I- Informações de interesse para empresas (setor regulado):

1)Legislação:
Acesso via site: www.anvisa.gov.br/legislação

Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990

Dispõe sobre as condições para promoção, proteção e recuperação da saúde, a
organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras
providências.
Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977
Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções
respectivas, e dá outras providências.

Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976

Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as
drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros
produtos, e dá outras providências.

Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977

Regulamenta a Lei n.º 6.360/76, que submete a vigilância sanitária os
medicamentos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e
outros.
Portaria nº 686, de 27 de agosto de 1998
Determinar a todos os estabelecimentos que fabriquem, produtos para diagnóstico
de uso "in vitro", o cumprimento das diretrizes estabelecidas pelas "Boas Práticas
de Fabricação e Controle em Estabelecimentos de Produtos para Diagnóstico de
uso "in vitro", conforme Anexo I da presente Portaria
Portaria nº 116, de 22 de novembro de 1995
Na ausência de monografia oficial de Matéria-Prima, Formas Farmacêuticas,
Correlatos e Metodologias Gerais inscritos na Farmacopéia Brasileira, poderá ser
adotada monografia oficial.
Portaria nº 2.043, de 12 de dezembro de 1994
Instituir o Sistema de Garantia da Qualidade de produtos correlatos submetidos ao
regime da Lei no 6.360, de 27 de setembro de 1976 e o Decreto no 79.094, de 05
de janeiro de 1977.

• Sistema de Qualidade dos Fornecedores (Boas Práticas de Fabricação

e Controle)

Portaria SVS nº 686, de 27/8/98

Internaliza a Resolução Mercosul GMC nº 65/96, que estabelece os requisitos para
as Boas Práticas de Fabricação e Controle em Estabelecimentos de Produtos para
Diagnóstico de Uso "in-vitro".

Resolução - RDC nº 59, de 27 de junho de 2000

Determina a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos
requisitos estabelecidos pelas “Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos”
 • Pesquisa Clínica de Produtos
Resolução CNS nº 196, de 10 de outubro 1996
Estabelece os requisitos para realização de pesquisa clínica de produtos para
saúde utilizando seres humanos.

• Regulamentos Técnicos de Produtos

Os regulamentos técnicos de produtos correlatos relacionados a seguir,
estabelecem os padrões e especificações técnicas que devem conter estes
produtos para garantir sua segurança e qualidade sanitária para uso no País. A
adoção destes padrões e especificações pelos fabricantes e importadores é
verificada pela infra-estrutura tecnológica prevista no Sistema de Garantia da
Qualidade de Produtos Correlatos (Anexo), instituido pela Portaria nº 2.043, de
12/12/94.
Portaria nº 950, de 26 de novembro de 1998
Aprova regulamento técnico sobre Bolsas Plásticas para coleta e acondicionamento
de sangue humano e seus componentes.
Portaria nº 155, de 27 de fevereiro de 1997
Altera os prazos e procedimentos previstos na Portaria MS nº 2.663/95, que dispõe
sobre a garantia da qualidade de equipamentos eletromédicos.Revogada pela
Portaria nº 1.104, de 30 de agosto de 1999.
Portaria nº 69, de 14 de maio de 1996
Estabelece prescrições para garantia da qualidade de bolsas plásticas para coleta
de sangue produzidas ou utilizadas no País.Revogada pela Resolução nº 9, de 21 de
outubro de 1999
Portaria nº 2.662, de 22 de dezembro de 1995
Estabelece prescrições de segurança para instalações elétricas de
estabelecimentos assistenciais de saúde.
Portaria nº 2.663, de 22 de dezembro de 1995
Adota a norma técnica brasileira NBR IEC 601.1 para segurança de equipamentos
eletromédicos.Revogada pela Portaria nº 155, de 27 de fevereiro de 1997 e pela
Portaria nº 1104 MS, de 30 de agosto de 1999.
Portaria nº 2.661, de 20 de dezembro de 1995
Altera o item 4 da Portaria nº 2043/94, que dispõe sobre isenção de registro de
produtos correlatos.
Portaria Conjunta SVS/SAS nº 49, de 8 de junho 1995
Adota o Regulamento Técnico da Qualidade n.º 9 (RTQ-9) que dispõe sobre
prescrições para preservativos masculinos de borracha.
Portaria MS nº 2.043, de 12 de dezembro 1994
Institui o Sistema de Garantia da Qualidade de Produtos Correlatos de que trata a
Lei nº 6360/76 e o Decreto nº 79094/77. Alterada pela Portaria nº 2.661 MS/SNVS,
de 20 de dezembro de 1995
Portaria Interministerial MT/MS nº 04, de 31 de julho 1991
Dispõe sobre a instalação, operação, controle, segurança do ambiente e do
processo de esterilização, reesterilização e reprocessamento a gás de óxido de
etileno.Revogada pela Portaria Interministerial nº 482, de 16/4/99
Portaria DIMED nº 08, de 8 de julho de 1988
Dispõe sobre serviços de reesterilização e reprocessamento de artigos médico-
hospitalares descartáveis por empresas privadas.
Portaria Interministerial MIC/MS nº 03, de 1º de julho de 1988
Dispõe sobre a industrialização de bolsas plásticas para acondicionamento de
sangue humano e seus derivados.
Portaria nº 04, de 7 de fevereiro de 1986
Dispõe sobre a reesterilização e reprocessamento de artigos médico-hospitalares
de uso único.
Portaria nº 03, de 7de fevereiro de 1986
Dispõe sobre procedimentos de esterilização ou reesterilização de produtos para
saúde.
Portaria DIMED nº 06, de 6 de agosto de 1984
Dispõe sobre o registro, produção, fabricação, controle de qualidade,
comercialização, exposição à venda, propaganda, prescrição, aplicação, uso e
controle de dispositivos intra-uterinos (DIU), contendo cobre.
Portaria nº 117, de 27 de novembro de 1981
Regulamenta a produção, instruções de uso e vigilância sanitária de produtos e/ou
bens destinados a uso externo, com especial atenção para aqueles de material
obtido por síntese química, tais como chupetas, mordedores, chocalhos,
mamadeiras e outros, e que podem ser levados a boca por crianças lactentes.

• Regulamentos Administrativos
Portaria SVS nº 543, de 29 de outubro de 1997
Aprova a relação de produtos correlatos dispensados de registro na Secretaria de
Vigilância Sanitária. Revogada pela Resolução - RDC nº 185, de 22/10/2001
Portaria nº 190, de 4 de dezembro de 1996
Aprova a relação das categorias de produtos importados submetidos ao regime de
vigilância sanitária sujeitos à prévia e expressa manifestação favorável do
Ministério da Saúde e ao desembaraço da carga a nível de terminais alfandegados.
Revogada pela Portaria nº 772, de 2/10/98
Portaria nº 182, de 20 de novembro de 1996
Aprova a relação de documentos necessários para solicitar a autorização de
funcionamento de empresas importadoras de produtos correlatos.
Portaria nº 646, de 22 de março 1996
Institui a Comissão Técnica de Assessoramento na Área de Correlatos, para Reagentes de
Diagnóstico de Uso "in-vitro", vinculada à Secretaria de Vigilância Sanitária.
Portaria nº 645, de 22 de março 1996
Institui a Comissão Técnica de Assessoramento na Área de Correlatos, para
Materiais e Artigos Médico-Hospitalares, vinculada à Secretaria de Vigilância
Sanitária.
Portaria nº 644, de 22 de março 1996
Institui a Comissão Técnica de Assessoramento na Área de Correlatos, para
Equipamentos Médicos e Hospitalares, vinculada à Secretaria de Vigilância
Sanitária.
Portaria SVS nº 8, de 23 de janeiro de 1996
Dispõe sobre o registro de produtos para diagnóstico de uso "in-vitro" na Secretaria
de Vigilância Sanitária, indicando os documentos necessários para registro,
revalidação, alteração, isenção ou cancelamento do registro junto a esta Secretaria.
Alterada pela Portaria nº 144/MS, de 19/9/1996.
Portaria Conjunta SVS/SAS nº 1, de 23 de janeiro de 1996
Dispõe sobre a alteração no registro de produtos correlatos na Secretaria de
Vigilância Sanitária, indicando os documentos necessários para registro,
revalidação, alteração, isenção ou cancelamento do registro junto a esta Secretaria.
Revogada pela Resolução - RDC nº 185, de 22/10/2001
Instrução Normativa nº 01, de 30 de setembro de 1994
Estabelece os documentos necessários para processos e petições junto à
Secretaria de Vigilância Sanitária. Os itens 003A, 003B, 003C, 004A, 004B, 004C, 005A e
005B foram revogados pela Portaria nº 6/MS , de 29/1/1999
Portaria nº 109, de 26 de setembro 1994
Define a participação do Sistema Único de Saúde estadual e municipal no
recebimento e análise dos processos e petições de produtos sujeitos à vigilância
sanitária. Alterada pela Resolução RDC nº 24 MS/ANVS, de 7/12/1999