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Curso de Especialização em

Engenharia Clinica e Hospitalar

Disciplina: Incorporação e
Avaliação das Tecnologias
em Saúde

Prof Dra Eng Léria Holsbach 1


Prof Dra Eng Léria Holsbach
Doutora e Pós Doutora em Engenharia

Mestre em Eng Biomédica

Especialização em Eng Clínica

Graduada em Eng Eletrônica

25 anos de experiência na Saúde , 10 anos na Aviação Comercial

Pesquisadora, Ensino, Pesquisa Clinica (docente Instituições)

Consultorias: Alemanha, USA

Membro da Camara Técnica de Tecnovigilância – Anvisa

Vice-Presidente de Desenvolvimento Técnico- Científico


Abeclin

Livros, Artigos , Prêmios

PROF DRA ENG LÉRIA HOLSBACH


Apresentação da aula
Engenheiro Clínico - Mundo atual
Gerenciamento de Tecnologias em Saúde – GTS –Ciclo de vida, Modelo de um
Plano/Prática segura de GTS
Incorporação de Novas Tecnologias - Estudo de modelos para Avaliação e
Incorporação de Novas Tecnologias em Saúde
Avaliação Técnica e Econômica – Modelos mais utilizados
MHT
Riscos e tendencias

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Situação atual

Com UTIs lotadas, Pará recebe respiradores


da China com problemas técnicos
Os 152 equipamentos comprados de
fabricantes chineses desembarcaram no estado
na segunda-feira e não puderem ser usados
(maio 2020)

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incêndio foi localizado
em uma área de dez
metros quadrados.
Aproximadamente 150
pessoas foram
evacuadas da unidade
hospitalar e as
circunstâncias do
incêndio e das mortes
estão sendo
esclarecidas.
A razão poderia ter sido
um mau funcionamento
do equipamento
elétrico
Custo?
https://g1.globo.com/df/distrito-
federal/noticia/2019/06/10/equipamentos-de-ultima-
geracao-estao-ha-6-anos-encaixotados-em-cinco-
hospitais-publicos-do-df.ghtml

“Equipamentos de última geração estão há 6


anos encaixotados em cinco hospitais públicos
do DF - Material vale mais de R$ 2,8 milhões.
Secretaria de Saúde confirmou informação
após G1 revelar que 'robô cirúrgico'
permanece sem uso no Gama”.

Custo?
Avaliação técnica e Econômica?
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Recursos tecnológicos impactam
diretamente na segurança do processo
assistencial

• Equipamentos da saúde
• equipamento de alto risco
• Manutenção e uso inadequado
podem levar o paciente a óbito

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Rápida Evolução
Tecnológica

Práticas
seguras

Há exigência de novos modelos e competências


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Eng Clinico
análise
avaliação
tomadas de decisões

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Eng Clínico
Visão Estratégica
Entender o Operacional
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Impacto?
segurança das
otimização do uso
tecnologias nos
dos equipamentos
serviços

o custo econômico e
social para a eficiência
do gerenciamento das
tecnologias de saúde

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• Boas Práticas Gerenciais Prof Léria
Holsbach
Eng Clinico • Boas Práticas nos Serviços de
Engenharia Clinica

atento

Novas mudanças
Dinâmico

Estado da arte

Estado da
Prática

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Engenharia
Clinica Virtual

E o Engenheiro
Clinico?
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Eng Clinico - AAMI 2020
É um membro essencial da equipe de assistência
médica, gerenciando as manutenções e utilizando a
tecnologia de saúde

Trabalha com profissionais da saúde e pacientes,


para garantir os mais altos padrões e melhores
práticas em segurança, proteção, interoperabilidade
e funcionalidade dos equipamentos Médicos.

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Brasil 1992
Estratégia Gerenciamento da
manutenção
Programas de segurança elétrica
Princípio de Funcionamento dos
equipamentos médico-
hospitalares

• Brasil 2022
Gerenciamento de Tecnologias em
Saúde
Avaliação de Tecnologias em Saúde
Gerenciamento de Contratos de
Serviços
Análise de Risco
Garantia da Qualidade
Manutenções/Instalações
Legislações Sanitárias
Inteligenia Artificial?
Metaverso?
Neuralink? Prof Dra Eng Léria Holsbach 15
Engenheiro Clinico

2023 2024
2025....2030
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Saúde e seus novos
desafios
Até 2030, a saúde vai enfrentar um déficit de dez
milhões de profissionais em todo o mundo”

Silvia Cassiani, assessora regional de Enfermería


y Técnicos de Salud da OPAS/OMS

Rohsig ressaltou que, além da escassez de


pessoas, grande parte dos candidatos em
processos seletivos promovidos pelo hospital “não
está qualificada tecnicamente”.

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Profissional da
saúde
• “ O profissional de saúde tem que ser forte
na técnica e na prática, ter bom
desenvolvimento socioemocional,
capacidade de liderar e seguir aprendendo
continuamente. O sistema de ensino não
está calibrado para essa realidade”
Alexandre Holthausen, diretor de Educação
no Hospital Israelita Albert Einstein

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Carlos Ferrara Jr., pró-reitor acadêmico da
Universidade São Camilo, destacou que
uma das preocupações atuais entre os
educadores é: “Será que o que ensinamos
hoje será válido amanhã?”. Na sua
opinião, os currículos devem ganhar a
mesma dinâmica das inovações do setor
para evitar esse risco e formar
profissionais com sólidos conhecimentos
técnicos, mas também com capacidade
analítica, flexibilidade, olhar integrativo e
multiprofissional, e totalmente aderentes
à transformação digital.

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Engenheiro na Saúde

Circulação da informação na

rede

Motivação para oferecer


serviços de eng clinica com
qualidade

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Interação

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Interação da
engenharia clinica
no hospital

Tecnologia da Informação
Infraestrutura
Departamento
Financeiro/Compras
CME
Infecçao Hospitalar
Tecnovigilancia,
Gerenciamento de risco
Equipe assistencial
Direção
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Engenheiro Clinico

Planejamento estratégico

Qual a participação?

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Planejamento estratégico

• Uso adequado dos recursos - GTS


• Processo de aprendizagem organizacional
• Eliminar a cultura de “apagar o incêndio”
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Planejamento
estratégico
• Médio Prazo
• Avaliação Técnica e Econômica
(incorporação – Estudo preliminar (pre
qualificação)
• Redução de custos
• Gestão do Inventário dos equipamentos
• Práticas seguras (Incorporação,
infraestrutura, instalação, uso seguro –
manutenções, disponibilidade,
qualidade)
• Obsolescência
• Desativação - Descarte
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Equipamentos da saúde
Avaliação técnica Econômica

• práticas seguras na saúde

• Segurança na utilização do
equipamento da saúde

• prevenir eventos adversos -


segurança do paciente
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aplicada de forma racional

Práticas
seguras promover segurança para o
paciente
Como fazer?

e redução de gastos

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Práticas seguras de manutenção

utilizados na saúde
dos equipamentos
Práticas Seguras

Práticas seguras de utilização

Guia de Boas Prática Gerenciais –


Padrão dos equipamentos

Caderno/livro – Boas Práticas nos


Serviços de Eng Clinica
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Incertezas sobre as
melhores práticas
Potencial para melhorar
os resultados de saúde ou
fazer melhor uso dos
recursos

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Segundo Donabedian (1990), os atributos da
qualidade em saúde podem ser definidos

Eficácia e Efetividade que Eficiência compreende


compreendem a capacidade como a capacidade de
de atendimento, no seu obter a maior melhoria da
melhor, em que os saúde ao menor custo. A
procedimentos realizados otimização que busca o
atinjam o maior grau na equilíbrio mais vantajoso
melhoria da saúde entre custos e benefícios

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Para ter qualidade, segurança,
eficácia nos serviços de EC

1 Adotar de Princípios de
Gerenciamento de Qualidade nos
equipamentos.

2 Estimular o desenvolvimento de
evidências para avaliar a qualidade,
segurança e eficácia na
manutenção do dispositivo médico.

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Rastreabilidade
1 Adotar de Documentação (procedimentos
para medição e monitoramento;
Requisitos para instalação;
Princípios de  Procedimentos para assistência
Gerenciamento de técnica;
Qualidade nos Registros;
processos das Processos bem definidos;
manutenções Qualificação dos fornecedores;
Gerenciamento de risco
equipamentos (processos e produtos);
Capacitação/treinamento.

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2 Estimular o
Artigos/literatura
desenvolvimento de
evidências para avaliar a
qualidade, segurança e Dados seguros
eficácia na manutenção do
dispositivo médico
Novas pesquisas

Publicações
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Evidencias científicas
• Anais de congressos e periódicos científicos
• Informações sobre ensaios clínicos em
andamento.
• • Resultados antecipados e preliminares dos
estudos.
• • Destaques de congressos científicos
• Ensaios clínicos publicados – embora esses
sejam frequentemente tardios para os
sistemas de alerta precoce.
• • Notícias ou editoriais e tendências sobre
tecnologias em saúde emergentes

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gerar evidências
confiáveis ​do • relatórios de ATS.
mundo real - (RWE) • alto grau de heterogeneidade.
• podem se originar de Ensaios Clínicos
Como? Randomizados (RCT)
• estudos epidemiológicos,
Análise de dados • bancos de dados administrativos,
do mundo real - • registros regulatórios ou institucionais
(RWD)

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Evidências para avaliar a qualidade,
segurança e eficácia na manutenção
do dispositivo médico

• A manutenção baseada em
evidências consiste no
monitoramento contínuo do
desempenho dos
equipamentos, partindo da
evidência e melhoria de sua
eficácia com as modificações
necessárias.

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Evidências para avaliar a qualidade,
segurança e eficácia na manutenção
do dispositivo médico

• . As ordens de serviço de
manutenção programada e
corretiva. armazenadas em
Sistemas Computadorizados
de Gerenciamento de
Manutenção, que também
podem ser vistos como
fontes de RWD.

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Exercício
jpeg
1- Quais são os Princípios de
Gerenciamento de Qualidade nos
jpeg
processos das manutenções dos
equipamentos para ter segurança e
eficácia?

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O que é
monitoramento do
horizonte?
• O monitoramento do horizonte, termo
adaptado do inglês horizon scanning, não
consiste em fazer previsões, mas sim em realizar
uma investigação metódica de evidências que
assegure uma preparação adequada e resiliente
para as oportunidades e as ameaças futuras (UK
Government, 2016).

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Monitoramento do
Horizonte Tecnológico no
Setor de Saúde

• o monitoramento do horizonte
tecnológico (MHT) no sistema de
saúde pode subsidiar os processos de
decisão ao longo de todo o ciclo de
vida da tecnologia começando na
fase de pesquisa e desenvolvimento,
passando pela regulação no mercado
e incorporação no sistema, e
fechando o ciclo com a adoção e
retirada da tecnologia dos serviços
de saúde
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Monitoramento do Horizonte Tecnologico
Sistemas de Alerta precoce
• Os sistemas de alerta precoce também são
conhecidos como sistemas de monitoramento de
horizonte

Eles visam identificar, filtrar e priorizar tecnologias de


saúde novas e emergentes, avaliar ou prever seu
impacto na saúde, nos custos, na sociedade e no
sistema de saúde, e informar gestores e
administradores de serviços, bem como agências de
fomento e institutos de pesquisa.

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Monitoramento do
Horizonte Tecnológico

• Pesquisa e
Desenvolvimento
• Regulação de Mercado
• Incorporação do Sistema de
Saúde
• Adoção e Retirada dos
Serviços de Saúde
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a) Monitoramento de
tecnologias com fins de
pesquisa e desenvolvimento:
• o objetivo é identificar tecnologias
emergentes ou mesmo patentes de
produtos com potencial de se tornarem
uma inovação radical, visando o
financiamento de grupos com potencial
de desenvolvê-las ou produzi-las
localmente. Esse tipo de prospecção é
essencial para traçar estratégias de
investimento para as agências de
fomento à pesquisa e desenvolvimento
dos países.

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b) Monitoramento de
tecnologias na
regulação de mercado:
• visa a identificação de tecnologias
emergentes com potencial de causar
danos à saúde dos indivíduos e dos
profissionais ou danos ao ambiente.
Dessa forma, seria possível evitar o seu
registro ou desenvolver estratégias
apropriadas de uso de maneira a mitigar
esses efeitos

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c) Monitoramento de
tecnologias novas e emergentes
para fins de incorporação ao
sistema de saúde:
• busca identificar, preferencialmente de
forma ativa, as tecnologias seguras,
efetivas e relevantes aos problemas de
saúde da população, visando aprimorar
a eficiência das decisões de
incorporação ao sistema de saúde

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d) Monitoramento do desempenho
de tecnologias novas para adoção
ou em uso para substituição nos
serviços de saúde:

• o objetivo é identificar e planejar a


necessidade de reposição, substituição
ou abandono de tecnologias em uso,
tendo em vista a entrada de novas
tecnologias no mercado.

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Monitoramento do Horizonte
Tecnologico - MHT
• As atividades de alerta precoce fazem parte de
um contínuo de atividades de ATS que vão desde
pesquisas científicas primárias, evidências de
segurança e eficácia (por exemplo, registro de
medicamentos), avaliações precoces e revisões
de evidências, ATS completa e ensaios
pragmáticos de tecnologias amplamente
utilizadas.

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Tipos de avaliação -
MHT

Breve: é um tipo de avaliação mais detalhada,


mas ainda breve, que demanda de meia a
duas semanas para ser concluída e possui
cerca de 4 a 6 páginas. Inclui informações
básicas quanto à tecnologia, como ela
funciona, carga clínica da doença,
comparador(es) atual(is), dados de eficácia e
segurança, custos e questões sociais, éticas e
legais.

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Tipos de avaliação -
MHT
Rápida: é elaborada em 24 a 36 horas, e
resulta numa breve visão geral contendo
1 a 2 páginas. As avaliações rápidas são
geralmente conduzidas em resposta a
uma solicitação específica de uma parte
interessada a respeito de uma tecnologia
emergente.

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Tipos de avaliação -
MHT
Aprofundada: é elaborada em 4 a 6
meses, pode se estender a mais de
40 páginas. Não é uma revisão
sistemática, mas é uma avaliação
direcionada que conta com busca
estruturada na literatura científica

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• A avaliação de tecnologias em saúde (ATS)
tem o objetivo de avaliar as consequências,
Monitoramento em curto e longo prazo, de uma tecnologia
do Horizonte no sistema de saúde (PANERAI e MOHR, 1989).
Tecnológico -
• Nesse processo, são avaliadas
MHT em saúde consequências clínicas, econômicas, éticas e
no mundo sociais decorrentes da utilização de uma
tecnologia, nova ou já existente no mercado,
por todo o seu ciclo de vida (DOUW e VONDELING,
2006).

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Estimativas de impacto

na saúde;
predição de difusão da tecnologia; custos;
consequências infraestruturais e
econômicas;
repercussões éticas,
sociais,
legais,
políticas e culturais.

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Reflexão – Questões que
devem ser abordadas
A tecnologia é de responsabilidade do sistema?

A tecnologia é relevante para o sistema de saúde?

A maioria dos sistemas de saúde tem doenças e cuidados


em saúde prioritários para os quais financiamentos e
pesquisas são direcionados. Isso pode influenciar quais
tecnologias serão filtradas para uma investigação mais
aprofundada?

A tecnologia é nova, equivalente a tecnologias já existentes


ou é uma tecnologia estabelecida com a intenção de uma
nova indicação?

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Importante

• Alguns sistemas de alerta precoce


podem focar somente em novas
tecnologias, enquanto outros podem
demandar informação sobre
medicamentos genéricos.

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Importante
• Alguns sistemas de alerta precoce podem focar somente em
novas tecnologias, enquanto outros podem demandar
informação sobre medicamentos genéricos.

• Inovação pode ser utilizada como critério de filtragem, mas


pode ser difícil decidir se uma tecnologia é inovadora em uma
fase precoce do ciclo de desenvolvimento ou quando existe
escassez de informação.

• A tecnologia está dentro do horizonte de tempo de interesse?

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Modelo - Práticas
seguras/Plano

• Objetivo Estabelecer diretrizes para os processos dos procedimentos


sistemáticos de gestão das tecnologias da saúde.
• Campo de Aplicação
Onde será aplicado: Ex. Hospital, Serviço

• Descrição: Assegurar a qualidade e o desempenho de todas as


tecnologias da saúde utilizadas e deste modo, garantir a segurança
dos pacientes e profissionais envolvidos.

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Práticas seguras/Plano

Alinhado a Politica Institucional


Resolução – RDC N° 509/2021 –
Anvisa
• Normas técnicas,
• ISO
• Acreditações hospitalares
Legislações Sanitárias vigentes
• Leis e Decretos
• ISO/AWI 5137 – Active Medical
Device – Good Engineering
Maintenance Management

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Exercício

2. O que significa evidencias para


avaliar segurança e eficácia na
manutenção de equipamentos da
saúde?

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Modelo de GTS? Qual Usar?

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Planejamento –
Planejamento Aquisição
estudo de
dos recursos de
avaliação técnica Incorporação
infraestrutura
econômica

Gerenciamento
Intervenções
de tecnologias Planejar a Técnicas/Quallidade
Disponibilidade da
Tecnologia
Instalação
da Saúde em Evidências Avaliação

serviços de
saúde Uso seguro - otimização
do uso, qualificação
gerenciamento de
risco, processos, Desativação
indicadores

Descarte

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Modelo de Estudo para
avaliação técnica e Econômica
(para a aquisição/incorporação)

Como evitar erros e conflitos?

Com adquirir a melhor tecnologia


segura para atender a
necessidade por um custo baixo?

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Modelo de avaliação Técnica e Econômica
para Incorporação de tecnologias em saúde
Etapas

Avaliação da necessidade (tecnologia),

Aplicabilidade (discutir com a equipe assistencial)

Levantamento do perfil epidemiológico da


região/micro região (localizado o serviço de saúde)

Demanda dos serviços da região e micro região

Capacidade operacional da micro região

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Modelo de para avaliação técnica
e Econômica para Incorporação
Etapas
Organizacional – capacidade do Serviço de
Saúde)

Capacidade Operacional do equipamento

Estudo de mercado - Discussão , geração e


amadurecimento de idéias
Planejamento - Visão/prospecção de mercado
Fonte de recursos
Atender as necessidades da saúde da
população
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Modelo de para avaliação técnica e
Econômica para Incorporação
Etapas
Custo Total de Propriedade (TCO)- Conhecer custos
relacionados para manter o equipamento em sua vida útil.
(contrato de serviços, custo do transporte, custo de
instalação, ensaios .... até o descarte)

O fabricante vai disponibilizar o resumo do gerenciamento


de risco/Controle do projeto (resumo de peças que mais
apresentam problemas)

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GTS

Entender de riscos!!

