Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

Histórico

• Século XVII – Europa – alimentos, prevenir doenças

contagiosas, controlar a higiene das comidas, das bebidas,
dos portos etc

• 1808 - Chegada da família real ao Brasil - preocupado com a

saúde da côrte, D.João VI atribuiu ações voltadas para os
problemas de higiene e meio ambiente

• Polícia Médica/Sanitária – surgiu com a teoria miasmática - ar

como principal causador de doenças, por meio de gases
originados de matéria orgânica em putrefação. Não se
conhecia a existência dos microorganismos.
 Histórico

• Vigilância Sanitária do Portos: criada devido à circulação de

pessoas e mercadorias através dos portos. Consistia na
fiscalização rigorosa das embarcações que poderiam trazer a peste
ou outras doenças.

• Quarentena do navio, dos indivíduos ou dos doentes: somente

entravam na cidade quando liberados pela autoridade sanitária

• Meados do século XIX e XX: desenvolvimento da bacteriologia.

• Noção do agente etiológico da doença. Nova prática na forma de

organização de serviço e ações em saúde coletiva.

• 1923 - criação do Departamento de Saúde Pública

 Histórico

• Década de 70: movimento popular levou à Reforma Sanitária,

culminando com a publicação de vasta legislação relacionada à
saúde: CF/88, Lei Federal 8.080/90, e a implantação do SUS.

• Decreto Federal 2.477 de 28/01/1976: foi instituído o SISTEMA

NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, constituído pela
Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária e Rede Nacional dos
Laboratórios de Saúde Pública.

• 1996 - NOB/SUS/96: definiu os papéis das três esferas de Governo.

• 1999 - Lei Federal 9.782/99 - Definiu o Sistema Nacional de

Vigilância Sanitária e criou a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária
 Vigilância Sanitária

Envolve diversos aspectos:

• Econômico: regulação das relações produção-

consumo de bens e serviços.

• Jurídico: fundamentada no Direito Administrativo –

visa disciplinar e restringir direitos e liberdades em
prol dos interesses públicos.

• Médico-sanitário: objetiva a qualidade em saúde,

por meio da normatização, certificação de
produtos e fiscalização.
 Funções da Vigilância Sanitária

Normatização e controle de:

• bens, da produção, armazenamento, guarda,

circulação, transporte, comercialização e consumo de
substâncias e produtos de interesse da saúde, suas
matérias-primas, coadjuvantes de tecnologias,
processos e equipamentos.

• tecnologias médicas, procedimentos e equipamentos

e aspectos da pesquisa em saúde.
 Funções da Vigilância Sanitária

Normatização e controle de:

• serviços direta ou indiretamente relacionados com a

saúde, prestados pelo Estado e modalidades do setor
privado.

• de portos, aeroportos e fronteiras, contemplando

veículos, cargas e pessoas.

• aspectos do ambiente, ambiente e processos de

trabalho, e saúde do trabalhador
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

- Lei 8.080/90: determina como uma das

competências da direção nacional do Sistema Único
de Saúde definir e coordenar o sistema de vigilância
sanitária.

- Portaria do MS nº 1.565/94: define a abrangência do

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, esclarece as
competências das três esferas de governo e
estabelece as bases para a descentralização da
execução de serviços e ações de vigilância em saúde
no âmbito do SUS
 Abrangência do SNVS

Entendem-se por objetivos da Vigilância Sanitária:

I - eliminar, diminuir ou prevenir riscos e agravos à saúde do

indivíduo e da coletividade;

II - intervir nos problemas sanitários decorrentes da

produção, distribuição, comercialização e uso de bens de
capital e consumo, e da prestação de serviços de interesse
da saúde; e

III - exercer fiscalização e controle sobre o meio ambiente e

os fatores que interferem na suaqualidade, abrangendo os
processos e ambientes de trabalho, a habitação e o lazer.
 Abrangência do SNVS
Incluem-se as ações:

• medidas de interação da política de saúde com as políticas econômicas e

sociais cujos resultados constituem fatores determinantes e
condicionantes do nível de saúde da população;

• medidas de interação dos profissionais de saúde em exercício nas

atividades de vigilância sanitária com os órgãos e entidades,
governamentais e não-governamentais, de defesa do consumidor e da
cidadania;

• controle de todas as etapas e processos, da produção ao uso de bens de

capital e de consumo e de prestação de serviços que, direta ou
indiretamente, se relacionam com a saúde, com vista à garantia da sua
qualidade; e

• ações destinadas à promoção e proteção da saúde do trabalhador

submetido aos riscos e agravos advindos dos processos e ambiente de
trabalho.
 Bases do SNVS

I - as recomendações emanadas do Conselho Nacional de Saúde, que deverão

expressar o marco referencial do sistema;

II - a organização do sistema de modo a garantir: descentralização, planejamento

e definição de prioridades, colegiado e instâncias regionalizadas de representação
técnica, administrativa e política, inclusão de servidores técnicos e
administrativos, conjunto das profissões de saúde nas ações e serviços de
vigilância sanitária;

III - a caracterização de uma Rede de Laboratórios Oficiais de Controle da

Qualidade em saúde

IV - a implantação de um Sistema Nacional de Informações em Vigilância Sanitária

V - a garantia do direito individual e coletivo de acesso ao sistema de informações

sobre vigilância em saúde, para o desenvolvimento de ações com efetiva
participação do cidadão.
 Diretrizes do SNVS

Integração com o Sistema Nacional de Vigilância

Epidemiológica para:

I - identificação e divulgação dos fatores condicionantes e determinantes

da saúde, em territórios definidos;

II - formulação de política de saúde que leve em conta os fatores

econômicos e sociais, determinantes de doenças e outros agravos à
saúde;

III - promoção e proteção da saúde mediante a realização integrada de

ações educativas e de informação, da prevenção de danos e agravos à
saúde individual e coletiva, do diagnóstico e da terapêutica;
 Diretrizes do SNVS

Integração com o Sistema Nacional de Vigilância

Epidemiológica para:

IV - a coleta sistemática, consolidação, análise e interpretação de dados e informações

sobre produção, armazenagem, distribuição e consumo de produtos e serviços,
condições de vida e de ambiente de trabalho com vistas a formulação de políticas,
planos e programas;

V - estímulo e fortalecimento da participação da comunidade nas ações preventivas e

corretivas de iniciativa do Poder Público, que dizem respeito à saúde coletiva;

VI - garantia de condições adequadas para o exercício de profissões relacionadas

diretamente com a saúde, e para a prestação dos serviços de saúde de qualidade com
acesso universalizado; e

VII - avaliação das tecnologia sem saúde, com ênfase na identificação de inadequações
na produção e no uso de equipamentos, medicamentos, imunobiológicos e outros
insumos para a saúde.
 Campos de exercício do SNVS

I - proteção do ambiente e defesa do desenvolvimento

sustentado;
II - saneamento básico;
III - alimentos, água e bebidas para consumo humano;
IV - medicamentos, equipamentos, imunobiológicos e outros
insumos de interesse para a saúde;
V - ambiente e processos de trabalho, e saúde do trabalhador;
VI - serviços de assistência à saúde;
VII - produção, transporte, guarda e utilização de outros bens,
substâncias e produtos psicoativos,tóxicos e radiativos;
VIII - sangue e hemoderivados;
IX - radiações de qualquer natureza; e
X - portos, aeroportos e fronteiras.
 Competências das três esferas do SNVS

UNIÃO

• Coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, prestar

cooperação técnica e financeira aos Estados e Municípios e
executar ações de sua exclusiva competência:

• Obs.: na execução de atividades de sua competência a União

poderá contar com a cooperação de Estados ou Municípios.
 Competências das três esferas do SNVS

ESTADOS

• Coordenar, executar ações e implementar serviços de

vigilância sanitária, em caráter complementar às atividades
municipais e prestar apoio técnico e financeiro aos Municípios

• Obs.: na execução de atividades de sua competência os

Estados poderão contar com a cooperação de Municípios.
 Competências das três esferas do SNVS

MUNICÍPIOS

• Executar ações e implementar serviços de vigilância sanitária,

com a cooperação técnica e financeira da União e do Estado.
 Anvisa
Características, competências
e âmbito de atuação
 LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999.

COMPETE À UNIÃO:

I - definir a política nacional de vigilância sanitária;

II - definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e

serviços de interesse para a saúde;

IV - exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e

fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida
pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios;
 LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999.

COMPETE À UNIÃO(MINISTÉRIO DA SAÚDE, ANVISA E DEMAIS

ÓRGÃOS DO PODER EXECUTIVO FEDERAL):

V - acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e

municipais de vigilância sanitária;

VI - prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao

Distrito Federal e aos Municípios;

VII - atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; e

VIII - manter sistema de informações em vigilância sanitária, em

cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios.
 LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999.

COMPETE À UNIÃO:

V - acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e

municipais de vigilância sanitária;

VI - prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao

Distrito Federal e aos Municípios;

VII - atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; e

VIII - manter sistema de informações em vigilância sanitária, em

cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios.
 ANVISA

• Autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da

Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração
indeterminado e atuação em todo território nacional

• Independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes

e autonomia financeira
 Competências da ANVISA

I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas

atribuições;

III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as

diretrizes e as ações de vigilância sanitária;

IV - estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes,

resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam
risco à saúde;

V - intervir, temporariamente, na administração de entidades

produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com
recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou
produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do
mercado nacional
 Competências da ANVISA

VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância

sanitária;

VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação,

distribuição e importação de produtos;

VIII - anuir com a importação e exportação de produtos;

IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua

área de atuação;

X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas

práticas de fabricação;
 Competências da ANVISA
XI - exigir, mediante regulamentação específica, a certificação de conformidade no
âmbito do Sistema Brasileiro de Certificação - SBC, de produtos e serviços sob o
regime de vigilância sanitária segundo sua classe de risco;

XII - exigir o credenciamento, no âmbito do SINMETRO, dos laboratórios de

serviços de apoio diagnóstico e terapêutico e outros de interesse para o controle
de riscos à saúde da população, bem como daqueles que impliquem a
incorporação de novas tecnologias;

XIII - exigir o credenciamento dos laboratórios públicos de análise fiscal no âmbito

do SINMETRO

XIV - interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação,

controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de
prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação
pertinente ou de risco iminente à saúde;

XV - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a

comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação
pertinente ou de risco iminente à saúde;
 Competências da ANVISA

XVI - cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial

de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação
pertinente ou de risco iminente à saúde;

XVII - coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os

laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle
de qualidade em saúde;

XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância

toxicológica e farmacológica;

XIX - promover a revisão e atualização periódica da farmacopeia;

XX - manter sistema de informação contínuo e permanente para

integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com
prioridade às ações de vigilância epidemiológica e assistência
ambulatorial e hospitalar;
 Competências da ANVISA

XXI - monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e

municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária,
incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em
saúde;

XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos

relacionados, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou
de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde;

XXIII - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o

sistema e a cooperação técnico-científica nacional e internacional;

XXIV - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei.

 Produtos sujeitos à ANVISA

I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais

insumos, processos e tecnologias;

II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas

embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos,
resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;

III - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;

IV - saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação

em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;

V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;

 Produtos sujeitos à ANVISA

VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e

hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;

VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;

VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou

reconstituições;

IX - radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos

radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;

X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado

ou não do tabaco;

XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde,

obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda
submetidos a fontes de radiação.
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária