Legislações Farmacêuticas e

Sanitárias Relacionadas às Farmácias

e Drogarias

1ª Tabela – Legislação Sanitária

Legislação Sanitária Ementa

Dispõe sobre controle

LEI Nº 5.991, DE 17 DE Sanitário do Comércio de
DEZEMBRO DE 1973 Drogas, Insumos
Farmacêuticos e Correlatos.

Dispõe sobre a Vigilância

Sanitária a que ficam sujeitos
os Medicamentos, as Drogas,
LEI No 6.360, DE 23 DE
os Insumos Farmacêuticos e
SETEMBRO DE 1976
Correlatos, Cosméticos,
Saneantes e Outros Produtos,
e dá outras Providências.

Configura infrações à
legislação sanitária federal,
LEI Nº 6.437, DE 20 DE
estabelece as sanções
AGOSTO DE 1977
respectivas, e dá outras
providências.

Dispõe sobre a proteção do

LEI Nº 8.078, DE 11 DE
consumidor e dá outras
SETEMBRO DE 1990.
providências.

Portaria SVS/MS nº. 802, de 8 Institui o Sistema de Controle


de outubro de 1998
PORTARIA N.º 344, DE 12 DE
MAIO DE 1998
[MEDICAMENTOS
CONTROLADOS]
PORTARIA Nº 6, DE 29 DE
JANEIRO DE 1999
 
Lei nº. 9782, de 26 de janeiro
de 1999
[CRIAÇÃO DA ANVISA]
LEI Nº 9.787, DE 10 DE
FEVEREIRO DE 1999
[MEDICAMENTOS
GENÉRICOS]
DECRETO Nº 3.181, DE 23 DE
SETEMBRO DE 1999.
e Fiscalização em toda a
cadeia dos produtos
farmacêuticos (produção,
distribuição, transporte e
dispensação)
Aprova o Regulamento
Técnico sobre substâncias e
medicamentos sujeitos a
controle especial.
Aprova a Instrução Normativa
da Portaria SVS/MS nº 344 de
12 de maio de 1998 que
instituiu o Regulamento
Técnico das substâncias e
medicamentos sujeitos a
controle especial.
Define o Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária, cria a
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, e dá outras
providências.
Altera a Lei no 6.360, de 23 de
setembro de 1976, que dispõe
sobre a vigilância sanitária,
estabelece o medicamento
genérico, dispõe sobre a
utilização de nomes genéricos
em produtos farmacêuticos e
dá outras providências.
Regulamenta a Lei no 9.787, de
10 de fevereiro de 1999, que
dispõe sobre a Vigilância

LEI N° 9.965, DE 27 DE ABRIL
DE 2000
[MEDICAMENTOS
ESTERÓIDES E
ANABOLIZANTES]
RESOLUÇÃO – RDC Nº 50, DE
21 DE FEVEREIRO DE 2002
[REGRAS PROJETO
ARQUITETÔNICO]
RESOLUÇÃO – RDC Nº 138,
DE 29 DE MAIO DE 2003.
[MEDICAMENTOS ISENTOS
DE PRESCRIÇÃO-MIPS]
RESOLUÇÃO Nº 338, DE 6 DE
MAIO DE 2004 – Conselho
Nacional de Saúde
RESOLUÇÃO – RDC Nº 306,
DE 07 DE DEZEMBRO DE
2004.
[PGRSS]
Sanitária, estabelece o
medicamento genérico, dispõe
sobre a utilização de nomes
genéricos em produtos
farmacêuticos e dá outras
providências.
Restringe a venda de
esteróides ou peptídeos
anabolizantes e dá outras
providências.
Dispõe sobre o Regulamento
Técnico para planejamento,
programação, elaboração e
avaliação de projetos físicos
de estabelecimentos
assistenciais de
saúde. (Possui alterações)
Dispõe sobre o
enquadramento na categoria
de venda de medicamentos
(Medicamentos Isentos de
Prescrição).
Revogada pela RDC N° 98, DE
1° DE AGOSTO DE 2016
Aprova a Política Nacional de
Assistência Farmacêutica.
Dispõe sobre o Regulamento
Técnico para o gerenciamento
de resíduos de serviços de
saúde.
 As farmácias e drogarias
poderão fracionar
medicamentos a partir de
embalagens especialmente
desenvolvidas para essa
finalidade de modo que
possam ser dispensados em
RESOLUÇÃO – RDC N° 80, de quantidades individualizadas
11 de maio de 2006 para atender às necessidades
terapêuticas dos
[FRACIONAMENTO] consumidores e usuários
desses produtos, desde que
garantidas as características
asseguradas no produto
original registrado e
observadas as condições
técnicas e operacionais
estabelecidas nesta resolução.

Institui o Sistema Nacional de

Políticas Públicas sobre
Drogas – Sisnad; prescreve
medidas para prevenção do
uso indevido, atenção e
LEI Nº 11.343, DE 23 DE reinserção social de usuários
AGOSTO DE 2006. e dependentes de drogas;
estabelece normas para
repressão à produção não
autorizada e ao tráfico ilícito
de drogas; define crimes e dá
outras providências.

RESOLUÇÃO – RDC Nº 222, Dispõe sobre os

DE 28 DE DEZEMBRO DE 2006 procedimentos de petição e
arrecadação eletrônica no
[PROCEDIMENTOS PARA
âmbito da Agência Nacional de
PETIÇÃO ELETRÔNICA]
Vigilância Sanitária – ANVISA
e de suas Coordenações
Estaduais e Municipais de
Vigilância Sanitária e dá outras
 providências.

Altera o item 2.3, VI, do Anexo

I, da Resolução RDC nº. 16, de
2 de março de 2007 e o Anexo
da Resolução RDC nº. 17, de 2
de março de 2007. O
medicamento genérico
somente será dispensado se
prescrito pela Denominação
Comum Brasileira (DCB) ou,
na sua falta, pela
Denominação Comum
Internacional (DCI), podendo
RESOLUÇÃO – RDC nº. 51, de
ser intercambiável com o
15 de agosto de 2007
respectivo medicamento
referência no âmbito do
Sistema Único de Saúde
(SUS).O medicamento similar
poderá ser dispensado quando
prescrito pelo seu nome de
marca ou pela respectiva
Denominação Comum
Brasileira (DCB) ou, na sua
falta, pela Denominação
Comum Internacional (DCI)
correspondente.

Altera os itens 1.2. e 2.1.,

ambos do item VI, do Anexo,
da Resolução RDC nº. 17, de 2
RESOLUÇÃO – RDC nº. 53, de
de março de 2007: Restringe
30 de agosto de 2007
ao SUS a possibilidade de
dispensar um similar quando a
prescrição for pela DCB.

RESOLUÇÃO – RDC Nº 58, DE Dispõe sobre o

5 DE SETEMBRO DE 2007 aperfeiçoamento do controle e
fiscalização de substâncias
[ANOREXÍGENOS]
psicotrópicas anorexígenas e
 dá outras providências.

RESOLUÇÃO-RDC Nº 67, DE 8
DE OUTUBRO DE 2007 Dispõe sobre Boas Práticas de
Manipulação de Preparações
[BOAS PRÁTICAS DE Magistrais e Oficinais para Uso
MANIPULAÇÃO DE Humano em farmácias.
MEDICAMENTOS]

Dispõe sobre Boas Práticas

Farmacêuticas para o controle
RESOLUÇÃO – RDC Nº44 DE sanitário do funcionamento, da
17 DE AGOSTO DE 2009 dispensação e da
comercialização de produtos e
[BOAS PRÁTICAS da prestação de serviços
FARMACÊUTICAS]
farmacêuticos em farmácias e
drogarias e dá outras
providências.

Dispõe sobre a produção,

dispensação e controle de
RESOLUÇÃO-RDC Nº 60, DE
amostras grátis de
26 DE NOVEMBRO DE 2009
medicamentos e dá outras
providências.

RESOLUÇÃO – RDC Nº. 25, DE Altera a RDC nº 58, de 5 de

30 DE JUNHO DE 2010 setembro de 2007, que dispõe
sobre o aperfeiçoamento do
[SIBUTRAMINA PARA 60 DIAS controle e fiscalização de
DE TRATAMENTO E DOSES substâncias psicotrópicas
LIMITE PARA OS
anorexígenas e dá outras
ANOREXÍGENOS]
providências.

RESOLUÇÃO – RDC Nº 20, DE Dispõe sobre o controle de

5 DE MAIO DE 2011 medicamentos à base de
substâncias classificadas
[CONTROLE DOS
como antimicrobianos, de uso
ANTIBIÓTICOS]
sob prescrição, isoladas ou
em associação.
 NOTA TÉCNICA SOBRE A RDC
Nº 20/2011

Dispõe sobre a proibição do

uso das substâncias
anfepramona, femproporex e
mazindol, seus sais e
isômeros, bem como
RESOLUÇÃO – RDC Nº 52, DE intermediários e medidas de
6 DE OUTUBRO DE 2011 controle da prescrição e
[PROÍBE OS ANOREXÍGENOS] dispensação de medicamentos
que contenham a substância
sibutramina, seus sais e
isômeros, bem como
intermediários e dá outras
providências.

Dispõe sobre o controle da

RESOLUÇÃO Nº 11, DE 22 DE
MARÇO DE 2011 substância Talidomida e do
medicamento que a contenha.

Altera os artigos 40 e 41 da
RDC Nº44/2009 – Os
RESOLUÇÃO – RDC Nº 41, DE Medicamentos Isentos de
26 DE JULHO DE 2012 Prescrição (MIPs) poderão
[ALTERA A RDC Nº44/2009 – permanecer ao alcance dos
LIBERA MIPS PARA FORA DO usuários para obtenção por
BALCÃO] meio de autosserviço no
estabelecimento e outras
providências.

Dispõe sobre os critérios para

RESOLUÇÃO – RDC Nº 17, DE peticionamento de Autorização
28 DE MARÇO DE 2013 de Funcionamento (AFE) e de
[PETICIONAMENTO AFE E AE] Autorização Especial (AE) de
farmácias e drogarias.

RESOLUÇÃO – RDC Nº 22, DE Dispõe sobre o Sistema

29 DE ABRIL DE 2014 Nacional de Gerenciamento de
Produtos Controlados –

[SNGPC]
DECRETO LEGISLATIVO Nº
273, PUBLICADO NO DOU nº
171, de 05/09/2014
[SUSPENDE A PROIBIÇÃO
DOS ANOREXÍGENOS]
LEI Nº 13.021, DE 8 DE
AGOSTO DE 2014
[FARMÁCIA:
ESTABELECIMENTO DE
SAÚDE]
RESOLUÇÃO – RDC Nº 50, DE
25 DE SETEMBRO DE 2014
Alterada pela RDC Nº 133, DE
15 DE DEZEMBRO DE 2016
RESOLUÇÃO – RDC Nº58 DE
10 DE OUTUBRO DE 2014
[INTERCAMBIALIDADE DE
SIMILARES E REFERÊNCIA]
SNGPC, revoga a Resolução
de Diretoria Colegiada nº 27,
de 30 de março de 2007, e dá
outras providências.
Fica suspensa a RDC nº 52, de
6 de outubro de 2011, da
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa), que proíbe
o uso das substâncias
anfepramona, femproporex e
mazindol, seus sais e
isômeros.
Dispõe sobre o exercício e a
fiscalização das atividades
farmacêuticas.
Dispõe sobre as medidas de
controle de comercialização,
prescrição e dispensação
de medicamentos que
contenham as
substâncias anfepramona,
femproporex, mazindol e
sibutramina, seus sais e
isômeros, bem como
intermediários e dá outras
providências.
Dispõe sobre as medidas a
serem adotadas junto à Anvisa
pelos titulares de registro de
medicamentos para a
intercambialidade de
medicamentos similares com o
medicamento de referência.

LEI Nº 13.043, DE 13 DE
NOVEMBRO DE 2014
[DESOBRIGA A RENOVAÇÃO
DA AFE E AE]
RESOLUÇÃO – RDC N° 28, DE
3 DE JULHO DE 2015
PORTARIA
INTERMINISTERIAL Nº 701, DE
31 DE AGOSTO DE 2015
PORTARIA Nº 111, DE 28 DE
JANEIRO DE 2016
[FARMÁCIA POPULAR]
RESOLUÇÃO – RDC N° 98, DE
1° DE AGOSTO DE 2016
O Artigo 99º desobriga as
Farmácias e Drogarias a
realizarem a Renovação das
Autorizações de
Funcionamento de empresa
(AFE) e das Autorizações
Especiais (AE). Dessa forma
deverão possuir apenas
as Autorizações Iniciais de
Funcionamento por
estabelecimento. Contudo,
ficam mantidas as obrigações
previstas em caso de
alterações, como por exemplo
mudança de responsável legal,
endereço ou atividades do
estabelecimento.
Altera a Resolução da Diretoria
Colegiada – RDC nº 222, de 28
de dezembro de 2006, para
dispor sobre documentos e
prazos de comprovação do
porte da empresa.
Atualiza monetariamente os
valores das Taxas de
Fiscalização de Vigilância
Sanitária, instituída nos
termos do art. 23 da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999.
Dispõe sobre o Programa
Farmácia Popular do Brasil
(PFPB).
Dispõe sobre os critérios e
procedimentos para o
enquadramento de
 medicamentos como isentos
de prescrição e o
[MIPS- MEDICAMENTOS
ISENTOS DE PRESCRIÇÃO] reenquadramento como
medicamentos sob prescrição,
e dá outras providências.

Altera a Resolução da Diretoria

Colegiada –
RDC nº 50, de 25 de setembro
de 2014, que
dispõe sobre as medidas de
controle de
comercialização, prescrição e
dispensação de
RDC Nº 133, DE 15 DE
medicamentos que contenham
DEZEMBRO DE 2016
as
substâncias anfepramona,
femproporex,
mazindol e sibutramina, seus
sais e isômeros,
bem como intermediários e dá
outras
providências

Altera a Lei nº 5.991, de 17 de

dezembro de 1973, que dispõe
sobre o Controle Sanitário do
Comércio de Drogas,
Medicamentos, Insumos
LEI Nº 13.732, DE 8 DE
Farmacêuticos e Correlatos,
NOVEMBRO DE 2018.
para definir que a receita tem
validade em todo o território
nacional, independentemente
da unidade federada em que
tenha sido emitida.

