PERGUNTAS E RESPOSTAS – RDC 67/2009

1. O que é a RDC 67/2009 e do que trata?

É uma Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA) que regulamenta a organização da tecnovigilância e institui
a notificação compulsória, por parte da empresa detentora de registro no Brasil,
de ocorrências envolvendo produtos para a saúde.

2. O que motivou a publicação da RDC 67/2009?

A necessidade do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) obter,
sistematicamente, dados oriundos dos detentores de registro para o
acompanhamento do comportamento dos produtos e a proposição de medidas
regulatórias pertinentes.

3. A quem se aplica a RDC 67/2009?

A todos os detentores de registro (inclusive cadastro) de produtos para a saúde
sediados no Brasil.

4. Quem deverá notificar obrigatoriamente relatos de eventos adversos e

queixas técnicas?
Todos os detentores de registro (inclusive cadastro) de produtos para a saúde
sediados no Brasil.

5. O que é de notificação obrigatória pelo detentor de registro de produtos

para a saúde?
São ocorrências passíveis de notificação obrigatória pelo detentor de registro
de produto para a saúde:
I. evento adverso grave;
II. evento adverso não grave com potencial de causar dano caso haja
recorrência;
III. situação de séria ameaça à saúde pública;
IV. falsificação;
V. queixa técnica com potencial de causar dano à saúde.

6. A quem deverá ser notificado?

A notificação deverá ser feita para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
(SNVS), por meio do sistema de informação NOTIVISA. O NOTIVISA é um
sistema desenvolvido em plataforma web e permite que todos os entes do
SNVS tenham acesso em tempo real aos dados das notificações. O acesso ao
NOTIVISA é feito pelo website da ANVISA (www.anvisa.gov.br).

7. O que é um evento adverso grave?

É o evento adverso que se enquadra em pelo menos uma das seguintes
situações:
I. leva a óbito;
II. causa deficiência ou dano permanente em uma estrutura do organismo;
III. requer intervenção médica ou cirúrgica a fim de prevenir o
comprometimento permanente de uma função ou estrutura do organismo;
IV. exige hospitalização do paciente ou prolongamento da hospitalização;
V. leva a perturbação ou risco fetal, morte fetal ou a uma anomalia congênita.
8. O que é um evento adverso não grave com potencial de causar evento
adverso grave?
É todo evento adverso que, apesar de não causar seqüelas graves no paciente
ou usuário, sinaliza um perigo de maior gravidade – ou seja, o dano poderá ser
mais grave em caso de recorrência do mesmo incidente. Um exemplo seria a
utilização de uma mesa cirúrgica cuja resistência está comprometida por um
defeito de fabricação e que, durante procedimento de limpeza de rotina do
hospital, cai no pé de um auxiliar de enfermagem ocasionando um edema.
Caso o mesmo incidente venha a ocorrer novamente com essa mesa – ou com
outra, do mesmo modelo - durante um procedimento cirúrgico, as
conseqüências poderão ser bem mais graves.

9. O que é uma queixa técnica com potencial de causar evento adverso

grave?
É toda não conformidade que afeta um produto para a saúde e que, mesmo
ainda não tendo acarretado um evento adverso (grave ou não-grave), tem
potencial para causar um dano grave a alguém.
Um exemplo seria um incidente semelhante ao citado na questão anterior, mas
cujo desdobramento não resulta em evento adverso – ou seja, ao cair a mesa
não atingiu qualquer pessoa. Neste caso, mesmo que não envolva dano a
qualquer pessoa, o incidente sinaliza um risco de ocorrência de um evento
adverso grave.

10. Uma empresa que já foi detentora de registro de um determinado

produto para a saúde, o qual não é mais registrado junto à Anvisa, recebe
um relato de uma ocorrência passível de notificação (de acordo com a
RDC 67/2009) envolvendo uma unidade deste produto A empresa é
obrigada a notificar a ocorrência, mesmo não sendo mais a detentora do
registro do produto?
Sim. Uma vez que o produto estava registrado pela empresa quando foi
colocado no mercado, a mesma é responsável pela sua segurança e eficácia e,
portanto, é da sua responsabilidade notificar a ocorrência.

