2.

Referencial Teórico
2.1 Industria Farmacêutica
No Brasil, a cadeia farmacêutica é uma das áreas mais inovadoras dentre os setores
industriais, o que promove a necessidade de alto investimento voltada a pesquisa e
desenvolvimento de fármacos, ainda que, em escala global, seja um dos setores
mais competitivos. O Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico do ano de 2022,
publicado pelo Ministério da Saúde (2023), exibe em seu documento a
comercialização de medicamentos (por tipo de produto), onde dentro dessas
comercializações houve 1.078 novos produtos, 310 produtos do tipo biológico, 2.121
produtos similares, 2.553 produtos genéricos, 465 produtos específicos e 152
produtos do fitoterápicos.
Ademais, o mesmo documento apresenta o Ranking por quantidade de
apresentações comercializados, por princípio ativo, das substâncias e associações
mais comercializados, sendo eles: cloreto de sódio, losartana potássica e cloreto de
metformina com apresentação entre 150 e 300 milhões comercializados, dipirona,
nimesulida e ibuprofeno com apresentação entre 100 e 150 milhões
comercializados, paracetamol, cloridrato de nafazolina, levotiroxina sódica,
hidroclorotiazida, dipirona monoidratada, cloridrato de fenilefrina; meleato de
clorfeniramina e paracetamol, atenolol, omeprazol, loratadina, sinvastatina e citrato
de sildenafila com apresentação entre 50 e 100 milhões comercializados e maleato
de enalapril, etilenostradiol e levogenogestrel e azitromicina di-hidratada com
apresentação abaixo de 50 milhões comercializados.
No Sistema Único de Saúde a disponibilidade de medicamentos, a nível
ambulatorial, ocorre através dos Componentes da Assistência Farmacêutica, na qual
se divide em: Componente Básico, Componente Estratégico e Componente
Especializado. Segundo o RENAME (2022), o Componente Básico da Assistência
Farmacêutica (Cbaf) inclui os medicamentos que tratam os principais problemas e
condições de saúde da população brasileira na Atenção Primária à Saúde, o
Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (Cesaf) destina-se ao acesso
dos medicamentos e insumos destinados aos agravos com potencial de impacto
endêmico e às condições de saúde caracterizadas como doenças negligenciadas,
que estão correlacionadas com a precariedade das condições socioeconômicas de
um nicho específico da sociedade e o Componente Especializado da Assistência
Farmacêutica (Ceaf) é uma estratégia de acesso a medicamentos, no âmbito do
SUS, para doenças crônico-degenerativas, inclusive doenças raras.

Referencia:
PINTO, Angelo C.; BARREIRO, Eliezer J. Desafios da indústria farmacêutica
brasileira. Química Nova, v. 36, p. 1557-1560, 2013.
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. ANVISA. Anuário Estatístico do
Mercado Farmacêutico. Brasília: SCMED, 2023.
Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos
Estratégicos em Saúde. Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos
Estratégicos. Relação Nacional de Medicamentos Essenciais Rename 2022
[recurso eletrônico] / Ministério da Saúde, Secretaria de Ciência, Tecnologia,
Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde, Departamento de Assistência
Farmacêutica e Insumos Estratégicos. – Brasília : Ministério da Saúde, 2022.

2.2 Medicamentos
Segundo o Ministério da Saúde, medicamento é definido como produto
farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa,
paliativa ou para fins de diagnóstico, podendo ser classificados como: medicamento
anti-homotóxico, antroposófico, biológico (incluem: alérgenos, anticorpos
monoclonais, biomedicamentos, hemoderivados, probióticos e vacinas), biológico
novo, dinamizado, de baixo risco, de referência, especifico, fitoterápico, genérico,
inovador, novo, similar e similar único de mercado.

REFERENCIA:

2.3 Legislação
De acordo com a Lei 8.080/90 que regula sobre as ações e serviços de saúde,
dentre as atuações do SUS se tem a assistência terapêutica integral, incluindo
farmacêutica, na qual o SUS atua na formulação da política de medicamentos e
participa de sua produção, do controle e fiscalização de serviços, produtos e
substâncias de interesse para a saúde e participa no controle e fiscalização da
produção, transporte, guarda e utilização de substâncias e produtos psicoativos,
além de colaborar na proteção do meio ambiente.
Seguindo a premissa de que o SUS participa da formulação da política de
medicamentos, cita-se historicamente a passagem dos atos legais desde o ano de
1971 com a criação da Central de Medicamentos (CEME) até o ano de 2014 com a
Lei 13.021 sem passar pelas alterações legislativas.
ANO DISPOSITIVO LEGAL
1971 Decreto n°68.806 (Cria a Central de Medicamentos)
1973 Lei n° 5.991 (Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos, correlatos e dá outras providências)
Decreto n° 72.552 (Estabelece o Primeiro Plano Diretor de Medicamentos)
1976 Portaria 514/MPAS/GM (Homologa a Relação Nacional de Medicamentos Básicos)
Lei nº 6.360 (Dispõe sobre a vigilância sanitária sobre medicamentos)
1988 1º Encontro Nacional de Assistência Farmacêutica e Políticas de
Medicamentos (1º ENAFPM)
1990 Lei nº 8.080 (Regula as ações e serviços de Saúde.)
1996 Lei nº 9.294 (Regulamenta o Decreto nº 2.018/96 que dispõe sobre a restrição ao uso e
à propaganda de medicamentos.)
 Lei nº 9.313 (Dispõe sobre a distribuição gratuita de medicamentos aos portadores do
HIV e doentes de Aids.)
1998 Portaria nº 3.916 (Aprova a Política Nacional de Medicamentos.)
Portaria nº 344 (Dispõe sobre medidas de fiscalização de substâncias e medicamentos
sujeitos a controle especial.)
1999 Lei nº 9.782 (Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a ANVISA e dá
outras providências.)
Decreto nº 3.181 (Dispõe sobre a Vigilância Sanitária e o medicamento genérico e
sobre nomes genéricos em produtos farmacêuticos.)
Portaria GM nº 507 (Institui a RENAME.)
Portaria nº 176 (Estabelece critérios e requisitos para a qualificação dos municípios e
estados ao Incentivo à Assistência Farmacêutica Básica e define valores a serem
transferidos.)
2000 Portaria nº 956 (Estabelece garantia de implementação do Piso da Assistência
Farmacêutica Básica.)
Portaria SPS nº 16 (Estabelece o elenco mínimo e obrigatório de medicamentos.)
Resolução nº 41 (Estabelece critérios para a aceitação das unidades que realizam
ensaios de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade e bioequivalência em
medicamentos.)
2001 Lei nº 10.213 (Define normas de regulação para o setor de medicamentos e cria a
Câmara de Medicamentos)
Resolução CNS- 311 (I Conferência Nacional de Assistência Farmacêutica)
Portaria nº 131 (Constitui a Comissão Técnica e Multidisciplinar de Atualização da
RENAME – Comare.)
Portaria nº 343 (Proporciona incentivo à assistência farmacêutica básica.)
Resolução nº 47 (Dispõe sobre as embalagens de Medicamentos Genéricos.)
2002 Portaria nº 1.017 (Dispõe sobre a Responsabilidade Técnica para farmácias, drogarias
e outros.)
Portaria nº 1.131 (Estabelece regulamento técnico: Boas Práticas do desenvolvimento
de produtos farmacêuticos.)
Portaria nº 786 (Altera elenco de medicamentos da assistência farmacêutica vinculada
ao PSF.)
2003 Lei nº 10.742 (Define normas de regulação para o setor farmacêutico, cria CMED e
altera a Lei nº 6.360/76.)
Resolução nº 4 (Define o Preço Fabricante e o Preço Máximo ao Consumidor dos
medicamentos.)
Resolução nº 134 (Dispõe sobre a adequação dos medicamentos já registrados.)
Decreto nº 4.766 (Regulamenta a criação, as competências e o funcionamento da
CMED.)
2004 Lei nº 10.858 (Autoriza a Fiocruz a disponibilizar medicamentos, mediante
ressarcimento.)
Decreto Nº. 5.090/04. (Institui A FARMÁCIA POPULAR DO BRASIL)
Resolução nº 338 (Aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica.)
2005 Portaria nº 843 (Cria a Rede Brasileira de Produção Pública de Medicamentos)
2006 Decreto nº 5.813 (Institui a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos.)
Portaria GM nº399 (Divulga o Pacto pela Saúde 2006, firmado entre os gestores do
SUS.)
Resolução CMED nº 4 (Dispõe sobre o Coeficiente de Adequação de Preços (CAP),
sua aplicação e altera a Resolução CMED nº 2, de 5 março de 2004.)
2009 Lei nº 11.903 (Dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de
medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão
eletrônica de dados.)
2013 Decreto nº 8.077 (Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas
sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da
vigilância sanitária, dos produtos de que trata a lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
e dá outras providências.)
2014 Lei n° 13.021 (Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas.)

REFERENCIA:
KORNIS, George EM; BRAGA, Maria Helena; ZAIRE, Carla Edialla F. Os marcos
legais das políticas de medicamentos no Brasil contemporâneo (1990-
2006). Revista de APS, v. 11, n. 1, 2008.
*usei também a “pesquisa de legislação” do governo:
https://legislacao.presidencia.gov.br/#