Resoluo RE n 2605, de 11 de agosto de 2006). Estabelece a lista de produtos mdicos enquadrados como de uso nico proibidos de serem reprocessados. Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 16 de fevereiro de 2006. < http://e-legis.Anvisa.gov.br/leisref/public/showAct. php?id=20994&word > [15] Anvisa. Resoluo RDC n 30, de 15 de fevereiro de 2006 (Revogada pela Resoluo RDC n 156, de 11 de agosto de 2006). Dispe sobre o registro, rotulagem e re-processamento de produtos mdicos, e d outras providncias. Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 16 de fevereiro de 2006. < http://e-legis.Anvisa.gov.br/leisref/public/showAct. php?id=20926&word=produtos%20m%C3%A9dicos > [16] Anvisa. Resoluo n 444, de 31 de agosto de 1999 (Revogada pela Resoluo RDC n 32, de 29 de maio de 2007). Adota a norma tcnica brasileira NBR IEC 60601.1:Equipamento Eletromdico. Parte 1 - Prescries Gerais para Segurana e normas tcnicas particulares brasileiras da srie NBR IEC 60601.2. Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 01 de setembro de 1999. < http://e-legis.Anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=19533&word > [17] Anvisa. Resoluo RDC n 185, de 13 de outubro de 2006. No ato do protocolo de petio de Registro ou de Revalidao do Registro de Produtos para a Sade, a empresa dever protocolizar RELATRIO DE INFORMAES ECONMICAS, a ser encaminhado ao Ncleo de Assessoramento Econmico em Regulao NUREM. Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio;
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Poder Executivo, de 16 de outubro de 2006. < http://e-legis.Anvisa.gov.br/leisref/public/showAct. php?id=24302&word > [18] Anvisa. Resoluo RDC n 153, de 14 de junho de 2004. Determina o Regulamento Tcnico para os procedimentos hemoterpicos, incluindo a coleta, o processamento, a testagem, o armazenamento, o transporte, o controle de qualidade e o uso humano de sangue, e seus componentes, obtidos do sangue venoso, do cordo umbilical, da placenta e da medula ssea. Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 24 de junho de 2004. < http://elegis.Anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=11662 > [19] Anvisa. Instruo Normativa Anvisa IN n 08, de 29 de maio de 2007 (Revogada pela RDC 08/09). Estabelece as normas tcnicas adotadas para fins de certificao de conformidade dos equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria. Publicada no DOU, em 04 de outubro de 1994. < http://e-legis.Anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=26884&word > [20] Anvisa. Resoluo RDC n 32, de 29 de maio de 2007. Dispe sobre a certificao compulsria dos equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria e d outras providncias. Publicada no DOU, em 01 de junho de 2007. < http://e-legis.Anvisa.gov.br/leisref/public/showAct. php?id=27015&word > [21] Anvisa. Resoluo RDC n 206 de 15 de julho de 2005. Estabelece normas que regulamentam a petio de arquivamento temporrio e a guarda temporria. Publicada no DOU, em 15 de julho de 2005. < http://e-legis.Anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=17746&word= > [22] Anvisa. Resoluo RDC n 246, de 04 de setembro de 2002. Dispe sobre a regulamentao do registro de produtos sujeitos vigilncia sanitria em razo da alterao da titularidade da empresa. Publicada no DOU, em 05 de setembro de 2002. < http://e-legis.bvs.br/leisref/public/ showAct.php?id=1263 > [23] Anvisa. Resoluo RDC n 306, de 07 de dezembro de 2004. Dispe sobre o Regulamento Tcnico para o gerenciamento de resduos de servios de sade. Publicada no DOU, em 10 de dezembro de 2004. < http://e-legis.Anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=13554 > [24] Anvisa. Resoluo RDC n 39, de 05 de junho de 2008. Aprova o REGULAMENTO PARA A REALIZAO DE PESQUISA CLNICA e d outras providncias. Publicada no DOU, em 01 de agosto de 2008. < http://e-legis.Anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=32767&word > [25] Anvisa. Resoluo RDC n 167, de 02 de julho de 2004. Institui Roteiro de Inspeo para verificao do cumprimento de Boas Prticas de Fabricao para Estabelecimentos que Fabriquem ou Comercializem Produtos para Diagnstico de Uso in vitro, a ser observado pelos rgos de Vigilncia Sanitria em todo o territrio nacional. Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 05 de julho de 2004 < http://e-legis.Anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=11874&word= > [26] Anvisa. Resoluo RDC n 66, de 05 de outubro de 2007. Dispe sobre os critrios para concesso de certificao de boas prticas de fabricao, fracionamento, distribuio e/ou

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armazenamento de medicamentos, insumos farmacuticos, produtos para sade, cosmticos, perfumes, produtos de higiene e saneantes. Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 06 de outubro de 2007. < http://e-legis.Anvisa.gov.br/leisref/public/showAct. php?id=28460&word > [27] Anvisa. Resoluo RDC n 52, de 29 de agosto de 2007. Fica estabelecido, em carter de transio, a concesso de Autorizao de Modelo (AM) para a empresa que, alm de atender a todas as disposies legais para registro de seu equipamento, apresentar documento indicando que seu produto encontra-se em processo de ensaio e certificao no mbito do SBAC. Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 30 de agosto de 2007. < http://e-legis. Anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=28067&word > [28] Resoluo RDC n 154, de 15 de junho de 2004 ( Verso Republicada - 31.05.2006). Estabelece o Regulamento Tcnico para o funcionamento dos Servios de Dilise. Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 31 de maio de 2006. < http://e-legis.Anvisa. gov.br/leisref/public/showAct.php?id=22875&word= > [29] Resoluo n 56, de 9 de novembro de 2009. Probe em todo territrio nacional o uso dos equipamentos para bronzeamento artificial, com finalidade esttica, baseada na emisso da radiao ultravioleta (UV). Publicada no DOU n 215 11/11/09 p.43. < ftp://ftp.saude.sp.gov. br/ftpsessp/bibliote/informe_eletronico/2009/iels.nov.09/iels209/U_RS-MS-Anvisa-56_091109. pdf > [30] RESOLUO-RDC No- 76, DE 23 DE OUTUBRO DE 2008. Dispe sobre a alterao da Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n. 222, de 28 de dezembro de 2006, que dispe sobre os procedimentos de petio e arrecadao eletrnica no mbito da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa e d outras providncias. < ftp://ftp.saude.sp.gov.br/ftpsessp/bibliote/informe_ eletronico/2008/iels.out.08/iels205/U_RS-Anvisa-RDC-76_231008.pdf > [31] Resoluo RDC n 331, de 29 de novembro de 2002. (Revogado ???) Estabelece a auto-inspeo como um dos instrumentos de avaliao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos, para fins de prorrogao da validade do Certificado de Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos. Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 02 de dezembro de 2002 < http://e-legis.Anvisa.gov.br/leisref/public/showAct. php?id=1675&word= > [32] Portaria n 354, de 11 de agosto de 2006 (consolidado at 30/08/09) (Republicada no DOU de 21.08.06 e retificada no DOU de 29.08.06) Aprova e promulga o Regimento Interno da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa e da outras providncias. < http://www.Anvisa. gov.br/institucional/Anvisa/regimento_interno/index.htm > [33] Anvisa. RESOLUO-RDC n 2, DE 25 DE JANEIRO DE 2010. Dispe sobre o gerenciamento de tecnologias em sade em estabelecimentos de sade. n 16 DOU de 25/01/10 seo 1 p.79 < ftp://ftp.caism.unicamp.br/pub/tecnovigilancia/Anvisa-RDC-2_250110.pdf >.
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[34] Resoluo RDC n 308, de 14 de novembro de 2002. Os fornecedores de cmaras de bronzeamento e os estabelecimentos que executam procedimentos utilizando estes aparelhos devem atender s prescries da norma tcnica brasileira NBR IEC 60335-2-27 e disposies complementares estabelecidas nesta Resoluo. Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 05 de dezembro de 2002. < http://e-legis.Anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=1669 > [35] Resoluo RDC n 207, de 17 de novembro de 2006. Altera dispositivos da Resoluo - RDC n. 185, de 22 de outubro de 2001. Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 27 de novembro de 2006. < http://e-legis.Anvisa.gov.br/leisref/public/showAct. php?id=24877&word > [36] Resoluo RDC n 37, de 03 de junho de 2008. Proibe o uso de pastilhas contendo paraformaldedo ou formaldedo nos processos de desinfeco e esterilizao. Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 04 de junho de 2008. < http://e-legis.Anvisa.gov.br/ leisref/public/showAct.php?id=31274 > [37] Resoluo RDC n 27, de 02 de maio de 2008. Estabelece regras gerais para os produtos para a sade, quando fabricados no Brasil e destinados exclusivamente exportao. Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 05 de maio de 2008 < http://e-legis.Anvisa. gov.br/leisref/public/showAct.php?id=31123&word= > [38] Portaria MS n 453, de 01 de junho de 1998 Aprova o Regulamento Tcnico que estabelece as diretrizes bsicas de proteo radiolgica em radiodiagnstico mdico e odontolgico, dispe sobre o uso dos raios-x diagnsticos em todo territrio nacional e d outras providncias. Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 02 de junho de 1998 < http://elegis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=1021 >
Ministrio da Sade (MS)

