DIRETRIZES

POLÍTICAS DE
SAÚDE
Vigilância Sanitária
IPE- Campus dos Goytacazes RJ
TRX 55 / 2024
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
(VISA)
 A Vigilância Sanitária é a expressão material da relação sanitária do Estado. Atua na
regulamentação, controle e fiscalização de práticas e atividades, com a finalidade de realizar o
interesse público de proteção da saúde e população, produzindo efeitos também sobre o
desenvolvimento social e econômico do país, na medida em que busca estabelecer relações
éticas entre a produção e o consumo de bens e serviços.
 Na prática, traduz -se no conjunto de ações realizadas, no âmbito do SUS, com o objetivo de eliminar,
diminuir ou prevenir riscos à saúde coletiva, intervindo em problemas sanitários decorrentes do meio
ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de saúde e de interesse da saúde.
 Abrange, portanto, ações de controle sanitário sobre bens de consumo e serviços que, direta ou
indiretamente, têm potencial de afetar a saúde pública, em quaisquer das etapas e processos realizados entre
produção, distribuição e o efetivo consumo.
 As ações sob sua responsabilidade decorrem de lei e normas infralegais, e a operacionalização de
suas atividades segue a lógica estabelecida para o funcionamento do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária (SNVS), de forma articulada e colaborativa entre as três esferas de gestão, e
também com as demais estruturas e fóruns decisórios e técnicos do SUS.
 O critério norteador na atuação dos agentes de Vigilância Sanitária é a gestão do risco à
saúde identificado nos seus objetos de intervenção, associado ao princípio da precaução, que impõe a
adoção de medidas de controle anteriores à efetiva ocorrência de um dano ou agravo, contemplando ainda
os pontos de vista econômico, ambiental e social para a eleição da medida administrativa a ser adotada.
 Além da atuação na fiscalização sanitária propriamente dita, compete aos órgãos que compõem o SNVS, nos
limites de suas respectivas abrangências, a elaboração de normas que regulamentam o exercício de atividades
cujos processos produtivos e/ou serviços oferecidos à população encerra potencial risco à saúde. Essas
regulamentações devem ser harmonizadas entre si, evitando contradições ou divergências, e obedecer à
hierarquia das leis. Por se tratar de atividade exclusiva de Estado, para atuar na VISA, é imprescindível ser
servidor público formalmente investido na função, uma vez que a ação de vigilância sanitária requer o
exercício administrativo do poder de polícia.
 É preciso entender Vigilância Sanitária como parte integrante, e primeira da área da saúde, sendo um conjunto
de ações específicas de proteção a esta, que em última análise contempla os mais diversos campos de atuação,
desde os específicos da área sanitária até outros, a exemplo do saneamento, educação, segurança entre tantos
outros que contribuem para a qualidade de vida. As ações desenvolvidas pela Vigilância Sanitária são de caráter
educativo (preventivo), normativo (regulamentador), fiscalizador e em última instância, punitivo. Elas são
desenvolvidas nas áreas federal, estadual e municipal e correm de forma hierarquizada de acordo com o
estabelecido na Lei Orgânica da Saúde (8.080/90).
 Atuação:
 Atua na fiscalização de estabelecimentos de serviços nas áreas de alimentos, comercialização de produtos de
interesse para a saúde, saúde, saneamento, medicamentos, projetos de arquitetura, saúde do trabalhador etc. São
analisadas as condições de higiene dos ambientes, validade dos produtos, temperatura, procedência, forma de
manipulação, presença de profissionais habilitados, entre outros itens.
 AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
(ANVISA)
 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi criada em 1999 para controlar a área sanitária de
diversos produtos e serviços. Criada pela lei n° 9.782 26/01/1999.
Ex.: É papel da Anvisa controlar e fiscalizar a produção de medicamentos.
 De acordo com a Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, a Anvisa é uma autarquia sob regime especial,
vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e
atuação em todo território nacional.
 A Anvisa tem como função primordial a promoção da saúde da população, atuando no controle sanitário de
diversos produtos, tais como medicamentos, alimentos e cosméticos, serviços e até mesmo na fiscalização de
portos, fronteiras e aeroportos. Entre suas competências, podemos destacar:
 Estabelecer normas e padrões sobre limites de produtos contaminantes, tóxicos, desinfetantes, metais pesados e
outros que podem causar danos à saúde;
 Conceder registros a produtos;
 Proibir a fabricação, distribuição e armazenamento de produtos que possam causar danos à saúde;
 Interditar locais que oferecem risco iminente à saúde;
 Cancelar a autorização de funcionamento de locais que violem a legislação ou ofereçam risco à saúde;
 Monitorar a mudança dos preços de medicamentos, equipamentos, insumos, componentes e serviços de saúde.
ESTRUTURA ORGANIZACIONAL
 A Anvisa é dirigida por uma Diretoria Colegiada, que apresenta um diretor presidente e outros componentes,
a saber:

 Diretoria de Controle e monitoramento Sanitários;

 Diretoria de Autorização e Registros Sanitários;
 Diretoria de Regulação Sanitária;
 Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
A FUNÇÃO DA ANVISA NO
CENÁRIO ATUAL PANDEMIA DA
COVID-19
 A Anvisa ganhou destaque na sociedade devido ao seu protagonismo no enfrentamento à Pandemia da Covid-
19. A atuação da Anvisa envolve um amplo conjunto de assuntos, como por exemplo os padrões para
produção e distribuição de medicamentos para o combate ao coronavírus.
 A Anvisa também tem a função de controlar a fabricação, a importação e a comercialização de equipamentos
e dispositivos médicos necessários ao tratamento de pacientes com a doença, além da fabricação e
distribuição de saneantes (por exemplo álcool em gel).
 Também estabelece critérios técnicos para exames e triagem do coronavírus utilizando sangue, células,
tecidos e órgãos.
 Da mesma forma, dá orientações sobre ensaios clínicos e o uso experimental de opções para o enfrentamento
da doença.
A FUNÇÃO DA ANVISA SOBRE AS
VACINAS
 Um dos pontos que mais evidenciaram o trabalho da Anvisa durante a pandemia foi sua função de liberar as
vacinas que, como todo medicamento, são produtos fundamentais no controle de doenças. Ou seja, antes de
chegar à população, as vacinas precisam passar por estudos realizados pelas empresas que desenvolveram o
produto para a comprovação de sua qualidade, segurança e eficácia.
 No Brasil, a Anvisa é órgão responsável pela avaliação e aprovação de solicitações para a realização de
pesquisas clínicas com fins de registro e de pedidos de registro de vacinas desenvolvidas pela indústria
farmacêutica.
 No entanto, para que a Agência possa fazer a análise do produto, é necessário que as empresas demonstrem
interesse, registrando a solicitação de avaliação de estudo clínico ou de registro junto ao órgão. O
desenvolvimento de um medicamento ou vacina passa por diversas etapas.
 Primeiramente, a trajetória do desenvolvimento do produto até o registro se inicia com a realização de
estudos da fase não clínica, que ocorre em laboratórios, aplicada em animais de experimentação, de acordo
com protocolos estabelecidos pela empresa. Em seguida, a empresa deve realizar estudos clínicos em três
fases para avaliar e determinar a segurança e a eficácia do uso da vacina em humanos.
 Primeira fase: pequenos grupos de indivíduos, normalmente adultos saudáveis;
 Segunda fase: inclusão de um maior número de indivíduos;
 Terceira fase: a vacina é administrada a uma grande quantidade de indivíduos, normalmente milhares de
pessoas, para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança.
RADIOLOGIA X VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
 Na prática para o serviço de radiologia funcionar, faz necessário seguir algumas normas que são fiscalizadas
pela Vigilância Sanitária local.
 A RDC n° 330/2019 e as instruções normativas n° 52/2019, que compõe a Legislação Federal que
regulamenta a área com US, RM, tele radiografia, diagnósticos por imagem. Em uma inspeção Sanitária
será avaliada alguns requisitos como rotinas e procedimentos, que garante execução dos planos e programas.

 Recursos humanos; que monitora a disposição a radiação e disponibiliza as vestimentas adequadas;

 Ambientes; avaliar a classificação das áreas, a sinalização adequada e avaliação dos níveis de radiação;
 Equipamentos; para garantir a manutenção preventiva e avaliar os parâmetros operacionais;
 Dosimétricos e de qualidade; relacionado a dose de radiação
 A Anvisa busca garantir exames e procedimentos dentro dos mais alto padrões de qualidade proporcionando a
segurança do paciente.
"Você é o seu único limite".
DMS