MANUAL DE BOAS

PRÁTICAS FARMACÊUTICAS

Versão: XX

Revisado em MÊS/ANO
 Sumário
1 - OBJETIVO DO MANUAL.........................................................................................4
2 - OBJETIVO DO ESTABELECIMENTO..........................................................................4
3 - IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO.................................................................4
4 - DOCUMENTAÇÃO..................................................................................................5
5 - ESTRUTURA FÍSICA................................................................................................6
5.1 – Infraestrutura Física............................................................................................6
5.2 – Condições específicas..........................................................................................7
6 - APRESENTAÇÃO PESSOAL......................................................................................7
7 - ÁREAS...................................................................................................................8
8 - EQUIPAMENTOS, UTENSÍLIOS E ACESSÓRIOS.........................................................8
9 - LIMPEZA E SANITIZAÇÃO.......................................................................................9
10 - ESTRUTURA ORGANIZACIONAL...........................................................................9
10.1 - Organograma.....................................................................................................9
10.2 - Descrição das Atribuições................................................................................10
10.2.1- Atribuições do Farmacêutico.....................................................................10
10.2.2- Atribuições do Balconista..........................................................................11
10.2.3 - Atribuições do Encarregado de Loja.........................................................12
10.2.4 - Atribuições do Supervisor.........................................................................12
10.2.5 - Gerente.....................................................................................................12
10.2.6 - Subgerente................................................................................................12
10.2.7 - Auxiliar de Gerente:..................................................................................13
10.2.8 - Atendentes e Caixas/Operador de caixa:..................................................13
10.3 Saúde, Segurança, Higiene, Vestuário e Conduta..........................................13
11 - FLUXOGRAMA E PROCEDIMENTOS....................................................................15
11.1 - Aquisições dos Produtos..................................................................................15
11.2 - Recebimento e Conferência de Produtos........................................................15
11.3 - Mercadorias Avariadas:...................................................................................17
11.4 - Armazenamento/Estocagem...........................................................................17

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 11.5 - Conservação, Armazenamento e Sistema de Estocagem................................18
11.6 - Armazenamento e Comercialização de Fármacos da Portaria 344/98............19
12- FARMACOVIGILÂNCIA........................................................................................21
12.1 - Como Notificar:................................................................................................21
12.2 - Registre:...........................................................................................................21
12.3 - O que notificar:................................................................................................22
13 - TREINAMENTO DE COLABORADORES................................................................25
13.1 - Registro de Treinamento.................................................................................25
14 - ADMISSÃO E CONTROLE DE SAÚDE DO COLABORADOR, E EXAMES MÉDICOS. . .28
15 - DISPENSAÇÃO....................................................................................................29
16 - SERVIÇOS FARMACÊUTICOS PRESTADOS...........................................................29
17 - ATENÇÃO FARMACÊUTICA.................................................................................30
17. 1 Administração de Medicamentos.....................................................................30
18 - CONTROLE PREVENTIVO DE PRAGAS, AVES, INSETOS E ROEDORES....................30
19 - LIMPEZA DA CAIXA D’ÁGUA:.............................................................................31
20 - USO E MANUTENÇÃO DO EXTINTOR DE INCÊNDIO............................................31
21 - CLASSIFICAÇÃO DE RESÍDUOS DE DROGARIA / FARMÁCIA.................................32
22 - GLOSSÁRIO........................................................................................................33
23 – REFERÊNCIAS....................................................................................................34
24 - SITUAÇÃO DE REVISÃO......................................................................................35

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1 - OBJETIVO DO MANUAL
Normatizar o funcionamento da empresa de forma a manter regras de boas práticas
de comercialização de produtos e serviços prestados. As normas são elaboradas de
acordo com a legislação vigente e as rotinas da loja, para que o trabalho seja feito de
uma maneira uniforme por todos e dentro dos padrões da drogaria (ESCREVER O
NOME DA DROGARIA), garantindo a qualidade dos produtos e serviços oferecidos. O
conteúdo é essencialmente dinâmico, estando sujeito a alterações determinadas pela
regulamentação legal, bem como a otimização das atividades.

2 - OBJETIVO DO ESTABELECIMENTO
Estabelecer os requisitos específicos para funcionamento do estabelecimento, o
gerenciamento das atividades e apresentar as normas reguladoras conforme resolução
da diretoria colegiada – rdc nº 44, de 17 de agosto de 20 para a drogaria ESCREVER O
NOME DA DROGARIA.

3 - IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO
Os dados do estabelecimento devem estar disponíveis, junto com este procedimento,
devidamente preenchidos, conforme modelo do anexo abaixo.

Nome Fantasia: Escrever aqui

Razão Social: Escrever aqui

CNPJ E Inscrição Estadual: Escrever aqui

Autorização de
Funcionamento de Empresa Escrever aqui
(AFE) e Autorização Especial
de funcionamento (AE).

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 Endereço: Escrever aqui

Telefone: Escrever aqui

Responsável Legal: Escrever aqui

Farmacêutico Responsável
Escrever aqui
Técnico e nº CRF:
Horário de Trabalho
Escrever aqui
de cada Farmacêutico:
Licença de Funcionamento
Escrever aqui
nº:

Horário de Funcionamento: Escrever aqui

Número de Funcionários: Escrever aqui

4 - DOCUMENTAÇÃO
Para que a drogaria esteja regularizada perante as autoridades fiscalizadoras, devem
possuir no mínimo os seguintes documentos:

• Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela ANVISA;

• Licença expedida pelo órgão municipal de vigilância sanitária;

• Certidão de regularidade, emitido pelo conselho regional de farmácia;

• Manual de Boas Práticas Farmacêuticas;

• POP - Procedimento Operacional Padrão;

• Plano de Gerenciamento de Resíduos (PGRSS);

• Certificado de Escrituração Eletrônica (SNGPC);

• Laudo com Vistoria do Corpo de Bombeiros;

• Programa de Sanitização, incluindo Desratização e Desinsetização;

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 • Programa de Limpeza da Caixa d’água;

• Programa de PCMSO e PPRA;

• Placa Indicativa com o Horário de Funcionamento do estabelecimento e horário

de assistência de cada Farmacêutico da Drogaria.

5 - ESTRUTURA FÍSICA

5.1 – Infraestrutura Física

A farmácia está localizada, projetada e construída com infraestrutura adequada às

atividades desenvolvidas:

• Ter acesso independente de forma a não permitir a comunicação com

residências ou qualquer outro local distinto do estabelecimento;

• Possuir superfícies (piso, paredes e teto) lisas e impermeáveis, sem rachaduras,

resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis;

• Possuir ambientes protegidos contra entrada de insetos e roedores;

• Possuir condições de ventilação e iluminação compatíveis com as atividades

desenvolvidas;

• Possuir instalações elétricas bem conservadas em boas condições de segurança e

uso;

• Possuir sanitário com fácil acesso, mantido em boas condições de limpeza e

possuir pia com água corrente;

• Dispor de local para a guarda dos pertences dos funcionários;

• Possuir equipamentos de combate a incêndio em quantidade suficiente,

conforme legislação específica.

A farmácia está dividida internamente da seguinte maneira:

• Dispensação – área destinada ao recebimento dos receituários, orientação ao

paciente e venda dos produtos;

• Área administrativa – área destinada às operações gerenciais e administrativas;

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 • Área de recebimento – área destinada ao recebimento de mercadorias;

• Estoque – área destinada a estocagem de mercadorias;

• Armário Vestiários – área destinada a guarda de itens pessoais;

• Sanitário – área destinada apenas a colaboradores internos;

• Local para depósito de material de limpeza.

Apresentar o layout interno para a disposição dos produtos. A LOJA DEVERÁ COLOCAR
POR EXEMPLO, UMA PLANTA DA LOJA DEMOSTRANDO O LAYOUT INTERNO.

5.2 – Condições específicas

• A loja apresenta prateleiras, gôndolas e armário com capacidade suficiente para

assegurar a estocagem ordenada das diversas categorias de produtos. Existe no
interior da loja, fora da área de vendas, local para o armazenamento de alguns
medicamentos e produtos de perfumaria que exigem maior estoque devido a
sua grande rotatividade de vendas.

• Medicamentos que exigem condições especiais de temperaturas são

armazenados em geladeira. O monitoramento da temperatura é feito duas vezes
ao dia e registrado em formulário específico.

• Os produtos inflamáveis são armazenados em gôndolas arejadas.

• Medicamentos sujeitos a controle especial são armazenados em armários

fechados com chave, situados em local reservado (Gerência ou com o
Farmacêutico).

• Os produtos que apresentam comprovadamente irregularidades ou com prazo

de validade próximo ao vencimento são identificados como tal e guardados em
local fora da área de dispensação.

• Todos os medicamentos sujeitos a controle especial são dispensados mediante

prescrição médica segundo a legislação vigente (Portaria 344/98). As prescrições
referidas anteriormente são conferidas e escrituradas por meio eletrônico pelo
farmacêutico pelo sistema SNGPC (Sistema Nacional de Gerenciamentos de
Produtos Controlados). Devidamente autorizado pela Vigilância Sanitária.

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6 - APRESENTAÇÃO PESSOAL
• Todos os funcionários são orientados quanto à prática de higiene pessoal, tais
como:

- Manter o avental sempre limpo e em boas condições de uso.

- Fazer uso do crachá.
- As unhas devem ser curtas e limpas;
- As mulheres devem manter os cabelos presos;
- Os homens devem ter cabelos curtos
- Bigode e barba, manter sempre aparados;
- Após as refeições, escovar os dentes;
- Lavar as mãos antes e depois de ir ao banheiro.
• Os funcionários são submetidos a exames médicos admissionais, periódicos e
demissionais.

• Em caso de suspeita ou confirmação de enfermidades, o funcionário é orientado

por profissionais habilitados (médico) e se necessário afastado de suas
atividades.

7 - ÁREAS
• Ambiente externo (estacionamento, calçada);
• Balcão;
• Sala de prestação de serviços farmacêuticos;
• Estoque;
• Área de vendas;
• Banheiro;
• Área dos funcionários;
• Refeitório.

8 - EQUIPAMENTOS, UTENSÍLIOS E ACESSÓRIOS

• Balança;
• Balcão de medicamentos;

8
 • Check out;
• Armário com tranca para produtos sujeitos a controle especial;
• Termo-higrômetro;
• Termômetro.

9 - LIMPEZA E SANITIZAÇÃO
A limpeza do ambiente é feita de acordo com o POP 01 (Procedimento e Organização
da área de vendas). A limpeza da sala de prestação de serviços farmacêuticos é
efetuada de acordo com o POP 03 (Procedimento de Limpeza da Sala de Aplicação de
Injetáveis).

O controle de pragas é efetuado de acordo com os prazos especificados por uma

empresa terceirizada, devidamente registrada nos órgãos competentes (a empresa
deve possuir licença para efetuar os serviços). O registro (certificado) desses
procedimentos deve ficar arquivado e disponível para eventuais fiscalizações.