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Modelo de para avaliação técnica e
Econômica para Incorporação
Etapas

Estratégia para colocar o equip no local

final, transporte, armazenamento

Avaliação técnica das tecnologias

existentes (conhecimento dos efeitos e

consequências )

Especificação técnica (conhecimento da

tecnologia)
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Modelo de para avaliação técnica e Econômica
para Incorporação
Etapas

Avaliação Econômica - Custos? insumos,

operacionalização, da energia elétrica,

depreciação, intervenções técnicas, Valor

gerado... desativação, descarte, Desfecho

clinico (entrega de valor ao paciente)

EVTE - Estudo de viabilidade técnica,

financeira e econômica
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profissionais envolvidos nesse
modelo?

Eng clinico, Arquiteto, eng Civil, eng


mecânico, físico, TI, profissionais da área
financeira, CME, padronização,
assistencial, compras, administradores,
consultorias de estatístico e outras
engenharias, epidemiologista ..... e
direção

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Eng Clinico

tempo e
envolvimento
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Eng Clinico
Avaliações técnicas, economicas, eticas, sociais
entender a
atento ao
necessidade do prospectar
mercado
cliente

comparações
Conhecer a questionar,
técnicas e
tecnologia obter respostas
econômicas

Instalar (conhecer competência


todo o processo) monitorar
técnica

avaliar e
analisar os retorno
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resultados 71
Qual a qualidade do serviço prestado ao longo da vida
útil?

Essa manutenção é
As peças trocadas são documentada? Tem
novas? São de boa rastreabilidade? É a
qualidade? recomendada pelo
fabricante?

manutenção conseguiu
restaurar no
O profissional foi
equipamento às suas
treinado?
especificações iniciais do
projeto?
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Exemplo de uma incorporação de tecnologias - TC Prof Léria
Holsbach
Modelo Turn Key
Obra +infra
+instalação Custo individual detalhado

Mobiliário
Quantos ?
Up grade
Custo individual? Total?
Tube 1 ano de garantia
4 de contratos de serviços
Contrato ou
manutenções 9 anos de contratos de
Equip serviços?
Custo Transporte/arm
Equip Periféricos
Mais utilizados para Equip de grande portes ou
unidades (cc,uti...)
Des/descarte
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74

Custo de um
equipamento sem
uso por problemas
operacionais?
Reflexão

Custo do equipamento sem uso por


problemas técnicos?

• Perda de credibilidade
• Gerar demanda em outro serviço
• Perda de receita para o serviço de saúde
• Leito que não pode ser usado

Paciente sem atendimento

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Exercício 3 – Qual o custo de um tomógrafo
parado (problemas técnicos) por 10
dias?

4- qual o custo de um leito de uma


UTI sem paciente devido a falta de
ventilador pulmonar e monitor de
sinais fisiológicos (por problemas
técnicos)?

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Manutenção – Situação atual
• Fabricante – autor/detentor do projeto

• Serviços de Saúde: Engenharia Clinica do próprio


serviço de saúde
Supervisão de organismos governamentais e
Organizações independentes (JCI, ONA...)
USA - AHA
• Serviços terceiros – consertar, manutenções
preventivas para fins de retorná-lo às
especificações de segurança e desempenho
estabelecidas pelo fabricante e para atender ao
uso pretendido original

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Viabilidade: Conserto
interno ou externo? Qual
tipo de conserto?
• Qual a viabilidade operacional da intervenção?
Os recursos humanos e financeiros e
tecnológicos são suficientes para que a
intervenção possa ser implementada no
Hospital?

• A equipe técnica é suficiente e qualificado para


“aquela” tecnologia e dispõe dos meios para
desenvolver seu trabalho?

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Qual a modalidade de serviços
escolher?

• Com peças? Sem Peças? Parcial


com peças?......?

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Contratos de Serviço

• Será elaborado contratos de manutenção conforme


necessidades dos clientes.
• A - Manutenção preventiva sem peças
• B- Manutenção preventiva e corretiva sem peças
• C - Manutenção preventiva com peças
• D - Manutenção preventiva e corretiva com peças

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81

Contratos de serviços
Deve ser negociado na compra
Modelos mais comuns -
Equipamentos
Contrato de prestação de
serviços
É um documento que formaliza o negócio jurídico
firmado entre partes. O prestador se obriga a realizar
algum tipo de atividade em troca de uma
contraprestação (ou seja, uma remuneração) do
chamado tomador (cliente).

É disciplinado pelo Código Civil em seu artigo 594,


aplicável a qualquer tipo de atividade lícita, podendo
ela ser executada de forma manual ou intelectual

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Pontos relevantes a serem
observados nos Contratos
de Prestação de Serviços
(avaliação técnica) para
discussão de negociação de
valores nas Manutenções

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• oferece garantias para quem está

A Importância de um

Objetivo - Segurança
contrato de serviços
contratando e para quem está sendo
contratado

• garantias são definidas a partir do


consenso entre as partes e colocadas no
84

documento em cláusulas que nortearão


a execução do serviço e todas as
discussões delas originadas
Pontos relevantes a serem observados nos Contratos
de Prestação de Serviços (avaliação técnica) para
discussão de negociação de valores nas Manutenções

➢Valor da MO das manutenções preventiva e corretiva


➢Tempo (Ex tempo gasto na manutenção corretiva durante
um período, Ex ano)
➢Número de chamadas para conserto corretivo
➢Qual o destino final das peças danificadas? As peças
colocadas são novas? recondicionadas de fabrica?
➢ Qual o custo da manutenção preventiva para um
Hospital* ? Manutenção Corretiva? % do parque
tecnológico?

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Pontos relevantes a serem observados nos Contratos
de Prestação de Serviços (avaliação técnica) para
discussão de negociação de valores nas Manutenções

• * Não esquecer do custo do equip parado para MP


➢Taxa de disponibilidade do equipamento? UP Time? O
up time contempla o tempo parado da MP?

➢ Custo da Engenharia Clinica? O que representa em %


em relação ao custo operacional do Hospital?
➢ Qual o valor para equipar um leito de UTI?

➢ Custo de manutenção de um leito de UTI?