RDC Nº 357, DE 24 DE MARÇO Estende, temporariamente, as

DE 2020 quantidades máximas de
medicamentos sujeitos a
controle especial permitidas
 em Notificações de Receita e
Receitas de Controle Especial
e permite, temporariamente, a
entrega remota definida por
programa público específico e
a entrega em domicílio de
medicamentos sujeitos a
controle especial, em virtude
da Emergência de Saúde
Pública de Importância
Internacional (ESPII)
relacionada ao novo
Coronavírus (SARS-CoV-2).

2ª Tabela – Legislação Farmacêutica

Aprova a regulamentação do
DECRETO No 20.377, DE 8 DE
exercício da profissão
SETEMBRO DE 1931.
farmacêutica no Brasil

Cria o Conselho Federal e os

LEI Nº 3.820, DE 11 DE Conselhos Regionais de
NOVEMBRO DE 1960. Farmácia, e dá outras
providências.

Estabelece normas para

execução da Lei nº 3.820, de 11
DECRETO No 85.878, DE 7 DE de novembro de 1960, sobre o
ABRIL DE 1981. exercício da profissão de
farmacêutico, e dá outras
providências

RESOLUÇÃO Nº 160 DE 23 DE Dispõe sobre o exercício da

ABRIL DE 1982 – CFF Profissão Farmacêutica.
RESOLUÇÃO Nº 261 DE 16 DE Dispõe sobre responsabilidade
SETEMBRO DE 1994 – CFF técnica.

Dispõe sobre a Assistência

RESOLUÇÃO 308 DE 2 DE
Farmacêutica em farmácias e
MAIO DE 1997 – CFF
drogarias.

Estabelece a competência do
farmacêutico em proceder a
RESOLUÇÃO Nº 349 DE 20 DE
intercambialidade ou
JANEIRO DE 2000 – CFF
substituição genérica de
medicamentos.

 Aprova o regulamento técnico

RESOLUÇÃO Nº 357 DE 20 DE das Boas Práticas de
ABRIL DE 2001 – CFF Farmácia. (Alterada
pela Resolução nº 416/04)

Regulamenta a atividade
RESOLUÇÃO Nº 437 DE 28 DE profissional do farmacêutico
JULHO DE 2005 – CFF no fracionamento de
medicamentos.

Dispõe sobre as infrações e

RESOLUÇÃO Nº 461 DE 2 DE
sanções éticas e disciplinares,
MAIO DE 2007 – CFF
aos farmacêuticos.

Dispõe sobre a prestação de

RESOLUÇÃO nº 499 DE 17 DE serviços farmacêuticos, em
DEZEMBRO DE 2008 – CFF farmácias e drogarias, e dá
outras providências.

RESOLUÇÃO Nº 505 DE 23 DE Revoga os artigos 2º e 34 e dá

 nova redação aos artigos 1º,
10, 11, parágrafo único, bem
como ao Capítulo III e aos
JUNHO DE 2009 – CFF
Anexos I e II da Resolução nº
499/08 do Conselho Federal de
Farmácia.

Regulamenta o procedimento
RESOLUÇÃO Nº 522 DE 16 DE de fiscalização dos Conselhos
DEZEMBRO DE 2009 – CFF Regionais de Farmácia e dá
outras providências.

Dispõe sobre as atribuições do

farmacêutico na dispensação e
RESOLUÇÃO Nº 542, DE 19 no controle de
DE JANEIRO DE 2011 – CFF antimicrobianos.

(Alterada pela Resolução nº.

545, de 18 de maio de 2011.)

Regulamenta as atribuições
RESOLUÇÃO Nº 585 DE 29 DE
clínicas do farmacêutico e dá
AGOSTO DE 2013 – CFF
outras providências.

Regula a prescrição
RESOLUÇÃO Nº 586 DE 29 DE
farmacêutica e dá outras
AGOSTO DE 2013 – CFF
providências.

Dispõe sobre o Código de

Ética Farmacêutica, o Código
RESOLUÇÃO Nº 596 DE 21 DE de Processo Ético e estabelece
FEVEREIRO DE 2014 – CFF as infrações e as regras de
aplicação das sanções
[CÓDIGO DE ÉTICA disciplinares.
FARMACÊUTICA ATUAL]
Revoga as Resoluções nº
160/82, nº 231/91, nº 417/04, nº
418/04 e nº 461/07
 

https://farmaceuticodigital.com/2016/07/atribuicoes-do-farmaceutico-na-farmacia.html