[39] MS. Portaria n 15, de 23 de agosto de 1988 (Vrias alteraes). Determina que o registro de produtos saneantes domissanitrios com finalidade antimicrobiana seja procedido de acordo com as normas regulamentares. Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 05 de setembro de 1988. < http://e-legis.Anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=18661&word > [40] MS. Portaria n 69, de 14 de maio de 1996 (Revogada pela Resoluo MS n 9, de 21 de outubro de 1999). Estabelece, na forma do anexo as normas tcnicas, especficas para garantir a qualidade de bolsas plsticas para coleta de sangue produzidas e/ou utilizadas no pas. Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 20 de maio de 1996. < http://e-legis.Anvisa. gov.br/leisref/public/showAct.php?id=843 > [41] MS. Portaria n 686, de 27 de agosto de 1998. Determina a todos os estabelecimentos que fabriquem, produtos para diagnstico de uso in vitro, o cumprimento das diretrizes estabelecidas pelas Boas Prticas de Fabricao e Controle em Estabelecimentos de Produtos para Diagnstico de uso in vitro. Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 28 de agosto de 1998. < http://e-legis.Anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=842 >

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[42] MS. Resoluo n 9, de 21 de outubro de 1999. Aprova o Regulamento Tcnico para Boas Prticas de Fabricao (BPF) de Bolsas de Sangue e Anexos, contendo normas tcnicas e condies necessrias para garantir a qualidade das bolsas plsticas para coleta e acondicionamento de sangue humano e seus componentes. Publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 22 de outubro de 1999. < http://e-legis.Anvisa.gov.br/leisref/ public/showAct.php?id=6060&word= >
CONMETRO e INMETRO
[43] Portaria Inmetro n. 096 , de 20 de maro de 2008. Define as especificaes metrolgicas para esfigmomanmetros eletrnicos digitais de medio no-invasiva. < http://www.inmetro.gov.br/legislacao/detalhe.asp?seq_classe=1&seq_ato=1287 > [44] Portaria Inmetro n. 86, de 03 de abril de 2006. Define a Regra Especfica para Certificao dos Equipamentos Eletromdicos para Regulamento de Avaliao da Conformidade. < http://www.inmetro.gov.br/legislacao/detalhe.asp?seq_classe=1&seq_ ato=1018 > [45] Portaria Inmetro n. 153 , de 12 de agosto de 2005. Define as especificaes metrolgicas para os esfigmomanmetros mecnicos, de medio noinvasiva. [46] Portaria n. 127 , de 05 de setembro de 2001. Aprova o Regulamento Tcnico para termmetros clnicos de mercrio, em vidro. < http://www.inmetro.gov.br/legislacao/ detalhe.asp?seq_classe=1&seq_ato=722 > [47] Portaria Inmetro n 89 , de 06 de abril de 2006 (Alterada pela Portaria INMETRO / MDIC 149 de 21/06/2006 - http://www.inmetro.gov.br/legislacao/detalhe.asp?seq_classe=1&seq_ ato=1019). Define as especificaes mnimas para termmetros clnicos digitais. < http:// www.inmetro.gov.br/legislacao/detalhe.asp?seq_classe=1&seq_ato=1019 > [48] Conmetro. Resoluo n 12, de 12 outubro de 1988 (Alterado Portaria 12/1993). Adoo do quadro geral de unidades de medida e emprego de unidades do Sistema Internacional de Unidades - S.I. Publicada no DOU, em 21 de outubro de 1988. < http:// www.inmetro.gov.br/legislacao/detalhe.asp?seq_classe=7&seq_ato=114 > [49] Inmetro. Portaria n 029, de 10 de maro de 1995 (Revogada pela Portaria n 319 de 23/10/2009). Vocabulrio de termos fundamentais e gerais de metrologia. Publicada no DOU, em 21 de maro de 2005. [50] INMETRO. Portaria n 319 de 23/10/2009. Dispe sobre a adoo, no Brasil, da nova verso do Vocabulrio Internacional de Metrologia - Conceitos fundamentais e gerais e termos associados (VIM 2008), baseada na 3 edio internacional do VIM - International Vocabulary of Metrology. Publicao no Dirio Oficial da Unio, Data 09/11/2009, Seo 1, Pgina(s) 129 a 142. < http://www.inmetro.gov.br/legislacao/detalhe.asp?seq_ classe=1&seq_ato=1549 >
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[51] INMETRO Portaria 2 de 06/01/1993. Prefixo SI para formao das normas dos mltiplos e submltiplos das unidades Publicao no Dirio Oficial da Unio, 14/01/1993, Seo 1, Pgina(s) 440. < http://www.inmetro.gov.br/legislacao/detalhe.asp?seq_classe=1&seq_ato=141 >
Leis e Decretos
[52] Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispe sobre a Vigilncia Sanitria a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacuticos e Correlatos, Cosmticos, Saneantes e Outros Produtos, e d outras Providncias. Publicada no DOU, em 24 de setembro de 1976. E alteraes < http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L6360.htm > [53] Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias. Publicada no DOU, em 24 de agosto de 1977. E alteraes < http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L6437.htm > [54] Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, e d outras providncias. Publicada no DOU, em 27 de janeiro de 1999. E alteraes < http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9782.htm > [55] Lei n 9.784, de 29 de janeiro de 1999. Regula o processo administrativo no mbito da Administrao Pblica Federal. Publicada no DOU, em 01 de fevereiro de 1999. < http://www. planalto.gov.br/ccivil/leis/L9784.htm > [56] LEI n 8.080, DE 19 DE SETEMBRO DE 1990. Dispe sobre as condies para a promoo, proteo e recuperao da sade, a organizao e o funcionamento dos servios correspondentes e d outras providncias. < http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L8080.htm > [57] DECRETO No 79.094, DE 5 DE JANEIRO DE 1977. Regulamenta a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilncia sanitria os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneamento e outros. E alteraes < http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Decreto/Antigos/D79094.htm > [58] DECRETO-LEI No 2.848, DE 7 DE DEZEMBRO DE 1940. Cdigo Penal. < http://www. planalto.gov.br/ccivil_03/decreto-lei/del2848.htm > [59] LEI n 8.078, DE 11 DE SETEMBRO DE 1990. CDC - Cdigo de Defesa do Consumidor. Dispe sobre a proteo do consumidor e d outras providncias. < http://www.planalto.gov.br/ ccivil_03/Leis/L8078.htm > [60] LEI n 8.072, DE 25 DE JULHO DE 1990. Dispe sobre os crimes hediondos, nos termos do art. 5, inciso XLIII, da Constituio Federal, e determina outras providncias. < http://www. planalto.gov.br/ccivil/leis/L8072.htm > [61] CONSTITUIO DA REPBLICA FEDERATIVA DO BRASIL DE 1988. < http://www.planalto. gov.br/ccivil_03/constituicao/constitui%C3%A7ao.htm >

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[62] LEI n 6.015, DE 31 DE DEZEMBRO DE 1973. Dispe sobre os registros pblicos, e d outras providncias. < http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L6015.htm > [63] DECRETO No 84.451,de 31 DE JANEIRO DE 1980. Dispe sobre os atos notariais e de registro civil do servio consular brasileiro.<http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/D84451. htm> [64] DECRETO n 13.609, DE 21 DE OUTUBRO DE 1943. Estabelece novo Regulamento para o ofcio de Tradutor Pblico e Intrprete Comercial no territrio da Repblica. < http://www. planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/1930-1949/D13609.htm>
Outros
[65] Conselho Nacional de Sade. Resoluo n 196, de 10 de outubro de 1996. Estabelece os requisitos para realizao de pesquisa clnica de produtos para sade utilizando seres humanos. Publicada no DOU, em 16 de outubro de 1996. < http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/ reso_96.htm >
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Captulo 7: Consularizao
Art. 129. Esto sujeitos a registro, no Registro de Ttulos e Documentos, para surtir efeitos em relao a terceiros: (Renumerado do art. 130 pela Lei n 6.216, de 1975). ... 6) todos os documentos de procedncia estrangeira, acompanhados das respectivas tradues, para produzirem efeitos em reparties da Unio, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios e dos Municpios ou em qualquer instncia, juzo ou tribunal; ... Decreto n 84.451, de 31 de janeiro de 1980. Art. 3 - Ficam dispensados da legalizao consular, para ter efeito no Brasil, os documentos expedidos por autoridades de outros pases, desde que encaminhados por via diplomtica, por governo estrangeiro ao Governo brasileiro.
Captulo 7: Consularizao
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LEI n 6.015, DE 31 DE DEZEMBRO DE 1973.
Captulo 8: Traduo Juramentada
O Art. 13 da Constituio Federal: A lngua portuguesa o idioma oficial da Repblica Federativa do Brasil. Por isso, o Cdigo Civil estabelece no Art. 140 que Os escritos de obrigao redigidos em lngua estrangeira sero, para ter efeitos legais no pas, vertidos em portugus. E l-se, no Cdigo de Processo Civil, Art. 156 e 157, que Em todos os atos e termos do processo obrigatrio o uso do vernculo e que S poder ser junto aos autos documento redigido em lngua estrangeira, quando acompanhado de verso em vernculo, firmada por tradutor juramentado. O Decreto n 13.609, que regulamenta o ofcio de tradutor pblico, estabelece que nenhum livro, documento ou papel de qualquer natureza que for exarado (isto , redigido) em idioma estrangeiro, produzir efeito em reparties da Unio, dos Estados ou dos Municpios, em qualquer instncia, juzo ou tribunal ou entidades mantidas, fiscalizadas ou orientadas pelos poderes pblicos.... O Decreto 13.609/43 determina que qualquer documento em lngua estrangeira seja acompanhado de traduo feita por tradutor oficial, que tenha provado sua competncia para o ofcio atravs de provas pblicas. Fontes da legislao que requerem traduo oficial apresentada junto com documentos em idioma estrangeiro: Cdigo de Processo Civil: Art. 157: "No sero admitidos em Juzo documentos escritos em lngua estrangeira, salvo se acompanhados de traduo por Tradutor Juramentado" Cdigo Civil: Art. 140: "Os escritos de obrigaes redigidos em lngua estrangeira, para terem efeitos legais no pas, sero vertidos em portugus." Cdigo Comercial: Arts. 16, 62, 64 e 125 Codigo do Processo Penal: Arts. 193, 223 e 236 CLT: Art. 819 Tradutores Pblicos: Decreto 13.609 de 21/10/1943 ver sobretudo no Cap. III os arts. 17, 18 e 19 que regulamentam o Ofcio de Tradutor Pblico.
Captulo 8: Traduo Juramentada