10 - ESTRUTURA ORGANIZACIONAL

10.1 - Organograma

EXEMPLO DE ORGANOGRAMA, A LOJA DEVERÁ ADEQUAR O ORGANOGRAMA PARA

A REALIDADE DA LOJA. SEGUE EXEMPLO:

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10.2 - Descrição das Atribuições

10.2.1- Atribuições do Farmacêutico

• O farmacêutico é o responsável pela supervisão da dispensação, deve possuir

conhecimento científico e estar capacitado para a atividade;

• Organizar e operacionalizar as áreas e atividades técnicas da farmácia e

conhecer, interpretar, cumprir e fazer cumprir a legislação pertinente;

• Estabelecer critérios e supervisionar o processo de aquisição de medicamentos e

demais produtos;

• Avaliar a prescrição médica;

• Assegurar condições adequadas de conservação e dispensação dos produtos;

• Manter arquivos, que podem ser informatizados, com a documentação

correspondente aos Produtos sujeitos a controle especial;

• Organizar e operacionalizar as áreas e atividades da drogaria;

• Manter atualizada a escrituração;

10
 • Manter a guarda dos produtos sujeitos a controle especial de acordo com a
legislação específica;

• Prestar assistência farmacêutica necessária ao consumidor;

• Promover treinamento inicial e contínuo dos funcionários para a adequação da

execução de suas atividades;

• Notificar à autoridade sanitária quaisquer desvios de qualidade de insumos

farmacêuticos, conforme legislação em vigor;

• Avaliar a prescrição quanto à concentração, dose e via de administração, forma

farmacêutica e o grau de risco;

• Assegurar todas as condições necessárias ao cumprimento das normas técnicas

de conservação, transporte, dispensação e orientação ao paciente;

• Manter arquivo, informatizado ou não, de toda a documentação correspondente

à dispensação dos produtos;

• Informar às autoridades sanitárias a ocorrência de reações adversas e/ou

interações medicamentosas não previstas;

• Participar, promover e registrar as atividades de treinamento operacional e de

educação continuada;

• Manter atualizada a escrituração dos livros de receituário gerais e específicos,

podendo ser informatizada;

• Desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e procedimentos relativos aos

aspectos operacionais da farmácia;

• Guardar as substâncias sujeitas a controle especial e medicamentos que as

contenham, de acordo com a legislação em vigor;

• Prestar assistência e atenção farmacêutica necessárias aos pacientes,

objetivando o uso correto dos produtos.

• Supervisionar e promover autoinspeções periódicas.

NOTA: O farmacêutico responsável técnico pode delegar algumas atribuições para

outro farmacêutico, com exceção das atividades relacionadas à supervisão e
responsabilidade pela assistência técnica do estabelecimento, como daquelas
consideradas indelegáveis pela legislação específica dos conselhos federal e regional
de farmácia.

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Os técnicos auxiliares devem realizar as atividades que não são privativas do
farmacêutico, respeitando os POPs da farmácia e o limite de atribuições estabelecidos
pela legislação vigente, sob supervisão do farmacêutico responsável técnico ou
farmacêutico substituto.

10.2.2- Atribuições do Balconista

• O cliente/paciente virá até a empresa trazendo o receituário médico em que

consta o produto solicitado pelo médico;

• Será atendido pelo balconista ou farmacêutico e então será realizado o

orçamento ou verificação de disponibilidade imediata ou
possibilidade/necessidade de encomenda com o distribuidor;

• O balconista ou farmacêutico deverá checar se a prescrição está sem rasuras na

data, dosagem ou substâncias.

• Informar ao paciente o valor do produto

• No caso de medicamentos sujeitos ao controle especial, deverão ser seguidas as

recomendações especiais conforme Portaria 344/98 e suas atualizações.

10.2.3 - Atribuições do Encarregado de Loja

O encarregado de loja deve realizar da sua função como Farmacêutico conforme

descrito no item 10.1 ou Balconista conforme descrito no item 10.2, além das
atividades administrativas descritas abaixo:

• Realizar fechamento de caixa;

• Realizar deposito bancário;
• Reuniões periódicas com a equipe.

10.2.4 - Atribuições do Supervisor

• Administrar e prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessários

ao funcionamento do estabelecimento;

• Assegurar condições para o cumprimento das atribuições gerais de todos os

envolvidos, visando prioritariamente à qualidade, eficácia e segurança do
produto manipulado;

12
 • Favorecer e incentivar programa de educação permanente para todos os
envolvidos nas atividades realizadas na farmácia;

• Gerenciar aspectos técnico-administrativos das atividades da dispensação;

• Zelar para o cumprimento das diretrizes de qualidade estabelecidas neste

Regulamento;

10.2.5 - Gerente

• Responsável pela operação da loja, visando manter o padrão operacional e

contribuir para o cumprimento das previsões de faturamento nos limites de
despesas previstas no orçamento.

10.2.6 - Subgerente

• Responsável por apoiar a operação da loja junto ao Gerente, atuando ainda na

ausência do mesmo, visando manter o padrão operacional e contribuir para o
cumprimento das previsões de faturamento nos limites de despesa previstos no
orçamento.

10.2.7 - Auxiliar de Gerente:

• Responsável pela execução de tarefas operacionais internas e externas cabíveis a

sua função, visando contribuir para a operação da loja.

10.2.8 - Atendentes e Caixas/Operador de caixa:

• Responsável pela finalização da venda na loja, envolvendo recebimento de

valores em dinheiro, cheque ou qualquer outra forma de pagamento, registro de
produtos para emissão de cupom fiscal visando manter um atendimento dentro
dos padrões operacionais.

10.3 Saúde, Segurança, Higiene, Vestuário e Conduta.

Uniforme

• Os uniformes são utilizados para a boa apresentação dos funcionários e para que
haja identificação pelo cliente.

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 • Os funcionários devem permanecer identificados e com uniformes limpos, bem
passados e em boas condições de uso.

• O gerente, subgerente e farmacêuticos são responsáveis pela inspeção,

orientação e repreensão dos funcionários em caso de descumprimento dessa
norma.

• Gerente e subgerente - Homens devem usar: calça social, camisa de manga

comprida, gravata e sapato social. Mulheres devem usar: Calça social ou saia
abaixo do joelho, blusa e sapato social.

• Farmacêuticos devem usar: Calça comprida branca, blusa branca, jaleco branco
de manga comprida e sapato fechado branco (pode ter salto pequeno).

