A importância no planejamento de implementação de uma farmácia de

manipulação e como estes poderão ser realizados de maneira adequada.

A farmácia de manipulação ou farmácia magistral, representa uma parte significativa do

mercado de medicamentos no Brasil. A manipulação de medicamentos tem como
principal característica a preparação personalizada de medicamento destinado a
determinado usuário, portador de prescrição, ou orientação terapêutica realizada por
profissional habilitado, considerando as características de cada paciente. A farmácia
com manipulação é o único estabelecimento autorizado por lei para o preparo
(aviamento) e comercialização do medicamento manipulado.

Portanto, todo o processo de implantação de uma farmácia deve ser de extremo cuidado
e seguir todos os preceitos sanitários e legais. Um dos itens mais importantes a serem
considerados de imediato, antes mesmo da abertura da empresa, está relacionado às
Boas Práticas de Manipulação.

Todas as questões normativas para as farmácias de manipulação, sejam elas alopáticas

ou homeopáticas, são determinadas pela RDC nº 67/2007. Para que se tenha êxito na
implementação da farmácia de manipulação.
Em primeiro lugar, ao idealizar a empresa, o farmacêutico deve ter em mente qual
público alvo quer alcançar. Por exemplo, Manipulação de medicamentos a partir de
insumos/matérias-primas, inclusive de origem vegetal, Manipulação de antibióticos,
hormônios, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial, Manipulação de
medicamentos homeopáticos. Etc.
A documentação necessária para abertura da empresa, são:
Manual de Boas Práticas (MBP).
• Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS).
• Certidão de Regularidade (CR) e Registro de Responsabilidade Técnica (RRT) -
expedidos pelos CRFs.
• Licença de Funcionamento - expedida pela Vigilância Sanitária Municipal.
• Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) (RDC nº 275/2019 - Dispõe sobre
procedimentos para a concessão, alteração e cancelamento da Autorização de
Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias).
• Autorização Especial (AE) (Produtos sujeitos à controle especial - Portaria SVS/MS nº
344/1998).
• Contrato social.
• Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ).
• Alvará de funcionamento.
• Licença do Corpo de Bombeiros.
• Projeto arquitetônico aprovado.
• Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO)/Programa de
Prevenção dos Riscos Ambientais (PPRA)/Atestado de Saúde Ocupacional (ASO).
• Registro de funcionários.
Documentação técnica:
• Procedimentos Operacionais Padrão (POP) escritos e atualizados (no mínimo revisão
anual) para todas as atividades desenvolvidas no estabelecimento, inclusive para
atividades de limpeza e sanitização dos ambientes, mobiliários e equipamentos (POPs -
RDC nº 44/2009 - Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário
do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de
serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências).
• Fluxogramas (de receituário, entrada de funcionários etc.).
• Ficha de pesagem ou ordem de produção com local para a assinatura do responsável
de cada etapa.
• Registro geral de fórmulas (manual ou informatizado – desde que aprovado pela
Vigilância
Sanitária - Visa local).
• Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial (BSPO) e
relação mensal de notificação de receita A e B2.
• Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados em dia (SNGPC).
• Auditoria para verificação do cumprimento de BPM e autoinspeção com relatórios das
ações corretivas e preventivas aplicadas (quando aplicáveis).
• Qualificação de fornecedores.
• Contrato com o prestador de serviços de controle de qualidade (análises externas).
• Registros e documentos de garantia da qualidade.

Documentação de garantia da qualidade:

• Certificados de capacitação do farmacêutico (cursos de atualização contínua).
• Registro de treinamento de funcionários.
• Registro de fornecimento de Equipamentos de Proteção Individual (EPI) atualizado e
devidamente assinado.
• Registro de calibração de equipamentos (no mínimo anual ou em função da frequência
de uso do equipamento).
• Validade e manuseio do(s) extintor(es) de incêndio.
Além das Boas Práticas de Manipulação, a normativa ainda aborda os critérios
necessários para:
Estrutura física.
Materiais, equipamentos e utensílios.
Equipamentos e instrumentos de medição.
Água.
Aquisição de matérias-primas e embalagens.
Qualificação de fornecedores.
Especificação de matérias-primas e embalagens.
RH – Capacitação – Treinamentos. Etc.

Um dos processos de implementação da farmácia com manipulação está relacionado ao

treinamento dos colaboradores. Dependendo do porte da empresa que será iniciada, será
necessário que o empreendedor tenha em mente que necessitará de um quadro de
funcionários com habilidades específicas em relação ao processo de manipulação, bem
como sobre as questões de qualidade e atendimento.

E por fim, fazer com que esse ambiente da farmácia de manipulação tem uma
ambientação que se traduza em um espaço amplo, de aspecto aconchegante, o que faz
com que os clientes tenham uma identificação com a farmácia.