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Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
CAPÍTULO I
Seção I
Definições
Seção II
Abrangência
§1º A importação de que trata o caput também pode ser realizada pelo responsável
legal pelo paciente.
§2º A aquisição do produto poderá ainda ser intermediada por entidade hospitalar,
unidade governamental ligada à área da saúde, operadora de plano de saúde ou entidade
civil representativa de pacientes legalmente constituída, para o atendimento exclusivo e
direcionado ao paciente previamente cadastrado na Anvisa, de acordo com esta Resolução.
§3º Para a aquisição citada no §2º, o paciente deve informar no momento do seu
cadastro, o responsável pela intermediação da importação.
§2º A importação que trata o caput somente será permitida desde que todos os
requisitos deste regulamento sejam atendidos.
Art. 5º Não poderá ser importada a droga vegetal da planta Cannabis sp ou suas
partes, mesmo após processo de estabilização e secagem, ou na sua forma rasurada,
triturada ou pulverizada.
Art. 6º Não poderão ser importados cosméticos, produtos fumígenos, produtos para a
saúde ou alimentos que possuam na sua formulação o Canabidiol em associação com
outros canabinóides e/ou a planta citada no Art. 5 º.
CAPÍTULO II
DO CADASTRAMENTO DO PACIENTE
§2º O cadastro mencionado no caput poderá ser realizado por um dos seguintes
meios:
CAPÍTULO III
DA IMPORTAÇÃO
Art. 13 A quantidade autorizada pela Anvisa poderá ser importada de uma única vez
ou parceladamente.
Art. 15 É proibida a importação dos produtos de que trata esta Resolução por
remessa postal.
Parágrafo único. Uma mesma prescrição médica pode ser utilizada em mais de um
desembaraço, desde que os quantitativos importados não ultrapassem o saldo da
quantidade prescrita.
CAPÍTULO IV
Art. 21 Esta Resolução entra em vigor em 60 dias contados a partir da data de sua
publicação.
IVO BUCARESKY
ANEXO I
Atenção: Os produtos acima listados não são registrados no país e, portanto, não possuem
eficácia e segurança avaliadas pela Anvisa.
ANEXO II
1. IDENTIFICAÇÃO DO PACIENTE:
Endereço*: CEP*:
Telefone*: Celular:
Endereço*: CEP*:
Telefone*: Celular:
Nome*: CPF*:
Endereço*:
Telefone*: Celular:
4. DADOS DO IMPORTADOR (importação intermediada conforme Art.2, §2º, se
aplicável)
Endereço*:
E-mail*:
Telefone*:
5. DESCRIÇÃO DO MEDICAMENTO:
Nome Comercial*:
Composição do produto*:
Apresentação*:
6. DOCUMENTAÇÃO NECESSÁRIA:
ANEXO III
Eu, paciente ou responsável legal pelo paciente acima citado, declaro que fui informado
pelo prescritor (a) e estou ciente que:
1. Este produto não possui registro no Brasil, portanto não possui a sua segurança e
eficácia avaliadas e comprovadas pela Anvisa, podendo causar reações adversas
inesperadas;
_____________________________________ ________________________________________
Prescritor (a) e número do registro em seu Paciente ou Responsável Legal pelo Paciente
conselho de classe
* campos obrigatórios