11. No caso anterior, se o produto estiver atualmente registrado em nome

de um terceiro, a quem caberá a responsabilidade pela notificação?
Caso o produto para a saúde (objeto da notificação) tenha sido comercializado
durante o período em que a empresa era detentora do seu registro, caberá a
ela a responsabilidade pela notificação. Caso a ocorrência envolva um produto
que foi comercializado durante a vigência de registro feito por outra empresa,
caberá a esta última a obrigação de notificar.

12. A empresa deverá notificar somente quando tiver certeza de que o

evento adverso foi causado pelo produto para a saúde?
A empresa deverá notificar sempre que houver suspeita ou confirmação de que
o evento adverso foi causado pelo uso do produto para a saúde.

13. As notificações de eventos adversos em tecnovigilância precisam ser

confirmadas por profissionais de saúde?
Não, não há necessidade de confirmação.
14. Como a empresa deverá enviar as informações do processo de
investigação?
A notificação deverá ser feita pelo NOTIVISA, sistema em plataforma web
disponível no website da ANVISA, mas os documentos deverão se enviados
por meio eletrônico (tecnovigilancia@anvisa.gov.br) ou protocolados pela
UNIAP.

15. O que a empresa deve fazer com o resultado da investigação da

ocorrência de queixa técnica?
A empresa deve manter arquivo registro do processo investigativo, de acordo
com a RDC 59/2000, de modo a permitir a rastreabiliade da notificação - desde
o contato inicial até a conclusão do processo investigativo. A empresa deverá
apresentar informações por escrito da investigação e sua conclusão ao
notificante e à autoridade sanitária, sempre que solicitado.

16. Caso haja suspeita de que um produto para a saúde esteja

relacionado a alguma ocorrência de notificação obrigatória, o prazo para
a notificação tem início a partir do recebimento da informação (suspeita)
ou após a sua confirmação?
A partir do recebimento da informação. Caso a suspeita seja descartada dentro
dosprazos previstos pela RDC, a empresa não precisará notificar a ocorrência
– entretanto, os registros do processo investigativo realizado deverão ser
mantidos, com as evidências que comprovam que a ocorrência não está
relacionada ao uso do produto para a saúde.

17. Deverão ser notificadas ocorrências verificadas em outros países e

associadas de produtos destinados única e exclusivamente para
exportação, sem comercialização no Brasil?
Não. Os produtos destinados exclusivamente à exportação não são registrados
no Brasil (Art. 1º da RDC 27/2008) e, portanto, não são objetos da RDC
67/2009. No entanto, as empresas devem manter os registros de todo processo
de fabricação, distribuição e pós-comercialização, de modo a garantir sua
rastreabilidade (Art. 3º), informações essas que poderão ser requeridas pela
autoridade sanitária em uma eventual inspeção na unidade fabril.

18. Eventos adversos não-graves e queixas técnicas, ambos sem

potencial de causar dano (e que, portanto, não são de notificação
obrigatória), deverão ser investigados pela empresa?
Sim. Toda ocorrência envolvendo produtos para a saúde deverá ser
investigada pela empresa, de modo a proceder sua contínua avaliação e
implementar as medidas de segurança e eficácia dos produtos.

19. Serão realizadas auditorias de tecnovigilância?

A princípio, as inspeções já estão previstas para a certificação de boas práticas
de fabricação (BPF), mas poderão ser realizadas inspeções investigativas
pelos entes do SNVS.
20. Quando a RDC entra em vigor? Existe prazo para adaptação?
A RDC 67/2009 entrou em vigor na data de sua publicação no Diário Oficial da
União, em 23/12/2009. O setor regulado tem 360 dias para se adequar suas
rotinas à Resolução, ou seja, até o dia 18/12/2010.

21. Algumas vezes distribuidores de produtos para a saúde

comercializam materiais entre si, sem o conhecimento do fabricante.
Como a RDC 67/2009 se aplica nesses casos?
A empresa detentora de registro do produto é responsável pela rastreabilidade
de seus produtos (conforme Lei 6.360/76 e Decreto 79.094/76), sendo
necessária a qualificação de seus distribuidores.

22. Em caso de instabilidade do sistema de notificação (Notivisa), como

os detentores de registro deverão proceder?
De maneira geral, os sistemas de informática estão sujeitos a períodos de
instabilidade. Para que não haja prejuízo na comunicação definida na RDC
67/2009, a empresa poderá, emergencialmente, utilizar outros recursos de
comunicação, como e-mail ou fax.

23. No caso de um revendedor autorizado que comercializa produtos para

a saúde de um determinado detentor de registro: quando o contrato entre
ambos for encerrado e o revendedor não tiver mais autorização para
comercializar o produto, a Anvisa deverá ser comunicada desse fato?
Não é necessário. Na área de produtos para a saúde, contratos de revenda
não estão sob a fiscalização direta da Anvisa. Além disso, a responsabilidade
pela notificação cabe ao detentor do registro do produto.

24. Se um revendedor autorizado pelo detentor de registro receber um

relato de evento-adverso ou queixa técnica que se enquadre nos critérios
da RDC 67/2009, quem deve comunicar à ANVISA? O detentor de registro
ou o revendedor?
O detentor de registro do produto, obrigatoriamente.

25. Até que ponto uma filial brasileira de uma empresa poderá utilizar,
para a vigilância pós-mercado, a estrutura/procedimentos já
estabelecidos pelo fabricante?
Esta é uma decisão da empresa. A ressalva é que os documentos deverão
estar em português e atender a RDC 67/2009.

26. Como a Anvisa tratará os casos em que o detentor de registro tenha

dificuldade em resgatar documentos de rastreabilidade dos seus
produtos?
No caso de produtos implantáveis em que não exista marcação de número de
lote/série e que não seja possível a identificação do fabricante por meio do
produto, a Anvisa tentará buscar a informação por meio do serviço de saúde
onde o produto foi implantado. Mesmo nos casos em que o detentor de registro
tenha dificuldades em resgatar documentos internos, a empresa possui
responsabilidades quanto à utilização do produto.
27. Com relação ao responsável pelas atividades de tecnovigilância, qual
é o tipo de conselho de classe aceitável?
R: A empresa deverá determinar qual profissional tem perfil para desenvolver
as atividades de tecnovigilância.

28. As empresas deverão enviar à UTVIG os nomes do responsáveis por

assuntos de tecnovigilância?
Isso não é necessário neste momento. Oportunamente a Anvisa solicitará essa
informação aos detentores de registro.

29. A notificação de uma ocorrência está condicionada à classe de risco

do produto para a saúde?
Não. Desde que se enquadre em algum dos critérios de notificação
estabelecidos pela RDC 67/2009, a ocorrência envolvendo um produto para a
saúde deverá ser notificada, independentemente da classe de risco do produto
(classes de risco previstas na RDC 185 /2001).

30. Quanto às ocorrências que não se enquadram nos critérios de

notificação da RDC 67/2009 – e que, portanto, não são de notificação
obrigatória -, como o detentor de registro deverá proceder?
Caso a ocorrência não seja de notificação obrigatória, ainda assim o detentor
de registro deverá manter as informações relacionadas a ocorrência
registradas em seu arquivo, uma vez que:
“Art. 6° O detentor do registro de produto para saúde deve estruturar e
implantar um sistema de tecnovigilância em sua empresa, de modo a:
(...)
VII - receber e documentar informações referentes a queixas técnicas, eventos
adversos, situações de séria ameaça à saúde pública, falsificações, alertas e
ações de campo relacionadas a produtos registrados em seu nome;
VIII - avaliar informações referentes às queixas técnicas, eventos adversos,
situações de séria ameaça à saúde pública, falsificações, alertas e ações de
campo relacionadas a produtos registrados em seu nome, de modo a investigar
estas ocorrências de acordo com a gravidade e o risco de cada situação;
(...)
X - manter um arquivo atualizado e devidamente documentado das notificações
referentes a queixas técnicas, eventos adversos, situações de séria ameaça à
saúde pública, falsificações, alertas e ações de campo relacionadas a produtos
registrados em seu nome, de modo a garantir a rastreabilidade das
informações relativas às ações de tecnovigilância efetuadas pela empresa,
bem como a rápida recuperação de dados; (...)”
Isto se aplica tanto às ocorrências nacionais quanto internacionais.

31. Caso haja uma ocorrência em um país estrangeiro envolvendo um

produto para a saúde que também é comercializado no Brasil, como o
detentor de registro desse produto deverá proceder ao tomar
conhecimento do problema?
Se a ocorrência se enquadrar nos critérios estabelecidos no inciso IV do artigo
8° da RDC 67/2009, o detentor de registro do produto deverá notificar a
ocorrência ao SNVS. A saber:
“Art. 8° O detentor de registro de produto para saúde deve notificar ao SNVS o
mais rapidamente possível, atendendo aos seguintes prazos:
(...)
IV - No prazo máximo de 10 (dez) dias corridos após conhecimento, as
seguintes ocorrências verificadas em outros países e associadas a produto
para saúde registrado em seu nome no Brasil:
a) óbito;
b) séria ameaça à saúde pública;
c) falsificação.
(...)
§ 2° A notificação de ocorrências internacionais a que se refere o inciso IV
deste artigo se aplica somente aos casos nos quais o detentor do registro, ou
um distribuidor autorizado pelo mesmo, tenha importado para o Brasil lote ou
número de série afetado pelo mesmo problema que originou a ocorrência.

32. As ocorrências observadas em países estrangeiros, envolvendo

produtos fabricados e exportados por um detentor de registro nacional
(empresa brasileira), precisam ser notificadas?
Idem resposta à pergunta XX.

Observação:
Este Perguntas e Respostas poderá ser atualizado no futuro. Outras questões
poderão ser enviadas para o e-mail tecnovigilância@anvisa.gov.br , com
indicação de assunto: ”Sugestão para o Perguntas e Respostas RDC 67/2009”.

Elaboração: Equipe da Unidade de Tecnovigilância da Anvisa

UTVIG/NUVIG/ANVISA
Brasília,
Elaboração: 05/08/2010
1ª Atualização: 01/12/2010
D.O.U, de 23/12/2009

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

RESOLUÇÃO-RDC No- 67, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2009

Dispõe sobre normas de tecnovigilância aplicáveis

aos detentores de registro de produtos para saúde no
Brasil.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição

que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n° 3.029, de
16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1° e 3° do art. 54 do
Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n° 354 da ANVISA, de 11
de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em
16 de dezembro de 2009, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicação:

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objeto

Art. 1° Esta Resolução estabelece os requisitos gerais de tecnovigilância a serem adotados

por todos os detentores de registro de produtos para a saúde sediados em território nacional.

Art. 2° Para fins desta Resolução entende-se como tecnovigilância o sistema de vigilância
de eventos adversos e queixas técnicas de produtos para a saúde na fase de pós-
comercialização, com vistas a recomendar a adoção de medidas que garantam a proteção e
a promoção da saúde da população.

Art. 3° Para fins desta Resolução entende-se como detentor de registro de produto para a
saúde o titular do registro de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de registro é o responsável legal pelo produto para a saúde
registrado em seu nome no Brasil e, como tal, é quem deve responder às autoridades
sanitárias sobre qualquer queixa técnica, evento adverso, situação de séria ameaça à saúde
pública, alerta, ação de campo e demais ocorrências que representem risco sanitário e que
estejam relacionadas aos seus produtos.

Seção II

Definições

Art. 4° Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:

I - alerta: comunicação escrita direcionada aos profissionais de saúde, pacientes, usuários,
setor regulado e à comunidade em geral, cujo objetivo é informar a respeito do risco de
ocorrência de evento adverso relacionado ao uso de produto para a saúde;
II - ação de campo: ação realizada pelo fabricante ou detentor de registro de produto para a
saúde, com objetivo de reduzir o risco de ocorrência de evento adverso relacionado ao uso
de produto para saúde já comercializado;
III - evento adverso: qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de
produtos sob vigilância sanitária;
IV - evento adverso grave: evento adverso que se enquadra em pelo menos uma das
seguintes situações:
(a) leva a óbito; (b) causa deficiência ou dano permanente em uma estrutura do organismo;
(c) requer intervenção médica ou cirúrgica a fim de prevenir o comprometimento
permanente de uma função ou estrutura do organismo; (d) exige hospitalização do paciente
ou prolongamento da hospitalização; e (e) leva a perturbação ou risco fetal, morte fetal ou a
uma anomalia congênita;
V - evento adverso não-grave: qualquer outro evento adverso que não esteja incluído nos
critérios de evento adverso grave;
VI - gerenciamento do risco: aplicação sistemática de políticas, procedimentos e práticas,
com objetivo de analisar, avaliar e controlar riscos;
VII - instruções de uso: manuais, prospectos e outros documentos que acompanham o
produto para a saúde, contendo informações técnicas sobre o produto;
VII - notificação: ato de informar a ocorrência de evento adverso ou queixa técnica
envolvendo produtos para a saúde para os detentores de registro, autoridades sanitárias ou
outras organizações;
VIII - produto para a saúde: produto que se enquadra em pelo menos uma das duas
categorias descritas a seguir: (a) produto médico - produto para a saúde, tal como
equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica,
odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação
ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para
realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas
funções por tais meios; (b) produto para diagnóstico de uso in vitro - reagentes, padrões,
calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instruções para seu
uso, que contribuem para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semi-
quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que não estejam destinados a
cumprir alguma função anatômica, física ou terapêutica, que não sejam ingeridos, injetados
ou inoculados em seres humanos e que são utilizados unicamente para prover informação
sobre amostras obtidas do organismo humano;
IX - queixa técnica: qualquer notificação de suspeita de alteração/irregularidade de um
produto/empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, e que poderá ou não causar dano
à saúde individual e coletiva;
X - rastreabilidade: habilidade de descrever a história, aplicação, processos e localização de
um produto, a uma determinada organização, por meios de registros e identificação;
XI - risco: combinação da probabilidade de ocorrência de dano e da gravidade deste dano;
XII - séria ameaça à saúde pública: qualquer tipo de ocorrência que resulta em risco
iminente de morte, lesão grave ou doença séria que requer uma rápida medida corretiva; e
XIII - Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS): constituído pelo Ministério da
Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Centros de Vigilância Sanitária
(Visas) Estaduais, do Distrito Federal e Municipais.

CAPÍTULO II

DA TECNOVIGILÂNCIA NA EMPRESA

Art. 5° O detentor de registro de produto para saúde deve designar por documento escrito
pelo menos um profissional com formação em nível superior, com registro em conselho de
classe, como responsável pela área de tecnovigilância da empresa.

Art. 6° O detentor do registro de produto para saúde deve estruturar e implantar um sistema
de tecnovigilância em sua empresa, de modo a:
I - prever e prover os recursos necessários ao cumprimento das disposições desta
Resolução;
II - padronizar e garantir o cumprimento dos protocolos e procedimentos realizáveis na área
de tecnovigilância, em consonância com o sistema da qualidade da empresa;
III - garantir um efetivo gerenciamento dos riscos associados aos seus produtos;
IV - assegurar que todas as atribuições e responsabilidades profissionais estejam
formalmente descritas, divulgadas e compreendidas pelos envolvidos nas atividades de
tecnovigilância;
V - elaborar, implantar, acompanhar e avaliar permanentemente a educação para os
profissionais envolvidos nas atividades descritas nesta Resolução;
VI - disponibilizar os protocolos, procedimentos, relatórios e outros documentos
relacionados à tecnovigilância, sempre que solicitados pelo Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária (SNVS);
VII - receber e documentar informações referentes a queixas técnicas, eventos adversos,
situações de séria ameaça à saúde pública, falsificações, alertas e ações de campo
relacionadas a produtos registrados em seu nome;
VIII - avaliar informações referentes às queixas técnicas, eventos adversos, situações de
séria ameaça à saúde pública, falsificações, alertas e ações de campo relacionadas a
produtos registrados em seu nome, de modo a investigar estas ocorrências de acordo com a
gravidade e o risco de cada situação;
IX - notificar ao SNVS as queixas técnicas, eventos adversos, situações de séria ameaça à
saúde pública e falsificações relacionadas a produtos para a saúde, que sejam do seu
conhecimento e que se enquadrem nos critérios estabelecidos no Art. 8° desta Resolução;
X - manter um arquivo atualizado e devidamente documentado das notificações referentes a
queixas técnicas, eventos adversos, situações de séria ameaça à saúde pública, falsificações,
alertas e ações de campo relacionadas a produtos registrados em seu nome, de modo a
garantir a rastreabilidade das informações relativas às ações de tecnovigilância efetuadas
pela empresa, bem como a rápida recuperação de dados;
XI - apresentar a conclusão da investigação ao notificador da ocorrência de queixa técnica,
evento adverso, séria ameaça à saúde pública ou falsificação de produtos para a saúde, por
escrito e quando solicitado pelo notificador ou autoridade sanitária, descrevendo as
respectivas evidências; e
XII - cumprir as demais legislações pertinentes à vigilância sanitária de produtos para a
saúde.
Parágrafo único: Todos os registros do arquivo previsto no inciso X deverão ser guardados
por um período de tempo equivalente à vida útil esperada para o produto, mas em nenhum
caso por menos de dois anos da data de recebimento da notificação pelo detentor de
registro.

Art. 7° Para fins de tecnovigilância, as seguintes ocorrências relacionadas a produtos para

saúde e que envolvam pacientes, usuários ou outras pessoas devem ser prioritariamente
avaliadas pelo detentor de registro:
I - séria ameaça à saúde pública;
II - óbito;
III - evento adverso grave que não evoluiu para óbito;
IV - queixa técnica com potencial de causar óbito ou evento adverso grave;
V - evento adverso não grave;
VI - queixa técnica com potencial de causar evento adverso não grave; e
VII - falsificação.

CAPÍTULO III

DA NOTIFICAÇÃO OBRIGATÓRIA

Art. 8° O detentor de registro de produto para saúde deve notificar ao SNVS No mais
rapidamente possível, atendendo aos seguintes prazos:
I - No prazo máximo de 72 (setenta e duas horas) corridas após conhecimento, as seguintes
ocorrências verificadas em território nacional e associadas a produto para saúde registrado
em seu nome:
a) óbito;
b) séria ameaça à saúde pública; e
c) falsificação.
II - No prazo máximo de 10 (dez) dias corridos após conhecimento, as seguintes
ocorrências verificadas em território nacional e associadas a produto para saúde registrado
em seu nome:
a) evento adverso grave, sem óbito associado;
b) evento adverso não grave, cuja recorrência tem potencial de causar evento adverso grave
em paciente, usuário ou outra pessoa.
III - No prazo máximo de 30 (trinta) dias corridos após conhecimento, queixa técnica
verificada em território nacional e associada a produto para saúde registrado em seu nome,
que possa levar a evento adverso grave em paciente, usuário ou outra pessoa, desde que
pelo menos uma das condições abaixo seja verificada:
a) a possibilidade de recorrência da queixa técnica não é remota;
b) uma ocorrência do mesmo tipo já causou ou contribuiu para óbito ou sério dano à saúde
nos últimos dois anos;
c) o detentor de registro do produto precisa ou precisaria executar ação para prevenir um
perigo à saúde;
d) há possibilidade de erro de uso induzido por projeto, rotulagem ou instruções precárias.
IV - No prazo máximo de 10 (dez) dias corridos após conhecimento, as seguintes
ocorrências verificadas em outros países e associadas a produto para saúde registrado em
seu nome no Brasil:
a) óbito;
b) séria ameaça à saúde pública;
c) falsificação.
§ 1° O detentor de registro deve notificar sempre que houver confirmação ou forte suspeita
de que seu produto para saúde seja a causa, ou uma das causas, da ocorrência.
§ 2° A notificação de ocorrências internacionais a que se refere o inciso IV deste artigo se
aplica somente aos casos nos quais o detentor do registro, ou um distribuidor autorizado
pelo mesmo, tenha importado para o Brasil lote ou número de série afetado pelo mesmo
problema que originou a ocorrência.

