RESOLUÇÕES

BOAS PRÁTICAS
Resolução RDC nº 17, de 16 de abril de 2010 – Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos.
Lei nº 11.972, de 06 de julho de 2009 – Altera a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, para dispor
sobre as Certificações de Boas Práticas para os produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária.
Resolução RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009 – Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o
controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da
prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências.
Resolução RDC nº 41 de 26 de julho de 2012 – Altera Resolução RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009,
que dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da
dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em
farmácias e drogarias e dá outras providências, e revoga a Instrução Normativa nº 10, de 17 de
agosto de 2009.
Guia de Qualidade para os Sistemas de Purificação de Água para uso farmacêutico.

PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 – Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.
Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 – Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros
produtos, e dá outras providências.
Resolução RDC nº 222, de 28 de dezembro de 2006 - Dispõe sobre os procedimentos de petição e
arrecadação eletrônica no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e de suas
Coordenações Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária e dá outras providências.
Resolução RDC nº 17, de 22 de março de 2012 – Dispõe sobre a alteração da Resolução RDC nº 222
de 28 de dezembro de 2006, que dispõe sobre os procedimentos de petição e arrecadação eletrônica
no âmbito da Anvisa e dá outras providências.

Resolução RDC nº 25, de 16 de junho de 2011 – Dispõe sobre os procedimentos gerais para utilização
dos serviços de protocolo de documentos no âmbito da ANVISA.

Instrução normativa nº 6, de 23 de dezembro de 2008 – Dispõe sobre instrumentos que preconizam a

racionalização de procedimentos para análise técnica de petição de concessão, renovação e
alterações no registro de medicamentos.
Resolução RDC nº 206, de 14 de julho de 2005 – Estabelece normas que regulamentam a petição de
arquivamento temporário e a guarda temporária.

Portaria nº 748, de 14 de maio de 2012 – Define o procedimento para o fornecimento de cópia de

documentos e vista de autos no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Portaria nº 748, de 15 de maio de 2012 – Define os assuntos que deverão receber tratamento sigiloso
no âmbito da ANVISA, em atendimento à Lei n° 12.527, de 18 de novembro de 2011, regulamentada
pelo decreto 7.724, de 16 de maio de 2012, a fim de orientar os procedimentos de classificação,
reclassificação e desclassificação de informações na agência e dá outras providências.
Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006 – Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e da outras providências.

Portaria nº 937, de 18 de junho de 2012 – Altera a Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, que
aprova e promulga o regimento interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.
Portaria nº 1.046, de 2 de julho de 2012 – Altera a Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, que
aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.

Portaria nº 893, de 15 de junho de 2012 – Altera a Portaria º 354, de 11 de agosto de 2006, que
aprova e promulga o regimento interno da ANVISA.

Portaria nº 721, de 22 de abril de 2013 – Altera a Portaria º 354, de 11 de agosto de 2006, que aprova
e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.
Portaria nº 1086, de 06/07/2012 – Altera a Portaria nº 616, de 24 de abril de 2012, que dispõe sobre
as normas complementares relativas ao funcionamento e à ordem dos trabalhos das reuniões da
diretoria colegiada da ANVISA.
Portaria nº 937, de 18 de junho de 2012 – Alterar o inciso V do art. 4º do Capítulo II do Anexo I da
Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, que altera o regimento interno da ANVISA.
Portaria nº 1.023, de 27 de junho de 2012 - Fixa as metas e desempenho institucional da ANVISA para
o período de 01/07/2012 a 30/06/2013.
Decreto nº 7.777, de 24 de julho de 2012 – Dispõe sobre as medidas para a continuidade de
atividades e serviços públicos dos órgãos e entidades da administração pública federal durante
greves, paralisações ou operações de retardamento de procedimentos administrativos promovidas
pelos servidores públicos federais.
Portaria nº 616, de 24 de abril de 2012 – Dispõe sobre a as normas complementares relativas ao
funcionamento e à ordem dos trabalhos das reuniões da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária – ANVISA e dá outras providências.
Portaria nº 1086, de 06 de junho de 2012 – Altera a Portaria nº 616, de 24/04/2012, que dispõe sobre
as normas complementares relativas ao funcionamento e à ordem dos trabalhos das reuniões da
diretoria colegiada da ANVISA.
Resolução RDC nº 2, de 17 de janeiro de 2012 – Institui o protocolo eletrônico para emissão de
certificado de registro de medicamento e certidão de registro para exportação de medicamento, e dá
outras providências.
Resolução RDC nº 27, de 15 de maio de 2013 – Institui o protocolo eletrônico para emissão de
Certificado de Produto (Certificado de Cadastro ou Registro de Produto para a Saúde) e Certidão para
Governo Estrangeiro (Certidão de Cadastro ou Registro para Exportação de Produto para a Saúde).

PRODUTOS BIOLÓGICOS NOVOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

Resolução RDC nº 49, de 20 de setembro de 2011 – Dispõe sobre a realização de alterações e
inclusões pós-registro, suspensão e reativação de fabricação e cancelamentos de registro de
produtos biológicos e dá outras providências.
Resolução RDC nº 50, de 20 de setembro de 2011 – Dispõe sobre os procedimentos e condições de
realização de estudos de estabilidade para o registro ou alterações pós-registro de produtos
biológicos e dá outras providências.
Resolução RDC nº 55, de 16 de dezembro de 2010 – Dispõe sobre o registro de produtos biológicos
novos e produtos biológicos e dá outras providências.
Resolução RDC nº 25, de 14 de maio de 2013 – Altera a RDC nº 50 de 20 de setembro de 2011, que
dispõe sobre os procedimentos e condições de realização de estudos de estabilidade para o registro
ou alterações pós-registro de produtos biológicos e dá outras providências.
Resolução RDC nº 24, de 14 de maio de 2013 – Altera a RDC nº 49, de 20 de setembro de 2011, que
dispõe sobre a realização de alterações e inclusões pós-registro, suspensão e reativação de
fabricação e cancelamentos de registro de produtos biológicos e dá outras providências.

MEDICAMENTOS SIMILARES

Resolução RDC nº 17, de 02 de março de 2007 – Dispõe sobre o registro de Medicamento Similar.

MEDICAMENTOS GENÉRICOS

Resolução RDC nº 16, de 02 de março de 2007 – Aprova Regulamento Técnico para Medicamentos
Genéricos.
MEDICAMENTOS NOVOS OU INOVADORES
Resolução RDC nº 136, de 29 de maio de 2003 – Dispõe sobre o registro de medicamento novo ou
inovadores, com exceção dos regidos por legislação específica.
Resolução RDC nº 20, de 10 de abril de 2013 – Dispõe sobre o procedimento de processo eletrônico
de solicitação de medicamentos novos.
MEDICAMENTOS ESPECÍFICOS

Resolução RDC nº 24, de 14 de junho de 2010 – Dispõe sobre o registro de medicamentos específicos.

Comprovação de segurança e eficácia de vitaminas, minerais e aminoácidos.

MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS
Resolução RDC nº 14, de 31 de março de 2010 – Dispõe sobre o registro de medicamentos
fitoterápicos.
Resolução RE nº 90, de 16 de março de 2004 – Determina a publicação da “Guia para a realização de
Estudos de Toxicidade pré-clínica de fitoterápicos”.
Resolução RE nº 91, de 16 de março de 2004 – Determina a publicação da guia para realização de
alterações, inclusões, notificações e cancelamentos da etapa de pós-registro de medicamentos
fitoterápicos e estabelece a documentação e os ensaios exigidos pela ANVISA.
Instrução Normativa nº 5, de 11 de dezembro de 2008 – Determina a publicação da “Lista de
medicamentos fitoterápicos de registro Simplificado”.
Instrução Normativa n° 5, de 31 de março de 2010 – Fica estabelecida a Lista de Referências
Bibliográficas para Avaliação de Segurança e Eficácia de Medicamentos Fitoterápicos.
Posicionamentos da Câmara Técnica de Fitoterápicos (CATEF) quanto ao registro de medicamentos
fitoterápicos.
Orientações sobre “Controle de qualidade de extratos vegetais e fitoterápicos”.

Orientações sobre tradicionalidade de uso.

MEDICAMENTOS DINAMIZADOS
Resolução RDC nº 26, de 30 de março de 2007 – Dispõe sobre o registro e a notificação de
comercialização de medicamentos dinamizados industrializados homeopáticos, antroposóficos e anti-
homotóxicos.
Instrução Normativa n° 3, de 03 de abril de 2007 – Determina a publicação da Lista de Referências
Bibliográficas para Avaliação de Registro de Medicamentos Dinamizados.
Instrução Normativa n° 4, de 11 de abril de 2007 – Dispõe sobre o Guia para a Realização de Estudos
de Estabilidade para Medicamentos Dinamizados.
Instrução Normativa n° 5, de 11 de abril de 2007 – Dispõe sobre os limites de potência para registro e
notificação de medicamentos dinamizados.
MEDICAMENTOS NOTIFICADOS
Resolução RDC nº 199, de 26 de outubro de 2006 – Dispõe sobre a notificação simplificada de
medicamentos mediante peticionamento eletrônico.
Instrução Normativa n° 3, de 28 de abril de 2009 – Atualiza o Anexo I da Resolução RDC nº 199, de
26/10/06, que dispõe sobre a notificação simplificada de medicamentos mediante peticionamento
eletrônico.
MEDICAMENTOS IMPORTADOS
Resolução RDC nº 10, de 21 de março de 2011 – Dispõe sobre a garantia da qualidade de
medicamentos importados e dá outras providências.
Resolução RDC nº 26, de 15 de maio de 2013 – Altera a RDC nº 10 de 21 de março de 2011, que
dispõe sobre a garantia da qualidade de medicamentos importados e dá outras providências.
Resolução RDC nº 38, de 18 de agosto de 2010 – Altera a Resolução RDC nº 234, de 17/08/05, que
dispõe sobre a regulamentação das atividades de controle de qualidade dos produtos biológicos em
sua embalagem primária e dos produtos biológicos terminados, importados pelas empresas
detentoras do registro e legalmente autorizada para importar medicamentos pela ANVISA.
Portaria nº 86, de 20 de setembro de 1995 – Dispõe sobre requerimento de certidão de
registro/notificação de produto.

NOTIFICAÇÃO DE DROGAS VEGETAIS

Resolução RDC nº 10, de 10 de março de 2010 – Dispõe sobre a notificação de drogas vegetais junto à
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e dá outras providências;
VALIDAÇÃO DE MÉTODOS
Resolução RDC nº 899, de 29 de maio de 2003 – Determina a publicação do "Guia para validação de
métodos analíticos e bioanalíticos" sendo a determinação qualitativa, semi-quantitativa e/ou
quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos farmacêuticos.
Consulta Pública nº 33, de 28 de junho de 2011 – Dispõe sobre os requisitos mínimos para a
validação de métodos bioanalíticos empregados em estudos com fins de registro e pós-registro de
medicamentos.
 NORMAS GERAIS APLICADAS
Lei nº 5.092, de 04 de abril de 2013 – Dispõe sobre a obrigatoriedade de farmácias e drogarias
receberem medicamentos com prazo de validade vencido para descarte.
Instrução Normativa n° 10, de 29 de outubro de 2010 – Dispõe sobre renovação simplificada do
registro de medicamentos.
Resolução RDC nº 48, de 06 de outubro de 2009 – Dispõe sobre realização de alteração, inclusão,
suspensão, reativação, e cancelamento pós-registro de medicamentos e dá outras providências.
Recomendações da ANVISA para alterações pós-registro de medicamentos.
Resolução RE nº 1315, de 31 de maio de 2005 – Dispõe sobre o registro simultâneo de medicamento
similar e medicamento genérico, para que eles sejam submetidos a uma única análise.
Resolução RDC nº 204, de 06 de julho de 2005 – Procedimentos de petições submetidas à análise
pelos setores técnicos da ANVISA e regova a RDC Nº 349, de 03 de dezembro de 2003 (Revogada
Parcialmente pela Resolução n° 25, de 04 de abril de 2008).
Resolução RDC nº 25, de 4 de abril de 2008 – Estabelece normas básicas sobre o procedimento de
recurso administrativo em face de decisões da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.
Resolução RDC nº 138, de 29 de maio de 2003 – Dispõe sobre o enquadramento na categoria de
venda de medicamentos estabelecendo se são de venda sob prescrição médica ou não.
Resolução RDC nº 134, de 29 de maio de 2003 – Dispõe sobre a adequação dos medicamentos já
registrados sendo que todos os detentores de registro de medicamentos na ocasião da primeira
renovação de registro devem enviar relatórios de produção, controle de qualidade tais quais
descritos nos regulamentos específicos.
Resolução RDC nº 210, de 02 de setembro de 2004 – Altera as Resoluções 133, 134 e 136, de
29/05/2003, que dispõem sobre o Regulamento Técnico para registro de Medicamento Similar, sobre
adequação dos medicamentos já registrados e sobre registro de medicamento novo ou inovadores.
Resolução RDC nº 66, de 5 de outubro de 2007 – Dispõe sobre os critérios para concessão de
certificação de boas práticas de fabricação, fracionamento, distribuição e/ou armazenamento de
medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, perfumes, produtos de
higiene e saneantes.
Resolução RDC nº 68, de 21 de dezembro de 2009 – Altera a Resolução nº 66, de 5 de outubro de
2007 , que dispõe sobre os critérios para concessão de certificação de boas práticas de fabricação,
fracionamento, distribuição e/ou armazenamento de medicamentos, insumos farmacêuticos,
produtos para saúde, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e saneantes.
Resolução RDC nº 48, de 20 de setembro de 2011 – Concede prazo para que as empresas fabricantes
de Soluções Parenterais de Grande Volume se adequem às disposições da Farmacopéia Brasileira
quanto ao novo período de quarentena para a realização do Teste de Esterilidade.
Resolução RDC nº 52, de 6 de outubro de 2011 – Dispõe sobre a proibição do uso das substâncias
anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários e medidas de
controle da prescrição e dispensação de medicamentos que contenham a substância sibutramina,
seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências.
Resolução RDC nº 58, de 5 setembro de 2007 – Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e
fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências.
Resolução RDC nº 47 de 19 de setembro de 2011 – Institui os procedimentos, programas e
documentos padronizados, a serem adotados no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
(SNVS), para padronização das atividades de inspeção em Boas Práticas de Fabricação (BPF) de
medicamentos, e cria o sistema CANAIS.
Resolução RDC nº 20, de 5 de maio de 2011 – Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de
substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação e
revoga as resoluções que menciona.
Informe Técnico sobre a RDC nº20, de 17 de junho de 2011 – Orientações de procedimentos relativos
ao controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob
prescrição isoladas ou em associação.
Instrução Normativa nº 1, de 14 de janeiro de 2013 – Altera a Instrução Normativa nº 7, de 16 de
dezembro de 2011, que dispõe sobre o cronograma e procedimentos para credenciamento de
