Decreto Lei 145 - 2009

Legislao Farmacutica Compilada
Decreto Lei n. 145/2009, de 17 de Junho
Decreto-Lei n. 145/2009, de 17 de Junho

Estabelece as regras a que devem obedecer a investigao, o fabrico, a
comercializao, a entrada em servio, a vigilncia e a publicidade dos
dispositivos mdicos e respectivos acessrios e transpe para a ordem
jurdica interna a Directiva n. 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 5 de Setembro
A disciplina jurdica dos dispositivos mdicos regida por um conjunto disperso de normas decorrentes do contnuo
progresso tcnico e cientfico e da necessidade de adaptar a legislao nacional s normas da Unio Europeia.
A obrigao de proceder transposio, para a ordem jurdica interna, da Directiva n. 2007/47/CE, do Parlamento Europeu
e do Conselho, de 5 de Setembro, que altera a Directiva n. 90/385/CEE, do Conselho, de 20 de Junho, relativa aproximao das
legislaes dos Estados membros respeitantes aos dispositivos mdicos implantveis activos, a Directiva n. 93/42/CEE, do
Conselho, de 14 de Junho, relativa aos dispositivos mdicos, e a Directiva n. 98/8/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16
de Fevereiro, relativa colocao de produtos biocidas no mercado, constitui a oportunidade de incluir no mesmo diploma o regime
jurdico aplicvel a todos os dispositivos mdicos, incluindo os dispositivos mdicos implantveis activos.
Dada a sua especificidade, e atendendo ao facto de no estarem abrangidos pela Directiva n. 2007/47/CE, do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro, os dispositivos mdicos para diagnstico in vitro continuam a ser objecto de disciplina
autnoma, sem prejuzo da aplicao a estes dispositivos de algumas normas do presente decreto-lei.
O presente decreto-lei inclui igualmente as disposies especficas aplicveis a dispositivos mdicos fabricados mediante a
utilizao de tecidos de origem animal, transpondo para a ordem jurdica nacional a Directiva n. 2003/32/CE, da Comisso, de 23
de Abril, e disciplina tambm o Sistema Nacional de Vigilncia de Dispositivos Mdicos, matrias at agora objecto de legislao
autnoma.
Procedeu-se, ainda, disciplina da investigao clnica de dispositivos mdicos de acordo com as alteraes introduzidas
pela Directiva n. 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro, e tambm atravs da adaptao dos
princpios ticos constantes do regime jurdico dos ensaios clnicos de medicamentos de uso humano investigao clnica de
dispositivos mdicos.
Atravs do presente decreto-lei, o exerccio da actividade de fabrico e distribuio por grosso de dispositivos mdicos passa
a estar sujeito notificao autoridade competente e obrigao de o interessado dispor de responsvel tcnico que assegure a
qualidade das actividades desenvolvidas e de instalaes e equipamentos adequados, de modo a garantir a manuteno dos
requisitos de segurana e desempenho dos dispositivos.
Prev-se tambm a aprovao por portaria do Ministro da Sade dos requisitos mnimos relativos ao fabrico de dispositivos
mdicos e tambm das regras relativas s boas prticas de distribuio por grosso de dispositivos mdicos.
Ao proceder transposio, para a ordem jurdica interna, da Directiva n. 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 5 de Setembro, o presente decreto-lei acolhe os objectivos que presidiram aprovao desta directiva.
Assim, assegurada a coerncia na interpretao e na aplicao, aos dispositivos mdicos implantveis activos do quadro
jurdico relacionado com aspectos como os mandatrios, o banco de dados europeu, as medidas de proteco da sade e o mbito de
aplicao do diploma, no que se refere aos dispositivos que integram derivados do sangue ou do plasma humanos. Pretende-se
tambm uma aplicao mais consistente das medidas em matria de proteco da sade, de modo a garantir, em particular, que os
dispositivos mdicos no constituem um perigo para a segurana ou a sade dos doentes aquando da sua utilizao.
So, tambm, acolhidos os objectivos de esclarecer que o software, por si s, um dispositivo mdico, quando
especificamente destinado pelo fabricante a ser utilizado para uma ou vrias finalidades mdicas estabelecidas na definio de
dispositivo mdico; de assegurar que o reprocessamento de dispositivos mdicos no constitui um perigo para a segurana ou para a
sade dos doentes atravs da clarificao da definio da expresso uso nico, e do estabelecimento de rotulagem e instrues de
utilizao uniformes; de clarificao de que, de um modo geral, so exigidos dados clnicos relativamente a todos os dispositivos,
independentemente da sua classe de risco; de previso da possibilidade de centralizar os dados relativos s investigaes clnicas no
banco de dados europeu.
Prev-se, ainda, a possibilidade de os fabricantes de dispositivos estreis, ou de dispositivos com funo de medio da
classe I, usarem o mdulo completo de garantia de qualidade no mbito da avaliao da conformidade, a fim de lhes facultar uma
maior flexibilidade na escolha dos mdulos de conformidade.
No caso dos dispositivos implantveis, o perodo de arquivo de documentos aumentado para, pelo menos, 15 anos.
O fabricante que no disponha de sede social na Unio Europeia fica obrigado a designar, para cada dispositivo, um nico
mandatrio que o represente, de modo a assegurar que as autoridades competentes o possam interpelar, relativamente a questes
relacionadas com a conformidade dos dispositivos.
Em matria de transparncia, assegurado o acesso, por parte de qualquer interessado ou do pblico, a determinadas
informaes relativas aos dispositivos mdicos e respectiva conformidade com as disposies do presente decreto-lei, em especial
as informaes relativas ao registo, aos relatrios de vigilncia e aos certificados.
INFARMED Gabinete Jurdico e Contencioso
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Ainda imposta ao fabricante a obrigao de, nos requisitos essenciais, ter em devida conta a concepo ergonmica e dar
mais relevo ao nvel de formao e de conhecimentos dos utilizadores, nomeadamente dos utilizadores no profissionais, devendo o
fabricante dar destaque particular s consequncias da utilizao indevida do produto e aos seus efeitos adversos no corpo humano.
A validao do software no domnio dos dispositivos mdicos, em conformidade com o estado da tcnica, imposta como um
requisito essencial, sendo tambm imposta ao fabricante a obrigao de demonstrar que aplica os controlos adequados aos terceiros
a que recorre para a realizao, em seu nome, da concepo e do fabrico de dispositivos, de forma a continuar a assegurar o
funcionamento eficaz do sistema de qualidade.
So tambm clarificadas as actividades e competncias dos organismos notificados e da autoridade competente no mbito
da avaliao de dispositivos que exija a interveno das autoridades competentes em matria de medicamentos e derivados do
sangue humano.
O organismo notificado fica sujeito obrigao de, quando executa as suas funes ao abrigo dos mdulos de garantia de
qualidade e de verificao da conformidade para todas as classes de dispositivos, analisar a documentao da concepo do
dispositivo mdico em causa, a fim de garantir que o fabricante cumpre as disposies aplicveis, devendo a profundidade e
extenso desta anlise ser proporcional classe de risco do dispositivo, novidade do tratamento previsto, ao grau de interveno,
novidade da tecnologia ou dos materiais de construo, bem como complexidade da concepo ou da tecnologia. Esta anlise pode
ser efectuada tomando um exemplo representativo da documentao da concepo de um ou vrios tipos de dispositivos que estejam
a ser fabricados, devendo as anlises posteriores, em especial a avaliao de alteraes da concepo que possam afectar a
conformidade com os requisitos essenciais, fazer parte integrante das actividades de superviso levadas a efeito pelo organismo
notificado.
eliminada a incoerncia nas regras de classificao que tinha por consequncia a ausncia de classificao dos
dispositivos invasivos dos orifcios do corpo destinados a ser ligados a um dispositivo mdico activo da classe I e so reclassificados
na classe IIb os dispositivos destinados a desinfectar dispositivos invasivos.
Em conformidade com os requisitos essenciais em matria de concepo e de fabrico dos dispositivos mdicos imposta
aos fabricantes a obrigao de evitar a utilizao de substncias que possam comprometer a sade dos doentes, em particular
substncias carcinognicas, mutagnicas ou txicas para a reproduo e de, se for caso disso, visar o desenvolvimento de
substncias ou produtos alternativos que apresentem um menor potencial de risco.
Entendeu-se tambm aplicar, desde j, aos dispositivos mdicos para diagnstico in vitro, as disposies do presente
decreto-lei relativas a vigilncia, fabrico, distribuio por grosso, publicidade, confidencialidade e fiscalizao, atendendo a que
estas normas so transversais.
Foram ouvidos os rgos de governo prprio das Regies Autnomas.
Foi ouvida a Comisso Nacional de Proteco de Dados.
Foi promovida a audio do Conselho Nacional do Consumo.
Foram ouvidas, a ttulo facultativo, a Federao Nacional das Cooperativas de Consumidores, a Unio Geral de
Consumidores e a Associao Portuguesa para a Defesa do Consumidor.
Assim:
Nos termos da alnea a) do n. 1 do artigo 198. da Constituio, o Governo decreta o seguinte:
CAPTULO I
Disposies gerais
Artigo 1.
Objecto
O presente decreto-lei estabelece as regras a que devem obedecer a investigao, o
fabrico, a comercializao, a entrada em servio, a vigilncia e a publicidade dos
dispositivos mdicos e respectivos acessrios, adiante designados por dispositivos,
transpondo para a ordem jurdica interna a Directiva n. 2007/47/CE, do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro.
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Artigo 2.
mbito
1 - Ficam sujeitos s disposies do presente decreto-lei todos os dispositivos
mdicos e respectivos acessrios, sem prejuzo do disposto nos nmeros seguintes.
2 - O presente decreto-lei aplica-se ainda aos dispositivos que:
a)
Incluam como parte integrante qualquer substncia que, se utilizada

separadamente, se considere medicamento, na acepo do Decreto-Lei n.
176/2006, de 30 de Agosto, e que possa afectar o corpo humano atravs de
uma aco acessria do dispositivo;
b) Incluam, como parte integrante, uma substncia que, quando utilizada

separadamente, seja susceptvel de ser considerada como um constituinte de
um medicamento ou um medicamento derivado do sangue ou do plasma
humanos, na acepo do Decreto-Lei n. 176/2006, de 30 de Agosto, e que
possa ter efeitos sobre o corpo humano atravs de uma aco acessria do
dispositivo, a seguir designada substncia derivada do sangue humano;
c)
Se destinem a administrar um medicamento, sem prejuzo da aplicao a este

ltimo do regime jurdico dos medicamentos de uso humano.
3 - O presente decreto-lei no se aplica:

a)
Aos dispositivos para diagnstico in vitro, sem prejuzo do disposto nos

artigos 66. a 68.;
b) Aos medicamentos abrangidos pelo Decreto-Lei n. 176/2006, de 30 de

Agosto, devendo, para decidir sobre se um determinado produto cai no
mbito desse regime ou no mbito do presente decreto-lei, ter-se especial
ateno ao principal modo de aco do produto;
c)
Aos dispositivos destinados a administrar um medicamento, colocados no

mercado de tal forma que o dispositivo e o medicamento constituam um
nico produto integrado destinado a ser utilizado exclusivamente nessa
associao e que no possa ser reutilizado, a que aplicvel o Decreto-Lei n.
176/2006, de 30 de Agosto;
d) Aos produtos cosmticos e de higiene corporal;

e)
Ao plasma e sangue humanos, aos produtos do sangue humano ou s clulas

sanguneas de origem humana, ou aos dispositivos que no momento da
colocao no mercado contenham tais produtos de sangue, plasma e clulas,
com excepo dos dispositivos referidos na alnea b) do nmero anterior;
f)
Aos rgos, tecidos ou clulas de origem humana ou a produtos que

contenham tecidos ou clulas de origem humana ou que deles derivem, com
excepo dos dispositivos referidos na alnea b) do nmero anterior;
g) Aos rgos, tecidos ou clulas de origem animal, excepto se se tratarem de

tecidos de origem animal tornados no viveis, ou de produtos no viveis
derivados de tecidos de origem animal, utilizados no fabrico de dispositivos.
4 - Aos dispositivos referidos na alnea c) do nmero anterior so aplicveis os
requisitos essenciais previstos no anexo i do presente decreto-lei, do qual faz parte
integrante, relativamente aos aspectos de segurana e desempenho.
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5 - Os dispositivos destinados pelo fabricante a ser utilizados em conformidade

com as disposies relativas aos equipamentos de proteco individual e com o presente
decreto-lei, devem igualmente cumprir os requisitos relevantes em matria de
preservao da sade e de segurana previstos no Decreto-Lei n. 128/93, de 22 de
Abril, alterado pelo Decreto-Lei n. 139/95, de 14 de Junho, e pelo Decreto-Lei n.
374/98, de 24 de Novembro, que procede transposio da Directiva n. 89/686/CEE,
do Conselho, de 21 de Dezembro.
6 - O presente decreto-lei constitui um diploma especfico na acepo do n. 3 do
artigo 2. do Decreto-Lei n. 325/2007, de 28 de Setembro, relativo compatibilidade
electromagntica dos equipamentos.
7 - O presente decreto-lei no prejudica a aplicao dos Decretos-Leis n.os
165/2002, de 17 de Julho, e 167/2002, de 18 de Julho, relativos proteco contra
radiaes ionizantes, nem do Decreto-Lei n. 180/2002, de 8 de Agosto, relativo
proteco da sade das pessoas contra os perigos resultantes de radiaes ionizantes em
exposies radiolgicas mdicas, que procedem transposio das Directivas n.os
96/29/Euratom e 97/43/Euratom, do Conselho, de 13 de Maio, e 30 de Junho,
respectivamente.
8 - As obrigaes que resultam do presente decreto-lei, para os fabricantes,
aplicam-se igualmente pessoa singular ou colectiva que monta, acondiciona, executa,
renova, remodela, altera o tipo ou rotula um ou vrios produtos prefabricados ou
destinados a um dispositivo com vista sua colocao no mercado em seu prprio
nome.
9 - O disposto no nmero anterior no se aplica s entidades que, no sendo
fabricantes, montem ou adaptem a um doente especfico dispositivos j colocados no
mercado, em conformidade com a respectiva finalidade.
Artigo 3.
Definies
Para efeitos do presente decreto-lei, entende-se por:
a)
Aco correctiva de segurana a aco desenvolvida pelo fabricante, para

reduzir o risco de morte ou deteriorao grave do estado de sade, decorrente
da utilizao de um dispositivo mdico, que se encontra colocado no
mercado, a qual pode consistir na devoluo, modificao, troca ou destruio
de dispositivos mdicos ou em informao sobre a utilizao de dispositivos
mdicos e deve ser comunicada atravs de um aviso de segurana;
b) Acessrio o artigo que, embora no sendo um dispositivo, seja

especificamente destinado pelo respectivo fabricante a ser utilizado em
conjunto com um dispositivo, de forma a permitir a sua utilizao de acordo
com a utilizao do dispositivo prevista pelo fabricante;
c)
Acontecimento adverso qualquer manifestao clnica desfavorvel,

independentemente da existncia de relao causal com o dispositivo;
d) Acontecimento adverso grave o acontecimento adverso que conduz morte

ou conduza a uma deteriorao grave do estado da sade;
e)
Ameaa grave para a sade pblica qualquer ocorrncia que resulte num
risco iminente de mortes mltiplas num curto intervalo de tempo,
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deteriorao grave do estado de sade ou doena grave, que requer uma aco
imediata, uma vez que existe um potencial risco para a sade pblica;
f)
Autoridade competente o INFARMED - Autoridade Nacional do

Medicamento e Produtos de Sade, I. P., adiante designado por INFARMED,
I. P.;
g) Aviso de segurana o documento redigido em lngua portuguesa elaborado

pelo fabricante, ou por um seu representante, para fornecer informao aos
utilizadores do dispositivo mdico, relativamente a uma aco correctiva de
segurana;
h) Boas prticas para investigao clnica o conjunto de requisitos normativos
reconhecidos a nvel internacional que devem ser respeitados na concepo e
na realizao das investigaes clnicas, nomeadamente a norma EN ISO
14155, e subsequentes revises;
i)
Brochura do investigador a compilao da informao clnica e no clnica

relativa ao dispositivo sob investigao relevante para a investigao em seres
humanos;
j)
Centro de investigao, local da investigao a instituio ou local de

realizao da investigao clnica;
k) Colocao no mercado a primeira colocao disposio, gratuita ou no,

de um dispositivo no destinado a investigaes clnicas com vista sua
distribuio e, ou, utilizao no mercado comunitrio, independentemente de
se tratar de um dispositivo novo ou renovado;
l)
Comisses de tica para a sade as entidades criadas pelo Decreto-Lei n.

97/95, de 10 de Maio, s quais compete emitir o parecer previsto na presente
lei;
m) Consentimento livre e esclarecido a deciso, expressa mediante declarao

obrigatoriamente reduzida a escrito, datada e assinada, de participar numa
investigao clnica, tomada livremente por uma pessoa dotada de capacidade
para dar o seu consentimento ou, na falta daquela capacidade, pelo seu
representante legal, aps ter sido devidamente informada sobre a natureza, o
alcance, as consequncias e os riscos do ensaio e ter recebido documentao
adequada; e que inclui o consentimento dado oralmente, excepcionalmente,
na presena de duas testemunhas, se o declarante no estiver em condies de
dar o seu consentimento por escrito;
n) Dados clnicos a informao relativa segurana ou ao desempenho, obtida
a partir da utilizao de um dispositivo, proveniente de:
i)
Investigao clnica do dispositivo em questo; ou
ii)
Investigao clnica, ou outros estudos constantes da literatura cientfica,

de um dispositivo similar cuja equivalncia com o dispositivo em questo
possa ser demonstrada; ou
iii)
Relatrios, publicados ou no, sobre outras experincias clnicas, quer

com o dispositivo em questo quer com um dispositivo similar cuja
equivalncia com o dispositivo em questo possa ser demonstrada;
o) Dano indirecto o dano que pode ocorrer como consequncia de uma

deciso mdica, com base na informao ou resultados obtidos atravs da
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utilizao de um dispositivo mdico, de acordo com as instrues do

fabricante;
p) Desempenho o comportamento que o dispositivo demonstra durante a sua
utilizao de acordo com as instrues de utilizao fornecidas pelo
fabricante;
q) Deteriorao grave do estado de sade a situao clnica em que existe:
i)
Doena ou leso que ameace a vida;
ii)
Incapacidade permanente de uma estrutura ou funo corporal;
iii)
Necessidade de hospitalizao, ou prolongamento de hospitalizao, ou

interveno mdica ou cirrgica para prevenir doena ou leso que
ameace a vida ou para prevenir a incapacidade permanente nas funes
ou estruturas do corpo;
iv)
Sofrimento ou morte fetal, anomalia congnita ou m-formao

nascena;
r)
Dispositivo de uso nico, o dispositivo destinado a ser utilizado uma nica

vez num nico doente;
s)
Dispositivo feito por medida qualquer dispositivo mdico fabricado

especificamente de acordo com a prescrio mdica, sob a responsabilidade
do prescritor, com indicao de caractersticas de concepo especficas e que
se destine a ser como tal exclusivamente utilizado num doente determinado,
no sendo considerados os dispositivos fabricados de acordo com mtodos de
fabrico contnuo ou em srie, que caream de adaptao para satisfazerem os
requisitos especficas do mdico ou de qualquer outro utilizador profissional;
t)
Dispositivo mdico qualquer instrumento, aparelho, equipamento,

software, material ou artigo utilizado isoladamente ou em combinao,
incluindo o software destinado pelo seu fabricante a ser utilizado
especificamente para fins de diagnstico ou teraputicos e que seja necessrio
para o bom funcionamento do dispositivo mdico, cujo principal efeito
pretendido no corpo humano no seja alcanado por meios farmacolgicos,
imunolgicos ou metablicos, embora a sua funo possa ser apoiada por
esses meios, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para
fins de:
i)
Diagnstico, preveno, controlo, tratamento ou atenuao de uma

doena;
ii)
Diagnstico, controlo, tratamento, atenuao ou compensao de uma

leso ou de uma deficincia;
iii)
Estudo, substituio ou alterao da anatomia ou de um processo

fisiolgico;
iv)
Controlo da concepo;
u) Dispositivo mdico activo qualquer dispositivo mdico cujo

funcionamento depende de uma fonte de energia elctrica, ou outra no
gerada directamente pelo corpo humano ou pela gravidade, e que actua por
converso dessa energia, no sendo considerados como tal os dispositivos
destinados a transmitir energia, substncias ou outros elementos entre um
122 A
dispositivo mdico activo e o doente, sem qualquer modificao significativa

e sendo que o software, por si s, considerado um dispositivo mdico
activo;
v) Dispositivo mdico implantvel activo qualquer dispositivo mdico activo
que seja concebido para ser total ou parcialmente introduzido atravs de uma
interveno cirrgica ou mdica no corpo humano ou por interveno mdica
num orifcio natural, e destinado a ficar implantado;
x) Dispositivo para diagnstico in vitro:
z)
i)
Qualquer dispositivo mdico que consista num reagente, produto

reagente, calibrador, material de controlo, conjunto, instrumento,
aparelho, equipamento ou sistema utilizado isolada ou conjuntamente
destinado pelo fabricante a ser utilizado in vitro para a anlise de
amostras provenientes do corpo humano, incluindo sangue e tecidos
doados, exclusiva ou principalmente com o objectivo de obter dados
relativos ao estado fisiolgico ou patolgico, a anomalias congnitas,
determinao da segurana e compatibilidade com potenciais receptores,
ou ao controlo de medidas teraputicas;
ii)
Os recipientes para amostras, entendendo-se como tal os dispositivos, em

vcuo ou no, especialmente destinados pelo fabricante a conter e a
preservar directamente amostras provenientes do corpo humano para
efeitos de realizao de um estudo de diagnstico in vitro;
iii)
Os produtos destinados a utilizaes genricas em laboratrio, desde que,

pelas suas caractersticas, sejam especificamente destinados pelo
fabricante a exames de diagnstico in vitro;
Dispositivo para investigaes clnicas qualquer dispositivo destinado a ser

utilizado por um investigador, num centro de investigao, com vista a ser
submetido s investigaes referidas no n. 13 do anexo XVI do presente
decreto-lei, do qual faz parte integrante, num ambiente clnico e humano
adequado, sendo equiparado a mdico da especialidade, para efeito da
realizao das investigaes clnicas, qualquer pessoa que, dadas as suas
qualificaes profissionais, esteja autorizada a efectuar as referidas
investigaes;
aa) Distribuio por grosso a actividade de abastecimento, posse,

armazenagem ou fornecimento de dispositivos mdicos destinados revenda
ou utilizao em servios mdicos, unidades de sade, farmcias e outros
locais de venda ao pblico, excluindo o fornecimento ao pblico;
bb) Entrada em servio a fase em que um dispositivo se encontra disposio
do utilizador final ou, no caso dos dispositivos mdicos implantveis activos,
disposio do corpo mdico para implantao, como estando pronto para a
primeira utilizao no mercado comunitrio, em conformidade com a
respectiva finalidade;
cc) Fabricante a pessoa singular ou colectiva responsvel pela concepo,
fabrico, acondicionamento e rotulagem de um dispositivo mdico, com vista
sua colocao no mercado sob o seu prprio nome, independentemente de as
referidas operaes serem efectuadas por essa pessoa, ou por terceiros por sua
conta;
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dd) Finalidade a utilizao a que o dispositivo se destina, de acordo com as

indicaes fornecidas pelo fabricante no rtulo, instrues e, ou, material
promocional;
ee) Grupo genrico de dispositivos o conjunto de dispositivos apresentando
finalidades de utilizao iguais ou semelhantes, ou com tecnologia comum,
que permitam classific-los de uma forma genrica, no reflectindo
caractersticas especficas;
ff) Incidente qualquer ocorrncia adversa ou indesejvel que seja susceptvel
de causar a morte, a deteriorao do estado de sade, ou ainda risco para a
sade do doente, do utilizador ou para a sade pblica, ou ainda outra que a
experincia demonstre dever ser notificada e em que exista uma suspeita de
nexo de causalidade entre a ocorrncia e a utilizao do dispositivo mdico;
gg) Investigao clnica qualquer estudo sistemtico em seres humanos
planeado e concebido com o objectivo de verificar a segurana e, ou, o
desempenho de um dispositivo especifico;
hh) Investigador um mdico ou outra pessoa que exera profisso reconhecida
em Portugal para o exerccio da actividade da investigao devido s
habilitaes cientficas e experincia na prestao de cuidados a doentes que
a mesma exija, que se responsabiliza pela realizao da investigao clnica
no centro de investigao;
ii) Mandatrio a pessoa singular ou colectiva, estabelecida na Unio Europeia,
que, tendo sido expressamente designada pelo fabricante, aja e possa ser
interpelada pelas autoridades e instncias da Unio Europeia em nome do
fabricante no que respeita s obrigaes deste, nos termos do presente
decreto-lei;
jj) Organismo notificado o organismo designado para avaliar e verificar a
conformidade dos dispositivos com os requisitos exigidos no presente
decreto-lei, bem como aprovar, emitir e manter os certificados de
conformidade;
ll) Participante a pessoa que participa numa investigao clnica, quer como
receptor do dispositivo sob investigao, quer para efeitos de controlo;
mm)
Plano de investigao clnica o documento que descreve a justificao,
os objectivos, a concepo, a metodologia, a monitorizao, os aspectos
estatsticos, a organizao e a conduo de uma investigao, assim como o
arquivo dos respectivos registos;
nn) Relatrio de tendncia o tipo de relatrio a usar pelo fabricante, quando
existe um aumento significativo nos acontecimentos adversos, que no so
considerados normalmente incidentes, e para os quais foram predefinidos
nveis de aco que determinam a necessidade de notificao;
oo) Relatrio final de investigao clnica a descrio, os resultados e a
avaliao da investigao clnica, aps a sua concluso;
pp) Relatrio sumrio peridico o tipo de relatrio, previamente acordado entre
o fabricante e a autoridade competente, utilizado para notificar incidentes
com o mesmo dispositivo, de uma forma consolidada, quando a causa do
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incidente j perfeitamente conhecida ou j foi implementada a aco

correctiva de segurana adequada;
qq) Subcategoria de dispositivos o conjunto de dispositivos que tenham reas
comuns de utilizao prevista ou tecnologia comum.
Artigo 4.
Classificao
1 - Os dispositivos so integrados nas classes I, IIa, IIb e III, tendo em conta a
vulnerabilidade do corpo humano e atendendo aos potenciais riscos decorrentes da
concepo tcnica e do fabrico, sendo a sua classificao realizada nos termos previstos
no anexo IX do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.
2 - Em caso de litgio entre um fabricante e um organismo notificado nacional
quanto aplicao das regras de classificao, a questo submetida deciso da
autoridade competente.
3 - As regras de classificao constantes do anexo IX do presente decreto-lei, que
dele faz parte integrante, devem ser adaptadas em funo do progresso tcnico ou das
informaes entretanto disponveis, por intermdio do sistema de vigilncia dos
dispositivos mdicos previsto nos artigos 27. e 28.
4 - O presente artigo no se aplica aos dispositivos mdicos implantveis activos.
CAPTULO II
Requisitos para a colocao no mercado e presuno da conformidade
Artigo 5.
Requisitos para a colocao no mercado
1 - S podem ser colocados no mercado e entrar em servio os dispositivos que
cumulativamente:
a)
Satisfaam os requisitos essenciais estabelecidos no anexo I do presente

decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou, tratando-se de dispositivos
mdicos implantveis activos, no anexo X do presente decreto-lei, do qual faz
parte integrante, quando correctamente entregues e instalados, mantidos e
utilizados de acordo com a respectiva finalidade;
b) Ostentem a marcao CE, nos termos do artigo 7.;

c)
Tenham sido objecto de uma avaliao de conformidade, nos termos do artigo

8.
2 - Sempre que exista um risco relevante, os dispositivos que sejam igualmente

mquinas na acepo da alnea a) do artigo 2. da Directiva 2006/42/CE do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 17 de Maio, relativa s mquinas, devem obedecer
igualmente aos requisitos essenciais em matria de sade e segurana enunciados no
anexo I dessa directiva, na medida em que esses requisitos essenciais em matria de
sade e segurana sejam mais especficos do que os requisitos essenciais enunciados no
anexo I do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou, tratando-se de
dispositivos mdicos implantveis activos, no anexo X do presente decreto-lei, do qual
faz parte integrante.
122 A
3 - Os dispositivos destinados investigao clnica podem ser colocados

disposio dos investigadores, desde que preencham as condies estabelecidas no
presente decreto-lei.
4 - Os dispositivos feitos por medida podem ser colocados no mercado e entrar em
servio desde que preencham as condies previstas no artigo 8. em conjugao com o
anexo VIII do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou, tratando-se de
dispositivos mdicos implantveis activos, em conjugao com o anexo XV do presente
decreto-lei, do qual faz parte integrante, devendo os dispositivos das classes IIa, IIb e III
e os dispositivos mdicos implantveis activos ser acompanhados da declarao referida
nesses anexos, a qual facultada ao doente em questo, identificado por nome ou,
quando manifeste vontade nesse sentido, por acrnimo ou cdigo numrico.
5 - No mbito de feiras industriais, exposies e outras demonstraes,
permitida a apresentao de dispositivos, ainda que no obedeam aos requisitos
constantes do presente decreto-lei, desde que devidamente assinalada a sua no
conformidade, bem como a impossibilidade da sua colocao no mercado e em servio,
antes de se encontrarem em conformidade.
6 - A rotulagem e as instrues de utilizao de quaisquer dispositivos devem
apresentar-se redigidas na lngua portuguesa e respeitar o disposto no n. 13 do anexo I
do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou, no caso dos dispositivos
mdicos implantveis activos, nos n.os 17, 18 e 19 do anexo x do presente decreto-lei,
do qual faz parte integrante, independentemente de se destinarem ou no a uma
utilizao profissional.
7 - Sem prejuzo do disposto no n. 6, a rotulagem e instrues de utilizao
podem igualmente ser redigidas noutras lnguas.
Artigo 6.
Presuno da conformidade
1 - Presumem-se em conformidade com os requisitos essenciais estabelecidos no
anexo i do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou, tratando-se de
dispositivos mdicos implantveis activos, no anexo X do presente decreto-lei, do qual
faz parte integrante, os dispositivos que obedeam ao disposto nas normas
harmonizadas cujas referncias tenham sido publicadas no Jornal Oficial da Unio
Europeia.
2 - Para efeitos do disposto no nmero anterior, entende-se que a remisso para as
normas harmonizadas abrange igualmente as monografias da Farmacopeia Europeia,
nomeadamente quanto s suturas cirrgicas e interaco entre medicamentos e os
materiais que os contenham cujas referncias tenham sido publicadas no Jornal Oficial
da Unio Europeia.
CAPTULO III
Marcao CE e procedimentos de avaliao da conformidade
Artigo 7.
Marcao CE
1 - Os dispositivos, com excepo dos feitos por medida e dos destinados a
investigaes clnicas, que estejam conformes com os requisitos essenciais referidos no
122 A
artigo 5. devem ostentar a marcao CE, a qual obedece aos requisitos previstos no
anexo XVII do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.
2 - A marcao CE deve ser aposta pelo fabricante de modo visvel, legvel e
indelvel no dispositivo ou embalagem que assegura a esterilizao, se praticvel e
adequado, bem como nas instrues de utilizao e na embalagem comercial.
3 - Tratando-se de dispositivos mdicos implantveis activos, a marcao CE deve
ser aposta pelo fabricante de modo visvel, legvel e indelvel na embalagem que
assegura a esterilizao e, se praticvel e adequado, na embalagem comercial, caso esta
exista, bem como nas instrues de utilizao.
4 - A marcao CE deve ser acompanhada do nmero de identificao atribudo
ao organismo notificado responsvel pela realizao dos procedimentos de avaliao da
conformidade.
5 - Sempre que os dispositivos sejam objecto de outras regulamentaes relativas
a outros aspectos que tambm prevejam a aposio da marcao CE, esta indica que os
dispositivos correspondem igualmente s disposies dessas outras regulamentaes.
6 - Se uma ou mais das regulamentaes previstas no nmero anterior permitir
que o fabricante, durante um perodo transitrio, escolha as medidas que tenciona
aplicar, a marcao CE deve indicar que os dispositivos correspondem unicamente s
disposies das regulamentaes aplicadas pelo fabricante, caso em que as referncias
das regulamentaes aplicadas, tal como publicadas no Jornal Oficial da Unio
Europeia, devem ser indicadas nos documentos, manuais ou instrues exigidos pelas
regulamentaes que acompanham esses dispositivos.
7 - Os manuais ou instrues referidos nos n.os 2 e 3 devem estar acessveis sem
que seja necessrio violar a embalagem que assegura a esterilidade do dispositivo.
8 - proibida a aposio de marcas ou inscries susceptveis de confuso com a
marcao CE, sem prejuzo de poder ser aposta qualquer outra marca no dispositivo, na
embalagem ou no folheto de instrues que acompanha o dispositivo, desde que essa
aposio no tenha por efeito reduzir a visibilidade ou a legibilidade da marcao CE.
9 - Sem prejuzo do disposto no artigo 29., quando se verificar que, em violao
do presente decreto-lei, a marcao CE foi indevidamente aposta ou no existe, o
fabricante, ou o seu mandatrio, deve fazer cessar de imediato a infraco nas condies
fixadas pela autoridade competente.
10 - Se a no conformidade persistir, a autoridade competente toma as medidas
adequadas para restringir ou proibir a colocao do dispositivo no mercado ou assegurar
a sua retirada do mercado, em termos idnticos aos previstos no artigo 29.
11 - A autoridade competente notifica o fabricante ou o seu representante legal
das irregularidades detectadas.
12 - O disposto nos n.os 9 e 10 aplica-se igualmente nos casos em que a aposio
da marcao CE tiver sido efectuada indevidamente, embora de acordo com os
procedimentos estabelecidos no presente decreto-lei, mas em produtos por ele no
abrangidos.
122 A
Artigo 8.
Procedimentos de avaliao da conformidade
1 - Salvo nos casos previstos nos n.os 3 e 4 do artigo 5., o fabricante de
dispositivos deve, tendo em vista a marcao CE:
a)
No que respeita aos dispositivos de classe

procedimentos:
III,
optar por um dos seguintes
i)
Procedimento relativo declarao CE de conformidade referido no

anexo II do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante;
ii)
Procedimento relativo ao exame CE de tipo referido no anexo III do

presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, em conjunto com o
procedimento de verificao CE previsto no anexo IV do presente
decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou em conjunto com o
procedimento de garantia de qualidade da produo previsto no anexo V
do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante;
b) No que respeita aos dispositivos de classe IIb, optar por um dos seguintes
procedimentos:
c)
i)
Procedimento relativo declarao CE de conformidade previsto no

anexo II do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, com
excepo do seu n. 5;
ii)
Procedimento relativo ao exame CE do tipo referido no anexo III do

presente decreto-lei, em conjunto com o procedimento previsto no anexo
IV do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, em conjunto com
o procedimento previsto no anexo V do presente decreto-lei, do qual faz
parte integrante, ou em conjunto com o procedimento de garantia da
qualidade dos produtos previsto no anexo VI do presente decreto-lei, do
qual faz parte integrante;
Quanto aos dispositivos da classe IIa:

i)
Procedimento relativo declarao CE de conformidade referido no

anexo VII do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, em
conjunto com o procedimento previsto no anexo IV do presente decretolei, do qual faz parte integrante, em conjunto com o procedimento
previsto no anexo V do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante,
ou em conjunto com o procedimento previsto no anexo VI do presente
decreto-lei, do qual faz parte integrante; ou
ii)
Procedimento relativo declarao CE de conformidade previsto no

anexo II do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, com
excepo do seu n. 5;
d) No caso dos dispositivos da classe I, o fabricante deve adoptar o

procedimento referido no anexo VII do presente decreto-lei, do qual faz parte
integrante, e elaborar, antes da respectiva colocao no mercado, a necessria
declarao CE de conformidade.
2 - Salvo nos casos previstos nos n.os 3 e 4 do artigo 5., o fabricante de
dispositivos mdicos implantveis activos deve, tendo em vista a marcao CE, optar
por um dos seguintes procedimentos:
122 A
e)
Procedimento relativo declarao CE de conformidade referido no anexo XI

do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante;
f)
Procedimento relativo ao exame CE de tipo referido no anexo XII do presente

decreto-lei, do qual faz parte integrante, em conjunto quer com o
procedimento previsto no anexo XIII do presente decreto-lei, do qual faz parte
integrante, quer com o procedimento previsto no anexo XIV do presente
decreto-lei, do qual faz parte integrante.
3 - No caso de dispositivos feitos por medida, o fabricante deve aplicar o disposto

no anexo VIII do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou, tratando-se de
dispositivos mdicos implantveis activos, no anexo XV do presente decreto-lei, do qual
faz parte integrante, e elaborar a declarao referida nesses mesmos anexos, devendo
remeter autoridade competente a lista dos dispositivos deste tipo que por ele foram
colocados no mercado.
4 - No procedimento de avaliao da conformidade de um dispositivo, o
fabricante e, se for caso disso, o organismo notificado devem atender aos resultados das
operaes de avaliao e verificao que tenham sido realizadas numa fase intermdia
do fabrico, em conformidade com o disposto no presente decreto-lei.
5 - O fabricante pode encarregar o seu mandatrio de aplicar os procedimentos
previstos nos anexos III, IV, VII e VIII do presente decreto-lei, do qual fazem parte
integrante, ou, tratando-se de dispositivos mdicos implantveis activos, nos anexos XII,
xiii e xv do presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante.
6 - O fabricante deve conservar a declarao de conformidade, a documentao
tcnica referida nos anexos II a VIII, do presente decreto-lei, do qual fazem parte
integrante, as decises, os relatrios e os certificados elaborados pelo organismo
notificado e coloc-los disposio da autoridade competente para efeitos de inspeco
durante um perodo de cinco anos aps o fabrico do ltimo produto.
7 - Tratando-se de dispositivos mdicos implantveis, o fabricante deve conservar
a declarao de conformidade, a documentao tcnica referida nos anexos II a VI, VIII e
XI a XV do presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante, as decises, os relatrios
e os certificados elaborados pelo organismo notificado e mant-los disposio da
autoridade competente, para efeitos de inspeco, durante um perodo de 15 anos aps o
fabrico do ltimo produto.
8 - Se o fabricante no estiver estabelecido num Estado membro da Unio
Europeia, a obrigao de disponibilizar a documentao referida no nmero anterior
aplica-se ao respectivo mandatrio.
9 - Se o procedimento de avaliao da conformidade envolver a interveno de
um organismo notificado, o fabricante, ou o seu mandatrio, pode dirigir-se a um
organismo da sua escolha sediado em qualquer Estado membro que tenha sido
reconhecido para o efeito.
10 - Os processos e a correspondncia respeitantes aos procedimentos referidos
nos nmeros anteriores, quando decorram em Portugal, devem ser obrigatoriamente
redigidos na lngua portuguesa, salvo se o organismo notificado aceitar outra lngua
comunitria.
11 - O organismo notificado pode, sempre que tal se justifique, exigir quaisquer
informaes ou dados necessrios para emitir e manter o certificado de conformidade,
tendo em conta o procedimento adoptado.
122 A
12 - As decises do organismo notificado em conformidade com os anexos II, III,

e VI do presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante, ou, tratando-se de
dispositivos mdicos implantveis activos, com os anexos XI, XII, e XV do presente
decreto-lei, do qual fazem parte integrante, tm uma validade mxima de cinco anos e
so prorrogveis por perodos no superiores a cinco anos, mediante pedido apresentado
no prazo fixado no contrato celebrado entre o organismo notificado e o fabricante.
V
13 - O fabricante deve manter disposio do organismo notificado a

documentao referente aos procedimentos para a avaliao da conformidade dos
dispositivos.
14 - A recusa ou omisso de dados respeitantes avaliao referida no nmero
anterior considerada como no cumprimento dos requisitos essenciais.
15 - A autoridade competente pode, mediante pedido devidamente justificado, e
sempre que tal utilizao contribua para a proteco da sade, autorizar a colocao no
mercado e a entrada em servio de dispositivos especficos que ainda no tenham sido
objecto dos procedimentos de avaliao da conformidade legalmente exigveis.
Artigo 9.
Procedimento para esterilizao
1 - Qualquer pessoa singular ou colectiva que esterilize, com vista sua colocao
no mercado, dispositivos mdicos com a marcao CE, concebidos pelo seu fabricante
para serem esterilizados antes da sua utilizao, deve optar por um dos procedimentos
previstos nos anexos II ou v do presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante, e
elaborar declarao que afirme que a esterilizao foi feita de acordo com as instrues
do fabricante.
2 - A aplicao dos procedimentos e a interveno do organismo notificado
referidos no nmero anterior devem limitar-se s partes do processo relativas obteno
da esterilizao e sua manuteno at que a embalagem esterilizada seja aberta ou
violada.
3 - Os dispositivos referidos no n. 1 no ostentam uma marcao CE adicional,
devendo ser acompanhados da informao prevista no n. 13 do anexo I do presente
decreto-lei, do qual faz parte integrante, incluindo ainda a fornecida pelo fabricante do
dispositivo.
4 - A declarao referida no n. 1 deve ser mantida disposio da autoridade
competente durante um perodo de cinco anos a contar da data da sua emisso.
5 - O disposto no presente artigo no aplicvel aos dispositivos mdicos
implantveis activos.
Artigo 10.
Procedimento especial para sistemas e conjuntos para intervenes
1 - Qualquer pessoa singular ou colectiva que monte sistemas e conjuntos de
dispositivos com marcao CE, em conformidade com a respectiva finalidade e com as
restries de utilizao previstas pelos seus fabricantes com vista sua colocao no
mercado sob a forma de sistemas ou conjuntos para intervenes, deve elaborar uma
declarao da qual conste:
a)
A verificao da compatibilidade recproca dos dispositivos em conformidade

com as instrues dos fabricantes, assim como da respectiva montagem;
122 A
b) Que a embalagem do sistema ou conjunto foi efectuada de acordo com os

requisitos essenciais, nomeadamente com referncia s informaes aos
utilizadores, de acordo com o n. 13 do anexo i do presente decreto-lei, do
qual faz parte integrante, incluindo as instrues pertinentes dos fabricantes
dos dispositivos includos no sistema ou conjunto;
c)
A realizao do controlo adequado, bem como das inspeces necessrias em

todas as operaes praticadas.
2 - Sempre que no sejam cumpridas as condies referidas no nmero anterior,

nomeadamente no caso de o sistema ou conjunto incorporar dispositivos que no
ostentem a marcao CE ou de a combinao no ser compatvel, tendo em conta a
finalidade inicial destes dispositivos, o sistema ou conjunto para intervenes ele
mesmo considerado um dispositivo e, como tal, fica sujeito ao disposto no artigo 8.
3 - Os dispositivos referidos no n. 1 no ostentam uma marcao CE adicional,
devendo ser acompanhados da informao prevista no n. 13 do anexo I do presente
decreto-lei, do qual faz parte integrante, incluindo ainda a fornecida pelo fabricante.
4 - A declarao referida no n. 1 deve ser mantida disposio da autoridade
competente durante um perodo de cinco anos a contar da data da sua emisso.
5 - Aos sistemas ou conjuntos para intervenes que devam ser esterilizados antes
da utilizao aplica-se o disposto no artigo anterior.
6 - O disposto no presente artigo no aplicvel aos dispositivos mdicos
implantveis activos.
CAPTULO IV
Colocao no mercado
Artigo 11.
Deveres inerentes colocao no mercado
1 - Qualquer fabricante com domiclio ou sede em Portugal que coloque
dispositivos pertencentes classe I ou dispositivos feitos por medida no mercado em
seu prprio nome deve notificar a autoridade competente dos seguintes elementos:
a)
Nome ou denominao social e domiclio ou endereo da sede social;
b) Todos os dados necessrios completa identificao do dispositivo em causa.