Art. 9° O detentor do registro de produto para a saúde deve manter atualizadas as

informações referentes às notificações por ele encaminhadas ao SNVS, de acordo com os
desdobramentos de cada caso.

Art. 10. Os eventos adversos e queixas técnicas que se enquadram no Art. 8° desta
Resolução ficam dispensados de notificação quando pelo menos uma das seguintes
condições for verificada:
I - a queixa técnica é normalmente detectável pelo usuário antes da utilização do produto,
independentemente da existência de precauções descritas nas instruções de uso fornecidas
com o produto;
II - o detentor do registro tem informação de que o evento adverso foi causado pelas
condições do paciente, sejam estas preexistentes ou adquiridas durante o uso do produto
para saúde sob investigação;
III - a única causa da ocorrência do evento adverso ou da queixa técnica foi o uso do
produto após o vencimento da validade ou da vida útil estabelecida pelo fabricante;
IV - o produto apresenta um dispositivo de proteção contra uma falha, a qual representa um
risco ao paciente, usuário ou outra pessoa, e a proteção funcionou corretamente, impedindo
a ocorrência de um evento adverso grave;
V - existem ocorrências previstas e esperadas pelo fabricante ou detentor do registro, as
quais são claramente identificadas na rotulagem ou instruções de uso do produto e têm uma
previsibilidade numérica ou funcional quando o dispositivo é utilizado de acordo com o
indicado;
VI - o produto é utilizado em desacordo com a finalidade de uso declarada pelo fabricante,
instruções e advertências apresentadas na rotulagem e instruções de uso do produto e não
ocasionou evento adverso grave; e
§ 1º A condição descrita no inciso I deste artigo não se aplica em caso ocorrência de evento
adverso em decorrência da não-conformidade do produto;
§ 2º Para justificar o enquadramento no inciso II, o detentor de registro deve ter informação
disponível e suficiente para concluir que o produto não causou, ou não contribuiu para
causar, o evento adverso;
§ 3º O detentor de registro deve notificar o SNVS acerca das queixas técnicas, eventos
adversos ou outras ocorrências que, apesar de se enquadrarem em pelo menos um dos
critérios estabelecidos nos incisos I a VI deste Artigo, estejam relacionadas a uma situação
de séria ameaça à saúde pública.
§ 4º Na hipótese do parágrafo anterior, o prazo para a notificação é de 72 horas, conforme
previsto no Art. 8°, inciso I, desta Resolução.

Art. 11 Para notificar as ocorrências conforme previsto no Art. 8° desta Resolução, o

detentor de registro deve utilizar o sistema de informação eletrônico do SNVS definido pela
Anvisa.

CAPÍTULO IV

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 12. Eventos adveros ou queixas técnicas em decorrência da utilização dos produtos
para a saúde citados na notificação ao SNVS que possam configurar infração à legislação
sanitária federal serão apurados mediante devido processo administrativo.
Parágrafo único. A notificação de eventos adversos ou queixas técnicas ao SNVS não
implica a imediata responsabilidade do detentor de registro por eventos danosos causados a
outrem em decorrência da utilização do(s) produto(s) para saúde citado(s) na notificação.

Art. 13. Sem prejuízo de outras cominações legais, inclusive penais, de que sejam passíveis
os responsáveis técnicos e legais, a empresa responderá administrativa e civilmente por
infração sanitária resultante da inobservância desta Resolução e demais normas
complementares, nos termos da Lei n° 6.437/77.

Art. 14. Caberá à Anvisa e aos demais membros do SNVS, no âmbito de suas competências
e mediante pactuação de responsabilidades, a adoção de medidas ou procedimentos para os
casos não previstos nesta Resolução.

Art. 15. Fica estabelecido o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para que a Anvisa
disponibilize as ferramentas e sistemas necessários para o cumprimento das determinações
previstas nesta Resolução.

Art. 16. Fica estabelecido o prazo de 360 (trezentos e sessenta) dias para os detentores de
registro de produtos para a saúde se adequarem a esta Resolução.

Art. 17. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO