INSTRUMENTOS DE AÇÃO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Objetos de vigilância sanitária: alimentos, cosméticos, saneantes, medicamentos, tabaco, produtos para a
saúde, laboratórios, toxicologia, sangue, tecido e órgãos, serviços de saúde e vigilância pós-uso.
Meios: normas técnicas, jurídicas e saberes mobilizados para realização de trabalho de vigilância sanitária.
Agentes: funcionários do Estado que atuam no aparato institucional da vigilância sanitária. Exercendo seu
poder de polícia administrativa em prol de fazer cumprir as normas de boas práticas, visando a estratégia
de controle de riscos, defendendo a saúde coletiva
Conferindo a efetividade desses produtos e serviços: identidade, finalidade, eficácia, segurança e qualidade
esperadas.
Instrumentos de vigilância sanitária: PRÉ-MERCADO
Legislação sanitária; • Autorização de funcionamento da empresa
(AFE):
Regularização de estabelecimentos:
fabricação, distribuição do produto
a) Autorização de funcionamento;
b) Licenciamento sanitário; • Licença do estabelecimento
c) Aprovação de projetos; • Certificado de BPF (boas práticas)
d) Cadastro.
• Registro (ou notificação) de Produtos
Regularização de produto → registro;
• Classificação de risco
Inspeção sanitária;
• Rotulagem e instruções de uso
Educação;
• Evidências Clínicas
Monitoramento de produtos no mercado;
• Requisitos Essenciais
Monitoramento de estabelecimentos;
PÓS-MERCADO
Monitoramento de propagandas.
• Inspeção de estabelecimento e produto – análise
fiscal:
fabricantes, distribuidores
• Ações de Fiscalização
• Propaganda (adequada)
• Tecnovigilância

Autorização de Funcionamento de Empresa

• Por empresa e por atividade
• Federal – Anvisa art. 50; Ministério da Saúde art. 2º
• Cadastramento de atividade + taxa e outros requisitos

Licenciamento Sanitário (Lei n. 6.360/76)

• Autoridade local – depende da AFE – art. 51
• Específica por atividade e por Estabelecimento – art 51
• Responsabilidade Técnica – art. 53 a 56
 AUDITORIA DE PRODUTO, PROCESSO E QUALIDADE

Conceito:
É um tipo de auditoria cujo conceito se aproxima da inspeção. De forma geral, segundo a norma ISO
19011:2018, a auditoria é um processo sistemático, independente e documentado para obter evidências
de auditoria (registros, declarações de fatos ou outras informações relevantes e verificáveis) e avaliá-las
objetivamente para determinar até que ponto os critérios de auditoria (um conjunto de políticas,
procedimentos ou requisitos) são cumpridos.

Tipos de auditoria:
A auditoria analítica: consiste em um conjunto de procedimentos especializados que envolve a análise de
relatórios, processos e documentos. O objetivo é avaliar se os serviços, sistemas e produtos atendem às
normas e padrões estabelecidos.
A auditoria operativa: é um conjunto de procedimentos especializados que envolve o exame direto dos
fatos. O objetivo é verificar se os requisitos legais estão sendo cumpridos. Consiste em observação,
medição, ensaio, técnicas etc.

AUDITORIA DE PRODUTO
Trata-se de um exame de um produto ou serviço específico para avaliar se ele está em conformidade
com os requisitos (isto é, especificações, padrões de desempenho e requisitos do cliente). Desenvolve-se
um projeto para atender as necessidades do usuário, definindo dimensões, esterilidade, componentes e
especificidades, por exemplo, de um dispositivo médico. Para isso, são desenvolvidas as instruções de
fabricação, definindo o seu material, entre outros.

AUDITORIA DE PROCESSO
É possível também, por exemplo, utilizar um produto para auditar todo o processo de esterilização
de uma empresa. Nessa auditoria, o auditor analisa processos, atividades ou funções específicas
executadas por uma organização, comparando o processo real com os requisitos documentados do
processo.

AUDITORIA DE SISTEMA DE QUALIDADE

As auditorias do sistema são uma auditoria abrangente de vários processos e da interação entre os
processos. Ele analisa a maneira como uma organização opera. O auditor pode auditar o processo de
design, de fabricação, inspeção e outros processos juntos. Além disso, o auditor também analisa a interação
entre esses processos — por exemplo, como a função de design e a manufatura interagem entre si.

CONCEITOS–CHAVE
• Auditoria de Sistema da Qualidade: Capacidade de gerenciar um sistema da qualidade;
• Auditoria de Processo: Ênfase no controle e resultados dos processos; e
• Auditoria de Produto: Características de qualidade dos produtos acabados e semiacabados.