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Disciplina: Incorporação e
Avaliação das Tecnologias
em Saúde
Situação atual
Custo?
Avaliação técnica e Econômica?
Prof Dra Eng Léria Holsbach
6
Recursos tecnológicos impactam
diretamente na segurança do processo
assistencial
• Equipamentos da saúde
• equipamento de alto risco
• Manutenção e uso inadequado
podem levar o paciente a óbito
Práticas
seguras
o custo econômico e
social para a eficiência
do gerenciamento das
tecnologias de saúde
atento
Novas mudanças
Dinâmico
Estado da arte
Estado da
Prática
E o Engenheiro
Clinico?
PROF DRA ENG LÉRIA HOLSBACH 13
Eng Clinico - AAMI 2020
É um membro essencial da equipe de assistência
médica, gerenciando as manutenções e utilizando a
tecnologia de saúde
• Brasil 2022
Gerenciamento de Tecnologias em
Saúde
Avaliação de Tecnologias em Saúde
Gerenciamento de Contratos de
Serviços
Análise de Risco
Garantia da Qualidade
Manutenções/Instalações
Legislações Sanitárias
Inteligenia Artificial?
Metaverso?
Neuralink? Prof Dra Eng Léria Holsbach 15
Engenheiro Clinico
2023 2024
2025....2030
Prof Dra Eng Léria Holsbach
Saúde e seus novos
desafios
Até 2030, a saúde vai enfrentar um déficit de dez
milhões de profissionais em todo o mundo”
Circulação da informação na
rede
Tecnologia da Informação
Infraestrutura
Departamento
Financeiro/Compras
CME
Infecçao Hospitalar
Tecnovigilancia,
Gerenciamento de risco
Equipe assistencial
Direção
Prof Dra Eng Léria Holsbach 22
Engenheiro Clinico
Planejamento estratégico
Qual a participação?
• Segurança na utilização do
equipamento da saúde
Práticas
seguras promover segurança para o
paciente
Como fazer?
e redução de gastos
utilizados na saúde
dos equipamentos
Práticas Seguras
1 Adotar de Princípios de
Gerenciamento de Qualidade nos
equipamentos.
2 Estimular o desenvolvimento de
evidências para avaliar a qualidade,
segurança e eficácia na
manutenção do dispositivo médico.
Publicações
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Evidencias científicas
• Anais de congressos e periódicos científicos
• Informações sobre ensaios clínicos em
andamento.
• • Resultados antecipados e preliminares dos
estudos.
• • Destaques de congressos científicos
• Ensaios clínicos publicados – embora esses
sejam frequentemente tardios para os
sistemas de alerta precoce.
• • Notícias ou editoriais e tendências sobre
tecnologias em saúde emergentes
• A manutenção baseada em
evidências consiste no
monitoramento contínuo do
desempenho dos
equipamentos, partindo da
evidência e melhoria de sua
eficácia com as modificações
necessárias.
• . As ordens de serviço de
manutenção programada e
corretiva. armazenadas em
Sistemas Computadorizados
de Gerenciamento de
Manutenção, que também
podem ser vistos como
fontes de RWD.
• o monitoramento do horizonte
tecnológico (MHT) no sistema de
saúde pode subsidiar os processos de
decisão ao longo de todo o ciclo de
vida da tecnologia começando na
fase de pesquisa e desenvolvimento,
passando pela regulação no mercado
e incorporação no sistema, e
fechando o ciclo com a adoção e
retirada da tecnologia dos serviços
de saúde
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Monitoramento do Horizonte Tecnologico
Sistemas de Alerta precoce
• Os sistemas de alerta precoce também são
conhecidos como sistemas de monitoramento de
horizonte
• Pesquisa e
Desenvolvimento
• Regulação de Mercado
• Incorporação do Sistema de
Saúde
• Adoção e Retirada dos
Serviços de Saúde
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a) Monitoramento de
tecnologias com fins de
pesquisa e desenvolvimento:
• o objetivo é identificar tecnologias
emergentes ou mesmo patentes de
produtos com potencial de se tornarem
uma inovação radical, visando o
financiamento de grupos com potencial
de desenvolvê-las ou produzi-las
localmente. Esse tipo de prospecção é
essencial para traçar estratégias de
investimento para as agências de
fomento à pesquisa e desenvolvimento
dos países.
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Prof Dra Eng Léria Holsbach
Estimativas de impacto
na saúde;
predição de difusão da tecnologia; custos;
consequências infraestruturais e
econômicas;
repercussões éticas,
sociais,
legais,
políticas e culturais.
Gerenciamento
Intervenções
de tecnologias Planejar a Técnicas/Quallidade
Disponibilidade da
Tecnologia
Instalação
da Saúde em Evidências Avaliação
serviços de
saúde Uso seguro - otimização
do uso, qualificação
gerenciamento de
risco, processos, Desativação
indicadores
Descarte
Entender de riscos!!
consequências )
tecnologia)
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Modelo de para avaliação técnica e Econômica
para Incorporação
Etapas
financeira e econômica
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profissionais envolvidos nesse
modelo?
tempo e
envolvimento
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Eng Clinico
Avaliações técnicas, economicas, eticas, sociais
entender a
atento ao
necessidade do prospectar
mercado
cliente
comparações
Conhecer a questionar,
técnicas e
tecnologia obter respostas
econômicas
avaliar e
analisar os retorno
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resultados 71
Qual a qualidade do serviço prestado ao longo da vida
útil?
Essa manutenção é
As peças trocadas são documentada? Tem
novas? São de boa rastreabilidade? É a
qualidade? recomendada pelo
fabricante?
manutenção conseguiu
restaurar no
O profissional foi
equipamento às suas
treinado?
especificações iniciais do
projeto?
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Exemplo de uma incorporação de tecnologias - TC Prof Léria
Holsbach
Modelo Turn Key
Obra +infra
+instalação Custo individual detalhado
Mobiliário
Quantos ?
Up grade
Custo individual? Total?
Tube 1 ano de garantia
4 de contratos de serviços
Contrato ou
manutenções 9 anos de contratos de
Equip serviços?
Custo Transporte/arm
Equip Periféricos
Mais utilizados para Equip de grande portes ou
unidades (cc,uti...)
Des/descarte
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Custo de um
equipamento sem
uso por problemas
operacionais?
Reflexão
• Perda de credibilidade
• Gerar demanda em outro serviço
• Perda de receita para o serviço de saúde
• Leito que não pode ser usado
Contratos de serviços
Deve ser negociado na compra
Modelos mais comuns -
Equipamentos
Contrato de prestação de
serviços
É um documento que formaliza o negócio jurídico
firmado entre partes. O prestador se obriga a realizar
algum tipo de atividade em troca de uma
contraprestação (ou seja, uma remuneração) do
chamado tomador (cliente).
A Importância de um
Objetivo - Segurança
contrato de serviços
contratando e para quem está sendo
contratado
• Quem determina?
controle de condições
Fabricante projeto no normais de
gerenciamento funcionamento
de risco
Hospital
Serviço de saúde
Engenharia Clinica
a qualidade da capacitação/treinamento é
a vida útil de um
equipamento pode ser mais
longa ou mais curta,
dependendo de uma série de
fatores de utilização.
• Segurança?
• Custo da manutenção?
• Obsoleto ?
• Subseção IV
• Requisitos para desativação de serviços
ou equipamentos
• Art. 18. A desativação de serviço de
radiologia diagnóstica ou intervencionista
deve ser previamente comunicada à
autoridade sanitária competente
informando o destino e a guarda dos
arquivos, equipamentos e assentamentos,
inclusive dos históricos ocupacionais,
conforme especificado nesta Resolução e
nas demais normativas aplicáveis.
• Minimização de Custos
• Impacto no Orçamento
• Utilidade - Custo
• Custo social
• Impacto regulatório
• Custo-Efetividade
• Custo Benefício
Análise da Análise
Produção Lógica
Construção
• Exemplo
Segurança
rede
TI Médica
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Strengthening Cybersecurity
Practices Associated with Servicing
of Medical Devices: Challenges and
Opportunities, FDA, JUNE 2021
• A segurança cibernética é um
problema generalizado que afeta
dispositivos médicos conectados à
Internet, redes e outros
dispositivos. Cibersegurança é o
processo de prevenção de acesso
não autorizado, modificação, uso
indevido ou negação de uso, ou o
uso não autorizado de
informações que são
armazenadas, acessadas ou
transferidas de um dispositivo
médico para um destinatário
externo
Segurança
Cibernética
Exemplo –
rede TI Médica
• Por exemplo, cirurgias laparoscópicas assistidas por robôs garantem que os pacientes
passem por incisões menores, reduzam a perda de sangue e se recuperem mais
rapidamente. Por outro lado, os cirurgiões se beneficiam de uma melhor ergonomia e
destreza em comparação com a laparoscopia tradicional. Hospitais e clínicas agora
também implantam robôs de desinfecção, permitindo que os profissionais de saúde se
concentrem no envolvimento do paciente. Por fim, microbots e nanobots para alcançar
tratamentos baseados em alvos.
A IoMT no corpo usa dispositivos vestíveis para rastrear dados vitais. Os hospitais
também usam wearables e dispositivos conectados para monitorar os movimentos
do paciente e obter seus sinais vitais. Seus benefícios incluem diagnósticos mais
precisos e cuidados econômicos.
Peter Drucker
• 1. Managing Medical Devices - Guidance for healthcare and social services organisations” – Novembro 2006 – MHRA, Reino Unido;
• 2. “Life span of Biomedical Devices” – Março 2004 - Biomedical Engineering Advisory Group AS;
• 3. “Life expectancy projection benchmarks”, American Society for Healthcare Engineering of the American Hospital Association, Healthcare
Facilities Management Series, published in 1995. Author, Joseph McClain, MS, SASHE, CBET, chief, clinical engineering division, Walter Reed
Army Medical Center, Washington DC;
• 4. “Maintenance Management for Medical Equipment”, American Society for Healthcare Engineering of the American Hospital Association;
• 5. “Risk Management”, Australian / New Zealand Standard, AS/NZS 4360:1999;
• 6. FDA – U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION. -Radiology Devices -CFR – Code of Federal Regulations Title 21, April 1 2029;
• 10. Medical Devices, January 2020 - DG Health and Food Safety Directorate Health systems, medical products and innovation Unit Medical
Device.