DEISE DRUMMOND

LEGISLAÇÃO, CONTROLE E MERCADO

EM COSMÉTICOS
 " Podemos usar
um produto
"Os produtos que cosmético fora da
compramos e validade?"
utilizamos são
seguros?"

"O que é uma

embalagem tipo
airless?"
 No Brasil cabe ao Ministério da
Saúde a fiscalização sobre a
fabricação e importação de todos
os produtos cosméticos, bem
como oferecer qualidade e
segurança necessários ao
consumo humano

ANVISA: AGÊNCIA NACIONAL DE

VIGILÂNCIA SANITÁRIA
 Histórico da Principais Legislações

RDC RDC
Lei nº 5991/1973 Lei n. 9782/1999 RDC
nº 79/2000 nº 07/2015
nº 752/2022
RDC nº 15/15

Lei nº 6360/1976 ANVISA RDC

RDC
nº 211/2005
nº 237/2018
SVS (INCI)
 Dispõe sobre a definição, a classificação, os requisitos técnicos
para rotulagem e embalagem, os parâmetros para controle
microbiológico, bem como os requisitos técnicos e
RDC Nº 752, procedimentos para a regularização de produtos de higiene
pessoal, cosméticos e perfumes.
DE 19 DE
SETEMBRO DE
2022
Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes: são
Revogadas: preparações constituídas por substâncias naturais ou
sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo
RDC 07/2015 humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos
RDC 237/2018 genitais externos, dentes e membranas mucosas da
cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de
limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir
odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom
estado
Grau 1- Produtos com risco mínimo:
sabões, xampus, loções de beleza,
cremes de beleza, batons, produtos
para os olhos, perfumes, dentre outros

Grau 2- Produtos com risco potencial:

xampus anti-caspa, desodorantes
íntimos, esfoliantes químicos, filtros UV,
loções bronzeadoras, produtos para
ondulação permanente, dentre outros
 NOTIFICAÇÃO X REGISTRO

Tanto o registro quanto a notificação são

formas de regularizar,
no entanto a notificação é um processo
simplificado
Art. 34. Os produtos dos seguintes grupos estão sujeitos ao
procedimento de registro:
I - bronzeador;
II - gel antisséptico para as mãos;
III - produto para alisar os cabelos;
IV - produto para alisar e tingir os cabelos;
V - produto para ondular os cabelos;
VI - protetor solar;
VII - protetor solar infantil;
VIII - repelente de insetos;
IX - repelente de insetos infantil.

Art. 35. Os produtos dos grupos que não estão elencados no art. 34
desta Resolução são isentos de registro e estão sujeitos ao
procedimento de comunicação prévia à Anvisa
 Isento de
registro, mas
apresenta grau 2
Art. 29. Classificação de produtos para controle microbiológico

Tipo I
a) produtos para uso infantil;
b) produtos para área dos olhos;
c) produtos que entram em contato com mucosas.
Tipo II
a) demais produtos cosméticos suscetíveis a contaminação
microbiológica.

Art. 30. Parâmetros para controle microbiológico

Tipo I
I - contagem de microrganismos mesófilos totais aeróbios: não mais
que 10² UFC/g ou ml, sendo o limite máximo igual a 5 x 10² UFC/g REVOGADAS
ou ml; RDC 630/2022
II - ausência de Pseudomonas aeruginosa em 1g ou 1ml; RE Nº 481/1999
III - ausência de Staphylococcus aureus em 1g ou 1ml;
IV - ausência de Coliformes totais e fecais em 1g ou 1ml; e
V - ausência de Clostrídios sulfito redutores em 1g (exclusivamente
para talcos).
Art. 31. Parâmetros para controle microbiológico

Tipo II

I - contagem de microrganismos mesófilos totais aeróbios:

não mais que 10³ UFC/g ou ml, sendo o limite máximo igual
a 5 x 10³ UFC/g ou ml;
II - ausência de Pseudomonas aeruginosa em 1g ou 1ml;
III - ausência de Staphylococcus aureus em 1g ou 1ml;
IV - ausência de Coliformes totais e fecais em 1g ou 1ml;
V - redutores em 1g (exclusivamente para talcos).
REVOGADAS
RDC 630/2022
RE Nº 481/1999
 "Dispõe sobre os requisitos técnicos para a
regularização de produtos de higiene
RDC 15 de 24 pessoal, cosméticos e perfumes infantis e
de abril de dá outras providências." (texto já revisado
RDC 237/2018), que originalmente dizia:
2015 “Dispõe sobre os requisitos técnicos para a
concessão de registro de produtos de
higiene pessoal, cosméticos e perfumes
infantis e dá outras providências”.
RDC Nº 48, DE 25 DE
OUTUBRO DE 2013: Aprova
o Regulamento Técnico de
Boas Práticas de Fabricação
para Produtos de Higiene
Pessoal, Cosméticos e
Perfumes, e dá outras
providências
RDC Nº 628, DE 10 DE
MARÇO DE 2022: Dispõe
sobre a lista de substâncias
corantes permitidas para
produtos de higiene pessoal,
cosméticos e perfumes e
internaliza a Resolução GMC
MERCOSUL nº
16/2012

Revoga a RDC 44/2012

 RDC Nº 628, DE 10 DE MARÇO DE 2022
LISTA DE SUBSTÂNCIAS CORANTES PERMITIDAS PARA PRODUTOS
DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES
I – coluna 1: substâncias corantes permitidas
para todos os tipos de produtos;
II – coluna 2: substâncias corantes permitidas
para todos os tipos de produtos, exceto
aqueles que são aplicados na área dos olhos;
III – coluna 3: substâncias corantes permitidas
exclusivamente em produtos que não entram
em contato com mucosas nas condições
normais ou previsíveis de uso;
IV – coluna 4: substâncias corantes
permitidas exclusivamente em produtos que
tenham breve tempo de contato com a pele e
cabelos.
RDC Nº 528, DE 4 DE
AGOSTO DE 2021: Dispõe
sobre a lista de
substâncias de ação
conservante permitidas
para produtos de higiene
pessoal, cosméticos e
perfumes e internaliza a
Resolução GMC
MERCOSUL nº 35/20.
Revogou a RDC 29/2012
 RDC Nº 528, DE 4 DE AGOSTO DE 2021
SUBSTÂNCIA CONCENTRAÇÃO MÁXIMA
Ácido benzóico a) 2,5 % (ácido) Produtos que se
enxáguem, exceto os produtos para
higiene bucal
b) 1,7 % (ácido) Produtos de higiene
bucal
c) 0,5 % (ácido) Produtos que não se
enxáguem
EXEMPLOS
Ácido 4-hidroxibenzóico, seus sais e ésteres a) 0,4%( expresso como ácido)
individual
METHYLPARABEN, PROPILPARABEN,etc b) 0,8% (expresso como ácido) para
misturas de sais ou ésteres

Imidazolidinil uréia 0,6%

2-Fenoxietanol 1,0%
1,3-Dimetilol-5,5-dimetilhidantoína 0,6%
Tricloro-2,4,4’hidróxi-2’ difenileter (*) 0,2-0,3%
(TRICLOSAN)
LEGISLAÇÃO PERTINENTE À
FILTROS SOLARES
RDC N° 30, DE 01 DE JUNHO DE 2012:
Aprova o Regulamento Técnico Mercosul
sobre Protetores Solares em Cosméticos
e dá outras providências”.
RDC Nº 600, DE 9 DE FEVEREIRO DE
2022: Dispõe sobre a lista de filtros
ultravioletas permitidos para produtos de
higiene pessoal, cosméticos e perfumes e
internaliza a Resolução GMC MERCOSUL
nº 44/2015, alterada pela Resolução GMC
MERCOSUL nº 14/2021. Revoga a RDC N°
69, DE 23 DE MARÇO DE 2016
 RDC Nº 600, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2022

Substância Concentração Máxima

Ácido 4 – aminobenzóico 15%
PABA
EXEMPLOS Salicilato de homomentila 15%
HOMOSALATE
Dióxido de titânio 25%
TITANIUM DIOXIDE
Óxido de zinco 25%
ZINC OXIDE
RDC Nº 529, DE 4 DE AGOSTO DE
2021: Lista proibitiva (revoga a
RDC 83/2016)
Ex.: Hidroquinona, Ácido azeláico

RDC Nº 530, DE 4 DE AGOSTO DE

2021: Lista restritiva (revoga a RDC
03/2012)
Ex.: ácido tioglicólico (Produtos
para alisar ou ondular os cabelos-
8% pronto para uso pH 7 a 9,5)
CONTROLE DE
QUALIDADE

21
CONTROLE DE QUALIDADE

Avaliar as características físicas, químicas e microbiológicas

das matérias-primas, embalagens, produtos em processo e
produtos acabados.

Este Guia aborda o controle físico-químico de produtos

acabados.

22
CONTROLE DE QUALIDADE

ENSAIOS FÍSICO-QUÍMICOS

✓pH
✓Viscosidade
✓Densidade
✓Determinação de óleos voláteis e resíduo seco
✓Determinação do teor de água/Umidade
✓Granulometria
✓Teste de Centrífuga

23
CONTROLE DE QUALIDADE

ENSAIOS QUÍMICOS
✓Teor (métodos analíticos)

REGISTRO E RASTREABILIDADE

✓ Documental

24
CONTROLE DE QUALIDADE

DESCARTE

✓ grau de inflamabilidade, de toxicidade e de compatibilidade entre os

resíduos
✓ Plano de gerenciamento de resíduos

LIBERAÇÃO DE PRODUTO ACABADO

✓Liberação de todo o lote

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CONTROLE DE QUALIDADE

AMOSTRAS DE RETENÇÃO (Amostras de referências futuras)

Amostras do produto acabado que são retidas em material de

embalagem original ou equivalente ao material de embalagem de
comercialização e armazenadas nas condições especificadas, em
quantidade suficiente para permitir que sejam executadas, no mínimo,
duas análises completas.

As retenções devem ser de produtos acabados e, quando for o caso, de

matérias-primas e produtos em processo
26
Ensaios sugeridos para controle de cosméticos

27
Análise sensorial

PAINEL HUMANO

✓ sensações de odor, tato

✓Questionários de avaliação

✓Comitê de Ética: Termo de consentimento livre e esclarecido

ELECTRONIC NOSE

28
AVALIAÇÃO DE
SEGURANÇA

29
 AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA DE PRODUTOS
COSMÉTICOS
✓ A avaliação da segurança deve preceder a colocação do produto
cosmético no mercado.
✓ A empresa é responsável pela segurança do produto cosmético,
(Termo de Responsabilidade apresentado no ato da regularização)

✓ Produto cosmético é de livre acesso ao consumidor, devendo ser

seguro nas condições normais ou razoavelmente previsíveis de uso.

30
 Critérios a serem observados na avaliação de
segurança do produto cosmético

✓Grupo de produto e ✓Advertências e restrições de uso

finalidade de uso ✓Condições previsíveis de uso e uso
✓Quantidade de produto por inadequado
aplicação ✓Frequência de uso
✓Modo de aplicação ✓ Área e superfície de aplicação
✓Tempo de contato
✓Consumidor alvo

31
 Modelos in silico para avaliação
toxicológica de ingredientes
✓ A avaliação de toxicidade de um ingrediente cosmético está relacionada a algumas
de suas propriedades físico-químicas, dentre elas: estrutura química e molecular,
massa molecular, solubilidade e coeficiente de partição.

✓ A interação química da molécula com as estruturas biológicas pode ser avaliada

através de modelos matemáticos, genericamente designados in silico, tais como
SAR (structure-activity relationship - relação estrutura-atividade) e QSAR
(quantitative structure activity relationship - relação quantitativa estrutura-atividade

✓ Entende-se por um modelo in silico aquele que, baseado em um conjunto de dados

experimentais, gera um modelo matemático que reflete os resultados previamente
obtidos e auxilia na extrapolação dos mesmos na predição computacional de
respostas ou estados de outros sistemas.
32
 AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA

✓ Toxicidade sistêmica aguda ✓ Irritação ocular

✓ Corrosividade e irritação ✓ Irritação de mucosas
dérmica ✓ Efeitos tóxicos induzidos pela radiação UV
✓ Sensibilização cutânea (fototoxicidade, genotoxicidade,
✓ Absorção/penetração cutânea fotoalergia)
✓ Doses repetidas ✓ Carcinogenicidade
✓ Mutagenicidade/genotoxicidad ✓ Toxicidade do desenvolvimento e
e; reprodutiva (teratogenicidade)
✓ Toxicidade subaguda e ✓ Toxicocinética e Toxicodinâmica.
subcrônica

OBS.: Devem ser utilizados métodos alternativos, pois não é mais permitido o uso de animais para produtos
cosméticos e de higiene
33
 NOTÍCIA URGENTE!!!

Publicado em 01/03/2023
ESTABILIDADE
DE
PRODUTOS
COSMÉTICOS

35
 ESTABILIDADE DE PRODUTOS COSMÉTICOS

O estudo de estabilidade fornece indicações sobre o

comportamento do produto, em determinado intervalo de
tempo, frente a condições ambientais a que possa ser
submetido, desde a fabricação até o término da validade.

