Você está na página 1de 12

ADVERTNCIA

Este texto no substitui o publicado no Dirio Oficial da Unio

Ministrio da Sade
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 39, DE 14 DE AGOSTO


DE 2013.
Dispe
sobre
os
procedimentos
administrativos
para
concesso
da
Certificao
de
Boas
Prticas
de
Fabricao e da Certificao de Boas
Prticas de Distribuio e/ou Armazenagem

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das


atribuies que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro
de 1999, o inciso II, e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de
21 de agosto de 2006, e suas atualizaes, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art.
2, III e IV, do art. 7 da Lei n. 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de
Regulamentao da Agncia, institudo por meio da Portaria n 422, de 16 de abril de 2008,
em reunio realizada em 30 de julho de 2013, adota a seguinte Resoluo da Diretoria
Colegiada e eu, Diretor-Presidente , determino a sua publicao:
adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicao:

CAPTULO I
DAS DISPOSIES INICIAIS
Seo I
Objetivo

Art.1 Esta Resoluo tem o objetivo de instituir procedimentos administrativos para a


concesso das Certificaes de Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos, Produtos
para Sade, Cosmticos, Perfumes, Produtos de Higiene Pessoal, Saneantes e Insumos
Farmacuticos e das Certificaes de Boas Prticas de Distribuio e/ou Armazenagem de
Medicamentos, Produtos para Sade e Insumos Farmacuticos.

Seo II
Abrangncia

Art.2 Esta Resoluo se aplica s empresas fabricantes de Medicamentos, Produtos


para Sade, Cosmticos, Perfumes, Produtos de Higiene Pessoal, Saneantes e Insumos
Farmacuticos localizadas em territrio nacional, no Mercosul ou em outros pases e s

empresas armazenadoras, distribuidoras e importadoras de Medicamentos, Produtos para


Sade e Insumos Farmacuticos localizadas em territrio nacional.
Pargrafo nico. A exigibilidade, para seus diferentes fins, do Certificado de Boas
Prticas de Fabricao ou do Certificado de Boas Prticas de Distribuio e/ ou
Armazenagem est disposta em normas especficas da Anvisa e no tratada nesta
resoluo.

Seo III
Definies

Art.3 Para efeito desta Resoluo, so adotadas as seguintes definies:


I- armazenagem: conjunto de operaes que inclui estocagem, expedio de
produtos acabados e os controles relacionados;
II- certificado de boas prticas de distribuio e/ou armazenagem (CBPDA):
documento emitido pela Anvisa atestando que determinado estabelecimento cumpre com
as Boas Prticas de Distribuio e Armazenagem ou Boas Prticas de Armazenagem
dispostas na legislao em vigor;
III- certificado de boas prticas de fabricao (CBPF): documento emitido pela Anvisa
atestando que determinado estabelecimento cumpre com as Boas Prticas de Fabricao
dispostas na legislao em vigor;
IV- condies tcnico-operacionais (CTO): classificao aplicada em territrio
nacional aos estabelecimentos ou linhas de produo em incio de atividades ou tambm s
linhas de produo j existentes quando da incluso de nova forma farmacutica/ classe de
risco, que possuem capacidade tcnica e operacional adequada fabricao em escala
industrial de medicamentos ou produtos para sade;
V- distribuio: conjunto de operaes que inclui a comercializao por atacado com
excluso da venda direta ao pblico de produtos;
VI- empresa: pessoa fsica ou jurdica, de direito pblico ou privado, que exera como
atividade principal ou subsidiria o comrcio, venda, fornecimento e distribuio de
Medicamentos, Produtos para Sade, Cosmticos, Perfumes, Produtos de Higiene Pessoal,
Saneantes e Insumos Farmacuticos, equiparando-se a empresa, para os efeitos desta
Resoluo, as unidades dos rgos da administrao direta ou indireta, federal, estadual,
do Distrito Federal, dos Territrios, dos Municpios e entidades paraestatais, incumbidas de
servios correspondentes;
VII- estabelecimento: unidade responsvel pelo desempenho de uma ou mais
atividades passveis de serem certificadas;
VIII- estabelecimento classificado como em exigncia: estabelecimento no qual
foram detectadas no conformidades consideradas de baixa criticidade quando da
realizao de inspeo;
IX- estabelecimento classificado como Insatisfatrio: estabelecimento que no
cumpre requisitos crticos de Boas Prticas quando da realizao de inspeo;
X- estabelecimento classificado como Satisfatrio: estabelecimento que cumpre
com os requisitos de Boas Prticas quando da realizao de inspeo;
XI- fabricao: conjunto de operaes que inclui a aquisio de materiais, produo,
controle de qualidade, liberao, armazenamento, expedio de produtos terminados e os
controles relacionados;

XII- forma de obteno: mtodo atravs do qual o insumo farmacutico obtido;


XIII- forma farmacutica: estado final de apresentao de uma preparao
farmacutica aps uma ou mais operaes executadas, com ou sem a adio de
excipientes, a fim de facilitar a sua utilizao em uma determinada via de administrao;
XIV- insumo farmacutico ativo biolgico: trata-se dos insumos farmacuticos ativos
alrgenos, anticorpos monoclonais, hemoderivados, microrganismos utilizados na produo
de probiticos, imunobiolgicos e aos insumos ativos obtidos a partir de fluidos biolgicos
ou tecidos de origem animal, assim como os obtidos por procedimentos biotecnolgicos;
XV- insumo farmacutico: droga ou substncia aditiva ou complementar de qualquer
natureza, destinada ao emprego em medicamento;
XVI- produto a granel: qualquer produto que tenha passado por todas as etapas de
produo sem incluir o processo de embalagem. Os produtos estreis em sua embalagem
primria so considerados produto a granel;
XVII- produto acabado ou terminado: produto que tenha passado por todas as etapas
de produo, incluindo rotulagem e embalagem final;
XVIII- produto intermedirio: produto parcialmente processado que deve ser
submetido a etapas subseqentes de fabricao antes de se tornar um produto a granel ou
um produto acabado;
XIX- produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes: preparaes constitudas
por substncias naturais ou sintticas, de uso externo nas diversas partes do corpo
humano, pele, sistema capilar, unhas, lbios, rgos genitais externos, dentes e
membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limp-los,
perfum-los, alterar sua aparncia e ou corrigir odores corporais e ou proteg-los ou mantlos em bom estado;
XX- produtos para sade: produtos enquadrados como produtos mdicos (materiais e
equipamentos) ou produtos para diagnstico de uso in vitro;
XXI- requisito crtico: Requisito cujo no cumprimento pode levar a uma situao na
qual existe alta probabilidade de que o uso ou exposio ao produto possa causar risco
sade acarretando morte, ameaa vida, danos permanentes ou temporrios;
XXII- saneantes: substncia ou preparao destinada aplicao em objetos,
tecidos, superfcies inanimadas e ambientes, com finalidade de limpeza e afins,
desinfeco, desinfestao, sanitizao, desodorizao e odorizao, alm de desinfeco
de gua para o consumo humano, hortifrutcolas e piscinas.

CAPTULO II
DAS CONDIES GERAIS DE CERTIFICAO

Art.4 A concesso da Certificao de que trata esta Resoluo depender da


verificao do efetivo cumprimento dos requisitos preconizados pelas normas vigentes de
Boas Prticas de Fabricao e Boas Prticas de Distribuio e/ou Armazenagem com a
observncia do estabelecido nesta Resoluo.
Art.5 A anlise das peties de Certificao ser realizada de acordo com o critrio
da ordem cronolgica da data de protocolo.
1 Por ocasio da inspeo em um determinado estabelecimento, todas as peties
referentes quele estabelecimento, de produtos de mesma categoria (medicamentos,

produtos para sade, cosmticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, saneantes ou


insumos farmacuticos) daquele que originou a inspeo, devem ser analisadas e includas
no escopo da inspeo inicialmente programada.
2 As excees determinadas por outros Regulamentos da Anvisa regra
estabelecida no caput devero ser observadas para a determinao da ordem de anlise
das peties.
Art.6 As peties de Certificao sero indeferidas caso a autoridade sanitria
competente ateste a insatisfatoriedade do estabelecimento quanto s Boas Prticas.
Art.7 Caso o estabelecimento seja classificado como em exigncia aps sua
inspeo, as respectivas exigncias devem ser cumpridas em at 120 dias contados a partir
da data de seu conhecimento.
1 Os estabelecimentos classificados como em exigncia no ato da publicao
desta Resoluo, tero prazo adicional de 120 dias para o cumprimento das respectivas
exigncias, contado a partir da data de publicao desta Resoluo.
2 O no cumprimento das exigncias nos prazos previstos no caput e no 1
acarretar o indeferimento das peties.
Art.8 O recolhimento prvio da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria TFVS
correspondente condio para a anlise das peties de Certificao.
1 O incio da anlise da petio configura o exerccio das aes de controle e
fiscalizao da Anvisa, consubstanciadas no exerccio do poder de polcia e, por
consequncia, uma vez iniciado o processo de anlise, no sero admitidos pedidos de
alterao do local de inspeo e de reaproveitamento de taxa para outros fins, por j ter
ocorrido a utilizao da TFVS correspondente na anlise tcnica.
2 No caso de solicitaes de Certificaes de Boas Prticas de Fabricao de
estabelecimentos localizados no MERCOSUL, exceto Brasil, ou em outros pases, no
sero admitidos pedidos de alterao de datas de inspeo acordadas entre as partes e j
aprovadas pela instncia competente da Anvisa, sendo que a negativa em cumprir com a
data inicialmente agendada gerar o indeferimento da petio.
3 Solicitaes de Certificaes de Boas Prticas de Fabricao de
estabelecimentos localizados no MERCOSUL, exceto Brasil, ou em outros pases, podem, a
critrio da empresa solicitante, ser trocadas de posio na fila com outra petio da mesma
empresa solicitante em uma posio diferente na fila, contanto que as datas das inspees
ainda no tenham sido aprovadas pela instncia competente da Anvisa.
4 Solicitaes de Certificaes de Boas Prticas de Fabricao de
estabelecimentos localizados no MERCOSUL, exceto Brasil, ou em outros pases, onde se
configure que o estabelecimento originalmente indicado como local de fabricao no mais
realiza a fabricao do produto objeto do pedido de Certificao podem, a critrio da
empresa solicitante, indicar o novo local de fabricao deste produto, passando este a ser
considerado o estabelecimento objeto da Certificao, desde que sejam apresentados os
documentos que comprovem a situao de encerramento das atividades fabris para o
produto de interesse.
Art.9 A validade da Certificao de Boas Prticas de Fabricao e da Certificao de
Boas Prticas de Distribuio e/ou Armazenagem ser de dois anos, contados a partir da
data de sua publicao no Dirio Oficial da Unio.
Art.10 A Certificao de Boas Prticas de Fabricao e a Certificao de Boas
Prticas de Distribuio e/ou Armazenagem podero ser canceladas caso seja comprovado
pela autoridade sanitria competente o no cumprimento dos requisitos preconizados pelas
normas vigentes de Boas Prticas.

Art.11 O Certificado de Boas Prticas ser emitido em uma nica via em nome do
estabelecimento onde a atividade objeto da Certificao realizada.
1 Vias adicionais podero ser requisitadas pela empresa solicitante da Certificao
original.
2 No caso de estabelecimentos localizados em outros pases, o Certificado de Boas
Prticas mencionar a razo social, CNPJ e Autorizao de Funcionamento da empresa
importadora solicitante.
Art.12 As solicitaes de incluso de novos insumos farmacuticos, formas
farmacuticas ou classes de risco de produtos para sade nos Certificados de Boas
Prticas de Fabricao estaro sujeitas a avaliao da rea tcnica e no alteram a data de
validade do Certificado em vigor.
1 No caso de medicamentos e insumos farmacuticos, quando se tratar de
diferentes linhas de produo ou formas de obteno deve ser realizado novo
peticionamento de Certificao.
2 Para produtos para sade, quando se tratar de diferentes linhas de produo,
deve ser realizado peticionamento de modificao ou acrscimo na Certificao.

CAPTULO III
DA CONCESSO E SEUS CRITRIOS
Seo I
Para Medicamentos

Art.13 Sero passveis de peticionamento as seguintes Certificaes de Boas


Prticas:
I- Certificao de Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos no Pas;
II- Certificao de Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos no MERCOSUL;
III- Certificao de Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos em outros pases;
e
IV- Certificao de Boas Prticas de Distribuio e/ou Armazenagem de
Medicamentos no Pas.
Art.14 A Certificao de Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos ser
concedida para cada estabelecimento, por linha de produo.
Art.15 O Certificado de Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos descrever
para cada linha de produo, as formas farmacuticas e os insumos farmacuticos
biolgicos para os quais o estabelecimento encontra-se em conformidade com os requisitos
preconizados pelas normas vigentes de Boas Prticas.
1 Quando o estabelecimento objeto da Certificao no for responsvel por todas
as etapas de produo de uma determinada forma farmacutica ou insumo farmacutico
ativo biolgico, o certificado descrever os respectivos intermedirios ou etapas de
produo pelos quais o estabelecimento responsvel.
2 Linhas de produo restritas embalagem secundria no tero as formas
farmacuticas discriminadas no Certificado.

3 A Certificao para as classes de penicilnicos, cefalospornicos,


carbapenmicos, citotxicos e preparaes biolgicas contendo microrganismos vivos
discriminar tambm as formas farmacuticas especficas para estas classes.
4 A Certificao para produtos hormonais que requeiram a segregao de suas
reas produtivas discriminar tambm as formas farmacuticas para estes produtos.
5 A Certificao para insumos farmacuticos ativos biolgicos e seus intermedirios
trar a descrio da Denominao Comum Brasileira.
6 A Certificao para medicamentos radiofrmacos trar a descrio da
Denominao Comum Brasileira associada forma farmacutica do produto.
Art.16 Ficam definidas as seguintes linhas de produo para medicamentos:
I - produtos estreis;
II - slidos no estreis;
III - lquidos no estreis;
IV - semisslidos no estreis;
V - gases medicinais;
VI - lquidos criognicos medicinais; e
VII - insumos farmacuticos ativos biolgicos.
Art.17 As formas farmacuticas vinculadas s respectivas linhas de produo citadas
no art. 16 sero aquelas definidas pela verso vigente do Vocabulrio Controlado de
Formas Farmacuticas, Vias de Administrao e Embalagens de Medicamentos publicado
pela Anvisa.
Art.18 A Certificao de Boas Prticas de Distribuio e/ou Armazenagem de
Medicamentos dar-se- por estabelecimento.
Art.19 O Certificado de Boas Prticas de Distribuio e/ ou Armazenagem de
Medicamentos conter o nmero da Autorizao Especial, caso o estabelecimento
certificado disponha de condies adequadas para o controle de medicamentos que
contenham substncias sujeitas a controle especial.
Art.20 Nos casos de estabelecimentos ou linhas de produo em incio de atividades
ou incluso de nova forma farmacutica em uma linha de produo j existente, o
Certificado de Boas Prticas de Fabricao ser emitido quando o relatrio de inspeo
concluir que o estabelecimento possui CTO para a situao em questo.
Art.21 Sero classificados em CTO os estabelecimentos interditados que, quando da
inspeo para fins de desinterdio, comprovem a adequao dos itens motivadores da
inspeo e atendam aos requisitos do art.22.
Pargrafo nico. No caso previsto no caput, a classificao em CTO no aplicvel
para fins de Certificao, devendo para este fim ser realizada nova inspeo com a linha de
produo em funcionamento para verificao da efetividade das adequaes.
Art.22 O estabelecimento ficar classificado em CTO quando cumprir integralmente
os requisitos das normas vigentes de Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos
relativos aos seguintes itens:

I- instalaes, equipamentos e aparelhagem tcnicas (produo, almoxarifados,


utilidades e controle da qualidade) indispensveis e em condies necessrias (incluindo
qualificaes e calibraes) finalidade a que se propem;
II- sistema de tratamento de ar em condies necessrias finalidade a que se
prope e qualificado;
III- sistema de tratamento de gua em condies necessrias finalidade a que se
prope, incluindo qualificao de instalao, qualificao de operao e as fases iniciais
(fases I e II) de validao concludas;
IV- frmulas padro definidas para cada produto que ser fabricado;
V- sistema da qualidade implantado e operante;
VI- poltica de validao claramente definida (que inclua as diretrizes para as
validaes de processo, de limpeza, de sistemas computadorizados e de mtodos
analticos);
VII- procedimentos operacionais padro, processos de fabricao, e demais
documentos necessrios concludos, aprovados e atualizados;
VIII- meios para a inspeo e o controle de qualidade dos produtos que industrialize,
incluindo especificaes e mtodos analticos;
IX- condies de higiene, pertinentes a pessoal e material, indispensveis e prprias
a garantir a pureza e eficcia do produto acabado para a sua entrega ao consumo;
X- recursos humanos capacitados ao desempenho das atividades de produo,
controle da qualidade, garantia da qualidade e demais atividades de suporte; e
XI- meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de poluio decorrente da
industrializao procedida, que causem efeitos nocivos sade

Seo II
Para Produtos para Sade

Art.23 Sero passveis de peticionamento as seguintes Certificaes de Boas


Prticas:
I- Certificao de Boas Prticas de Fabricao de Produtos para Sade no Pas;
II- Certificao de Boas Prticas de Fabricao de Produtos para Sade no
MERCOSUL;
III- Certificao de Boas Prticas de Fabricao de Produtos para Sade em outros
pases; e
IV- Certificao de Boas Prticas de Distribuio e/ou Armazenagem de Produtos
para Sade no Pas.
Art.26 A Certificao de Boas Prticas de Fabricao de Produtos para a Sade ser
concedida para cada estabelecimento, por linha de produo.
Pargrafo nico. O Certificado descrever para cada linha de produo as
respectivas classes de risco de produtos para as quais o estabelecimento encontra-se em
conformidade com os requisitos preconizados pelas normas vigentes de Boas Prticas.

Art.25 Ficam definidas as seguintes linhas de produo para produtos para sade:
I - materiais e equipamentos de uso mdico; e
II - produtos para diagnstico de uso in vitro, exceto equipamentos.
Art.26 Nos casos de estabelecimentos ou linhas de produo em incio de atividades
ou incluso de nova classe de risco em uma linha de produo j existente, o Certificado de
Boas Prticas de Fabricao ser emitido quando o relatrio de inspeo concluir que o
estabelecimento possui CTO para a situao em questo.
Art.27 O estabelecimento ficar classificado em CTO quando cumprir integralmente
os requisitos das normas vigentes de Boas Prticas de Produtos para a Sade relativos aos
seguintes itens:
I- existncia de instalaes, equipamentos e aparelhagem tcnicas (produo,
almoxarifados, utilidades e controle da qualidade) indispensveis e em condies
necessrias (incluindo qualificaes e calibraes) finalidade a que se propem;
II- sistema de controle ambiental em condies necessrias finalidade a que se
propem;
III- sistema de utilidades de suporte ao processo produtivo em condies necessrias
finalidade a que se prope, incluindo qualificao de instalao, qualificao de operao
e as fases iniciais de validao concludas;
IV- sistema da qualidade devidamente descrito, implantado e operante;
V- evidncias do cumprimento das etapas de desenvolvimento e controle de projeto
at produo de lotes piloto ou unidades iniciais, para fins de validao de projeto e,
quando aplicvel, validao de processo;
VI- especificaes de fabricao para cada produto que ser fabricado, incluindo
procedimentos de controle de qualidade;
VII- existncia de recursos humanos capacitados ao desempenho das atividades de
produo, controle da qualidade, garantia da qualidade e demais atividades de suporte; e
VIII- existncia de meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de poluio
decorrentes da industrializao procedida, que causem efeitos nocivos sade.
Art. 28 A concesso da Certificao de Boas Prticas de Distribuio e/ou
Armazenagem de Produtos para Sade dar-se- por estabelecimento.

Seo III
Para Cosmticos, Perfumes e Produtos de Higiene Pessoal

Art.29 Sero passveis de peticionamento as seguintes Certificaes de Boas


Prticas:
I- Certificao de Boas Prticas de Fabricao de Cosmticos, Produtos de Higiene
Pessoal e Perfumes no Pas;
II- Certificao de Boas Prticas de Fabricao de Cosmticos, Produtos de Higiene
Pessoal e Perfumes no MERCOSUL; e
III- Certificao de Boas Prticas de Fabricao de Cosmticos, Produtos de Higiene
Pessoal e Perfumes em outros pases.

Art.30 A Certificao de Boas Prticas de Fabricao de Cosmticos, Produtos de


Higiene Pessoal e Perfumes ser concedida para cada estabelecimento, por linha de
produo.
Pargrafo nico. Os casos de novos estabelecimentos ou novas linhas de produo
dependero de novo peticionamento de Certificao.
Art.31 Ficam definidas a seguintes linhas de produo de produtos de higiene
pessoal, cosmticos e perfumes:
I- lquidos;
II- slidos;
III- semi-slidos; e
IV- aerossis;

Seo IV
Para Saneantes

Art.32 Sero passveis de peticionamento as seguintes Certificaes de Boas


Prticas:
I- Certificao de Boas Prticas de Fabricao de Saneantes no Pas;
II- Certificao de Boas Prticas de Fabricao de Saneantes no MERCOSUL; e
III- Certificao de Boas Prticas de Fabricao de Saneantes em outros pases.
Art.33 A Certificao de Boas Prticas de Fabricao de Saneantes ser concedida
para cada estabelecimento, por linha de produo.
Pargrafo nico. Os casos de novos estabelecimentos ou novas linhas de produo
dependero de novo peticionamento de Certificao.
Art.34 Ficam definidas as seguintes linhas de produo para saneantes:
I- lquidos;
II- slidos;
III- semisslidos;
IV- aerossis;

Seo V
Para Insumos Farmacuticos

Art.35 Sero passveis de peticionamento as seguintes Certificaes de Boas


Prticas:
I- Certificao de Boas Prticas de Fabricao de Insumos Farmacuticos no Pas;

II- Certificao de Boas Prticas de Fabricao de Insumos Farmacuticos no


MERCOSUL;
III- Certificao de Boas Prticas de Fabricao de Insumos Farmacuticos em outros
pases; e
IV- Certificao de Boas Prticas de Distribuio e/ou Armazenagem de Insumos
Farmacuticos no Pas.
Art.36 A Certificao de Boas Prticas de Fabricao de insumos farmacuticos ser
concedida por estabelecimento, por forma de obteno.
1 Para cada forma de obteno constante no Certificado de que trata este artigo,
sero enumerados os respectivos insumos farmacuticos.
2 A Certificao para as classes de penicilnicos,
carbapenmicos, citotxicos discriminar os respectivos insumos.

cefalospornicos,

3 A Certificao para produtos hormonais que requeiram a segregao de suas


reas produtivas discriminar tambm os respectivos insumos.
Art.37 Para fins de Certificao de insumos farmacuticos, as formas de obteno
so consideradas como as linhas de produo, dentre elas:
I- extrao mineral;
II- extrao vegetal;
III- sntese qumica;
IV- fermentao clssica; e
V semissntese.
Art.38 A concesso da Certificao de Boas Prticas de Distribuio e/ou
Armazenagem de Insumos Farmacuticos dar-se- por estabelecimento.
Art.39 A Certificao de Boas Prticas de Distribuio e/ou Armazenagem de
Insumos Farmacuticos conter o nmero da Autorizao Especial, caso o estabelecimento
certificado disponha de condies adequadas para o controle de substncias sujeitas a
controle especial.

CAPTULO IV
DOS CRITRIOS PARA A CERTIFICAO DE ESTABELECIMENTOS
ANTERIORMENTE CERTIFICADOS PELA ANVISA.

Art.40 Para a concesso da Certificao de Boas Prticas de que trata este captulo,
no caso de estabelecimentos localizados em pases do MERCOSUL, exceto Brasil, caber
Anvisa a emisso de parecer tcnico, com base nas diretrizes dispostas pela legislao
existente no mbito do MERCOSUL.
Art.41 No caso de estabelecimentos localizados em territrio nacional ou em outros
pases fora do MERCOSUL, a Certificao de que trata esta captulo poder ser concedida
mediante parecer tcnico sobre a necessidade ou no de nova inspeo, que levar em
considerao os seguintes itens:
I- histrico de cumprimento das Boas Prticas pelo estabelecimento a ser certificado,
obtido pela Anvisa a partir de seu banco de dados de inspeo;

II- histrico de desvios comprovados, queixas tcnicas e eventos adversos


(farmacovigilncia e tecnovigilncia) e/ou infraes sanitrias comprovadas pelas
autoridades competentes, obtido pela Anvisa em seus bancos de dados;
III- linhas de produo inalteradas e sem a incluso de produtos de classes
teraputicas que no possam ser produzidas na mesma rea anteriormente inspecionada,
conforme avaliao dos dados apresentados pelo solicitante;
IV- para insumos farmacuticos, formas de obteno inalteradas e sem a incluso de
insumos de classes teraputicas que no possam ser produzidas na mesma rea
anteriormente inspecionada, conforme avaliao dos dados apresentados pelo solicitante;
V- regularidade da empresa solicitante ou do estabelecimento objeto da Certificao
quanto Autorizao de Funcionamento junto Anvisa, verificada pela Anvisa em seu
banco de dados;
VI- demais documentos previstos na lista de documentos de instruo da petio de
Certificao.
Pargrafo nico. Podero ainda ser solicitadas informaes de outras autoridades
sanitrias ou organismos com as quais a Anvisa possui acordos de confidencialidade.
Art.42 Para que haja Certificao sem interrupo de continuidade com a Certificao
em vigor, a petio de Certificao de Boas Prticas dever ser protocolada no lapso
temporal compreendido entre 270 (duzentos e setenta) e 180 (cento e oitenta) dias antes do
vencimento do certificado vigente.
Art.43 Na hiptese dos artigos 41 e 42, avaliados os requisitos tcnicos e de
protocolo dispostos nesta Resoluo, caber Anvisa manifestar-se quanto ao deferimento
ou indeferimento do pleito at a data de vencimento do Certificado.
1 A ausncia de manifestao por parte da rea tcnica responsvel da Anvisa at
a data de vencimento do certificado ensejar a publicao da sua renovao automtica.
2 A recusa, a ausncia de pronunciamento ou o cancelamento da inspeo
sanitria por parte da empresa interessada impedir a renovao automtica de seu
Certificado ou ensejar o cancelamento de certificado j renovado automaticamente.
3 A renovao automtica do Certificado no exclui a possibilidade da anlise e do
seu eventual cancelamento, a qualquer momento, caso seja comprovado que o
estabelecimento no cumpre as Boas Prticas.
4 A Certificao no ser renovada automaticamente caso a anlise da petio ou
a inspeo sanitria realizada em decorrncia desta petio classifiquem o estabelecimento
em exigncia.
5 As renovaes automticas de Certificao sero canceladas nos casos em que
o estabelecimento for classificado em exigncia ou insatisfatrio.

CAPTULO V
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS

Art.44 Evidncias da realizao de auto-inspeo devem estar disponveis durante a


inspeo sanitria.

Art.45 A inobservncia ou desobedincia ao disposto nesta Resoluo configura


infrao de natureza sanitria, na forma da Lei n. 6437, de 20 de agosto de 1977,
sujeitando o infrator s penalidades previstas nesse diploma legal.
Art.46 A Anvisa poder, a qualquer momento, realizar inspeo sanitria de rotina ou
de investigao de denncia ou possvel irregularidade sobre qualquer produto de que trata
este regulamento, independentemente do processo de Certificao.
Art.47 As peties de prorrogao da Certificao de Boas Prticas de Produtos para
a Sade protocoladas at a data da publicao desta Resoluo sero avaliadas de acordo
com os requisitos estabelecidos na Resoluo RDC n 16, de 23 de abril de 2009.
Art.48 A renovao automtica prevista no art. 43 somente ser aplicada aos
processos de Certificao protocolados a partir da vigncia deste regulamento e que
cumpram com os prazos de protocolo estipulados no art. 42.
Art.49 Ficam revogadas a Resoluo n 460, de 14 de setembro de 1999, a
Resoluo RDC n 25, de 9 de dezembro de 1999, a Resoluo RDC n 95, de 08 de
novembro de 2000, a Resoluo - RE n 1.450, de 11 de setembro de 2001, a Resoluo
RDC n 354, de 23 de dezembro de 2002, a Resoluo RDC n 225, de 25 de agosto de
2003, a Resoluo RDC n 66, de 05 de outubro de 2007, a Resoluo RDC n 16, de
23 de abril de 2009, a Resoluo RDC n 68, de 21 de dezembro de 2009 e a Resoluo
RDC n 29, de 10 de agosto de 2010.
Art.50 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO

Sade Legis - Sistema de Legislao da Sade