farmácias e drogarias privadas referentes à escrituração dos medicamentos e substâncias contendo
antimicrobianos no sistema nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).
Resolução RDC nº 28, de 04 de abril de 2007 – Dispõe sobre a priorização da análise técnica de
petições, no âmbito da Gerência-Geral de Medicamentos da ANVISA, cuja relevância pública se
enquadre nos termos desta Resolução.
Resolução RDC nº 16, de 13 de março de 2008 – Altera a Resolução RDC nº 28, de 04 de abril de
2007, que dispõe sobre a priorização de análise técnica de petições no âmbito da Gerência Geral de
Medicamentos da ANVISA.
Portaria nº 1.239, de 23 de agosto de 2011 – Define o procedimento para o fornecimento de cópia de
documentos e vista de autos no âmbito da ANVISA.
Instrução Normativa nº 6, de 23 de dezembro de 2008 – Dispõe sobre instrumentos que preconizam
a racionalização de procedimentos para análise técnica de petição de concessão, renovação e
alterações no registro de medicamentos.
Resolução RDC nº 59, de 24 de novembro de 2009 – Dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional
de Controle de Medicamentos e definição dos mecanismos para rastreamento de medicamentos, por
meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados e dá outras
providências.
Resolução RE nº 1, de 25 de janeiro de 20002 – Mantém a proibição da presença de etanol em todos
os produtos fortificantes, estimulantes de apetite e crescimento, e complementos de ferro conforme
disposto na Resolução RE n° 543/01.
Resolução RDC nº 252, de 16 de setembro de 2003 – Proibir, em todo o território nacional, a
fabricação, distribuição ou comercialização de produtos avaliados e registrados pela ANVISA que
contenham o BENZENO, em sua composição, admitida porém, a presença dessa substância, como
agente contaminante, em percentual não superior a 0,1% v/v (zero vírgula um por cento, expresso
em volume por volume).
Resolução RE nº 552, de 20 de abril de 2001 – Determinar a proibição da presença do acido bórico e
o borax na composição de produtos anti-sépticos tópicos, na forma de pomadas, talcos e cremes,
indicados para uso infantil, fabricados a partir desta data.
Resolução RDC nº 277, de 22 de outubro de 2002 – Amplia a proibição contida no art. 1º da
Resolução nº 552, de 20/04/2001, que proíbe a presença do acido bórico e o borax na composição de
produtos anti-sépticos tópicos, a todas as formas farmacêuticas de medicamentos anti-sépticos de
uso tópico indicados para uso infantil.
Resolução RDC nº 37, de 06 de julho de 2009 – Trata da admissibilidade das Farmacopéias
estrangeiras.
Resolução RE nº 1529, de 18 de setembro de 2003 – Denomina nova apresentação quando houver
alteração na quantidade ou volume da unidade farmacotécnica registrada (mesma forma
farmacêutica e na mesma concentração), para fim da Resolução nº 893, de 29/05/2003.
Instrução Normativa nº 2, de 30 de março de 2009 – Determina a publicação do Guia para
Notificação de Lotes-Piloto de Medicamentos.
Instrução Normativa n° 10, de 17 de agosto de 2009 – Aprova a relação dos medicamentos isentos de
prescrição que poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de auto-serviço
em farmácias e drogarias.
Resolução RDC nº 314, de 09 de dezembro de 2004 – Estabelece normas suplementares que
regulamenta a análise documental de petições protocolizadas na Agência Nacional de Vigilância
Sanitária.
Resolução RDC nº 269, de 22 de setembro de 2005 – Regulamento técnico sobre ingestão diária
recomendada (IDR) para proteína, vitaminas e minerais.
Resolução RDC nº 182, de 03 de outubro de 2006 – Prorroga o prazo estabelecido pela Resolução
RDC nº 269, de 22 de setembro de 2005, que aprova o Regulamento Técnico sobre a Ingestão Diária
Recomendada (IDR) de Proteína, Vitaminas e Minerais.
Resolução RDC nº 52, de 6 de outubro de 2011 – Dispõe sobre a proibição do uso das substâncias
anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários e medidas de
controle da prescrição e dispensação de medicamentos que contenham a substância sibutramina,
seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências.
Resolução RDC nº 35, de 15 de janeiro de 2012 – Dispõe sobre os critérios de indicação, inclusão e
exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência.
Retificação publicada em 20 de junho de 2012 – Publicações D.O.U. de 19 de junho de 2012 – Dispõe
sobre os critérios de indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na lista de medicamentos de
referência.
Resolução nº 52, de 24 de julho de 2012 - Dispõe sobre aplicação de direitos antidumping definitivos,
por um prazo de até 5 (cinco) anos, às importações de ácido cítrico e determinados sais do ácido
cítrico, originárias da república popular da China e homologa compromisso de preço.
Resolução RDC nº 12, de 16 de fevereiro de 2012 – Dispõe sobre a Rede Brasileira de Laboratórios
Analíticos em Saúde (REBLAS).
Resolução RE nº 3.174, de 25 de julho de 2012 – Habilitar os laboratórios abaixo relacionados na rede
brasileira de laboratórios analíticos em saúde (REBLAS).

ENCEFALOPATIA ESPONGIFORME TRANSMISSÍVEL

Resolução RDC nº 305, de 14 de novembro de 2002 – Proíbe o ingresso e a comercialização de

matéria-prima e produtos acabados, semi-elaborados ou a granel para uso em seres humanos, cujo
material de partida seja obtido a partir de tecidos/fluidos de animais ruminantes, relacionados às
classes de medicamentos, cosméticos e produtos para a saúde.
Resolução RDC nº 68, de 28 de março de 2003 – Estabelece condições para importação,
comercialização, exposição ao consumo dos produtos cujo material de partida seja obtido a partir de
tecidos/fluidos de animais ruminantes, relacionados às classes de medicamentos, cosméticos e
produtos para a saúde.

ESTUDOS DE ESTABILIDADE E FOTOESTABILIDADE

Resolução RE nº 1, de 29 de julho de 2005 – Guia para a realização de estudos de estabilidade.

Informe Técnico nº 1, de 15 de julho de 2008 – Esclarecimento sobre o item 2.9 do anexo da

Resolução RE nº 1, de 29 de julho de 2005, que trata do Guia para Realização dos Estudos de
Estabilidade.

Histórico de elaboração da Resolução RE nº 1, de 29 de julho de 2005.

Plano de Estudo de Estabilidade Reduzido de Medicamentos.

Manual de fotoestabilidade.

ESTUDOS DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA E DE PERFIL DE DISSOLUÇÃO COMPARATIVO

Resolução RDC nº 31, de 11 de agosto de 2010 – Dispõe sobre a realização dos Estudos de
Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo.
ESTUDO DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA / BIOEQUIVALÊNCIA
Resolução RDC nº 37, de 3 de agosto de 2011 – Dispõe sobre o guia para isenção e substituição de
estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência e dá outras providências.
Instrução normativa IN nº 4, de 3 de agosto de 2011 – Dispõe sobre a lista de fármacos candidatos à
bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica (SCB) e dá outras providências.
Resolução RE nº 895, de 29 de maio de 2003 – Determina a publicação do "Guia para elaboração de
relatório técnico de estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência".
Resolução RE nº 894, de 29 de maio de 2003 – Determina a publicação do "Guia para protocolo e
relatório técnico de estudo de bioequivalência".
Resolução RE nº 1.170, de 19 de abril de 2006 – Determina a publicação do Guia para provas de
biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos.
Resolução RDC nº 39, de 5 de junho de 2008 – Aprova o regulamento para a realização de pesquisa
clínica e dá outras providências.
Instrução Normativa nº 3, de 3 de maio de 2012 – Dispõe sobre as solicitações e procedimentos de
avaliação para pesquisas clínicas regulamentadas pela RDC nº 39, de 05 de junho de 2008.
Resolução RDC nº 36, de 27 de junho de 2012 - Altera a RDC nº 39, de 05 de junho de 2008, e dá
outras providências.
Instrução Normativa nº 3, de 3 de maio de 2012 – Dispõe sobre instrumentos que preconizam a
racionalização de procedimentos para análise técnica pela ANVISA de solicitações de transferência
global de responsabilidades de processos de anuência em pesquisa clínica.

BULAS E ROTULAGEM DE MEDICAMENTOS

Resolução RDC nº 21, de 28 de março de 2012 - Institui o manual de identidade visual de

medicamentos do ministério da saúde e dá outras providências.
Resolução RDC nº 47, de 28 de março de 2001 – Dispõe sobre as embalagens dos medicamentos
genéricos que devem ter, para facilitar a sua distinção, em suas embalagens externas, o logotipo
que identifica o medicamento genérico.
Resolução RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009 – Estabelece regras para a rotulagem de
medicamentos.
Resolução RDC nº 26, de 16 de junho de 2011 – Dispõe sobre a suspensão do prazo para adequação
às regras de rotulagem de medicamentos estabelecidas pela RDC nº 71, de 22 de dezembro de
2009.
Resolução RDC nº 61, de 12 de dezembro de 2012 – Dispõe sobre os procedimentos no âmbito da
ANVISA para alterações de rotulagens de medicamentos e dá outras providências.
Resolução RDC nº 47, de 08 de setembro de 2009 – Estabelece regras para elaboração,
harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes
e para profissionais de saúde.
Resolução RDC nº 60 de 12 de novembro de 2012 – Dispõe sobre os procedimentos no âmbito da
ANVISA para alterações de textos de bulas de medicamentos e dá outras providências.
Resolução RDC nº 30, de 05 de fevereiro de 2002 – Determina que todos os produtos de uso tópico
contendo cânfora em suas formulações, apresentem em suas rotulagens, bulas, impressos em
etiquetas e prospectos as seguintes advertências com as dimensões necessárias e de fácil leitura,
em destaque: " Produto é contra-indicado para crianças menores de 2 anos".
Resolução RE nº 529, de 17 de abril de 2001 – Determina a figuração dos rótulos dos medicamentos
à base da substância Ácido Acetil Salicílico de uso pediátrico.
Resolução RDC nº 51, de 21 de setembro de 2012 – Dispõe sobre a suspensão do prazo para
adequação às regras de rotulagem de medicamentos estabelecidas pela RDC Nº 21, de 28 de março
de 2012, e restabelece a vigência da RDC nº 168, de 10 de Junho de 2002.
Resolução RDC nº 168, de 10 de junho de 2002 – Normatiza as exigências relativas aos padrões de
rotulagem de medicamentos, quando adquiridos diretamente pelo Ministério da Saúde para uso em
programas de saúde pública.

PROMOÇÃO COMERCIAL DE MEDICAMENTOS

Resolução RDC nº 96, de 17 de dezembro de 2008 – Dispõe sobre a propaganda, publicidade,
informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de
medicamentos.
Instrução Normativa n° 5, de 20 de maio de 2009 – Complementa a Resolução RDC nº 96, de
18/12/08 que dispõe sobre a propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo
seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos.

FARMACOVIGILÂNCIA
Resolução RDC Nº 04, de 10 de fevereiro de 2009 – Dispõe sobre as normas de farmacovigilância
para os detentores de registro de medicamentos de uso humano.
Instrução Normativa nº 14, de 27 de outubro de 2009 – Aprovou os guias técnicos para a elaboração
de Planos de Farmacovigilância, de Planos de Minimização de Riscos e do Relatório Periódico.

INSUMOS FARMACÊUTICOS
Resolução RDC nº 30, de 15 de maio de 2008 – Dispõe sobre a obrigatoriedade de todas as
empresas estabelecidas no país, que exerçam as atividades de fabricar, importar, exportar,
fracionar, armazenar, expedir e distribuir insumos farmacêuticos ativos, cadastrarem junto à ANVISA
todos os insumos farmacêuticos ativos com os quais trabalham.
Resolução RDC nº 83, de 14 de novembro de 2008 – Fica prorrogado o prazo para que as empresas
cadastrem os insumos farmacêuticos ativos, de que trata a Resolução RDC nº 30, de 15/05/08.
Resolução RDC n° 20, de 15 de maio de 2009 – Prorroga o prazo para cadastro de insumos
farmacêuticos ativos junto à ANVISA de que trata a Resolução RDC nº 30, de 15/05/08.
Instrução Normativa n° 15, de 17 de novembro de 2009 – Dispõe sobre os prazos, o cronograma e as
priorizações para a primeira etapa da implantação do registro de insumos farmacêuticos ativos
(IFA), definido na Resolução RDC nº 57, de 17/11/09, ao qual as empresas estabelecidas no país que
exerçam as atividades de fabricar ou importar insumos farmacêuticos ativos devem ajustar-se.
Resolução RDC nº 57, de 17 de novembro de 2009 – Dispõe sobre o registro de insumos
farmacêuticos ativos (IFA) e dá outras providências.
Resolução RDC n° 29, de 10 de agosto de 2010 – Dispõe sobre certificação de Boas Práticas de
Fabricação para fabricantes internacionais de insumos farmacêuticos ativos.
Resolução RDC nº 204, de 14 de novembro de 2006 – Dispõe sobre o Regulamento Técnico das Boas
Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos.
Resolução RDC nº 72, de 29 de outubro de 2007 – Estabelece prazo para o cumprimento de itens da
Resolução - RDC Nº 204, de 14 de novembro de 2006.
Resolução RDC n° 32, de 10 de agosto de 2010 – Altera a RDC nº 204, de 14/11/06, que dispõe sobre
o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos
Farmacêuticos.
Informe Técnico sobre “Intermediários” no processo de certificação de boas práticas de produção de
insumos farmacêuticos ativos.
Resolução RDC nº 45, de 09 de agosto de 2012 – Dispõe sobre a realização de estudos de
estabilidade de insumos farmacêuticos ativos.
Resposta ao ofício de dúvidas relativas à Resolução RDC nº 45, de 09 de agosto de 2012, que dispõe
sobre a realização de estudos de estabilidade de Insumo Farmacêutico Ativo.
Resolução RDC nº 57, de 19 de novembro de 2012 – Dispõe sobre as boas práticas de fabricação de
insumos farmacêuticos ativos obtidos por culturas de células/fermentação, acrescenta o art. 1º - b e
anexo III à Resolução RDC nº 249, de 13 de setembro de 2005 e dá outras providências.

TERCEIRIZAÇÃO
Resolução RDC nº 25, de 29 de março de 2007 – Dispõe sobre a Terceirização de etapas de
produção, de análise de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos.
ORIENTAÇÕES DE SERVIÇO E NOTAS TÉCNICAS
ORIENTAÇÃO DE SERVIÇO Nº 01-2012/GGMED/ANVISA, DE 17 DE OUTUBRO DE 2012 – Dispõe sobre
as petições de registro, renovação de registro e pós-registro de medicamentos em que se determina
a apresentação de relatório de estudo de estabilidade do insumo farmacêutico ativo, e que foram
protocoladas em data anterior à vigência da Resolução RDC nº. 45 de 09 de agosto de 2012.
ORIENTAÇÃO DE SERVIÇO Nº 02-2012/GGMED/ANVISA, DE 20 DE NOVEMBRO DE 2012 – Dispõe
sobre o indeferimento de petições sem emissão de exigência, em especial nos casos de dossiês que
não apresentem documentos expressamente previstos na legislação aplicável àquela petição.
ORIENTAÇÃO DE SERVIÇO Nº 03-2012/GGMED/ANVISA, DE 20 DE NOVEMBRO DE 2012 – Dispõe
sobre as instruções e requisitos para agendamento de reuniões com as áreas da GGMED, através do
sistema do parlatório.
ORIENTAÇÃO DE SERVIÇO Nº 02-2013/GGMED/ANVISA, DE 01 DE FEVEREIRO DE 2013 – Dispõe
sobre as condições climáticas dos estudos de estabilidade do IFA a ser apresentado para fins de
registro, pós-registro e renovação do medicamento e para o registro do IFA.
NOTA TÉCNICA Nº 003/2013/CEFAR/GTFAR/GGMED/ANVISA – Dispõe sobre a avaliação da
solubilidade de fármacos e o desenvolvimento de métodos de dissolução para estudos de
equivalência farmacêutica e perfil de dissolução comparativo, e dá outras providências.
NOTA TÉCNICA Nº 46/GGMED/ANVISA – Procedimentos a serem adotados na realização dos
critérios de indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de
Referência.
NOTA TÉCNICA Nº 01/2013/COBIO/GESEF/GGMED/ANVISA – Complementação de estudos
realizados na vigência da Resolução RE 899/2003 para que estes sejam analisados com base na
Resolução RDC 27/2012.

PATENTES
Resolução RDC nº 45, de 23 de junho de 2008 – Dispõe sobre o procedimento administrativo
relativo à prévia anuência da ANVISA para a concessão de patentes para produtos e processos
farmacêuticos.
Resolução RDC Nº 21, de 10 de abril de 2013 – Altera a Resolução RDC nº 45, de 23/06/2008, que
dispõe sobre o procedimento administrativo relativo à prévia anuência da ANVISA para a concessão
de patentes para produtos e processos farmacêuticos.