2 - O disposto no n. 1 aplica-se igualmente a qualquer pessoa singular ou
colectiva domiciliada ou com sede em Portugal que exera em seu prprio nome alguma
das actividades referidas nos artigos 9. e 10.
3 - A entrada em servio no territrio nacional de cada dispositivo mdico
pertencentes s classes IIa, IIb e III ou de dispositivos mdicos implantveis activos
comunicada pelo seu fabricante ou mandatrio autoridade competente atravs de uma
declarao contendo os seguintes elementos:
a)
Nome ou firma e domiclio ou endereo completo da sede do fabricante e do

mandatrio e dos distribuidores por grosso em territrio nacional;
b) Nomes comerciais do dispositivo em Portugal e em todos os pases da Unio

Europeia;
122 A
c)
Tipo de dispositivo e modelo;
d) Descrio e fim a que se destina;

e)
Nmero de identificao do organismo notificado interveniente no

procedimento de avaliao de conformidade;
f)
Rotulagem e instrues de utilizao, incluindo as instrues de calibrao e

o manual de manuteno;
g) Data da colocao no mercado ou entrada em servio no territrio nacional;

h) Quaisquer certificados ou alteraes significativas introduzidas, incluindo a
suspenso da colocao no mercado.
4 - Caso coloque os dispositivos no mercado em seu prprio nome e no disponha
de domiclio ou sede social num Estado membro da Unio Europeia, o fabricante deve
designar um mandatrio nico na Unio Europeia para cada dispositivo, que fica sujeito
ao cumprimento das obrigaes referidas nos nmeros anteriores e, se tratar de
dispositivos pertencentes classe I ou de dispositivos feitos por medida, o mandatrio
deve notificar autoridade competente do Estado membro em que tenha a sua sede
social os dados referidos no n. 1.
5 - Devem ser notificadas autoridade competentes as alteraes dos elementos
de notificao obrigatria nos termos dos nmeros anteriores.
6 - Os dados referidos no n. 1, notificados pelo fabricante ou pelo mandatrio, e
as suas alteraes, devem ser comunicados pela autoridade competente Comisso
Europeia e aos outros Estados membros, mediante pedido.
CAPTULO V
Investigao clnica
Artigo 12.
Procedimento
1 - O fabricante de dispositivos para investigao clnica, ou o mandatrio, deve
aplicar o procedimento referido no anexo VIII do presente decreto-lei, do qual faz parte
integrante, ou, no caso de dispositivos mdicos implantveis activos, no anexo XV do
presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, e notificar a autoridade competente
por meio da declarao referida no n. 2.2 do anexo VIII do presente decreto-lei, do qual
faz parte integrante, ou, no caso de dispositivos mdicos implantveis activos, no n. 2.2
do anexo XV do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, caso a investigao
decorra em territrio nacional.
2 - O fabricante pode dar incio investigao clnica 60 dias aps a notificao
autoridade competente, relativamente aos dispositivos da classe III, bem como aos
dispositivos implantveis e aos dispositivos invasivos das classes IIa ou IIb para
utilizao por longos prazos.
3 - O disposto no nmero anterior no se aplica se a autoridade competente emitir
deciso em contrrio, fundamentada em motivos de sade ou ordem pblica e notificada
ao fabricante no mesmo prazo.
4 - A realizao da investigao depende de deciso da autoridade competente na
qual, aps avaliao de riscos e benefcios, se conclua que os potenciais benefcios
122 A
individuais para o participante no ensaio e para outros participantes, actuais ou futuros,

superam os eventuais riscos e inconvenientes previsveis.
5 - Durante a realizao da investigao, o respeito pelas condies estabelecidas
no nmero anterior deve ser objecto de monitorizao permanente.
6 - O prazo previsto no n. 2 pode ser reduzido no caso de parecer favorvel da
respectiva comisso de tica para a sade relativamente ao programa de investigao em
questo, que inclui a sua apreciao crtica do plano de investigao clnica, e aps
autorizao da autoridade competente.
7 - O disposto nos n.os 1 e 2 no se aplica aos dispositivos que ostentam a
marcao CE, salvo nos casos em que a finalidade seja diferente da prevista no
procedimento de avaliao da conformidade.
8 - A excepo prevista no nmero anterior no aplicvel aos dispositivos
mdicos implantveis activos.
9 - O disposto no n. 7 no prejudica a aplicao das disposies pertinentes do
anexo XVI do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.
10 - Para os dispositivos das classes no referidas no n. 2, o incio da
investigao clnica depende apenas de parecer favorvel da comisso de tica para a
sade competente sobre o programa de investigao em causa, incluindo a apreciao
crtica do plano de investigao clnica e tambm de notificao autoridade
competente.
11 - A investigao clnica deve ser realizada em conformidade com o anexo XVI
do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.
12 - O fabricante ou o seu mandatrio devem manter o relatrio referido no n. 25
do anexo XVI do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, disposio da
autoridade competente.
13 - realizao da investigao clnica de dispositivos aplicam-se os princpios
ticos constantes do regime jurdico dos ensaios clnicos de medicamentos de uso
humano com as adaptaes do presente captulo.
Artigo 13.
Comisso de tica para sade
1 - competente para a emisso do parecer previsto no presente decreto-lei a
comisso de tica para a sade que funciona no centro de investigao.
2 - A comisso de tica para a sade competente, no mbito da emisso do parecer
e da execuo da investigao, est sujeita aos seguintes deveres:
a)
Avaliar de forma independente os aspectos metodolgicos, ticos e legais das

investigaes que lhe so submetidas;
b) Monitorizar a execuo das investigaes, em especial no que diz respeito aos

aspectos ticos e segurana e integridade dos participantes;
c)
Prestar todas as informaes e esclarecimentos sobre os pedidos que lhe

sejam apresentados;
d) Assegurar a participao de peritos independentes na avaliao dos pedidos

que lhe so apresentados, sempre que tal se revele necessrio;
122 A
e)
Assegurar o acompanhamento da investigao desde o seu incio at

apresentao do relatrio final.
Artigo 14.
Parecer
1 - O parecer da comisso de tica para sade emitido mediante pedido que lhe
apresentado pelo fabricante enquanto promotor da investigao clnica em causa.
2 - Os elementos que devem constar e acompanhar o pedido referido no nmero
anterior so definidos por regulamento da autoridade competente, a emitir no prazo de
90 dias.
3 - No seu parecer a comisso de tica competente deve pronunciar-se
obrigatoriamente sobre:
a)
A pertinncia da investigao e da sua concepo;
b) Se o resultado da avaliao dos benefcios e riscos previsveis favorvel;

c)
O plano;
d) A aptido da equipa de investigao;

e)
A brochura do investigador;
f)
A qualidade das instalaes;
g) A adequao e o carcter exaustivo das informaes escritas a prestar, assim

como o procedimento de obteno do consentimento livre e esclarecido;
h) A fundamentao da realizao do ensaio em pessoas incapazes de prestar o
consentimento livre e esclarecido, nos termos do n.os 16 e 17 do anexo xvi do
presente decreto-lei, do qual faz parte integrante;
i)
As disposies sobre indemnizao e compensao por danos patrimoniais e

no patrimoniais, incluindo o dano morte, imputveis investigao;
j)
Todos os seguros destinados a cobrir a responsabilidade do investigador e do

fabricante enquanto promotor;
l)
Os montantes e as modalidades de retribuio ou compensao eventuais dos

investigadores e dos participantes nas investigaes clnicas e os elementos
pertinentes de qualquer contrato financeiro previsto entre o fabricante
enquanto promotor e o centro de investigao;
m) As modalidades de recrutamento dos participantes.

Artigo 15.
Recusa ou interrupo de investigao clnica
1 - Se a autoridade competente recusar ou interromper uma investigao clnica,
deve comunicar a sua deciso e a respectiva fundamentao s autoridades de todos os
Estados membros e Comisso Europeia.
2 - Se a autoridade competente solicitar uma alterao significativa ou a
interrupo temporria de uma investigao clnica, deve informar as autoridades dos
Estados membros envolvidos na investigao sobre as medidas que aprovou e a
respectiva fundamentao.
122 A
Artigo 16.
Trmino da investigao clnica
1 - O fabricante ou o seu mandatrio deve notificar a autoridade competente
acerca do trmino da investigao clnica, devendo a notificao incluir a devida
justificao em caso de antecipao do trmino.
2 - No caso de antecipao do trmino da investigao clnica por motivos de
segurana, a notificao transmitida pela autoridade competente s autoridades de
todos os Estados membros e Comisso Europeia.
Artigo 17.
Medidas urgentes de segurana
1 - O fabricante e o investigador adoptam todas as medidas urgentes que se
mostrem adequadas proteco dos participantes contra qualquer risco imediato para a
sua segurana, nomeadamente resultante da supervenincia de qualquer facto
relacionado com o desenrolar da investigao clnica ou com o desenvolvimento do
dispositivo sob investigao.
2 - O fabricante transmite sem demora autoridade competente, s demais
autoridades competentes dos Estados membros envolvidos e comisso de tica para
sade os elementos de risco e as medidas adoptadas.
Artigo 18.
Remunerao
1 - permitida a remunerao do investigador e, conforme o caso, dos membros
da sua equipa.
2 - Para efeitos do nmero anterior, so considerados membros da equipa todos
aqueles que integram a equipa de investigao e ainda os profissionais que por fora das
suas funes participam directa e imediatamente na investigao.
3 - Sempre que o investigador ou os membros da sua equipa sejam trabalhadores
em funes pblicas do Servio Nacional de Sade, a remunerao prevista no contrato
financeiro paga pelo centro de investigao, com observncia das regras gerais sobre
acumulao de funes previstas na Lei n. 12-A/2008, de 27 de Fevereiro.
Artigo 19.
Contrato financeiro
1 - O fabricante ou o seu mandatrio deve celebrar contrato financeiro com o
centro de investigao.
2 - Do contrato financeiro devem constar:
a)
Os termos da realizao da investigao;
b) As condies da sua efectivao;

c)
Os aspectos econmicos com ele relacionados, designadamente:

i)
Os custos directos da investigao estabelecidos pelo centro de

investigao, identificando, de forma individualizada, a remunerao do
investigador e dos restantes membros da equipa;
122 A
ii)
Os custos indirectos, considerando-se como tais os despendidos na

utilizao de meios auxiliares de diagnstico, os decorrentes de
internamento no previsto do participante, os decorrentes do reembolso
das despesas e do ressarcimento ou compensao pelas despesas e pelos
prejuzos sofridos pelo participante;
iii)
Os prazos de pagamento;
d) Todas as demais condies estabelecidas entre as partes.

Artigo 20.
Dispositivos e medicamentos utilizados na investigao
1 - Os dispositivos sob investigao e outros utilizados conjuntamente na
investigao, bem como os medicamentos que sejam necessrios realizao da
investigao, so fornecidos gratuitamente pelo fabricante.
2 - Aps a concluso da investigao, o dispositivo sob investigao deve, at
sua colocao no mercado, ser disponibilizado gratuitamente pelo fabricante ao
participante, caso o investigador considere indispensvel a continuao da sua utilizao
pelo participante e no existam outras alternativas teraputicas.
3 - Para efeitos do disposto no nmero anterior, deve o investigador:
a)
Obter o consentimento livre e esclarecido do participante ou do seu

representante legal;
b) Apresentar relatrio clnico justificativo da necessidade de continuao do

tratamento;
c)
Comunicar autoridade competente, no prazo mais curto possvel, a

continuao da utilizao do dispositivo em causa;
d) Informar o responsvel pela unidade de sade da continuao da utilizao do

dispositivo;
e)
Notificar autoridade competente os acontecimentos adversos que ocorram

no decurso da utilizao do dispositivo.
Artigo 21.
Fiscalizao
1 - Para verificar o cumprimento das disposies do presente captulo e as

relativas s boas prticas para a investigao clnica, a autoridade competente pode
inspeccionar, nomeadamente:
a)
Os locais concretos onde a investigao clnica se realiza;
b) O local concreto do fabrico do dispositivo sob investigao;

c)
Os laboratrios de anlises utilizados para investigao clnica;
d) As instalaes do fabricante;
e)
Qualquer outro estabelecimento relacionado com a investigao clnica cuja

inspeco seja considerada necessria.
2 - A autoridade competente pode ainda:
122 A
a)
Proceder, nas instalaes do fabricante, do centro de investigao ou do

organismo de investigao contratado, recolha e apreenso da
documentao e registos relacionados com a investigao clnica e os
sistemas de garantia de qualidade, sempre que tal diligncia se revele
necessria obteno de prova;
b) Proceder selagem dos locais das instalaes do fabricante ou do centro de

investigao em que se encontrem ou sejam susceptveis de encontrar
documentao e outros elementos de informao necessrios obteno de
prova, durante o perodo e na medida estritamente necessria realizao das
diligncias a que se refere a alnea anterior.
3 - Aps a realizao da inspeco referida nos nmeros anteriores a autoridade
competente elabora um relatrio da inspeco.
4 - O relatrio referido no nmero anterior colocado disposio da entidade
inspeccionada, salvo na parte que contenha informaes confidenciais.
5 - Mediante a apresentao de pedido fundamentado, a autoridade competente
pode ainda disponibilizar o relatrio da inspeco s autoridades competentes de outros
Estados membros e Comisso Europeia ou comisso de tica competente.
CAPTULO VI
Organismo notificado
Artigo 22.
Designao, fiscalizao e deveres
1 - O INFARMED, I. P., designa os organismos nacionais que realizam os
procedimentos estabelecidos no artigo 8. e atribui as tarefas especficas de cada
organismo, comunicando tais actos Comisso Europeia e aos restantes Estados
membros da Unio Europeia.
2 - A designao dos organismos notificados obedece aos critrios enunciados no
anexo XVII do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.
3 - Presumem-se em conformidade com os critrios enunciados no anexo XVII do
presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, os organismos notificados acreditados
pelo Instituto Portugus de Acreditao, I. P. (IPAC, I. P.), que satisfaam os critrios
estabelecidos nas normas nacionais que transpem as normas harmonizadas aplicveis
ou os organismos notificados que cumpram os critrios estabelecidos nas normas
publicadas pela Comisso Europeia relativas designao e monitorizao da actuao
dos organismos notificados.
4 - A autoridade competente deve exercer uma fiscalizao permanente sobre os
organismos notificados de modo a garantir o cumprimento constante dos critrios
estabelecidos no anexo XVII do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.
5 - Se a autoridade competente verificar que um organismo notificado deixou de
satisfazer os critrios enunciados no anexo XVII do presente decreto-lei, do qual faz
parte integrante, deve anular ou restringir a notificao, informando de imediato a
Comisso Europeia e os Estados membros.
122 A
6 - A designao dos organismos notificados, incluindo o nmero de identificao

que lhes for atribudo pela Comisso, objecto de publicao na 2. srie do Dirio da
Repblica.
7 - O organismo notificado e o fabricante ou o mandatrio fixam de comum
acordo os prazos para a finalizao das operaes de avaliao e verificao referidas
nos anexos II a VI do presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante, ou, tratando-se
de dispositivos mdicos implantveis activos, nos anexos XI a XIV do presente decretolei, do qual fazem parte integrante.
8 - No desempenho das suas funes, o organismo notificado atende a todas as
informaes pertinentes relativas s caractersticas e ao comportamento funcional dos
dispositivos, incluindo nomeadamente os resultados dos ensaios e verificaes
pertinentes j efectuados nos termos da lei.
9 - O organismo notificado deve informar:
a)
a) A respectiva autoridade competente de todos os certificados emitidos,

modificados, completados, suspensos, retirados ou recusados e, a pedido, toda
a informao adicional relevante;
b) b) Os outros organismos notificados abrangidos pelo presente decreto-lei dos

certificados suspensos, retirados ou recusados, e, a pedido, dos certificados
emitidos.
10 - O organismo notificado deve, segundo o princpio da proporcionalidade,
suspender, retirar ou impor qualquer restrio ao certificado emitido, se verificar que
um fabricante no cumpre ou deixou de cumprir os requisitos estabelecidos no presente
decreto-lei ou que o certificado no deveria ter sido emitido, a no ser que o fabricante
garanta o cumprimento desses requisitos atravs da aplicao de medidas correctivas
adequadas.
11 - Nos casos referidos no nmero anterior, e sempre que a interveno da
autoridade competente seja necessria, o organismo notificado informa a respectiva
autoridade competente, que, por sua vez, deve informar a Comisso Europeia e os
Estados membros.
12 - O organismo notificado fornece, a pedido, todas as informaes e
documentao, incluindo os documentos oramentais, necessrias para permitir
autoridade competente verificar o cumprimento dos requisitos enunciados no anexo XVII
do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.
CAPTULO VII
Utilizao de tecidos de origem animal
Artigo 23.
Dispositivos fabricados mediante a utilizao de tecidos de origem animal
1 - Para efeitos do disposto no presente captulo, entende-se por:
a)
Clula a mais pequena unidade organizada de qualquer forma de vida,

capaz de ter existncia independente e de substituir a sua prpria substncia
num ambiente favorvel;
b) Tecido a organizao de clulas ou de constituintes extracelulares;
122 A
c)
Derivado o material obtido a partir de um tecido animal por um processo

de fabrico, como o colagnio, a gelatina ou os anticorpos monoclonais;
d) No vivel incapaz de metabolismo ou multiplicao;

e)
Agentes transmissveis as entidades patognicas no classificadas, pries

ou outras entidades, como agentes da encefalopatia espongiforme bovina
(EEB) e do tremor epizotico;
f)
Reduo, eliminao ou remoo o processo atravs do qual o nmero de

agentes transmissveis reduzido, eliminado ou removido, por forma a evitar
as reaces infecciosas ou patognicas;
g) Inactivao o processo atravs do qual se reduz a capacidade de provocar

infeces ou reaces patognicas por agentes transmissveis;
h) Pas de origem o pas em que o animal nasceu, se criou ou foi abatido;
i)
Produtos de base as matrias-primas ou qualquer outro produto de origem

animal a partir do qual, ou com o auxlio do qual, so produzidos os
dispositivos referidos no nmero seguinte.
2 - Os dispositivos mdicos fabricados mediante a utilizao de tecidos de origem

animal tornados no viveis ou produtos no viveis derivados de tecidos de origem
animal, por forma a minimizar os riscos de transmisso, em condies normais de
utilizao, a pacientes ou a outras pessoas, de encefalopatias espongiformes
transmissveis (EET), obedecem s disposies especficas contidas no presente
captulo.
3 - Os tecidos de origem animal abrangidos pelo presente captulo so os
originrios das espcies bovina, ovina e caprina, bem como cervos, alces, martas e
feldeos.
4 - O colagnio, gelatina e sebo utilizados no fabrico de dispositivos mdicos
respeitam, pelo menos, os requisitos necessrios para serem considerados prprios para
consumo humano.
5 - O presente captulo no se aplica aos dispositivos referidos no n. 2 que no se
destinem a entrar em contacto com o corpo humano ou que se destinem a entrar em
contacto apenas com pele intacta.
Artigo 24.
Programa de anlise e gesto do risco
Antes de apresentar o pedido de avaliao da conformidade, nos termos do
disposto na alnea a) do n. 1 do artigo 8., o fabricante dos dispositivos mdicos
referidos no n. 2 do artigo 23. deve aplicar o programa de anlise do risco e gesto do
risco previsto no anexo xix do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.
Artigo 25.
Conhecimentos actualizados
1 - Os organismos notificados nacionais devem possuir conhecimentos
actualizados dos dispositivos referidos no n. 2 do artigo 23.
2 - Incumbe ao INFARMED, I. P., verificar o cumprimento do disposto no
nmero anterior.
122 A
3 - Se, aps a referida verificao, o INFARMED, I. P., decidir alterar o mbito

de actividade dos organismos notificados, notifica desse facto a Comisso Europeia e as
autoridades de designao competentes dos restantes Estados membros.
Artigo 26.
Avaliao de conformidade
1 - Os procedimentos de avaliao de conformidade dos dispositivos mdicos
referidos no n. 2 do artigo 23. abrangem a avaliao da sua conformidade com os
requisitos essenciais impostos pelo presente decreto-lei, bem como das especificaes
constantes do anexo xix do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou da
demais legislao aplicvel.
2 - Os organismos notificados avaliam a estratgia de anlise do risco e de gesto
do risco do fabricante e, em especial:
a)
A informao disponibilizada pelo fabricante;
b) A justificao para a utilizao de tecidos ou derivados de origem animal;

c)
Os resultados dos estudos de eliminao ou inactivao, ou da investigao

bibliogrfica;
d) O sistema de controlo e o controlo, por parte do fabricante, das fontes das

matrias-primas, dos produtos acabados e dos subcontratantes;
e)
A necessidade de verificar aspectos relacionados com o abastecimento,

incluindo os fornecimentos por terceiros.
3 - Durante a avaliao da anlise do risco e da gesto do risco, no quadro do

processo de avaliao de conformidade, os organismos notificados tm em conta o
certificado de conformidade relativo EET emitido pela Direco Europeia da
Qualidade dos Medicamentos para produtos de base, sempre que exista.
4 - Salvo no caso dos dispositivos mdicos que utilizem produtos de base
relativamente aos quais tenha sido emitido o certificado relativo EET, os organismos
notificados solicitam, por intermdio da respectiva autoridade competente, o parecer e
as concluses das autoridades nacionais competentes dos restantes Estados membros
sobre a avaliao por estas efectuadas, em matria de anlise do risco e de gesto do
risco, dos tecidos ou derivados que, segundo o fabricante. se destinem a ser
incorporados no dispositivo mdico.
5 - Antes da emisso do certificado de exame de concepo ou do certificado de
exame CE de tipo, os organismos notificados devem apreciar quaisquer observaes
recebidas no prazo de 12 semanas a partir da data em que tiver sido solicitado o parecer
das autoridades nacionais.
CAPTULO VIII
Vigilncia
Artigo 27.
Comunicao autoridade competente
1 - Os fabricantes, mandatrios, distribuidores, profissionais de sade e demais
utilizadores relacionados com a utilizao de dispositivos mdicos devem comunicar
122 A
autoridade competente todas as informaes relativas a incidentes ocorridos em

Portugal, aps a colocao no mercado dos dispositivos abrangidos pelo presente
decreto-lei, nomeadamente:
a)
Qualquer disfuno, avaria ou deteriorao das caractersticas ou do

comportamento funcional, bem como qualquer impreciso, omisso ou
insuficincia na rotulagem ou nas instrues de utilizao de um dispositivo,
que sejam susceptveis de causar ou ter causado a morte ou uma deteriorao
grave do estado de sade de um doente, utilizador ou terceiro;
b) Qualquer dano indirecto, na sequncia de uma deciso mdica incorrecta,

relacionada com um dispositivo mdico, quando utilizado de acordo com as
instrues de utilizao fornecidas pelo fabricante;
c)
Qualquer motivo de ordem tcnica ou mdica relacionado com as

caractersticas ou com o comportamento funcional de um dispositivo que,
pelas razes referidas nas alneas anteriores, tenha conduzido a uma aco
correctiva de segurana no mercado portugus dos dispositivos do mesmo
tipo por parte do fabricante;
d) Outras informaes que a experincia demonstre deverem ser notificadas.

2 - Sempre que a autoridade competente verifique fundamento nas informaes
prestadas nos termos do nmero anterior, deve desencadear os procedimentos
adequados salvaguarda da sade, nomeadamente de acordo com o artigo 29.,
informando igualmente o fabricante ou o mandatrio.
3 - Aps proceder a uma avaliao, se possvel juntamente com o fabricante ou o
seu mandatrio, a autoridade competente deve, sem prejuzo do disposto no artigo 29.,
informar de imediato a Comisso Europeia e os outros Estados membros sobre as
medidas adoptadas para minimizar a recorrncia dos incidentes referidos no n. 1.
4 - A comunicao Comisso e aos outros Estados membros prevista no nmero
anterior inclui informao sobre os incidentes subjacentes.
Artigo 28.
Sistema Nacional de Vigilncia de Dispositivos Mdicos
1 - institudo o Sistema Nacional de Vigilncia de Dispositivos Mdicos,
adiante designado por Sistema, o qual tem por misso a vigilncia de incidentes
resultantes da utilizao de dispositivos mdicos.
2 - O Sistema compreende um conjunto articulado de regras e meios materiais e
humanos, tendentes recolha sistemtica de informao referente segurana da
utilizao no homem de dispositivos mdicos e sua avaliao cientfica, visando,
quando justificado, a adopo das medidas adequadas proteco da sade dos
cidados.
3 - O Sistema tem como objectivos:
a)
Minimizar os riscos decorrentes da utilizao de dispositivos mdicos, atravs

de um sistema organizado para a deteco de incidentes ligados aos prprios
dispositivos, s condies em que so colocados disposio do utilizador,
ao seu manuseamento e utilizao ou conjugao destas causas;
b) Assegurar a implementao das medidas preventivas ou correctivas

necessrias e adequadas resoluo e preveno de incidentes sempre que
122 A
esteja em causa a segurana dos doentes, dos utilizadores ou de terceiros, ou

quando o acontecimento adverso se possa repetir pelas mesmas causas;
c)
Sensibilizar os profissionais de sade de modo a incentiv-los a notificar os

incidentes decorrentes da utilizao dos dispositivos mdicos;
d) Supervisionar a actuao dos fabricantes, dos seus mandatrios e

distribuidores de dispositivos mdicos;
e)
Reunir e analisar criticamente a informao referente experincia

acumulada com dispositivos mdicos da mesma categoria;
f)
Permitir a partilha de informao, no mbito da segurana, entre a autoridade

competente e as autoridades competentes dos outros Estados membros,
organismos notificados, fabricantes, mandatrios, distribuidores de
dispositivos mdicos, profissionais de sade e demais utilizadores.
4 - A autoridade competente a entidade responsvel pelo acompanhamento,

coordenao e aplicao do Sistema, nos termos previstos no presente decreto-lei e no
seu regulamento interno.
5 - As competncias da autoridade competente, as obrigaes dos fabricantes, dos
mandatrios, dos distribuidores, dos profissionais de sade, de outros utilizadores
profissionais de dispositivos mdicos e de outros interessados na segurana dos
dispositivos mdicos e a estrutura do sistema constam do no anexo xx do presente
decreto-lei, do qual parte integrante.
6 - A autoridade competente elabora e divulga as normas, orientaes tcnicas e
instrumentos necessrios actividade da vigilncia de dispositivos mdicos,
assegurando a integrao das directrizes sobre esta matria emitidas pelas vrias
instituies internacionais relevantes, sem prejuzo da adaptao s especificidades
nacionais.
7 - De acordo com a evoluo do sistema, podem integr-lo as unidades de
farmacovigilncia, previstas no n. 4 do anexo II do Decreto-Lei n. 176/2006, de 30 de
Agosto, bem como os delegados de farmacovigilncia previstos no n. 5 do mesmo
anexo.
CAPTULO IX
Salvaguarda
Artigo 29.
Clusula de salvaguarda
1 - Sempre que se verifique que os dispositivos referidos nos n.os 1, 2 e 4 do
artigo 5., ainda que correctamente colocados no mercado, assistidos e utilizados de
acordo com a finalidade a que se destinam, podem comprometer a sade e a segurana
do doente ou de terceiros, a autoridade competente determina a sua retirada do mercado
e de servio, comunicando imediatamente a sua deciso fundamentada Comisso
Europeia, bem como ao fabricante ou ao mandatrio.
2 - Para efeitos do disposto no nmero anterior, entende-se que comprometem a
sade e a segurana do doente ou de terceiros os dispositivos que no esto conformes
com o presente decreto-lei, nomeadamente:
122 A
a)
No observem os requisitos essenciais referidos no artigo 5.;
b) No estejam em conformidade com as normas e as monografias referidas nos

n.os 1 e 2 do artigo 6., quando indicadas ou aplicadas pelo fabricante;
c)
Tenham por base normas que contenham lacunas.
3 - A deciso de retirada do dispositivo do mercado judicialmente impugnvel,

nos termos da lei.
CAPTULO X
Fabrico
Artigo 30.
Notificao
1 - O exerccio em territrio nacional das actividades de fabrico, montagem,
acondicionamento, execuo, renovao, remodelao, alterao do tipo, rotulagem ou
esterilizao de dispositivos mdicos quer destinados colocao no mercado quer
exportao est sujeito a notificao da autoridade competente e fiscalizao por parte
desta nos termos do presente decreto-lei.
2 - A notificao efectuada com a antecedncia mnima de 60 dias relativamente
ao incio do exerccio de qualquer uma das actividades referidas no nmero anterior.
3 - Os elementos que devem constar e acompanhar a notificao so definidos
pela autoridade competente, a emitir no prazo de 90 dias.
Artigo 31.
Requisitos
1 - O exerccio das actividades referidas no n. 1 do artigo anterior s permitido
no caso de o interessado dispor de:
a)
Responsvel tcnico que assegure a qualidade das actividades desenvolvidas;
b) Instalaes e equipamentos adequados e com capacidade para assegurar o

fabrico, armazenagem e conservao dos dispositivos mdicos, de modo a
manter os seus requisitos de desempenho e segurana.
2 - O responsvel tcnico deve possuir uma qualificao tcnica adequada
gesto e garantia da qualidade da actividade em causa, bem como conhecimento
adequado da legislao e demais regulamentao aplicvel aos dispositivos mdicos em
causa.
3 - Os requisitos mnimos relativos ao fabrico de dispositivos mdicos so
estabelecidos em portaria do membro do Governo responsvel pela rea da sade, a
emitir no prazo de um ano.
4 - At adopo da portaria referida no nmero anterior aplicvel a Norma
Europeia EN ISO 13485:2003.
Artigo 32.
Instruo do processo
A autoridade competente deve verificar a regularidade da apresentao da
notificao, solicitando ao interessado, se for caso disso, o fornecimento dos elementos
122 A
e esclarecimentos adicionais considerados necessrios, sob pena da notificao ser

declarada invlida.
Artigo 33.
Vistoria
1 - Para os efeitos previstos na alnea b) do n. 1 do artigo 31., autoridade
competente, depois de verificar a regularidade da notificao, pode determinar a
realizao de vistoria das instalaes onde o requerente pretende exercer a actividade.
2 - A vistoria destina-se a verificar a conformidade das instalaes com as
condies de exerccio exigidas no presente decreto-lei e nas demais normas aplicveis.
3 - No caso de as instalaes no se encontrarem nas condies exigidas de
acordo com o disposto no nmero anterior, concedido ao interessado um prazo no
inferior a 30 dias para corrigir as deficincias verificadas.
4 - Caso a vistoria no tenha lugar no prazo de 60 dias a contar da data de
recepo da notificao, o notificante pode iniciar a actividade, ficando sujeito a vistoria
posterior e deciso sobre essa mesma vistoria.
5 - O prazo referido no nmero anterior suspende-se sempre que ao requerente
sejam solicitados elementos ou esclarecimentos adicionais ou exigida a correco de
deficincias.
Artigo 34.
Suspenso e imposio de condies ou obrigaes especiais
1 - Quando verifique que o exerccio das actividades referidas no n. 1 do artigo
30. no satisfaz os requisitos exigidos no presente decreto-lei e na demais legislao
aplicvel ou as condies da respectiva notificao a autoridade competente deve
suspender o exerccio das referidas actividades ou impor condies ou obrigaes
especiais.
2 - A deciso proferida nos termos do nmero anterior deve conter os respectivos
fundamentos.
3 - A deciso de suspenso ou de imposio de condies ou obrigaes especiais
judicialmente impugnvel, nos termos da lei.
Artigo 35.
Obrigaes do fabricante
1 - Sem prejuzo das demais obrigaes previstas no presente decreto-lei, a pessoa
que exera as actividades referidas no n. 1 do artigo 30. deve:
a)
Cumprir os requisitos mnimos relativos ao fabrico de dispositivos mdicos;
b) Possuir os registos de todas as transaces de dispositivos mdicos efectuadas

ao abrigo do disposto no presente decreto-lei durante um perodo de cinco
anos;
c)
Facultar o acesso dos agentes da fiscalizao aos locais, instalaes e

equipamentos referidos na alnea b) do n. 1 do artigo 31., bem como aos
documentos e registos que permitam verificar o cumprimento do disposto nas
alneas a) e b) do presente nmero.
122 A
2 - Os registos a que se refere a alnea b) do nmero anterior devem conter, pelo

menos, as seguintes indicaes:
a)
Data da transaco;
b) Designao do produto e demais identificao;

c)
Quantidade fornecida;
d) Denominao social ou nome e identificao da sede social ou residncia do

destinatrio.
CAPTULO XI
Distribuio
Artigo 36.
Distribuio por grosso
1 - O exerccio da actividade de distribuio por grosso de dispositivos mdicos
est sujeito a notificao da autoridade competente e fiscalizao por parte desta nos
termos do presente decreto-lei.
2 - A notificao efectuada com a antecedncia mnima de 60 dias relativamente
ao incio do exerccio da actividade de distribuio por grosso.
3 - Os elementos que devem constar e acompanhar a notificao so definidos por
regulamento da autoridade competente, a emitir no prazo de 90 dias.
Artigo 37.
Requisitos para a actividade de distribuio por grosso
1 - O exerccio da actividade de distribuio por grosso de dispositivos mdicos
s permitido no caso de o interessado dispor de:
a)
Responsvel tcnico que assegure a qualidade das actividades desenvolvidas;
b) Instalaes e equipamentos adequados e com capacidade para assegurar uma

boa armazenagem, conservao e distribuio dos dispositivos mdicos, de
modo a manter os seus requisitos de desempenho e segurana.
2 - O responsvel tcnico deve possuir uma qualificao tcnica adequada
gesto e garantia da qualidade da actividade de distribuio por grosso dos dispositivos
mdicos em causa, bem como conhecimento adequado da legislao e demais
regulamentao aplicvel aos mesmos dispositivos mdicos.
3 - As regras relativas s boas prticas de distribuio por grosso de dispositivos
mdicos so estabelecidas por portaria do membro do Governo responsvel pela rea da
sade a emitir no prazo de um ano.
4 - At adopo da portaria prevista no nmero anterior, so aplicveis, com as
devidas adaptaes, as disposies da Portaria n. 348/98, de 15 de Junho, com
excepo do disposto no segundo pargrafo do n. 1.1 do anexo da referida portaria.
122 A
Artigo 38.
Instruo do processo
A autoridade competente deve verificar a regularidade da apresentao da
notificao, solicitando ao interessado, se for caso disso, o fornecimento dos elementos
e esclarecimentos adicionais considerados necessrios, sob pena da notificao ser
declarada invlida.
Artigo 39.
Vistoria
1 - Para os efeitos previstos na alnea b) do n. 1 do artigo 37., autoridade
competente, depois de verificar a regularidade da notificao, pode determinar a
realizao de vistoria das instalaes onde o requerente pretende exercer a actividade.
2 - A vistoria destina-se a verificar a conformidade das instalaes com as
condies de exerccio exigidas no presente decreto-lei e nas demais normas aplicveis.
3 - No caso de as instalaes no se encontrarem nas condies exigidas de
acordo com o disposto no nmero anterior, concedido ao interessado um prazo no
inferior a 30 dias para corrigir as deficincias verificadas.
4 - Caso a vistoria no tenha lugar no prazo de 60 dias a contar da data de
recepo da notificao, o notificante pode iniciar a actividade, ficando sujeito a vistoria
posterior e deciso sobre essa mesma vistoria.
5 - O prazo referido no nmero anterior suspende-se sempre que ao requerente
sejam solicitados elementos ou esclarecimentos adicionais ou exigida a correco de
deficincias.
Artigo 40.
Suspenso e imposio de condies ou obrigaes especiais
1 - Quando verifique que o notificante no satisfaz os requisitos exigidos no
presente decreto-lei e na demais legislao aplicvel ou as condies da respectiva
notificao, a autoridade competente deve suspender o exerccio da actividade de
distribuio por grosso de dispositivos mdicos do notificante ou impor condies ou
obrigaes especiais ao notificante.
2 - A deciso proferida nos termos do nmero anterior deve conter os respectivos
fundamentos.
3 - A deciso de suspenso ou de imposio de condies ou obrigaes especiais
judicialmente impugnvel, nos termos da lei.
Artigo 41.
Obrigaes do distribuidor
1 - Sem prejuzo das demais obrigaes previstas no presente decreto-lei, a pessoa
que exera a actividade de distribuio por grosso de dispositivos mdicos deve:
a)
Cumprir os princpios e as normas das boas prticas de distribuio;
b) Notificar, por escrito, autoridade competente:

i)
A lista dos dispositivos colocados no mercado por si distribudos,

incluindo a meno da marca, grupo e tipo ou modelo, descrio e fim a
que se destina;
122 A
c)
ii)
O nome ou firma e endereo ou sede do fabricante e, caso este no

disponha de domiclio ou sede num Estado membro, do respectivo
mandatrio;
iii)
As alteraes do seu nome ou firma e domiclio ou endereo completos e

dos outros elementos de notificao obrigatria nos termos das
subalneas anteriores;
Possuir e manter os registos de todas as transaces de dispositivos mdicos

efectuadas ao abrigo do disposto no presente decreto-lei durante um perodo
de cinco anos;
d) Distribuir exclusivamente os dispositivos mdicos que cumpram os requisitos

exigidos por legislao prpria para poderem ser considerados aptos sua
colocao no mercado;
e)
Recusar a distribuio de dispositivos mdicos cuja retirada do mercado tenha

sido ordenada pelas autoridades competentes ou decidida pelos responsveis
legais pela sua colocao no mercado;
f)
Devolver ao fabricante ou fornecedor ou destruir todos os dispositivos

mdicos que no se encontrem em condies legais de ser distribudos, salvo
se puderem ser utilizados para outros propsitos legtimos e desde que a no
conformidade conste, de modo legvel e indelvel, do acondicionamento ou
da rotulagem do produto em causa;
g) Facultar o acesso dos agentes da fiscalizao aos locais, instalaes e

equipamentos referidos na alnea b) do n. 1 do artigo 37., bem como aos
documentos e registos que permitam verificar o cumprimento do disposto nas
alneas do presente nmero;
h) Cumprir as obrigaes de vigilncia previstas nos artigos 27. e 28.
2 - Os registos a que se refere a alnea c) do nmero anterior devem conter, pelo
menos, as seguintes indicaes:
a)
Data da transaco;
b) Designao do produto e demais identificao;

c)
Quantidade recebida ou fornecida;
d) Denominao social ou nome e identificao da sede social ou residncia do

fornecedor e do destinatrio.
CAPTULO XII
Proteco da sade
Artigo 42.
Medidas especiais de proteco da sade
1 - Sem prejuzo do disposto no artigo 29., a autoridade competente toma ainda
todas as medidas necessrias para garantir a proteco da sade e da segurana ou o
respeito por imperativos de sade pblica.
2 - Para efeitos do disposto no nmero anterior, a autoridade competente pode
retirar do mercado ou suspender, restringir ou subordinar a determinadas condies
122 A
especficas a colocao no mercado e a entrada em servio de um dispositivo ou grupo

de dispositivos.
3 - A deciso fundamentada notificada ao fabricante ou ao seu mandatrio.
4 - As medidas so igualmente comunicadas Comisso Europeia e aos outros
Estados membros, com indicao dos respectivos fundamentos.
CAPTULO XIII
Publicidade
Artigo 43.
Definio
1 - Considera-se publicidade de dispositivos mdicos, para efeitos do presente
decreto-lei, qualquer forma de informao, de prospeco ou de incentivo que tenha por
objecto ou por efeito a promoo da sua utilizao, prescrio, dispensa, venda,
aquisio ou consumo em qualquer das seguintes circunstncias:
a)
Junto do pblico em geral;
b) Junto dos profissionais de sade;

c)
Atravs da visita de representantes comerciais de dispositivos mdicos s

pessoas referidas na alnea anterior;
d) Atravs do fornecimento de amostras a qualquer das pessoas referidas nas

alneas a) e b);
e)
Atravs da concesso, oferta ou promessa de benefcios pecunirios ou em

espcie, excepto quando o seu valor intrnseco seja insignificante;
f)
Pela via do patrocnio de reunies de promoo a que assistam profissionais

de sade;
g) Pela via do patrocnio a congressos ou reunies de carcter cientfico em que

participem profissionais de sade, nomeadamente pelo pagamento, directo ou
indirecto, dos custos de acolhimento;
h) Atravs da referncia ao nome comercial de um dispositivo mdico.
2 - A publicidade de dispositivos mdicos pode ser realizada directamente pelo
fabricante de um dispositivo mdico ou, em nome deste, por terceiro, sem prejuzo do
disposto no presente decreto-lei.
3 - A publicidade de dispositivos mdicos:
a)
Deve conter elementos que estejam de acordo com as informaes constantes

das instrues de utilizao e da documentao tcnica do dispositivo
mdico;
b) Deve promover a utilizao segura dos dispositivos mdicos, fazendo-o de

forma objectiva e sem exagerar as suas propriedades;
c)
No pode ser enganosa.
122 A
Artigo 44.
mbito de excluso
1 - O presente captulo no se aplica:
a)
rotulagem e s instrues de utilizao que acompanham os dispositivos

mdicos;
b) correspondncia necessria para dar resposta a uma pergunta especfica

sobre determinado dispositivo mdico, eventualmente acompanhada de
qualquer documento, desde que no contenha qualquer elemento de carcter
publicitrio;
c)
s informaes concretas e aos documentos de referncia relativos s

advertncias sobre os incidentes no mbito da vigilncia, bem como aos
catlogos de venda e s listas de preos, desde que no contenham qualquer
outra informao sobre o dispositivo mdico;
d) s informaes relativas sade humana ou a doenas humanas, desde que

no faam referncia, ainda que indirecta, a um dispositivo mdico.
2 - Consideram-se listas de preos e catlogos de vendas, os devidamente
identificados como tal e que apenas contenham o nome, imagem simples, classificao,
dimenso da embalagem e preo dos dispositivos mdicos.
3 - As listas e catlogos referidos no nmero anterior que incluam os dispositivos
referidos no n. 2 do artigo 45. s podem ser divulgados junto dos profissionais de
sade, distribuidores por grosso e utilizadores de dispositivos mdicos.
Artigo 45.
Proibio
1 - proibida a publicidade de dispositivos mdicos que no sejam objecto de
uma avaliao da conformidade nos termos dos artigos 8. a 10. e de notificao
autoridade competente nos termos do artigo 11.
2 - proibida a publicidade junto do pblico em geral dos dispositivos mdicos
cuja utilizao carea da mediao e deciso de um profissional de sade,
designadamente os dispositivos implantveis, os dispositivos invasivos de longo prazo,
os dispositivos que incluam como parte integrante um medicamento ou um derivado
estvel do sangue ou do plasma humanos e os dispositivos fabricados mediante a
utilizao de clulas e tecidos de origem animal.
3 - O disposto no nmero anterior no prejudica a realizao de campanhas de
promoo de dispositivos mdicos aprovadas pela autoridade competente por razes de
interesse pblico.
4 - So permitidas excepes ao disposto no n. 2 do presente artigo, constantes de
elenco a aprovar por portaria do membro do Governo responsvel pela rea da sade.
Artigo 46.
Publicidade junto do pblico
1 - A publicidade dos dispositivos mdicos junto do pblico inequivocamente
identificada enquanto tal, indicando expressamente que se trata de um dispositivo
mdico e incluindo as informaes previstas no nmero seguinte.
2 - A publicidade junto do pblico contm, pelo menos, as seguintes informaes:
122 A
a)
Nome do dispositivo mdico ou a marca comercial;
b) Informaes indispensveis ao uso seguro do dispositivo mdico, incluindo a

finalidade e precaues especiais;
c)
Aconselhamento ao utente para ler cuidadosamente a rotulagem e as

instrues de utilizao.
3 - A publicidade de dispositivos mdicos junto do pblico no pode conter

qualquer elemento que:
a)
Leve a concluir que a consulta mdica ou a interveno cirrgica

desnecessria, em particular sugerindo um diagnstico ou preconizando o
tratamento por correspondncia;
b) Sugira que o efeito do dispositivo mdico garantido, sem reaces adversas

ou efeitos secundrios, com resultados superiores ou equivalentes aos de
outro tratamento com dispositivo mdico ou medicamento;
c)
Sugira que o estado normal de sade da pessoa pode ser melhorado atravs da
utilizao do dispositivo mdico;
d) Sugira que o estado normal de sade da pessoa pode ser prejudicado caso o
dispositivo mdico no seja utilizado;
e)
Se dirija exclusiva ou principalmente a crianas;
f)
Faa referncia a uma recomendao emanada por cientistas, profissionais de

sade ou outra pessoa que, pela sua celebridade, possa incitar ao consumo de
dispositivos mdicos;
g) Trate o dispositivo mdico como um produto alimentar, produto cosmtico ou

de higiene corporal ou qualquer outro produto de consumo;
h) Sugira que a segurana ou eficcia do dispositivo mdico devida ao facto de
ser considerado um produto natural;
i)
Possa induzir, por uma descrio ou representao detalhada da anamnese, a

um falso autodiagnstico;
j)
Se refira de forma abusiva, assustadora ou enganosa a demonstraes ou

garantias de cura;
l)
Utilize de forma abusiva, assustadora ou enganosas representaes visuais

das alteraes do corpo humano causadas por doenas ou leses, ou da aco
de um dispositivo mdico no corpo humano ou em partes do corpo humano.
4 - proibida qualquer forma de publicidade comparativa.

Artigo 47.
Publicidade junto de profissionais de sade
Os dispositivos mdicos referidos no n. 2 do artigo 45. s podem ser anunciados
ou publicitados em publicaes tcnicas ou suportes de informao destinados e
acessveis exclusivamente por mdicos e outros profissionais de sade.
122 A
Artigo 48.
Documentao publicitria
1 - A documentao transmitida a profissionais de sade deve indicar a data em
que foi estabelecida ou revista pela ltima vez.
2 - A informao contida na documentao tem de ser exacta, actual, verificvel e
suficientemente completa para permitir ao destinatrio fazer uma ideia correcta do
desempenho e segurana do dispositivo mdico.
3 - As citaes e o material ilustrativo retirados de publicaes mdicas ou
trabalhos cientficos que se destinem a ser usados na documentao devem ser
correctamente reproduzidos e indicada a respectiva fonte.
Artigo 49.
Obrigaes do fabricante
1 - O fabricante fica obrigado a criar e manter um servio cientfico responsvel
pela informao relativa aos dispositivos mdicos de que responsvel.
2 - O fabricante ainda obrigado a:
a)
Manter registos completos e pormenorizados de toda a publicidade realizada

pela empresa, em fichas que mencionem os destinatrios, modo e data da
primeira difuso;
b) Manter os registos previstos na alnea anterior disposio das autoridades

com competncia fiscalizadora durante um perodo de cinco anos, contados
da data prevista na alnea anterior;
c)
Garantir que a publicidade efectuada pela sua empresa ou por conta ou em

nome dela respeita as obrigaes impostas por lei;
d) Assegurar que os representantes comerciais que promovem dispositivos

mdicos por sua conta ou em seu nome dispem das habilitaes adequadas e
da formao profissional necessria ao cabal desempenho das suas funes,
exercendo a sua profisso no respeito pleno das respectivas obrigaes;
e)
Criar os mecanismos necessrios para assegurar a recepo e o tratamento das

informaes referidas no n. 3 do artigo seguinte;
f)
Colaborar com as autoridades pblicas com competncia no mbito do

presente captulo, nomeadamente fornecendo as informaes e a assistncia
necessrias ao exerccio das suas competncias;
g) Respeitar as decises adoptadas no mbito do presente captulo, sem prejuzo

do direito de impugnao resultante da lei.
Artigo 50.
Representantes comerciais de dispositivos mdicos
1 - Os representantes comerciais de dispositivos mdicos devem ser
adequadamente formados e dispor de conhecimentos cientficos e de formao
deontolgica que lhes permita fornecer informaes precisas e to completas quanto
possvel sobre os dispositivos mdicos que apresentam.
2 - Os representantes comerciais de dispositivos mdicos devem, em cada visita,
apresentar ou colocar disposio do profissional de sade visitado, quanto a cada um
122 A
dos dispositivos mdicos que apresentem, cpia da rotulagem e as instrues de

utilizao.
3 - Os representantes comerciais de dispositivos mdicos devem comunicar
imediatamente ao fabricante ou empresa a que se encontram contratualmente ligados
quaisquer informaes relativas utilizao dos dispositivos mdicos que promovem,
em especial no que se refere aos incidentes que lhes sejam transmitidas pelos
profissionais de sade visitados.
4 - Os requisitos necessrios para o exerccio da profisso de representante
comercial de dispositivos mdicos e a respectiva designao profissional so definidos
por portaria conjunta dos membros do Governo responsveis pelas reas do trabalho, da
sade e da educao a emitir no prazo de 180 dias.
5 - O regime de acesso dos representantes comerciais de dispositivos mdicos aos
estabelecimentos e servios que integram o SNS definido por despacho do membro do
Governo responsvel pela rea da sade a emitir no prazo de 60 dias aps a emisso da
portaria referida no nmero anterior, o qual determina ainda os mecanismos e as regras
que permitam assegurar o normal funcionamento dos servios e a transparncia da
actividade profissional dos representantes.
Artigo 51.
Prmios, ofertas e outros benefcios
1 - proibido ao fabricante, empresa responsvel pela informao ou pela
promoo de um dispositivo mdico ou ao distribuidor por grosso dar ou prometer,
directa ou indirectamente, aos profissionais de sade, prmios, ofertas, bnus ou
benefcios pecunirios ou em espcie, excepto quando se trate de objectos de valor
insignificante e relevantes para a prtica do profissional de sade.
2 - Sem prejuzo do disposto no nmero anterior, proibido aos profissionais de
sade, por si ou por interposta pessoa, pedir ou aceitar, directa ou indirectamente,
prmios, ofertas, bnus ou outros benefcios pecunirios ou em espcie, por parte do
fabricante, da empresa responsvel pela informao ou promoo de um dispositivo
mdico ou do distribuidor por grosso, ainda que os mesmos sejam percebidos no
estrangeiro ou ao abrigo de legislao estrangeira e independentemente da existncia ou
no de qualquer contrapartida relativa ao fornecimento, utilizao, dispensa ou venda de
dispositivos mdicos por parte das mesmas pessoas.
3 - O sentido e mbito da excepo prevista na parte final do n. 1 podem ser
definidos por despacho do membro do Governo responsvel pela rea da sade.
4 - No constitui violao do disposto nos n.os 1 e 2 do presente artigo o
pagamento de honorrios a profissionais de sade pela sua participao activa,
nomeadamente atravs da apresentao de comunicaes cientficas em eventos desta
natureza ou em aces de formao e de promoo de dispositivos mdicos, desde que,
em qualquer caso, o aludido pagamento no fique dependente ou seja contrapartida da
utilizao ou dispensa de dispositivos mdicos.
Artigo 52.
Transparncia e publicidade
1 - O patrocnio, por qualquer entidade abrangida pelo presente decreto-lei, de
congressos, simpsios ou quaisquer aces ou eventos de cariz cientfico ou de
divulgao, directa ou indirecta, dos dispositivos mdicos referidos no n. 2 do artigo
122 A
45., deve constar da documentao promocional relativa aos mesmos, bem como da
documentao dos participantes e dos trabalhos ou relatrios publicados aps a
realizao dessas mesmas aces e eventos.
2 - O fabricante ou a empresa responsvel pela informao ou promoo do
dispositivo mdico devem manter a documentao referente a cada um dos eventos ou
aces patrocinados ou organizados, ainda que indirectamente.
3 - A documentao acima referida inclui, de forma completa e fiel, o seguinte:
a)
Programa das aces e eventos;
b) Identificao da entidade ou das entidades que realizam, patrocinam e

organizam as aces ou eventos;
c)
Cpia das comunicaes cientficas ou profissionais efectuadas;
d) Mapa das despesas e eventuais receitas e respectivos documentos

justificativos.
4 - A documentao referida nos nmeros anteriores conservada durante um
prazo de cinco anos, contados da data da concluso da aco ou evento, e colocada
disposio das entidades com competncia fiscalizadora.
Artigo 53.
Aces cientficas ou de promoo
1 - As aces de formao, informao ou de promoo de vendas dos
dispositivos referidos no n. 2 do artigo 45. s podem ser dirigidas a profissionais de
sade.
2 - As entidades promotoras ou organizadoras de aces abrangidas pelo nmero
anterior apenas podem suportar custos de acolhimento dos respectivos participantes e
estritamente limitado ao objectivo principal da aco.
3 - O disposto nos nmeros anteriores aplica-se igualmente a aces ou eventos de
cariz exclusivamente profissional e cientfico.
4 - O Ministro da Sade define as regras de participao dos profissionais de
sade do SNS nas aces ou eventos abrangidos pelo presente artigo.
Artigo 54.
Custos de acolhimento
1 - Apenas se consideram custos de acolhimento os encargos com a inscrio,
deslocao e estadia dos profissionais de sade participantes nas aces previstas no
artigo anterior.
2 - Os custos de acolhimento com a estadia no podem exceder o perodo
compreendido entre o dia anterior ao do incio da aco ou do evento e o dia seguinte ao
do termo do evento ou das aces nem comportar qualquer programa ou actividade de
carcter social susceptvel de prejudicar ou impedir a plena participao nas sesses de
cariz cientfico e profissional.
3 - A escolha dos locais de realizao das aces e dos eventos cientficos
previstos no artigo anterior, obedece a critrios ajustados do ponto de vista profissional
e logstico e envolve, designadamente quanto aos nveis de hospitalidade, custos
financeiros adequados ao fim em vista.
122 A
Artigo 55.
Amostras gratuitas
1 - As amostras gratuitas de dispositivos mdicos referidos no n. 2 do artigo 45.
s podem ser cedidas a profissionais de sade habilitados decidir sobre a utilizao dos
referidos dispositivos, a ttulo excepcional, desde que verificadas, cumulativamente, as
seguintes condies:
a)
Serem objecto de pedido escrito do destinatrio, devidamente datado e

assinado;
b) Conterem as menes Amostra gratuita e Venda proibida, ou outras

semelhantes;
c)
Possurem rotulagem e serem acompanhadas de um exemplar das instrues

de utilizao.
2 - As amostras gratuitas de dispositivos mdicos disponibilizadas ao pblico em

geral devem cumprir o disposto nas alneas b) e c) do nmero anterior.
3 - As entidades que fornecem as amostras ficam obrigadas a criar um sistema
adequado de controlo e de responsabilizao, que mantido disposio das
autoridades com competncia fiscalizadora, durante cinco anos.
Artigo 56.
Fiscalizao
1 - No mbito dos seus poderes de superviso, incumbe autoridade competente
apreciar a publicidade de dispositivos mdicos.
2 - O rgo mximo da autoridade competente define os critrios a que obedece a
fiscalizao do cumprimento do disposto no presente captulo.
3 - O rgo mximo da autoridade competente pode, por sua iniciativa, a pedido
de outra entidade pblica ou privada ou mediante queixa:
a)
Ordenar as medidas, provisrias ou definitivas, necessrias para impedir

qualquer forma de publicidade que viole o disposto no presente decreto-lei,
ainda que no iniciada, ou para corrigir ou rectificar os efeitos de publicidade
j iniciada junto dos consumidores e das empresas;
b) Apreciar, a ttulo preventivo, a conformidade com a lei de determinada forma

ou projecto publicitrio.
4 - A publicao ou divulgao de publicidade proibida constitui crime de
desobedincia, nos termos previstos no artigo 348. do Cdigo Penal, sem prejuzo da
responsabilidade contra-ordenacional a que houver lugar e da aplicao das sanes
pecunirias e administrativas adequadas, nos termos previstos no presente decreto-lei
ou, na sua falta, na legislao sobre publicidade.
Artigo 57.
Legislao subsidiria
Em tudo o que no se encontre previsto no presente captulo, aplica-se o disposto
no Cdigo da Publicidade.
122 A
CAPTULO XIV
Base de dados e confidencialidade
Artigo 58.
Base de dados europeia
1 - As informaes relativas aplicao do presente decreto-lei so registadas
numa base de dados europeia, acessvel s autoridades competentes, contendo o
seguinte:
a)
Dados relativos ao registo dos fabricantes, dos mandatrios e dos

dispositivos, de acordo com o artigo 11., com excepo dos dados relativos a
dispositivos feitos por medida;
b) Dados relativos aos certificados emitidos, modificados, completados,

suspensos, retirados ou recusados, de acordo com os procedimentos previstos
nos anexos II a VII, do presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante, ou,
tratando-se de dispositivos mdicos implantveis activos, nos anexos X a XIV
do presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante;
c)
Dados obtidos de acordo com o processo de vigilncia definido nos artigos

27. e 28.;
d) Dados relacionados com as investigaes clnicas referidos no captulo V.

2 - Enquanto no estiver implementada a base de dados europeia, a regulamentar
por portaria do membro do Governo responsvel pela rea da sade, a colocao no
mercado ou entrada em servio de qualquer dispositivo notificada pelo fabricante ou
mandatrio autoridade competente, juntamente com os elementos referidos no n. 3 do
artigo 11.
Artigo 59.
Confidencialidade
1 - As informaes transmitidas a todos os intervenientes na execuo do presente
decreto-lei so confidenciais, ficando os funcionrios que delas tenham conhecimento
sujeitos a dever de sigilo, sem prejuzo da divulgao das informaes necessrias
salvaguarda da sade pblica.
2 - O disposto no nmero anterior no prejudica o cumprimento das obrigaes da
autoridade competente dos organismos notificados no que se refere informao
recproca e divulgao das advertncias, nem o dever de informao que incumbe s
pessoas em questo no mbito do direito penal.
3 - No so consideradas confidenciais as seguintes informaes:
a)
Sobre o registo dos responsveis pela colocao dos dispositivos no mercado,

em conformidade com o artigo 11.;
b) Destinadas aos utilizadores transmitidas pelo fabricante, pelo mandatrio ou

pelo distribuidor relacionadas com medidas ao abrigo do n. 3 do artigo 27.;
c)
Contidas em certificados emitidos, alterados, complementados, suspensos ou

retirados.
122 A
CAPTULO XV
Fiscalizao, infraces, sanes
Artigo 60.
Autoridade competente e fiscalizao
1 - O INFARMED, I. P., designado como autoridade competente, para efeito do
presente decreto-lei e do exerccio dos direitos, das obrigaes e das competncias que a
ordem jurdica comunitria confere s autoridades competentes dos Estados membros,
nos termos previstos na lei e nas normas comunitrias aplicveis.
2 - Sem prejuzo das competncias atribudas por lei a outras entidades e, em
particular, Autoridade de Segurana Alimentar e Econmica (ASAE), o INFARMED,
I. P., atravs dos seus trabalhadores, funcionrios ou agentes, procede fiscalizao do
cumprimento do disposto no presente decreto-lei e na respectiva regulamentao,
podendo, para efeitos de apreciao clnica ou laboratorial, recorrer a servios de
terceiros.
3 - A actividade de fiscalizao abrange os estabelecimentos e as instituies e
unidades situados em territrio nacional em que os dispositivos mdicos sejam
fabricados, importados ou exportados, distribudos ou utilizados na prestao de
cuidados de sade.
4 - As competncias referidas nos nmeros anteriores abrangem os dispositivos
destinados a exportao, incluindo os que no satisfaam os requisitos essenciais
estabelecidos no anexo I, do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou,
tratando-se de dispositivos mdicos implantveis activos, no anexo X do presente
decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou no ostentem a marcao CE e a fiscalizao
e acompanhamento das investigaes de dispositivos que no ostentem a marcao CE.
5 - Os trabalhadores, funcionrios ou agentes do INFARMED, I. P., podem, desde
que no mbito e para os efeitos do disposto no nmero anterior, colher amostras de
6 - Os proprietrios, administradores, gerentes, gestores, directores ou
representantes das empresas que se dediquem ao fabrico, distribuio, armazenagem e
venda de dispositivos mdicos sujeitos s atribuies do INFARMED, I. P., e das
instituies e unidades onde esses dispositivos so utilizados na prestao de cuidados
de sade devem facultar aos agentes e funcionrios desta Autoridade incumbidos da
fiscalizao a que se refere o n. 1 a entrada na dependncia dos seus estabelecimentos e
escritrios em todas as situaes que envolvam diligncias de fiscalizao, devendo
facultar-lhes igualmente, desde que solicitadas, as informaes adequadas e suficientes
que permitam a este organismo desencadear os procedimentos que sejam julgados
necessrios.
Artigo 61.
Infraces e coimas
1 - Constitui contra-ordenao, punvel com coima de 2000 a 3740 ou at 44
890, consoante o agente seja pessoa singular ou pessoa colectiva:
a)
A colocao no mercado, a entrada em servio e a comercializao de

dispositivos que no cumpram os requisitos essenciais previstos no presente
decreto-lei;
122 A
b) O no cumprimento dos requisitos relevantes em matria de preservao da

sade e de segurana relativamente aos dispositivos destinados pelo
fabricante a ser utilizados em conformidade com as disposies relativas aos
equipamentos de proteco individual e com o presente decreto-lei;
c)
O incumprimento do disposto no n. 2 do artigo 5., relativamente aos

dispositivos que sejam igualmente mquinas;
d) O incumprimento do disposto no n. 5 do artigo 5.;

e)
A disponibilizao ao doente de dispositivos mdicos feitos por medida das

classes IIa, IIb e III e implantveis activos sem serem acompanhados pela
declarao referida nos anexos VIII ou XV do presente decreto-lei, do qual
fazem parte integrante;
f)
A colocao no mercado de dispositivos no conformes com as regras de

classificao previstas no anexo IX do presente decreto-lei, do qual faz parte
integrante;
g) A colocao no mercado ou a comercializao de dispositivos que no

tenham aposta a marcao CE, a utilizao indevida da marcao CE e o
incumprimento das disposies do presente decreto-lei relativas marcao
CE;
h) A colocao no mercado ou a entrada em servio de dispositivos sem o
cumprimento ou a aplicao adequada dos procedimentos de avaliao de
conformidade ou sem que tenha sido elaboradas e disponibilizadas as
declaraes que lhes sejam aplicveis;
i)
O incumprimento das obrigaes previstas nos n.os 6, 7 e 13 do artigo 8.;
j)
A falta ou insuficincia das notificaes previstas no artigo 11. e das

alteraes dos elementos de notificao obrigatria nos termos do mesmo
artigo;
l)
A ausncia de rotulagem e instrues de utilizao redigidas em lngua

portuguesa ou a sua desconformidade com o n. 13 do anexo i do presente
decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou, no caso dos dispositivos
implantveis activos, com os n.os 17, 18 e 19 do anexo x do presente decretolei, do qual faz parte integrante;
m) A realizao de investigao clnica sem aplicao dos procedimentos

referidos nos anexos VIII, XV e XVI do presente decreto-lei do presente
decreto-lei, do qual faz parte integrante;
n) A utilizao de dispositivos mdicos em investigao clnica fora das
condies previstas no presente decreto-lei;
o) O incumprimento do dever de notificao autoridade competente previsto
no n. 2 do artigo 12.;
p) A realizao de investigao clnica quando a autoridade competente tenha
emitido deciso em contrrio;
q) A realizao de investigao clnica em desconformidade com os termos em
que a mesma foi concedida;
r)
A realizao da investigao sem o parecer favorvel da comisso de tica

para a sade competente ou em desconformidade com o referido parecer;
122 A
s)
A emisso de parecer pela comisso de tica para sade em desconformidade

com o disposto nos n.os 2 e 3 do artigo 14.;
t)
O incumprimento da obrigao de notificao prevista no n. 1 do artigo 16.

e a falta ou insuficincia de justificao em caso de antecipao do trmino;
u) O incumprimento do disposto nos artigos 17., 18., 19. e 20.;

v) A realizao ou continuao da investigao clnica em centro de ensaio no
dotado dos meios materiais e humanos adequados;
x) A continuao da investigao clnica cuja suspenso ou interrupo haja sido
determinada pela autoridade competente;
z)
A violao dos deveres de confidencialidade e de proteco dos dados

pessoais dos participantes na investigao;
aa) A realizao da investigao clnica sem que o participante tenha sido

previamente informado dos seus objectivos, riscos, inconvenientes da
investigao e condies em que este realizado ou prestado o consentimento
livre e esclarecido;
bb) O incumprimento ou o cumprimento defeituoso pelo organismo notificado
das obrigaes que lhe incumbem por fora do disposto no artigo 22.;
cc) A colocao no mercado e a entrada em servio de dispositivos mdicos que
no cumpram o disposto no captulo VII;
dd) O incumprimento das obrigaes relativas vigilncia de dispositivos
mdicos previstas nos artigos 27. e 28. e no anexo XX do presente decretolei, do qual faz parte integrante;
ee) O exerccio das actividades referidas no n. 1 do artigo 30. e da actividade de
distribuio por grosso de dispositivos mdicos em desconformidade com o
disposto no presente decreto-lei;
ff) A violao do dever de assegurar, de forma efectiva, a responsabilidade
tcnica do estabelecimento das actividades referidas no n. 1 do artigo 30. e
de distribuio por grosso de dispositivos mdicos;
gg) O exerccio das actividades referidas no n. 1 do artigo 30. e da actividade de
distribuio por grosso de dispositivos mdicos quando o mesmo esteja
suspenso por deciso da autoridade competente e o incumprimento das
condies ou obrigaes especiais impostas pela autoridade competente nos
termos do n. 1 do artigo 34. e do n. 1 do artigo 40.;
hh) A violao dos requisitos mnimos relativos ao fabrico de dispositivos
mdicos e dos princpios e normas relativos s boas prticas de distribuio;
ii) A violao das normas relativas ao registo das transaces de dispositivos
mdicos previstas no presente decreto-lei;
jj) A falta das notificaes previstas na alnea b) do n. 1 do artigo 41.;
ll) O incumprimento das obrigaes previstas nas alneas d), e) e f) do n. 1 do
artigo 41.;
mm)
O incumprimento do disposto nos n.os 2 e 3 do artigo 43., nos n.os 1 e 2
do artigo 45., nos n.os 1 e 2 do artigo 46., nos n.os 1 e 2 do artigo 47., nos
122 A
n.os 1 a 3 do artigo 48., nos n.os 1 e 2 do artigo 49., nos n.os 1, 2 e 4 do artigo
51. e nos artigos 52. a 54.;
nn) O fornecimento de amostras gratuitas de dispositivos mdicos em
incumprimento das condies previstas no presente decreto-lei;
oo) A quebra de confidencialidade em relao s informaes de natureza tcnica
dos processos de certificao;
pp) O incumprimento do dever de execuo e aplicao das medidas adoptadas
pela autoridade competente, designadamente ao abrigo dos artigos 29. e 42.;
qq) O incumprimento do disposto no presente decreto-lei relativamente ao
exerccio dos poderes de inspeco da autoridade competente;
rr) O incumprimento do disposto nos artigos 67. e 68.
2 - A negligncia e a tentativa so punveis, sendo os montantes mnimos e
mximos da coima reduzidos a metade dos valores fixados nos nmeros anteriores.
Artigo 62.
Regras especiais sobre publicidade
1 - So punidos, subsidiariamente, como autores ou co-autores das contraordenaes previstas no presente decreto-lei para a violao dos deveres previstos no
captulo XIII o anunciante, a agncia de publicidade ou qualquer outra entidade que
exera a actividade publicitria, o titular do suporte publicitrio ou o respectivo
concessionrio.
2 - A deciso que decrete a aplicao de uma coima por violao dos deveres
prescritos no captulo XIII pode determinar a publicitao, em meios de comunicao
social e a expensas do arguido, dos elementos essenciais da condenao, bem como a
suspenso, por perodo que no pode exceder dois anos, da publicidade do dispositivo.
Artigo 63.
Procedimento de contra-ordenao e aplicao de coimas
1 - Aos processos de contra-ordenaes previstas no presente decreto-lei aplica-se
subsidiariamente o disposto no regime geral das contra-ordenaes, aprovado pelo
Decreto-Lei n. 433/82, de 27 de Outubro, alterado pelos Decretos-Leis n.os 356/89, de
17 de Outubro, e 244/95, de 14 de Setembro, e pela Lei n. 109/2001, de 24 de
Dezembro.
2 - A instruo dos procedimentos de contra-ordenao cabe ao INFARMED, I.
P., sem prejuzo da interveno, no domnio das respectivas atribuies, de outras
entidades pblicas.
3 - A aplicao das coimas previstas no presente decreto-lei compete ao
presidente do rgo mximo do INFARMED, I. P.
4 - O produto das coimas aplicadas ao abrigo do disposto no presente captulo
reverte:
a)
Em 10 % para a entidade que levantou o auto de notcia;
b) Em 30 % para o INFARMED, I. P.;

c)
Em 60 % para o Estado.
122 A
CAPTULO XVI
Custo dos actos e idioma
Artigo 64.
Custo dos actos
1 - O custo dos actos e servios que devam ser prestados pela autoridade
competente relativamente a dispositivos mdicos, incluindo aqueles relacionados com
as notificaes, a investigao clnica e as vistorias, constitui um encargo dos
requerentes, sendo a sua tabela fixada por portaria do membro do Governo responsvel
pela rea da sade, ouvido o INFARMED, I. P, a emitir no prazo de 60 dias.
2 - O custo dos actos e servios que devam ser prestados pelo INFARMED, I. P.,
enquanto organismo notificado, constitui um encargo dos requerentes, sendo a sua
tabela fixada por portaria do Ministro da Sade, ouvido o INFARMED, I. P., a emitir no
prazo de 60 dias.
3 - As receitas previstas nos nmeros anteriores destinam-se a pagar as despesas
decorrentes do servio respectivo.
Artigo 65.
Idioma dos documentos, elementos e informaes
1 - Os documentos, elementos e informaes a apresentar autoridade competente
nos termos do presente decreto-lei e respectiva legislao complementar devem ser
apresentados em lngua portuguesa ou ser acompanhados de traduo oficial para a
lngua portuguesa, salvo quando esta seja expressamente dispensada pelo INFARMED,
I. P.
2 - A autoridade competente pode autorizar que algum ou alguns documentos,
elementos e informaes sejam apresentados noutras lnguas, nos termos definidos em
regulamento por si adoptado.
CAPTULO XVII
Disposies aplicveis aos dispositivos para diagnstico in vitro
Artigo 66.
Dispositivos mdicos para diagnstico in vitro
1 - So aplicveis, com as devidas adaptaes, aos dispositivos mdicos para
diagnstico in vitro e ao exerccio das actividades referidas no n. 1 do artigo 30. e de
distribuio por grosso desses dispositivos, as seguintes disposies do presente
decreto-lei:
a)
Os artigos 27. e 28., relativos vigilncia de dispositivos mdicos e ao

Sistema Nacional de Vigilncia de Dispositivos Mdicos;
b) Os artigos 30. a 35., relativos ao exerccio das actividades de fabrico,

montagem, acondicionamento, execuo, renovao, rotulagem e
esterilizao;
c)
Os artigos 36. a 41., relativos ao exerccio da actividade de distribuio por

grosso;
122 A
d) Os artigos 43. a 55., relativos publicidade de dispositivos mdicos;

e)
O artigo 58., relativo aos poderes de fiscalizao da autoridade competente;
f)
As alneas dd) a nn), pp) e qq) do n. 2 do artigo 61. e o artigo 62.;
g) O artigo 64., relativo ao custo dos actos e servios que devam ser prestados
pela autoridade competente relativamente a dispositivos mdicos;
h) O artigo 65.;
i)
O artigo 69., relativo aos estabelecimentos onde so exercidas das

actividades referidas no n. 1 do artigo 30. e as de distribuio por grosso de
dispositivos que se encontrem em funcionamento data da entrada em vigor
do presente decreto-lei.
Artigo 67.
Dispositivo para diagnstico in vitro de autodiagnstico
1 - Os dispositivos para diagnstico in vitro de autodiagnstico apenas podem ser

disponibilizados ao pblico mediante dispensa nas farmcias ou em locais de venda de
medicamentos no sujeitos a receita mdica (MNSRM).
2 - Aquando da dispensa ao pblico dos dispositivos referidos no nmero anterior
deve ser fornecida ao adquirente a seguinte informao:
a)
Aconselhamento quanto utilizao adequada do dispositivo, de forma que o

utilizador o utilize adequadamente e interprete correctamente os resultados
obtidos;
b) Informao sobre a possibilidade de resultados falsamente positivos ou

negativos e a probabilidade da sua ocorrncia;
c)
Aconselhamento sobre as medidas a tomar no caso de um resultado positivo,

negativo ou indeterminado;
d) Aconselhamento no sentido de no serem adoptadas quaisquer medidas

mdicas sem consultar um profissional de sade.
3 - No caso de o teste de autodiagnstico ser realizado pelo farmacutico, mdico
ou outro profissional de sade nas instalaes da farmcia, do local de venda de
MNSRM no local da consulta deve ser garantida a possibilidade do anonimato
relativamente ao teste realizado.
4 - Os profissionais de sade referidos no n. 3 devem ter conhecimento e treino
adequado para a realizao do teste em causa.
Artigo 68.
Dispositivos para diagnstico in vitro de utilizao restrita
1 - proibida a disponibilizao directamente ao pblico dos dispositivos
mdicos para diagnstico in vitro destinados unicamente ou principalmente deteco,
confirmao e quantificao de marcadores de infeco por HIV, HTLV, hepatite B, C
ou D, determinao de marcadores tumorais, ao diagnstico de doenas hereditrias,
grupagem sangunea e ao rastreio gentico.
2 - A utilizao dos dispositivos referidos no nmero anterior realizada sob a
responsabilidade de um profissional de sade devidamente qualificado.
122 A
3 - Para os efeitos do disposto no nmero anterior considera-se profissional de

sade devidamente qualificado a pessoa que detenha um ttulo reconhecido de
especialista na rea de clnica laboratorial.
4 - Os ensaios laboratoriais realizados com os dispositivos referidos no n. 1
devem ser objecto de prescrio mdica, sem prejuzo de serem utilizados sob a tutela
ou autorizao de entidades e organismos directamente dependentes do Ministrio da
Sade.
CAPTULO XVIII
Disposies finais e transitrias
Artigo 69.
Prazos
Salvo disposio em contrrio, todos os prazos previstos no presente decreto-lei
so fixados em dias consecutivos, obedecendo o seu cmputo ao disposto no artigo
279. do Cdigo Civil.
Artigo 70.
Norma transitria
1 - Os responsveis pelas actividades referidas no n. 1 do artigo 30. e de
distribuio por grosso de dispositivos mdicos em estabelecimentos que se encontrem
em funcionamento data da entrada em vigor do presente decreto-lei devem, no prazo
de 180 dias, iniciar junto da autoridade competente o processo conducente notificao
prevista no n. 1 do artigo 30. e no n. 1 do artigo 36.
2 - A inobservncia do disposto no nmero anterior determina o encerramento do
estabelecimento pela autoridade competente.
Artigo 71.
Alterao ao Decreto-Lei n. 121/2002, de 3 de Maio
O artigo 2. do Decreto-Lei n. 121/2002, de 3 de Maio, alterado pelos DecretosLeis n.os 332/2007, de 9 de Outubro, e 138/2008, de 21 de Julho, passa a ter a seguinte
redaco:
Artigo 2.
[...]
1 - ...
2 - ...
3 - ...
a) ...
b) ...
c) ...
d) ...
e) ...
f) ...
122 A
g) ...
h) ...
i) ...
j) ...
l) ...
m) ...
n) ...
o) ...
p) ...
q) ...
r) ...
s) ...
t) ...
u) ...
v) Decreto-Lei n. 189/2000, de 12 de Agosto, alterado pelos Decretos-Leis n.os
311/2002, de 20 de Dezembro, e 76/2006, de 27 de Maro, relativos aos dispositivos
para diagnstico in vitro.
4 - ...
5 - ...
Artigo 72.
Norma revogatria
1 - So revogados os seguintes diplomas:
a)
Decreto-Lei n. 78/97, de 7 de Abril, alterado pelo Decreto-Lei n. 76/2006,

de 27 de Maro;
b) Decreto-Lei n. 273/95, de 23 de Outubro, alterado pelos Decretos-Leis n.os

30/2003, de 14 de Fevereiro, 76/2006, de 27 de Maro, e 36/2007, de 16 de
Fevereiro;
c)
Os artigos 15. e 17. do Decreto-Lei n. 189/2000, de 12 de Agosto, alterado

pelo Decreto-Lei n. 311/2002, de 20 de Dezembro, e pelo Decreto-Lei n.
76/2006, de 27 de Maro, com excepo do n. 4 do artigo 17.;
d) Decreto-Lei n. 129/2004, de 1 de Junho;

e)
Portaria n. 342/97, de 21 de Maio;
f)
Portaria n. 196/2004, de 1 de Maro.
2 - As referncias feitas em diplomas legais ou regulamentares em vigor a normas

revogadas consideram-se feitas s normas correspondentes do presente decreto-lei.
Artigo 73.
122 A
Entrada em vigor
O presente decreto-lei entra em vigor em 21 de Maro de 2010.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 2 de Abril de 2009. - Jos

Scrates Carvalho Pinto de Sousa - Lus Filipe Marques Amado - Ana Maria Teodoro
Jorge.
Promulgado em 4 de Junho de 2009.
Publique-se.
O Presidente da Repblica, Anbal Cavaco Silva.
Referendado em 8 de Junho de 2009.
O Primeiro-Ministro, Jos Scrates Carvalho Pinto de Sousa.
ANEXO I
(a que se refere o n. 4 do artigo 2.)
Requisitos essenciais
Grupo I
Requisitos gerais
1 - Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma que a sua
utilizao no comprometa o estado clnico nem a segurana dos doentes, nem, ainda, a
segurana e a sade dos utilizadores ou, eventualmente, de terceiros, quando sejam
utilizados nas condies e para os fins previstos, considerando-se que os eventuais
riscos associados utilizao a que se destinam constituem riscos aceitveis quando
comparados com o benefcio proporcionado aos doentes e so compatveis com um
elevado grau de proteco da sade e da segurana.
1.2 - Para efeitos do nmero anterior, devem ser observados os seguintes
princpios:
1.2.1 - A reduo, na medida do possvel, dos riscos derivados de erros de
utilizao devido s caractersticas ergonmicas do dispositivo ou ao ambiente que est
previsto para a utilizao do produto (concepo tendo em conta a segurana do
doente); e
1.2.2 - A considerao dos conhecimentos tcnicos, da experincia, da educao e
da formao e, se for caso disso, das condies clnicas e fsicas dos utilizadores
previstos (concepo para utilizadores no profissionais, profissionais, portadores de
deficincia ou outros utilizadores).
2 - As solues adoptadas pelo fabricante na concepo e construo dos
dispositivos devem observar os princpios da segurana, atendendo ao avano da tcnica
geralmente reconhecido, e a sua seleco deve respeitar os seguintes princpios, por
ordem crescente de importncia:
2.1 - Eliminar ou reduzir os riscos ao mnimo possvel (concepo e construo
intrinsecamente seguras);
122 A
2.2 - Quando apropriado, adoptar as medidas de proteco adequadas, incluindo,

se necessrio, sistemas de alarme para os riscos que no podem ser eliminados;
2.3 - Informar os utilizadores dos riscos residuais devidos a insuficincias nas
medidas de proteco adoptadas.
3 - Os dispositivos devem atingir os nveis de adequao que lhes tiverem sido
atribudos pelo fabricante e ser concebidos, fabricados e acondicionados por forma a
poderem desempenhar uma ou mais das funes previstas na alnea u) do artigo 3. do
decreto-lei de que o presente anexo parte integrante, de acordo com as especificaes
do fabricante.
4 - As caractersticas e os nveis de funcionamento referidos nos n.os 1 a 3 do
presente anexo no devem ser alterados sempre que as alteraes possam comprometer
o estado clnico e a segurana dos doentes e, eventualmente, de terceiros, durante a vida
til dos dispositivos prevista pelo fabricante, quando submetidos ao desgaste decorrente
das condies normais de utilizao.
5 - Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e acondicionados de modo
que as suas caractersticas e nveis de funcionamento, em termos da utilizao prevista,
no sofram alteraes no decurso do armazenamento e do transporte, tendo em conta as
instrues e informaes fornecidas pelo fabricante.
6 - Os eventuais efeitos secundrios indesejveis devem constituir riscos
aceitveis atendendo aos nveis de adequao previstos:
6.1 - A demonstrao da conformidade com os requisitos essenciais deve incluir
uma avaliao clnica nos termos do anexo XVI.
Grupo II
Requisitos relativos concepo e ao fabrico
Parte I
Propriedades qumicas, fsicas e biolgicas
7 - No que respeita s propriedades qumicas, fsicas e biolgicas, a concepo e o
fabrico devem observar os requisitos a seguir mencionados:
7.1 - Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a assegurar as
caractersticas e os nveis de adequao referidos no grupo i, Requisitos gerais,
observando, em especial, o seguinte:
7.1.1 - A seleco dos materiais utilizados, nomeadamente no que respeita
toxicidade e, se for caso disso, inflamabilidade;
7.1.2 - A compatibilidade recproca entre os materiais utilizados e os tecidos, as
clulas biolgicas e os lquidos corporais, atendendo finalidade do dispositivo;
7.1.3 - Sempre que aplicvel, os resultados das investigaes biofsicas ou de
modelos cuja validade tenha sido previamente demonstrada.
7.2 - Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e acondicionados por
forma a minimizar os riscos relativos a contaminantes e resduos no que respeita ao
pessoal envolvido no transporte, armazenamento e utilizao, bem como no que se
122 A
refere aos doentes, tendo em conta a finalidade do produto, devendo ser prestada
especial ateno aos tecidos expostos, bem como durao e frequncia da exposio.
7.3 - Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a poderem ser
utilizados em segurana com os materiais, substncias ou gases com que entrem em
contacto no decurso da sua utilizao normal ou de processos de rotina e, caso se
destinem administrao de medicamentos, devem ser concebidos e fabricados de
modo a serem compatveis com os medicamentos em questo, de acordo com as
disposies e restries que regem esses produtos, de modo que o seu nvel de
adequao se mantenha conforme finalidade prevista.
7.4 - Quando um dispositivo inclua, como parte integrante, uma substncia que,
quando utilizada separadamente, possa ser considerada um medicamento nos termos do
Decreto-Lei n. 176/2006, de 30 de Agosto, que procedeu transposio da Directiva
n. 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, e possa ter
efeitos sobre o corpo humano atravs de uma aco acessria do dispositivo, deve-se
verificar a qualidade, segurana e utilidade da substncia, de forma anloga aos mtodos
previstos no anexo I da Directiva n. 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 6 de Novembro (anexo I do Decreto-Lei n. 176/206, de 30 de Agosto).
7.4.1 - Relativamente s substncias referidas no n. 7.4., o organismo notificado,
aps verificao da utilidade da substncia como parte do dispositivo e tendo em conta a
finalidade do dispositivo, solicita a uma das autoridades competentes no mbito da
Directiva n. 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro,
designadas pelos Estados membros ou Agncia Europeia de Medicamentos (EMEA),
que actua, nomeadamente, atravs do seu comit em conformidade com o Regulamento
(CE) n. 726/2004, um parecer cientfico quanto qualidade e segurana da
substncia, incluindo o perfil clnico benefcio-risco da incorporao da substncia no
dispositivo.
7.4.2 - Ao emitir o seu parecer referido no nmero anterior, a autoridade
competente ou a EMEA toma em devida conta o processo de fabrico e os dados
relacionados com a utilidade da incorporao da substncia no dispositivo conforme
determinado pelo organismo notificado.
7.5 - Quando um dispositivo incorpore, como parte integrante, uma substncia
derivada de sangue humano, o organismo notificado, aps verificao da utilidade da
substncia como parte do dispositivo e tendo em conta a finalidade do dispositivo,
solicita EMEA, que actua, nomeadamente, atravs do seu comit em conformidade
com o Regulamento (CE) n. 726/2004, um parecer cientfico quanto qualidade e
segurana da substncia, incluindo o perfil clnico risco-benefcio da incorporao da
substncia derivada de sangue humano no dispositivo.
7.5.1 - Ao emitir o parecer referido no nmero anterior a EMEA toma em devida
conta o processo de fabrico e os dados relacionados com a utilidade da incorporao da
substncia no dispositivo conforme determinado pelo organismo notificado.
7.6 - Sempre que se fizerem alteraes a uma substncia acessria incorporada
num dispositivo, em especial no que toca ao seu processo de fabrico, o organismo
notificado deve ser informado das alteraes e deve consultar a autoridade competente
relevante em matria de medicamentos (ou seja, a que interveio na consulta inicial) a
fim de confirmar que a qualidade e a segurana da substncia acessria se mantm,
devendo essa autoridade competente tomar em devida conta os dados relacionados com
a utilidade da incorporao da substncia no dispositivo conforme determinado pelo
organismo notificado, a fim de garantir que as alteraes no tm um impacte
desfavorvel sobre o perfil benefcio-risco estabelecido para a adio da substncia ao
dispositivo.
122 A
7.6.1 - Sempre que a autoridade competente em matria de medicamentos (ou

seja, a que tenha participado na consulta inicial) tenha obtido informaes sobre a
substncia auxiliar susceptveis de terem repercusses no perfil benefcio-risco
conhecido relativo incorporao da substncia no dispositivo mdico, emite o parecer
ao organismo notificado sobre a questo de saber se estas informaes tm ou no um
impacte no perfil benefcio-risco estabelecido relativo incorporao da substncia no
dispositivo mdico, devendo o organismo notificado ter em devida conta o parecer
cientfico actualizado aquando da sua avaliao do processo de avaliao da
conformidade.
7.7 - Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzirem a
um mnimo os riscos colocados pela libertao de substncias do dispositivo, devendo
ser concedida especial ateno a substncias cancergenas, mutagnicas ou txicas para
a reproduo, em conformidade com o anexo I da Directiva 67/548/CEE, do Conselho,
de 27 de Junho, relativa aproximao das disposies legislativas, regulamentares e
administrativas respeitantes classificao, embalagem e rotulagem das substncias
perigosas. (Decreto-Lei n. 280-A/87, de 17 de Julho, que estabelece medidas relativas
notificao de substncias qumicas e classificao, embalagem e rotulagem de
substncias perigosas; Decreto-Lei n. 82/95, de 22 de Abril, que transpe para a ordem
jurdica interna vrias directivas que alteram a Directiva n. 67/548/CEE, do Conselho,
de 27 de Junho, relativa aproximao das disposies legislativas, regulamentares e
administrativas respeitantes classificao, embalagem e rotulagem de substncias
perigosas; Portaria n. 732-A/96, de 11 de Novembro, que aprova o Regulamento para a
Notificao de Substncias Qumicas e para a Classificao, Embalagem e Rotulagem
de Substncias Perigosas.)
7.7.1 - No caso de partes do dispositivo (ou o prprio dispositivo) destinadas a
administrar medicamentos, lquidos corporais ou outras substncias no corpo humano e,
ou, a remov-las do corpo humano, ou dispositivos destinados ao transporte e ao
armazenamento desses fluidos ou substncias corporais, contenham ftalatos que sejam
classificados como cancergenos, mutagnicos ou txicos para a reproduo, da
categoria 1 ou 2, em conformidade com o anexo I da Directiva n. 67/548/CEE, do
Conselho, de 27 de Junho, deve ser aposta na rotulagem do prprio dispositivo e ou na
embalagem de cada unidade ou, se for caso disso, na embalagem de venda, uma
indicao de que se trata de um dispositivo que contm ftalatos.
7.7.2 - Se a utilizao pretendida desses dispositivos incluir o tratamento de
crianas ou o tratamento de mulheres grvidas ou em aleitamento, o fabricante deve
fornecer uma justificao especfica para a utilizao dessas substncias no que se refere
ao cumprimento dos requisitos essenciais, nomeadamente dos constantes no presente
nmero e nos n.os 7.7 e 7.7.1, na documentao tcnica e nas instrues de utilizao
sobre os riscos residuais para estes grupos de doentes e, se for caso disso, as medidas de
precauo adequadas.
7.8 - Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir ao
mnimo os riscos derivados da introduo no intencional de substncias no dispositivo,
tendo em conta o prprio dispositivo e a natureza do meio em que se destina a ser
utilizado.
Parte II
Infeco e contaminao microbiana
122 A
8 - No que respeita infeco e contaminao microbiana, a concepo e o

fabrico devem observar os seguintes requisitos:
8.1 - Os dispositivos e os respectivos processos de fabrico devem ser concebidos
por forma a eliminar ou reduzir, tanto quanto possvel, o risco de infeco para o
doente, utilizador ou para terceiros, permitir a sua fcil manipulao e, se for caso disso,
minimizar a contaminao do dispositivo pelo doente, e vice-versa, no decurso da
utilizao.
8.2 - Os tecidos de origem animal devem ser provenientes de animais que tenham
sido submetidos a controlos veterinrios e a medidas de fiscalizao adequadas
utilizao prevista para os tecidos, devendo os organismos notificados recolher e manter
a informao sobre a origem geogrfica dos animais.
8.2.1 - A transformao, a conservao, a manipulao de tecidos, clulas e
substncias de origem animal bem como os ensaios a que so submetidos devem ser
feitos em condies ptimas de segurana, devendo ser garantida, em particular, a
segurana em relao a vrus e outros agentes transmissveis atravs da aplicao de
mtodos validados de eliminao ou inactivao viral, durante o processo de fabrico.
8.3 - Os dispositivos que so fornecidos estreis devem ser concebidos, fabricados
e acondicionados numa embalagem descartvel e, ou, em conformidade com
procedimentos adequados, por forma a estarem estreis aquando da sua colocao no
mercado e a manterem este estado nas condies previstas de armazenamento e
transporte at que seja violada ou aberta a proteco que assegura a esterilidade.
8.4 - Os dispositivos fornecidos estreis devem ter sido fabricados e esterilizados
segundo o mtodo apropriado e validado.
8.5 - Os dispositivos destinados a serem esterilizados devem ser fabricados em
condies, nomeadamente de carcter ambiental, adequadas e controladas.
8.6 - Os sistemas de embalagem para dispositivos no estreis devem conservar o
produto sem deteriorao do grau de limpeza previsto e, caso se destinem a ser
esterilizados antes da utilizao, devem minimizar o risco de contaminao microbiana,
bem como adequar-se ao mtodo de esterilizao indicado pelo fabricante.
8.7 - A embalagem e rotulagem do dispositivo deve permitir distinguir produtos
idnticos e anlogos vendidos sob a forma esterilizada e no esterilizada.
Parte III
Propriedades relativas ao fabrico e condies ambientais
9 - As propriedades relativas ao fabrico e condies ambientais devem respeitar as
seguintes exigncias:
9.1 - Caso um dispositivo se destine a ser utilizado em conjunto com outros
dispositivos ou equipamentos, esse conjunto, incluindo o sistema de ligao, deve ser
seguro e no prejudicar os nveis de funcionamento previstos, devendo qualquer
restrio utilizao ser especificada na rotulagem ou nas instrues.
9.2 - Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a suprimir ou
minimizar tanto quanto possvel:
9.2.1 - Os riscos de leso devidos s suas caractersticas fsicas, incluindo a
relao presso-volume, e s suas caractersticas dimensionais e, eventualmente,
ergonmicas;
9.2.2 - Os riscos decorrentes de condies ambientais razoavelmente previsveis,
nomeadamente campos magnticos, influncias elctricas externas, descargas
electrostticas, presso, temperatura ou variaes de presso e de acelerao;
122 A
9.2.3 - Os riscos de interferncia recproca com outros dispositivos normalmente

utilizados nas investigaes ou para um determinado tratamento;
9.2.4 - Os riscos resultantes do envelhecimento dos materiais utilizados ou da
perda de preciso de qualquer mecanismo de medio ou de controlo, quando no seja
possvel a manuteno ou calibrao (como no caso dos dispositivos implantveis).
9.3 - Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a minimizar os
riscos de incndio ou exploso em condies normais de utilizao ou em situao de
primeira avaria, devendo prestar-se especial ateno aos dispositivos cuja utilizao
implique a exposio a substncias inflamveis ou a substncias susceptveis de
favorecer a combusto.
Parte IV
Dispositivos com funes de medio
10 - A concepo e o fabrico dos dispositivos com funes de medio devem
respeitar os seguintes requisitos:
10.1 - Os dispositivos com funes de medio devem ser concebidos e
fabricados por forma a assegurarem uma suficiente constncia e exactido das medies
dentro de limites adequados, atendendo finalidade dos dispositivos, e indicados pelo
fabricante.
10.2 - A escala de medio, de controlo e de leitura deve ser concebida de acordo
com princpios ergonmicos e atendendo finalidade dos dispositivos.
10.3 - As medies feitas por dispositivos com funes de medio devem ser
expressas em unidades legais, em conformidade com o disposto na legislao aplicvel.
Parte V
Proteco contra radiaes
11 - No que diz respeito proteco contra radiaes, deve observar-se o
seguinte:
11.1 - Os dispositivos so concebidos e fabricados por forma a reduzir ao nvel
mnimo compatvel com o objectivo pretendido a exposio dos doentes, dos
utilizadores e de terceiros emisso de radiaes, sem no entanto restringir a aplicao
das doses prescritas como apropriadas para efeitos teraputicos ou de diagnstico.
11.2 - No caso dos dispositivos concebidos para emitir nveis de radiaes com
um objectivo mdico especfico, cujo benefcio se considere ser superior aos riscos
inerentes emisso, deve ser possvel ao utilizador controlar as radiaes, devendo tais
dispositivos ser concebidos e fabricados por forma a garantir a reprodutibilidade dos
parmetros variveis e as respectivas tolerncias.
11.3 - Os dispositivos que se destinam a emitir radiaes visveis ou invisveis
potencialmente perigosas devem ser equipados, sempre que possvel, com indicadores
visuais ou sonoros de tais emisses.
11.4 - Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir o
mais possvel a exposio de doentes, utilizadores e terceiros emisso de radiaes
no intencionais, parasitas ou difusas.
11.5 - As instrues de utilizao dos dispositivos que emitem radiaes devem
conter informaes pormenorizadas sobre a natureza das radiaes emitidas, os meios
122 A
de proteco do paciente e do utilizador, a maneira de evitar manipulaes errneas e

eliminar os riscos inerentes instalao.
11.6 - Os dispositivos destinados a emitir radiaes ionizantes devem ser
concebidos e fabricados por forma a garantir que, sempre que possvel, a quantidade, a
geometria e a qualidade da radiao emitida possam ser reguladas e controladas em
funo da finalidade.
11.6.1 - Os dispositivos que emitem radiaes ionizantes destinados ao
diagnstico radiolgico devem ser concebidos e fabricados por forma a proporcionar
uma imagem adequada e, ou, de qualidade para os fins mdicos pretendidos, embora
com uma exposio s radiaes to baixa quanto possvel, tanto do doente como do
utilizador.
11.6.2 - Os dispositivos que emitem radiaes ionizantes destinados radioterapia
devem ser concebidos e fabricados por forma a permitir a superviso e um controlo
fiveis da dose administrada, do tipo e energia do feixe e, se for caso disso, da qualidade
da radiao.
Parte VI
Dispositivos mdicos ligados a uma fonte de energia ou que dela disponham como
equipamento
12 - Os requisitos relativos aos dispositivos mdicos ligados a uma fonte de
energia ou que dela disponham como equipamento so os seguintes:
12.1 - Os dispositivos que integrem sistemas electrnicos programveis devem ser
concebidos de modo a garantir a receptibilidade, a fiabilidade e o nvel de
funcionamento desses sistemas, de acordo com a respectiva finalidade, devendo, em
caso de avaria, ser adoptadas medidas adequadas para eliminar, ou reduzir tanto quanto
possvel, os riscos que dela possam advir, sendo que no respeitante a dispositivos que
incorporem um software ou que sejam eles prprios um software com finalidade
mdica, este deve ser validado de acordo com o estado da tcnica, tendo em
considerao os princpios do ciclo de vida, do desenvolvimento, da gesto dos riscos,
da validao e da verificao.
12.2 - Os dispositivos que integram uma fonte de energia interna de que dependa
a segurana do doente devem dispor de meios que permitam determinar o estado dessa
fonte.
12.3 - Os dispositivos ligados a uma fonte de energia externa de que dependa a
segurana do doente devem dispor de um sistema de alarme que indique qualquer
eventual falta de energia.
12.4 - Os dispositivos destinados fiscalizao de um ou mais parmetros clnicos
de um doente devem dispor de sistemas de alarme adequados que permitam alertar o
utilizador para situaes susceptveis de provocar a morte ou uma deteriorao grave do
estado da sade do doente.
12.5 - Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a minimizar
os riscos decorrentes da criao de campos electromagnticos susceptveis de afectar o
funcionamento de outros dispositivos ou equipamentos instalados no meio ambiente.
A - Proteco contra riscos elctricos
12.6 - Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a evitar, tanto
quanto possvel, os riscos de choques elctricos no intencionais em condies normais
122 A
de utilizao e em situaes de primeira avaria, desde que os dispositivos estejam

correctamente instalados.
B - Proteco contra riscos mecnicos e trmicos
12.7 - Na proteco contra os riscos mecnicos e trmicos, a concepo e o
fabrico dos dispositivos devem preencher os seguintes requisitos:
12.7.1 - Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a proteger o
doente e o utilizador contra riscos mecnicos relacionados, por exemplo, com a
resistncia, a estabilidade e as peas mveis.
12.7.2 - Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a
minimizar, na medida do possvel, os riscos decorrentes das vibraes por eles
produzidas, atendendo ao progresso tcnico e disponibilidade de reduo das
vibraes, especialmente na fonte, excepto no caso de as vibraes fazerem parte do
funcionamento previsto.
12.7.3 - Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a
minimizar, na medida do possvel, os riscos decorrentes do rudo produzido, atendendo
ao progresso tcnico e disponibilidade de meios de reduo do rudo produzido,
designadamente na fonte, excepto no caso de as emisses sonoras fazerem parte do
funcionamento previsto.
12.7.4 - Os terminais e dispositivos de ligao s fontes de energia elctrica,
hidrulica, pneumtica ou gasosa que devam ser manipulados pelo utilizador devem ser
concebidos e construdos por forma a minimizar os riscos eventuais.
12.7.5 - Em condies normais de utilizao, as partes acessveis dos dispositivos,
excluindo as partes ou zonas destinadas a fornecer calor ou atingir determinadas
temperaturas e o meio circundante, no devem atingir temperaturas susceptveis de
constituir perigo nas condies normais de utilizao.
C - Proteco contra os riscos inerentes ao fornecimento de energia ou
administrao de substncias aos doentes
12.8 - Na proteco contra os riscos inerentes ao fornecimento de energia ou
administrao de substncias aos doentes deve observar-se o seguinte:
12.8.1 - A concepo e a construo dos dispositivos destinados a fornecer
energia ou administrar substncias aos doentes devem permitir que o dbito seja
regulado e mantido com preciso suficiente para garantir a segurana do doente e do
utilizador.
12.8.2 - Os dispositivos devem ser dotados de meios que permitam impedir e, ou,
assinalar qualquer deficincia no dbito que seja susceptvel de constituir um perigo,
devendo os dispositivos incorporar sistemas adequados que permitam, tanto quanto
possvel, evitar que os dbitos de energia e, ou, substncias fornecidos pela respectiva
fonte de alimentao atinjam, acidentalmente, nveis perigosos.
12.8.3 - A funo dos comandos e indicadores deve encontrar-se claramente
indicada nos dispositivos e, sempre que um dispositivo contenha instrues de
funcionamento ou indique parmetros de funcionamento ou de regulao atravs de um
sistema visual, essas informaes devem ser claras para o utilizador e, se for caso disso,
para o doente.
Parte VII
122 A
Informaes fornecidas pelo fabricante

13 - No que respeita s informaes fornecidas pelo fabricante, deve observar-se o
seguinte:
13.1 - Cada dispositivo deve ser acompanhado das informaes necessrias para a
sua correcta utilizao e com segurana e para a identificao do fabricante, tendo em
conta a formao e os conhecimentos dos potenciais utilizadores, devendo essas
informaes ser constitudas pelas indicaes constantes da rotulagem e do folheto de
instrues.
13.2 - As informaes necessrias para a utilizao do dispositivo com toda a
segurana devem figurar, se exequvel e adequado, no prprio dispositivo e, ou, na
embalagem individual, ou, eventualmente, na embalagem comercial, mas, se os
dispositivos no puderem ser embalados individualmente, as informaes devem
constar de um folheto de instrues que acompanhe um ou mais dispositivos.
13.3 - Todos os dispositivos devem ser acompanhados de um folheto de
instrues, includo nas respectivas embalagens, sem prejuzo da possibilidade de, a
ttulo excepcional, o referido folheto de instrues no ser includo para dispositivos das
classes I e IIa, desde que a respectiva segurana de utilizao possa ser garantida sem
ele.
13.4 - Sempre que adequado, as informaes devem ser apresentadas sob a forma
de smbolos, os quais, bem como as respectivas cores de identificao, devem estar em
conformidade com as normas harmonizadas, ou devem ser descritos na documentao
que acompanha o dispositivo, nos domnios em que no existam quaisquer normas.
A - Rotulagem
13.5 - A rotulagem deve conter de modo legvel e indelvel as seguintes
informaes:
13.5.1 - O nome, ou a firma e o endereo do fabricante, sendo que, relativamente
aos dispositivos importados para serem distribudos na Unio Europeia, o rtulo, a
embalagem exterior ou as instrues de utilizao devem ainda incluir o nome e o
endereo do mandatrio do fabricante, sempre que o fabricante no dispuser de sede
social na Unio Europeia;
13.5.2 - As informaes estritamente necessrias para que o utilizador possa
identificar o dispositivo e o contedo da embalagem, em especial para os utilizadores;
13.5.3 - Se aplicvel, a meno Estril;
13.5.4 - Se aplicvel, o cdigo do lote, precedido da meno Lote, ou o nmero
de srie;
13.5.5 - Se aplicvel, a data limite de utilizao do dispositivo em condies de
segurana, expressa pelo ano e ms;
13.5.6 - Sempre que aplicvel, uma indicao de que o dispositivo para
utilizao nica, sendo que a indicao do fabricante sobre a utilizao nica deve ser
uniforme em toda a Unio Europeia;
13.5.7 - Para os dispositivos feitos por medida, a meno Dispositivo feito por
medida;
13.5.8 - Para os dispositivos destinados investigao clnica, a meno
Exclusivamente para investigao clnica;
13.5.9 - Condies especiais de armazenamento e, ou, manuseamento;
13.5.10 - Instrues particulares de utilizao;
13.5.11 - Advertncias ou precaues a tomar;
122 A
13.5.12 - O ano de fabrico para os dispositivos activos no abrangidos no n.

13.5.5 supra, indicao que pode ser includa no nmero do lote ou de srie;
13.5.13 - Se aplicvel, o mtodo de esterilizao;
13.5.14 - No caso de um dispositivo na acepo do disposto na alnea b) do n. 2
do artigo 2. do decreto-lei de que o presente anexo parte integrante, a meno de que
o dispositivo incorpora como parte integrante uma substncia derivada do sangue
humano.
13.6 - Caso a finalidade prevista de um dispositivo no seja evidente para o
utilizador, o fabricante deve especific-la claramente na rotulagem e nas instrues de
utilizao.
13.7 - Os dispositivos e os componentes destacveis devem, se tal se justificar e
for exequvel, ser identificados em termos de lotes, por forma a possibilitar a realizao
de aces destinadas a detectar riscos ocasionados pelos dispositivos e pelos
componentes destacveis.
B - Instrues de utilizao
13.8 - Sempre que aplicvel, as instrues de utilizao devem conter as seguintes
informaes:
13.8.1 - As indicaes referidas no n. 13.5, excepto as constantes dos n.os 13.5.4 e
13.5.5;
13.8.2 - Os nveis de adequao referidos no n. 3, bem como quaisquer efeitos
secundrios indesejveis;
13.8.3 - Caso um dispositivo deva ser instalado em ou ligado a outros dispositivos
ou equipamentos mdicos, para funcionar de acordo com a finalidade prevista, devem
ser fornecidos pormenores suficientes das suas caractersticas de modo a permitir
identificar os dispositivos ou os equipamentos que devem ser utilizados para que se
obtenha uma combinao segura;
13.8.4 - Todas as indicaes que permitam verificar se um dispositivo se encontra
bem instalado e pode funcionar correctamente e em completa segurana, bem como as
informaes relativas natureza e frequncia das operaes de manuteno e aferio a
efectuar por forma a assegurar permanentemente o bom funcionamento e segurana dos
dispositivos:
13.8.4.1 - As instrues de calibrao e o manual de manuteno, sempre que
aplicvel aos produtos em causa;
13.8.5 - Se aplicvel, informaes teis para evitar determinados riscos
decorrentes da implantao do dispositivo;
13.8.6 - Informaes relativas aos riscos de interferncia recproca decorrentes da
presena do dispositivo aquando de investigao ou tratamentos especficos;
13.8.7 - As instrues necessrias em caso de danificao da embalagem que
assegura a esterilidade e, se necessrio, a indicao dos mtodos adequados para se
proceder a uma nova esterilizao;
13.8.8 - Caso o dispositivo seja reutilizvel, informaes sobre os processos de
reutilizao adequados, incluindo a limpeza, desinfeco, acondicionamento e, se for
caso disso, mtodo de reesterilizao, se o dispositivo tiver de ser novamente
esterilizado, bem como quaisquer restries quanto ao nmero possvel de reutilizaes;
13.8.9 - Caso os dispositivos sejam fornecidos com a condio de serem
previamente esterilizados, as instrues relativas limpeza e esterilizao devem ser de
molde a garantir que, se forem correctamente respeitadas, o dispositivo satisfaa os
requisitos gerais referidos na seco i do presente anexo;
122 A
13.8.10 - Se o dispositivo indicar se destina a utilizao nica, informaes sobre

as caractersticas conhecidas e os factores tcnicos de que o fabricante tem
conhecimento que podem constituir um risco no caso de o dispositivo ser novamente
utilizado e, se em conformidade com o n. 13.3, no sejam necessrias instrues de
utilizao, as informaes devem ser facultadas ao utilizador, a seu pedido;
13.8.11 - Caso um dispositivo deva ser submetido a um tratamento ou operao
adicional antes de ser utilizado (por exemplo, esterilizao, montagem final, etc.), as
indicaes sobre esse tratamento ou operao;
13.8.12 - Caso um dispositivo emita radiaes para fins mdicos, as informaes
relativas natureza, tipo, intensidade e distribuio das referidas radiaes.
13.9 - As instrues de utilizao devem conter igualmente informaes que
permitam ao pessoal mdico informar o doente sobre as contra-indicaes e as
precaues a tomar, informaes que devem incluir, designadamente:
13.9.1 - As precaues a tomar em caso de alterao do funcionamento do
dispositivo;
13.9.2 - As precaues a tomar no que respeita exposio, em condies
ambientais razoavelmente previsveis, a campos magnticos, a influncias elctricas
externas, a descargas electrostticas, presso ou s variaes de presso, acelerao,
a fontes trmicas de ignio, etc.;
13.9.3 - Informaes adequadas sobre os medicamentos que o dispositivo em
questo se destina a administrar, incluindo quaisquer limitaes escolha dessas
substncias;
13.9.4 - As precaues a tomar caso o dispositivo apresente um risco especial ou
anormal no que respeita sua eliminao;
13.9.5 - Os medicamentos ou as substncias derivadas do sangue humano
incorporados no dispositivo como sua parte integrante, em conformidade com os n.os 7.4
e 7.5;
13.9.6 - O grau de preciso exigido para os dispositivos de medio;
13.9.7 - A data da publicao ou da ltima reviso das instrues de utilizao.
ANEXO II
[a que se refere a subalnea i) da alnea a) do n. 1 do artigo 8.]
Declarao de conformidade
Sistema completo de garantia da qualidade
1 - O fabricante deve aplicar o sistema da qualidade aprovado para a concepo, o
fabrico e o controlo final dos produtos em questo, tal como especificado no n. 4,
ficando sujeito verificao prevista no n. 5 e fiscalizao CE prevista no n. 6.
2 - A declarao CE de conformidade o procedimento atravs do qual o
fabricante que satisfaz os requisitos previstos no nmero anterior, declara e garante que
os dispositivos em questo obedecem s disposies aplicveis do decreto-lei de que o
presente anexo parte integrante.
3 - O fabricante deve apor a marcao CE de acordo com o artigo 7. do decretolei de que o presente anexo parte integrante e elaborar uma declarao de
conformidade por escrito, devendo essa declarao abranger um ou mais dispositivos
122 A
claramente identificados pelo nome do produto, o cdigo do produto ou outra referncia

inequvoca, e ser conservada pelo fabricante.
Parte I
Sistema da qualidade
A - Pedido de avaliao
4 - O fabricante deve apresentar um pedido de avaliao do seu sistema da
qualidade ao organismo notificado.
4.1 - Do pedido devem constar os seguintes elementos:
a) O nome e o endereo do fabricante e de quaisquer outros locais de fabrico
abrangidos pelo sistema da qualidade;
b) Todas as informaes relativas aos produtos ou categoria de produtos a que o
processo se aplica;
c) Uma declarao escrita indicando no ter sido apresentado a nenhum outro
organismo notificado um requerimento equivalente relativo ao mesmo sistema da
qualidade;
d) A documentao referente ao sistema da qualidade;
e) O compromisso do fabricante de cumprir as obrigaes decorrentes do sistema
da qualidade aprovado;
f) O compromisso do fabricante de manter o sistema da qualidade aprovado,
adequado e eficaz;
g) O compromisso do fabricante de criar e manter actualizado um processo de
anlise sistemtica da experincia adquirida com os dispositivos na fase de psproduo, incluindo as disposies referidas no anexo XVI, e de desenvolver meios
adequados para aplicao de quaisquer aces de correco necessrias, compromisso
esse que inclui a obrigao de o fabricante informar as autoridades competentes sobre
os incidentes referidos no artigo 27. do presente decreto-lei, assim que deles tiver
conhecimento.
4.2 - A aplicao do sistema da qualidade deve garantir a conformidade dos
dispositivos com as disposies do presente decreto-lei que se lhes aplicam em todas as
fases, desde a concepo at aos controlos finais e inclui, em especial, a documentao
relativa aos dados e registos decorrentes dos procedimentos referidos no n. 4.4.3.
B - Documentao
4.3 - Todos os elementos, requisitos e disposies adoptados pelo fabricante
relativamente ao seu sistema da qualidade devem constar de documentao organizada
de modo sistemtico e ordenado, sob a forma de orientaes e procedimentos escritos,
como, por exemplo, programas, planos, manuais e registos da qualidade.
4.4 - A documentao referida no nmero anterior deve, em especial, descrever
adequadamente:
4.4.1 - Os objectivos de qualidade do fabricante;
4.4.2 - A organizao da empresa e, nomeadamente:
4.4.2.1 - As estruturas organizativas, as responsabilidades dos quadros e a sua
competncia organizativa em matria da qualidade da concepo e do fabrico dos
produtos;
122 A
4.4.2.2 - Os mtodos que permitem controlar o funcionamento eficaz do sistema

da qualidade e, designadamente, a sua capacidade para atingir a qualidade requerida no
que se refere concepo e aos produtos, incluindo o controlo dos produtos no
conformes;
4.4.2.3 - Caso a concepo, o fabrico ou a inspeco e ensaios finais dos produtos
ou dos seus elementos sejam efectuados por terceiros, os mtodos de controlo do
funcionamento eficaz do sistema da qualidade e, em especial, do tipo e extenso do
controlo aplicado a esses terceiros;
4.4.3 - Dos procedimentos destinados a controlar e verificar a concepo dos
produtos, incluindo a documentao correspondente, e, nomeadamente:
4.4.3.1 - Uma descrio geral do produto, incluindo as variantes previstas, bem
como a sua finalidade;
4.4.3.2 - As especificaes de concepo, incluindo as normas que so aplicadas e
os resultados da anlise de riscos, bem como a descrio das solues adoptadas para
satisfazer os requisitos essenciais que se aplicam aos produtos, sempre que as normas
referidas no artigo 5. no sejam aplicadas integralmente;
4.4.3.3 - As tcnicas de controlo e de verificao da concepo e dos processos e
as medidas que so sistematicamente utilizadas na concepo dos produtos;
4.4.3.4 - A comprovao de que, quando um dispositivo deva ser ligado a outro ou
outros para poder funcionar de acordo com a respectiva finalidade, o referido
dispositivo satisfaz os requisitos essenciais quando ligado a dispositivo ou dispositivos
do tipo em questo com as caractersticas indicadas pelo fabricante;
4.4.3.5 - Uma declarao que indique se o dispositivo inclui ou no, como parte
integrante, uma substncia que, quando utilizada separadamente, possa ser considerada
um medicamento ou uma substncia derivada do sangue humano, referidas nos n.os 7.4 e
7.5 do anexo I, bem como dados relativos aos ensaios efectuados para o efeito e que so
necessrios avaliao da segurana, da qualidade e da utilidade dessa substncia ou
dessa substncia derivada do sangue humano, atendendo finalidade do dispositivo;
4.4.3.6 - Uma declarao que indique se, no fabrico do dispositivo, se utilizam ou
no tecidos de origem animal, tal como referidos na Directiva n. 2003/32/CE, da
Comisso, de 23 de Abril, e no captulo vii do decreto-lei de que o presente anexo
parte integrante;
4.4.3.7 - As solues adoptadas, tal como referidas no n. 2 do captulo i do anexo
I;
4.4.3.8 - A avaliao pr-clnica;
4.4.3.9 - A avaliao clnica referida no anexo XVI;
4.4.3.10 - O projecto de rotulagem e, se adequado, das instrues de utilizao;
4.4.4 - Das tcnicas de controlo e de garantia da qualidade a nvel do fabrico e,
nomeadamente:
4.4.4.1 - Os processos e procedimentos que so utilizados, designadamente em
matria de esterilizao, de compras e de documentos relevantes;
4.4.4.2 - Os procedimentos de identificao do produto estabelecidos e
actualizados a partir de desenhos, especificaes ou outros documentos relevantes para
todas as fases do fabrico;
4.4.5 - Das verificaes e dos ensaios apropriados que so efectuados antes,
durante e aps o fabrico, da frequncia com que os mesmos so realizados e dos
equipamentos de ensaio utilizados, devendo ser assegurada de forma apropriada a
calibrao dos equipamentos de ensaio.
C - Organismo notificado
122 A
4.5 - O organismo notificado procede a uma verificao do sistema da qualidade

para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos referidos nos n.os 4.1 a 4.4 e presume
o cumprimento desses requisitos, caso o sistema da qualidade aplique as normas
harmonizadas correspondentes.
4.6 - A equipa auditora encarregada da avaliao deve integrar, pelo menos, um
elemento que tenha experincia e conhecimentos na avaliao da tecnologia em causa,
devendo o procedimento de avaliao incluir:
i)
Uma avaliao, numa base representativa, da documentao da concepo
do produto ou produtos em causa;
ii) Uma inspeco s instalaes do fabricante e, em casos devidamente
justificados, s dos fornecedores e, ou, subfornecedores do fabricante, a
fim de inspeccionar os processos de fabrico.
4.7 - A deciso deve ser notificada ao fabricante e contm as concluses da
inspeco e uma avaliao fundamentada.
4.8 - O fabricante deve informar o organismo notificado que tiver aprovado o
sistema da qualidade de qualquer projecto de alteraes significativas do mesmo ou da
gama de produtos abrangidos, devendo o organismo notificado avaliar as alteraes
propostas e verificar se o sistema da qualidade assim alterado satisfaz, ainda, os
requisitos referidos nos n.os 4.1 a 4.4, comunicando a sua deciso ao fabricante, a qual
deve conter as concluses da inspeco e uma avaliao fundamentada.
Parte II
Exame da concepo do produto
5 - Para alm das obrigaes que lhe incumbem por fora do n. 4, o fabricante
deve apresentar ao organismo notificado um pedido de exame do dossier de concepo
relativo a qualquer produto a fabricar, nos termos do presente nmero.
5.1 - O pedido deve descrever a concepo, o fabrico e as caractersticas do
produto em questo, incluindo os elementos necessrios avaliao da sua
conformidade com as exigncias do presente decreto-lei, tal como referido no n. 4.4.3.
5.2 - O organismo notificado deve examinar o pedido e, caso o produto esteja
conforme com as disposies aplicveis do presente decreto-lei, emitir ao requerente um
certificado de exame CE de concepo.
5.3 - O organismo notificado pode exigir que o pedido seja completado por
ensaios ou provas suplementares que permitam avaliar a conformidade com os
requisitos do presente decreto-lei.
5.4 - O certificado deve conter as concluses do exame, as condies da sua
validade, os dados necessrios identificao da concepo aprovada e, se necessrio,
uma descrio da finalidade do produto.
5.5 - No caso dos dispositivos referidos no n. 7.4 do anexo I, antes de tomar uma
deciso, o organismo notificado deve consultar, no que se refere aos aspectos referidos
nesse nmero, uma das autoridades competentes designadas pelos Estados membros nos
termos da Directiva n. 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de
Novembro, ou a EMEA.
5.5.1 - O parecer da autoridade nacional competente consultada ou da EMEA,
referido no nmero anterior, formulado no prazo de 210 dias aps a recepo de
documentao vlida.
122 A
5.5.2 - O parecer cientfico da autoridade nacional competente consultada ou da

EMEA emitido nos termos dos n.os 5.5 e 5.5.1 deve ser integrado na documentao
relativa ao dispositivo.
5.5.3 - O organismo notificado tem devidamente em conta na sua deciso as
opinies expressas no decurso da consulta referida no n. 5.5.
5.5.4 - O organismo notificado informa a autoridade nacional competente
consultada da sua deciso final.
5.6 - No caso dos dispositivos referidos no n. 7.5 do anexo I, o parecer cientfico
da EMEA deve ser integrado na documentao relativa ao dispositivo.
5.6.1 - O parecer da EMEA referido no nmero anterior formulado no prazo de
210 dias aps a recepo de documentao vlida.
5.6.2 - O organismo notificado tem devidamente em conta na sua deciso o
parecer da EMEA.
5.6.3 - O organismo notificado no pode emitir o certificado se o parecer
cientfico da EMEA for desfavorvel.
5.6.4 - O organismo notificado informa a EMEA da sua deciso final.
5.7 - No caso dos dispositivos mdicos fabricados mediante a utilizao de tecidos
de origem animal referidos na Directiva n. 2003/32/CE, da Comisso, de 23 de Abril, e
no captulo VII do decreto-lei de que o presente anexo parte integrante, o organismo
notificado deve seguir os procedimentos mencionados nessa directiva.
5.8 - As alteraes introduzidas na concepo aprovada devem receber uma
aprovao complementar por parte do organismo notificado que tiver emitido o
certificado de exame CE de concepo, sempre que essas alteraes possam afectar a
conformidade com os requisitos essenciais do presente decreto-lei ou com as condies
definidas para a utilizao do produto, devendo o requerente informar o organismo
notificado que tiver emitido o certificado de exame CE de concepo de qualquer
alterao introduzida na concepo aprovada.
5.9 - A aprovao complementar deve ser dada sob a forma de um aditamento ao
Parte III
Fiscalizao
6 - O objectivo da fiscalizao consiste em assegurar que o fabricante cumpre
correctamente as obrigaes decorrentes do sistema da qualidade aprovado.
6.1 - O fabricante deve autorizar o organismo notificado a efectuar todas as
inspeces necessrias e fornecer-lhe todas as informaes adequadas, em especial:
6.1.1 - A documentao relativa ao sistema da qualidade;
6.1.2 - Os dados previstos na parte do sistema da qualidade relativa concepo,
designadamente os resultados de anlises, clculos, ensaios, as solues adoptadas tal
como referidas no n. 2 do anexo I, a avaliao clnica e pr-clnica, o plano de
acompanhamento clnico ps-comercializao, assim como, se for caso disso, os
resultados desse acompanhamento.
6.1.3 - Os dados referentes ao sistema da qualidade relativa ao fabrico, tais como
relatrios de inspeco e dados de ensaio, dados de calibrao, relatrios de qualificao
do pessoal envolvido, etc.
6.2 - O organismo notificado deve proceder periodicamente s inspeces e
avaliaes adequadas, a fim de certificar que o fabricante aplica o sistema da qualidade
aprovado, devendo entregar um relatrio de avaliao ao fabricante.
122 A
6.3 - O organismo notificado pode efectuar visitas inesperadas ao fabricante,

durante as quais, se necessrio, pode efectuar, ou mandar efectuar, ensaios de
verificao do bom funcionamento do sistema da qualidade, devendo entregar ao
fabricante um relatrio da inspeco e um relatrio dos ensaios efectuados.
Parte IV
Disposies administrativas
7 - Durante pelo menos cinco anos e, no caso dos dispositivos implantveis,
durante pelo menos 15 anos, a contar da ltima data de fabrico do produto, o fabricante,
ou o seu mandatrio, devem manter disposio da autoridade competente:
7.1 - A declarao de conformidade;
7.2 - A documentao referida na alnea d) do n. 4.1 e, em especial, a
documentao, os dados e os registos referidos no n. 4.4;
7.3 - As alteraes referidas no n. 4.8;
7.4 - A documentao referida no n. 5.1;
7.5 - As decises e relatrios do organismo notificado referidas nos n.os 4.5, 5.2,
5.8, 6.2 e 6.3.
Parte V
Aplicao aos dispositivos das classes IIa e IIb
8 - O presente anexo aplica-se aos produtos das classes IIa e IIb, nos termos do
disposto nas alneas b) e c) do n. 1 do artigo 8. do decreto-lei de que o presente anexo
parte integrante no lhes sendo aplicvel a parte II supra.
8.1 - No caso dos dispositivos da classe IIa, o organismo notificado avalia, no
mbito da avaliao prevista no n. 4.5, a documentao tcnica referida no n. 4.4.3
relativa, no mnimo, a uma amostra representativa de cada subcategoria de dispositivo, a
respectiva conformidade com as disposies do presente decreto-lei.
8.2 - No caso dos dispositivos da classe IIb, o organismo notificado avalia, no
mbito da avaliao prevista no n. 4.5, a documentao tcnica referida no n. 4.4.3
relativa, no mnimo, a uma amostra representativa de cada grupo genrico de
dispositivo, a respectiva conformidade com o disposto no presente decreto-lei.
8.3 - Na escolha da amostra ou amostras representativas, o organismo notificado
tem em considerao a novidade da tecnologia, as semelhanas de concepo, de
tecnologia e de mtodos de fabrico e de esterilizao, a finalidade e os resultados de
quaisquer avaliaes anteriores relevantes (nomeadamente sobre as propriedades fsicas,
qumicas ou biolgicas) que tenham sido realizadas em conformidade com o presente
decreto-lei.
8.3.1 - O organismo notificado documenta e mantm disposio da autoridade
competente a anlise das amostras escolhidas.
8.4 - O organismo notificado procede avaliao de outras amostras no mbito da
fiscalizao referida na parte III supra.
Parte VI
Aplicao aos dispositivos que incorporem uma substncia derivada do sangue
humano na acepo da alnea b) do n. 2 do artigo 2.
122 A
9 - Concludo o fabrico de cada lote do dispositivo referido na alnea b) do n. 2

do artigo 2. do decreto-lei de que o presente anexo parte integrante, o fabricante
informa o organismo notificado da validao desse lote, transmitindo-lhe o certificado
oficial de validao do lote da substncia derivada do sangue humano utilizada nesse
dispositivo, elaborado e redigido pelo laboratrio designado, nos termos do disposto no
n. 2 do artigo 114. da Directiva n. 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 6 de Novembro (artigo 135., n. 4, do Decreto-Lei n. 176/2006, de 30 de
Agosto).
ANEXO III
[a que se refere a subalnea ii) da alnea a) do n. 1 do artigo 8.]
Exame CE de tipo
1 - O exame CE de tipo o procedimento atravs do qual o organismo notificado
verifica e certifica que um exemplar representativo da produo prevista satisfaz as
disposies do presente decreto-lei que lhe so aplicveis.
A - Pedido de exame
2 - O pedido de exame CE de tipo deve incluir:
2.1 - O nome e endereo do fabricante e se o pedido for apresentado pelo seu
mandatrio, o nome e endereo deste ltimo;
2.2 - A documentao referida no n. 3, necessria para avaliao da
conformidade do exemplar representativo da produo prevista, a seguir denominado
tipo, com as exigncias do presente decreto-lei, devendo o requerente colocar um tipo
disposio do organismo notificado, entidade que pode solicitar o nmero de
exemplares que considerar necessrio;
2.3 - Uma declarao escrita afirmando que no foi apresentado a nenhum outro
organismo notificado qualquer pedido relativo ao mesmo tipo.
B - Documentao
3 - A documentao deve permitir compreender a concepo, o fabrico e o
desempenho do produto e conter, designadamente, os seguintes elementos:
3.1 - Uma descrio geral do tipo, incluindo quaisquer variantes previstas, bem
como as suas finalidades;
3.2 - Os desenhos de concepo, os mtodos de fabrico previstos, nomeadamente
em matria de esterilizao, diagramas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
3.3 - As descries e explicaes necessrias para a compreenso dos referidos
desenhos e diagramas e do funcionamento do produto;
3.4 - Uma lista das normas referidas no artigo 6. do decreto-lei de que o presente
anexo parte integrante, aplicadas total ou parcialmente, e descries das solues
adoptadas para dar cumprimento aos requisitos essenciais nos casos em que aquelas
normas no tenham sido integralmente aplicadas;
3.5 - Os resultados dos clculos de concepo, da anlise de riscos, dos exames e
dos ensaios tcnicos efectuados, etc.;
122 A
3.6 - Uma declarao que indique se o dispositivo inclui ou no, como parte
um medicamento ou uma substncia derivada do sangue humano, referidas nos n.os 7.4 a
7.5 do anexo I, bem como dados relativos aos ensaios efectuados para o efeito e que so
3.7 - Uma declarao que indique se, no fabrico do dispositivo, se utilizam ou no
tecidos de origem animal, tal como referidos na Directiva n. 2003/32/CE, da Comisso,
de 23 de Abril, e no captulo vii do decreto-lei de que o presente anexo parte
integrante;
3.8 - As solues adoptadas, tal como referidas no n. 2 do anexo I;
3.9 - A avaliao pr-clnica;
3.10 - A avaliao clnica referida no anexo XVI;
3.11 - O projecto de rotulagem das instrues de utilizao.
4 - O organismo notificado deve:
4.1 - Examinar e avaliar a documentao e verificar se o tipo foi fabricado em
conformidade com a mesma, bem como registar os elementos que tenham sido
concebidos de acordo com as disposies aplicveis nas normas referidas no artigo 6.
do decreto-lei de que o presente anexo parte integrante e ainda os elementos cuja
concepo no se baseie nas disposies relevantes das referidas normas;
4.2 - Efectuar ou mandar efectuar os controlos adequados e os ensaios necessrios
para verificar se as solues adoptadas pelo fabricante satisfazem os requisitos
essenciais do presente decreto-lei, nos casos em que o disposto no artigo 6. do decretolei de que o presente anexo parte integrante no tenha sido aplicado;
4.3 - Caso um dispositivo tenha de ser ligado a outros para poder funcionar de
acordo com a respectiva finalidade, deve ser apresentada a evidncia da conformidade
do primeiro destes dispositivos com os requisitos essenciais aplicveis quando ligado a
um dispositivo do tipo em questo, com as caractersticas especificadas pelo fabricante;
para verificar se as normas relevantes foram efectivamente aplicadas nos casos em que
o fabricante opte pela sua aplicao;
4.5 - Acordar com o requerente qual o local em que so realizadas as inspeces e
os ensaios necessrios.
5 - Se o tipo satisfizer as disposies do presente decreto-lei, o organismo
notificado passa ao requerente o certificado de exame CE de tipo, o qual contm o nome
e o endereo do fabricante, as concluses da inspeco, as condies de validade do
certificado e os dados necessrios para a identificao do tipo aprovado, devendo as
partes significativas da documentao ficar anexadas ao certificado e o organismo
notificado conservar uma cpia.
5.1 - No caso dos dispositivos referidos no n. 7.4 do anexo I, antes de tomar uma
5.1.1 - O parecer da autoridade nacional competente consultada ou da EMEA
formulado no prazo de 210 dias aps a recepo de documentao vlida.
122 A
5.1.2 - O parecer cientfico da autoridade nacional competente consultada ou da

EMEA deve ser integrado na documentao relativa ao dispositivo.
opinies expressas no decurso desta consulta.
5.1.4 - O organismo notificado informa a autoridade nacional competente
consultada da sua deciso final.
5.2 - No caso dos dispositivos referidos no n. 7.5 do anexo I, o parecer cientfico
5.2.1 - O parecer da EMEA formulado no prazo de 210 dias aps a recepo de
documentao vlida.
parecer da EMEA.
5.3 - No caso dos dispositivos mdicos fabricados mediante a utilizao de tecidos
de origem animal referidos na Directiva n. 2003/32/CE, da Comisso, de 23 de Abril, e
no captulo VII do decreto-lei de que o presente anexo parte integrante, o organismo
notificado deve seguir os procedimentos mencionados nessa directiva.
6 - O requerente deve informar o organismo notificado que tiver emitido o
certificado de exame CE de tipo de quaisquer modificaes significativas introduzidas
no produto aprovado.
6.1 - As modificaes do produto aprovado devem receber uma aprovao
complementar por parte do organismo notificado que tiver emitido o certificado de
exame CE de tipo sempre que possam pr em causa a conformidade com os requisitos
essenciais ou com as condies de utilizao previstas para o produto, aprovao
complementar essa que concedida, quando aplicvel, sob a forma de um aditamento
ao certificado inicial de exame CE de tipo.
D - Disposies administrativas
7 - O organismo notificado deve colocar disposio dos outros organismos
notificados, bem como das entidades com competncia de fiscalizao, caso lhe sejam
solicitadas, todas as informaes relevantes relativas aos certificados de exame CE de
tipo e respectivos aditamentos, emitidos, recusados ou retirados.
7.1 - Os outros organismos notificados podem obter uma cpia dos certificados de
exame CE de tipo ou dos seus aditamentos, sendo os anexos dos certificados colocados
disposio dos outros organismos notificados mediante pedido fundamentado e aps
informao do fabricante.
7.2 - O fabricante ou o seu mandatrio deve conservar, conjuntamente com a
documentao tcnica, um exemplar dos certificados de exame CE de tipo e dos
respectivos aditamentos durante, pelo menos, cinco anos a contar da ltima data de
fabrico do dispositivo.
7.3 - No caso dos dispositivos implantveis, o perodo referido no nmero anterior
de, no mnimo, 15 anos a contar da ltima data de fabrico do produto.
ANEXO IV
122 A
Verificao CE
1 - A verificao CE o procedimento atravs do qual o fabricante ou o seu
mandatrio garante e declara que os dispositivos que foram submetidos ao disposto no
n. 4 so conformes com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e que
satisfazem os requisitos que lhes so aplicveis previstos no decreto-lei de que o
2 - O fabricante deve adoptar todas as medidas necessrias para que o processo de
fabrico garanta a conformidade dos produtos com o tipo descrito no certificado de
exame CE de tipo e com os requisitos que lhes so aplicveis previstos no do decreto-lei
de que o presente anexo parte integrante, e apor a marcao CE de acordo com o
disposto no artigo 7. do decreto-lei de que o presente anexo parte integrante em cada
dispositivo e redigir uma declarao de conformidade
2.1 - Antes do fabrico, o fabricante deve elaborar a documentao que descreva os
processos de fabrico, nomeadamente em matria de esterilizao, bem como a
totalidade das disposies preestabelecidas e sistemticas que so aplicadas para
garantir a homogeneidade da produo e a conformidade dos dispositivos com o tipo
descrito no certificado de exame CE de tipo e com os requisitos que lhes so aplicveis,
estabelecidos no decreto-lei de que o presente anexo parte integrante.
2.2 - Para alm do disposto nos n.os 2 e 2.1, sempre que se trate de produtos
colocados no mercado j esterilizados, e unicamente no que respeita aos aspectos do
fabrico destinados obteno da esterilizao e respectiva manuteno, o fabricante
deve aplicar as disposies das partes i e ii do anexo V.
3 - O fabricante comprometer-se- a criar e manter actualizado o processo de
anlise sistemtica da experincia adquirida com os dispositivos na fase ps-produo,
incluindo as disposies referidas no anexo XVI, e a desenvolver meios adequados de
aplicao de quaisquer aces de correco necessrias, compromisso esse que inclui a
obrigao de o fabricante informar as autoridades competentes sobre os incidentes
referidos no artigo 27. do presente decreto-lei, assim que deles tiver conhecimento.
4 - O organismo notificado efectua os exames e ensaios adequados comprovao
da conformidade do produto com as exigncias do presente decreto-lei atravs quer do
controlo e ensaio de cada produto, como especificado no n. 5, quer do controlo e ensaio
dos produtos numa base estatstica, como especificado no n. 6, escolha do fabricante,
no se aplicando estas verificaes aos aspectos do fabrico relacionados com a
esterilizao.
Verificao por controlo e ensaio de todos os produtos
5 - Todos os produtos so examinados individualmente e efectuar-se-o os ensaios
adequados definidos na norma ou normas aplicveis previstas no artigo 6. do decretolei de que o presente anexo parte integrante, ou ensaios equivalentes, para a
verificao, se aplicvel, da respectiva conformidade com o tipo descrito no certificado
de exame CE de tipo e com as demais exigncias do presente decreto-lei que lhes so
aplicveis.
5.1 - O organismo notificado ape, ou manda apor, o seu nmero de identificao
em cada produto aprovado e elabora um certificado de conformidade escrito
relativamente aos ensaios efectuados.
122 A
Verificao estatstica
6 - O fabricante deve apresentar os produtos fabricados sob a forma de lotes
homogneos.
6.1 - colhida aleatoriamente uma amostra de cada lote, sendo os produtos que
constituem amostra analisados individualmente e efectuando-se os ensaios adequados
definidos na norma ou normas aplicveis mencionadas no artigo 6. do decreto-lei de
que o presente anexo parte integrante, ou ensaios equivalentes, para verificar a sua
conformidade com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com as
exigncias do presente decreto-lei que lhes so aplicveis, a fim de se determinar se o
lote deve ser aceite ou rejeitado.
6.2 - O controlo estatstico dos produtos feito por atributos e, ou, variveis, o
que implica planos de amostragem com caractersticas operacionais que assegurem um
alto nvel de segurana de desempenho funcional de acordo com o estado da tcnica,
sendo os planos de amostragem determinados pelas normas harmonizadas referidas no
artigo 6. do decreto-lei de que o presente anexo parte integrante atendendo
especificidade das categorias de produtos em questo.
6.3 - No caso de um lote ser aceite, o organismo notificado ape ou manda apor o
seu nmero de identificao em todos os produtos e emite um certificado de
conformidade, por escrito, relativamente aos ensaios efectuados, podendo todos os
produtos do lote ser colocados no mercado, com excepo dos produtos da amostra que
se tenha verificado no estarem conformes.
6.4 - No caso de um lote ser rejeitado, o organismo notificado competente toma as
medidas necessrias para impedir a sua colocao no mercado, mas, caso se verifique a
rejeio frequente de lotes, o organismo notificado pode suspender a verificao
estatstica.
6.5 - O fabricante pode, sob a responsabilidade do organismo notificado, apor o
nmero de identificao deste ltimo durante o fabrico.
7 - O fabricante ou o seu mandatrio deve manter disposio da autoridade
competente, durante, pelo menos, cinco anos e, no caso dos dispositivos implantveis,
durante, pelo menos, 15 anos, a partir da ltima data de fabrico do produto:
7.1 - A declarao de conformidade;
7.2 - A documentao referida no n. 2;
7.3 - Os certificados referidos nos n.os 5.1 e 6.3 e, se for caso disso, o certificado
de exame CE de tipo referido no anexo III.
Aplicao aos dispositivos da classe IIa
8 - O presente anexo pode aplicar-se, em conformidade com a alnea c) do n. 1 do
artigo 8. do decreto-lei de que o presente anexo parte integrante, aos produtos da
classe IIa, com as seguintes condies:
8.1 - Em derrogao dos n.os 1 e 2, o fabricante deve garantir e declarar, atravs da
declarao de conformidade, que os produtos da classe IIa so fabricados de acordo com
a documentao tcnica referida no n. 3 do anexo VII e obedecem s exigncias do
presente decreto-lei que lhes so aplicveis;
122 A
8.2 - Em derrogao dos n.os 1, 2, 5 e 6, as verificaes efectuadas pelo organismo

notificado tm por objecto a conformidade dos produtos da classe IIa com a
documentao tcnica referida no n. 3 do anexo VII.
Aplicao aos dispositivos que incorporem uma substncia derivada do
sangue humano na acepo da alnea b) do n. 2 do artigo 2.
9 - No caso previsto no n. 5, uma vez concludo o fabrico de cada lote do
dispositivo do tipo referido na alnea b) do n. 2 do artigo 2. do decreto-lei de que o
presente anexo parte integrante e no caso da verificao prevista no n. 6 do presente
anexo, o fabricante informa o organismo notificado da validao desse lote,
transmitindo-lhe o certificado oficial de validao do lote da substncia derivada do
sangue humano utilizada nesse dispositivo, elaborado e redigido pelo laboratrio
designado, nos termos do disposto no n. 2 do artigo 114. da Directiva n. 2001/83/CE,
do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro (artigo 135., n. 4, do
Decreto-Lei n. 176/2006, de 30 de Agosto).
ANEXO V
Declarao CE de conformidade
Garantia da qualidade da produo
1 - O fabricante deve aplicar o sistema da qualidade que foi aprovado para o
fabrico e deve efectuar o controlo final dos dispositivos em causa, conforme o
estabelecido no n. 3, ficando sujeito fiscalizao prevista no n. 4.
fabricante que cumpre as obrigaes enunciadas no n. 1 garante e declara que os
dispositivos em causa so conformes com o tipo descrito no certificado de exame CE de
tipo e obedecem s disposies aplicveis do presente decreto-lei.
2.1 - O fabricante ape a marcao CE nos termos do artigo 7. do decreto-lei de
que o presente anexo parte integrante e elabora uma declarao de conformidade
escrita, a qual abrange um ou mais dispositivos mdicos fabricados, claramente
identificados pelo nome do produto, o cdigo do produto ou outra referncia
inequvoca, e arquivada pelo fabricante.
Parte I
Sistema de qualidade
3 - O fabricante deve efectuar um pedido de avaliao do seu sistema de qualidade
a um organismo notificado.
3.1 - O pedido a que se refere o n. 3 supra deve incluir:
3.1.1 - O nome e o endereo do fabricante e de quaisquer outros locais de fabrico
122 A
3.1.2 - Todas as informaes relativas aos produtos ou categoria de produtos a

que o processo se aplica;
3.1.3 - Uma declarao escrita indicando no ter sido apresentado a nenhum outro
organismo notificado o requerimento relativo aos mesmos produtos;
3.1.4 - A documentao referente ao sistema da qualidade;
3.1.5 - O compromisso do fabricante de cumprir as obrigaes decorrentes do
sistema da qualidade aprovado;
3.1.6 - O compromisso do fabricante de manter o sistema da qualidade aprovado,
adequado e eficaz;
3.1.7 - Eventualmente, a documentao tcnica relativa aos tipos aprovados e uma
cpia dos certificados de exame CE de tipo;
3.1.8 - O compromisso do fabricante de criar e manter actualizado um processo de
adequados de aplicao de quaisquer aces de correco necessrias, compromisso
este que inclui a obrigao do fabricante informar as autoridades competentes sobre os
incidentes referidos no artigo 27. do presente decreto-lei, assim que deles tiver
conhecimento.
3.2 - A aplicao do sistema da qualidade deve assegurar a conformidade dos
dispositivos com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com as
disposies do presente decreto-lei que se lhes aplicam.
B - Documentao
3.3 - Todos os elementos, requisitos e disposies adoptados pelo fabricante
como, por exemplo, programas, planos, manuais e registos da qualidade, documentao
essa que deve incluir, em especial, uma descrio adequada:
3.3.1 - Dos objectivos da qualidade do fabricante;
3.3.2 - Da organizao da empresa e, em particular:
3.3.2.1 - Das estruturas organizativas, das responsabilidades dos quadros e da sua
competncia organizativa em matria da qualidade da concepo e do fabrico dos
produtos;
3.3.2.2 - Dos mtodos que permitam controlar o funcionamento eficaz do sistema
da qualidade e, designadamente, a sua capacidade para atingir a qualidade requerida dos
produtos, incluindo o controlo dos produtos no conformes;
3.3.2.3 - Caso o fabrico ou a inspeco e ensaios finais dos produtos ou dos seus
elementos sejam efectuados por terceiros, dos mtodos de controlo da eficcia do
funcionamento do sistema da qualidade e, em especial, do tipo e da extenso do
controlo aplicado a esses terceiros;
3.3.3 - Dos procedimentos de controlo e de garantia da qualidade a nvel do
fabrico e, nomeadamente:
3.3.3.1 - Os processos e procedimentos que so utilizados, designadamente em
matria de esterilizao, de compras e dos documentos relevantes;
3.3.3.2 - Os processos de identificao do produto, estabelecidos e actualizados a
partir dos desenhos, especificaes ou outros documentos relevantes para todas as fases
do fabrico;
3.3.3.3 - Das verificaes e ensaios apropriados que so efectuados antes, durante
e aps o fabrico, da frequncia com que so realizados e dos equipamentos de ensaio
122 A
utilizados, devendo ser assegurada de forma apropriada a calibrao dos equipamentos

de ensaio.
para determinar se o mesmo satisfaz as exigncias referidas nos n.os 3.2 e 3.3 e presume
o cumprimento dessas exigncias no caso dos sistemas da qualidade que aplicam as
normas harmonizadas correspondentes.
3.4.1 - A equipa auditora encarregada da avaliao deve integrar, pelo menos, um
elemento com experincia e conhecimento de avaliao na tecnologia em causa,
devendo o procedimento de avaliao incluir uma visita s instalaes do fabricante e,
em casos devidamente justificados, s instalaes dos fornecedores do fabricante, por
forma a controlar os processos de fabrico, sendo que, aps a visita final, a deciso da
equipa auditora deve ser notificada ao fabricante e conter as concluses da inspeco e
uma avaliao fundamentada.
propostas e verificar se o sistema da qualidade assim alterado satisfaz, ainda, as
exigncias referidas nos n.os 3.2 e 3.3, comunicando a sua deciso ao fabricante, a qual
Parte II
Fiscalizao
4.1 - O fabricante deve facultar ao organismo notificado a realizao de todas as
inspeces necessrias e deve fornecer-lhe todas as informaes apropriadas e, em
especial:
4.1.2 - A documentao tcnica;
4.1.3 - Os dados previstos na parte do sistema da qualidade relativa ao fabrico,
designadamente relatrios respeitantes a inspeces, ensaios, calibraes e qualificaes
do pessoal envolvido.
avaliaes adequadas, a fim de se certificar de que o fabricante aplica o sistema da
qualidade aprovado, e deve entregar um relatrio de avaliao ao fabricante.
4.3 - O organismo notificado pode ainda efectuar visitas inesperadas ao fabricante,
Parte III
122 A
5 - O fabricante ou o seu mandatrio devem manter disposio da autoridade

competente, durante pelo menos 5 anos e, no caso dos dispositivos implantveis,
durante pelo menos 15 anos, a contar da ltima data de fabrico do produto:
5.1 - A declarao de conformidade.
5.2 - A documentao referida no n. 3.1.4.
5.3 - As alteraes referidas no n. 3.5.
5.5 - As decises e relatrios do organismo notificado referidos nos n.os 4.2 e 4.3.
5.6 - Se aplicvel, o certificado de exame de tipo referido no anexo III.
Parte IV
6 - O presente anexo aplica-se aos produtos da classe IIa, nos termos da alnea c)
do n. 1 do artigo 8. do decreto-lei de que o presente anexo parte integrante, com as
seguintes condies:
6.1 - Em derrogao dos n.os 2, 3.1, 3.2 e 3.3, o fabricante deve garantir e declarar,
atravs da declarao de conformidade, que os produtos da classe IIa so fabricados em
conformidade com a documentao tcnica referida no n. 3 do anexo VII e obedecem
aos requisitos do presente decreto-lei que lhes so aplicveis.
6.2 - No caso dos dispositivos da classe IIa, o organismo notificado avalia, como
parte da avaliao prevista no n. 3.4, a documentao tcnica descrita no n. 3 do anexo
VII relativa, no mnimo, a uma amostra representativa de cada subcategoria de
deve ter em considerao a novidade da tecnologia, as semelhanas de concepo, de
qumicas ou biolgicas) que tenham sido realizadas em conformidade com o presente
decreto-lei e deve documentar e manter disposio da autoridade competente a anlise
das amostras escolhidas.
fiscalizao referida no n. 4.2.
Parte V
7 - Uma vez concludo o fabrico de cada lote do dispositivo do tipo referido na
alnea b) do n. 2 do artigo 2. do decreto-lei de que o presente anexo parte integrante,
o fabricante informa o organismo notificado da validao desse lote, transmitindo-lhe
certificado oficial de validao do lote da substncia derivada do sangue humano
utilizada nesse dispositivo, elaborado e redigido pelo laboratrio designado, nos termos
do disposto no n. 2 do artigo 114. da Directiva n. 2001/83/CE, do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro (artigo 135., n. 4, do Decreto-Lei n.
176/2006, de 30 de Agosto).
ANEXO VI
122 A
[a que se refere a subalnea ii) da alnea b) do n. 1 do artigo 8.]

Garantia da qualidade dos produtos
1 - O fabricante deve certificar-se de que aplicado o sistema da qualidade
aprovado para a inspeco final e ensaios dos produtos, conforme especificado no n. 3,
ficando sujeito fiscalizao CE prevista no n. 4, devendo ainda o fabricante, sempre
que se trate de produtos colocados no mercado j esterilizados, e unicamente no que
respeita aos aspectos de fabrico destinados obteno da esterilizao e respectiva
manuteno, aplicar as disposies dos n.os 3 e 4 do anexo V.
fabricante que satisfaz as condies do n. 1 garante e declara que os produtos em
questo so conformes com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e
satisfazem as disposies do presente decreto-lei que lhes so aplicveis.
2.1 - O fabricante deve apor a marcao CE nos termos do artigo 7. decreto-lei de
que o presente anexo parte integrante e elaborar uma declarao de conformidade, a
qual abrange um ou mais dispositivos mdicos fabricados, claramente identificados pelo
nome do produto, o cdigo do produto ou outra referncia inequvoca, devendo ser
conservada pelo fabricante.
2.2 - A marcao CE acompanhada do nmero de identificao do organismo
notificado que desempenha as funes referidas no presente anexo.
Parte I
qualidade a um organismo notificado.
3.1 - O pedido supra deve incluir:
3.1.1 - O nome e o endereo do fabricante e de quaisquer outros locais de fabrico
3.1.2 - Todas as informaes relativas aos produtos ou categoria de produtos a
que o processo se aplica;
3.1.3 - Uma declarao escrita indicando no ter sido apresentado a nenhum outro
organismo notificado um requerimento equivalente, relativo ao mesmo sistema da
qualidade;
3.1.4 - A documentao referente ao sistema da qualidade;
3.1.5 - O compromisso do fabricante de cumprir as obrigaes decorrentes do
sistema da qualidade aprovado;
3.1.6 - O compromisso do fabricante de efectuar a manuteno do sistema da
qualidade aprovado de modo que este permanea adequado e eficaz;
3.1.7 - Eventualmente, a documentao tcnica relativa aos tipos aprovados e uma
cpia dos certificados de exame CE de tipo;
122 A
3.1.8 - O compromisso do fabricante de criar e manter actualizado um processo de

adequados de aplicao de quaisquer aces de correco necessrias, compromisso
este que inclui a obrigao de o fabricante informar as autoridades competentes sobre os
seguintes incidentes referidos no artigo 27. do presente decreto-lei, assim que deles
tiver conhecimento.
3.2 - No mbito do sistema da qualidade, examinar-se- cada um dos produtos ou
uma amostra representativa de cada lote e efectuar-se-o os ensaios adequados referidos
nas normas aplicveis referidas no artigo 6., ou ensaios equivalentes, para verificar a
conformidade dos produtos com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e
com as disposies do presente decreto-lei que lhes so aplicveis.
B - Documentao
3.3 - Todos os elementos, exigncias e disposies adoptados pelo fabricante
devem constar de documentao organizada de maneira sistemtica e ordenada, sob a
forma de medidas, procedimentos e instrues definidos por escrito, documentao esta
que deve permitir uma interpretao uniforme dos programas, planos, manuais e
registos relativos qualidade.
3.4 - Essa documentao deve incluir, em especial, uma descrio adequada:
3.4.1 - Dos objectivos da qualidade e do organigrama, das responsabilidades dos
quadros e das suas competncias no domnio da qualidade dos produtos;
3.4.2 - Dos controlos e dos ensaios que so efectuados aps o fabrico, devendo a
calibrao dos equipamentos de ensaio efectuar-se por forma a permitir um controlo
adequado;
3.4.3 - Dos meios para controlar o funcionamento eficaz do sistema da qualidade;
3.4.4 - Dos registos da qualidade, designadamente relatrios de inspeco,
ensaios, calibrao e registo de qualificaes do pessoal envolvido;
3.4.5 - Caso a inspeco e ensaios finais dos produtos ou dos seus elementos
sejam efectuados por terceiros, dos mtodos de controlo do funcionamento eficaz do
sistema de qualidade e, em especial, do tipo e extenso do controlo aplicado a esses
terceiros.
3.5.As verificaes referidas no n. 3.2 no se aplicam aos aspectos de fabrico
relacionados com a esterilizao.
para determinar se o mesmo satisfaz as exigncias referidas nos n.os 3.2, 3.3 e 3.4 e
presume o cumprimento dessas exigncias caso os sistemas da qualidade apliquem as
normas harmonizadas correspondentes.
elemento que tenha experincia e conhecimentos de avaliao da tecnologia em causa,
devendo o procedimento de avaliao incluir uma visita s instalaes do fabricante e,
em casos devidamente justificados, s instalaes dos fornecedores ou subfornecedores
do fabricante, a fim de controlar os processos de fabrico.
3.8 - A deciso deve ser notificada ao fabricante contendo as concluses da
122 A

propostas e verificar se o sistema da qualidade assim alterado satisfaz, ainda, as
exigncias referidas nos n.os 3.2 e 3.3, comunicando a sua deciso ao fabricante, a qual
Parte II
Fiscalizao
4.1 - O fabricante deve autorizar o organismo notificado a efectuar todas as
4.1.2 - Os dados referentes ao sistema da qualidade relativa ao fabrico, tais como
relatrios da inspeco e dados de ensaio, dados de calibrao, relatrios de qualificao
do pessoal envolvido, etc.;
4.1.3 - A documentao tcnica.
qualidade aprovado, devendo entregar um relatrio de avaliao ao fabricante.
4.3 - Alm do referido no n. 4.2, o organismo notificado pode efectuar visitas
inesperadas ao fabricante, durante as quais, se necessrio, pode efectuar ou mandar
efectuar ensaios de verificao do bom funcionamento do sistema da qualidade e da
conformidade da produo com as exigncias aplicveis do presente decreto-lei, sendo
verificada uma amostra adequada de produtos acabados, colhida no local pelo
organismo notificado, efectuando-se os ensaios adequados de acordo com as normas
referidas no artigo 6. do decreto-lei de que o presente anexo parte integrante, ou
ensaios equivalentes, devendo o organismo notificado adoptar as medidas adequadas
caso um ou mais exemplares dos produtos controlados no estejam conformes.
4.4 - O organismo notificado deve entregar ao fabricante um relatrio da visita e,
se aplicvel, um relatrio de ensaio.
Parte III
5 - O fabricante ou o seu mandatrio deve manter disposio da autoridade
competente durante pelo menos cinco anos e, no caso dos dispositivos implantveis,
durante pelo menos 15 anos, a contar da ltima data de fabrico do produto, os seguintes
elementos:
5.1 - A declarao de conformidade.
5.3 - As alteraes referidas no n. 3.9.
5.4 - As decises e relatrios do organismo notificado referidos nos n.os 3.9, 4.2 e
4.4.
5.5 - Se aplicvel, o certificado de exame CE de tipo previsto no anexo III.
122 A
Parte IV
do n. 1 do artigo 8. do decreto-lei de que o presente anexo parte integrante, com as
seguintes condies:
6.1 - Em derrogao dos n.os 2 a 3.5, o fabricante deve garantir e declarar, atravs
da declarao de conformidade, que os produtos da classe IIa so fabricados em
conformidade com a documentao tcnica referida no n. 3 do anexo VII e obedecem
aos requisitos do presente decreto-lei que lhes so aplicveis.
6.2 - No caso dos dispositivos da classe IIa, o organismo notificado avalia, como
parte da avaliao prevista no n. 3.6, a documentao tcnica descrita no n. 3 do anexo
VII relativa, no mnimo, a uma amostra representativa de cada subcategoria de
deve ter em considerao a novidade da tecnologia, as semelhanas de concepo, de
qumicas ou biolgicas) que tenham sido realizadas em conformidade com a presente
directiva e deve documentar e manter disposio das entidades com competncia de
fiscalizao a anlise das amostras escolhidas.
fiscalizao referida no n. 4.2.
ANEXO VII
[a que se refere a subalnea ii) da alnea c) do n. 1 do artigo 8.]
1 - A declarao CE de conformidade o processo atravs do qual o fabricante ou
o seu mandatrio que cumpre as obrigaes prescritas no n. 2, bem como, no que
respeita aos produtos colocados no mercado j esterilizados e aos dispositivos com
funo de medio, as obrigaes prescritas no n. 5, assegura e declara que os produtos
em questo satisfazem as disposies do presente decreto-lei que lhes so aplicveis.
2 - O fabricante elabora a documentao tcnica referida no n. 3, devendo o
prprio ou o seu mandatrio manter a referida documentao, incluindo a declarao de
conformidade, disposio da autoridade competente durante, no mnimo, cinco anos,
ou, no caso dos dispositivos implantveis, 15 anos, a contar da ltima data de fabrico do
produto.
3 - A documentao tcnica deve permitir a avaliao da conformidade do
produto com as exigncias do presente decreto-lei e abranger, designadamente:
3.1 - Uma descrio geral do produto, incluindo as variantes previstas, bem como
a sua finalidade;
3.2 - Os desenhos de concepo e descrio dos mtodos de fabrico, bem como os
esquemas dos componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
122 A
3.3 - As descries e explicaes necessrias compreenso dos diagramas e

esquemas supracitados e do funcionamento do produto;
3.4 - Os resultados da anlise de riscos, bem como uma lista das normas referidas
no artigo 6. do decreto-lei de que o presente anexo parte integrante, aplicadas integral
ou parcialmente, e a descrio das solues adoptadas para satisfazer os requisitos
essenciais do presente decreto-lei, caso as referidas normas no sejam inteiramente
aplicadas;
3.5 - No que respeita aos produtos colocados no mercado j esterilizados, a
descrio dos mtodos adoptados e o relatrio de validao;
3.6 - Os resultados dos clculos de concepo, das inspeces efectuadas, etc., e,
caso um dispositivo deva ser ligado a outros dispositivos para poder funcionar de
acordo com a finalidade a que se destina, necessrio comprovar que ele satisfaz os
requisitos essenciais quando ligado a qualquer ou quaisquer desses outros dispositivos
que possuam as caractersticas indicadas pelo fabricante;
3.7 - As solues adoptadas, tal como referidas no n. 2 do anexo I;
3.8 - A avaliao pr-clnica;
3.9 - A avaliao clnica em conformidade com o anexo XVI;
3.10 - O rtulo e as instrues de utilizao.
4 - O fabricante deve criar e manter actualizado um processo de anlise
sistemtica da experincia adquirida com os dispositivos na fase de ps-produo,
incluindo as disposies referidas no anexo XVI, e desenvolver meios adequados para
aplicao de quaisquer aces correctivas necessrias, tendo em conta a natureza e os
riscos relacionados com o produto, devendo igualmente notificar as autoridades
competentes sobre os incidentes referidos no artigo 27. do presente decreto-lei, assim
que deles tiver conhecimento.
5 - No que respeita aos produtos colocados no mercado esterilizados e aos
dispositivos da classe I com funo de medio, o fabricante deve aplicar, para alm do
disposto no presente anexo, um dos procedimentos referidos nos anexos II, IV, V ou VI
do presente decreto-lei, devendo a aplicao dos anexos citados, bem como a
interveno do organismo notificado, limitar-se:
5.1 - No que respeita aos produtos colocados no mercado j esterilizados, apenas
aos aspectos do fabrico relativos obteno e manuteno das condies de
esterilizao;
5.2 - No que respeita aos dispositivos com funo de medio, apenas aos
aspectos do fabrico relativos conformidade dos produtos com as exigncias
metrolgicas;
5.3 - aplicvel o n. 6.1 do presente anexo.
do n. 1 do artigo 8. do decreto-lei de que o presente anexo parte integrante, com a
seguinte derrogao:
6.1 - Caso o presente anexo seja aplicado com o procedimento referido nos anexos
IV, V ou VI do presente decreto-lei, a declarao CE de conformidade, referida nos
citados anexos, deve constituir uma declarao nica e, no que respeita declarao
baseada no presente anexo, o fabricante deve assegurar e declarar que a concepo dos
produtos obedece s disposies do presente decreto-lei que lhes so aplicveis.
ANEXO VIII
122 A

Declarao relativa aos dispositivos para fins especficos
1 - O fabricante, ou o seu mandatrio deve elaborar, em relao aos dispositivos
feitos por medida ou aos dispositivos destinados a investigaes clnicas, uma
declarao.
2 - A declarao compreende as seguintes informaes:
2.1 - Para os dispositivos feitos por medida:
2.1.1 - O nome e endereo do fabricante;
2.1.2 - Os dados que permitam identificar o dispositivo em questo;
2.1.3 - Uma declarao afirmando que o dispositivo se destina a ser utilizado num
doente determinado e o nome desse doente;
2.1.4 - O nome do mdico ou tcnico autorizado que efectuou a prescrio em
causa e, eventualmente, a identificao da instituio mdica;
2.1.5 - As caractersticas especficas do dispositivo, tais como indicadas na
prescrio mdica;
2.1.6 - A declarao de que o dispositivo est conforme com os requisitos
essenciais enunciados no anexo I e, se for o caso, a indicao dos requisitos essenciais
que no tenham sido respeitados integralmente, acompanhada da respectiva justificao.
2.2 - Para os dispositivos destinados s investigaes clnicas referidas no anexo
XVI:
2.2.1 - Os dados que permitam identificar o dispositivo em questo;
2.2.2 - O plano de investigao clnica;
2.2.3 - A brochura do investigador;
2.2.4 - A confirmao de que os sujeitos envolvidos esto cobertos por seguro;
2.2.5 - Os documentos usados para obter o consentimento livre e esclarecido;
2.2.6 - Uma declarao que indique se o dispositivo inclui ou no, como parte
um medicamento ou uma substncia derivada do sangue humano, referidas nos n.os 7.4 e
7.5 do anexo I;
2.2.7 - Uma declarao que indique se, no fabrico do dispositivo, se utilizam ou
no tecidos de origem animal, tal como referidos na Directiva n. 2003/32/CE, da
Comisso, de 23 de Abril, e no captulo VII do decreto-lei de que o presente anexo
parte integrante;
2.2.8 - O parecer da comisso de tica para a sade competente;
2.2.9 - A identificao do mdico ou da equipa de investigao autorizada e da
instituio ou centro de investigao encarregue das investigaes;
2.2.10 - O local em que se efectuam as investigaes, bem como as respectivas
datas de incio e durao previsveis;
2.2.11 - A declarao de que o dispositivo em questo est conforme com os
requisitos essenciais, com excepo dos aspectos objecto das investigaes, e a garantia
de que, quanto a estes ltimos, foram tomadas todas as precaues para proteger a sade
e a segurana do doente.
3 - O fabricante comprometer-se- a manter disposio da autoridade
competente:
122 A
3.1 - No que se refere aos dispositivos feitos por medida, documentao que
indique o local ou locais de fabrico e permita compreender a concepo, o fabrico e o
desempenho funcional do produto, incluindo o nvel de funcionamento previsto, de
modo a permitir a avaliao da sua conformidade com os requisitos do presente decretolei;
3.1.1 - O fabricante toma todas as medidas necessrias para que o processo de
fabrico assegure a conformidade dos produtos fabricados com a documentao referida
no n. 3.1;
3.2 - No caso dos dispositivos destinados a investigaes clnicas, da
documentao devem constar os seguintes elementos:
3.2.1 - Uma descrio geral do dispositivo e a sua finalidade;
3.2.2 - Desenhos de concepo e descries dos mtodos de fabrico,
nomeadamente em matria de esterilizao, bem como diagramas e esquemas dos
componentes, dos subconjuntos e dos circuitos;
3.2.3 - As descries e as explicaes necessrias compreenso dos desenhos e
dos diagramas e esquemas referidos no nmero anterior e do funcionamento do
dispositivo;
3.2.4 - Os resultados da anlise de riscos, bem como uma lista das normas
referidas no artigo 6. do decreto-lei de que o presente anexo parte integrante,
aplicadas total ou parcialmente, e uma descrio das solues adoptadas para satisfazer
os requisitos essenciais constantes do presente decreto-lei quando no tiverem sido
aplicadas aquelas normas;
3.2.5 - Se o dispositivo incluir, como parte integrante, uma substncia ou uma
substncia derivada do sangue humano, referidas nos n.os 7.4 e 7.5 do anexo I, os dados
relativos aos ensaios efectuados para o efeito e que sejam necessrios avaliao da
segurana, da qualidade e da utilidade dessa substncia ou dessa substncia derivada do
sangue humano, atendendo finalidade do dispositivo;
3.2.6 - Se, no fabrico do dispositivo, so utilizados ou no tecidos de origem
animal, tal como referidos na Directiva n. 2003/32/CE, da Comisso, de 23 de Abril, e
no captulo VII do decreto-lei de que o presente anexo parte integrante, bem como as
medidas de gesto dos riscos aplicadas para o efeito a fim de reduzir o risco de infeco;
3.2.7 - Os resultados dos clculos de concepo, dos controlos e dos ensaios
tcnicos efectuados, etc.;
3.2.8 - O fabricante toma as medidas necessrias para que o processo de fabrico
assegure a conformidade dos produtos fabricados com a documentao referida no n.
3.1;
3.2.9 - O fabricante autoriza a avaliao ou, se for caso disso, a verificao da
eficcia dessas medidas atravs de auditoria.
4 - As informaes contidas nas declaraes referidas no presente anexo devem
ser conservadas durante um perodo mnimo de 5 anos ou, no caso dos dispositivos
implantveis, de 15 anos.
5 - Em relao aos dispositivos feitos por medida, o fabricante compromete-se a
analisar e documentar a experincia adquirida na fase de ps-produo, incluindo as
disposies referidas no anexo XVI, e a desenvolver meios adequados de aplicao de
quaisquer medidas correctivas necessrias, compromisso que inclui a obrigao de o
fabricante informar a autoridade competente sobre os incidentes, referidos no artigo 27.
do presente decreto-lei, assim que deles tiver conhecimento.
ANEXO IX
122 A

Critrios de classificao
Grupo I
Definies
Parte I
Regras de classificao
1 - Definies relativas s regras de classificao:
1.1 - Quanto durao, os dispositivos podem ser:
1.1.1 - Temporrios, quando normalmente destinados a ser utilizados de forma
contnua por um perodo inferior a 60 minutos;
1.1.2 - De curto prazo, quando normalmente destinados a ser utilizados de forma
contnua por um perodo no superior a 30 dias;
1.1.3 - De longo prazo, quando normalmente destinados a ser utilizados de forma
contnua por um perodo superior a 30 dias.
1.2 - Quanto aos dispositivos invasivos:
1.2.1 - Dispositivo invasivo - o dispositivo que penetra parcial ou totalmente no
corpo por um dos seus orifcios, ou atravessando a sua superfcie;
1.2.2 - Orifcio corporal - qualquer abertura natural do corpo, bem como a
superfcie externa do globo ocular, ou qualquer abertura artificial permanente, como,
por exemplo, um estoma;
1.2.3 - Dispositivo invasivo do tipo cirrgico - o dispositivo invasivo que penetra
no corpo por meio de uma interveno cirrgica ou no contexto de uma interveno
cirrgica;
1.2.4 - Para efeitos do presente decreto-lei, os dispositivos que no sejam os
referidos no nmero anterior e que no penetrem no corpo por um orifcio permanente
so tratados como dispositivos invasivos do tipo cirrgico.
1.3 - So considerados dispositivos implantveis os dispositivos destinados a ser
introduzidos totalmente no corpo humano, ou a substituir uma superfcie epitelial ou a
superfcie do olho atravs de uma interveno cirrgica e que se destinem a ser
conservados no local aps a interveno.
1.4 - igualmente considerado como dispositivo implantvel qualquer dispositivo
destinado a ser introduzido parcialmente no corpo humano mediante uma interveno
cirrgica e a ser conservado no local, aps a interveno, por um perodo no inferior a
30 dias.
1.5 - Instrumento cirrgico reutilizvel - o instrumento que se destina a cortar,
seccionar, perfurar, serrar, raspar, remover, agrafar, afastar, aparar, ou a processo
semelhante, no mbito de intervenes cirrgicas, sem se encontrar ligado a qualquer
dispositivo mdico activo, e que pode ser reutilizado aps tratamento adequado.
1.6 - Dispositivo mdico activo - dispositivo mdico definido na alnea v) do
artigo 3. do decreto-lei de que o presente anexo parte integrante, sendo que o
software, por si s, considerado um dispositivo mdico activo.
1.7 - Dispositivo activo de carcter teraputico - o dispositivo mdico activo
utilizado isoladamente ou em conjunto com outros dispositivos mdicos para manter,
122 A
modificar, substituir ou restabelecer funes ou estruturas biolgicas, no mbito de um

tratamento ou atenuao de uma doena, leso ou deficincia.
1.8 - Dispositivo mdico activo para diagnstico - o dispositivo mdico activo
utilizado, isoladamente ou em conjunto com outros dispositivos mdicos, para fornecer
informaes com vista deteco, diagnstico, controlo ou tratamento de estados
fisiolgicos, estados de sade, doenas ou malformaes congnitas.
1.9 - No mbito do presente decreto-lei, entende-se por sistema circulatrio
central os vasos artria pulmonar, aorta ascendente, arco da aorta, aorta descendente at
bifurcao artica, artrias coronrias, artria cartida comum, artria cartida
externa, artria cartida interna, artrias cerebrais, tronco braquiceflico, venae cordis,
veias pulmonares, veia cava superior e veia cava inferior.
1.10 - No mbito do presente decreto-lei, entende-se por sistema nervoso central o
crebro, as meninges e a espinal medula.
Grupo II
Regras de aplicao
2 - A aplicao das regras de classificao rege-se pela finalidade dos
dispositivos.
2.1 - Caso o dispositivo se destine a ser utilizado em conjunto com outro
dispositivo, as regras de classificao so aplicveis a cada um dos dispositivos
separadamente, sendo os acessrios classificados por si mesmos separadamente dos
dispositivos com os quais so utilizados.
2.2 - Os suportes lgicos que comandam um dispositivo ou influenciam a sua
utilizao pertencem automaticamente mesma categoria que esse dispositivo.
2.3 - Caso o dispositivo no se destine a ser utilizado nica ou principalmente
numa parte determinada do corpo, deve ser considerado e classificado com base na sua
utilizao especfica mais crtica.
2.4 - Caso a um mesmo dispositivo sejam aplicveis vrias regras, tendo em conta
o nvel de funcionamento especificado pelo fabricante, devem aplicar-se as regras mais
rigorosas que conduzam classificao na classe mais elevada.
2.5 - No clculo da durao referida no n. 1.1 do grupo i, uma utilizao de forma
contnua significa uma utilizao real ininterrupta do dispositivo para a finalidade
prevista mas, sempre que o uso de um dispositivo for descontinuado para o substituir
imediatamente pelo mesmo dispositivo ou por outro idntico, considera-se que tal
constitui uma extenso da utilizao do dispositivo de forma contnua.
Grupo III
Classificao
Parte I
Dispositivos no invasivos
3 - So as seguintes as regras de classificao dos dispositivos no invasivos:
Regra n. 1
122 A
3.1 - Todos os dispositivos no invasivos pertencem classe I, excepto no caso de

se aplicar uma das regras seguintes.
Regra n. 2
3.2 - Todos os dispositivos no invasivos destinados conduo ou ao
armazenamento de sangue, lquidos ou tecidos corporais, lquidos ou gases com vista
perfuso, administrao ou introduo no corpo pertencem classe IIa:
3.2.1 - Caso possam ser ligados a um dispositivo mdico activo da classe IIa ou de
uma classe superior;
3.2.2 - Caso se destinem a ser utilizados para o armazenamento ou o transporte de
sangue ou de outros lquidos ou para o armazenamento de rgos, partes de rgos ou
tecidos corporais;
3.2.3 - Em todos os outros casos, os dispositivos pertencem classe I.
Regra n. 3
3.3 - Todos os dispositivos no invasivos destinados a alterar a composio
biolgica ou qumica do sangue, outros lquidos corporais ou outros lquidos para
perfuso no corpo pertencem classe IIb, excepto se o tratamento envolver filtrao,
centrifugao ou trocas de gases ou calor, casos em que pertencem classe IIa.
Regra n. 4
3.4 - Todos os dispositivos no invasivos que entrem em contacto com pele
lesada:
3.4.1 - Pertencem classe I, caso se destinem a ser utilizados como barreira
mecnica, para compresso ou para absoro de exsudados;
3.4.2 - Pertencem classe IIb, caso se destinem a ser utilizados sobretudo em
feridas que tenham fissurado a derme e que s possam cicatrizar per secundam
intentionem;
3.4.3 - Pertencem classe IIa em todos os outros casos, incluindo os dispositivos
que se destinem essencialmente a controlar o microambiente de uma ferida.
Parte II
Dispositivos invasivos
4 - So as seguintes as regras de classificao dos dispositivos invasivos:
Regra n. 5
4.1 - Todos os dispositivos invasivos dos orifcios do corpo, excepto os do tipo
cirrgico, que no se destinem a ser ligados a um dispositivo mdico activo ou que se
destinem a ser ligados a um dispositivo mdico activo da classe I:
4.1.1 - Pertencem classe I, se forem para utilizao temporria;
4.1.2 - Pertencem classe IIa, se forem para utilizao a curto prazo, excepto se
utilizados na cavidade oral at faringe, num canal auditivo at ao tmpano ou numa
cavidade nasal, casos em que pertencem classe I;
4.1.3 - Pertencem classe IIb, se forem para utilizao a longo prazo, excepto se
utilizados na cavidade oral at faringe, num canal auditivo at ao tmpano ou a uma
122 A
cavidade nasal e se no forem susceptveis de absoro pela membrana mucosa, casos

em que pertencem classe IIa;
4.1.4 - Todos os dispositivos invasivos dos orifcios do corpo, excepto os do tipo
cirrgico, que se destinem a ser ligados a um dispositivo mdico activo da classe IIa, ou
de uma classe superior, pertencem classe IIa.
Regra n. 6
4.2 - Todos os dispositivos invasivos de carcter cirrgico destinados a utilizao
temporria pertencem classe IIa, excepto se:
4.2.1 - Se destinarem especificamente a controlar, diagnosticar, monitorizar ou
corrigir disfunes cardacas ou do sistema circulatrio central atravs do contacto
directo com estas partes do corpo, casos em que pertencem classe III;
4.2.2 - Constiturem instrumentos cirrgicos reutilizveis, caso em que pertencem
classe I;
4.2.3 - Se destinarem especificamente a ser utilizados em contacto directo com o
sistema nervoso central, caso em que pertencem classe III;
4.2.4 - Se destinarem a fornecer energia sob a forma de radiaes ionizantes, caso
em que pertencem classe IIb;
4.2.5 - Se destinarem a produzir um efeito biolgico ou a ser absorvidos,
totalmente ou em grande parte, casos em que pertencem classe IIb;
4.2.6 - Se destinarem administrao de medicamentos por meio de um sistema
prprio para o efeito, se essa administrao for efectuada de forma potencialmente
perigosa atendendo ao modo de aplicao, caso em que pertencem classe IIb.
Regra n. 7
4.3 - Todos os dispositivos invasivos de tipo cirrgico para utilizao a curto
prazo pertencem classe IIa, excepto no caso de se destinarem:
4.3.1 - Especificamente a controlar, diagnosticar, monitorizar ou corrigir
disfunes cardacas ou do sistema circulatrio central e a entrar em contacto directo
com estas partes do corpo, casos em que pertencem classe III;
4.3.2 - Especificamente a ser utilizados em contacto directo com o sistema
nervoso central, caso em que pertencem classe III;
4.3.3 - A fornecer energia sob a forma de radiaes ionizantes, caso em que
pertencem classe IIb;
4.3.4 - A produzir um efeito biolgico ou a ser absorvidos, totalmente ou em
grande parte, casos em que pertencem classe III;
4.3.5 - A sofrer uma transformao qumica no corpo, excepto se se destinarem a
ser colocados nos dentes ou a administrar medicamentos, casos em que pertencem
classe IIb.
Regra n. 8
4.4 - Todos os dispositivos implantveis e os dispositivos invasivos de carcter
cirrgico utilizados a longo prazo pertencem classe IIb, excepto no caso de se
destinarem:
4.4.1 - A ser colocados nos dentes, caso em que pertencem classe IIa;
4.4.2 - A ser utilizados em contacto directo com o corao, o sistema circulatrio
central ou o sistema nervoso central, casos em que pertencem classe III;
122 A
4.4.3 - A produzir um efeito biolgico ou a ser absorvidos, totalmente ou em

grande parte, casos em que pertencem classe III;
4.4.4 - A sofrer uma transformao qumica do corpo, excepto se se destinarem a
ser colocados nos dentes ou administrar medicamentos, casos em que pertencem
classe III.
Parte III
Regras complementares aplicveis aos dispositivos activos
5 - So as seguintes as regras complementares aplicadas aos dispositivos activos:
Regra n. 9
5.1 - Todos os dispositivos mdicos activos com finalidade teraputica que se
destinem a fornecer ou permutar energia pertencem classe IIa, a no ser:
5.1.1 - Que, pelas suas caractersticas, sejam susceptveis de fornecer ou permutar
energia de e para o corpo humano de forma potencialmente perigosa, tendo em conta a
natureza, a densidade e o local de aplicao de energia, casos em que pertencem classe
IIb;
5.1.2 - Todos os dispositivos activos destinados a controlar ou a monitorizar o
funcionamento de dispositivos activos de carcter teraputico da classe IIb, ou a
influenciar directamente o funcionamento desses dispositivos, pertencem classe IIb.
Regra n. 10
5.2 - Os dispositivos activos para diagnstico pertencem classe IIa:
5.2.1 - Caso se destinem a fornecer energia para ser absorvida pelo corpo humano,
excepto se a sua funo for a de iluminao do corpo do doente no espectro visvel;
5.2.2 - Caso se destinem a visualizar in vivo a disseminao de produtos
radiofarmacuticos;
5.2.3 - Caso se destinem a permitir o diagnstico directo ou o acompanhamento
de processos fisiolgicos vitais, a no ser que se destinem especificamente ao controlo
de parmetros fisiolgicos vitais cujas variaes possam dar origem a um perigo
imediato para o doente, como o caso das variaes do ritmo cardaco, da respirao e
do funcionamento do sistema nervoso central (SNC), caso em que pertencem classe
IIb;
5.2.4 - Os dispositivos activos destinados emisso de radiaes ionizantes, para
efeitos de diagnstico ou radiologia teraputica, incluindo os dispositivos destinados ao
respectivo controlo e monitorizao ou que influenciam directamente o seu
funcionamento, pertencem classe IIb.
Regra n. 11
5.3 - Todos os dispositivos activos destinados administrao ou eliminao de
medicamentos, lquidos corporais ou outras substncias para o corpo humano ou do
corpo humano pertencem classe IIa, a no ser que tal seja efectuado de forma
potencialmente perigosa, atendendo natureza das substncias e parte do corpo
envolvida, bem como ao modo de aplicao, caso em que pertencem classe IIb.
122 A
Regra n. 12
5.4 - Todos os restantes dispositivos activos pertencem classe I.
Parte IV
Regras especiais
6 - As regras especiais so as que constam dos nmeros seguintes:
Regra n. 13
6.1 - Todos os dispositivos de que faa parte integrante uma substncia que, se
utilizada separadamente, possa ser considerada medicamento, na acepo dada pelo
regime jurdico dos medicamentos de uso humano, e seja susceptvel de exercer sobre o
corpo humano uma aco complementar da dos referidos dispositivos pertencem
classe III, pertencendo tambm a esta classe todos os dispositivos que incluam como
parte integrante uma substncia derivada do sangue humano.
Regra n. 14
6.2 - Todos os dispositivos utilizados na contracepo ou na preveno de
doenas sexualmente transmissveis pertencem classe IIb, a no ser que se trate de
dispositivos implantveis ou de dispositivos invasivos destinados a uma utilizao a
longo prazo, casos em que pertencem classe III.
Regra n. 15
6.3 - Todos os dispositivos especificamente destinados a desinfectar, limpar, lavar
e, se necessrio, hidratar lentes de contacto pertencem classe IIb e todos os
dispositivos especificamente destinados a desinfectar dispositivos mdicos pertencem
classe IIa, a menos que sejam especificamente destinados a desinfectar dispositivos
invasivos, caso em que pertencem classe IIb.
6.3.1 - Esta regra no se aplica aos produtos destinados limpeza, por aco
fsica, de outros dispositivos mdicos que no sejam lentes de contacto.
Regra n. 16
6.4 - Os dispositivos especificamente destinados ao registo de imagens
radiogrficas de diagnstico pertencem classe IIa.
Regra n. 17
6.5 - Todos os dispositivos em cujo fabrico se utilizem tecidos de origem animal
ou seus derivados tornados no viveis pertencem classe III, excepto se esses
dispositivos se destinarem a entrar em contacto apenas com a pele intacta.
Regra n. 18
122 A
7 - Em derrogao do disposto noutras regras, os sacos para sangue pertencem

classe IIb.
ANEXO X
[a que se refere a alnea a) do n. 1 do artigo 5.]
I - Requisitos gerais
Requisitos gerais
1 - Os dispositivos mdicos implantveis activos, adiante abreviadamente
designados por dispositivos, devem ser concebidos e fabricados por forma que a sua
utilizao no comprometa o estado clnico e a segurana dos doentes, bem como a
segurana e a sade dos utilizadores ou de terceiros, quando sejam implantados nas
condies e para os fins previstos.
2 - Os dispositivos devem atingir os nveis de funcionamento que lhes tiverem
sido atribudos pelo fabricante e ser concebidos e fabricados por forma que tenham as
qualidades requeridas para desempenhar uma ou mais das funes previstas na alnea u)
do artigo 3. do decreto-lei de que o presente anexo parte integrante de acordo com as
especificaes do fabricante.
3 - As caractersticas e os nveis de funcionamento referidos nos n.os 1 e 2 do
presente anexo no devem ser alterados sempre que as alteraes possam comprometer
o estado clnico e a segurana dos doentes e, eventualmente, de terceiros, durante a vida
til prevista pelo fabricante, quando submetidos ao desgaste decorrente das condies
normais de utilizao.
4 - Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e acondicionados de modo
que as suas caractersticas e nveis de funcionamento no sofram alteraes nas
condies de armazenamento e de transporte, designadamente temperatura e humidade,
previstas pelo fabricante.
5 - Os eventuais efeitos secundrios indesejveis devem constituir riscos
aceitveis atendendo aos nveis de funcionamento previstos.
6 - A demonstrao da conformidade com os requisitos essenciais deve incluir
uma avaliao clnica nos termos do anexo XVI.
II - Requisitos relativos concepo e ao fabrico
7 - As solues adoptadas pelo fabricante para a concepo e o fabrico dos
dispositivos devem ser conformes aos princpios de integrao da segurana, tendo em
conta o progresso tcnico geralmente reconhecido.
8 - Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e acondicionados em
embalagens no reutilizveis, segundo mtodos apropriados, de modo a estarem
esterilizados no momento da colocao no mercado e a manterem essa qualidade at
abertura da embalagem para serem implantados, nas condies de armazenamento e
transporte previstas pelo fabricante.
122 A
9 - Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados de forma a eliminar ou

minimizar os riscos relacionados com:
a) As suas caractersticas fsicas, incluindo as dimensionais;
b) A utilizao das fontes de energia, devendo prestar-se, no caso de utilizao de
electricidade, uma ateno especial, designadamente, ao isolamento, s correntes de
fuga e ao aquecimento dos dispositivos;
c) As condies ambientais razoavelmente previsveis, nomeadamente os campos
magnticos, as influncias elctricas externas, as descargas electrostticas, a presso ou
as variaes de presso e a acelerao;
d) As intervenes mdicas, nomeadamente a utilizao de desfibrilhadores ou de
equipamentos cirrgicos de alta frequncia;
e) As radiaes ionizantes provenientes das substncias radioactivas que faam
parte do dispositivo, no respeito das exigncias de proteco enunciadas nos DecretosLeis n.os 165/2002, de 17 de Julho, e 167/2002, de 18 de Julho, relativos proteco
contra radiaes ionizantes e no Decreto-Lei n. 180/2002, de 8 de Agosto, relativo
proteco da sade das pessoas contra os perigos resultantes de radiaes ionizantes em
exposies radiolgicas mdicas;
f) Os riscos que podem ocorrer, na medida em que sua manuteno e calibrao
no sejam possveis, nomeadamente os riscos relacionados com o aumento excessivo
das correntes de fuga, com o envelhecimento dos materiais utilizados, com o aumento
excessivo do calor produzido pelo dispositivo ou com uma deteriorao da preciso de
um qualquer mecanismo de medio ou de controlo.
10 - Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados de modo a assegurar as
caractersticas e os nveis de funcionamento referidos nos n.os 1 a 6, devendo dar-se
especial ateno aos seguintes aspectos:
a) Escolha dos materiais utilizados, nomeadamente no que diz respeito aos
aspectos da toxicidade;
b) Compatibilidade recproca entre os materiais utilizados e os tecidos e as clulas
biolgicas, bem como os fluidos orgnicos corporais, tendo em conta a utilizao
prevista do dispositivo;
c) Compatibilidade com as substncias que se destinam a administrar;
d) Qualidade das ligaes, em especial a nvel da segurana;
e) Fiabilidade da fonte de energia;
f) Possibilidade de se manterem estanques, de acordo com as necessidades;
g) Bom funcionamento dos sistemas de comando, de programao e de controlo,
incluindo o suporte lgico, sendo que no que diz respeito a dispositivos que incorporem
um software ou que sejam eles prprios um software com finalidade mdica, este deve
ser validado de acordo com o estado da tcnica, tendo em considerao os princpios do
ciclo de vida, do desenvolvimento, da gesto dos riscos, da validao e da verificao.
11 - Quando um dispositivo inclua, como parte integrante, uma substncia que,
quando utilizada separadamente, seja susceptvel de ser considerada um medicamento,
nos termos do regime jurdico dos medicamentos de uso humano, e possa ter efeitos
sobre o corpo humano atravs de uma aco acessria do dispositivo, deve-se verificar
a qualidade, segurana e utilidade da substncia, de forma anloga aos mtodos
previstos no anexo I da Directiva n. 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 6 de Novembro (Decreto-Lei n. 176/2006, de 30 de Agosto).
122 A
11.1 - Relativamente s substncias referidas no n. 11, o organismo notificado,

aps verificao da utilidade da substncia como parte do dispositivo e tendo em conta a
finalidade do dispositivo, solicita a uma das autoridades competentes no mbito da
Directiva n. 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro,
designadas pelos Estados membros ou Agncia Europeia de Medicamentos (EMEA),
que actua nomeadamente atravs do seu comit em conformidade com o Regulamento
(CE) n. 726/2004, um parecer cientfico quanto qualidade e segurana da
substncia, incluindo o perfil clnico benefcio-risco da incorporao da substncia no
dispositivo.
11.2 - Ao emitir o seu parecer referido no nmero anterior a autoridade
competente ou a EMEA toma em devida conta o processo de fabrico e os dados
relacionados com a utilidade da incorporao da substncia no dispositivo conforme
determinado pelo organismo notificado.
12 - Quando um dispositivo inclua, como parte integrante, uma substncia
derivada do sangue humano, o organismo notificado, aps verificao da utilidade da
substncia como parte do dispositivo e tendo em conta a finalidade do dispositivo,
solicita EMEA, que actua nomeadamente atravs do seu comit, um parecer cientfico
quanto qualidade e segurana da substncia, incluindo o perfil clnico riscobenefcio da incorporao da substncia derivada do sangue humano no dispositivo.
12.1 - Ao emitir o parecer referido no n. 12 a EMEA toma em devida conta o
processo de fabrico e os dados relacionados com a utilidade da incorporao da
substncia no dispositivo conforme determinado pelo organismo notificado.
13 - Sempre que se fizerem alteraes a uma substncia acessria incorporada
num dispositivo, em especial no que toca ao seu processo de fabrico, o organismo
notificado deve ser informado das alteraes e deve consultar a autoridade competente
relevante em matria de medicamentos (ou seja, a que interveio na consulta inicial) a
fim de confirmar que a qualidade e a segurana da substncia acessria se mantm,
devendo essa autoridade competente tomar em devida conta os dados relacionados com
a utilidade da incorporao da substncia no dispositivo conforme determinado pelo
organismo notificado, a fim de garantir que as alteraes no tm um impacte
desfavorvel sobre o perfil benefcio-risco estabelecido para a adio da substncia ao
dispositivo.
13.1 - Sempre que a autoridade competente em matria de medicamentos (ou seja,
a que tenha participado na consulta inicial) tenha obtido informaes sobre a substncia
auxiliar susceptveis de terem repercusses no perfil benefcio-risco conhecido relativo
incorporao da substncia no dispositivo mdico, emite o parecer ao organismo
notificado sobre a questo de saber se estas informaes tm ou no um impacte no
perfil benefcio-risco estabelecido relativo incluso da substncia no dispositivo
mdico, devendo o organismo notificado tem em devida conta o parecer cientfico
actualizado aquando da sua avaliao do processo de avaliao da conformidade.
14 - Os dispositivos e, quando for o caso, os seus componentes devem ser
identificados de modo a tornar possvel qualquer aco adequada que se revele
necessria na sequncia da descoberta de um risco potencial com eles relacionado.
15 - Os dispositivos devem incluir um cdigo que permita a sua identificao
inequvoca, referindo, nomeadamente, o tipo de fabrico e o ano de fabrico, a
122 A
identificao do fabricante, bem como a possibilidade de, se necessrio, ser detectado

sem recurso obrigatrio a interveno cirrgica.
16 - Quando um dispositivo ou os seus acessrios inclurem instrues necessrias
para o seu funcionamento ou indicarem parmetros de funcionamento ou de regulao
por meio de um sistema de visualizao, essas informaes devem poder ser
compreendidas pelo utilizador e, sempre que possvel, pelo doente.
17 - Cada dispositivo deve incluir, de modo legvel e indelvel, eventualmente
atravs de smbolos geralmente reconhecveis, as seguintes indicaes:
17.1 - Na embalagem que assegura a esterilidade:
a) O mtodo de esterilizao, a par da referncia Esterilizado;
b) Uma meno que permita reconhecer a embalagem que assegura a esterilidade;
c) O nome e o endereo do fabricante;
d) A designao do dispositivo;
e) A meno Exclusivamente para investigaes clnicas, quando for essa a sua
finalidade;
f) A meno Dispositivo feito por medida, quando for o caso;
g) O ms e o ano de fabrico;
h) A data limite para a implantao do dispositivo em segurana.
17.2 - Na embalagem comercial:
a) O nome e o endereo do fabricante e o nome e o endereo do mandatrio do
fabricante, sempre que este no dispuser de sede social na Unio Europeia;
b) A designao do dispositivo;
c) O fim a que se destina;
d) As caractersticas pertinentes para a sua utilizao;
e) A meno Exclusivamente para investigaes clnicas, quando for essa a sua
finalidade;
f) A meno Dispositivo feito por medida, quando for o caso;
g) A meno Esterilizado;
h) O ms e o ano de fabrico;
i) A data limite para a sua implantao em segurana;
j) As condies de transporte e de armazenamento;
l) A meno de que o dispositivo inclui, como parte integrante, uma substncia
derivada do sangue humano, quando se tratar de um dispositivo na acepo da alnea b)
do n. 2 do artigo 2. do decreto-lei de que o presente anexo parte integrante.
18 - Ao serem colocados no mercado, os dispositivos devem ser acompanhados
das instrues de utilizao, contendo os seguintes elementos:
a) O ano da autorizao de aposio da marcao CE;
b) As indicaes referidas nos n.os 17.1 e 17.2, com excepo das indicadas nas
alneas g) e h) do n. 17.1 e h) e i) do n. 17.2;
c) Os nveis de funcionamento referidos no n. 2, bem como os eventuais efeitos
secundrios indesejveis;
d) As informaes necessrias ao mdico para seleccionar o dispositivo adequado,
bem como o suporte lgico e os acessrios adaptados;
e) As informaes que constituem as instrues de utilizao e que permitam ao
mdico e, se for o caso, ao doente utilizar correctamente o dispositivo, os respectivos
acessrios e o suporte lgico, bem como as informaes relativas natureza, ao alcance
122 A
e aos prazos dos controlos e dos ensaios de funcionamento e, se necessrio, as medidas

de manuteno;
f) Quaisquer informaes teis que permitam evitar certos riscos relacionados
com a sua implantao;
g) Informaes relativas aos riscos de interferncia recprocas, tais como
influncias negativas sobre o dispositivo provocadas por instrumentos presentes no
momento das investigaes ou dos tratamentos, e vice-versa, que possam ser associados
presena do dispositivo durante investigaes ou tratamentos especficos;
h) As instrues necessrias em caso de danificao da embalagem que assegura a
esterilizao e, se necessrio, a indicao dos mtodos adequados para se proceder a
uma nova esterilizao;
i) O aviso, se for caso disso, de que o dispositivo no pode ser usado mais de uma
vez, a menos que tenha sido novamente acondicionado sob a responsabilidade do
fabricante para estar em conformidade com os requisitos essenciais.
19 - As instrues de utilizao devem ainda incluir as indicaes que permitam
ao mdico informar o doente sobre as contra-indicaes e as precaues a tomar,
nomeadamente quanto a:
a) Informaes que permitam definir a durabilidade da fonte de energia;
b) Precaues a tomar em caso de alterao do funcionamento do dispositivo;
c) Precaues a tomar no que respeita, designadamente, exposio, em
condies ambientais razoavelmente previsveis, a campos magnticos, a influncias
elctricas externas, a descargas electrostticas, presso ou a variaes de presso e
acelerao;
d) Quaisquer informaes adequadas sobre os medicamentos que o dispositivo em
questo se destina a administrar;
e) A data de fabrico ou a ltima reviso das instrues de utilizao.
20 - A verificao do cumprimento dos requisitos relativos s caractersticas e aos
nveis de funcionamento do dispositivo, referidos nos n.os 1 a 6, em condies normais
de utilizao, bem como a avaliao dos efeitos secundrios ou indesejveis, deve ser
efectuada com base nos dados clnicos referidos no anexo XVI.
21 - As indicaes que devem ser fornecidas ao utilizador e ao doente, nos termos
dos n.os 17, 18 e 19 devem ser redigidas em lngua portuguesa, de forma legvel e
indelvel, aquando do seu fornecimento ao utilizador final, independentemente de se
destinarem ou no a uma utilizao profissional, sem prejuzo de poderem ser
igualmente redigidas noutras lnguas.
ANEXO XI
[a que se refere a alnea a) do n. 2 do artigo 8.]
Sistema completo de garantia da qualidade
1 - O fabricante deve aplicar o sistema da qualidade aprovado para a concepo, o
fabrico e o controlo final dos dispositivos em questo, tal como especificado nas
partes I e II e fica sujeito fiscalizao CE, nos termos do disposto na parte III.
122 A
2 - A declarao de conformidade o procedimento atravs do qual o fabricante,

que respeita os requisitos previstos no nmero anterior, declara e garante que os
dispositivos em questo obedecem s disposies aplicveis do decreto-lei de que o
2.1 - O fabricante deve apor a marcao CE de acordo com o artigo 7. do
decreto-lei de que o presente anexo parte integrante e elaborar uma declarao de
conformidade por escrito, devendo essa declarao abranger um ou mais dispositivos
inequvoca, e ser conservada pelo fabricante.
2.2 - A marcao CE deve ser acompanhada pelo nmero de identificao do
organismo notificado responsvel pela sua atribuio.
Parte I
Sistema da qualidade
qualidade a um organismo notificado.
3.1 - Do pedido devem constar os seguintes elementos:
a) As informaes adequadas para a categoria de dispositivos cujo fabrico se
prev;
b) A documentao referente ao sistema da qualidade;
c) O compromisso de cumprir as obrigaes decorrentes do sistema da qualidade
aprovado;
d) O compromisso de manter adequado e eficaz o sistema da qualidade aprovado;
e) O compromisso de criar e manter actualizado um sistema de vigilncia pscomercializao, incluindo as disposies referidas no anexo XVI, do qual conste a
obrigao de o fabricante informar a autoridade competente sobre os incidentes
4 - A aplicao do sistema da qualidade deve garantir a conformidade dos
produtos com as disposies do presente decreto-lei que se lhes aplicam em todas as
fases, desde a concepo at aos controlos finais.
B - Documentao
5 - Todos os elementos, requisitos e disposies adoptados pelo fabricante
como, por exemplo, programas, planos, manuais e registos da qualidade, a qual deve
permitir uma interpretao uniforme das polticas e dos procedimentos em matria de
qualidade e incluir, em especial, a documentao, dados e registos decorrentes dos
procedimentos referidos na alnea c) do nmero seguinte.
6 - A documentao referida no nmero anterior deve, designadamente, descrever
adequadamente:
a) Os objectivos da qualidade do fabricante;
122 A
b) A organizao da empresa e, nomeadamente:

i)
i) As estruturas organizativas, das responsabilidades dos quadros e da sua
competncia organizativa em matria da qualidade da concepo e do
fabrico dos produtos;
ii) ii) Os mtodos que permitem controlar o funcionamento eficaz do sistema
da qualidade e, designadamente, a sua capacidade para atingir a qualidade
requerida no que se refere concepo e aos produtos, incluindo o
controlo dos produtos no conformes;
iii) iii) Caso a concepo, o fabrico e, ou, a inspeco e ensaios finais dos
produtos ou dos seus elementos sejam efectuados por terceiros, os
mtodos de controlo do funcionamento eficaz do sistema da qualidade e,
em especial, do tipo e extenso do controlo aplicado a esses terceiros;
c) Os procedimentos destinados a controlar e verificar a concepo dos produtos,
nomeadamente:
i)
As especificaes de concepo, incluindo as normas que so aplicadas e
os resultados da anlise de riscos, bem como a descrio das solues
adoptadas para satisfazer os requisitos essenciais que se aplicam aos
produtos, sempre que as normas referidas no artigo 6. do decreto-lei de
que o presente anexo parte integrante no sejam aplicadas integralmente;
ii) As tcnicas de controlo e de verificao da concepo e os processos e as
medidas que so sistematicamente utilizadas na concepo dos produtos;
iii) Uma declarao que indique se o dispositivo inclui ou no, como parte
integrante, uma substncia ou uma substncia derivada do sangue humano,
referidas nos n.os 11 e 12 do anexo x, bem como dados relativos aos
ensaios efectuados para o efeito e que so necessrios avaliao da
segurana, da qualidade e da utilidade dessa substncia ou dessa
substncia derivada do sangue humano, atendendo finalidade do
dispositivo;
iv)
A avaliao pr-clnica;
v)
A avaliao clnica referida no anexo XVI;
d) As tcnicas de controlo e de garantia da qualidade a nvel do fabrico e,
nomeadamente:
i)
Os processos e procedimentos que so utilizados, designadamente em
matria de esterilizao, de compras e de documentos relevantes;
ii) Os procedimentos de identificao do produto estabelecidos e actualizados
a partir de desenhos, especificaes ou outros documentos relevantes para
todas as fases do fabrico;
e) As verificaes e os ensaios apropriados que so efectuados antes, durante e
aps o fabrico, a frequncia com que os mesmos so realizados e os equipamentos de
ensaio utilizados, devendo ser assegurada de forma apropriada a calibrao dos
equipamentos de ensaio.
7 - O organismo notificado procede a uma verificao do sistema da qualidade
para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos referidos nos n.os 4, 5 e 6 e presume o
cumprimento desses requisitos, caso o sistema da qualidade aplique as normas
harmonizadas correspondentes.
elemento que tenha experincia e conhecimentos de avaliao da tecnologia em causa,
122 A
devendo o procedimento de avaliao incluir uma inspeco s instalaes do fabricante

e, em casos devidamente justificados, s dos fornecedores e, ou, subfornecedores do
fabricante, a fim de inspeccionar os processos de fabrico.
7.2 - A deciso deve ser notificada ao fabricante e contm as concluses da
8 - O fabricante deve informar o organismo notificado que tiver aprovado o
sistema da qualidade de quaisquer alteraes significativas do mesmo ou da gama de
produtos abrangidos devendo o organismo notificado avaliar as alteraes propostas e
verificar se o sistema da qualidade assim alterado satisfaz, ainda, os requisitos referidos
nos n.os 4, 5 e 6, comunicando a sua deciso ao fabricante, a qual deve conter as
concluses da inspeco e uma avaliao fundamentada.
Parte II
Exame da concepo do produto
9 - Para alm das obrigaes que lhe incumbem por fora dos n.os 3 a 8, o
fabricante deve apresentar ao organismo notificado um pedido de exame do dossier de
concepo relativo a qualquer dispositivo a fabricar pertencente categoria referida no
n. 3.1.
10 - O pedido deve descrever a concepo, o fabrico e os nveis de desempenho
funcional do dispositivo em questo, incluindo os elementos necessrios avaliao da
sua conformidade com as exigncias do presente decreto-lei, nomeadamente com as
alneas c) e d) do n. 6.
10.1 - O pedido deve incluir:
a) As especificaes de concepo, incluindo as normas que tenham sido
aplicadas;
b) A prova da sua adequao, especialmente sempre que as normas referidas no
artigo 6. do decreto-lei de que o presente anexo parte integrante no tenham sido
inteiramente aplicadas, a qual deve incluir os resultados dos ensaios adequados
efectuados pelo fabricante ou sob a sua responsabilidade;
c) A indicao de que o dispositivo incorpora ou no, como parte integrante, uma
substncia referida nos n.os 11 e 12 do anexo X, cuja aco, em combinao com o
dispositivo, pode culminar na sua biodisponibilidade, bem como os dados relativos aos
ensaios efectuados a esse respeito;
d) A avaliao prevista no anexo XVI;
e) O projecto da rotulagem e das instrues de utilizao.
11 - O organismo notificado deve examinar o pedido e, caso o produto esteja
conforme com as disposies aplicveis do presente decreto-lei, emitir ao requerente um
11.1 - O organismo notificado pode exigir que o pedido seja completado por
ensaios ou provas suplementares que permitam avaliar a conformidade com os
requisitos do presente decreto-lei.
11.2 - O certificado deve conter as concluses do exame, as condies da sua
validade, os dados necessrios identificao da concepo aprovada e, se necessrio,
uma descrio da finalidade do produto.
122 A
12 - No caso dos dispositivos referidos no n. 11 do anexo X, antes de tomar uma

nesse nmero, uma das autoridades competentes designadas pelos Estados-membros
nos termos da Directiva n. 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de
12.1 - O parecer da autoridade nacional competente ou da EMEA, referido no
nmero anterior, formulado no prazo de 210 dias aps a recepo de documentao
vlida.
12.2 - O parecer cientfico da autoridade nacional competente ou da EMEA deve
ser integrado na documentao relativa ao dispositivo.
12.3 - O organismo notificado tem devidamente em conta na sua deciso as
12.4 - O organismo notificado informa o organismo competente em causa da sua
deciso final.
13 - No caso dos dispositivos referidos no n. 12 do anexo X, o parecer cientfico
13.1 - O parecer da EMEA referido no nmero anterior formulado no prazo de
210 dias aps a recepo de documentao vlida.
13.2 - O organismo notificado tem devidamente em conta na sua deciso o parecer
da EMEA.
13.3 - O organismo notificado no pode emitir o certificado se o parecer cientfico
da EMEA for desfavorvel.
13.4 - O organismo notificado informa a EMEA da sua deciso final.
14 - As alteraes introduzidas na concepo aprovada devem receber uma
aprovao complementar por parte do organismo notificado que tiver emitido o
certificado de exame CE de concepo, sempre que essas alteraes possam afectar a
conformidade com os requisitos essenciais do presente decreto-lei ou com as condies
definidas para a utilizao do produto, devendo o requerente informar o organismo
notificado que tiver emitido o certificado de exame CE de concepo de qualquer
alterao introduzida na concepo aprovada.
14.1 - A aprovao complementar deve ser dada sob a forma de um aditamento ao
Parte III
Fiscalizao
16 - O fabricante deve autorizar o organismo notificado a efectuar todas as
a) A documentao relativa ao sistema da qualidade;
b) Os dados previstos na parte do sistema da qualidade relativa concepo, tais
como os resultados de anlises, clculos, ensaios, as solues adoptadas tal como
referidas no n. 7 do anexo X, a avaliao clnica e pr-clnica, o plano de
122 A
acompanhamento clnico ps-comercializao, assim como, se for caso disso, os

resultados desse acompanhamento.
c) Os dados referentes ao sistema da qualidade relativa ao fabrico, tais como
relatrios de inspeco e dados de ensaio, dados de calibrao, relatrios de qualificao
do pessoal envolvido, etc.
17 - O organismo notificado deve proceder periodicamente s inspeces e
avaliaes adequadas, a fim de certificar que o fabricante aplica o sistema da qualidade
aprovado, devendo entregar um relatrio de avaliao ao fabricante.
18 - O organismo notificado pode efectuar visitas inesperadas ao fabricante,
Parte IV
19 - Durante pelo menos quinze anos, a contar da ltima data de fabrico do
produto, o fabricante, ou o seu mandatrio, devem manter disposio das autoridades
nacionais:
a) A declarao de conformidade;
b) A documentao referida na alnea b) do n. 3.1, em especial, a documentao,
os dados e os registos referidos no n. 6;
c) As alteraes referidas no n. 8;
d) A documentao referida no n. 10;
e) As decises e relatrios do organismo notificado referidas nos n.os 8, 11 a 13,
17 e 18.
Parte V
20 - Concludo o fabrico de cada lote do dispositivo referido na alnea b) do n. 2
do artigo 2. do decreto-lei de que o presente anexo parte integrante, o fabricante
informa o organismo notificado da validao desse lote, transmitindo-lhe o certificado
oficial de validao do lote da substncia derivada do sangue humano utilizada nesse
dispositivo, emitido por um laboratrio estatal ou por um laboratrio designado para o
efeito por um Estado membro, nos termos do n. 2 do artigo 114. da Directiva n.
2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro (artigo 135.,
n. 4, do Decreto-Lei n. 176/2006, de 30 de Agosto).
ANEXO XII
[a que se refere a alnea b) do n. 2 do artigo 8.]
Exame CE de tipo
122 A
1 - O exame CE de tipo o procedimento atravs do qual o organismo notificado

verifica e certifica que um exemplar representativo da produo prevista satisfaz as
disposies do presente decreto-lei que lhe so aplicveis.
Parte I
A - Pedido de exame
2 - O pedido de exame CE de tipo apresentado pelo fabricante ou pelo seu
mandatrio a um organismo notificado.
a) O nome e endereo do fabricante e se o pedido for apresentado pelo seu
mandatrio, o nome e endereo deste ltimo;
b) Uma declarao escrita afirmando que no foi apresentado a nenhum outro
organismo notificado qualquer pedido relativo ao mesmo tipo;
c) A documentao referida no n. 3, necessria para avaliao da conformidade
do exemplar representativo da produo prevista, a seguir denominado tipo, com as
exigncias do presente decreto-lei, devendo o requerente colocar um tipo disposio
do organismo notificado, entidade que pode solicitar o nmero de exemplares que
considerar necessrio.
B - Documentao
3 - A documentao deve permitir compreender a concepo, o fabrico e o
funcionamento do produto e conter, designadamente, os seguintes elementos:
a) Uma descrio geral do tipo, incluindo quaisquer variantes previstas, bem
como as suas finalidades;
b) Os desenhos de concepo, os mtodos de fabrico previstos, nomeadamente em
matria de esterilizao, esquemas e diagramas de componentes, subconjuntos,
circuitos, etc.;
c) As descries e explicaes necessrias para a compreenso dos referidos
desenhos, esquemas e diagramas e do funcionamento do produto;
d) Uma lista das normas referidas no artigo 6. do decreto-lei de que o presente
anexo parte integrante, aplicadas total ou parcialmente, e descries das solues
adoptadas para dar cumprimento aos requisitos essenciais nos casos em que aquelas
normas no tenham sido integralmente aplicadas;
e) Os resultados dos clculos de concepo, da anlise de riscos, dos exames e dos
ensaios tcnicos efectuados, etc.;
f) Uma declarao que indique se o dispositivo inclui ou no, como parte
um medicamento ou uma substncia derivada do sangue humano, referidas nos n.os 11 e
12 do anexo X, bem como dados relativos aos ensaios efectuados para o efeito e que so
g) A avaliao pr-clnica;
h) A avaliao clnica referida no anexo XVI;
i) O projecto de rotulagem e das instrues de utilizao.
122 A
4 - O organismo notificado deve:

4.1 - Examinar e avaliar a documentao e verificar se o tipo foi fabricado em
conformidade com a mesma, bem como registar os elementos que tenham sido
concebidos de acordo com as disposies aplicveis nas normas referidas no artigo 6.
do decreto-lei de que o presente anexo parte integrante e ainda os elementos cuja
concepo no se baseie nas disposies relevantes das referidas normas;
para verificar se as solues adoptadas pelo fabricante satisfazem os requisitos
essenciais do presente decreto-lei, nos casos em que o disposto no artigo 6. do decretolei de que o presente anexo parte integrante no tenha sido aplicado;
para verificar se as normas relevantes foram efectivamente aplicadas nos casos em que
o fabricante opte pela sua aplicao;
4.4 - Acordar com o requerente qual o local em que so realizadas as inspeces e
os ensaios necessrios.
5 - Se o tipo satisfizer as disposies do presente decreto-lei, o organismo
notificado passa ao requerente o certificado de exame CE de tipo, o qual contm o nome
e o endereo do fabricante, as concluses da inspeco, as condies de validade do
certificado e os dados necessrios para a identificao do tipo aprovado, devendo as
partes significativas da documentao ficar anexadas ao certificado e o organismo
notificado conservar uma cpia.
5.1 - No caso dos dispositivos referidos no n. 11 do anexo X, antes de tomar uma
5.1.2 - O parecer da autoridade nacional competente ou da EMEA formulado no
prazo de 210 dias aps a recepo de documentao vlida.
5.1.3 - O parecer cientfico da autoridade nacional competente ou da EMEA deve
ser integrado na documentao relativa ao dispositivo.
5.1.5 - O organismo notificado informa o organismo competente em causa da sua
deciso final.
5.2 - No caso dos dispositivos referidos no n. 12 do anexo X, o parecer cientfico
5.2.1 - O parecer da EMEA formulado no prazo de 210 dias aps a recepo de
documentao vlida.
parecer da EMEA.
6 - O requerente deve informar o organismo notificado que tiver emitido o
certificado de exame CE de tipo de quaisquer modificaes introduzidas no produto
aprovado.
6.1 - As modificaes do produto aprovado devem receber uma aprovao
complementar por parte do organismo notificado que tiver emitido o certificado de
122 A
exame CE de tipo sempre que possam pr em causa a conformidade com os requisitos

essenciais ou com as condies de utilizao previstas para o produto, aprovao
complementar essa que concedida, quando aplicvel, sob a forma de um aditamento
ao certificado inicial de exame CE de tipo.
7 - O organismo notificado deve colocar disposio dos outros organismos
notificados, bem como da autoridade competente, caso lhe sejam solicitadas, todas as
informaes relevantes relativas aos certificados de exame CE de tipo e respectivos
aditamentos, emitidos, recusados ou retirados.
7.1 - Os outros organismos notificados podem obter uma cpia dos certificados de
exame CE de tipo ou dos seus aditamentos, sendo os anexos dos certificados colocados
disposio dos outros organismos notificados mediante pedido fundamentado e aps
informao do fabricante.
7.2 - O fabricante ou o seu mandatrio deve conservar, conjuntamente com a
documentao tcnica, um exemplar dos certificados de exame CE de tipo e dos
respectivos aditamentos durante, pelo menos, quinze anos a contar da ltima data de
fabrico do dispositivo.
ANEXO XIII
Verificao CE
1 - A verificao CE o procedimento atravs do qual o fabricante ou o seu
mandatrio garante e declara que os dispositivos que foram submetidos ao disposto no
n. 3 so conformes com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e que
satisfazem os requisitos que lhes so aplicveis previstos no presente decreto-lei.
2 - O fabricante deve adoptar todas as medidas necessrias para que o processo de
fabrico garanta a conformidade dos produtos com o tipo descrito no certificado de
exame CE de tipo e com os requisitos que lhes so aplicveis previstos no presente
decreto-lei, e apor a marcao CE em cada dispositivo e redigir uma declarao de
conformidade
3 - Antes do fabrico, o fabricante deve elaborar a documentao que descreva os
processos de fabrico, nomeadamente em matria de esterilizao, bem como a
totalidade das disposies preestabelecidas e sistemticas que so aplicadas para
garantir a homogeneidade da produo e a conformidade dos dispositivos com o tipo
descrito no certificado de exame CE de tipo e com os requisitos que lhes so aplicveis,
estabelecidos no presente decreto-lei.
4 - O fabricante comprometer-se- a criar e manter actualizado o processo de
anlise sistemtica da experincia adquirida com os dispositivos na fase ps-produo,
incluindo as disposies referidas no anexo XVI, e a desenvolver meios adequados de
execuo de quaisquer aces de correco necessrias, compromisso esse que inclui a
122 A
5 - A fim de verificar a conformidade do produto com os requisitos estabelecidos

no presente decreto-lei o organismo notificado deve efectuar os exames e ensaios
adequados atravs do controlo e ensaio dos dispositivos numa base estatstica, como
especificado no n. 6.
5.1 - O fabricante deve autorizar o organismo notificado a avaliar a eficcia das
medidas tomadas em execuo do n. 3, se necessrio por auditoria.
Verificao estatstica
6 - O fabricante deve apresentar os produtos fabricados sob a forma de lotes
homogneos e tomar as medidas necessrias para que o processo de fabrico assegure a
homogeneidade de cada lote produzido.
6.1 - colhida, aleatoriamente, uma amostra de cada lote, sendo os produtos que
constituem a amostra analisados individualmente e efectuando-se os ensaios adequados
definidos na norma ou normas aplicveis mencionadas no artigo 6. do decreto-lei de
que o presente anexo parte integrante, ou ensaios equivalentes, para verificar a sua
conformidade com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com as
exigncias do presente decreto-lei que lhes so aplicveis, a fim de se determinar se o
lote deve ser aceite ou rejeitado.
6.2 - O controlo estatstico dos produtos feito por atributos e, ou, variveis, o
que implica planos de amostragem com caractersticas operacionais que assegurem um
elevado nvel de segurana e de desempenho funcional de acordo com o estado da
tcnica, sendo os planos de amostragem determinados pelas normas harmonizadas
referidas no artigo 6. do decreto-lei de que o presente anexo parte integrante
atendendo especificidade das categorias de produtos em questo.
6.3 - No caso de um lote ser aceite, o organismo notificado ape ou manda apor o
seu nmero de identificao em todos os produtos e emite um certificado de
conformidade, por escrito, relativamente aos ensaios efectuados, podendo todos os
produtos do lote ser colocados no mercado, com excepo dos produtos da amostra que
se tenha verificado no estarem conformes.
6.3.1 - No caso de um lote ser rejeitado, o organismo notificado competente toma
as medidas necessrias para impedir a sua colocao no mercado, mas, caso se verifique
a rejeio frequente de lotes, o organismo notificado pode suspender a verificao
estatstica.
6.3.2 - O fabricante pode, sob a responsabilidade do organismo notificado, apor o
nmero de identificao deste ltimo durante o fabrico.
6.4 - O fabricante ou o seu mandatrio deve manter disposio da autoridade
competente os certificados de conformidade do organismo notificado durante, pelo
menos 15 anos a partir da data de fabrico do dispositivo.
alnea c) do n. 2 do artigo 2. do decreto-lei de que o presente anexo parte integrante
utilizada nesse dispositivo, emitido por um laboratrio estatal ou por um laboratrio
designado para o efeito por um Estado membro, nos termos do n. 2 do artigo 114. da
Directiva n. 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro
(artigo 135., n. 4, do Decreto-Lei n. 176/2006, de 30 de Agosto).
ANEXO XIV
122 A

Declarao CE de conformidade com o tipo
Garantia da qualidade da produo
1 - O fabricante deve aplicar o sistema da qualidade que foi aprovado para o
fabrico e deve efectuar o controlo final dos dispositivos em causa, conforme o
estabelecido no n. 3, ficando sujeito fiscalizao prevista no n. 8.
2 - A declarao de conformidade o procedimento atravs do qual o fabricante,
que cumpre as obrigaes enunciadas no nmero anterior, garante e declara que os
dispositivos em causa esto em conformidade com o tipo descrito no certificado de
exame CE de tipo e obedecem s disposies aplicveis do presente decreto-lei.
2.1 - O fabricante ou o seu mandatrio ape a marcao CE nos termos do artigo
7. do decreto-lei de que o presente anexo parte integrante e elabora uma declarao
de conformidade escrita, a qual abrange um ou mais dispositivos mdicos fabricados,
inequvoca, e arquivada pelo fabricante.
2.2 - A marcao CE acompanhada do nmero de identificao do organismo
notificado responsvel.
Parte I
3 - O fabricante deve efectuar um pedido de avaliao do seu sistema de qualidade
a um organismo notificado.
a) Todas as informaes pertinentes sobre os dispositivos cujo fabrico se prev;
b) A documentao relativa ao sistema da qualidade;
c) O compromisso de executar todas as obrigaes decorrentes do sistema da
qualidade aprovado;
d) O compromisso de efectuar a manuteno do sistema da qualidade aprovado,
de modo que este permanea adequado e eficaz;
e) A documentao tcnica relativa ao tipo aprovado e uma cpia do certificado
de exame CE de tipo, sempre que existam;
f) O compromisso de criar e manter actualizado um processo de anlise
sistemtica da experincia adquirida com os dispositivos na fase de ps-produo,
incluindo as disposies referidas no anexo XVI, e de desenvolver meios adequados para
aplicao de quaisquer aces de correco necessrias, compromisso esse que inclui a
referidos no artigo 27. do presente decreto-lei, assim que deles tiver conhecimento,
assim que deles tiver conhecimento.
4 - A aplicao do sistema da qualidade deve assegurar a conformidade dos
dispositivos com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo.
122 A
B - Documentao
5 - Todos os elementos, requisitos e disposies adoptados pelo fabricante para o
seu sistema da qualidade devem constar de documentao organizada de modo
sistemtico e ordenado, sob a forma de orientaes e procedimentos definidos por
escrito.
5.1 - A documentao do sistema da qualidade deve permitir uma interpretao
uniforme das orientaes e dos procedimentos em matria da qualidade,
designadamente programas, planos, manuais e registos relativos qualidade.
5.2 - A documentao deve incluir, em especial, uma descrio adequada do
seguinte:
a) Objectivos da qualidade do fabricante;
b) Organizao da empresa e, em particular:
i)
Estruturas organizacionais;
ii) Responsabilidades dos quadros e a sua autoridade dentro da organizao
em matria de fabrico dos dispositivos;
iii) Mtodos para controlar o funcionamento eficaz do sistema da qualidade,
nomeadamente a sua capacidade para obter a qualidade pretendida dos
dispositivos, incluindo o controlo dos no conformes;
iv)
Caso o fabrico e, ou, a inspeco e ensaios finais dos produtos ou dos seus
componentes sejam efectuados por terceiros, os mtodos de controlo da
eficcia do funcionamento do sistema da qualidade e, em especial, o tipo e
a extenso do controlo aplicado a esses terceiros;
c) Procedimentos de controlo e da garantia da qualidade a nvel do fabrico e,
nomeadamente:
i)
Procedimentos que so utilizados, em especial, em matria de esterilizao
e de compras e dos documentos relevantes;
ii) Processos de identificao do dispositivo, elaborados e actualizados com
base em desenhos, especificaes ou outros documentos relevantes no
decurso de todas as fases do fabrico;
d) Verificaes e ensaios adequados que so efectuados antes, durante e aps a
produo, da frequncia com que so realizados e dos equipamentos de ensaio
utilizados.
6 - Sem prejuzo do disposto nos n.os 9 a 12 do artigo 7. do decreto-lei de que o
presente anexo parte integrante, o organismo notificado deve verificar o sistema da
qualidade para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos referidos nos n.os 4 e 5 e
presume o cumprimento dessas exigncias relativamente aos sistemas da qualidade que
aplicam as normas harmonizadas correspondentes.
membro com experincia de avaliao na tecnologia em causa.
6.2 - O procedimento de avaliao deve incluir uma inspeco s instalaes do
fabricante.
6.3 - A deciso deve ser notificada ao fabricante, devendo conter as concluses da
7 - O fabricante deve informar o organismo notificado, que aprovou o sistema da
qualidade, de qualquer projecto de alterao do mesmo.
122 A
7.1 - O organismo notificado deve avaliar as alteraes propostas e verificar se o

sistema da qualidade assim alterado satisfaz os requisitos referidos nos n.os 4 e 5,
devendo notificar o fabricante da sua deciso, a qual deve conter as concluses da
Parte II
Fiscalizao
8.1 - O fabricante deve facultar ao organismo notificado a realizao de todas as
inspeces necessrias e deve fornecer-lhe todas as informaes apropriadas e, em
especial:
a) A documentao relativa ao sistema da qualidade;
b) A documentao tcnica;
c) Os dados previstos na parte do sistema da qualidade relativa ao fabrico,
designadamente relatrios respeitantes a inspeces, ensaios, calibrao e qualificaes
do pessoal envolvido.
qualidade aprovado, e deve entregar um relatrio da avaliao ao fabricante.
8.3 - O organismo notificado pode ainda efectuar visitas no programadas,
devendo entregar ao fabricante os respectivos relatrios.
9 - O organismo notificado deve comunicar aos outros organismos notificados as
informaes relevantes relativas s aprovaes dos sistemas da qualidade emitidas,
recusadas e retiradas.
Parte III
alnea b) do n. 2 do artigo 2. do decreto-lei de que o presente anexo parte integrante,
utilizada nesse dispositivo, emitido por um laboratrio estatal ou por um laboratrio
designado para o efeito por um Estado membro, nos termos do n. 2 do artigo 114. da
Directiva n. 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro
(artigo 135., n. 4, do Decreto-Lei n. 176/2006, de 30 de Agosto).
ANEXO XV
Declarao relativa aos dispositivos para fins especficos
122 A
1 - O fabricante, ou o seu mandatrio, deve elaborar, em relao aos dispositivos

feitos por medida ou aos dispositivos destinados a investigaes clnicas, uma
declarao.
2 - Da declarao consta:
2.1 - Para os dispositivos feitos por medida, os seguintes elementos:
a) O nome e endereo do fabricante;
b) Os dados que permitam identificar o dispositivo em questo;
c) A declarao de que o dispositivo se destina a ser utilizado exclusivamente por
um doente determinado e o nome deste ltimo;
d) O nome do mdico que efectuou a prescrio e, se for o caso, o nome da
instituio no mbito da qual aquela foi emitida;
e) As caractersticas especficas do dispositivo, tais como indicadas na prescrio
mdica;
f) A declarao de que o dispositivo est conforme com os requisitos essenciais
enunciados no anexo X e, se for o caso, a indicao dos requisitos essenciais que no
tenham sido respeitados integralmente, acompanhada da respectiva justificao.
2.2 - Para os dispositivos destinados s investigaes clnicas referidas no anexo
XVI, os seguintes elementos:
a) Os dados que permitam identificar o dispositivo em questo;
b) O plano de investigao clnica;
c) A brochura do investigador;
d) A confirmao de que os sujeitos envolvidos esto cobertos por seguro;
e) Os documentos usados para obter o consentimento livre e esclarecido;
f) Uma declarao que indique se o dispositivo inclui ou no, como parte
integrante, uma substncia ou uma substncia derivada do sangue humano referidas nos
n.os 11 e 12 do anexo X;
g) Uma declarao que indique se no fabrico do dispositivo se utilizam ou no
tecidos de origem animal, tal como referidos na Directiva n. 2003/32/CE, da Comisso,
de 23 de Abril, e no captulo VII do decreto-lei de que o presente anexo parte
integrante;
h) O parecer da comisso de tica para a sade competente e informaes sobre os
aspectos includos nesse parecer;
i) A identificao do mdico ou da equipa de investigao autorizada e da
instituio ou centro de investigao encarregue das investigaes;
j) O local em que se efectuam as investigaes, bem como as respectivas datas de
incio e durao previsveis;
l) A declarao de que o dispositivo em questo est conforme com os requisitos
essenciais, com excepo dos aspectos objecto das investigaes, e a garantia de que,
quanto a estes ltimos, foram tomadas todas as precaues para proteger a sade e a
segurana do doente.
3 - O fabricante comprometer-se- a manter disposio da autoridade
competente:
3.1 - No que se refere aos dispositivos feitos por medida, documentao que
indique o local ou locais de fabrico e permita compreender a concepo, o fabrico e o
desempenho funcional do produto, incluindo o nvel de funcionamento previsto, de
modo a permitir a avaliao da sua conformidade com os requisitos do presente decretolei.
122 A
3.1.1 - O fabricante toma todas as medidas necessrias para que o processo de

fabrico assegure a conformidade dos dispositivos fabricados com a documentao
referida no n. 3.1;
3.2 - No caso dos dispositivos destinados a investigaes clnicas, da
documentao devem constar os seguintes elementos:
a) Uma descrio geral do dispositivo e a sua finalidade;
b) Desenhos de concepo e descries dos mtodos de fabrico, nomeadamente
em matria de esterilizao, bem como esquemas e diagramas dos componentes, dos
subconjuntos e dos circuitos;
c) As descries e as explicaes necessrias compreenso dos desenhos e dos
esquemas e diagramas referidos na alnea anterior e do funcionamento do dispositivo;
d) Resultados da anlise de riscos, bem como uma lista das normas referidas no
artigo 6. do decreto-lei de que o presente anexo parte integrante aplicadas total ou
parcialmente, e uma descrio das solues adoptadas para satisfazer os requisitos
essenciais constantes do presente decreto-lei quando no tiverem sido aplicadas aquelas
normas;
e) Se o dispositivo incluir, como parte integrante, uma substncia ou uma
substncia derivada do sangue humano, referidas nos n.os 11 e 12 do anexo X, os dados
relativos aos ensaios efectuados para o efeito e que sejam necessrios avaliao da
segurana, da qualidade e da utilidade dessa substncia ou dessa substncia derivada do
sangue humano, atendendo finalidade do dispositivo;
f) Os resultados dos clculos de concepo, dos controlos e dos ensaios tcnicos
efectuados;
3.3 - O fabricante deve tomar todas as medidas necessrias para que o processo de
fabrico assegure a conformidade dos dispositivos fabricados com a documentao
referida nos n.os 3.1 e 3.2.
3.4 - O fabricante autoriza a avaliao, se necessrio, por auditoria, da eficcia das
referidas medidas.
4 - As informaes contidas nas declaraes referidas no presente anexo devem
ser conservadas pelo fabricante ou pelo responsvel pela colocao do dispositivo no
mercado durante um perodo mnimo de quinze anos a partir do fabrico do ltimo
dispositivo.
5 - Em relao aos dispositivos feitos por medida, o fabricante compromete-se a
criar e manter actualizado um processo de anlise sistemtica da experincia adquirida
com os dispositivos na fase de ps-produo, incluindo as disposies referidas no
anexo XVI, e de desenvolver meios adequados para a aplicao de quaisquer aces de
correco necessrias, compromisso esse que inclui a obrigao de o fabricante
informar as autoridades competentes sobre os incidentes referidos no artigo 27. do
presente decreto-lei, assim que deles tiver conhecimento.
ANEXO XVI
[a que se refere a alnea z) do artigo 3.]
Avaliao clnica
Parte I
122 A
Disposies gerais
1 - A comprovao da conformidade dos requisitos relativos s caractersticas e ao
desempenho funcional referidos nos n.os 1 e 3 do anexo I, ou, tratando-se de dispositivos
mdicos implantveis activos, nos n.os 1 e 2 do anexo X, nas condies normais de
utilizao do dispositivo, bem como a avaliao dos efeitos secundrios e da
aceitabilidade da relao benefcio-risco referidos no n. 6 do anexo I, ou, tratando-se de
dispositivos mdicos implantveis activos, no n. 5 do anexo X, baseiam-se, regra geral,
em dados clnicos, seguindo a avaliao destes dados, a seguir referida como avaliao
clnica, um procedimento definido e metodologicamente slido, tendo em considerao,
sempre que possvel, normas harmonizadas existentes.
2 - O procedimento deve ser baseado:
2.1 - Numa avaliao crtica da literatura cientfica relevante disponvel no
momento em matria de segurana, desempenho funcional, caractersticas de concepo
e finalidade do dispositivo, em que esteja demonstrada a equivalncia do dispositivo
com o dispositivo a que se referem os dados, e os dados demonstrem adequadamente o
cumprimento dos requisitos essenciais aplicveis; ou
2.2 - Numa avaliao crtica dos resultados de todas as investigaes clnicas
efectuadas; ou
2.3 - Numa avaliao crtica da combinao dos dados clnicos previstos nos n.os
2.1 e 2.2.
3 - Quando for necessrio demonstrar a equivalncia devem ser considerados os
aspectos clnicos, tcnicos e biolgicos com especial ateno para o desempenho,
princpios de operao e funcionamento e para os materiais.
4 - O fabricante deve demonstrar que os dados disponveis so suficientes para
assegurar a conformidade com o presente decreto-lei, tendo em considerao:
4.1 - A demonstrao da equivalncia do dispositivo em avaliao com o
dispositivo equivalente colocado no mercado, se aplicvel;
4.2 - A demonstrao de que os dados resultantes das avaliaes referidas no n. 2
so aplicveis ao dispositivo em avaliao;
5 - No caso do procedimento de avaliao se basear nos n.os 2.1 e 2.3 a reviso da
literatura e o relatrio final devem ser realizados por uma pessoa ou entidade
qualificada e conhecedora dos avanos da cincia e da tcnica.
6 - O relatrio final deve incluir, nomeadamente:
6.1 - O plano seguido para seleco, recolha e apreciao dos estudos e dados
relevantes;
6.2 - A definio clara do objectivo da avaliao da literatura;
6.3 - A identificao dos dados colhidos e o reconhecimento das publicaes
cientficas;
6.4 - A relevncia dos dados obtidos, a sua avaliao e as concluses obtidas.
7 - A demonstrao da conformidade do dispositivo com a disposies do
presente decreto-lei, nomeadamente atravs dos procedimentos referidos no n. 5, no
deve basear-se em relatrios de casos isolados, em relatrios sem detalhe suficiente que
permita uma avaliao cientfica ou em opinies no substanciadas da conformidade.
122 A
8 - No caso dos dispositivos implantveis e dos dispositivos da classe III, devem

realizar-se investigaes clnicas, salvo se justificar adequadamente a confiana em
dados clnicos existentes.
9 - A avaliao clnica e os respectivos resultados devem ser documentados,
devendo esta documentao ser includa ou devidamente referenciada na documentao
tcnica do dispositivo.
10 - A avaliao clnica e a respectiva documentao devem ser actualizadas de
forma activa com os dados obtidos a partir do plano de vigilncia ps-comercializao,
sendo que, sempre que o acompanhamento clnico ps-comercializao, realizado no
mbito do plano de vigilncia ps-comercializao, no for considerado necessrio, tal
facto deve ser devidamente justificado e documentado.
11 - Sempre que a demonstrao da conformidade com os requisitos essenciais
com base em dados clnicos no for considerada necessria, deve justificar-se
adequadamente essa excluso, com base em resultados da gesto dos riscos e tendo em
considerao as especificidades da interaco dispositivo-corpo humana, o desempenho
clnico pretendido e as alegaes do fabricante.
11.1 - A adequao da demonstrao da conformidade com os requisitos
essenciais apenas atravs da avaliao do desempenho funcional, ensaios e avaliao
pr-clnica deve ser devidamente justificada.
12 - Todos os dados devem permanecer confidenciais nos termos do artigo 59. do
decreto-lei de que o presente anexo parte integrante.
Parte II
Investigao clnica
13 - Os objectivos das investigaes clnicas so:
a) Verificar se, em condies normais de utilizao, o nvel de desempenho do
dispositivo corresponde ao indicado no n. 3 do anexo I, ou, tratando-se de dispositivos
mdicos implantveis activos, no n. 2 do anexo X; e
b) Determinar eventuais efeitos secundrios indesejveis em condies normais
de utilizao e avaliar se constituem riscos em funo do funcionamento previsvel do
dispositivo.
14 - As investigaes clnicas devem efectuar-se de acordo com a Declarao de
Helsnquia aprovada pela 18. Assembleia Mdica Mundial, em Helsnquia, na
Finlndia, em 1964, alterada pela 29. Assembleia Mdica Mundial, realizada em
Tquio, no Japo, em 1975, e pela 35. Assembleia Mdica Mundial, realizada em
Veneza, em Itlia, em 1983.
14.1 - Quaisquer disposies sobre a proteco dos seres humanos devem
obedecer ao esprito da Declarao de Helsnquia e todas as etapas das investigaes
clnicas devem ser efectuadas dentro desse esprito, desde a primeira reflexo sobre a
necessidade e justificao do estudo at publicao dos resultados.
122 A
15 - Sem prejuzo do disposto nos n.os 4 e 5 do artigo 12. do decreto-lei de que

presente anexo parte integrante, uma investigao s pode realizar-se se, em relao
ao participante na investigao ou, nos casos previstos nos n.os 16 e 17, em relao ao
seu representante legal, se forem cumpridos os seguintes requisitos:
a) Em entrevista prvia com o investigador ou um membro da equipa de
investigao, lhe sejam explicados, de modo completo e em linguagem adequada sua
capacidade de compreenso, os objectivos, os riscos e os inconvenientes do ensaio, bem
como as condies em que este realizado;
b) Na entrevista referida na alnea anterior, for informado do direito que lhe
assiste de, a qualquer momento, se retirar da investigao;
c) Estiver assegurado o direito integridade moral e fsica, bem como o direito
privacidade e proteco dos dados pessoais que lhe dizem respeito, de harmonia com
o respectivo regime jurdico;
d) For obtido o consentimento livre e esclarecido, nos termos previstos na
presente lei, devendo a correspondente declarao escrita conter a informao sobre a
natureza, o alcance, as consequncias e os riscos da investigao;
e) For obtido o consentimento em que os dados pessoais do participante sejam
objecto de tratamento;
f) Existir um seguro que cubra a responsabilidade do fabricante, do investigador,
da respectiva equipa e do proprietrio ou rgo de gesto do centro de investigao,
sendo aplicvel o disposto no artigo 14. da Lei n. 46/2004, de 19 de Agosto;
g) Os cuidados mdicos dispensados e as decises mdicas tomadas em relao ao
participante forem da responsabilidade de um mdico devidamente qualificado ou, se
for o caso, de um dentista habilitado;
h) For designado um contacto, junto do qual seja possvel obter informaes mais
detalhadas.
15.1 - O participante, ou o seu representante legal, pode revogar, a todo o tempo,
o consentimento livre e esclarecido, sem que incorra em qualquer forma de
responsabilidade ou possa ser objecto de quaisquer medidas que ponham em causa o
direito sade e integridade moral e fsica.
15.2 - A revogao no carece de forma especial, podendo ser expressa ou tcita.
15.3 - A revogao efectuada atravs de representante legal deve reflectir a
vontade presumvel do participante e ser feita sem prejuzo para este ltimo.
16 - Para alm de outras condies impostas por lei, uma investigao apenas
pode ser realizado em participantes menores se:
a) Tiver sido obtido o consentimento livre e esclarecido do representante legal, o
qual deve reflectir a vontade presumvel do menor, podendo ser revogado a todo o
tempo, sem prejuzo para este ltimo;
b) O menor tiver recebido, por parte de pessoal qualificado do ponto de vista
pedaggico, informaes sobre o ensaio e os respectivos riscos e benefcios, adequadas
sua capacidade de compreenso;
c) O investigador considerar o desejo expresso do menor que seja capaz de formar
uma opinio e avaliar as informaes de se recusar a participar ou de se retirar do ensaio
a qualquer momento;
d) No sejam concedidos quaisquer incentivos ou benefcios financeiros, sem
prejuzo do reembolso das despesas e do ressarcimento ou compensao pelos prejuzos
sofridos com a participao na investigao;
e) A investigao tiver uma relao directa com o quadro clnico do menor ou
quando, pela sua natureza, apenas puder ser realizado em menores e comportar
122 A
benefcios directos para o grupo de participantes, desde que seja essencial para validar
dados obtidos em investigaes realizadas em pessoas capazes de dar o seu
consentimento livre ou atravs de outros mtodos de investigao;
f) Sejam respeitadas as orientaes cientficas pertinentes aprovadas pela
autoridade competente em consonncia com as orientaes europeias;
g) A investigao tiver sido concebida para minimizar a dor, o mal-estar, o medo
ou qualquer outro previsvel risco relacionado com a doena e com o grau de sofrimento
desta, devendo o limiar do risco e o grau de sofrimento ser especificamente fixados e
objecto de permanente verificao;
h) O plano tiver sido aprovado pela comisso de tica competente, nos termos da
presente decreto-lei, a qual, para o efeito, deve estar dotada de competncia em matria
de pediatria ou obter aconselhamento sobre as questes clnicas, ticas e psicossociais
da pediatria.
17 - Sem prejuzo do disposto no n. 15, quando um participante maior no estiver
em condies de prestar o consentimento livre e esclarecido, a realizao da
investigao depende do preenchimento cumulativo dos requisitos referidos nos
nmeros seguintes.
17.1 - A participao em investigaes de maiores que, antes do incio da sua
incapacidade, no tenham dado nem recusado o consentimento livre e esclarecido s
possvel se:
a) Tiver sido obtido o consentimento livre e esclarecido do respectivo
representante legal, nos termos do nmero seguinte;
b) A pessoa incapaz de dar o consentimento livre e esclarecido tiver recebido
informaes adequadas sua capacidade de compreenso sobre a investigao e os
respectivos riscos e benefcios;
c) O investigador considerar o desejo explcito do participante que seja capaz de
formar uma opinio e avaliar as informaes de se recusar a participar ou de se retirar
da investigao a qualquer momento;
d) No sejam concedidos quaisquer incentivos nem benefcios financeiros, sem
prejuzo do reembolso das despesas e do ressarcimento ou compensao pelos prejuzos
sofridos com a participao na investigao;
e) A investigao for essencial para validar dados obtidos em ensaios realizados
em pessoas capazes de dar o consentimento livre e esclarecido ou atravs de outros
mtodos de investigao e estiver directamente relacionado com o quadro de perigo de
vida ou de debilidade de que sofra o participante em causa;
f) A investigao tiver sido concebida para minimizar a dor, o mal-estar, o medo
ou qualquer outro previsvel risco relacionado com a doena e com o grau de sofrimento
desta, devendo o limiar de risco e o grau de sofrimento ser especificamente fixados e
objecto de permanente verificao;
g) O plano tiver sido aprovado pela comisso de tica competente, nos termos da
presente lei, a qual, para o efeito, deve estar dotada de competncia especfica no
domnio da patologia e da populao em causa ou obter o respectivo aconselhamento
em questes clnicas, ticas e psicossociais ligadas doena e populao em causa;
h) Existir a legtima expectativa de que a utilizao do dispositivo em
investigao comporte para o participante benefcios que superem quaisquer riscos.
17.2 - O consentimento livre e esclarecido prestado pelo representante legal deve
reflectir a vontade presumvel do participante, aplicando-se o disposto nos n.os 15.1 e
15.2 do presente anexo.
122 A
18 - A investigao clnica deve ser realizada de acordo com a norma europeia NP

EN ISO 14 155 de 2004 ou suas subsequentes revises, a qual estabelece os
procedimentos para a investigao clnica de dispositivos mdicos em seres humanos.
19 - As investigaes clnicas devem ser efectuadas de acordo com um plano de
investigao adequado, elaborado de acordo com a parte 2 da norma referida no nmero
anterior correspondente ao estado da cincia e da tcnica e definido de modo a
confirmar ou refutar as afirmaes do fabricante sobre o dispositivo, e devem incluir um
nmero de observaes suficiente para garantir a validade cientfica das concluses.
20 - Os processos utilizados para levar a cabo as investigaes devem ser
adequados ao dispositivo testado.
21 - As investigaes clnicas devem ser efectuadas em circunstncias
equivalentes s que se registariam em condies normais de utilizao do dispositivo.
22 - Devem ser analisadas todas as caractersticas relevantes, incluindo as
relativas segurana, ao funcionamento do dispositivo e aos seus efeitos sobre o doente.
23 - Quaisquer acontecimentos adversos graves so integralmente registados e
comunicados imediatamente autoridade competente e a todas as autoridades
competentes dos Estados membros em que se realiza a investigao clnica.
24 - As investigaes devem ser levadas a cabo num ambiente adequado sob a
responsabilidade de um mdico ou de um tcnico qualificado e autorizado para o efeito,
o qual deve ter acesso aos dados tcnicos e clnicos relativos ao dispositivo.
25 - O relatrio escrito, assinado pelo mdico ou pelo tcnico qualificado, deve
incluir uma avaliao crtica de todos os dados recolhidos durante as investigaes.
ANEXO XVII
Critrios de designao dos organismos notificados
1 - O organismo notificado, o seu director e o pessoal encarregado da avaliao e
inspeco no podem:
a) Ser autores da concepo, fabricantes, fornecedores, responsveis pela
instalao, utilizadores dos dispositivos que inspeccionam, nem mandatrios dessas
pessoas;
b) Intervir, nem directamente nem como mandatrios, na concepo, fabrico,
comercializao ou manuteno dos dispositivos.
1.1 - No , no entanto, excluda a possibilidade de uma troca de informaes
tcnicas entre o fabricante e o organismo notificado.
2 - O organismo notificado e o respectivo pessoal devem executar as operaes de
avaliao e verificao com a maior integridade profissional e dispor da necessria
competncia tcnica em matria de dispositivos mdicos.
122 A
2.1 - O organismo notificado e o respectivo pessoal no devem estar sujeitos a

quaisquer presses ou incentivos, especialmente de ordem financeira, que possam
influenciar o seu julgamento ou os resultados da inspeco, designadamente os
provenientes de pessoas ou grupos de pessoas com interesses nos resultados das
inspeces.
2.2 - Caso um organismo notificado confie a terceiros trabalhos especficos
relativos ao apuramento e verificao dos factos, deve certificar-se previamente de
que aqueles satisfazem os requisitos estabelecidos no presente decreto-lei.
2.3 - O organismo notificado deve manter disposio da autoridade competente
os documentos pertinentes relativos avaliao da competncia do subcontratante e dos
trabalhos por este efectuados no mbito do presente decreto-lei.
3 - O organismo notificado deve poder assegurar a execuo da totalidade das
tarefas que lhe so atribudas num dos anexos II a VI do presente decreto-lei, ou,
tratando-se de dispositivos mdicos implantveis activos, num dos anexos XI a XIV do
presente decreto-lei, para as quais tenha sido notificado, quer essas tarefas sejam
efectuadas pelo prprio organismo quer sob a sua responsabilidade.
3.1 - Deve, nomeadamente, dispor do pessoal e possuir os meios necessrios para
executar de modo adequado as tarefas tcnicas e administrativas ligadas s avaliaes e
inspeces, o que implica que a organizao disponha de pessoal com formao
cientfica em quantidade suficiente e que disponha da experincia adequada e dos
conhecimentos necessrios para avaliar no plano biolgico e clnico o carcter e o
comportamento funcional dos dispositivos de que foi notificado, em funo dos
requisitos estabelecidos no presente decreto-lei e, em especial, dos estabelecidos no
anexo i, ou, tratando-se de dispositivos mdicos implantveis activos, no anexo X.
3.2 - Deve, tambm, ter acesso ao equipamento necessrio para as verificaes
exigidas.
4 - O pessoal encarregado das inspeces deve possuir:
a) Uma boa formao profissional, incidindo sobre a totalidade das operaes de
avaliao e de verificao para as quais o organismo foi designado;
b) Um conhecimento satisfatrio das normas relativas s inspeces que efectuar e
uma experincia adequada em relao s mesmas;
c) A aptido necessria para redigir os certificados, registos e relatrios que
constituem a expresso material das inspeces efectuadas.
5 - Deve ser garantida a imparcialidade do pessoal encarregado das inspeces; a
sua remunerao no deve ser feita em funo nem do nmero das inspeces que
efectuar nem dos resultados das mesmas.
6 - O organismo notificado deve subscrever um seguro de responsabilidade civil,
em termos a regulamentar por portaria conjunta dos membros do Governo responsveis
pela rea das finanas e da sade, a menos que essa responsabilidade seja assumida pelo
Estado com base no seu direito interno ou que as inspeces sejam directamente
efectuadas pelo Estado membro.
7 - O pessoal do organismo notificado obrigado a segredo profissional, excepto
perante as autoridades administrativas competentes do Estado em que exerce a sua
actividade, no que se refere a todas as informaes obtidas no exerccio das suas
funes, no mbito do presente decreto-lei.
122 A
ANEXO XVIII
Marcao CE de conformidade
1 - A marcao CE de conformidade constituda pelas iniciais CE com o
seguinte grafismo:
(ver documento original)
2 - Em caso de reduo ou ampliao da marcao, devem ser respeitadas as
propores resultantes do grafismo graduado acima reproduzido.
3 - Os diferentes elementos da marcao CE devem ter sensivelmente a mesma
dimenso vertical, que no pode ser inferior a 5 mm.
4 - Quando a marcao for aposta em dispositivos de dimenses reduzidas, poderse- no observar este limite mnimo.
ANEXO XIX
(a que se refere o artigo 24.)
Dispositivos mdicos fabricados mediante a utilizao de tecidos de origem
animal tornados no viveis ou produtos no viveis derivados de tecidos de
origem animal.
1 - Anlise do risco e gesto do risco:
1.1 - Justificao para a utilizao de tecidos ou derivados de origem animal. - O
fabricante justifica, com base na sua estratgia global de anlise do risco e de gesto do
risco para um determinado dispositivo mdico, a deciso de utilizar os tecidos ou
derivados de origem animal referidos no n. 2 do artigo 23. do decreto-lei de que o
presente anexo parte integrante (especificando as espcies e os tecidos de origem
animal), tendo em conta os benefcios clnicos esperados, o risco residual potencial e as
alternativas adequadas.
1.2 - Procedimento de avaliao. - Para garantir um elevado nvel de proteco
dos pacientes e utilizadores, o fabricante dos dispositivos que utilizem os tecidos ou
derivados de origem animal referidos no n. 1.1 implementa uma estratgia adequada e
bem documentada de anlise do risco e de gesto do risco, para tratar de todos os
aspectos pertinentes relacionados com as EET. Alm disso, identifica os riscos
associados a esses tecidos ou derivados, estabelece documentao sobre as medidas
tomadas para minimizar o risco de transmisso e demonstra a aceitabilidade do risco
residual associado com o dispositivo que utiliza esses tecidos ou derivados, tendo em
conta as utilizaes previstas e os benefcios decorrentes desse dispositivo.
A segurana de um dispositivo, em termos do seu potencial para transmitir um
agente transmissvel, depende de todos os factores descritos nos n.os 1.2.1 a 1.2.7, que
so analisados, avaliados e geridos. A combinao destas medidas determina a
segurana do dispositivo.
H que considerar dois passos essenciais. So eles:
122 A
A seleco dos produtos de base (tecidos ou derivados) considerados adequados

quanto sua potencial contaminao por agentes transmissveis (v. os n.os 1.2.1, 1.2.2 e
1.2.3), tendo em conta o processamento posterior;
A aplicao de um processo de produo para remover ou inactivar os agentes
transmissveis presentes nos tecidos ou derivados de origem controlada (v. n. 1.2.4).
Alm disso, as caractersticas do dispositivo e a utilizao prevista do mesmo so
igualmente tidas em conta (v. n.os 1.2.5, 1.2.6 e 1.2.7).
Ao seguir a estratgia de anlise do risco e de gesto do risco, devem ser
devidamente tomados em conta os pareceres adoptados pelos comits cientficos
pertinentes e, se for esse o caso, os pareceres do Comit das Especialidades
Farmacuticas, cujas referncias foram publicadas no Jornal Oficial da Unio Europeia.
1.2.1 - Os animais como origem de matrias. - O risco de EET depende das
espcies de origem, das estirpes e da natureza do tecido de base. Uma vez que a
infecciosidade das EET se acumula durante um perodo de incubao de vrios anos, o
abastecimento de animais jovens e saudveis considerado um factor de reduo do
risco. Os animais de risco, como os animais encontrados mortos, os animais abatidos de
emergncia e os animais suspeitos de EET, tm de ser excludos.
1.2.2 - Abastecimento geogrfico. - Enquanto se aguarda a classificao dos
pases em funo do estatuto da EEB, nos termos do Regulamento (CE) n. 999/2001,
do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Maio, que estabelece regras para a
preveno, o controlo e a erradicao de determinadas encefalopatias espongiformes
transmissveis, o risco do pas de origem avaliado com base no risco geogrfico de
EEB (GBR - Geographical BSE Risk). O GBR um indicador qualitativo da
probabilidade da presena de um ou mais bovinos infectados com EEB, quer prclinicamente quer clinicamente, num dado momento, num determinado pas. Quando
essa presena se confirme, o GBR indica o nvel de infeco, tal como a seguir se
especifica:
(ver documento original)
Certos factores influenciam o risco geogrfico de infeco por EEB associado
utilizao de tecidos ou derivados brutos oriundos de determinados pases. Estes
factores so definidos no n. 1 do artigo 2.3.13.2 do Cdigo Internacional de Sade
Animal do Gabinete Internacional de Epizootias, que est disponvel na Internet, no site
www.oie.int/eng/normes/Mcode/A_00067.htm.
O Comit Cientfico Director efectuou uma avaliao do risco geogrfico de EEB
de vrios pases terceiros e Estados membros, e continua a efectuar essa avaliao para
todos os pases que solicitaram a sua classificao em funo do estatuto da EEB, tendo
em conta os principais factores definidos pelo Gabinete Internacional de Epizootias.
1.2.3 - Natureza do tecido de base. - O fabricante deve ter em considerao a
classificao dos riscos em relao aos diferentes tipos de tecidos de base. O
abastecimento de tecidos de origem animal objecto de controlo e inspeco individual
por um veterinrio e a carcaa deve ser certificada como prpria para consumo humano.
O fabricante deve garantir que no existe qualquer risco de contaminao cruzada
aquando do abate.
O fabricante no utiliza tecidos ou derivados de origem animal com um elevado
potencial de infecciosidade de EET, a menos que o abastecimento dessas matrias seja
necessrio em circunstncias excepcionais, tendo em conta os benefcios importantes
para os pacientes e a ausncia de tecidos de base alternativos.
122 A
Alm disso, so aplicadas as disposies do Regulamento (CE) n.1774/2002, do

Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de Outubro, que estabelece regras sanitrias
relativas aos subprodutos de origem animal no destinados ao consumo humano.
1.2.3.1 - Ovinos e caprinos. - Foi estabelecida uma classificao de infecciosidade
dos tecidos de ovinos e caprinos, luz dos conhecimentos actuais, com base nos ttulos
de agentes transmissveis encontrados nos tecidos e fluidos orgnicos de ovinos
infectados naturalmente e de caprinos com tremor epizotico clnico. Em anexo ao
parecer do Comit Cientfico Director de 22 e 23 de Julho de 1999 sobre The policy of
breeding and genotyping of sheep figura uma tabela (v. nota 1), posteriormente
actualizada no parecer do mesmo Comit intitulado TSE infectivity distributed in
ruminant tissues state of knowledge - December 2001, adoptado em 10 e 11 de Janeiro
de 2002 (v. nota 1).
Esta classificao pode ser revista luz de novas provas cientficas (por exemplo,
utilizando pareceres pertinentes dos comits cientficos, do Comit das Especialidades
Farmacuticas e das medidas da Comisso Europeia que regulam a utilizao de
matrias que apresentam riscos de EET). Um inventrio das referncias aos
documentos/pareceres relevantes publicado no Jornal Oficial da Unio Europeia; aps
a deciso da Comisso Europeia criada uma lista.
1.2.3.2 - Bovinos. - As matrias de risco especificadas enumeradas no
Regulamento (CE) n. 999/2001 so consideradas como tendo um potencial de elevada
infecciosidade de EET.
1.2.4 - Inactivao ou remoo de agentes transmissveis:
1.2.4.1 - Para os dispositivos que no podem suportar um processo de
inactivao/eliminao sem sofrerem uma degradao inaceitvel, o fabricante tem de
confiar essencialmente no controlo do abastecimento.
1.2.4.2 - Para outros dispositivos, se o fabricante alegar que nos processos de
fabrico possvel remover ou inactivar os agentes transmissveis, tem de o comprovar
com a documentao adequada.
As informaes pertinentes provenientes de uma investigao e anlise adequadas
da literatura cientfica podem ser usadas para justificar os factores de
inactivao/eliminao, quando os processos especficos referidos na literatura sejam
comparveis com os que so utilizados para o dispositivo. Estas investigao e anlise
devem tambm abranger os pareceres cientficos disponveis que possam ter sido
adoptados por um comit cientfico da Unio Europeia. Os referidos pareceres servem
de referncias nos casos em que existam pareceres discordantes.
Se no for possvel comprovar essas alegaes com base na investigao
bibliogrfica, o fabricante deve lanar um estudo especfico sobre inactivao e, ou,
eliminao com base cientfica, tendo em conta os seguintes factores:
Os riscos identificados associados com o tecido;
Identificao dos agentes modelo pertinentes;
Justificao da seleco das combinaes particulares de agentes modelo;
Identificao da fase seleccionada para eliminar e, ou, inactivar os agentes
transmissveis;
Clculo dos factores de reduo.
O relatrio final deve identificar os parmetros e os limites de fabrico
considerados crticos para a eficcia do processo de inactivao ou eliminao.
Durante o fabrico, a aplicao dos parmetros de processamento validados
garantida graas utilizao de procedimentos bem documentados.
1.2.5 - Quantidades de tecidos ou derivados de origem animal de base necessrias
para produzir uma unidade do dispositivo mdico. - O fabricante avalia a quantidade de
122 A
tecidos ou derivados brutos de origem animal necessria para produzir uma nica
unidade do dispositivo mdico. Em caso de processo de purificao, o fabricante deve
avaliar se esse processo tem potencial para concentrar os nveis de agentes
transmissveis presentes nos tecidos ou derivados de origem animal de base.
1.2.6 - Tecidos ou derivados de origem animal que entram em contacto com os
pacientes ou os utilizadores. - O fabricante considera:
i)
A quantidade de tecidos ou derivados de origem animal;
ii) A rea de contacto: a sua superfcie, tipo (por exemplo, pele, mucosas,
crebro, etc.) e estado (por exemplo, saudvel ou danificado);
iii) O tipo de tecidos ou derivados que entram em contacto com os pacientes e,
ou, os utilizadores;
iv)
O tempo durante o qual se prev que o dispositivo permanea em contacto
com o corpo (incluindo o efeito de biorreabsoro).
tido em considerao o nmero de dispositivos mdicos que podem ser
utilizados num dado procedimento.
1.2.7 - Via de administrao. - O fabricante tem em conta a via de administrao
recomendada na informao sobre o produto, do mais alto risco.
1.3 - Reviso da avaliao. - O fabricante estabelece e mantm um procedimento
sistemtico de reviso da informao obtida sobre os seus dispositivos mdicos ou
outros semelhantes na fase posterior produo. A informao avaliada com base na
sua pertinncia para a segurana, especialmente:
a) Se forem detectados riscos previamente desconhecidos;
b) Se o risco calculado de um determinado perigo tiver deixado de ser aceitvel;
c) Se a avaliao original tiver de alguma forma sido invalidada.
Se qualquer destes factores se verificar, os resultados da avaliao so
comunicados e includos no processo de gesto do risco.
luz desta nova informao, tem de considerar-se uma reviso das medidas
adequadas de gesto do risco aplicveis ao dispositivo (incluindo a justificao da
seleco de um determinado tecido ou derivado animal). Se o risco residual ou a sua
aceitabilidade puderem ter sofrido alteraes, o impacte destas nas medidas de controlo
do risco anteriormente implementadas reavaliado e justificado.
Os resultados desta avaliao tm de ser documentados.
2 - Avaliao dos dispositivos mdicos da classe III pelos organismos notificados.
- No que respeita aos dispositivos abrangidos pela classe III segundo a regra 17 do anexo
IX do presente decreto-lei, os fabricantes devem facultar aos organismos notificados
todas as informaes pertinentes para permitir a avaliao completa da sua estratgia
actual de anlise do risco e de gesto do risco. Quaisquer novas informaes sobre o
risco de EET obtidas pelo fabricante e pertinentes para os seus dispositivos so enviadas
ao organismo notificado para informao.
Quaisquer alteraes dos processos de abastecimento, recolha, processamento e
inactivao/eliminao que possam modificar os resultados do dossier de gesto do
risco do fabricante so comunicadas ao organismo notificado para aprovao adicional
prvia sua implementao.
ANEXO XX
Organizao
122 A
1 - O Sistema Nacional de Vigilncia de Dispositivos Mdicos (Sistema)

constitudo por uma estrutura que integra:
a) A autoridade competente atravs do seu servio responsvel pela vigilncia de
dispositivos mdicos;
b) Os fabricantes e mandatrios;
c) Os distribuidores;
d) As unidades e estabelecimentos, pblicos ou privados, de prestao de
cuidados de sade;
e) Os profissionais de sade;
f) Outros utilizadores;
g) Os organismos notificados, quando aplicvel.
Autoridade competente
2 - No mbito do Sistema, a autoridade competente adopta as medidas necessrias
recepo e tratamento de informao relativa a incidentes e aces correctivas de
segurana referentes a dispositivos mdicos, por motivos de ordem tcnica ou mdica,
tendo em vista, designadamente:
a) Estabelecer, desenvolver e divulgar os procedimentos mais adequados
obteno de informao sobre incidentes decorrentes da utilizao de dispositivos
mdicos;
b) Receber, registar e avaliar, de um modo centralizado, as notificaes previstas
nos n.os 4 e 5 do presente anexo;
c) Sempre que necessrio, informar o fabricante das notificaes de incidentes
apresentadas pelos profissionais de sade e outros utilizadores;
d) Garantir a investigao dos incidentes e a implementao das medidas
preventivas ou correctivas apropriadas para a reduo do risco;
e) Realizar estudos relativos ao desempenho e segurana na utilizao de
dispositivos mdicos e sua relao benefcio-risco;
f) Propor, sempre que necessrio, recomendaes de segurana para a utilizao
de dispositivos mdicos;
g) Difundir informao e assegurar formao na rea da vigilncia dos
h) Colaborar e partilhar informao, no mbito da segurana, com outras
autoridades competentes e, em caso de retirada do mercado de um dispositivo mdico,
notificar a Comisso Europeia e as autoridades competentes dos restantes Estados
membros;
i) Colaborar com outras entidades pblicas ou privadas, designadamente
universidades, em actividades relevantes para esta rea.
2.1 - A autoridade competente assegurara, em especial, a interaco adequada
com os profissionais de sade e demais utilizadores, e com os fabricantes, mandatrios e
distribuidores, no que respeita segurana dos dispositivos mdicos, bem como s
aces correctivas de segurana a desenvolver.
Elementos a disponibilizar autoridade competente
3 - Sempre que a autoridade competente o considere necessrio, qualquer dos
elementos a seguir indicados disponibilizado pelo fabricante ou pelo seu mandatrio:
122 A
a) Declarao de conformidade e documentao tcnica que suporta a concepo e

o fabrico dos dispositivos mdicos em causa, assim como as decises e os relatrios do
organismo notificado envolvido na presuno da conformidade;
b) Documentao, contendo os dados das fases de investigao pr-clnica, em
particular as informaes enunciadas no anexo VIII do decreto-lei de que o presente
anexo parte integrante e no anexo VIII do Decreto-Lei n. 189/2000, de 12 de Agosto;
c) Relatrios relativos s investigaes clnicas referidos no n. 25 do anexo XVI
do decreto-lei de que o presente anexo parte integrante;
d) Restante documentao necessria para a autorizao de colocao no mercado
nacional que esteja arquivada na sede social do fabricante ou do mandatrio;
e) Informaes relativas concepo, fabrico, armazenamento, distribuio,
colocao no mercado e rastreabilidade do dispositivo ou dispositivos mdicos em
causa;
f) Informaes relativas venda, utilizao e, nos casos aplicveis, prescrio do
dispositivo ou dispositivos mdicos em causa.
Comunicao de incidentes
4 - Para alm das obrigaes impostas pelas normas referidas no nmero anterior,
os fabricantes, os mandatrios e os distribuidores devem comunicar autoridade
competente todas as informaes relativas a incidentes, ocorridos, em Portugal, aps a
respectiva colocao no mercado, conforme previsto no artigo 27. do decreto-lei de que
o presente anexo parte integrante.
Profissionais de sade e outros utilizadores
5 - Os profissionais de sade, pertencentes ou no ao Servio Nacional de Sade,
os outros utilizadores profissionais de dispositivos mdicos e outros interessados na
segurana dos dispositivos mdicos devem notificar autoridade competente logo que
possvel, os incidentes previstos no artigo 27. do decreto-lei de que o presente anexo
parte integrante de que tenham conhecimento, sem prejuzo da possibilidade de tambm
os comunicarem aos fabricantes, aos seus mandatrios e aos distribuidores.
Dispositivos mdicos suspeitos
6 - Para a investigao dos incidentes os profissionais de sade, os outros
utilizadores e interessados devem conservar os dispositivos mdicos suspeitos.
Fabricantes e mandatrios
7 - Os fabricantes ou os seus mandatrios devem dispor de um seu representante
que possua as habilitaes legais e tcnicas adequadas para as questes da vigilncia de
dispositivos mdicos, com o propsito de assegurar as suas responsabilidades em
matria de vigilncia de dispositivos mdicos.
7.1 - Nesta conformidade, deve o fabricante, ou o seu mandatrio
a) Comunicar autoridade competente todas as informaes relativas s formas de
contacto e a designao do representante referido no nmero anterior, bem como
qualquer alterao dos mesmos elementos;
b) Enviar autoridade competente as notificaes de incidentes e aces
correctivas de segurana que ocorram no territrio nacional;
122 A
c) Enviar autoridade competente as notificaes de incidentes e aces

correctivas de segurana que ocorram no territrio de um Estado que no seja Parte no
Acordo sobre o Espao Econmico Europeu, no caso de se tratar de um fabricante ou
mandatrio com sede social em Portugal, ou cuja sede social do organismo notificado
responsvel pela avaliao do seu produto esteja, igualmente, localizada em Portugal;
d) Assegurar e manter actualizado um processo de anlise sistemtica da
experincia adquirida com os dispositivos mdicos na fase de ps-comercializao,
desenvolvendo os meios mais adequados para a execuo de quaisquer aces
correctivas de segurana necessrias;
e) Investigar os incidentes ocorridos com dispositivos mdicos por si fabricados
ou colocados no mercado de que tenham conhecimento, notificando e mantendo
informada a autoridade competente sobre a sua evoluo;
f) Propor e executar, em consonncia com a autoridade competente, as medidas
preventivas e, ou, correctivas adequadas aos resultados da investigao efectuada;
g) Assegurar, pronta e integralmente, resposta aos pedidos da autoridade
competente para a disponibilizao de informao complementar necessria avaliao
dos benefcios e dos riscos decorrentes da utilizao de um dispositivo mdico;
h) Colaborar com a autoridade competente, sempre que tal seja solicitado, em
iniciativas que visem a melhoria do funcionamento do Sistema.
7.2 - O fabricante, ou o seu mandatrio deve observar os seguintes prazos de
notificao autoridade competente:
a) O relatrio inicial deve ser submetido imediatamente, a menos que o atraso
possa ser devidamente justificado, estabelecendo-se como limite o prazo de dois dias,
nas situaes que envolvam uma ameaa grave para a sade pblica.
b) O relatrio inicial deve ser submetido to breve quanto possvel, estabelecendose como limite o prazo de 10 dias, nas situaes que envolvam morte ou risco elevado
para a sade, ou de 30 dias, nos restantes casos;
c) O relatrio final deve ser apresentado assim que a investigao seja considerada
concluda, estabelecendo-se como limite o prazo de 10 dias aps a concluso;
d) Caso a investigao prevista na alnea anterior no seja conclusiva, pode haver
lugar apresentao de relatrios de acompanhamento, mediante proposta do
responsvel pela colocao no mercado ou exigncia da autoridade competente, cuja
data para apresentao deve ser acordada entre ambas as partes ou, na falta de acordo,
determinada pela autoridade competente;
e) O relatrio de aco correctiva de segurana e o respectivo aviso de segurana
devem ser submetidos at dois dias antes da data proposta pelo responsvel pela
colocao no mercado para o incio da referida aco, excepto nos casos de ameaa
grave para a sade pblica;
f) Nos casos de ameaa grave para a sade pblica deve a aco correctiva de
segurana ser iniciada imediatamente e comunicada autoridade competente, a menos
que o atraso possa ser devidamente justificado, no estando, o incio desta aco
condicionado pela resposta da autoridade competente;
g) A concluso da aco correctiva de segurana obriga informao autoridade
competente de que a referida aco foi implementada em Portugal, e, quando aplicvel,
igualmente entrega de um relatrio de reconciliao que contm os nmero de
unidades por local de recolha, o destino a dar s referidas unidades e, nos casos
aplicveis, os motivos que levaram a que fosse recolhido um nmero de unidades
inferior ao inicialmente previsto, bem como outras informaes que o responsvel pela
colocao no mercado considere pertinente referir;
122 A
h) Em determinadas situaes, a autoridade competente pode aceitar que o

fabricante, ou seu mandatrio, notifique os incidentes atravs de um relatrio sumrio
peridico ou relatrio de tendncia, quando um ou mais relatrios iniciais j foram
avaliados pelo fabricante e pela autoridade competente.
Organismos notificados
8 - A autoridade competente pode, em caso de necessidade, consultar o organismo
notificado responsvel pela aposio da marcao CE de um dispositivo mdico, na
sequncia de um incidente ou aco correctiva de segurana que envolva esse mesmo
dispositivo.
Peritos
9 - A elaborao de pareceres sobre questes relacionadas com a vigilncia de
dispositivos mdicos , quando necessrio, solicitada a peritos de reconhecida
idoneidade e competncia tcnico-cientfica, nomeadamente atravs das comisses
tcnicas especializadas da autoridade competente.
122 A

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Legislao Farmacutica Compilada

Decreto Lei n. 145/2009, de 17 de Junho

Decreto-Lei n. 145/2009, de 17 de Junho

INFARMED Gabinete Jurdico e Contencioso

Legislao Farmacutica Compilada

Decreto Lei n. 145/2009, de 17 de Junho

INFARMED Gabinete Jurdico e Contencioso

Legislao Farmacutica Compilada

Decreto Lei n. 145/2009, de 17 de Junho

Incluam como parte integrante qualquer substncia que, se utilizada

b) Incluam, como parte integrante, uma substncia que, quando utilizada

Se destinem a administrar um medicamento, sem prejuzo da aplicao a este

3 - O presente decreto-lei no se aplica:

Aos dispositivos para diagnstico in vitro, sem prejuzo do disposto nos

b) Aos medicamentos abrangidos pelo Decreto-Lei n. 176/2006, de 30 de

Aos dispositivos destinados a administrar um medicamento, colocados no

d) Aos produtos cosmticos e de higiene corporal;

Ao plasma e sangue humanos, aos produtos do sangue humano ou s clulas

Aos rgos, tecidos ou clulas de origem humana ou a produtos que

g) Aos rgos, tecidos ou clulas de origem animal, excepto se se tratarem de

INFARMED Gabinete Jurdico e Contencioso

Legislao Farmacutica Compilada

Decreto Lei n. 145/2009, de 17 de Junho

5 - Os dispositivos destinados pelo fabricante a ser utilizados em conformidade

Aco correctiva de segurana a aco desenvolvida pelo fabricante, para

b) Acessrio o artigo que, embora no sendo um dispositivo, seja

Acontecimento adverso qualquer manifestao clnica desfavorvel,

d) Acontecimento adverso grave o acontecimento adverso que conduz morte

INFARMED Gabinete Jurdico e Contencioso

Legislao Farmacutica Compilada

Decreto Lei n. 145/2009, de 17 de Junho

Autoridade competente o INFARMED - Autoridade Nacional do

g) Aviso de segurana o documento redigido em lngua portuguesa elaborado

Brochura do investigador a compilao da informao clnica e no clnica

Centro de investigao, local da investigao a instituio ou local de

k) Colocao no mercado a primeira colocao disposio, gratuita ou no,

Comisses de tica para a sade as entidades criadas pelo Decreto-Lei n.

m) Consentimento livre e esclarecido a deciso, expressa mediante declarao

Investigao clnica do dispositivo em questo; ou

Investigao clnica, ou outros estudos constantes da literatura cientfica,

Relatrios, publicados ou no, sobre outras experincias clnicas, quer

o) Dano indirecto o dano que pode ocorrer como consequncia de uma

Legislao Farmacutica Compilada

Decreto Lei n. 145/2009, de 17 de Junho

utilizao de um dispositivo mdico, de acordo com as instrues do

Doena ou leso que ameace a vida;

Incapacidade permanente de uma estrutura ou funo corporal;

Necessidade de hospitalizao, ou prolongamento de hospitalizao, ou

Sofrimento ou morte fetal, anomalia congnita ou m-formao

Dispositivo de uso nico, o dispositivo destinado a ser utilizado uma nica

Dispositivo feito por medida qualquer dispositivo mdico fabricado

Dispositivo mdico qualquer instrumento, aparelho, equipamento,

Diagnstico, preveno, controlo, tratamento ou atenuao de uma

Diagnstico, controlo, tratamento, atenuao ou compensao de uma

Estudo, substituio ou alterao da anatomia ou de um processo

u) Dispositivo mdico activo qualquer dispositivo mdico cujo

INFARMED Gabinete Jurdico e Contencioso

Legislao Farmacutica Compilada

Decreto Lei n. 145/2009, de 17 de Junho

dispositivo mdico activo e o doente, sem qualquer modificao significativa

Qualquer dispositivo mdico que consista num reagente, produto

Os recipientes para amostras, entendendo-se como tal os dispositivos, em

Os produtos destinados a utilizaes genricas em laboratrio, desde que,