Posto de Coleta e Laboratorios

Portaria nº 407/2002 – Laboratórios de Análises Clínicas
02/ 05/ 20 02
Aprova NORMA TÉCNICA que trata das condições de funcionamento dos

Laboratórios de Análises e Pesquisas Clínicas, Patologia Clínica e Congêneres, dos
Postos de Coleta Descentralizados aos mesmos vinculados, regulamenta os
procedimentos de coleta de material humano realizados nos domicílios dos
cidadãos, disciplina o transporte de material humano e dá outras providências
O Secretário de Estado da Saúde, no uso de su as atribuições legais,

co nsiderando:
que, a Constituição Federal estabelece as competências da União e dos Estados da

Federação para tratarem concorrentemente das questões que dizem respeito à
saúde dos cidadãos;
que, compete à direção estadual do Sistema Único de Saúde , estabelecer normas

para o controle e a avaliação das ações e dos serviços de saúde, incluindo Normas
Técnicas especiais de vigilância sanitária, conforme artigo 41, parágrafo único, da
Lei nº 6.066 de 31.12.99.
que, a Lei Federal N° 8.078, de 110990 (Código de Proteção e Defesa do

Consumidor), estabelece que os produtos e serviços não acarretarão riscos à saúde
e segurança dos consumidores, exceto os considerados normais e previsíveis,
obrigandose os fornecedores, em qualquer hipótese, a dar as informações
necessárias e adequadas a seu respeito;
que, no interesse da proteção da saúde, segurança e bemestar do indivíduo e da

coletividade de pessoas contra os agravos provocados por práticas no fornecimento
e na prestação de serviços, impõese disciplinar e normatizar o funcionamento dos
estabelecimentos que, por suas características e finalidades, destinemse à coleta e
processamento de material humano visando à realização de exames e testes
laboratoriais, bem como dos estabelecimentos que destinemse, exclusivamente, à
coleta de material humano em regime ambulatorial;
que, no interesse da proteção da saúde, segurança e bemestar do indivíduo e da

coletividade de pessoas, fazse necessário normatizar a execução dos
procedimentos de coleta de material humano nos domicílios dos cidadãos, assim
como disciplinar a coleta, o transporte e o processamento destes materiais,
objetivando a adoção de medidas destinadas a prevenir acidentes que envolvam
clientes e profissionais, preservar a saúde dos trabalhadores envolvidos com tais
atividades e, ainda, o meio ambiente;
que, no interesse da informação e segurança do indivíduo e da coletividade de

pessoas, medidas devem ser adotadas para disciplinar a veiculação de publicidade e
o fornecimento de informações que possam induzir ou estimular a realização de
exames e testes laboratoriais sem indicação de médico ou de cirurgiãodentista;
que, os técnicos da Divisão de Vigilância Sanitária elaboraram estudos que

embasaram a proposição de Norma Técnica submetida à consulta pública, através
da publicação da Portaria nº 323R de 09.07.01, de forma a propiciar a participação
da sociedade civil; e,
que, foram incorporadas ao ANEXO desta Portaria inúmeras contribuições

tecnicamente fundamentadas apresentadas por representantes de instituições
universitárias, sociedades científicas, entidades classistas e estabelecimentos
assistenciais de saúde, resolve:
Resolve:
Artigo 1 º Aprovar a NORMA TÉCNICA de que trata o ANEXO desta Portaria.
Artigo 2 º O disposto nesta Portaria, aplicase às pessoas físicas e jurídicas, de

direito privado e público, envolvidas direta e indiretamente com o funcionamento
de Laboratórios de Análises e Pesquisas Clínicas, Patologia Clínica e Congêneres,
com o funcionamento de Postos de Coleta Descentralizados, com a execução de
procedimentos de coleta de material humano nos domicílios dos cidadãos, com o
transporte do material humano coletado para a realização de exames ou testes
laboratoriais e, ainda, com a veiculação de publicidade e informações sobre a
realização de exames e testes laboratoriais.
Artigo 3 º O descumprimento do estabelecido no ANEXO desta Portaria constituirá

infração à legislação sanitária e, no que couber, à Lei Estadual Nº 6.066 de
31.12.99, ou instrumento legal que vier a substituíla, sem prejuízo das demais
penalidades cabíveis previstas em lei.
Artigo 4 º Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação, ficando

revogada as disposições em contrário.
JOSÉ CARL OS CARDOSO

Secretário de Estado da Saúde
ANEXO
IDe finições
Para os efeitos desta Norma Técnica, são adotadas as seguintes definições:
I.1 LABORATÓRIOS DE ANÁLISES E PESQUISAS CLÍNICAS, PATOLOGIA CLÍNICA E

CONGÊNERES:
estabelecimentos destinados à coleta e ao processamento de material humano

visando a realização de exames e testes laboratoriais, que podem funcionar em
sedes próprias independentes ou, ainda, no interior ou anexados a
estabelecimentos assistenciais de saúde cujos ambientes e áreas específicas
obrigatoriamente devem constituir conjuntos individualizados do ponto de vista
físico e funcional.
I.1.1 Os estabelecimentos com as finalidades descritas no item 1, que localizam

se no interior ou anexados a estabelecimentos de saúde sob responsabilidade
médica, tais como hospitais, serviços de urgência e emergência, hospitaldia,
ambulatórios e congêneres, compartilhando, portanto, o uso de dependências
comuns com outras unidades e serviços destes estabelecimentos serão
denominados Unidades de Laboratórios de Análises e Pesquisas Clínicas, Patologia
Clínica e Congêneres. Estes estabelecimentos poderão ser operados pelas próprias
empresas, instituições ou entidades onde estão inseridos ou por terceiros.
Para os efeitos desta Norma, estes estabelecimentos serão também denominados
Unidades de Laboratórios Clínicos.
I.1.1.2 Os estabelecimentos com as finalidades descritas no item 1 que

funcionarem em sedes próprias, não se localizando no interior ou anexados a
estabelecimentos de saúde serão denominados Laboratórios Clínicos Autônomos.
I.1.1.3 As filiais dos Laboratórios Clínicos Autônomos com a finalidade de análise

e pesquisa clínica deverão atender as normas sanitárias estabelecidas para
funcionamento de Laboratórios de Análise, Pesquisa Clínica, Patologia Clínica e
Congêneres.
I.1.1.4 Os estabelecimentos com as características e finalidades descritas no item

1 e com as características descritas nos subitens I.1.1 e I.1.1.2., são aqueles que
realizam:os exames e testes laboratoriais mínimos, afetos aos campos de diagnose
específicos em Parasitologia, Urinálise, Microbiologia, Bioquímica, Hematologia e
Imunologia, podendo ou não realizar demais exames e testes laboratoriais,
inclusive aqueles exames e testes afetos a outros campos de diagnose específicos.
I.1.2 POSTOS DE COLETA DESCENTRALIZADOS:
São estabelecimentos de saúde destinados, exclusivamente, a execução de

procedimentos de coleta de material humano para envio aos Laboratórios de
Análises e Pesquisas Clínicas, Patologia Clínica e Congêneres para a realização de
exames e testes laboratoriais, e que podem ou não compartilhar o uso de
dependências de estabelecimento de saúde.
Os Postos de Coleta Descentralizados devem ser vinculados técnica e formalmente

a Laboratórios de Análises e Pesquisas Clínicas, Patologia Clínica e Congêneres.
I.2 PROCEDIMENTOS DE COLETA DE MATERIAL HUMANO:
São considerados procedimentos de coleta de material humano os de:sangue,

urina, fezes, suor, lágrima, linfa (lóbulo do pavilhão auricular, muco nasal e lesão
cutânea), escarro, esperma, secreção vaginal, raspado de lesão epidérmica
(esfregaço), mucosa oral (esfregaço), raspado de orofaringe, secreção e mucosa
nasal (esfregaço), conjuntiva tarsal superior (esfregaço), secreção mamilar
(esfregaço), secreção uretral (esfregaço), swab anal, raspados de bubão inguinal e
anal/perianal, coleta por escarificação de lesão seca/swab em lesão úmida e de
pêlos e de qualquer outro material humano necessário para exame diagnóstico.
I.2.1 COLETA DOMICILIAR:
Prestação de serviços que consiste na execução domiciliar de procedimentos de

coleta de material humano, com finalidades diagnóstica, préoperatória, de
acompanhamento clínico ou de investigação epidemiológica.
I.3 LAUDO TÉCNICO:I
Impresso padronizado, contendo inscrita a identificação dos estabelecimentos,

destinado exclusivamente ao registro de resultados de exames e testes
laboratoriais, de informações que com os mesmos se relacionem e, ainda, de
informações previstas nesta Norma Técnica e na legislação em vigor.
I.4 BOX DE COLETA:

Ambiente específico para a execução, exclusiva, de coleta de material humano,
delimitado em todas as suas faces por elementos construtivos ou divisórias que
permitam o completo isolamento visual.
II DA PUBLICIDADE
II .1 Os Responsáveis Técnicos pelos estabelecimentos de que trata esta Norma

Técnica, que, por qualquer forma ou meio de comunicação, diretamente ou através
de prepostos, fizerem veicular peças publicitárias, deverão informar clara e
adequadamente sobre a natureza dos serviços prestados, no interesse da
preservação da vida, da saúde, da segurança, da informação e do bemestar dos
indivíduos.
II .1.1 Para os efeitos desta Norma Técnica, a veiculação, por qualquer forma ou
meio de comunicação, diretamente ou indiretamente, de peças publicitárias que
tratem da realização de exames e testes laboratoriais que não sejam executados
pelos próprios Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos,
somente poderá se dar contendo as inscrições, claras e precisas, dos nomes de
empresas, instituições ou entidades, formalmente contratadas, que realizarem os
exames e testes laboratoriais que não sejam executados pelos próprios.
II .1.2 A veiculação de peças publicitárias, por qualquer forma ou meio de

comunicação, diretamente ou indiretamente, em desacordo com o disposto no sub
item II.1.1 do presente Título, tipificará o fato da publicidade enganosa.
II .2 Para os efeitos desta Norma Técnica, é vedada a veiculação de peças

publicitárias, por qualquer forma ou meio de comunicação, diretamente ou
indiretamente, que venham a induzir ou estimular os clientes a realizarem,
rotineiramente ou não, exames e testes laboratoriais sem indicação de médico ou
de cirurgiãodentista no desempenho de suas respectivas atividades profissionais.
II .3 As autoridades sanitárias competentes, sempre que tomarem conhecimento

das práticas de publicidade enganosa e daquelas que contrariem esta norma
deverão adotar as providências que forem pertinentes ao seu campo de
competência legal e, concomitantemente, oficiar os fatos e enviar ao Ministério
Público cópias de documentos fáticos recentes, dentre eles o Relatório de Inspeção
do estabelecimento.
II I DOS LABORATÓRIOS DE ANÁLISES E PESQUISAS CLÍNICAS, PATOLOGIA

CLÍNICA E CONGÊNERES
II I .1. DA LICENÇA DE FUNCIONAMENTO
Os Laboratórios de Análises e Pesquisas Clínicas, Patologia Clínica e Congêneres

(Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos) somente
poderão funcionar mediante licença sanitária, expedida pelos órgãos sanitários
competentes.
II I .1.1 Aos Centros de Diagnoses, que prestem serviços que envolvam a

utilização de radiação ionizante somente poderão funcionar com licenças sanitárias
específicas para funcionamento de equipamentos emissores de radiação ionizante
tendo ou não Unidades de Laboratórios Clínicos, após a verificação do cumprimento
das disposições inscritas na legislação em vigor e nesta Norma.
II I .1.1.2 Somente será concedida e expedida, pelas autoridades sanitárias
competentes, licença sanitária para Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de
Laboratórios Clínicos após:
A. Aprovação, pelos órgãos sanitários competentes, dos projetos de

construção, reforma ou adaptação de edificações que sediarão estes
estabelecimentos de saúde.
B. Realização de inspeções, por equipes técnicas, a fim de certificaremse do
cumprimento das normas previstas na legislação sanitária.
C. Análise de documentos que atestem a habilitação de todos os profissionais
contratados nos termos da legislação trabalhista em vigor ou a título de
prestação de serviços.
D. No caso dos profissionais contratados a título de prestação de serviços,
deverá ser exigida a apresentação de documentos que confiram forma
jurídica ao acordado entre as partes, nos termos da lei.
E. Análise de documentos contendo a relação dos nomes dos exames e testes
laboratoriais que serão realizados, assim discriminado (s) segundo a (s)
responsabilidade (s) por sua realização:
1 exames e testes realizados pelos próprios estabelecimentos;

2 exames e testes realizados por outros estabelecimentos pertencentes às
próprias empresas, instituições ou entidades;
3 exames e testes realizados por estabelecimentos, formalmente
contratados, pertencentes a outras empresas, instituições ou entidades.
F. Apresentação de contratos de terceirização com os estabelecimentos que

realizam pesquisas ou exames para o contratante constando exames a
serem contratados.
G. Deverá ser apresentada a licença sanitária do(s) estabelecimentos
contratado(s).
H. Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos que
manuseiam radioisótopos, "in vitro" ou "in vivo", deverão apresentar a
autorização pertinente expedida pela Comissão Nacional de Energia Nuclear
CNEN.
II I .1.1.3 Os Postos de coleta para solicitarem licença sanitária deverão

apresentar a relação dos locais que recebem os materiais coletados para serem
processados assim como a licença sanitária deste(s).
II I .2 DO CONTROLE E FISCALIZAÇÃO
Os estabelecimentos de saúde de que trata esta norma, no caso de mudança de

suas sedes de funcionamento, deverão atender às disposições para licenciamento
desta Norma Técnica e da legislação vigente.
II I .3 DAS RESPONSABILIDADES TÉCNICAS
II I .3.1 Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos,

obrigatoriamente, somente poderão funcionar com a presença de profissionais
responsáveis.
II I .3.2 A assunção de responsabilidades técnicas pelos Laboratórios Clínicos

Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, poderá ser pleiteada pelos
seguintes profissionais legalmente habilitados pelos respectivos conselhos
profissionais:
A. médico, em conformidade com o Decreto Federal N° 20.931, 110132, que
Regula e Fiscaliza o Exercício da Medicina no Brasil;
B. farmacêutico, em conformidade com o Decreto Federal N° 20.377, de 08
0931, a Lei Federal N° 3.820, de 111160, o Decreto Federal N° 85.878,
de 070481, que Estabelece Normas Sobre o Exercício da Profissão de
Farmacêutico;
C. biomédico, em conformidade com a Lei Federal N° 6.684, de 030979, que
Regulamenta as Profissões de Biólogo e de Biomédico, o Decreto Federal N°
88.439, de 280683, que Dispõe sobre a Regulamentação do Exercício da
Profissão de Biomédico, a Lei Federal N° 6.686, de 110979, sem as
expressões consideradas inconstitucionais e a Lei Federal N° 7.135, de 26
1083, pelo Supremo Tribunal Federal, Representação 1.256DF, Acórdão
STF, de 201185, ratificado pela Resolução N° 86, de 240686, do Senado
Federal;
D. biólogo, em conformidade com a Lei Federal N° 6.684, de 030979, que
Regulamenta as Profissões de Biólogo e de Biomédico, e o Decreto Federal
N° 88.438, de 280683, que Dispõe sobre a Regulamentação do Exercício
da Profissão de Biólogo.
II I .3.3 A assunção de responsabilidades técnicas pelos Laboratórios de

Toxicologia Clínica, poderá ser pleiteada pelos seguintes profissionais legalmente
habilitados pelos respectivos conselhos profissionais:
A. médico;
B. farmacêutico;
C. químico, em conformidade com a Lei Federal N° 2.800, de 180656, e o
Decreto Federal N° 85.877, de 070481, que Estabelece Normas Sobre o
Exercício da Profissão de Químico.
II I .3.4 Os Responsáveis Técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos e

Unidades de Laboratórios Clínicos, obrigatoriamente serão, também, os
Responsáveis Técnicos pelos Postos de Coleta Descentralizados aos mesmos
vinculados técnica e formalmente.
II I .3.4.1 As filiais dos Laboratórios Clínicos Autônomos especificadas no item

I.1.1.3 deverão possuir responsável técnico próprio.
II I .3.5 Os Responsáveis Técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos e

Unidades de Laboratórios Clínicos, estes últimos solidariamente com os
Responsáveis Técnicos pelos estabelecimentos assistenciais de saúde, responderão
por quaisquer transtornos ou danos ocasionados aos clientes derivados da
inapropriada orientação, coleta, conservação, preparo, acondicionamento,
transporte do material coletado, processamento e realização de exames e testes
laboratoriais, assim como por transtornos ou danos decorrentes de erros na
informação de resultados.
II I .3.5.1 A operação de Unidades de Laboratórios Clínicos por terceiros, não

eximirá os Responsáveis Técnicos pelos estabelecimentos assistenciais de saúde de
responsabilização por quaisquer transtornos ou danos ocasionados aos clientes.
II I .3.6 O disposto nos itens III.3.5, III.3.5.1 do presente Título, aplicarseá,

também, a quaisquer transtornos ou danos ocasionados aos profissionais de saúde
e aos trabalhadores de frotas de veículos automotores, bem como de empresas que
transportam objetos e coisas, que sejam derivados do descumprimento do
estabelecido nesta Norma Técnica em relação ao transporte de material humano
para a realização de exames e testes laboratoriais.
II I .4. DOS CADASTROS
II I .4.1 Os órgãos de vigilância sanitária competentes organizarão o Cadastro de

Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, da seguinte
forma:
A. registro, no Cadastro destes estabelecimentos, de informações sobre a

existência de Postos de Coleta Descentralizados aos mesmos vinculados
técnica e formalmente;
B. registro, no Cadastro destes estabelecimentos, de informações sobre a
execução domiciliar de procedimentos de coleta de material humano;
C. registro, no Cadastro destes estabelecimentos, de informações sobre a
implantação do Programa de Garantia de Qualidade.
II I .5 DA ORGANIZAÇÃO
II I .5.1 DA IDENTIFICAÇÃO DOS ESTABELECIMENTOS
II I .5.1.1 Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos,

deverão ser clara e precisamente identificados, mediante o emprego de artefatos
de comunicação visual de quaisquer natureza, de forma que as suas finalidades
sejam facilmente compreendidas pelo público.
II I .5.1.2 Deverão ser afixados em locais onde possam ser facilmente lidas por
clientes, acompanhantes e circunstantes, utilizandose para este fim de quaisquer
artefatos de comunicação visual, as seguintes informações: Razão social, nome
fantasia, CNPJ e os nomes dos Responsáveis Técnicos e os números de suas
inscrições nos Conselhos Regionais de Exercício Profissional do Estado do Espirito
Santo.
II I .5.2 DOS REGISTROS E DOS INSTRUMENTOS DE CONTROLE

deverão manter cópias de instrumentos organizacionais e de relações contendo os
nomes dos profissionais que trabalham regularmente nestes estabelecimentos, de
maneira que possam ser objeto de rápida verificação por parte das autoridades
sanitárias competentes.
II I .5.2.1 .1 Entendese por trabalho regular nos estabelecimentos, a execução no

interior de suas dependências de atividades afetas ao exercício de profissões ou
ocupações do campo da saúde ou não, mediante contrato trabalhista ou a título de
II I .5.2.2 Nos estabelecimentos de que trata o presente Título, os registros

deverão ser inscritos de forma clara, precisa e completa, em todas as fases do
processo de produção de serviços, desde a coleta e recebimento de amostras de
material humano até a emissão de Laudos Técnicos.
II I .5.2.2 .1 Os registros a que se refere o item anterior, deverão propiciar a

rastreabilidade de todo o processo de produção nos dois sentidos, ou seja,
tomandose como início do rastreamento a amostra ou o Laudo Técnico.

deverão manter os arquivos dos seguintes Instrumentos de Controle, devidamente
atualizados e organizados de tal forma que possam ser objeto de rápida verificação
por parte das autoridades sanitárias competentes:
A. o cadastro de Clientes Atendidos.