• Balconistas devem usar: Calça social preta, jaleco (mulheres), camisa (homens) e
sapato preto.

• Caixa: Calça social preta, jaleco (mulheres) e camisa (homens) da Rofarma e

sapato preto.

• A cada seis meses, verificar a necessidade de troca do uniforme.

• Não são permitidas alterações no uniforme.

EPI (Equipamento de Proteção Individual)

São disponibilizados aos funcionários os EPI’s necessários, como luvas de

procedimento descartáveis e luvas de limpeza, conforme descrito no POP 10-02 (Uso
de Equipamento de Proteção Individual).

Mulheres

Devem estar sempre com os cabelos presos, a tintura deve ser discreta, deve ser
utilizada maquiagem leve, os brincos, anéis e acessórios devem ser discretos. Não é
permitida a utilização de tatuagens e piercings em face ou outras partes visíveis aos
clientes. As unhas devem ser mantidas limpas e aparadas, poderão usar esmaltes
claros. Não devem utilizar esmalte descascado.

Homens

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Devem estar sempre com os cabelos curtos, aparados e bem cortados, a tintura deve
ser discreta. A barba deve ser feita diariamente. Não é permitida a utilização de
tatuagens e piercings em face ou outras partes visíveis aos clientes. As unhas devem
ser mantidas limpas e aparadas.

Hálito

Manter dentes limpos e higienizados, passando fio dental e escovando-os sempre que
se alimentar. É proibido mascar chiclete, beber ou comer na área de circulação de
clientes e sala de serviços farmacêuticos.

É proibido fumar nas dependências internas ou na frente da drogaria.

Postura

Os funcionários devem permanecer com postura ereta, cruzar as mãos atrás do corpo,
mas nunca cruzar os braços na frente do corpo. Não se apoiar ou encostar-se nos
balcões, paredes, gôndolas e demais mobílias. Quando sentado, não escorregar na
cadeira.

Higiene Corporal

Tomar banho e utilizar sempre que necessário um desodorante. Perfumes devem ser
bem suaves e em pouca quantidade.

Crachá

Deve estar sempre visível, posicionado na altura do peito com a foto virada para frente
e legível. Se o crachá ficar ilegível, o funcionário deverá solicitar substituição. Não pode
ser colocado nada no crachá.

Novos funcionários devem utilizar crachá indicando “Estou em treinamento”.

Pertences pessoais

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Não é autorizada a utilização de celulares na área de atendimento aos clientes,
também não devem ser utilizados objetos de valor, pois a empresa não se
responsabilizará pelo ressarcimento dos mesmos.

11 - FLUXOGRAMA E PROCEDIMENTOS

11.1 - Aquisições dos Produtos

Somente adquirir produtos de distribuidoras e empresas que sejam legalmente

registradas junto a ANVISA. A gestão de compras é fundamental para o bom
gerenciamento da empresa e influencia diretamente no controle de estoque essencial
para atender as necessidades de vendas e evitar a perda de produtos por vencimento.

11.2 - Recebimento e Conferência de Produtos

Para conferência dos produtos:

• Os produtos chegam e são conferidos no recebimento em área específica para

esta finalidade;

• Os medicamentos são recebidos pelo profissional de plantão, farmacêutico ou

colaborador competente, o qual recebe e assina o canhoto da nota fiscal ou
manifesto de frete, aplica o carimbo de controle de recebimento no corpo da
nota (modelo em anexo), rubrica o recebimento da mercadoria. Confere a
quantidade de caixas, e entrega o canhoto da nota ao representante.

• É feita a inspeção inicial;

• Verifica-se a integridade das embalagens, validade, lote, lacre de segurança, se

produto interditado para o uso;

• Não estando de acordo com o padrão sanitário exigido, o farmacêutico toma as

devidas providências, separando o produto em área específica e providenciando
seu retorno para a distribuidora responsável a fim de devolução ou troca do
mesmo;

• Há um local específico destinado e identificado para armazenagem de produtos

vencidos e ou danificados.

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 • Deve-se preencher o check list de Recebimento, conforme modelo anexo;

• Em seguida, dá-se entrada no sistema BIG;

• Estando correto, guarda-se o produto na prateleira, sempre em ordem de

validade (em cima e/ou na frente sempre os que vencem antes). Quando há erro
de fornecimento, separa-se o produto em local específico, emite-se nota fiscal de
devolução e devolve-se à distribuidora (fornecedor).

• As notas fiscais de entrada e de saída são escrituradas e guardadas por prazo de

cinco anos.

NOTA: Caso haja suspeita que os produtos sujeitos às normas de vigilância sanitária
tenham sido falsificados, corrompidos, adulterados, alterados ou impróprios para o
uso, estes devem ser imediatamente separados dos demais produtos, em ambiente
seguro e diversos da área de dispensação. A drogaria deve imediatamente informar a
autoridade sanitária a ocorrência de suspeita de fraude ou falsificação de produtos.

Modelo – Carimbo de Controle de Recebimento

CONTROLE DE NOTAS FISCAIS DATA

Recebido por / /
Lançado por / /
Digitalizado por / /
Arquivado por / /

11.3 - Mercadorias Avariadas:

Medicamentos violados ou suspeitos de qualquer contaminação devem ser retirados

dos estoques comercializáveis, identificados e segregados em área totalmente
separada, de forma a não serem vendidos por engano nem contaminarem outras
mercadorias;

Os produtos com prazo de validade vencido ou com avarias poderão seguir dois
destinos:

17
Poderão ser devolvidos ao fornecedor (fabricante ou laboratório), através de nota
fiscal de devolução com os dizeres “mercadoria avariada ou mercadoria vencida”,
visando o objetivo do descarte.

Não havendo condições para a execução do procedimento acima, o farmacêutico

responsável deve dirigir-se à autoridade sanitária competente, para receber
orientação quanto ao descarte de tais produtos.