36
 ESTABILIDADE DE PRODUTOS COSMÉTICOS

FATORES EXTRÍNSECOS: referem-se a fatores externos aos quais

o produto está exposto

✓Tempo
✓Temperatura
✓Luz e Oxigênio
✓Umidade
✓Material de Acondicionamento
✓Microrganismos
✓Vibração durante o transporte
37
 ESTABILIDADE DE PRODUTOS COSMÉTICOS

FATORES INTRÍNSECOS: relacionados à própria natureza das

formulações, sobretudo à interação de seus ingredientes entre
si e com os materiais de acondicionamento

✓Incompatibilidade física: alterações no aspecto físico

Ex.: precipitação, separação de fases, cristalização

✓Incompatibilidade química: alterações de pH, processos de oxi-

redução, interação entre ingredientes e/ou materiais de
acondicionamento
38
 ASPECTOS CONSIDERADOS NA ESTABILIDADE
✓ Físicos: devem ser conservadas as propriedades físicas originais como aspecto,
cor, odor, uniformidade, dentre outras

✓ Químicos: devem ser mantidos dentro dos limites especificados a integridade da

estrutura química, o teor de ingredientes e outros parâmetros

✓ Microbiológicos: devem ser conservadas as características microbiológicas,

conforme os requisitos especificados (BPF e sistemas conservantes).

✓ Funcionalidade: os atributos do produto devem ser mantidos sem alterações

quanto o efeito inicial proposto.

✓ Segurança: não devem ocorrer alterações significativas que influenciem na

segurança de uso do produto
39
 CONDIÇÕES DE ARMAZENAGEM
As características da Zona Climática onde os produtos serão produzidos
e ou comercializados, bem como as condições de transporte as quais
serão submetidos
deverão ser consideradas.

Para os testes de estabilidade, as condições de armazenagem mais

comuns das amostras são:

✓ Temperatura (ambiente, elevada, baixa)

✓ Exposição à luz
✓ Exposição à ciclos de congelamento e descongelamento.

40
 PARÂMETROS DE AVALIAÇÃO NA ESTABILIDADE

✓Parâmetros Sensoriais: aspecto, cor, odor e sabor, quando aplicável

✓Parâmetros Físico-Químicos: valor de pH, viscosidade, densidade, e

em alguns
casos, o monitoramento de ingredientes da formulação

✓Parâmetros Microbiológicos: contagem microbiana e teste de

desafio do sistema conservante (Challenge Test).
 Estudos de estabilidade
Antes de iniciar os Estudos de Estabilidade, recomenda-se
submeter o produto ao teste de centrifugação. Sugere-se centrifugar
uma amostra a 3.000 rpm durante 30 minutos. Se aprovado nesse
teste, o produto pode ser submetido aos testes de estabilidade

✓ Preliminar
✓ Acelerada
✓ Prateleira ou Shelf-Life
✓ Teste de compatibilidade entre formulação e material de acondicionamento
✓ Teste de transporte e distribuição

42
 ▪ Valor deve cobrir o custo direto da
mercadoria/produto/serviço, somado as
despesas variáveis e fixas proporcionais
▪ Preço de venda deverá estar próximo do
Aspecto praticado pelos concorrentes
Mercadológico ▪ Fatores como conhecimento da marca,
tempo de mercado, volume de vendas já
conquistado e agressividade da concorrência
Como definir o ▪ Comportamento de vendas, períodos
preço? especiais, situação política etc.
Sebrae, 2019
Entidades importantes na área de Cosméticos

➢ABIHPEC (Instituição de Representação Patronal): Associação Brasileira da

Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos

➢ABC (Entidade Técnica): Associação Brasileira de Cosmetologia

➢CATEC: Câmara Técnica de Cosméticos

▪ Instituída pela Portaria nº 485, de 7 de julho de 2004, tem como finalidade

prestar consultoria e assessoramento, bem como emitir pareceres técnicos
em matérias relacionadas aos produtos de higiene pessoal, cosméticos e
perfumes.

➢ Cosmetic Innovation: portal que aborda conteúdo técnico e mercadológico

 METODOLOGIA: análise
da rotulagem de diferentes
produtos cosméticos

Busca por: claims cosméticos dos produtos, símbolos tais

como "produto vegano", "produto natural", "não testado
em animais“ (em breve esse dizer não será mais
necessário), "embalagem reciclável", dentre outros.
Buscar situação do produto na ANVISA
EMBALAGES PRIMÁRIAS E SECUNDÁRIAS

Materiais

➢ Polipropileno
➢ Polietileno (de baixa e alta densidade)
➢ Vidro
➢ Papelão
➢ Alumínio
SÍMBOLOS EM EMBALAGENS COSMÉTICAS

Os novos lotes de produtos não

deverão mais conter essa
informação