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RESOLUO - RDC No-7, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2015

DOU 11/02/2015
Dispe sobre os requisitos tcnicos para a regularizao de produtos de higiene pessoal,
cosmticos e perfumes e d outras providncias.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que
lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V,
e 1 e 3 do art. 5 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 650
da ANVISA, de 29 de maio de 2014, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2, III e IV,
do art. 7 da Lei n. 9.782, de 1999, no art. 35 do Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 2009, e o
Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Agncia, institudo por meio da
Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, em reunio realizada em 09 de outubro de 2014, adota
a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicao:
Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico que estabelece a definio, a classificao, os
requisitos tcnicos, de rotulagem e procedimento eletrnico para regularizao de produtos de
higiene pessoal, cosmticos e perfumes nos termos desta Resoluo.
Art. 2 Este Regulamento incorpora ao ordenamento jurdico nacional as Resolues GMC
MERCOSUL N. 110/94 "Definio de Produto Cosmticos", 07/05 "Classificao de Produtos de
Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes", 26/04 "Requisitos Tcnicos Especficos para Produtos
de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes", 36/04 "Rotulagem Obrigatria Geral para
Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes", 36/99 "Rotulagem Especfica para
Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes" e 24/95 "Requisitos para o Registro de
Produtos Cosmticos Mercosul e Extra-Zona e para Habilitao de Empresas Representantes
Titulares do Registro no Estado Parte Receptor e Importadores".
CAPTULO I
DAS DISPOSIES INICIAIS
Seo I
Objetivo
Art. 3 Este Regulamento tem como objetivo atualizar os procedimentos necessrios para a
regularizao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes por meio da
simplificao de processos que visa a melhoria da qualidade da informao e agilidade na
anlise.
Seo II
Abrangncia
Art. 4 Este Regulamento se aplica aos produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes
classificados como Grau 1 e Grau 2, conforme definies constantes do Anexo I e II desta
Resoluo.
Art. 5 Ficam estabelecidos os requisitos tcnicos especficos para produtos de higiene pessoal,
cosmticos e perfumes, conforme o Anexo III desta Resoluo.
Art. 6 Ficam estabelecidos os requisitos adicionais para produtos de higiene pessoal,
cosmticos e perfumes importados no Mercosul e extra-zona, conforme o Anexo IV desta
Resoluo.
Art. 7 Ficam estabelecidos os requisitos para a rotulagem obrigatria geral para produtos de
higiene pessoal, cosmticos e perfumes, conforme o Anexo V desta Resoluo.
Art. 8 Ficam estabelecidos os requisitos para a rotulagem especfica de produtos de higiene
pessoal, cosmticos e perfumes, conforme o Anexo VI desta Resoluo.
Art. 9 Os produtos com a finalidade de odorizantes de ambientes so classificados como
produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfume Grau 1.
Art. 10. O detentor do produto deve possuir dados comprobatrios que atestem a qualidade, a
segurana e a eficcia de seus produtos e a idoneidade dos respectivos dizeres de rotulagem,
bem como os requisitos tcnicos estabelecidos no Anexo III desta Resoluo, os quais devero
ser apresentados aos rgos de vigilncia sanitria, sempre que solicitados ou durante as

inspees. Deve ainda garantir que o produto no constitui risco sade quando utilizado em
conformidade com as instrues de uso e demais medidas constantes da embalagem de venda
do produto durante o seu perodo de validade.
Pargrafo nico. A empresa dever anexar transao o Termo de Responsabilidade,
devidamente assinado pelo Responsvel tcnico e Representante legal da empresa, conforme
Anexo VII.
Art. 11. Os produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes devem atender ao disposto:
I- Lista de substncias de ao conservante permitidas para produtos de higiene
pessoal, cosmticos e perfumes - Resoluo - RDC n 29, de 10 de junho de 2012 e suas
atualizaes;
II- Lista de substncias corantes permitidas para produtos de higiene pessoal,
cosmticos e perfumes - Resoluo - RDC n 44, de 9 de agosto de 2012 e suas atualizaes;
III- Lista de substncias que os produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes no
devem conter exceto nas condies e com as restries estabelecidas - Resoluo - RDC n 03,
de 18 de janeiro de 2012 e suas atualizaes;
IV- Lista de filtros ultravioletas permitidos para produtos de higiene pessoal, cosmticos
e perfumes - Resoluo - RDC n 47, de 16 de maro de 2006 e suas atualizaes;
V- Lista de substncias que no podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal,
cosmticos e perfumes- Resoluo - RDC n 48, de 16 de maro de 2006 e suas atualizaes.
Art. 12. Os produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes, classificados como Grau 1,
devem obedecer ao disposto na regulamentao vigente e tambm aos seguintes critrios:
I- No conter substncias da Lista Restritiva, constante da Resoluo - RDC n 03, de 18
de janeiro de 2012 e suas atualizaes, que so especficas para produtos classificados como
de Grau 2, excetuando-se os casos em que a presena da substncia na formulao no altera
a finalidade do produto e no descaracteriza sua classificao como de Grau 1;
II- No conter substncias da Lista de Filtros Ultravioletas para a proteo da pele contra
os efeitos danosos dos raios solares, constantes da Resoluo - RDC n 47, de 16 de maro de
2006 e suas atualizaes, uma vez que a presena dessas substncias caracteriza produto de
Grau 2;
Art. 13. No ser permitida a embalagem sob a forma de aerossis para os talcos.
Art. 14. Os vasilhames dos produtos apresentados sob a forma de aerossol, sendo de vidro
envolvido por material plstico, devero conter pequenos orifcios para a sada do contedo, se
quebrar.
Art. 15. Os vasilhames dos produtos sob a forma de premidos em aerossis no podero ter a
capacidade superior a 500 (quinhentos) mililitros.
Art. 16. O disposto nesta Resoluo no exclui a observncia de outros regulamentos previstos
na legislao sanitria, pertinentes aos produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes.
Art. 17. A rotulagem dos produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes no deve conter
indicaes e menes teraputicas, nem denominaes e indicaes que induzam a erro,
engano ou confuso quanto sua procedncia, origem, composio, finalidade ou segurana.
Art. 18. A rotulagem dos produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes de Grau 1 e Grau
2 deve conter o nmero de Autorizao de Funcionamento da empresa - AFE e o nmero do
processo na rotulagem do produto, gerado no sistema da Anvisa, que corresponder ao
nmero de registro.
1 Para produtos Grau 1 e Grau 2, isentos de registro, a comercializao poder
ocorrer aps a publicidade no portal da Anvisa.
2 Para produtos Grau 2 sujeitos a Registro, a comercializao somente poder ocorrer
a partir da concesso do registro publicado em Dirio Oficial da Unio.
CAPTULO II OUTRAS OBRIGATORIEDADES SOBRE ROTULAGEM
Art. 19. Alm das advertncias dispostas no Anexo VI desta Resoluo, devero ser acrescidos,
em carter obrigatrio, na embalagem primria e secundria, os dizeres especficos
destacados abaixo:
I- AEROSSIS: "Evite a inalao deste produto".

II- NEUTRALIZANTES, PRODUTOS PARA ONDULAR E ALISAR OS CABELOS: "Este


preparado somente deve ser usado para o fim a que se destina, sendo PERIGOSO para
qualquer outro uso".
III- AGENTES CLAREADORES DE CABELOS E TINTURAS CAPILARES: Os rtulos das
tinturas e dos agentes clareadores de cabelos que contenham substncias capazes de produzir
intoxicaes agudas ou crnicas devero conter as advertncias:
"CUIDADO. Contm substncias passveis de causar irritao na pele de determinadas pessoas.
Antes de usar, faa a prova de toque".
IV- BRONZEADORES SIMULATRIOS: Os rtulos dos produtos destinados a simular o
bronzeamento da pele devero conter a advertncia "Ateno: no protege contra a ao
solar".
CAPTULO III DOS PROCEDIMENTOS PARA REGULARIZAO
Seo I
Sistema de Automao eletrnico
Art. 20. Fica institudo procedimento eletrnico para a regularizao de produtos de higiene
pessoal, cosmticos e perfumes, Grau 1 e Grau 2, junto Anvisa.
1 As regularizaes sanitrias para os produtos de higiene pessoal, cosmticos e
perfumes passam a ser realizadas na forma eletrnica, por meio do portal da Anvisa.
2 A publicidade da regularizao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e
perfumes Grau 1 e Grau 2 isentos de registro fica assegurada por meio de divulgao no portal
da Anvisa.
3 A publicidade da regularizao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e
perfumes Grau 2 sujeitos a Registro fica assegurada por meio de publicao no Dirio Oficial da
Unio.
4 As orientaes necessrias ao procedimento eletrnico para a regularizao dos
produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes esto disponveis no portal eletrnico da
Anvisa.
Art. 21. Os documentos gerados ao final do procedimento eletrnico devem ser mantidos na
empresa.
Pargrafo nico. O termo de responsabilidade deve ser assinado pelo Responsvel Tcnico e
pelo Representante Legal da empresa, complementando toda a documentao relativa ao
produto.
Art. 22. A regularizao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes Grau 1 e Grau
2 tem validade de 5 (cinco) anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos.
1 A revalidao do processo de regularizao do produto dever ser requerida no
primeiro semestre do ltimo ano do quinqunio de validade.
2 Ser declarada a caducidade do processo cuja revalidao no tenha sido solicitada
no prazo referido neste artigo.
Art. 23. Para fabricar ou importar os produtos de que trata esta Resoluo, as empresas devem
possuir Autorizao de Funcionamento na Anvisa para as atividades e classes de produtos que
deseja comercializar (produto de higiene pessoal, cosmtico e/ou perfume) e devem possuir
Licena junto Autoridade Sanitria competente.
Art. 24. O cumprimento das Boas Prticas de Fabricao ser verificado no estabelecimento
produtor e/ou importador mediante inspeo realizada pela Autoridade Sanitria competente.
Seo II
Mecanismos de Regularizao de Produtos
Art. 25. Os produtos constantes do Anexo VIII esto sujeitos ao procedimento de Registro.
1 Os demais produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes so isentos de
registro e esto sujeitos ao procedimento de comunicao prvia Anvisa.
2 Comunicao prvia o procedimento administrativo a ser aplicado para informar a
Anvisa a inteno de comercializao de um produto isento de registro por meio de notificao.
3 A necessidade de submeter produtos inovadores, ainda no regulamentados, ao
procedimento de registro ser estabelecida em regulamento prprio.
CAPTULO IV DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS
Art. 26. As peties de registro j protocoladas na Anvisa que no tiveram sua anlise
concluda e cujas categorias no esto contempladas no Anexo VIII desta Resoluo estaro

isentas de registro e sua regularizao ser divulgada conforme o previsto no pargrafo 2 do


Art. 20.
Art. 27. Os produtos Grau 1 que se encontram notificados conforme Resoluo RDC n 343 de
13 de dezembro de 2005 e produtos Grau 2 registrados conforme a Resoluo RDC n 211 de
14 de julho de 2005 devero ser recadastrados no sistema de automao, no momento em que
ocorrer qualquer alterao ou revalidao e devero atender a todos os requisitos
estabelecidos nesta resoluo.
Art. 28. Os produtos regularizados de acordo com as Resolues RDC n 211 de 14 de julho de
2005, Resoluo RDC n 343 de 13 de dezembro de 2005 e Resoluo RDC n 04 de 30 de
janeiro de 2014, podero ser comercializados at a validade do produto, desde que
devidamente revalidados.
Art. 29. A Anvisa poder estabelecer outras formas de peticionamento, inclusive em formato
no eletrnico, segundo interesse da administrao.
Art. 30. O no cumprimento do disposto nesta Resoluo ou nos demais regulamentos
relacionados a produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes acarretar o cancelamento
da regularizao e sua divulgao no stio da Anvisa, sem prejuzo de outras aes ou medidas
previstas na legislao em vigor.
Art. 31. A autenticidade e veracidade das informaes prestadas Anvisa so de
responsabilidade do detentor do registro, sendo que qualquer irregularidade detectada pela
ANVISA, em contrariedade ao disposto na legislao sanitria pertinente, constitui infrao
sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis, e resultar no cancelamento do
registro ou regularizao do produto isento de registro nos termos desta Resoluo.
Art. 32. Ficam revogadas a Resoluo da Diretoria Colegiada da ANVISA RDC n 211, de 14 de
julho de 2005 e Resoluo da Diretoria Colegiada da ANVISA RDC n 343, de 13 de dezembro
de 2005 e Resoluo da Diretoria Colegiada da ANVISA RDC n 04, de 30 de janeiro de 2014.
Art. 33. Esta Resoluo entra em vigor 15 dias a partir da data de sua publicao.
JAIME CESAR DE MOURA OLIVEIRA
ANEXO I
Definies
I - Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes: so preparaes constitudas por
substncias naturais ou sintticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele,
sistema capilar, unhas, lbios, rgos genitais externos, dentes e membranas mucosas da
cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limp-los, perfum-los, alterar sua
aparncia e ou corrigir odores corporais e ou proteg-los ou mant-los em bom estado.
ANEXO II
Classificao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes
1. Definio Produtos Grau 1: so produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes cuja
formulao cumpre com a definio adotada no item I do Anexo I desta Resoluo e que se
caracterizam por possurem propriedades bsicas ou elementares, cuja comprovao no seja
inicialmente necessria e no requeiram informaes detalhadas quanto ao seu modo de usar
e suas restries de uso, devido s caractersticas intrnsecas do produto, conforme
mencionado na lista indicativa "LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 1" estabelecida no
item "I", desta seo.
2. Definio Produtos Grau 2: so produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes cuja
formulao cumpre com a definio adotada no item I do Anexo I desta Resoluo e que
possuem indicaes especficas, cujas caractersticas exigem comprovao de segurana e/ou
eficcia, bem como informaes e cuidados, modo e restries de uso, conforme mencionado

na lista indicativa "LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 2" estabelecida no item "II", desta
seo.
3. Os critrios para esta classificao foram definidos em funo da probabilidade de
ocorrncia de efeitos no desejados devido ao uso inadequado do produto, sua formulao,
finalidade de uso, reas do corpo a que se destinam e cuidados a serem observados quando de
sua utilizao.

I) LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 1


1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52

gua de colnia, gua Perfumada, Perfume e Extrato Aromtico


Amolecedor de cutcula (no custico)
Aromatizante bucal
Base facial/corporal (sem finalidade fotoprotetora)
Batom labial e brilho labial (sem finalidade fotoprotetora)
Blush/Rouge (sem finalidade fotoprotetora)
Condicionador/Creme rinse/Enxaguatrio capilar
(exceto os com ao antiqueda, anticaspa e/ou outros benefcios especficos que justifiquem comprovao prvia)
Corretivo facial (sem finalidade fotoprotetora)
Creme, loo e gel para o rosto (sem ao fotoprotetora da pele e com finalidade exclusiva de hidratao)
Creme, loo, gel e leo esfoliante ("peeling") mecnico, corporal e/ou facial
Creme, loo, gel e leo para as mos (sem ao fotoprotetora, sem indicao de ao protetora individual para o
trabalho, como equipamento de proteo individual - EPI - e com finalidade exclusiva de hidratao e/ou
refrescncia)
Creme, loo, gel e leos para as pernas (com finalidade exclusiva de hidratao e/ou refrescncia)
Creme, loo, gel e leo para limpeza facial (exceto para pele acneica)
Creme, loo, gel e leo para o corpo (exceto os com finalidade especfica de ao antiestrias, ou anticelulite, sem
ao fotoprotetora da pele e com finalidade exclusiva de hidratao e/ou refrescncia)
Creme, loo, gel e leo para os ps (com finalidade exclusiva de hidratao e/ou refrescncia)
Delineador para lbios, olhos e sobrancelhas
Demaquilante
Dentifrcio (exceto os com flor, os com ao antiplaca, anticrie, antitrtaro, com indicao para dentes sensveis
e os clareadores qumicos)
Depilatrio mecnico/epilatrio
Desodorante axilar (exceto os com ao antitranspirante)
Desodorante colnia
Desodorante corporal (exceto desodorante ntimo)
Desodorante pdico (exceto os com ao antitranspirante)
Enxaguatrio bucal aromatizante (exceto os com flor, ao antissptica e antiplaca)
Esmalte, verniz, brilho para unhas
Fitas para remoo mecnica de impureza da pele
Fortalecedor de unhas
Kajal
Lpis para lbios, olhos e sobrancelhas
Leno umedecido (exceto os com ao antissptica e/ou outros benefcios especficos que justifiquem a
comprovao prvia)
Loo tnica facial (exceto para pele acneica)
Mscara para clios
Mscara corporal (com finalidade exclusiva de limpeza e/ou hidratao)
Mscara facial (exceto para pele acneica, peeling qumico e/ou outros benefcios especficos que justifiquem a
comprovao prvia)
Modelador/fixador para sobrancelhas
Neutralizante para permanente e alisante
P facial (sem finalidade fotoprotetora)
Produtos para banho/imerso: sais, leos, cpsulas gelatinosas e banho de espuma
Produtos para barbear (exceto os com ao antissptica)
Produtos para fixar, modelar e/ou embelezar os cabelos: fixadores, laqus, reparadores de pontas, leo capilar,
brilhantinas, mousses, cremes e gis para modelar e assentar os cabelos, restaurador capilar, mscara capilar e
umidificador capilar
Produtos para pr-barbear (exceto os com ao antissptica)
Produtos ps-barbear (exceto os com ao antissptica)
Protetor labial sem fotoprotetor
Removedor de esmalte
Sabonete abrasivo/esfoliante mecnico (exceto os com ao antissptica ou esfoliante qumico)
Sabonete facial e/ou corporal (exceto os com ao antissptica ou esfoliante qumico)
Sabonete desodorante (exceto os com ao antissptica)
Secante de esmalte
Sombra para as plpebras
50 Talco/p (exceto os com ao antissptica)
Xampu (exceto os com ao antiqueda, anticaspa e/ou outros benefcios especficos que justifiquem a
comprovao prvia)
Xampu condicionador (exceto os com ao antiqueda, anticaspa e/ou outros benefcios especficos que justifiquem
comprovao prvia)

3. Observao: As excees mencionadas no item I) LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU


1 caracterizam os produtos de Grau 2.

II) LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 2


1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32

gua oxigenada 10 a 40 volumes (includas as


cremosas exceto os produtos de uso medicinal)
Antitranspirante axilar
Antitranspirante pdico
Ativador/ acelerador de bronzeado
Batom labial e brilho labial infantil
Bloqueador Solar/antissolar
Blush/ rouge infantil

33
34
35
36
37
38
39

Bronzeador

40

Bronzeador simulatrio
Clareador da pele
Clareador para as unhas qumico
Clareador para cabelos e pelos do corpo
Colnia infantil
Condicionador anticaspa/antiqueda
Condicionador infantil
Dentifrcio anticrie
Dentifrcio antiplaca
Dentifrcio antitrtaro
Dentifrcio clareador/ clareador dental qumico
Dentifrcio para dentes sensveis
Dentifrcio infantil
Depilatrio qumico
Descolorante capilar
Desodorante antitranspirante axilar
Desodorante antitranspirante pdico
Desodorante de uso ntimo
Enxaguatrio bucal antiplaca
Enxaguatrio bucal antissptico
Enxaguatrio bucal infantil
Enxaguatrio capilar anticaspa/antiqueda
Enxaguatrio capilar infantil
Enxaguatrio capilar colorante / tonalizante

41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63

Esfoliante "peeling" qumico


Esmalte para unhas infantil
Fixador de cabelo infantil
Lenos Umedecidos para Higiene infantil
Maquiagem com fotoprotetor
Produto de limpeza/ higienizao infantil
Produto para alisar e/ ou tingir os cabelos
Produto para rea dos olhos (exceto os de
maquiagem e/ou ao hidratante e/ou
demaquilante)
Produto para evitar roer unhas
Produto para ondular os cabelos
Produto para pele acneica
Produto para rugas
Produto protetor da pele infantil
Protetor labial com fotoprotetor
Protetor solar
Protetor solar infantil
Removedor de cutcula
Removedor de mancha de nicotina qumico
Repelente de insetos
Sabonete antissptico
Sabonete infantil
Sabonete de uso ntimo
Talco/amido infantil
Talco/p antissptico
Tintura capilar temporria/progressiva/permanente
Tnico/loo Capilar
Xampu anticaspa/antiqueda
Xampu colorante
Xampu condicionador anticaspa/antiqueda
Xampu condicionador infantil
Xampu infantil

ANEXO III
Requisitos Tcnicos especficos para produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes

Requisitos Obrigatrios
1

Frmula quali-quantitativa

Funo dos ingredientes da frmula

Bibliografia e/ou referncia dos


ingredientes

Especificaes Tcnicas
organolpticas e fsico-qumicas de
matrias primas
Especificaes microbiolgicas de
5
matrias-primas
Especificaes tcnicas
6
organolpticas e fsico-qumicas do
produto acabado.
Especificaes microbiolgicas do
7
produto acabado
8
Processo de Fabricao
Especificaes tcnicas do material
9
de embalagem
10 Dados de estabilidade

Na empresa
disposio da
auto- ridade
competente
X
X
X

Apresentar para
autorizao de
Observaes
comercializao
do produto
X
Com todos seus componentes especificados por suas denominaes INCI e as quantidades de cada
um expressas percentualmente (p/p) atravs do sistema mtrico decimal.
X
Citar a funo de cada componente na frmula.
X

Somente quando o componente no figura na nomenclatura INCI ou no se enquadra nas listas de


substncias aprovadas, incluir bibliografia sobre o mesmo e literatura pertinentes, inclusive com
relao a eficcia e a segurana.

Quando aplicvel.

Quando aplicvel, conforme legislao vigente


Segundo as Normas de Boas Prticas de Fabricao e Controle previstas na legislao.

X
X (completo)

X (resumo)

11 Sistema de codificao de lote


Projeto de Arte de Etiqueta ou
12
rotulagem
Dados comprobatrios dos benefcios
13 atribudos ao produto (comprovao
de eficcia)
Dados de segurana de uso
14
(comprovao de segurana)

15 Finalidade do produto
Certificado de Venda Livre
16
consularizado (1)
Registro/Autorizao de
17 empresa/Certificado de Inscrio do
Es tabelecimento
Frmula do produto importado
18
consularizada

X (original)

X (cpia
autenticada)

Metodologia e concluses que garantem o prazo de validade declarado.


Informao para interpretar o sistema de codificao.

Informaes de dados e advertncias referentes ao produto conforme le- gislao vigente.


Sempre que a natureza do benefcio do produto justifique e sempre que conste da rotulagem.

X
X (original)

A finalidade a que se destina o produto quando no estiver implcito no nome do mesmo.


Conforme legislao vigente
Conforme legislao vigente.

X (cpia
autenticada)

Caso esta no esteja anexa ao Certificado de Venda Livre, conforme legislao vigente.

(1) Certificado de Venda Livre: corresponde ao Certificado de Livre Comercializao outorgado pela Autoridade Sanitria competente ou por
Organismos Oficialmente Reconhecidos no pas de origem.
ANEXO IV

REQUISITOS ADICIONAIS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E


PERFUMES IMPORTADOS MERCOSUL E EXTRA-ZONA
1. Regularizao de Produtos
1.1. As Empresas Responsveis pela Titularidade dos Registros de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes importados (doravante
Empresa Responsvel) devero apresentar Autoridade Sanitria uma solicitao de Registro de Produto firmada pelo Representante Legal e
pelo Responsvel Tcnico, acompanhada, dentre outras, da seguinte documentao:
a) Certificado de Livre Comercializao no pas de origem, emitido pela Autoridade Sanitria competente e devidamente consularizado;
b) Caso o Certificado de Livre Comercializao no contenha a frmula quali-quantitativa esta deve ser juntada, firmada pelo
Representante Legal e pelo Responsvel Tcnico da empresa fabricante e devidamente consularizada.
c) Comprovante do pagamento das taxas estabelecidas pela Autoridade Sanitria;
1.2. As Empresas Responsveis e as Empresas Importadoras devero possuir informao adicional a nvel analtico sobre uso e segurana do
produto para fornecer Autoridade Sanitria se assim for requerido.
1.3. Rtulos, prospectos e embalagem. A documentao ser acompanhada do rtulo. Sero anexados prospecto e embalagem do produto em
questo quando estes forem utilizados. Essa documentao pode ser apresentada mediante fotocpias dos mesmos ou indicao dos textos
correspondentes. Se o rtulo original no contiver a informao requerida, ser aceita adequao mediante um sobre-rtulo ou etiqueta que
contenha a informao faltante.
1.4. Ser declarado que os ingredientes da formulao cumprem com a regulamentao sanitria nacional.
1.5. O prazo mximo para a Autoridade Sanitria manifestar-se sobre a regularizao dos Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes
apresentadas ser de 60 dias.
ANEXO V
Requisitos para rotulagem para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes
REGULAMENTO TCNICO SOBRE ROTULAGEM OBRIGATRIA GERAL
PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES
A) OBJETIVO
Estabelecer as informaes indispensveis que devem figurar nos rtulos dos Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes,
concernentes a sua utilizao, assim como toda a indicao necessria referente ao produto.
B) DEFINIES
1 Embalagem Primria: envoltrio ou recipiente que se encontra em contato direto com os produtos.
2 Embalagem Secundria: a embalagem destinada a conter a embalagem primria ou as embalagens primrias.
3 Rtulo: identificao impressa ou litografada, bem como dizeres pintados ou gravados, decalco sob presso ou outros, aplicados diretamente
sobre recipientes, embalagens, invlucros, envoltrios ou qualquer outro protetor de embalagens.
4 Folheto de Instrues: texto impresso que acompanha o produto, contendo informaes complementares.

5 Nome/Grupo/Tipo: designao do produto para distingu-lo de outros, ainda que da mesma empresa ou fabricante, da mesma espcie,
qualidade ou natureza.
6 Marca: elemento que identifica um ou vrios produtos da mesma empresa ou fabricante e que os distingue de produtos de outras empresas
ou fabricantes, segundo a legislao de propriedade industrial.
7 Origem: lugar de produo ou industrializao do produto.
8 Lote ou Partida: Quantidade de um produto em um ciclo de fabricao, devidamente identificado, cuja principal caracterstica a
homogeneidade.
9 Prazo de Validade: tempo em que o produto mantm suas propriedades, quando conservado na embalagem original e sem avarias, em
condies adequadas de armazenamento e utilizao.
10 Titular de registro: pessoa jurdica ou denominao equivalente definida no ordenamento jurdico nacional que possui registro de Produtos de
Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.
11 Elaborador/Fabricante: empresa que possui as instalaes necessrias para a fabricao/elaborao de Produtos de Higiene Pessoal,
Cosmticos e Perfumes.
12 Importador: pessoa jurdica ou denominao equivalente definida no ordenamento jurdico nacional responsvel pela introduo em um pas,
de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes estrangeiros.
13 Nmero de Registro do Produto: corresponde ao nmero de identificao de empresa e o nmero de Resoluo ou Autorizao de
comercializao do produto.
14 Ingredientes/Composio: descrio qualitativa dos componentes da frmula atravs de sua designao genrica, utilizando a codificao de
substncias estabelecida pela Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosmticos (INCI).
15 Advertncias e Restries de Uso: so as estabelecidas nas listas de substncias quando exigem a obrigatoriedade de informar a presena
das mesmas no rtulo e aquelas estabelecidas no Anexo V desta Resoluo "Regulamento Tcnico sobre Rotulagem Especfica para Produtos de
Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes".
C) ROTULAGEM OBRIGATRIA GERAL
REF.

TEM

Nome do produto e grupo/tipo a que pertence no caso de no estar


1
implcito no nome.
2 Marca

EMBALAGEM
Primria e
Secundria
Primria e
Secundria

3 Nmero de registro do produto

Secundria

4 Lote ou Partida

Primria

5 Prazo de Validade

Secundria

6 Contedo

Secundria

7 Pas de origem

Secundria

8 Fabricante/Importador/Titular

Secundria

9 Domiclio do Fabricante/Importador/Titular

Secundria

10 Modo de Uso (se for o caso)


11 Advertncias e Restries de uso (se for o caso)
12 Rotulagem Especfica
13 Ingredientes/Composio

Primria ou
Secundria
Primria e
Secundria
Primria e
Secundria
Secundria

D) OBSERVAES
1 - Quando no existir embalagem secundria toda a informao requerida deve figurar na Embalagem Primria.
2 - O Modo de Uso poder figurar em folheto anexo. Neste caso dever indicar-se na embalagem primria: - "Ver folheto anexo".
3 - Quando a embalagem for pequena e no permitir a incluso de advertncias e restries de uso, as mesmas podero figurar em folheto
anexo. Dever estar indicado na embalagem primria: - "Ver folheto anexo".

ANEXO VI
REGULAMENTO TCNICO SOBRE ROTULAGEM ESPECFICA PARA
PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES

a) AEROSSIS
1 Inflamvel. No pulverizar perto do fogo;
2 No perfurar, nem incinerar;
3 No expor ao sol nem temperaturas superiores a 50 C;
4 Proteger os olhos durante a aplicao;
5 Manter fora do alcance de crianas.

b) NEUTRALIZANTES, PRODUTOS PARA ONDULAR E ALISAR OS CABELOS:


1 No aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado;
2 Manter fora do alcance das crianas.
c) AGENTES CLAREADORES DE CABELOS E TINTURAS CAPILARES:
1 Pode causar reao alrgica. Fazer a Prova de Toque (descrever);
2 No usar nos clios e sobrancelhas;
3 No aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado;
4 Em caso de contato com os olhos, lavar com gua em abundncia;
5 Manter fora do alcance das crianas.
d) TINTURAS CAPILARES COM ACETATO DE CHUMBO:
1 No aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado;
2 O uso inadequado pode provocar intoxicao por absoro de chumbo;
3 Aplicar somente no couro cabeludo (cabelos);
4 Depois do uso, lavar as mos com gua em abundncia para evitar a ingesto acidental;
5 Manter fora do alcance das crianas.
e) DEPILATRIOS E EPILATRIOS:
1 No aplicar em reas irritadas ou lesionadas;
2 No deixar aplicado por tempo superior ao indicado nas instrues de uso;
3 No usar com a finalidade de se barbear;
4 Em caso de contato com os olhos, lavar com gua em abundncia;
5 Manter fora do alcance das crianas.
f) DENTIFRCIOS E ENXAGUATRIOS BUCAIS COM FLOR:
1 Indicar o nome do composto de flor utilizado e sua concentrao em ppm (parte por milho);
2 Indicar o modo de uso, quando necessrio;
3 No usar em crianas menores de 06 anos. (Somente para enxaguatrios bucais).
g) PRODUTOS ANTIPERSPIRANTES/ ANTITRANSPIRANTES:
1 Usar somente nas reas indicadas;
2 No usar se a pele estiver irritada ou lesionada;

3 Caso ocorra irritao e/ou prurido no local da aplicao, suspender o uso imediatamente.
h) TNICOS CAPILARES:
1 Em caso de eventual irritao do couro cabeludo, suspender o uso.

ANEXO VII
Termo de Responsabilidade
A empresa, (descrever a razo social da empresa), devidamente autorizada pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria-Anvisa sob nmero
(descrever o nmero de autorizao de funcionamento), neste ato representado pelo seu Responsvel Tcnico e pelo seu Representante Legal,
declara que o produto (descrever a denominao do produto e marca) atende aos regulamentos e outros dispositivos legais referentes ao
controle de processo e de produto acabado e demais parmetros tcnicos relativos s Boas Prticas de Fabricao pertinentes categoria do
produto.
A empresa declara que possui dados comprobatrios que atestam a segurana e eficcia da finalidade proposta do produto, e que este no
constitui risco sade quando utilizado em conformidade com as instrues de uso e demais medidas constantes da embalagem de venda do
produto durante o seu perodo de validade.
A empresa assume perante a Anvisa que o produto atende aos requisitos tcnicos especficos estabelecidos na legislao vigente, bem como s
listas de substncias, s normas de rotulagem e classificao correta do produto.
Declara que a rotulagem no contm indicaes e menes teraputicas, nem denominaes e indicaes que induzam a erro, engano ou
confuso quanto sua procedncia, origem, composio, finalidade ou segurana.
Declara estar ciente que o produto regularizado est sujeito Auditoria, Monitoramento de mercado e Inspeo do registro pela autoridade
sanitria competente e sendo constatada irregularidade, o produto ser cancelado, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e
penal cabveis.
Os abaixo-assinados assumem perante esse rgo, que a inobservncia ao estabelecido na regulamentao vigente e suas atualizaes,
constitui infrao sanitria, ficando os infratores sujeitos s penalidades previstas em Lei.
Data
________

Representante Legal
_______________________

Responsvel Tcnico
_______________________

ANEXO VIII
Produtos Grau 2 sujeitos a Registro
1

Batom labial e brilho labial infantil

13

Produto de limpeza/ higienizao infantil

Bloqueador Solar/anti-solar

14

Produto para alisar e/ ou tingir os cabelos

Blush/ rouge infantil

15

Produto protetor da pele infantil

Bronzeador

16

Protetor solar infantil

Colnia infantil

17

Protetor solar

Condicionador infantil

18

Repelente de insetos

Dentifrcio infantil

19

Sabonete infantil

Enxaguatrio bucal infantil

20

Talco/amido infantil

Enxaguatrio capilar infantil

21

Xampu condicionador infantil

Esmalte para unhas infantil

22

Xampu infantil

10

11

Fixador de cabelo infantil

12

Lenos umedecidos para higiene infantil

23

Gel antissptico para as mos