ESTÁGIO CURRICULAR

SUPERVISIONADO V:
MEDICAMENTOS I
(MAGISTRAL)
PROFESSORA Dra. BEATRIZ
MARIM
 MÉTODO DE AVALIAÇÃO
Nota P1
oProjeto Interdisciplinar = 2,0 pontos
Nota P2
oSeminário: 5,0
• Semana da farmácia= 2,0 ponto
o Trabalho 1: 1,0 ponto
• Relatórios de aulas práticas = 4,0 ponto
oTrabalho 2: 1,0 ponto • Visita técnica = 2,0 ponto
oParticipação e interesse nas aulas e nas • Participação e interesse nas aulas e nas
atividades realizadas em laboratório e eventos atividades realizadas em laboratório =
= 1,0 ponto 1,0 ponto
• Relatório final e organização da Pasta =
1,0 ponto
COMO DEVE SER A ESTRUTURA E A
DOCUMENTAÇÃO DE UMA FARMÁCIA?
De acordo com o artigo 3º da Lei nº 13.021. de 08 de agosto de 2014, a farmácia
é definida como:

Art. 3º – A Farmácia é uma unidade de prestação de serviços destinada a prestar

assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual e
coletiva, na qual se processe a manipulação e/ou dispensação de medicamentos
magistrais, oficinais, farmacopeicos ou industrializados, cosméticos, insumos
farmacêuticos, produtos farmacêuticos e correlatos.
 CLASSIFICAÇÃO
RDC 67 (BRASIL, 2007)
Parágrafo único. As farmácias serão classificadas segundo sua natureza como:
I. Farmácia sem manipulação ou drogaria: estabelecimento de dispensação e comércio de
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;

II. Farmácia com manipulação: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e

oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou
de qualquer outra equivalente de assistência médica.
 DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS DA FARMÁCIA
1. Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa;
2. Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias, quando
aplicável;
3. Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão Estadual ou Municipal de
Vigilância Sanitária, segundo legislação vigente;
4. Certidão de Regularidade Técnica, emitido pelo Conselho Regional de
Farmácia da respectiva jurisdição;
5. Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, conforme a legislação vigente e
as especificidades de cada estabelecimento; e
6. Plano de gerenciamento de resíduos sólios de saúde (PGRSS), conforme
Resolução RDC Anvisa n° 306/04.
 DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS DA FARMÁCIA
A Licença Sanitária ou Alvará e a Certidão de Regularidade devem ser afixadas em local visível ao
público. Além disso, deve ser afixado no estabelecimento um cartaz informativo, e local visível ao
público, contendo as seguintes informações:
•Razão social;
•Número de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ);
•Número da Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) expedida pela Anvisa;
•Número da Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias, quando aplicável;
•Nome do Farmacêutico Responsável Técnico, e de seu(s) substituto(s), seguido do número
de inscrição no CRF;
•Horário de trabalho de cada farmacêutico; e
•Números atualizados de telefone do Conselho Regional de Farmácia e dos órgãos Estadual
e Municipal de Vigilância Sanitária.
 DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA
1. Procedimentos Operacionais Padrão (POP) escritos e atualizados (no mínimo revisão anual) para todas as atividades
desenvolvidas no estabelecimento, inclusive para atividades de limpeza e sanitização dos ambientes, mobiliários e
equipamentos;
2. Fluxogramas (de receituário, entrada de funcionários, etc.);
3. Ficha de pesagem ou ordem de produção com local para a assinatura do responsável de cada etapa,
4. Registro geral de fórmulas (manual ou informatizado – desde que aprovado pela Vigilância Sanitária - Visa local);
5. Balancetes: BSPO e relação mensal de notificação de receita A e B2.
6. SNGPC: Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados em dia;
7. Auditoria para verificação do cumprimento de BPM, auto inspeção, com relatórios das
8. ações corretivas e preventivas aplicadas (quando aplicáveis);
9. Qualificação de fornecedores;
10. Manual de descarte de resíduos (Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde - PGRSS);
11. Contrato com o prestador de serviços de controle da qualidade (análises externas);
12. Registros e documentos de garantia da qualidade.
 Organização de seus
espaços será definida de
acordo com as atividades
que serão exercidas e com o
tipo de medicamentoque
será manipulado.
Os equipamentos que
serão utilizados dependerão
do tipo deatividade que
será desenvolvida e será
instalado de acordo com o
grau de complexidade.

INFRAESTRUTURA
ƒ Salas de manipulação de
Hormônios, Citostáticos e
Antibióticos com acesso
através de antecâmara que
segundo RDC 67, deve possuir
pressão negativa em relação
ao ambiente adjacente.
 INSTALAÇÕES
As Salas de manipulação e Laboratório de controle de qualidade
„ Controle de temperatura
„ Exaustores de ar nas salas de manipulação e laboratório.
„ Devem possuir sistema de insuflamento de ar com utilização de filtro G3.
„ Saída para ar livre.
„ Deverá possuir pontos de água fria nos laboratórios e na sala de
paramentação
„ Iluminação compatível com as atividades que serão exercidas
„ Os equipamentos deverão ser instalados de modo a facilitar sua manutenção.
 SETORIZAÇÃO
através de duas circulações foi possível
separar os ambientes técnicos com os de
apoio, de modo a facilitar o fluxo para
o desempenho dessas atividades sem
interferir no processo de produção.
„ A sala de paramentação está
localizada entre as duas circulações,
servindo como acesso para os
laboratórios e barreira de proteção
para minimizar o risco de contaminação
cruzada.
„ A maioria das Farmácias de
Manipulação possuem um de seus
laboratórios próximos da recepção
imagem de segurança.
„ Fluxo linear - Os Laboratórios de
manipulação, Laboratório de controle de
qualidade, Sala de aprovados e de
fracionamento encontram-se agrupados e
ligados à mesma circulação
Acessos independentes para funcionários
e matéria prima.
„ A pesagem de matéria prima e a
lavagem de embalagens é feita dentro
dos laboratórios