11.4 - Armazenamento/Estocagem

SEGUE EXEMPLO DE FLUXOGRAMA, ADEQUAR PARA A REALIDADE DA LOJA.

N Produto N Produto tem

Recebimento e Produto S Armazena os produtos
necessita de sujeito a mais de 8
Início conferência de conforme descrito nos Fim
refrigeração? controle meses para
mercadorias’ POP’s
especial? vencer?

Farmacêutico/Gerente Farmacêutico/Estoquista
S S N

Providencia a
Produto tem
Prioridade no N devolução do
mais de 8 medicamento à Fim
recebimento meses para indústria ou
vencer?
distribuidora

Farmacêutico
S

Providencia a
Produto tem Armazena o
devolução do N
mais de 8 medicamento no
Fim medicamento à Fim
meses para armário de produtos
indústria ou
vencer? controlados
distribuidora

Farmacêutico/Gerente Farmacêutico
S

Armazena
Fim
rapidamente.

Farmacêutico/Estoquista

Todos os produtos devem ser armazenados sob condições apropriadas, de forma

ordenada, preservando-se a identidade e a integridade, e de acordo com os
procedimentos estabelecidos pelo fabricante.

Os produtos devem ser estocados de modo a facilitar sua localização, em ordem

alfabética, obedecendo ao sistema PEPS – o Primeiro que entra é o Primeiro que sai.

Não expor os produtos em locais que recebem luz solar direta, umidade e que sofram
oscilações de temperatura, garantindo a qualidade e a segurança dos mesmos.

18
Os medicamentos termolábeis devem ser acondicionados em geladeira específica e o
valor ideal de temperatura dentro da geladeira é entre 2 a 8ºC.

Os medicamentos de controle especial devem estar armazenados em armário

diferenciado com chave, que deve ficar em posse do farmacêutico responsável pelo
horário.

11.5 - Conservação, Armazenamento e Sistema de Estocagem

Definições:

• Proteger da luz significa que o produto deve ser conservado em recipiente opaco
ou capaz de impedir a ação da luz;

• Proteger da poeira significa que o produto deve ser mantido em frasco arrolhado
ou munido de capuz protetor.

Quando a fabricante/fornecedor define as condições de temperatura na qual o

fármaco deve ser conservado, são utilizados os seguintes termos:

• Em congelador – em temperatura entre 0ºC e –20ºC;

• Em refrigerador – em temperatura entre 2ºC e 8ºC;
• Local frio – é o ambiente cuja temperatura não excede 8ºC.
A menos que o fornecedor/fabricante especifique diferentemente, quando o
fármaco necessita ser conservado em local fresco, o mesmo pode ser conservado em
refrigerador:

• Temperatura ambiente – é a temperatura normalmente existente em um local

de trabalho, entre 15ºC e 30ºC;
• Local quente – é o ambiente cuja temperatura permanece entre 30ºC e 40ºC.
• Calor excessivo – indica temperaturas acima de 40ºC.

Do armazenamento dos produtos:

• O armazenamento é feito pela data de validade, devendo o que estiver mais

próximo do vencimento estar na frente, para ser dispensado primeiro;

• As prateleiras estão afastadas do piso e da parede;

• Descarte: existe um local específico e identificado para produtos vencidos,

danificados ou com irregularidades para serem entregues a Autoridade Sanitária.

19
Da inspeção durante o armazenamento:

• Ocorre a verificação da validade dos produtos a cada 30 dias;

• Produtos com validade igual a no mínimo 90 dias para o vencimento são

separados em área identificada para medicamentos vencidos, não sendo
permitida sua dispensação.

Todo produto recebido deverá ser incluído no sistema e neste deve conter a data do
recebimento, a quantidade de material que está sendo recebido, nome do fornecedor.

Na utilização (saída) deste produto, deve ser realizado o seguinte procedimento: O

primeiro que vence é o primeiro que sai.

11.6 - Armazenamento e Comercialização de Fármacos da Portaria

344/98

Os medicamentos controlados (Portaria n°344/98) merecem especial armazenamento,

ou seja, dadas as características desses medicamentos, sua área de estocagem deve
ser considerada de segurança máxima (armário fechado).

Devem ser dispostos em ordem alfabética e separados por listas.

Deve também ser evitada ao máximo, a exposição, desses produtos, a qualquer tipo de
luz, principalmente solar, e também não podem ser depositados diretamente ao solo.

Esses produtos precisam estar em área isolada das demais, somente podendo ter
acesso a ela pessoas autorizadas, ou farmacêutico responsável técnico.

Os estoques destes medicamentos deverão ser inventariados diariamente nos livros

adequados para que não haja diferenças em suas quantidades.

O farmacêutico deve sempre estar atento a estas páginas da web para que sua lista de
medicamentos controlados esteja sempre atualizada. Imprimir a legislação específica e
orientar aos funcionários da farmácia as medidas cabíveis para o seguimento das
preconizações contidas neste documento.

Para adquirir os medicamentos inscritos na Portaria 344/98, a farmácia necessita

obrigatoriamente possuir autorização especial de funcionamento, uma licença
concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), a
empresas, instituições e órgãos, para o exercício de atividades de extração, produção,
transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição,
transporte, reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das

20
listas anexas a este Regulamento Técnico, bem como os medicamentos que as
contenham.

Para medicamentos Vencidos, Danificados ou Quebrados:

Relacionar em 3 vias, dar baixa no sistema e segregá-los no próprio depósito de

produtos controlados;

Comunicar através de ofício a Autoridade Sanitária o ocorrido, enviando junto à

relação dos produtos;

Levar a Superintendência de Vigilância Sanitária para a destruição do produto ou

destinação adequada;

Solicitar o documento vistado pelo órgão fiscalizador arquivando na farmácia após dar
baixa nos produtos.

Após a comercialização, no verso da receita deve ser carimbado, seguindo o modelo

abaixo:

Drogaria ESCREVER O NOME DA DROGARIA

CNPJ XX.XXX.XXX/XXXX-XX
Endereço: Rua XXXXXXXX, nº XXXX, Telefone XXXX-XXXX
MEDICAMENTO:
____________________________________________________
QUANTIDADE: ________________________________________
LOTE/VAL.: ___________________________________________
MS: _________________________________________________
ASSINATURA: ____________________ DATA: ___/___/___
“portaria 344/98’’

21
12- FARMACOVIGILÂNCIA

12.1 - Como Notificar:

Preencher o Formulário disponível no site da ANVISA com letra legível (letra de forma/
ou impressa), colocando:

• Dados do Paciente: Nome (se preferir, indique só as iniciais para proteger a

identidade do paciente), sexo, idade (< 1 ano/meses), peso (considere os
decimais em crianças). Registre o número de cadastro do paciente na farmácia,
se for o caso.

• Descrição da reação Adversa: Descrever o diagnóstico clínico – na sua ausência,

os sinais e sintomas (ex.: icterícia, náusea, tontura, choque anafilático). Assinale
a data (dia/mês/ano) do início e fim da reação, bem como a duração aproximada
(em dias ou horas). Favor incluir dados laboratoriais relevantes.

• Medicamento(s) suspeito(s) de causar RAM: Notifique o medicamento que

considere o mais provável por ter produzido a reação, citando o nome comercial.

12.2 - Registre:

• Dose diária; Via de administração: Informe se a administração deve ser por oral,
intravenosa, subcutânea, intradérmica, ocular, sublingual, retal, tópica, etc.

• Tratamento: Data do início e do fim da terapêutica (dia/mês/ano) e duração

(aproximada em dias ou horas);

• Motivo da indicação: Indique causa ou sintomatologia que motivou a medicação.

Caso existam mais medicamentos suspeitos, notificá-los.

• Medicamentos prescritos ou tomados por automedicação: Notificar os demais

medicamentos prescritos e os utilizados nos últimos 15 dias, incluindo
automedicação, excluídos aqueles utilizados para o tratamento da RAM.

• Evolução do Paciente: marque com “X” os itens relacionados à suspeita da RAM,

especificando quando for o caso.

• Conduta: Marque com “X” a terapêutica eventualmente instituída para o

controle da RAM.

• Re-exposição: Marque com “X” o fato em que ocorreu a re-exposição do

medicamento.

22
 • Dados do Notificador: Não se esqueça de se identificar. A sua identidade será o
vínculo para contatos futuros para remessa de material bibliográfico e a
avaliação do caso notificado.

Queixas Técnicas (ou suspeitas de desvios de qualidade): Notifique problemas de

qualidade de medicamentos tendo ou não ocorrência de eventos adversos associados.
Favor preencher os dados do notificador.

12.3 - O que notificar:

Toda suspeita de reação adversa a qualquer medicamento, bem como a falta de efeito
terapêutico do mesmo, além de queixas técnicas ou suspeitas de desvio de qualidade.
Notificar mesmo se não existir certeza da relação entre a administração do
medicamento e o desenvolvimento da reação, ou mesmo se não se dispõe de todos os
detalhes do caso.

Formulário para Notificação:

23
24
Documentação Normativa:

Documentação Normativa:

Documentação Normativa:

Documentação Normativa:

Documentação Normativa:

Documentação Normativa:

Documentação Normativa:

Documentação Normativa:

25
13 - TREINAMENTO DE COLABORADORES
O funcionário, quando se tratar de nova admissão ou de alteração de cargo e funções,
receberá treinamento, período este que servirá como estágio e ao mesmo tempo para
avaliar a aptidão (ou capacidade) ou não pelo local de trabalho.

As atividades a serem desenvolvidas durante os treinamentos serão selecionadas

conforme a necessidade mais emergente;

A busca da qualidade será constante e é neste fato que se basearão os treinamentos;

Cada treinamento será devidamente registrado e assinado pelos treinadores e

treinando;

Todo o pessoal, durante os treinamentos, deve conhecer e discutir amplamente os

princípios das Boas Práticas, no sentido de melhorar a compreensão de Garantia de
Qualidade de toda a equipe;

Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manutenção, deve receber treinamento inicial e

continuado em relação à importância do autocuidado, incluídas instruções de higiene
pessoal e de ambiente, saúde, conduta e elementos básicos de microbiologia,
relevantes para a qualidade dos produtos e serviços oferecidos aos usuários.

NOTA: Caso algum funcionário falte ao treinamento, o mesmo deverá ser advertido
por escrito e verbalmente e o mesmo treinamento deverá ser realizado por este.
Lembrar que o funcionário deve ser convocado por escrito e assinar a ficha de
consentimento. Nota: os treinamentos também serão elaborados com base em um
levantamento das necessidades apontadas pela gerência e pelos funcionários.

13.1 - Registro de Treinamento

Antes de executar qualquer atividade na empresa o funcionário deverá receber um

treinamento inicial, com informações sobre a estrutura organizacional, estrutura física,
hierarquia, atribuições e responsabilidades;

Os treinamentos devem ser registrados na ficha de Treinamento do Funcionário.

Mas este documento não isenta o registro de treinamento do POP’s Gerais e

Específicos, Manual de Boas Práticas e Manual de Dispensação de Controlados.
26
Nome Colaborador: _____________________________________________________

Data do
Responsável pelo Apto para
Treinament
Treinamento Atividade
o
SIM NÃO
Atendimento no Balcão
SIM NÃO
Sistema Operacional
SIM NÃO
POP’s Gerais e Específicos
SIM NÃO
Manual de Boas Práticas

Manual de Dispensação de SIM NÃO

Controlados
SIM NÃO
Outros ______________________

27
 TREINAMENTO
CARGA HORÁRIA:

DATA:

INSTRUTOR (es):

NOME DOS FUNCIONÁRIOS ASSINATURA

Farmaceutico: _______________________ CRF:________________________

28
14 - ADMISSÃO E CONTROLE DE SAÚDE DO COLABORADOR, E
EXAMES MÉDICOS
O funcionário, antes de sua admissão, deve realizar exames médicos, de acordo com o
Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO).

• O funcionário deve possuir o conhecimento técnico mínimo para a função que irá
executar na farmácia;

• Caso não seja verificada a aptidão, se houver necessidade, o funcionário será

transferido para outro setor para verificar a sua adaptação, e, se positiva, será
efetuado o contrato de trabalho ou sua admissão formal.

• Será obrigatória a realização de avaliações médicas periódicas dos funcionários.

NOTA: Em caso de suspeita ou confirmação de lesão exposta, o funcionário será

afastado temporária ou definitivamente de suas atividades, obedecendo à legislação
específica.

Os exames que devem ser realizados, seguindo o Programa de Controle Médico de

Saúde Ocupacional (PCMSO), com o objetivo de promoção e preservação da saúde do
conjunto dos funcionários da empresa:

Exame admissional – a admissão dos funcionários deve ser precedida de exames

médicos, sendo realizada uma avaliação clínica completa, abrangendo anamnese
ocupacional e exames físicos mentais;

Exame periódico – realizados em intervalos regulares (preferencialmente a cada 12

meses) de acordo com as situações de trabalho de cada empresa ou de acordo com o
médico inspetor do trabalho;

Exame médico de mudança de função – será realizado antes da mudança;

Exame médico de retorno de trabalho – só deverá ser realizado quando houver

ausência por 30 dias ou mais, por motivo de doença ou acidente, de natureza
ocupacional ou não, ou parto;

Exame médico demissional – será obrigatoriamente realizado dentro dos 15 dias que
antecederem o desligamento definitivo do trabalhador.

O Guia para encaminhamento para Exames Médicos deve ser preenchido diretamente
no site da empresa prestadora de serviço para a nome da rede.

29
15 - DISPENSAÇÃO

Medicamentos em Geral

A dispensação de medicamentos é feita conforme POP 04 (Procedimento de

Recebimento e Conferencia de Medicamentos e Produtos).

Medicamentos Termolábeis

A dispensação de medicamentos termolábeis é feita conforme POP 08 (Procedimento

para Armazenagem e Dispensação de Produtos Termolábeis).

Medicamentos sujeitos a controle especial

A dispensação de medicamentos é feita conforme POP 07 (Procedimento de

Dispensação e Registro de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial).

Medicamentos Antimicrobianos

A dispensação de medicamentos à base de substâncias classificadas como

antimicrobianos é feita conforme POP 06 (Procedimento para Dispensação de
Antimicrobianos).

Vencimento de Produtos

O procedimento de retirada de produtos a vencer ocorre com a retirada do produto e

armazenamento em local adequado em um prazo de 120 dias antes da sua data de
vencimento.

16 - SERVIÇOS FARMACÊUTICOS PRESTADOS

São considerados serviços farmacêuticos passíveis de serem prestados em farmácias e
drogarias a orientação e assistência farmacêutica.

30
Somente serão considerados regulares os Serviços Farmacêuticos devidamente
indicados no licenciamento de cada estabelecimento, mediante prévia inspeção para
verificação do atendimento aos requisitos mínimos dispostos na Resolução 44/09, sem
prejuízo das disposições contidas em normas sanitárias complementares estaduais e
municipais.

17 - ATENÇÃO FARMACÊUTICA

17. 1 Administração de Medicamentos

Aplicação de injetáveis

A Administração de medicamentos está descrita no POP 05 (Aplicação de Injetáveis).

Técnica de Lavagem das Mãos

A técnica de lavagem das mãos está descrita no POP 05 (Aplicação de Injetáveis). Este
procedimento deve ser utilizado sempre antes de prestar um serviço farmacêutico e o
objetivo é evitar a contaminação e transporte de microorganismos.

18 - CONTROLE PREVENTIVO DE PRAGAS, AVES, INSETOS E

ROEDORES
Deverão ser realizadas periodicamente a desinsetização e a desratização preventivas
no estabelecimento, impedindo a presença de insetos e roedores.

A empresa prestadora de serviços deve fornecer à farmácia certificado do programa

realizado e fornecer através do contrato especificações sobre os produtos utilizados
para estes fins.

As janelas e basculantes devem ser telados, bem como as frestas e gretas de portas
vedadas, para que seja impedida a entrada de insetos, aves e roedores.

Dedetização contra baratas e outros insetos – Extermínio; aniquilação; erradicação, ou

inibição do crescimento de insetos em determinado ambiente. Deve ser feita com
periodicidade de seis (6) meses ou sempre que houver necessidade.

31
Descupinização - dedetização contra cupim - Extermínio; aniquilação; erradicação, ou
inibição do crescimento de cupins em determinado ambiente. Deve ser feita com
periodicidade de dois (2) anos, ou sempre que houver necessidade.

Desratização - dedetização contra ratos - Extermínio; aniquilação; erradicação de ratos

em determinado ambiente. Deve-se verificar a periodicidade da execução deste
procedimento com a empresa fornecedora do serviço, ou realizar quando houver
necessidade.

Desinsetização contra traças - Extermínio; aniquilação; erradicação de traças em

determinado ambiente. Deve-se verificar a periodicidade com a empresa fornecedora
do serviço, ou realizá-lo quando houver necessidade.

Desinsetização contra formigas – Extermínio, aniquilação, erradicação ou inibição do

crescimento de formigas em determinado ambiente. Periodicidade: verificar com a
empresa fornecedora do serviço ou realizar quando houver necessidade.

19 - LIMPEZA DA CAIXA D’ÁGUA:

A limpeza da caixa d’água da farmácia será realizada a cada seis meses ou quando se
observar a necessidade. A limpeza será feita por uma empresa prestadora de serviço,
apta para a atividade.