B. O controle de Laudos Técnicos emitidos e entregues.
C. Controle de Amostras Tecnicamente Comprometidas (Controle de Rejeição
e Repetição de Coleta de Material Humano Tecnicamente Comprometido)
com base em critérios de Aceite e Recusa de Amostras estabelecidos pelo
Responsável Técnico.
II I .5.2.4 Os arquivos dos Instrumentos de Controle de que tratam os subitens a,

b, e c, do item III.5.2.3 deverão conter os seguintes registros mínimos:
1. identificação dos clientes: nome completo, idade, sexo, endereço, forma de

contato ágil (telefone do trabalho, de parentes, de vizinhos, residencial ou
outros) e o nome do responsável legal quando for o caso;
2. as datas e os horários em que foram efetuadas as coletas, as datas e os
horários de recebimento do material e, ainda, os nomes dos profissionais
responsáveis pela coleta e recebimento do material humano;
3. os nomes completos dos médicos ou dos cirurgiõesdentistas solicitantes,
seus respectivos números de inscrição nos Conselhos Regionais de Exercício
Profissional do Estado do Espirito Santo e os nomes de todos os exames e
testes laboratoriais solicitados;
4. as datas da entrega dos Laudos Técnicos de todos os exames e testes
laboratoriais aos clientes, nos seus domicílios ou a terceiros mediante prévia
autorização dos clientes e/ou aos médicos ou cirurgiõesdentistas
solicitantes;
5. as datas das coletas que foram repetidas em função das primeiras amostras
se apresentarem comprometidas tecnicamente para a realização de exames
e testes laboratoriais;
6. as razões de natureza técnicooperacional que resultaram no
comprometimento das amostras e demandaram a sua rejeição e/ou a
repetição dos procedimentos de coleta de material humano.
II I .5.2.4 .1 O Cadastro de Clientes Atendidos e o Controle de Laudos Técnicos

poderão constituir um Instrumento de Controle único.
II I .5.2.4 .2 Os Instrumentos para Controle de Amostras Tecnicamente

Comprometidas, deverão conter os registros de que tratam os números 1, 5 e 6, do
item III.5.2.4.
II I .5.2.5 No caso de informatização dos arquivos de Instrumentos de Controle,

deverão ser realizadas cópias de segurança dos mesmos mantendose os disquetes
ou discos compactos (CDs), devidamente identificados, nos próprios
estabelecimentos para análise das autoridades sanitárias competentes.
II I .5.2.5 .1 Recomendase a adoção do menor intervalo de tempo possível entre a

realização de uma cópia de segurança e outra, a juízo dos Responsáveis Técnicos
pelos estabelecimentos.
II I .5.2.6 Os arquivos de Cadastro de Clientes Atendidos e de Controle de Laudos

Técnicos, deverão ser mantidos, no mínimo, durante 05 (cinco) anos, utilizandose
no processo de arquivamento o ordenamento cronológico.
II I .5.2.6 .1 Recomendase a manutenção dos arquivos de Controle de Amostras
Tecnicamente Comprometidas, no mínimo, durante 02 (dois) anos, utilizandose no
processo de arquivamento o ordenamento cronológico.
II I .5.2.7 Os resultados dos exames e testes realizados, obrigatoriamente, serão

emitidos em impressos próprios para Laudos Técnicos que deverão conter os
seguintes registros:
1. a identificação dos clientes e a identificação clara, precisa e completa dos

estabelecimentos responsáveis pelas análises clínicolaboratoriais;
as datas das coletas ou do recebimento das amostras, as datas da emissão

dos Laudos Técnicos e os nomes do profissionais que os assinam e seus
respectivos números de inscrições nos Conselhos Regionais de Exercício
Profissional do Estado de Espirito Santo;
o nome do material humano analisado, o nome do exame realizado e o

nome do método utilizado;
os valores de referência normais e respectivas unidades;
o valor do resultado do exame ou teste laboratorial e respectiva unidade.
II I .5.2.8 Deverão constar dos Laudos Técnicos contendo resultados de Testes

para a Detecção de Anticorpos AntiVírus da Imunodeficiência Humana (AntiHIV),
obrigatoriamente, as seguintes informações:
A. As metodologias e antígenos virais utilizados em cada ensaio, conforme o

estabelecido no ANEXO I, da Portaria N° 488/SVS, de 170698, do
Ministério da Saúde.
B. Diagnóstico Sorológico da Infecção pelo HIV, que, somente poderá ser
confirmado e expedido após a análise de, no mínimo, 02 (duas) amostras de
sangue coletadas em momentos diferentes, conforme dispõe a Portaria N°
488/SVS, de 170698, do Ministério da Saúde.
II I .5.2.9 Os Laudos Técnicos emitidos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos e

Unidades de Laboratórios Clínicos, deverão ser devidamente assinados pelos seus
Responsáveis Técnicos e/ou por profissionais legalmente habilitados, de nível
superior, pertencentes aos quadros de recursos humanos destes estabelecimentos.
II I .5.2.1 0 Os Laudos Técnicos deverão ser entregues diretamente aos clientes ou

aos seus representantes legais, se for o caso, e, ainda, indiretamente através dos
profissionais de estabelecimentos de saúde, no caso de Postos de Coleta
Descentralizados.
II I .5.2.1 0.1 Os resultados dos exames e testes laboratoriais, poderão ainda ser
entregues:
1. nos domicílios dos clientes, caso estes, quando da coleta de amostras,

autorizem tal modalidade de entrega, mediante assinatura de impressos dos
próprios Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios
Clínicos;
2. a indivíduos nominados pelos clientes, caso estes, quando da coleta de
amostras, autorizem terceiros a receberem os Laudos Técnicos, mediante
assinatura de impressos dos próprios Laboratórios Clínicos Autônomos e
3. Através da rede eletrônica de comunicação ,caso estes, quando da coleta de
amostras, autorizem tal modalidade de entrega, mediante assinatura de
impressos dos próprios Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de
Laboratórios Clínicos.
II I .5.2.1 0.2 Os resultados dos exames e testes laboratoriais, cujas amostras

tenham sido coletadas em hospitais, ambulatórios e congêneres, após serem
informados aos clientes, deverão ser arquivados, preferencialmente nos prontuários
dos clientes.
II I .5.2.1 1 No caso de informatização dos arquivos contendo resultados de

exames e testes laboratoriais, deverão ser realizadas cópias de segurança dos
mesmos mantendose os disquetes ou discos compactados (CDs), devidamente
identificados, nos próprios estabelecimentos para análise das autoridades sanitárias
competentes.
II I .5.2.1 1. A informatização de arquivos contendo resultados de exames e testes

laboratoriais, não eximirá os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de
Laboratórios Clínicos do cumprimento do estabelecido nos itens III.5.2.9 e
III.5.2.10 ou III.5.2.10.1, números 1,2 ou 3.
II I .5.2.1 1.1 A informação de resultados de exames e testes laboratoriais

utilizandose de equipamento de telefonia, poderá se dar quando solicitada pelos
médicos ou pelos cirurgiõesdentistas solicitantes, no entanto, não eximirá os
Responsáveis Técnicos pelos estabelecimentos do cumprimento do disposto no item
anterior.
II I .5.2.1 1.2 A informação de resultados de exames e testes laboratoriais

utilizandose de equipamento de faxmodem e meios de comunicação on line,
poderá se dar quando autorizada por escrito pelos próprios clientes e/ou requerida
pelos médicos ou pelos cirurgiõesdentistas solicitantes, no entanto, não eximirá os
Responsáveis Técnicos pelos estabelecimentos de garantir a guarda dos Laudos
Técnicos originais.
II I .5.2.1 2 Os Responsáveis Técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos e

Unidades de Laboratórios Clínicos, deverão garantir a privacidade dos cidadãos
através da implantação de medidas eficazes que confiram caráter confidencial a
quaisquer resultados de exames e testes laboratoriais.
II I .5.2.1 3 Nos impressos próprios (Impressos para Laudo Técnico e

assemelhados) dos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios
Clínicos, recomendase a inscrição de textos de natureza educativa contendo
orientações claras, precisas e facilmente compreensíveis que estimulem os clientes
a apresentarem os resultados de exames e testes laboratoriais aos médicos ou aos
cirurgiõesdentistas solicitantes.
II I .5.2.1 4 Os documentos, contratos e quaisquer arquivos de Instrumentos de

Controle referentes aos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de
Laboratórios Clínicos, deverão estar disponíveis para a averiguação, imediata, por
parte das autoridades sanitárias competentes.
II I .6 DAS INDICAÇÕES DOS EXAMES E TESTES LABORATORIAIS E NOTIFICAÇÃO

COMPULSÓRIA DE DOENÇAS E AGRAVOS À SAÚDE
II I .6.1 A indicação de exames e testes laboratoriais compete ao médico e ao
cirurgiãodentista no desempenho de suas respectivas atividades profissionais.
II I .6.1.1 No interesse da saúde e bemestar dos clientes portadores de

enfermidades crônicas, deverão os profissionais que os assistem emitir uma
solicitação inicial indicando a periodicidade da repetição de exames e testes
laboratoriais rotineiros.
II I .6.1.2 No interesse da saúde e segurança dos clientes, poderão os médicos e

cirurgiõesdentistas, quando da ocorrência de situações imprevistas, solicitar a
realização de exames e testes laboratoriais através de equipamentos de telefonia
ou meios de comunicação on line, e, posteriormente, enviar a indicação, por
escrito, para os estabelecimentos que executaram tais procedimentos.
II I .6.1.3 Para os efeitos desta Norma Técnica, é proibida a realização de exames

ou testes laboratoriais, que se destinem à detecção de infecção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana (HIV), sem a solicitação de médico ou de cirurgião
dentista no desempenho de suas respectivas atividades profissionais.
II I .6.1.3 .1 No caso de estabelecimentos e serviços de saúde vinculados

legalmente e administrados pelo Poder Público, ou por este autorizados, que, por
suas finalidades, destinemse a prestar orientações à clientela sobre a Síndrome da
Imunodeficiência Adquirida (SIDAAIDS), os exames ou testes sorológicos para
detecção da infecção pelo HIV poderão ser solicitados por profissionais de saúde, de
nível superior, mediante supervisão médica.
II I .6.1.4 No caso de coleta de material visando a realização de exames e testes

laboratoriais sem indicação de médico ou de cirurgião dentista, os responsáveis
técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos ou pelas Unidades de Laboratórios
Clínicos estarão assumindo total responsabilidade por quaisquer transtornos ou
danos ocasionados aos clientes, quer aqueles que possam ser relacionados aos
resultados de exames e testes, quer aqueles que possam ser relacionados com a
ausência de acompanhamento de médico ou de cirurgãodentista.
II I .6.1.5 Os Responsáveis Técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos e

Unidades de Laboratórios Clínicos que executem exames e testes microbiológicos e
sorológicos, informarão os resultados de exames e testes laboratoriais sugestivos
de doenças de notificação compulsória e de agravos à saúde, em conformidade com
as orientações específicas das autoridades sanitárias responsáveis pelo Sistema de
Vigilância Epidemiológica.
II I .6.1.5 .1 A informação de resultados de exames e testes laboratoriais

sugestivos de doenças de notificação compulsória e de agravos à saúde, deverá ter
caráter sigiloso.
II I .7 DAS COMISSÕES E DO CONTROLE DE QUALIDADE

deverão instituir programações e manter em funcionamento as Comissões Internas
de Prevenção de Acidentes CIPAs, ou seguir as recomendações das CIPAs dos
estabelecimentos onde estão inseridos, sendo que as ações programáticas
desenvolvidas também deverão produzir efeitos no funcionamento dos seus Postos
de Coleta Descentralizados, no que for aplicável.
II I .7.1.1 As Comissões Internas de Prevenção de Acidentes CIPAs, deverão ser

instaladas em conformidade com a legislação em vigor.
II I .7.2 Os estabelecimentos de que trata o presente Título, obrigatoriamente,
instituirão seus próprios Programas de Garantia de Qualidade (PGQs) objetivando
avaliar a qualidade das coletas e do processamento de material humano, assim
como dos resultados de exames e testes laboratoriais obtidos e, ainda, garantir
processos contínuos de busca da qualificação dos serviços prestados ao indivíduo e
à coletividade de pessoas.
Dentre outras atividades, este Programa deve contemplar o Controle de Qualidade

Externo e o Controle de Qualidade Interno.
II I .7.2.1 As ações desenvolvidas como consequência da implantação dos

Programas de Garantia de Qualidade nos estabelecimentos de que trata a presente
norma, também, deverão produzir efeitos no funcionamento dos seus Postos de
Coleta Descentralizados, no que for aplicável.
II I .7.2.2 Como parte dos seus Programas de Garantia de Qualidade, os

Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, que também
tenham por finalidade a execução domiciliar de procedimentos de coleta de material
humano, deverão instituir ações programáticas específicas voltadas para o
monitoramento da coleta domiciliar de material humano.
II I .7.2.2 .1 O monitoramento da coleta domiciliar de material humano, consiste

em um conjunto de ações desenvolvidas deliberada e sistematicamente visando:
1. monitorar continuamente a eficiência da execução dos procedimentos

técnicos de coleta, conservação, acondicionamento e transporte de amostras
coletadas segundo grupos de exames e exames específicos;
2. prevenir acidentes que envolvam profissionais de saúde e clientes, assim
como trabalhadores de frotas de veículos automotores responsáveis pelo
transporte de material humano;
3. monitorar o cumprimento das disposições desta Norma Técnica em relação
ao transporte de material humano;
4. obter informações, por meios diretos ou indiretos, sobre a clareza e precisão
das orientações prestadas aos indivíduos, durante a coleta domiciliar, pelos
profissionais de saúde;
5. avaliar a pertinência técnica da execução domiciliar de procedimentos de
coleta de material humano segundo exames específicos;
6. aferir o nível de aceitação, por parte dos indivíduos, da execução domiciliar
de procedimentos de coleta de material humano segundo grupos de exames
e exames específicos.
II I .7.2.2 .2 O monitoramento da coleta domiciliar de material humano, deverá ser

objeto de supervisão por parte de profissionais de nível superior, pertencentes aos
quadros dos estabelecimentos de que trata a presente norma, sendo que os seus
Responsáveis Técnicos indicarão formalmente os profissionais responsáveis por
estas atividades.
II I .7.2.2 .2.1 Os profissionais de nível superior de que trata o item III.7.2.2.2 são
os seguintes: médico, enfermeiro, farmacêutico, biomédico, biólogo e químico.
II I .7.2.2 .2.2 Os profissionais Supervisores da Coleta Domiciliar de Material

Humano, deverão elaborar Relatórios de Avaliação semestrais e entregálos aos
Responsáveis Técnicos ou a profissionais por estes indicados.
II I .7.2.2 .2.3 Recomendase, especialmente aos estabelecimentos que

apresentem significativo volume mensal de coleta de amostras nos domicílios dos
cidadãos, que os Supervisores da Coleta Domiciliar de Material Humano sejam
membros das Comissões Internas de Garantia de Qualidade.

como parte dos seus Programas de Garantia de Qualidade, deverão instituir o
desenvolvimento de ações programáticas sistematizadas, deliberadas e
permanentes visando garantir a incorporação do Princípio da Biossegurança aos
seus Programas de Garantia de Qualidade.
II I .7.2.3 .1 Entendese como incorporação do Princípio da Biossegurança, a

adoção de um conjunto de medidas voltadas para a prevenção, minimização ou
eliminação de riscos inerentes às atividades de prestação de serviços, produção,
ensino, pesquisa e desenvolvimento tecnológico, que possam comprometer a saúde
do homem, o meio ambiente e, ainda, a qualidade dos trabalhos desenvolvidos.
II I .7.3.4 .2 Inicialmente, deverão ser priorizados os seguintes pontos:
1. a normatização de procedimentos de segurança, a fim de preservar a saúde

de profissionais e clientes;
2. a sinalização das áreas de risco, a fim de prevenir a ocorrência de acidentes
e preservar a saúde dos profissionais;
3. o uso de equipamentos de proteção coletiva (EPCs) quando aplicável e dos
equipamentos de proteção individual (EPIs), a fim de preservar a saúde de
profissionais e clientes;
4. o gerenciamento dos resíduos de serviços de saúde infectantes, químicos e
rejeitos radioativos que potencialmente exponham a riscos os profissionais,
os clientes e o meio ambiente;
5. a criação de um sistema interno de monitoramento da saúde dos
trabalhadores, que inclua a notificação de acidentes e a realização de
exames admissionais e periódicos.
II I .7.4.3 Os Responsáveis Técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos e

Unidades de Laboratórios Clínicos, deverão providenciar os recursos materiais e
humanos necessários, a calibração e manutenção preventiva periódica de
equipamentos e, ainda, organizar treinamentos de profissionais, dentre outras
medidas que façamse pertinentes, de forma a propiciar condições técnico
operacionais favoráveis ao desenvolvimento dos Programas de Garantia de
Qualidade (PGQs) nos estabelecimentos de que trata a presente norma.
II I .7.4.4 No interesse da preservação da saúde e segurança dos indivíduos e da

coletividade de pessoas, bem como dos profissionais de saúde, para os efeitos
desta Norma Técnica, tipificará infração à legislação sanitária vigente a não
implantação dos Programas de Garantia de Qualidade (PGQs) nos Laboratórios
Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos.
II I .8 DA ESTRUTURA FÍSICOFUNCIONAL

de acordo com suas especificidades e em conformidade com a complexidade dos
procedimentos executados, deverão obedecer as normas gerais de edificações
previstas na legislação municipal e estadual, em normas e regulamentos
pertinentes e na Portaria N° 1.884/GM, de 111194, do Ministério da Saúde, ou
em instrumento normativo que vier a substituíla.
II I .8.2 Fica terminantemente proibida a instalação dos estabelecimentos de que

trata a presente norma, nas dependências de farmácias, drogarias e congêneres.
II I .8.3 O acesso aos estabelecimentos de saúde de que trata esta norma, com
exceção dos ambientes destinados à coleta e recebimento de material humano,
deverá ser restrito aos profissionais que trabalham nos setores analíticos e técnico
administrativos e aqueles autorizados pelos Responsáveis Técnicos dos Laboratórios
Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos como por exemplo,
estagiários e técnicos responsáveis por manutenção de equipamentos. As
dependências destes estabelecimentos não poderão ser utilizadas para outras
finalidades.
II I .8.4 Nos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos,

obrigatoriamente, deverão ser cumpridas as seguintes exigências:
A. As edificações deverão ser supridas por água potável ou pelo Sistema

Público de Abastecimento de Água em localidades que contem com tal
sistema.
B. As edificações deverão contar com mecanismos de drenagem de esgoto ou
estar ligadas ao Sistema Público de Esgoto Sanitário em localidades que
contem com tal sistema.
C. Os ambientes e áreas de coleta, processamento de material humano e
realização de exames e testes laboratoriais, deverão ser providos de ralos
dotados de fecho hídrico (sifão) e dispositivo de fechamento (tampa
escamoteável).
D. O armazenamento externo e a destinação final dos resíduos sólidos de
serviços de saúde, deverão obedecer à legislação municipal e estadual, às
normas pertinentes e ao estabelecido na Portaria N° 1.884/GM, de 1111
94, do Ministério da Saúde, ou em instrumento normativo que vier a
substituíla.
E. Nos ambientes de coleta, processamento de material humano e realização
de exames e testes laboratoriais, os pisos deverão ser lisos, duráveis,
impermeáveis, laváveis e resistentes às soluções desinfetantes e, as paredes
deverão ser lisas e resistentes.
F. Nos ambientes de coleta, processamento de material humano e realização
de exames e testes laboratoriais, somente poderão ser instaladas divisórias
constituídas de materiais que sejam lisos, duráveis, impermeáveis, laváveis
e resistentes às soluções desinfetantes.
G. Os ambientes deverão ser dotados de dispositivos de aeração e climatização
eficazes, naturais ou artificiais, de modo a garantir a qualidade do ar
ambiente e o conforto ambiental apropriado para o trabalho humano.
H. Nos ambientes de coleta, processamento de material humano e realização
de exames e testes laboratoriais deverá haver telas milimétricas nas janelas,
caso as janelas cumpram a função de propiciar a aeração ambiental.
I. A iluminação deve possibilitar segurança nas atividades, garantindo perfeita
visualização tanto para o processamento de amostras quanto para um
manuseio seguro de recipientes contendo material humano, de
equipamentos, de produtos e de artigos.
J. O suprimento de energia elétrica, necessariamente, apresentará estabilidade
de tensão e corrente elétrica nas dependências onde estão instalados
equipamentos empregados no processamento de material humano e
realização de exames e testes laboratoriais, de maneira a não afetar o
funcionamento dos equipamentos e, deste modo, não comprometer a
qualidade das análises clínicolaboratoriais.
K. a rede de energia elétrica deverá ser controlada quanto às oscilações e
potências requeridas, com a finalidade de prevenir o comprometimento dos
sistemas internos dos equipamentos.
L. obrigatoriedade de existência de sistema que garanta a conservação
adequada de reagentes, amostras biológicas e outros produtos termo lábeis
quando houver interrupção do suprimento de energia elétrica.
II I .9 DOS AMBIENTES E ÁREAS MÍNIMAS DOS LABORATÓRIOS CLÍNICOS
AUTÔNOMOS E UNIDADES DE LABORATÓRIOS CLÍNICOS GERAIS
II I .9.1 Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos

Gerais, que desenvolvem atividades de coleta no interior de suas dependências,
deverão contar com:
A. Área para Registro de Clientes.

B. Sala de Espera para Clientes e Acompanhantes, cujo uso poderá ser
compartilhado com outras unidades, no caso de Unidades de Laboratórios
Clínicos.
C. Sanitários para Clientes e Acompanhantes, cujo uso poderá ser
Clínicos.
C.1 Estes sanitários, quando houver demanda de utilização, deverão ser

separados por sexo e possuir lavatórios com sabão, papel toalha e lixeira
com tampa e acionamento por pedal.
D. Sala para Coleta de Material com lavatório.
D.1 Os estabelecimentos dotados de um único ambiente de coleta deverão

contar com sala específica e exclusiva para esta finalidade, com dimensão
mínima de 4,5 metros quadrados, provida de cadeira de coleta e maca.
D.2 Os estabelecimentos que contarem com mais de 01 (um) ambiente de

coleta, poderão contar com de Box de coleta
D.3 O Box de Coleta, necessariamente, apresentará dimensão mínima de

1,5 metro quadrado.
D.4 Tendo mais de um Box deverá pelo menos um deles, ser provido de
maca e deverá possuir dimensão para tal finalidade maior que 1,5 metro
quadrado.
D.5 Os estabelecimentos que contarem com 02 (dois) Boxes de Coleta,

obrigatoriamente, possuirão no mínimo 01 (um) lavatório localizado o mais
próximo possível dos ambientes de coleta.
D.6 Os estabelecimentos que contarem com mais de 02 (dois) Boxes de

Coleta, deverão possuir 01 (um) lavatório para cada 02 (dois) Boxes de
Coleta adicionais ou fração, localizado o mais próximo possível dos
ambientes de coleta.
D.7 A sala de coleta deverá contar com sanitário em anexo, destinado à

coleta de amostras, sendo provido de lavatório com sabão, papel toalha e
lixeira com tampa e acionamento por pedal
E. Área para Classificação e Distribuição de Amostras, com dimensão mínima

de 3,0 metros quadrados.
F. Sala de Lavagem, Preparo e Esterilização de Material, com dimensão mínima
de 9,0 metros quadrados.
G. Devem existir salas e/ou ambientes individualizados para:
G.1 Bioquímica, com Área para Eletroforese;
G.2 Urinálise;
G.3 Hematologia;
G.4 Imunossorologia.
H. Devem existir salas para:
H.1 Preparo de Parasitologia com área mínima de 3,0 metros quadrados e

sistema de exaustão que garanta conforto e salubridade aos funcionários e
evite a dispersão de aerossóis;
H.2 Microscopia de Parasitologia, com área mínima de 3,0 metros

quadrados;
H.3 Microbiologia;
II I .9.1.1 Para os efeitos desta Norma Técnica, os ambientes e áreas de que trata
o item III.9.1, destinados à realização de exames e testes laboratoriais em campos
de diagnose específicos, serão também denominados Laboratório de Parasitologia;
Laboratório de Urinálise; Laboratório de Microbiologia; Laboratório de Bioquímica;
Laboratório de Hematologia; e, Laboratório de Imunologia.
II I .9.1.2 Os ambientes e áreas de que trata item III.9.1, deverão estar contidos
em espaço físico com dimensão mínima de 36 metros quadrados.
II I .9.1.3 Os ambientes e áreas de que trata o item III.9.1, deverão contar com
lavatórios e com as instalações exigidas pela Portaria N° 1.884/GM, de 111194,
do Ministério da Saúde, ou por instrumento normativo que vier a substituíla.
II I .9.1.4 Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos

Gerais, deverão:
1. Contar com bancadas constituídas de material liso, durável, impermeável,

lavável e resistente às soluções desinfetantes;
2. Dispor de área física, equipamentos e mãodeobra compatíveis com sua
produção de exames e de áreas de trabalho situadas em torno dos
equipamentos, adequadas ao tipo de operação e à classe dos equipamentos.
3. Manter a distância mínima entre equipamentos de 0,60cm.
4. Contar com área provida de instalação para chuveiro de emergência e lava
olhos.
5. Contar com Depósito de Equipamentos e Materiais, cujo uso poderá ser
Clínicos.
6. Contar com Depósito de Material de Limpeza, exclusivo.
7. Contar com Sala de Preparo de Reagentes, com dimensão de 3,0 metros
quadrados, quando for o caso.
8. Deverão preencher ainda os seguintes requisitos mínimos:
A. os ambientes deverão ser arejados e bem iluminados;

B. os ambientes onde haja manipulação de material clínico, deverão ser
providos de lavatórios e/ou pias, estas últimas providas de torneiras com
acionamento automático;
C. deverá haver o fornecimento de água potável para os profissionais.
D. contar com sanitários para funcionários, cujo uso poderá ser compartilhado
com outras unidades, no caso de Unidades de Laboratórios Clínicos.
II I .9.1.5 Para os efeitos desta Norma Técnica, é terminantemente proibido a

utilização de ambientes e áreas de trabalho como locais para os profissionais
fazerem refeições ou tomarem lanches.
II I .9.1.6 Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos
Gerais, que também prestarem serviços em demais campos de diagnose
específicos, deverão dispor de espaço físico com dimensão mínima de 6,0 metros
quadrados para cada campo de diagnose específico.
II I .9.1.6 .1 As dependências onde são prestados serviços nos campos de diagnose
específicos aludidos no item anterior, deverão contar com lavatórios e atender aos
termos de normas pertinentes e da Portaria N° 1.884/GM, de 111194, do
Ministério da Saúde, ou de instrumento normativo que vier a substituíla.
II I .10 DOS AMBIENTES E ÁREAS MÍNIMAS DOS LABORATÓRIOS CLÍNICOS

AUTÔNOMOS E UNIDADES DE LABORATÓRIOS CLÍNICOS PARA DIAGNOSE
ESPECÍFICA
II I .10.1 Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos

Para Diagnose Específica, que desenvolvem atividades de coleta no interior de suas
dependências, aplicamse os termos do capítulo III.9
II I .10.2 Os profissionais dos órgãos de vigilância sanitária competentes, ao

analisarem projetos de construção, reforma ou adaptação de Laboratórios Clínicos
autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, deverão considerar as
características dos processos de produção de serviços, bem como os equipamentos
aos mesmos incorporados, na avaliação estrutural de ambientes e áreas destinadas
à execução de procedimentos de natureza técnica.
II I .11 DOS EQUIPAMENTOS, PRODUTOS E ARTIGOS
II I .11.1 Nos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios

Clínicos, de acordo com suas especificidades e em conformidade com a
complexidade dos procedimentos executados, no que for aplicável, somente
poderão ser utilizados equipamentos, produtos e artigos, de fabricação nacional ou
importados, cuja comercialização tenha sido objeto de autorização por parte dos
órgãos públicos competentes.
II I .11.1 .1 Os grupos de equipamentos, produtos e artigos, de fabricação nacional

ou importados, classificados como produtos correlatos, deverão ser objeto de
registros, ou da isenção dos mesmos, junto ao Órgão de Vigilância Sanitária, do
Ministério da Saúde.
II I .11.1 .2 Os equipamentos, produtos e artigos, de fabricação nacional ou

importados, utilizados nos estabelecimentos de que trata esta Norma, no que for
aplicável, obrigatoriamente, deverão acompanharse de Instruções de Uso emitidas
pelos fabricantes e/ou fornecedores, em língua portuguesa, contendo as
informações pertinentes previstas na legislação em vigor.
II I .11.1 .3 Os produtos e artigos, de fabricação nacional ou importados, utilizados

nos estabelecimentos objeto da presente regulamentação, no que for aplicável,
obrigatoriamente, deverão apresentar nos rótulos e embalagens, apostas pelos
fabricantes, a inscrição das informações pertinentes previstas na legislação em
vigor.
II I .11.1 .4 Nos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios

Clínicos, os grupos de equipamentos, inclusive os equipamentos ou aparelhos
volumétricos de vidro, deverão apresentar condições tais de conservação,
manutenção, operação, calibração e aferição que não comprometam sua eficiência,
desempenho e manuseio e não interfiram na qualidade dos resultados de exames e
testes laboratoriais, propiciando, assim, a prestação de serviços sem transtornos ou
danos para clientes e profissionais.
II I .11.1 .5 As Instruções de Uso, em língua portuguesa, dos equipamentos de

fabricação nacional ou importados, classificados como produtos correlatos, deverão
conter as seguintes informações:
1. nome do produto e marca;

2. nome do fornecedor e seu endereço;
3. origem do produto, informando o nome do fabricante e seu endereço;
4. a indicação, finalidade, uso e aplicação a que se destina o produto;
5. as especificações e características técnicas do produto;
6. as orientações suficientes e adequadas para o uso ou aplicação correta e
segura do produto;
7. as precauções, os cuidados especiais e os esclarecimentos sobre os riscos
possíveis com o uso ou aplicação do produto, bem como os cuidados
especiais na armazenagem e transporte, quando aplicável.
II I .11.1 .5.1 No caso dos equipamentos, partes e acessórios, que tenham obtido
registros como produtos correlatos, além das informações discriminadas no item
anterior e em demais disposições legais, os seus impressos deverão também
conter:
1. informações técnicas sobre o princípio físico de funcionamento do produto;

2. informações gráficas e descritivas suficientes para identificação das partes,
peças e acessórios que compõem o produto;
3. as orientações ao usuário suficientes e adequadas para a instalação,
montagem e manutenção preventiva e corretiva do produto;
4. a indicação de assistência técnica no País autorizada pelo fabricante,
incluindo endereço e telefone para contato.
II I .11.1 .5.2 No caso de produtos que não se acompanham de Instruções de Uso,

as informações de que trata o item III.11.1.5 deverão estar contidas nos rótulos
das embalagens externas dos produtos, conforme dispõe a Portaria Conjunta N°
1/SVSSAS, de 080396, do Ministério da Saúde.
II I .11.1 .5.3 No caso dos equipamentos importados empregados no

processamento de material humano e realização de exames e testes laboratoriais,
os Responsáveis Técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de
Laboratórios Clínicos deverão solicitar aos fabricantes, fornecedores ou
distribuidores e manter disponíveis, para análise das autoridades sanitárias
competentes, cópias dos seguintes documentos:
1. Em relação aos equipamentos, partes e acessórios, que tenham obtido

registros como produtos correlatos, os documentos elencados, a seguir, no
item A ou B
A. Cópias de comprovantes de registro ou de cumprimento de legislação com

igual significado e, se for o caso, de autorizações de livre comércio dos
produtos nos países de sua procedência, firmados por dirigente do órgão
federal de saúde competente ou de outra instituição com competência legal
para emitir estes documentos.
B. Cópias dos comprovantes de registro ou de cumprimento de legislação com
igual significado e, se for o caso, de autorizações de livre comércio dos
produtos, reconhecidas pelo consulado brasileiro nos países de procedência
dos produtos e acompanhadas de tradução juramentada em língua
portuguesa.
II I .11.1 .5.4 Para os efeitos desta Norma Técnica, os equipamentos necessários e

imprescindíveis para o desenvolvimento do processo de produção de serviços, em
cada campo de diagnose específico, independente da complexidade de suas
tecnologias, deverão apresentar a eficiência e o desempenho que deles se espera e,
portanto, não produzirão alterações nos padrões esperados de qualidade e
confiabilidade dos resultados das análises clínicolaboratoriais.
II I .11.1 .6 Os Responsáveis Técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos e

Unidades de Laboratórios Clínicos, deverão manter disponíveis no interior das
dependências destes estabelecimentos, para análise das autoridades sanitárias
competentes, Instrumentos de Controle atualizados contendo as seguintes
informações em relação aos equipamentos empregados no processamento de
material humano e realização de exames e testes laboratoriais:
1 Planilha do Equipamento: data do último conserto ou reparo, data da última

calibração, data da última manutenção preventiva e sua periodicidade.
Na Planilha do Equipamento deverá constar campo específico para registro do nome

do técnico responsável pela execução das atividades de conserto ou reparo,
calibração e manutenção preventiva.
2 Planilha dos Equipamentos ou Aparelhos Volumétricos de Vidro: tipos de

equipamentos ou aparelhos volumétricos de vidro utilizados nos processos
analíticos e data da última calibração.
Na Planilha dos Equipamentos ou Aparelhos Volumétricos de Vidro deverá constar

campo específico para registro do nome do técnico responsável pela execução das
atividades de calibração.
3 Contrato (s) de Prestação de Serviços, firmado (s) com pessoa (s) física (s) ou
jurídica (s), com capacitação técnica para executar (em) os procedimentos de
conserto ou reparo, calibração e manutenção preventiva, sendo que o (s) contrato
(s) deverá (ão) conter a (s) especificação (ões) do (s) equipamento (s).
Entendese capacitação técnica como o conhecimento do (s) processo (s)

tecnológico (s) do (s) equipamento (s).
4 Comprovantes de Capacitação de profissionais dos próprios estabelecimentos

que executam os procedimentos de conserto ou reparo, calibração e manutenção
preventiva de equipamentos empregados no processamento de material humano e
realização de exames e testes laboratoriais.
Os Comprovantes de Capacitação deverão conter as especificações, fornecidas

pelos fabricantes, dos equipamentos objeto de conserto ou reparo, calibração e
manutenção preventiva.
II I .11.1 .7 Nos estabelecimentos de que trata o presente Título, os equipamentos

e produtos que não estiverem em perfeitas condições de uso deverão ser retirados
do interior dos ambientes de trabalho ou, quando a remoção for impossível, exibir
aviso inequívoco de proibição de uso.
II I .12 DO TRANSPORTE DAS AMOSTRAS PARA ANÁLISE

que mantenham Postos de Coleta Descentralizados, deverão garantir segurança no
transporte do material humano coletado até suas dependências.
II I .12.1 .1 O transporte deverá ser feito de forma segura em veículo cujo uso não
seja coletivo e que permita a manutenção das características das amostras,
necessárias ao seu processamento correto, assegurando qualidade no resultado,
estando além disso, não oferecendo perigo aos profissionais que as transportam.
II I .12.1 .2 O serviço de transporte poderá ser terceirizado para empresa

devidamente licenciada para essa atividade.
II I .12.1 .3 Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios

Clínicos, que possuírem serviço terceirizado de transporte de amostras deverão
obrigatoriamente firmar contrato de terceirização para a atividade onde serão
delimitadas as responsabilidades específicas.

Clínicos que também tenham por finalidade a coleta domiciliar de material humano,
deverão dispor de veículos automotores próprios para o transporte até suas
dependências das amostras coletadas, bem como para o transporte dos
profissionais até os domicílios dos cidadãos.
II I .12.1 .5 O transporte das amostras nos veículos deverá ser feito de forma
segura que permita a manutenção das características das amostras, necessárias ao
seu processamento correto assegurando qualidade no resultado estando além disso
não oferecendo perigo aos profissionais que as transportam.
II I .13 DOS RECURSOS HUMANOS

deverão ser dotados de quadros de recursos humanos dimensionados de forma a
garantir a sua operacionalização sem quaisquer transtornos ou danos para os
clientes.
II I .13.1 .1 No dimensionamento dos quadros de recursos humanos, deverão ser

considerados pontos quantitativos e pontos qualitativos (relacionados às formações
técnicas diferenciadas e às habilitações dos profissionais necessárias e exigidas pela
legislação em vigor para a execução de atividades específicas).
II I .13.2 Nos termos da legislação em vigor, nos estabelecimentos de que trata a

presente norma, os procedimentos de coleta de material humano poderão ser
executados pelos seguintes profissionais legalmente habilitados:
II I .13.2 .1 De nível superior:
1. médicos e enfermeiros;
2. farmacêuticos, biomédicos, biólogos e químicos, que no curso de graduação
e/ou em caráter extracurricular freqüentaram disciplinas que confiram
capacitação para a execução das atividades de coleta.
II I .13.2 .2 De nível técnico: técnicos de enfermagem, assim como técnicos de

laboratório, técnicos em patologia clínica e profissionais legalmente habilitados que
concluíram curso de Ensino médio que possua em sua grade curricular ou em
caráter extracurricular, disciplinas que confiram capacitação para a execução das
atividades de coleta.
II I .13.2 .2.1 Os profissionais de que trata o item anterior, poderão executar todas
as atividades técnicas relacionadas às etapas de tratamento préanalítico, mediante
prévio treinamento.
É dispensável prévio treinamento para técnicos de laboratório e técnicos em

patologia clínica.
II I .13.2 .3 De nível intermediário (médio): auxiliares de enfermagem, assim como

profissionais legalmente habilitados que concluíram curso de Ensino Fundamental
que possua em sua grade curricular ou em caráter extracurricular, disciplinas que
confiram capacitação para a execução das atividades de coleta.
II I .13.2 .3.1 Os profissionais de que trata o item anterior, poderão executar todas
as atividades auxiliares relacionadas às etapas de tratamento préanalítico,
mediante prévio treinamento.
II I .13.2 .4 Durante um PERÍODO DE TRANSIÇÃO, poderão continuar executando

as atividades de coleta, mediante supervisão de profissional de nível superior, os
funcionários que o vem fazendo há mais de 01 (um) ano e que foram submetidos a
treinamentos específicos voltados para a execução de tais atividades, mas que não
concluíram curso de Ensino Fundamental sendo que, nestes casos, os Responsáveis
Técnicos pelos estabelecimentos de que trata a presente norma deverão:
· Apresentar, às autoridades sanitárias competentes, os comprovantes de

conclusão de cursos de qualificação profissional destes funcionários, em
nível de ensino de 1° grau, em conformidade com o prazo estabelecido
nesta Norma .
II I .13.2 .5 Nos termos da legislação em vigor, nos estabelecimentos de que trata
a presente norma, os procedimentos de processamento de material humano e
realização de exames e testes laboratoriais, poderão ser executados pelos
seguintes profissionais legalmente habilitados:
1. De nível superior: médicos, farmacêuticos, biomédicos e biólogos,

responsáveis pelas análises clínicolaboratoriais.
II I .13.2 .5.1 No caso de Laboratórios de Toxicologia Clínica, os seguintes

profissionais de nível superior: médicos, farmacêuticos e químicos, responsáveis
pelas análises clínicolaboratoriais, e, ainda, biomédicos e biólogos.
II I .13.2 .5.2 De nível técnico: técnico de laboratório, técnico em patologia clínica

e profissionais legalmente habilitados que comprovem conclusão de curso de Ensino
Médio que confira capacitação para a execução de atividades técnicas afetas à fase
préanalítica e, sob supervisão dos profissionais responsáveis pelas análises clínico
laboratoriais, afetas à fase analítica.
II I .13.2 .5.3 De nível intermediário (médio): profissionais legalmente habilitados

que concluíram curso de Ensino Fundamental que confira capacitação para a
execução de atividades auxiliares relacionadas às fases préanalítica e analítica.
II I .13.2 .6 Para os efeitos desta Norma Técnica, todos os profissionais deverão
estar legalmente habilitados, sendo que, serão considerados legalmente
habilitados, os profissionais que apresentarem:
A. Documentos comprovatórios de conclusão dos seguintes cursos de formação

ou qualificação profissional:
A1 de nível superior: medicina, farmácia, ciências biológicas modalidade

médica (biomedicina), ciências biológicas ou história natural (biólogo),
química e enfermagem;
A.2 de nível técnico: técnico de enfermagem e profissionais que concluíram

curso de Ensino Médio que confira capacitação para a execução das
atividades de coleta;
A.3 de nível técnico: técnico de laboratório, técnico de patologia clínica e

profissionais que concluíram curso de Ensino Médio que confira capacitação
para a execução de atividades técnicas afetas às fases préanalítica e
analítica;
A.4 de nível intermediário (médio): auxiliar de enfermagem e profissionais

legalmente habilitados que concluíram curso de Ensino Fundamental que
confira capacitação para a execução das atividades de coleta;
A.5 de nível intermediário (médio): profissionais legalmente habilitados que

concluíram curso de Ensino Fundamental que confira capacitação para a
execução de atividades auxiliares relacionadas às fases préanalítica e
analítica.
B. Diplomas ou Certificados de Conclusão expedidos por instituições ou

entidades reconhecidas pelas autoridades do setor da educação, a nível
federal e estadual, que ministrem cursos de formação ou qualificação
profissional no campo da saúde.
C. Diplomas ou Certificados de Conclusão de cursos de formação ou
qualificação profissional reconhecidos pelo Ministério da Educação ou por
instâncias técnicoadministrativas que o antecederam.
D. Inscrições e obrigações legais regularizadas junto aos Conselhos Regionais
de Exercício Profissional do Estado do Espirito Santo, quando for o caso.
II I .13.2 .7 Os Responsáveis Técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos e

Unidades de Laboratórios Clínicos, deverão:
A. Manter organizados e acessíveis às autoridades sanitárias competentes os

contratos de trabalho dos profissionais, bem como os documentos legais que
corroborem e dêem forma jurídica à prestação de serviços nas dependências
dos estabelecimentos, quando for o caso, por profissionais não contratados
nos termos da legislação trabalhista vigente;
B. Manter organizados e acessíveis às autoridades sanitárias competentes os
comprovantes de habilitação dos profissionais contratados e dos prestadores
de serviços, quando for o caso, assim como os números dos seus registros
junto aos Conselhos Regionais de Exercício Profissional do Estado do Espirito
Santo;
C. Prover uniformes de trabalho (jalecos de mangas longas, dentre outros)
para os profissionais de suas equipes técnicas, bem como de suas equipes
de higienização ambiental (vestimenta apropriada, dentre outros),
consideradas as características e especificidades técnicas das atividades
executadas;
D. Providenciar a vacinação contra o tétano e contra o Vírus da Hepatite B e
todas aquelas consideradas necessárias à segurança de todos os
profissionais que executam as atividades de coleta, processamento de
material humano e higienização ambiental;
E. Garantir o treinamento teóricoprático dos profissionais, sempre que a
execução de novos procedimentos e recursos tecnológicos forem
incorporados ao processo de produção de serviços destes estabelecimentos;
F. Garantir o treinamento dos profissionais das equipes de higienização
ambiental, no que se refere ao manuseio, acondicionamento, transporte,
armazenamento, tratamento e destinação final de resíduos de serviços de
saúde;
G. Organizar atividades de reciclagem, no mínimo anuais, dos profissionais de
nível universitário, de nível técnico e, também, de nível intermediário
(médio), contratados nos termos da legislação trabalhista vigente, que
executam os procedimentos de coleta, transporte de material humano,
processamento e realização de exames e testes laboratoriais, e, quando for
o caso, também dos profissionais prestadores de serviços cuja atuação se
relacione com as atividades fim destes estabelecimentos de saúde;
G.1 essas atividades de reciclagem dos profissionais a que se refere o sub

item g, poderão ser ministradas pelos próprios Responsáveis Técnicos pelos
estabelecimentos de saúde e/ou por profissionais pelos mesmos indicados
ou, ainda, em cooperação com instituições universitárias, órgãos públicos,
conselhos de exercício profissional e sociedades científicas.
II I .13.2 .8 É obrigatória a manutenção dos registros comprobatórios da vacinação

dos profissionais no interior das dependências dos estabelecimentos de que trata a
presente norma, de forma a propiciar a rápida verificação por parte das autoridades
sanitárias competentes.
II I .13.2 .9 É obrigatória a emissão de Certificados de Participação em Atividades

de Reciclagem, por parte dos Responsáveis Técnicos pelos Laboratórios Clínicos
Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, contendo os nomes dos
profissionais, suas profissões ou ocupações, os temas técnicos abordados, as
cargas horárias, as datas e os nomes dos palestrantes e, quando for o caso, os
nomes de instituições, órgãos públicos ou entidades envolvidas.
II I .13.2 .10 É obrigatória a confecção de Planilhas de Participação em Atividades

de Reciclagem, no mínimo anuais, contendo os nomes dos profissionais, suas
profissões ou ocupações, os temas técnicos abordados, as cargas horárias e as
datas de realização das atividades.
II I .13.2 .7.10 Garantir que o disposto no capítulo III.13, também, produzam

efeitos no funcionamento dos Postos de Coleta Descentralizados vinculados aos
estabelecimentos de que trata a presente norma.
II I .14. DOS PROCEDIMENTOS
II I .14.1 DOS PROCEDIMENTOS GERENCIAIS

Clínicos deverão compilar em formato de MANUAL DE ROTINAS DE
FUNCIONAMENTO os seguintes procedimentos operacionais e orientações técnicas:
1. procedimentos administrativos: rotinas de recepção, registros de clientes e
entrega de Laudos Técnicos contendo resultados de exames e testes;
2. procedimentos de preparo do cliente, segundo exames específicos;
3. procedimentos de coleta de material humano, segundo exames específicos;
4. procedimentos de identificação do material humano coletado;
5. procedimentos de preservação e conservação de material humano, segundo
exames específicos;
6. procedimentos de preparo de material humano, segundo exames
específicos;
7. procedimentos analíticos contendo a descrição de métodos e técnicas
utilizadas, segundo exames específicos;
8. critérios de rejeição de material humano coletado.
9. valores de referência normais;
10. prazos previstos para emissão de Laudos Técnicos contendo resultados de
exames e testes laboratoriais de rotina.

Clínicos, que também tenham por finalidade a coleta domiciliar de material humano
e, ainda, que transportam amostras de material dos Postos de Coleta
Descentralizados até suas dependências, deverão acrescer aos seus Manuais de
Rotinas de Funcionamento os seguintes procedimentos operacionais:
1. procedimentos de preservação, conservação e acondicionamento de

amostras de material humano, segundo grupos de exames;
2. procedimentos para transporte de amostras de material humano em
Veículos Automotores para Transporte;
3. procedimentos de limpeza e desinfecção dos Veículos Automotores para
Transporte, inclusive em caso de acidente com derrame das amostras.

Clínicos, poderão optar por compilar em formato de MANUAL DE ROTINAS DE
FUNCIONAMENTO os procedimentos operacionais gerais e elaborar, em igual
formato, MANUAIS DE PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO (POP) relativos
especificamente a:
1. fase préanalítica (POP Tipo I ou POP I);

2. fases analíticas inerentes a cada campo de diagnose (POP Tipo II ou POP II);
3. coleta domiciliar de material humano (POP Tipo III ou POP III);
4. transporte de amostras coletadas (POP Tipo IV ou POP IV).
Esses Manuais devem ser datados, assinados pelo Responsável Técnico e
atualizados.
II I .14.1 .4 Os estabelecimentos de que trata o presente Título, deverão possuir

MANUAIS DE BIOSSEGURANÇA com o seguinte conteúdo mínimo: a identificação
dos riscos, a especificação das práticas e procedimentos para eliminar os riscos e,
ainda, as providências imediatas a serem adotadas pelos profissionais no caso da
ocorrência de acidentes e incidentes.
II I .14.1 .5 Os estabelecimentos de que trata a presente norma, deverão possuir

MANUAIS DE PROCESSAMENTO DE ARTIGOS E SUPERFÍCIES e de
GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS DE SERVIÇOS DE SAÚDE.
II I .14.1 .5.1 As rotinas de limpeza da vidraria deverão constituir uma Seção ou

Capítulo específico dos Manuais de Processamento de Artigos e Superfícies, quando
for o caso.
II I .14.1 .6 Os estabelecimentos de que trata a presente norma, poderão optar
pela elaboração de Instrumentos únicos, ou seja, MANUAIS DE PROCESSAMENTO
DE ARTIGOS E SUPERFÍCIES E GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS DE SERVIÇOS DE
SAÚDE.
II I .15 DOS PROCEDIMENTOS DE CONTROLE DE PRODUTOS E ARTIGOS

deverão desenvolver ações voltadas para o controle das datas de recebimento, dos
registros obrigatórios, dos prazos de validade e das condições de conservação,
armazenamento e estocagem de produtos e artigos.
II I .15.1 .1 No desenvolvimento destas ações, deverá haver o intercâmbio formal

de informações entre os setores técnicos e os setores organizacionais responsáveis
pela aquisição, armazenagem e controle de estoques de produtos e artigos.
II I .15.2 Os estabelecimentos de saúde cuja maior complexidade organizacional

determine a existência de distintos departamentos com funções de coordenação
técnica e de coordenação da aquisição, armazenamento e controle de estoques de
produtos e artigos, deverão:
1. garantir que os setores organizacionais responsáveis pelas atividades afetas

à fase préanalítica e à fase analítica forneçam as especificações técnicas
dos produtos e artigos a serem adquiridos;
2. garantir que os setores organizacionais responsáveis pela aquisição, antes
de adquirirem produtos e artigos, se certifiquem da existência dos registros
obrigatórios;
3. garantir que os setores organizacionais responsáveis pela aquisição
informem aos responsáveis pelo processo de produção de serviços as datas
de recebimento e os respectivos prazos de validade dos lotes de produtos e
artigos de uso corrente.
II I .15.3 Deverão ser estritamente observadas as recomendações dos fabricantes,

contidas nas Instruções de Uso ou em documentos com igual finalidade, relativas
às condições de armazenamento e conservação de reagentes e de demais insumos
utilizados no processamento de material humano e realização de exames e testes
laboratoriais.
II I .15.4 Recomendase a verificação, periódica, do desempenho dos reagentes.
II I .15.4 .1 Deverão ser registradas as datas de início do uso dos reagentes em

Instrumentos de Registro próprios para tal finalidade.
II I .15.5 Para os efeitos desta Norma Técnica, é proibida a utilização de produtos

e artigos cujos prazos de validade tenham expirado.
II I .15.6 É proibido o reprocessamento de artigos médicohospitalares

descartáveis de uso único.
II I .15.6 .1 A reesterilização de artigos médicohospitalares descartáveis de uso

único não utilizados e cujos prazos de validade da esterilização inicial tenham
expirado, constituise em situação excepcional e prevista na legislação vigente,
sendo que a sua concretização deverá ser precedida do cumprimento das seguintes
exigências:
1. os Responsáveis Técnicos pelos estabelecimentos objeto da presente
regulamentação, ou profissionais pelos mesmos indicados por escrito,
deverão autorizar a reesterilização destes artigos;
2. é obrigatório certificarse de que os artigos descartáveis de uso único não
tenham sido utilizados previamente e, ainda, avaliar se são apropriadas as
suas condições de conservação, armazenamento e estocagem;
3. é obrigatório, cumprido o estabelecido neste subitem, número 2, certificar
se da inviolabilidade e absoluta integridade de invólucros e embalagens
originais destes artigos;
4. é obrigatório, cumprido o estabelecido neste subitem, números 2 e 3,
autorizar por escrito, em impressos próprios que contenham a identificação
dos estabelecimentos, a reesterilização destes artigos e indicar o emprego
de processos de esterilização pertinentes.
II I .15.1 .8 As disposições do capítulo III.15, também, deverão produzir efeitos no

funcionamento dos Postos de Coleta Descentralizados vinculados aos
estabelecimentos de que trata a presente norma.
II I .16 DOS PROCEDIMENTOS DE MANUTENÇÃO DA INFRAESTRUTURA PREDIAL,

DE GRUPOS DE EQUIPAMENTOS E DE VEÍCULOS AUTOMOTORES PARA
TRANSPORTE
II I .16.1 Nos estabelecimentos de que trata a presente norma, deverão ser

implantadas rotinas visando garantir a manutenção da infraestrutura predial.
II I .16.2 Nos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios

Clínicos, deverão ser implantadas rotinas visando garantir a manutenção preventiva
dos equipamentos, incluindo os equipamentos empregados na fase préanalítica, na
esterilização de materiais, no tratamento adicional e específico da água potável e
no processamento de dados, observandose, no mínimo, a periodicidade
recomendada pelos fabricantes e/ou fornecedores.
II I .16.3 Deverão ser implantadas rotinas visando calibrar, aferir e controlar,

periodicamente, a eficiência dos equipamentos específicos utilizados em todos os
campos de diagnose.
II I .16.4 Deverão ser implantadas rotinas visando calibrar e aferir,

periodicamente, os equipamentos ou aparelhos volumétricos de vidro utilizados na
fase analítica em todos os campos de diagnose.
II I .16.5 Deverão ser implantadas rotinas visando controlar, periodicamente, com

meios bacteriológicos, a eficácia do processamento de materiais em equipamentos
para esterilização.
II I .16.6 Deverão ser implantadas rotinas visando controlar, periodicamente, a

eficácia do tratamento adicional e específico da água potável em equipamentos
para estes fins, assim como para afastar a possibilidade de contaminação
bacteriológica e química da água tratada.
II I .16.7 Os estabelecimentos de que trata a presente norma, deverão implantar

rotinas visando garantir a manutenção preventiva dos Veículos Automotores para
Transporte.
II I .16.8 As disposições dos itens III.16.1, III.16.2 e III.16.6, no que for aplicável,
também, deverão produzir efeitos no funcionamento dos Postos de Coleta
Descentralizados vinculados aos estabelecimentos de que trata o presente capítulo.
II I .17. DOS PROCEDIMENTOS TÉCNICOS
II I .17.1 Aos clientes que se dirigirem aos estabelecimentos de que trata a

presente norma para o agendamento de exames e testes laboratoriais, deverão ser
fornecidas instruções de preparo, por escrito, utilizandose para tal finalidade de
textos claros, precisos e de fácil compreensão.
II I .17.1 .1 No caso da utilização de equipamentos de telefonia, os profissionais

deverão informar seus nomes e transmitir aos clientes as instruções de preparo de
forma clara, precisa e em linguagem de fácil compreensão.
II I .17.1 .2 Os profissionais dos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de

Laboratórios Clínicos, quando da coleta de material humano, deverão prestar aos
clientes explicações simples, claras e precisas sobre estes procedimentos técnicos,
em linguagem de fácil compreensão.
II I .17.2 Os profissionais responsáveis pelas atividades de coleta de material

humano não poderão, no mesmo período de trabalho, responsabilizarse tanto pelo
atendimento de clientes quanto pelas atividades de registro de informações.
II I .17.2 .1 Quando o número de coletas for inferior a 15 coletas/hora, o mesmo

funcionário poderá proceder ao registro de informações, desde que retire e descarte
o par de luvas.
II I .17.3 Os profissionais responsáveis pelas atividades de coleta, no desempenho

de suas funções, sempre que tocarem com as mãos sangue e fluídos corpóreos
e/ou tiverem suas luvas danificadas deverão descartar os pares de luvas que
usavam, lavar as mãos, secálas e calçar novos pares de luvas antes do reinicio da
execução de procedimentos.
II I .17.4 Nos estabelecimentos de que trata a presente norma, obrigatoriamente,

os procedimentos de coleta de sangue de clientes somente poderão ser executados
mediante o emprego de artigos médicohospitalares descartáveis de uso único.
II I .17.5 As disposições dos itens III.17.1.2, III.17.3 e III.17.4 do presente

capítulo, aplicamse à execução de procedimentos de coleta de material humano
nos domicílios dos cidadãos por parte dos Laboratórios Clínicos Autônomos e
II I .17.6 Deverão contar com conjuntos para atendimento de emergências, os

estabelecimentos de que trata a presente norma onde são executados:
A. Procedimentos que exijam a prévia administração, por via oral, de quaisquer

substâncias ou medicamentos, sejam de longa duração e que exijam
monitoramento durante os seus processos de execução;
B. Procedimentos que exijam a prévia administração, por via parenteral, de
quaisquer substâncias ou medicamentos e que exijam monitoramento
durante os seus processos de execução.
II I .17.7 Os estabelecimentos de que trata a presente norma, deverão:
A. Definir em suas Rotinas de Funcionamento, o grau de pureza da água

empregada em cada método analítico e garantir o provimento de
quantidades suficientes de água potável tratada adicional e especificamente.
B. Definir em seus Manuais de Processamento de Artigos e Superfícies, o grau
de pureza da água empregada na limpeza da vidraria, quando for o caso.
II I .17.8 Para os efeitos desta Norma, recomendase o emprego dos padrões

adotados pelo Instituto de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial
INMETRO, para as especificações da água potável tratada adicional e
especificamente (Água Reagente) empregada nos Laboratórios Clínicos Autônomos
e Unidades de Laboratórios Clínicos.
II I .17.9 Os estabelecimentos de que trata a presente norma, nos ambientes e

áreas de coleta, processamento de material humano e realização de exames e
testes laboratoriais, deverão prover os lavatórios de produtos antisépticos
eficazes, junto aos quais haverão meios apropriados para os profissionais secarem
as mãos (toalhas descartáveis acondicionadas em suportes específicos).
II I .17.1 0 Nos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios

Clínicos, os procedimentos de limpeza, desinfecção e esterilização de artigos e
superfícies, deverão obedecer ao preconizado em normas técnicas pertinentes e aos
termos do Manual de Processamento de Artigos e Superfícies, do Ministério da
Saúde, 1994, ou de instrumento normativo que vier a substituílo.
II I .17.1 1 Nos estabelecimentos de que trata o presente Título, os profissionais

deverão ser treinados e supervisionados de forma a observar estritamente as
precauções padrão de controle de infecções.
II I .17.1 2 Nos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios

Clínicos, os profissionais de nível superior deverão orientar os profissionais de nível
técnico e, quando for o caso, os profissionais de nível intermediário (médio),
quanto aos procedimentos normatizados pelas comissões regulares destes
estabelecimentos.
II I .17.1 3 É obrigatória a utilização de Equipamentos de Proteção Individual

(EPIs) por todos os profissionais que executem procedimentos de coleta,
processamento de material humano e realização de exames e testes laboratoriais
nestes estabelecimentos.
II I .17.1 4 Os profissionais dos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de

Laboratórios Clínicos, sempre que se acidentarem e ficarem expostos ao contato
com material biológico, objetos pérfurocortantes, produtos químicos e, se for o
caso, rejeitos radioativos, deverão ser afastados de suas atividades imediatamente
após o ocorrido e encaminhados para orientação médica.
II I .17.1 4.1 Quando da ocorrência de acidentes deverão ser adotadas as

seguintes providências:
1. Comunicação às Comissões Internas de Prevenção de Acidentes CIPAs dos

próprios Laboratórios Clínicos Autônomos, se for o caso, ou às CIPAs dos
estabelecimentos de saúde nos quais estão inseridas as Unidades de
Laboratórios Clínicos;
2. Notificação dos Acidentes de Trabalho, nos termos da legislação em vigor.
II I .17.1 4.2 No caso de acidentes que exponham clientes e/ou profissionais ao

contato com sangue e objetos pérfurocortantes, além da notificação dos acidentes,
obrigatoriamente, os envolvidos serão objeto de monitoramento clínico e
laboratorial.
II I .17.1 5 Os estabelecimentos de que trata a presente norma, que realizarem
Testes para a Detecção de Anticorpos AntiVírus da Imunodeficiência Humana
(HIV), obrigatoriamente, cumprirão as etapas do conjunto de Procedimentos
Sequenciados conforme o estabelecido no ANEXO I, da Portaria N° 488/SVS, de 17
0698, do Ministério da Saúde ou outra que venha substituíla.
II I .17.1 6 As disposições dos subitens III.17.1, III.17.1.1, III.17.1.2, III.17.2,

III.17.2.1, III.17.3, III.17.4 e III.17.6, III.17.9, III.17.11, III.17.12, III.17.13,
III.17.14, III.17.14.1,III.17.14.2 e III.17.15 no que for aplicável, também, deverão
produzir efeitos no funcionamento dos Postos de Coleta Descentralizados vinculados
aos estabelecimentos de que trata a presente norma.
IV . DOS POSTOS DE COLETA DESCENTRALIZADOS
IV .1. DA LICENÇA DE FUNCIONAMENTO
IV .1 Os Postos de Coleta Descentralizados somente poderão funcionar mediante

licença de funcionamento, expedida pelos órgãos sanitários competentes.
IV .1.1 Aos estabelecimentos de saúde sob responsabilidade médica, de natureza

ambulatorial, que desenvolvem atividades de coleta de material humano, deverão
ser concedidas somente licenças de funcionamento como ambulatórios, após a
verificação do cumprimento das disposições inscritas na legislação em vigor e nesta
Norma.
IV .1.2 Aos Ambulatórios onde funcionem Centros de Diagnoses, definidos no item

III.1.1 desta Norma, que, no que se refere às atividades que envolvam o material
humano, unicamente desenvolvem atividades de coleta, somente deverão ser
concedidas licenças de funcionamento como ambulatórios, após a verificação do
cumprimento das disposições inscritas na legislação em vigor e nesta Norma.
IV .1.3 Somente será concedida e expedida, pelas autoridades sanitárias

competentes, licença de funcionamento aos Postos de Coleta descentralizados
após:
1. Apresentação de documentos, por parte dos Responsáveis Técnicos pelos

Laboratórios Clínicos Autônomos ou pelas Unidades de Laboratórios Clínicos
aos quais os Postos de Coleta Descentralizados são vinculados técnica e
formalmente, que comprovem uma das situações abaixo:
A. Que os Postos de Coleta Descentralizados, legalmente, pertencem às
próprias empresas, instituições ou entidades que mantêm os
Laboratórios Clínicos Autônomos ou as Unidades de Laboratórios
Clínicos aos quais são vinculados tecnicamente;
B. Que os Postos de Coleta Descentralizados, são formalmente
contratados, nos termos da legislação vigente, pelos Laboratórios
Clínicos Autônomos ou pelas Unidades de Laboratórios Clínicos aos
quais são vinculados tecnicamente.
2. Análise, por parte das autoridades sanitárias competentes, de documentos
contendo a relação de procedimentos de coleta de material humano
realizados pelos Postos de Coleta Descentralizados, em conformidade com o
definido nesta norma.
3. Análise de documentos contendo o (s) nome (s) do (s) estabelecimento (s)
que realizará (ão) os exames e testes laboratoriais, assim discriminado (s)
segundo o (s) responsável (eis) por sua realização:
A. Exames e testes realizados pelos Laboratórios Clínicos Autônomos ou
pelas Unidades de Laboratórios Clínicos aos quais os Postos de Coleta
Descentralizados são vinculados técnica e formalmente;
B. Exames e testes realizados por outros estabelecimentos pertencentes
às próprias empresas, instituições ou entidades que mantêm os
Laboratórios Clínicos Autônomos ou as Unidades de Laboratórios
Clínicos aos quais os Postos de Coleta Descentralizados são
vinculados técnica e formalmente;
C. Exames e testes realizados por estabelecimentos, formalmente
contratados, pelos Laboratórios Clínicos Autônomos ou pelas
Unidades de Laboratórios Clínicos aos quais os Postos de Coleta
Descentralizados são vinculados técnica e formalmente.
4. Análise de documentos que contenham a relação dos equipamentos, já
alocados no interior dos estabelecimentos, que serão utilizados no Ambiente
ou Área para Tratamento PréAnalítico, se for o caso.
5. Análise, por parte das autoridades sanitárias competentes, de documentos,
emitidos pelos Responsáveis Técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos
ou pelas Unidades de Laboratórios Clínicos, que mantenham Postos de
Coleta Descentralizados aos mesmos vinculados técnica e formalmente, que
comprovem e relacionem:
A. Os nomes dos profissionais de saúde designados coordenadores dos
Programas de Garantia de Qualidade (PGQs) dos Laboratórios
Clínicos Autônomos ou das Unidades de Laboratórios Clínicos, caso
não sejam os próprios Responsáveis Técnicos;
A.1 Os nomes dos profissionais de saúde designados membros das
Comissões Internas de Garantia de Qualidade (CIGQs) dos
Laboratórios Clínicos Autônomos ou das Unidades de Laboratórios
Clínicos, se for o caso, bem como o cronograma contendo as medidas
previstas para a viabilização daqueles programas;
6. O cronograma anual, previsto, das atividades de reciclagem dos
profissionais dos Postos de Coleta Descentralizados.
IV .1.4 Em relação aos documentos citados nos subitens,1, 2, e 3 do item IV.13

da presente norma, as autoridades sanitárias competentes que concederem e
expedirem as licenças de funcionamento deverão:
1. Fazêlos compor o processo de concessão da licença de funcionamento,

utilizandose para este fim os Termos Complementares à Licença de
Funcionamento que integram esta Norma Técnica;
2. Fazêlos constar dos prontuários dos estabelecimentos nos órgãos sanitários
competentes, devendo os Termos Complementares à Licença de
Funcionamento serem atualizados sempre que necessário.
IV .1.5 As autoridades sanitárias competentes, quando inspecionarem os Postos de

Coleta Descentralizados, deverão avaliar detalhadamente os seguintes pontos:
1. Estrutura: estrutura organizacional e práticas gerenciais, estrutura físico

funcional, equipamentos, produtos, artigos, insumos e recursos humanos.
2. Execução de procedimentos.
3. Resultados.
IV .1.6 Os estabelecimentos de saúde de que trata a presente norma, no caso de

mudança de suas sedes de funcionamento, deverão atender às disposições para
licenciamento desta Norma e da legislação vigente, para o novo local.
IV .1.5 Para os efeitos desta Norma Técnica, o Posto de Coleta Descentralizado
que se enquadre nos termos do subitem 1 ou 2, do item IV.1.3 da presente
norma, somente poderá estar vinculado técnica e formalmente a um Laboratório
Clínico Autônomo ou uma Unidade de Laboratório Clínico.
IV .2. DAS RESPONSABILIDADES TÉCNICAS
IV .2.1 Os Responsáveis Técnicos pelos Postos de Coleta Descentralizados deverão

ser os próprio s Responsáveis Técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos ou
pelas Unidades de Laboratórios Clínicos, aos quais aqueles estabelecimentos são
vinculados técnica e formalmente.
IV .2.2 Os Responsáveis Técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos ou pelas

Unidades de Laboratórios Clínicos, estes últimos solidariamente com os
Responsáveis Técnicos pelos estabelecimentos assistenciais de saúde, responderão
por quaisquer transtornos ou danos ocasionados aos clientes derivados da
inapropriada orientação, coleta, preservação/conservação, acondicionamento e
transporte do material coletado, assim como por transtornos ou danos decorrentes
de erros na informação de resultados.
IV .2.2.1 O fato de Postos de Coleta Descentralizados serem vinculados a

Unidades de Laboratórios Clínicos operadas por terceiros, não eximirá os
Responsáveis Técnicos pelos estabelecimentos assistenciais de saúde de
responsabilização por quaisquer transtornos ou danos ocasionados aos clientes.
IV .2.2.2 O disposto nos itens IV.2.2 e IV.2.2.1, aplicase também às pessoas

físicas ou jurídicas que mantêm os estabelecimentos.
IV .2.3 O disposto nos itens IV.2.2, IV.2.2.1 e IV.2.2.2 da presente norma,

aplicarseá, também, a quaisquer transtornos ou danos ocasionados aos
profissionais de saúde e aos trabalhadores de frotas de veículos automotores que
sejam derivados do descumprimento do estabelecido nesta Norma em relação ao
transporte de material humano para a realização de exames e testes laboratoriais.
IV .3. DA ORGANIZAÇÃO
IV .3.1 DA IDENTIFICAÇÃO DOS ESTABELECIMENTOS
Os Postos de Coleta Descentralizados deverão ser clara e precisamente

identificados, mediante o emprego de artefatos de comunicação visual de quaisquer
natureza, de forma que a sua finalidade seja facilmente compreendida pelo público.
IV .3.1.1 É obrigatório constar na identificação destes estabelecimentos, os nomes

dos Laboratórios Clínicos Autônomos ou das Unidades de Laboratórios Clínicos aos
quais os mesmos são vinculados técnica e formalmente.
IV .3.1.2 Nos estabelecimentos de que trata o presente capítulo, deverão ser

afixados em locais onde possam ser facilmente lidas por clientes, acompanhantes e
circunstantes, utilizandose para este fim de quaisquer artefatos de comunicação
visual, as seguintes informações: os nomes dos Responsáveis Técnicos e os
números de suas inscrições nos Conselhos Regionais de Exercício Profissional do
Estado do Espirito Santo.
IV .3.2 DOS REGISTROS E DOS INSTRUMENTOS DE CONTROLE

Os Postos de Coleta Descentralizados, deverão manter cópias de Instrumentos
organizacionais e de relações contendo os nomes dos profissionais que trabalham
regularmente nestes estabelecimentos, de maneira que possam ser objeto de
rápida verificação por parte das autoridades sanitárias competentes.
IV .3.2.1 Entendese por trabalho regular nos estabelecimentos, a execução no

interior de suas dependências de atividades afetas ao exercício de profissões ou
ocupações do campo da saúde ou não, mediante contrato trabalhista ou a título de
IV .3.2.2 Nos estabelecimentos de que trata o presente capítulo, os registros

deverão ser inscritos de forma clara, precisa e completa, em todas as etapas do
processo de produção de serviços.
IV .3.2.2.1 Os registros a que se refere o item anterior, deverão propiciar a

rastreabilidade de todo o processo de produção.
IV .3.2.3 Os Postos de Coleta Descentralizados, deverão manter os arquivos dos

seguintes Instrumentos de Controle, devidamente atualizados e organizados de tal
forma que possam ser objeto de rápida verificação por parte das autoridades
sanitárias competentes:
1. Cadastro de Clientes Atendidos.

2. Controle de Laudos Técnicos Entregues.
3. Controle de Amostras Tecnicamente Comprometidas (Controle de Rejeição e
Repetição de Coleta de Material Humano Tecnicamente Comprometido).
IV .3.2.4 Os arquivos dos Instrumentos de Controle de que tratam os subitens 1,

2 e 3, deverão conter os seguintes registros mínimos:
1. Identificação dos clientes: nome completo, idade, sexo, endereço, forma de

contato ágil (telefone do trabalho, de parentes, de vizinhos, residencial ou
outros) e o nome do responsável legal quando for o caso;
2. As datas e os horários em que foram efetuadas as coletas, as datas e os
horários de recebimento do material e, ainda, os nomes dos profissionais
responsáveis pela coleta e recebimento do material humano;
3. Os nomes completos dos médicos ou dos cirurgiõesdentistas solicitantes,
seus respectivos números de inscrição nos Conselhos Regionais de Exercício
Profissional e os nomes de todos os exames e testes laboratoriais
solicitados;
4. As datas da entrega dos Laudos Técnicos de todos os exames e testes
laboratoriais aos clientes, no domicílio ou a terceiras pessoas mediante
prévia autorização dos clientes e/ou aos médicos ou aos cirurgiõesdentistas
solicitantes;
5. As datas das coletas que foram repetidas em função das primeiras amostras
se apresentarem comprometidas tecnicamente para a realização de exames
e testes laboratoriais;
6. As razões de natureza técnicooperacional que resultaram no
comprometimento das amostras e demandaram a sua rejeição e/ou a
repetição dos procedimentos de coleta de material humano.
IV .3.2.3.1 O Cadastro de Clientes Atendidos e o Controle de Laudos Técnicos

poderão constituir um Instrumento de Controle único.
IV .3.2.4 No caso de informatização dos arquivos de Instrumentos de Controle,

deverão ser realizadas cópias de segurança dos mesmos mantendose os disquetes
ou discos compactos (CDs), devidamente identificados, nos próprios
estabelecimentos para análise das autoridades sanitárias competentes.
V.3.2.4.1 Recomendase a adoção do menor intervalo de tempo possível entre a

realização de uma cópia de segurança e outra, a juízo dos Responsáveis Técnicos
pelos estabelecimentos de que trata o presente capítulo.
IV .3.2.5 Os Responsáveis Técnicos pelos Postos de Coleta Descentralizados,

deverão garantir a guarda de documentos e dos arquivos de Cadastro de Clientes
Atendidos, de Controle de Laudos Técnicos Entregues e de Controle de Amostras
Tecnicamente Comprometidas, bem como o rápido acesso aos mesmos por parte
das autoridades sanitárias competentes.
IV .3.2.5.1 Os arquivos de Cadastro de Clientes Atendidos e de Controle de

Laudos Técnicos Entregues, deverão ser mantidos, no mínimo, durante 05 (cinco)
anos, utilizandose no processo de arquivamento o ordenamento cronológico.
IV .3.2.5.2 Recomendase a manutenção dos arquivos de Controle de Amostras

Tecnicamente Comprometidas, no mínimo, durante 02 (dois) anos, utilizandose no
processo de arquivamento o ordenamento cronológico.
IV .3.2.6 Os Laudos Técnicos emitidos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos ou

pelas Unidades de Laboratórios Clínicos, que mantenham Postos de Coleta
Descentralizados, deverão ser devidamente assinados pelos seus Responsáveis
Técnicos e/ou por profissionais legalmente habilitados, de nível superior,
pertencentes aos quadros de recursos humanos dos estabelecimentos.
IV .3.2.7 Os resultados dos exames e testes realizados em amostras de material

humano colhido nos Postos de Coleta Descentralizados, deverão ser entregues
diretamente aos clientes ou aos seus representantes legais, se for o caso.
IV .3.2.7.1 Os resultados dos exames e testes laboratoriais, poderão ainda ser

entregues:
1. Nos domicílios dos clientes, caso estes, quando da coleta de amostras,

autorizem tal modalidade de entrega, mediante assinatura de impressos dos
próprios estabelecimentos;
2. A indivíduos nominados pelos clientes, caso estes, quando da coleta de
amostras, autorizem terceiros a receberem os Laudos Técnicos, mediante
assinatura de impressos dos próprios estabelecimentos.
IV .3.2.8 A informatização de arquivos contendo resultados de exames e testes

laboratoriais, não eximirá estes estabelecimentos do cumprimento do estabelecido
nos itens IV.3.2.6, IV.3.2.7 ou IV.3.2.7.1, números 1 ou 2, do presente Título.
IV .3.2.8.1 A informação de resultados de exames e testes laboratoriais

utilizandose de equipamento de telefonia, poderá se dar quando solicitada pelos
médicos ou pelos cirurgiõesdentistas solicitantes, no entanto, não eximirá os
Responsáveis Técnicos pelos estabelecimentos do cumprimento do disposto no item
anterior.
IV .3.2.8.2 A informação de resultados de exames e testes laboratoriais

utilizandose de equipamento de faxmodem e meios de comunicação on line,
poderá se dar quando autorizada por escrito pelos próprios clientes e/ou requerida
pelos médicos ou pelos cirurgiõesdentistas solicitantes, no entanto, não eximirá os
Responsáveis Técnicos pelos estabelecimentos de garantir a guarda dos Laudos
Técnicos originais.
IV .3.2.9 Os Responsáveis Técnicos pelos Postos de Coleta Descentralizados,

deverão garantir a privacidade dos cidadãos através da implantação de medidas
eficazes que confiram caráter confidencial a quaisquer resultados de exames e
testes laboratoriais.
IV .3.2.10 É obrigatório constar nos impressos próprios dos Postos de Coleta

Descentralizados, os nomes dos Laboratórios Clínicos Autônomos ou das Unidades
de Laboratórios Clínicos aos quais os mesmos são vinculados técnica e
formalmente.
IV .3.2.11 Nos impressos próprios destes estabelecimentos, recomendase a

inscrição de textos de natureza educativa contendo orientações claras, precisas e
facilmente compreensíveis que estimulem os clientes a apresentarem os resultados
de exames e testes laboratoriais aos médicos ou aos cirurgiõesdentistas
solicitantes.
IV .3.2.12 Os documentos, contratos e quaisquer arquivos de Instrumentos de

Controle referentes aos Postos de Coleta Descentralizados, deverão estar
disponíveis para a averiguação, imediata, por parte das autoridades sanitárias
competentes.
IV .3.3 DAS INDICAÇÕES DOS EXAMES E TESTES LABORATORIAIS E

NOTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DE DOENÇAS E AGRAVOS À SAÚDE
IV .3.3.1 A indicação de exames e testes laboratoriais compete ao médico e ao

cirurgiãodentista no desempenho de suas respectivas atividades profissionais.
IV .3.3.1.1 No interesse da saúde e bemestar dos clientes portadores de

enfermidades crônicas, deverão os profissionais que os assistem emitir uma
solicitação inicial indicando a periodicidade da repetição de exames e testes
laboratoriais rotineiros.
IV .3.3.1.2 No interesse da saúde e segurança dos clientes, poderão os médicos

ou os cirurgiõesdentistas, quando da ocorrência de situações imprevistas, solicitar
a coleta de material visando a realização de exames e testes laboratoriais através
de equipamentos de telefonia ou meios de comunicação on line, e, posteriormente,
enviar a indicação, por escrito, para os estabelecimentos que executaram tais
procedimentos.
IV .3.3.1.3 Para os efeitos desta Norma Técnica, é proibida a coleta de material

visando a realização de exames ou testes laboratoriais, que se destinem à detecção
de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), sem a solicitação de
médico ou de cirurgiãodentista no desempenho de suas respectivas atividades
profissionais.
IV .3.3.1.4 No caso de coleta de material visando a realização de exames e testes

laboratoriais sem indicação de médico ou de cirurgiãodentista, os Responsáveis
Técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos ou pelas Unidades de Laboratórios
Clínicos estarão assumindo total responsabilidade por quaisquer transtornos ou
danos ocasionados aos clientes, quer aqueles que possam ser relacionados aos
resultados de exames e testes, quer aqueles que possam ser relacionados com a
ausência de acompanhamento de médico ou de cirurgiãodentista.
IV .3.3.2 Os Responsáveis Técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos ou
pelas Unidades de Laboratórios Clínicos que executem exames e testes
microbiológicos e sorológicos e que mantenham Postos de Coleta Descentralizados,
informarão os resultados de exames e testes laboratoriais sugestivos de doenças de
notificação compulsória e de agravos à saúde, em conformidade com as orientações
específicas das autoridades sanitárias responsáveis pelo Sistema de Vigilância
Epidemiológica.
IV .3.3.2.1 A informação de resultados de exames e testes laboratoriais sugestivos

de doenças de notificação compulsória e de agravos à saúde, deverá ter caráter
sigiloso.
IV .4. DA ESTRUTURA FÍSICOFUNCIONAL
IV .4.1 Para efeitos desta Norma Técnica, é proibida a instalação dos Postos de
Coleta Descentralizados, nas dependências de farmácias, drogarias e congêneres.
IV .4.2 Os estabelecimentos de saúde de que trata o presente Título, deverão

obedecer as normas gerais de edificações previstas na legislação municipal e
estadual, em normas técnicas pertinentes e na Portaria N° 1.884/GM, de 111194,
do Ministério da Saúde, ou em instrumento normativo que vier a substituíla.
IV .4.3 O acesso aos estabelecimentos de saúde de que trata o item IV.4.2, com
exceção dos ambientes destinados à coleta e recebimento de material humano,
deverá ser restrito aos seus profissionais.
IV .4.4 As dependências dos estabelecimentos de que trata esta norma não

poderão ser utilizados para outras finalidades.
IV .4.5 Nos Postos de Coleta Descentralizados, obrigatoriamente, deverão ser

observadas as seguintes exigências:
1. Deverão ser supridas por água potável ou pelo Sistema Público de

Abastecimento de Água em localidades que contem com tal sistema.
2. Deverão contar com mecanismos de drenagem de esgoto ou estar ligadas ao
Sistema Público de Esgoto Sanitário em localidades que contem com tal
sistema.
3. Os ambientes de coleta e, se for o caso, o ambiente ou a área para
tratamento préanalítico destes estabelecimentos de saúde, deverão ser
providos de ralos dotados de fecho hídrico (sifão) e dispositivo de
fechamento (tampa escamoteável).
4. O armazenamento externo e a destinação final dos resíduos sólidos de
serviços de saúde, deverão obedecer à legislação municipal e estadual, às
normas pertinentes e ao estabelecido na Portaria N° 1.884/GM, de 1111
94, do Ministério da Saúde, ou em instrumento normativo que vier a
substituíla.
5. Nos ambientes de coleta e, se for o caso, de realização de outros
procedimentos inerentes à fase préanalítica (ambiente ou área para
tratamento préanalítico), os pisos deverão ser lisos, duráveis,
impermeáveis, laváveis e resistentes às soluções desinfetantes e as paredes
deverão ser lisas e resistentes.
tratamento préanalítico), somente poderão ser instaladas divisórias
constituídas de materiais que sejam lisos, duráveis, impermeáveis, laváveis
e resistentes às soluções desinfetantes.
tratamento préanalítico), deverá haver telas milimétricas nas janelas, caso
as janelas cumpram a função de propiciar a aeração ambiental.
IV .5.7 Os sistemas de ventilação ou climatização garantirão conforto ambiental

apropriado para o trabalho humano.
IV .4.5.2 A iluminação possibilitará a perfeita visualização de clientes e o manuseio

seguro de recipientes contendo material humano, de equipamentos, de produtos e
de artigos.
IV .4.5.3 Deverá haver suprimento de energia elétrica pela Rede de Distribuição

de Energia Elétrica local.
IV .5 DOS AMBIENTES E ÁREAS MÍNIMAS DOS POSTOS DE COLETA

DESCENTRALIZADOS
IV .5.1 Os estabelecimentos dos Postos de Coleta descentralizados deve ter as

seguintes áreas:
A. Recepção/Registro de Clientes.
B. Sala de Espera para Clientes e Acompanhantes.
C. Sanitário para Clientes e Acompanhantes.
D. Sala para Coleta de Material com lavatório.
E. Área dotada de balcão ou recurso assemelhado para o recebimento de
recipientes contendo amostras coletadas pelos clientes.
F. Ambiente ou Área para Tratamento PréAnalítico, localizado o mais próximo
possível da Sala de Coleta ou dos Boxes de Coleta de Material.
F.1 O Ambiente ou Área para Tratamento PréAnalítico deverá ter

dimensões que facilite a operação de equipamentos e as instalações
apropriadas para tal finalidade.
F.2 O Ambiente ou Área para Tratamento PréAnalítico é opcional, porém,

para os efeitos desta Norma, a sua não existência é fator condicionante do
estabelecimento de intervalo de tempo entre a coleta de material e o seu
envio para os Laboratórios Clínicos Autônomos ou para as Unidades de
Laboratórios Clínicos que realizarão os exames e testes laboratoriais.
G. Área para Armazenagem de Materiais, Produtos e Artigos, utilizados na

execução de procedimentos de coleta de material humano.
H. Sala Administrativa (opcional).
I. Depósito de Material de Limpeza.
J. Sanitário para funcionários.
IV .5.1.1 Os estabelecimentos dotados de um único ambiente de coleta deverão

contar com sala específica e exclusiva para esta finalidade, com dimensão mínima
de 4,5 metros quadrados, provida de cadeira de coleta e maca.
IV .5.1.2 Os Postos Descentralizados que contarem com mais de 01 (um)

ambiente de coleta, no mínimo, deverão dispor de 01 (um) Box para cada 15
(quinze) coletas/hora e de 01 (um) Box provido de maca.
IV .5.1.3 O Box de Coleta, necessariamente, apresentará dimensão mínima de 1,5
metro quadrado.
IV .5.1.4 O Box provido de maca deverá possuir dimensão para tal finalidade.
IV .5.1.5 Os Postos de Coleta Descentralizados que contarem com 02 (dois) Boxes

de Coleta, obrigatoriamente, possuirão no mínimo 01 (um) lavatório localizado o
mais próximo possível dos ambientes de coleta.
IV .5.1.6 Os estabelecimentos que contarem com mais de 02 (dois) Boxes de

Coleta, deverão possuir 01 (um) lavatório para cada 02 (dois) Boxes de Coleta
adicionais ou fração, localizado o mais próximo possível dos ambientes de coleta.
IV .6. DOS EQUIPAMENTOS, PRODUTOS, ARTIGOS E VEÍCULOS AUTOMOTORES

PARA TRANSPORTE
IV .6.1 Nos Postos de Coleta Descentralizados, no que for aplicável, somente

poderão ser utilizados equipamentos, produtos e artigos, de fabricação nacional ou
importados, cuja comercialização tenha sido objeto de autorização por parte dos
órgãos públicos competentes.
IV .6.1.1 Os grupos de equipamentos, produtos e artigos, de fabricação nacional

ou importados, sujeitos a vigilância sanitária, somente poderão ser empregados
caso tenham obtido registros como produtos correlatos, ou a isenção dos mesmos,
junto ao Órgão de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde.
IV .6.2 Os equipamentos, produtos e artigos, de fabricação nacional ou

importados, utilizados nos estabelecimentos de que trata o item IV.6.1 do presente
capítulo, no que for aplicável, obrigatoriamente, deverão acompanharse de
Instruções de Uso dos fabricantes e/ou fornecedores, em língua portuguesa,
contendo as informações pertinentes previstas na legislação em vigor.
IV .6.3 Os produtos e artigos, de fabricação nacional ou importados, utilizados nos

Postos de Coleta Descentralizados, no que for aplicável, obrigatoriamente, deverão
apresentar nos rótulos e embalagens, apostas pelos fabricantes, a inscrição das
informações pertinentes previstas na legislação em vigor.
IV .6.4 Os Postos de Coleta Descentralizados que realizarem procedimentos

inerentes às etapas de tratamento préanalítico, obrigatoriamente, contarão com os
equipamentos e artigos imprescindíveis para tais finalidades.
IV .6.5 Nos Postos de Coleta Descentralizados os equipamentos, produtos e

artigos, deverão apresentar condições tais de conservação, uso e manuseio que
não interfiram na qualificação das atividades executadas e, assim, propiciem a
prestação de serviços sem transtornos ou danos para clientes e profissionais.
IV .6.6 Nos estabelecimentos de que trata o presente capítulo, os equipamentos

empregados nas etapas de tratamento préanalítico que não estiverem em
perfeitas condições de uso deverão ser retirados do interior dos ambientes de
trabalho ou, quando a remoção for impossível, exibir aviso inequívoco de proibição
de uso.
IV .7 DOS VEÍCULOS AUTOMOTORES PARA TRANSPORTE

IV .7.1 Aos Postos de Coleta Descentralizados, obrigatoriamente, os Laboratórios
Clínicos Autônomos ou as Unidades de Laboratórios Clínicos que os mantêm
garantirão os necessários veículos automotores para o transporte do material
humano coletado até suas dependências.
IV .8. DOS RECURSOS HUMANOS
IV .8.1 Os Postos de Coleta Descentralizados deverão ser dotados de quadros de

recursos humanos dimensionados de forma a garantir a sua operacionalização sem
quaisquer transtornos ou danos para os clientes.
IV .8.1.1 No dimensionamento dos quadros de recursos humanos, deverão ser

considerados pontos quantitativos e pontos qualitativos (relacionados às formações
técnicas diferenciadas e às habilitações dos profissionais necessárias e exigidas pela
legislação em vigor para a execução de atividades específicas).
IV .8.1.2 Os Postos de Coleta Descentralizados, obrigatoriamente, contarão com

pelo menos 01 (um) profissional de nível superior que possua habilitação para
exercer uma das profissões elencadas no subitem 1 do item IV.8.1.4 do presente
capítulo.
IV .8.1.3 Os profissionais de nível superior dos Postos de Coleta Descentralizados

deverão estar presentes, diariamente, no interior de suas dependências durante os
períodos de funcionamento destes estabelecimentos.
IV .8.1.4 Nos termos da legislação em vigor, nos estabelecimentos de que trata o

presente capítulo, os procedimentos de coleta de material humano poderão ser
executados pelos seguintes profissionais legalmente habilitados:
1. De nível superior: os profissionais de que trata o item III.13.2.1, número 1,

desta Norma, e farmacêuticos, biomédicos e biólogos, que no curso de
graduação e/ou em caráter extracurricular freqüentaram disciplinas que
confiram capacitação para a execução das atividades de coleta.
2. De nível técnico: os profissionais de que trata o item III.13.2.2, desta
Norma.
3. De nível intermediário (médio): os profissionais de que trata o item
III.13.2.3, desta Norma.
IV .8.1.5 Durante um PERÍODO DE TRANSIÇÃO, poderão continuar executando as

atividades de coleta, mediante supervisão de profissional de nível superior, os
funcionários que o vem fazendo há mais de 01 (um) ano e que foram submetidos a
treinamentos específicos voltados para a execução de tais atividades, sendo que,
nestes casos, os Responsáveis Técnicos pelos estabelecimentos de que trata o
presente Título deverão:
1. Apresentar, às autoridades sanitárias competentes, os comprovantes de

conclusão de cursos de qualificação profissional destes funcionários, em
nível de ensino fundamental, em conformidade com o prazo estabelecido
nesta Norma .
IV .8.1.6 Os cursos de qualificação profissional a que se refere o item anterior,

deverão se enquadrar no disposto no subitem a.5 do item III.13.2.6 desta Norma .
IV .8.1.7 Aos Postos de Coleta Descentralizados, que realizarem etapas de

tratamento préanalítico antes do envio das amostras coletadas para os
Laboratórios Clínicos Autônomos ou para as Unidades de Laboratórios Clínicos,
aplicamse as normas já descritas quando da coleta nos Laboratórios Clínicos
IV .8.1.8 Os profissionais de nível superior responsáveis pelos Postos de Coletas

Descentralizados, no que for aplicável, providenciarão o treinamento dos
profissionais que trabalham nos Postos na forma já descrita nesta Norma, em
relação aos Laboratórios de análises clínicas.
IV .8.1.9 Para os efeitos desta Norma Técnica, todos os profissionais deverão estar
legalmente habilitados, sendo que serão considerados legalmente habilitados os
profissionais que apresentarem:
1. Documentos comprovatórios de conclusão dos cursos de formação ou

qualificação profissional conforme o já especificado no item III.13.2.6, desta
norma.
IV .8.1.10 Os Responsáveis Técnicos pelos Postos de Coleta Descentralizados

deverão garantir o cumprimento do disposto no item III.13.2.7, desta Norma
Técnica.
IV .9. DOS PROCEDIMENTOS
IV .9.1 DOS PROCEDIMENTOS GERENCIAIS
IV .9.1.1 Os Postos de Coleta Descentralizados deverão compilar em formato de

MANUAL DE ROTINAS DE FUNCIONAMENTO os seguintes procedimentos
operacionais e orientações técnicas:
1. os procedimentos de que trata o item III.14.1.1, números 1, 2, 3, 4, 5, 8 e

10, desta Norma;
2. os procedimentos de que trata o item III.14.1.2, números 2 e 3, desta
Norma.
IV .9.1.2 Os Postos de Coleta Descentralizados, poderão optar por compilar em

formato de MANUAL DE ROTINAS DE FUNCIONAMENTO os procedimentos
operacionais gerais e elaborar, em igual formato, MANUAIS DE PROCEDIMENTOS
OPERACIONAIS PADRÃO (POP) relativos especificamente a:
1. fase préanalítica, englobando os procedimentos de coleta e os

procedimentos executados nas etapas do tratamento préanalítico, se for o
caso (POP Tipo I ou POP I);
2. transporte de amostras coletadas (POP Tipo IV ou POP IV).
IV .9.1.3 Os estabelecimentos de que trata o presente capítulo, deverão observar

o disposto no item III.14.1.4, desta Norma.
IV .9.1.4 Os estabelecimentos de que trata o presente capítulo, deverão observar

o disposto no item III.14.1.5 ou no item III.14.1.5.1, desta Norma.
IV .10 DOS PROCEDIMENTOS DE CONTROLE DE PRODUTOS E ARTIGOS
IV .10.1 Os Responsáveis Técnicos pelos Postos de Coleta Descentralizados

deverão garantir o cumprimento do disposto no item III.15.2, desta Norma Técnica.
IV .11 DOS PROCEDIMENTOS DE MANUTENÇÃO DA INFRAESTRUTURA PREDIAL,
DE GRUPOS DE EQUIPAMENTOS E DE VEÍCULOS AUTOMOTORES PARA
TRANSPORTE

deverão garantir o cumprimento do disposto nos itens III.16.1, III.16.2, III.16.7,
desta Norma Técnica.
IV .12 DOS PROCEDIMENTOS TÉCNICOS

deverão garantir o cumprimento do disposto no item III.17.1, desta Norma Técnica.
IV .12.2 A execução de procedimentos de coleta de material humano que exijam a

prévia administração, por via oral, de quaisquer substâncias ou medicamentos,
deverá ser supervisionada, "in loco", por profissionais de nível superior
IV .12.2.1 Os procedimentos de que trata o item anterior, que sejam de longa

duração e que exijam monitoramento durante os processos de execução, deverão
ser supervisionados, "in loco", por profissionais médicos pertencentes aos quadros
de recursos humanos dos estabelecimentos.
IV .12.2.2 A execução de procedimentos de coleta de material humano que exijam

a prévia administração, por via parenteral, de quaisquer substâncias ou
medicamentos, deverá ser supervisionada, "in loco", por profissionais médicos.
IV .12.2.3 Os Postos de Coleta Descentralizados onde sejam executados os

procedimentos de que tratam o item III.17.6, deverão contar com conjunto de
emergências visando propiciar o atendimento de eventuais intercorrências clínicas.
IV .12.2.4 O emprego de técnicas de sondagem é permitida, mediante indicação

médica, naqueles casos em que seja necessário a adoção de tal conduta para
viabilizar a coleta de amostras de material dos clientes.
IV .12.2.5 Nos estabelecimentos de que trata o presente Título, é vedada a

execução de procedimentos de coleta de material humano com a finalidade de
realizar exames ou testes laboratoriais que exijam a interpretação técnica final em
prazos inferiores a 01 (uma) hora.
IV .12.2.5 .1 A coleta de material humano com a finalidade de realizar os exames

ou testes laboratoriais que apresentem as características apontadas no item
anterior, deverá se dar nos Postos de Coleta dos próprios Laboratórios Clínicos
Autônomos ou das próprias Unidades de Laboratórios Clínicos que os realizarão.
IV .12.2.6 No que refere aos intervalos de tempo entre a coleta de material

humano e o envio das amostras coletadas para os Laboratórios Clínicos Autônomos
ou para as Unidades de Laboratórios Clínicos que se responsabilizarão pela
realização de exames e testes laboratoriais, os Postos de Coleta Descentralizados
deverão observar os seguintes prazos:
1. os estabelecimentos que contem com Ambiente ou Área para Tratamento

PréAnalítico, equipamentos específicos para a execução de procedimentos
afetos às etapas de tratamento préanalítico e recursos humanos suficientes
para tal finalidade, deverão observar os prazos normatizados pelas
Comissões Internas de Garantia de Qualidade (CIGQ) dos Laboratórios
Clínicos Autônomos ou das Unidades de Laboratórios Clínicos aos quais são
vinculados técnica e formalmente;
2. os estabelecimentos que contem com Ambiente ou Área para Tratamento
PréAnalítico, equipamentos específicos para a execução de procedimentos
afetos às etapas de tratamento préanalítico e recursos humanos suficientes
para tal finalidade, deverão observar os prazos normatizados pelo
Responsável Técnico pelos Laboratórios Clínicos Autônomos ou pelas
Unidades de Laboratórios Clínicos aos quais são vinculados técnica e
formalmente, nos casos já especificados nesta norma
3. os estabelecimentos que não contem com Ambiente ou Área para
Tratamento PréAnalítico e equipamentos específicos para a execução de
procedimentos afetos às etapas de tratamento préanalítico, deverão enviar
todo o material humano coletado, no prazo máximo de 180 minutos (03
horas) após o início das atividades de coleta, para os Laboratórios Clínicos
Autônomos ou para as Unidades de Laboratórios Clínicos que se
responsabilizarão pela realização de exames e testes laboratoriais.
IV .13 DA COLETA DOMICILIAR DE MATERIAL HUMANO
IV .13.1 Os estabelecimentos assistenciais de saúde que também tenham por

finalidade a coleta domiciliar de material humano, somente poderão funcionar
mediante licença de funcionamento, expedida pelos órgãos sanitários competentes
de suas jurisdições.
IV .13.2 Os estabelecimentos assistenciais de saúde a que refere o item anterior,

são os seguintes: hospitais, ambulatórios e congêneres sob responsabilidade
médica, assim como Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios
Clínicos.
IV .13.3 Somente será concedida e expedida, pelas autoridades sanitárias

competentes, licença de funcionamento após:
IV .13.4 Análise, por parte das autoridades sanitárias competentes, de

documentos contendo a relação de procedimentos de coleta domiciliar de material
humano realizados pelos estabelecimentos de saúde, em conformidade com o já
definido nesta norma.
IV .13.5 Análise de documentos contendo o (s) nome (s) do (s) estabelecimento

(s) que realizará (ão) os exames e testes laboratoriais, assim discriminado (s)
segundo o (s) responsável (eis) por sua realização:
1. exames e testes realizados por Unidades de Laboratórios Clínicos vinculadas

técnica e legalmente a hospitais, ambulatórios e congêneres sob
responsabilidade médica;
2. exames e testes realizados por outras Unidades de Laboratórios Clínicos
pertencentes aos próprios hospitais, ambulatórios e congêneres sob
responsabilidade médica;
3. exames e testes realizados por Laboratórios Clínicos Autônomos e/ou por
Unidades de Laboratórios Clínicos formalmente contratados pelos hospitais,
ambulatórios e congêneres sob responsabilidade médica, pertencentes a
outras empresas, instituições ou entidades.
IV .13.6 Os documentos de que tratam os sub itens, do item IV.1.3 da presente

norma, deverão compor o processo de concessão da licença de funcionamento,
utilizandose para este fim os Termos Complementares à Licença de Funcionamento
que integram esta Norma Técnica.
IV .13.6.1 Os documentos de que tratam o item anterior, constarão dos

assentamentos dos órgãos sanitários competentes que concederem e expedirem
licenças de funcionamento, devendo os seus dirigentes atualizar os Termos
Complementares à Licença de Funcionamento, sempre que necessário.
IV .13.6.2 Análise, por parte das autoridades sanitárias competentes, de

documentos, emitidos pelos Responsáveis Técnicos pelos estabelecimentos de
saúde, que comprovem a implantação dos Programas de Coleta Domiciliar de
Material Humano (PCDs), no caso de hospitais, ambulatórios e congêneres sob
responsabilidade médica.
IV .13.7 Para os efeitos desta Norma Técnica, todos os hospitais, ambulatórios e

congêneres sob responsabilidade médica que também tenham por finalidade a
coleta domiciliar de material humano, obrigatoriamente, instituirão os Programas
de Coleta Domiciliar de Material Humano (PCDs).
IV .13.8 Os Programas de Coleta Domiciliar de Material Humano, consistem em

um conjunto de ações desenvolvidas deliberada e sistematicamente visando:
1. monitorar continuadamente a eficiência da execução dos procedimentos

técnicos de coleta, conservação, acondicionamento e transporte de amostras
coletadas segundo grupos de exames e exames específicos;
2. prevenir acidentes que envolvam profissionais de saúde e clientes, assim
como trabalhadores de frotas de veículos automotores responsáveis pelo
transporte de material humano;
3. monitorar o cumprimento das disposições desta Norma Técnica em relação
ao transporte de material humano;
4. obter informações, por meios diretos ou indiretos, sobre a clareza e precisão
das orientações prestadas aos indivíduos, durante a coleta domiciliar, pelos
profissionais de saúde.
IV .13.9 Os Programas de Coleta Domiciliar de Material Humano (PCDs), deverão

ser objeto de coordenação por parte de profissionais de nível superior, pertencentes
aos quadros de hospitais, ambulatórios e congêneres sob responsabilidade médica,
sendo que os seus Responsáveis Técnicos indicarão formalmente os profissionais
responsáveis por estas atividades.
IV .13.10 Os profissionais de nível superior citados são os seguintes: médico,

enfermeiro, farmacêutico, biomédico e biólogo.
IV .13.10 .1 Os Coordenadores dos PCDs, deverão elaborar Relatórios de Avaliação

semestrais e entregálos aos Responsáveis Técnicos pelos hospitais, ambulatórios e
congêneres sob responsabilidade médica ou a profissionais por estes indicados.
IV .13.10 .2 Os órgãos de vigilância sanitária competentes organizarão os registros

da prestação de serviços de coleta domiciliar de material humano da seguinte
forma:
1. registro no Cadastro Hospitalar da prestação de serviços de coleta domiciliar

de material humano por parte de hospitais;
2. registro no Cadastro de Ambulatórios e Congêneres da prestação de serviços
de coleta domiciliar de material humano por parte de ambulatórios e
congêneres sob responsabilidade médica;
3. aos Laboratórios Clínicos Autônomos e às Unidades de Laboratórios Clínicos,
aplicase o já disposto nesta norma referente a colheita domiciliar.
IV .13.10 .3 Aos hospitais, ambulatórios e congêneres sob responsabilidade médica

que também tenham por finalidade a coleta domiciliar de material humano, é
vedado coletar amostras destes materiais visando a realização de exames e testes
laboratoriais sem solicitação médica ou de cirurgiãodentista no desempenho de
suas respectivas atividades profissionais.
IV .13.11 Aos profissionais médicos ou aos cirurgiõesdentistas solicitantes,

exclusivamente, cabe a avaliação, consideradas as condições clínicas dos clientes,
da pertinência técnica da execução nos domicílios dos cidadãos dos procedimentos
de coleta de material humano, já definidos nos itens desta norma.
IV .13.12 Nos termos da legislação em vigor, os procedimentos de coleta de

material humano poderão ser executados pelos profissionais legalmente habilitados
já especificados nesta norma.
IV .13.13 Os estabelecimentos de que trata o presente Título, deverão contar com

pelo menos 01 (um) enfermeiro, dos quadros de recursos humanos das empresas,
instituições ou entidades que os mantêm, para supervisionar os procedimentos de
coleta de material humano executados por técnicos de enfermagem ou auxiliares
de enfermagem.
IV .13.14 Os Responsáveis Técnicos pelos hospitais, ambulatórios e congêneres

sob responsabilidade médica que também tenham por finalidade a coleta domiciliar
de material humano, no que se refere à execução de procedimentos de coleta nos
domicílios dos cidadãos, deverão garantir:
1. A execução de procedimentos domiciliares de coleta que exijam a prévia

administração, por via oral, de quaisquer substâncias ou medicamentos, sob
supervisão, "in loco", de profissionais de nível superior pertencentes aos
quadros de recursos humanos dos estabelecimentos.
2. A execução dos procedimentos de que trata o subitem anterior, que sejam
de longa duração e que exijam monitoramento clínico durante os processos
de execução, sob supervisão, "in loco", de profissionais médicos
3. O transporte obrigatório de conjuntos de emergência aos domicílios dos
cidadãos, por parte das equipes técnicas ou dos profissionais médicos
responsáveis pela execução dos procedimentos visando propiciar o
atendimento de eventuais intercorrências clínicas ocasionadas pela colheita.
IV .13.15 O transporte dos clientes para Serviços de Saúde de Referência, em

Veículos para Remoção de Pacientes (ambulâncias), após o atendimento de
intercorrências clínicas durante a execução dos procedimentos de colheita.
IV .13.16 O emprego de técnicas de sondagem naqueles casos em que seja

necessário a adoção de tal conduta para viabilizar a coleta domiciliar de amostras
de material dos clientes.
IV .13.17 A não execução de procedimentos domiciliares de coleta de material

humano que exijam a prévia administração, por via parenteral, de quaisquer
substâncias ou medicamentos e o monitoramento clínico dos clientes durante os
processos de execução.
IV .13.18 A não execução de procedimentos domiciliares de coleta de material
humano com a finalidade de realizar exames ou testes laboratoriais que exijam a
interpretação técnica final em prazos inferiores a 01 (uma) hora.
IV .13.19 Para os efeitos desta Norma Técnica, os hospitais, ambulatórios e

congêneres sob responsabilidade médica que também tenham por finalidade a
coleta domiciliar de material humano, obrigatoriamente, executarão os
procedimentos de coleta de sangue nos domicílios dos cidadãos mediante o
emprego de artigos médicohospitalares descartáveis de uso único.
IV .13.20 É obrigatória a utilização de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs)

por todos os profissionais que executem procedimentos de coleta de material
humano nos domicílios dos cidadãos.
IV .13.21 Os Responsáveis Técnicos por todos os estabelecimentos assistenciais

de saúde que também tenham por finalidade a coleta domiciliar de material
humano, deverão fornecer às equipes técnicas executoras destes procedimentos os
apropriados sacos plásticos e os recipientes rígidos para o acondicionamento dos
resíduos infectantes gerados nos domicílios dos cidadãos.
IV .13.22 É vedado descartar sacos plásticos e recipientes rígidos contendo

resíduos infectantes no lixo dos domicílios, devendo as equipes técnicas executoras
das coletas de material humano retornarem com estes invólucros de resíduos e
descartálos nos estabelecimentos assistenciais de saúde.
IV .13.23 Os hospitais, ambulatórios e congêneres sob responsabilidade médica

que também tenham por finalidade a coleta domiciliar de material humano, deverão
dispor de veículos automotores próprios para o transporte até suas dependências
das amostras coletadas, bem como para o transporte dos profissionais até os
domicílios dos clientes.
IV .13.24 Os hospitais, ambulatórios e congêneres sob responsabilidade médica,

assim como os Laboratórios Clínicos Autônomos e as Unidades de Laboratórios
Clínicos, que contratarem Serviços de Coleta Domiciliar de Material Humano,
deverão:
1. certificarse de que os serviços contratados são pessoas jurídicas,

devidamente cadastradas junto aos órgãos de vigilância sanitária
competentes;
2. certificarse de que os serviços contratados cumprem o estabelecido nesta
Norma Técnica no que se refere à habilitação dos recursos humanos e aos
procedimentos de transporte de material humano em veículos automotores.
IV .13.25 Para os efeitos desta Norma Técnica, os Serviços de Coleta Domiciliar de

Material Humano, não vinculados técnica e legalmente a hospitais, ambulatórios e
congêneres sob responsabilidade médica, assim como a Laboratórios Clínicos
Autônomos e a Unidades de Laboratórios Clínicos, somente poderão funcionar após
a aprovação de seus cadastros junto aos órgãos de vigilância sanitária
competentes.
IV .13.26 A aprovação de cadastros, junto aos órgãos de vigilância sanitária

competentes, dos Serviços de Coleta Domiciliar de Material Humano de que trata o
item IV.13.3, estará condicionada ao cumprimento das seguintes exigências:
1. os responsáveis por estes serviços deverão ser profissionais legalmente

habilitados que concluíram os seguintes cursos de formação profissional:
medicina, enfermagem, farmácia, ciências biológicas modalidade médica
(biomedicina), ciências biológicas ou história natural (biólogo);
2. os profissionais que executarão as coletas domiciliares de material humano,
pertencentes aos quadros de pessoal destes serviços, deverão ser
profissionais legalmente habilitados na forma já descrita nesta norma;
3. os serviços deverão contar com veículos automotores para o transporte das
amostras coletadas até as dependências dos Laboratórios Clínicos
Autônomos e/ou das Unidades de Laboratórios Clínicos que realizarão os
exames e testes laboratoriais, bem como para o transporte dos profissionais
até os domicílios dos clientes;
4. os serviços deverão dispor de sedes, de forma a garantir que os produtos e
artigos empregados na coleta de material humano de clientes possam ser
conservados, armazenados e estocados adequadamente;
5. apresentação de documentos contendo a relação de procedimentos de coleta
domiciliar de material humano realizados pelos Serviços de Coleta
Domiciliar, em conformidade com o já definido nesta norma em relação ao
assunto;
6. apresentação dos contratos de prestação de serviços celebrados com todos
os estabelecimentos assistenciais de saúde contratantes, cujos termos
atendam ao disposto na legislação em vigor;
7. apresentação de MANUAIS DE PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO
(POP) que tratem dos procedimentos de coleta de material, dos
procedimentos de transporte de amostras coletadas e dos procedimentos de
biossegurança;
8. apresentação de documentos, emitidos pelos responsáveis pelos Serviços de
Coleta Domiciliar, que comprovem a implantação dos Programas de Coleta
Domiciliar de Material Humano (PCDs), devendo tais documentos conter os
nomes dos profissionais de nível superior que coordenam estes programas
(Coordenadores dos PCDs).
IV .13.27 Os responsáveis pelos Serviços de Coleta Domiciliar de Material Humano

de que trata o subitem 1, do item IV.13.27, deverão indicar formalmente os
Coordenadores dos PCDs, dentre os profissionais de nível superior pertencentes aos
quadros destes serviços.
IV .13.27 .1 Os profissionais de nível superior de que trata o subitem IV.13.28

deste capítulo são os seguintes: médico, enfermeiro, farmacêutico, biomédico e
biólogo.
IV .13.28 Os responsáveis pelos Serviços de Coleta Domiciliar de Material

Humano, poderão ser os Coordenadores dos PCDs.
IV .13.29 Os Coordenadores dos PCDs deverão elaborar Relatórios de Avaliação

semestrais e entregálos aos responsáveis pelos serviços, se for o caso, e manter
uma cópia arquivada para averiguação das autoridades sanitárias competentes.
IV .13.30 Aos Serviços de Coleta Domiciliar de Material Humano de que trata o

item IV.13.8, é vedado coletar amostras destes materiais visando a realização de
exames e testes laboratoriais sem solicitação médica ou de cirurgiãodentista no
desempenho de suas respectivas atividades profissionais.
IV .13.31 Aos profissionais médicos ou aos cirurgiõesdentistas solicitantes,

exclusivamente, cabe a avaliação, consideradas as condições clínicas dos clientes,
da pertinência técnica da execução nos domicílios dos cidadãos dos procedimentos
de coleta de material humano.
IV .13.32 Os responsáveis pelos Serviços de Coleta Domiciliar de Material Humano
de que trata o item IV.13.8, deverão garantir o cumprimento dos itens relativos à
coleta de material visando a realização de exames e testes laboratoriais descritos
nesta norma relativos a segurança do usuários e trabalhadores.
IV .13.33 Para os efeitos desta Norma Técnica, os Serviços de Coleta Domiciliar de

Material Humano deverão:
1. Incorporar aos seus MANUAIS DE PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS

PADRÃO (POP) os procedimentos de coleta de material, os procedimentos de
transporte de amostras coletadas e os procedimentos de biossegurança
sistematizados nos POPs dos Laboratórios Clínicos Autônomos ou das
Unidades de Laboratórios Clínicos que realizarão os exames e testes
laboratoriais.
2. Enviar os Relatórios de Avaliação dos seus Programas de Coleta Domiciliar
de Material Humano (PCDs), no mínimo semestralmente, aos Laboratórios
Clínicos Autônomos ou às Unidades de Laboratórios Clínicos que realizarão
os exames e testes laboratoriais.
IV .13.34 Aplicase o disposto nesta norma a qualquer Serviço de Coleta de

Material Humano, inclusive o domiciliar que coletam e transportam amostras para
mais de um Laboratório Clínico Autônomo e/ou Unidade de Laboratório Clínico
realizarem exames e testes laboratoriais.
IV .13.35 No caso de hospitais, ambulatórios e congêneres sob responsabilidade

médica, assim como de Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de
Laboratórios Clínicos, que contratarem Serviços de Coleta Domiciliar de Material
Humano, os Responsáveis Técnicos pelos estabelecimentos contratantes e os
responsáveis pelos serviços contratados assumirão total responsabilidade por
quaisquer transtornos ou danos ocasionados aos clientes que possam ser
relacionados a:
1. Resultados de exames e testes laboratoriais comprometidos pela coleta de

material humano tecnicamente inapropriada.
2. Resultados de exames e testes laboratoriais comprometidos pelo transporte
de material humano tecnicamente inapropriado.
IV .13.36 O disposto no item IV.13.36, aplicase também às pessoas físicas ou

jurídicas que mantêm os estabelecimentos.
V. DO TRANSPORTE DE MATERIAL HUMANO COLETADO
V.1 Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, os

Postos de Coleta Descentralizados, os hospitais, ambulatórios e congêneres sob
responsabilidade médica, os hospitais, ambulatórios e congêneres sob
responsabilidade médica que também tenham por finalidade a coleta nos domicílios
dos cidadãos, os Serviços Hemoterápicos e, ainda, os Serviços de Coleta Domiciliar
que transportam amostras de material humano para a realização de exames ou
testes laboratoriais, deverão cumprir as disposições desta Norma Técnica.
VI DOS PROCEDIMENTOS DE TRANSPORTE DE MATERIAL HUMANO COLETADO
VI .1 DOS RECIPIENTES PARA ACONDICIONAMENTO DO MATERIAL COLETADO

VI .1.1 Os Recipientes para Acondicionamento de Material Coletado, deverão ser
tecnicamente apropriados, segundo a natureza de cada material a ser transportado,
dotados de mecanismos ou dispositivos tais que impeçam o extravasamento das
amostras e confiram total segurança ao seu transporte, evitando, portanto, que os
profissionais de saúde, assim como os trabalhadores de frotas de veículos
automotores e de empresas que transportam objetos e coisas, entrem em contato
com o material humano coletado.
VI .1.2 As amostras de sangue deverão ser acondicionadas em recipientes rígidos,

constituídos de vidro ou de materiais resistentes e impermeáveis tecnicamente
apropriados para tal finalidade, dotados de dispositivos pouco flexíveis e
impermeáveis para fechamento sob pressão.
VI .1.2.1 No caso das amostras de material que devem ser fixadas em lâminas,
deverão ser utilizadas lâminas tecnicamente apropriadas.
VI .1.2.2 No caso das amostras de demais materiais humanos, deverão ser

utilizados para acondicionamento recipientes rígidos tecnicamente apropriados,
dotados de dispositivos de fechamento que impeçam o extravasamento do material
humano.
VI .1.2.3 Todo e qualquer recipiente atualmente utilizado, ou que venha a ser

utilizado, para acondicionamento de material coletado com a finalidade de
transporte, deverá ser de tal forma seguro que impeça a exposição dos
profissionais de saúde, assim como dos trabalhadores de frotas de veículos
automotores e de empresas que transportam objetos e coisas, ao contato direto
com as amostras.
VI .2 DOS RECIPIENTES DE SUPORTE (Para Fixação de Recipientes para

Acondicionamento do Material Coletado)
VI .2.1 Para os efeitos desta Norma Técnica, os Recipientes de Suporte serão

também denominados recipientes secundários.
VI .2.1.1 Os Recipientes de Suporte deverão apresentar as seguintes

características em função da natureza do material humano a ser transportado:
1. Os Recipientes para Acondicionamento de Amostras de Sangue,

necessariamente, deverão ser transportados em Recipientes de Suporte
rígidos e resistentes, não quebráveis, que permitam a fixação em posição
vertical, com a extremidade de fechamento voltada para cima, e, ainda, que
impeçam o tombamento dos mesmos nos sentidos lateral, anterior e
posterior.
2. Os Recipientes de Suporte deverão ser dotados de tampas, constituídas de
materiais rígidos e resistentes, que constituamse em dispositivos de
fechamento seguros.
VI .2.1.2 As lâminas deverão ser transportadas em Recipientes de Suporte rígidos

e resistentes, dotados internamente de dispositivos de separação de lâminas e
externamente de dispositivos de fechamento.
VI .2.1.3 Os Recipientes para Acondicionamento de Amostras de demais Materiais

Humanos, deverão ser transportados em Recipientes de Suporte tecnicamente
apropriados e seguros.
VI .2.1.4 Na superfície externa dos Recipientes de Suporte, destinados ao
transporte de múltiplos Recipientes para Acondicionamento de Amostras Coletadas,
deverá ser indicada a natureza do material humano que está sendo transportado
(sangue, fezes, urina, dentre outros) ou o tipo de recipiente que acondiciona, no
caso de lâminas.
VI .2.4 DOS RECIPIENTES DE SEGURANÇA PARA TRANSPORTE
VI .2.4.1 Para os efeitos desta Norma Técnica, os Recipientes de Segurança para

Transporte serão também denominados recipientes externos.
VI .2.4.2 Os Recipientes de Segurança para Transporte, deverão conferir total

segurança ao transporte, evitando, portanto, que os profissionais de saúde, assim
como os trabalhadores de frotas de veículos automotores e de empresas que
transportam objetos e coisas, entrem em contato com o material humano coletado.
VI .2.4.3 Os Recipientes de Segurança para Transporte, destinados à acomodação

dos Recipientes de Suporte, obrigatoriamente, serão rígidos, resistentes e
impermeáveis, revestidos internamente com material liso, durável, impermeável,
lavável e resistente às soluções desinfetantes e, ainda, serão dotados
externamente de dispositivos de fechamento.
VI .2.4.4 Os Recipientes de Segurança para Transporte deverão ser constituídos

de materiais tecnicamente apropriados, que garantam a conservação e estabilidade
das amostras durante o transporte, segundo a natureza do material humano
coletado.
VI .2.4.5 Na parte externa dos Recipientes de Segurança para Transporte, deverá

ser aposto o símbolo de material infectante e inscrito, com destaque, o título de
identificação MATERIAL INFECTANTE, abaixo do qual será inscrita a seguinte frase
de alerta: EM CASO DE DANO OU VAZAMENTO, INFORME IMEDIATAMENTE AS
AUTORIDADES DE SAÚDE PÚBLICA.
VI .2.4.6 O modelo a ser adotado está ilustrado abaixo na FIGURA I, parte

integrante desta Norma Técnica.
VI .2.4.7 Nas inscrições do símbolo de material infectante, do título de

identificação e da frase de alerta, deverão ser empregadas tecnologias ou recursos
que possibilitem a higienização da parte externa destes recipientes e garantam a
legibilidade permanente das inscrições.
VI .2.4.8 Na parte externa dos Recipientes de Segurança para Transporte, deverá

ser inscrito o desenho de seta indicativa vertical apontada para cima, de maneira a
caracterizar a disposição em posição vertical, com as extremidades de fechamento
voltadas para cima, dos Recipientes para Acondicionamento do Material Humano
que contenham amostras de sangue, urina, fezes e outros materiais.
VI .2.4.8.1 Na inscrição do desenho de que trata o item anterior, deverá ser

empregada tecnologia ou recurso que possibilite a higienização da parte externa
dos Recipientes de Segurança para Transporte e garanta a legibilidade permanente
dos desenhos de seta indicativa vertical.
VI .2.4.9 Para os efeitos desta Norma Técnica, obrigatoriamente, todos os
Recipientes para Acondicionamento do Material Humano serão transportados no
interior dos Recipientes de Segurança para Transporte.
VI .2.4.10 É vedado, em quaisquer hipóteses, transportar amostras de material

humano, bem como recipientes contendo resíduos infectantes, no compartimento
dianteiro dos Veículos Automotores para Transporte.
VI .2.4.10 .1 Os Recipientes de Segurança para Transporte contendo no seu

interior os Recipientes para Acondicionamento do Material Humano, deverão ser
transportados no compartimento traseiro ou em compartimento especial dos
Veículos Automotores para Transporte.
VI .2.4.10 .2 No caso de transporte de amostra única, o acondicionamento do

material humano deverá ser feito em conformidade com o modelo ilustrado na
FIGURA II, parte integrante desta Norma Técnica.
VI .2.4.10 .3 No Recipiente de Segurança para Transporte ou recipiente externo do

conjunto para acondicionamento de amostra única de material humano, ilustrado
na FIGURA II, deverá ser aposto rótulo contendo os endereços do remetente e do
destinatário.
VI .3 DA REMESSA DE MATERIAL HUMANO POR MEIO DE EMPRESAS

TRANSPORTADORAS
VI .3.1 Os Responsáveis Técnicos pelos estabelecimentos que realizam coleta de

material humano para realização de testes e exames, para as situações em que
fizeremse necessárias a remessa de material humano por meio de empresas que
transportam objetos e coisas, deverão adotar as medidas estabelecidas nesta
Norma Técnica, visando garantir o transporte seguro do material e a chegada do
mesmo ao destinatário em tempo hábil e em condições de ser analisado.
VI .4 DAS RESPONSABILIDADES DO REMETENTE
VI .4.1 O remetente deverá entrar em contato, previamente à remessa do

material, com a empresa de transporte e com o destinatário, a fim de garantir que
as amostras sejam recebidas e imediatamente examinadas e providenciará:
1. Todo cuidado na preparação dos documentos para a remessa do material.

2. Preenchimento de Relatório de Segurança para Transporte de Material
Humano, em três vias, sendo que uma deverá ser entregue à empresa
transportadora e a outra aposta à superfície da embalagem, se possível.
2.1O Relatório de Segurança para Transporte de Material Humano, conterá,
obrigatoriamente, informações sobre os perigos decorrentes do contato com
o material transportado e orientações, claras e precisas, sobre os
procedimentos que deverão ser adotados em caso de acidente, quebra ou
vazamento através da embalagem.
3. Informará ao destinatário, em tempo hábil, sobre todos os procedimentos
adotados em relação ao transporte do material humano.
VI .5 DAS RESPONSABILIDADES DA EMPRESA TRANSPORTADORA

VI .5.1 No âmbito do Estado do Espirito Santo, no interesse da preservação da
saúde e segurança dos profissionais que trabalham em transportadoras, os
proprietários e gerentes destas empresas deverão garantir o cumprimento do
seguinte procedimento padrão para o transporte de material humano em seus
veículos automotores ou em aeronaves:
1. providenciar o meio de transporte do material, preferentemente, através de

empresa de transporte aéreo e preferencialmente em vôo direto para a
localidade onde encontrase o destinatário;
2. exigência de prévia entrega do Relatório de Segurança para Transporte de
Material Humano, por parte do Responsável Técnico pelo estabelecimento de
saúde que está remetendo o material, sem o que a mercadoria não deverá
ser transportada;
3. de posse da cópia do Relatório de Segurança para Transporte de Material
Humano, os responsáveis pelos setores de transporte de mercadorias destas
empresas deverão entregálos aos profissionais que entrarão em contato
com o material humano já embalado, a fim de que os mesmos tomem
conhecimento dos perigos decorrentes de acidentes envolvendo a
mercadoria.
VI .6 DAS RESPONSABILIDADES DO DESTINATÁRIO
VI .6.1 Colaborar com o remetente no atendimento de exigências legais que

envolvam o transporte, se for o caso, de forma que o material humano não venha a
ficar retido em veículos automotores ou em aeronaves e, ainda, em dependências
de terminais de embarque e desembarque.
VI .6.2 Os Responsáveis Técnicos e responsáveis pelos estabelecimentos

assistenciais de saúde e serviços, responsáveis pela coleta dos produtos e remessa
do material, deverão providenciar o cumprimento do estabelecido nesta Norma em
relação aos procedimentos de transporte de material humano.
VI .6.3 O disposto no item anterior, também, aplicase aos proprietários das

empresas, caso os seus Responsáveis Técnicos e responsáveis não as integrem na
qualidade de sócios.
VI .6.4 Os Responsáveis Técnicos e responsáveis pelos estabelecimentos

assistenciais de saúde e serviços responsáveis por transporte de material humano
para exames e diagnóstico, deverão providenciar o treinamento dos profissionais de
saúde, assim como dos trabalhadores de frotas de veículos automotores.
VI I. DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
VI I.1 Para os efeitos desta Norma Técnica, os Laboratórios Clínicos Autônomos e

Unidades de Laboratórios Clínicos, no desenvolvimento de seus Programas de
Garantia de Qualidade (PGCs), deverão adotar como padrões mínimos a serem
atingidos aqueles compilados nas BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO CLÍNICO,
trabalho elaborado pelo Instituto de Metrologia, Normalização e Qualidade
Industrial INMETRO, 1997.
VI I.2 Recomendase aos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de

Laboratórios Clínicos, de acordo com suas especificidades e em conformidade com a
complexidade dos procedimentos executados, no que for aplicável, incorporar a
seus MANUAIS DE BIOSSEGURANÇA os termos do trabalho BIOSSEGURANÇA EM
LABORATÓRIO DE SAÚDE PÚBLICA, elaborado pelos técnicos da Fundação Oswaldo
Cruz FIOCRUZ, Ministério da Saúde, Setembro de 1998.
VI I.3 É proibida a execução de coleta de sangue para fins de doação nos Postos
de Coleta Descentralizados, vinculados técnica e formalmente a Laboratórios
Clínicos Autônomos e a Unidades de Laboratórios Clínicos, sob quaisquer
justificativas.
VI I.4 Aos estabelecimentos assistenciais de saúde que também tenham por

finalidade a coleta domiciliar de material humano, assim como aos Serviços de
Coleta Domiciliar de Material Humano, é vedada a execução de coleta de sangue
para fins de doação nos domicílios dos cidadãos, sob quaisquer justificativas.
VI I.5 Aos Postos de Coleta Descentralizados, é vedado o fornecimento e a

prestação de serviços que tenham como finalidade a execução domiciliar de
procedimentos de coleta de material humano.
VI I.6 Nos termos da legislação em vigor, no interior das dependências de

Laboratórios Clínicos Autônomos, de Unidades de Laboratórios Clínicos e de Postos
de Coleta Descentralizados, é vedado o fornecimento e a prestação de serviços cuja
execução seja de competência exclusiva de profissionais com formação em
medicina, tais como: consultas médicas, procedimentos de diagnose não afetos ao
Laboratório Clínico, procedimentos de terapia, dentre outros.
VI I.6 .1 Os procedimentos de que trata o item anterior, deverão ser executados
no interior das dependências de estabelecimentos sob responsabilidade médica
(consultórios médicos, ambulatórios e congêneres, hospitais e outros) ou em
Centros de Diagnose.
VI I.6 .2 As autoridades sanitárias competentes deverão conceder as pertinentes

licenças de funcionamento como ambulatórios, aos estabelecimentos mantidos por
Laboratórios Clínicos Autônomos ou por Unidades de Laboratórios Clínicos, que
apresentem:
1. como características a individualização de seus conjuntos físicofuncionais e

a execução de atividades em regime de nãointernação;
2. como finalidades o fornecimento e a prestação de serviços médicos, dentre
eles os serviços de diagnose não afetos ao Laboratório Clínico, assim como a
prestação de serviços executados por profissionais de saúde componentes
de equipes multiprofissionais.
VI I.7 As autoridades sanitárias competentes deverão conceder as pertinentes

licenças de funcionamento aos estabelecimentos de saúde sob responsabilidade
médica, de natureza ambulatorial, mantidos por Laboratórios Clínicos Autônomos
ou por Unidades de Laboratórios Clínicos, em conformidade com o disposto nesta
Norma Técnica.
VI I.8 Os Laboratórios de Toxicologia Clínica poderão manter Postos de Coleta

Descentralizados aos mesmos vinculados técnica e formalmente, bem como realizar
os procedimentos de coleta domiciliar de material humano, desde que cumpram as
disposições desta Norma .
VI I.9 Nos ambulatórios e congêneres sob responsabilidade médica, que prestam

serviços de coleta de material humano, tais atividades ficarão sob a
responsabilidade dos profissionais que ocupam as funções de Responsáveis
Técnicos, sendo que os mesmos deverão garantir a qualificação de etapas de
tratamento préanalítico, se for o caso, e do transporte do material coletado até os
estabelecimentos que realizarão os exames e testes laboratoriais, fazendo cumprir
o estabelecido nos PGQs dos Laboratórios Clínicos Autônomos ou das Unidades de
Laboratórios Clínicos que realizarão as análises clínicolaboratorais.
VI I.9 .1 Caso não esteja previsto o transporte das amostras coletadas nos
contratos de prestação de serviços celebrados entre os estabelecimentos de que
trata o item anterior e os Laboratórios Clínicos Autônomos ou as Unidades de
Laboratórios Clínicos que realizarão os exames e testes laboratoriais, os próprios
ambulatórios e congêneres sob responsabilidade médica deverão garantir o
transporte do material humano, em conformidade com as disposições desta Norma,
e cumprir o estabelecido nos PGQs dos Laboratórios Clínicos Autônomos ou das
Unidades de Laboratórios Clínicos que realizarão as análises clínicolaboratorais.
VI I.1 0 As pessoas físicas e jurídicas, de direito público ou privado, que,

eventualmente, venham a organizar POSTOS DE COLETA MÓVEIS, em veículos
automotores ou em reboques ou semireboques sobre rodas (trailers) movidos por
veículos automotores, inclusive para fins de coleta de sangue para doação, no que
for aplicável, deverão cumprir o estabelecido nesta Norma Técnica.
VI I.1 0.1 Os Responsáveis Técnicos pelas empresas, instituições ou entidades às

quais estejam vinculados técnica e legalmente os Postos de Coleta Móveis, deverão
apresentar às autoridades sanitárias competentes Declarações contendo: o cálculo
da capacidade de reservação de água potável dos Postos de Coleta Móveis,
dimensionado considerando o consumo de água durante 08 horas, a execução no
período de 08 horas do número máximo de procedimentos possível segundo grupos
específicos, acrescido de 20% do total; a qualificação e quantitificação dos
profissionais; e, as distâncias a serem percorridas.
VI I.1 0.2 Os Postos de Coleta Móveis deverão contar com privadas químicas.
VI I.1 0.3 As autoridades sanitárias competentes deverão inspecionar os veículos

automotores e os reboques ou semireboques sobre rodas (trailers) movidos por
veículos automotores, a que se refere o item VII.10 da presente norma, como parte
do processo de cadastramento de Postos de Coleta Móveis.
VI I.1 0.4 Os Postos de Coleta Móveis, deverão cumprir todas as disposições

referentes aos PCDs estabelecidas nesta Norma.
VI I.1 0.5 Caso os veículos automotores e os reboques ou semireboques sobre

rodas (trailers), a que se refere o subitem VII.10 da presente norma, não atendam
o estabelecido nesta Norma, as autoridades sanitárias competentes deverão tomar
as seguintes providências:
1. Interditar o funcionamento dos Postos de Coleta Móveis.

2. Oficiar o Órgão Público detentor de Poder de Polícia de Trânsito, ao qual está
afeta a competência de licenciar veículos automotores, no sentido de que
seja cassado os Certificados de Registro de Veículos, como Postos de Coleta
Móveis, dos veículos automotores e dos reboques ou semireboques sobre
rodas (trailers).
VI I.1 1 As autoridades sanitárias competentes deverão preservar o caráter

confidencial de quaisquer informações que, por força do seu dever, venham a
tomar conhecimento visando garantir a privacidade dos cidadãos.
VI I.1 2A definição de quais profissionais de saúde legalmente habilitados estão

capacitados a executar os procedimentos de coleta de material para a realização de
citologia oncótica de colo uterino, obedecerá a regulamentação específica
estabelecida pelas autoridades de saúde federais.
VI I.1 3 Para os efeitos desta Norma Técnica, entendese por produção de serviços
em Laboratórios Clínicos Autônomos e em Unidades de Laboratórios Clínicos um
processo que, concretizada a orientação dos clientes, tem seu início na fase pré
analítica, onde dentre outras atividades se incluem as de coleta e recebimento de
amostras, desenvolvese na fase analítica, na fase pósanalítica e termina na
emissão de Laudos Técnicos, após a qual passa a se impor a entrega dos Laudos
Técnicos aos clientes e/ou aos médicos ou aos cirurgiõesdentistas solicitantes.
O objeto deste processo são as amostras de material humano, que requerem

cuidados para garantir a sua preservação, conservação e estabilidade após a coleta
e recebimento, o seu tratamento apropriado e a correção técnica das análises nas
mesmas realizadas, objetivando, assim, conferir qualificação e confiabilidade aos
resultados de exames e testes laboratoriais obtidos.
VI I.1 4 Para os efeitos desta Norma Técnica, entendese supervisão como as

ações de orientação, de direção e de inspeção em plano superior, portanto, como
categoria eminentemente gerencial.
VI I.1 5 As disposições desta Norma Técnica não se aplicam aos Laboratórios de

Anatomia Patológica.
VI I I . DAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS
VI I I .1 Os estabelecimentos de saúde já existentes de que trata esta Norma

Técnica, deverão se adequar aos requisitos do ANEXO desta Portaria, conforme o
estabelecido nestas Disposições Transitórias.
VI I I .2 A partir da data da publicação desta Norma Técnica, as disposições

relacionadas nos itens subsequentes deverão ser atendidas nos prazos máximos
indicados.
VI I I .2.1 DISPOSIÇÕES A SEREM CUMPRIDAS NO PRAZO MÁXIMO DE TRINTA

(30) DIAS
VI I I .2.1.1 Os Laboratórios Clínicos Autônomos, Unidades de Laboratórios Clínicos

e Postos de Coleta Descentralizados, deverão estar de posse der toda
documentação citada no Anexo desta Portaria.
VI I I .2.1.2 Os responsáveis pelos Serviços de Coleta Domiciliar de Material

Humano, deverão apresentar aos órgãos sanitários competentes a documentação
pertinente descrita nesta norma .
VI I I .2.2 DISPOSIÇÕES A SEREM CUMPRIDAS NO PRAZO MÁXIMO DE SESSENTA

(60) DIAS
VI I I .2.2.1 Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios

Clínicos, deverão implantar, se for o caso, as rotinas de Remessa de Material
Humano por Meio de Empresas Transportadoras.
VI I I .2.2.2 Os fabricantes, fornecedores ou distribuidores de equipamentos,

produtos e artigos, de fabricação nacional ou importados, sujeitos a vigilância
sanitária, deverão disponibilizar, quando solicitado por Responsáveis Técnicos pelos
Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, cópias de
todos os documentos obrigatórios nos termos da legislação vigente.
VI I I .2.2.3 Os fabricantes, fornecedores ou distribuidores de equipamentos,

produtos e artigos, de fabricação nacional ou importados, sujeitos a vigilância
sanitária, deverão fornecer aos Responsáveis Técnicos pelos Laboratórios Clínicos
Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, quando da aquisição de produtos
classificados como correlatos, todos os documentos obrigatórios nos termos da
legislação vigente.
VI I I .2.2.4 Os fabricantes, fornecedores ou distribuidores de determinados

insumos que, quando apropriadamente armazenados e estocados, podem ser
empregados por longos períodos de tempo, deverão disponibilizar, quando
solicitado por Responsáveis Técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos e
Unidades de Laboratórios Clínicos, cópias de todos os documentos obrigatórios nos
termos da legislação vigente, dentre eles documentos contendo os prazos de
validade de tais insumos.
VI I I .2.2.5 Os fabricantes, fornecedores ou distribuidores de determinados

insumos que, quando apropriadamente armazenados e estocados, podem ser
empregados por longos períodos de tempo, deverão fornecer aos Responsáveis
Técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios
Clínicos, quando da aquisição de tais insumos, todos os documentos obrigatórios
nos termos da legislação vigente, dentre eles documentos contendo os seus prazos
de validade.

Humano, apresentarão aos órgãos sanitários competentes documentos que
comprovem a instituição dos Programas de Coleta Domiciliar de Material Humano
(PCDs), assim como os nomes dos profissionais que foram designados
Coordenadores dos PCDs, se for o caso.

Humano, deverão apresentar aos órgãos sanitários competentes os MANUAIS DE
PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO (POP) que trate dos procedimentos de
coleta de material, dos procedimentos de transporte de amostras coletadas e dos
procedimentos de biossegurança conforme disposto nesta norma.
VI I I .2.2.8 Os Responsáveis Técnicos pelos hospitais, ambulatórios e congêneres,

sob responsabilidade médica, que também tenham por finalidade a execução
domiciliar de coleta de material humano, instituirão os seus Programas de Coleta
Domiciliar de Material Humano (PCDs).
VI I I .2.2.9 Os Responsáveis Técnicos pelos hospitais, ambulatórios e congêneres,

sob responsabilidade médica, que também tenham por finalidade a execução
domiciliar de coleta de material humano designarão, de ato próprio, os
Coordenadores dos PCDs.
VI I I .2.2.10 Os Responsáveis Técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos e

Unidades de Laboratórios Clínicos, instituirão os seus Programas de Garantia de
Qualidade (PGQs), assim como designarão os Coordenadores dos PGQs e instalarão
as Comissões Internas de Garantia de Qualidade (CIGQs), se for o caso.
VI I I .2.3 DISPOSIÇÕES A SEREM CUMPRIDAS NO PRAZO MÁXIMO DE NOVENTA

(90) DIAS
VI I I .2.3.1 Os Postos de Coleta Descentralizados, deverão contar com pelo menos
01 (um) profissional de nível superior que possua habilitação em um dos seguintes
campos de atuação: medicina (médico) ou enfermagem (enfermeiro) ou farmácia
(farmacêutico) ou biomedicina (biomédico) ou ciências biológicas/história natural
(biólogo).
VI I I .2.3.2 As pessoas físicas ou jurídicas que mantenham Laboratórios Clínicos

Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos, assim como os Responsáveis
Técnicos por estes estabelecimentos, providenciarão para que os funcionários para
os quais esta norma indica curso de qualificação e/ou capacitação, iniciem curso de
qualificação profissional, em nível de ensino de 1° grau, que confira capacitação
para a execução das atividades de coleta.
VI I I .2.3.3 Os Laboratórios Clínicos Autônomos, Unidades de Laboratórios Clínicos

e Postos de Coleta Descentralizados, deverão condensar em formato de MANUAIS
DE ROTINAS DE FUNCIONAMENTO os procedimentos operacionais e orientações
técnicas ou optar pela elaboração de MANUAIS DE ROTINAS DE FUNCIONAMENTO
contendo os procedimentos operacionais gerais e elaborar, em igual formato,
MANUAIS DE PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO (POPs), além de
providenciar os seus MANUAIS DE BIOSSEGURANÇA.
VI I I .2.3.4 Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios

Clínicos, enviarão às autoridades sanitárias competentes Relatórios concisos, onde
deverão elencar as primeiras medidas tomadas para a implantação dos Programas
de Garantia de Qualidade (PGQs), assim como os nomes dos Coordenadores dos
PGQs e dos membros das Comissões Internas de Garantia de Qualidade (CIGQs),
se for o caso.
VI I I .2.3.5 Os seguintes grupos de estabelecimentos e serviços deverão cumprir

na íntegra o estabelecido para o Transporte de Material Humano Coletado, desta
Norma Técnica:
1. os Laboratórios Clínicos Autônomos, Unidades de Laboratórios Clínicos e os

Postos de Coleta Descentralizados;
2. os hospitais, ambulatórios e congêneres sob responsabilidade médica;
3. os hospitais, ambulatórios e congêneres sob responsabilidade médica que
também tenham por finalidade a execução domiciliar de procedimentos de
coleta de material humano;
4. os Serviços de Hemoterapia;
5. os Serviços de Coleta Domiciliar de Material Humano.
VI I I .2.3.5.1 Os estabelecimentos de que trata o item VIII.2.3.5, números 1, 2, 3,

4 e 5, da presente norma, deverão treinar os seus profissionais de saúde, assim
como os trabalhadores de frotas de veículos automotores, em relação aos
procedimentos de transporte de material humano.
VI I I .2.3.6 Os Postos de Coleta Descentralizados deverão contar:
1. Sala para Coleta de Material: os estabelecimentos dotados de um único

ambiente de coleta deverão contar com sala específica e exclusiva para esta
finalidade, com dimensão mínima de 4,5 metros quadrados.
2. A Sala para Coleta de Material deverá contar com lavatório.
3. Boxes de Coleta de Material: os estabelecimentos que contarem com mais
de 01 (um) ambiente de coleta, no mínimo, deverão dispor de 01 (um) Box
para cada 15 (quinze) coletas/hora e de 01 (um) Box provido de maca.
4. O Box de Coleta, necessariamente, apresentará dimensão mínima de 1,5
metro quadrado.
5. O Box provido de maca deverá possuir dimensão para tal finalidade.
6. Os estabelecimentos que contarem com 02 (dois) Boxes de Coleta,
obrigatoriamente, possuirão no mínimo 01 (um) lavatório localizado o mais
próximo possível dos ambientes de coleta.
7. Os estabelecimentos que contarem com mais de 02 (dois) Boxes de Coleta,
deverão possuir 01 (um) lavatório para cada 02 (dois) Boxes de Coleta
adicionais ou fração, localizado o mais próximo possível dos ambientes de
coleta.
VI I I .2.4 DISPOSIÇÕES A SEREM CUMPRIDAS NO PRAZO MÁXIMO DE DOIS (02)

ANOS
VI I I .2.4.1 Nos Postos de Coleta Descentralizados, os funcionários para os quais é

exigido a qualificação mínima de 1º grau, deverão apresentar esta comprovação
profissional, em nível de ensino fundamental, que confira capacitação para a
execução das atividades de coleta.
VI I I .2.5 Estas Disposições Transitórias não se aplicarão aos estabelecimentos de

saúde que venham a se instalar após a publicação desta Portaria, os quais deverão,
portanto, cumprir na íntegra todos os requisitos previstos no ANEXO da presente
Portaria

Posto de Coleta e Laboratorios

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Portaria nº 407/2002 – Laboratórios de Análises Clínicas

Aprova NORMA TÉCNICA que trata das condições de funcionamento dos

O Secretário de Estado da Saúde, no uso de su as atribuições legais,

que, a Constituição Federal estabelece as competências da União e dos Estados da

que, compete à direção estadual do Sistema Único de Saúde , estabelecer normas

que, a Lei Federal N° 8.078, de 11­09­90 (Código de Proteção e Defesa do

que, no interesse da proteção da saúde, segurança e bem­estar do indivíduo e da

que, no interesse da proteção da saúde, segurança e bem­estar do indivíduo e da

que, no interesse da informação e segurança do indivíduo e da coletividade de

que, os técnicos da Divisão de Vigilância Sanitária elaboraram estudos que

que, foram incorporadas ao ANEXO desta Portaria inúmeras contribuições

Artigo 1 º ­ Aprovar a NORMA TÉCNICA de que trata o ANEXO desta Portaria.

Artigo 2 º ­ O disposto nesta Portaria, aplica­se às pessoas físicas e jurídicas, de

Artigo 3 º ­ O descumprimento do estabelecido no ANEXO desta Portaria constituirá

Artigo 4 º ­ Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação, ficando

JOSÉ CARL OS CARDOSO

Para os efeitos desta Norma Técnica, são adotadas as seguintes definições:

I.1­ LABORATÓRIOS DE ANÁLISES E PESQUISAS CLÍNICAS, PATOLOGIA CLÍNICA E

estabelecimentos destinados à coleta e ao processamento de material humano

I.1.1­ Os estabelecimentos com as finalidades descritas no item 1, que localizam­

I.1.1.2­ Os estabelecimentos com as finalidades descritas no item 1 que

I.1.1.3­ As filiais dos Laboratórios Clínicos Autônomos com a finalidade de análise

I.1.1.4­ Os estabelecimentos com as características e finalidades descritas no item

I.1.2­ POSTOS DE COLETA DESCENTRALIZADOS:

São estabelecimentos de saúde destinados, exclusivamente, a execução de

Os Postos de Coleta Descentralizados devem ser vinculados técnica e formalmente

I.2­ PROCEDIMENTOS DE COLETA DE MATERIAL HUMANO:

São considerados procedimentos de coleta de material humano os de:sangue,

I.2.1­ COLETA DOMICILIAR:

Prestação de serviços que consiste na execução domiciliar de procedimentos de

I.3­ LAUDO TÉCNICO:I

Impresso padronizado, contendo inscrita a identificação dos estabelecimentos,

I.4­ BOX DE COLETA:

II .1­ Os Responsáveis Técnicos pelos estabelecimentos de que trata esta Norma

II .1.2 ­ A veiculação de peças publicitárias, por qualquer forma ou meio de

II .2­ Para os efeitos desta Norma Técnica, é vedada a veiculação de peças

II .3­ As autoridades sanitárias competentes, sempre que tomarem conhecimento

II I ­ DOS LABORATÓRIOS DE ANÁLISES E PESQUISAS CLÍNICAS, PATOLOGIA

II I .1. DA LICENÇA DE FUNCIONAMENTO

Os Laboratórios de Análises e Pesquisas Clínicas, Patologia Clínica e Congêneres

II I .1.1­ Aos Centros de Diagnoses, que prestem serviços que envolvam a

A. Aprovação, pelos órgãos sanitários competentes, dos projetos de

1­ exames e testes realizados pelos próprios estabelecimentos;

F. Apresentação de contratos de terceirização com os estabelecimentos que

II I .1.1.3 ­ Os Postos de coleta para solicitarem licença sanitária deverão

II I .2­ DO CONTROLE E FISCALIZAÇÃO

Os estabelecimentos de saúde de que trata esta norma, no caso de mudança de

II I .3­ DAS RESPONSABILIDADES TÉCNICAS

II I .3.1­ Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos,

II I .3.2­ A assunção de responsabilidades técnicas pelos Laboratórios Clínicos

II I .3.3­ A assunção de responsabilidades técnicas pelos Laboratórios de

II I .3.4­ Os Responsáveis Técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos e

II I .3.4.1 ­ As filiais dos Laboratórios Clínicos Autônomos especificadas no item

II I .3.5­ Os Responsáveis Técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos e

II I .3.5.1 ­ A operação de Unidades de Laboratórios Clínicos por terceiros, não

II I .3.6­ O disposto nos itens III.3.5, III.3.5.1 do presente Título, aplicar­se­á,

II I .4.1­ Os órgãos de vigilância sanitária competentes organizarão o Cadastro de

A. registro, no Cadastro destes estabelecimentos, de informações sobre a

II I .5.1­ DA IDENTIFICAÇÃO DOS ESTABELECIMENTOS

II I .5.1.1 ­ Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos,

II I .5.2­ DOS REGISTROS E DOS INSTRUMENTOS DE CONTROLE

II I .5.2.1 ­ Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos,

II I .5.2.1 .1­ Entende­se por trabalho regular nos estabelecimentos, a execução no

II I .5.2.2 ­ Nos estabelecimentos de que trata o presente Título, os registros

que, a Lei Federal N° 8.078, de 110990 (Código de Proteção e Defesa do

que, no interesse da proteção da saúde, segurança e bemestar do indivíduo e da

que, no interesse da proteção da saúde, segurança e bemestar do indivíduo e da

Artigo 1 º Aprovar a NORMA TÉCNICA de que trata o ANEXO desta Portaria.

Artigo 2 º O disposto nesta Portaria, aplicase às pessoas físicas e jurídicas, de

Artigo 3 º O descumprimento do estabelecido no ANEXO desta Portaria constituirá

Artigo 4 º Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação, ficando

I.1 LABORATÓRIOS DE ANÁLISES E PESQUISAS CLÍNICAS, PATOLOGIA CLÍNICA E

I.1.1 Os estabelecimentos com as finalidades descritas no item 1, que localizam

I.1.1.2 Os estabelecimentos com as finalidades descritas no item 1 que

I.1.1.3 As filiais dos Laboratórios Clínicos Autônomos com a finalidade de análise

I.1.1.4 Os estabelecimentos com as características e finalidades descritas no item

I.1.2 POSTOS DE COLETA DESCENTRALIZADOS:

I.2 PROCEDIMENTOS DE COLETA DE MATERIAL HUMANO:

I.2.1 COLETA DOMICILIAR:

I.3 LAUDO TÉCNICO:I

I.4 BOX DE COLETA:

II .1 Os Responsáveis Técnicos pelos estabelecimentos de que trata esta Norma

II .1.2 A veiculação de peças publicitárias, por qualquer forma ou meio de

II .2 Para os efeitos desta Norma Técnica, é vedada a veiculação de peças

II .3 As autoridades sanitárias competentes, sempre que tomarem conhecimento

II I DOS LABORATÓRIOS DE ANÁLISES E PESQUISAS CLÍNICAS, PATOLOGIA

II I .1.1 Aos Centros de Diagnoses, que prestem serviços que envolvam a

1 exames e testes realizados pelos próprios estabelecimentos;

II I .1.1.3 Os Postos de coleta para solicitarem licença sanitária deverão

II I .2 DO CONTROLE E FISCALIZAÇÃO

II I .3 DAS RESPONSABILIDADES TÉCNICAS

II I .3.1 Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos,

II I .3.2 A assunção de responsabilidades técnicas pelos Laboratórios Clínicos

II I .3.3 A assunção de responsabilidades técnicas pelos Laboratórios de

II I .3.4 Os Responsáveis Técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos e

II I .3.4.1 As filiais dos Laboratórios Clínicos Autônomos especificadas no item

II I .3.5 Os Responsáveis Técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos e

II I .3.5.1 A operação de Unidades de Laboratórios Clínicos por terceiros, não

II I .3.6 O disposto nos itens III.3.5, III.3.5.1 do presente Título, aplicarseá,

II I .4.1 Os órgãos de vigilância sanitária competentes organizarão o Cadastro de

II I .5.1 DA IDENTIFICAÇÃO DOS ESTABELECIMENTOS

II I .5.1.1 Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos,

II I .5.2 DOS REGISTROS E DOS INSTRUMENTOS DE CONTROLE

II I .5.2.1 Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos,

II I .5.2.1 .1 Entendese por trabalho regular nos estabelecimentos, a execução no

II I .5.2.2 Nos estabelecimentos de que trata o presente Título, os registros

II I .5.2.2 .1 Os registros a que se refere o item anterior, deverão propiciar a

II I .5.2.3 Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos,

II I .5.2.4 Os arquivos dos Instrumentos de Controle de que tratam os subitens a,

II I .5.2.4 .1 O Cadastro de Clientes Atendidos e o Controle de Laudos Técnicos

II I .5.2.4 .2 Os Instrumentos para Controle de Amostras Tecnicamente

II I .5.2.5 No caso de informatização dos arquivos de Instrumentos de Controle,

II I .5.2.5 .1 Recomendase a adoção do menor intervalo de tempo possível entre a

II I .5.2.6 Os arquivos de Cadastro de Clientes Atendidos e de Controle de Laudos

II I .5.2.7 Os resultados dos exames e testes realizados, obrigatoriamente, serão

II I .5.2.8 Deverão constar dos Laudos Técnicos contendo resultados de Testes

II I .5.2.9 Os Laudos Técnicos emitidos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos e

II I .5.2.1 0 Os Laudos Técnicos deverão ser entregues diretamente aos clientes ou

II I .5.2.1 0.2 Os resultados dos exames e testes laboratoriais, cujas amostras

II I .5.2.1 1 No caso de informatização dos arquivos contendo resultados de

II I .5.2.1 1. A informatização de arquivos contendo resultados de exames e testes

II I .5.2.1 1.1 A informação de resultados de exames e testes laboratoriais

II I .5.2.1 1.2 A informação de resultados de exames e testes laboratoriais

II I .5.2.1 2 Os Responsáveis Técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos e

II I .5.2.1 3 Nos impressos próprios (Impressos para Laudo Técnico e

II I .5.2.1 4 Os documentos, contratos e quaisquer arquivos de Instrumentos de

II I .6 DAS INDICAÇÕES DOS EXAMES E TESTES LABORATORIAIS E NOTIFICAÇÃO

II I .6.1.1 No interesse da saúde e bemestar dos clientes portadores de

II I .6.1.2 No interesse da saúde e segurança dos clientes, poderão os médicos e

II I .6.1.3 Para os efeitos desta Norma Técnica, é proibida a realização de exames

II I .6.1.3 .1 No caso de estabelecimentos e serviços de saúde vinculados

II I .6.1.4 No caso de coleta de material visando a realização de exames e testes

II I .6.1.5 Os Responsáveis Técnicos pelos Laboratórios Clínicos Autônomos e

II I .6.1.5 .1 A informação de resultados de exames e testes laboratoriais

II I .7 DAS COMISSÕES E DO CONTROLE DE QUALIDADE

II I .7.1 Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos,

II I .7.1.1 As Comissões Internas de Prevenção de Acidentes CIPAs, deverão ser

II I .7.2.1 As ações desenvolvidas como consequência da implantação dos

II I .7.2.2 Como parte dos seus Programas de Garantia de Qualidade, os

II I .7.2.2 .1 O monitoramento da coleta domiciliar de material humano, consiste

II I .7.2.2 .2.2 Os profissionais Supervisores da Coleta Domiciliar de Material

II I .7.2.2 .2.3 Recomendase, especialmente aos estabelecimentos que

II I .7.2.3 Os Laboratórios Clínicos Autônomos e Unidades de Laboratórios Clínicos,

II I .7.2.3 .1 Entendese como incorporação do Princípio da Biossegurança, a