No Brasil, a entidade responsável pela análise das solicitações e emissão de autorizações para

a utilização no país de insumos como vacinas e medicamentos é a Agência Nacional de

Vigilância Sanitária (Anvisa). Criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro 1999, a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é uma autarquia sob regime especial criada em 1999
para fazer o controle sanitário da produção e consumo de produtos e serviços, no Brasil.

Antes de uma vacina ser administrada na população, ela passa por

estudos pré-clínicos, que são os estudos em animais, e estudos
clínicos, que são os estudos em seres humanos. Os estudos clínicos
são realizados em três fases. 
Aprovação regulatória para o desenvolvimento – Uma pesquisa
clínica no Brasil, só pode iniciar-se a partir da aprovação de protocolos
pelos órgãos do o Sistema CEP-CONEP (Comitês de Ética em
Pesquisa e Comissão Nacional de Ética em Pesquisa), . No caso de
vacinas que utilizam micro-organismos, é necessária a avaliação da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, conforme
previsto na Resolução Normativa nº 21, de 15 de junho de 2018.
Também é necessário obter a aprovação da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa), que confere qualidade para a realização
dos ensaios clínicos, como a adesão às Boas Práticas Clínicas (BPC).
Aprovação regulatória para registro da vacina – Encerrado o
processo de desenvolvimento científico e tecnológico, o comitê de
ética vai garantir a comprovação, a eficácia e a segurança da vacina,
a empresa desenvolvedora deverá proceder ao registro sanitário junto
aos órgãos competentes. No que diz respeito a vacina COVID-19,
neste cenário de pandemia, a Anvisa publicou a RDC n° 348, de 17 de
março de 2020, que trata sobre a priorização de análise de pedidos de
registro de medicamentos/produtos biológicos durante a pandemia,
agilizando o processo que poderia demorar anos.
Regulação do Preço – Nesta etapa é estabelecido o preço da vacina
pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED),
órgão interministerial anvisa e secretaria-excutiva que são responsável
pela regulação econômica do mercado de medicamentos no Brasil,
vão autorizada a comercialização da vacina no Brasil.
Incorporação no Sistema Único de Saúde – SUS - O processo de
incorporação de tecnologias no SUS foi regulamentado pela Lei nº
12.401, de 28 de abril de 2011 e o Decreto nº 7.646, de 21 de
dezembro de 2011.