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Pontos relevantes a serem observados nos Contratos
de Prestação de Serviços (avaliação técnica) para
discussão de negociação de valores nas Manutenções

➢ Porcentual de utilização dos equipamentos?

➢ Custo de manutenção em relação ao custo de


reposição
➢Verificar o número das ações corretivas
(individual), peças trocadas

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Pontos relevantes a serem observados nos Contratos
de Prestação de Serviços (avaliação técnica) para
discussão de negociação de valores nas Manutenções

➢Verificar se os serviços oferecidos serão apresentados


conforme as normas técnicas e as exigências das
acreditações hospitalares e legislações sanitárias vigentes.

➢Quem executa as ações preventivas e corretivas?

➢Qual a qualificação do executor?

Obs: O contrato deve ser analisado todo ano.

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Desativação • Qual a vida útil de um
equipamento ?

• Quem determina?

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Ciclo de vida útil
do equipamento

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Gerenciamento de tecnologias
da Saúde em serviços de
saúde
Ciclo de vida das Tecnologias
Qualidade nos Serviços de Saúde
A engenharia clínica desempenha papéis críticos durante cada um das
fases do ciclo de vida da tecnologia.

Garantir a segurança do Essas funções críticas impactam a inovação de produtos médicos, a


paciente segurança do paciente ,experiências baseda em evidencias, resultados
clínicos e eficiência na utilização de recursos

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Tempo de vida útil

controle de condições
Fabricante projeto no normais de
gerenciamento funcionamento
de risco

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Vida útil do
equipamento (em
condições de uso)

Hospital
Serviço de saúde
Engenharia Clinica

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• Durante a vida útil, são usados de maneira
constante e precisam de manutenção preventiva
e muitas vezes de consertos

• a manutenção deve ser executada de maneira


Equipamentos adequada para que seja seguro, eficaz e
disponível
da Saúde
• a qualidade da manutenção preventiva e dos
conserto são essenciais para um funcionamento
seguro e de qualidade e maior durabilidade

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Qual a qualidade do serviço prestado ao
longo da vida útil?

Uma manutenção de baixa qualidade pode levar ao


desempenho ruim, pode alterar significativamente
o desempenho

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Qual a qualidade do serviço prestado
ao longo da vida útil do
equipamento?

• As peças trocadas são novas? São compatívelis


com o equip que está sendo reparado. São de boa
qualidade?

• Essa manutenção é documentada? Tem


rastreabilidade? É a recomendada pelo fabricante?

• Obs: uso de peças fora das especificações pode


levar a mau funcionamento repetido ou adicional
do dispositivo e a necessidade de nova
manutenção ou reparo mais cedo

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• Durante a vida útil, são usados de maneira
constante e precisam de manutenção preventiva
e muitas vezes de consertos
Equipamentos
• Capacitação foi adequada?
da Saúde
a qualidade da capacitação/treinamento é
essencial para um funcionamento seguro,
qualidade e maior durabilidade

Prof Dra Eng Léria Holsbach 97


Treinamento técnico/capacitação
(técnico e operacional)

a qualidade da capacitação/treinamento é

essencial para um funcionamento seguro,


qualidade e maior durabilidade

Prof Dra Eng Léria Holsbach 98


Um treinamento inadequado
pode levar ao desempenho
ruim, pode alterar
significativamente o
desempenho e apresentar
riscos.

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• A capacitação poderá ser realizada no mundo real com dados reais, baseada no
estado da prática (dentro do serviço de saúde); e no mundo virtual, utilizando
ferramentas como metaverso na gameficação da instrução;

• A ferramenta pode permitir conhecer o ambiente hospitalar e suas complexidades


no mundo virtual, utilizando o metaverso para vivenciar as tecnologias, solucionar
dúvidas de utilização, disseminar conhecimentos sobre manutenção com o
propósito de, futuramente, prevenir eventos adversos.

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Ciclo de vida do dispositivo médico

Na vasta prestação de cuidados de saúde


sistema, a comunidade de profissionais de engenharia clínica desempenha papéis críticos
durante cada um dos
fases do ciclo de vida da tecnologia. Essas funções críticas impactam a inovação de produtos
médicos, a segurança do paciente
experiência, resultados clínicos e eficiência na utilização de recursos

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Discussão - American
Hospitals Association
(AHA)

a vida útil de um
equipamento pode ser mais
longa ou mais curta,
dependendo de uma série de
fatores de utilização.

PROF DRA ENG LÉRIA HOLSBACH 102


• frequência de uso
• Natureza de uso
• Ambiente de uso
• Experiência e conhecimento do usuário
• Cuidado e atenção ao uso e manutenção do
operador
Fatores que impactam • Existe e tem capacidade e custo de suporte de
manutenção
na vida útil dos • Estágio no ciclo de vida do produto
equipamentos medico • Gestão de manutenção programada e não
Hospitalares programada
• Disponibilidade e custo de consumíveis e peças
sobressalentes
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• • Disponibilidade e custo de equipamentos para a substituição

• • Eficácias relativas dos métodos e dispositivos alternativos

• • Riscos de negócios e segurança associados ao uso continuado


ou descontinuado

• • Riscos estratégicos e políticos associados ao uso continuado


ou descontinuado

• • Conformidade com os códigos e padrões atuais (arcabouço


Fatores que impactam regulatório)
na vida útil dos • • Redundância tecnológica ou clínica
equipamentos medico • • Disponibilidade de financiamento
Hospitalares

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Disponibilidade e custo de equipamentos para a substituição

Eficácias relativas dos métodos e dispositivos alternativos

Riscos de negócios e segurança associados ao uso continuado


ou descontinuado

Riscos estratégicos e políticos associados ao uso continuado


ou descontinuado
Fatores que impactam Conformidade com os códigos e padrões atuais (arcabouço
na vida útil dos regulatório)

equipamentos medico Redundância tecnológica ou clínica

Hospitalares Disponibilidade de financiamento

Prof Dra Eng Léria Holsbach 105


Quando se descarta um
equipamento?

Prof Dra Eng Léria Holsbach 106


Quais critérios que podem ser utilizados
também

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Critérios

• Segurança?
• Custo da manutenção?
• Obsoleto ?

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Questionamentos
para o descarte
Qual o custo do equip parado para o Hospital?
Quantos pacientes deixarão de ser atendidos? Qual
o desfecho clinico desses pacientes ficar sem o
equipqmento?

Existência de capacidade e custo de suporte de


manutenção?

Disponibilidade e custo de equipamento de


substituição?

Riscos dos negócios e segurança associados?

Riscos estratégicos e políticos?

Redundância tecnológica ou clínica? Prof Dra Eng Léria Holsbach 109


•Dados do equipamento;
•Data da Desativação;
Descarte •Motivo da Desativação;
•Responsável pela desativação

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recomenda- se:
uma abordagem de
gestão de risco Programa de
(identificação, análise, substituição de
controle e equipamentos
gerenciamento do
risco), fatores de risco médico
considerando sempre hospitalares
a razão idade/
expectativa de vida

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Descarte de
equipamentos

Observar a legislação sanitária vigente

• Brasil - Lei de resíduos sólidos


•Europa – WEEE (Waste Electrical and
Eletronic Equipament Directive). Relativo
a gestão dos resíduos de equipamentos
elétricos e eletronicos

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RESOLUÇÃO RDC Nº 611, DE 9 DE
MARÇO DE 2022

• Subseção IV
• Requisitos para desativação de serviços
ou equipamentos
• Art. 18. A desativação de serviço de
radiologia diagnóstica ou intervencionista
deve ser previamente comunicada à
autoridade sanitária competente
informando o destino e a guarda dos
arquivos, equipamentos e assentamentos,
inclusive dos históricos ocupacionais,
conforme especificado nesta Resolução e
nas demais normativas aplicáveis.

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RESOLUÇÃO RDC Nº
611, DE 9 DE
MARÇO DE 2022
Subseção IV
Requisitos para desativação de
serviços ou equipamentos
Art. 19. A desativação de
equipamento de radiologia
diagnóstica ou intervencionista deve
ser formalmente comunicada à
autoridade sanitária competente,
por escrito, com solicitação de baixa
de responsabilidade e informação
sobre seu destino

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RESOLUÇÃO RDC Nº 611, DE 9 DE
MARÇO DE 2022
Subseção IV

• Art. 20. Caso o serviço opte por descartar


equipamento que produza radiação ionizante, as
seguintes providências deverão ser adotadas, sem
prejuízo dos requisitos das demais normativas
aplicáveis:
• I - o equipamento deve ser completamente
desabilitado, de forma a tornar impossível a
produção de radiação ionizante;
• II - todos os símbolos indicadores de radiação
ionizante devem ser removidos; e
• III - antes do descarte do equipamento, a
autoridade sanitária competente deve ser
formalmente comunicada, por escrito

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Gerenciamento de
tecnologias da saúde
GTS
(dispositivos médicos)

A importância de implementar e desenvolver


adequadamente estratégias e ações voltadas para
a gestão tem impactos na qualidade da atenção à
saúde, a segurança do paciente e o uso racional e
eficiente dos recursos; especialmente, bem como
os custos relacionados com a operação e
manutenção necessárias para garantir uma
operação adequada, contínua e segura da
tecnologia na prestação de serviços de saúde.
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Avaliação de Tecnologias em
saúde:
Análise multidisciplinar que estuda
implicações (impactos)...
clínicas
econômicas
organizacionais
éticas
sociais do desenvolvimento
riscos
difusão
uso de tecnologias de saúde
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Avaliação tecnologias em saúde
A Avaliação de Tecnologias em Saúde é um
processo abrangente por meio do qual são
avaliados os impactos clínicos, sociais e econômicos
das tecnologias em saúde, levando-se em
consideração aspectos como eficácia, efetividade,
custos, segurança, custo-efetividade, entre outros.
Seu objetivo principal é auxiliar os gestores da
saúde na tomada de decisão quanto à incorporação
de tecnologias.

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Avaliação
Econômica na Saúde

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Setor Saúde

Setor Importante Recursos Limitados Fazer escolhas Depender dos


na Economia valores da
Sociedade
(riquezas, recursos
técnicos)

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Avaliação econômica de
tecnologias em saúde

• Análise comparativa de técnicas


de ação e seus custos e
consequências para a saúde

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• fornecer
informações para
Avaliação
a tomada de economica de
decisões e tecnologias
preparação de em saúde
políticas
Avaliação econômica de
tecnologias em saúde

• Minimização de Custos
• Impacto no Orçamento
• Utilidade - Custo
• Custo social
• Impacto regulatório
• Custo-Efetividade
• Custo Benefício

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Avaliação
econômica de Análise de Análise
tecnologias em Implantação normativa
saúde
Análise de Análise
Efeitos Estratégica

Análise da Análise
Produção Lógica

Construção

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Avaliação econômica -Análise de
Minimização de Custos para avaliação

• É um método parcial de análise econômica


onde tecnologias alternativas que
oferecem eficácia equivalente são
comparadas com o objetivo de identificar
a alternativa de menor custo.
Nesse caso, a equivalência terapêutica
deverá ser devidamente justificada, bem
como a validade da medida de desfecho
utilizada e sua aceitação.
• Exemplo

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Avaliação econômica
Análise de Impacto Orçamentário

• É uma análise quantitativa das


consequências financeiras que a adoção de
um insumo para a saúde causará no
orçamento do Serviço de Saúde durante
um determinado período.

• Exemplo

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Avaliação econômica- Análise de Custo
Utilidade

Compara os custos de uma tecnologia em


saúde com seus benefícios na forma de valores
de utilidade representados por um indicador
relacionado ao bem-estar pessoal e à qualidade
de vida do paciente. O indicador de utilidade
mais amplamente usado é os anos de vida
ajustados pela qualidade (salvos).
• Ex
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Cancelamentos de cirurgias
Avaliação econômica-
Remarcação de exames por diagnósticos
Análise do Custo Social confusos

Transferência desses pacientes a outros


serviços de saúde acarretando transtornos
socioeconômicos a seus familiares e até
mesmo podendo ocorrer complicações em
seus quadros clínicos

Paciente sem atendimento

Redes sociais (pode ser tanto positivo


quanto negativo)
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Avaliação econômica- Análise de Custo-
Efetividade

Este tipo de análise é um processo de otimização


no qual os resultados de duas ou mais tecnologias
(igual tecnologia) de saúde são medidos em
melhorias de saúde, enquanto os custos são
medidos em termos monetários.
• Ex

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Avaliação econômica - Análise de custo-
benefício

Este tipo de análise é um processo de otimização


no qual os benefícios e custos para a saúde de
duas ou mais tecnologias de saúde são medidos
em termos monetários para determinar qual delas
oferece maior lucratividade.

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Avaliação econômica -
Análise Impacto Regulatório

Análise do Impacto Regulatório – AIR


Examina e avalia os prováveis benefícios,
custos e efeitos de regulações novas ou
alteradas. Oferece aos tomadores de
decisão dados empíricos valiosos e uma
estrutura abrangente na qual se pode avaliar
suas opções e consequências.

OCDE – Organização para Cooperação e


Desenvolvimento Econômico ( Fundado em
1961, 38 paises).

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TC0
Total Cost Custo de aquisição:
Ownership Custo de aquisição líquido do equipamento negociado
Custo Total de
Custo de transporte, armazenamento e instalação
Propriedade
Custo dos investimentos em infraestrutura necessária
para usar (civil, instalações elétricas, hidráulicas,
pneumáticas, hidrossanitárias, mecânicas, tecnologia,
Custos de
incorporação de informática ou quaisquer outras necessárias)
um
equipamento:

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Custo da utilização:
TC0
Total Cost Custo de administração, consumíveis e acessórios (incluindo software
necessário).
Ownership
Custo Total de Custo das manutenções (contratos, peças, pessoal, calibrações

Propriedade inclusive dos equipamentos de medição).

Custo do pessoal necessário para a operação.

Custo de treinamento de pessoal.

Custo das licenças especiais.


Custos de
incorporação de Custos de outros equipamentos necessários para o funcionamento.
um
equipamento:

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TC0 Custos diretos de saúde relacionados ao
Total Cost equipamento:
Ownership
Custo Total de
Custo do tratamento abrangente em que o
Propriedade
equipamento é usado

Custo de acidentes, recall

Custos de Custo dos eventos adversos associados ao uso do


incorporação de
um equipamento
equipamento:

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TC0 Custo de pós utilização
Total Cost
Ownership
Custo Total de Custo da Desativação (por exemplo o acidente nuclear de

Propriedade Goiania, Césio 137)


Custo de descarte (transporte ,resíduo)
Brasil - Lei de resíduos sólidos
Europa – WEEE (Waste Electrical and Eletronic Equipament
Directive). Relativo a gestão dos resíduos de equipamentos
Custos de
incorporação de elétricos e eletronicos
um
equipamento:

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3. Fortalecer as práticas
de segurança cibernética
associadas à
manutenção de
dispositivos médicos

Segurança
rede
TI Médica
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Strengthening Cybersecurity
Practices Associated with Servicing
of Medical Devices: Challenges and
Opportunities, FDA, JUNE 2021

• A segurança cibernética é um
problema generalizado que afeta
dispositivos médicos conectados à
Internet, redes e outros
dispositivos. Cibersegurança é o
processo de prevenção de acesso
não autorizado, modificação, uso
indevido ou negação de uso, ou o
uso não autorizado de
informações que são
armazenadas, acessadas ou
transferidas de um dispositivo
médico para um destinatário
externo

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GTS

Segurança
Cibernética
Exemplo –
rede TI Médica

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Exercício
5 – Cite 4 tipos de avaliação
econômica, conceito e exemplos.

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• Wearables
•Medical Robots
• Immersive Tecnologies
• 3D Printing
• Internet of Medical Things
• Artificial Intelligence
• Cybersecurity
•Minimally Invasive Devices
•Medical Waste Manegement
•5G
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1. Dispositivos vestíveis

Os avanços na miniaturização de circuitos permitem que as empresas desenvolvam


vários dispositivos vestíveis, como monitores de ECG, biopatches, óculos
inteligentes, dispositivos de monitoramento psicológico.

Permite que os médicos forneçam tratamentos remotos, podendo acompanhar


continuamente a saúde do paciente. Consequentemente, os dispositivos médicos
vestíveis permitem o diagnóstico não invasivo e melhoram a eficiência do
prognóstico para emergências médicas

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2. Robôs Médicos
• Os robôs médicos estão substituindo os métodos convencionais de cirurgia para melhor
direcionamento e segurança do paciente.

• Por exemplo, cirurgias laparoscópicas assistidas por robôs garantem que os pacientes
passem por incisões menores, reduzam a perda de sangue e se recuperem mais
rapidamente. Por outro lado, os cirurgiões se beneficiam de uma melhor ergonomia e
destreza em comparação com a laparoscopia tradicional. Hospitais e clínicas agora
também implantam robôs de desinfecção, permitindo que os profissionais de saúde se
concentrem no envolvimento do paciente. Por fim, microbots e nanobots para alcançar
tratamentos baseados em alvos.

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3. Tecnologias Imersivas

• Os avanços em dispositivos médicos produzem imagens e vídeos com maior


resolução, mas ainda são estáticos. As tecnologias imersivas superam essa
limitação e fornecem uma perspectiva em primeira pessoa. As startups estão
aproveitando a realidade virtual (VR), realidade aumentada (AR) e realidade
estendida (XR) na fabricação de dispositivos médicos para melhorar o design do
produto. Essas tecnologias também melhoram a qualidade da prestação de
cuidados, ao mesmo tempo em que melhoram a reabilitação e o engajamento.
Para os médicos, as tecnologias imersivas fornecem melhor suporte à decisão.

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4. Impressão 3D
• A impressão 3D ou manufatura aditiva oferece uma oportunidade para melhor
integrar estruturas anatômicas e patológicas no projeto de dispositivos médicos.
Por exemplo, isso melhora o encaixe dos implantes nas partes do corpo. A
manufatura aditiva também apresenta melhores andaimes para planejamento e
treinamento pré-cirúrgico. Por outro lado, permite a produção de dispositivos
médicos específicos para o paciente e com boa relação custo-benefício. Além disso,
a prototipagem rápida permite que os fabricantes criem dispositivos médicos em
alta velocidade, fechando a lacuna entre demanda e oferta.

Prof Dra Eng Léria Holsbach 144


5. Internet das Coisas Médicas

• A IoMT refere-se a uma rede de dispositivos médicos conectados para a


transmissão e análise de dados de saúde. Os dispositivos IoMT domésticos
permitem que os pacientes compartilhem seus dados médicos com seus
prestadores de cuidados primários ou hospitais.

A IoMT no corpo usa dispositivos vestíveis para rastrear dados vitais. Os hospitais
também usam wearables e dispositivos conectados para monitorar os movimentos
do paciente e obter seus sinais vitais. Seus benefícios incluem diagnósticos mais
precisos e cuidados econômicos.

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6. Inteligência artificial

• A inteligência artificial melhora o processamento e a análise de grandes


quantidades de dados que os dispositivos médicos coletam. Com dados de saúde
específicos do paciente, as empresas usam IA para identificar doenças ou o início
de condições médicas. Além disso, a IA permite a análise preditiva e monitora a
eficiência do tratamento. Os fabricantes de dispositivos médicos também estão
integrando tecnologias de IA, como visão computacional, para acelerar o
diagnóstico e permitir a cirurgia robótica. A IA também encontra aplicação na
automação e otimização de fluxos de trabalho de produção.

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7. Cibersegurança
• As instalações de saúde são um dos principais alvos de hackers mal-
intencionados. Além disso, a adoção de dispositivos médicos conectados e
baseados em nuvem torna o setor mais vulnerável a ataques cibernéticos. Assim,
as startups oferecem soluções de segurança cibernética sob medida para
dispositivos médicos. Essas soluções permitem que fabricantes, hospitais e
pacientes identifiquem imediatamente qualquer anomalia de rede ou dispositivo
e reduzam os riscos. Ao proteger os dispositivos médicos contra mau
funcionamento deliberado, as soluções de segurança cibernética evitam ameaças
à vida dos pacientes.

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8. Dispositivos Minimamente Invasivos

• A cirurgia minimamente invasiva aborda os desafios da cirurgia invasiva, como


riscos de infecção, cicatrizes grandes e taxas de recuperação mais lentas. Novas
técnicas e dispositivos permitem que os cirurgiões façam incisões menores em
procedimentos como endoscopia, laparoscopia e cirurgias assistidas por robôs. As
startups estão integrando sensores miniaturizados nas pontas dos dispositivos
que fornecem feedback ao médico operacional, como com vibrações hápticas.
Além disso, os dispositivos minimamente invasivos reduzem o trauma e
desconforto do paciente, infecções, tempos de recuperação e custos de saúde.

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9. Gestão de Resíduos Médicos

• O aumento do uso de dispositivos e acessórios médicos leva a um problema


crescente de desperdício. Os fabricantes estão desempenhando um papel
importante no descarte de dispositivos médicos. Por exemplo, as startups estão
fabricando materiais de alta qualidade, como eletrônicos recicláveis para uso em
aplicações biomédicas. Outras soluções monitoram resíduos médicos e
identificam processos para reciclar ou reutilizar dispositivos médicos.

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10. 5G

• A tecnologia 5G é fundamental para incorporar com eficiência a comunicação de


alta velocidade entre dispositivos médicos e infraestrutura de saúde. Por
exemplo, baixa latência de rede durante cirurgias assistidas por AR melhora a
qualidade da cirurgia. É por isso que os fabricantes de dispositivos médicos estão
aproveitando o 5G para seus produtos conectados. Sua maior largura de banda e
confiabilidade garantem um atraso mínimo entre a coleta e o processamento dos
dados. Além disso, permite que os médicos convertam imagens em hologramas
em tempo real para um diagnóstico mais preciso.

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Horizontes de tempo para demonstrar o impacto nas
perspectivas de 2035

Curto prazo: continuar Médio prazo: Incorporar mais igualdade


investindo em
representação em ensaios clínicos para
descentralização e modelos melhorar a base de evidências para a tomada
alternativos de cuidado (ex. de decisão e desbloquear a compreensão de
cuidados domiciliários) para diferentes doenças e tratamento adequado em
ajudar a melhorar o acesso a diferentes regiões.
.
cuidados essenciais

saúde e sistemas de saúde em


todo o mundo.
Longo prazo: fazer investimentos desproporcionais
em saúde e serviços de saúde para
reduzir a lacuna de disparidade de saúde global.

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Nos E.U.A, doenças crônicas afetam 50% dos
população e contribuir mais de 85% de
custos de saúde.

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Prof Dra Eng Léria Holsbach 153
154
Prof Dra Eng Léria Holsbach
Prof Dra Eng Léria Holsbach 155
Nos últimos três anos, o mundo experimentou uma grande pandemia, múltiplos conflitos
geopolíticos, e os efeitos da crise climática e energética, que todos têm um impacto
negativo na saúde e nos cuidados de saúde globalmente, com as populações mais
vulneráveis sendo o mais impactado. Enquanto estimula o crescimento e inovação na forma
de um aumento nos cuidados com a saúde gastos e investimentos, avanços científicos,
melhor inovação digital e conectividade e modelos alternativos de cuidado, a pandemia
também expôs disparidades globais de saúde, teve um impacto negativo na saúde mental e
bem-estar, e exacerbada questões macroeconômicas e a crise climática.

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A disponibilidade da informação será
infinita, o único fator limitativo será
nossa capacidade de processar e
interpretar essas informações

Peter Drucker

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Referências

• 1. Managing Medical Devices - Guidance for healthcare and social services organisations” – Novembro 2006 – MHRA, Reino Unido;
• 2. “Life span of Biomedical Devices” – Março 2004 - Biomedical Engineering Advisory Group AS;
• 3. “Life expectancy projection benchmarks”, American Society for Healthcare Engineering of the American Hospital Association, Healthcare
Facilities Management Series, published in 1995. Author, Joseph McClain, MS, SASHE, CBET, chief, clinical engineering division, Walter Reed
Army Medical Center, Washington DC;
• 4. “Maintenance Management for Medical Equipment”, American Society for Healthcare Engineering of the American Hospital Association;
• 5. “Risk Management”, Australian / New Zealand Standard, AS/NZS 4360:1999;
• 6. FDA – U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION. -Radiology Devices -CFR – Code of Federal Regulations Title 21, April 1 2029;

• 7. IMDRF – International Medical Device Regulation Forum -www.imdrf.org\8. Gmdnagency.org ;

• 9. Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici – CND;

• 10. Medical Devices, January 2020 - DG Health and Food Safety Directorate Health systems, medical products and innovation Unit Medical
Device.

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Exercício
6 – Quais os principais critérios de
avaliação utilizados para a
incorporação de um Tomógrafo
Computadorizado no modelo Turn
Key?

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Muito Obrigada
leriaholsbach@icloud.com
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