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de Cosméticos
Sumário
BIBLIOTECA DE TEMAS DO MACROTEMA COSMÉTICOS ...................................................................................................... 2
TEMAS DE CARACTERÍSTICA GERAL ..................................................................................................................................... 3
1. Regularização e Requisitos Técnicos Gerais para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes .............. 3
2. Parâmetros para Controle Microbiológico de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes. .................. 3
3. Substâncias em Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes. ................................................................. 3
3.1. Lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
4
3.2. Lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto
nas condições e com as restrições estabelecidas ........................................................................................................ 4
3.3. Lista de substâncias permitidas para uso em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes ............. 4
4. Boas Práticas de Fabricação e Autorização de Funcionamento de Estabelecimentos ............................................ 4
4.1. Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes .............................. 4
4.2. Contratação de Terceirização para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes ............................ 4
4.3. Fracionamento de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes ...................................................... 4
4.4. Compartilhamento de Instalações e Equipamentos com Medicamentos de Uso Humano ............................ 4
4.5. Autorização de Funcionamento ....................................................................................................................... 4
5. Controle, Fiscalização e Monitoramento em Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes ..................... 4
5.1. Cosmetovigilância............................................................................................................................................. 4
6. Controle Sanitário e Fiscalização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes em regime de
importação e/ou exportação. .......................................................................................................................................... 5
TEMAS DE CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS (por produtos).................................................................................................. 5
7. Regularização e Requisitos Técnicos Específicos para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes ....... 5
7.1 Repelentes de Insetos ............................................................................................................................................ 5
7.2 Produtos com indicação para hipersensibilidade dentinária ........................................................................... 5
7.3 Formol ou de formaldeído (solução a 37%) ..................................................................................................... 5
7.5 Produtos Infantis .............................................................................................................................................. 5
7.6 Protetores Solares ............................................................................................................................................ 5
7.7 Absorventes Higiênicos Descartáveis, de Uso Externo e Intravaginal ............................................................. 5
7.8 Escovas Dentais ................................................................................................................................................ 5
7.9 Preparação Alcoólica para Fricção Antisséptica das mãos indicada para serviços de saúde........................... 5
7.10 Cremes protetores como Equipamento de Proteção Individual (EPI).................................................................. 5
7.11 Produtos orgânicos - MAPA .................................................................................................................................. 5
TEMAS DO MACROTEMA COSMÉTICOS
Atualmente, o Brasil ocupa uma posição de destaque no mercado mundial de higiene pessoal,
perfumaria e cosméticos.
Produtos de higiene são definidos como produtos para uso externo, destinados ao asseio ou à
desinfecção corporal (ex.: sabonetes, xampus, dentifrícios, desodorantes); perfumes são os produtos
de composição aromática obtida à base de substâncias naturais ou sintéticas, cuja principal finalidade
é a odorização de pessoas ou ambientes (ex.: extratos, águas perfumadas, perfumes cremosos,
odorizantes de ambientes); cosméticos são produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao
embelezamento das diferentes partes do corpo (ex.: pós faciais, talcos, cremes de beleza,
bronzeadores e maquiagem).
Para garantir ao consumidor a aquisição de produtos seguros e de qualidade, a Anvisa é responsável
por autorizar a comercialização desses artigos, mediante a concessão de registro ou notificação.
A Agência também fiscaliza e estabelece normas para as empresas fabricantes, verificando o processo
de produção, as técnicas e os métodos empregados até o consumo final.
TEMAS DE CARACTERÍSTICA GERAL
1. Regularização e Requisitos Técnicos Gerais para Produtos de Higiene Pessoal,
Cosméticos e Perfumes
Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos,
cosméticos, saneantes e outros produtos
LEI 6360/1976 e suas atualizações
DEC 8077/2013
Emissão de Certidões Administrativas.
PRT 86/1995
Comunicação prévia de absorventes higiênicos descartáveis, escovas dentais e hastes flexíveis.
RES 10/1999
Regras gerais para os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes de grau 1 e de grau 2, quando
fabricados no Brasil e destinados exclusivamente à exportação.
RDC 92/2008
Requisitos técnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e dá outras
providências.
RDC 7/2015
Microempreendedor individual, do empreendimento familiar rural e do empreendimento econômico solidário
RDC 49/2013
Aceitação dos métodos alternativos de experimentação animal reconhecidos pelo Conselho Nacional de
Controle de Experimentação Animal - Concea.
RDC 35/2015
Transferência de titularidade de registro.
RDC 102/2016
Subtemas da AR 2015-2016 em andamento
Subtema 14.1 da AR - Atualização dos requisitos técnicos para a regularização de produtos de
higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Subtema 14.3 da AR - Modelo de certificado de venda livre (CVL) para exportações extrazona
de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Subtema 14.4 da AR - Notificação de produtos absorventes higiênicos descartáveis, hastes
flexíveis e escovas dentais.
Subtema 14.5 da AR - Renovação do registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e
perfumes.
Subtema 15.1 da AR - Obrigatoriedade de descrever a composição dos ingredientes da
rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes em língua portuguesa
(Incluído por determinação judicial exarada pela ACP nº 0028713-35.2008.4.02.5101/ RJ).
3.2. Lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não
devem conter exceto nas condições e com as restrições estabelecidas
RDC 3/2012
RDC 15/2013
3.3. Lista de substâncias permitidas para uso em produtos de higiene pessoal, cosméticos e
perfumes
Conservantes
RDC 29/2012
Corantes
RDC 44/2012
Filtros UV
RDC 69/2016
4.1. Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes
RDC 48/2013
5.1. Cosmetovigilância
RDC 332/2005
6. Controle Sanitário e Fiscalização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e
perfumes em regime de importação e/ou exportação.
Regulamento técnico de bens e produtos importados para fins de vigilância sanitária.
RDC 13/2004
Regras gerais para os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes de grau 1 e de grau 2, quando
fabricados no brasil e destinados exclusivamente à exportação.
RDC 92/2008
7.9 Preparação Alcoólica para Fricção Antisséptica das mãos indicada para serviços de saúde
RDC 42/2010