A caixa d’água deve ser devidamente protegida para evitar a entrada de insetos, aves,
roedoras ou outros contaminantes.

As datas da limpeza devem ser registradas na ficha de manutenção, conforme modelo

anexo que deve estar afixada em cada caixa d’água, como também em uma pasta
específica e assinada pelo responsável.

20 - USO E MANUTENÇÃO DO EXTINTOR DE INCÊNDIO

Descrição da Técnica

• O extintor deve ser colocado em uma altura de 1,5 metros entre sua base e o
chão e o local deve ser de fácil acesso no caso de uma eventual emergência.

• Use o extintor na posição vertical;

32
 • Puxe a trava rompendo o lacre;

• Aperte o gatilho até o fim;

• Dirija o jato até a base do fogo.

Manutenção

• Mantenha os extintores em boas condições de funcionamento;

• Verifique sempre o lacre de isolamento e mantenha o extintor ao abrigo de

intempéries;

• Inspecionar o extintor ao menos uma vez por ano, vistoriá-lo a cada 5 anos;

• O ponteiro de barômetro nunca deve estar na faixa “recarregar”;

• Recarregar o extintor imediatamente após o uso;

• Realizar teste hidrostático a cada 5 anos ou quando sofrer corrosão ou dano

térmico ou mecânico;

• Vencida a garantia, submeter o extintor à manutenção;

• Verificar se o orifício da mangueira está desobstruído;

• Somente efetuar manutenção no extintor em empresa certificada pelo

INMETRO;

• Para maiores informações, consultar o MANUAL disponível no site da empresa.

21 - CLASSIFICAÇÃO DE RESÍDUOS DE DROGARIA / FARMÁCIA

São gerados resíduos do grupo A, B, D e E.

Grupo A: resíduos resultantes de atenção à saúde.

Grupo B: medicamentos vencidos e produtos químicos.

Grupo D: resíduos comuns da loja.

Grupo E: perfuro cortantes e embalagens de vidro quebradas (ampolas).

A descrição dos procedimentos de manejo e segregação dos resíduos é efetuada de

acordo com o POP PGRSS (Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços da Saúde).

33
22 - GLOSSÁRIO
Armazenamento/Estocagem: Procedimento que possibilita o estoque ordenado e
racional de várias categorias de materiais e produtos.

Assistência Farmacêutica: é o conjunto de ações e serviços que visam assegurar a

assistência integral, a promoção, a proteção e a recuperação da saúde nos
estabelecimentos públicos ou privados, desempenhados pelo farmacêutico ou sob sua
supervisão.

Correlato: é toda a substância, produto, aparelho ou acessório, cujo uso ou aplicação

esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou
de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos.

Dispensação: Ato de fornecimento e orientação ao consumidor de drogas,

medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos a título remunerado ou não.

Drogaria: Estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos,

insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais.

Embalagem: Invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível

ou não, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter especificamente
ou não, os produtos.

Especialidade Farmacêutica: Produto oriundo da indústria farmacêutica com registro

no Ministério da Saúde e disponível no mercado.

Número de Lote: Designação impressa na etiqueta de um medicamento e de produtos

submetidos ao regime de vigilância sanitária, que permita identificar o lote ou partida
a que pertença.

Medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com

finalidade: profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.

Medicamento de Referência: É um medicamento inovador que possui marca

registrada, com qualidade, eficácia terapêutica e segurança, comprovados através de
testes científicos, registrado pelo órgão de vigilância sanitária no país.

Produto: Substância ou mistura de substâncias naturais (minerais, animais e vegetais)

ou de síntese usada com finalidades terapêuticas, profiláticas ou de diagnóstico.

Produto Descartável: Qualquer produto de uso único.

34
Prazo de Validade do Produto: Data limite para utilização de um produto.

Registro do Produto: Ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde,

destinado a comprovar o direito de fabricação do produto, submetido ao regime de
vigilância sanitária.

Responsável Técnico: Profissional habilitado inscrito no Conselho Regional de

Farmácia, na forma da lei.

Rótulo: Identificação impressa ou litografada, bem como dizeres pintados ou gravados

a fogo, pressão, ou decalco, aplicada diretamente sobre o recipiente, vasilhames,
invólucros, envoltórios ou qualquer outro protetor de embalagem.

Sanitização: Conjunto de procedimentos que visam a manutenção das condições de

higiene.

23 – REFERÊNCIAS

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC Nº 214, de 12 de dezembro de

2006. Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos para Uso Humano
em farmácias. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Poder Executivo,
Brasilia, DF, 14 de dezembro de 2006, seção 1;

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria Nº 89, de 25 de agosto de

1994. Determinar que o registro dos Produtos Saneantes Domissanitários "Água
sanitária" e "Alvejante" categoria Congênere a Detergente Alvejante e Desinfetante
para uso geral seja procedido de acordo com as normas regulamentares anexas a
presente. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasilia, DF,
26 de agosto de 1994, seção 1;

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC Nº 222, de 28 de março de

2018. Regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de
Saúde e dá outras providências.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC Nº 44, de 17 de agosto de 2009.

Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento,
da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços
farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providencias. Diário Oficial da

35
República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasilia, DF, 18 de agosto de 2009,
seção 1.

BRASIL, Conselho Nacional do Meio Ambiente Resolução Nº 283 de 12 de julho de

2001. Dispõe sobre o tratamento e a destinação final dos resíduos dos serviços de
saúde. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasilia, DF, 01
de outubro de 2001, seção 1.

Serviços farmacêuticos – fascículo III, CRF- SP, 06/2009.

24 - SITUAÇÃO DE REVISÃO

Data Situação Data da próxima revisão

Publicado

Nome: Nome:

Cargo: Cargo:
Aprovação
Elaboração
e Liberação
Visto: Visto:
Data: Data:

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