DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUO-RDC N 16, DE 1 DE ABRIL DE 2014

Dispe

sobre

os

Critrios

para

Peticionamento

de

Autorizao

de

Funcionamento (AFE) e Autorizao Especial (AE) de Empresas

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies
que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o
inciso II, e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da
Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de
agosto de 2006, e suas atualizaes, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2,
III e IV, do art. 7 da Lei n.9.782, de 1999, no art. 35 do Decreto n. 3.029, de 16 de abril
de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Agncia,
institudo por meio da Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, em reunio realizada em 25
de maro de 2014, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada, e eu, DiretorPresidente, determino a sua publicao:
CAPTULO I
DAS DISPOSIES INICIAIS
Seo I
Objetivo
Art. 1 Esta Resoluo tem o objetivo de estabelecer os critrios relativos concesso,
renovao, alterao, retificao de publicao, cancelamento, bem como para a
interposio de recurso administrativo contra o indeferimento de pedidos relativos aos
peticionamentos de Autorizao de Funcionamento (AFE) e Autorizao Especial (AE) de
empresas e estabelecimentos que realizam as atividades elencadas na Seo III do
Captulo I com medicamentos e insumos farmacuticos destinados a uso humano,
substncias sujeitas a controle especial, produtos para sade, cosmticos, produtos de
higiene pessoal, perfumes, saneantes e cultivo de plantas que possam originar
substncias sujeitas a controle especial.
Seo II
Definies
Art. 2 Para efeitos desta Resoluo so adotadas as seguintes definies:
I - autoridade sanitria: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e entes/rgos de
vigilncia sanitria dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios;
II - Autorizao de Funcionamento (AFE): ato de competncia da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria, contendo autorizao para o funcionamento de empresas ou
estabelecimentos, instituies e rgos, concedido mediante o cumprimento dos requisitos
tcnicos e administrativos constantes desta Resoluo;
III - Autorizao Especial (AE): ato de competncia da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria que autoriza o exerccio de atividades que envolvem insumos farmacuticos,
medicamentos e substncias sujeitas a controle especial, bem como o cultivo de plantas

que possam originar substncias sujeitas a controle especial, mediante comprovao de

requisitos tcnicos e administrativos especficos, constantes desta Resoluo;
IV - caducidade: estado ou condio da autorizao que se tornou caduca, perdendo sua
validade pelo decurso do prazo legal;
V - comrcio varejista de produtos para sade: compreende as atividades de
comercializao de produtos para sade de uso leigo, em quantidade que no exceda a
normalmente destinada ao uso prprio e diretamente a pessoa fsica para uso pessoal ou
domstico;
VI - distribuidor ou comrcio atacadista: compreende o comrcio de medicamentos,
insumos farmacuticos, produtos para sade, cosmticos, produtos de higiene pessoal,
perfumes e saneantes, em quaisquer quantidades, realizadas entre pessoas jurdicas ou a
profissionais para o exerccio de suas atividades;
VII - documentos para instruo: documentos apresentados para instruo de processos
ou peties relativos Autorizao de Funcionamento (AFE) e Autorizao Especial (AE);
VIII - empresa: pessoa jurdica, de direito pblico ou privado, que explore como objeto
principal ou subsidirio as atividades discriminadas na Seo III do Captulo I desta
Resoluo, equiparando-se mesma as unidades dos rgos de administrao direta ou
indireta, federal ou estadual, do Distrito Federal e dos municpios que desenvolvam estas
atividades;
IX - envase ou enchimento de gases medicinais: operao referente ao acondicionamento
de gases medicinais em cilindros e lquidos criognicos em tanques criognicos ou
caminhes-tanque;
X - estabelecimento: unidade da empresa constituda juridicamente e com CNPJ (Cadastro
Nacional da Pessoa Jurdica) devidamente estabelecido;
XI - filial: qualquer estabelecimento vinculado a outro que detenha o poder de comando
sobre este;
XII - formulrio de petio (FP): instrumento para insero de dados que permitem
identificar o solicitante e o objeto solicitado, disponvel durante o peticionamento, realizado
no stio eletrnico da Anvisa (http://www.anvisa.gov.br);
XIII - licena sanitria: documento emitido pela autoridade sanitria competente dos
Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, onde constam as atividades sujeitas a
vigilncia sanitria que o estabelecimento est apto a exercer;
XIV - matriz: estabelecimento da empresa que representa sua sede, ou seja, aquele que
tem primazia na direo e a que esto subordinados todos os demais, chamados de filiais;
XV - autoridade sanitria: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e vigilncia sanitria
dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios;
XVI - peticionamento eletrnico: requerimento realizado em ambiente Internet, por meio do
formulrio de petio identificado por um nmero de transao, cujos dados so
diretamente enviados ao sistema de informaes da Anvisa, sem necessidade de envio da
documentao fsica Agncia;

