Quarta-feira, 4 de Janeiro de 2023 I SÉRIE —

­ Número 2

IMPRENSA NACIONAL DE MOÇAMBIQUE, E. P. Normas de Prescrição e Dispensa

de medicamentos, vacinas e outros
AVISO produtos biológicos e de saúde
A matéria a publicar no «Boletim da República» deve ser remetida em cópia
devidamente autenticada, uma por cada assunto, donde conste, além das CAPÍTULO I
indicações necessárias para esse efeito, o averbamento seguinte, assinado e
autenticado: Para publicação no «Boletim da República».
Disposições gerais

Artigo 1
(Objecto)

SUMÁRIO O presente diploma visa estabelecer as regras de prescrição

médica e dispensa de medicamentos, vacinas e outros produtos
Ministério da Saúde: biológicos e de saúde aprovar o modelo de prescrição médica.
Diploma Ministerial n.º 2/2023:
Artigo 2
Aprova o Regulamento que fixa as normas de Prescrição
e Dispensa de Medicamentos, Vacinas e outros Produtos (Definições)
Biológicos.
As definições dos termos usados no presente Diploma constam
Diploma Ministerial n.º 3/2023: do glossário, anexo I que dela faz parte integrante.
Aprova o Regulamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância.
Artigo 3
Diploma Ministerial n.º 4/2023:
(Âmbito)
Aprova a Directriz de reconhecimento das decisões tomadas
por outras Autoridades Reguladoras de Medicamentos O presente diploma aplica-se a todos os medicamentos,
de referência. vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, sujeitos
a prescrição médica, incluindo medicamentos manipulados,
suplementos nutricionais, medicamentos estupefacientes
e substâncias psicotrópicas.
MINISTÉRIO DA SAÚDE CAPÍTULO II
Prescrição médica
Diploma Ministerial n.° 2/2023
de 4 de Janeiro Artigo 4

Tornando-se necessário estabelecer as normas de prescrição (Prescrição médica)

dos medicamentos, vacinas e outros Produtos Biológicos, com
vista à criação de condições legais que permitam controlar a
prescrição, a dispensa e incentivar uma maior utilização racional
de medicamentos, ao abrigo dos n.°s 5 e 6 do artigo 34 conjugado
com o artigo 25, da Lei n.° 12/2017, de 8 de Setembro, A Ministra
da Saúde determina:
Artigo 1. É aprovado o Regulamento que fixa as normas
de Prescrição e Dispensa de Medicamentos, Vacinas e outros
Produtos Biológicos.
Art. 2. O presente Diploma Ministerial entra em vigor na data
da sua publicação.
Maputo, 29 de Outubro de 2019. – A Ministra da Saúde,
Nazira Abdula.
1. A prescrição médica deve ser efectuada mediante a indicação
da Denominação Comum Internacional (DCI) da substância
activa, da forma farmacêutica, da dosagem, da apresentação
e da posologia.
2. A prescrição de medicamentos, vacinas e outros produtos
biológicos e de saúde deve ser efectuada em modelo próprio,
aprovado nos termos do presente diploma e respeitando o nível
de prescrição.
3. A prescrição médica deve ser efectuada por um profissional
de saúde habilitado a prescrever e que constem na lista dos
prescritores da unidade sanitária;
4. O prescritor deve interagir com o pessoal de farmácia.
Os farmacêuticos hospitalares devem estar integrados na
equipa multidisciplinar para contribuir para Uso Racional
de Medicamentos (URM).
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Artigo 5
(Níveis de prescrição)
1. A prescrição de medicamentos, vacinas e outros produtos
biológicos e de saúde deve sempre cumprir com os níveis:
Nível Zero(0) Medicamentos dispensados pelo Agente
Polivalente Elementar (APE) e categorias superiores
a esta;
Nível Um (1) – Medicamentos que podem ser prescritos
por Agentes de Medicina, Enfermeiros e categorias
superiores a estas;
Nível Dois (2) – Medicamentos que podem ser prescritos
por Técnicos de Medicina Geral e categorias superiores
a esta;
Nível Três (3) – Medicamentos prescritos por Médicos
de Clínica Geral ou categorias superiores a esta;
Nível Quatro (4) – Medicamentos prescritos por Médicos
Especialistas.
2. Os níveis de prescrição devem obedecer os previstos
na Lista Nacional de Medicamentos Essenciais.
Artigo 6
(Composição da prescrição médica)
1. A prescrição médica é composta pelos seguintes dados
essenciais:
a) Cabeçalho – inclui o emblema da República de
Moçambique e o carimbo da unidade sanitária para
o Serviço Nacional de Saúde, para o sector privado
o logotipo da instituição e o nome da Unidade Sanitária
por extenso. Inclui ainda o número da prescrição em
numeração ou código de barras;
b) Superinscrição – constituída por nome, número de
identificação do doente (NID), idade, peso e o endereço
do utente quando houver;
c) Inscrição – compreende o código do medicamento,
vacinas e outros produtos biológicos e de saúde
constantes do Formulário Nacional de Medicamentos
(FNM) sempre que houver, nome do medicamento
por DCI, dosagem, forma farmacêutica, posologia
e duração do tratamento;
d) Subscrição – designa a quantidade total de medicamento
a ser fornecida nomeadamente o número e dimensão
da embalagem;
e) Adscrição – é composta pelas orientações do prescritor
para o paciente;
f) Data, assinatura legível, carimbo com registo profissional,
nomeadamente nome completo, especialidade, número
de inscrição nas ordens profissionais quando não esteja
associado a ordens deve usar o carimbo do respectivo
serviço da U:S;
2. No caso de pacientes que se dirijam aos serviços de
urgências sem NID, deve ser escrito o número atribuído no serviço
de urgência;
3. O verso da Prescrição não pode ser utilizado para dar
continuidade à prescrição.
4. Sempre que possível, a prescrição deve ser redigida em
letras de imprensa.
I SÉRIE — NÚMERO 2
Artigo 7
(Modelo de prescrição médica)
1. A prescrição médica deve respeitar os seguintes modelos:
a) Modelo simples — é utilizada para a prescrição de
medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos
e de saúde para uso humano de prescrição médica
obrigatória ou não, excepto os medicamentos de
controlo especial. Este modelo é impresso em papel
de cor branca.
b) Modelo de controlo Especial — é utilizada para a
prescrição de medicamentos estupefacientes e
substâncias psicotrópicas e outros medicamentos de
controlo especial. O modelo deve ser impresso em
papel de cor azul.
2. A prescrição médica deve ser preenchida em 2 (duas) vias:
a 1.º via (original) destina-se à farmácia para justificativo da
dispensa e a 2.º via destina-se ao paciente para a sua orientação.
Artigo 18
(Número de medicamentos por prescrição)
Em cada prescrição médica podem ser prescritos até 5 (cinco)
medicamentos distintos com a excepção dos medicamentos de
controlo especial que devem ser prescritos no máximo até 3 (três)
medicamentos distintos.
Artigo 19
(Duração de tratamento)
1. A quantidade de medicamentos não deve ultrapassar ao
equivalente a 30 dias de tratamento.
2. Sem prejuízo do disposto no número anterior, as quantidades
previstas podem alterar para 90 dias ou 180 dias para o caso
de doentes crónicos devendo o prescritor escrever DC (doente
crónico) na prescrição.
Artigo 10
(Validade da prescrição médica)
A prescrição médica tem a validade de 10 (dez) dias, a contar
da data da sua emissão, com a excepção do previsto no nú-
mero 2 do artigo 9.
Artigo 11
(Especificidades da prescrição)
1. A prescrição deve ser feita utilizando esferográfica,
linguagem clara e compreensível.
2. O prescritor deve escrever de forma legível, não devendo
assinar em branco nas folhas de receituários.
3. A prescrição não pode conter rasuras, emendas, caligrafias
diferentes. Não podem ser prescritas com canetas diferentes
ou a lápis ou outras irregularidades que possam prejudicar
a Verificação de sua autenticidade.
4. O uso de carimbo ilegível equivale a letra ilegível.
5. No carimbo, o nome completo do profissional prescritor ou
número de sua inscrição na ordem dos (Médicos, Enfermeiras,
Psicólogos, etc.) devem ser legíveis, sendo recusada a dispensa
dos medicamentos, mesmo que a causa tenha sido o desgaste do
carimbo ou a escassez de tinta.
6. O prescritor no sector privado não pode prescrever
medicamentos a pacientes de sua clínica ou consultório privado
em receituários de instituições públicas, sob pena de incorrer
em responsabilidade penal, civil e disciplinar, nos termos da lei.
4 DE JANEIRO DE 2023
7. É vedado a qualquer prescritor alterar a prescrição ou o
tratamento de um paciente, determinado por outros prescritores,
salvo situação de indiscutível conveniência para o paciente,
devendo o facto ser comunicado imediatamente ao profissional
assistente.
8. Os prescritores devem cumprir com as linhas de tratamento
dos protocolos terapêuticos aprovados pelo MISAU.
Artigo 12
(Prescrição de medicamentos manipulados)
1. Ao prescrever uma fórmula magistral, o médico prescritor
deve certificar-se da sua segurança e eficácia, verificando,
designadamente, a possibilidade de existência de interacções
que coloquem em causa a acção do medicamento ou a segurança
do doente.
2. As dúvidas relativas a formulação e interpretação de uma
prescrição médica devem ser esclarecidas directamente entre
o profissional da farmácia e o médico prescritor.
Artigo 13
(Prescrição de medicamentos de controlo especial)
1. Sem prejuízo do disposto no artigo 6, os estupefacientes
e substâncias psicotrópicas ou outros equiparados, devem sempre
conter o nome, o endereço, a idade, o sexo, número do Bilhete
de Identidade (BI) ou cédula pessoal do doente; bem como o nome
do medicamento por DCI, a dosagem, a posologia, a quantidade
total e a duração do tratamento devem ser escritos por extenso,
entre parênteses. Deve conter ainda o nome e o endereço do
prescritor. A data, assinatura e carimbo do prescritor.
2. Na prescrição, deve-se escrever “não repetir”, pois não pode
ser aviada mais de uma vez.
3. Numa prescrição médica contendo psicotrópicos,
estupefacientes e outros equiparados, não devem constar outros
medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos e de saúde.
4. Os medicamentos de controlo especial serão definidos
e actualizados por uma lista própria.
Artigo 14
(Prescrição de suplementos nutricionais)
1. A prescrição de suplementos nutricionais, quando
indispensável para suprir necessidades nutricionais específicas,
deve ter carácter de suplementação do plano alimentar do paciente
e não de substituição de uma alimentação saudável e equilibrada.
2. A prescrição de suplementos nutricionais a serem
formulados em farmácias de manipulação deverá indicar
forma de apresentação do produto; a identificação do nutriente
com a respectiva forma química e a concentração por unidade
de consumo.
3. É vedado a prescrição de produto que use via
de administração adversa do sistema digestivo.
4. É vedado ainda a prescrição de produtos que incluam em
sua fórmula medicamentos associados a nutrientes.
5. Os suplementos nutricionais prescritos devem atender às
exigências para produção e comercialização regulamentadas pelo
órgão regulador da área do medicamento.
6. A prescrição de suplementos nutricionais deverá sempre
ser presidida de avaliação nutricional sistematizada por um
profissional autorizado, envolvendo critérios objectivos e/ou
subjectivos que permitem a identificação ou risco de deficiências
nutricionais.
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CAPÍTULO III
Dispensa de medicamentos
Artigo 15
(Dispensa)
1. A dispensa de medicamentos, vacinas e outros produtos
biológicos e de saúde é exercida por profissionais da área
de farmácia devidamente autorizados, segundo as Boas Práticas
de Dispensa.
2. A dispensa de medicamentos deve ser efectuada
exclusivamente, nas farmácias devidamente licenciadas
pela Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento.
3. A farmácia só pode dispensar os medicamentos, desde
que a prescrição médica preencha os requisitos estipulados
nos artigos 6 e 12 e nos modelos apropriados.
4. No acto da dispensa do medicamento o profissional que
dispensa o medicamento na farmácia deve assinar a prescrição
de forma legível e datar.
5. O profissional de farmácia devidamente habilitado deve
informar ao utente sobre a existência de todos medicamentos
disponíveis na farmácia com a mesma substância activa, forma
farmacêutica, apresentação e dosagem do medicamento prescrito.
6. O utente tem o direito de optar por qualquer medicamento
com a mesma DCI, forma farmacêutica, dosagem e tamanho
de embalagem similares ao prescrito.
7. As farmácias devem ter disponíveis para venda, mais de um
medicamento com a mesma substância activa, forma farmacêutica
e dosagem, devendo apresentar todas as opções de preços;
8. Sem prejuízo do artigo 38 da Lei n.º 12/2017, o profissional
de farmácia deve fornecer informação sobre a forma de
administração do medicamento, cuidados especiais com os
medicamentos, possíveis reacções adversas e conservação;
9. Sem prejuízo do disposto nos artigos 19 à 21 na Lei n.º 3/97,
os medicamentos de controlo especial devem ser dispensados
de acordo com os requisitos estipulados no artigo 7 do presente
Regulamento.
10. Os medicamentos citostáticos e outras substâncias
perigosas devem ser manipulados e dispensados sob condições
de biossegurança, cumprindo com as orientações das normas
apropriadas.
11. As prescrições de antimicrobianos e dos medicamentos de
controlo especial serão registadas em livro próprio e arquivadas de
acordo com o previsto no regulamento do exercício da actividade
farmacêutica.
Artigo 16
(Reembalagem do medicamento)
Os medicamentos podem ser reembalados, devendo conter:
a) Número de FNM e DCI do medicamento, dosagem,
forma farmacêutica, prazo de validade e número
de lote;
b) Quantidade total de medicamento de acordo com
o prescrito;
c) Posologia;
d) O nome do profissional que fez a reembalagem; e
e) O nome da unidade sanitária ou farmácia.
Artigo 17
(Proibição de dispensa)
1. É expressamente proibida a dispensa de medicamentos
que contrariem as Boas Práticas de Produção e Manipulação,
Armazenamento, Distribuição e Dispensa.
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2. É Proibido a dispensa de todos medicamentos vacinas
e outros produtos biológicos e de saúde sem prescrição médica.
Exceptuando os considerados de “venda livre", constantes de
uma lista definida, aprovada e actualizada pela entidade que
superintende a área de saúde.
3. É expressamente proibida a dispensa de antibióticos
e medicamentos de controlo especial sem prescrição médica.
4. É proibida a dispensa de medicamentos de controlo
especial em modelo não apropriado nos termos do presente
regulamento.
5. É interdita a dispensa de medicamentos em regime
ambulatório a título oneroso ou gratuito nos consultórios médicos,
unidades sanitárias que não possuam farmácia devidamente
licenciadas e autorizadas.
6. Exceptua-se do disposto no número anterior os casos
de urgência ou em que o doente está em risco eminente de vida.
Artigo 18
(Infracções e Sanções)
As infrações ao disposto no presente Diploma são puníveis
nos termos da Lei n.° 12/2017, de 8 de Setembro.
Artigo 19
(Norma transitória)
Enquanto não estiver em funcionamento a Autoridade
Nacional Reguladora de Medicamentos, as competências
passam transitoriamente a ser exercidas pela Direcção Nacional
de Farmácia.
ANEXO I
Glossário
D
Denominação Comum Internacional (DCI) – designação
adoptada ou proposta a nível internacional, sob a égide
da Organização Mundial da Saúde (OMS) para substâncias activas
de medicamentos, de acordo com regras definidas, que não pode
ser objecto de registo de marca ou nome, conforme lista publicada
periodicamente por essa Organização.
Dispensa de medicamentos, vacinas e produtos biológicos
– acto que consiste na entrega dos mesmos em bom estado de
conservação e qualidade, para fins de tratamento, diagnóstico ou
prevenção, obedecendo às instruções médicas das prescrições e
prestando aconselhamento sobre o modo correcto de utilização.
F iii. não pode ser usado como alimento convencional;
Forma Farmacêutica – estado final que as substâncias activas
apresentam, depois de submetidas às operações farmacêuticas
necessárias, a fim de facilitar a sua administração e obter o maior
efeito terapêutico desejado.
Fórmula magistral – o medicamento preparado em farmácia
de oficina ou nos serviços farmacêuticos hospitalares segundo
receita médica que especifica o doente a quem o medicamento
se destina.
Formulário Nacional de Medicamentos – é um instrumento
de trabalho e de apoio á prescrição de fármacos e à orientação
da terapêutica a instituir pelos médicos e outros profissionais
de saúde autorizados a prescrever.
M Havendo necessidade de se proceder a revisão do Diploma
Medicamento – toda a substância ou associação
de substâncias destinada a ser administrada ao homem no
tratamento ou prevenção das doenças e dos seus sintomas, na
I SÉRIE — NÚMERO 2
restauração, correcção ou modificação das funções fisiológicas,
exercendo uma acção farmacológica, imunológica ou metabólica,
ou ainda com vista a estabelecer um diagnóstico médico.
Medicamento manipulado – qualquer fórmula magistral ou
preparado oficinal preparado e dispensado sob a responsabilidade
de um farmacêutico.
Medicamentos sujeitos a prescrição Médica – são
medicamentos cuja dispensa está sujeita à apresentação da
prescrição médica.
P
Prescrição médica – documento em que um médico ou outro
profissional autorizado a prescrever determina os medicamentos
ou outros produtos que devem ser dispensados para o tratamento
de um doente, sua dosagem, posologia e modo de administração
e outras informações pertinentes. A prescrição pode também ser
usada para vacinas, produtos biológicos e de saúde e ainda para
agentes de diagnóstico.
Prescritor – profissional de saúde legalmente autorizado
e habilitado a prescrever, nomeadamente, médico, enfermeiro,
agentes de medicina, técnicos de medicina, nutricionista
e médicos especialistas.
Preparado oficinal – qualquer medicamento preparado
segundo as indicações compendiais, de uma farmacopeia ou de um
formulário, em farmácia de oficina ou nos serviços farmacêuticos
hospitalares, destinado a ser dispensado directamente aos doentes
assistidos por essa farmácia ou serviço.
Produto de Saúde – todos os artigos médicos e substâncias
usadas nos cuidados curativos, paliativos, nutritivos, sanitários
e estéticos que influem directa ou indirectamente no bem-estar
do individuo.
S
Substância Activa – toda a matéria de origem humana, animal,
vegetal ou química, à qual se atribui uma actividade apropriada
para constituir um medicamento.
Suplemento Nutricionais, suplemento alimentar
ou produto nutracêutico – são produtos destinados a dieta
e deve incluir as seguintes características:
i. conter um ou mais dos seguintes ingredientes: vitaminas,
minerais, aminoácidos, óleos essências, substância
naturais de origem animal e vegetal, enzima,
substâncias com função fisiológica nutricional;
ii. podem ser tomado realmente na forma farmacêutica de
comprimidos, cápsulas, pó, gelatina mole e granulados;
iv. devem ser rotulados como tal.
U
Uso Racional de Medicamento – expressão que implica que
os pacientes recebam a medicação apropriada para a sua situação
clínica, nas doses que satisfaçam as necessidades individuais por
um período adequado, e ao menor custo possível para eles e sua
comunidade.
Diploma Ministerial n.º 3/2023
de 4 de Janeiro
Ministerial n.º 53/2010, de 23 de Março com vista a tornar
mais eficiente a recolha, tratamento e divulgação dos dados
de farmacovigilância, que permitam uma intervenção atempada
4 DE JANEIRO DE 2023
das entidades competentes em matéria de garantia da qualidade
e segurança dos medicamentos, ao abrigo da competência que me
é conferida pelo disposto no n.º 2 do artigo 36 da Lei n.º 12/2017,
de 8 de Setembro, determino:
Artigo 1. É aprovado o Regulamento do Sistema Nacional
de Farmacovigilância, anexo ao presente Diploma Ministerial
e que dele faz parte integrante.
Art. 2. É revogado o Diploma Ministerial n.º 53/2010,
de 23 de Março.
Art. 3. O presente Diploma Ministerial entra em vigor na data
da sua publicação.
Maputo, aos 29 de Outubro de 2021. – O Ministro da Saúde,
Armindo Daniel Tiago.
Regulamento do Sistema Nacional
de Farmacovigilância
CAPÍTULO I
Disposições Gerais
Artigo 1
(Objecto)
O presente Regulamento visa regular o Sistema Nacional
de Farmacovigilância, bem como o seu funcionamento, funções
e competências.
Artigo 2
(Definições)
Sem prejuízo do definido na Lei n.º 12/2017, de 8 de Setembro,
as definições e termos usados no presente Regulamento constam
do glossário em anexo, que dele faz parte integrante.
Artigo 3
(Objectivos)
O Sistema Nacional de Farmacovigilância tem como
objectivos:
a) integrar as actividades de farmacovigilância em toda
a cadeia de utilização de medicamentos, vacinas,
produtos biológicos e de saúde para uso humano, nas
instituições públicas e privadas;
b) divulgar e comunicar à informação sobre os riscos
inerentes ao uso dos medicamentos, vacina e outros
produtos biológicos e de saúde para uso humano,
no território nacional;
c) promover a educação, formação e conhecimento
em Farmacovigilância, dos profissionais afectos
ao Sistema Nacional de Farmacovigilância;
d) trocar a informação e coordenar as acções com
outros países e centros internacionais, em matéria
de farmacovigilância; e
e) analisar o impacto das reacções adversas e outros
problemas com medicamentos ou acções levadas
a cabo pelo sistema.
Artigo 4
(Âmbito)
O presente regulamento aplica-se a monitoria de reacções
adversas e problemas relacionados aos medicamentos, vacinas,
23
produtos biológicos e de saúde para uso humano, a gestão de risco
dos mesmos, assim como todos os profissionais de saúde, de modo
a garantir que os mesmos sejam seguros e eficazes.
CAPÍTULO II
Actividades, Organização, Estrutura, Atribuições
e Competências do Sistema Nacional de Farmacovigilância
SECÇÃO I
Artigo 5
(Actividades de Farmacovigilância)
1. As actividades de farmacovigilância abrangem a gestão
de todo o ciclo de vida dos medicamentos, vacinas, produtos
biológicos e de saúde para uso humano, no que concerne
à segurança, eficácia e qualidade nomeadamente:
a) recolha e gestão de dados sobre suspeitas de reacção
adversa e de qualidade de medicamentos;
b) análise e avaliação de risco-benefício recorrendo a
sistemas de informação de suporte e procedimentos
subjacentes, benefício do perfil de segurança,
de eficácia e qualidade dos medicamentos;
c) geração de sinal de segurança;
d) gestão e comunicação do risco de modo a maximizar
os benefícios e minimizar os riscos decorrentes
da utilização de medicamentos, vacinas, produtos
biológicos e de saúde para uso humano;
e) farmacovigilância em programas de saúde pública;
f) inspeções em farmacovigilância;
g) sensibilização, informação e promoção do conhecimento
em farmacovigilância, promovendo o uso racional de
medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde
para uso humano;
h) promoção e realização de estudos na área de
Farmacovigilância, com a devida articulação com
outras entidades competentes.
2. Sem prejuízo do previsto no presente regulamento, para
além das reacções adversas a medicamentos, vacinas, produtos
biológicos e de saúde para uso humano, são questões relevantes
para o Sistema Nacional de Farmacovigilância:
a) desvio de qualidade;
b) erros de administração;
c) notificação da perda de eficácia;
d) uso de fármacos para indicações não aprovadas, que não
possuem base científica adequada;
e) notificação em casos de intoxicação aguda ou crónica
por medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de
saúde para uso humano;
f) avaliação da mortalidade induzida por medicamentos,
vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso
humano;
g) abuso e uso erróneo de medicamentos, vacinas, produtos
biológicos e de saúde para uso humano; e
h) interacção de medicamentos, vacinas, produtos biológicos
e de saúde para uso humano, com substâncias químicas,
ou com alimentos.
SECÇÃO II
Artigo 6
(Estrutura e organização)
1. O Sistema Nacional de Faramacovigilância é constituído
por uma estrutura que integra os serviços, de modo a garantir
24
a prossecução dos objectivos previstos no artigo 3 e a plena
participação neste das unidades e estabelecimentos públicos
ou privados, de prestação de cuidados de saúde.
2. A ANARME IP através da divisão de farmacovigilância
e uso racional de medicamentos e produtos de saúde garante a
implementação, gestão e manutenção do sistema nacional de
farmacovigilância, que integra as seguintes entidades:
a) Centro Nacional de Farmacovigilância;
b) Comissão Nacional de Farmacovigilância
c) Unidades de Farmacovigilância constituídas nos termos
deste regulamento;
d) Responsáveis Regionais, Provinciais, Distritais
e das Unidades Sanitárias;
e) Programas de saúde pública;
f) Profissionais de saúde;
g) Instituições de ensino da área de saúde, e organizações
de profissionais de saúde;
h) Os titulares de Autorização de Introdução no Mercado
(AIM);
i) Farmácias e postos de venda de medicamentos;
j) Investigadores/Centros de pesquisa; e
k) Pacientes.
3. Os integrantes de Sistema Nacional de Farmacovigilância
referidos no número anterior, garantem resposta a qualquer
pedido de informação, formulado pela Comissão Nacional
de Farmacovigilância, que este considere necessárias, para
a avaliação dos medicamentos, vacinas, produtos biológicos
e de saúde para uso humano.
SUB-SECÇÃO I
Das Competências e Deveres
Artigo 7
(Centro Nacional de Farmacovigilância)
Compete ao Centro Nacional de Farmacovigilâcia o seguinte:
a) planear, coordenar e desenvolver as actividades
do Sistema Nacional de Farmacovigilância;
b) realizar ou coordenar estudos sobre a segurança, eficácia
e qualidade de medicamentos, vacinas com a devida
articulação com as entidades competentes;
c) receber, avaliar e emitir a informação sobre suspeitas de
reacções adversas de medicamentos, vacinas, produtos
biológicos e de saúde para uso humano, que possam
pôr em causa a saúde pública;
d) divulgar informação relativa à segurança, eficácia
e qualidade dos medicamentos, vacinas.
e) coordenar e supervisionar a implementação de medidas de
segurança, do Sistema Nacional de Farmacovigilância;
f) definir, delinear e desenvolver sistemas de informação,
bem como bases de dados informatizadas do Sistema
Nacional de Farmacovigilância;
g) administrar a base de dados do Sistema Nacional de
Farmacovigilância, assegurando a sua fiabilidade,
disponibilidade e actualização;
h) realizar inspecções no âmbito da Farmacovigilância;
i) promover a formação em farmacovigilância, em todos
os serviços de saúde do país;
j) colaborar com universidades e outras entidades públicas
e privadas, de ensino na realização de acções de
formação e de actividades relevantes para a área da
farmacovigilância;
k) avaliar o surgimento de novos riscos com medicamentos
ou mudanças existentes, através de relatórios
periódicos de segurança, planos de gestão de risco,
I SÉRIE — NÚMERO 2
e apreciar os resultados dos estudos pós-autorização,
que podem alterar a relação risco-benefício
e qualquer outra informação relativa à segurança
dos medicamentos e vacinas;
l) colaborar com os centros nacionais de farmacovigilância
de outros países, em particular com os dos Estados
membros da Comunidade de Desenvolvimento da
África Austral e a Organização Mundial de Saúde em
matérias referentes à esta área; e representar o Centro
Nacional de Farmacovigilância, perante aqueles
organismos;
m) actuar como Centro Nacional de Referência, e colaborar
com o Sistema Internacional de Farmacovigilância
da Organização Mundial da Saude, no que se refere
ao envio das notificações de suspeita de reações
adversas, e a participação nos encontros sobre temas
de farmacovigilância;
n) no âmbito das suas competências, o Centro Nacional
Farmacovigilância deve igualmente:
o) assegurar a interacção adequada com os profissionais
de saúde, no tocante à promoção da notificação
de reações adversas;
p) estabelecer medidas para minimizar ou prevenir os riscos,
bem como avaliar o seu impacto;
q) transmitir qualquer medida regulatória motivada por
um problema de segurança, aos comitês terapêuticos
e a todos os organismos competentes, conforme
estabelecido nos procedimentos sobre comunicação
de riscos;
r) assegurar, sempre que necessário, a interacção com os
titulares de Autorização de Introdução no Mercado,
sobre acções a desenvolver resultantes de novos dados
de segurança relativos aos seus medicamentos; e
s) tomar todas as medidas adequadas para encorajar os
pacientes ou utentes a notificar as suspeitas de reações
adversas e envolver as organizações que representam
pacientes, caso necessário.
Artigo 8
(Unidades de Farmacovigilância)
1. As unidades de farmacovigilância são constituídas por
serviços especialmente vocacionados para área da farmacologia
e da farmaepedimiologia, designadamente: estabelecimentos
universitários e hospitalares e unidades prestadoras de saúde
primários, ou entidades a eles associados e integram-se
no sistema nacional de farmacovigilanca através de protocolos
de colaboração ou contrato de prestação de serviços
com ANARME IP.
2. Compete as unidades de farmacovigilância como entidades
com autonomia técnica e administrativa as seguintes:
a) proceder a divulgação do Sistema Nacional de
Farmacovigilância junto dos profissionais de saúde;
b) realizar acções de formação específica dos profissionais
em actividades de farmacovigilância;
c) proceder a recepção, classificação, processamento e
validação das notificações espontâneas de suspeitas
de reacção adversa, referentes à sua área de actuação,
garantindo a estrita confidencialidade dos dados;
d) informar ao Centro Nacional de Farmacovigilância sobre
as suspeitas de reações adversas graves, no prazo
máximo de quinze dias decorridos após a sua recepção;
e) introduzir, no prazo máximo de 15 dias, após a recepção,
os dados das fichas de notificação, na base de dados
do Sistema Nacional de Farmacovigilância;
4 DE JANEIRO DE 2023
f) distribuir as fichas de notificação de reação adversa aos
diversos profissionais de saúde;
g) divulgar e promover, a notificação de suspeitas
de reacções adversas na área que lhes for adstrita;
h) divulgar a informação sobre o perfil de segurança
dos medicamentos e vacinas;
i) colaborar com Instituições Públicas ou Privadas,
de ensino superior em actividades relevantes para
esta área;
j) propor, realizar e coordenar estudos sobre a segurança de
medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde
para uso humano e farmacoepidemiologia;
k) desenvolver métodos para obter sinais ou alertas precoces;
l) participar nas reuniões do sistema nacional de farma-
covigilância; e
m) arquivar e armazenar de forma segura, todas
as notificações de suspeitas de reações adversas
recebidas.
3. Os responsáveis das Unidades podem trabalhar com as
estruturas universitárias que exercem a sua actividade em estreita
colaboração com o Centro Nacional de Farmacovigilância:
4. Cabe ao Presidente da Autoridade Nacional Reguladora
de Medicamentos nomear os responsáveis das Unidades
da Farmacovigilância.
Artigo 9
(Contratualização)
1. Os protocolos de cooperação e os contratos referidos
no n.º 1 do artigo 8 do presente regulamento devem identificar
obrigatoriamente:
a) o tempo da vigência do protocolo ou do contrato, que não
deve exceder os três anos, que podem ser renováveis;
b) as responsabilidades de ambas as partes para a sua
instalação e funcionamento, como contrapartida pela
realização das actividades previstas no artigo 8;
c) a área geográfica adstrita, a cada unidade de
farmacovigilância, bem como a sua articulação com
as unidades prestadoras de cuidado de saúde dessa
área, designadamente no que toca a disponibilização
de pessoal.
d) o programa de actividades a desenvolver por cada
Unidade de farmacovigilância;
e) os mecanismos de garantia da confidencialidade dos
dados recolhidos;
f) o procedimento e o prazo da comunicação a que se refere
a alínea e); e
g) os procedimentos de monitorização, validação e avaliação
dos dados.
Artigo 10
(Responsáveis Regionais, Provinciais, Distritais e das Unidades
Sanitárias)
1. O Sistema Nacional de Farmacovigilância tem a sua
representação ao nível central, através da ANARME I.P e o centro
de Farmacovigilância, e ao nível local através das delegações
regionais, as quais interagem com as US e demais intervenientes
ao nível provincial e distrital.
2. Os Responsáveis Regionais, Provinciais, Distritais
e das Unidades Sanitárias devem cooperar para o funcionamento
eficiente do Sistema Nacional de Farmacovigilância,
nomeadamente:
a) divulgar, junto dos profissionais de saúde, o Sistema
Nacional de Farmacovigilância;
b) formar e sensibilizar os profissionais de saúde em matéria
de Farmacovigilância;
25
c) promover a notificação de reacções adversas;
d) recolher e enviar as notificações de suspeita de reacção
adversa aos medicamentos, vacinas, produtos
biológicos e de saúde para uso humano, ao Centro
Nacional de Farmacovigilância;
e) colaborar na obtenção de informação adicional;
f) colaborar com o Centro Nacional de Farmacovigilância
na divulgação de medidas de segurança;
g) as regras relativas ao exercício de funções do responsável
provincial de farmacovigilância, são definidas
por despacho do Ministro que superintende a área
da Saúde; e
h) produzir junto à uma Comissão de Terapêutica e Far-
mácia respostas aos casos de notificação das reacções
adversas aos medicamentos e enviar aos respectivos
notificadores.
3. Nas instituições e serviços de saúde pertencentes
ao Serviço Nacional de Saúde, mas não constituídos em
unidades de farmacovigilância, devem existir responsáveis de
farmacovigilância a quem compete exercer as funções previstas
no número anterior.
Artigo 11
(Farmacovigilância como Parte Integrante dos Programas
de Saúde Pública)
1. Os programas de saúde pública devem considerar a
farmacovigilância como parte essencial, crítica e indispensável
para as suas actividades.
2. No âmbito da colaboração com o Centro Nacional de
Farmacovigilância os Profissionais de Saúde Pública devem
enviar as notificações de suspeita de reacções adversas.
3. À Comissão Nacional de Farmacovigilância, cabe a
articulação devida com os organismos competentes do Ministério
da Saúde, na implementação de actividades de Farmacovigilância,
no âmbito de programas de saúde pública, promovendo uma
abordagem de harmonização e complementaridade.
Artigo 12
(Deveres dos Profissionais de Saúde)
1. São deveres dos profissionais de saúde pertencentes ao
Sistema de Saúde Nacional, nomeadamente: Serviço Nacional
de Saúde e Privado, incluindo Unidades Sanitárias e Farmácias,
os seguintes:
a) notificar imediatamente todas as suspeitas de reacção
adversa de que tenham conhecimento, resultantes
da utilização de medicamentos, vacinas, produtos
biológicos e de saúde para uso humano;
b) informar aos pacientes a necessidade de notificar qualquer
evento adverso grave ou não descrito nas caracteristas
do medicamento ou folheto informativo;
c) conservar toda a documentação clínica de suspeitas de
reacção adversa à medicamentos e vacinas, com o
objectivo de proceder ao seu seguimento, sempre que
se mostre necessário;
d) cooperar com o Sistema Nacional de Farmacovigilância,
disponibilizando a informação necessária que
solicitado para ampliar ou completar os dados sobre
a suspeita de reacção adversa;
e) manter-se informado sobre os dados de segurança dos
medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de
saúde para uso humano, prescritos, dispensados ou
administrados; e
26
f) colaborar com a Comissão Nacional da Farmacovigilância,
na avaliação dos problemas de segurança dos
medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde
para uso humano.
2. Os profissionais de Saúde podem ainda notificar outras
informações que sejam consideradas relevantes para a utilização
de medicamento.
Artigo 13
(Delegados de Farmacovigilância)
1. Os delegados de Farmacovigilânca são profissionais de
saúde, pertencentes ou não ao serviço Nacional de Saúde a quem
compete:
a) divulgar, juntos dos profissionais de saúde o Sistema
Nacional de Farmacovigilância; e
b) promover junto dos profissionais de saúde da estrutura
a que pertençam, o envio as unidades sanitárias de
Farmacovigilância da ANARME. IP, das notificações
de suspeitas de reacções adversas de que estes tenham
conhecimento.
2. Nas instituições e serviços de saúde pertecentes ao
Serviço Nacional de Saúde mas não constituídos em Unidades
de Farmacovigilância devem existir delegados de farmacovigilância
designados pelos respectivos órgãos de gestão, a quem compete
exercer as funções previstas no número anterior.
3. Os delegados de farmacovigilância exercem uma
actividade de interesse público em articulação com as Unidades
de Farmacovigilância ou com o Centro da Farmacovigilância.
4. As regras relativas ao exercicio das funções de delegado
de farmacovigilância são definidas pela ANARME. IP.
Artigo 14
(Comissão Nacional de Farmacovigilância)
Compete à Comissão Nacional de Farmacovigilância
(CNF) como órgão consultivo da Autoridade Reguladora de
Medicamentos, para questões de segurança com medicamentos,
vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, a
emissão de pareceres em matéria de farmacovigilância, cujas
responsabilidades estão descritas em documento específico.
Artigo 15
(Colaboração e Coordenação de Actividades com as Instituições
de ensino)
As Instituições de ensino da área de saúde são parceiros
na sensibilização sobre farmacovigilância, na promoção da
importância da notificação de reacções adversas e na colaboração
para a divulgação das medidas de segurança estatuídas pelo
Centro Nacional de Farmacovigilância.
Artigo 16
(Titular de Autorização de Introdução no Mercado)
1. O titular de Autorização de Introdução no Mercado
de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para
uso humano, deve:
a) de forma contínua e permanente dispor, no território
nacional, de um profissional de farmácia com
I SÉRIE — NÚMERO 2
qualificações em matéria de farmacovigilância, que
assuma as responsabilidades previstas no presente
regulamento;
b) criar e gerir um sistema que garanta a recolha, o registo
e a comunicação da informação relativa à suspeitas de
Reacções Adversas aos Medicamentos e à problemas
de qualidade, segurança e eficácia de medicamentos,
vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso
humano, ocorridos em Moçambique ou em estados
terceiros, quando aplicável, bem como a evolução
dos mesmos ou qualquer informação adicional que
possa surgir;
c) notificar imediatamente ao Centro Nacional de Farma-
covigilância, todas as suspeitas de reacções adversas
graves ocorridas em Moçambique, comunicadas por
profissionais de saúde e Fornecer ao Centro Nacional
da Farmacovigilância toda a informação complementar
relativa à evolução dos casos notificados e fornecer
ao Centro Nacional da Farmacovigilância toda
a informação complementar relativa à evolução
dos casos notificados;
d) manter registos pormenorizados de todas as suspeitas
de reacções adversas, ocorridas em Moçambique,
em qualquer outro Estado membro da Comunidade
de Desenvolvimento da Africa Austral ou em Estados
terceiros de que tenham conhecimento;
e) fornecer ao Centro Nacional da Farmacovigilância
quaisquer outros dados relevantes para a avaliação
dos riscos e benefícios de cada medicamento, vacinas,
produtos biológicos e de saúde para uso humano,
nomeadamente, dados adequados sobre estudos
de segurança pós-autorização; e
f) fornecer ao Centro Nacional da Farmacovigilância
os dados relacionados com os desvios de qualidade
e perda de eficácia dos medicamentos, vacinas,
produtos biológicos e de saúde para uso humano.
2. Colaborar com o Centro Nacional da Farmacovigilância no
envio de informação necessária à gestão de alertas internacionais
e nacionais sobre problemas de qualidade, segurança e eficácia
dos medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde para
uso humano,
3. As notificações referidas nas alíneas anteriores não devem
exceder os 15 dias consecutivos, após a recepção da informação.
4. Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, o titular
da Autorização da Introdução no Mercado, deve ainda assegurar
a notificação ao Centro Nacional de Farmacovigilância de todas
as suspeitas de reacções adversas graves ocorridas num Estado
membro da Comunidade de desenvolvimento dos países da África
Austral, quando aquele Estado actue na qualidade de Estado
membro de referência, no que toca aos medicamentos:
a) de alta tecnologia, nomeadamente os resultantes
da biotecnologia; e
b) que tenham sido objecto do procedimento de reconhe-
cimento mútuo.
5. O titular de uma Autorização de Introdução no Mercado deve
notificar, préviamente ao Centro Nacional de Farmacovigilância,
toda e qualquer informação que pretenda transmitir ao público
em geral.
4 DE JANEIRO DE 2023
6. As informações, depois de aprovadas pelo Centro Nacional
de Farmacovigilância são transmitidas ao público ao abrigo
do número anterior, de forma objectiva.
7. O titular de Autorização de Introdução no Mercado,
deve submeter ao Centro Nacional de Farmacovigilância toda
a documentação referente à:
a) boas Práticas de Farmacovigilância;
b) elaboração de Plano de Farmacovigilância e Plano
de Gestão de Risco; e
c) relatórios Periódicos de Segurança.
8. O titular de Autorização de Introdução no Mercado deve
elaborar o Manual de Procedimento que contemple todas as
acções desenvolvidas pelo Responsável de Farmacovigilância.
Esse documento é assinado pelo responsável da área de
farmacovigilância, devendo estar disponível na empresa para
encaminhamento ao Centro Nacional de Farmacovigilância,
sempre que solicitado.
9. O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve
informar até 72 horas ao Centro Nacional de Farmacovigilância,
as medidas e acções tomadas pela própria empresa em relação
aos produtos que afectem a segurança do paciente, devendo
explicar os motivos técnico-científicos que justificam as medidas
adoptadas.
10. O Sistema de Farmacovigilância, para os Titulares
de Autorização de Introdução no Mercado, encontra-se descrito
no Anexo II do presente regulamento.
Artigo 17
(Investigadores/ Centros de pesquisas)
As instituições responsáveis pela realização de pesquisas,
investigações clínicas executadas no período pós-registo,
consideradas estudos de Fase IV, devem encaminhar ao Centro
Nacional de Farmacovigilância, as notificações de reacções
adversas, ocorridas em território nacional, no prazo de 15 dias
decorridos, a partir da data do conhecimento da reacção.
CAPÍTULO III
Funcionamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância
Artigo 18
(Funcionamento)
1. O Sistema Nacional de Farmacovigilância baseia-se
essencialmente na notificação espontânea de suspeitas de reacção
adversa a medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de
saúde para uso humano, pelos profissionais de saúde e pacientes
do Sistema Nacional de Saúde.
2. A notificação de todas as suspeitas de reacção adversa
e problemas relacionados com os medicamentos deve ser feita
no formulário em vigor no país, disponível em formato físico
e eletrónico disponibilizados pela ANARME IP.
Artigo 19
(Inspecção em farmacovigilância)
1. Sempre que se revele necessário, a ANARME, IP, pode
realizar inspecções no âmbito da Farmacovigilância aos titulares
da AIM.
2. As inpecções têm como objectivo a avaliação dos sistemas
de farmacovigilância e podem ser executadas de forma ordinária
ou extraordinária.
3. As inspecções são baseadas na análise dos documentos,
entrevistas, visita à instituição, revisão da base de dados e na
valiação do cumprimento das exigências legais.
27
4. A ANARME, IP, pode exigir aos titulares da AIM, quaisquer
documentos relacionados com o sistema da Farmacoviguilância.
Artigo 20
(Medidas restritivas)
A suspensão, revogação ou alteração de uma autorização de
introdução no mercado por razões de segurança do medicamento
obedece ao previsto no regime juridico dos medicamentos, vacinas
e outros produtos biológicos e de saúde para o uso humano.
CAPÍTULO IV
Da Confidencialidade, Incompatibilidades e Independência
Científica
Artigo 21
Confidencialidade
Os membros do Sistema Nacional de Farmacovigilância estão
obrigados a actuar com imparcialidade e confidencialidade,
relativamente aos assuntos de que tenham conhecimento no
exercício das suas funções.
Artigo 22
Incompatibilidades
1. Os Membros do Centro Nacional de Farmacovigilância,
das Unidades de Farmacovigilância e Estruturas do Sistema
Nacional de Saúde, não devem ter interesses financeiros,
ou outros, na Indústria Farmacêutica, que possam afectar
a imparcialidade no exercício das funções que lhes são cometidas.
2. Sem prejuízo do disposto no número anterior, os membros
do Centro Nacional de Farmacovigilância das Unidades de
Farmacovigilância devem declarar e registar na ANARME, IP,
quaisquer interesses patrimoniais ou não patrimoniais que tenham
na Indústria Farmacêutica.
3. Nenhum membro do Centro Nacional de Farmacovigilância
e das Unidades de Farmacovigilância, deve intervir em processos
ou procedimentos relacionados com uma empresa farmacêutica
na qual tenha interesse directo ou indirecto.
Artigo 23
Independência científica
No exercício das suas funções o Centro Nacional de
Farmacovigilância e as Unidades de Farmacovigilância devem
actuar com isenção e independência científica.
CAPÍTULO V
Infracções e Sanções
Artigo 24
Infracções
As infracções ao disposto no presente regulamento são puníveis
nos termos dos artigos 49, 50, 51, 52, 53 da Lei n.º 12/2017,
de 8 de Setembro, Lei do medicamento, vacinas e outros produtos
biológicos para uso humano.
ANEXO I
Glossário
A
Abuso de medicamentos, vacinas, produtos biológicos
e de saúde para uso humano: A utilização intencional e
28
excessiva, persistente ou esporádica, de medicamentos, vacinas,
produtos biológicos e de saúde, associada à consequências físicas
ou psicológicas lesivas;
Alertas: Instrumentos de divulgação de informação urgente
e de segurança ou qualidade que obriga à implementação urgente
de medidas;
Autorização de Introdução no Mercado:processo
regulamentar através do qual um medicamento é analisado
nas vertentes relativas à qualidade, à eficácia e à segurança,
culminando com a autorização de comercialização do mesmo,
de acordo com os termos aprovados;
Avaliação benefício/risco: Avaliação dos efeitos terapêuticos
de medicamento, vacinas, produtos biológicos e de saúde, face
aos riscos no que toca à saúde dos doentes ou à saúde pública e
relacionados com a segurança, qualidade e eficácia dos mesmos;
Avaliação do risco: É o processo complexo de determinar o
significado ou valor dos perigos identificados e estimar os riscos
para aqueles interessados ou afectados pelo processo;
C Reacção adversa grave: Qualquer reacção adversa que
Centro Nacional de Farmacovigilância: É o serviço responsável
pelas actividades de Farmacovigilância da ANARME, IP.
E anomalia congénita ou seja considerado clinicamente importante;
Erros de medicação: Qualquer erro não intencional que ocorra
na prescrição, dispensa ou administração de um medicamento que
resulta ou pode resultar em danos para o doente.
F e de saúde para uso humano.
Farmacovigilância: É a ciência e actividades relacionadas
com a detecção, avaliação, compreensão e prevenção das
reacções adversa ou qualquer outro problema relacionado com
medicamentos, vacinas e produtos biológicos.
Ficha de notificação de reacção adversa: Formulário para
a notificação de suspeita de reacções adversas a medicamentos,
vacinas ou outros produtos biológicos, distribuído pelos órgãos
competentes em matéria de farmacovigilância, aos profissionais
de saúde.
M Sistema Nacional de Farmacovigilância: Estrutura
Mau uso: Referente a situação em que o medicamento,
vacinas, produtos biológicos de saúde para uso humano, é
utilizado fora do âmbito da informação autorizada, de forma
intencional e inapropriada;
Medicamento: Toda a substância contida num produto
farmacêutico empregue para modificar ou explorar sistemas
fisiológicos ou estados patológicos, em benefício da pessoa
a quem administra;
Medicamentos genéricos: São medicamentos cuja eficácia,
segurança e qualidade já foram comprovadas e são essencialmente
similares aos medicamentos de referência, contendo os mesmos
princípios activos, sob as mesmas características farmacocinéticas
e farmacodinâmicas e a mesma dosagem de um medicamento
cuja patente ou outro direito de exclusividade já expirou e que,
por isso, pode ser produzido livremente. Para efeitos de registo,
comercialização e utilização, o medicamento genérico é designado
pela Denominação Comum Internacional (DCI) recomendada
pela OMS, seguida ou não do nome do fabricante;
N V
Notificação: Comunicação de casos de suspeitas de reacções
adversas ou de problemas relacionados com medicamentos,
vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano pelos
profissionais de saúde e titulares de AIM.
I SÉRIE — NÚMERO 2
P
Plano de gestão de risco: É uma descrição detalhada
do sistema de gestão do risco de um medicamento;
Produtos biológicos: Produtos de origem animal ou mesmo de
origem humana, utilizados com fins terapêuticos ou preventivos,
no estado natural ou depois de uma manipulação biológica;
Produtos de saúde: Todos os artigos médicos e substâncias
usadas nos cuidados curativos, paliativos, nutritivos, sanitários
e estéticos que influem directa ou indirectamente no bem-estar
do indivíduo;
Profissionais de saúde: Pessoas habilitadas a prescrever,
dispensar, administrar medicamentos, vacinas, produtos
biológicos de saúde para uso humano, ou a prestar cuidados
de saúde.
R
Reacção adversa: É uma resposta que seja nociva e não
desejada e que ocorre em doses normalmente usadas na prática
clinica;
conduza à morte, ponha a vida em perigo, requeira a hospitalização,
conduza à incapacidade persistente ou significativa, resulte em
Reacção adversa inesperada: Qualquer reacção adversa
cuja natureza, gravidade, intensidade ou consequência seja
incompatível com os dados constantes do Resumo das
Características do Medicamento, vacinas, produtos biológicos
Relatório periódico de segurança: É a comunicação
periódica e actualizada da informação de segurança disponível
a nível mundial referente a cada medicamento, acompanhada da
avaliação científica dos riscos e benefícios dos mesmos.
S
Sinal: Informação notificada que tenha uma possível relação
de causalidade entre um evento adverso e um medicamento,
uma relação desconhecida ou incompletamente documentada
previamente.
descentralizada que integra as actividades de recolha e elaboração
da informação sobre reacções adversas a medicamentos,
vacinas, produtos biológicos e de saúde para saúde, coordenadas
pela ANARME;
Sistema de Notificação Espontânea: Método em
farmacovigilância baseado na comunicação, recolha e avaliação
de notificações de suspeitas de reacção adversa a medicamentos,
vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano,
realizadas por um profissional de saúde, incluindo as derivadas
da dependência a medicamento, vacinas, produtos biológicos e
de saúde para uso humano abuso e mau uso de medicamento,
vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano;
T
Titular de AIM: Entidade responsável pela introdução de
medicamentos, vacinas, produtos biológicos e de saúde de uso
humano no mercado nacional, este pode ser fabricante ou pessoa
por ele designada para o efeito.
Vacinas: São preparações que contém substâncias antigénicas,
com a propriedade de criar no homem uma imunidade activa
especifica contra o agente infectante ou toxina, ou contra o
antígeno por ele produzido.
4 DE JANEIRO DE 2023
ANEXO II
Sistema de Farmacovigilância Para os Titulares de AIM
e Procedimentos
O funcionamento de um sistema de farmacovigilância para
os Titulares de AIM pressupõe requisitos onde se incluem a
existência de uma estrutura organizacional, recursos humanos
com a descrição de responsabilidades, processos e procedimentos,
gestão e rastreabilidade da informação.
Deve ser designado um responsável de farmacovigilância
e as suas responsabilidades, garantindo que esta pessoa
tenha autonomia técnica para promover, manter e melhorar
o cumprimento das obrigações. A designação deve estar
devidamente documentada.
O sistema de farmacovigilância do titular de AIM deve ser
documentado e conter no mínimo as seguintes secções:
1. Estruturas e processos
• Objectivos do Sistema de Farmacovigilância
2. Registo e manutenção de dados
• Resumo do Sistema de Farmacovigilância
• Responsável de Farmacovigilância (RFV):
• Localização, registos e manutenção
3. A representação dos Sistemas de Farmacovigilância
4. As informações contidas no arquivo mestre do Sistema
de Farmacovigilância são:
• Descrição da estrutura organizacional da empresa
• A estrutura organizacional da empresa, com posição
do RFV na organização:
❖ Os locais onde as funções de Farmacovigilância
são realizadas cobrindo as seguintes actividades:
✔ Relatórios Periódicos de Segurança
✔ Planos de Farmacovigilância e de Mini-
mização de Risco
✔ Avaliação de causalidade de RAM
✔ Investigação de desvios de qualidade
de Medicamentos
✔ Actividades de gestão de risco de medi-
camentos
❖ Documentos do Sistema de Farmacovigilância
sobre as fontes de dados de segurança
❖ Sistemas informatizados e bases de dados
❖ Processos e procedimentos (POPs) de Farmacovi-
gilância no Sistema
❖ Desempenho do Sistema de Farmacovigilância
❖ Sistema de gestão de qualidade para as actividades
de Farmacovigilância
1. Responsável de Farmacovigilância
a) deve ser designado o responsável de farmacovigilância
e as suas responsabilidades, garantindo que esta
pessoa tenha autonomia técnica para promover, manter
e melhorar o cumprimento das obrigações;
b) em cumprimento do pressuposto no presente regulamento,
o responsável de farmacovigilância deve:
i) estar disponível de forma permanente e contínua;
ii) criar e gerir um sistema de farmacovigilância que
garanta que a informação relativa a toda suspeita de
reacção adversa seja recolhida, avaliada e corrigida
de modo a estar disponível em pelo menos um
lugar determinado;
iii) assegurar a realização das actividades de
farmacovigilância, bem como a submissão e a
29
apresentação de todos os documentos relacionados
à farmacovigilância de acordo com os requisitos
legais;
iv) assegurar a resposta pronta e integral a qualquer
pedido de prestação de informação, formulado pelo
Centro Nacional de Farmacovigilância, que este
considere necessária para a avaliação benefício-
risco de um medicamento, vacina, produtos
biológicos e de saúde para uso humano;
v) implementar ou acompanhar a implementação
das medidas de segurança adoptadas ao abrigo
do presente Regulamento;
vi) assegurar que a informação divulgada aos profissionais
de saúde ou ao público seja clara concisa e que não
contenha qualquer elemento publicitário;
vii) em caso de ausência, o Responsável de Farma-
covigilância deve ser substituído por uma
profissional de farmácia devidamente qualificado
e treinado para a realização das funções. As funções
devem estar devidamente documentadas.
2. Processos e procedimentos
Os procedimentos necessários ao funcionamento do sistema
de farmacovigilância para os Titulares de AIM são:
a) a recolha e gestão de informações sobre suspeitas
de reacção adversa;
b) a formação do quadro de pessoal em farmacovigilância;
c) a elaboração de Planos de Gestão de Risco;
d) a elaboração de Relatórios Periódicos de Segurança
e) a geração e avaliação de sinais em farmacovigilância.
3. Recolha e gestão de informação sobre suspeita de
reacções adversa
a) recolher e manter registos pormenorizados
e actualizados de todas as suspeitas de reacção adversa
em Moçambique ou em outros países, garantindo
a confidencialidade dos dados;
b) notificar imediatamente ao Centro Nacional de Farma-
covigilância todas as suspeitas de reacção adversa
ocorrida em Moçambique ou em Estados terceiros;
c) encaminhar as notificações ao Centro Nacional
de Farmacovigilância conforme estabelecido neste
regulamento;
d) preencher todos os campos da ficha de notificação
de reacção adversa;
e) codificar, avaliar a gravidade, a causalidade
e a previsibilidade das suspeitas das reações adversas
recebidas;
f) contactar o notificador para a recolha de dados adicionais
ou verificar as informações, se necessário;
g) realizar o seguimento dos casos graves, sem desfecho
clínico, devendo também encaminhar ao Centro
Nacional de Farmacovigilância essa informação,
indicando que é uma notificação de seguimento;
h) arquivar as notificações, sistematicamente, de forma
a possibilitar o seu rastreio e acesso rápido às
informações. Os arquivos físicos e os arquivos
eletrónicos deverão ser mantidos sob responsabilidade
da empresa por um período mínimo de 15 anos.
4. Formação do quadro do pessoal em Farmacovigilância
a) todos os profissionais envolvidos nas actividades
de farmacovigilância devem receber formação inicial
e contínua. As formações devem espelhar as tarefas
e responsabilidade de cada profissional;
30
b) os Titulares de AIM devem assegurar a existência de um
plano de formação, sendo este baseado na avaliação
das necessidades formativas. Devem também manter
um registo pormenorizado das formações em matéria
de farmacovigilância;
c) os Titulares de AIM devem estabelecer mecanismos para
avaliação do impacto das acções formativas;
d) os Titulares de AIM devem estabelecer informação sobre
o procedimento de farmacovigilância aos profissionais
que não possuem nenhuma tarefa ou responsabilidade
específica em matéria de farmacovigilância, mas cujas
actividades possam ter impacto no Sistema. Tais
actividades podem incluir, embora não esteja limitado,
aos relacionados com queixas e devoluções de produtos,
vendas e marketing, assuntos regulamentares, assuntos
jurídicos e auditorias.
5. A elaboração e submissão de Planos de Gestão
de Risco (PGR): Plano de Farmacovigilância e de Minimização
de Riscos
a) o Titular de AIM fica obrigado a apresentar ao CNF os
PGR, o qual deve conter a análise detalhada de risco
do medicamento, vacinas, produtos biológicos e de
saúde para uso humano e as medidas propostas para a
gestão e minimização desses riscos;
b) o PGR devidamente actualizado é submetido nas
seguintes condições:
i) imediatamente após solicitação pela ANARME;
ii) no pedido de concessão de AIM;
iii) sempre que haja uma alteração beneficio-risco do
medicamento, vacinas, produtos biológicos e de
saúde para uso humano (ex:nova indicação, nova
contra indicação).
c) o Titular de AIM deve preparar e submeter o PGR, com
o mínimo das seguintes secções:
A. Plano de Farmacovigilância:
1. Especificações de segurança (Dados não clínicos, Dados
clínicos, Resumo).
2. Tópicos do Plano de Farmacovigilância (Práticas de
farmacovigilância de rotina, Plano de acção quanto a
preocupações relacionadas com segurança, Resumo do
Plano de Farmacovigilância, Avaliação da necessidade
da elaboração do plano de Minimização de Risco).
B. Plano de Minimização de Risco:
1. Actividade de minimização de risco.
2. Efectividade das atividades de minimização de risco.
3. Plano de minimização de riscos para preocupações
de segurança.
4. Referências bibliográficas.
6. A elaboração de Relatórios Periódicos de Segurança
(RPS)
O Titular de AIM fica obrigado a apresentar ao CNF o RPS,
o qual deve conter as reacções adversas ocorridas e ainda uma
avaliação científica da relação beneficio-risco do medicamento,
vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano.
Os Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) devem ser
notificados à autoridade reguladora de medicamentos pelo titular
de Autorização de Introdução no Mercado em formato electrónico
(CD-ROM, DVD), o qual deverá estar obrigatoriamente protegido
contra escrita e devidamente identificado na caixa exterior
e no próprio CD/DVD.
I SÉRIE — NÚMERO 2
O ciclo de notificação dos RPS é:
a) semestralmente, nos dois anos seguintes após a concessão
da autorização de introdução no mercado;
b) anualmente, nos dois anos seguintes ao termo do prazo
fixado na alinha anterior;
c) aquando da primeira renovação de autorização
de introdução no mercado
d) trienalmente, a partir do termo do prazo referido
na alinha anterior;
Para medicamentos cuja AIM foi concedida por reconhecimento
de AIM de outro Estado, o detentor de AIM poderá solicitar a
harmonização de data para submissão de RPS com o calendário
do país de que se reconheceu a AIM.
Após a renovação, a ANARME, IP, pode determinar regras
especificas relativas aos prazos para a notificação do RPS,
incluindo um prazo mais alargado ou mais curto consoante a
relação beneficio-risco seja positiva ou venha a ser posta em
causa, respectivamente.
Os medicamentos genéricos bem estabelecidos, os produtos
de saúde, homeopáticos, medicamentos à base de plantas ou
fitoterápicos, estão isentos da submissão do RPS, a menos que seja
pedido pelo Centro Nacional de Farmacovigilância por questão
de segurança ou como condição de Autorização de Introdução
no Mercado.
Os Titulares de AIM devem manter a cópia do Relatório
Periódico de Farmacovigilância arquivada e encaminhá-la ao
Centro Nacional de Farmacovigilância, quando solicitado.
O Titular de Autorização da Introdução no Mercado prepara
um único RPS para todos os produtos que contêm a mesma
substância activa com informação sobre todas indicações, via de
administração e dosagem.
O Titular de AIM deve preparar e submeter o RPS de acordo
com o modelo a ser disponibilizado pela ANARME, IP, com no
minimo as seguintes partes:
Parte I: Página de rosto, incluindo assinatura, isto é Capa
e contracapa
Parte II: Resumo executivo
Parte III. A estrutura e conteúdo, deve conter no mínimo
as seguintes secções:
a) introdução;
b) status da autorização mundial de mercado;
c) acções tomadas no intervalo do relatório por razões
de segurança;
d) alterações nas informações de segurança de referência
e) exposição estimada e padrões de uso;
f) dados em tabelas resumidas;
g) resumos de descobertas significativas em ensaios
clínicos durante o intervalo de relato;
h) resultados de estudos não interventivos;
i) informações de outros ensaios clínicos e fontes;
j) dados não clínicos;
k) literatura;
l) outros relatórios periódicos;
m) falta de eficácia em ensaios clínicos controlados;
n) informações de última hora;
o) visão geral dos sinais: novos, em andamento
ou fechados;
p) avaliação de sinais e riscos;
q) avaliação de benefícios;
r) análise benefício-risco integrada para indicações
autorizadas;
s) conclusões e acções;
t) apêndices ao RPS;
u) referências bibliográficas.
4 DE JANEIRO DE 2023
7. A geração e avaliação de sinais em Farmacovigilância
Os Titulares de AIM ou seus representantes legais devem
regularmente verificar dados provenientes da literatura, ensaios
clínicos, estudos epidemiológicos e da base de dados de
notificações de reacção adversa de forma a avaliar informações
que possam caracterizar um sinal.
A ANARME pode reconhecer sinais e riscos de segurança
identificados por entidades de referência.
A frequência de monitorização deve ser pelo menos uma
vez por mês e deve ser proporcional ao risco identificado, risco
potencial e a necessidade de informações adicionais.
Os Titulares de AIM ou seus representantes legais devem
desencadear procedimentos para a investigação do sinal detectado.
Os Titulares de AIM ou seus representantes legais, devem
notificar a ANARME qualquer problema de segurança resultante
das actividades de detecção de sinal que possa ter impacto
significativo no balanço beneficio-risco de um medicamento,
vacinas, produtos biológicos e de saúde para uso humano, ou que
tenha impacto na saúde pública.
Os Titulares de AIM ou seus representantes legais, devem
manter um registo das actividades de detecção de sinal.
Sem prejuízo dos procedimentos identificados anteriormente,
as entidades abrangidas por este Regulamento devem implementar
acções de auto-inspecções nos termos seguintes:
As auto-inspeccões devem ser efectuadas de acordo com o plano
definido e aprovado, por forma a monitorizar a implementação
e observância das normas do presente regulamento, bem como
definir e acompanhar as acções correctivas e preventivas.
As auto-inspecções devem ser realizadas de forma imparcial
e por pessoal competente para o efeito.
Devem ser mantidos registos das auto-inspecções efectuadas,
incluindo as observações e correspondentes acções correctivas e
preventivas definidas por um período mínimo de três anos;
Os Titulares de AIM devem ter Procedimentos Operacionais
Padrão para a condução de suas inspecções internas;
I. Princípio para Elaboração
A elaboração de PGR e do RPS deverá ser feita preferencialmente
em português. A opção para a submissão em língua inglesa, deverá
se previamente analisada e autorizada pela ANARME.
A submissão deverá ser feita ao CNF, em formato eletrónico,
com a respectiva página de rosto.
Termos usados
AIM- Autorização de Introdução no Mercado
ANARME- Autoridade Nacional Reguladora do Medicamento
CNF- Centro Nacional de Farmacovigilância
CNFV-Comissão Nacional de Farmacovigilância
DCI- Denominação Comum Internacional
OMS- Organização Mundial da Saúde
PGR-Planos de Gestão de Risco
RPS- Relatório Periódico de Segurança
SADC- Comunidade de Desenvolvimento da África Austral
Diploma Ministerial n.º 4/2023
de 4 de Janeiro
Havendo a necessidade de tornar a Autoridade Nacional
Reguladora de Medicamento (ANARME, IP) proactiva na
resposta aos desafios que o mercado farmacêutico impõe
e aprimorar as formas inovadoras e mais eficazes de colaboração
e cooperação internacional entre as Autoridades Reguladoras
de Medicamentos, por forma a garantir a qualidade, segurança,
31
e eficácia dos produtos farmacêuticos, no uso das competências
que me são atribuídas, ao abrigo do disposto na alínea g) do artigo
n.° 3 do Decreto Presidencial n.° 34/2015, de 23 de Novembro,
determino:
Artigo 1. É aprovada a Directriz de reconhecimento
das decisões tomadas por outras Autoridades Reguladoras
de Medicamentos de referência, em anexo ao presente Diploma
Ministerial e que dele faz parte integrante.
Art. 2. São revogadas as demais normas que contrariam
o presente Diploma Ministerial.
Art. 3. O presente Diploma Ministerial entra em vigor na data
da sua publicação.
Maputo, aos 20 .de Julho de 2022. – O Ministro da Saúde,
Armindo Daniel Tiago.
Directriz de Reconhecimento das Decisões
Tomadas por outras Autoridades Regula-
doras de Medicamentos de Referência
PARTE I
Generalidade
1. Introdução
Os Objetivos de Desenvolvimento Sustentável das Nações
Unidas e a busca pela cobertura universal de saúde exigem que
os pacientes tenham acesso a produtos médicos de qualidade,
eficazes e seguros. Sistemas regulamentares fortes para produtos
médicos continuam sendo um elemento crítico para o bom
funcionamento dos sistemas de saúde e importantes contribuintes
para melhorar o acesso e, em última análise, alcançar a cobertura
universal de saúde.
Estabelecer e sustentar sistemas regulamentares maduros
requer recursos adequados, incluindo recursos humanos
qualificados e capazes e um investimento financeiro significativo.
A globalização dos mercados, a sofisticação das tecnologias de
saúde, a rápida evolução da ciência regulamentar e a crescente
complexidade das cadeias de suprimentos mostraram aos
reguladores a importância da cooperação internacional para
garantir a segurança, qualidade, eficácia ou desempenho dos
produtos autorizados a circular no pais.
Tendo em conta a extensão e a complexidade da supervisão
regulamentar, as Autoridades Reguladoras de Medicamentos
(ARM) devem considerar formas de colaboração reforçadas,
inovadoras e mais eficazes para fazer o melhor uso dos recursos e
competências disponíveis, evitar a duplicação e concentrar os seus
esforços e recursos regulamentares onde são mais necessários.
O reconhecimento representa uma maneira mais inteligente
e eficiente de regular produtos médicos no mundo moderno.
Os países são, portanto, incentivados a formular e implementar
estratégias para fortalecer seus sistemas regulatórios consistentes
com as Boas Praticas Regulamentares (BPR), incluindo a busca
de cooperação e convergência regulamentar, bem como confiança.
O reconhecimento beneficia pacientes e consumidores, indústria,
governos, comunidade de doadores e parceiros internacionais de
desenvolvimento, facilitando e acelerando o acesso a produtos
médicos seguros, eficazes e de qualidade garantida.
2. Objectivo
A presente Directriz tem como objectivo fixar as normas
e os procedimentos para o reconhecimento das decisões
regulamentares das Autoridades Reguladoras de Medicamentos
de Referência (ARMr).
32
3. Âmbito de aplicação
A presente Directriz aplica-se às funções regulamentares
que contribuem para a garantia da qualidade dos produtos
farmacêuticos, nomeadamente, ensaios clínicos, autorização de
introdução no mercado, farmacovigilância, controlo da qualidade,
inspecção farmacêutica, licenciamento de entidades, monitoria
da qualidade pós-comercialização e demais funções.
4. Definições
Sem prejuízo das definições constantes da Lei n.º 12/2017,
de 8 de Setembro, os termos usados neste regulamento encontram-
-se no glossário, que dele faz parte integrante.
5. Princípios de Boas Práticas de Reconhecimento
Os princípios orientadores das Boas Práticas de Reconhecimento
das decisões tomadas por outras Autoridades Reguladoras
de Medicamentos de referência consubstanciam-se em:
a) universalidade;
b) soberania na tomada de decisão;
c) transparência;
d) respeito aos instrumentos jurídicos nacionais e regionais;
e) consistência no processo de tomada de decisão;
f) competência.
6. Reconhecimento versus Confiança
No acto de reconhecimento das decisões regulamentares
dos outros países ou entidades considera-se:
a) confiança o acto pelo qual a autoridade reguladora
de uma jurisdição leva em consideração às
avaliações realizadas por outra autoridade reguladora
ou instituição confiável, ou a qualquer outra informação
autorizada, como um dos critérios para tomar sua
própria decisão. A ANARME, IP, permanece
independente e responsável pelas decisões tomadas,
mesmo quando se baseia nas decisões, avaliações
e informações de terceiros;
b) reconhecimento a aceitação da decisão regulamentar
de outro regulador ou instituição confiável. O
reconhecimento é baseado em evidências de que os
requisitos regulamentares da autoridade reguladora de
referência são suficientes para atender aos requisitos
regulamentares da outra autoridade. O mesmo pode
ser unilateral ou mútuo, podendo, neste último caso,
ser objecto de um acordo de reconhecimento mútuo.
7. Reconhecimento em situações de emergência
Em caso de emergência de saúde pública, as abordagens
do princípio de reconhecimento, são essenciais e devem
ser observados para ajudar a acelerar o acesso aos produtos
farmacêuticos necessários.
PARTE II
Reconhecimento por Funções Regulamentares
8. Países e entidades de referência
No âmbito das funções regulamentares Moçambique reconhece
as decisões tomadas pelas Autoridades reguladoras dos seguintes
países e entidades:
a) os mencionados no Decreto n.º 93/2018, de 31
de Dezembro, nomeadamente países membros da
União europeia, Estados Unidos de América, Brasil,
Reino Unido, Canada, e países membros da SADC
(África do Sul, Tanzânia, Zâmbia e Zimbabué);
b) austrália;
c) os membros do Fórum Internacional para Reguladores
de Dispositivos Médicos (IMDRF);
I SÉRIE — NÚMERO 2
d) organização Mundial da Saúde (OMS);
e) os Listados pela OMS, com nível de maturidade 3 ou 4;
f) agência Europeia de Medicamentos;
g) outros países com os quais a República de Moçambique
venha a estabelecer acordos na área.
9. Autorização de Introdução no Mercado
1. No âmbito do reconhecimento, para a concessão de
Autorização de Introdução no Mercado, Moçambique considera:
a) pré-qualificação da Organização Mundial da Saúde
(OMS - PQ) para medicamentos, vacinas e dispositivos
de diagnósticos;
b) lista de uso de emergência da OMS de medicamentos
ou dispositivos diagnósticos; em caso de emergências
de saúde pública;
c) procedimento de registo colaborativo regional em vigor;
d) relatórios de Avaliação de Opinião Científica do arti-
go 58 da União Europeia (UE) para medicamentos
desenvolvidos na Europa para uso fora da UE.
2. Sem prejuizo do disposto no Decreto n.º 93/2018, de 31
de Dezembro, para que se considere um produto reconhecido,
é necessária a apresentação do Relatório de avaliação
e do Resumo das Características do Medicamento (RCM)
aprovado no pais ou entidade de referência.
10. Inspecção em Boas Práticas de Fabrico (BPF)
1. As inspecções em Boas Práticas de Fabrico regem-se
pelo Decreto n.º 29/2019, de 18 de Abril, em harmonia com as
Directrizes da OMS, Convenção de Inspecção e Esquema de
Cooperação em Inspecção Farmacêutica (PICs). e consideram
o seguinte:
a) certificação em BPF emitida pela ARM no País
de origem;
b) instalações inspecionadas pelo programa de pré-
qualificação da OMS para medicamentos e vacinas;
c) relatório público de inspecção da OMS para medicamentos
e vacinas;
d) certificação em BPF emitida por um país de referência
e/ou paises listados pela OMS.
2. Moçambique reconhece as iniciativas e procedimentos de
colaboração para a realização de Inspecções em Boas Práticas de
Fabrico e para a avaliação conjunta de medicamentos da região.
3. As informações necessárias para que a ANARME, IP, se
baseie nas inspecções realizadas por outras ARM são as seguintes:
a) Certificado em BPF emitido pela ARM do país de origem
no caso de países que não sejam de referência para
Moçambique e os que não fazem parte da PICs;
b) Certificado em BPF emitido por uma ARMr e PICs;
c) Certificado em BPF emitido por um país membro
do ZAZIBONA ou ARM listado pela OMS;
d) Relatório de inspecção publicado pela OMS para
instalações fabris;
e) Relatório completo de inspecção da ARM no país
de origem;
f) Relatório completo de Inspecção em BPF emitido pela
ARM no pais de origem, ARM membros do PICs,
ARM listada pela OMS, se disponível;
g) Relatório completo de inspecção de BPF de pré-
qualificação da OMS, se disponível.
4 DE JANEIRO DE 2023
11. Inspecção em Boas Práticas de Ensaios Clínicos (BPC)
A ANARME, IP, usa a abordagem do modelo de reconhecimento
para projectos de ensaios clínicos e/ou produtos de investigação
para onde:
a) a segurança e eficácia do produto investigacional tenham
sidos confirmadas através da pré-qualificação da OMS;
b) o produto experimental tenha sido aprovado nos
países listados pela OMS e quaisquer outros países
considerados publicamente acessíveis para o registo
de ensaios clínicos; e
c) o desenho do ensaio clínico e/ou produto experimental
avaliado tenha sido considerado satisfatório numa
reunião de revisão conjunta facilitada pela OMS, como
a AVAREF.
2. Para que ANARME, IP, use a abordagem de confiança para
ensaios clínicos, precisa de evidências de aprovação do produto
experimental pela ARMr.
12. Farmacovigilância
1. Para garantir que os problemas de segurança sejam
prontamente identificados e as intervenções necessárias
implementadas, a ANARME, IP, considera as decisões,
recomendações ou informações relacionadas à vigilância de
outros países, órgãos regionais ou internacionais, como a OMS,
para apoiar na tomada de decisão sobre a segurança e eficácia
do produto farmacêutico em circulação no mercado nacional.
2. Para a tomada de decisão acima referida a ANARME, IP,
considera as seguintes fontes de informação:
a) boletins e base de dados de Farmacovigilância Global
da OMS;
b) países considerados como de referência pela OMS
e Moçambique; e
c) quaisquer outros países ou órgãos com sistema
de farmacovigilância funcional e confiável.
13. Controlo da Qualidade
1. Para a tomada de decisão, Moçambique reconhece e usa
a informação e os relatórios relacionados com a avaliações
laboratoriais realizadas por outras Autoridades Reguladoras de
Medicamentos que tenham a acreditação na norma ISO 17025
ou a pré – qualificação da OMS e das Organizações Regionais
e Internacionais, nas quais, Moçambique é membro.
2. Ao avaliar a qualidade dos medicamentos, a ANARME, IP,
considera o seguinte:
a) o método analítico, a especificação do ensaio
e o certificado de análise emitido por um Laboratório
de Controlo da Qualidade acreditado;
b) utilizar e/ou subcontratar serviços a qualquer laboratório
acreditado pela norma ISO 17025 ou pré-qualificado
pela OMS, quando necessário.
ANEXO I
Glossário
As definições são essenciais para garantir um entendimento
comum dos conceitos e clareza na interpretação das orientações
sobre o princípio de reconhecimento.
33
Para os fins deste documento entende-se por:
Avaliação, qualquer apreciação realizada para um fim
regulamentar (por exemplo, avaliação de um pedido de ensaio
clínico ou de uma autorização inicial de comercialização de um
produto médico ou quaisquer alterações posteriores à autorização,
avaliação de dados de segurança, avaliação como parte de uma
inspeção).
Acordo de reconhecimento mútuo, de acordo com
Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico
(OCDE), é “um princípio de direito internacional pelo qual
os Estados membros reconhecem através de acordo mútuo
e defendem as decisões legais tomadas pelas autoridades
competentes do outro Estado membro. O reconhecimento mútuo
é um processo que permite que as avaliações de conformidade
realizadas num país sejam reconhecidas noutro.
Autoridade Reguladora de Referência, entidade reguladora
nacional ou regional ou uma instituição, cujas decisões e/ou
produtos de trabalho regulamentares são confiáveis por outra
autoridade reguladora para a tomada de suas próprias decisões.
Confiança, acto pelo qual a autoridade reguladora de uma
jurisdição leva em consideração às avaliações realizadas por outra
autoridade reguladora ou instituição confiável, ou a qualquer outra
informação autorizada, como um dos critérios para tomar sua
própria decisão. A ARM permanece independente e responsável
pelas decisões tomadas, mesmo quando se baseia nas decisões,
avaliações e informações de terceiros.
Reconhecimento, aceitação da decisão regulamentar de outro
regulador ou instituição confiável. O reconhecimento é baseado
em evidências de que os requisitos regulamentares da autoridade
reguladora de referência são suficientes para atender aos requisitos
regulamentares da outra autoridade. O mesmo pode ser unilateral
ou mútuo, podendo, neste último caso, ser objecto de um acordo
de reconhecimento mútuo.
Reconhecimento unilateral, quando um país escolhe
confiar ou reconhecer formalmente uma avaliação de outro país
unilateralmente e sem reciprocidade.
Reconhecimento mútuo, quando existem acordos e/ou
tratados mútuos vinculativos negociados ao nível dos governos.
Sistema regulamentar regional, um sistema composto
por autoridades reguladoras individuais, ou um órgão regional
composto por autoridades reguladoras individuais, operando sob
uma estrutura regulamentar comum, mas não necessariamente
sob um quadro jurídico comum.
Partilha de trabalho, é processo pelo qual as ARMs de duas
ou mais jurisdições compartilham actividades para cumprir uma
tarefa regulamentar específica.
Produtos médicos ou farmacêuticos, produtos elaborados,
com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de
diagnóstico.
Mecanismos regionais de reconhecimento, em algumas
regiões, os produtos farmacêuticos podem ser avaliados
centralmente em uma região. Em alguns mecanismos regionais
de dependência, a decisão regional é vinculativa para os estados
membros. Em outras regionais, as decisões são recomendações
que os Estados membros levam em consideração quando tomam
as decisões regulamentares nacionais.
 Preço — 80,00 MT

IMPRENSA NACIONAL DE MOÇAMBIQUE, E.P.