371
Captulo 8:Traduo Juramentada
Captulo 9: Conhea as alternativas de consulta legislao da Anvisa
O Ncleo de Educao, Pesquisa e Conhecimento (Nepec) informa as alternativas de consulta legislao da Anvisa, tendo em vista os problemas de atualizao e dificuldades de acesso que o sistema Visalegis tem apresentado h algum tempo. 1 Sistema Saudelegis, do Ministrio da Sade: www.saude.gov.br/saudelegis. Possui uma interface de pesquisa similar ao Visalegis. No entanto, nem todas as normas possuem o texto completo disponvel. 2 Pgina da Imprensa Nacional (www.in.gov.br): como todas as normas da Anvisa so publicadas no DOU esta uma boa alternativa para acessar o texto completo das normas. No entanto, importante ter em mos os dados detalhados da norma, tais como nmero, data de publicao, seo do DOU, tipo da norma, etc. Tais dados podem ser obtidos no Saudelegis.

373

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Repblica Federativa do Brasil

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa)

Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI)

Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas (Sebrae)

Produto desenvolvido no mbito do Acordo de Cooperao 006/2010 - ABDI - Anvisa-Sebrae

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Este texto no substitui o Publicado no D.O.U.

1. Normativos referentes rea Materiais, Equipamentos e Produtos in vitro

1. Normativos referentes rea Materiais, Equipamentos e Produtos in vitro

1.1. RDC n 97, de 9 de novembro de 2000 (Famlia de Produtos)

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1. Normativos referentes rea Materiais, Equipamentos e Produtos in vitro

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1.3. RDC n 250, de 20 de outubro de 2004 (Revalidao do registro)

1. Normativos referentes rea Materiais, Equipamentos e Produtos in vitro

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1. Normativos referentes rea Materiais, Equipamentos e Produtos in vitro

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1.5. RDC n 204, de 6 de julho de 2005 (Regulamentao da anlise de peties).

1. Normativos referentes rea Materiais, Equipamentos e Produtos in vitro

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1.6. RDC n 206 de 14 de julho de 2005. DOU 15/07/2005 (Arquivamento temporrio)

1. Normativos referentes rea Materiais, Equipamentos e Produtos in vitro

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1.7. RDC N 185, de 13 de outubro de 2006 (Regulao Econmica)

1. Normativos referentes rea Materiais, Equipamentos e Produtos in vitro

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ANEXO GUIA PARA ELABORAO DO RELATRIO DE INFORMAES ECONMICAS

1. Normativos referentes rea Materiais, Equipamentos e Produtos in vitro

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1.9. RDC n 25, de 4 de abril de 2008 (Recurso administrativo)

1. Normativos referentes rea Materiais, Equipamentos e Produtos in vitro

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CAPTULO I DISPOSIES PRELIMINARES

CAPTULO II DO CABIMENTO E DA INTERPOSIO DE RECURSO

1. Normativos referentes rea Materiais, Equipamentos e Produtos in vitro

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CAPTULO III DO JUZO DE RETRATAO E DA ADMISSIBILIDADE

CAPTULO IV DA PREPARAO AO JULGAMENTO E DA DECISO FINAL

1. Normativos referentes rea Materiais, Equipamentos e Produtos in vitro

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CAPTULO V DA DESISTNCIA E OUTROS CASOS DE EXTINO DO RECURSO

CAPTULO VI DO IMPEDIMENTO E DA SUSPEIO

CAPTULO VII DO ARESTO E DA SMULA

1. Normativos referentes rea Materiais, Equipamentos e Produtos in vitro

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1.10. RDC n 27, de 2 de maio de 2008 (Exportao sem registro)

1. Normativos referentes rea Materiais, Equipamentos e Produtos in vitro

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1.11. RDC n 25, de 21 de maio de 2009 (Exigncia do certificado de BPF)

1.12. RDC n 3, de 2 de fevereiro de 2010 (Regulamentao de produtos de anlise prioritria)

1. Normativos referentes rea Materiais, Equipamentos e Produtos in vitro

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I - Subgrupo I - Produtos Diagnsticos de Uso In vitro:

II - Subgrupo II - Materiais de Uso em Sade

III - Subgrupo - Equipamentos

1. Normativos referentes rea Materiais, Equipamentos e Produtos in vitro

1.13. Portaria MS n 1.284, de 26 de maio de 2010 (Lista de produtos de anlise prioritria)

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