XVII - peticionamento manual: requerimento realizado em ambiente Internet por meio do

formulrio de petio, identificado por um nmero de transao, cujos documentos sero
fisicamente protocolados na Anvisa;
XVIII - produto para sade de uso leigo: produto mdico ou produto diagnstico para uso
in vitro de uso pessoal que no dependa de assistncia profissional para sua utilizao,
conforme especificao definida no registro ou cadastro do produto junto Anvisa;
XIX - responsvel legal: pessoa fsica designada em estatuto, contrato social ou ata
deconstituio incumbida de representar a empresa, ativa e passivamente, nos atos
judiciais e extrajudiciais;
XX - responsvel tcnico: profissional legalmente habilitado pelo respectivo conselho
profissional para a atividade que a empresa realiza na rea de produtos abrangidos por
esta Resoluo;
XXI - requisitos tcnicos: critrios tcnicos e operacionais estabelecidos nesta Resoluo
exigidos das empresas ou estabelecimentos para fins de Autorizao de Funcionamento
(AFE) ou Autorizao Especial (AE), sem prejuzo dos requisitos previstos em normas
especficas, complementares e suplementares da Anvisa, dos Estados, Municpios e
Distrito Federal; e
XXII - substncias e plantas sujeitas a controle especial: aquelas relacionadas nas listas
do Anexo I da Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998.
Seo III
Abrangncia
Art. 3 A AFE exigida de cada empresa que realiza as atividades de armazenamento,
distribuio, embalagem, expedio, exportao, extrao, fabricao, fracionamento,
importao, produo, purificao, reembalagem, sntese, transformao e transporte de
medicamentos e insumos farmacuticos destinados a uso humano, cosmticos, produtos
de higiene pessoal, perfumes saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais.
Pargrafo nico. A AFE exigida de cada estabelecimento que realiza as atividades
descritas no caput com produtos para sade.
Art. 4 A AE exigida para as atividades descritas no art. 3 ou qualquer outra, para
qualquer fim, com substncias sujeitas a controle especial ou com os medicamentos que
as contenham, segundo o disposto na Portaria SVS/MS n 344, de 1998 e na Portaria
SVS/MS n 6, de 29 de janeiro de 1999.
1 A AE tambm obrigatria para as atividades de plantio, cultivo e colheita de plantas
das quais possam ser extradas substncias sujeitas a controle especial e somente
concedida pessoa jurdica de direito pblico ou privado que tenha por objetivo o estudo,
a pesquisa, a extrao ou a utilizao de princpios ativos obtidos daquelas plantas.
2 Para a concesso e renovao da autorizao tratada no 1, o plano da atividade a
ser desenvolvida, a indicao das plantas, a localizao, a extenso do cultivo, a
estimativa da produo e o local da extrao devem ser avaliados durante a inspeo pela
autoridade sanitria local competente e constar do respectivo relatrio de inspeo.
3 As substncias proscritas e as plantas que as originam, bem como as plantas
proscritas, conforme o Anexo I da Portaria SVS/MS n 344, de 1998, somente podero ser

empregadas nas atividades de estudo e pesquisa quando devidamente autorizadas pela

Anvisa por meio de Autorizao Especial Simplificada para estabelecimentos de ensino e
pesquisa, conforme legislao especfica.
Art. 5 No exigida AFE dos seguintes estabelecimentos ou empresas:
I - que exercem o comrcio varejista de produtos para sade de uso leigo;
II - filiais que exercem exclusivamente atividades administrativas, sem armazenamento,
desde que a matriz possua AFE;
III - que realizam o comrcio varejista de cosmticos, produtos de higiene pessoal,
perfumes e saneantes;
IV - que exercem exclusivamente atividades de fabricao, distribuio, armazenamento,
embalagem, exportao, fracionamento, transporte ou importao, de matrias-primas,
componentes e insumos no sujeitos a controle especial, que so destinados fabricao
de produtos para sade, cosmticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes;
e
V - que realizam exclusivamente a instalao, manuteno e assistncia tcnica de
equipamentos para sade.
Art. 6 As farmcias e drogarias devero seguir o disposto na Resoluo da Diretoria
Colegiada - RDC n 17, de 28 de maro de 2013.
Art. 7 Os estabelecimentos detentores de AFE para a atividade de distribuio ou
fabricao de produtos para sade podero comercializar produtos para sade no varejo,
sem a necessidade de AFE especfica para a referida atividade, desde que sejam
cumpridas as exigncias da legislao local acerca do licenciamento de estabelecimentos.
Art. 8 As fabricantes e envasadoras de gases medicinais devero seguir o disposto nesta
Resoluo e na Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 32, de 5 de julho de 2011.
CAPTULO II
DO PETICIONAMENTO E ANLISE
Art. 9 O requerimento de concesso, renovao, cancelamento, alterao, retificao de
publicao, cumprimento de exigncia e aditamento, bem como a interposio de recurso
administrativo contra o indeferimento de pedidos relativos aos peticionamentos de AFE e
AE de empresas e estabelecimentos que realizem as atividades abrangidas por esta
Resoluo dar-se- por meio de peticionamento eletrnico ou peticionamento manual.
Art. 10. Os critrios para o peticionamento, o recolhimento de taxa e as atividades
inerentes a cada tipo de AFE e AE esto estabelecidos na Resoluo da Diretoria
Colegiada - RDC n 222, de 28 de dezembro de 2006.
1 A AFE deve ser peticionada por cada empresa que realiza atividades com
medicamentos, insumos farmacuticos, cosmticos, produtos de higiene pessoal,
perfumes e saneantes, utilizando-se o Cadastro Nacional da Pessoa Jurdica (CNPJ) da
matriz da empresa, e extensiva a todos os estabelecimentos filiais.
2 No caso de atividades realizadas com produtos para sade, o peticionamento da AFE
deve ser por estabelecimento, utilizando-se o Cadastro Nacional da Pessoa Jurdica
(CNPJ) do estabelecimento que ir realizar a atividade peticionada.
3 A AE deve ser peticionada utilizando o Cadastro Nacional da Pessoa Jurdica (CNPJ).

 4 A AE a ser obtida para as atividades que no estejam enquadradas no art. 3 desta

Resoluo no est condicionada concesso de AFE.
Art. 11. O ato administrativo pblico de concesso, renovao, cancelamento, alterao e
retificao de publicao de AFE e AE somente produzir efeitos a partir de sua
publicao no Dirio Oficial da Unio (DOU).
1 Excetuam-se do disposto no caput as alteraes relativas mudana de responsvel
tcnico e responsvel legal, que devero ser peticionadas eletronicamente pela empresa
ou estabelecimento para alterao do cadastro, no prazo de 30 dias aps consolidao da
alterao, e sero atualizadas automaticamente, sem publicao no DOU.
2 Excetua-se do caput o indeferimento de retificao de publicao, cuja deciso ser
comunicada diretamente empresa.
Seo I
Dos Requisitos Tcnicos e Documentos para Instruo
Art. 12. A concesso, renovao, cancelamento a pedido, alterao, retificao de
publicao e a retratao de recurso administrativo de AFE e AE dependem:
I - do cumprimento dos requisitos tcnicos contidos nesta Resoluo; e
II - da anlise e deferimento dos documentos para instruo anexados ao formulrio de
petio devidamente preenchido e protocolado via peticionamento eletrnico ou
peticionamento manual.
Pargrafo nico. Quando se tratar de AE, alm do cumprimento do disposto nos incisos I e
II, tambm devem ser cumpridas as exigncias contidas na Portaria SVS/MS n 344, de
1998, e na Portaria SVS/MS n 6, de 1999.
Art. 13. O cadastro das filiais deve ser realizado e mantido atualizado pela empresa no
banco de dados da Anvisa.
Art. 14. Os requisitos tcnicos devem ser verificados no ato da inspeo sanitria e estas
informaes devem constar no relatrio de inspeo emitido pela autoridade sanitria local
competente.
Art. 15. A documentao de instruo dos pedidos de concesso, renovao,
cancelamento a pedido, alterao, retificao de publicao e recurso administrativo de
AFE e AE deve ser apresentada conforme descrio a seguir:
I - para concesso em favor de:
a) fabricantes: relatrio de inspeo que ateste o cumprimento dos requisitos tcnicos
desta Resoluo para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitria
local competente;
b) varejistas de produto para a sade: contrato social com objeto compatvel com a
atividade pleiteada;
c) outras empresas: relatrio de inspeo ou documento equivalente que ateste o
cumprimento dos requisitos tcnicos desta Resoluo para as atividades e classes
pleiteadas, emitidos pela autoridade sanitria local competente.
II - para renovaes: relatrio de inspeo ou documento equivalente que ateste o
cumprimento dos requisitos tcnicos desta Resoluo para as atividades e classes

pleiteadas, emitidos pela autoridade sanitria local competente ou licena sanitria vigente
com os dados atualizados.
III - para as seguintes alteraes:
a) ampliao ou reduo de atividades ou classes de produtos: relatrio de inspeo ou
documento equivalente que ateste o cumprimento dos requisitos tcnicos desta Resoluo
para as atividades e classes pleiteadas, emitidos pela autoridade sanitria local
competente ou licena sanitria vigente com os dados atualizados;
b) alterao de endereo: relatrio de inspeo ou documento equivalente que ateste o
cumprimento dos requisitos tcnicos desta Resoluo para as atividades e classes
pleiteadas, emitidos pela autoridade sanitria local competente ou licena sanitria vigente
com os dados atualizados;
c) alterao de endereo por ato pblico: declarao emitida pela autoridade competente
ou a cpia do ato pblico que originou a alterao;
d) alterao de razo social: Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (CNPJ) com dados
atualizados;
e) alterao por modificao na extenso do CNPJ da matriz, exclusivamente em virtude
de ato declaratrio da Receita Federal do Brasil: CNPJ com dados atualizados;
f) alterao de responsvel tcnico: documento de regularidade tcnica atualizado e
emitido pelo respectivo Conselho de Classe profissional;
g) alterao de responsvel legal: cpia da respectiva alterao de contrato social
devidamente consolidada ou a ata de assembleia devidamente registrada na Junta
Comercial.
IV - para retificaes de publicao, cancelamentos a pedido e recursos administrativos:
ofcio com a justificativa tcnica para o pleito, com a juntada de quaisquer documentos que
a empresa ou estabelecimento julgue necessrios para a comprovao de erro de
publicao, justificativa para o cancelamento ou reforma da deciso de indeferimento.
1 No peticionamento de concesso por empresas que tiveram AFE ou AE canceladas
por caducidade, o relatrio de inspeo ou documento equivalente podem ser substitudos
pela licena sanitria vigente com os dados atualizados.
2 No peticionamento de renovao, caso os documentos requeridos ainda no tenham
sido emitidos, ser aceito como documento de instruo a licena sanitria relativa ao
exerccio imediatamente anterior, desde que o requerimento do exerccio atual tenha sido
devidamente protocolado na autoridade sanitria local competente, em data anterior ao
vencimento.
3 No peticionamento de renovao, as empresas transportadoras de medicamentos,
sem armazenagem, ficam dispensadas de apresentar licena sanitria ou documento
equivalente referente a ano corrente, nos casos em que a legislao local dispensar sua
renovao.
4 Nos peticionamentos relativos AE, a licena sanitria, o relatrio de inspeo ou o
documento equivalente devem informar explicitamente que o estabelecimento cumpre os
requisitos de controle especial constantes da Portaria SVS/MS n 344, de 1998 e da
Portaria SVS/MS n 6, de 1999.

Art. 16. A Anvisa pode, a qualquer momento, obedecido o devido processo legal, cancelar
a AFE e a AE das empresas ou estabelecimentos caso ocorram fatos que justifiquem tal
medida.
Art. 17. Para fins de tomada de deciso acerca dos peticionamentos de concesso,
renovao e alterao de AFE e AE, o relatrio de inspeo ou documento equivalente
que ateste o cumprimento dos requisitos tcnicos desta Resoluo para a atividade
pleiteada, deve ter sido emitido pela autoridade sanitria local competente em at 12
(doze) meses anteriores data de protocolizao do pedido.
Art. 18. A apresentao de documentos ilegveis ou a ausncia de documentos de
instruo ensejar o indeferimento das peties de AFE e AE.
Seo II
Da Renovao
Art. 19. A AFE e a AE de empresas ou estabelecimentos que realizem as atividades de
armazenamento,

distribuio,

embalagem,

expedio,

exportao,

extrao,

fracionamento, importao, purificao, reembalagem, sntese, transformao e transporte

de medicamentos, insumos farmacuticos, substncias sujeitas a controle especial ou os
medicamentos que as contenham, o cultivo de plantas que possam originar substncias
sujeitas a controle especial, bem como o envase ou enchimento de gases medicinais
devem ser renovadas anualmente, a partir da data da publicao da sua concesso inicial
no DOU.
Pargrafo nico. O disposto no caput deste artigo no se aplica AFE e AE concedidas
para as atividades de fabricao ou produo de medicamentos e insumos farmacuticos
e para quaisquer atividades de produtos para sade, cosmticos, produtos de higiene
pessoal, perfumes e saneantes.
Art. 20. A petio de renovao de AFE e AE deve ser protocolada no perodo
compreendido entre 60 (sessenta) e 180 (cento e oitenta) dias anteriores data de
vencimento, que corresponde a 1 (um) ano aps a data de publicao da concesso inicial
no DOU.
1 A petio protocolada em data anterior ou posterior ao perodo fixado no caput deste
artigo ser indeferida pela Anvisa em razo da sua intempestividade.
2 Findo o prazo estabelecido no caput deste artigo sem que tenha sido efetivado o
protocolo da petio de renovao, a respectiva AFE ou AE ser considerada caduca ao
trmino de sua vigncia.
3 A caducidade da AFE e da AE no ser publicada no DOU e poder ser consultada
no cadastro da empresa ou estabelecimento no site da Anvisa.
4 A empresa ou estabelecimento cuja AFE ou AE caducar, tiver seu requerimento de
renovao indeferido ou for cancelada, deve peticionar a concesso de uma nova AFE ou
AE para fins de regularizao.
Art. 21. As peties de renovao de AFE e AE protocoladas dentro dos prazos previstos
no caput do art. 20, cuja deciso no seja publicada pela Anvisa no DOU at a data de
seus respectivos vencimentos, sero consideradas automaticamente renovadas.

 1. O protocolo de renovao documento apto para a comprovao da regularidade da

autorizao das empresas e estabelecimentos, caso no haja nenhum ato publicado em
contrrio no DOU.
2 A Anvisa pode, a qualquer tempo, indeferir a petio de renovao de AFE ou AE que
tenha sido renovada automaticamente, nos termos deste artigo, em razo da concluso
insatisfatria de sua anlise.
Seo III
Da Alterao
Art. 22. A alterao da AFE ou da AE cabe nas seguintes hipteses:
I - ampliao de atividades;
II - reduo de atividades;
III - ampliao de classes de produtos;
IV - reduo de classes;
V - alterao de endereo;
VI - alterao de razo social;
VII - alterao por modificao na extenso do CNPJ da matriz, exclusivamente em virtude
de ato declaratrio da Receita Federal do Brasil;
VIII - alterao de responsvel tcnico; e
IX - alterao de responsvel legal.
Pargrafo nico. A ampliao e reduo de classes de produtos somente permitida entre
cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes e entre medicamentos e insumos
farmacuticos.
Art. 23. Os pedidos de alteraes da AFE e da AE devero ocorrer de forma individual e
separada em cada AFE e AE da empresa e de seus estabelecimentos, quando aplicvel.
Pargrafo nico. Os prazos de validade da AFE e da AE no so interrompidos nem
prorrogados em decorrncia de alteraes que surgirem durante seus respectivos
perodos de vigncia.
Seo IV
Do Cancelamento
Art. 24. O cancelamento da AFE e AE a pedido da empresa ou estabelecimento deve ser
peticionado nos seguintes casos:
I - encerramento de atividades; ou
II - encerramento de atividades com substncias sujeitas a controle especial ou com os
medicamentos que as contenham, bem como com as plantas que podem originar tais
substncias.
Pargrafo nico. O cancelamento da AFE ou da AE no afasta a responsabilidade da
empresa ou estabelecimento pelos produtos que ainda estiverem no mercado.
Seo V
Do Recurso Administrativo

Art. 25. No caso de indeferimento de pedidos relativos AFE e AE, cabvel recurso
administrativo nos termos da Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 25, de 4 de abril
de 2008.
Art. 26. O recurso administrativo deve ser interposto uma nica vez para cada expediente
indeferido.
CAPTULO III
DOS REQUISITOS TCNICOS PARA FABRICANTES
Art. 27. Os fabricantes de medicamentos, insumos farmacuticos, produtos para a sade,
cosmticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes, devero apresentar as
informaes gerais e cumprir os requisitos tcnicos a seguir relacionados, os quais sero
avaliados na inspeo pela autoridade sanitria local competente:
I - informaes gerais:
a) contrato social ou ata de constituio registrada na junta comercial e suas alteraes,
se houver;
b) Cadastro Nacional da Pessoa Jurdica (CNPJ) contemplando a atividade econmica
pleiteada;
c) autorizao ou alvar referente localizao e ocupao, planta arquitetnica, proteo
ambiental, segurana de instalaes e segurana dos trabalhadores;
d) organograma e definio dos cargos, responsabilidades e da qualificao necessria
para seus ocupantes;
e) comprovao do registro de responsabilidade tcnica realizada pelo profissional
legalmente habilitado junto ao respectivo conselho de classe; e
f) contratos de prestao de servios diversos ou documentos equivalentes, os quais
devem ser realizados somente com empresas autorizadas e licenciadas pela autoridade
competente, quando aplicvel.
II - requisitos tcnicos:
a) instalaes, equipamentos e aparelhagem tcnica necessrios e em condies
adequadas finalidade a que se propem, incluindo qualificaes e calibraes;
b) sistema da qualidade estabelecido;
c) poltica de validao e qualificao claramente definida, nos casos em que seja exigido
pela norma de boas prticas de fabricao especfica;
d) sistemas de utilidades de suporte ao processo produtivo em condies adequadas
finalidade a que se propem;
e) condies de higiene, armazenamento e operao adequadas s necessidades do
produto, de forma a reduzir o risco de contaminao ou alteraes de suas caractersticas;
f) recursos humanos capacitados ao desempenho das atividades de produo, controle da
qualidade, garantia da qualidade e demais atividades de suporte;
g) meios para a inspeo e o controle de qualidade dos produtos que industrialize,
incluindo especificaes e mtodos analticos;
h) procedimentos operacionais padro e demais documentos necessrios concludos e
aprovados;

i) meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de poluio decorrente da

industrializao procedida, que causem efeitos nocivos sade; e
j) para fabricantes de produtos para sade, tambm devem ser apresentadas evidncias
do cumprimento do plano de desenvolvimento de projeto at, no mnimo, a fase de
definio de dados de entrada de projeto.
CAPTULO IV
DOS

REQUISITOS

TCNICOS

PARA

IMPORTADORES,

DISTRIBUIDORES,

ARMAZENADORES, TRANSPORTADORES, EXPORTADORES E FRACIONADORES

Art. 28. Os importadores, distribuidores, armazenadores, transportadores e exportadores
de medicamentos, insumos farmacuticos, produtos para sade, cosmticos, produtos
para higiene pessoal, perfumes e saneantes e fracionadores de insumos farmacuticos,
devero apresentar as informaes gerais e cumprir os requisitos tcnicos a seguir
relacionados, os quais sero avaliados na inspeo pela autoridade sanitria local
competente:
I - informaes gerais:
a) contrato social ou ata de constituio registrada na junta comercial e suas alteraes,
se houver;
b) Cadastro Nacional da Pessoa Jurdica (CNPJ) contemplando a atividade econmica
pleiteada;
c) autorizao ou alvar referente localizao e ocupao, planta arquitetnica, proteo
ambiental, segurana de instalaes e segurana dos trabalhadores;
d) contratos de prestao de servios diversos ou documentos equivalentes, os quais
devem ser realizados somente com empresas autorizadas e licenciadas pela autoridade
competente, quando aplicvel;
e) comprovao do registro de responsabilidade tcnica realizada pelo profissional
legalmente habilitado junto ao respectivo conselho de classe; e
f) para distribuidores e armazenadores de medicamentos, insumos farmacuticos e
produtos para sade, Manual de Boas Prticas de Distribuio e Armazenagem.
II - requisitos tcnicos:
a) existncia de instalaes, equipamentos e aparelhagem tcnica necessrios e em
condies adequadas finalidade a que se propem, incluindo qualificaes e
calibraes;
b) existncia de recursos humanos qualificados e devidamente capacitados ao
desempenho das atividades da empresa ou estabelecimento, incluindo, no caso de
importadora de medicamentos, a garantia da qualidade dos medicamentos, a investigao
de desvio de qualidade e demais atividades de suporte;
c) condies de higiene, armazenamento e operao adequadas s necessidades do
produto, de forma a reduzir o risco de contaminao ou alterao de suas caractersticas;
d) procedimentos operacionais padro para recepo, identificao, controles de estoque
e armazenamento de produtos acabados, devolvidos ou recolhidos;
e) programa de autoinspeo, com abrangncia, frequncia, responsabilidades de
execuo e aes decorrentes das no conformidades;

f) rea separada, identificada e de acesso restrito para o armazenamento de produtos ou

substncias sujeitas a controle especial;
g) sistema de controle de estoque que possibilite a emisso de inventrios peridicos;
h) sistema formal de investigao de desvios de qualidade e medidas preventivas e
corretivas adotadas aps a identificao das causas;
i) sistema da qualidade estabelecido;
j) plano para gerenciamento de resduos;
k) reas de recebimento e expedio adequadas e protegidas contra variaes climticas;
l) mecanismos que assegurem que fornecedores e clientes estejam devidamente
regularizados junto s autoridades sanitrias competentes, quando aplicvel; e
m) para transportadores, relao do quantitativo e identificao dos veculos prprios ou
de terceiros sob sua responsabilidade, disponibilizados para o transporte, que devero ser
munidos dos equipamentos necessrios manuteno das condies especficas de
transporte requeridas para cada produto sujeito vigilncia sanitria.
CAPTULO V
DOS

REQUISITOS

TCNICOS

PARA

ATIVIDADES

COM

SUBSTNCIAS

OU

MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

Art. 29. Para as atividades com substncias ou medicamentos sujeitos a controle especial
devero ser apresentados os seguintes documentos, bem como devero ser cumpridos os
requisitos tcnicos contidos na Portaria SVS/MS n 344, de 1998, e na Portaria SVS/MS n
6, de 1999, a serem avaliados na inspeo pela autoridade sanitria local competente:
I - contrato social ou ata de constituio registrada na junta comercial e suas alteraes,
se houver;
II - Cadastro Nacional da Pessoa Jurdica (CNPJ) com o cdigo e a descrio da atividade
econmica referente atividade peticionada; e
III - comprovao da responsabilidade tcnica realizada por profissional legalmente
habilitado.
CAPTULO VI
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS
Art. 30. Ficam revogados a partir da entrada em vigor desta Resoluo os seguintes
regulamentos: os itens 2, 3 e 6 da Instruo Normativa n 1, de 30 de setembro de 1994; a
Portaria SVS/MS n 182, de 20 de novembro de 1996; os artigos 3, 5, 6, 9 e 10 da
Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998; os artigos 2, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 12 e
13 da Instruo Normativa do Anexo e o Anexo I da Portaria SVS/MS n 6, de 29 de
janeiro de 1999; a Portaria SVS/MS n 1.052, de 29 de dezembro de 1998; o pargrafo
nico do art. 10, o art. 12 e o Anexo I da Portaria SVS/MS n 802, de 8 de outubro de
1998; a Resoluo n 329, de 22 de julho de 1999; a Resoluo n 327, de 22 de julho de
1999; a Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 128, de 9 de maio de 2002; a
Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 158, de 31 de maio de 2002; e a Resoluo da
Diretoria Colegiada - RDC n 183, de 5 de outubro de 2006.
Pargrafo nico. O 1 do art. 11 desta Resoluo somente ter efeito a partir da
disponibilizao do peticionamento e divulgao da data de implementao pela Anvisa.

Art. 31. Esta Resoluo da Diretoria Colegiada entra em vigor 90 (noventa) dias aps a
data de sua publicao
Art. 32. A partir da entrada em vigor desta Resoluo, ficam mantidas as internalizaes
das seguintes Resolues MERCOSUL: GMC n 3/99 - "Registro de Empresas de
Produtos Domisanitrios"; GMC n 05/05 - "Regulamento Tcnico sobre Autorizao de
Funcionamento/ Habilitao de Empresas de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e
Perfumes, suas Modificaes y Cancelamento"; GMC n 132/96 - Alteraes da
Autorizao de Funcionamento das Empresas Solicitantes de Registro de Produtos
Farmacuticos do Estado Parte Receptor; e GMC n 24/96 - Registro de Empresas
Domisanitarios.
Art. 33. O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui infrao
sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.
DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO